Apple neregulāra ritma paziņojumu funkcijas programmatūra
Lietošanas instrukcijas
Neregulāra ritma paziņojumu funkcijas lietošanas instrukcijas
Apple Inc. One Apple Park Way Cupertino, CA 95014, ASV www.apple.com
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Neregulāra ritma paziņojumu funkcija (IRNF) ir tikai programmatūrai paredzēta mobilā medicīniskā lietojumprogramma, kas paredzēta lietošanai kopā ar Apple Watch. Funkcija analizē pulsa frekvences datus, lai identificētu neregulāra sirds ritma epizodes, kas liecina par priekškambaru mirdzēšanu (AF), un sniedz paziņojumu lietotājam. Funkcija ir paredzēta bezrecepšu (OTC) lietošanai. Tas nav paredzēts, lai sniegtu paziņojumu par katru neregulāra ritma epizodi, kas liecina par AF, un paziņojuma neesamība nav paredzēta, lai norādītu uz slimības procesa neesamību; drīzāk šī funkcija ir paredzēta, lai oportūnistiski parādītu paziņojumu par iespējamu AF, kad analīzei ir pieejams pietiekami daudz datu. Šie dati tiek tverti tikai tad, kad lietotājs nekustas. Līdzās lietotāju riska faktoriem šo funkciju var izmantot, lai papildinātu lēmumu par AF skrīningu. Šī funkcija nav paredzēta, lai aizstātu tradicionālās diagnostikas vai ārstēšanas metodes. Funkcija nav pārbaudīta un nav paredzēta lietošanai personām, kas jaunākas par 22 gadiem. Tas nav arī paredzēts lietošanai personām, kurām iepriekš diagnosticēta AF.
KRIEVIJAS VALSTS KONKRĒTA INFORMĀCIJA
Saskaņā ar ROSZDRAVNADZOR (Krievijas Veselības iestāde) neregulāra ritma paziņojumu funkcija netiek uzskatīta par medicīnisku ierīci.
Neregulāra ritma paziņojumu funkcija ir tikai programmatūrai paredzēta lietojumprogramma, kas paredzēta lietošanai kopā ar Apple Watch. Funkcija analizē pulsa frekvences datus, lai identificētu neregulāra sirds ritma epizodes, kas liecina par priekškambaru mirdzēšanu (AF), un sniedz paziņojumu lietotājam. Funkcija ir paredzēta bezrecepšu (OTC) lietošanai. Tas nav paredzēts, lai sniegtu paziņojumu par katru neregulāra ritma epizodi, kas liecina par AF, un paziņojuma neesamība nav paredzēta, lai norādītu uz slimības procesa neesamību; drīzāk šī funkcija ir paredzēta, lai oportūnistiski parādītu paziņojumu par iespējamu AF, kad analīzei ir pieejams pietiekami daudz datu. Šie dati tiek tverti tikai tad, kad lietotājs nekustas. Līdzās lietotāju riska faktoriem šo funkciju var izmantot, lai papildinātu lēmumu par AF skrīningu. Šī funkcija nav paredzēta, lai aizstātu tradicionālās diagnostikas vai ārstēšanas metodes.
Funkcija nav pārbaudīta un nav paredzēta lietošanai personām, kas jaunākas par 22 gadiem. Tas nav arī paredzēts lietošanai personām, kurām iepriekš diagnosticēta AF.
NEREGULĀRA RITA PAZIŅOJUMU FONTA IZMANTOŠANA
Iestatīšana/Ieslēgšanās
- Neregulāra ritma paziņojumu funkcija ir saderīga ar Apple Watch Series 3, Series 4, Series 5, Series 6, Series 7 un SE. Lai uzzinātu par reģionālo pieejamību un ierīču saderību ar IRNF, lūdzu, apmeklējiet vietni https://support.apple.com/HT208931
- Atjauniniet Apple Watch un iPhone uz jaunāko operētājsistēmu.
