Jaribio la Antijeni la QUIDEL QuickVue SARS
MATUMIZI YALIYOKUSUDIWA
Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS ni uchunguzi wa baadaye wa chanjo unaoruhusu ugunduzi wa haraka na wa ubora wa antijeni ya protini ya nucleocapsid kutoka kwa SARS-CoV-2 katika vielelezo vya swab ya anterior nares (NS) moja kwa moja kutoka kwa watu wanaoshukiwa kuwa na COVID-19 na huduma zao za afya. mtoa huduma ndani ya siku tano za kwanza baada ya kuanza kwa dalili. Upimaji unafanywa kwa maabara zilizoidhinishwa chini ya Marekebisho ya Uboreshaji wa Maabara ya Kliniki ya 1988 (CLIA), 42 USC §263a, ambayo inakidhi mahitaji ya kufanya majaribio ya wastani, ya juu, au yaliyoondolewa. Jaribio hili limeidhinishwa kutumika katika Kituo cha Matunzo (POC), yaani, mipangilio ya utunzaji wa wagonjwa wa ndani inayofanya kazi chini ya Cheti cha Kuachilia cha CLIA, Cheti cha Makubaliano, au Cheti cha Ithibati. Jaribio la QuickVue SARS Antigen halitofautishi kati ya SARS-CoV na SARS-CoV-2. Matokeo ni kwa ajili ya utambuzi wa SARS-CoV-2 nucleocapsid protini antijeni. Antijeni kwa ujumla hugunduliwa katika vielelezo vya nares za mbele wakati wa awamu ya papo hapo ya maambukizi. Matokeo mazuri yanaonyesha kuwepo kwa antijeni za virusi, lakini uwiano wa kliniki na historia ya mgonjwa na taarifa nyingine za uchunguzi ni muhimu ili kuamua hali ya maambukizi. Matokeo chanya hayaondoi maambukizi ya bakteria au maambukizi ya pamoja na virusi vingine. Wakala aliyegunduliwa hawezi kuwa sababu ya uhakika ya ugonjwa huo. Maabara ndani ya Marekani na maeneo yake zinahitajika kuripoti matokeo yote kwa mamlaka zinazofaa za afya ya umma. Matokeo mabaya yanapaswa kutibiwa kama ya kudhaniwa na uthibitisho kwa uchunguzi wa molekuli, ikiwa ni lazima, kwa usimamizi wa mgonjwa, inaweza kufanywa. Matokeo hasi hayaondoi COVID-19 na hayapaswi kutumiwa kama msingi pekee wa maamuzi ya matibabu au udhibiti wa mgonjwa, ikijumuisha maamuzi ya kudhibiti maambukizi. Matokeo hasi yanapaswa kuzingatiwa katika muktadha wa mfichuo wa hivi majuzi wa mgonjwa, historia, na uwepo wa dalili na dalili za kliniki zinazolingana na COVID-19. Jaribio la QuickVue SARS Antijeni linakusudiwa kutumiwa na wafanyakazi wa maabara ya kimatibabu na watu binafsi waliofunzwa katika maeneo ya utunzaji. Jaribio la QuickVue SARS Antijeni ni la matumizi tu chini ya Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura ya Utawala wa Chakula na Dawa.
MUHTASARI NA MAELEZO
SARS-CoV-2, pia inajulikana kama virusi vya COVID-19, ilitambuliwa kwa mara ya kwanza huko Wuhan, Mkoa wa Hubei, Uchina mnamo Desemba 2019. Virusi hivi, kama ilivyo kwa riwaya mpya ya SARS-1 na MERS, inadhaniwa kuwa asili ya popo. , hata hivyo, SARS-CoV-2 inaweza kuwa na mwenyeji wa kati kama vile pangolini, na nguruwe, au civets.1 WHO ilitangaza kuwa COVID-19 ilikuwa janga mnamo Machi 11, 2020, na maambukizo ya wanadamu yameenea ulimwenguni, na mamia ya maelfu ya maambukizo na vifo vilivyothibitishwa.2 Muda wa wastani wa incubation unakadiriwa kuwa siku 5.1 huku dalili zikitarajiwa kuwapo ndani ya siku 12 baada ya kuambukizwa. 3 Dalili za COVID-19 ni sawa na magonjwa mengine ya virusi ya kupumua na ni pamoja na homa, kikohozi, na upungufu wa kupumua.4
KANUNI YA UTARATIBU
Jaribio la QuickVue SARS Antigen linatumia teknolojia ya uchunguzi wa kinga ya mtiririko. Kutumia kipimo hiki huruhusu ugunduzi wa haraka wa protini ya nucleocapsid kutoka kwa SARS-CoV na SARS-CoV-2. Kipimo hiki kinaruhusu kugunduliwa kwa SARS-CoV na SARS-CoV-2 lakini hakitofautishi kati ya virusi hivyo viwili.
Kuanza mtihani, reagent lyophilized lazima rehydrated katika Reagent Tube. Kitendanishi hiki hurahisisha udhihirisho wa antijeni zinazofaa za virusi kwa kingamwili zinazotumika katika jaribio. Kitendanishi hutiwa maji tena kwa Suluhisho la Kiajenti lililotolewa, na kielelezo cha usufi huingizwa kwenye Mrija wa Reagent. Reajenti hii huingiliana na sampuli na kuwezesha kufichuliwa kwa antijeni zinazofaa za virusi kwa kingamwili zilizotumiwa katika jaribio. Ukanda wa Jaribio huongezwa kwenye Mirija ya Kiajenti sasa iliyo na sampuli na Suluhisho la Kiajenti.
