Αυτοματοποιημένο σύστημα παροχής ινσουλίνης Omnipod 5
ΕΝΔΕΙΞΗ:
ΓΙΑ ΑΤΟΜΑ ΜΕ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝ ΔΙΑΒΗΤΗ ΤΥΠΟΥ 1 ΗΛΙΚΙΑΣ 2 ΕΤΩΝ ΚΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΩΝ.
Αυτοματοποιημένος έλεγχος ινσουλίνης
αυτοματοποιημένος έλεγχος ινσουλίνης για άτομα με διαβήτη τύπου 1
Το Omnipod 5* με τεχνολογία SmartAdjust™ διαχειρίζεται προληπτικά την παροχή ινσουλίνης κάθε 5 λεπτά χρησιμοποιώντας έναν προσαρμοσμένο στόχο γλυκόζης για να ελαχιστοποιήσει το χρόνο σε υπεργλυκαιμία και υπογλυκαιμία.b,c,d1
- Επιλογή στόχων γλυκόζης ανά ώρα της ημέρας, όλη την ημέρα. ρυθμιζόμενο από 110–150 mg/dL (6.1–8.3 mmol/L)e
- Το μοναδικό σύστημα AID με αριθμομηχανή SmartBolus, ενημερωμένο με την αξία και την τάση του Dexcom G6 CGM
OMNIPOD 5 ΒΕΛΤΙΩΜΕΝΟΣ ΓΛΥΚΑΜΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΟΥΣ, ΕΦΗΒΟΥΣ ΚΑΙ ΠΑΙΔΙΑ ΜΕ T1D ΣΤΙΣ ΚΡΙΣΤΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ C, D, F1, 2
- Χρόνος 76% εντός εύρους με στόχο 110 mg/dl (6.1 mmol/L) σε ενήλικες και εφήβους (14-70 ετών) και 68% συνολικό TIR σε παιδιά (2-13.9 ετών)
- Η HbA1c μειώθηκε σημαντικά σε πολύ μικρά παιδιά (2.0-5.9 ετών), παιδιά (6-13.9 ετών) και ενήλικες και εφήβους (14-70 ετών) κατά 0.5%, 0.7% και 0.4% αντίστοιχα1,2
- 33% μειωμένος χρόνος στην υπεργλυκαιμία σε παιδιά, 24% σε ενήλικες και εφήβους 1
- 60% μείωση της υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύχτας και 46% συνολικά σε ενήλικες και εφήβους 1
Ρυθμίσεις εν κινήσει c,b1
Όχι άλλες πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις, σωληνώσεις ή δακτύλους1
- Tubeless, αδιάβροχο, i Pod με ενσωματωμένη τεχνολογία SmartAdjust™
- Ενσωματωμένο με το ακριβές σύστημα Dexcom G6 CGM j
ΣΤΗ ΜΕΛΕΤΗ OMNIPOD 5 PIVOTAL
Οι ενήλικες ανέφεραν χαμηλότερο στρες όταν έτρωγαν σε σύγκριση με προηγούμενη θεραπεία c,g
Οι γονείς των παιδιών ανέφεραν καλύτερη ποιότητα ύπνου σε σύγκριση με προηγούμενη θεραπεία c,g
Οι ενήλικες χρήστες και οι γονείς παιδιών ένιωσαν σίγουροι ότι θα παραμείνουν ασφαλείς από τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με προηγούμενη θεραπεία c,g
Generation AID, με σήμανση CE και προσεχώς
Omnipod 5*–επόμενης γενιάς AID, με σήμανση CE και προσεχώς
- Βελτιώθηκε ο γλυκαιμικός έλεγχος σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 2 ετών σε δύο βασικές μελέτες, ενώ ο χρόνος στην υπογλυκαιμία παρέμεινε χαμηλός b,c,d,f 1,2
- Όχι άλλες πολλαπλές καθημερινές ενέσεις, σωληνώσεις ή ραβδιά δακτύλου h1
- Tubeless, αδιάβροχο, i Pod με ενσωματωμένη τεχνολογία SmartAdjust™
ΜΙΛΗΣΕ ΑΝΑΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΟ ΜΕ ΤΟ ΔΙΚΟ ΣΟΥ
ΕΞΕΡΕΥΝΗΣΤΕ ΤΑ ΟΦΕΛΗ ΤΟΥ OMNIPOD 5
Είτε ταιριάζει καλύτερα στο CSII, είτε χρειάζεται ένα απλό σύστημα παροχής ινσουλίνης χωρίς σωλήνα εν όψει του Omnipod 5… Το Omnipod DASH® θα μπορούσε να είναι μια καλή λύση σήμερα
Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια
Το σύστημα αυτοματοποιημένης παροχής ινσουλίνης Omnipod 5 ενδείκνυται για χρήση από άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 σε άτομα ηλικίας 2 ετών και άνω. Το σύστημα Omnipod 5 προορίζεται για χρήση από έναν ασθενή, στο σπίτι και απαιτεί την επίβλεψη του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης του χρήστη. Το σύστημα Omnipod 5 είναι συμβατό με τις ακόλουθες ινσουλίνες U-100: NovoLog®, Humalog® και Admelog®. Ανατρέξτε στον Οδηγό χρήστη Omnipod® 5 Automated Insulin Delivery System και www.omnipod.com/safety για πλήρεις πληροφορίες ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων ενδείξεων, αντενδείξεων, προειδοποιήσεων, προφυλάξεων και οδηγιών.
