Softwer tal-Karatteristika tan-Notifika tar-Ritmu Irregolari tat-tuffieħ
Struzzjonijiet għall-Użu
Istruzzjonijiet għall-Użu tal-Karatteristika ta' Notifika ta' Ritmu Irregolari
Apple Inc. One Apple Park Way Cupertino, CA 95014, l-Istati Uniti www.apple.com
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU
Il-Karatteristika ta' Notifika ta' Ritmu Irregolari (IRNF) hija applikazzjoni medika mobbli biss għal softwer li hija maħsuba biex tintuża ma' Apple Watch. Il-karatteristika tanalizza d-dejta dwar ir-rata tal-polz biex tidentifika episodji ta’ ritmi tal-qalb irregolari li jissuġġerixxu fibrillazzjoni atrijali (AF) u tipprovdi notifika lill-utent. Il-karatteristika hija maħsuba għall-użu over-the-counter (OTC). Mhux intenzjonat li jipprovdi notifika ta' kull episodju ta' ritmu irregolari li jissuġġerixxi AF u n-nuqqas ta' notifika mhuwiex intenzjonat li jindika li m'hemm l-ebda proċess ta' mard preżenti; pjuttost, il-karatteristika hija maħsuba biex turi b'mod opportunistiku notifika ta 'AF possibbli meta jkun hemm biżżejjed dejta disponibbli għall-analiżi. Din id-dejta tinqabad biss meta l-utent ikun għadu. Flimkien mal-fatturi ta 'riskju ta' l-utenti, il-karatteristika tista 'tintuża biex tissupplimenta d-deċiżjoni għall-iskrining AF. Il-karatteristika mhix maħsuba biex tissostitwixxi metodi tradizzjonali ta 'dijanjosi jew trattament. Il-karatteristika ma ġietx ittestjata għal u mhix maħsuba għall-użu f'nies taħt it-22 sena. Mhux intenzjonat ukoll għall-użu f'individwi dijanjostikati qabel b'AF.
INFORMAZZJONI SPEĊIFIĊI GĦALL-PAJJIŻ IR-RUSSJA
Il-Karatteristika ta' Notifika ta' Ritmu Irregolari mhijiex ikkunsidrata bħala apparat mediku għal ROSZDRAVNADZOR (Awtorità tas-Saħħa Russa).
Il-Karatteristika ta' Notifika ta' Ritmu Irregolari hija applikazzjoni ta' softwer biss li hija maħsuba biex tintuża ma' Apple Watch. Il-karatteristika tanalizza d-dejta dwar ir-rata tal-polz biex tidentifika episodji ta’ ritmi tal-qalb irregolari li jissuġġerixxu fibrillazzjoni atrijali (AF) u tipprovdi notifika lill-utent. Il-karatteristika hija maħsuba għall-użu over-the-counter (OTC). Mhux intenzjonat li jipprovdi notifika ta' kull episodju ta' ritmu irregolari li jissuġġerixxi AF u n-nuqqas ta' notifika mhuwiex intenzjonat li jindika li m'hemm l-ebda proċess ta' mard preżenti; pjuttost, il-karatteristika hija maħsuba biex turi b'mod opportunistiku notifika ta 'AF possibbli meta jkun hemm biżżejjed dejta disponibbli għall-analiżi. Din id-dejta tinqabad biss meta l-utent ikun għadu. Flimkien mal-fatturi ta 'riskju ta' l-utenti, il-karatteristika tista 'tintuża biex tissupplimenta d-deċiżjoni għall-iskrining AF. Il-karatteristika mhix maħsuba biex tissostitwixxi metodi tradizzjonali ta 'dijanjosi jew trattament.
Il-karatteristika ma ġietx ittestjata għal u mhix maħsuba għall-użu f'nies taħt it-22 sena. Mhux intenzjonat ukoll għall-użu f'individwi dijanjostikati qabel b'AF.
L-UŻU TAL-KARATTERISTIKA TA' NOTIFIKA TA' RITTMU IRREGULARI
Setup/Onboarding
- Il-karatteristika ta 'Notifika ta' Ritmu Irregolari hija kompatibbli mal-Apple Watch Series 3, Series 4, Series 5, Series 6, Series 7 u SE. Għad-disponibbiltà tar-reġjun u l-kompatibilità tal-apparat għall-IRNF, jekk jogħġbok żur https://support.apple.com/HT208931
- Aġġorna l-Apple Watch u l-iPhone għall-aħħar OS.