Iwapo kielelezo kilichotolewa kina antijeni za SARS-CoV au SARS-CoV-2, Mstari wa Mtihani wa rangi ya waridi hadi nyekundu, pamoja na Mstari wa Kudhibiti wa kiutaratibu wa samawati vitaonekana kwenye Ukanda wa Jaribio kuonyesha matokeo chanya. Ikiwa SARS-CoV au SARS-CoV-2 haipo au iko katika viwango vya chini sana, ni Laini ya Kudhibiti ya kiutaratibu ya buluu pekee ndiyo itakayoonekana.
REAGENTS NA VIFAA VILIVYOTOLEWA
25-Jedwali la Mtihani
- Vijisehemu Vilivyofungashwa vya Mtu Mmoja Mmoja (25): Kingamwili za Monoclonal anti-SARS
- Mirija ya kitendanishi (25): Bafa iliyo na visafishaji na vinakisishaji
- Suluhisho la Reagent (25): Vikombe vyenye suluhisho la chumvi 340 μL
- Swabs za Pua Zisizozaa (Kit #20387) (25)
- Usufi chanya wa Udhibiti wa SARS (1): Kitambaa kimepakwa antijeni zisizoambukiza za SARS
- Usufi wa Kudhibiti Hasi (1): Kitambaa kimepakwa antijeni ya Streptococcus C isiyo na joto, isiyoambukiza.
- Ingiza Kifurushi (1)
- Kadi ya Utaratibu (1)
NYENZO HAZITOLEZWI
- Kipima muda au saa
- QuickVue SARS Antigen Control Swab Set kwa QC ya ziada (20389)
- Bomba la usafiri kavu (SKU # 20385) (25). Hifadhi kwa joto la kawaida.
ONYO NA TAHADHARI
- Kwa matumizi ya uchunguzi wa vitro
- Kwa matumizi ya dawa tu
- Bidhaa hii haijaidhinishwa na FDA; lakini imeidhinishwa na FDA chini ya Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura (EUA) kwa matumizi ya maabara yaliyoidhinishwa chini ya CLIA ambayo inakidhi mahitaji ya kufanya majaribio ya wastani, ya juu, au yaliyoondolewa. Bidhaa hii imeidhinishwa kutumika katika Kituo cha Matunzo (POC), yaani, mipangilio ya utunzaji wa wagonjwa waliolazwa inayofanya kazi chini ya Cheti cha Kuachilia cha CLIA, Cheti cha Makubaliano, au Cheti cha Ithibati.
- Bidhaa hii imeidhinishwa tu kwa kugundua protini kutoka SARS-CoV-2, sio kwa virusi vingine au vimelea.
- Jaribio hili limeidhinishwa tu kwa muda wa tamko kwamba hali zipo zinazohalalisha uidhinishaji wa matumizi ya dharura ya vipimo vya uchunguzi wa ndani kwa utambuzi na/au utambuzi wa COVID-19 chini ya Kifungu cha 564(b)(1) cha Sheria, 21 USC. § 360bbb-3(b)(1) isipokuwa uidhinishaji umekatishwa au kubatilishwa mapema.
- Usitumie yaliyomo kwenye kit zaidi ya tarehe ya kumalizika muda iliyochapishwa nje ya sanduku.
- Vaa nguo zinazofaa za kujikinga, glavu (nitrile au mpira), na ulinzi wa macho/uso unapomshughulikia mgonjwa.amples au kutumika kit vipengele.
- Suluhisho la Reagent lina suluhisho la chumvi (saline). Ikiwa suluhisho linagusa ngozi au jicho, suuza na maji mengi.
- Usitumie tena Ukanda wa Kujaribu, Mirija ya Kitendaji, suluhu, au Udhibiti wa Udhibiti.
- Ukanda wa Kujaribu lazima ubaki umefungwa kwenye mfuko wa foil ya kinga hadi utumike. Mtumiaji hapaswi kamwe kufungua mfuko wa foil wa Ukanda wa Jaribio akiuweka kwenye mazingira tulivu hadi Ukanda wa Jaribio uwe tayari kwa matumizi ya mara moja. Ikiwa mstari wa majaribio umefunguliwa kwa saa moja au zaidi, matokeo ya mtihani batili yanaweza kutokea.
- Kipimo cha Antijeni cha QuickVue SARS lazima kitumike tu na bafa ya lyophilized na suluhisho la vitendanishi lililotolewa kwenye kifurushi.
- Mkusanyiko sahihi wa vielelezo, uhifadhi na usafiri ni muhimu kwa utendaji wa jaribio hili. Tafuta mafunzo au mwongozo mahususi ikiwa huna uzoefu wa kukusanya na kushughulikia sampuli.5,6,7,8
- Wakati wa kukusanya swab ya pua sample, tumia usufi wa pua uliotolewa kwenye kisanduku (Kit #20387)
- Ukusanyaji wa vielelezo duni au visivyofaa, uhifadhi na usafirishaji unaweza kutoa matokeo ya majaribio yasiyo ya kweli.
- Ili kupata matokeo sahihi, lazima ufuate maagizo ya Weka Kifurushi.
- Watu walio na matatizo ya kuona rangi wanaweza wasiweze kutafsiri ipasavyo matokeo ya mtihani.
- Upimaji unapaswa kufanywa katika eneo lenye uingizaji hewa wa kutosha.
- Tupa vyombo na yaliyomo ambayo hayajatumiwa kwa mujibu wa mahitaji ya udhibiti wa Shirikisho, Jimbo na Mitaa.
- Osha mikono vizuri baada ya kushughulikia.
