GEBRAUCHSANWEISUNG

PLORER Makro-Array-Diagnose

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

MacroArray Diagnostics hat die bereitgestellten Anweisungen, Reagenzien, Instrumente, Software und anpassbaren Funktionen für dieses Analysegerät validiert, um die Produktleistung zu optimieren und Produktspezifikationen zu erfüllen. Benutzerdefinierte Änderungen werden von MacroArray Diagnostics nicht unterstützt, da sie die Leistung des Analysators und die Testergebnisse beeinträchtigen können. Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, alle Änderungen zu validieren, die an diesen Anweisungen, Instrumenten, Reagenzien oder der von MacroArray Diagnostics bereitgestellten Software vorgenommen werden.
Bitte beachten Sie vor der Verarbeitung die entsprechenden Gebrauchsanweisungen der ALEX²- und FOX-Tests!

HAFTUNGSERKLÄRUNG

Diese Anleitung wurde auf Richtigkeit überprüft. Die Anweisungen und Beschreibungen für den ImageXplorer waren zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Handbuchs korrekt. Nachfolgende Anleitungen können sein
ohne vorherige Ankündigung geändert; MacroArray Diagnostics übernimmt jedoch keine Haftung für Schäden, die direkt oder indirekt durch Fehler in der Anleitung verursacht werden. Der ImageXplorer ist ein In-vitro-Diagnosegerät, das nur für die Verwendung durch geschultes Laborpersonal bestimmt ist.
Dieses Handbuch und die beschriebene Software sind urheberrechtlich geschützt. Kein Teil dieses Handbuchs oder der beschriebenen Software darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung von MacroArray Diagnostics vervielfältigt, reproduziert oder auf ein elektronisches Medium oder ein maschinenlesbares Format kopiert werden.

BEGRIFFE UND DEFINITIONEN

Schaden	Personen- oder Gesundheitsschäden, Schäden an Gütern oder der Umwelt.
Vorgesehener Betrieb	Betrieb, einschließlich Betriebsbereitschaft, entsprechend der Betriebsanleitung bzw. der bestimmungsgemäßen Verwendung.
Bestimmungsgemäße Verwendung	Verwendung eines Produkts, einer Methode oder einer Dienstleistung gemäß den von Macro Array Diagnostics (MADx) definierten Spezifikationen und Anweisungen.
Offensichtlicher Schaden	Schäden, die allein mit bloßem Auge durch sorgfältige Beobachtung des Analysators oder seiner Komponenten oder durch Überwachung vorhandener Anzeigen, Signale oder übertragener Daten erkennbar sind.
Operator	Einzelperson oder Gruppe, die für die Nutzung und Wartung des Geräts verantwortlich ist. Der Betreiber stellt sicher, dass die Benutzer ordnungsgemäß in die Bedienung des Geräts eingewiesen wurden.
Verfahren	Ressourcen und Aktivitäten, die interagieren, um Eingaben in Ergebnisse umzuwandeln.
Geschultes Personal	Mitarbeiter, die eine für die ihnen übertragene Aufgabe anerkannte Ausbildung absolviert haben, mit den Besonderheiten und Gefahren ihres Arbeitsumfelds vertraut sind und sich durch regelmäßige Schulungen über Änderungen und Entwicklungen (z. B. Normen und Richtlinien) weiterbilden ), die für ihre Ausbildung und ihre Arbeit relevant sind.
Benutzer	Person, die das Gerät bestimmungsgemäß verwendet.
Validierung	Bestätigung durch objektiven Nachweis, dass die Voraussetzungen für einen konkret vorgesehenen Verwendungszweck oder konkret vorgesehenen Einsatz erfüllt sind.
Überprüfung	Bestätigung durch objektiven Nachweis, dass definierte Anforderungen erfüllt wurden.

VERWENDUNGSZWECK FÜR IMAGEXPLORER

Der ImageXplorer ist ein Instrument und als Zubehör für auf der ALEX-Technologie basierende Produkte gedacht.
Das IVD-Medizinprodukt erfasst Bilder der auf der ALEX-Technologie basierenden Arrays und wird von geschultem Laborpersonal und medizinischem Fachpersonal in einem medizinischen Labor verwendet.

HERSTELLER UND KENNZEICHNUNG

V.1 HERSTELLER
Der ImageXplorer wird von MacroArray Diagnostics (MADx) hergestellt.
MacroArray-Diagnose
Lemböckgasse 59/Top 4
A-1230 Wien, Österreich

V.2 IDENTIFIZIERUNG DER GERÄTE
Auf der Rückseite des ImageXplorer ist ein Identifikationsetikett angebracht.

VI. LEISTUNGSDATEN
VI.1 TESTKALIBRIERUNG
Informationen zur Assay-Kalibrierung finden Sie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung des ALEX²- oder FOX-Tests.
VI.2 MESSBEREICH
Den Messbereich entnehmen Sie bitte der jeweiligen Gebrauchsanweisung des ALEX²- oder FOX-Tests.

