Apple不整脈通知機能ソフトウェア
使用方法
不整脈通知機能の使用説明書
Apple Inc. One Apple Park Wayクパチーノ、カリフォルニア95014、米国 アップル
使用上の注意
不整脈通知機能（IRNF）は、AppleWatchでの使用を目的としたソフトウェアのみのモバイル医療アプリケーションです。 この機能は、脈拍数データを分析して、心房細動（AF）を示唆する不整脈のエピソードを特定し、ユーザーに通知します。 この機能は、店頭（OTC）での使用を目的としています。 心房細動を示唆する不整脈のすべてのエピソードを通知することを意図したものではなく、通知がないことは、疾患プロセスが存在しないことを示すことを意図したものではありません。 むしろ、この機能は、分析に十分なデータが利用可能な場合に、AFの可能性の通知を日和見的に表示することを目的としています。 このデータは、ユーザーが静止しているときにのみキャプチャされます。 ユーザーのリスク要因とともに、この機能を使用して、AFスクリーニングの決定を補足することができます。 この機能は、従来の診断または治療方法に代わるものではありません。 この機能はテストされておらず、22歳未満のユーザーを対象としていません。 また、以前に心房細動と診断された個人での使用も意図されていません。
ロシア国固有の情報
不整脈通知機能は、ROSZDRAVNADZOR（ロシア保健局）による医療機器とは見なされません。
不整脈通知機能は、AppleWatchでの使用を目的としたソフトウェアのみのアプリケーションです。 この機能は、脈拍数データを分析して、心房細動（AF）を示唆する不整脈のエピソードを特定し、ユーザーに通知します。 この機能は、店頭（OTC）での使用を目的としています。 心房細動を示唆する不整脈のすべてのエピソードを通知することを意図したものではなく、通知がないことは、疾患プロセスが存在しないことを示すことを意図したものではありません。 むしろ、この機能は、分析に十分なデータが利用可能な場合に、AFの可能性の通知を日和見的に表示することを目的としています。 このデータは、ユーザーが静止しているときにのみキャプチャされます。 ユーザーのリスク要因とともに、この機能を使用して、AFスクリーニングの決定を補足することができます。 この機能は、従来の診断または治療方法に代わるものではありません。
この機能はテストされておらず、22歳未満のユーザーを対象としていません。 また、以前に心房細動と診断された個人での使用も意図されていません。
不整脈通知機能の使用
セットアップ/オンボーディング
- 不整脈通知機能は、Apple Watchシリーズ3、シリーズ4、シリーズ5、シリーズ6、シリーズ7、およびSEと互換性があります。 IRNFの地域の可用性とデバイスの互換性については、次のWebサイトをご覧ください。 https://support.apple.com/HT208931
- AppleWatchとiPhoneを最新のOSに更新します。
- iPhoneでHealthアプリを開き、[参照]を選択します。
- Heartに移動し、IrregularRhythmNotificationsを選択します。
- 画面の指示に従い、オンボーディング手順を完了します。
- [キャンセル]をタップすると、いつでもオンボーディングを終了できます。
通知の受信
- 機能がオンになると、機能が心房細動を示唆する心調律を識別し、複数の測定値でそれを確認した場合に通知を受け取ります。
- 開業医によって心房細動と診断されていない場合は、医師と通知について話し合う必要があります。
- 不整脈通知機能によって収集および分析されたすべてのデータは、iPhoneのヘルスアプリに保存されます。 必要に応じて、Healthアプリで健康データをエクスポートすることでその情報を共有できます。
- Apple Watchストレージがいっぱいになると、新しいデータを収集できなくなります。 不要なアプリ、音楽、ポッドキャストを削除して、空き容量を増やす必要があります。 iPhoneのAppleWatchアプリに移動し、[マイウォッチ]をタップし、[一般]をタップしてから、[ストレージ]をタップすると、ストレージの使用状況を確認できます。
安全性とパフォーマンス
不整脈通知機能（IRNF）のパフォーマンスは、診断されたAFとAFの既知の履歴が混在していない、573歳以上の参加者22人を対象とした臨床研究で広範囲にテストされました。 調査の人口統計学的特性は、以下の表に要約されています。
IRNF2.0臨床試験の被験者の人口統計
年齢層
<55 123（21.5％）
> = 55〜 <65 140（24.4％）
> = 65（310％）
セックス
