使用説明書
PLORER マクロアレイ診断
免責事項
MacroArray Diagnostics は、この分析装置に提供された説明書、試薬、機器、ソフトウェア、カスタマイズ可能な機能を検証し、製品のパフォーマンスを最適化し、製品仕様を満たしています。ユーザー定義の変更は、分析装置のパフォーマンスとテスト結果に影響を及ぼす可能性があるため、MacroArray Diagnostics ではサポートされていません。MacroArray Diagnostics が提供する説明書、機器、試薬、またはソフトウェアに加えられた変更を検証するのはユーザーの責任です。
処理する前に、ALEX² および FOX テストの使用に関する関連手順を参照してください。
法定責任声明
このガイドは正確性を確認済みです。ImageXplorerの指示と説明は、このガイドが書かれた時点では正確でした。以降のガイドは
予告なしに変更されることがあります。ただし、MacroArray Diagnostics は、ガイドの誤りによって直接的または間接的に生じた損害については一切責任を負いません。ImageXplorer は、訓練を受けた研究室の担当者のみが使用することを目的とした体外診断装置です。
このガイドおよび説明されているソフトウェアは著作権で保護されています。MacroArray Diagnostics からの事前の書面による許可なしに、このガイドまたは説明されているソフトウェアのいかなる部分も、複製、複写、または電子媒体または機械可読形式にコピーすることはできません。
用語と定義
| ダメージ | 身体の傷害または人体への健康被害、物品または環境への損害。 |
| 意図した操作 | 操作手順書または意図された使用に従った操作（操作の準備を含む）。 |
| 使用目的 | Macro Array Diagnostics (MADx) によって定義された仕様と指示に従った製品、方法、またはサービスの使用。 |
| 明らかな損傷 | アナライザーまたはそのコンポーネントを注意深く観察するか、利用可能なディスプレイ、信号、または送信されたデータを監視することによって、肉眼だけで認識できる損傷。 |
| オペレーター | デバイスの使用とメンテナンスを担当する個人またはグループ。オペレーターは、ユーザーがデバイスの操作方法について適切に指示されていることを確認します。 |
| プロセス | 入力を結果に変換するために相互作用するリソースとアクティビティ。 |
| 訓練を受けた人員 | 割り当てられたタスクに関する認定教育プログラムを修了し、作業環境の特殊な側面と危険性を熟知し、教育と仕事に関連する変更と開発（標準やガイドラインなど）に関する定期的なトレーニング セッションで教育を継続する従業員。 |
| ユーザー | 仕様に従ってデバイスを使用する人。 |
| 検証 | 特定の用途または特定の用途に対する要件が満たされていることを客観的な証拠によって確認します。 |
| 検証 | 定義された要件が満たされたことを客観的な証拠で確認します。 |
IMAGEXPLORER の使用目的
ImageXplorer は、ALEX テクノロジー ベースの製品のアクセサリとして使用される機器です。
IVD 医療製品は、ALEX テクノロジー ベースのアレイの画像を取得し、医療研究室の訓練を受けた研究室員や医療専門家によって使用されます。
製造業者とラベル
V.1 製造業者
ImageXplorerはMacroArray Diagnostics (MADx)によって製造されています。
マクロアレイ診断
レンボックガッセ 59/トップ 4
A-1230ウィーン、オーストリア
V.2 デバイスの識別
ImageXplorer の背面に識別ラベルが貼られています。
VI. パフォーマンスデータ
VI.1 アッセイのキャリブレーション
アッセイのキャリブレーションについては、ALEX² または FOX テストのそれぞれの IFU を参照してください。
VI.2 測定範囲
測定範囲については、ALEX² または FOX テストのそれぞれの IFU を参照してください。
VI.3 品質管理
各アッセイの記録の保存:
適切な実験室管理に従い、使用したすべての試薬のロット番号を記録することをお勧めします。すべての試薬のロット番号は実行ごとに保存され、RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアを使用して実行 ID ごとに遡及的に情報を取得できます。