VI.3 QUALITÄTSKONTROLLE
Aufzeichnungen für jeden Test:
Gemäß guter Laborpraxis wird empfohlen, die Chargennummern aller verwendeten Reagenzien aufzuzeichnen. Die Chargennummern aller Reagenzien werden für jeden Lauf gespeichert und die Informationen können nachträglich für jede Lauf-ID über die Analysesoftware RAPTOR SERVER abgerufen werden.

Kontrollproben:
Nach guter Laborpraxis wird empfohlen, Qualitätskontrollen sampDateien werden in definierten Intervallen aufgenommen. MacroArray Diagnostics bietet Akzeptanzbereiche für die neuesten Chargen von Lyphochek® sIgE Control Panel A. Diese Werte werden in RAPTOR SERVER gespeichert und können vom Benutzer nicht bearbeitet werden.
VI.4 DATENANALYSE
ALEX²- und FOX-Bilder werden automatisch mit dem RAPTOR SERVER von MADx analysiert und ein Bericht erstellt, der die Ergebnisse für den Benutzer zusammenfasst.
VI.5 ERGEBNISSE
ALEX² ist eine quantitative Methode zur Bestimmung von spezifischem IgE und eine semiquantitative Methode zur Bestimmung von Gesamt-IgE. Allergenspezifische IgE-Antikörper werden als IgE-Response-Einheiten (kUA/L) ausgedrückt, Gesamt-IgE-Ergebnisse als kU/L. Die Analysesoftware RAPTOR SERVER von MADx berechnet und meldet automatisch sIgE-Ergebnisse (quantitativ) und tIgE-Ergebnisse (semiquantitativ).
FOX ist eine halbquantitative Methode zur spezifischen IgG-Bestimmung. Spezifische IgG-Antikörper werden als IgG-Antworteinheiten (µg/ml) ausgedrückt. Die RAPTOR SERVER-Analysesoftware von MADx berechnet und meldet sIgG-Ergebnisse automatisch halbquantitativ als Klassen (niedrig, mittel und stark erhöht).

VI.6 BESCHRÄNKUNG DES VERFAHRENS
Die Einschränkungen des Verfahrens entnehmen Sie bitte der jeweiligen Gebrauchsanweisung des ALEX²-Tests bzw. FOX-Tests.
VI.7 ERWARTETE WERTE
Die erwarteten Werte entnehmen Sie bitte der jeweiligen Gebrauchsanweisung des ALEX²-Tests bzw. FOX-Tests.

VI.8 LEISTUNGSMERKMALE
ALEX²-Test:
Präzision:
Für die Präzision verweisen wir auf den Abschnitt Leistungsmerkmale in der Gebrauchsanweisung des ALEX²-Tests.

Wiederholbarkeit (Präzision innerhalb des Laufs):
In der Wiederholbarkeitsstudie wurden multisensibilisierte sampDie Dateien wurden zehnmal von demselben Bediener an verschiedenen Tagen getestet. Die Studie umfasste 10 Allergene pro Sekundeample Kombinationen
deckt 165 einzelne Allergene in 3 verschiedenen Konzentrationen ab (>10 kUA/L, 1–10 kUA/L und 0.3–1 kUA/L).

Konzentration – kUA/L	Gesamt-CV %
≥ 0.3 – < 1.0	25.6
≥ 1 – < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Analytische Empfindlichkeit:
Bezüglich der Nachweisgrenze verweisen wir auf den Abschnitt Leistungsmerkmale in der Gebrauchsanweisung des ALEX²-Tests.
Analytische Spezifität:
Bezüglich der analytischen Spezifität verweisen wir auf den Abschnitt Leistungsmerkmale in der Gebrauchsanweisung des ALEX²-Tests.
Interferenz:
Bezüglich der Beeinträchtigung anderer Substanzen verweisen wir auf den Abschnitt Leistungsmerkmale in der Gebrauchsanweisung des ALEX²-Tests.

FOX-Test
Präzision (Lot-Lot-Variation):
Die Variation von Charge zu Charge wurde an drei Patronenchargen in drei separaten Durchläufen bestimmt. Multisensibilisierte samples wurden in die Studie einbezogen. Die Studie umfasste 867 Allergeneample Kombinationen, die 121 Einzelallergene über den gesamten Messbereich abdecken.

Konzentration – µg/ml	Intra CV %	Inter CV %	Gesamt-CV %
10.0 – 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Wiederholbarkeit (Präzision innerhalb des Laufs):
In der Wiederholbarkeitsstudie wurden multisensibilisierte sampDie Dateien wurden 10 Mal mit derselben Operation an verschiedenen Tagen getestet. Die Studie umfasste 862 Antigene/sample-Kombinationen, die 115 einzelne Antigene über den gesamten Messbereich abdecken.

Konzentration – µg/ml	Gesamt-CV %
10.0 – 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Analytische Empfindlichkeit:
Bezüglich der Nachweisgrenze verweisen wir auf den Abschnitt Leistungsmerkmale in der Gebrauchsanweisung des FOX-Tests.
Interferenz:
Bezüglich der Beeinträchtigung anderer Substanzen verweisen wir auf den Abschnitt Leistungsmerkmale in der Gebrauchsanweisung des FOX-Tests.

