Piattaforma di monitoraggio remoto multiparametro LifeSignals LX1550E
Uso previsto/Indicazioni per l'uso
- La piattaforma di monitoraggio remoto multiparametrico LifeSignals è un sistema di monitoraggio remoto wireless destinato all'uso da parte degli operatori sanitari per la raccolta continua di dati fisiologici a casa e in ambito sanitario. Ciò includerà elettrocardiografia (ECG a 2 canali), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura cutanea e postura. I dati vengono trasmessi in modalità wireless dal biosensore LifeSignals al server remoto sicuro per la visualizzazione, l'archiviazione e l'analisi.
- La piattaforma di monitoraggio remoto multiparametrico LifeSignals è destinata alla popolazione adulta non critica.
- La piattaforma di monitoraggio remoto multiparametrico LifeSignals può includere la capacità di avvisare gli operatori sanitari quando i parametri fisiologici non rientrano nei limiti stabiliti e di visualizzare più dati fisiologici del paziente per il monitoraggio remoto.
Nota: I termini Biosensore e Patch sono usati in modo intercambiabile in questo documento.
Controindicazioni
- Il Biosensore non è destinato all'uso su pazienti in terapia intensiva.
- Il Biosensore non è destinato all'uso su pazienti portatori di dispositivi impiantabili attivi, come defibrillatori o pacemaker.
Descrizione del prodotto
La piattaforma di monitoraggio remoto multiparametrico LifeSignals contiene quattro componenti:
- Biosensore multiparametrico LifeSignals – LP1550E (denominato “Biosensore”)
- Dispositivo relè LifeSignals – LA1550-RA (codice articolo dell'applicazione)
- Server sicuro LifeSignals – LA1550-S (codice articolo dell'applicazione
- Web Cruscotto di interfaccia/monitoraggio remoto – LA1550-C
Biosensore multiparametrico LifeSignals
Il biosensore si basa sul chip semiconduttore (IC) proprietario di LifeSignals, LC1100, che dispone di un sensore e di sistemi wireless completamente integrati. Il biosensore LX1550E supporta le comunicazioni wireless WLAN (802.11b).
- Elettrodo superiore destro
- Elettrodo superiore sinistro
- Elettrodo inferiore destro
- Elettrodo inferiore sinistro
Il Biosensore acquisisce segnali fisiologici, pre-elabora e trasmette come due canali di segnali ECG (Fig. 2 – Canale 1: Elettrodo superiore destro – Elettrodo inferiore sinistro e Canale 2: Elettrodo superiore destro – Elettrodo inferiore destro), segnali di respirazione TTI (uno dell'input per ricavare la frequenza respiratoria), variazione di resistenza del termistore attaccato al corpo (utilizzato per ricavare la temperatura cutanea) e dati dell'accelerometro (input per ricavare frequenza respiratoria e postura). Il Biosensore non contiene lattice di gomma naturale.
Applicazione relè
L'applicazione Relay (app) può essere scaricata su un telefono cellulare o tablet compatibile e gestisce la comunicazione wireless tra il biosensore e il server sicuro LifeSignals. L'app Relay esegue le seguenti funzioni.
- Gestisce la comunicazione wireless protetta (WLAN 802.11b) tra il dispositivo Relay e il biosensore Lifesignals e la comunicazione crittografata tra il dispositivo Relay e il server sicuro remoto LifeSignals.
- Riceve i segnali fisiologici dal biosensore e li trasmette dopo la crittografia al server sicuro il più rapidamente possibile. Gestisce il database nel dispositivo Relay per il buffering/archiviazione dei dati in modo sicuro, in caso di interruzione della comunicazione con il server sicuro.
- Fornisce l'interfaccia utente per inserire le informazioni sul biosensore e sul paziente e per associare e stabilire una connessione con il biosensore.
- Fornisce l'interfaccia utente per registrare eventuali eventi di avviso manuale da parte del paziente.
Server sicuro LifeSignals
Secure Server è un software applicativo server sicuro LifeSignals installato in una piattaforma hardware compatibile basata su Linux di LifeSignals Inc. o qualsiasi applicazione server sicuro LifeSignals di terze parti gestisce la decrittografia, il caricamento e l'archiviazione dei dati del biosensore ricevuti da più dispositivi di inoltro autenticati. La "Libreria di elaborazione dei sensori" installata nel Secure Server quindi elabora, filtra i segnali fisiologici ricevuti e ricava la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura cutanea e la postura prima di archiviarli in un luogo sicuro insieme ai dati del biosensore ricevuti. È possibile accedere a questi parametri derivati e ai dati ricevuti dai vari biosensori tramite il dashboard di monitoraggio remoto LifeSignals o qualsiasi software di terze parti a scopo di visualizzazione o analisi. L'applicazione server sicuro LifeSignals avrà la capacità opzionale di inviare notifiche di avviso a qualsiasi destinazione configurata (e-mail, SMS, WhatsApp), quando i parametri (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o temperatura cutanea) di uno specifico biosensore (paziente) superano i limiti configurati.
