Систем за континуирано следење на гликозата од серијата LinX GX-0
Спецификации
Системот за континуирано следење на гликозата LinX се состои од сензор и апликација за следење на гликозата во реално време.
- Мерење: Нивоа на гликоза во реално време
- Компоненти на уредот: сензор за систем за континуирано следење на гликоза и апликација за континуирано следење на гликоза
- Метод на мерење: Мерење на гликоза во интерстицијална течност
- Фреквенција на следење: Секоја минута
Упатство за употреба на производот
Почеток
Пред да го користите системот за континуирано следење на гликозата на LinX, погрижете се да ги прочитате сите дадени упатства во прирачникот.
Примена на вашиот сензор
- Следете ги чекорите наведени во упатството за правилно да го нанесете сензорот за гликоза на вашата кожа.
Вклучување на сензорот
- Активирајте го сензорот според упатствата за да започнете со следење на нивото на гликоза.
ViewИНГ нивоа на гликоза
- Користете ја апликацијата за континуирано следење на гликозата на вашиот мобилен уред за view нивоа и трендови на гликоза во реално време.
Известувања и известувања
- Обрнете внимание на предупредувањата од апликацијата што укажуваат на небезбедни нивоа на гликоза и преземете ги потребните активности.
Одржување на сензорот
- Редовно чистете го и менувајте го сензорот како што е наведено за да се обезбеди прецизно следење.
Најчесто поставувани прашања
- Q: Колку често треба да го заменувам сензорот?
- A: Следете ги упатствата дадени во упатството за замена на сензорот врз основа на препорачаниот век на траење.
- Q: Може ли да го користам системот без мобилната апликација?
- A: Апликацијата е од суштинско значење за viewземање податоци за гликоза во реално време и примање предупредувања, па затоа се препорачува да се користат со системот.
- Q: Што треба да направам ако наидам на проблеми со читањата на сензорот?
- A: Погледнете го делот за решавање проблеми во прирачникот за упатства за решавање на вообичаени проблеми со сензорите.
„`
Важни информации
1.1 Индикации за употреба
Сензорот за континуиран систем за следење на гликоза е уред за континуирано следење на гликозата во реално време. Кога системот се користи заедно со компатибилни уреди, тој е индициран за управување со дијабетес кај возрасни (на возраст од 18 години и постари). Дизајниран е да го замени тестот за гликоза во крвта со стап со прст за одлуки за третман на дијабетес. Толкувањето на резултатите од системот треба да се заснова на трендовите на гликоза и неколку последователни отчитувања со текот на времето. Системот, исто така, ги детектира трендовите и ги следи моделите, и помага во откривањето на епизоди на хипергликемија и хипогликемија, олеснувајќи го приспособувањето на акутната и долгорочната терапија.
1
1.1.1 Сензор на системот за континуирано следење на гликоза за намена: Кога сензорот на системот за континуирано следење на гликоза се користи заедно со компатибилна софтверска апликација, тој е наменет за континуирано мерење на гликозата во интерстицијалната течност и е дизајниран да го замени тестот за гликоза во крвта (BG) со стап од прст. за одлуки за третман. Апликација за континуирано следење на гликоза (iOS/Android): кога апликацијата за континуирано следење на гликоза се користи заедно со компатибилни сензори, таа е наменета постојано да ја мери гликозата во интерстицијалната течност и е дизајнирана да го замени тестот за гликоза во крвта (BG) со прст за одлуки за третман. .
1.1.2 Индикации 1) Дијабетес мелитус тип 1 и 2 2) Специјални типови на дијабетес (со исклучок на моноген
синдроми на дијабетес, болести на егзокриниот пан-
2
creas и дијабетес индуциран од лекови или хемиски) 3) Абнормални нивоа на гликоза во крвта 4) Пациенти на кои им е потребна подобрена контрола на гликемијата 5) Луѓе на кои им треба често или континуирано следење
на гликоза во крвта
1.2 Пациенти
Возрасни пациенти со дијабетес (18 години).
1.3 Наменет корисник
Целните корисници на овој медицински уред се поединци на возраст од 18 и повеќе години, кои поседуваат основни когнитивни, писменост и независни вештини за мобилност. Наменет е и за медицински професионалци и за непрофесионални возрасни лица кои треба континуирано или периодично да го следат нивото на гликоза на сопственото или на другите.
