УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ

ПЛОРЕР Мацро Арраи Диагностицс

ОДРИЦАЊЕ ОДГОВОРНОСТИ

МацроАрраи Диагностицс је потврдио дате инструкције, реагенсе, инструмент, софтвер и прилагодљиве карактеристике за овај анализатор како би оптимизовао перформансе производа и испунио спецификације производа. Кориснички дефинисане модификације нису подржане од стране МацроАрраи Диагностицс јер могу утицати на перформансе анализатора и резултате теста. Одговорност корисника је да потврди све измене ових упутстава, инструмената, реагенса или софтвера који обезбеђује МацроАрраи Диагностицс.
Пре обраде погледајте релевантна упутства за употребу АЛЕКС² и ФОКС тестова!

ИЗЈАВА О ОДГОВОРНОСТИ

Овај водич је проверен за исправност. Упутства и описи за ИмагеКсплорер су били тачни у време писања овог водича. Накнадни водичи могу бити
промењено без претходне најаве; међутим, МацроАрраи Диагностицс не преузима никакву одговорност за штету проузроковану директно или индиректно грешкама из водича. ИмагеКсплорер је ин-витро дијагностички уређај који је намењен да га користи само обучено лабораторијско особље.
Овај водич и описани софтвер заштићени су ауторским правима. Ниједан део овог водича или описаног софтвера не сме да се умножава, репродукује или копира на електронски медиј или машински читљив формат без претходне писмене дозволе МацроАрраи Диагностицс.

ПОЈМОВИ И ДЕФИНИЦИЈЕ

Оштећење	Физичка повреда или оштећење здравља људи, штета на роби или животној средини.
Предвиђена операција	Рад, укључујући и спремност за рад, у складу са упутствима за употребу или предвиђеном употребом.
Наменска употреба	Коришћење производа, метода или услуге у складу са спецификацијама и упутствима дефинисаним од стране Мацро Арраи Диагностицс (МАДк).
Очигледна штета	Оштећења која се могу препознати само голим оком пажљивим посматрањем анализатора или његове компоненте, или праћењем доступних приказа, сигнала или пренетих података.
Оператер	Појединац или група одговорна за употребу и одржавање уређаја. Оператер се стара да су корисници добили одговарајућа упутства о томе како да рукују уређајем.
Процес	Ресурси и активности које су у интеракцији да би се инпути претворили у резултате.
Обучено особље	Запослени који су завршили признати програм едукације за задатак који им је додељен, који су упознати са посебним аспектима и опасностима свог радног окружења и који настављају школовање уз редовне обуке о променама и развоју (као што су стандарди и смернице ) који су релевантни за њихово образовање и њихов рад.
Корисник	Особа која користи уређај у складу са спецификацијама.
Валидација	Потврда обезбеђивањем објективног доказа да су испуњени захтеви за наменску употребу или посебно намењену примену.
Верификација	Потврда пружањем објективних доказа да су дефинисани захтеви испуњени.

НАМЈЕНА ЗА ИМАГЕЕКСПЛОРЕР

ИмагеКсплорер је инструмент и намењен је као додатак производима заснованим на АЛЕКС технологији.
ИВД медицински производ добија слике низова заснованих на АЛЕКС технологији и користи га обучено лабораторијско особље и медицински стручњаци у медицинској лабораторији.

ПРОИЗВОЂАЧ И ОЗНАЧАВАЊЕ

В.1 ПРОИЗВОЂАЧ
ИмагеКсплорер производи МацроАрраи Диагностицс (МАДк)
МацроАрраи Диагностицс
Лембоцкгассе 59/Топ 4
А-1230 Беч, Аустрија

В.2 ИДЕНТИФИКАЦИЈА УРЕЂАЈА
Идентификациона налепница се налази на задњој страни ИмагеКсплорера.

ВИ. ПОДАЦИ ПЕРФОРМАНСИ
ВИ.1 КАЛИБРАЦИЈА ТЕСТА
За калибрацију теста погледајте одговарајући ИФУ теста АЛЕКС² или ФОКС.
ВИ.2 МЕРЕЊА
За опсег мерења погледајте одговарајући ИФУ теста АЛЕКС² или ФОКС.

ВИ.3 КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА
Вођење евиденције за сваки тест:
У складу са добром лабораторијском праксом, препоручује се евидентирање бројева серија свих употребљених реагенаса. Бројеви серија свих реагенаса се чувају за сваку радњу и информације се могу ретроспективно повратити за сваки ИД серије преко РАПТОР СЕРВЕР софтвера за анализу.