Pannello di monitoraggio remoto/Web UI
Segnali vitali Web Il dashboard dell'interfaccia utente/monitoraggio remoto è un web-Applicazione di interfaccia utente del browser che consente al fornitore di cure (personale clinico) di accedere al server sicuro in remoto e accedere ai dati fisiologici del paziente (biosensore e dati derivati) e allo stato di allarme. Il fornitore di cure (personale clinico) a seconda dei ruoli (normale o di supervisione) può accedere a più dati del paziente e cercarli in base al recente stato di allerta. Ciò include i pazienti attivi (che indossano il Biosensore) e le procedure completate. Pannello di monitoraggio remoto/Web L'interfaccia utente dovrà inoltre avere la capacità di visualizzare continuamente i parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura cutanea, postura) e forme d'onda (ECG e respirazione) di più pazienti (fino a 16 pazienti in un unico schermo) o di un singolo paziente in tempo quasi reale da remoto sullo schermo per il monitoraggio da parte di un operatore sanitario (personale clinico).
Avvertenze
- NON UTILIZZARE se il paziente ha una reazione allergica nota agli adesivi o agli idrogel degli elettrodi.
- NON utilizzare se il paziente presenta pelle infiammata, irritata o rotta nell'area di posizionamento del biosensore.
- Il paziente deve rimuovere il biosensore se si sviluppano irritazioni cutanee come grave arrossamento, prurito o sintomi allergici e consultare un medico se una reazione allergica persiste oltre 2 o 3 giorni.
- Il paziente non deve indossare il Biosensore per più delle ore prescritte.
- Il paziente deve rimuovere immediatamente il biosensore se sente la pelle sgradevolmente calda o avverte una sensazione di bruciore.
- Il Biosensore non deve essere utilizzato come monitor dell'apnea e non è stato convalidato per l'uso nella popolazione pediatrica.
Precauzioni
- Consigliare al paziente di evitare di dormire a pancia in giù, poiché ciò potrebbe interferire con le prestazioni del biosensore.
- NON utilizzare il Biosensore se la confezione è stata aperta, appare danneggiata o è scaduta.
- Consigliare ai pazienti di evitare l'uso del biosensore vicino (a meno di 2 metri) a dispositivi wireless che interferiscono come alcuni dispositivi di gioco, fotocamere wireless o forni a microonde.
- Consigliare ai pazienti di evitare l'uso del biosensore vicino a dispositivi che emettono RF come RFID, dispositivi antifurto elettromagnetici e rilevatori di metalli poiché ciò potrebbe influenzare la comunicazione tra biosensore, dispositivo relè e server con conseguente interruzione del monitoraggio.
- Il Biosensore contiene una batteria. Smaltire il biosensore in conformità con le leggi locali, le leggi delle strutture di cura o le leggi ospedaliere per i rifiuti elettronici di routine/non pericolosi.
- Se il biosensore si sporca (ad es. fuoriuscita di caffè), consigliare ai pazienti di pulirlo con un pannoamp panno e asciugare.
- Se il biosensore si sporca di sangue e/o fluidi/materiali corporei, smaltirlo in conformità con le leggi locali, le leggi delle strutture di cura o le leggi ospedaliere per i rifiuti a rischio biologico.
- NON consentire al paziente di indossare o utilizzare il biosensore durante una procedura di risonanza magnetica (MRI) o in un luogo in cui sarà esposto a forti forze elettromagnetiche.
- NON riutilizzare il biosensore, è solo monouso.
- Consigliare ai pazienti di tenere il biosensore fuori dalla portata di bambini e animali domestici.
- Consigliare al paziente di fare docce brevi con la schiena rivolta al flusso dell'acqua mentre fa la doccia. Asciugare delicatamente con un asciugamano e ridurre al minimo l'attività finché il biosensore non è completamente asciutto e non utilizzare creme o saponi vicino al biosensore.
- Il paziente non deve immergere il biosensore in acqua.
- Il biosensore deve rimanere entro la distanza operativa del dispositivo Relay (mobile) (< 5 metri) per un monitoraggio ininterrotto.
- Il dispositivo Relay (mobile) utilizza una rete dati mobile (3G/4G) per il suo funzionamento. Prima dei viaggi internazionali potrebbe essere necessario abilitare il roaming dati.
- Per garantire uno streaming continuo di dati, il dispositivo Relay (mobile) deve essere caricato una volta ogni 12 ore o ogni volta che viene visualizzato un indicatore di batteria scarica.
- L'impostazione dei limiti della soglia di allerta su un valore estremo può rendere inutilizzabile il sistema di allerta.
