Apple 불규칙 리듬 알림 기능 소프트웨어
사용 설명서
불규칙 리듬 알림 기능 사용 지침
Apple Inc. One Apple Park Way Cupertino, CA 95014, USA www.apple.com
사용 지침
IRNF(불규칙한 리듬 알림 기능)는 Apple Watch와 함께 사용하기 위한 소프트웨어 전용 모바일 의료 응용 프로그램입니다. 이 기능은 맥박 데이터를 분석하여 심방세동(AF)을 암시하는 불규칙한 심장 리듬 에피소드를 식별하고 사용자에게 알림을 제공합니다. 이 기능은 일반의약품(OTC) 사용을 위한 것입니다. AF를 암시하는 불규칙한 리듬의 모든 에피소드에 대한 알림을 제공하기 위한 것이 아니며 알림이 없다고 해서 질병 진행이 없음을 나타내는 것은 아닙니다. 오히려 이 기능은 분석에 사용할 수 있는 충분한 데이터가 있을 때 가능한 AF에 대한 알림을 기회적으로 표시하기 위한 것입니다. 이 데이터는 사용자가 가만히 있을 때만 캡처됩니다. 사용자의 위험 요소와 함께 이 기능을 사용하여 AF 스크리닝 결정을 보완할 수 있습니다. 이 기능은 기존의 진단 또는 치료 방법을 대체하기 위한 것이 아닙니다. 이 기능은 테스트되지 않았으며 22세 미만의 사용자를 대상으로 하지 않습니다. 또한 이전에 AF로 진단된 개인에게 사용하기 위한 것이 아닙니다.
러시아 국가별 정보
불규칙한 리듬 알림 기능은 ROSZDRAVNADZOR(러시아 보건 당국)에 따라 의료 기기로 간주되지 않습니다.
불규칙 리듬 알림 기능은 Apple Watch와 함께 사용하기 위한 소프트웨어 전용 응용 프로그램입니다. 이 기능은 맥박 데이터를 분석하여 심방세동(AF)을 암시하는 불규칙한 심장 리듬 에피소드를 식별하고 사용자에게 알림을 제공합니다. 이 기능은 일반의약품(OTC) 사용을 위한 것입니다. AF를 암시하는 불규칙한 리듬의 모든 에피소드에 대한 알림을 제공하기 위한 것이 아니며 알림이 없다고 해서 질병 진행이 없음을 나타내는 것은 아닙니다. 오히려 이 기능은 분석에 사용할 수 있는 충분한 데이터가 있을 때 가능한 AF에 대한 알림을 기회적으로 표시하기 위한 것입니다. 이 데이터는 사용자가 가만히 있을 때만 캡처됩니다. 사용자의 위험 요소와 함께 이 기능을 사용하여 AF 스크리닝 결정을 보완할 수 있습니다. 이 기능은 기존의 진단 또는 치료 방법을 대체하기 위한 것이 아닙니다.
이 기능은 테스트되지 않았으며 22세 미만의 사용자를 대상으로 하지 않습니다. 또한 이전에 AF로 진단된 개인에게 사용하기 위한 것이 아닙니다.
불규칙 리듬 알림 기능 사용
설정/온보딩
- 불규칙 리듬 알림 기능은 Apple Watch Series 3, Series 4, Series 5, Series 6, Series 7 및 SE와 호환됩니다. IRNF에 대한 지역 가용성 및 장치 호환성에 대해서는 다음을 방문하십시오. https://support.apple.com/HT208931
- Apple Watch 및 iPhone을 최신 OS로 업데이트하십시오.
- iPhone에서 건강 앱을 열고 찾아보기를 선택합니다.
- 심장으로 이동한 다음 불규칙한 리듬 알림을 선택합니다.
- 화면의 지시에 따라 온보딩 절차를 완료합니다.
- 취소를 눌러 언제든지 온보딩을 종료할 수 있습니다.
알림 수신
- 기능이 켜지면 기능이 AF를 암시하는 심장 박동을 식별하고 여러 판독에서 확인한 경우 알림을 받게 됩니다.
- 의사로부터 AF 진단을 받지 않은 경우 해당 통지에 대해 의사와 상의해야 합니다.
- 불규칙 리듬 알림 기능으로 수집 및 분석한 모든 데이터는 iPhone의 건강 앱에 저장됩니다. 원하는 경우 건강 앱에서 건강 데이터를 내보내 해당 정보를 공유할 수 있습니다.
- Apple Watch 저장 공간이 가득 차면 새로운 데이터를 수집할 수 없습니다. 원치 않는 앱, 음악 또는 팟캐스트를 삭제하여 공간을 확보해야 합니다. iPhone에서 Apple Watch 앱으로 이동하여 나의 시계, 일반, 저장 공간을 차례로 탭하여 저장 공간 사용량을 확인할 수 있습니다.
안전성과 성능
불규칙한 리듬 알림 기능(IRNF)의 성능은 AF 진단을 받았고 AF 병력이 없는 573세 이상의 참가자 22명을 대상으로 한 임상 연구에서 광범위하게 테스트되었습니다. 연구 인구통계학적 특성은 아래 표에 요약되어 있습니다.
