Omnipod 5 Sistema automatizatu di consegna di insulina
INDICAZIONI:
PER E PERSONE CÙ INSULINA CHÌ RICHIEDENU DIABETE DI TIPU 1 DI ETÀ DI 2 ANNI È PIÙ.
Cuntrollu Automatizatu di l'Insulina
cuntrollu automatizatu di l'insulina per e persone cun diabete di tipu 1
Omnipod 5* cù a tecnulugia SmartAdjust™ gestisce in modu proattivu a somministrazione di l'insulina ogni 5 minuti utilizendu un target di glucosiu persunalizatu per aiutà à minimizà u tempu in iperglicemia è ipoglicemia.b,c,d1
- Scelta di l'ubbiettivi di glucosiu per ora di u ghjornu, durante u ghjornu; regulabile da 110 à 150 mg/dL (6.1 à 8.3 mmol/L)e
- L'unicu sistema AID cù calculatrice SmartBolus, infurmatu cù u valore è a tendenza CGM di Dexcom G6
OMNIPOD 5 CONTROLLU GLICEMICU MIGLIURATU PER ADULTI, ADULESCENTI È ZITELLI CÙ T1D IN STUDI PIVOTALI C, D, F1, 2
- 76% di u tempu in u range à un target di 110mg/dl (6.1mmol/L) in adulti è adolescenti (14-70 anni) è 68% di TIR generale in i zitelli (2-13.9 anni)
- L'HbA1c hè stata significativamente ridutta in i zitelli assai ghjovani (2.0-5.9 anni), i zitelli (6-13.9 anni) è l'adulti è l'adulescenti (14-70 anni) di 0.5%, 0.7% è 0.4% rispettivamente1,2
- 33% di tempu riduttu in iperglicemia in i zitelli, 24% in adulti è adolescenti 1
- 60% di riduzione di l'ipoglicemia durante a notte è 46% in generale in adulti è adolescenti 1
Aggiustamenti in viaghju c,b1
Basta cù parechje iniezioni, tubi o punture di u ditu ogni ghjornu.
- iPod senza camera d'aria, impermeabile, cù tecnulugia SmartAdjust™ integrata
- Integratu cù u sistema CGM precisu Dexcom G6 j
IN U STUDIU PIVOTALE DI OMNIPOD 5
L'adulti anu signalatu menu stress quandu manghjavanu paragunatu à a terapia precedente c,g
I genitori di i zitelli anu signalatu una qualità di sonnu megliu paragunata à a terapia precedente c,g
L'utilizatori adulti è i genitori di i zitelli si sò sentiti sicuri di stà sicuri da u risicu d'ipoglicemia paragunatu à a terapia precedente c,g
AID di generazione, marcatu CE è prestu dispunibule
Omnipod 5* – AID di prossima generazione, marcatu CE è prestu dispunibule
- Migliuramentu di u cuntrollu glicemicu in tutti i gruppi d'età da 2 anni in dui studii pivotali, mentre chì u tempu in ipoglicemia hè restatu bassu b,c,d,f 1,2
- Basta cù parechje iniezioni, tubi o punture di u ditu ogni ghjornu h1
- iPod senza camera d'aria, impermeabile, cù tecnulugia SmartAdjust™ integrata
PARLATE CÙ U VOSTRU
SCOPRI I BENEFICI DI OMNIPOD 5
Ch'ellu sia più adattatu à CSII, o chì abbiate bisognu di un sistema simplice di somministrazione d'insulina senza tubu in preparazione à Omnipod 5... Omnipod DASH® puderia esse una bona suluzione oghje.