Controlli di sicurezza informatica
- Per proteggersi dall'uso non autorizzato e dalle minacce alla sicurezza informatica, abilitare tutti i sistemi di controllo degli accessi sul dispositivo mobile (protezione tramite password e/o controllo biometrico)
- Abilita gli aggiornamenti automatici dell'applicazione nel dispositivo Relay per eventuali aggiornamenti automatici della sicurezza informatica dell'applicazione Relay
Per risultati ottimali
- Eseguire la preparazione della pelle secondo le istruzioni. Se necessario, rimuovere i peli in eccesso.
- Consigliare ai pazienti di limitare l'attività per un'ora dopo l'applicazione del biosensore per garantire una buona aderenza alla pelle.
- Consigliare ai pazienti di svolgere la normale routine quotidiana evitando però attività che causino sudorazione eccessiva.
- Consigliare ai pazienti di evitare di dormire a pancia in giù, poiché ciò potrebbe interferire con le prestazioni del biosensore.
- Scegli una nuova area di posizionamento della pelle con ciascun Biosensore aggiuntivo per prevenire traumi cutanei.
- Consigliare ai pazienti di rimuovere gioielli come collane durante la sessione di monitoraggio.
Indicatori di stato LED
La luce del Biosensore (LED) fornisce informazioni relative allo stato funzionale del Biosensore.
Configurazione del telefono cellulare/tablet come dispositivo di ritrasmissione
- Nota: questa sezione può essere ignorata se il telefono cellulare è già configurato come dispositivo di inoltro dall'amministratore IT.
- È possibile utilizzare solo un telefono cellulare/tablet compatibile come dispositivo Relay. Per favore visita https://support.lifesignals.com/supportedplatforms per un elenco dettagliato.
- a) Scarica e installa l'app LifeSignals Relay sul telefono cellulare/tablet.
- b) Scaricare la chiave di autenticazione ricevuta dall'amministratore del server sicuro (passaggio 17.3 i) e inserirla nella cartella "Download" del telefono cellulare/tablet (memoria interna). Fare riferimento ai passaggi nella sezione 17.3 sulla generazione della chiave di autenticazione
- c) Selezionare "APRIRE" (App Relay).
- d) Selezionare "Consenti".
- e) Selezionare "Consenti".
- f) Viene quindi visualizzata la schermata introduttiva, selezionare "Avanti".
- g) L'app Relay inizia automaticamente l'autenticazione.
- h) Al termine, fare clic su "OK".
Inizia il monitoraggio
Eseguire la preparazione della pelle
- a) Se necessario, rimuovere i peli in eccesso dalla zona superiore sinistra del torace.
- b) Pulire l'area con acqua e sapone non idratante.
- c) Sciacquare la zona avendo cura di eliminare tutti i residui di sapone.
- d) Asciugare energicamente la zona
Nota: Non utilizzare salviette o alcool isopropilico per pulire la pelle prima di applicare il Biosensore. L'alcol secca la pelle, aumenta la possibilità di irritazione cutanea e può ridurre il segnale elettrico al biosensore.
Assegnare il biosensore al paziente
| a) Apri l'app LifeSignals Relay sul tuo dispositivo.
b) Rimuovere il biosensore dalla busta.
c) Seleziona 'Prossimo’. |
| d) Inserisci manualmente l'ID patch univoco.
Or
e) Scansiona il codice QR/codice a barre.
f) Seleziona 'Prossimo'. |
| g) Immettere i dettagli del paziente (ID paziente, data di nascita, medico, sesso).
Or
h) Eseguire la scansione del codice a barre nel braccialetto identificativo del paziente. Selezionare 'Prossimo’. |
| i) Seleziona 'SONO D'ACCORDO'. |
Nota: Controllare la data di scadenza e la confezione esterna per eventuali danni. Se i dati non vengono inseriti nei campi obbligatori (ID Paziente, Data di nascita, Medico), verrà visualizzato un messaggio di errore che evidenzierà i campi con le informazioni mancanti.
Collegare il biosensore
| a) Se richiesto, attiva l'Hotspot mobile nelle impostazioni del tuo telefono/tablet.
b) Configura l'hotspot del telefono con questi dettagli: SSID (ID del biosensore).
c) Inserire la password 'Copernico'. |
|
d) Torna all'app Relay: seleziona "OK'. |
| e) Premi il biosensore ‘ON' una volta. (Una luce rossa lampeggerà seguita da una luce verde lampeggiante). |
| f) Il telefono cellulare/tablet si connetterà automaticamente al Biosensore. |
Applicare il biosensore
| a) Rimuovere delicatamente la pellicola protettiva di supporto.
b) Posizionare il biosensore sulla parte superiore sinistra del torace, sotto la clavicola e a sinistra dello sterno.
c) Premere saldamente il biosensore attorno ai bordi e al centro per 2 minuti. |
|
d) Seleziona 'Prossimo'. |
Nota: Se la connessione non riesce entro 2 minuti dall'accensione, il Biosensore si spegnerà automaticamente (spegnimento automatico).