対照標本:
適正実験室基準によれば、品質管理はampファイルは定義された間隔内に含まれます。MacroArray Diagnostics は、Lyphochek® sIgE コントロール パネル A の最新バッチの許容範囲を提供します。これらの値は RAPTOR SERVER に保存され、ユーザーが編集することはできません。
VI.4 データ分析
ALEX² および FOX 画像は、MADx の RAPTOR SERVER を使用して自動的に分析され、ユーザー向けに結果をまとめたレポートが生成されます。
VI.5 結果
ALEX² は、特異的 IgE の定量法であり、総 IgE の半定量法でもあります。アレルゲン特異的 IgE 抗体は IgE 応答単位 (kUA/L) として表され、総 IgE の結果は kU/L として表されます。MADx の RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアは、sIgE の結果 (定量的) と tIgE の結果 (半定量的) を自動的に計算して報告します。
FOX は、特異的 IgG を決定するための半定量的な方法です。特異的 IgG 抗体は、IgG 応答単位 (µg/ml) として表されます。MADx の RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアは、sIgG 結果を半定量的にクラス (低、中、高) として自動的に計算し、報告します。
VI.6 手続きの制限
手順の制限については、ALEX² テストまたは FOX テストのそれぞれの IFU を参照してください。
VI.7 期待値
予想値については、ALEX² テストまたは FOX テストのそれぞれの IFU を参照してください。
VI.8 パフォーマンス特性
ALEX²テスト:
精度：
精度については、ALEX² テストの IFU のセクションのパフォーマンス特性を参照してください。
再現性（実行内精度）:
再現性の研究では、多感作amp同じ検査員が別の日に10回検査した。この研究は319日あたりXNUMXのアレルゲンから構成されていた。ampファイルの組み合わせ
165 つの異なるレベル (>3 kUA/L、10-1 kUA/L、10-0.3 kUA/L) で 1 個のアレルゲンをカバーします。
| 濃度 – kUA/L | 合計CV% |
| ≥ 0.3 – < 1.0 | 25.6 |
| ≥ 1 – < 10 | 13.8 |
| ≥ 10 | 10.7 |
| ≥ 1 | 13.5 |
分析感度：
検出限界については、ALEX² テストの IFU のセクションのパフォーマンス特性を参照してください。
分析の特異性:
分析特異性については、ALEX² テストの IFU のセクションのパフォーマンス特性を参照してください。
干渉：
他の物質との干渉については、ALEX² テストの IFU のセクションのパフォーマンス特性を参照してください。
FOXテスト
精度（ロット間変動）：
ロット間の変動は、3つのカートリッジロットをXNUMX回に分けて測定した。amp研究には867のアレルゲンが含まれていた。amp測定範囲全体にわたって 121 種類のアレルゲンを網羅する XNUMX 種類の組み合わせ。
| 濃度 – µg/ml | CV内% | インターCV% | 合計CV% |
| 10.0 – 19.9 | 6.9 | 11.2 | 9.1 |
| ≥ 20 | 3.1 | 5.5 | 4.3 |
| ≥ 10 | 4.8 | 7.9 | 6.3 |
再現性（実行内精度）:
再現性の研究では、多感作amp同じ操作で異なる日に10回テストされた。研究は862抗原/sで構成されていた。amp測定範囲全体で 115 の個々の抗原をカバーする le の組み合わせ。
| 濃度 – µg/ml | 合計CV% |
| 10.0 – 19.9 | 11.3 |
| ≥ 20 | 5.4 |
| ≥ 10 | 7.2 |
分析感度：
検出限界については、FOX テストの IFU のセクションのパフォーマンス特性を参照してください。
干渉：
