Apple Uregelmæssig Rhythm Notification-funktionssoftware
Brugsanvisning
Uregelmæssig rytmemeddelelse Funktion Instruktioner til brug
Apple Inc. One Apple Park Way Cupertino, CA 95014, USA www.apple.com
INDIKATIONER FOR BRUG
IRNF (Irregular Rhythm Notification Feature) er en software-kun mobil medicinsk applikation, der er beregnet til at blive brugt med Apple Watch. Funktionen analyserer pulsfrekvensdata for at identificere episoder med uregelmæssig hjerterytme, der tyder på atrieflimren (AF) og giver en meddelelse til brugeren. Funktionen er beregnet til over-the-counter (OTC) brug. Det er ikke beregnet til at give en meddelelse om hver episode af uregelmæssig rytme, der tyder på AF, og fraværet af en meddelelse er ikke beregnet til at angive, at der ikke er nogen sygdomsproces til stede; funktionen er snarere beregnet til opportunistisk at vise en meddelelse om mulig AF, når tilstrækkelige data er tilgængelige til analyse. Disse data fanges kun, når brugeren er stille. Sammen med brugernes risikofaktorer kan funktionen bruges til at supplere beslutningen om AF-screening. Funktionen er ikke beregnet til at erstatte traditionelle metoder til diagnose eller behandling. Funktionen er ikke testet for og er ikke beregnet til brug hos personer under 22 år. Det er heller ikke beregnet til brug hos personer, der tidligere er diagnosticeret med AF.
RUSLAND LANDSPECIFIKKE OPLYSNINGER
Funktionen til notifikation af uregelmæssig rytme betragtes ikke som et medicinsk udstyr ifølge ROSZDRAVNADZOR (Russian Health Authority).
Funktionen Uregelmæssig Rhythm Notification er et program, der kun er software, og som er beregnet til at blive brugt med Apple Watch. Funktionen analyserer pulsfrekvensdata for at identificere episoder med uregelmæssig hjerterytme, der tyder på atrieflimren (AF) og giver en meddelelse til brugeren. Funktionen er beregnet til over-the-counter (OTC) brug. Det er ikke beregnet til at give en meddelelse om hver episode af uregelmæssig rytme, der tyder på AF, og fraværet af en meddelelse er ikke beregnet til at angive, at der ikke er nogen sygdomsproces til stede; funktionen er snarere beregnet til opportunistisk at vise en meddelelse om mulig AF, når tilstrækkelige data er tilgængelige til analyse. Disse data fanges kun, når brugeren er stille. Sammen med brugernes risikofaktorer kan funktionen bruges til at supplere beslutningen om AF-screening. Funktionen er ikke beregnet til at erstatte traditionelle metoder til diagnose eller behandling.
Funktionen er ikke testet for og er ikke beregnet til brug hos personer under 22 år. Det er heller ikke beregnet til brug hos personer, der tidligere er diagnosticeret med AF.
ANVENDELSE AF FUNKTIONEN TIL ANMELDELSE AF UREGELMATISK RYTHME
Opsætning/Onboarding
- Funktionen Uregelmæssig Rhythm Notification er kompatibel med Apple Watch Series 3, Series 4, Series 5, Series 6, Series 7 og SE. For regionstilgængelighed og enhedskompatibilitet for IRNF, besøg venligst https://support.apple.com/HT208931
- Opdater Apple Watch og iPhone til det nyeste operativsystem.
- Åbn Health-appen på din iPhone, og vælg Gennemse.
- Naviger til Hjerte, og vælg derefter Notifikationer om uregelmæssig rytme.
- Følg instruktionerne på skærmen og fuldfør onboarding-proceduren.
- Du kan til enhver tid afslutte onboarding ved at trykke på Annuller.
Modtagelse af en meddelelse
- Når funktionen er slået til, vil du modtage en meddelelse, hvis funktionen har identificeret en hjerterytme, der tyder på AF, og bekræftet den ved flere aflæsninger.
- Hvis du ikke er blevet diagnosticeret med AF af en læge, bør du drøfte anmeldelsen med din læge.
- Alle data indsamlet og analyseret af funktionen Uregelmæssig Rhythm Notification gemmes i Health-appen på din iPhone. Hvis du vælger det, kan du dele disse oplysninger ved at eksportere dine sundhedsdata i Health-appen.
- Nye data kan ikke indsamles, når dit Apple Watch-lager er fuldt. Du bør frigøre plads ved at slette uønskede apps, musik eller podcasts. Du kan tjekke dit lagerforbrug ved at navigere til Apple Watch-appen på din iPhone, trykke på Mit ur, trykke på Generelt og derefter trykke på Lager.
