Perisian Ciri Pemberitahuan Irama Tidak Teratur Apple
Arahan Penggunaan
Arahan Ciri Pemberitahuan Irama Tidak Teratur untuk Penggunaan
Apple Inc. One Apple Park Way Cupertino, CA 95014, Amerika Syarikat www.apple.com
PETUNJUK PENGGUNAAN
Ciri Pemberitahuan Irama Tidak Teratur (IRNF) ialah aplikasi perubatan mudah alih perisian sahaja yang bertujuan untuk digunakan dengan Apple Watch. Ciri ini menganalisis data kadar nadi untuk mengenal pasti episod irama jantung yang tidak teratur yang menunjukkan fibrilasi atrium (AF) dan memberikan pemberitahuan kepada pengguna. Ciri ini bertujuan untuk kegunaan bebas kaunter (OTC). Ia tidak bertujuan untuk memberikan pemberitahuan setiap episod irama tidak teratur yang menunjukkan AF dan ketiadaan pemberitahuan tidak bertujuan untuk menunjukkan tiada proses penyakit hadir; sebaliknya, ciri ini bertujuan untuk memaparkan pemberitahuan kemungkinan AF secara oportunis apabila data yang mencukupi tersedia untuk analisis. Data ini hanya ditangkap apabila pengguna diam. Bersama-sama dengan faktor risiko pengguna, ciri ini boleh digunakan untuk menambah keputusan untuk pemeriksaan AF. Ciri ini tidak bertujuan untuk menggantikan kaedah diagnosis atau rawatan tradisional. Ciri ini belum diuji dan tidak bertujuan untuk digunakan pada orang di bawah umur 22 tahun. Ia juga tidak bertujuan untuk digunakan pada individu yang sebelum ini didiagnosis dengan AF.
MAKLUMAT KHUSUS NEGARA RUSIA
Ciri Pemberitahuan Irama Tidak Teratur tidak dianggap sebagai peranti perubatan mengikut ROSZDRAVNADZOR (Pihak Berkuasa Kesihatan Rusia).
Ciri Pemberitahuan Irama Tidak Teratur ialah aplikasi perisian sahaja yang bertujuan untuk digunakan dengan Apple Watch. Ciri ini menganalisis data kadar nadi untuk mengenal pasti episod irama jantung yang tidak teratur yang menunjukkan fibrilasi atrium (AF) dan memberikan pemberitahuan kepada pengguna. Ciri ini bertujuan untuk kegunaan bebas kaunter (OTC). Ia tidak bertujuan untuk memberikan pemberitahuan setiap episod irama tidak teratur yang menunjukkan AF dan ketiadaan pemberitahuan tidak bertujuan untuk menunjukkan tiada proses penyakit hadir; sebaliknya, ciri ini bertujuan untuk memaparkan pemberitahuan kemungkinan AF secara oportunis apabila data yang mencukupi tersedia untuk analisis. Data ini hanya ditangkap apabila pengguna diam. Bersama-sama dengan faktor risiko pengguna, ciri ini boleh digunakan untuk menambah keputusan untuk pemeriksaan AF. Ciri ini tidak bertujuan untuk menggantikan kaedah diagnosis atau rawatan tradisional.
Ciri ini belum diuji dan tidak bertujuan untuk digunakan pada orang di bawah umur 22 tahun. Ia juga tidak bertujuan untuk digunakan pada individu yang sebelum ini didiagnosis dengan AF.
MENGGUNAKAN CIRI PEMBERITAHUAN Irama TIDAK TERATUR
Persediaan/Onboarding
- Ciri Pemberitahuan Irama Tidak Teratur serasi dengan Apple Watch Siri 3, Siri 4, Siri 5, Siri 6, Siri 7 dan SE. Untuk ketersediaan wilayah dan keserasian peranti untuk IRNF, sila lawati https://support.apple.com/HT208931
- Kemas kini Apple Watch dan iPhone kepada OS terkini.
