Apple'i ebaregulaarse rütmi teavitusfunktsiooni tarkvara
Kasutusjuhend
Ebaregulaarse rütmi märguande funktsiooni kasutusjuhised
Apple Inc. One Apple Park Way Cupertino, CA 95014, USA www.apple.com
KASUTAMISE NÄIDUSTUSED
Ebaregulaarse rütmi teavitusfunktsioon (IRNF) on ainult tarkvarapõhine mobiilne meditsiinirakendus, mis on mõeldud kasutamiseks Apple Watchiga. Funktsioon analüüsib pulsisageduse andmeid, et tuvastada ebaregulaarsete südamerütmide episoode, mis viitavad kodade virvendusarütmiale (AF), ja teavitab kasutajat. Funktsioon on mõeldud kasutamiseks käsimüügis (OTC). See ei ole ette nähtud teavitamiseks igast ebaregulaarse rütmi episoodist, mis viitab AF-ile, ja teatise puudumine ei tähenda haigusprotsessi puudumist; pigem on see funktsioon mõeldud oportunistlikult kuvama teatist võimaliku AF-i kohta, kui analüüsiks on piisavalt andmeid. Need andmed salvestatakse ainult siis, kui kasutaja on paigal. Lisaks kasutajate riskiteguritele saab seda funktsiooni kasutada AF-sõeluuringu otsuse täiendamiseks. Funktsioon ei ole mõeldud traditsiooniliste diagnoosi- või ravimeetodite asendamiseks. Funktsiooni ei ole testitud ja see ei ole mõeldud kasutamiseks alla 22-aastastel inimestel. Samuti ei ole see ette nähtud kasutamiseks isikutel, kellel on varem diagnoositud AF.
VENEMAA RIIGITEAVE
Ebaregulaarse rütmi teavitusfunktsiooni ei peeta ROSZDRAVNADZORi (Venemaa tervishoiuameti) järgi meditsiiniseadmeks.
Ebaregulaarse rütmi teavitusfunktsioon on ainult tarkvararakendus, mis on mõeldud kasutamiseks Apple Watchiga. Funktsioon analüüsib pulsisageduse andmeid, et tuvastada ebaregulaarsete südamerütmide episoode, mis viitavad kodade virvendusarütmiale (AF), ja teavitab kasutajat. Funktsioon on mõeldud kasutamiseks käsimüügis (OTC). See ei ole ette nähtud teavitamiseks igast ebaregulaarse rütmi episoodist, mis viitab AF-ile, ja teatise puudumine ei tähenda haigusprotsessi puudumist; pigem on see funktsioon mõeldud oportunistlikult kuvama teatist võimaliku AF-i kohta, kui analüüsiks on piisavalt andmeid. Need andmed salvestatakse ainult siis, kui kasutaja on paigal. Lisaks kasutajate riskiteguritele saab seda funktsiooni kasutada AF-sõeluuringu otsuse täiendamiseks. Funktsioon ei ole mõeldud traditsiooniliste diagnoosi- või ravimeetodite asendamiseks.
Funktsiooni ei ole testitud ja see ei ole mõeldud kasutamiseks alla 22-aastastel inimestel. Samuti ei ole see ette nähtud kasutamiseks isikutel, kellel on varem diagnoositud AF.
EBAREGULAARSE RÜTMI TEATISE FUNKTSIOON KASUTAMINE
Seadistamine / sisselülitamine
- Ebaregulaarse rütmi teavitusfunktsioon ühildub Apple Watchi seeria 3, seeria 4, seeria 5, seeria 6, seeria 7 ja SE-ga. Piirkonna saadavuse ja IRNF-i seadmete ühilduvuse kohta vaadake veebisaiti https://support.apple.com/HT208931
- Värskendage Apple Watch ja iPhone uusimale operatsioonisüsteemile.
- Avage oma iPhone'is rakendus Health ja valige Sirvi.
- Liikuge jaotisesse Heart, seejärel valige Ebaregulaarse rütmi märguanded.
- Järgige ekraanil kuvatavaid juhiseid ja viige liitumisprotseduur lõpule.
- Saate liitumisest igal ajal väljuda, puudutades nuppu Tühista.
Teatise saamine
- Kui funktsioon on sisse lülitatud, saate märguande, kui funktsioon tuvastas AF-le viitava südamerütmi ja kinnitas seda mitmel lugemisel.
- Kui arst ei ole teil AF-i diagnoosinud, peaksite seda teatist oma arstiga arutama.
- Kõik ebaregulaarse rütmi teavitusfunktsiooni kogutud ja analüüsitud andmed salvestatakse teie iPhone'i rakendusse Health. Kui soovite, saate seda teavet jagada, eksportides oma terviseandmed rakendusse Health.
- Uusi andmeid ei saa koguda, kui teie Apple Watchi salvestusruum on täis. Peaksite vabastama ruumi, kustutades soovimatud rakendused, muusika või taskuhäälingusaated. Saate kontrollida oma salvestusruumi kasutust, navigeerides oma iPhone'is Apple Watchi rakendusse, puudutades valikut My Watch, puudutades valikut Üldine ja seejärel valikut Salvestusruum.
