Omnipod 5 automatizētā insulīna piegādes sistēma
INDIKĀCIJA:
CILVĒKIEM AR INULĪNU, KURIEM NEPIECIEŠAMS 1. TIPA DIABĒTA VECUMĀ 2 GADIEM UN VECĀKIEM.
Automatizēta insulīna kontrole
automatizēta insulīna kontrole cilvēkiem ar 1. tipa cukura diabētu1
Omnipod 5* ar SmartAdjust™ tehnoloģiju proaktīvi pārvalda insulīna piegādi ik pēc 5 minūtēm, izmantojot pielāgotu glikozes mērķi, lai palīdzētu samazināt hiperglikēmijas un hipoglikēmijas laiku.b,c,d1
- Glikozes mērķu izvēle pēc diennakts laika, visas dienas garumā; regulējams no 110–150 mg/dL (6.1–8.3 mmol/L)e
- Vienīgā AID sistēma ar SmartBolus kalkulatoru, informēta ar Dexcom G6 CGM vērtību un tendenci
OMNIPOD 5 UZLABOTA GLIKĒMISIJAS KONTROLE PIEAUGUŠAJIEM, PUSAUDŽIEM UN BĒRNIEM AR T1D GALVENOS PĒTĪJUMOS C, D, F1, 2
- 76% laika diapazonā pie mērķa 110 mg/dl (6.1 mmol/l) pieaugušajiem un pusaudžiem (14-70 gadi) un 68% kopējā TIR bērniem (2-13.9 gadi)
- HbA1c bija ievērojami samazināts ļoti maziem bērniem (2.0-5.9 gadi), bērniem (6-13.9 gadi) un pieaugušajiem un pusaudžiem (14-70 gadi) attiecīgi par 0.5%, 0.7% un 0.4%1,2
- Par 33% samazināts hiperglikēmijas laiks bērniem, 24% pieaugušajiem un pusaudžiem 1
- Hipoglikēmijas samazināšanās par 60% vienas nakts laikā un kopumā par 46% pieaugušajiem un pusaudžiem 1
Pielāgojumi ceļā c,b1
Vairs nav jāveic vairākas ikdienas injekcijas, caurules vai pirkstu piedurknes1
- Bezcaurules, ūdensizturīgs, i Pod ar iebūvētu SmartAdjust™ tehnoloģiju
- Integrēts ar precīzu Dexcom G6 CGM sistēmu j
VISPĀRĒJĀ 5. GALVENAIS PĒTĪJUMS
Pieaugušie ziņoja par mazāku stresu ēšanas laikā, salīdzinot ar iepriekšējo terapiju c,g
Bērnu vecāki ziņoja par labāku miega kvalitāti, salīdzinot ar iepriekšējo terapiju c,g
Pieaugušie lietotāji un bērnu vecāki jutās pārliecināti, ka būs pasargāti no hipoglikēmijas riska salīdzinājumā ar iepriekšējo terapiju c,g
Paaudzes AID, CE marķējums un drīzumā
Omnipod 5* — nākamās paaudzes AID, marķēts ar CE un drīzumā
- Uzlabota glikēmijas kontrole visās vecuma grupās no 2 gadu vecuma divos pamatpētījumos, savukārt hipoglikēmijas laiks saglabājās zems b,c,d,f 1,2
- Vairs nav jāveic vairākas ikdienas injekcijas, caurules vai pirkststieņi h1
- Bezcaurules, ūdensizturīgs, i Pod ar iebūvētu SmartAdjust™ tehnoloģiju
RUNĀ AR SAVU REP
IZPĒTIET OMNIPOD 5 PRIEKŠROCĪBAS
Neatkarīgi no tā, vai tas ir labāk piemērots CSII, vai arī nepieciešama vienkārša bezkameru insulīna ievadīšanas sistēma, gatavojoties Omnipod 5… Omnipod DASH® varētu būt labs risinājums šodien
Svarīga drošības informācija
Omnipod 5 automatizētā insulīna ievadīšanas sistēma ir indicēta lietošanai personām ar 1. tipa cukura diabētu personām no 2 gadu vecuma. Omnipod 5 sistēma ir paredzēta lietošanai vienam pacientam mājās, un tai nepieciešama lietotāja veselības aprūpes sniedzēja uzraudzība. Omnipod 5 sistēma ir saderīga ar šādiem U-100 insulīniem: NovoLog®, Humalog® un Admelog®. Skatiet Omnipod® 5 automatizētās insulīna piegādes sistēmas lietotāja rokasgrāmatu un www.omnipod.com/safety lai iegūtu pilnīgu drošības informāciju, tostarp indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumus, piesardzības pasākumus un instrukcijas.