- Kwa maelezo ya ziada kuhusu usalama, ushughulikiaji na utupaji wa vipengele vilivyo ndani ya kifaa hiki, tafadhali rejelea Laha ya Data ya Usalama (SDS) iliyoko quidel.com.
Uhifadhi wa kit na utulivu
- Hifadhi vifaa kwenye joto la kawaida, 59 ° F hadi 86 ° F (15 ° C hadi 30 ° C), nje ya jua moja kwa moja. Yaliyomo kwenye vifaa ni thabiti hadi tarehe ya mwisho wa matumizi itakapochapishwa kwenye kisanduku cha nje. Usigandishe.
UKUSANYAJI MAALUM NA UShughulikiaji - Ukusanyaji na ushughulikiaji sahihi wa vielelezo ni muhimu kwa ufaulu wa jaribio hili.5,6,7,8 Mkusanyiko wa Sampuli ya Nasal Swab S.ample
- Tumia swab ya pua iliyotolewa kwenye kit.
- Kabla ya kukusanya swab ya pua, mgonjwa anapaswa kuagizwa kupiga pua zao. Kukusanya swab ya pua sample, ingiza ncha nzima ya kunyonya ya usufi (kawaida ½ hadi ¾ ya inchi (cm 1 hadi 1.5) ndani ya tundu la pua na kwa uthabiti s.ampleta ukuta wa pua kwa kuzungusha usufi kwenye njia ya mviringo dhidi ya ukuta wa pua angalau mara 4. Chukua takriban sekunde 15 kukusanya sample. Hakikisha kukusanya mifereji ya maji yoyote ya pua ambayo inaweza kuwepo kwenye swab.
- Sample pua zote mbili na usufi sawa.
SampUsafiri na Uhifadhi Samples inapaswa kupimwa haraka iwezekanavyo baada ya kukusanya. Kulingana na data inayotokana na Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS, usufi za pua hudumu kwa hadi saa 120 kwenye halijoto ya kawaida au 2° hadi 8°C kwenye mirija safi na kavu ya usafiri.
UDHIBITI WA UBORA
Kuna aina mbili za msingi za Udhibiti wa Ubora wa kifaa hiki: vipengele vya udhibiti vilivyojumuishwa vilivyofafanuliwa hapa chini na vidhibiti vya nje.
Vipengele vya Udhibiti vilivyojumuishwa
Jaribio la QuickVue SARS Antigen lina vipengele vya udhibiti wa kiutaratibu vilivyojumuishwa. Mapendekezo ya mtengenezaji kwa udhibiti wa kila siku ni kuweka kumbukumbu za udhibiti huu wa utaratibu uliojumuishwa kwa sekunde ya kwanzaampnilipimwa kila siku.
Muundo wa matokeo ya rangi mbili hutoa tafsiri rahisi ya matokeo chanya na hasi. Kuonekana kwa Laini ya Kudhibiti ya Kiutaratibu ya bluu hutoa udhibiti mzuri kwa kuonyesha mtiririko wa kutosha umetokea na uadilifu wa utendakazi wa Ukanda wa Jaribio ulidumishwa. Ikiwa Mstari wa Kudhibiti wa Kiutaratibu wa samawati haujaundwa ndani ya dakika 10 kwenye Ukanda wa Jaribio, basi matokeo ya jaribio ni batili.
Udhibiti hasi uliojengewa ndani hutolewa na ufutaji wa rangi nyekundu ya mandharinyuma, kuthibitisha kuwa jaribio limefanywa kwa usahihi. Ndani ya dakika 10, eneo la matokeo linapaswa kuwa nyeupe hadi nyekundu na kuruhusu tafsiri ya wazi ya matokeo ya mtihani. Ikiwa rangi ya asili inabaki na inaingilia kati na tafsiri ya matokeo ya mtihani, basi matokeo ya mtihani ni batili. Ikiwa hii itatokea, review utaratibu na kurudia mtihani na mgonjwa mpya sample na Ukanda mpya wa Mtihani. Inahitajika kukusanya sampuli nyingine ya mgonjwa; swabs za mgonjwa au vitendanishi haziwezi kutumika tena.
Udhibiti wa Ubora wa nje
Vidhibiti vya Nje vinaweza pia kutumiwa kuonyesha kwamba vitendanishi na utaratibu wa upimaji hufanya kazi ipasavyo.
Quidel inapendekeza kwamba udhibiti chanya na hasi ufanyike mara moja kwa kila opereta ambaye hajafunzwa, mara moja kwa kila usafirishaji mpya wa vifaa - mradi kila sehemu tofauti inayopokelewa katika usafirishaji ijaribiwe - na kama inavyoonekana kuwa muhimu zaidi na taratibu zako za udhibiti wa ubora wa ndani, na kwa mujibu wa na kanuni za mitaa, jimbo na shirikisho au mahitaji ya kibali.
Utaratibu wa Jaribio uliofafanuliwa katika Ingizo la Kifurushi unapaswa kutumika wakati wa kujaribu vidhibiti vya nje.
Ikiwa vidhibiti havifanyi kazi inavyotarajiwa, rudia jaribio au uwasiliane na Quidel Technical Support kabla ya kupima vielelezo vya mgonjwa.
Vipu vya Ziada vya Udhibiti vinaweza kupatikana kivyake kwa kuwasiliana na Huduma za Usaidizi kwa Wateja za Quidel kwa (800) 874.1517 (bila malipo nchini Marekani) au (858) 552.1100.