OHUTUS JA TOIMIVUS
Ebaregulaarse rütmi teavitusfunktsiooni (IRNF) toimivust testiti põhjalikult kliinilises uuringus, milles osales 573 22-aastast ja vanemat osalejat, kellel oli diagnoositud AF ja kellel ei olnud teadaolevat AF-i ajalugu. Uuringu demograafilised omadused on kokku võetud allolevas tabelis:
IRNF 2.0 kliinilise uuringu subjekti demograafia
Vanuserühm
<55 123 (21.5%)
>=55 kuni <65 140 (24.4%)
>=65 310 (54.1%)
Seks
Mees 286 (49.9%)
Naine 287 (50.1%)
Rahvus
hispaanlane või latiino 38 (6.6%)
mittehispaanlane või latiino 535 (93.4%)
Rass
Valge 502 (87.6%)
Mustanahaline või afroameeriklane 57 (9.9%)
muud 14 (2.4%)
Registreeritud katsealused kandsid kuni 13 päeva samaaegselt Apple Watchi ja võrdluselektrokardiogrammi (EKG) plaastrit. Nendest isikutest, kes andsid andmeid esmase tulemusnäitaja analüüsi, esines 32.4%-l (n=140/432) AF, mis tuvastati võrdlus-EKG plaastril ja kaasati seadme tundlikkuse määramisse. Neist 124 said IRNF-i ebaregulaarse rütmi teatise koos vastava AF-iga EKG plaastril ja tundlikkus oli 88.6, 292%. 290 katsealusest, kellel ei esinenud EKG plaastril AF-i ja andsid andmeid seadme spetsiifilisuse analüüsi, 99.3 ei saanud teadet. AF tuvastamise spetsiifilisus oli 141%. Ülejäänud katsealused (n=573/XNUMX) andsid andmeid ainult teiseste tulemusnäitajate analüüsidele ja/või ei viinud uuringut lõpuni. Need tulemused toetavad seadmete tõhusust AF tuvastamisel.
ETTEVAATUST
Ebaregulaarse rütmi teavitusfunktsioon ei suuda tuvastada südameinfarkti. Kui tunnete kunagi valu rinnus, survet, pigistustunnet või teie arvates südamerabandust, helistage kiirabi.
Ebaregulaarse rütmi teavitusfunktsioon ei otsi pidevalt iseteravustamist ja sellele ei tohiks loota kui pidevale monitorile. See tähendab, et funktsioon ei suuda tuvastada kõiki AF-i juhtumeid ja AF-iga inimesed ei pruugi märguandeid saada.
Apple Watch ei pruugi olla võimeline koguma andmeid, kui see on tugevate elektromagnetväljade (nt elektromagnetilised vargusvastased süsteemid või metallidetektorid) vahetus läheduses.
Mitmed tegurid võivad mõjutada funktsiooni võimet mõõta teie pulssi ja tuvastada AF-ile viitavat ebaregulaarset rütmi. Nende hulka kuuluvad sellised tegurid nagu liikumine, käte ja sõrmede liigutused, keskkonnategurid, nagu ümbritseva õhu temperatuur, tumedad tätoveeringud randmel ja verevoolu hulk nahale (mida võib külm temperatuur vähendada).
ÄRGE kandke oma Apple Watchi meditsiiniliste protseduuride ajal (nt magnetresonantstomograafia, diatermia, litotripsia, kateerravi ja välise defibrillatsiooni protseduurid).
ÄRGE vahetage oma ravimeid ilma arstiga rääkimata.
Ei ole mõeldud kasutamiseks alla 22-aastastele isikutele.
Ei ole mõeldud kasutamiseks isikutele, kellel on varem diagnoositud AF.
Selle funktsiooni teatised on potentsiaalsed leiud, mitte südamehaiguste täielik diagnoos. Kõik teatised peaksid olema uuestiviewmeditsiinitöötaja kliiniliste otsuste tegemiseks.
Apple ei garanteeri, et teil ei esine arütmiat või muid tervisehäireid isegi ebaregulaarse rütmi teate puudumisel. Tervise muutustest peaksite teavitama oma arsti.
Parimate tulemuste saavutamiseks laadige oma Apple Watchi regulaarselt ja veenduge, et see istuks tihedalt teie randmele. Südame löögisageduse andur peaks jääma naha lähedale.
See on teade kasutajale ja/või patsiendile, et igast IRNF-seadmega seotud tõsisest vahejuhtumist tuleb teatada tootjale (Apple) ja selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus kasutaja ja/või patsient viibib. asutatud.
TURVALISUS: Apple soovitab lisada oma iPhone'ile pääsukoodi (isikukood [PIN]), Face ID või Touch ID (sõrmejälg) ja pääsukoodi (isikukood [PIN]) Apple Watchile, et lisada turvakiht. . Oluline on kaitsta oma iPhone'i, kuna salvestate sellesse isiklikku terviseteavet. Samuti saavad kasutajad oma iPhone'is ja Apple Watchis täiendavaid iOS-i ja watchOS-i värskendusteateid ning värskendusi edastatakse juhtmevabalt, julgustades uusimate turvaparanduste kiiret kasutuselevõttu. Vaadake "iOS-i ja watchOS-i turvajuhendit", mis kirjeldab Applesi turvatavasid ja on saadaval kõigile meie kasutajatele. iOS-i ja watchOS-i turvajuhendi vaatamiseks külastage https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.
SEADMETE SÜMBOLID
Tootja
Tutvu kasutusjuhistega
Meditsiiniseade
099-30417, redaktsioon B, detsember 2021
Dokumendid / Ressursid
 |
Apple'i ebaregulaarse rütmi teavitusfunktsiooni tarkvara [pdfJuhised Ebaregulaarse rütmi teavitusfunktsiooni tarkvara, rütmi teavituse funktsioon, teavitusfunktsiooni tarkvara, funktsioonitarkvara |