- Savā iPhone tālrunī atveriet lietotni Health un atlasiet Pārlūkot.
- Pārejiet uz Sirds un pēc tam atlasiet Paziņojumi par neregulāru ritmu.
- Izpildiet ekrānā redzamos norādījumus un pabeidziet uzņemšanas procedūru.
- Jūs jebkurā laikā varat iziet no uzņemšanas, pieskaroties Atcelt.
Paziņojuma saņemšana
- Kad funkcija ir ieslēgta, jūs saņemsit paziņojumu, ja funkcija identificēs sirds ritmu, kas liecina par AF, un apstiprinās to vairākos rādījumos.
- Ja ārstniecības persona jums nav diagnosticējusi AF, jums šis paziņojums jāapspriež ar savu ārstu.
- Visi dati, kas savākti un analizēti, izmantojot neregulāra ritma paziņojumu funkciju, tiek saglabāti jūsu iPhone tālruņa lietotnē Health. Ja vēlaties, varat kopīgot šo informāciju, eksportējot savus veselības datus lietotnē Health.
- Kad Apple Watch krātuve ir pilna, jaunus datus nevar apkopot. Atbrīvojiet vietu, izdzēšot nevēlamās lietotnes, mūziku vai aplādes. Varat pārbaudīt krātuves lietojumu, savā iPhone tālrunī pārejot uz lietotni Apple Watch, pieskaroties Mans pulkstenis, pieskaroties Vispārīgi un pēc tam pieskaroties Krātuve.
DROŠĪBA UN DARBĪBA
Neregulāra ritma paziņošanas funkcijas (IRNF) veiktspēja tika plaši pārbaudīta klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 573 dalībnieki vecumā no 22 gadiem ar diagnosticētu AF kombināciju un bez zināmas AF vēstures. Pētījuma demogrāfiskie raksturlielumi ir apkopoti tabulā:
IRNF 2.0 klīniskā pētījuma priekšmeta demogrāfija
Vecuma grupa
<55 123 (21.5%)
>=55 līdz <65 140 (24.4%)
>=65 310 (54.1%)
Sekss
Vīrietis 286 (49.9%)
Sieviete 287 (50.1%)
Etniskā piederība
Spāņu valoda vai latīņu valoda 38 (6.6 %)
Ne-spāņu valoda vai latīņu valoda 535 (93.4%)
Race
Balts 502 (87.6%)
Melnādains vai afroamerikānis 57 (9.9%)
Citi 14 (2.4%)
Reģistrētie subjekti līdz 13 dienām vienlaikus valkāja Apple Watch un atsauces elektrokardiogrammas (EKG) plāksteri. No tiem subjektiem, kuri sniedza datus primārā mērķa analīzē, 32.4% (n=140/432) novēroja AF, kā norādīts atsauces EKG plāksteri, un tika iekļauti ierīces jutīguma noteikšanā. No tiem 124 saņēma IRNF paziņojumu par neregulāru ritmu ar atbilstošu AF uz EKG plākstera, un jutība bija 88.6%. No 292 subjektiem, kuriem EKG plāksteris neuzrādīja AF un sniedza datus ierīces specifikas analīzē, 290 nesaņēma paziņojumu. AF noteikšanas specifika bija 99.3%. Pārējie subjekti (n=141/573) vai nu sniedza datus tikai sekundāro mērķa parametru analīzēs un/vai nepabeidza pētījumu. Šie rezultāti atbalsta ierīču efektivitāti AF noteikšanā.
UZMANĪBU
Neregulāra ritma paziņojumu funkcija nevar noteikt sirdslēkmes. Ja kādreiz jūtat sāpes krūtīs, spiedienu, sasprindzinājumu vai, jūsuprāt, sirdslēkmi, zvaniet neatliekamās palīdzības dienestam.
