Sistema di somministrazione automatizzata di insulina Omnipod 5
INDICAZIONE:
PER PERSONE CON DIABETE DI TIPO 1 CHE RICHIEDONO INSULINA DAI 2 ANNI IN SU.
Controllo automatizzato dell'insulina
controllo automatizzato dell'insulina per le persone con diabete di tipo 1
Omnipod 5* con tecnologia SmartAdjust™ gestisce in modo proattivo l'erogazione di insulina ogni 5 minuti utilizzando un target glicemico personalizzato per ridurre al minimo il tempo di iperglicemia e ipoglicemia.b,c,d1
- Scelta degli obiettivi glicemici in base all'ora del giorno, durante la giornata; regolabile da 110–150 mg/dL (6.1–8.3 mmol/L)e
- L'unico sistema AID con calcolatore SmartBolus, informato con il valore e il trend del CGM Dexcom G6
OMNIPOD 5 MIGLIORAMENTO DEL CONTROLLO GLICEMICO PER ADULTI, ADOLESCENTI E BAMBINI CON T1D NEGLI STUDI PIVOTAL C, D, F1, 2
- 76% di tempo nell'intervallo con un target di 110 mg/dl (6.1 mmol/L) negli adulti e negli adolescenti (14-70 anni) e 68% TIR complessivo nei bambini (2-13.9 anni)
- L'HbA1c era significativamente ridotto nei bambini molto piccoli (2.0-5.9 anni), nei bambini (6-13.9 anni) e negli adulti e negli adolescenti (14-70 anni) rispettivamente dello 0.5%, 0.7% e 0.4%1,2
- Riduzione del tempo di iperglicemia del 33% nei bambini, del 24% negli adulti e negli adolescenti 1
- Riduzione dell'ipoglicemia del 60% durante la notte e del 46% in totale negli adulti e negli adolescenti 1
Aggiustamenti in movimento c,b1
Niente più iniezioni giornaliere multiple, tubi o polpastrellish1
- Tubeless, impermeabile, iPod con tecnologia SmartAdjust™ integrata
- Integrato con l'accurato sistema CGM Dexcom G6 j
NELLO STUDIO FONDAMENTALE SU OMNIPOD 5
Gli adulti hanno riportato uno stress inferiore durante il pasto rispetto alla terapia precedente c,g
I genitori dei bambini hanno riferito una migliore qualità del sonno rispetto alla terapia precedente c,g
Gli utilizzatori adulti e i genitori dei bambini si sentivano sicuri di poter restare al sicuro dal rischio di ipoglicemia rispetto alla terapia precedente c,g
Generation AID, con marchio CE e in arrivo
Omnipod 5*: AID di prossima generazione, con marchio CE e in arrivo
- Miglioramento del controllo glicemico in tutti i gruppi di età a partire dai 2 anni in due studi pilota, mentre il tempo di ipoglicemia è rimasto basso b,c,d,f 1,2
- Niente più iniezioni giornaliere multiple, tubi o polpastrelli h1
- Tubeless, impermeabile, iPod con tecnologia SmartAdjust™ integrata
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Informazioni importanti sulla sicurezza
Il sistema automatizzato di somministrazione di insulina Omnipod 5 è indicato per l'uso da parte di soggetti affetti da diabete mellito di tipo 1 in persone di età pari o superiore a 2 anni. Il sistema Omnipod 5 è destinato all'uso domiciliare su un singolo paziente e richiede la supervisione dell'operatore sanitario dell'utente. Il sistema Omnipod 5 è compatibile con le seguenti insuline U-100: NovoLog®, Humalog® e Admelog®. Fare riferimento alla Guida per l'utente del sistema automatizzato di somministrazione di insulina Omnipod® 5 e www.omnipod.com/safety per informazioni complete sulla sicurezza, comprese indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e istruzioni.
Se utilizzato in modalità automatica con il CGM Dexcom G6, il sistema Omnipod 5 apporta modifiche all'erogazione dell'insulina ogni 5 minuti in base al valore CGM attuale dell'utente, ai valori del glucosio previsti nei 60 minuti futuri, all'andamento del glucosio e all'erogazione di insulina passata per riportare il glucosio a un obiettivo definito dall'utente. b Richiede un CGM Dexcom G6. c Studio registrativo prospettico condotto su 240 partecipanti con T1D di età compresa tra 6 e 70 anni (128 adolescenti/adulti di età compresa tra 14 e 70 anni e 112 bambini di età compresa tra 6 e 13.9 anni). Lo studio prevedeva una fase ST di 14 giorni seguita da una fase Omnipod 3 HCL di 5 mesi. I tassi di incidenza dell'ipoglicemia grave e della chetoacidosi diabetica durante la fase AID sono stati rispettivamente di 4.8 e 1.2 eventi per 100 anni-persona.1 d Nel frattempo nell'intervallo (70–180 mg/dL [3.9–10.0 mmol/L]) misurato mediante CGM negli adulti/adolescenti e nei bambini ST rispetto a Omnipod 3 a 5 mesi: 64.7% rispetto a 73.9%, P<0.0001; 52.5% vs 68.0%, P<0.0001, rispettivamente. HbA1c media: utilizzo al basale vs Omnipod 5 rispettivamente negli adulti/adolescenti e nei bambini (7.16% vs 6.78%, P<0.0001; 7.67% vs 6.99%, P<0.0001).