Conferma e avvia la sessione di monitoraggio
| a) Scorri verso il basso per verificare la qualità delle forme d'onda dell'ECG e della respirazione.
b) Se accettabile, seleziona "Continuare’. |
| c) Se inaccettabile, seleziona "Sostituire'.
d) Seleziona 'SPEGNERE’. L'utente verrà riportato ad "Assegna il biosensore al paziente". |
| e) Fare clic su 'CONFERMARE’ per avviare la sessione di monitoraggio. |
|
f) Il Biosensore è connesso e viene visualizzato il tempo rimanente per la sessione di monitoraggio. |
Segnalare i sintomi durante il monitoraggio
- a) Premi il pulsante "Verde" sull'app Relay. una volta.
- b) Premere una volta il pulsante "ON" del biosensore.
- c) Selezionare i sintomi appropriati.
- d) Selezionare il livello di attività.
- e) Selezionare "Salva".
Fine del monitoraggio
| a) Una volta raggiunta la durata della sessione, la sessione viene completata automaticamente. |
| b) Fare clic su "OK'. |
|
c) Se necessario, è possibile assegnare un altro biosensore per avviare un'altra sessione di monitoraggio. Seguire le istruzioni del personale clinico su come sostituire un altro biosensore e continuare la sessione. |
Consigli per i pazienti
Informare il paziente di:
- Limitare l'attività per un'ora dopo l'applicazione del Biosensore per garantire una buona aderenza alla pelle.
- Svolgere la normale routine quotidiana evitando però attività che provochino sudorazione eccessiva.
- Premere il pulsante ON del biosensore o il pulsante verde dell'app Relay UNA VOLTA per segnalare un sintomo.
- Fare docce brevi, dando le spalle al flusso dell'acqua mentre si fa la doccia.
- Se il biosensore si bagna accidentalmente, asciugarlo delicatamente con un asciugamano e ridurre al minimo l'attività finché il biosensore non è completamente asciutto.
- Se il Biosensore si allenta o inizia a staccarsi, premere i bordi con le dita.
- Evitare di dormire a pancia in giù, poiché ciò potrebbe interferire con le prestazioni del biosensore.
- Prurito e arrossamento occasionali della pelle sono normali intorno all'area di posizionamento del biosensore.
- Caricare il dispositivo Relay (mobile) una volta ogni 12 ore o ogni volta che viene visualizzato un indicatore di batteria scarica.
- Potrebbero esserci delle limitazioni nell'uso dell'app Biosensor e Relay durante il volo, ad esampdurante il decollo e l'atterraggio, pertanto potrebbe essere necessario spegnere il cellulare/tablet.
Informa il tuo paziente
- La luce verde lampeggiante è normale. Una volta completata la sessione di monitoraggio, la luce verde smetterà di lampeggiare.
- Per rimuovere il biosensore, staccare delicatamente i quattro angoli del biosensore, quindi staccare lentamente la parte restante del biosensore.
- Il Biosensore contiene una batteria. Smaltire il biosensore in conformità con le leggi locali, le leggi delle strutture di cura o le leggi ospedaliere per i rifiuti elettronici di routine/non pericolosi.
Avvisi per la risoluzione dei problemi – App Relay
| ATTENZIONE | SOLUZIONE |
| a) Immettere l'ID della patch
Se dimentichi di inserire l'ID patch e selezionare ‘Prossimo’, verrà visualizzato questo avviso. |
Inserisci l'ID patch, quindi seleziona "Prossimo'. |
| b) Inizio
Se uno qualsiasi degli elettrodi del biosensore si allenta e perde il contatto con la pelle, verrà visualizzato questo avviso. |
Premere saldamente tutti gli elettrodi sul petto. Assicurati che l'avviso scompaia. |
| c) Connessione patch interrotta! Prova a tenere il telefono più vicino alla patch.
Se la Patch è troppo lontana dal cellulare/tablet verrà visualizzato questo avviso. |
Mantenere il telefono cellulare/tablet sempre entro 5 metri dal Patch. |
| d) Trasferimento al server non riuscito. Controlla la connettività di rete
Se il telefono cellulare/tablet non è connesso alla rete verrà visualizzato questo avviso. |
Verifica la connessione alla rete cellulare del tuo cellulare/tablet |
Funzionalità aggiuntive: app Relay
| ISTRUZIONI | SPIEGAZIONE |
| a) Selezionare l'icona del menu. |
L'utente può view Informazioni aggiuntive |
| b) Selezionare “Identificare la patch”.
Nota: – Il LED sulla patch lampeggerà cinque volte per identificare la patch attualmente monitorata. |
Identifica il biosensore attualmente in uso. |
|
c) Seleziona 'Interrompi sessione’.