Контролни узорци:
Према доброј лабораторијској пракси препоручује се контрола квалитета сampсу укључени у дефинисаним интервалима. МацроАрраи Диагностицс пружа опсеге прихватања за најновије серије Липхоцхек® сИгЕ Цонтрол Панел А. Ове вредности се чувају у РАПТОР СЕРВЕР-у и корисник не може да их мења.
ВИ.4 АНАЛИЗА ПОДАТАКА
АЛЕКС² и ФОКС слике се аутоматски анализирају помоћу МАДк-овог РАПТОР СЕРВЕР-а и генерише се извештај који сумира резултате за корисника.
ВИ.5 РЕЗУЛТАТИ
АЛЕКС² је квантитативна метода за одређивање специфичног ИгЕ и семи-квантитативна метода за одређивање укупног ИгЕ. Алерген специфична ИгЕ антитела се изражавају као ИгЕ јединице одговора (кУА/Л), укупни ИгЕ резултати као кУ/Л. МАДк-ов РАПТОР СЕРВЕР софтвер за анализу аутоматски израчунава и извештава резултате сИгЕ (квантитативно) и тИгЕ резултате (полуквантитативно).
ФОКС је семи-квантитативна метода за одређивање специфичног ИгГ. Специфична ИгГ антитела се изражавају као јединице ИгГ одговора (µг/мл). МАДк-ов РАПТОР СЕРВЕР софтвер за анализу аутоматски израчунава и пријављује резултате сИгГ полуквантитативно као класе (низак, средњи и високо повишен).

ВИ.6 ОГРАНИЧЕЊЕ ПОСТУПКА
За ограничење процедуре погледајте одговарајући ИФУ теста АЛЕКС² или ФОКС теста.
ВИ.7 ОЧЕКИВАНЕ ВРЕДНОСТИ
За очекиване вредности погледајте одговарајући ИФУ теста АЛЕКС² или ФОКС теста.

ВИ.8 КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСЕ
АЛЕКС² тест:
Прецизност:
За прецизност, позивамо се на карактеристике перформанси секције у ИФУ тесту АЛЕКС².

Поновљивост (прецизност унутар серије):
У студији поновљивости, мултисензибилизовани сampисте је оператерка тестирала 10 пута у различитим данима. Студија је обухватила 319 алергена по сampле комбинације
покрива 165 појединачних алергена на 3 различита нивоа (>10 кУА/Л, 1-10 кУА/Л и 0.3-1 кУА/Л).

Концентрација – кУА/Л	Укупан % ЦВ
≥ 0.3 – < 1.0	25.6
≥ 1 – < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Аналитичка осетљивост:
За границу детекције, позивамо се на карактеристике перформанси секције у ИФУ теста АЛЕКС².
Аналитичка специфичност:
За аналитичку специфичност, позивамо се на карактеристике перформанси секције у ИФУ теста АЛЕКС².
сметње:
За интерференције са другим супстанцама, позивамо се на карактеристике перформанси одељка у ИФУ тесту АЛЕКС².

ФОКС тест
Прецизност (варијација лот-лот):
Варијација од серије до серије одређена је на 3 серије кертриџа у три одвојена циклуса. Мултисензибилизовани сampлес је укључен у студију. Студија је обухватила 867 алергена/сampле комбинације које покривају 121 појединачни алерген у целом мерном опсегу.

Концентрација – µг/мл	Интра ЦВ %	Интер ЦВ %	Укупан % ЦВ
10.0 – 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Поновљивост (прецизност унутар серије):
У студији поновљивости, мултисензибилизовани сampлесови су тестирани 10 пута истом операцијом у различитим данима. Студија је обухватала 862 антигена/сampле комбинације које покривају 115 појединачних антигена у целом мерном опсегу.

Концентрација – µг/мл	Укупан % ЦВ
10.0 – 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Аналитичка осетљивост:
За Границу детекције, позивамо се на карактеристике перформанси секције у ИФУ теста ФОКС.
сметње:
За интерференције са другим супстанцама, позивамо се на карактеристике перформанси одељка у ИФУ тесту ФОКС.

ВИИ. НАЧЕЛО ПОСТУПКА
ВИИ.1 ПРИНЦИП АЛЕКС² ТЕСТА
АЛЕКС² је имунотест у чврстој фази. Екстракти алергена или молекуларни алергени, који су спојени са наночестицама, систематски се депонују на чврсту фазу, формирајући макроскопски низ. Прво, алергени везани за честице реагују са специфичним ИгЕ који је присутан у пацијентовим сampле. Након инкубације, неспецифични ИгЕ се исперу. Процедура се наставља додавањем антитела за детекцију анти-хуманог ИгЕ обележеног ензима које формира комплекс са специфичним ИгЕ везаним за честице. После другог корака испирања, додаје се супстрат који се ензимом везаним за антитело претвара у нерастворљив обојени преципитат. Коначно, реакција ензим-супстрат се зауставља додавањем блокирајућег реагенса. Количина преципитата је пропорционална концентрацији специфичног ИгЕ код болесника сampле. Процедуру анализе прати аутоматизована аквизиција и анализа слике која је интегрисана у ИмагеКсплорер. Резултати теста се анализирају помоћу МАДк-овог РАПТОР СЕРВЕР софтвера за анализу и извештавају у јединицама ИгЕ одговора (кУА/Л). Укупни ИгЕ резултати се такође приказују у јединицама ИгЕ одговора (кУ/Л).