UTARATIBU WA MTIHANI
Nyenzo za majaribio na vielelezo vya kliniki lazima ziwe kwenye joto la kawaida kabla ya kuanza majaribio.
Tarehe ya mwisho wa matumizi: Angalia mwisho wa matumizi kwenye kila kifurushi cha majaribio au kisanduku cha nje kabla ya kutumia. Usitumie jaribio lolote lililopita tarehe ya mwisho wa matumizi kwenye lebo.
Utaratibu wa Mtihani wa Swab ya Pua
- Ongeza Suluhisho la Reagent kwenye Tube ya Reagent. Zungusha bomba kwa upole ili kufuta yaliyomo.
- Mirija ya Reagent inapaswa kubaki kwenye kishikilia mirija kwa muda wote wa majaribio.
- Mara moja weka usufi wa mgonjwa samplenda kwenye bomba la Reagent. Pindua usufi angalau mara tatu (3) huku ukibonyeza kichwa chini na upande wa Mrija wa Reagent.
- Weka usufi kwenye bomba kwa dakika moja (1).
- Matokeo yasiyo sahihi au batili yanaweza kutokea ikiwa muda wa incubation ni mfupi sana au mrefu sana.
- Onyesha kioevu chote kutoka kwenye kichwa cha usufi kwa kuviringisha usufi angalau mara tatu (3) huku usufi unapotolewa. Tupa usufi kwa mujibu wa itifaki yako ya utupaji taka za biohazard.
- Weka Ukanda wa Jaribio kwenye Tube ya Reagent na mishale inayoelekeza chini. Usishughulikie au kusogeza Ukanda wa Jaribio hadi jaribio likamilike na kuwa tayari kusomwa.
- Kwa dakika kumi (10), ondoa Ukanda wa Mtihani, na usome matokeo ndani ya dakika tano (5) kulingana na sehemu ya Ufafanuzi wa Matokeo.
Vipande vya majaribio vinapaswa kusomwa kati ya dakika 10 na 15 baada ya kuwekwa kwenye Mrija wa Reagent. Matokeo chanya ya uwongo, hasi ya uwongo, au batili yanaweza kutokea ikiwa mstari utasomwa zaidi ya muda uliopendekezwa.
TAFSIRI YA MATOKEO
- Matokeo Chanya*:
- Katika dakika kumi (10), kuonekana kwa kivuli CHOCHOTE cha Mstari wa Mtihani wa pink-nyekundu NA kuonekana kwa Mstari wa Kudhibiti wa utaratibu wa bluu inaonyesha matokeo mazuri kwa uwepo wa antijeni ya SARS. Matokeo yatabaki kuwa thabiti kwa dakika tano (5) baada ya muda uliopendekezwa wa kusoma. Usisome matokeo zaidi ya dakika kumi na tano baada ya kuiweka kwenye Tube ya Reagent.
- *Matokeo chanya hayaondoi maambukizo ya pamoja na vimelea vingine vya magonjwa.
- ∗ Angalia kwa karibu! Haya ni matokeo chanya. Hata ukiona Mstari wa Jaribio uliofifia sana, wa waridi na Laini ya Kudhibiti ya samawati, lazima uripoti matokeo kama CHANYA.
- C = Mstari wa Kudhibiti
- T = Mstari wa Mtihani
Matokeo Hasi**:
- Katika dakika kumi (10), kuonekana kwa Mstari wa Kudhibiti wa kiutaratibu TU unaonyesha kwamba antijeni ya SARS haikugunduliwa. Matokeo yatabaki thabiti kwa dakika tano (5) baada ya muda uliopendekezwa wa kusoma. Usisome matokeo zaidi ya dakika kumi na tano baada ya kuiweka kwenye Tube ya Reagent.
- **Matokeo hasi hayazuii maambukizi ya SARS-CoV-2. Matokeo hasi yanapaswa kuchukuliwa kuwa ya kukisia na huenda yakahitaji kuthibitishwa na uchanganuzi wa molekuli.
Matokeo batili
- Ikiwa katika dakika kumi (10), Laini ya Kudhibiti ya Kitaratibu ya bluu haionekani, hata kama kivuli chochote cha Mstari wa Mtihani wa rangi ya waridi hadi nyekundu kinaonekana, matokeo yake ni batili.
- Ikiwa kwa dakika kumi (10), rangi ya asili haina wazi na inaingilia usomaji wa mtihani, matokeo pia ni batili.
- Ikiwa matokeo ni batili, mtihani mpya unapaswa kufanywa na mgonjwa mpyaample na Ukanda mpya wa Mtihani.
VIKOMO
- Jaribio linakusudiwa kwa vielelezo vya usufi moja kwa moja pekee. Vyombo vya Usafiri wa Virusi (VTM) haipaswi kutumiwa na kipimo hiki kwani kinaweza kusababisha matokeo ya uwongo.
- Yaliyomo kwenye kifurushi hiki yanapaswa kutumika tu kwa utambuzi wa ubora wa antijeni za SARS kutoka kwa vielelezo vya usufi wa pua ya nares.
- Matokeo hasi ya mtihani yanaweza kutokea ikiwa kiwango cha antijeni katika asample iko chini ya kikomo cha ugunduzi cha jaribio au ikiwa sample ilikusanywa vibaya.
- Jaribio hili hugundua yote yanayofaa (ya moja kwa moja) na yasiyofaa, SARS-CoV, na SARS-CoV-2. Utendaji wa jaribio hutegemea kiwango cha virusi (antigen) katika sample na inaweza au isihusiane na matokeo ya utamaduni wa virusi yaliyofanywa kwenye s sawaample.