Nota: – Contattare il supporto tecnico per la password. |
Sessione corretta. |
password |
Volere |
fermare |
monitoraggio |
|
d) Seleziona 'Riepilogo della sessione’.
e) Seleziona 'Indietro’ per tornare a "segnalare sintomo" schermo. |
Fornisce i dettagli attuali sulla sessione di monitoraggio. |
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| f) Seleziona 'Informazioni su Relay'.
g) Seleziona 'OK’ per tornare alla schermata iniziale. |
Ulteriori dettagli vengono mostrati sul Relay |
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Monitoraggio dei pazienti – Web Applicazione
Aggiungi nuovo utente (applicabile solo per l'utente con privilegi amministrativi)
|
a) Accedi a LifeSignals Web Applicazione, seleziona "Gestisci utenti'. |
| b) Selezionare Aggiungi utente'. |
| c) Seleziona il “Ruolo” desiderato e inserisci tutte le informazioni appropriate.
d) Seleziona 'AGGIUNGI UTENTE'. |
Elimina utente esistente (applicabile solo per l'utente con privilegi amministrativi)
| a) Seleziona 'Gestisci gli utenti. |
| b) Seleziona Nome utente.
c) Seleziona 'ELIMINA' |
| a) Seleziona 'Gestisci relè'. |
| b) Seleziona 'Aggiungi relè’
c) Ciò consente all'utente di creare una chiave di autenticazione che verrà salvata nella sezione “Download” cartella nel tuo sistema. |
|
d) Inserisci il metodo di contatto scelto - WhatsApp/E-mail - per le notifiche di avviso e le soglie di avviso del biosensore predefinite.
e) Selezionare il tempo massimo di funzionamento del biosensore
f) Inserisci l'ID relè e seleziona Crea come evidenziato |
| g) Chiave di autenticazione del dispositivo di inoltro (file nome: "chiave server") verrà generato e scaricato
all'unità locale
h) Selezionare la cartella desiderata e selezionare Salva. |
|
i) Inoltrare questa chiave all'amministratore IT che configurerà il telefono cellulare come dispositivo di inoltro. |
| j) Seleziona l'ID relè creato. |
|
k) Impostare le soglie di avviso predefinite per il biosensore collegato a questo relè selezionato (Nota. Queste soglie di avviso possono essere modificate per ciascun biosensore – Rif 17.6) |
| a) Seleziona "Avvisi recenti'. |
| b) Viene visualizzato un elenco degli avvisi recenti. |
|
c) Seleziona ID paziente e seleziona "Impostazioni di avviso'. |
Avvisi tecnici dei pazienti attivi
- a) Selezionare "Avvisi tecnici".
- b) Viene visualizzato un elenco di avvisi tecnici.
Monitoraggio dei pazienti attivi tramite Dashboard
| a) Seleziona 'Tutti i pazienti attivi'. |
|
b) Viene visualizzato un elenco di pazienti attivi. |
| c) Per visualizzare un paziente sul dashboard: selezionare ID paziente e selezionare "Aggiungi alla dashboard'. |
| d) I dati del Paziente selezionato verranno visualizzati sulla Dashboard. |
| e) Dal dashboard: selezionare l'ID paziente individuale da riesaminareview dati in modo più dettagliato. |
| f) Selezionare l'icona del trend per visualizzare la visualizzazione del trend per il paziente |
| g) La visualizzazione dettagliata della tendenza del paziente viene visualizzata sullo schermo per il paziente. |
| h) Seleziona 'Impostazioni di avviso' per riview e modificare le soglie di allarme. |
| i) Una volta completato: seleziona "Salva’ per aggiornare le soglie di avviso. |
| j) È possibile accedere alle Impostazioni avvisi anche da Tutti i pazienti attivi. |
Download dei dati dalla sessione completata
| a) Seleziona 'Biosensori completati'. |
| b) Viene visualizzato un elenco di biosensori completati |
Biosensori inutilizzati
| a) Seleziona «Inutilizzato.» Biosensori. |
| b) Viene visualizzato un elenco di patch inutilizzate. |
| Nota: Questa funzionalità sarà supportata solo se il server sicuro è integrato con il sistema di gestione dell'inventario. |
Cambiare la password
- a) Selezionare sul Profile (Amministratore come mostrato in figura).
- b) Seleziona "Cambia password".
- c) Inserisci la nuova password nella casella di testo "Nuova password".
- d) Reinserire la password in "Conferma password".
- e) Seleziona "Cambia password" per completare il processo.
- f) I requisiti della password verranno visualizzati quando il cursore viene spostato sulla "i" accanto a Nuova password
Nota: La password deve contenere almeno 8 caratteri (includere un numero, un carattere speciale, una lettera maiuscola e una lettera minuscola).