3
1.4 контраиндикации
MR
Системот за континуирано следење на гликозата мора да се отстрани пред да се направи магнетна резонанца (МРИ). Не носете го вашиот CGM сензор за скенирање на компјутерска томографија (КТ) или за третман со електрична топлина со висока фреквенција (дијатермија). Земањето поголема од максималната доза на ацетаминофен (на пр. > 1 грам на секои 6 часа кај возрасни) може да влијае на отчитувањата на CGMS и да ги направи да изгледаат повисоки отколку што навистина се. Системот CGM не беше евалуиран за следните лица: · Бремени жени
4
· Пациенти на перитонеална дијализа · Пациенти со вграден пејсмејкери · Пациенти со нарушувања на коагулацијата или оние кои земаат
антикоагулантни лекови
1.5 Предупредување
· Не носете го вашиот CGM сензор за скенирање на компјутерска томографија (КТ) или за третман со електрична топлина со висока фреквенција (дијатермија).
· Не носете го вашиот CGM додека користите електрокаутеризација, електрохируршки единици и дијатерниска опрема.
· Системот CGM не беше евалуиран за пациенти на перитонеална дијализа, пациенти со вграден пејсмејкери и пациенти со нарушувања на коагулацијата или оние кои земаат антикоагулантни лекови. Пред да го користите системот LinX, повторноview сите упатства за производот.
· CGMS не треба да се користи од пациенти кои имаат дифузни поткожни нодули.
· Пред да го користите системот LinX, повторноview сите про-
5
УК инструкции.
· Упатството за употреба ги вклучува сите безбедносни информации и упатства за употреба.
· Разговарајте со вашиот здравствен работник за тоа како треба да ги користите информациите за сензорот за гликоза за да помогнете во управувањето со вашиот дијабетес.
· Неуспехот да го користите системот според упатствата за употреба може да резултира со пропуштање на сериозно ниско ниво на гликоза или висок гликоза во крвта и/или донесување одлука за третман што може да резултира со повреда. Ако вашите аларми за гликоза и читањата од системот не се совпаѓаат со симптомите или очекувањата, користете ја вредноста на гликозата во крвта со стапче од мерачот на гликоза во крвта за да донесете одлуки за третман на дијабетес. Побарајте медицинска помош кога е соодветно.
· Употребата на оваа опрема во непосредна близина или наредена со друга опрема треба да се избегнува бидејќи може да резултира со неправилно работење. Доколку таквата употреба е неопходна, оваа опрема и другата опрема треба да се набљудуваат за да се потврди дека тие работат нормално.
· Употреба на додатоци, трансдуктори и кабли друго
6
од оние наведени или обезбедени од производителот на оваа опрема може да резултираат со зголемени електромагнетни емисии или намален електромагнетен имунитет на оваа опрема и да резултираат со неправилно работење. · ПРЕНОСНА RF комуникациска опрема (вклучувајќи периферни уреди како антени кабли и надворешни антени) треба да се користи не поблиску од 30 cm (12 инчи) до кој било дел од [GX-01, GX-02, GX01S и GX-02S], вклучувајќи кабли наведени од ПРОИЗВОДИТЕЛОТ. Во спротивно, може да дојде до влошување на перформансите на оваа опрема.
· Откако ќе го рестартирате телефонот, проверете повторно дали Bluetooth е вклучен. Ако е исклучен, овозможете Bluetooth повторно за да обезбедите пренос на податоци и известувања во реално време.
· Избегнувајте области:
1.Со опуштена кожа или без доволно маснотии за да ги избегнете мускулите и коските.
7
2. Кои ве удираат, туркаат или лежите додека спиете. 3. Во рок од 3 инчи од местото на инфузија или инјектирање. 4. Во близина на појас или со иритации, лузни, тетоважи или многу коса. 5.Со бенки или лузни. · Корисници на Android, откако ќе го овозможат авионскиот режим, проверете дали е вклучен Bluetooth. Ако е исклучен, овозможете Bluetooth повторно за да обезбедите пренос на податоци и известувања во реално време. Корисниците на iOS засега не треба да го земат предвид ова.
1.6 Мерки на претпазливост
· Не се дозволени измени на сензорот на системот за континуирано следење на гликозата. Неовластена модификација на CGMS може да предизвика дефект на производот и да стане неупотреблив.
· Пред да го користите овој производ, треба да го прочитате Ин-
8
прирачник за изработка или да бидат обучени од професионалец. Не е потребен лекарски рецепт за употреба дома.