- Kukosa kufuata Utaratibu wa Jaribio na Ufafanuzi wa Matokeo kunaweza kuathiri vibaya utendaji wa mtihani na/au kubatilisha Matokeo ya Mtihani.
- Matokeo ya Mtihani lazima yatathminiwe kwa kushirikiana na data zingine za kliniki zinazopatikana kwa daktari.
- Matokeo hasi ya mtihani hayakusudiwa kutawala katika maambukizo mengine ya virusi au bakteria yasiyo ya SARS.
- Matokeo chanya ya mtihani hayaondoi maambukizo ya pamoja na vimelea vingine vya magonjwa.
- Matokeo hasi yanapaswa kuzingatiwa kuwa ya kudhaniwa, na uthibitisho kwa uchunguzi wa molekuli, ikiwa ni lazima kwa usimamizi wa mgonjwa, unaweza kufanywa.
- Ikiwa utofautishaji wa virusi na shida maalum za SARS zinahitajika, upimaji wa ziada, kwa kushauriana na serikali au idara za afya za umma, inahitajika.
MASHARTI YA IDHINI KWA MAABARA NA MIPANGILIO YA HUDUMA YA MGONJWA
- Barua ya Uidhinishaji wa Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS, pamoja na Karatasi ya Ukweli iliyoidhinishwa kwa Watoa Huduma za Afya, Karatasi ya Ukweli iliyoidhinishwa kwa Wagonjwa, na uwekaji lebo ulioidhinishwa zinapatikana kwenye FDA. webtovuti: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
- Hata hivyo, ili kusaidia maabara za kimatibabu zinazotumia Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS (“bidhaa yako” katika hali zilizo hapa chini), Masharti husika ya Uidhinishaji yameorodheshwa hapa chini:
- Maabara zilizoidhinishwa* zinazotumia bidhaa yako lazima zijumuishe ripoti za matokeo ya mtihani, na Majedwali yote ya Ukweli yaliyoidhinishwa. Chini ya hali zinazohitajika, mbinu zingine zinazofaa za kusambaza Majedwali haya ya Ukweli zinaweza kutumika, ambazo zinaweza kujumuisha midia.
- Maabara zilizoidhinishwa zinazotumia bidhaa yako lazima zitumie bidhaa yako kama ilivyoainishwa katika uwekaji lebo ulioidhinishwa. Mikengeuko kutoka kwa taratibu zilizoidhinishwa, ikiwa ni pamoja na zana zilizoidhinishwa, aina za vielelezo vya kliniki zilizoidhinishwa, nyenzo za udhibiti zilizoidhinishwa, vitendanishi vingine vilivyoidhinishwa, na nyenzo zilizoidhinishwa zinazohitajika kutumia bidhaa yako haziruhusiwi.
- Maabara zilizoidhinishwa ambazo hupokea bidhaa yako lazima zijulishe mamlaka zinazohusika za afya ya umma juu ya dhamira yao ya kuendesha bidhaa yako kabla ya kuanza upimaji.
- Maabara zilizoidhinishwa zinazotumia bidhaa yako lazima ziwe na mchakato wa kutoa ripoti za matokeo kwa watoa huduma za afya na mamlaka husika za afya, kama inafaa.
- Maabara zilizoidhinishwa lazima zikusanye taarifa kuhusu utendaji wa bidhaa yako na kuripoti kwa DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (kupitia barua pepe: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) na Quidel (kupitia barua pepe:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com, au kupitia simu kwa kuwasiliana na Huduma za Usaidizi kwa Wateja za Quidel kwa 800.874.1517 (nchini Marekani) au 858.552.1100) tukio lolote linaloshukiwa la matokeo chanya au uwongo hasi na hitilafu kubwa. kutoka kwa sifa za utendaji zilizowekwa za bidhaa yako ambazo wanafahamu. - Waendeshaji wote wanaotumia bidhaa yako lazima wafundishwe ipasavyo katika kufanya na kutafsiri matokeo ya bidhaa yako, watumie vifaa vya kinga vya kibinafsi wakati wa kushughulikia kit, na utumie bidhaa yako kulingana na uwekaji alama ulioidhinishwa.
- Quidel Corporation, wasambazaji walioidhinishwa, na maabara zilizoidhinishwa zinazotumia bidhaa yako lazima zihakikishe kwamba rekodi zozote zinazohusiana na EUA hii zinatunzwa hadi ijulishwe vinginevyo na FDA. Rekodi kama hizo lazima zipatikane kwa FDA kwa ukaguzi juu ya ombi.
UTENDAJI WA Kliniki
Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS lililinganishwa na Jaribio la Marejeleo Lililotolewa la EUA SARS-CoV-2 RT-PCR kwa kutumia vielelezo vya usufi vya nares vilivyogandishwa na vilivyolingana.
Vielelezo mia moja hamsini na sita (156) vilivyolingana na vielelezo vya swab ya nje kutoka kwa wagonjwa wanaoshukiwa kuwa na COVID-19 ndani ya siku tano baada ya kuanza kwa dalili zilipatikana kutoka kwa tovuti tatu za kukusanya za Marekani. Vielelezo hivyo vilitumwa kwenye pakiti baridi kwenye maabara ya Quidel huko Athens, Ohio. Jaribio la Kijaribio la Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR lilifanywa kwenye mojawapo ya usufi zinazolingana kulingana na maagizo ya kifaa cha matumizi. Sufi hamsini na sita (56) kati ya pamba zilizosalia ziligandishwa kwa -70°C kabla ya kujaribiwa kwa Kipimo cha Antijeni cha QuickVue SARS. Katika siku ya kupima QuickVue swabs walikuwa thawed na kupimwa na QuickVue SARS Antigen Test. Nguo mia moja (100) zilijaribiwa mbichi, ndani ya saa 24 baada ya kukusanywa, kwa Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS.
