Apple Düzensiz Ritim Bildirim Özelliği Yazılımı
Kullanım Talimatları
Düzensiz Ritim Bildirimi Özelliği Kullanım Talimatları
Apple Inc. One Apple Park Way Cupertino, CA 95014, ABD www.apple.com
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Düzensiz Ritim Bildirimi Özelliği (IRNF), Apple Watch ile kullanılması amaçlanan, yalnızca yazılımdan oluşan bir mobil tıbbi uygulamadır. Bu özellik, atriyal fibrilasyonu (AF) düşündüren düzensiz kalp ritmi olaylarını tanımlamak için nabız hızı verilerini analiz eder ve kullanıcıya bir bildirim sağlar. Bu özellik tezgah üstü (OTC) kullanıma yöneliktir. AF'yi düşündüren düzensiz ritmin her epizodu hakkında bir bildirim sağlanması amaçlanmamaktadır ve bir bildirimin yokluğu, herhangi bir hastalık sürecinin mevcut olmadığını gösterme amacı taşımamaktadır; bunun yerine, bu özelliğin, analiz için yeterli veri mevcut olduğunda olası AF'ye ilişkin fırsatçı bir bildirimi görüntülemesi amaçlanmaktadır. Bu veriler yalnızca kullanıcı hareketsizken yakalanır. Kullanıcının risk faktörlerinin yanı sıra bu özellik, AF taraması kararını desteklemek için kullanılabilir. Bu özelliğin geleneksel tanı veya tedavi yöntemlerinin yerini alması amaçlanmamaktadır. Bu özellik test edilmemiştir ve 22 yaşın altındaki kişilerde kullanılması amaçlanmamıştır. Ayrıca daha önce AF tanısı almış bireylerde kullanılması amaçlanmamıştır.
RUSYA ÜLKEYE ÖZEL BİLGİLER
Düzensiz Ritim Bildirim Özelliği, ROSZDRAVNADZOR'a (Rusya Sağlık Otoritesi) göre tıbbi cihaz olarak kabul edilmez.
Düzensiz Ritim Bildirimi Özelliği, Apple Watch ile kullanılması amaçlanan, yalnızca yazılımdan oluşan bir uygulamadır. Bu özellik, atriyal fibrilasyonu (AF) düşündüren düzensiz kalp ritmi olaylarını tanımlamak için nabız hızı verilerini analiz eder ve kullanıcıya bir bildirim sağlar. Bu özellik tezgah üstü (OTC) kullanıma yöneliktir. AF'yi düşündüren her düzensiz ritim epizodu hakkında bir bildirim sağlanması amaçlanmamaktadır ve bir bildirimin yokluğu, herhangi bir hastalık sürecinin mevcut olmadığını gösterme amacı taşımamaktadır; bunun yerine, bu özelliğin, analiz için yeterli veri mevcut olduğunda olası AF'ye ilişkin fırsatçı bir bildirimi görüntülemesi amaçlanmaktadır. Bu veriler yalnızca kullanıcı hareketsizken yakalanır. Kullanıcının risk faktörlerinin yanı sıra bu özellik, AF taraması kararını desteklemek için kullanılabilir. Bu özelliğin geleneksel tanı veya tedavi yöntemlerinin yerini alması amaçlanmamaktadır.
Bu özellik test edilmemiştir ve 22 yaşın altındaki kişilerde kullanılması amaçlanmamıştır. Ayrıca daha önce AF tanısı almış bireylerde kullanılması amaçlanmamıştır.
DÜZENSİZ RİTM BİLDİRİM ÖZELLİĞİNİN KULLANILMASI
Kurulum/İlk Katılım
- Düzensiz Ritim Bildirimi Özelliği, Apple Watch Series 3, Series 4, Series 5, Series 6, Series 7 ve SE ile uyumludur. IRNF'nin bölge kullanılabilirliği ve cihaz uyumluluğu için lütfen şu adresi ziyaret edin: https://support.apple.com/HT208931
- Apple Watch ve iPhone'u en son işletim sistemine güncelleyin.