Paziņojumu par neregulāru ritmu funkcija nepārtraukti nemeklē AF, un uz to nevajadzētu paļauties kā uz nepārtrauktu monitoru. Tas nozīmē, ka funkcija nevar noteikt visus AF gadījumus, un cilvēki ar AF var nesaņemt paziņojumu.
Apple Watch var nespēt apkopot datus, ja tas atrodas spēcīgu elektromagnētisko lauku (piemēram, elektromagnētisko pretaizdzīšanas sistēmu vai metāla detektoru) tiešā tuvumā.
Vairāki faktori var ietekmēt funkcijas spēju izmērīt pulsu un noteikt neregulāru ritmu, kas liecina par AF. Tie ietver tādus faktorus kā kustība, roku un pirkstu kustības, vides faktori, piemēram, apkārtējā temperatūra, tumši tetovējumi uz plaukstas locītavas un asins plūsma uz jūsu ādu (ko var samazināt aukstā temperatūra).
NEVALKĀJIET savu Apple Watch medicīnisko procedūru laikā (piemēram, magnētiskās rezonanses attēlveidošanas, diatermijas, litotripsijas, kauterijas un ārējās defibrilācijas procedūras).
NEMAINIET savas zāles, nerunājot ar savu ārstu.
Nav paredzēts lietošanai personām, kas jaunākas par 22 gadiem.
Nav paredzēts lietošanai personām, kurām iepriekš diagnosticēta AF.
Šīs funkcijas sniegtie paziņojumi ir iespējamie atradumi, nevis pilnīga sirds slimību diagnoze. Visiem paziņojumiem jābūt atkārtotiemviewmedicīnas speciālists klīnisku lēmumu pieņemšanai.
Apple negarantē, ka jums nav aritmiju vai citu veselības traucējumu, pat ja nav paziņojuma par neregulāru ritmu. Jums jāpaziņo savam ārstam, ja novērojat jebkādas veselības izmaiņas.
Lai iegūtu vislabākos rezultātus, regulāri uzlādējiet savu Apple Watch un pārliecinieties, vai tas cieši pieguļ plaukstas augšdaļai. Sirdsdarbības sensoram jābūt tuvu ādai.
Šis ir paziņojums lietotājam un/vai pacientam, ka par jebkuru nopietnu incidentu, kas noticis saistībā ar IRNF ierīci, jāziņo ražotājam (Apple) un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas lietotājs un/vai pacients. izveidota.
DROŠĪBA: Apple iesaka pievienot piekļuves kodu (personas identifikācijas numurs [PIN]), Face ID vai Touch ID (pirkstu nospiedumu) savam iPhone tālrunim un piekļuves kodu (personas identifikācijas numurs [PIN]) savam Apple Watch, lai pievienotu drošības līmeni. . Ir svarīgi aizsargāt savu iPhone, jo tajā tiks saglabāta personīgā informācija par veselību. Lietotāji saņems arī papildu iOS un watchOS atjauninājumu paziņojumus savos iPhone un Apple Watch, un atjauninājumi tiek piegādāti bezvadu režīmā, tādējādi veicinot jaunāko drošības labojumu ātru pieņemšanu. Skatiet sadaļu iOS un watchOS drošības rokasgrāmata, kurā ir aprakstīta Apple drošības prakse un kas ir pieejama visiem mūsu lietotājiem. Lai iegūtu iOS un watchOS drošības rokasgrāmatu, lūdzu, apmeklējiet vietni https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.
IEKĀRTAS SIMBOLI
Ražotājs
Skatiet lietošanas instrukcijas
Medicīniskā ierīce
099-30417, B versija, 2021. gada decembris
Dokumenti / Resursi
 |
Apple neregulāra ritma paziņojumu funkcijas programmatūra [pdfNorādījumi Neregulāra ritma paziņojumu funkcijas programmatūra, ritma paziņojumu funkcija, paziņojumu funkcijas programmatūra, funkciju programmatūra |