ВИИ.2 ПРИНЦИП ТЕСТА НА ЛИСИЦАМА
ФОКС је имунотест у чврстој фази. Екстракти хране, који су спојени са наночестицама, систематски се депонују на чврсту фазу формирајући макроскопски низ. Прво, протеини везани за честице реагују са специфичним ИгГ који је присутан у пацијентовим сampле. Након инкубације, неспецифични ИгГ се исперу. Процедура се наставља додавањем ензимом обележеног антитела за детекцију анти-хуманих ИгГ које формира комплекс са специфичним ИгГ везаним за честице. После другог корака испирања, додаје се супстрат који се ензимом везаним за антитело претвара у нерастворљив обојени преципитат. Коначно, реакција ензим-супстрат се зауставља додавањем блокирајућег реагенса. Количина преципитата је пропорционална концентрацији специфичног ИгГ код болесника сampле. Процедуру лабораторијског тестирања прати аутоматизована аквизиција и анализа слике која је интегрисана у ИмагеКсплорер. Резултати теста се анализирају помоћу МАДк-овог РАПТОР СЕРВЕР софтвера за анализу и извештавају у µг/мл и ИгГ класама.

ВИИИ. СЕРВИС
МацроАрраи Диагностицс или њени локални дистрибутери су доступни за поправку уређаја током уобичајеног радног времена локалне службе. У случају да је услуга потребна у било ком другом тренутку, контактирајте МацроАрраи Диагностицс услугу (суппорт@мацроарраидк.цом) или вашег локалног дистрибутера. Обим уговорене услуге је укључен у ваш уговор о услугама.

ИКС. ГАРАНЦИЈА
МацроАрраи Диагностицс и њени локални дистрибутери гарантују да ИмагеКсплорер неће показати никакве кварове током рада ако га инсталира и користи квалификовано и обучено особље према овом приручнику. За даље информације о гаранцији контактирајте МацроАрраи Диагностицс сервис или његове дистрибутере. Гаранција не важи за оштећења која настану услед непоштовања овог упутства, при чему поправке и сервисирање смеју да врше само особе које су обучене и сертификоване од стране МацроАрраи Диагностицс. Одржавање се мора обавити како је описано у овом приручнику. Неправилне интервенције на уређају поништавају гаранцију и могу довести до наплате сервиса. Користите уређај само како је предвиђено. Ако се уређај не користи како је предвиђено, МацроАрраи Диагностицс се одриче сваке одговорности за оштећење анализатора.

ИНФОРМАЦИЈЕ О НАРУЧИВАЊУ

Користите само потрошни материјал, додатну опрему и резервне делове које обезбеђује или препоручује МацроАрраи Диагностицс. Наручите ове ставке само од МацроАрраи Диагностицс или локално
дистрибутери. За информације о наручивању погледајте брошуру МацроАрраи Диагностицс за наш ИмагеКсплорер контактирајте МацроАрраи Диагностицс тим на ордерс@мацроарраидк.цом или вашег локалног дистрибутера.
МАДк број артикла (РЕФ) за ИмагеКсплорер је 11-0000-01.

КСИ. СИГУРНО РУКОВАЊЕ
Анализатор је проверен у погледу техничке безбедности пре испоруке. Да бисте задржали овај статус и осигурали рад без опасности:

• Увек пратите упутства у овом приручнику.
• Увек се придржавајте добре лабораторијске праксе.

Поред тога, МацроАрраи Диагностицс јасно наводи да коришћење анализатора на начин који није наведен у овом приручнику или на другом месту од стране МацроАрраи Диагностицс може утицати на безбедносне мере које је применио произвођач и такође може довести до опасне ситуације или довести до погрешних резултата теста.

КСИ.1 КВАЛИФИКАЦИЈА ОПЕРАТОРА
ИмагеКсплорер-ом треба да управља или под надзором техничара или оператера који је довољно квалификован за лабораторијски рад. Пре употребе софтвера ИмагеКсплорер и РАПТОР СЕРВЕР Аналисис, оператер треба да:

• Пажљиво прочитајте ова упутства за употребу
• Будите свесни свих релевантних лабораторијских процедура
• Будите свесни свих релевантних безбедносних правила и прописа

Пажљиво пратите процедуру која је наведена у овим Упутствима за употребу за рад и одржавање система. Одржавање које није описано у Упутству за употребу треба препустити квалификованим сервисерима.

