INSTRUCCIONES DE USO

Diagnóstico de matriz de macros PLORER

DESCARGO DE RESPONSABILIDAD

MacroArray Diagnostics ha validado las instrucciones, los reactivos, el instrumento, el software y las funciones personalizables proporcionados para que este analizador optimice el rendimiento del producto y cumpla con las especificaciones del producto. MacroArray Diagnostics no admite las modificaciones definidas por el usuario, ya que pueden afectar el rendimiento del analizador y los resultados de las pruebas. Es responsabilidad del usuario validar cualquier modificación realizada en estas instrucciones, instrumentos, reactivos o software proporcionados por MacroArray Diagnostics.
¡Consulte las instrucciones pertinentes para el uso de las pruebas ALEX² y FOX antes de procesarlas!

DECLARACIÓN DE RESPONSABILIDAD

Se revisó la exactitud de esta guía. Las instrucciones y descripciones de ImageXplorer eran correctas en el momento en que se escribió esta guía. Las guías posteriores pueden ser
modificado sin previo aviso; sin embargo, MacroArray Diagnostics no asume ninguna responsabilidad por los daños causados ​​directa o indirectamente por errores de la guía. ImageXplorer es un dispositivo de diagnóstico in vitro diseñado para ser utilizado únicamente por personal de laboratorio capacitado.
Esta guía y el software descrito están protegidos por derechos de autor. Ninguna parte de esta guía o del software descrito puede duplicarse, reproducirse o copiarse en un medio electrónico o formato legible por máquina sin el permiso previo por escrito de MacroArray Diagnostics.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Daño	Lesiones físicas o daños a la salud humana, daños a los bienes o al medio ambiente.
Operación prevista	Manejo, incluida la disponibilidad para el funcionamiento, según las instrucciones de funcionamiento o el uso previsto.
Uso previsto	Uso de un producto, método o servicio de acuerdo con las especificaciones e instrucciones definidas por Macro Array Diagnostics (MADx).
Daños evidentes	Daños que pueden reconocerse a simple vista mediante una observación cuidadosa del analizador o su componente, o mediante el seguimiento de las pantallas, señales o datos transmitidos disponibles.
Operador	Persona o grupo responsable del uso y mantenimiento del dispositivo. El operador se asegura de que los usuarios hayan recibido instrucciones adecuadas sobre cómo utilizar el dispositivo.
Proceso	Recursos y actividades que interactúan para convertir insumos en resultados.
Personal capacitado	Empleados que hayan completado un programa educativo reconocido para la tarea que se les ha asignado, que estén familiarizados con los aspectos especiales y los peligros de su entorno de trabajo y que continúen su educación con sesiones periódicas de capacitación sobre cambios y desarrollos (como estándares y directrices). ) que sean relevantes para su educación y su trabajo.
Usuario	Persona que utiliza el dispositivo de acuerdo con las especificaciones.
Validación	Confirmación proporcionando evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para un uso específicamente previsto o una aplicación específicamente prevista.
Verificación	Confirmación proporcionando evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos definidos.

USO PREVISTO PARA IMAGEXPLORER

ImageXplorer es un instrumento y está pensado como accesorio para los productos basados ​​en tecnología ALEX.
El producto médico IVD adquiere imágenes de las matrices basadas en tecnología ALEX y es utilizado por personal de laboratorio capacitado y profesionales médicos en un laboratorio médico.

FABRICANTE Y ETIQUETADO

V.1 FABRICANTE
El ImageXplorer es fabricado por MacroArray Diagnostics (MADx)
Diagnóstico de macroarrays
Lemböckgasse 59/Top 4
A-1230 Viena, Austria

V.2 IDENTIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
Se coloca una etiqueta de identificación en la parte posterior del ImageXplorer.

VI. DATOS DE RENDIMIENTO
VI.1 CALIBRACIÓN DEL ENSAYO
Para la calibración del ensayo, consulte las IFU respectivas de la prueba ALEX² o FOX.
VI.2 RANGO DE MEDICIÓN
Para el rango de medición, consulte las IFU respectivas de la prueba ALEX² o FOX.

VI.3 CONTROL DE CALIDAD
Mantenimiento de registros para cada ensayo:
Según las buenas prácticas de laboratorio, se recomienda registrar los números de lote de todos los reactivos utilizados. Los números de lote de todos los reactivos se guardan para cada análisis y la información se puede recuperar retrospectivamente para cada ID de análisis a través del software de análisis RAPTOR SERVER.

