ENA CAD 复合盘和块说明

美国： 仅限 RX。如果您对本使用说明有任何不理解之处，请在使用产品前联系我们的客户服务部门。作为此医疗设备的制造商，我们告知用户和患者，与此相关的所有严重事件必须报告给我们（制造商）以及用户和/或患者所在成员国的相关部门。
ENA CAD 是一种不透射线的超硬复合材料，采用基于陶瓷的优化高密度填充技术。
ENA CAD 以不同颜色的圆盘和块形式提供，用于 CAD/CAM 技术，可用于生产嵌体/覆盖体、贴面、部分牙冠以及牙冠和牙桥（最多一个牙桥）。

一般信息

必须将本使用说明书中提供的信息传达给使用其中提及产品的任何人。
产品只能由合格人员使用。用户有义务按照本使用说明书和适当的卫生措施使用产品，并自行负责验证产品是否适合个别患者的情况。用户将对产品的正确使用负全部责任。制造商对因使用和/或加工产品而导致的直接或间接损害或任何其他损害不承担任何责任。任何损害赔偿要求（包括惩罚性赔偿）仅限于产品的商业价值。除此之外，用户有义务向主管部门和制造商报告与产品有关的所有严重事件。

交货尺寸圆盘

高度：10 毫米、15 毫米、20 毫米 • 直径：98.5 毫米

交货尺寸块

高度：18 毫米 • 长度：14,7 毫米 • 宽度：14,7 毫米

作品

复合材料的主要成分是基于高度交联的聚合物混合物（聚氨酯二甲基丙烯酸酯和丁二醇二甲基丙烯酸酯），其中含有无机硅酸盐玻璃填充材料，平均粒径为 0.80 µm，变化范围为 0.20 µm 至 3.0 µm，嵌入量为 71.56%（重量）（指导值）。还包括稳定剂、光稳定剂和颜料。

适应症
使用 CAD/CAM 技术生产嵌体、覆盖体、贴面、牙冠和牙桥（最多一个牙桥）以及部分牙冠。

禁忌症
以下情况不宜使用 ENA CAD Disks & Blocks：

已知对 ENA CAD 成分过敏
所需的应用技术无法实现
无法遵守铣削磁盘/块所需的机器模板。

申请类型

ENA CAD 磁盘和块固定在先前清洁的 clamp 按照机器制造商的说明进行操作。在操作过程中，必须注意正确定位。ENA CAD 与 imes-icore、VHF N4、S1 和 S2 铣床以及其他铣床兼容。铣削/磨削程序和相关机器模板可向相应的机器制造商索取。在任何工作过程中，确保所用刀具的平均锋利度足以满足计划的铣削工作。

对于牙冠和牙桥，以下值不得被削弱：

宫颈壁厚度：至少0,6毫米
咬合壁厚：至少 1,2 毫米
连接杆产品file前牙区域面积：10 mm²
连接杆产品file后牙面积：16 mm²

为了增加结构的稳定性，连接器的高度必须尽可能高。遵守机器制造商提供的一般静力学和设计指南。铣削/磨削件必须小心地拆卸，不得损坏。使用较低的转速和最小的压力以避免热损坏。确保充分冷却。铣削/磨削件的表面必须进一步加工，并像传统复合材料一样进行高抛光。

ENA CAD 块

几何要求基本上是：

请务必遵循种植体制造商关于包括牙冠在内的中胚层结构最大高度的说明。中胚层结构的设计应与天然牙齿的准备相媲美。一般来说，应避免尖锐的边缘和角落。圆形台阶，内缘或凹槽呈圆形。螺丝通道周围的中胚层结构壁厚：至少 0.8 毫米。咬合壁厚：至少 1.0 毫米
边缘台阶宽度：至少 0.4 毫米为了将牙冠自粘式连接至中观结构，必须创建固位表面和足够的“残端高度”。必须遵循制造商的说明。出于静态原因，禁用具有广泛延伸的强烈不对称上部结构。因此，相对于中观结构的螺丝通道，牙冠宽度圆形限制为 6.0 毫米。螺丝通道的开口不得位于接触点区域或用于咀嚼的表面上，否则必须制造具有中观结构的两部分基台牙。用棉绒和复合材料（Ena Soft - Micerium）关闭螺丝通道。禁忌症：游离端安装、异常功能（例如磨牙症）。