他の物質との干渉については、FOX テストの IFU のセクションのパフォーマンス特性を参照してください。
VII. 手続きの原則
VII.1 ALEX²テストの原理
ALEX²は固相免疫測定法です。ナノ粒子に結合したアレルゲン抽出物または分子アレルゲンが、体系的に固相上に堆積され、マクロ的な配列を形成します。まず、粒子に結合したアレルゲンが、患者の免疫グロブリンに存在する特定のIgEと反応します。amp培養後、非特異的 IgE は洗い流されます。この手順は、酵素標識抗ヒト IgE 検出抗体を追加することで継続され、粒子に結合した特異的 IgE と複合体を形成します。2 回目の洗浄ステップの後、基質が追加され、抗体結合酵素によって不溶性の着色沈殿物に変換されます。最後に、酵素基質反応はブロッキング試薬を追加することで停止されます。沈殿物の量は、患者の血液中の特異的 IgE の濃度に比例します。ample. アッセイ手順の後には、ImageXplorer に統合された自動画像取得と分析が行われます。テスト結果は MADx の RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアで分析され、IgE 応答単位 (kUA/L) で報告されます。総 IgE 結果も IgE 応答単位 (kU/L) で報告されます。
VII.2 FOXテストの原理
FOXは固相免疫測定法です。ナノ粒子に結合した食品抽出物は、マクロなアレイを形成する固相上に体系的に堆積されます。まず、粒子に結合したタンパク質が、患者の血液中に存在する特定のIgGと反応します。ampインキュベーション後、非特異的IgGは洗い流されます。この手順は、粒子に結合した特異的IgGと複合体を形成する酵素標識抗ヒトIgG検出抗体を追加することで続行されます。2回目の洗浄ステップの後、抗体結合酵素によって不溶性の着色沈殿物に変換される基質が追加されます。最後に、酵素基質反応はブロッキング試薬を追加することで停止されます。沈殿物の量は、患者の特異的IgGの濃度に比例します。ample. ラボテスト手順の後には、ImageXplorer に統合された自動画像取得と分析が行われます。テスト結果は MADx の RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアで分析され、µg/ml および IgG クラスで報告されます。
VIII. サービス
MacroArray Diagnosticsまたはその現地代理店は、現地の通常の営業時間内にデバイスの修理を承ります。それ以外の時間にサービスが必要な場合は、MacroArray Diagnosticsサービス（support@macroarraydx.com) または最寄りの販売代理店にお問い合わせください。合意されたサービスの範囲はサービス契約に含まれています。
IX。 保証
MacroArray Diagnostics とその現地代理店は、ImageXplorer が、このマニュアルに従って資格のある訓練を受けた担当者によって設置および操作された場合、操作中に欠陥が見られないということを保証します。保証の詳細については、MacroArray Diagnostics サービスまたはその代理店にお問い合わせください。このマニュアルに従わなかったために生じた損傷については保証は無効です。修理およびサービスは、MacroArray Diagnostics によって訓練され、認定された担当者のみが行う必要があります。メンテナンスは、このマニュアルの説明に従って実行する必要があります。デバイスに不適切な介入を行うと、保証は無効になり、サービス料金が発生する可能性があります。デバイスは、意図されたとおりにのみ使用してください。デバイスが意図されたとおりに使用されなかった場合、MacroArray Diagnostics は分析装置の損傷に対する一切の責任を負いません。
注文情報
MacroArray Diagnosticsが提供または推奨する消耗品、アクセサリ、スペアパーツのみを使用してください。これらのアイテムはMacroArray Diagnosticsまたは地元の販売店からのみ注文してください。
販売代理店。注文情報については、ImageXplorerのMacroArray Diagnosticsパンフレットをご覧ください。MacroArray Diagnosticsチームまでお問い合わせください。 お問い合わせ または最寄りの販売店にお問い合わせください。