- Buka apl Kesihatan pada iPhone anda dan pilih Semak imbas.
- Navigasi ke Jantung, kemudian pilih Pemberitahuan Irama Tidak Teratur.
- Ikut arahan pada skrin dan lengkapkan prosedur onboarding.
- Anda boleh keluar dari onboarding pada bila-bila masa dengan mengetik Batal.
Menerima Pemberitahuan
- Setelah ciri dihidupkan, anda akan menerima pemberitahuan jika ciri tersebut mengenal pasti irama jantung yang menunjukkan AF dan mengesahkannya pada berbilang bacaan.
- Jika anda belum didiagnosis dengan AF oleh pengamal perubatan, anda harus membincangkan pemberitahuan itu dengan doktor anda.
- Semua data yang dikumpul dan dianalisis oleh Ciri Pemberitahuan Irama Tidak Teratur disimpan ke apl Kesihatan pada iPhone anda. Jika anda mahu, anda boleh berkongsi maklumat tersebut dengan mengeksport data kesihatan anda dalam apl Kesihatan.
- Data baharu tidak boleh dikumpul setelah storan Apple Watch anda penuh. Anda harus mengosongkan ruang dengan memadamkan apl, muzik atau podcast yang tidak diingini. Anda boleh menyemak penggunaan storan anda dengan menavigasi ke apl Apple Watch pada iPhone anda, mengetik Jam Tangan Saya, mengetik Umum, kemudian mengetik Storan.
KESELAMATAN DAN PRESTASI
Prestasi Ciri Pemberitahuan Irama Tidak Teratur (IRNF) telah diuji secara meluas dalam kajian klinikal terhadap 573 peserta berumur 22 tahun ke atas dengan campuran AF yang didiagnosis dan tiada sejarah AF yang diketahui. Ciri demografi kajian diringkaskan dalam jadual di bawah:
Demografi Subjek Kajian Klinikal IRNF 2.0
Kumpulan Umur
<55 123 (21.5%)
>=55 hingga <65 140 (24.4%)
>=65 310 (54.1%)
Seks
Lelaki 286 (49.9%)
Perempuan 287 (50.1%)
Etnik
Hispanik atau Latino 38 (6.6%)
Bukan Hispanik atau Latino 535 (93.4%)
Perlumbaan
Putih 502 (87.6%)
Kulit Hitam atau Afrika Amerika 57 (9.9%)
Lain-lain 14 (2.4%)
Subjek yang didaftarkan memakai Apple Watch dan tampalan elektrokardiogram (ECG) rujukan secara serentak sehingga 13 hari. Bagi subjek yang menyumbang data kepada analisis titik akhir utama, 32.4% (n=140/432) dibentangkan dengan AF seperti yang dikenal pasti pada tampalan ECG rujukan dan dimasukkan dalam menentukan kepekaan peranti. Daripada jumlah itu, 124 menerima pemberitahuan irama tidak teratur IRNF dengan AF yang sesuai pada tampung ECG, dan sensitiviti adalah 88.6%. Daripada 292 subjek yang tidak hadir dengan AF pada tampung ECG dan menyumbang data kepada analisis kekhususan peranti, 290 tidak menerima pemberitahuan. Kekhususan pengesanan AF ialah 99.3%. Subjek selebihnya (n=141/573) sama ada menyumbang data kepada analisis titik akhir sekunder sahaja dan/atau tidak menyelesaikan kajian. Keputusan ini menyokong keberkesanan peranti dalam mengesan AF.
PERHATIAN
Ciri Pemberitahuan Irama Tidak Teratur tidak dapat mengesan serangan jantung. Jika anda pernah mengalami sakit dada, tekanan, sesak atau apa yang anda fikirkan sebagai serangan jantung, hubungi perkhidmatan kecemasan.
