Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System
OANWIZING:
FOAR MENSEN MET INSULIN FERGESE TYPE 1-DIABETES Aged 2 JIER EN OUDER.
Automatisearre insulinkontrôle
automatyske insulinkontrôle foar minsken mei type 1-diabetes1
Omnipod 5* mei SmartAdjust™-technology beheart proaktyf ynsulinelevering elke 5 minuten mei in oanpast glukoazedoel om de tiid yn hyperglykemy en hypoglykemy te minimalisearjen.b,c,d1
- Keuze fan glukoazedoelen troch de tiid fan 'e dei, de hiele dei; ferstelber fan 110–150 mg/dL (6.1–8.3 mmol/L)e
- De ienige AID System mei SmartBolus rekkenmasine, ynformearre mei Dexcom G6 CGM wearde en trend
OMNIPOD 5 FERBETERDE GLYSEMISE KONTROLE FOAR FOLWOLKEN, adolesinten en bern mei T1D YN PIVOTAL STUDIES C, D, F1, 2
- 76% tiid yn berik by in doel fan 110mg/dl (6.1mmol/L) yn folwoeksenen en adolesinten (14-70 jier) en 68% totale TIR yn bern (2-13.9 jier)
- HbA1c waard signifikant fermindere yn heul jonge bern (2.0-5.9 jier), bern (6-13.9 jier), en folwoeksenen en adolesinten (14-70 jier) mei respektivelik 0.5%, 0.7% en 0.4%1,2
- 33% fermindere tiid yn hyperglykemy by bern, 24% yn folwoeksenen en adolesinten 1
- 60% reduksje fan hypoglykemy oernachtich en 46% yn 't algemien yn folwoeksenen en adolesinten 1
Oanpassingen ûnderweis c,b1
Net mear meardere deistige ynjeksjes, buizen, of fingersticksh1
- Tubeless, wetterdicht, i Pod mei ynboude SmartAdjust™ technology
- Yntegrearre mei de krekte Dexcom G6 CGM System j
YN DE OMNIPOD 5 PIVOTAL STUDY
Folwoeksenen rapporteare legere stress by it iten yn ferliking mei foarôfgeande terapy c,g
Alders fan bern rapporteare bettere sliepkwaliteit yn ferliking mei foarôfgeande terapy c,g
Folwoeksen brûkers en âlders fan bern fielden har fertrouwen yn it feilich bliuwen fan it risiko fan hypoglykemy yn ferliking mei foarôfgeande terapy c,g
Generaasje AID, CE-markearre en komt gau
Omnipod 5 * - folgjende generaasje AID, CE-markearre en komt gau
- Ferbettere glycemyske kontrôle oer alle leeftydsgroepen fan 2 jier ôf yn twa pivotale stúdzjes, wylst tiid yn hypoglykemy leech bleau b,c,d,f 1,2
- Net mear meardere deistige ynjeksjes, buizen, of fingerstikken h1
- Tubeless, waterdicht, i Pod mei ynboude SmartAdjust ™ technology
SPREK REP MET YOUR
FERKEN DE BEDIENEN FAN OMNIPOD 5
Oft better geskikt foar CSII, of yn ferlet fan in ienfâldich tubeless ynsulineleveringsysteem yn 'e oanrin nei Omnipod 5 ... Omnipod DASH® koe hjoed in goede oplossing wêze
Wichtige feiligens ynformaasje
It Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System is oanjûn foar gebrûk troch persoanen mei Type 1 diabetes mellitus yn persoanen fan 2 jier en âlder. It Omnipod 5-systeem is bedoeld foar thúsgebrûk mei ien pasjint en fereasket it tafersjoch fan 'e sûnenssoarchferliener fan 'e brûker. It Omnipod 5-systeem is kompatibel mei de folgjende U-100-insulins: NovoLog®, Humalog®, en Admelog®. Ferwize nei de Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery System User Guide en www.omnipod.com/safety foar folsleine feiligensynformaasje ynklusyf oanwizings, kontraindikaasjes, warskôgingen, warskôgingen en ynstruksjes.
As it wurdt brûkt yn automatyske modus mei Dexcom G6 CGM, makket it Omnipod 5-systeem elke 5 minuten oanpassingen oan ynsulinelevering op basis fan 'e hjoeddeistige CGM-wearde fan 'e brûker, glukoazewearden foarsizze 60 minuten yn 'e takomst, glukoaze trend, en ferline ynsulinelevering om glukoaze nei te bringen in brûker-definiearre doel. b Fereasket in Dexcom G6 CGM. c Prospective pivotal trial yn 240 dielnimmers mei T1D fan 6-70 jier (128 adolesinten / folwoeksenen fan 14-70 jier en 112 bern fan 6¬-13.9 jier). De stúdzje befette in 14-dagen ST-faze folge troch in 3-moanne Omnipod 5 HCL-faze. De ynsidinsjesifers fan slimme hypoglykemy en diabetyske ketoacidose yn 'e AID-faze wiene respektivelik 4.8 en 1.2 barrens per 100 persoanjierren. CGM yn folwoeksenen / adolesinten en bern ST vs 1-moanne Omnipod 70: 180% vs 3.9%, P <10.0; 3% tsjin 5%, respektivelik P<64.7. Gemiddelde HbA73.9c: baseline tsjin Omnipod 0.0001 gebrûk yn respektivelik folwoeksenen / adolesinten en bern (52.5% tsjin 68.0%, P <0.0001; 1% tsjin 5%, P <7.16).