- iPhone'unuzda Sağlık uygulamasını açın ve Gözat'ı seçin.
- Kalp'e gidin, ardından Düzensiz Ritim Bildirimleri'ni seçin.
- Ekrandaki talimatları izleyin ve alıştırma prosedürünü tamamlayın.
- İptal'e dokunarak katılımdan istediğiniz zaman çıkabilirsiniz.
Bildirim Alma
- Özellik açıldığında, özelliğin AF'yi düşündüren bir kalp ritmi tespit etmesi ve bunu birden fazla ölçümde onaylaması durumunda bir bildirim alacaksınız.
- Bir tıp doktoru size AF tanısı koymadıysa, bildirimi doktorunuzla görüşmelisiniz.
- Düzensiz Ritim Bildirimi Özelliği tarafından toplanan ve analiz edilen tüm veriler, iPhone'unuzdaki Sağlık uygulamasına kaydedilir. İsterseniz, Sağlık uygulamasında sağlık verilerinizi dışa aktararak bu bilgileri paylaşabilirsiniz.
- Apple Watch depolama alanınız dolduğunda yeni veriler toplanamaz. İstenmeyen uygulamaları, müzikleri veya podcast'leri silerek yer açmalısınız. iPhone'unuzdaki Apple Watch uygulamasına gidip Saatim'e, Genel'e ve ardından Depolama'ya dokunarak depolama alanı kullanımınızı kontrol edebilirsiniz.
GÜVENLİK VE PERFORMANS
Düzensiz Ritim Bildirimi Özelliğinin (IRNF) performansı, AF tanısı almış ve bilinen AF geçmişi olmayan 573 yaş ve üzeri 22 katılımcının katıldığı bir klinik çalışmada kapsamlı bir şekilde test edilmiştir. Çalışmanın demografik özellikleri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
IRNF 2.0 Klinik Çalışma Konusu Demografisi
Yaş Grubu
<55 123 (%21.5)
>=55 ila <65 140 (%24.4)
>=65 310 (%54.1)
Seks
Erkek 286 (%49.9)
Kadın 287 (%50.1)
Etnik köken
İspanyol veya Latin kökenli 38 (%6.6)
İspanyol olmayan veya Latin 535 (%93.4)
Irk
Beyaz 502 (%87.6)
Siyah veya Afro-Amerikalı 57 (%9.9)
Diğer 14 (%2.4)
Kayıtlı denekler 13 güne kadar aynı anda bir Apple Watch ve bir referans elektrokardiyogram (EKG) yaması taktı. Birincil son nokta analizine veri katkıda bulunan deneklerin %32.4'ü (n=140/432), referans EKG yaması üzerinde tanımlandığı gibi AF ile başvurdu ve cihaz duyarlılığının belirlenmesine dahil edildi. Bunlardan 124'ü, EKG yaması üzerinde uyumlu AF ile IRNF düzensiz ritim bildirimi aldı ve duyarlılık %88.6 idi. EKG yaması üzerinde AF ile başvurmayan ve cihaz özgüllüğü analizine veri katkıda bulunan 292 kişiden 290'ı herhangi bir bildirim almamıştır. AF saptama özgüllüğü %99.3 idi. Geriye kalan denekler (n=141/573) ya yalnızca ikincil son nokta analizlerine veri katkıda bulundular ve/veya çalışmayı tamamlamadılar. Bu sonuçlar, cihazın AF'yi tespit etmedeki etkinliğini desteklemektedir.
UYARILAR
Düzensiz Ritim Bildirimi Özelliği kalp krizlerini tespit edemez. Göğüs ağrısı, baskı, sıkışma veya kalp krizi olduğunu düşündüğünüz bir durum yaşarsanız acil servisleri arayın.