НЕ отварајте кућиште инструмента!
Електронска опрема може бити извор струјних удара!
Сервис и поправку треба да обавља само Мацро Арраи Диагностицс или њени локални дистрибутери.

КСИ.2 ОПЕРАТИВНА БЕЗБЕДНОСТ
Као и код сваког механичког система, морају се предузети одређене мере предострожности приликом рада са снимачем.

НЕМОЈТЕ пунити влажне или мокре кертриџе!

Свака течност просута по инструменту може довести до квара система. Ако се течност проспе по инструменту, одмах га обришите и контактирајте техничку подршку.

КСИ.3 ДЕЦОНТАМИНАТИОН
Из безбедносних разлога, ИмагеКсплорер мора бити дезинфикован/деконтаминиран пре него што се изврше поправке и сервисни радови. Обавезно следите упутства за деконтаминацију анализатора. Пре деконтаминације и/или дезинфекције, искључите анализатор из напајања (извуците утикач). Оператер је искључиво одговоран за ефикасност коришћених метода дезинфекције и деконтаминације и њихову валидацију.

КСИИ. РЕЧНИК СИМБОЛА

	Погледајте упутство за употребу
	Ин витро дијагностички медицински уређај
	ЦЕ ознака
	Произвођач
	Серијски број
	Отпад електричне и електронске опреме
	Опрез

КСИИИ. БЕЗБЕДНОСНЕ ПОРУКЕ
Морају се поштовати све безбедносне поруке како би се избегле опасне ситуације које могу довести до смрти, повреда или оштећења опреме.

Означава опасну ситуацију која ће, ако се не избегне, довести до смрти, озбиљних или лакших повреда.

КСИВ. ЗАКОНСКИ УСЛОВИ
КСИВ.1 МЕЂУНАРОДНИ СТАНДАРДИ
ИмагеКсплорер је развијен, тестиран и произведен у складу са
ЕН ИСО 13485, ЕН ИЕЦ 61010-2-101, ЕН ИСО 14971, ЕН ИЕЦ 61326-2-6, ЕН ИСО 62304 и ЕН ИСО 62366.

КСИВ.2 УСКЛАЂЕНОСТ ЦЕ
ИмагеКсплорер поседује ЦЕ ознаку која потврђује да уређаји испуњавају основне захтеве следећих европских директива:

• Директива о ин витро дијагностичким медицинским уређајима 98/79/ЕЦ
• Директива о отпадној електричној и електронској опреми 2012/19/ЕУ
• Директива о ограничењу опасних супстанци 2011/65/ЕЦ

КСИВ.3 ЕЛЕКТРОМАГНЕТНА КОМПАТИБИЛНОСТ (ЕМЦ), СУЗБИЈАЊЕ РАДИО СМЕТЊА И ИМУНИТЕТ НА СМЕТЊЕ
ИмагеКсплорер је тестиран у складу са ЕН ИЕЦ 61326-2-6 и одговара ЦИСПР 11 класи Б.
КСВ. ЖИВОТНИ ЦИКЛУС
Овај одељак описује сtagкроз које ИмагеКсплорер пролази, почевши од испоруке до одлагања, и захтева за оператера унутар сваке сtage.

КСВ.1 ИСПОРУКА
КСВ.1.1 ШТЕТЕ ТОКОМ ТРАНСПОРТА
Спољно паковање ИмагеКсплорера обезбеђује најбољу могућу заштиту од оштећења у транспорту. Ипак, молимо вас да одмах по пријему проверите сваку пошиљку да ли има видљивих оштећења приликом транспорта. Ако примите непотпуну или оштећену пошиљку, контактирајте директно МацроАрраи Диагностицс или вашег локалног дистрибутера. Обавестите превозника о очигледној штети.

КСВ.1.2 ОБИМ ИСПОРУКЕ

Инцлудед Итемс

1к ИмагеКсплорер

1к ИмагеКсплорер Царриаге

1к кабл за повезивање (рачунар на ИмагеКсплорер)

Табела 1 Списак артикала доступних за испоруку

За рад уређаја потребан је АЛЕКС² (50к: РЕФ 02-5001-01 или 20к: РЕФ 02-2001-01) или ФОКС (РЕФ 80-5001-01) комплет за анализу, који није укључен у испоруку ИмагеКсплорера и морају се посебно наручити.

