ENA CAD Kompositskiver og -blokke
Specifikationer
- Produktnavn: ENA CAD Kompositskiver og -blokke
- Materiale: Radiopak, ultrahårdt kompositmateriale med keramikbaseret, optimeret fyldningsteknologi med høj densitet
- Anvendelse: Produktion af indlæg, onlays, facader, kroner, broer (maks. én pontic) og delkroner i CAD/CAM-teknologi
Produktbrugsvejledning
Indikationer
ENA CAD-skiver og -blokke er indiceret til produktion af indlæg, onlays, facader, kroner, broer (maks. én pontic) og delkroner i CAD/CAM-teknologi.
Kontraindikationer
Anvendelsen af ENA CAD-skiver og -blokke er kontraindiceret, når:
- Der er en kendt allergi over for komponenterne i ENA CAD
- Den nødvendige påføringsteknik er ikke mulig
- Den nødvendige maskinskabelon til fræsning kunne ikke overholdes
Vigtige arbejdsinstruktioner
Brug altid de dertil beregnede maskinskabeloner for at forhindre overophedning af materialet. Undladelse af dette kan føre til beskadigelse og forringelse af de fysiske egenskaber.
Finering
Overfladen kan beklædtes med lyshærdende K+B-komposit efter korrekt aktivering. Se producentens anbefalinger for vejledning.
Rengøring af bilag
Rengør den polerede restaurering i en ultralydsrenser eller med en damprenser. Tør forsigtigt med en luftsprøjte.
Opbevaringstid
Den maksimale holdbarhed er trykt på etiketten på hver emballageenhed og gælder for opbevaring ved den foreskrevne temperatur.
ENA CAD KOMPOSIT SKIVE & BLOKKEN
USA: Kun på recept. Hvis der er noget i denne brugsanvisning, som du ikke forstår, bedes du kontakte vores kundeserviceafdeling, inden du bruger produktet. Som producent af dette medicinske udstyr informerer vi vores brugere og patienter om, at alle alvorlige hændelser, der opstår i forbindelse med det, skal rapporteres til os (producenterne) samt til de relevante myndigheder i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er bosiddende.
ENA CAD er et røntgenuafvisende, ultrahårdt kompositmateriale med en keramikbaseret, optimeret fyldningsteknologi med høj densitet.
ENA CAD fås som diske og blokke i forskellige farver til brug i CAD/CAM-teknologi og kan bruges til produktion af indlæg/onlays, facader, delkroner samt kroner og broer (maks. én pontic).
Generel information
Oplysningerne i denne brugsanvisning skal videregives til enhver person, der bruger de deri nævnte produkter.
Produkterne må kun anvendes af kvalificeret personale. Brugeren er forpligtet til at anvende produkterne i overensstemmelse med denne brugsanvisning og med passende hygiejneforanstaltninger samt til på eget ansvar at kontrollere, om produkterne er egnede til den enkelte patientsituation. Brugeren er fuldt ansvarlig for den korrekte og passende brug af produkterne. Producenten påtager sig intet ansvar for forkerte resultater i form af direkte eller indirekte skader eller andre skader, der opstår som følge af brugen og/eller forarbejdningen af produkterne. Ethvert krav om erstatning (herunder pønalerstatning) er begrænset til produkternes handelsværdi. Uafhængigt af dette er brugeren forpligtet til at rapportere alle alvorlige hændelser, der opstår i forbindelse med produkterne, til den kompetente myndighed og til producenten.
Leveringsstørrelse Disk
- Højde: 10 mm, 15 mm, 20 mm • Diameter: 98.5 mm
Leveringsstørrelse Blokke
- Højde: 18 mm • Længde: 14,7 mm • Bredde: 14,7 mm
Sammensætning
Hovedkomponenten i kompositten er baseret på stærkt tværbundne polymerblandinger (urethandimethacrylat og butandioldimethacrylat) med lignende uorganisk silikatglasfyldmateriale med en gennemsnitlig partikelstørrelse på 0.80 µm og et variationsområde på 0.20 µm til 3.0 µm indlejret i 71.56 vægt% (retningslinje). Stabilisatorer, lysstabilisatorer og pigmenter er også inkluderet.
Indikationer
Produktion af indlæg, onlays, facader, kroner og broer (maks. én pontic) og delkroner i CAD/CAM-teknologi.
Kontraindikationer
Anvendelsen af ENA CAD-skiver og -blokke er kontraindiceret, når:
- der er en kendt allergi over for komponenterne i ENA CAD
- den nødvendige påføringsteknik er ikke mulig
- Den nødvendige maskinskabelon til fræsning af skiver/blokke kunne ikke overholdes.