男性286（49.9％）
女性287（50.1％）
民族
ヒスパニックまたはラテンアメリカ人38（6.6％）
非ヒスパニック系またはラテン系535（93.4％）
人種
ホワイト502（87.6％）
黒人またはアフリカ系アメリカ人57（9.9％）
その他14（2.4％）
登録された被験者は、Apple Watchと参照心電図（ECG）パッチを最大13日間同時に着用しました。 主要エンドポイント分析にデータを提供している被験者の場合、32.4％（n = 140/432）が参照ECGパッチで特定されたAFを示し、デバイスの感度の決定に含まれていました。 これらのうち、124はECGパッチで一致するAFを伴うIRNF不整脈通知を受信し、感度は88.6％でした。 ECGパッチでAFを提示せず、デバイスの特異性の分析にデータを提供した292人の被験者のうち、290人は通知を受け取りませんでした。 AF検出の特異性は99.3％でした。 残りの被験者（n = 141/573）は、二次エンドポイント分析のみにデータを提供したか、研究を完了しませんでした。 これらの結果は、AFの検出におけるデバイスの有効性を裏付けています。
注意事項
不整脈通知機能は心臓発作を検出できません。 胸の痛み、圧迫感、緊張感、または心臓発作と思われる症状が発生した場合は、救急隊に連絡してください。
不整脈通知機能は常にAFを探しているわけではなく、継続的なモニターとして信頼すべきではありません。 これは、この機能がAFのすべてのインスタンスを検出できるわけではなく、AFのある人が通知を受け取らない可能性があることを意味します。
Apple Watchは、強力な電磁界（電磁盗難防止システムや金属検出器など）に近接していると、データを収集できない場合があります。
脈拍を測定し、心房細動を示唆する不整脈を検出する機能の能力には、いくつかの要因が影響を与える可能性があります。 これらには、動き、手や指の動き、周囲温度などの環境要因、手首の暗い入れ墨、皮膚への血流量（低温によって減少する可能性があります）などの要因が含まれます。
医療処置（磁気共鳴画像法、ジアテルミー、砕石術、焼灼、外部除細動など）中はAppleWatchを着用しないでください。
医師に相談せずに薬を変更しないでください。
22歳未満の個人による使用は意図されていません。
以前に心房細動と診断された個人による使用は意図されていません。
この機能によって行われる通知は潜在的な発見であり、心臓の状態の完全な診断ではありません。 すべての通知は再行う必要がありますview臨床的意思決定のために医療専門家によって編集されました。
Appleは、不整脈の通知がない場合でも、不整脈やその他の健康状態が発生していないことを保証しません。 健康状態に変化があった場合は、医師に通知する必要があります。
最良の結果を得るには、Apple Watchを定期的に充電し、手首にぴったりと収まるようにしてください。 心拍数センサーは肌の近くにとどまる必要があります。
これは、IRNFデバイスに関連して発生した重大なインシデントは、製造元（Apple）およびユーザーおよび/または患者がいる加盟国の所管官庁に報告する必要があることをユーザーおよび/または患者に通知するものです。設立。
セキュリティ：Appleは、パスコード（個人識別番号[PIN]）、FaceIDまたはTouchID（指紋）をiPhoneに追加し、パスコード（個人識別番号[PIN]）をApple Watchに追加して、セキュリティの層を追加することをお勧めします。 iPhoneには個人の健康情報が保存されるため、iPhoneを保護することが重要です。 また、ユーザーはiPhoneとApple Watchで追加のiOSとwatchOSのアップデート通知を受け取り、アップデートはワイヤレスで配信されるため、最新のセキュリティ修正の迅速な採用が促進されます。 Appleのセキュリティ慣行について説明し、すべてのユーザーが利用できる「iOSおよびwatchOSセキュリティガイド」を参照してください。 iOSおよびwatchOSセキュリティガイドについては、次のWebサイトをご覧ください。 https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.
機器の記号
メーカー
使用方法については説明書をご覧ください
医療機器
099-30417、リビジョンB、2021年XNUMX月
ドキュメント / リソース
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Apple不整脈通知機能ソフトウェア [pdf] 説明書 不整脈通知機能ソフトウェア、リズム通知機能、通知機能ソフトウェア、機能ソフトウェア |