КСВ.2 ОДЛАГАЊЕ
У Европској унији, одлагање анализатора је регулисано Директивом 2012/19/ЕУ о отпадној електричној и електронској опреми (ВЕЕЕ) и одговарајућим националним транспозицијама.
МацроАрраи Диагностицс је посвећен враћању и рециклирању електричне и електронске опреме у областима у којима се примењује горе поменута директива.
У областима где се горе поменута директива не примењује, контактирајте МацроАрраи Диагностицс службу или локалног дистрибутера у вези са одлагањем анализатора.
У зависности од примене, делови анализатора могу бити контаминирани биолошки опасним или опасним хемијским материјалом.

Третирајте контаминирани материјал у складу са националним и локалним стандардима и прописима. Пре транспорта или одлагања, дезинфикујте делове анализатора који могу бити контаминирани у складу са националним и локалним стандардима и прописима. Ако вам је потребна помоћ, контактирајте МацроАрраи Диагностицс или локалног дистрибутера.
Не третирајте електричну и електронску опрему као несортирани комунални отпад и проверите код свог локалног извођача за одлагање отпада специфичне захтеве у вези са одлагањем. Сакупите отпадну електричну и електронску опрему одвојено и вратите је МацроАрраи Диагностицс или локалном дистрибутеру у областима где се примењује горе поменута директива.

КСВ.3 БАЦКУП ПОДАТАКА
Када користите софтвер за анализу РАПТОР СЕРВЕР, сви аналитички подаци и подаци који се односе на пацијенте се чувају у складу са МАДк Уговором о условима коришћења услуге на Мицрософт Азуре порталу на мрежи. Такође погледајте Услове онлајн услуга (ОСТ) компаније Мицрософт, доступне на https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. За РАПТОР СЕРВЕР он-премисе верзију, консултујте се са својим локалним ИТ администратором.

КСВИ. ОПИС

О: шасија
Б: клизач
Ц: кочија

Релевантне системске компоненте ИмагеКсплорера су:

• ЦЦД (уређај са спрегнутим пуњењем) Камера за аквизицију слике
• Прилагођена ЛЕД светлосна плоча
• Носач за убацивање кертриџа
• Stagе за померање држача кертриџа
• УСБ 2.0 или УСБ 3.0 кабл

КСВИ.1 ПОВЕЗИВАЊЕ ИМАГЕЕКСПЛОРЕР-а НА ПЦ
ИмагеКсплорер није самосталан уређај и увек се мора користити у комбинацији са софтвером за анализу РАПТОР СЕРВЕР. ИмагеКсплорер се прикључује на рачунар преко приложеног УСБ 2.0 или УСБ 3.0 кабла, а и везом и напајањем се управља преко УСБ 3.0 порта рачунара преко приложеног УСБ кабла.
Напомена: Уређај се такође може користити на УСБ 2.0 порту, али ће анализа захтевати дуже време због нижих брзина преноса података.

КСВИ.2 ПОДЕШАВАЊЕ СОФТВЕРА РАПТОР СЕРВЕР
Гоогле Цхроме се препоручује као прегледач за коришћење РАПТОР СЕРВЕР-а. Графичком корисничком интерфејсу РАПТОР СЕРВЕР-а може се приступити на webсајт:
https://www.raptor-server.com.
РАПТОР СЕРВЕР инстанца је дизајнирана за СааС рад и стога подржава више независних закупаца. Сваки закупац је логички диференциран од свих осталих закупаца и никаква размена података између станара ни на који начин није могућа. Ако мерења треба да се пренесу са једног станара на другог, то мора бити урађено активно у софтверу за анализу РАПТОР СЕРВЕР-а.
За даље информације о РАПТОР СЕРВЕРУ погледајте одговарајућа упутства за употребу.

КСВИ.3 ПРЕУЗИМАЊЕ СОФТВЕРА АГЕНТА ИМАГЕЕКСПЛОРЕР И ИМАГЕЕКСПЛОРЕР ДЕФИНИЦИЈА
Да бисте подесили ИмагеКсплорер за свог закупца, идите у област за администрацију станара и кликните на „Управљај ИмагеКсплорерс-има“. Да бисте додали нови ИмагеКсплорер, изаберите „Додај нови ИмагеКсплорер“ и доделите му име. ИмагеКсплорер кључ ће бити генерисан аутоматски.

Након што кликнете на „Сачувај“, вратићете се на крајview страница одговарајућег ИмагеКсплорера.
Овде ћете преузети софтвер ИмагеКсплорер Агент.