Όταν χρησιμοποιείται σε αυτόματη λειτουργία με Dexcom G6 CGM, το σύστημα Omnipod 5 κάνει προσαρμογές στην παροχή ινσουλίνης κάθε 5 λεπτά με βάση την τρέχουσα τιμή CGM του χρήστη, τις τιμές γλυκόζης που προβλέπονται για 60 λεπτά στο μέλλον, την τάση γλυκόζης και την προηγούμενη παροχή ινσουλίνης για να φέρει τη γλυκόζη σε στόχο που ορίζεται από το χρήστη. b Απαιτεί ένα Dexcom G6 CGM. γ Προοπτική βασική δοκιμή σε 240 συμμετέχοντες με T1D ηλικίας 6–70 ετών (128 έφηβοι/ενήλικες ηλικίας 14–70 ετών και 112 παιδιά ηλικίας 6––13.9 ετών). Η μελέτη περιελάμβανε μια φάση ST 14 ημερών ακολουθούμενη από μια φάση Omnipod 3 HCL διάρκειας 5 μηνών. Τα ποσοστά επίπτωσης σοβαρής υπογλυκαιμίας και διαβητικής κετοξέωσης κατά τη φάση του AID ήταν 4.8 και 1.2 συμβάντα ανά 100 ανθρωπο-έτη, αντίστοιχα. CGM σε ενήλικες/έφηβους και παιδιά ST έναντι Omnipod 1 70 μηνών: 180% έναντι 3.9%, P<10.0; 3% έναντι 5%, P<64.7, αντίστοιχα. Μέση HbA73.9c: αρχική τιμή έναντι χρήσης Omnipod 0.0001 σε ενήλικες/εφήβους και παιδιά, αντίστοιχα (52.5% έναντι 68.0%, P<0.0001, 1% έναντι 5%, P<7.16).
Στο μεταξύ πάνω από το εύρος τιμών (>180 mg/dL [10.0 mmol/L]) όπως μετρήθηκε με CGM σε ενήλικες/εφήβους και παιδιά ST έναντι Omnipod 3 5 μηνών: 32.4% έναντι 24.7%; 45.3% έναντι 30.2%, P<0.0001, αντίστοιχα. Διάμεσος χρόνος κάτω από το εύρος (<70 mg/dL [3.9 mmol/L]) όπως μετρήθηκε με CGM σε ενήλικες/εφήβους και παιδιά ST έναντι Omnipod 3 5 μηνών: 2.0% έναντι 1.1%, P<0.0001; 1.4% έναντι 1.5%, P=0.8153, αντίστοιχα. Διάμεσος χρόνος κάτω από το εύρος (<70 mg/dL [3.9 mmol/L]· 12 π.μ. – < 6 π.μ.) όπως μετρήθηκε με CGM σε ενήλικες/έφηβους και παιδιά ST έναντι Omnipod 3 5 μηνών: 2.07% έναντι 0.82%, p< 0.0001; 0.78% έναντι 0.78%, P=0.0456, αντίστοιχα. Οι συγκρίσεις είναι σχετικές αλλαγές.1 e Οι στόχοι γλυκόζης μπορούν να προσαρμοστούν σε έως και 8 τμήματα την ημέρα. f Προοπτική δοκιμή σε 80 συμμετέχοντες με T1D ηλικίας 2–5.9 ετών. Η μελέτη περιελάμβανε μια φάση ST 14 ημερών ακολουθούμενη από μια φάση Omnipod 3 HCL διάρκειας 5 μηνών.
Εν τω μεταξύ στο εύρος (70–180 mg/dL [3.9–10.0 mmol/L]) σε πολύ μικρά παιδιά όπως μετρήθηκε με CGM: ST = 57.2%, Omnipod 3 5 μηνών = 68.1%, P<0.05. Μέση HbA1c: χρήση ST έναντι Omnipod 5 σε πολύ μικρά παιδιά 7.4% έναντι 6.9%, P<0.05. Διάμεσος χρόνος κάτω από το εύρος (<70 mg/dL [3.9 mmol/L]) όπως μετρήθηκε με CGM: χρήση ST έναντι Omnipod 5 σε πολύ μικρά παιδιά (2.2% έναντι 1.9%, P<0.05).2 g Προηγούμενη θεραπεία σε ενήλικες και παιδιά, αντίστοιχα: 15.6% MDI, 84.4% CSII; 9.6%MDI, 90.4% CSII. Κατά τη διάρκεια της βασικής δοκιμής Omnipod 5, ενήλικες ηλικίας 18–70 ετών (N=111) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία της έρευνας διατροφικής δυσφορίας μετά από 3 μήνες χρήσης του Omnipod 5 σε σύγκριση με το ST: μέση υποκλίμακα T1-DDS Eating Distress: 1.74 έναντι 1.97, αντίστοιχα.