Lietojot automātiskajā režīmā ar Dexcom G6 CGM, sistēma Omnipod 5 veic insulīna ievadīšanas korekcijas ik pēc 5 minūtēm, pamatojoties uz lietotāja pašreizējo CGM vērtību, glikozes vērtībām, kas paredzētas 60 minūtēm nākotnē, glikozes līmeņa tendencēm un pagātnes insulīna ievadīšanu, lai nodrošinātu glikozes līmeni. lietotāja definēts mērķis. b Nepieciešams Dexcom G6 CGM. c Perspektīvais pivotālais pētījums, kurā piedalījās 240 dalībnieki ar T1D vecumā no 6 līdz 70 gadiem (128 pusaudži/pieaugušie vecumā no 14 līdz 70 gadiem un 112 bērni vecumā no 6–13.9 gadiem). Pētījums ietvēra 14 dienu ST fāzi, kam sekoja 3 mēnešu Omnipod 5 HCL fāze. Smagas hipoglikēmijas un diabētiskās ketoacidozes sastopamības biežums AID fāzes laikā bija attiecīgi 4.8 un 1.2 gadījumi uz 100 cilvēkgadiem.1 d Tikmēr diapazonā (70–180 mg/dL [3.9–10.0 mmol/L]), mērot ar CGM pieaugušajiem/pusaudžiem un bērniem ST pret 3 mēnešu Omnipod 5: 64.7% pret 73.9%, P<0.0001; Attiecīgi 52.5% pret 68.0%, P<0.0001. Vidējais HbA1c: sākumstāvoklis salīdzinājumā ar Omnipod 5 lietošanu attiecīgi pieaugušajiem/pusaudžiem un bērniem (7.16% pret 6.78%, P<0.0001; 7.67% pret 6.99%, P <0.0001).
Tikmēr virs diapazona (>180 mg/dL [10.0 mmol/L]), mērot ar CGM pieaugušajiem/pusaudžiem un bērniem ST pret 3 mēnešu Omnipod 5: 32.4% pret 24.7%; Attiecīgi 45.3% pret 30.2%, P<0.0001. Vidējais laiks zem diapazona (<70 mg/dL [3.9 mmol/L]), mērot ar CGM pieaugušajiem/pusaudžiem un bērniem ST pret 3 mēnešu Omnipod 5: 2.0% pret 1.1%, P<0.0001; Attiecīgi 1.4% pret 1.5%, P=0.8153. Vidējais laiks zem diapazona (<70 mg/dL [3.9 mmol/L]; 12:6–<3:5), mērot ar CGM pieaugušajiem/pusaudžiem un bērniem ST pret 2.07 mēnešu Omnipod 0.82: 0.0001% pret 0.78%, p< 0.78; Attiecīgi 0.0456% pret 1%, P=8. Salīdzinājumi ir relatīvas izmaiņas.80 e Glikozes mērķus var pielāgot līdz pat 1 segmentiem dienā. f Paredzētais izmēģinājums ar 2 dalībniekiem ar T5.9D vecumā no 14 līdz 3 gadiem. Pētījums ietvēra 5 dienu ST fāzi, kam sekoja XNUMX mēnešu Omnipod XNUMX HCL fāze.
Tikmēr diapazonā (70–180 mg/dL [3.9–10.0 mmol/l]) ļoti maziem bērniem, mērot ar CGM: ST = 57.2%, 3 mēnešu Omnipod 5 = 68.1%, P<0.05. Vidējais HbA1c: ST pret Omnipod 5 lietošanu ļoti maziem bērniem 7.4% pret 6.9%, P<0.05. Vidējais laiks zem diapazona (<70 mg/dL [3.9 mmol/L]), mērot ar CGM: ST pret Omnipod 5 lietošanu ļoti maziem bērniem (2.2% pret 1.9%, P<0.05).2 g Iepriekšēja terapija pieaugušajiem un bērni attiecīgi: 15.6% MDI, 84.4% CSII; 9.6% MDI, 90.4% CSII. Omnipod 5 pivotālā izmēģinājuma laikā pieaugušie vecumā no 18 līdz 70 gadiem (N=111) pēc 3 Omnipod 5 lietošanas mēnešiem novēroja ēšanas traucējumu aptaujas rezultātu uzlabošanos, salīdzinot ar ST: vidējā T1-DDS ēšanas traucējumu apakšskala: 1.74 pret 1.97, attiecīgi.