Düzensiz Ritim Bildirimi Özelliği sürekli olarak AF'yi aramaz ve sürekli bir monitör olarak güvenilmemelidir. Bu, özelliğin tüm AF örneklerini algılayamayacağı ve AF'si olan kişilerin bildirim alamayabileceği anlamına gelir.
Apple Watch, güçlü elektromanyetik alanların (örneğin, elektromanyetik hırsızlık önleme sistemleri veya metal dedektörleri) yakınında olduğunda veri toplayamayabilir.
Bir dizi faktör, özelliğin nabzınızı ölçme ve AF'yi düşündüren düzensiz ritmi tespit etme yeteneğini etkileyebilir. Bunlar arasında hareket, el ve parmak hareketleri, ortam sıcaklığı gibi çevresel faktörler, bilekteki koyu renkli dövmeler ve cildinize giden kan akışı miktarı (soğuk sıcaklıklarla azaltılabilir) gibi faktörler yer alır.
Apple Watch'unuzu tıbbi bir prosedür (örneğin, manyetik rezonans görüntüleme, diyatermi, litotripsi, dağlama ve harici defibrilasyon prosedürleri) sırasında TAKMAYIN.
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızı DEĞİŞTİRMEYİN.
22 yaşın altındaki bireylerin kullanımına yönelik değildir.
Daha önce AF tanısı almış kişilerin kullanımına yönelik değildir.
Bu özellik tarafından yapılan bildirimler, kardiyak durumların tam teşhisi değil, potansiyel bulgulardır. Tüm bildirimler yeniden olmalıdırviewklinik karar verme için bir tıp uzmanı tarafından ed.
Apple, düzensiz bir ritim bildirimi olmasa bile aritmi veya başka sağlık sorunları yaşamayacağınızı garanti etmez. Sağlığınızda herhangi bir değişiklik olması durumunda doktorunuza bilgi vermelisiniz.
En iyi sonuçları elde etmek için Apple Watch'unuzu düzenli olarak şarj edin ve bileğinize tam olarak oturduğundan emin olun. Kalp atış hızı sensörü cildinize yakın durmalıdır.
Bu, IRNF cihazıyla ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olayın üreticiye (Apple) ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamına bildirilmesi gerektiğine dair kullanıcıya ve/veya hastaya yönelik bir bildirimdir. kurulmuş.
GÜVENLİK: Apple, bir güvenlik katmanı eklemek için iPhone'unuza bir parola (kişisel kimlik numarası [PIN]), Face ID veya Touch ID (parmak izi) ve Apple Watch'unuza bir parola (kişisel kimlik numarası [PIN]) eklemenizi önerir. . Kişisel sağlık bilgilerinizi iPhone'da depolayacağınız için iPhone'unuzu güvence altına almak önemlidir. Kullanıcılar ayrıca iPhone ve Apple Watch'larında ek iOS ve watchOS güncelleme bildirimleri alacak ve güncellemeler kablosuz olarak sağlanarak en son güvenlik düzeltmelerinin hızla benimsenmesi teşvik edilecek. Apple'ın güvenlik uygulamalarını açıklayan ve tüm kullanıcılarımızın kullanımına sunulan "iOS ve watchOS Güvenlik Kılavuzu"na bakın. iOS ve watchOS Güvenlik Kılavuzu için lütfen şu adresi ziyaret edin: https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.
EKİPMAN SEMBOLLERİ
Üretici
Kullanım talimatlarına bakın
Tıbbi Cihaz
099-30417, Revizyon B, Aralık 2021
Belgeler / Kaynaklar
 |
Apple Düzensiz Ritim Bildirim Özelliği Yazılımı [pdf] Talimatlar Düzensiz Ritim Bildirim Özelliği Yazılımı, Ritim Bildirimi Özelliği, Bildirim Özelliği Yazılımı, Özellik Yazılımı |
