Софтвер за функции за известување за неправилен ритам на Apple
Упатство за употреба
Инструкции за употреба од функцијата за известување за неправилен ритам
Apple Inc. One Apple Park Way Купертино, CA 95014, САД www.apple.com
ИНДИКАЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Функцијата за известување за неправилен ритам (IRNF) е софтверска мобилна медицинска апликација која е наменета да се користи со Apple Watch. Функцијата ги анализира податоците за пулсот за да идентификува епизоди на неправилен срцев ритам што укажува на атријална фибрилација (AF) и обезбедува известување до корисникот. Функцијата е наменета за употреба без рецепт (OTC). Не е наменето да се обезбеди известување за секоја епизода на неправилен ритам што укажува на ПФ и отсуството на известување не е наменето да укаже дека не е присутен процес на болеста; Наместо тоа, функцијата е наменета опортунистички да прикаже известување за можното AF кога има доволно податоци за анализа. Овие податоци се доловуваат само кога корисникот е мирен. Заедно со факторите на ризик на корисниците, функцијата може да се користи за дополнување на одлуката за скрининг за AF. Функцијата не е наменета да ги замени традиционалните методи на дијагноза или третман. Функцијата не е тестирана и не е наменета за употреба кај лица под 22-годишна возраст. Исто така, не е наменет за употреба кај лица на кои претходно им била дијагностицирана ПФ.
РУСИЈА ИНФОРМАЦИИ СЕКТИВНИ ЗА ЗЕМЈАТА
Функцијата за известување за неправилен ритам не се смета за медицински уред според ROSZDRAVNADZOR (Руски здравствен орган).
Функцијата за известување за неправилен ритам е апликација само за софтвер која е наменета да се користи со Apple Watch. Функцијата ги анализира податоците за пулсот за да идентификува епизоди на неправилен срцев ритам што укажува на атријална фибрилација (AF) и обезбедува известување до корисникот. Функцијата е наменета за употреба без рецепт (OTC). Не е наменето да се обезбеди известување за секоја епизода на неправилен ритам што укажува на ПФ и отсуството на известување не е наменето да укаже дека не е присутен процес на болеста; Наместо тоа, функцијата е наменета опортунистички да прикаже известување за можното AF кога има доволно податоци за анализа. Овие податоци се доловуваат само кога корисникот е мирен. Заедно со факторите на ризик на корисниците, функцијата може да се користи за дополнување на одлуката за скрининг за AF. Функцијата не е наменета да ги замени традиционалните методи на дијагноза или третман.
Функцијата не е тестирана и не е наменета за употреба кај лица под 22-годишна возраст. Исто така, не е наменет за употреба кај лица на кои претходно им била дијагностицирана ПФ.
КОРИСТЕЊЕ НА ФУНКЦИЈАТА ЗА ИЗВЕСТУВАЊЕ ЗА НЕПРАВИЛЕН РИТАМ
Поставување/Вклучување
- Функцијата за известување за неправилен ритам е компатибилна со Apple Watch Series 3, Series 4, Series 5, Series 6, Series 7 и SE. За достапноста на регионот и компатибилноста на уредот за IRNF, посетете ја https://support.apple.com/HT208931
- Ажурирајте ги Apple Watch и iPhone на најновиот оперативен систем.
- Отворете ја апликацијата Health на вашиот iPhone и изберете Преглед.
- Одете до Срцето, а потоа изберете Известувања за неправилен ритам.
- Следете ги упатствата на екранот и завршете ја процедурата за вклучување.
- Може да излезете од вклучувањето во секое време со допирање на Откажи.
Примање известување
- Штом функцијата ќе се вклучи, ќе добиете известување ако функцијата идентификувала срцев ритам што укажува на AF и го потврдила при повеќекратни отчитувања.
- Ако лекар не ви бил дијагностициран со ПФ, треба да разговарате за известувањето со вашиот лекар.
- Сите податоци собрани и анализирани со функцијата за известување за неправилен ритам се зачувуваат во апликацијата Health на вашиот iPhone. Ако одлучите, можете да ги споделите тие информации со извоз на вашите здравствени податоци во апликацијата Health.
- Новите податоци не може да се соберат откако ќе се наполни складиштето на Apple Watch. Треба да ослободите простор со бришење на несакани апликации, музика или подкасти. Можете да го проверите користењето на складиштето со навигација до апликацијата Apple Watch на вашиот iPhone, допрете My Watch, допрете General, а потоа допрете Storage.