Muestras de control:
Según las buenas prácticas de laboratorio, se recomienda realizar controles de calidad.ampLos archivos se incluyen dentro de intervalos definidos. MacroArray Diagnostics proporciona rangos de aceptación para los lotes más recientes del panel de control A Lyphochek® sIgE. Estos valores se almacenan en RAPTOR SERVER y el usuario no puede editarlos.
VI.4 ANÁLISIS DE DATOS
Las imágenes de ALEX² y FOX se analizan automáticamente utilizando RAPTOR SERVER de MADx y se genera un informe que resume los resultados para el usuario.
VI.5 RESULTADOS
ALEX² es un método cuantitativo para la determinación de IgE específica y un método semicuantitativo para la determinación de IgE total. Los anticuerpos IgE específicos de alérgenos se expresan como unidades de respuesta IgE (kUA/L), los resultados de IgE total como kU/L. El software de análisis RAPTOR SERVER de MADx calcula e informa automáticamente los resultados de sIgE (cuantitativamente) y de tIgE (semicuantitativamente).
FOX es un método semicuantitativo para la determinación de IgG específica. Los anticuerpos IgG específicos se expresan como unidades de respuesta IgG (μg/ml). El software de análisis RAPTOR SERVER de MADx calcula e informa automáticamente los resultados de sIgG de forma semicuantitativa como clases (baja, intermedia y muy elevada).

VI.6 LIMITACIÓN DEL PROCEDIMIENTO
Para la Limitación del procedimiento consulte las IFU respectivas de la prueba ALEX² o prueba FOX.
VI.7 VALORES ESPERADOS
Para conocer los valores esperados, consulte las IFU respectivas de la prueba ALEX² o la prueba FOX.

VI.8 CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO
Prueba ALEX²:
Precisión:
Para la precisión, nos referimos a la sección Características de rendimiento en las IFU de la prueba ALEX².

Repetibilidad (precisión dentro de la ejecución):
En el estudio de repetibilidad, multi-sensibilizado sampLos archivos fueron probados 10 veces por el mismo operador en días diferentes. El estudio abarcó 319 alérgenos por segundo.ampcombinaciones
que cubre 165 alérgenos individuales en 3 niveles diferentes (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L y 0.3-1 kUA/L).

Concentración – kUA/L	%CV total
≥ 0.3 – < 1.0	25.6
≥ 1 – < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Sensibilidad analítica:
Para el límite de detección, nos referimos a la sección características de rendimiento en las instrucciones de uso de la prueba ALEX².
Especificidad analítica:
Para la especificidad analítica, nos referimos a la sección características de rendimiento en las instrucciones de uso de la prueba ALEX².
Interferencia:
Para la interferencia con otras sustancias, nos remitimos a la sección Características de rendimiento en las IFU del test ALEX².

prueba ZORRO
Precisión (variación lote-lote):
La variación entre lotes se determinó en 3 lotes de cartuchos en tres ejecuciones separadas. multisensibilizadosampLos archivos fueron incluidos en el estudio. El estudio comprendió 867 alérgenos.ample combinaciones que cubren 121 alérgenos individuales en todo el rango de medición.

Concentración – µg/ml	% CV intra	% CV inter	%CV total
10.0 – 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Repetibilidad (precisión dentro de la ejecución):
En el estudio de repetibilidad, multi-sensibilizado sampLos archivos fueron probados 10 veces mediante la misma operación en días diferentes. El estudio comprendió 862 antígeno/sampcombinaciones le que cubren 115 antígenos individuales en todo el rango de medición.

Concentración – µg/ml	%CV total
10.0 – 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Sensibilidad analítica:
Para el límite de detección, nos referimos a la sección características de rendimiento en las instrucciones de uso de la prueba FOX.
Interferencia:
Para la interferencia con otras sustancias, nos referimos a la sección Características de rendimiento en las IFU del test FOX.