- Iftaħ l-app tas-Saħħa fuq l-iPhone tiegħek u agħżel Ibbrawżja.
- Innaviga lejn Qalb, imbagħad agħżel Notifiki ta' Ritmu Irregolari.
- Segwi l-istruzzjonijiet fuq l-iskrin u imla l-proċedura ta’ onboarding.
- Tista' toħroġ mill-onboarding fi kwalunkwe ħin billi ttektek Ikkanċella.
Jirċievu Notifika
- Ladarba l-karatteristika tinxtegħel, tirċievi notifika jekk il-karatteristika identifikat ritmu tal-qalb li jissuġġerixxi AF u kkonfermah fuq qari multipli.
- Jekk ma ġejtx iddijanjostikat b'AF minn tabib, għandek tiddiskuti n-notifika mat-tabib tiegħek.
- Id-dejta kollha miġbura u analizzata mill-Karatteristika ta’ Notifika ta’ Ritmu Irregolari tiġi ssejvjata fl-app tas-Saħħa fuq l-iPhone tiegħek. Jekk tagħżel li, tista' taqsam dik l-informazzjoni billi tesporta d-dejta tas-saħħa tiegħek fl-app tas-Saħħa.
- Data ġdida ma tistax tinġabar ladarba l-ħażna tal-Apple Watch tiegħek tkun mimlija. Għandek tillibera spazju billi tħassar apps, mużika jew podcasts mhux mixtieqa. Tista 'tiċċekkja l-użu tal-ħażna tiegħek billi tinnaviga għall-app Apple Watch fuq l-iPhone tiegħek, ttektek My Watch, ttektek Ġenerali, imbagħad ttektek Ħażna.
SIGURTÀ U PRESTAZZJONI
Il-prestazzjoni tal-Karatteristika ta 'Notifika tar-Ritmu Irregolari (IRNF) ġiet ittestjata b'mod estensiv fi studju kliniku ta' 573 parteċipant li għandhom 22 sena 'l fuq b'taħlita ta' AF dijanjostikata u l-ebda storja magħrufa ta 'AF. Il-karatteristiċi demografiċi tal-istudju huma miġbura fil-qosor fit-tabella hawn taħt:
IRNF 2.0 Demografija tas-Suġġett ta' Studju Kliniku
Grupp ta' Età
<55 123 (21.5%)
>=55 sa <65 140 (24.4%)
>=65 310 (54.1%)
Sess
Raġel 286 (49.9%)
Mara 287 (50.1%)
Etniċità
Hispanic jew Latino 38 (6.6%)
Mhux Ispaniku jew Latino 535 (93.4%)
Razza
Abjad 502 (87.6%)
Iswed jew Afrikan Amerikan 57 (9.9%)
14 oħra (2.4%)
Is-suġġetti rreġistrati libsu Apple Watch u garża ta’ elettrokardjogramma ta’ referenza (ECG) fl-istess ħin sa 13-il jum. Għal dawk is-suġġetti li kkontribwew dejta għall-analiżi tal-endpoint primarju, 32.4% (n=140/432) ippreżentaw b'AF kif identifikat fuq il-garża ECG ta' referenza u ġew inklużi fid-determinazzjoni tas-sensittività tal-apparat. Minn dawk, 124 irċevew notifika ta 'ritmu irregolari IRNF b'AF konkordanti fuq il-garża ECG, u s-sensittività kienet 88.6%. Mill-292 suġġett li ma ppreżentawx AF fuq il-garża ECG u kkontribwew dejta għall-analiżi tal-ispeċifiċità tal-apparat, 290 ma rċevewx notifika. L-ispeċifiċità tal-iskoperta tal-AF kienet 99.3%. Il-bqija tas-suġġetti (n=141/573) jew ikkontribwew dejta għal analiżi ta' endpoints sekondarji biss u/jew ma temmewx l-istudju. Dawn ir-riżultati jappoġġjaw l-effettività tal-apparati fl-iskoperta tal-AF.
ATTENZJONIJIET
Il-karatteristika ta 'Notifika ta' Ritmu Irregolari ma tistax tiskopri attakki tal-qalb. Jekk qatt tesperjenza uġigħ fis-sider, pressjoni, tagħfis, jew dak li taħseb li huwa attakk tal-qalb, ċempel lis-servizzi ta’ emerġenza.