VII. PRINZIP DES VERFAHRENS
VII.1 ALEX²-TESTPRINZIP
ALEX² ist ein Festphasen-Immunoassay. Allergenextrakte oder molekulare Allergene, die an Nanopartikel gekoppelt sind, werden systematisch auf einer festen Phase abgelagert und bilden ein makroskopisches Array. Zunächst reagieren die partikelgebundenen Allergene mit spezifischem IgE, das im Körper des Patienten vorhanden istample. Nach der Inkubation wird unspezifisches IgE abgewaschen. Das Verfahren wird durch Zugabe eines enzymmarkierten Anti-Human-IgE-Nachweisantikörpers fortgesetzt, der mit dem partikelgebundenen spezifischen IgE einen Komplex bildet. Nach einem zweiten Waschschritt wird Substrat zugegeben, das durch das Antikörper-gebundene Enzym in einen unlöslichen, farbigen Niederschlag umgewandelt wird. Abschließend wird die Enzym-Substrat-Reaktion durch Zugabe eines Blockierungsreagenzes gestoppt. Die Menge des Niederschlags ist proportional zur Konzentration des spezifischen IgE im Patientenample. Auf den Assay-Vorgang folgt eine automatisierte Bilderfassung und -analyse, die in den ImageXplorer integriert ist. Die Testergebnisse werden mit der Analysesoftware RAPTOR SERVER von MADx analysiert und in IgE-Antworteinheiten (kUA/L) angegeben. Die Gesamt-IgE-Ergebnisse werden auch in IgE-Antworteinheiten (kU/L) angegeben.

VII.2 FOX-TEST-PRINZIP
FOX ist ein Festphasen-Immunoassay. An Nanopartikel gekoppelte Lebensmittelextrakte werden systematisch auf einer festen Phase abgelagert und bilden eine makroskopische Anordnung. Zunächst reagieren die partikelgebundenen Proteine ​​mit spezifischem IgG, das im Blut des Patienten vorhanden istample. Nach der Inkubation wird unspezifisches IgG abgewaschen. Das Verfahren wird fortgesetzt, indem ein enzymmarkierter Anti-Mensch-IgG-Nachweisantikörper zugegeben wird, der einen Komplex mit dem partikelgebundenen spezifischen IgG bildet. Nach einem zweiten Waschschritt wird Substrat zugegeben, das durch das Antikörper-gebundene Enzym in einen unlöslichen, farbigen Niederschlag umgewandelt wird. Abschließend wird die Enzym-Substrat-Reaktion durch Zugabe eines Blockierungsreagenzes gestoppt. Die Niederschlagsmenge ist proportional zur Konzentration des spezifischen IgG im Patientenample. Dem Labortestverfahren folgt eine automatisierte Bilderfassung und -analyse, die in den ImageXplorer integriert ist. Die Testergebnisse werden mit der Analysesoftware RAPTOR SERVER von MADx analysiert und in µg/ml und in IgG-Klassen angegeben.

VIII. BEDIENUNG
MacroArray Diagnostics oder seine lokalen Händler stehen für die Reparatur des Geräts während der normalen örtlichen Bürozeiten zur Verfügung. Falls zu einem anderen Zeitpunkt ein Service erforderlich ist, wenden Sie sich an den MacroArray Diagnostics-Service (support@macroarraydx.com) oder Ihren örtlichen Händler. Der vereinbarte Leistungsumfang ist in Ihrem Servicevertrag enthalten.

IX. GARANTIE
MacroArray Diagnostics und seine lokalen Händler garantieren, dass der ImageXplorer während des Betriebs keine Mängel aufweist, wenn er gemäß diesem Handbuch von qualifiziertem und geschultem Personal installiert und betrieben wird. Weitere Informationen zur Garantie erhalten Sie vom MacroArray Diagnostics-Service oder seinen Händlern. Die Garantie gilt nicht für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieser Anleitung entstehen, wobei Reparaturen und Wartungsarbeiten nur durch von MacroArray Diagnostics geschultes und zertifiziertes Personal durchgeführt werden dürfen. Die Wartung muss wie in diesem Handbuch beschrieben durchgeführt werden. Bei unsachgemäßen Eingriffen am Gerät erlischt die Garantie und es können Servicegebühren anfallen. Benutzen Sie das Gerät nur bestimmungsgemäß. Bei nicht bestimmungsgemäßer Verwendung des Geräts übernimmt MacroArray Diagnostics keinerlei Haftung für Schäden am Analysegerät.

BESTELLINFORMATIONEN

Verwenden Sie nur Verbrauchsmaterialien, Zubehör und Ersatzteile, die von MacroArray Diagnostics bereitgestellt oder empfohlen werden. Bestellen Sie diese Artikel nur bei MacroArray Diagnostics oder vor Ort
Händler. Bestellinformationen finden Sie in der MacroArray Diagnostics-Broschüre für unseren ImageXplorer. Kontaktieren Sie das MacroArray Diagnostics-Team unter orders@macroarraydx.com oder Ihren Händler vor Ort.
Die MADx-Artikelnummer (REF) für den ImageXplorer lautet 11-0000-01.

XI. SICHERER HANDHABUNG
Das Analysegerät wurde vor dem Versand auf seine technische Sicherheit überprüft. Um diesen Zustand aufrechtzuerhalten und einen gefahrlosen Betrieb sicherzustellen:

• Befolgen Sie immer die Anweisungen in diesem Handbuch.
• Befolgen Sie stets die gute Laborpraxis.

