Programari de funció de notificació de ritme irregular d'Apple
Instruccions d'ús
Instruccions d'ús de la funció de notificació de ritme irregular
Apple Inc. One Apple Park Way Cupertino, CA 95014, EUA www.apple.com
INDICACIONS D'ÚS
La funció de notificació de ritme irregular (IRNF) és una aplicació mèdica mòbil només amb programari que està pensada per utilitzar-se amb Apple Watch. La funció analitza les dades de la freqüència del pols per identificar episodis de ritmes cardíacs irregulars que suggereixen fibril·lació auricular (FA) i proporciona una notificació a l'usuari. La funció està pensada per a l'ús de venda lliure (OTC). No es pretén proporcionar una notificació de cada episodi de ritme irregular que suggereix FA i l'absència d'una notificació no pretén indicar que no hi ha cap procés de malaltia; més aviat, la funció està pensada per mostrar de manera oportunista una notificació de possible AF quan hi hagi suficients dades disponibles per a l'anàlisi. Aquestes dades només es capturen quan l'usuari està quiet. Juntament amb els factors de risc dels usuaris, la funció es pot utilitzar per complementar la decisió de la detecció de FA. La funció no pretén substituir els mètodes tradicionals de diagnòstic o tractament. La funció no s'ha provat i no està pensada per utilitzar-la en persones menors de 22 anys. Tampoc està pensat per al seu ús en persones prèviament diagnosticades de FA.
INFORMACIÓ ESPECÍFICA DEL PAÍS DE RÚSSIA
La funció de notificació de ritme irregular no es considera un dispositiu mèdic per ROSZDRAVNADZOR (Autoritat Sanitària de Rússia).
La funció de notificació de ritme irregular és una aplicació només de programari que està pensada per utilitzar-se amb Apple Watch. La funció analitza les dades de la freqüència del pols per identificar episodis de ritmes cardíacs irregulars que suggereixen fibril·lació auricular (FA) i proporciona una notificació a l'usuari. La funció està pensada per a l'ús de venda lliure (OTC). No es pretén proporcionar una notificació de cada episodi de ritme irregular que suggereix FA i l'absència d'una notificació no pretén indicar que no hi ha cap procés de malaltia; més aviat, la funció està pensada per mostrar de manera oportunista una notificació de possible AF quan hi hagi suficients dades disponibles per a l'anàlisi. Aquestes dades només es capturen quan l'usuari està quiet. Juntament amb els factors de risc dels usuaris, la funció es pot utilitzar per complementar la decisió de la detecció de FA. La funció no pretén substituir els mètodes tradicionals de diagnòstic o tractament.
La funció no s'ha provat i no està pensada per utilitzar-la en persones menors de 22 anys. Tampoc està pensat per al seu ús en persones prèviament diagnosticades de FA.
ÚS DE LA CARACTERÍSTICA DE NOTIFICACIÓ DE RITME IRREGULARS
Configuració/Incorporació
- La funció de notificació de ritme irregular és compatible amb Apple Watch Series 3, Series 4, Series 5, Series 6, Series 7 i SE. Per a la disponibilitat de la regió i la compatibilitat de dispositius per a l'IRNF, visiteu https://support.apple.com/HT208931
- Actualitza l'Apple Watch i l'iPhone al sistema operatiu més recent.
- Obriu l'aplicació Salut al vostre iPhone i seleccioneu Navega.
- Navegueu a Cor i, a continuació, seleccioneu Notificacions de ritme irregular.
- Seguiu les instruccions a la pantalla i completeu el procediment d'incorporació.
- Podeu sortir de la incorporació en qualsevol moment tocant Cancel·la.
Recepció d'una notificació
- Un cop activada la funció, rebràs una notificació si la funció identifica un ritme cardíac que suggereix AF i l'ha confirmat en diverses lectures.
- Si no us ha diagnosticat FA per un metge, hauríeu de discutir la notificació amb el vostre metge.
- Totes les dades recollides i analitzades per la funció de notificació de ritme irregular es desen a l'aplicació Salut del vostre iPhone. Si ho decideixes, pots compartir aquesta informació exportant les teves dades de salut a l'aplicació Salut.
- No es poden recollir dades noves un cop l'emmagatzematge d'Apple Watch estigui ple. Hauríeu d'alliberar espai suprimint aplicacions, música o podcasts no desitjats. Podeu comprovar el vostre ús d'emmagatzematge navegant a l'aplicació Apple Watch del vostre iPhone, tocant El meu rellotge, tocant General i, a continuació, tocant Emmagatzematge.