IRNF 2.0 임상 연구 주제 인구 통계
연령대
<55 123 (21.5%)
>=55 ~ <65 140(24.4%)
>=65 310 (54.1%)
섹스
남성 286명(49.9%)
여성 287명 (50.1%)
민족성
히스패닉 또는 라틴계 38(6.6%)
비히스패닉 또는 라틴계 535(93.4%)
경주
화이트 502 (87.6%)
흑인 또는 아프리카계 미국인 57(9.9%)
기타 14(2.4%)
등록된 피험자들은 최대 13일 동안 Apple Watch와 기준 심전도(ECG) 패치를 동시에 착용했습니다. 32.4차 평가변수 분석에 데이터를 제공한 피험자의 경우, 140%(n=432/124)가 기준 ECG 패치에서 식별된 AF를 나타내었고 기기 감도를 결정하는 데 포함되었습니다. 이 중 88.6명이 ECG 패치에서 일치하는 AF와 함께 IRNF 불규칙한 리듬 알림을 받았고 민감도는 292%였습니다. 심전도 패치에 AF를 표시하지 않고 장치 특이성 분석에 데이터를 제공한 290명의 피험자 중 99.3명은 알림을 받지 못했습니다. AF 검출 특이도는 141%였다. 나머지 피험자(n=573/XNUMX)는 XNUMX차 종료점 분석에만 데이터를 제공하거나 연구를 완료하지 않았습니다. 이러한 결과는 AF를 감지하는 장치의 효율성을 뒷받침합니다.
주의사항
불규칙 리듬 알림 기능은 심장마비를 감지할 수 없습니다. 가슴 통증, 압박감, 압박감 또는 심장마비라고 생각되는 경우 응급 서비스에 전화하십시오.
불규칙 리듬 알림 기능은 지속적으로 AF를 찾는 것이 아니므로 연속 모니터에 의존해서는 안 됩니다. 즉, 기능이 모든 AF 인스턴스를 감지할 수 없으며 AF가 있는 사람은 알림을 받지 못할 수 있습니다.
Apple Watch가 강한 전자기장(예: 전자기 도난 방지 시스템 또는 금속 탐지기)에 가까이 있으면 데이터를 수집하지 못할 수 있습니다.
여러 요인이 기능이 맥박을 측정하고 AF를 암시하는 불규칙한 리듬을 감지하는 기능에 영향을 줄 수 있습니다. 여기에는 움직임, 손과 손가락의 움직임, 주변 온도와 같은 환경적 요인, 손목의 짙은 문신, 피부로 가는 혈류량(저온으로 인해 감소할 수 있음)이 포함됩니다.
의료 절차(예: 자기 공명 영상, 투열 요법, 쇄석술, 소작 및 외부 제세동 시술) 중에는 Apple Watch를 착용하지 마십시오.
의사와 상의하지 않고 약을 바꾸지 마십시오.
22세 미만의 개인이 사용할 수 없습니다.
이전에 AF 진단을 받은 개인이 사용할 수 없습니다.
이 기능에 의해 만들어진 알림은 심장 상태의 완전한 진단이 아니라 잠재적인 결과입니다. 모든 알림은 다시view임상 의사 결정을 위해 의료 전문가가 제공합니다.
Apple은 불규칙한 리듬 알림이 없는 경우에도 귀하가 부정맥 또는 기타 건강 상태를 경험하고 있지 않다고 보증하지 않습니다. 건강에 변화가 생기면 의사에게 알려야 합니다.
최상의 결과를 얻으려면 Apple Watch를 정기적으로 충전하고 손목에 꼭 맞는지 확인하십시오. 심박수 센서는 피부 가까이에 있어야 합니다.
이것은 IRNF 장치와 관련하여 발생한 모든 심각한 사건이 제조업체(Apple)와 사용자 및/또는 환자가 속한 회원국의 관할 당국에 보고되어야 한다는 사용자 및/또는 환자에 대한 통지입니다. 확립된.
보안: Apple은 보안 계층을 추가하기 위해 iPhone에 암호(개인 식별 번호[PIN]), Face ID 또는 Touch ID(지문)를 추가하고 Apple Watch에 암호(개인 식별 번호[PIN])를 추가할 것을 권장합니다. . iPhone에 개인 건강 정보를 저장하게 되므로 iPhone을 보호하는 것이 중요합니다. 또한 사용자는 iPhone 및 Apple Watch에서 추가 iOS 및 watchOS 업데이트 알림을 받게 되며 업데이트는 무선으로 제공되어 최신 보안 수정 사항을 빠르게 채택할 수 있습니다. Apple 보안 관행을 설명하고 모든 사용자가 사용할 수 있는 "iOS 및 watchOS 보안 가이드"를 참조하십시오. iOS 및 watchOS 보안 가이드를 보려면 다음을 방문하십시오. https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.
장비 기호
제조업체
사용설명서를 참조하세요
의료기기
099-30417, 개정 B, 2021년 XNUMX월
문서 / 리소스
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