Omnipod 5 Автоматическая система доставки инсулина
ПОКАЗАНИЯ:
ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ДИАБЕТОМ 1 ТИПА, ТРЕБУЮЩИМСЯ В ИНСУЛИНЕ, В ВОЗРАСТЕ 2 ГОДА И СТАРШЕ.
Автоматизированный контроль инсулина
автоматизированный контроль инсулина у людей с сахарным диабетом 1 типа1
Omnipod 5* с технологией SmartAdjust™ проактивно управляет подачей инсулина каждые 5 минут, используя индивидуальный целевой уровень глюкозы, чтобы минимизировать время гипергликемии и гипогликемии.b,c,d1
- Выбор целевых показателей уровня глюкозы по времени суток, в течение дня; регулируется в диапазоне 110–150 мг/дл (6.1–8.3 ммоль/л)е
- Единственная система AID с калькулятором SmartBolus, информированная о значении и тенденциях CGM Dexcom G6.
OMNIPOD 5 УЛУЧШИЛ ГЛИКЕМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ У ВЗРОСЛЫХ, ПОДРОСТКОВ И ДЕТЕЙ С СД 1 ГОДА В ОСНОВНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ C, D, F1, 2
- 76% времени в диапазоне при целевом уровне 110 мг/дл (6.1 ммоль/л) у взрослых и подростков (14–70 лет) и 68% общего TIR у детей (2–13.9 лет)
- HbA1c был значительно снижен у детей раннего возраста (2.0–5.9 лет), детей (6–13.9 лет), а также взрослых и подростков (14–70 лет) на 0.5%, 0.7% и 0.4% соответственно1,2.
- На 33% сокращается время гипергликемии у детей, на 24% у взрослых и подростков 1
- Снижение гипогликемии на 60 % в ночное время и на 46 % в целом у взрослых и подростков 1
Регулировка на ходу c,b1
Больше никаких ежедневных инъекций, трубок или проколов пальцем1
- Бескамерный, водонепроницаемый i Pod со встроенной технологией SmartAdjust™.
- Интегрирован с точной системой Dexcom G6 CGM j.
В OMNIPOD 5 ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Взрослые сообщили о меньшем стрессе во время еды по сравнению с предыдущей терапией c,g
Родители детей сообщили об улучшении качества сна по сравнению с предыдущей терапией c,g
Взрослые пользователи и родители детей были уверены в том, что они будут защищены от риска гипогликемии по сравнению с предыдущей терапией c,g
Generation AID, маркировка CE, скоро появится
Omnipod 5* – AID нового поколения, имеет маркировку CE и скоро появится в продаже
- Улучшение гликемического контроля во всех возрастных группах, начиная с 2 лет, в двух основных исследованиях, в то время как время гипогликемии оставалось низким b,c,d,f 1,2
- Больше никаких ежедневных инъекций, трубок или уколов из пальца h1
- Бескамерный, водонепроницаемый i Pod со встроенной технологией SmartAdjust™.
ГОВОРИТЕ С ВАШИМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ
УЗНАТЬ О ПРЕИМУЩЕСТВАХ OMNIPOD 5
Независимо от того, лучше ли он подходит для CSII или нуждается в простой бескамерной системе доставки инсулина в преддверии Omnipod 5… Omnipod DASH® может быть хорошим решением сегодня.
Важная информация по безопасности
Автоматическая система доставки инсулина Omnipod 5 предназначена для использования лицами с сахарным диабетом 1 типа в возрасте 2 лет и старше. Система Omnipod 5 предназначена для домашнего использования одним пациентом и требует наблюдения со стороны лечащего врача пользователя. Система Omnipod 5 совместима со следующими инсулинами U-100: NovoLog®, Humalog® и Admelog®. См. Руководство пользователя автоматической системы доставки инсулина Omnipod® 5 и www.omnipod.com/safety для получения полной информации о безопасности, включая показания, противопоказания, предупреждения, предостережения и инструкции.
При использовании в автоматическом режиме с Dexcom G6 CGM система Omnipod 5 корректирует подачу инсулина каждые 5 минут на основе текущего значения CGM пользователя, значений глюкозы, прогнозируемых через 60 минут в будущем, тенденции уровня глюкозы и прошлой подачи инсулина, чтобы довести уровень глюкозы до определяемая пользователем цель. b Требуется Dexcom G6 CGM. c Проспективное базовое исследование с участием 240 участников с СД1 в возрасте 6–70 лет (128 подростков/взрослых в возрасте 14–70 лет и 112 детей в возрасте 6–13.9 лет). Исследование включало 14-дневную фазу ST, за которой следовала 3-месячная фаза Omnipod 5 HCL. Частота развития тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза во время фазы СПИДа составляла 4.8 и 1.2 случая на 100 человеко-лет соответственно. CGM у взрослых/подростков и детей ST по сравнению с 1-месячным Omnipod 70: 180% против 3.9%, P<10.0; 3% против 5%, P<64.7 соответственно. Среднее значение HbA73.9c: исходный уровень по сравнению с использованием Omnipod 0.0001 у взрослых/подростков и детей соответственно (52.5% против 68.0%, P<0.0001; 1% против 5%, P<7.16).
