ENA CAD 複合碟和區塊說明

美國： 僅限 RX。如果您對本使用說明書有任何不明白的地方，請在使用產品前聯絡我們的客戶服務部門。作為該醫療器材的製造商，我們告知我們的使用者和患者，與該醫療器材相關的所有嚴重事件都必須報告給我們（製造商）以及使用者和/或患者所在成員國的相關部門。
ENA CAD 是一種不透射線的超硬複合材料，採用基於陶瓷的最佳化高密度填充技術。
ENA CAD 以不同顏色的圓盤和塊形式提供，可用於 CAD/CAM 技術，並可用於生產嵌體/覆蓋體、貼面、部分牙冠以及牙冠和牙橋（最多一個牙橋）。

一般資訊

必須將本說明書中提供的資訊傳達給使用其中提及產品的任何人。
本產品只能由合格人員使用。使用者有義務依照本使用說明書並採取適當的衛生措施使用產品，並自行負責驗證產品是否適合個別患者的情況。使用者將對產品的適當和正確使用承擔全部責任。製造商對於因使用和/或加工產品而導致的直接或間接損害或任何其他損害的錯誤結果不承擔任何責任。任何損害賠償要求（包括懲罰性賠償）均僅限於產品的商業價值。除此之外，使用者有義務向主管機關和製造商報告與產品有關的所有嚴重事件。

交貨尺寸圓盤

高度：10 毫米、15 毫米、20 毫米 • 直徑：98.5 毫米

交貨尺寸塊

高度：18 毫米 • 長度：14,7 毫米 • 寬度：14,7 毫米

作品

此複合材料的主要成分是基於高度交聯的聚合物共混物（聚氨酯二甲基丙烯酸酯和丁二醇二甲基丙烯酸酯），其中含有無機矽酸鹽玻璃填充材料，平均粒徑為 0.80 µm，變化範圍為 0.20 µm 至 3.0 µm，嵌入量為 71.56％（指導值）。還包括穩定劑、光穩定劑和顏料。

適應症
使用 CAD/CAM 技術製作嵌體、覆蓋體、貼面、牙冠和牙橋（最多一個牙橋）以及部分牙冠。

禁忌症
以下情況停用 ENA CAD Disks & Blocks：

已知對 ENA CAD 成分過敏

所需的應用技術無法實現
無法遵循銑削磁碟/塊所需的機器模板。

申請類型

ENA CAD 磁碟和區塊固定在先前清潔的 clamp 按照機器製造商的說明進行。在這樣做的時候，必須注意正確的定位。 ENA CAD 與 imes-icore、VHF N4、S1 和 S2 銑床以及其他銑床相容。可以向相應的機器製造商索取銑削/磨削程序和相關的機器模板。在任何工作過程中，確保所用刀具的平均鋒利度足以滿足計畫的銑削工作。

對於牙冠和牙橋，以下值不得被削弱：

子宮頸壁厚度：至少0,6毫米
咬合壁厚：至少 1,2 毫米
連接桿專業file前牙區域面積：10 mm²
連接桿專業file後牙面積：16 mm²

為了增加結構的穩定性，連接器的高度必須選擇在臨床可行的範圍內盡可能大。遵守機器製造商提供的一般靜力學和設計指南。必須小心地移除銑削/研磨件，不要造成損壞，使用較低的轉數和最小的壓力，以避免熱損壞。確保充分冷卻。銑削/磨削件的表面必須進一步加工，並像傳統複合材料一樣進行高度拋光。

ENA CAD 區塊

幾何要求基本上是：

請務必遵循植體製造商關於包括牙冠在內的中胚層結構最大高度的說明。中觀結構的設計應與天然牙齒的準備情況相媲美。一般來說，應避免尖銳的邊緣和角。具有圓形內緣或凹槽的圓形台階。螺槽周圍中間結構的壁厚：至少0.8毫米。咬合壁厚度：至少1.0毫米
邊緣階梯寬度：至少 0.4 mm 為了將牙冠自黏連接到中觀結構，必須創建固位表面和足夠的「殘樁高度」。必須遵循製造商的說明。由於靜態原因，具有廣泛擴展的強烈不對稱上部結構是禁忌的。因此，相對於中觀結構的螺旋通道，冠部寬度被圓形限制為 6.0 毫米。螺絲通道的開口不得位於接觸點區域或咀嚼功能的表面上，否則必須製造具有中觀結構的兩部分基台冠。用棉絨和複合材料（Ena Soft - Micerium）封閉螺絲通道。禁忌症：遊離端安裝、異常功能（例如臼齒症）。