重要的
为防止材料过热，应始终使用预定的机器模板来操作 ENA CAD 磁盘和块。否则，材料可能会损坏，进而导致物理性能下降。

牙齿准备
全面修复 — 要求轴向最小减小 1.0 毫米，锥度为 3-5 度，正中咬合和所有偏移处的切侧/咬合减小至少 1.5 毫米。肩台必须延伸至舌侧 1.0 毫米至近端接触区。所有线角都应为圆形，无斜角。嵌体/高嵌体 — 建议采用传统的嵌体/高嵌体制备设计，无底切。将腔壁锥度为 3-5 度至制备的长轴。所有内部边缘和角度都应为圆形。正中咬合和所有偏移处的咬合最小减小 1.5 毫米。贴面 — 建议唇面标准减小约 0.4 至 0.6 毫米。切侧唇舌角减小应为 0.5-1.5 毫米。保持边缘的预备高于牙龈组织。所有预备都应使用没有底切的圆肩或倒角预备。

表面处理/改性

在对 ENA CAD Disks & Bloks 修复体进行进一步处理（例如上色或贴面）之前，必须将所涉及的表面作为需要修复或校正的复合表面进行处理。为此，我们建议先对表面进行喷粉或用铣刀进行轻微打磨。然后，应使用无油压缩空气去除轻微粘附的灰尘。绝对无水处理非常重要。在进一步处理之前，必须确保表面清洁、干燥且无油脂。然后应施加复合粘合剂并进行光固化。请查阅制造商的建议。请勿进行烧制以进行精加工或额外堆积。

贴面
按照“表面处理/改性”中所述活化的表面，可以用传统的光固化方法进行贴面。
红色 K+B 复合材料。请参考制造商的建议。

依恋

打扫： 用超声波清洗器或蒸汽清洗器清洁抛光后的修复体。用空气注射器轻轻吹干。
轮廓 – 用轻指压尝试将修复体与预备体贴合。调整接触和咬合，使用适当的旋转器械进行轮廓勾勒。在安装 ENA CAD 修复体之前，还必须按照“表面处理/改性：固定修复体时必须使用光固化或化学固化的粘合材料”中所述的相同方式对要粘合的表面进行预处理。建议使用光固化（Ena Cem HF / Ena Cem HV – Micerium）。执行此操作时，请务必遵守相应产品制造商的用户信息。

储存注意事项

储存温度约为 10 °C 至 30 °C。

保质期
最大贮存期限印在每个包装单元的标签上，在规定的贮存温度下有效。

保修单

我们的技术建议，无论是口头、书面还是通过实践指导，都与我们自己的经验有关，因此只能作为指导。我们的产品会不断进一步发展。因此，我们保留进行修改的权利。

笔记
加工过程中会释放粉尘，这些粉尘会损害呼吸道并刺激皮肤和眼睛。因此，请在运行适当的抽吸系统时处理材料。戴上手套、护目镜和面罩。不要吸入粉尘。

不良反应
如果正确处理和使用，本医疗器械的不良副作用极为罕见。但原则上不能完全排除免疫反应（例如过敏）或局部不适。如果您发现任何不良副作用 - 即使有疑问 - 请告知我们。任何与使用本产品有关的严重事件必须报告给下面列出的制造商和相关主管部门。

禁忌症/相互作用
如果患者对其中一种成分过敏，则不得使用本产品，或只能在主治医生/牙医的严格监督下使用。在这种情况下，我们可根据要求提供我们提供的医疗器械的成分。牙医在使用过程中必须考虑医疗器械与口腔中已有的其他物质的已知交叉反应或相互作用。

故障排除列表

错误	原因	补救
铣削/磨削过程导致结果/表面不干净	使用错误的工具	合适的工具（专门为混合材料生产的工具）
铣削/磨削过程导致结果/表面不干净	模板选择错误	检查模板并根据需要重新调整
铣削/磨削工艺导致表面和尺寸不精确（配合）	磁盘/块未安装在 cl 的平面上amp. 杂质在amp，工具磨损	去除杂质，将磁盘和块平面放入clamp，更换工具
工件变热	刀具旋转太大/太快	观察模板
铣刀/磨床折断	进步太大/太大。	观察模板

ENA CAD 专供牙科技术人员或牙医使用。
如果该医疗设备用于生产特殊模型，请向牙医提供上述信息。

废物处理方法
少量的可以作为家庭垃圾处理。处理过程中请遵守产品现有的安全数据表。

分销商
米切里姆SPA
通过 G.Marconi, 83 – 16036 Avegno (GE)
电话 +39 0185 7887 870
ordini@micerium.it
www.micerium.it

制造商
Creamed 有限公司
生产和贸易两合公司
汤姆-穆特斯-街 #4
D-35041 马尔堡, 德国

常问问题

问：如果我发现任何不良副作用，该怎么办？
A: 任何不良副作用应立即报告制造商和相关部门。

问：我应该如何存储 ENA CAD 磁盘和块？
A: 遵循包装单元标签上标明的储存温度，以延长储存寿命。

文件/资源

ENA CAD 复合盘和块 [pdf] 指示
复合盘和块，盘和块

参考

用户手册

ENA CAD 复合盘和块

产品使用说明