Darüber hinaus weist MacroArray Diagnostics ausdrücklich darauf hin, dass die Verwendung des Analysegeräts auf eine Weise, die nicht in diesem Handbuch oder an anderer Stelle von MacroArray Diagnostics angegeben ist, die vom Hersteller implementierten Sicherheitsmaßnahmen beeinträchtigen und auch zu einer gefährlichen Situation oder zu falschen Testergebnissen führen kann.

XI.1 QUALIFIKATION DES BEDIENERS
Der ImageXplorer sollte von einem für Laborarbeiten ausreichend qualifizierten Techniker oder Bediener oder unter dessen Aufsicht bedient werden. Bevor der ImageXplorer und die RAPTOR SERVER-Analysesoftware in Betrieb genommen werden, sollte der Bediener:

• Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch
• Beachten Sie alle relevanten Laborverfahren
• Beachten Sie alle relevanten Sicherheitsregeln und -vorschriften

Befolgen Sie sorgfältig die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen Vorgehensweisen für den Betrieb und die Wartung des Systems. Wartungsarbeiten, die nicht in der Gebrauchsanweisung beschrieben sind, sollten qualifizierten Servicetechnikern überlassen werden.

Öffnen Sie NICHT das Gerätegehäuse!
Elektronische Geräte können eine Stromschlagquelle sein!
Service und Reparaturen sollten nur von Macro Array Diagnostics oder seinen lokalen Händlern durchgeführt werden.

XI.2 BETRIEBSSICHERHEIT
Wie bei jedem mechanischen System müssen beim Betrieb des Imagers bestimmte Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Laden Sie KEINE feuchten oder nassen Patronen!

Auf das Instrument verschüttete Flüssigkeit kann zu einer Fehlfunktion des Systems führen. Wenn Flüssigkeit auf das Instrument verschüttet wird, wischen Sie diese sofort ab und wenden Sie sich an den technischen Support.

XI.3 DEKONTAMINIERUNG
Aus Sicherheitsgründen muss der ImageXplorer vor Reparaturen und Servicearbeiten desinfiziert/dekontaminiert werden. Stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen zur Dekontaminierung des Analysegeräts befolgen. Trennen Sie vor der Dekontamination und/oder Desinfektion das Analysegerät von der Stromversorgung (Netzstecker ziehen). Für die Wirksamkeit der eingesetzten Desinfektions- und Dekontaminationsverfahren und deren Validierung ist allein der Betreiber verantwortlich.

XII. GLOSSAR DER SYMBOLE

	Gebrauchsanweisung konsultieren
	In-vitro-Diagnostikum
	CE-Kennzeichnung
	Hersteller
	Seriennummer
	Elektro- und Elektronik-Altgeräte
	Vorsicht

XIII. SICHERHEITSHINWEISE
Alle Sicherheitshinweise müssen beachtet werden, um gefährliche Situationen zu vermeiden, die zum Tod, zu Verletzungen oder zur Beschädigung der Ausrüstung führen können.

Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, wenn sie nicht vermieden wird, zum Tod, zu schweren oder leichten Verletzungen führt.

XIV. RECHTLICHE ANFORDERUNGEN
XIV.1 INTERNATIONALE STANDARDS
Der ImageXplorer wurde in Übereinstimmung mit entwickelt, getestet und hergestellt
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 und EN ISO 62366.

XIV.2 CE-KONFORMITÄT
Der ImageXplorer verfügt über ein CE-Zeichen, das bescheinigt, dass die Geräte die grundlegenden Anforderungen der folgenden europäischen Richtlinien erfüllen:

• Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
• Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte 2012/19/EU
• Richtlinie zur Beschränkung gefährlicher Stoffe 2011/65/EG

XIV.3 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV), FUNKSTÖRUNTERDRÜCKUNG UND STÖRFESTIGKEIT
Der ImageXplorer wurde gemäß EN IEC 61326-2-6 getestet und entspricht CISPR 11 Klasse B.
XV. LEBENSZYKLUS
Dieser Abschnitt beschreibt die stagEs durchläuft der ImageXplorer von der Anlieferung bis zur Entsorgung und die damit verbundenen Anforderungen an den Betreiber innerhalb jedes Abschnittstage.

XV.1 LIEFERUNG
XV.1.1 SCHÄDEN WÄHREND DES TRANSPORTS
Die Umverpackung des ImageXplorer gewährleistet bestmöglichen Schutz vor Transportschäden. Bitte überprüfen Sie dennoch jede Sendung sofort nach Erhalt auf sichtbare Transportschäden. Wenn Sie eine unvollständige oder beschädigte Lieferung erhalten, wenden Sie sich bitte direkt an MacroArray Diagnostics oder Ihren örtlichen Händler. Bitte benachrichtigen Sie den Spediteur über offensichtliche Schäden.