Importante infurmazione di sicurezza
U Sistema Automaticu di Somministrazione di Insulina Omnipod 5 hè indicatu per l'usu da parte di individui cun diabete mellitus di tipu 1 in persone di 2 anni è più. U Sistema Omnipod 5 hè destinatu à l'usu domesticu di un solu paziente è richiede a supervisione di u fornitore di assistenza sanitaria di l'utente. U Sistema Omnipod 5 hè cumpatibile cù e seguenti insuline U-100: NovoLog®, Humalog® è Admelog®. Consultate a Guida di l'Utente di u Sistema Automaticu di Somministrazione di Insulina Omnipod® 5 è www.omnipod.com/safety per una infurmazione cumpleta di sicurezza, cumprese indicazioni, contraindicazioni, avvisi, precauzioni è struzzioni.
Quandu hè utilizatu in modu automaticu cù Dexcom G6 CGM, u Sistema Omnipod 5 face aghjustamenti à a consegna di l'insulina ogni 5 minuti basatu annantu à u valore CGM attuale di l'utente, i valori di glucosiu previsti 60 minuti in u futuru, a tendenza di u glucosiu è a consegna passata di l'insulina per purtà u glucosiu à un target definitu da l'utente. b Richiede un Dexcom G6 CGM. c Studiu pivotale prospetticu in 240 participanti cun T1D di età trà 6 è 70 anni (128 adolescenti/adulti di età trà 14 è 70 anni è 112 zitelli di età trà 6 è 13.9 anni). U studiu hà inclusu una fase ST di 14 ghjorni seguita da una fase Omnipod 5 HCL di 3 mesi. I tassi d'incidenza di ipoglicemia severa è chetoacidosi diabetica durante a fase AID eranu 4.8 è 1.2 eventi per 100 persone-anni, rispettivamente.1 d Mediana in u range (70-180 mg/dL [3.9-10.0 mmol/L]) cum'è misurata da CGM in adulti/adolescenti è zitelli ST vs Omnipod 5 di 3 mesi: 64.7% vs 73.9%, P<0.0001; 52.5% vs 68.0%, P<0.0001, rispettivamente. HbA1c media: basale vs usu di Omnipod 5 in adulti/adolescenti è zitelli, rispettivamente (7.16% vs 6.78%, P<0.0001; 7.67% vs 6.99%, P<0.0001).
Tempu mediu sopra à l'intervallu (>180 mg/dL [10.0 mmol/L]) cum'è misuratu da CGM in adulti/adulescenti è zitelli ST vs Omnipod 5 à 3 mesi: 32.4% vs 24.7%; 45.3% vs. 30.2%, P<0.0001, rispettivamente. Tempu medianu sottu à l'intervallu (<70 mg/dL [3.9 mmol/L]) cum'è misuratu da CGM in adulti/adulescenti è zitelli ST vs Omnipod 5 à 3 mesi: 2.0% vs 1.1%, P<0.0001; 1.4% vs 1.5%, P=0.8153, rispettivamente. Tempu medianu sottu à l'intervallu (<70 mg/dL [3.9 mmol/L]; 12 AM – < 6 AM) cum'è misuratu da CGM in adulti/adulescenti è zitelli ST vs Omnipod 5 di 3 mesi: 2.07% vs 0.82%, p<0.0001; 0.78% vs 0.78%, P=0.0456, rispettivamente. I paraguni sò cambiamenti relativi.1 e L'ubbiettivi di glucosiu ponu esse aghjustati finu à 8 segmenti per ghjornu. f Studiu prospetticu in 80 participanti cun T1D di età trà 2 è 5.9 anni. U studiu hà inclusu una fase ST di 14 ghjorni seguita da una fase Omnipod 5 HCL di 3 mesi.