ImageXplorer の MADx 品番 (REF) は 11-0000-01 です。
XI. 安全な取り扱い
分析装置は出荷前に技術的な安全性が検査されています。この状態を維持し、危険のない操作を保証するために、次の点に注意してください。
- 常にこのマニュアルの指示に従ってください。
- 常に適切な実験室基準に従ってください。
さらに、MacroArray Diagnostics では、このマニュアルまたは MacroArray Diagnostics の他の箇所で指定されていない方法でアナライザーを使用すると、製造元が実装した安全対策に影響を及ぼし、危険な状況を引き起こしたり、誤ったテスト結果につながったりする可能性があることを明確に述べています。
XI.1 オペレータ資格
ImageXplorer は、実験室作業に十分な資格を持つ技術者またはオペレーターが、またはその監督下で操作する必要があります。ImageXplorer および RAPTOR SERVER Analysis ソフトウェアを操作する前に、オペレーターは次のことを行う必要があります。
- 使用説明書をよくお読みください
- 関連するすべての実験手順を把握する
- 関連するすべての安全規則と規制を認識してください
システムの操作およびメンテナンスについては、この取扱説明書に指定された手順に注意深く従ってください。取扱説明書に記載されていないメンテナンスは、資格のあるサービス エンジニアに任せてください。
機器のハウジングを開けないでください。
電子機器は感電の原因となる可能性があります。
サービスと修理は、Macro Array Diagnostics またはその現地販売代理店のみが実行する必要があります。
XI.2 運用上の安全性
他の機械システムと同様に、イメージャーを操作する際には特定の予防措置を講じる必要があります。
湿気や濡れたカートリッジを装填しないでください。
機器に液体をこぼすと、システムの故障の原因となる可能性があります。機器に液体をこぼした場合は、すぐに拭き取り、テクニカル サポートにご連絡ください。
XI.3 除染
安全上の理由から、修理やサービス作業を行う前に、ImageXplorer を消毒/除染する必要があります。分析装置の除染に関する指示に必ず従ってください。除染および/または消毒を行う前に、分析装置を電源から外してください (プラグを抜いてください)。使用した消毒および除染方法の有効性およびその検証については、オペレーターが単独で責任を負います。
XII. 記号の用語集
 |
使用説明書を参照してください |
 |
体外診断用医療機器 |
 |
CEマーク |
|
メーカー |
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シリアルナンバー |
 |
廃電気電子機器 |
|
注意 |
XIII. 安全に関するメッセージ
死亡、負傷、または機器の損傷につながる可能性のある危険な状況を回避するために、すべての安全メッセージを遵守する必要があります。
回避しないと死亡、重傷、または軽傷につながる危険な状況を示します。
XIV. 法的要件
XIV.1 国際基準
ImageXplorerは、以下の規格に従って開発、テスト、製造されています。
EN ISO 13485、EN IEC 61010-2-101、EN ISO 14971、EN IEC 61326-2-6、EN ISO 62304、EN ISO 62366。
XIV.2 CE適合
ImageXplorer は、デバイスが以下の欧州指令の基本要件を満たしていることを証明する CE マークを取得しています。
- 体外診断用医療機器指令 98/79/EC
- 電気電子機器廃棄物に関する指令 2012/19/EU
- 有害物質制限指令 2011/65/EC
XIV.3 電磁両立性（EMC）、無線干渉抑制および干渉耐性
ImageXplorer は EN IEC 61326-2-6 に従ってテストされており、CISPR 11 クラス B に準拠しています。
XV. ライフサイクル
このセクションでは、tagImageXplorerが配送から廃棄まで行う一連のプロセスと、各プロセス内でのオペレータに必要な要件について説明します。tage.