XV.1.2 LIEFERUMFANG

Im Lieferumfang enthalten

1x ImageXplorer

1x ImageXplorer-Wagen

1x Verbindungskabel (PC zu ImageXplorer)

Tabelle 1 Liste der lieferbaren Artikel

Für den Betrieb des Gerätes ist ein ALEX² (50x: REF 02-5001-01 oder 20x: REF 02-2001-01) oder FOX (REF 80-5001-01) Testkit erforderlich, das nicht im Lieferumfang enthalten ist des ImageXplorers und muss separat bestellt werden.

XV.2 ENTSORGUNG
In der Europäischen Union ist die Entsorgung des Analysegeräts durch die Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE) und entsprechende nationale Umsetzungen geregelt.
MacroArray Diagnostics verpflichtet sich, elektrische und elektronische Geräte in Bereichen zurückzunehmen und zu recyceln, in denen die oben genannte Richtlinie durchgesetzt wird.
In Gebieten, in denen die oben genannte Richtlinie nicht durchgesetzt wird, wenden Sie sich bezüglich der Entsorgung des Analysegeräts an den MacroArray Diagnostics-Service oder einen örtlichen Händler.
Je nach Anwendung können Teile des Analysators mit biologisch gefährlichen oder gefährlichen chemischen Stoffen kontaminiert sein.

Behandeln Sie kontaminiertes Material gemäß den nationalen und lokalen Standards und Vorschriften. Desinfizieren Sie vor dem Transport oder der Entsorgung möglicherweise kontaminierte Teile des Analysegeräts gemäß den nationalen und lokalen Standards und Vorschriften. Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich an MacroArray Diagnostics oder einen örtlichen Händler.
Behandeln Sie elektrische und elektronische Geräte nicht als unsortierten Siedlungsabfall und erkundigen Sie sich bei Ihrem örtlichen Entsorgungsunternehmen nach den spezifischen Anforderungen zur Entsorgung. Bitte sammeln Sie Elektro- und Elektronik-Altgeräte separat und geben Sie sie an MacroArray Diagnostics oder einen lokalen Händler in Gebieten zurück, in denen die oben genannte Richtlinie durchgesetzt wird.

XV.3 DATENSICHERUNG
Bei Verwendung der RAPTOR SERVER-Analysesoftware werden alle analytischen und patientenbezogenen Daten gemäß der MADx-Nutzungsbedingungen im Microsoft Azure Online-Portal gespeichert. Bitte beachten Sie auch die Online Services Terms (OST) von Microsoft, verfügbar unter https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Für die On-Premise-Version von RAPTOR SERVER wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen IT-Administrator.

XVI. BESCHREIBUNG

A: Fahrgestell
B: Schieberegler
C: Wagen

Die relevanten Systemkomponenten des ImageXplorer sind:

• CCD-Kamera (Charge-Coupled Device) zur Bildaufnahme
• Kundenspezifische LED-Lichtplatine
• Schlitten zum Einlegen von Patronen
• Stage zum Verschieben des Patronenhalters
• USB 2.0- oder USB 3.0-Kabel

XVI.1 VERBINDEN DES IMAGEXPLORER MIT DEM PC
Der ImageXplorer ist kein eigenständiges Gerät und muss immer in Kombination mit der RAPTOR SERVER-Analysesoftware verwendet werden. Der ImageXplorer wird über das mitgelieferte USB 2.0- oder USB 3.0-Kabel an einen Computer angeschlossen, und sowohl die Verbindung als auch die Stromversorgung werden über den USB 3.0-Anschluss des Computers mit dem mitgelieferten USB-Kabel verwaltet.
Notiz: Das Gerät kann auch an einem USB 2.0-Anschluss verwendet werden, allerdings dauert die Analyse aufgrund der geringeren Datenübertragungsraten länger.

XVI.2 RAPTOR-SERVER-SOFTWARE-SETUP
Als Browser für die Nutzung des RAPTOR SERVER wird Google Chrome empfohlen. Auf die grafische Benutzeroberfläche von RAPTOR SERVER kann über zugegriffen werden webWebsite:
https://www.raptor-server.com.
Die RAPTOR SERVER-Instanz ist für den SaaS-Betrieb konzipiert und unterstützt daher mehrere unabhängige Mandanten. Jeder Mieter ist logisch von allen anderen Mietern abgegrenzt und ein Datenaustausch zwischen Mietern ist in keiner Weise möglich. Sollen Messungen von einem Mandanten auf einen anderen übertragen werden, muss dies aktiv in der RAPTOR SERVER Analysesoftware erfolgen.
Weitere Informationen zum RAPTOR SERVER entnehmen Sie bitte der entsprechenden Gebrauchsanweisung.

XVI.3 HERUNTERLADEN DER IMAGEXPLORER AGENT-SOFTWARE UND IMAGEXPLORER-DEFINITION
Um einen ImageXplorer für Ihren Mandanten einzurichten, gehen Sie zum Tenant-Admin-Bereich und klicken Sie auf „ImageXplorer verwalten“. Um einen neuen ImageXplorer hinzuzufügen, wählen Sie bitte „Neuen ImageXplorer hinzufügen“ und weisen Sie ihm einen Namen zu. Ein ImageXplorer-Schlüssel wird automatisch generiert.

Nachdem Sie auf „Speichern“ geklickt haben, kehren Sie zum oberen Ende zurückview Seite des jeweiligen ImageXplorers.
Hier können Sie die ImageXplorer Agent-Software herunterladen.