Appendice
Specifiche tecniche
| Fisico (biosensore) | |
| Dimensioni | Dimensioni: 105 mm x 94 mm x 12 mm |
| Peso | 28 grammi |
| Indicatori LED di stato | Ambra, Rosso e Verde |
| Pulsante di registrazione degli eventi del paziente | SÌ |
| Protezione contro l'ingresso di acqua | Grado di protezione IP24 |
| Specifiche (biosensore) | |
| Tipo di batteria | Biossido primario di litio e manganese Li-MnO2 |
| Durata della batteria | 120 ore (in trasmissione continua in condizioni normali
ambiente wireless) |
| Indossa la vita | 120 ore (5 giorni) |
| Protezione defibrillazione | SÌ |
| Classificazione delle parti applicate | Parte applicata di tipo CF a prova di defibrillazione |
| Operazioni | Continuo |
| Utilizzo (piattaforma) | |
| Ambiente previsto | Strutture domiciliari, cliniche e non cliniche |
| Popolazione prevista | 18 anni o più |
| La risonanza magnetica è sicura | NO |
| Monouso / Usa e getta | SÌ |
| Prestazioni e specifiche dell'ECG | |
| Numero di canali ECG | Due |
| ECG samptasso di ling | 244.14 e 976.56 sampmeno al secondo |
| Risposta in frequenza | Da 0.2 Hz a 40 Hz e da 0.05 Hz a 150 Hz |
| Rilevamento del distacco | SÌ |
| Rapporto di reiezione in modalità comune | > 90 dB |
| Impedenza di ingresso | > 10 Mega ohm a 10 Hz |
| Risoluzione ADC | 18 bit |
| Elettrodo ECG | Idrogel |
| Frequenza cardiaca | |
| Intervallo di frequenza cardiaca | 30 – 250 battiti al minuto |
| Precisione della frequenza cardiaca (stazionaria
e ambulatoriale) |
± 3 bpm o 10% a seconda di quale sia maggiore |
| Risoluzione della frequenza cardiaca | 1 battiti al minuto |
| Periodo di aggiornamento | ogni battito |
| Metodo della frequenza cardiaca | Pan-Tompkins modificato |
| Frequenza respiratoria | |
| Campo di misura | 5-60 respiri al minuto |
|
Precisione della misurazione |
Ø 9-30 Respiri al Minuto con un errore medio assoluto inferiore a 3 Respiri al Minuto, convalidato da studi clinici
Ø 6-60 respiri al minuto con un errore medio assoluto inferiore di 1 Respiro al Minuto, convalidato da studi di simulazione |
| Risoluzione | 1 respiro al minuto |
| Algoritmo della frequenza respiratoria | TTI (impedenza transtoracica), accelerometro ed EDR (ECG
respirazione derivata). |
| Frequenza del segnale di iniezione TTI | 10KHz |
| Intervallo di variazione dell'impedenza TTI | Da 1 a 5 Ω |
| Impedenza di base TTI | Da 200 a 2500 Ω |
| Periodo di aggiornamento | 4 secondi |
| Latenza massima | 20 secondi |
| EDR – Respirazione derivata dall’ECG | RS amplitudine |
| Temperatura della pelle | |
| Campo di misura | Da 29 ° C a 43 ° C |
| Precisione della misurazione (laboratorio) | ± 0.2°C |
| Risoluzione | 0.1°C |
| Tipo di sensore | Termistore |
| Sito di misurazione | Pelle (petto) |
| Frequenza di aggiornamento | Frequenza 1 Hz |
| Accelerometro | |
| Sensore accelerometro | 3 assi (digitale) |
| Sampfrequenza di ling | Frequenza 25 Hz |
| Gamma dinamica | +/- 2 g |
| Risoluzione | 16 bit |
| Postura | Sdraiato, eretto, inclinato |
| Sicurezza wireless | |
| Banda di frequenza (802.11b) | 2.400-2.4835 GHz |
| Larghezza di banda | 20 MHz (WLAN) |
| Potenza di trasmissione | 0 dBm |
| Modulazione | Codificazione complementare (CCK) e sequenza diretta
Spettro di diffusione (DSSS) |
| Sicurezza senza fili | WPA2-PSK/CCMP |
| Velocità dati | 1, 2, 5.5 e 11 Mbit/s |
| wireless Range | 5 metri (tipico) |
| Ambientale | |
|
Temperatura di esercizio |
Da +0 ⁰C a +45⁰C (da 32⁰F a 113⁰F)
La temperatura massima misurata della parte applicata può variare di 0.5 ⁰C |
| Umidità relativa operativa | Dal 10% al 90% (senza condensa) |
| Temperatura di conservazione (< 30
giorni) |
Da +0⁰C a +45⁰C (da 32⁰F a 113⁰F) |
| Temperatura di conservazione (> 30
giorni) |
Da +10⁰C a +27⁰C (da 41⁰F a 80⁰F) |
| Temperatura di trasporto
(≤ 5 giorni) |
Da -5⁰C a +50⁰C (da 23⁰F a 122⁰F) |
| Umidità relativa di conservazione | Dal 10% all'90% (senza condensa) |
| Pressione di stoccaggio | da 700 hPa a 1060 hPa |
| Durata di conservazione | 12 mesi |
Nota*: QoS verificato per un raggio di 10 metri in configurazione da banco.