БЕЗБЕДНОСТ И ПЕРФОРМАНСИИ
Изведбата на функцијата за известување за неправилен ритам (IRNF) беше опширно тестирана во клиничка студија на 573 учесници на возраст од 22 години и постари со мешавина на дијагностицирана ПФ и без позната историја на ПФ. Демографските карактеристики на студијата се сумирани во табелата подолу:
IRNF 2.0 Демографски предмет на клиничка студија
Возрасна група
<55 123 (21.5%)
>=55 до <65 140 (24.4%)
>=65 310 (54.1%)
Секс
Машки 286 (49.9%)
Женски 287 (50.1%)
Етничка припадност
Хиспано или Латино 38 (6.6%)
нехиспано или латино 535 (93.4%)
Трка
Бела 502 (87.6%)
Црнец или Афроамериканец 57 (9.9%)
Друго 14 (2.4%)
Запишаните испитаници носеа Apple Watch и референтна лепенка за електрокардиограм (ЕКГ) истовремено до 13 дена. За оние субјекти кои придонесуваат со податоци во анализата на примарната крајна точка, 32.4% (n=140/432) се претставиле со AF како што е идентификувано на референтната лепенка за ЕКГ и биле вклучени во одредувањето на чувствителноста на уредот. Од нив, 124 добија IRNF известување за неправилен ритам со усогласен AF на фластерот за ЕКГ, а чувствителноста беше 88.6%. Од 292 испитаници кои не покажале AF на фластерот за ЕКГ и придонеле податоци во анализата на специфичноста на уредот, 290 не добиле известување. Специфичноста за откривање AF беше 99.3%. Останатите субјекти (n=141/573) или дадоа податоци за само секундарни анализи на крајната точка и/или не ја завршија студијата. Овие резултати ја поддржуваат ефикасноста на уредите во откривањето на AF.
ВНИМАНИЕ
Функцијата за известување за неправилен ритам не може да открие срцев удар. Ако некогаш почувствувате болка во градите, притисок, стегање или што мислите дека е срцев удар, повикајте брза помош.
Функцијата за известување за неправилен ритам не бара постојано AF и не треба да се потпира на неа како континуиран монитор. Ова значи дека функцијата не може да ги открие сите примероци на AF и луѓето со AF можеби нема да добијат известување.
Apple Watch можеби нема да може да собира податоци кога е во непосредна близина на силни електромагнетни полиња (на пр. електромагнетни системи против кражба или детектори за метал).
Голем број фактори може да влијаат на способноста на функцијата да го мери вашиот пулс и да открие неправилен ритам што сугерира на AF. Тие вклучуваат фактори како движење, движења на рацете и прстите, фактори на животната средина како што се температурата на околината, темните тетоважи на рачниот зглоб и количината на проток на крв во вашата кожа (што може да се намали со ниски температури).
НЕ носете го вашиот Apple Watch за време на медицинска процедура (на пр. магнетна резонанца, дијатермија, литотрипсија, каутеризација и процедури за надворешна дефибрилација).
НЕ менувајте го лекот без да разговарате со вашиот лекар.
Не е наменет за употреба од лица под 22-годишна возраст.
Не е наменет за употреба од лица на кои претходно им била дијагностицирана ПФ.
Известувањата направени од оваа функција се потенцијални наоди, а не целосна дијагноза на срцеви заболувања. Сите известувања треба да се реviewиздадено од медицински професионалец за донесување клинички одлуки.
Apple не гарантира дека немате аритмија или други здравствени состојби дури и во отсуство на известување за неправилен ритам. Треба да го известите вашиот лекар доколку почувствувате какви било промени во вашето здравје.
За најдобри резултати, редовно полнете го Apple Watch и погрижете се цврсто да се вклопи на горниот дел од зглобот. Сензорот за отчукување на срцето треба да остане блиску до вашата кожа.
Ова е известување до корисникот и/или пациентот дека секој сериозен инцидент што се случил во врска со уредот IRNF треба да се пријави кај производителот (Apple) и надлежниот орган на земјата-членка во која се наоѓа корисникот и/или пациентот. воспоставена.
БЕЗБЕДНОСТ: Apple препорачува да додадете лозинка (личен идентификациски број [PIN]), ID на лице или Touch ID (отпечаток од прст) на вашиот iPhone и лозинка (личен идентификациски број [PIN]) на вашиот Apple Watch за да додадете слој на безбедност . Важно е да го обезбедите вашиот iPhone бидејќи ќе складирате лични здравствени информации на него. Корисниците ќе добиваат и дополнителни известувања за ажурирање на iOS и watchOS на нивниот iPhone и Apple Watch, а ажурирањата се доставуваат безжично, поттикнувајќи брзо прифаќање на најновите безбедносни поправки. Видете „Водич за безбедност на iOS и watchOS“, кој ги опишува безбедносните практики на Apple и е достапен за сите наши корисници. За безбедносниот водич за iOS и watchOS, посетете го https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.
СИМБОЛИ ЗА ОПРЕМА
Производител
Консултирајте ги упатствата за употреба
Медицински уред
099-30417, Ревизија Б, декември 2021 година
Документи / ресурси
 |
Софтвер за функции за известување за неправилен ритам на Apple [pdf] Инструкции Софтвер за функции за известување за неправилен ритам, функција за известување за ритам, софтвер за функции за известување, софтвер за функции |