SEGURETAT I RENDIMENT
El rendiment de la funció de notificació de ritme irregular (IRNF) es va provar àmpliament en un estudi clínic de 573 participants de 22 anys o més amb una barreja de FA diagnosticada i sense antecedents coneguts de FA. Les característiques demogràfiques de l'estudi es resumeixen a la taula següent:
Estudi clínic IRNF 2.0 Demografia de la matèria
Grup d'edat
<55 123 (21.5%)
>=55 a <65 140 (24.4%)
>=65 310 (54.1%)
Sexe
Home 286 (49.9%)
Dona 287 (50.1%)
Ètnia
Hispà o llatí 38 (6.6%)
No hispans o llatins 535 (93.4%)
Carrera
Blanc 502 (87.6%)
Negre o afroamericà 57 (9.9%)
Altres 14 (2.4%)
Els subjectes inscrits van portar un Apple Watch i un pegat d'electrocardiograma de referència (ECG) simultàniament durant un màxim de 13 dies. Per als subjectes que van aportar dades a l'anàlisi del punt final primari, el 32.4% (n = 140/432) va presentar FA tal com s'identificava al pegat d'ECG de referència i es van incloure per determinar la sensibilitat del dispositiu. D'aquests, 124 van rebre una notificació de ritme irregular IRNF amb AF concordant al pegat de l'ECG i la sensibilitat va ser del 88.6%. Dels 292 subjectes que no van presentar FA al pegat d'ECG i van aportar dades a l'anàlisi de l'especificitat del dispositiu, 290 no van rebre cap notificació. L'especificitat de detecció de FA va ser del 99.3%. La resta de subjectes (n = 141/573) o bé van aportar dades només a les anàlisis de criteris secundaris i/o no van completar l'estudi. Aquests resultats donen suport a l'eficàcia dels dispositius per detectar AF.
PRECAUCIONS
La funció de notificació de ritme irregular no pot detectar atacs cardíacs. Si alguna vegada experimenteu dolor al pit, pressió, opressió o el que creieu que és un atac de cor, truqueu als serveis d'emergència.
La funció de notificació de ritme irregular no busca constantment AF i no s'ha de confiar en ella com a monitor continu. Això significa que la funció no pot detectar totes les instàncies d'AF i és possible que les persones amb AF no rebin cap notificació.
És possible que Apple Watch no pugui recollir dades quan es troba a prop de camps electromagnètics forts (per exemple, sistemes antirobatori electromagnètics o detectors de metalls).
Una sèrie de factors poden afectar la capacitat de la funció per mesurar el pols i detectar un ritme irregular que suggereix AF. Aquests inclouen factors com el moviment, els moviments de les mans i els dits, factors ambientals com la temperatura ambient, els tatuatges foscos al canell i la quantitat de flux sanguini a la pell (que es pot reduir amb les temperatures fredes).
NO porteu l'Apple Watch durant un procediment mèdic (per exemple, ressonància magnètica, diatèrmia, litotrípsia, cauterització i procediments de desfibril·lació externa).
NO canvieu el vostre medicament sense parlar amb el vostre metge.
No està pensat per a persones menors de 22 anys.
No està pensat per ser utilitzat per persones prèviament diagnosticades de FA.
Les notificacions fetes per aquesta funció són troballes potencials, no un diagnòstic complet de les afeccions cardíaques. Totes les notificacions haurien de ser revieweditat per un professional mèdic per a la presa de decisions clíniques.
Apple no garanteix que no experimenteu una arítmia o altres problemes de salut, fins i tot en absència d'una notificació de ritme irregular. Hauríeu d'avisar al vostre metge si experimenteu algun canvi en la vostra salut.
Per obtenir els millors resultats, carregueu l'Apple Watch amb regularitat i assegureu-vos que s'ajusti perfectament a la part superior del vostre canell. El sensor de freqüència cardíaca ha d'estar a prop de la pell.
Es tracta d'un avís a l'usuari i/o pacient que qualsevol incident greu que s'hagi produït en relació amb el dispositiu IRNF s'ha d'informar al fabricant (Apple) i a l'autoritat competent de l'estat membre on es troba l'usuari i/o pacient. establert.
SEGURETAT: Apple recomana que afegiu una contrasenya (número d'identificació personal [PIN]), Face ID o Touch ID (empremta digital) al vostre iPhone i una contrasenya (número d'identificació personal [PIN]) a l'Apple Watch per afegir una capa de seguretat. . És important protegir el vostre iPhone, ja que hi emmagatzemareu informació de salut personal. Els usuaris també rebran notificacions addicionals d'actualització d'iOS i watchOS al seu iPhone i Apple Watch, i les actualitzacions s'envien sense fil, fomentant l'adopció ràpida de les darreres correccions de seguretat. Consulteu la "Guia de seguretat d'iOS i watchOS", que descriu les pràctiques de seguretat d'Apple i està disponible per a tots els nostres usuaris. Per obtenir la Guia de seguretat d'iOS i watchOS, visiteu https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.
SÍMBOLS D'EQUIPAMENTS
Fabricant
Consulteu les instruccions d'ús
Dispositiu mèdic
099-30417, revisió B, desembre de 2021
Documents/Recursos
 |
Programari de funció de notificació de ritme irregular d'Apple [pdfInstruccions Programari de funció de notificació de ritme irregular, funció de notificació de ritme, programari de funcions de notificació, programari de funcions |