Среднее время выше диапазона (>180 мг/дл [10.0 ммоль/л]), измеренное с помощью CGM у взрослых/подростков и детей ST по сравнению с 3-месячным Omnipod 5: 32.4% против 24.7%; 45.3% против 30.2%, P<0.0001 соответственно. Медианное время ниже диапазона (<70 мг/дл [3.9 ммоль/л]), измеренное с помощью CGM у взрослых/подростков и детей ST по сравнению с 3-месячным Omnipod 5: 2.0% против 1.1%, P<0.0001; 1.4% против 1.5%, P=0.8153 соответственно. Среднее время ниже диапазона (<70 мг/дл [3.9 ммоль/л]; 12:6 – <3:5), измеренное с помощью CGM у взрослых/подростков и детей ST по сравнению с 2.07-месячным Omnipod 0.82: 0.0001% против 0.78%, p< 0.78; 0.0456% против 1%, P=8 соответственно. Сравнения представляют собой относительные изменения.80 e Целевые значения уровня глюкозы можно корректировать до 1 сегментов в день. f Проспективное исследование с участием 2 участников с СД5.9 в возрасте 14–3 лет. Исследование включало 5-дневную фазу ST, за которой следовала XNUMX-месячная фаза Omnipod XNUMX HCL.
Среднее время в диапазоне (70–180 мг/дл [3.9–10.0 ммоль/л]) у детей очень раннего возраста по данным CGM: ST = 57.2%, 3-месячный Omnipod 5 = 68.1%, P<0.05. Среднее значение HbA1c: использование ST по сравнению с Omnipod 5 у очень маленьких детей 7.4% против 6.9%, P<0.05. Среднее время ниже диапазона (<70 мг/дл [3.9 ммоль/л]), измеренное с помощью CGM: использование ST по сравнению с Omnipod 5 у очень маленьких детей (2.2% против 1.9%, P<0.05).2 г Предыдущая терапия у взрослых и дети соответственно: 15.6% MDI, 84.4% CSII; 9.6% МДИ, 90.4% КСII. В ходе основного исследования Omnipod 5 у взрослых в возрасте 18–70 лет (N = 111) наблюдалось улучшение показателей расстройств пищевого поведения после 3 месяцев использования Omnipod 5 по сравнению с ST: среднее значение по подшкале расстройства пищевого поведения T1-DDS: 1.74 против 1.97, соответственно.
У родителей детей в возрасте 6–11.9 лет (N=82) и взрослых в возрасте 18–70 лет (N=111) наблюдалось улучшение показателя уверенности в гипогликемии после 3 месяцев использования Omnipod 5 по сравнению с ST: средний балл HCS = 3.59 против 3.34; и 3.65 против 3.52 соответственно. Родители детей в возрасте 6–11.9 лет (N=82) отметили улучшение показателей качества сна после 3 месяцев использования Omnipod 5 по сравнению с ST: средний подпоказатель общего качества сна PSQI = 0.70 против 1.13 соответственно. Показания Dexcom G1 не соответствуют симптомам или ожиданиям, для принятия решения о лечении диабета следует использовать глюкометр. i Pod имеет класс защиты IP6 на расстоянии до 28 футов в течение 25 минут. Контроллер не является водонепроницаемым. Датчик и передатчик Dexcom G60 водонепроницаемы и при правильной установке могут быть погружены на глубину до восьми футов воды на срок до 6 часов без сбоев. j Система Dexcom G24 CGM продается отдельно. Система Omnipod 6 должна использоваться с приложением Dexcom G5 и несовместима с приемником Dexcom G6.
AID, автоматическая доставка инсулина; CGM, непрерывный монитор глюкозы; CSII — непрерывная подкожная инфузия инсулина; ДКА – диабетический кетоацидоз; HbA1c – гликированный гемоглобин; HCL, гибридный замкнутый контур; MDI, многократные ежедневные инъекции, ST, стандартная терапия; СД1, сахарный диабет 1 типа.
Ссылки
- Браун С. и др. Многоцентровое исследование бескамерной автоматизированной системы введения инсулина, настраиваемой на тело, с настраиваемыми целевыми гликемическими показателями у детей и взрослых участников с диабетом 1 типа. Уход за диабетом. 2021;44(7):1630-1640.
- Шерр Дж.Л. и др. Безопасность и гликемические результаты при использовании бескамерной автоматизированной системы введения инсулина у очень маленьких детей с диабетом 1 типа: одногрупповое многоцентровое клиническое исследование. Уход за диабетом. 2022 год; doi: 10.2337/dc21-2359 [Онлайн перед печатью].
© 2022 Корпорация Инсулет. Omnipod, SmartAdjust и логотип Omnipod 5 являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками Insulet Corporation в Соединенных Штатах Америки и других юрисдикциях. Все права защищены. Dexcom и Dexcom G6 являются зарегистрированными торговыми марками Dexcom, Inc. и используются с разрешения. Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев. Использование товарных знаков третьих сторон не является одобрением и не подразумевает взаимоотношений или иной принадлежности. 1 King St, Hammersmith London W6 9HR INS-OHS-07-2022-00001 v.1
Документы/Ресурсы
 |
omnipod Omnipod 5 Автоматизированная система доставки инсулина [pdf] Руководство пользователя Omnipod 5 Автоматическая система доставки инсулина, Omnipod 5, Автоматическая система доставки инсулина, Система доставки инсулина, Система доставки |