Извршите инсталацију ИмагеКсплорер агента, као редован процес инсталације.
НАПОМЕНА: Употреба ИмагеКсплорера захтева присуство софтвера „Пилон Рунтиме 6.1.1, Баслер. Ако инсталирате „пуну“ верзију ИмагеКсплорер Агент-а, софтвер је укључен. Ако већ имате овај софтвер, довољно је да инсталирате „слим“ верзију софтвера.
НАПОМЕНА: Предлаже се да уклоните било који други Пилон софтвер са рачунара пре инсталирања ИмагеКсплорер Агент-а, као што су претходне верзије Пилон Рунтиме-а.
Да бисте активирали агента и повезали га са ИмагеКсплорер и РАПТОР СЕРВЕР, идите на Подешавања и укуцајте РАПТОР СЕРВЕР URL: https://www.raptor-server.com и ваш ИмагеКсплорер кључ и кликните на „Настави“.

О: Веза са РАПТОР СЕРВЕРОМ
Б: Веза са ИмагеКсплорер-ом

Ако се успостави веза и са РАПТОР СЕРВЕР-ом и са ИмагеКсплорер-ом, оба поља су означена зеленом бојом. Ако једна веза не успе, погледајте одељак за решавање проблема за даља упутства.
Ако је пријављивање било успешно, појављује се почетна страница софтвера за анализу РАПТОР СЕРВЕР-а са контролном таблом, која укључује нове и одобрене резултате мерења из претходних АЛЕКС² и ФОКС тестова који су покренути на ИмагеКсплорер-у. и датум последњег ЦонфигКсплорер скенирања и/или месечног одржавања (само за МАКС уређаје).

КСВИ.4 ПРИЛАГОЂАВАЊЕ ПОДЕШАВАЊА ИМАГЕЕКСПЛОРЕР-а
Сваки ИмагеКсплорер има јединствена подешавања слике која треба да се калибришу помоћу ЦонфигКсплорер-а током прве инсталације, а затим сваких 60 дана.
При првој инсталацији или при покретању нове верзије РАПТОР СЕРВЕР-а по први пут, ниједно мерење се не може извршити помоћу ИмагеКсплорер-а без ЦонфигКсплорер скенирања.

Сваки нови ИмагеКсплорер систем ће укључивати калибрациони ЦонфигКсплорер са посебним бар кодом који почиње цифрама “30” на етикети (нпр. 30ААФ267). Низ за калибрацију се испоручује у врећици која се може поново затворити и увек треба да се чува на тамном месту на собној температури.
Након што кликнете на „Конфигуриши“ у менију „Управљање ИмагеКсплорерима“, бићете усмерени на област где можете да покренете ЦонфигКсплорер скенирање.

Кликом на „Покрени ново скенирање ЦонфигКсплорер“, почиње калибрација подешавања-подешавања (траје око 1-2 минута).

Ово мерење калибрације ће идентификовати и подесити оптимална подешавања за к, и, ширину и висину ивица низа и оптималну експозицију. Након што се прорачун заврши, приказује се извештај ЦонфигКсплорер скенирања. Корисник ће применити нова подешавања ИмагеКсплорера кликом на „Примени откривена подешавања“.
НАПОМЕНА: Ако се калибрационо ЦонфигКсплорер Сцан заглави и не ажурира стање неколико минута, кликните на Прекини. На страници за конфигурисање ИмагеКсплорера поново кликните на „Покрени скенирање ЦонфигКсплорер-а“. Ако се овај проблем појави дугорочно, проверите своје везе, као што је описано у поглављу КСВИ.10.

Редовно покретање ЦонфигКсплорер скенирања ће обезбедити да ИмагеКсплорер користи оптималну конфигурацију. Због тога ће се након 60 дана појавити порука која од вас тражи да поновите скенирање ИмагеКсплорер ЦонфигКсплорер у року од 30 дана.

Ако не поновите ИмагеКсплорер тест, нова мерења неће бити могућа након 90 дана. Претходни резултати ће бити доступни као и раније.
Тренутне поставке ИмагеКсплорер-а могу се наћи у области „Администрација станара” –> „Управљање ИмагеКсплорер-има” –> „Конфигурисање”. Ако КР-код није препознат током ЦонфигКсплорер скенирања, стандардна „Изложеност КР-кода“ од 3.000 може се повећати.