XV.1 配送
XV.1.1 輸送中の損傷
ImageXplorer の外装パッケージは、輸送中の損傷に対して最大限の保護を保証します。ただし、各出荷品を受け取ったらすぐに、輸送中の目に見える損傷がないか確認してください。不完全な出荷品や損傷のある出荷品を受け取った場合は、MacroArray Diagnostics またはお近くの販売店に直接ご連絡ください。明らかな損傷については運送業者に通知してください。
XV.1.2 納品範囲
| 含まれるもの |
| イメージエクスプローラー x 1 |
| ImageXplorer キャリッジ x 1 |
| 接続ケーブル x 1 (PC から ImageXplorer へ) |
表1 配送可能な品目一覧
デバイスを操作するには、ALEX² (50x: REF 02-5001-01 または 20x: REF 02-2001-01) または FOX (REF 80-5001-01) アッセイ キットが必要です。これらは ImageXplorer の出荷には含まれていないため、別途注文する必要があります。
XV.2 廃棄
欧州連合では、分析装置の廃棄は、廃電気電子機器 (WEEE) に関する指令 2012/19/EU および対応する国内法規によって規制されています。
MacroArray Diagnostics は、上記の指令が施行されている地域で電気電子機器の回収とリサイクルに取り組んでいます。
上記の指令が実施されていない地域では、分析装置の廃棄に関して MacroArray Diagnostics サービスまたは地域の販売代理店にお問い合わせください。
用途によっては、分析装置の一部が生物学的に有害な物質や危険な化学物質で汚染されている可能性があります。
汚染された物質は、国および地域の基準と規制に従って処理してください。輸送または廃棄する前に、汚染されている可能性のある分析装置の部品を国および地域の基準と規制に従って消毒してください。サポートが必要な場合は、MacroArray Diagnostics または地元の販売店にお問い合わせください。
電気電子機器を未分別な一般廃棄物として扱わないでください。廃棄に関する具体的な要件については、地元の廃棄物処理業者に確認してください。廃棄された電気電子機器は別々に収集し、上記の指令が施行されている地域では MacroArray Diagnostics または地元の販売代理店に返却してください。
XV.3 データのバックアップ
RAPTOR SERVER分析ソフトウェアを使用する場合、すべての分析データと患者関連データは、Microsoft AzureオンラインポータルのMADxサービス利用規約に従って保存されます。Microsoftのオンラインサービス利用規約（OST）も参照してください。 https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/productsRAPTOR SERVER オンプレミス バージョンについては、ローカル IT 管理者にご相談ください。
XVI. 説明
A: シャーシ
B: スライダー
C: 馬車
ImageXplorer の関連システム コンポーネントは次のとおりです。
- 画像取得用CCD（電荷結合素子）カメラ
- カスタム LED ライト回路基板
- カートリッジ挿入用キャリッジ
- Stagカートリッジホルダーをスライドさせるためのe
- USB 2.0 または USB 3.0 ケーブル
XVI.1 IMAGEXPLORERをPCに接続する
ImageXplorer はスタンドアロン デバイスではなく、常に RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアと組み合わせて使用する必要があります。ImageXplorer は、付属の USB 2.0 または USB 3.0 ケーブルを介してコンピューターに接続され、接続と電源供給は両方とも、付属の USB ケーブルによってコンピューターの USB 3.0 ポートを介して管理されます。
注記： デバイスは USB 2.0 ポートでも使用できますが、データ転送速度が低いため、分析にはより長い時間がかかります。
XVI.2 RAPTOR サーバー ソフトウェアのセットアップ
RAPTOR SERVERを使用するには、Google Chromeがブラウザとして推奨されます。RAPTOR SERVERのグラフィカルユーザーインターフェースは、 webサイト：
https://www.raptor-server.com.
RAPTOR SERVER インスタンスは SaaS 操作用に設計されているため、複数の独立したテナントをサポートします。各テナントは他のすべてのテナントとは論理的に区別されており、テナント間でのデータ交換は一切できません。測定値を 1 つのテナントから別のテナントに転送する必要がある場合は、RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアでアクティブに実行する必要があります。
RAPTOR SERVER の詳細については、対応する使用説明書を参照してください。