VII. PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
VII.1 PRINCIPIO DE PRUEBA ALEX²
ALEX² es un inmunoensayo en fase sólida. Los extractos alérgenos o alérgenos moleculares, que están acoplados a nanopartículas, se depositan de forma sistemática sobre una fase sólida, formando una matriz macroscópica. Primero, los alérgenos unidos a partículas reaccionan con la IgE específica que está presente en la piel del paciente.ample. Después de la incubación, se elimina por lavado la IgE no específica. El procedimiento continúa añadiendo un anticuerpo de detección anti-IgE humana marcado con una enzima que forma un complejo con la IgE específica unida a la partícula. Después de un segundo paso de lavado, se añade el sustrato que la enzima unida al anticuerpo convierte en un precipitado coloreado insoluble. Finalmente, la reacción enzima-sustrato se detiene añadiendo un reactivo bloqueante. La cantidad de precipitado es proporcional a la concentración de IgE específica en el paciente.ample. Al procedimiento de ensayo le sigue una adquisición y análisis de imágenes automatizado que está integrado en ImageXplorer. Los resultados de la prueba se analizan con el software de análisis RAPTOR SERVER de MADx y se informan en unidades de respuesta IgE (kUA/L). Los resultados de IgE total también se informan en unidades de respuesta de IgE (kU/L).

VII.2 PRINCIPIO DE LA PRUEBA DE FOX
FOX es un inmunoensayo en fase sólida. Los extractos de alimentos, que están acoplados a nanopartículas, se depositan de forma sistemática sobre una fase sólida formando una matriz macroscópica. Primero, las proteínas unidas a partículas reaccionan con IgG específica que está presente en la piel del paciente.ample. Después de la incubación, se elimina por lavado la IgG no específica. El procedimiento continúa añadiendo un anticuerpo de detección anti-IgG humana marcado con una enzima que forma un complejo con la IgG específica unida a la partícula. Después de un segundo paso de lavado, se añade el sustrato que la enzima unida al anticuerpo convierte en un precipitado coloreado insoluble. Finalmente, la reacción enzima-sustrato se detiene añadiendo un reactivo bloqueante. La cantidad de precipitado es proporcional a la concentración de IgG específica en el paciente.ample. Al procedimiento de prueba de laboratorio le sigue una adquisición y análisis de imágenes automatizado que está integrado en ImageXplorer. Los resultados de la prueba se analizan con el software de análisis RAPTOR SERVER de MADx y se informan en µg/ml y en clases de IgG.

VIII. SERVICIO
MacroArray Diagnostics o sus distribuidores locales están disponibles para reparar el dispositivo durante el horario normal de oficina local. En caso de que se requiera un servicio en cualquier otro momento, comuníquese con el servicio de MacroArray Diagnostics (soporte@macroarraydx.com) o su distribuidor local. El alcance del servicio acordado está incluido en su contrato de servicio.

IX. GARANTÍA
MacroArray Diagnostics y sus distribuidores locales garantizan que ImageXplorer no mostrará defectos durante el funcionamiento si es instalado y utilizado de acuerdo con este manual por personal calificado y capacitado. Para obtener más información sobre la garantía, comuníquese con el servicio de MacroArray Diagnostics o sus distribuidores. La garantía no es válida para daños que se produzcan debido al incumplimiento de este manual, por lo que las reparaciones y el servicio solo deben ser realizados por personas capacitadas y certificadas por MacroArray Diagnostics. El mantenimiento debe realizarse como se describe en este manual. Las intervenciones inadecuadas en el dispositivo anulan la garantía y pueden generar cargos por servicio. Utilice el dispositivo únicamente según lo previsto. Si el dispositivo no se utiliza según lo previsto, MacroArray Diagnostics rechaza toda responsabilidad por daños al analizador.

INFORMACIÓN DE PEDIDOS

Utilice únicamente consumibles, accesorios y repuestos proporcionados o recomendados por MacroArray Diagnostics. Solicite estos artículos únicamente a MacroArray Diagnostics o a su proveedor local.
distribuidores. Para obtener información sobre pedidos, consulte el folleto de MacroArray Diagnostics para nuestro ImageXplorer. Comuníquese con el equipo de MacroArray Diagnostics en pedidos@macroarraydx.com o su distribuidor local.
El número de artículo MADx (REF) para ImageXplorer es 11-0000-01.

XI. MANEJO CUIDADOSO
El analizador ha sido inspeccionado por seguridad técnica antes del envío. Para mantener este estado y garantizar un funcionamiento libre de peligros:

• Siga siempre las instrucciones de este manual.
• Siga siempre las buenas prácticas de laboratorio.

Además, MacroArray Diagnostics establece claramente que el uso del analizador de una manera no especificada en este manual o en cualquier otro lugar por MacroArray Diagnostics puede afectar las medidas de seguridad implementadas por el fabricante y también puede resultar en una situación peligrosa o generar resultados de prueba incorrectos.