Vielelezo thelathini na nane (38) vilivyolingana na vya ngozi vya mbele kutoka kwa wagonjwa wanaoshukiwa kuwa na COVID-19 ndani ya siku tano baada ya kuanza kwa dalili vilipatikana kutoka kwa uchunguzi unaoendelea wa kimatibabu katika maeneo matatu (3) ya POC, na wawili (2) walikuwa na mafunzo ya chini. waendeshaji kwa kila tovuti ya POC. Kitambaa kimoja kilijaribiwa kwenye tovuti ya POC na Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS na waendeshaji sita waliopata mafunzo ya kiwango cha chini siku ya ukusanyaji. Waendeshaji walipewa tu maagizo ya mtihani na mwongozo wa kumbukumbu wa haraka. Swabs zinazolingana zilitumwa kwenye pakiti baridi kwenye maabara ya Quidel huko Athens, Ohio kwa uchunguzi wa SARS-CoV-2 RT-PCR. Jaribio la Kijaribio la Reference Extracted SARS-CoV-2 RT-PCR lilifanywa kwenye swabs zinazolingana kulingana na maagizo ya kifaa cha matumizi.
Jedwali lililo hapa chini linatoa muhtasari wa data kutoka kwa vielelezo vipya (138) na vilivyogandishwa (56)
| Ulinganisho wa Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS na jaribio la kulinganisha la Molekuli la EUA lililoidhinishwa na zinazolingana.
swabs za mbele za nares |
|||||||||
| Aina ya Mfano | Nambari
Ilijaribiwa |
Kweli
Chanya |
Uongo
Chanya |
Kweli
Hasi |
Uongo
Hasi |
PPA% | NPA% | PPA 95%
CI |
NPA 95%
CI |
| Sampuli Safi | 138 | 30 | 1 | 106 | 1 | 96.8 | 99.1 | 83.8 hadi
99.4 |
94.9 hadi
99.8 |
| Iliyogandishwa
Vielelezo |
56 | 26 | 0 | 29 | 1 | 96.3 | 100 | 81.7 hadi
99.3 |
88.3 hadi
100 |
| Pamoja
Vielelezo |
194 | 56 | 1 | 135 | 2 | 96.6 | 99.3 | 88.3 hadi
99.0 |
96.0 hadi
99.9 |
UTENDAJI WA UCHAMBUZI
Kikomo cha Kugundua
- Kikomo cha Kugunduliwa (LoD) cha Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS kilibainishwa kwa kutumia miyeyusho yenye kikomo ya SARS-CoV-2 ambayo haijawashwa na joto (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Nyenzo ya ZeptoMetrix ni maandalizi ya SARS-Related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ikitenga USA-WA1/2020, ambayo imezimwa kwa kupasha joto kwa 65°C kwa dakika 30. Nyenzo hiyo ilitolewa ikiwa imegandishwa kwa mkusanyiko wa 1.15 x107 TCID50/mL.
Utafiti wa kubainisha QuickVue SARS Antigen Test LoD uliundwa ili kuakisi jaribio wakati wa kutumia swabs za moja kwa moja. Katika utafiti huu, swab ya NP iliongezwa kwa takriban 50-µL ya dilution ya virusi katika salini. Usuvi ulioinuka uliongezwa kwenye kidondoo cha Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS kwa wakati mmoja kwenye usufi wa NP ulio na matrix ya NP. Swabs zilichakatwa kwa wakati mmoja kulingana na kifurushi cha kuingiza.
LoD iliamuliwa katika hatua tatu - Uchunguzi wa LoD
Myeyusho wa mara 10 wa virusi vilivyozimwa na joto ulifanywa kwa chumvi na kuchakatwa kwa kila utafiti kama ilivyoelezwa hapo juu. Dilutions hizi zilijaribiwa kwa mara tatu. Mkazo wa chini kabisa unaoonyesha mambo chanya 3 kati ya 3 ulichaguliwa kwa ajili ya kutafuta masafa ya LoD. Kulingana na jaribio hili, mkusanyiko uliochaguliwa ulikuwa TCID50 wa 1.51 x104.
Utafutaji wa safu ya LoD
Myeyusho mara tatu (3) ulifanywa wa ukolezi 1.51 x104 katika salini iliyochakatwa kwa ajili ya utafiti kama ilivyoelezwa hapo juu. Dilutions hizi zilijaribiwa kwa mara tatu. Mkazo wa chini kabisa unaoonyesha mambo 3 kati ya chanya 3 ulichaguliwa kwa uthibitisho wa LoD. Kulingana na jaribio hili mkusanyiko uliochaguliwa ulikuwa 7.57 x103.
Uthibitisho wa LoD
Mkusanyiko wa dilution 7.57 x103 ulijaribiwa mara ishirini (20). Matokeo ishirini (20) kati ya ishirini (20) yalikuwa chanya. Kulingana na jaribio hili mkusanyiko ulithibitishwa kama TCID50 ya 7.57 x103.