Ansøgningstype
ENA CAD-skiver og -blokke er fastgjort i tidligere rengjort kludamp i overensstemmelse med maskinproducentens anvisninger. I den forbindelse skal der lægges vægt på korrekt positionering. ENA CAD er kompatibel med imes-icore, VHF N4, S1 & S2 møller og andre møller. Fræse-/slibeproceduren og de tilhørende maskinskabeloner kan rekvireres hos den respektive maskinproducent. Sørg under ethvert arbejde for, at den anvendte fræsers gennemsnitlige skarphed er tilstrækkelig til det planlagte fræsearbejde.
For kroner og broer må følgende værdier ikke underskrides:
- Vægtykkelse cervikal: mindst 0,6 mm
- Vægtykkelse okklusal: mindst 1,2 mm
- Forbindelsesstang profiles i området omkring fortænderne: 10 mm²
- Forbindelsesstang profiles i området bagerst tænderne: 16 mm²
For at øge konstruktionens stabilitet skal forbindelsesstykkets højde vælges så stor som klinisk muligt. Overhold de generelle statikker og designvejledninger fra maskinproducenten. De fræsede/slebne stykker skal fjernes forsigtigt uden at beskadige dem. Brug et lavt omdrejningstal og et minimum af tryk for at undgå termisk skade. Sørg for tilstrækkelig afkøling. Overfladen på de fræsede/slebne stykker skal yderligere bearbejdes og have en højglanspolering som konventionelle kompositter.
ENA CAD-blokke
Geometriske krav, grundlæggende:
- Sørg for at følge implantatproducentens anvisninger vedrørende den maksimale højde af mesostrukturen inklusive kronen. Mesostrukturen skal designes på en måde, der kan sammenlignes med en præparation af en naturlig tand. Generelt bør skarpe kanter og hjørner undgås. Cirkulært trin med afrundede indvendige kanter eller rille. Vægtykkelse af mesostrukturen omkring skruekanalen: mindst 0.8 mm. Okklusal vægtykkelse: mindst 1.0 mm
- Marginal trinbredde: mindst 0.4 mm. For selvklæbende fastgørelse af kronen til mesostrukturen skal der skabes retentive overflader og tilstrækkelig "stumphøjde". Producentens anvisninger skal følges. Stærkt asymmetriske overbygninger med omfattende forlængelser er kontraindiceret af statiske årsager. Kronebredden er derfor cirkulært begrænset til 6.0 mm i forhold til mesostrukturens skruekanal. Åbningen af skruekanalen må ikke være i området ved kontaktpunkter eller på overflader, der er funktionelle til tygning, ellers skal der fremstilles en 2-delt abutmentkrone med en mesostruktur. Lukning af skruekanalen med vat og komposit (Ena Soft – Micerium). Kontraindikationer: fri endetilpasning, parafunktion (f.eks. bruksisme).
Vigtig
Arbejde med ENA CAD-skiver og -blokke bør altid udføres med de dertil beregnede maskinskabeloner for at forhindre overophedning af materialet. Hvis dette ikke sker, kan der opstå skader på materialet, hvilket igen kan føre til forringelse af de fysiske egenskaber.
Tandforberedelse
Fuld restaurering – En minimum aksial reduktion på 1.0 mm med en 3-5 graders konisk vinkel og en incisal/okklusal reduktion på mindst 1.5 mm i den centriske okklusion og alle udskridninger er påkrævet. Skuldrene skal forlænges til 1.0 mm lingualt i forhold til det proximale kontaktområde. Alle linjevinkler skal være afrundede uden skrå linjer. Inlays/Onlays – Et traditionelt inlay/onlay-præparationsdesign uden underskæringer anbefales. Konisk kavitetsvæggene 3-5 grader i forhold til præparationens længdeakse. Alle indvendige kanter og vinkler skal være runde. En minimum okklusal reduktion på 1.5 mm i den centriske okklusion og alle udskridninger er påkrævet. Laminatfacader – En standardreduktion af labialoverfladen på ca. 0.4 til 0.6 mm anbefales. Reduktionen af den incisale labial-linguale vinkel bør være 0.5-1.5 mm. Hold præparationen af marginerne over gingivalt væv. Afrundet skulder eller affaset præparation uden underskæringer bør anvendes til alle præparationer.
Overfladebehandling/modifikation
Før videre behandling af ENA CAD Disks & Bloks restaureringen, såsom farvning eller finering, skal den pågældende overflade behandles som en kompositoverflade, der skal repareres eller korrigeres. Til dette anbefaler vi en indledende pulverblæsning af overfladen eller let slibning med et fræseværktøj. Derefter bør oliefri trykluft anvendes til at fjerne det let vedhæftede støv. En absolut vandfri behandling er vigtig. Før videre behandling skal det sikres, at overfladen er ren, tør og fedtfri. Derefter bør en kompositbinding påføres og lyshærdes. Se venligst producentens anbefalinger. Må IKKE brændes for efterbehandling eller yderligere opbygning.
Finering
Overfladen, aktiveret som beskrevet under “Overfladebehandling/-modifikation”, kan fineres med konventionel lys-
rød K+B komposit. Se venligst producentens anbefalinger.