XI.1 CALIFICACIÓN DEL OPERADOR
El ImageXplorer debe ser operado por o bajo la supervisión de un técnico u operador que esté suficientemente calificado para trabajos de laboratorio. Antes de operar ImageXplorer y el software de análisis RAPTOR SERVER, el operador debe:

• Lea atentamente estas instrucciones de uso
• Estar al tanto de todos los procedimientos de laboratorio relevantes.
• Tenga en cuenta todas las normas y reglamentos de seguridad pertinentes.

Siga cuidadosamente el procedimiento especificado en estas Instrucciones de uso para la operación y mantenimiento del sistema. El mantenimiento que no se describe en las Instrucciones de uso debe dejarse en manos de ingenieros de servicio calificados.

¡NO abra la carcasa del instrumento!
¡Los equipos electrónicos pueden ser una fuente de descargas eléctricas!
El servicio y la reparación sólo deben ser realizados por Macro Array Diagnostics o sus distribuidores locales.

XI.2 SEGURIDAD OPERATIVA
Como ocurre con cualquier sistema mecánico, se deben tomar ciertas precauciones al operar la cámara.

¡NO cargue cartuchos húmedos o mojados!

Cualquier líquido derramado sobre el instrumento puede provocar un mal funcionamiento del sistema. Si se derrama líquido sobre el instrumento, límpielo inmediatamente y comuníquese con el soporte técnico.

XI.3 DESCONTAMINACIÓN
Por razones de seguridad, el ImageXplorer debe desinfectarse/descontaminarse antes de realizar reparaciones y trabajos de servicio. Asegúrese de seguir las instrucciones para descontaminar el analizador. Antes de la descontaminación y/o desinfección, desconecte el analizador de la fuente de alimentación (desenchúfelo). El operador es el único responsable de la eficacia de los métodos de desinfección y descontaminación utilizados y de su validación.

XII. GLOSARIO DE SÍMBOLOS

	Consultar instrucciones de uso
	Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
	Marcado CE
	Fabricante
	Número de serie
	Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
	Precaución

XIII. MENSAJES DE SEGURIDAD
Se deben observar todos los mensajes de seguridad para evitar situaciones peligrosas que puedan provocar la muerte, lesiones o daños al equipo.

Indica una situación peligrosa que, si no se evita, provocará la muerte o lesiones graves o leves.

XIV. REQUERIMIENTOS LEGALES
XIV.1 NORMAS INTERNACIONALES
ImageXplorer ha sido desarrollado, probado y fabricado de acuerdo con
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 y EN ISO 62366.

XIV.2 CONFORMIDAD CE
ImageXplorer posee una marca CE que certifica que los dispositivos cumplen con los requisitos esenciales de las siguientes directivas europeas:

• Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro 98/79/CE
• Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos 2012/19/UE
• Directiva sobre restricción de sustancias peligrosas 2011/65/CE

XIV.3 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (CEM), SUPRESIÓN DE INTERFERENCIAS DE RADIO E INMUNIDAD A LAS INTERFERENCIAS
El ImageXplorer ha sido probado de acuerdo con EN IEC 61326-2-6 y corresponde a CISPR 11 Clase B.
XV. CICLO VITAL
Esta sección describe el stagLos pasos por los que pasa el ImageXplorer, desde la entrega hasta la eliminación, y los requisitos involucrados para el operador dentro de cada s.tage.

XV.1 ENTREGA
XV.1.1 DAÑOS DURANTE EL TRANSPORTE
El embalaje exterior del ImageXplorer garantiza la mejor protección posible contra daños durante el transporte. Sin embargo, verifique cada envío inmediatamente después de recibirlo para detectar daños visibles durante el transporte. Si recibe un envío incompleto o dañado, comuníquese directamente con MacroArray Diagnostics o con su distribuidor local. Notifique al transportista sobre daños aparentes.

XV.1.2 ALCANCE DE ENTREGA

Artículos incluidos

1x Explorador de imágenes

1x carro ImageXplorer

1x cable de conexión (PC a ImageXplorer)

Tabla 1 Lista de artículos disponibles para entrega

Para el funcionamiento del dispositivo se requiere un kit de ensayo ALEX² (50x: REF 02-5001-01 o 20x: REF 02-2001-01) o FOX (REF 80-5001-01), el cual no está incluido en el envío. del ImageXplorer y debe pedirse por separado.