Führen Sie die Installation des ImageXplorer-Agenten als regulären Installationsprozess durch.
NOTIZ: Die Nutzung des ImageXplorer erfordert das Vorhandensein der Software „Pylon Runtime 6.1.1, by Basler. Wenn Sie die „Vollversion“ des ImageXplorer Agent installieren, ist die Software enthalten. Wenn Sie diese Software bereits haben, reicht es aus, die „Slim“-Version der Software zu installieren.
NOTIZ: Es wird empfohlen, alle andere Pylon-Software vom PC zu entfernen, bevor Sie den ImageXplorer-Agent installieren, wie z. B. frühere Versionen der Pylon-Laufzeit.
Um den Agenten zu aktivieren und ihn mit ImageXplorer und RAPTOR SERVER zu verbinden, gehen Sie bitte zu Einstellungen und geben Sie den RAPTOR SERVER ein URL: https://www.raptor-server.com und Ihren ImageXplorer-Schlüssel und klicken Sie auf „Weiter“.

A: Verbindung zum RAPTOR-SERVER
B: Verbindung zu ImageXplorer

Wenn eine Verbindung sowohl zum RAPTOR SERVER als auch zum ImageXplorer besteht, werden beide Felder grün hervorgehoben. Wenn eine Verbindung fehlschlägt, finden Sie weitere Anweisungen im Abschnitt zur Fehlerbehebung.
Wenn die Anmeldung erfolgreich war, wird die Homepage der RAPTOR SERVER-Analysesoftware mit dem Dashboard angezeigt, das neue und genehmigte Messergebnisse aus früheren ALEX²- und FOX-Assay-Läufen auf dem ImageXplorer enthält. und das Datum des letzten ConfigXplorer-Scans und/oder der letzten monatlichen Wartung (nur für MAX-Geräte).

XVI.4 ANPASSEN DER IMAGEXPLORER-EINSTELLUNGEN
Jeder ImageXplorer verfügt über einzigartige Bildeinstellungen, die bei der ersten Installation und dann alle 60 Tage mit dem ConfigXplorer kalibriert werden müssen.
Bei der Erstinstallation oder beim erstmaligen Starten der neuen RAPTOR SERVER-Version kann ohne ConfigXplorer-Scan keine Messung mit dem ImageXplorer durchgeführt werden.

Jedes neue ImageXplorer-System enthält einen Kalibrierungs-ConfigXplorer mit einem speziellen Barcode, der mit den Ziffern „30“ auf dem Etikett beginnt (z. B. 30AAF267). Das Kalibrierarray wird in einem wiederverschließbaren Beutel geliefert und sollte immer an einem dunklen Ort bei Raumtemperatur gelagert werden.
Nachdem Sie im Menü „ImageXplorer verwalten“ auf „Konfigurieren“ geklickt haben, werden Sie zu dem Bereich weitergeleitet, in dem Sie einen ConfigXplorer-Scan ausführen können.

Mit einem Klick auf „Neuen ConfigXplorer-Scan starten“ startet die Kalibrierung der Einstellungsanpassungen (dauert ca. 1-2 Minuten).

Durch diese Kalibrierungsmessung werden die optimalen Einstellungen für x, y, Breite und Höhe der Array-Kanten sowie die optimale Belichtung ermittelt und angepasst. Nachdem die Berechnung abgeschlossen ist, wird ein Bericht des ConfigXplorer-Scans angezeigt. Der Benutzer muss die neuen ImageXplorer-Einstellungen anwenden, indem er auf „Erkannte Einstellungen anwenden“ klickt.
NOTIZ: Wenn die Kalibrierung des ConfigXplorer Scan hängen bleibt und der Status einige Minuten lang nicht aktualisiert wird, klicken Sie auf „Abbrechen“. Klicken Sie auf der Konfigurationsseite des ImageXplorer erneut auf „ConfigXplorer-Scan starten“. Sollte dieses Problem längerfristig auftreten, überprüfen Sie Ihre Anschlüsse, wie in Kapitel XVI.10 beschrieben.

Durch regelmäßiges Ausführen des ConfigXplorer-Scans wird sichergestellt, dass der ImageXplorer die optimale Konfiguration verwendet. Deshalb erscheint nach 60 Tagen eine Meldung, die Sie auffordert, den ImageXplorer ConfigXplorer Scan innerhalb von 30 Tagen zu wiederholen.

Wenn Sie den ImageXplorer-Test nicht wiederholen, sind nach 90 Tagen keine neuen Messungen mehr möglich. Bisherige Ergebnisse sind wie bisher zugänglich.
Die aktuellen ImageXplorer-Einstellungen finden Sie im Bereich „Mandantenverwaltung“ –>„ImageXplorers verwalten“ –> „Konfigurieren“. Sollte der QR-Code beim ConfigXplorer Scan nicht erkannt werden, kann die standardmäßige „QR-Code Exposure“ von 3.000 erhöht werden.