Reactivity / Uchanganuzi wa Uchanganuzi
Utendaji tena wa uchanganuzi wa kingamwili za monokloni zinazolenga SARS-CoV-2 katika Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS lilitathminiwa na aina inayopatikana ya SAR-CoV-2 kwa sasa (tazama jedwali hapa chini).
| Mkazo/Kujitenga kwa 2019-nCoV | Chanzo/Sample Aina | Kuzingatia |
| USA-WA1/2020 | ZeptoMetrix 0810587CFHI | 1.15 x107 TCID50 / ml |
Utendaji Mtambuka
Utendaji mtambuka wa kingamwili za monokloni zinazotumiwa kugundua SARS-CoV-2 ulitathminiwa kwa kupima vijidudu mbalimbali (12) na virusi (16) ambavyo vinaweza kuathiriwa na Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS. Kila kiumbe na virusi vilijaribiwa mara tatu. Mkusanyiko wa mwisho wa viumbe na virusi umeandikwa katika meza hapa chini
| Utendaji Mtambuka/Kuingiliwa kwa Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS | |||||
|
Virusi/Bakteria/Vimelea |
Chuja |
Chanzo/ Sample
aina |
Kuzingatia |
Matokeo Mtambuka* |
Matokeo ya Kuingilia* |
| Adenovirus | Aina ya 1 | Jitenge | 1 x 105.53 U / mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Virusi vya korona | 229 e | Jitenge | 1 x 105.10 U / mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Utendaji Mtambuka/Kuingiliwa kwa Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS | |||||
|
Virusi/Bakteria/Vimelea |
Chuja |
Chanzo/ Sample
aina |
Kuzingatia |
Matokeo Mtambuka* |
Matokeo ya Kuingilia* |
| Virusi vya korona | OC43 | Jitenge | 9.55 x 105
TCID50 / ml |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Virusi vya korona | NL63 | Jitenge | 5 x 103.67 U / mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| MERS-CoV (joto-imezimwa) | Florida/USA- 2_Saudi
Uarabuni_2014 |
Jitenge |
1.17 x 105 TCID50 / ml |
Hakuna Utendaji Mtambuka |
Hakuna Kuingilia |
| Mycoplasma pneumoniae | M129 | Jitenge | 3 x 106
CCU/mL** |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Streptococcus pyogenes | Z018 | Jitenge | 3.8 x 106
cfu/mL |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Homa ya mafua A H3N2 | Brisbane/10/07 | Jitenge | 1 x 105.07 U / mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Homa ya mafua A H1N1 | Mpya
Caledonia/20/99 |
Jitenge | 1 x 105.66 U / mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Homa ya mafua B | Brisbane/33/08 | Jitenge | 1 x 105.15 U / mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Parainfluenza | Aina ya 1 | Jitenge | 1 x 105.01 U / mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Parainfluenza | Aina ya 2 | Jitenge | 1 x 105.34 U / mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Parainfluenza | Aina ya 3 | Jitenge | 8.5 x 105
TCID50 / ml |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Parainfluenza | Aina ya 4b | Jitenge | 1 x 105.53 U / mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Virusi vya Enterovirus | Aina ya 68 | Jitenge | 1 x 105.5 U / mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Binadamu
Metapneumovirus |
A1 (IA10-s003) | Jitenge | 1 x 105.55 U / mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Syncytial ya kupumua
Virusi |
Aina A (3/2015
Kujitenga #3) |
Jitenge | 1 x 105.62 U / mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Rhinovirus ya binadamu | N/A | Imezimwa
virusi |
Sivyo
inapatikana*** |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Chlamydophila
nyumonia |
AR-39 | Jitenge | 2.9 x 106
IFU/mL**** |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Mafua ya Haemophilus | Aina b; Eagan | Jitenge | 7.87 x 106
cfu/mL |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Legionella pneumophila | Philadelphia | Jitenge | 6.82 x 106
cfu/mL |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Streptococcus
nyumonia |
Z022; 19f | Jitenge | 2.26 x 106
cfu/mL |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Bordetella pertussis | A639 | Jitenge | 6.37 x 106
cfu/mL |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Pneumocystis jirovecii-S.
cerevisiae Recombinant |
W303-Pji |
Jitenge |
1.56 x 106
cfu/mL |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Mycobacterium
kifua kikuu |
H37Ra-1 | Jitenge | 6.86 x 107
cfu/mL |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Staphylococcus
epidermis |
MRSE; RP62A | Jitenge | 1.21 x 1010
cfu/mL |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Staphylococcus aureus
MSSA |
NCTC 8325 | Jitenge | 5.5 x 109
cfu/mL |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Utendaji Mtambuka/Kuingiliwa kwa Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS | |||||
|
Virusi/Bakteria/Vimelea |
Chuja |
Chanzo/ Sample
aina |
Kuzingatia |
Matokeo Mtambuka* |
Matokeo ya Kuingilia* |
| Staphylococcus aureus
MRSA |
0801638 | Jitenge | 1.38 x 1010
cfu/mL |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| HKU1 ya Virusi vya Korona haikujaribiwa kwa kuathiriwa upya kwa sababu ya ukosefu wa upatikanaji. Vielelezo 19 vilivyo na Virusi vya Korona HKU1 vilijaribiwa na vyote vilitokana na kuwa hasi, upimaji wa ziada wa unyevunyevu haukuhitajika. | |||||
- * Upimaji ulifanyika katika nakala tatu
- **CCU/mL ni Kitengo cha Kubadilisha Rangi kama ilivyokokotolewa kulingana na mbinu iliyorekebishwa ya Reed-Muench kulingana na miyeyusho iliyoleta mabadiliko ya rangi kwenye mchuzi.
- *** Hisa imewashwa na virusi na hakuna idadi iliyotolewa.
- **** IFU/mL ni vipimo vya kuambukiza kwa mililita
Hook Athari
Kama sehemu ya utafiti wa LoD, kiwango cha juu zaidi cha hisa cha SARS-CoV-2 kisicho na joto kinachopatikana (TCID50 cha 3.40 x105 kwa mililita) kilijaribiwa. Hakukuwa na athari ya Hook iliyogunduliwa.