XV.2 ELIMINACIÓN
En la Unión Europea, la eliminación del analizador está regulada por la Directiva 2012/19/UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) y las transposiciones nacionales correspondientes.
MacroArray Diagnostics se compromete a recuperar y reciclar equipos eléctricos y electrónicos en áreas donde se aplica la directiva mencionada anteriormente.
En áreas donde no se aplica la directiva mencionada anteriormente, comuníquese con el servicio de MacroArray Diagnostics o con un distribuidor local en relación con la eliminación del analizador.
Dependiendo de las aplicaciones, algunas partes del analizador pueden estar contaminadas con materiales químicos peligrosos o biopeligrosos.

Trate el material contaminado de acuerdo con las normas y regulaciones nacionales y locales. Antes del transporte o eliminación, desinfecte las partes del analizador que puedan estar contaminadas de acuerdo con las normas y regulaciones nacionales y locales. Si necesita ayuda, comuníquese con MacroArray Diagnostics o con un distribuidor local.
No trate los equipos eléctricos y electrónicos como residuos municipales sin clasificar y consulte con su contratista local de eliminación de residuos para conocer los requisitos específicos relacionados con la eliminación. Recoja los residuos de equipos eléctricos y electrónicos por separado y devuélvalos a MacroArray Diagnostics o a un distribuidor local en áreas donde se aplica la directiva mencionada anteriormente.

XV.3 RESPALDO DE DATOS
Cuando se utiliza el software de análisis RAPTOR SERVER, todos los datos analíticos y relacionados con el paciente se almacenan de acuerdo con el Acuerdo de términos de servicio de MADx en el portal en línea de Microsoft Azure. Consulte también los Términos de servicios en línea (OST) de Microsoft, disponibles en https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Para la versión local de RAPTOR SERVER, consulte con su administrador de TI local.

XVI. DESCRIPCIÓN

R: chasis
B: control deslizante
C: carro

Los componentes relevantes del sistema de ImageXplorer son:

• Cámara CCD (dispositivo de carga acoplada) para adquisición de imágenes
• Placa de circuito de luz LED personalizada
• Carro para insertar cartuchos.
• Stage para deslizar el soporte del cartucho
• Cable USB 2.0 o USB 3.0

XVI.1 CONECTANDO EL IMAGEXPLORER AL PC
ImageXplorer no es un dispositivo independiente y siempre debe usarse en combinación con el software de análisis RAPTOR SERVER. El ImageXplorer se conecta a una computadora mediante el cable USB 2.0 o USB 3.0 provisto, y tanto la conexión como la fuente de alimentación se administran a través del puerto USB 3.0 de la computadora mediante el cable USB provisto.
Nota: El dispositivo también se puede utilizar en un puerto USB 2.0, pero el análisis requerirá más tiempo debido a las menores velocidades de transmisión de datos.

XVI.2 CONFIGURACIÓN DEL SOFTWARE DEL SERVIDOR RAPTOR
Se recomienda Google Chrome como navegador para utilizar RAPTOR SERVER. Se puede acceder a la interfaz gráfica de usuario de RAPTOR SERVER en la websitio:
https://www.raptor-server.com.
La instancia de RAPTOR SERVER está diseñada para funcionamiento SaaS y, por lo tanto, admite múltiples inquilinos independientes. Cada inquilino se diferencia lógicamente de todos los demás inquilinos y no es posible de ninguna manera el intercambio de datos entre inquilinos. Si se deben transferir mediciones de un inquilino a otro, debe hacerse de forma activa en el software de análisis RAPTOR SERVER.
Para más información sobre el SERVIDOR RAPTOR consulte las Instrucciones de Uso correspondientes.

XVI.3 DESCARGA DEL SOFTWARE AGENTE IMAGEXPLORER Y DEFINICIÓN DE IMAGEXPLORER
Para configurar un ImageXplorer para su inquilino, vaya al área de Administración de inquilinos y haga clic en "Administrar ImageXplorers". Para agregar un nuevo ImageXplorer, seleccione "Agregar nuevo ImageXplorer" y asígnele un nombre. Se generará automáticamente una clave ImageXplorer.

Después de hacer clic en “Guardar” volverá al finalview página del respectivo ImageXplorer.
Aquí deberá descargar el software ImageXplorer Agent.