Конфигуришите „Неуер Ⅸ

Конфигурација калибрације је подразумевано подешена на „Користи аутоматску експозицију”, која остаје за експозицију од 2500. Међутим, може се подесити на „Користи ручну експозицију”. У овом режиму експозиција се може кориговати нагоре или надоле. КСВИ.5 СЛИКЕ И АНАЛИЗА МЕРЕЊА
КСВИ.5.1 УМЕТАЊЕ КЕРТРИЏА У ИМАГЕЕКСПЛОРЕР
ИмагеКсплорер има механизам за уметање за уметање једног обрађеног кертриџа по време у уређај. Пажљиво узмите кертриџ (не додирујте мембрану кертриџа) и уметните га тако што ћете КР-код окренути према МАДк логотипу на ИмагеКсплорер-у у држач.
Уверите се да је кертриџ потпуно уметнут у носач и да ни напред ни задњи није подигнут (погледајте слике испод). Након уметања кертриџа, затворите клизач тако што ћете га лагано померати напред док се не заустави. О: клизач
Б: кочија
КСВИ.5.2 АКВИЗИЈА СЛИКЕ, ЧИТАЊЕ КР-КОДА И ПРОНАЛАЖЕЊЕ МРЕЖЕ
На крајуview На страници ћете пронаћи картицу “Нова мерења”, картицу “Одобрена мерења”, дугме за “Започни мерење са ИмагеКсплорер-ом” и дугме за МАКС уређаје. Картица „Нова мерења“ садржи сва нова и неодобрена мерења, картица „Одобрена мерења“ садржи сва до сада одобрена мерења.
Кликните на „Старт Меасуремент“ у прозору претраживача РАПТОР СЕРВЕР да добијете слику и започнете аналитичку секвенцу. Ако је повезан само један ИмагеКсплорер, анализа ће почети одмах. Ако је неколико ИмагеКсплорера повезано са закупцем на РАПТОР СЕРВЕР-у, корисник прво мора да изабере који ИмагеКсплорер жели да користи. РАПТОР СЕРВЕР аутоматски препознаје КРЦоде, који је основа за све даље обраде и додељује идентификовани КР-Код новом мерењу.
пажња: Имајте на уму који ИмагеКсплорер користите да бисте имали тачне резултате тестова за датог пацијента!
КР код на сваком кертриџу садржи следеће информације:

• тип тест низа (АЛЕКС2 / ФОКС)
• одговарајући распоред алергена
• КЦ информације
• Број серије кертриџа

За даље информације о карактеристикама софтвера за анализу РАПТОР СЕРВЕР, као што су прилагођавање извештаја и одобравање/извоз мерења, погледајте одговарајућа упутства за употребу.

КСВИ.6 УНУТРАШЊА КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА

АЛЕКС² и ФОКС кертриџи имају уграђену контролу рада теста, представљену такозваним „тачкама водича“ (ГД) на 3 угла на површини кертриџа. АЛЕКС² кертриџи раде са 4 водича
Тачке, док ФОКС кертриџи раде са 3 водича, на позицијама као што је приказано испод
Током аквизиције слике АЛЕКС² или ФОКС кертриџа, РАПТОР СЕРВЕР процењује сигнал свих водећих тачака, као и позадински сигнал површине мембране. Ако су сви критеријуми квалитета испуњени, поље „аутоматски КЦ“ испод слике је подешено на „ОК“. Молимо консултујте Упутства за употребу софтвера за анализу РАПТОР СЕРВЕР-а за даље информације о КЦ-у који је прикључен на кертриџ. Ако критеријуми контроле квалитета нису испуњени, контактирајте МАДк подршку или вашег локалног дистрибутера.

Поред тога, препоручује се да се изврши најмање једна негативна и једна позитивна контрола квалитетаampле са сваким тестом. РАПТОР СЕРВЕР садржи основни КЦ модул који може пратити перформансе КЦ помоћу комерцијалне контроле квалитета сampле “Липхоцхек® сИгЕ Цонтрол, Панел А” компаније Био-Рад. Молимо погледајте упутство за употребу произвођача о томе како да користите овај контролни материјал. Тренутно је КЦ модул у РАПТОР СЕРВЕР-у доступан само за АЛЕКС², не и за ФОКС.
МацроАрраи Диагностицс пружа опсеге прихватања за најновију серију Липхоцхек® сИгЕ Цонтрол Панел А. Ове вредности се чувају у РАПТОР СЕРВЕР-у и корисник их не може мењати. Да бисте користили Липхоцхек® сИгЕ Цонтрол Панел А као интерну контролу квалитета током анализе са ИмагеКсплорер-ом, користите број серије са ИД-ом производа који се наставља „32“ контроле као бар кодом за сampле, нпрampле “3222630” за Липхоцхек® сИгЕ Цонтрол Панел А лот 22640. РАПТОР СЕРВЕР ће препознати овај бар код као КЦ сampле.
За партију #22640, следећи алергени и ограничења прихватања су унапред дефинисани у софтверу за анализу РАПТОР СЕРВЕР:

Назив функције	Мин Тхресхолд	Мак Тхресхолд
Ара х 9	0.3	1.63
Опклада в 1	0.5	3.36
Дер п 1	1.92	7.76
ФеИ д 1	3.98	12.33
Пхл п 1	1.61	7.36

Резултати контроле квалитета се могу добити на страници са подешавањима ИмагеКсплорер-а („Администратор система” →Управљање партијама за контролу квалитета”).
Поред тога, резултати скенирања ЦонфигКсплорер-а могу се наћи на страници са подешавањима ИмагеКсплорер-а („Администратор станара“ → „Управљање ИмагеКсплорер-има“ → „Конфигуриши“).