Ciri Pemberitahuan Irama Tidak Teratur tidak sentiasa mencari AF dan tidak boleh dipercayai sebagai monitor berterusan. Ini bermakna ciri ini tidak dapat mengesan semua kejadian AF dan orang yang mempunyai AF mungkin tidak mendapat pemberitahuan.
Apple Watch mungkin tidak dapat mengumpul data apabila ia berada berdekatan dengan medan elektromagnet yang kuat (cth sistem anti-kecurian elektromagnet atau pengesan logam).
Beberapa faktor boleh memberi kesan kepada keupayaan ciri untuk mengukur nadi anda dan mengesan irama tidak teratur yang menunjukkan AF. Ini termasuk faktor seperti pergerakan, pergerakan tangan dan jari, faktor persekitaran seperti suhu ambien, tatu gelap di pergelangan tangan dan jumlah aliran darah ke kulit anda (yang boleh dikurangkan dengan suhu sejuk).
JANGAN pakai Apple Watch anda semasa prosedur perubatan (cth. pengimejan resonans magnetik, diatermi, lithotripsy, kauter dan prosedur defibrilasi luaran).
JANGAN tukar ubat anda tanpa berbincang dengan doktor anda.
Tidak bertujuan untuk digunakan oleh individu di bawah umur 22 tahun.
Tidak bertujuan untuk digunakan oleh individu yang sebelum ini didiagnosis dengan AF.
Pemberitahuan yang dibuat oleh ciri ini adalah penemuan berpotensi, bukan diagnosis lengkap keadaan jantung. Semua pemberitahuan hendaklah dibuat semulaviewdisunting oleh profesional perubatan untuk membuat keputusan klinikal.
Apple tidak menjamin bahawa anda tidak mengalami aritmia atau keadaan kesihatan lain walaupun tanpa pemberitahuan irama yang tidak teratur. Anda harus memberitahu doktor anda jika anda mengalami sebarang perubahan pada kesihatan anda.
Untuk hasil terbaik, cas Apple Watch anda dengan kerap dan pastikan ia muat dengan kemas di atas pergelangan tangan anda. Penderia denyutan jantung harus kekal dekat dengan kulit anda.
Ini adalah notis kepada pengguna dan/atau pesakit bahawa sebarang insiden serius yang telah berlaku berkaitan dengan peranti IRNF hendaklah dilaporkan kepada pengilang (Apple) dan pihak berkuasa kompeten Negara Anggota di mana pengguna dan/atau pesakit berada. ditubuhkan.
KESELAMATAN: Apple mengesyorkan anda menambah kod laluan (nombor pengenalan peribadi [PIN]), ID Wajah atau ID Sentuh (cap jari) pada iPhone anda dan kod laluan (nombor pengenalan peribadi [PIN]) pada Apple Watch anda untuk menambah lapisan keselamatan . Adalah penting untuk melindungi iPhone anda kerana anda akan menyimpan maklumat kesihatan peribadi padanya. Pengguna juga akan menerima pemberitahuan kemas kini iOS dan watchOS tambahan pada iPhone dan Apple Watch mereka, dan kemas kini dihantar secara wayarles, menggalakkan penggunaan pantas pembetulan keselamatan terkini. Lihat "Panduan Keselamatan iOS dan watchOS", yang menerangkan amalan keselamatan Apple dan tersedia untuk semua pengguna kami. Untuk Panduan Keselamatan iOS dan watchOS, sila lawati https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.
SIMBOL PERALATAN
Pengeluar
Rujuk arahan untuk digunakan
Peranti Perubatan
099-30417, Semakan B, Disember 2021
Dokumen / Sumber
 |
Perisian Ciri Pemberitahuan Irama Tidak Teratur Apple [pdf] Arahan Perisian Ciri Pemberitahuan Irama Tidak Teratur, Ciri Pemberitahuan Irama, Perisian Ciri Pemberitahuan, Perisian Ciri |