Realizar la instalación del agente ImageXplorer, como proceso de instalación habitual.
NOTA: El uso de ImageXplorer requiere la presencia del software “Pylon Runtime 6.1.1, de Basler. Si instala la versión “completa” del ImageXplorer Agent, el software está incluido. Si ya dispone de este software, basta con instalar la versión “slim” del Software.
NOTA: Se sugiere eliminar cualquier otro software de Pylon de la PC antes de instalar ImageXplorer Agent, como las versiones anteriores de Pylon Runtime.
Para activar el Agente y conectarlo a ImageXplorer y RAPTOR SERVER, vaya a Configuración y escriba RAPTOR SERVER. URL: https://www.raptor-server.com y su clave ImageXplorer y haga clic en "Continuar".

R: Conexión al SERVIDOR RAPTOR
B: Conexión a ImageXplorer

Si se establece una conexión tanto con el SERVIDOR RAPTOR como con el ImageXplorer, ambos campos se resaltan en verde. Si falla una conexión, consulte la sección de solución de problemas para obtener más instrucciones.
Si el inicio de sesión se realizó correctamente, aparecerá la página de inicio del software de análisis RAPTOR SERVER con el panel, que incluye resultados de mediciones nuevos y aprobados de ejecuciones anteriores de ensayos ALEX² y FOX en ImageXplorer. y la fecha del último análisis de ConfigXplorer y/o mantenimiento mensual (solo para dispositivos MAX).

XVI.4 AJUSTE DE LA CONFIGURACIÓN DE IMAGEXPLORER
Cada ImageXplorer tiene configuraciones de imagen únicas que deben calibrarse usando ConfigXplorer durante la primera instalación y luego cada 60 días.
Durante la primera instalación o al iniciar la nueva versión de RAPTOR SERVER por primera vez, no se puede realizar ninguna medición con ImageXplorer sin un escaneo de ConfigXplorer.

Cada nuevo sistema ImageXplorer incluirá un ConfigXplorer de calibración con un código de barras especial que comienza con los dígitos “30” en la etiqueta (por ejemplo, 30AAF267). La matriz de calibración se entrega en una bolsa resellable y siempre debe almacenarse en un lugar oscuro a temperatura ambiente.
Después de hacer clic en "Configurar" en el menú "Administrar ImageXplorers", se le dirigirá al área donde puede ejecutar un escaneo de ConfigXplorer.

Al hacer clic en "Iniciar nuevo análisis de ConfigXplorer", se inicia la calibración de los ajustes de configuración (tarda entre 1 y 2 minutos).

Esta medición de calibración identificará y ajustará las configuraciones óptimas para x, y, ancho y alto de los bordes de la matriz y la exposición óptima. Una vez finalizado el cálculo, se muestra un informe del análisis de ConfigXplorer. El usuario deberá aplicar la nueva configuración de ImageXplorer haciendo clic en "Aplicar configuración detectada".
NOTA: Si la calibración ConfigXplorer Scan se atasca y no actualiza el estado durante un par de minutos, haga clic en cancelar. En la página de configuración de ImageXplorer, haga clic nuevamente en "Iniciar escaneo de ConfigXplorer". Si este problema ocurre a largo plazo, verifique sus conexiones, como se describe en el capítulo XVI.10.

La ejecución regular de ConfigXplorer Scan garantizará que ImageXplorer utilice la configuración óptima. Por lo tanto, después de 60 días aparecerá un mensaje que le solicitará que repita el escaneo de ImageXplorer ConfigXplorer dentro de los 30 días.

Si no repite la prueba ImageXplorer, no será posible realizar nuevas mediciones después de 90 días. Los resultados anteriores serán accesibles como antes.
La configuración actual de ImageXplorer se encuentra en el área "Administración de inquilinos" -> "Administrar ImageXplorers" -> "Configurar". Si el código QR no se reconoce durante el escaneo de ConfigXplorer, se puede aumentar la "exposición del código QR" estándar de 3.000.