XVI.3 IMAGEXPLORERエージェントソフトウェアのダウンロードと イメージエクスプローラーの定義
テナントに ImageXplorer を設定するには、テナント管理領域に移動して「ImageXplorer の管理」をクリックします。新しい ImageXplorer を追加するには、「新しい ImageXplorer の追加」を選択し、名前を割り当てます。ImageXplorer キーが自動的に生成されます。
「保存」をクリックすると、上の画面に戻ります。view それぞれの ImageXplorer のページ。
ここで、ImageXplorer Agent ソフトウェアをダウンロードします。
通常のインストール プロセスとして、ImageXplorer エージェントのインストールを実行します。
注記： ImageXplorer を使用するには、Basler のソフトウェア「Pylon Runtime 6.1.1」が必要です。ImageXplorer Agent の「フル」バージョンをインストールすると、ソフトウェアが含まれます。このソフトウェアをすでにお持ちの場合は、ソフトウェアの「スリム」バージョンをインストールするだけで十分です。
注記： ImageXplorer エージェントをインストールする前に、以前のバージョンの Pylon ランタイムなど、他のすべての Pylon ソフトウェアを PC から削除することをお勧めします。
エージェントをアクティブにしてImageXplorerとRAPTOR SERVERに接続するには、設定に移動してRAPTOR SERVERを入力してください。 URL: https://www.raptor-server.com ImageXplorer キーを入力して、「続行」をクリックします。
A: RAPTORサーバーへの接続
B: ImageXplorerへの接続
RAPTOR SERVER と ImageXplorer の両方への接続が確立されている場合、両方のフィールドが緑色で強調表示されます。 片方の接続が失敗した場合は、トラブルシューティングのセクションを参照して詳細な手順を確認してください。
ログインが成功すると、RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアのホームページがダッシュボードとともに表示されます。ダッシュボードには、ImageXplorer で以前に実行された ALEX² および FOX アッセイからの新しい測定結果と承認済みの測定結果、および最後の ConfigXplorer スキャンの日付や月次メンテナンスの日付 (MAX デバイスのみ) が表示されます。
XVI.4 イメージエクスプローラー設定の調整
各 ImageXplorer には固有の画像設定があり、最初のインストール時とその後 60 日ごとに ConfigXplorer を使用して調整する必要があります。
初めてインストールしたとき、または新しい RAPTOR SERVER バージョンを初めて起動したときは、ConfigXplorer スキャンを行わないと ImageXplorer で測定を行うことはできません。
すべての新しい ImageXplorer システムには、ラベルに数字「30」で始まる特別なバーコード (例: 30AAF267) が付いたキャリブレーション ConfigXplorer が含まれています。キャリブレーション アレイは再密封可能なポーチで提供され、常に室温で暗い場所に保管する必要があります。
「ImageXplorers の管理」メニューで「構成」をクリックすると、ConfigXplorer スキャンを実行できる領域に移動します。
「新しい ConfigXplorer スキャンを開始」をクリックすると、設定調整のキャリブレーションが開始されます (約 1 ～ 2 分かかります)。
このキャリブレーション測定により、アレイ エッジの x、y、幅、高さの最適な設定と最適な露出が特定され、調整されます。計算が終了すると、ConfigXplorer スキャンのレポートが表示されます。ユーザーは、[検出された設定を適用] をクリックして、新しい ImageXplorer 設定を適用する必要があります。
注記： ConfigXplorer スキャンのキャリブレーションが停止し、数分間状態が更新されない場合は、[中止] をクリックします。ImageXplorer の設定ページで、[ConfigXplorer スキャンの開始] をもう一度クリックします。この問題が長期間にわたって発生する場合は、第 XVI.10 章の説明に従って接続を確認してください。
ConfigXplorer スキャンを定期的に実行すると、ImageXplorer が最適な構成を使用するようになります。そのため、60 日後に、30 日以内に ImageXplorer ConfigXplorer スキャンを繰り返すように求めるメッセージが表示されます。
ImageXplorer テストを繰り返さない場合、90 日後には新しい測定はできなくなります。以前の結果は以前と同様にアクセスできます。