Tempu mediu in u range (70–180 mg/dL [3.9–10.0 mmol/L]) in i zitelli assai chjuchi cum'è misuratu da CGM: ST = 57.2%, Omnipod 5 à 3 mesi = 68.1%, P<0.05. HbA1c media: ST vs usu di Omnipod 5 in i zitelli assai chjuchi 7.4% vs 6.9%, P<0.05. Tempu medianu sottu à u range (<70 mg/dL [3.9 mmol/L]) cum'è misuratu da CGM: ST vs usu di Omnipod 5 in i zitelli assai chjuchi (2.2% vs 1.9%, P<0.05).2 g Terapia precedente in adulti è zitelli, rispettivamente: 15.6% MDI, 84.4% CSII; 9.6% MDI, 90.4% CSII. Durante u studiu pivotale Omnipod 5, l'adulti di età trà 18 è 70 anni (N = 111) anu sperimentatu una migliurazione di u puntuatu di l'inchiesta di distress alimentariu dopu à 3 mesi d'usu di Omnipod 5 paragunatu à ST: media T1-DDS Eating Distress Subscala: 1.74 vs. 1.97, rispettivamente.
I genitori di i zitelli di 6-11.9 anni (N = 82) è l'adulti di 18-70 anni (N = 111) anu sperimentatu una migliurazione di u puntuatu di l'inchiesta di fiducia in l'ipoglicemia dopu à 3 mesi d'usu di Omnipod 5 paragunatu à ST: puntuatu mediu HCS = 3.59 vs 3.34; è 3.65 vs 3.52, rispettivamente. I genitori di i zitelli di 6-11.9 anni (N = 82) anu sperimentatu una migliurazione di u puntuatu di l'inchiesta di qualità di u sonnu dopu à 3 mesi d'usu di Omnipod 5 paragunatu à ST: sottopunteatu mediu di a qualità di u sonnu PSQI = 0.70 vs 1.13, rispettivamente.1 h Se l'alerte di glucosiu è e letture di Dexcom G6 ùn currispondenu micca à i sintomi o à l'aspettative, un glucometru in u sangue deve esse adupratu per piglià decisioni di trattamentu di u diabete. i U Pod hà una classificazione IP28 finu à 25 piedi per 60 minuti. U controller ùn hè micca impermeabile. U sensore è u trasmettitore Dexcom G6 sò resistenti à l'acqua è ponu esse immersi sottu à ottu piedi d'acqua finu à 24 ore senza guasti quandu sò installati currettamente. j U sistema CGM Dexcom G6 hè vindutu separatamente. U sistema Omnipod 5 deve esse adupratu cù l'app Dexcom G6 è ùn hè micca cumpatibile cù u ricevitore Dexcom G6.
AID, somministrazione automatizata d'insulina; CGM, monitoraghju cuntinuu di glucosiu; CSII, infusione sottutanea cuntinua d'insulina; DKA, chetoacidosi diabetica; HbA1c, emoglobina glicata; HCL, ciclu chjusu ibridu; MDI, iniezioni multiple ghjurnaliere, ST, terapia standard; T1D, diabete di tipu 1.
Referenze
- Brown S et al. Studiu multicentricu di un sistema automatizatu di somministrazione di insulina senza tubu, nantu à u corpu, cù obiettivi glicemici persunalizabili in participanti pediatrici è adulti cun diabete di tipu 1. Diabetes Care. 2021;44(7):1630-1640.
- Sherr JL et al. Sicurezza è risultati glicemici cù un sistema automatizatu di somministrazione di insulina senza tubu in zitelli assai ghjovani cù diabete di tipu 1: un studiu clinicu multicentricu à un bracciu. Diabetes Care. 2022; doi: 10.2337/dc21-2359 [In linea prima di a stampa].
© 2022 Insulet Corporation. Omnipod, SmartAdjust, è u logu Omnipod 5 sò marchi cummerciali o marchi registrati di Insulet Corporation in i Stati Uniti d'America è in altre diverse ghjurisdizioni. Tutti i diritti riservati. Dexcom è Dexcom G6 sò marchi registrati di Dexcom, Inc. è sò aduprati cù permessu. Tutti l'altri marchi sò pruprietà di i so rispettivi pruprietarii. L'usu di marchi di terze parti ùn custituisce micca un'approvazione nè implica una relazione o altra affiliazione. 1 King St, Hammersmith London W6 9HR INS-OHS-07-2022-00001 v.1
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