Vedhæftet fil
Rensning: Rengør den polerede restaurering i en ultralydsrenser eller med en damprenser. Tør forsigtigt med en luftsprøjte.
Konturering – Prøv at kontrollere restaureringens pasform på præparationen med et let fingertryk. Justér kontakter og okklusion, og tilpas konturen med de passende roterende instrumenter. Før ENA CAD-restaureringen fastgøres, skal den overflade, der skal bondes, også forbehandles på samme måde som beskrevet under "Overfladebehandling/-modifikation: Der skal anvendes lys- eller kemisk hærdende fastgørelsesmateriale til fastgørelse af restaureringen. Lyshærdning anbefales (Ena Cem HF / Ena Cem HV – Micerium). Sørg for at følge brugervejledningen fra den relevante produktproducent i den forbindelse.
Bemærkninger om opbevaring
- Opbevares ved omkring 10 °C til 30 °C.
Opbevaringstid
Den maksimale holdbarhed er trykt på etiketten på hver emballageenhed og gælder for opbevaring ved den foreskrevne opbevaringstemperatur.
Garanti
Vores tekniske rådgivning, uanset om den gives mundtligt, skriftligt eller gennem praktisk vejledning, er baseret på vores egne erfaringer og kan derfor kun betragtes som vejledende. Vores produkter er under løbende videreudvikling. Derfor forbeholder vi os retten til at foretage eventuelle ændringer.
Note
Under forarbejdningen frigives støv, som kan skade luftvejene og irritere hud og øjne. Bearbejd derfor kun materialet med et tilstrækkeligt udsugningsanlæg. Brug handsker, beskyttelsesbriller og ansigtsmaske. Indånd ikke støvet.
Uønskede virkninger
Uønskede bivirkninger ved dette medicinske udstyr er yderst sjældne, når det forarbejdes og anvendes korrekt. Immunreaktioner (f.eks. allergier) eller lokalt ubehag kan dog principielt ikke udelukkes fuldstændigt. Hvis du observerer uønskede bivirkninger – selv i tvivlstilfælde – bedes du informere os. Eventuelle alvorlige hændelser, der opstår i forbindelse med brugen af dette produkt, skal rapporteres til den nedenfor angivne producent og til den relevante kompetente myndighed.
Kontraindikationer / Interaktioner
Dette produkt må ikke anvendes, hvis patienten er overfølsom over for en af komponenterne, eller det bør kun anvendes under streng overvågning af den behandlende læge/tandlæge. I sådanne tilfælde kan sammensætningen af det medicinske udstyr, som vi leverer, fås på forespørgsel. Kendte krydsreaktioner eller interaktioner mellem det medicinske udstyr og andre materialer, der allerede findes i munden, skal tages i betragtning af tandlægen under brug.
Fejlfindingsliste
| Fejl | Årsag | Afhjælpning |
| Fræsning/slibning giver snavsede resultater/overflader | Brug af det forkerte værktøj | Egnet værktøj (specielt producerede værktøjer til hybridmaterialer) |
| Fræsning/slibning giver snavsede resultater/overflader | Forkert valg af skabelon | Kontrollerer skabelonerne og justerer om nødvendigt |
| Fræse-/slibeproceduren giver upræcise overflader og dimensioner (tilpasning) | Disk/blok ikke monteret plant i clampUrenheder i clamp, slid på værktøjet | Fjern urenhederne, monter Disks & Blocks planar i CLamp, udskift værktøj |
| Arbejdsemnet bliver varmt | Værktøjsrotation for stor/hurtig | Overhold skabelonerne |
| Fræseværktøj/sliber knækker af | Forskuddet er for højt/for stort. | Overhold skabelonerne |
ENA CAD er udelukkende til brug for tandteknikere eller tandlæger.
Giv venligst ovenstående oplysninger til tandlægen, hvis dette medicinske udstyr bruges til at fremstille en specialmodel.
Metoder til behandling af affald
Mindre mængder kan bortskaffes med husholdningsaffaldet. Overhold eventuelle eksisterende sikkerhedsdatablade for produktet under forarbejdning.
Distributør
Micerium SPA
Via G. Marconi, 83 – 16036 Avegno (GE)
Tlf. +39 0185 7887 870
ordini@micerium.it
www.micerium.it
Fabrikant
Creamed GmbH & Co.
Produktions- und Handels KG
Tom-Mutters-Str. #4 a
D-35041 Marburg, Tyskland
FAQ
Q: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg observerer uønskede bivirkninger?
A: Eventuelle uønskede bivirkninger skal straks rapporteres til producenten og relevante myndigheder.
Q: Hvordan skal jeg opbevare ENA CAD-diske og -blokke?
A: Følg den opbevaringstemperatur, der er angivet på emballagens etiket, for at opnå maksimal holdbarhed.
Dokumenter/ressourcer
 |
ENA CAD Kompositskiver og -blokke [pdf] Instruktioner Kompositskiver og blokke, skiver og blokke |