Meantime boppe berik (> 180 mg / dL [10.0 mmol / L]) as mjitten troch CGM yn folwoeksenen / adolesinten en bern ST vs 3-moanne Omnipod 5: 32.4% vs 24.7%; 45.3% tsjin 30.2%, respektivelik P<0.0001. Mediane tiid ûnder berik (<70 mg / dL [3.9 mmol / L]) as mjitten troch CGM yn folwoeksenen / adolesinten en bern ST vs 3-moanne Omnipod 5: 2.0% vs 1.1%, P <0.0001; 1.4% tsjin 1.5%, respektivelik P=0.8153. Mediane tiid ûnder berik (<70 mg/dL [3.9 mmol/L]; 12 AM – <6 AM) as mjitten troch CGM yn folwoeksenen/adolesinten en bern ST vs 3-moanne Omnipod 5: 2.07% vs 0.82%, p< 0.0001; 0.78% tsjin 0.78%, respektivelik P=0.0456. Fergelikingen binne relative feroarings.1 e Glukoazedoelen kinne oanpast wurde yn oant 8 segminten per dei. f Prospektyf proef yn 80 dielnimmers mei T1D fan 2-5.9 jier. De stúdzje befette in 14-dagen ST-faze folge troch in 3-moanne Omnipod 5 HCL-faze.
Undertusken yn berik (70-180 mg/dL [3.9-10.0 mmol/L]) yn tige jonge bern as mjitten troch CGM: ST = 57.2%, 3-moanne Omnipod 5 = 68.1%, P<0.05. Gemiddelde HbA1c: ST vs Omnipod 5 gebrûk yn heul jonge bern 7.4% vs 6.9%, P<0.05. Mediane tiid ûnder berik (<70 mg/dL [3.9 mmol/L]) as mjitten troch CGM: ST vs Omnipod 5 gebrûk yn heul jonge bern (2.2% vs 1.9%, P<0.05).2 g Foarige terapy yn folwoeksenen en respektivelik bern: 15.6% MDI, 84.4% CSII; 9.6% MDI, 90.4% CSII. Tidens de Omnipod 5 pivotale proef ûnderfûnen folwoeksenen fan 18-70 jier (N=111) in ferbettering yn it iten fan needûndersykscore nei 3 moannen fan Omnipod 5 gebrûk yn ferliking mei ST: gemiddelde T1-DDS Eating Distress Subscale: 1.74 tsjin 1.97, respektivelik.
Alders fan bern fan 6-11.9 jier (N=82) en folwoeksenen fan 18-70 jier (N=111) ûnderfûnen in ferbettering yn hypoglykemy-fertrouwensscore nei 3 moannen fan Omnipod 5-gebrûk fergelike mei ST: gemiddelde HCS-score = 3.59 vs. 3.34; en 3.65 tsjin 3.52 respektivelik. Âlden fan bern 6-11.9 jier (N = 82) ûnderfûnen in ferbettering yn sliepkwaliteit enkête score nei 3 moannen fan Omnipod 5 gebrûk yn ferliking mei ST: gemiddelde PSQI Overall Sleep Quality Subscore = 0.70 vs 1.13, respektivelik.1 h As glukoaze warskôgings en lêzingen fan Dexcom G6 komme net oerien mei symptomen of ferwachtingen, in bloedglucosemeter moat brûkt wurde om besluten foar diabetesbehanneling te nimmen. i De Pod hat in IP28-wurdearring foar maksimaal 25 fuotten foar 60 minuten. De controller is net waterdicht. De Dexcom G6-sensor en -stjoerder binne wetterbestindich en kinne oant 24 oeren sûnder mis ûnder acht fuotten wetter ûnderdompele wurde as goed ynstalleare. j Dexcom G6 CGM System ferkocht apart. It Omnipod 5-systeem moat brûkt wurde mei de Dexcom G6-app en is net kompatibel mei de Dexcom G6-ûntfanger.
AID, automatyske insulinlevering; CGM, trochgeande glukoazemonitor; CSII, trochgeande subkutane insulininfuzje; DKA, diabetyske ketoacidose; HbA1c, glycated hemoglobine; HCL, hybride sletten loop; MDI, meardere deistige ynjeksjes, ST, standert terapy; T1D, diabetes type 1.
Referinsjes
- Brown S et al. Multicenter-proef fan in tubeless, on-body automatisearre insulinleveringssysteem mei oanpasbere glycemyske doelen yn pediatryske en folwoeksen dielnimmers mei type 1-diabetes. Diabetes Soarch. 2021;44(7):1630-1640.
- Sher JL et al. Feiligens en glycemyske útkomsten mei in tubeless automatisearre insulinleveringssysteem yn heul jonge bern mei type 1-diabetes: in ienarm, multicenter klinyske proef. Diabetes Soarch. 2022; doi: 10.2337/dc21-2359 [Online foarút fan print].
© 2022 Insulet Corporation. Omnipod, SmartAdjust en it Omnipod 5-logo binne hannelsmerken as registrearre hannelsmerken fan Insulet Corporation yn 'e Feriene Steaten fan Amearika en oare ferskate jurisdiksjes. Alle rjochten foarbehâlden. Dexcom en Dexcom G6 binne registrearre hannelsmerken fan Dexcom, Inc. en wurde brûkt mei tastimming. Alle oare hannelsmerken binne it eigendom fan har respektive eigners. It gebrûk fan hannelsmerken fan tredden foarmje gjin befêstiging of ymplisearret in relaasje of oare oansluting. 1 King St, Hammersmith Londen W6 9HR INS-OHS-07-2022-00001 v.1
Dokuminten / Resources
 |
omnipod Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System [pdf] Brûkershânlieding Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System, Omnipod 5, Automated Insulin Delivery System, Insulin Delivery System, Delivery System |