Konfigurieren Sie „Neuer Ⅸ

Die Kalibrierungskonfiguration ist standardmäßig auf „Automatische Belichtung verwenden“ eingestellt, was bei einer Belichtung von 2500 so bleibt. Sie kann jedoch auf „Manuelle Belichtung verwenden“ eingestellt werden. In diesem Modus kann die Belichtung nach oben oder unten korrigiert werden. XVI.5 BILDGEBUNG UND ANALYSE VON MESSUNGEN
XVI.5.1 EINSETZEN EINER PATRONE IN DEN IMAGEXPLORER
Der ImageXplorer verfügt über einen Einführmechanismus zum Laden jeweils einer verarbeiteten Kassette in das Gerät. Nehmen Sie die Kartusche vorsichtig (berühren Sie nicht die Membran der Kartusche) und setzen Sie sie in den Schlitten ein, indem Sie den QR-Code auf das MADx-Logo auf dem ImageXplorer richten.
Stellen Sie sicher, dass die Patrone vollständig in den Schlitten eingesetzt ist und weder vorne noch hinten ansteht (siehe Bilder unten). Schließen Sie nach dem Einsetzen einer Patrone den Schieber, indem Sie ihn vorsichtig bis zum Anschlag nach vorne bewegen. A: Schieberegler
B: Kutsche
XVI.5.2 BILDERFASSUNG, QR-CODE-LESEN UND RASTERFINDEN
Auf der überview Auf der Seite finden Sie einen Reiter „Neue Messungen“, einen Reiter „Genehmigte Messungen“, einen Button für „Messung mit ImageXplorer starten“ und einen Button für MAX-Geräte. Die Registerkarte „Neue Messungen“ enthält alle neuen und nicht genehmigten Messungen, die Registerkarte „Genehmigte Messungen“ enthält alle bisher genehmigten Messungen.
Klicken Sie im RAPTOR SERVER-Browserfenster auf „Messung starten“, um ein Bild aufzunehmen und die Analysesequenz zu starten. Wenn nur ein ImageXplorer angeschlossen ist, startet die Analyse sofort. Wenn mehrere ImageXplorer mit dem Mandanten auf RAPTOR SERVER verbunden sind, muss der Benutzer zunächst auswählen, welchen ImageXplorer er verwenden möchte. RAPTOR SERVER erkennt automatisch den QRCode, der die Grundlage aller weiteren Verarbeitungen ist, und ordnet den identifizierten QR-Code der neuen Messung zu.
Aufmerksamkeit: Achten Sie darauf, welchen ImageXplorer Sie verwenden, um für einen bestimmten Patienten die richtigen Testergebnisse zu erhalten!
Der QR-Code auf jeder Patrone enthält folgende Informationen:

• Art des Testarrays (ALEX2 / FOX)
• entsprechendes Allergen-Layout
• QC-Informationen
• Chargennummer der Patrone

Weitere Informationen zu den Funktionen der RAPTOR SERVER-Analysesoftware wie das Anpassen von Berichten und das Genehmigen/Exportieren von Messungen finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung.

XVI.6 INTERNE QUALITÄTSKONTROLLE

ALEX²- und FOX-Kartuschen verfügen über eine integrierte Testlaufkontrolle, die durch sogenannte „Guide Dots“ (GD) an drei Ecken auf der Kartuschenoberfläche dargestellt wird. ALEX²-Patronen funktionieren mit 3 Guide
Dots, während FOX-Patronen mit 3 Guide Dots arbeiten, in den unten abgebildeten Positionen
Bei der Bildaufnahme einer ALEX²- oder FOX-Kartusche wertet RAPTOR SERVER das Signal aller Guide Dots sowie das Hintergrundsignal der Membranoberfläche aus. Sind alle Qualitätskriterien erfüllt, wird das Feld „Automatische QK“ unter dem Bild auf „OK“ gesetzt. Weitere Informationen zur an der Kartusche angebrachten Qualitätskontrolle finden Sie in der Gebrauchsanweisung der RAPTOR SERVER-Analysesoftware. Wenn die QC-Kriterien nicht erfüllt sind, wenden Sie sich bitte an den MADx-Support oder Ihren lokalen Händler.

Darüber hinaus wird empfohlen, mindestens eine negative und eine positive Qualitätskontrolle durchzuführenample bei jedem Testlauf. RAPTOR SERVER enthält ein grundlegendes QC-Modul, das die QC-Leistung mit den kommerziellen Qualitätskontrollprogrammen überwachen kannample „Lyphochek® sIgE Control, Panel A“ der Firma Bio-Rad. Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers zur Verwendung dieses Kontrollmaterials. Derzeit ist das QC-Modul in RAPTOR SERVER nur für ALEX² verfügbar, nicht für FOX.
MacroArray Diagnostics bietet Akzeptanzbereiche für die neueste Charge von Lyphochek® sIgE Control Panel A. Diese Werte werden im RAPTOR SERVER gespeichert und können vom Benutzer nicht bearbeitet werden. Um Lyphochek® sIgE Control Panel A als interne Qualitätskontrolle während einer Analyse mit ImageXplorer zu verwenden, verwenden Sie die Chargennummer mit der fortlaufenden Produkt-ID „32“ der Kontrolle als Barcode für die sample, zum Beispielample „3222630“ für Lyphochek® sIgE Control Panel Charge 22640. RAPTOR SERVER erkennt diesen Barcode als QC sample.
Für Charge Nr. 22640 wurden die folgenden Allergene und Akzeptanzgrenzen in der Analysesoftware RAPTOR SERVER vordefiniert:

Funktionsname	Min. Schwellenwert	Maximaler Schwellenwert
Ara h 9	0.3	1.63
Wette v 1	0.5	3.36
Der p1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl S. 1	1.61	7.36

QC-Ergebnisse können auf der ImageXplorer-Einstellungsseite („Systemadmin“ → QC-Chargen verwalten) abgerufen werden.
Darüber hinaus finden Sie die Ergebnisse des ConfigXplorer-Scans auf der ImageXplorer-Einstellungsseite („Mandantenverwaltung“ → „ImageXplorers verwalten“ → „Konfigurieren“).

XVI.7 TECHNISCHER SUPPORT
Wenn Sie Fragen, Erfahrungen oder Schwierigkeiten mit der ImageXplorer- oder RAPTOR SERVER-Analysesoftware haben, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Händler.

XVI.8 TECHNISCHE DATEN UND ANFORDERUNGEN

Merkmale	Parameter
Kompatible Testformate	ALEX²- oder FOX-Patronen
Kartuschenabmessungen (B x T x H)	53 x 18 x 7 mm
Maximaler Scanbereich (B x T)	50 x 30 mm
Lichtquelle	Weißlicht-LED
Anwendbare Farbstoffe	Kolorimetrische Farbstoffe
Scanauflösung	Bis zu 600 dpi
Scan-Geschwindigkeit	CPU-abhängig, < 5 s pro Kassette
Dynamikbereich	2.5 Protokolle
Wiederholbarkeit	R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Fokusentfernung	80 ± 10 mm
Bild File Format	BMP 16 Bit
Bandtage	5-V-USB
Leistung	< 5 Watt

Merkmale	Parameter
Stromversorgung	Die Stromversorgung des Geräts erfolgt entweder über das mitgelieferte +5V USB 2.0-Kabel oder über USB 3.0. Es ist keine zusätzliche Stromversorgung erforderlich.
Größe (B x T x H)	160 x 180 x 180 mm
Gewicht	1.2 kg
Barcode-Identifizierung	QR-Code
Betriebssystem	PC mit MS Windows® 10 oder höher
Erforderliche Software (inkl. der Vollversion des Agent-Installers)	Pylon Runtime v6.1.1
Verbindung	USB 2.0 oder höher
Temperaturbereich	Raumtemperatur (15 – 30°C)
Luftfeuchtigkeit	30 – 85 %, nicht kondensierend
Staub	Staubfreie Umgebung empfohlen

XVI.9 WARTUNG
Der ImageXplorer ist ein empfindliches Bildgebungsgerät und sollte sorgfältig behandelt werden. Für genaue Ergebnisse ist es wichtig, dass das Instrument so weit wie möglich staubfrei gehalten wird. Dazu muss das Außengehäuse des ImageXplorer regelmäßig mit einem fusselfreien Tuch gereinigt werden. Verwenden Sie zur Reinigung keine Reinigungsmittel. Der Schlitten mit den Kartuschen kann bei Bedarf mit milden Reinigungsmitteln oder alkoholischen Lösungen separat gereinigt werden.

Öffnen Sie NICHT das Instrumentengehäuse!

XVI.10 FEHLERBEHEBUNG
Die folgenden Fehler sind die häufigsten und werden daher hier näher erläutert.
Serververbindung zu www.raptor-server.com fehlgeschlagen (Agent markiert die Verbindung in roter Farbe)

Mögliche Lösungen:

• Internetverbindung prüfen
• Klicken Sie auf Einstellungen und prüfen Sie, ob RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com ist richtig
• Klicken Sie auf „Einstellungen“ und prüfen Sie, ob der ImageXplorer-Schlüssel korrekt ist und dem für den Mandanten auf RAPTOR SERVER angegebenen Schlüssel entspricht

ImageXplorer-Verbindung fehlgeschlagen (Agent markiert die Verbindung in roter Farbe):

Mögliche Lösungen:

• Überprüfen Sie, ob ImageXplorer mit dem Computer verbunden ist
• Verbinden Sie ImageXplorer erneut mit dem Computer (ziehen Sie das USB-Kabel heraus und stecken Sie es wieder ein).
• Klicken Sie auf Einstellungen und überprüfen Sie, ob der ImageXplorer-Schlüssel korrekt und derselbe wie auf RAPTOR SERVER ist

Messung starten ist nicht möglich:

Mögliche Lösungen:

• Überprüfen Sie, ob ImageXplorer verbunden ist
• Überprüfen Sie, ob der letzte erforderliche ConfigXplorer-Scan durchgeführt wurde

Wenn weiterhin Probleme auftreten oder Sie andere Fragen zu den Produkten und Dienstleistungen von MacroArray Diagnostics haben, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Händler.

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Ausgabedatum: 2022-12

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Dokumente / Ressourcen

IMAGE PLORER Makro-Array-Diagnose [pdf] Anweisungen Makro-Array-Diagnose, Makro-Array, Diagnose

Verweise

• Bedienungsanleitung