現在の ImageXplorer 設定は、「テナント管理」エリア ->「ImageXplorer の管理」 ->「構成」にあります。ConfigXplorer スキャン中に QR コードが認識されない場合は、標準の「QR コード露出」3.000 を増やすことができます。
「Neuer Ⅸ」を設定する
キャリブレーション設定は、デフォルトでは「自動露出を使用する」に設定されており、露出は 2500 のままです。ただし、「手動露出を使用する」に設定することもできます。このモードでは、露出を上下に補正できます。 
XVI.5 測定の画像化と分析
XVI.5.1 IMAGEEXPLORERへのカートリッジの挿入
ImageXplorer には、処理済みのカートリッジを一度に 1 つデバイスにロードするための挿入機構があります。カートリッジを慎重に取り (カートリッジの膜に触れないでください)、QR コードを ImageXplorer の MADx ロゴに向けてキャリッジに挿入します。
カートリッジがキャリッジに完全に挿入され、前部も後部も浮き上がっていないことを確認してください (下の写真を参照)。カートリッジを挿入したら、スライダーを止まるまでゆっくりと前方に動かして閉じます。 
A: スライダー
B: 馬車
XVI.5.2 画像取得、QRコード読み取り、グリッド検出
以上でview ページには、「新しい測定」タブ、「承認された測定」タブ、「ImageXplorer で測定を開始」ボタン、および MAX デバイスのボタンがあります。「新しい測定」タブにはすべての新しい未承認の測定が含まれ、「承認された測定」タブにはこれまで承認されたすべての測定が含まれます。
RAPTOR SERVER ブラウザ ウィンドウで「測定開始」をクリックして画像を取得し、分析シーケンスを開始します。 
接続されている ImageXplorer が 1 つだけの場合、分析はすぐに開始されます。RAPTOR SERVER のテナントに複数の ImageXplorer が接続されている場合は、ユーザーは最初に使用する ImageXplorer を選択する必要があります。RAPTOR SERVER は、以降のすべての処理の基礎となる QR コードを自動的に認識し、識別された QR コードを新しい測定に割り当てます。
注意： 特定の患者に対して正しい検査結果を得るために、どの ImageXplorer を使用しているかに注意してください。
各カートリッジの QR コードには次の情報が含まれています。
- テストアレイの種類 (ALEX2 / FOX)
- 対応するアレルゲンの配置
- 品質管理情報
- カートリッジのロット番号
レポートのカスタマイズや測定値の承認/エクスポートなど、RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアの機能の詳細については、対応する使用説明書を参照してください。
XVI.6 内部品質管理
ALEX²およびFOXカートリッジには、カートリッジ表面の3隅にある「ガイドドット」（GD）と呼ばれるアッセイ実行コントロールが組み込まれています。ALEX²カートリッジは4つのガイドドットで動作します。
ドット、FOXカートリッジは3つのガイドドットで動作し、下図の位置にあります。 
ALEX² または FOX カートリッジの画像取得中、RAPTOR SERVER はすべてのガイド ドットの信号と膜表面のバックグラウンド信号を評価します。すべての品質基準が満たされると、画像の下の「自動 QC」フィールドが「OK」に設定されます。カートリッジに付属する QC の詳細については、RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアの使用説明書を参照してください。QC 基準が満たされない場合は、MADx サポートまたはお近くの販売店にお問い合わせください。 
さらに、少なくとも1つのネガティブ品質管理テストと1つのポジティブ品質管理テストを実行することをお勧めします。ampRAPTOR SERVERには、市販の品質管理ツールでQCパフォーマンスを監視できる基本的なQCモジュールが含まれています。ampBio-Rad 社の「Lyphochek® sIgE コントロール、パネル A」を参照してください。このコントロール物質の使用方法については、製造元の使用説明書を参照してください。現在、RAPTOR SERVER の QC モジュールは ALEX² でのみ使用可能で、FOX では使用できません。
MacroArray Diagnosticsは、Lyphochek® sIgEコントロールパネルAの最新バッチの許容範囲を提供します。これらの値はRAPTOR SERVERに保存され、ユーザーが編集することはできません。ImageXplorerによる分析中にLyphochek® sIgEコントロールパネルAを内部品質管理として使用するには、コントロールのロット番号と製品ID「32」をバーコードとして使用します。ample、例えばamp「3222630」はLyphochek® sIgEコントロールパネルロット22640です。RAPTOR SERVERはこのバーコードをQCコードとして認識します。ampル。