Configurar “Neuer Ⅸ

La configuración de Calibración está configurada por defecto en “Usar exposición automática”, que se mantiene para una exposición de 2500. Sin embargo, se puede configurar en “Usar exposición manual”. Con este modo, la exposición se puede corregir hacia arriba o hacia abajo. XVI.5 IMAGEN Y ANÁLISIS DE MEDICIONES
XVI.5.1 INSERTAR UN CARTUCHO EN EL IMAGEXPLORER
ImageXplorer tiene un mecanismo de inserción para cargar un cartucho procesado a la vez en el dispositivo. Tome con cuidado el cartucho (no toque la membrana del cartucho) e insértelo mirando el código QR hacia el logotipo de MADx en el ImageXplorer en el carro.
Asegúrese de que el cartucho esté completamente insertado en el carro y ni por delante ni por detrás levantado (ver imágenes a continuación). Después de insertar un cartucho, cierre el control deslizante moviéndolo suavemente hacia adelante hasta que se detenga. R: control deslizante
B: carro
XVI.5.2 ADQUISICIÓN DE IMÁGENES, LECTURA DE CÓDIGOS QR Y BÚSQUEDA DE CUADRÍCULA
por encimaview En esta página encontrará una pestaña “Nuevas mediciones”, una pestaña “Medidas aprobadas”, un botón para “Iniciar medición con ImageXplorer” y un botón para dispositivos MAX. La pestaña "Nuevas mediciones" contiene todas las mediciones nuevas y no aprobadas, la pestaña "mediciones aprobadas" contiene todas las mediciones aprobadas hasta ahora.
Haga clic en "Iniciar medición" en la ventana del navegador RAPTOR SERVER para adquirir una imagen e iniciar la secuencia analítica. Si solo hay un ImageXplorer conectado, el análisis comenzará inmediatamente. Si varios ImageXplorer están conectados al inquilino en RAPTOR SERVER, el usuario primero debe seleccionar qué ImageXplorer desea usar. RAPTOR SERVER reconoce automáticamente el código QR, que es la base de todo el procesamiento posterior y asigna el código QR identificado a la nueva medición.
Atención: Tenga en cuenta qué ImageXplorer está utilizando para obtener los resultados correctos de las pruebas para un paciente determinado.
El código QR de cada cartucho contiene la siguiente información:

• tipo de matriz de prueba (ALEX2 / FOX)
• disposición de alérgenos correspondiente
• información de control de calidad
• Número de lote del cartucho

Para obtener más información sobre las funciones del software de análisis RAPTOR SERVER, como personalizar informes y aprobar/exportar mediciones, consulte las instrucciones de uso correspondientes.

XVI.6 CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Los cartuchos ALEX² y FOX tienen un control de ejecución de ensayo incorporado, representado por los llamados "puntos guía" (GD) en 3 esquinas de la superficie del cartucho. Los cartuchos ALEX² funcionan con 4 guías
Puntos, mientras que los cartuchos FOX funcionan con 3 puntos guía, en las posiciones que se muestran a continuación
Durante la adquisición de imágenes de un cartucho ALEX² o FOX, RAPTOR SERVER evalúa la señal de todos los Guide Dots, así como la señal de fondo de la superficie de la membrana. Si se cumplen todos los criterios de calidad, el campo "QC automático" debajo de la imagen se establece en "OK". Consulte las instrucciones de uso del software de análisis RAPTOR SERVER para obtener más información sobre el control de calidad adjunto al cartucho. Si no se cumplen los criterios de control de calidad, comuníquese con el soporte de MADx o con su distribuidor local.

Además, se recomienda realizar al menos un control de calidad negativo y uno positivo.ample con cada ejecución del ensayo. RAPTOR SERVER contiene un módulo de control de calidad básico que puede monitorear el rendimiento del control de calidad con los sistemas de control de calidad comerciales.ample “Lyphochek® sIgE Control, Panel A” de la empresa Bio-Rad. Consulte las Instrucciones de uso del fabricante sobre cómo utilizar este material de control. Actualmente, el módulo de control de calidad en RAPTOR SERVER solo está disponible para ALEX², no para FOX.
MacroArray Diagnostics proporciona rangos de aceptación para el lote más reciente del panel de control A Lyphochek® sIgE. Estos valores se almacenan en RAPTOR SERVER y el usuario no puede editarlos. Para utilizar el panel de control A Lyphochek® sIgE como control de calidad interno durante un análisis con ImageXplorer, utilice el número de lote con el ID de producto anterior “32” del control como código de barras para elample, por ejemploamparchivo “3222630” para el panel de control Lyphochek® sIgE Lote 22640. RAPTOR SERVER reconocerá este código de barras como un control de calidadampel.
Para el lote n.º 22640, se han predefinido los siguientes alérgenos y límites de aceptación en el software de análisis RAPTOR SERVER:

Nombre de la característica	Umbral mínimo	Umbral máximo
Arah 9	0.3	1.63
Apuesta v 1	0.5	3.36
La p 1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
flp 1	1.61	7.36

Los resultados de control de calidad se pueden obtener desde la página de configuración de ImageXplorer (“Administrador del sistema” → Administrar lotes de control de calidad”).
Además, los resultados del análisis de ConfigXplorer se pueden encontrar en la página de configuración de ImageXplorer (“Administrador de inquilinos” → “Administrar ImageXplorers” → “Configurar”).