Messaggi dell'applicazione di inoltro
| Messaggio | Descrizione |
| Impossibile connettersi al server, riprova | Server non disponibile |
| RelayID [relay_id] è stato autenticato correttamente. | Autenticazione riuscita |
| Autenticazione fallita. Riprovare con la chiave corretta | Autenticazione fallita |
| Errore chiave, autenticazione non riuscita. Riprovare con la chiave corretta | Impossibile importare la chiave del server |
| Disattivazione della patch... | Disattivazione della patch |
| Impossibile disattivare la patch | Impossibile disattivare la patch |
| Copia la chiave del server nella cartella Download | Chiave del server mancante dalla cartella di download |
| Prova quando è presente la connettività di rete | Internet/Server non disponibile |
| Riconfigurare Patch con una password diversa? | Dopo aver configurato Biosensor, è possibile modificare la password |
| “Spazio insufficiente per archiviare i dati (“” + (int) reqMB + “MB
necessario). Elimina eventuali indesiderati files o foto. |
Memoria insufficiente sul cellulare
dispositivo |
| Impossibile disattivare la patch. | Errore sulla presa allo spegnimento |
| Il livello della batteria della patch è basso | Livello della batteria inferiore al 15% |
| "Password patch aggiornata" Riconfigura l'SSID dell'hotspot [valore] password[valore] | Password patch riconfigurata correttamente |
| Impossibile riconfigurare la patch | Impossibile riconfigurare Patch
password |
| Chiusura della sessione… | Fine della sessione di monitoraggio |
| Sessione completata! | Sessione di monitoraggio completata |
| Sessione completata! | Al Finalizzazione completata |
| Errore di connessione della patch. Selezionare OK per riprovare. | Errore socket in modalità impostata |
| Impossibile riconfigurare la patch | Errore socket durante la riconfigurazione |
Web Messaggi dell'applicazione
| Messaggi | Descrizione |
| Login non valido! | Le credenziali di accesso non sono valide |
| Rimuovere il relè Fallito! | Il server non è stato in grado di eseguire il comando di rimozione relè |
| Relè rimosso! | Il server ha eseguito con successo la rimozione del relè
comando |
| Patch archiviata! | Il server ha eseguito con successo la rimozione della patch
comando |
| Fornisci un valore HR alto valido | Valore HR alto non valido. |
| Fornisci un valore compreso tra 100 BPM e
250 battiti al minuto |
Il valore HR alto non rientra nell'intervallo valido. |
| Fornisci un valore HR basso valido | Valore HR basso non valido. |
| Fornisci un valore compreso tra 30 BPM e
100 battiti al minuto |
Il valore HR basso non rientra nell'intervallo valido. |
| Seleziona un intervallo di scansione valido | L'intervallo di scansione non è stato selezionato dal menu a discesa |
| Seleziona un indirizzo di notifica valido | L'indirizzo di notifica non è stato selezionato dal menu a discesa |
| Relè aggiunto con successo! | La chiave server è stata generata correttamente |
| Relè aggiornato con successo! | I parametri del relè sono stati modificati correttamente |
| Utente rimosso! | L'utente è stato rimosso con successo. |
| Si prega di fornire un nome utente valido | Nome utente non valido. |
| Si prega di fornire una password valida. | Password non valida. |
| Nome utente già preso! Per favore provane un altro
uno. |
Il nome utente inserito esiste già. |
| La password deve essere lunga 8 o più caratteri e deve contenere almeno una cifra numerica, un carattere speciale, uno
maiuscole e una minuscola. |
La password deve soddisfare tutti i parametri specificati |
| Utente aggiunto con successo! | L'utente è stato aggiunto con successo al database. |
| Conferma password | Reinserisci la password nel testo "Conferma password".
scatola |
| La password di conferma non corrisponde alla nuova password! | La password nella casella di testo "Nuova password".