ロット番号 22640 の場合、RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアで次のアレルゲンと許容限界が事前定義されています。
| 機能名 | 最小しきい値 | 最大しきい値 |
| アラh9 | 0.3 | 1.63 |
| ベットv1 | 0.5 | 3.36 |
| デアp1 | 1.92 | 7.76 |
| フィール1 | 3.98 | 12.33 |
| Phl p 1 | 1.61 | 7.36 |
QC 結果は、ImageXplorer 設定ページ (「システム管理」→「QC ロットの管理」) から取得できます。
さらに、ConfigXplorer スキャンの結果は、ImageXplorer 設定ページ (「テナント管理」→「ImageXplorer の管理」→「構成」) で確認できます。
XVI.7 技術サポート
ImageXplorer または RAPTOR SERVER 分析ソフトウェアに関してご質問、ご経験、または問題がある場合は、最寄りの販売代理店にお問い合わせください。
XVI.8 技術データと要件
| 特徴 | パラメータ |
| 互換性のあるテスト形式 | ALEX²またはFOXカートリッジ |
| カートリッジ寸法（幅×奥行き×高さ） | 53 x 18 x 7 ミリメートル |
| 最大スキャンエリア（幅×奥行き） | 50×30ミリ |
| 光源 | 白色光LED |
| 適用染料 | 比色染料 |
| スキャン解像度 | 最大600dpi |
| スキャン速度 | CPU 依存、カートリッジあたり 5 秒未満 |
| ダイナミックレンジ | 2.5ログ |
| 再現性 | R² ≥ 99%、CV ≤ 5% |
| 焦点距離 | 80±10mm |
| 画像 File 形式 | BMP 16 ビット |
| 巻tage | 5V USB |
| 力 | < 5 ワット |
| 特徴 | パラメータ |
| 電源 | デバイスは付属の +5V USB 2.0 ケーブルまたは USB 3.0 によって電源供給されます。追加の電源は必要ありません。 |
| サイズ（幅×奥行×高さ） | 160 x 180 x 180 ミリメートル |
| 重さ | 1.2キロ |
| バーコード識別 | QRコード |
| オペレーティング·システム | MS Windows® 10 以降を搭載した PC |
| 必要なソフトウェア（エージェントインストーラーのフルバージョンに含まれています） | パイロンランタイム v6.1.1 |
| 繋がり | USB2.0以上 |
| 温度範囲 | 室温（15～30℃） |
| 湿度 | 30～85%、結露なし |
| ほこり | ほこりのない環境を推奨 |
XVI.9 メンテナンス
ImageXplorer は繊細なイメージング デバイスであるため、慎重に取り扱う必要があります。正確な結果を得るには、機器をできるだけほこりのない状態に保つことが重要です。このため、ImageXplorer の外部ハウジングは、糸くずの出ない布で定期的に清掃する必要があります。清掃には洗剤を使用しないでください。カートリッジを保持するキャリッジは、必要に応じて、中性洗剤またはアルコール溶液を使用して個別に清掃できます。
機器のシャーシを開けないでください。
XVI.10 トラブルシューティング
以下のエラーは最も一般的なものなので、ここで詳しく説明します。
サーバー接続 ラプターサーバ 失敗しました（エージェントは接続を赤色でフラグ付けします）
考えられる解決策:
- インターネット接続を確認する
- 設定をクリックし、RAPTOR SERVERを確認します。 URL (ラプターサーバ 正しい
- 設定をクリックし、ImageXplorerキーが正しく、RAPTOR SERVERのテナントに指定されたキーと一致しているかどうかを確認します。
ImageXplorer 接続に失敗しました (エージェントは接続を赤色でフラグ付けします):
考えられる解決策:
- ImageXplorerがコンピュータに接続されているか確認する
- ImageXplorer をコンピューターに再接続します (USB ケーブルを抜き、再度差し込みます)。
- 設定をクリックし、ImageXplorerキーが正しく、RAPTOR SERVERと同じであるかどうかを確認します。
測定を開始できません:
考えられる解決策:
- ImageXplorerが接続されているか確認する
- 最後に必要なConfigXplorerスキャンが実行されたかどうかを確認します
それでも問題が解決しない場合、または MacroArray Diagnostics の製品やサービスに関してご質問がある場合は、最寄りの販売代理店にお問い合わせください。
©著作権 MacroArray Diagnostics
マクロアレイ診断 (MADx)
レンボックガッセ 59/トップ 4
1230 ウィーン、オーストリア
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
バージョン番号: 11-IFU-01-JA-14
発行日: 2022-12
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