XVI.7 SOPORTE TÉCNICO
Si tiene alguna pregunta, experiencia o dificultad con respecto al software de análisis ImageXplorer o RAPTOR SERVER, comuníquese con su distribuidor local.

XVI.8 DATOS TÉCNICOS Y REQUISITOS

Características	Parámetros
Formatos de prueba compatibles	Cartuchos ALEX² o FOX
Dimensiones del cartucho (An x Pr x Al)	53 x 18 x 7 mm
Área máxima de escaneo (An x Pr)	50 x 30 mm
Fuente de luz	LED de luz blanca
Tintes aplicables	Tintes colorimétricos
Resolución de escaneo	Hasta 600 ppp
Velocidad de escaneo	Depende de la CPU, < 5 s por cartucho
Rango dinámico	2.5 registros
Repetibilidad	R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Distancia de enfoque	80 10 mm ±
Imagen File Formato	BMP de 16 bits
Volumentage	USB de 5 V
Fuerza	< 5 vatios

Características	Parámetros
Fuente de alimentación	El dispositivo se alimenta mediante el cable USB 5 de +2.0 V suministrado o mediante un USB 3.0. No se necesita fuente de alimentación adicional.
Tamaño (Ancho x Profundidad x Alto)	160 x 180 x 180 mm
Peso	1.2 kilogramos
Identificación de código de barras	Código QR
Sistema operativo	PC con MS Windows® 10 o superior
Software requerido (incluido con la versión completa del instalador del Agente)	Tiempo de ejecución de Pylon v6.1.1
Conexión	USB 2.0 o superior
Rango de temperatura	Temperatura ambiente (15 – 30°C)
Humedad	30 – 85%, sin condensación
Polvo	Se recomienda un ambiente libre de polvo

XVI.9 MANTENIMIENTO
ImageXplorer es un dispositivo de imágenes sensible y debe manipularse con cuidado. Para obtener resultados precisos, es esencial que el instrumento se mantenga libre de polvo tanto como sea posible. Para ello, la carcasa externa del ImageXplorer debe limpiarse periódicamente con un paño sin pelusa. No utilice ningún detergente para la limpieza. El carro que contiene los cartuchos se puede limpiar por separado si es necesario, utilizando detergentes suaves o soluciones alcohólicas.

¡NO abra el chasis del instrumento!

XVI.10 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Los siguientes errores son los más comunes y, por lo tanto, se explican aquí con más detalle.
Conexión del servidor a www.raptor-server.com fallido (el agente señala la conexión en color rojo)

Posibles soluciones:

• Comprobar la conexión a Internet
• Haga clic en configuración y verifique si RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com es correcto
• Haga clic en configuración y verifique si la clave ImageXplorer es correcta y corresponde a la especificada para el inquilino en RAPTOR SERVER.

Error de conexión de ImageXplorer (el agente marca la conexión en color rojo):

Posibles soluciones:

• Compruebe si ImageXplorer está conectado a la computadora
• Vuelva a conectar ImageXplorer a la computadora (extraiga y conecte nuevamente el cable USB).
• Haga clic en configuración y verifique si la clave ImageXplorer es correcta y la misma que en RAPTOR SERVER

No es posible iniciar la medición:

Posibles soluciones:

• Compruebe si ImageXplorer está conectado
• Compruebe si se ha realizado el último análisis de ConfigXplorer requerido

Si aún tiene problemas o tiene alguna otra pregunta sobre los productos y servicios de MacroArray Diagnostics, comuníquese con su distribuidor local.

©Copyright de MacroArray Diagnostics
Diagnóstico de macroarrays (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Viena, Austria
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Número de versión: 11-IFU-01-EN-14
Fecha de emisión: 2022-12

Diagnóstico de macroarrays
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Documentos / Recursos

Diagnóstico de matriz de macros de IMAGE PLORER [pdf] Instrucciones Diagnóstico de macroarray, Macroarray, Diagnóstico

Referencias

• Manual de usuario