Vecākiem bērniem vecumā no 6 līdz 11.9 gadiem (N=82) un pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 70 gadiem (N=111) novēroja hipoglikēmijas ticamības aptaujas rezultātu uzlabošanos pēc 3 mēnešu Omnipod 5 lietošanas, salīdzinot ar ST: vidējais HCS rādītājs = 3.59 vs. 3.34; un attiecīgi 3.65 pret 3.52. 6–11.9 gadus vecu bērnu vecāki (N=82) novēroja miega kvalitātes aptaujas rezultātu uzlabošanos pēc Omnipod 3 lietošanas 5 mēnešiem, salīdzinot ar ST: vidējais PSQI vispārējās miega kvalitātes apakšpunkts attiecīgi = 0.70 pret 1.13. 1 stunda Ja glikozes brīdinājumi un Dexcom G6 rādījumi neatbilst simptomiem vai cerībām, lai pieņemtu lēmumus par diabēta ārstēšanu, jāizmanto asins glikozes mērītājs. i Pod ir IP28 reitings līdz 25 pēdām 60 minūtes. Kontrolieris nav ūdensizturīgs. Dexcom G6 sensors un raidītājs ir ūdensizturīgi, un, ja tie ir pareizi uzstādīti, tos var iegremdēt zem astoņām pēdām ūdens līdz 24 stundām. j Dexcom G6 CGM sistēma tiek pārdota atsevišķi. Omnipod 5 sistēma ir jāizmanto kopā ar lietotni Dexcom G6, un tā nav saderīga ar Dexcom G6 uztvērēju.
AID, automatizēta insulīna piegāde; CGM, nepārtraukts glikozes monitors; CSII, nepārtraukta subkutāna insulīna infūzija; DKA, diabētiskā ketoacidoze; HbA1c, glikozēts hemoglobīns; HCL, hibrīds slēgta cilpa; MDI, vairākas dienas injekcijas, ST, standarta terapija; T1D, 1. tipa cukura diabēts.
Atsauces
- Brown S et al. Daudzcentru izmēģinājums ar bezkameru, uz ķermeņa automātisku insulīna ievadīšanas sistēmu ar pielāgojamiem glikēmijas mērķiem bērniem un pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu. Diabēta aprūpe. 2021;44(7):1630-1640.
- Sherr JL et al. Drošība un glikēmijas rezultāti ar bezkameru automatizētu insulīna ievadīšanas sistēmu ļoti maziem bērniem ar 1. tipa cukura diabētu: vienas rokas, daudzcentru klīniskais pētījums. Diabēta aprūpe. 2022. gads; doi: 10.2337/dc21-2359 [Tiešsaistē pirms drukāšanas].
© 2022 Insulet Corporation. Omnipod, SmartAdjust un Omnipod 5 logotips ir Insulet Corporation preču zīmes vai reģistrētas preču zīmes Amerikas Savienotajās Valstīs un citās dažādās jurisdikcijās. Visas tiesības paturētas. Dexcom un Dexcom G6 ir reģistrētas Dexcom, Inc. preču zīmes un tiek izmantotas ar atļauju. Visas pārējās preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums. Trešo pušu preču zīmju izmantošana nav apstiprinājums un nenozīmē attiecības vai citu saistību. 1 King St, Hammersmith London W6 9HR INS-OHS-07-2022-00001 v.1
Dokumenti / Resursi
 |
omnipod Omnipod 5 automatizētā insulīna piegādes sistēma [pdfLietotāja rokasgrāmata Omnipod 5 automatizētā insulīna ievadīšanas sistēma, Omnipod 5, automatizētā insulīna ievadīšanas sistēma, insulīna ievadīšanas sistēma, piegādes sistēma |