· CGMS содржи многу мали делови кои можат да бидат опасни доколку се проголтаат.
· За време на брзи промени на гликозата во крвта (повеќе од 0.1 mmol/L во минута), нивоата на гликоза измерени во интерстицијалната течност со CGMS може да не се исти како и нивото на гликоза во крвта. Кога нивото на гликоза во крвта брзо се намалува, сензорот може да произведе повисоко отчитување од нивото на гликоза во крвта; Спротивно на тоа, кога нивото на гликоза во крвта брзо се зголемува, сензорот може да произведе пониско отчитување од нивото на гликоза во крвта. Во овие случаи, отчитувањето на сензорот се проверува со тест на крвта на врвот на прстот со помош на мерач на гликоза.
· Тешка дехидрација или прекумерна загуба на вода може да резултира со неточни резултати. Кога се сомневате дека сте дехидрирани, веднаш консултирајте се со здравствен работник.
· Ако мислите дека отчитувањето на сензорот CGMS е неточно или не е во согласност со симптомите, користете мерач на гликоза во крвта за да го тестирате нивото на гликоза во крвта или
9
калибрирајте го сензорот за гликоза. Ако проблемот продолжи, отстранете го и заменете го сензорот.
· Перформансите на CGMS не се оценети кога се користи со друг медицински уред за имплантирање, како што е пејсмејкерот.
· Детали за тоа кои пречки може да влијаат на точноста на откривањето се дадени во „Информации за потенцијални пречки“.
· Сензорот се олабавува или полета може да предизвика АПП да нема отчитувања.
· Ако врвот на сензорот се скрши, не ракувајте сами со него. Ве молиме побарајте професионална медицинска помош.
· Овој производ е водоотпорен и може да се носи за време на туширање и пливање, но не ставајте сензори во вода со длабочина поголема од 2 метри подолго од 1 час.
· Додека беше направено опсежно корисничко тестирање на LinX CGMS кај пациенти со дијабетес тип 1 и тип 2, студиските групи не опфатија жени со гестациски дијабетес.
· Ако производот не работи правилно или бил
10
оштетени, престанете да го користите производот.
1.7 Потенцијални клинички несакани ефекти
Како и секој медицински уред, LinX CGMS има потенцијални несакани ефекти. Најчестите несакани ефекти вклучуваат црвенило на кожата и улцерации на кожата на местото на вметнување на сензорот.
1.8 Дополнителни безбедносни информации
· Физиолошката разлика помеѓу интерстицијалната течност и капиларната целосна крв може да предизвика разлика во отчитувањата на гликозата. Разликите помеѓу отчитувањата на гликозата од сензорот од интерстицијалната течност и капиларната крв може да се забележат за време на периоди на брзи промени во нивото на гликоза во крвта, како што се после јадење, дози на инсулин или вежбање.
· Ако одите на физички преглед,
11
има силно магнетно или електромагнетно зрачење (на прample, MRI или CT), отстранете го сензорот и инсталирајте нов сензор по датумот на проверка. Влијанието на овие постапки врз перформансите на сензорот не е оценето.
· Сензорскиот апликатор е стерилен во неотворени и неоштетени пакувања.
· Не замрзнувајте го сензорот. Не користете го откако ќе истече.
· Вие сте одговорни за правилно обезбедување и управување со вашиот телефон. Ако се сомневате дека има несакан настан за сајбер безбедност поврзан со апликацијата LinX, контактирајте со Службата за корисници.
· Погрижете се телефонот и комплетот со сензори да се чуваат на безбедно место, под ваша контрола. Ова е важно за да се спречи некој да пристапи или тampсо системот.
· Апликацијата LinX не е наменета за употреба на телефон кој е изменет или приспособен за отстранување, замена или заобиколување на одобрената конфигурација од производителот или ограничувањето за употреба, или што на друг начин ја прекршува гаранцијата на производителот.
12
Список на производи
Список на производи: Сензорот на системот за континуирано следење на гликозата е наменет да се користи заедно со апликацијата CGM како систем. Списокот за компатибилност е како што следува:
13
Она што го гледате
Како се вика
Број на модел
Што прави
Сензор за гликоза пред вметнување (апликатор со сензор)
Сензор за гликоза по вметнување
Систем за континуирано следење на гликозата
сензор
Сензор за гликоза пред вметнување (апликатор со сензор)
GX-01 (за 15 дена)
GX-02 (за 10 дена)
GX-01S (за 15 дена)
GX-02S (за 10 дена)
Сензорот-апликатор ви помага да го вметнете сензорот под вашата кожа. Содржи игла која се користи за пробивање на кожата за да се внесе флексибилниот врв на сензорот во кожата, но ќе се повлече во канистерот откако ќе се постави сензорот.