重要的
工作 ENA CAD 磁碟和區塊應始終與預期的機器範本一起使用，以防止材料過熱。如果不這樣做，材料就會損壞，進而導致物理性能下降。

牙齒準備
完全修復 – 要求軸向最小減少 1.0 毫米，錐度為 3-5 度，中心咬合和所有偏移的切牙/咬合減少至少 1.5 毫米。肩部必須向舌側延伸至近端接觸區域 1.0 毫米。所有線角都應為圓形，無斜角線。嵌體/覆蓋體－建議採用沒有底切的傳統嵌體/覆蓋體準備設計。將洞壁朝製劑的長軸逐漸變細 3-5 度。所有內部邊緣和角度都應為圓的。中心咬合和所有偏移處的咬合減少量至少需要為 1.5 毫米。層壓貼面－建議將唇面標準減少約 0.4 至 0.6 毫米。切端唇舌角減小量應為0.5-1.5mm。將邊緣的準備保持在牙齦組織上方。所有準備工作都應採用沒有底切的圓肩或倒角準備。

表面處理/改性

在對 ENA CAD Disks & Bloks 修復體進行進一步處理（例如著色或貼面）之前，必須將所涉及的表面視為需要修復或校正的複合表面。為此，我們建議先對錶面進行噴粉處理，或用銑刀進行輕微打磨。然後，應使用無油壓縮空氣去除輕微黏附的灰塵。絕對無水處理非常重要。在進一步處理之前，必須確保表面清潔、乾燥、無油脂。然後應應用複合黏合劑並進行光固化。請參考製造商的建議。請勿為了完成或進行額外的堆積而進行燒製。

貼面
依照「表面處理/改質」所述進行活化的表面，可以用傳統的光固化方法進行貼面。
紅色 K+B 複合材料。請參考製造商的建議。

依戀

打掃： 使用超音波清潔器或蒸氣清潔器清潔拋光修復體。用空氣注射器輕輕擦乾。
輪廓 – 用手指輕輕施壓，嘗試修復體與預備體的貼合度。調整接觸和咬合，用適當的旋轉器械進行塑形。在安裝 ENA CAD 修復體之前，必須按照「表面處理/改質」中所述的相同方式對待黏接表面進行預處理：固定修復體時，必須使用光固化或化學固化的黏接材料。建議使用光固化黏合材料 (Ena Cem HF / Ena Cem HV – Micerium)。操作時，請務必遵循對應產品製造商的使用者資訊。

儲存注意事項

儲存溫度約為 10 °C 至 30 °C。

保質期
最長儲存期限印在每個包裝單元的標籤上，在規定的儲存溫度下有效。

保固單

我們的技術建議，無論是口頭、書面形式或透過實際指導給予的，都與我們自己的經驗有關，因此只能作為指導。我們的產品正在不斷進一步發展。因此，我們保留進行修改的權利。

筆記
加工過程中會產生粉塵，會損害呼吸道並刺激皮膚和眼睛。因此，請僅在運行適當的提取系統時處理材料。戴上手套、護目鏡和麵罩。不要吸入灰塵。

不良反應
如果正確處理和使用，這種醫療設備的不良副作用極為罕見。然而，原則上不能完全排除免疫反應（例如過敏）或局部不適。如果您發現任何不良副作用 - 即使有疑問 - 請告知我們。任何因使用本產品而發生的嚴重事故均須報告給下述製造商和相關主管機關。

禁忌症/交互作用
若患者對其中一種成分過敏，則不得使用本產品，或僅在主治醫師/牙醫的嚴格監督下使用。在這種情況下，我們可根據要求提供所供應醫療器材的成分。牙醫在使用過程中必須考慮醫療器材與口腔中已有的其他材料已知的交叉反應或交互作用。

故障排除列表

錯誤	原因	補救
銑削/磨削過程導致結果/表面不潔淨	使用不正確的工具	合適的工具（專門為混合材料生產的工具）
銑削/磨削過程導致結果/表面不潔淨	模板選擇不正確	檢查模板並根據需要重新調整
銑削/磨削製程導致表面和尺寸不精確（配合）	磁碟/區塊未安裝在 cl 平面上amp。雜質在clamp，刀具磨損	去除雜質，將磁碟和塊平面放入CLamp，更換工具
工件變熱	刀具旋轉太大/太快	觀察模板
銑刀/磨床折斷	預付款太高/太大。	觀察模板

ENA CAD 專供牙科技術人員或牙醫使用。
如果該醫療設備用於生產特殊模型，請向牙醫提供上述資訊。

廢物處理方法
較少量可與生活垃圾一起處理。在加工過程中請遵守產品現有的任何安全資料表。

經銷商
米切里姆SPA
通過 G.Marconi, 83 – 16036 Avegno (GE)
電話。 +39 0185 7887 870
ordini@micerium.it
www.micerium.it

製造商
Creamed GmbH & Co.
生產和貿易兩合公司
湯姆·穆特斯街#4 一個
D-35041 馬爾堡, 德國

常問問題

Q：如果我發現任何不良副作用，該怎麼辦？
A: 任何不良副作用應立即報告製造商和相關部門。

Q：我應該如何儲存 ENA CAD 磁碟和區塊？
A: 請遵循包裝單元標籤上指示的儲存溫度，以最大限度地延長儲存壽命。

文件/資源

ENA CAD 複合碟和區塊 [pdf] 指示
複合盤和塊、盤和塊

參考

使用者手冊

ENA CAD 複合碟和區塊

產品使用說明