КСВИ.7 ТЕХНИЧКА ПОДРШКА
Ако имате било каквих питања, искустава или потешкоћа у вези са софтвером за анализу ИмагеКсплорер или РАПТОР СЕРВЕР, молимо контактирајте свог локалног дистрибутера.

КСВИ.8 ТЕХНИЧКИ ПОДАЦИ И ЗАХТЕВИ

Карактеристике	Параметерс
Компатибилни формати теста	АЛЕКС² или ФОКС кертриџи
Димензије кертриџа (Ш к Д к В)	53 к 18 к 7 мм
Максимална површина скенирања (Ш к Д)	50 к 30 мм
Извор светлости	Бело светло ЛЕД
Применљиве боје	Колориметричке боје
Резолуција скенирања	До 600 дпи
Брзина скенирања	Зависно од ЦПУ-а, < 5 с по кертриџу
Динамиц Ранге	2.5 трупаца
Поновљивост	Р² ≥ 99 %, ЦВ ≤ 5 %
Фоцус Дистанце	80 ± 10 мм
Слика File Формат	БМП 16 бит
Волtage	5 В УСБ
Повер	< 5 вати

Карактеристике	Параметерс
Напајање	Уређај се напаја или преко испорученог +5В УСБ 2.0 кабла или УСБ 3.0. Није потребно додатно напајање.
Величина (Ш к Д к В)	160 к 180 к 180 мм
Тежина	1.2 кг
Идентификација бар кодом	КР-код
Оперативни систем	Рачунар са МС Виндовс® 10 или новијим
Потребан софтвер (укључујући пуну верзију програма за инсталацију агента)	Пилон Рунтиме в6.1.1
Веза	УСБ 2.0 или новији
Температурни опсег	Собна температура (15 – 30°Ц)
Влажност	30 – 85%, без кондензације
Прашина	Препоручује се окружење без прашине

КСВИ.9 ОДРЖАВАЊЕ
ИмагеКсплорер је осетљив уређај за обраду слика и њиме треба пажљиво руковати. За тачне резултате, неопходно је да инструмент буде у стању без прашине колико год је то могуће. У ту сврху, спољно кућиште ИмагеКсплорер-а мора се редовно чистити крпом која не оставља длачице. Немојте користити никакве детерџенте за чишћење. Носач који држи кертриџе може се по потреби очистити одвојено, користећи благе детерџенте или алкохолне растворе.

НЕ отварајте кућиште инструмента!

КСВИ.10 РЕШАВАЊЕ ПРОБЛЕМА
Следеће грешке су најчешће и стога су овде детаљније објашњене.
Веза са сервером до ввв.раптор-сервер.цом није успело (веза агента означава црвеном бојом)

Могућа решења:

• Проверите интернет везу
• Кликните на подешавања и проверите да ли је РАПТОР СЕРВЕР URL (ввв.раптор-сервер.цом је тачно
• Кликните на подешавања и проверите да ли је кључ ИмагеКсплорер исправан и да ли одговара оном наведеном за закупца на РАПТОР СЕРВЕР-у

ИмагеКсплорер веза није успела (веза агента означава црвеном бојом):

Могућа решења:

• Проверите да ли је ИмагеКсплорер повезан са рачунаром
• Поново повежите ИмагеКсплорер са рачунаром (извуците и поново прикључите УСБ кабл).
• Кликните на подешавања и проверите да ли је кључ ИмагеКсплорер исправан и исти као на РАПТОР СЕРВЕР-у

Почетак мерења није могуће:

Могућа решења:

• Проверите да ли је ИмагеКсплорер повезан
• Проверите да ли је извршено последње потребно ЦонфигКсплорер скенирање

Ако и даље имате проблема или имате било каква друга питања у вези са производима и услугама МацроАрраи Диагностицс, контактирајте свог локалног дистрибутера.

©Цопиригхт би МацроАрраи Диагностицс
МацроАрраи дијагностика (МАДк)
Лембоцкгассе 59/Топ 4
1230 Беч, Аустрија
+43 (0)1 865 2573
ввв.мацроарраидк.цом
Број верзије: 11-ИФУ-01-СР-14
Датум издавања: 2022-12

МацроАрраи Диагностицс
• Лембоцкгассе 59/Топ 4
• 1230. Беч
• мацроарраидк.цом
• ЦРН 448974 г

Документи / Ресурси

ИМАГЕ ПЛОРЕР Мацро Арраи Диагностицс [пдфУпутства Макро низ дијагностика, макро низ, дијагностика

Референце

• Упутство за употребу