Сензорот е нанесен дел кој е видлив само по нанесувањето, сензорот ги мери и складира отчитувањата на гликозата кога се носи на вашето тело.
Сензор за гликоза по вметнување
14
Она што го гледате
Како се вика
Број на модел
Што прави
Континуирана гликоза
Апликација за следење
RC2107 (За iOS)
RC2109 (За Android)
Тоа е апликација достапна на вашиот телефон што се користи за примање и прикажување на вредноста на концентрацијата на гликоза и потсетување кога вредноста на гликозата во крвта ја надминува горната или долната граница на претходно поставената вредност на гликоза во крвта. Исто така, има системски поставки и други функции за да им помогне на корисниците да го анализираат и проценат читањето на гликозата на системот за континуирано следење на гликозата и да формираат извештај.
Секој модел на сензор може да се користи заедно со кој било модел на АПП.
Апликации и софтвер
3.1 Преземање на софтвер
Може да ја преземете апликацијата LinX од Apple APP Store или Google Play. Проверете го Оперативниот систем (ОС) на вашиот мобилен уред за да се уверите дека ја имате точната верзија на апликацијата.
3.2 Минимални барања за инсталација на софтвер
Модел бр.: RC2107 Оперативен систем (ОС): iOS 14 и погоре
16
Меморија: 2 GB RAM Складирање: минимум 200 MB мрежа: WLAN (безжична локална мрежа) или мобилна мрежа, како и функцијата Bluetooth Резолуција на екранот: 1334 x 750 пиксели
Андроид Модел бр.: RC2109 Оперативен систем (ОС): Android 10.0 и погоре. Меморија: 8 GB RAM Складирање: минимум 200 MB мрежа: WLAN (безжична локална мрежа) или мобилна мрежа, како и функцијата Bluetooth Резолуција на екранот: 1080*2400 пиксели и повеќе
17
Забелешка
· За да примате предупредувања, проверете дали: – Вклучување на функцијата Предупредување. – Чувајте го вашиот мобилен телефон и опремата за CGM на максимум 2 метри (6,56 стапки). Ако сакате да добивате предупредувања од апликацијата, проверете дали вашиот уред е поврзан. – Не го напуштајте LinX кој мора да работи во заднина за да прима предупредувања. Во спротивно, предупредувањата не може да се примаат. Ако предупредувањата не се достапни, рестартирањето на апликацијата може да ви помогне. – Проверете за да бидете сигурни дека ги имате овозможено точните поставки и дозволи на телефонот. Ако вашиот телефон не е правилно конфигуриран, нема да добивате предупредувања.
· Кога не користите слушалки или звучници, треба да ги извадите од паметниот телефон, во спротивно, можеби нема да го слушнете предупредувањето. Кога користите слушалки, ставете ги во ушите. · Ако користите периферен уред поврзан со вашиот паметен телефон, како што се безжични слушалки или паметен часовник, може да добивате предупредувања само на еден уред или периферен уред, наместо на сите уреди. · Вашиот паметен телефон секогаш треба да се полни и вклучен. · Отворете ја апликацијата откако ќе се ажурира оперативниот систем.
18
3.3 ИТ средина
Не користете ја APP кога функцијата Bluetooth е исклучена, во сложена Bluetooth средина или опкружување со високо електростатско празнење, во спротивно тоа ќе предизвика неуспех во читањето на податоците на системот за континуирано откривање на гликоза. Бидејќи Bluetooth ќе има комуникациски бариери во сложени Bluetooth средини или околини со високо електростатско празнење, корисниците треба да се погрижат да се држат подалеку од сложени Bluetooth средини или околини со високо електростатско празнење и да се осигураат дека функцијата Bluetooth е вклучена. Не е пронајден друг надворешен софтвер или апликации кои предизвикуваат критични дефекти. Користењето во средина со слаба комуникација може да предизвика губење на сигналот, прекин на врската, нецелосни податоци и други проблеми.