Il-Karatteristika ta 'Notifika ta' Ritmu Irregolari mhix qed tfittex kontinwament AF u m'għandhiex tkun invokata bħala monitor kontinwu. Dan ifisser li l-karatteristika ma tistax tiskopri l-każijiet kollha ta 'AF, u nies b'AF jistgħu ma jirċievu notifika.
Apple Watch jista' ma jkunx jista' jiġbor data meta jkun qrib ta' kampi elettromanjetiċi qawwija (eż. sistemi elettromanjetiċi kontra s-serq jew ditekters tal-metall).
Numru ta 'fatturi jistgħu jaffettwaw il-kapaċità tal-karatteristika li tkejjel il-polz tiegħek u tiskopri ritmu irregolari li jissuġġerixxi AF. Dawn jinkludu fatturi bħall-moviment, movimenti tal-idejn u tas-swaba’, fatturi ambjentali bħat-temperatura ambjentali, tatwaġġi skuri fuq il-polz u l-ammont ta’ fluss tad-demm fil-ġilda tiegħek (li jista’ jitnaqqas b’temperaturi kesħin).
tilbesx l-Apple Watch tiegħek waqt proċedura medika (eż. immaġini ta’ reżonanza manjetika, dijatermija, litotripsija, kawterju u proċeduri ta’ defibrillazzjoni esterna).
Tbiddilx il-medikazzjoni tiegħek mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.
Mhux maħsub għall-użu minn individwi taħt it-22 sena.
Mhux maħsub għall-użu minn individwi dijanjostikati qabel b'AF.
Notifiki magħmula minn din il-karatteristika huma sejbiet potenzjali, mhux dijanjosi kompleta tal-kundizzjonijiet kardijaċi. In-notifiki kollha għandhom ikunu mill-ġdidviewed minn professjonist mediku għat-teħid ta 'deċiżjonijiet kliniċi.
Apple ma tiggarantixxix li m'intix qed tesperjenza arritmija jew kundizzjonijiet oħra tas-saħħa anki fin-nuqqas ta' notifika ta' ritmu irregolari. Għandek tavża lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi tibdil fis-saħħa tiegħek.
Għall-aħjar riżultati, iċċarġja l-Apple Watch tiegħek regolarment u kun żgur li taqbel sew fuq il-polz tiegħek. Is-sensorju tar-rata tal-qalb għandu jibqa' qrib il-ġilda tiegħek.
Dan huwa avviż lill-utent u/jew lill-pazjent li kwalunkwe inċident serju li jkun seħħ fir-rigward tal-apparat IRNF għandu jiġi rrappurtat lill-manifattur (Apple) u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih l-utent u/jew il-pazjent ikun. stabbilit.
SIGURTÀ: Apple tirrakkomanda li żżid passcode (numru ta’ identifikazzjoni personali [PIN]), Face ID jew Touch ID (marki tas-swaba’) mal-iPhone tiegħek u passcode (numru ta’ identifikazzjoni personali [PIN]) mal-Apple Watch tiegħek biex iżżid saff ta’ sigurtà. . Huwa importanti li tiżgura l-iPhone tiegħek peress li inti tkun qed taħżen informazzjoni personali dwar is-saħħa fuqu. L-utenti se jirċievu wkoll notifiki addizzjonali ta’ aġġornament ta’ iOS u watchOS fuq l-iPhone u l-Apple Watch tagħhom, u l-aġġornamenti jitwasslu mingħajr fili, u jħeġġu l-adozzjoni rapida ta’ l-aħħar soluzzjonijiet ta’ sigurtà. Ara "Gwida tas-Sigurtà ta' iOS u watchOS", li tiddeskrivi l-prattiki tas-sigurtà ta' Apple u hija disponibbli għall-utenti kollha tagħna. Għall-Gwida tas-Sigurtà ta' iOS u watchOS, jekk jogħġbok żur https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.
SIMBOLI TAGĦMIR
Manifattur
Ikkonsulta l-istruzzjonijiet għall-użu
Apparat Mediku
099-30417, Reviżjoni B, Diċembru 2021
Dokumenti / Riżorsi
 |
Softwer tal-Karatteristika tan-Notifika tar-Ritmu Irregolari tat-tuffieħ [pdf] Istruzzjonijiet Softwer ta' Karatteristika ta' Notifika ta' Ritmu Irregolari, Karatteristika ta' Notifika ta' Ritmu, Software ta' Karatteristika ta' Notifika, Software ta' Karatteristika |