Masomo ya Vitu vya Kuingiliana vya Asili
Utafiti ulifanywa ili kuonyesha kwamba vitu ishirini (20) vinavyoweza kuingilia ambavyo vinaweza kupatikana katika njia ya juu ya upumuaji haviingiliani na ugunduzi wa SARS-CoV-2 kwenye Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS.
| Dawa Zinazoweza Kuingilia kwa Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS | ||||
| Dawa | Kiambatanisho kinachotumika | Kuzingatia | Utendaji Mtambuka
Matokeo* |
Kuingilia kati
Matokeo* |
| Afrin - dawa ya pua | Oxymetazolini | 5% | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Homeopathic (Alkalol) | Galphimia glauca, Luffa
operculate, Sabadilla |
10X | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Damu (ya binadamu) | Damu | 5% | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Chloraseptic, Cepacol | Benzocaine, Menthol | 0.7 g/mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Dawa ya koo ya CVS | Phenoli | 1.4% | ||
| Flonase | Fluticasone | 5% | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Majumba ya Msaada wa Cherry
Ladha |
Menthol | 0.8 g/mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Mafuta ya Mupirocin | Mupirokini | 2% w/w | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Mzio wa Nasacort 24
saa |
Triamcinolone | 5.00% | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Dawa ya NasalCrom | Sodiamu ya Cromolyn | 5.2mg | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| NeilMed SinuFlow
Tayari Suuza |
Kloridi ya sodiamu, sodiamu
bicarbonate |
Sivyo
inapatikana** |
Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| NeilMed SinuFrin Plus | Oxymetazolini HCl | 0.05% | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Neo-Synephrine | Phenylephrine
hidrokloridi |
5% | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Oseltamivir | Oseltamivir | 2.2 µg / mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Dawa Zinazoweza Kuingilia kwa Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS | ||||
| Protini ya mucin iliyosafishwa | Protini ya mucin | 2.5 mg/mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Rhinocort | budesonide
(Glucocorticoid) |
5% | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Dawa ya chumvi ya pua | Saline | 15% | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Tobramycin | Tobramycin | 1.25 mg/mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Zanamivir | Zanamivir | 282.0 ng/mL | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
| Dawa Baridi ya Zicam | Galphimia glauca, Luffa
operculate, Sabadilla |
5% | Hakuna Utendaji Mtambuka | Hakuna Kuingilia |
- * Upimaji ulifanyika katika nakala tatu
- ** Hakuna mkusanyiko uliotolewa katika uwekaji lebo wa bidhaa
MSAADA
Ikiwa una maswali yoyote kuhusu matumizi ya bidhaa hii, tafadhali pigia Quidel's Technical Support Number 800.874.1517 (nchini Marekani) au 858.552.1100, Jumatatu hadi Ijumaa, kuanzia 7:00 asubuhi hadi 5:00 pm, Saa za Pasifiki. Ikiwa nje ya Marekani, wasiliana na msambazaji wa eneo lako au technicalsupport@quidel.com. Matatizo ya mfumo wa majaribio yanaweza pia kuripotiwa kwa FDA kupitia mpango wa kuripoti bidhaa za matibabu za MedWatch (simu:
800.FDA.1088; faksi: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).
MAREJEO
- Taarifa za moja kwa moja za Baker, S., Frias, L. na Bendix, A. Coronavirus: Zaidi ya watu 92,000 wameambukizwa na angalau 3,100 wamekufa. Marekani imeripoti vifo 6. Hapa kuna kila kitu tunachojua. Biashara Ndani. Machi 03, 2020.
- https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
- Taasisi ya Viwango vya Kliniki na Maabara. Utamaduni wa Virusi; Miongozo Iliyoidhinishwa. Hati ya CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Taasisi ya Viwango vya Kliniki na Maabara, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006.
- Lauer, SA, na. al. Kipindi cha incubation cha ugonjwa wa Virusi vya Korona 2019 (COVID-19) kutoka kwa kesi zilizothibitishwa hadharani: makadirio na matumizi, Ann Intern Med. 2020
- Biosafety katika Maabara ya Microbiological na Biomedical, Toleo la 5. Idara ya Afya na Huduma za Binadamu ya Amerika, CDC, NIH, Washington, DC (2007).
- Henretig FM MD, King C. MD. Kitabu cha Mafunzo ya Taratibu za Watoto, Sura ya 123 - Kupata Sampuli za Kibiolojia Williams na Williams (Aprili 1997).
- Maabara ya Kliniki ya Virolojia, Idara ya Dawa ya Maabara huko Yale: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.
- Mpango wa Usimamizi wa Australia wa Mafua ya Gonjwa - Sehemu ya 5 Kiambatisho cha 5: Miongozo ya Maabara.
Nyaraka / Rasilimali
 |
Jaribio la Antijeni la QUIDEL QuickVue SARS [pdf] Mwongozo wa Maelekezo Mtihani wa Antijeni wa QuickVue SARS, QuickVue, SARS, Mtihani wa Antijeni |
 |
Jaribio la Antijeni la QUIDEL QuickVue SARS [pdf] Mwongozo wa Maelekezo Mtihani wa Antijeni wa QuickVue SARS |
 |
Jaribio la Antijeni la QUIDEL QuickVue SARS [pdf] Maagizo Jaribio la Antijeni la QuickVue SARS, QuickVue, Jaribio la Antijeni la SARS, Mtihani wa Antijeni, Mtihani |