19
Заврши апликацијата LinXview
4.1 Работен век на CGMS
Апликацијата ќе престане со одржување пет години откако последната серија на уреди CGMS ќе биде прекината од пазарот. За време на периодот на одржување, неопходно е да се обезбеди нормално функционирање на серверите, а интерактивните функции поврзани со уредите CGMS не треба да бидат засегнати.
4.2 Поставување на APP
4.2.1 Регистрација на софтвер Ако немате сметка, кликнете на копчето „Регистрирај се“ за да влезете во екранот за регистрација. Внесете ја вашата е-адреса и лозинка. Прочитајте ги Условите за користење и Политиката за приватност пред да го штиклирате полето. Со штиклирање 20
полето, се согласувате да се придржувате до Условите за користење и Политиката за приватност. Кликнете на „Испрати код за потврда на мојата е-пошта“ за да добиете шестцифрен код. Откако ќе го внесете кодот за потврда, кликнете „Продолжи“ за да ја завршите регистрацијата. Правилата за поставување на корисничко име и лозинка се: Корисничко име:
Користете ја вашата адреса за е-пошта како ваше корисничко име. Лозинка: Лозинката мора да содржи најмалку 8 знаци. Лозинката мора да содржи 1 голема буква, 1 мала буква и 1 нумерички број.
21
4.2.2 Најава за софтвер Користете ја адресата на е-пошта и лозинката од регистрираната сметка за да се најавите на апликацијата.
Забелешка · Може да се најавите на вашата сметка само на еден мобилен уред во исто време. · Вие сте одговорни за правилно обезбедување и управување со вашиот телефон. Ако се сомневате дека има негативен настан за сајбер безбедност поврзан со апликацијата LinX, контактирајте со локален дистрибутер. Погрижете се вашиот телефон да се чува на безбедно место, под ваша контрола. Не ја откривајте вашата лозинка на други. Ова е важно за да се спречи некој да пристапи или тampработи со системот. · Се препорачува да го користите системот за заштита на вашиот мобилен телефон, како лозинка за заклучен екран, биометрика, за зајакнување на заштитата на податоците на АПП.
22
Внимание Погрижете се да ја изберете вистинската мерна единица (mmol/L или mg/dL). Консултирајте се со вашите здравствени работници за да одлучите која мерна единица треба да ја користите.
23
Внимание Ако најавувањето не успее, оваа сметка може да биде најавена од друга опрема. Ве молиме обидете се повторно.
24
4.2.3 Одјавување на софтвер За да се одјавите од тековната сметка, кликнете „Одјави се“ под „Безбедност на сметката“ на страницата „Личен центар“.
25
4.2.4 Ажурирање на софтвер Ве молиме проверете дали вашиот апликативен софтвер е најновата верзија. Одржувајте ја мрежната околина стабилна за време на процесот на надградба, ако надградбата не успее, деинсталирајте ја апликацијата и повторно инсталирајте ја.
4.3 Функции
4.3.1 Домашна контролна табла Домашната контролна табла го прикажува горнотоview на нивото на гликоза во крвта. Во горниот дел од контролната табла, се прикажува нивото на гликоза во крвта во реално време (се ажурира секоја минута). Во долниот дел од контролната табла, се прикажува графиконот на гликоза во крвта во однос на времето. Можеш
26
изберете го временскиот интервал за да ја видите историјата и трендот на нивото на гликоза во изминатите 6 часа, 12 часа или 24 часа. Скролувајте го заплетот до view нивоа на гликоза во крвта во различни периоди. Податочната точка ви ја дава вредноста на гликозата во крвта и времето на мерење (се ажурира секоја минута). Кога ќе истече вашиот сензор, статусот на сензорот на апликацијата LinX исто така ќе се промени во „истечен“. Ве молиме заменете го користениот сензор.
Забелешка
Кога „Сензорот се стабилизира“ или „Грешка на сензорот, Ве молиме почекајте…“ ќе се појави на домашната контролна табла, корисникот треба трпеливо да чека. Кога „Замени сензор“ се појавува на домашната контролна табла, корисникот треба да го замени сензорот со нов. Нема потреба да се отспарува сензорот при замена на сензорот.