Γονείς παιδιών ηλικίας 6–11.9 ετών (N=82) και ενηλίκων ηλικίας 18–70 ετών (N=111) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία της έρευνας εμπιστοσύνης υπογλυκαιμίας μετά από 3 μήνες χρήσης του Omnipod 5 σε σύγκριση με το ST: μέση βαθμολογία HCS = 3.59 vs 3.34; και 3.65 έναντι 3.52, αντίστοιχα. Γονείς παιδιών 6–11.9 ετών (N=82) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία της έρευνας ποιότητας ύπνου μετά από 3 μήνες χρήσης του Omnipod 5 σε σύγκριση με το ST: μέσος όρος PSQI Συνολικός Υποβαθμός ποιότητας ύπνου = 0.70 έναντι 1.13, αντίστοιχα. 1 ώρα, εάν ειδοποιήσει η γλυκόζη και Οι μετρήσεις από το Dexcom G6 δεν ταιριάζουν με τα συμπτώματα ή τις προσδοκίες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετρητής γλυκόζης αίματος για τη λήψη αποφάσεων για τη θεραπεία του διαβήτη. i Το Pod έχει βαθμολογία IP28 για έως και 25 πόδια για 60 λεπτά. Το χειριστήριο δεν είναι αδιάβροχο. Ο αισθητήρας και ο πομπός Dexcom G6 είναι ανθεκτικοί στο νερό και μπορούν να βυθιστούν κάτω από οκτώ πόδια νερού για έως και 24 ώρες χωρίς βλάβη όταν εγκατασταθούν σωστά. j Το σύστημα Dexcom G6 CGM πωλείται χωριστά. Το σύστημα Omnipod 5 πρέπει να χρησιμοποιείται με την εφαρμογή Dexcom G6 και δεν είναι συμβατό με τον δέκτη Dexcom G6.
AID, αυτοματοποιημένη παροχή ινσουλίνης. CGM, συνεχής παρακολούθηση γλυκόζης. CSII, συνεχής υποδόρια έγχυση ινσουλίνης. DKA, διαβητική κετοξέωση; HbA1c, γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη; HCL, υβριδικός κλειστός βρόχος. MDI, πολλαπλές ημερήσιες ενέσεις, ST, τυπική θεραπεία. T1D, διαβήτης τύπου 1.
Αναφορές
- Brown S et al. Πολυκεντρική δοκιμή ενός αυτοματοποιημένου συστήματος χορήγησης ινσουλίνης χωρίς σωληνάρια με προσαρμόσιμους γλυκαιμικούς στόχους σε παιδιατρικούς και ενήλικες συμμετέχοντες με διαβήτη τύπου 1. Φροντίδα Διαβήτη. 2021;44(7):1630-1640.
- Οι Sherr JL et al. Ασφάλεια και γλυκαιμικά αποτελέσματα με ένα αυτοματοποιημένο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης χωρίς σωληνάριο σε πολύ μικρά παιδιά με διαβήτη τύπου 1: μια κλινική δοκιμή με ένα μόνο χέρι, πολυκεντρική. Φροντίδα Διαβήτη. 2022; doi: 10.2337/dc21-2359 [Online πριν από την εκτύπωση].
© 2022 Insulet Corporation. Το Omnipod, το SmartAdjust και το λογότυπο Omnipod 5 είναι εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Insulet Corporation στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής και σε άλλες διάφορες δικαιοδοσίες. Ολα τα δικαιώματα διατηρούνται. Τα Dexcom και Dexcom G6 είναι σήματα κατατεθέντα της Dexcom, Inc. και χρησιμοποιούνται κατόπιν άδειας. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Η χρήση εμπορικών σημάτων τρίτων δεν συνιστά έγκριση ή υπονοεί σχέση ή άλλη συσχέτιση. 1 King St, Hammersmith London W6 9HR INS-OHS-07-2022-00001 v.1
Έγγραφα / Πόροι
 |
omnipod Αυτοματοποιημένο σύστημα παροχής ινσουλίνης Omnipod 5 [pdf] Εγχειρίδιο χρήστη Omnipod 5 Automated Insulin Delivery System, Omnipod 5, Automated Insulin Delivery System, Insulin Delivery System, Delivery System |