non corrisponde alla password nel file Casella di testo "Conferma password". |
| Login non valido! | Il nome utente inserito non esiste. |
| Password cambiata con successo! | La password è stata aggiornata con successo. |
| Paziente aggiornato con successo! | Dettagli del paziente aggiornati dal modulo di gestione del paziente |
| Evento aggiunto con successo | Aggiungi evento da Gestione pazienti, Zoom view |
| Fornisci un valore inferiore a 102.2 ℉ | Il valore massimo consentito è 102.2 ℉ |
| La temperatura alta deve essere almeno 2 punti maggiore del valore della temperatura bassa | La differenza di temperatura Min/Max deve essere minima di 2 ℉ |
| Fornisci un valore superiore a 85 ℉ | Il valore Temp Low deve essere maggiore di 85 ℉ |
| Fornisci un valore inferiore a 50 BrPM | Il valore RR Low deve essere inferiore a 50 BrPM |
| La risposta alta dovrebbe essere almeno 2 punti maggiore del valore della risposta bassa | La differenza minima/massima RR deve essere minima pari a BrPM |
| Fornisci un valore superiore a 6 BrPM | Il valore RR basso deve essere superiore a 6 BrPM |
| Fornisci un ID relè valido | ID relè dall'utente nella creazione del relè |
| N. contatto non valido | Aggiungi/modifica telefono utente |
| Inserire un indirizzo email valido | Aggiungi/modifica e-mail utente |
| Biosensore disconnesso | La comunicazione tra biosensore e server è assente |
| Relè disconnesso | Connessione dall'app Relay al server assente |
| È stata avviata la richiesta di procedura di arresto | La richiesta di procedura di arresto ha avuto successo |
| Richiesta precedente In sospeso | Il numero di richieste attive per la procedura di arresto è >1 |
| Richiesta riuscita, riceverai il collegamento EDF inviato all'e-mail specificata | La richiesta di EDF è andata a buon fine |
| Richiesta precedente in sospeso per il paziente | Il numero di richieste attive per EDF è >1 |
| sono già in streaming.
Per favore rimuovi |
Biosensore già aggiunto al dashboard |
Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche
| Il biosensore è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. | ||
| Prova delle emissioni | Conformità | Ambiente elettromagnetico – guida |
| Emissioni RF CISPR 11 /
EN5501 |
Gruppo 1 | Il biosensore utilizza l'energia RF solo per le sue funzioni interne. Le emissioni RF sono molto basse e non è probabile che ne provochino alcuna
interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine. |
| Emissioni RF CISPR 11
/EN5501 |
Classe B | Il biosensore è adatto per l'uso in tutti gli stabilimenti, compresi gli stabilimenti domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica a basso volumetage rete di alimentazione che
fornisce edifici ad uso abitativo. |
| Il biosensore è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. | |
| Test di immunità | Livello di test del livello di conformità |
| Scariche elettrostatiche (ESD) secondo
Norma CEI 61000-4-2 |
± 8 kV contatto
± 15 kV aria |
| Campo magnetico a frequenza industriale come
secondo IEC 61000-4-8 |
30 ore |
|
RF irradiata secondo IEC 61000-4-3 |
10V/m
80 MHz – 2.7 GHz, 80% AM a 1 KHz |
Il Biosensore viene inoltre testato per l'immunità alla vicinanza ad apparecchiature di comunicazione wireless secondo la Tabella 9 della norma IEC 60601-1-2 utilizzando i metodi di prova specificati nella norma IEC 61000-4-3.
Dichiarazione FCC
Questo dispositivo è conforme alla Parte 15 delle norme FCC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti condizioni:
- Questo dispositivo non deve causare interferenze dannose.
- Questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese le interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato di questo dispositivo.
Eventuali cambiamenti o modifiche non espressamente approvati dalla parte responsabile della conformità potrebbero invalidare il diritto dell’utente a utilizzare l’apparecchiatura. Il radiatore del biosensore (antenna) si trova a 8.6 mm di distanza dal corpo e quindi è esente dalla misurazione SAR. Si prega di applicare il Biosensore sul corpo come indicato nel presente manuale per mantenere la distanza di separazione.
Simboli
Informazioni sui contatti
Produttore:
LifeSignals, Inc. 426 S Hillview Drive, Milpitas, CA 95035, Stati Uniti
- Servizio clienti (Stati Uniti): +1 510.770.6412
- www.lifesignals.com
- e-mail: info@lifesignals.com
Il biosensore è assemblato nella Repubblica di Corea
Rappresentante europeo:
Renew Health Ltd, IDA Business Park, Garrycastle, Dublin Rd, Athlone, N37 F786, Irlanda e-mail: info@lifesignals.com
Documenti / Risorse
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Piattaforma di monitoraggio remoto multiparametro LifeSignals LX1550E [pdf] Manuale d'uso LX1550E, Piattaforma di monitoraggio remoto multiparametro, LX1550E Piattaforma di monitoraggio remoto multiparametro, Piattaforma di monitoraggio remoto, Piattaforma di monitoraggio |
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Piattaforma di monitoraggio remoto multiparametro LifeSignals LX1550E [pdf] Manuale di istruzioni LX1550E, Piattaforma di monitoraggio remoto multiparametro, LX1550E Piattaforma di monitoraggio remoto multiparametro, Piattaforma di monitoraggio remoto, Piattaforma di monitoraggio |
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LifeSignals LX1550E Piattaforma di monitoraggio remoto multiparametro [pdf] Manuale d'uso LX1550E, LX1550E Piattaforma di monitoraggio remoto multiparametro, LX1550E, Piattaforma di monitoraggio remoto multiparametro, Piattaforma di monitoraggio remoto dei parametri, Piattaforma di monitoraggio remoto, Piattaforma di monitoraggio, Piattaforma |