SIKKERHED OG YDELSE
Ydeevnen af Irregular Rhythm Notification Feature (IRNF) blev grundigt testet i et klinisk studie med 573 deltagere på 22 år og ældre med en blanding af diagnosticeret AF og ingen kendt historie med AF. Undersøgelsens demografiske karakteristika er opsummeret i tabellen nedenfor:
IRNF 2.0 Clinical Study Emne Demografi
Aldersgruppe
<55 123 (21.5 %)
>=55 til <65 140 (24.4 %)
>=65 310 (54.1 %)
Køn
Mand 286 (49.9 %)
Kvinde 287 (50.1 %)
Etnicitet
Hispanic eller Latino 38 (6.6 %)
Ikke-spansktalende eller Latino 535 (93.4 %)
Race
Hvid 502 (87.6 %)
Sort eller afroamerikaner 57 (9.9 %)
Andre 14 (2.4 %)
Tilmeldte forsøgspersoner bar et Apple Watch og et reference elektrokardiogram (EKG) plaster samtidigt i op til 13 dage. For de forsøgspersoner, der bidrog med data til den primære effektpunktsanalyse, præsenterede 32.4 % (n=140/432) AF som identificeret på reference-EKG-plasteret og blev inkluderet i bestemmelsen af enhedens følsomhed. Af dem modtog 124 en IRNF-notifikation om uregelmæssig rytme med konkordant AF på EKG-plasteret, og følsomheden var 88.6 %. Ud af de 292 forsøgspersoner, som ikke havde AF på EKG-plastret og bidrog med data til analysen af enhedsspecificitet, modtog 290 ikke en underretning. AF-detektionsspecificiteten var 99.3%. De resterende forsøgspersoner (n=141/573) bidrog enten med data til kun sekundære endepunktsanalyser og/eller fuldførte ikke undersøgelsen. Disse resultater understøtter enhedens effektivitet til at detektere AF.
FORSIGTIGHEDSREGLER
Funktionen Uregelmæssig Rhythm Notification kan ikke registrere hjerteanfald. Hvis du nogensinde oplever brystsmerter, tryk, trykken, eller hvad du tror er et hjerteanfald, skal du ringe til alarmcentralen.
Funktionen Uregelmæssig Rhythm Notification søger ikke konstant efter AF og bør ikke stoles på som en kontinuerlig skærm. Dette betyder, at funktionen ikke kan registrere alle forekomster af AF, og personer med AF får muligvis ikke en notifikation.
Apple Watch kan muligvis ikke indsamle data, når det er i umiddelbar nærhed af stærke elektromagnetiske felter (f.eks. elektromagnetiske tyverisikringssystemer eller metaldetektorer).
En række faktorer kan påvirke funktionens evne til at måle din puls og detektere en uregelmæssig rytme, der tyder på AF. Disse omfatter faktorer som bevægelse, hånd- og fingerbevægelser, miljøfaktorer såsom omgivende temperatur, mørke tatoveringer på håndleddet og mængden af blodgennemstrømning til din hud (som kan reduceres ved kolde temperaturer).
BÆR IKKE dit Apple Watch under en medicinsk procedure (f.eks. magnetisk resonansbilleddannelse, diatermi, litotripsi, kauterisering og eksterne defibrilleringsprocedurer).
Skift IKKE din medicin uden at tale med din læge.
Ikke beregnet til brug af personer under 22 år.
Ikke beregnet til brug af personer, der tidligere er diagnosticeret med AF.
Meddelelser fra denne funktion er potentielle fund, ikke en komplet diagnose af hjertesygdomme. Alle meddelelser skal vedrviewredigeret af en læge til klinisk beslutningstagning.
Apple garanterer ikke, at du ikke oplever en arytmi eller andre helbredstilstande, selv i fravær af en uregelmæssig rytmemeddelelse. Du bør underrette din læge, hvis du oplever ændringer i dit helbred.
For at opnå de bedste resultater skal du oplade dit Apple Watch regelmæssigt og sørge for, at det sidder tæt på dit håndled. Pulsmåleren skal forblive tæt på din hud.
Dette er en meddelelse til brugeren og/eller patienten om, at enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med IRNF-anordningen, skal rapporteres til producenten (Apple) og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten befinder sig. etableret.
SIKKERHED: Apple anbefaler, at du tilføjer en adgangskode (personligt identifikationsnummer [PIN]), Face ID eller Touch ID (fingeraftryk) til din iPhone og en adgangskode (personligt identifikationsnummer [PIN]) til dit Apple Watch for at tilføje et lag af sikkerhed . Det er vigtigt at sikre din iPhone, da du vil gemme personlige helbredsoplysninger på den. Brugere vil også modtage yderligere iOS- og watchOS-opdateringsmeddelelser på deres iPhone og Apple Watch, og opdateringer leveres trådløst, hvilket tilskynder til hurtig overtagelse af de seneste sikkerhedsrettelser. Se "iOS and watchOS Security Guide", som beskriver Apples sikkerhedspraksis og er tilgængelig for alle vores brugere. For iOS og watchOS Security Guide, besøg venligst https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.
UDSTYR SYMBOLER
Fabrikant
Se brugsanvisningen
Medicinsk apparat
099-30417, Revision B, december 2021
Dokumenter/ressourcer
 |
Apple Uregelmæssig Rhythm Notification-funktionssoftware [pdf] Instruktioner Uregelmæssig Rhythm Notification Feature Software, Rhythm Notification Feature, Notification Feature Software, Feature Software |