Nel frattempo al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dl [10.0 mmol/l]) misurato mediante CGM in adulti/adolescenti e bambini ST rispetto a Omnipod 3 a 5 mesi: 32.4% rispetto a 24.7%; 45.3% contro 30.2%, P<0.0001, rispettivamente. Tempo mediano al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dl [3.9 mmol/l]) misurato mediante CGM in adulti/adolescenti e bambini ST rispetto a Omnipod 3 a 5 mesi: 2.0% vs 1.1%, P<0.0001; 1.4% contro 1.5%, P=0.8153, rispettivamente. Tempo mediano al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dl [3.9 mmol/l]; 12:6 – < 3:5) misurato mediante CGM in adulti/adolescenti e bambini ST rispetto a Omnipod 2.07 a 0.82 mesi: 0.0001% rispetto a 0.78%, p< 0.78; 0.0456% vs 1%, P=8, rispettivamente. I confronti sono cambiamenti relativi.80 e Gli obiettivi di glucosio possono essere regolati fino a 1 segmenti al giorno. f Studio prospettico su 2 partecipanti con T5.9D di età compresa tra 14 e 3 anni. Lo studio prevedeva una fase ST di 5 giorni seguita da una fase Omnipod XNUMX HCL di XNUMX mesi.
Nel frattempo nell'intervallo (70–180 mg/dL [3.9–10.0 mmol/L]) in bambini molto piccoli misurati mediante CGM: ST = 57.2%, Omnipod 3 a 5 mesi = 68.1%, P<0.05. HbA1c media: uso di ST vs Omnipod 5 nei bambini molto piccoli 7.4% vs 6.9%, P<0.05. Tempo mediano al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dl [3.9 mmol/l]) misurato mediante CGM: uso di ST vs Omnipod 5 in bambini molto piccoli (2.2% vs 1.9%, P<0.05).2 g Terapia precedente negli adulti e bambini, rispettivamente: 15.6% MDI, 84.4% CSII; 9.6% MDI, 90.4% CSII. Durante lo studio pilota su Omnipod 5, gli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni (N = 111) hanno riscontrato un miglioramento nel punteggio dell'indagine sul disagio alimentare dopo 3 mesi di utilizzo di Omnipod 5 rispetto alla ST: media della sottoscala T1-DDS del disagio alimentare: 1.74 vs. 1.97, rispettivamente.
I genitori di bambini di età compresa tra 6 e 11.9 anni (N = 82) e adulti di età compresa tra 18 e 70 anni (N = 111) hanno riscontrato un miglioramento nel punteggio dell'indagine sulla confidenza dell'ipoglicemia dopo 3 mesi di utilizzo di Omnipod 5 rispetto a ST: punteggio HCS medio = 3.59 vs 3.34; e 3.65 contro 3.52, rispettivamente. I genitori di bambini di età compresa tra 6 e 11.9 anni (N = 82) hanno riscontrato un miglioramento nel punteggio dell'indagine sulla qualità del sonno dopo 3 mesi di utilizzo di Omnipod 5 rispetto a ST: punteggio medio della qualità del sonno generale PSQI = 0.70 vs 1.13, rispettivamente. letture di Dexcom G1 non corrispondono ai sintomi o alle aspettative, è necessario utilizzare un glucometro per prendere decisioni sul trattamento del diabete. i Il Pod ha un grado di protezione IP6 fino a 28 piedi per 25 minuti. Il controller non è impermeabile. Il sensore e il trasmettitore Dexcom G60 sono resistenti all'acqua e, se installati correttamente, possono essere immersi sotto due metri d'acqua per un massimo di 6 ore senza guasti. j Sistema CGM Dexcom G24 venduto separatamente. Il sistema Omnipod 6 deve essere utilizzato con l'app Dexcom G5 e non è compatibile con il ricevitore Dexcom G6.
AID, somministrazione automatizzata di insulina; CGM, monitoraggio continuo del glucosio; CSII, infusione sottocutanea continua di insulina; DKA, chetoacidosi diabetica; HbA1c, emoglobina glicata; HCL, ciclo chiuso ibrido; MDI, iniezioni giornaliere multiple, ST, terapia standard; T1D, diabete di tipo 1.
Riferimenti
- Brown S et al. Sperimentazione multicentrica di un sistema automatizzato di somministrazione di insulina senza tubo e corporeo con obiettivi glicemici personalizzabili in partecipanti pediatrici e adulti con diabete di tipo 1. Cura del diabete. 2021;44(7):1630-1640.
- Sherr JL et al. Sicurezza ed esiti glicemici con un sistema automatizzato di somministrazione di insulina tubeless in bambini molto piccoli con diabete di tipo 1: uno studio clinico multicentrico a braccio singolo. Cura del diabete. 2022; doi: 10.2337/dc21-2359 [Online prima della stampa].
© 2022 Insulet Corporation. Omnipod, SmartAdjust e il logo Omnipod 5 sono marchi o marchi registrati di Insulet Corporation negli Stati Uniti d'America e in altre giurisdizioni. Tutti i diritti riservati. Dexcom e Dexcom G6 sono marchi registrati di Dexcom, Inc. e sono utilizzati con autorizzazione. Tutti gli altri marchi commerciali appartengono ai rispettivi proprietari. L'uso di marchi di terze parti non costituisce un'approvazione né implica una relazione o altra affiliazione. 1 King St, Hammersmith Londra W6 9HR INS-OHS-07-2022-00001 v.1
Documenti / Risorse
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