27
4.3.2 Контролна табла за историја Контролната табла за историја прикажува записи за предупредување за гликоза, настани, како и податоци за гликоза секој ден. 1. Кога нивото на гликоза во крвта на сензорот е пониско/повисоко од претходно поставената вредност за предупредување, апликацијата ќе ве предупредува на секои 30 минути за нивото на гликоза. Предупредувањето и времето кога се случи се прикажани на контролната табла на Историја. 2. Настаните што ги додадовте ќе се прикажат во контролната табла на Историја. 3. Нивоата на гликоза снимени на „Почетниот“ екран ќе се прикажат на контролната табла „Историја“.
4.Кликнете на „Сите“, „Предупредувања“ или „Друго“ за да пристапите до различни типови записи.
28
29
4.3.3 Контролна табла за трендови Контролната табла на трендови ги прикажува резултатите од анализата на гликозата во крвта, што ги прикажува различните резултати од анализата во одреден период (последните 7 дена, последните 14 дена, последните 30 дена или вашиот приспособен интервал). Различни периоди може да се префрлат на приказ.
1. Прикажи проценет HbA1c, просечна вредност на гликоза, време во опсег, AGP profile, повеќедневни Bg криви и низок BG индекс во одреден временски период.
2.Повеќедневни криви на Bg: Корисниците можат слободно да избираат различни датуми за да ја споредат дневната крива на гликоза во крвта.
3.Генерирајте и споделувајте AGP извештаи.
30
Забелешка
Ве молиме консултирајте се со вашите здравствени работници за толкување на горенаведените параметри.
4.3.4 Контролна табла за гликоза во крвта (BG)—-Калибрација Во контролната табла за гликоза во крвта (BG), можете да го калибрирате CGMS и да го снимите референтното ниво на гликоза во крвта за калибрација на сензорот. Можете да правите редовни или неправилни мерења на гликоза во крвта со прст додека го носите овој производ. Сепак, се препорачува да се направи тест на крвта со прст за да се потврди нивото на БГ во следниве ситуации:
1) Кога ќе забележите симптоми на хипогликемија, како што се палпитации, треперење на рацете, тремор, потење, но отчитувањето на BG на вашиот уред е сè уште нормално.
2) Кога отчитувањето укажува на хипогликемија (ниско
31
гликоза во крвта) или блиску до хипогликемија (висока гликоза во крвта).
3) Кога очекувате голем јаз помеѓу читањата на вашата гликоза во крвта и CGM врз основа на минатото искуство. Ако тековното мерење на овој производ е повеќе од 20% поголемо или пониско од мерењето на крвта со прстот, ве молиме мерете ја крвта со прстот повторно по 2 часа, а ако второто мерење е сè уште повеќе од 20% повисоко или пониско, можете да калибрирате тековниот сензор.
Ако изберете да калибрирате, проверете дали не сте земале јаглени хидрати или инјекции на инсулин во 15 минути пред калибрацијата и дека вашиот моментален тренд на гликоза во крвта не расте или опаѓа брзо (можете да го проверите моменталниот тренд на гликоза во крвта гледајќи на стрелката за тренд прикажана на почетната страница на LinX APP). Вредноста на гликозата во крвта внесена за калибрација треба да биде вредноста на гликозата во крвта на прстот
32
измерено во рок од 5 минути. Ако вашиот моментален тренд на шеќер во крвта се зголемува или опаѓа брзо, ве молиме почекајте промената на шеќерот во крвта да се стабилизира пред да направите мерење на крвта со прст и да го калибрирате производот. Во контролната табла за гликоза во крвта (BG), има две функции „Калибрација“ и „Снимање“. 1. Кликнете на „Снимај“ за да ја внесете измерената вредност на гликоза (од мерачите на гликоза во крвта или од вашите здравствени работници). Записот ќе се прикаже на контролната табла Дома и историја. 2.Кога вредноста на гликозата измерена од други канали е различна од нивото на гликоза на сензорот прикажано на контролната табла Home, корисникот може рачно да го внесе нивото на гликоза за калибрација за да го калибрира сензорот.
33
Забелешка Не го калибрирајте системот често потоа. Не калибрирајте додека вашата гликоза во крвта брзо се зголемува или опаѓа. Вредноста на гликозата што се користи за калибрација треба да биде вредноста измерена не порано од 1 минута пред тестот за гликоза во крвта.
Скролувајте го лизгачот за да ја внесете вредноста на тестот за гликоза во крвта. Откако ќе ја изберете вистинската вредност, кликнете „Калибрирај“ за да ја завршите калибрацијата. 34
4.3.5 Контролна табла за настани Системот LinX CGMS ви овозможува да евидентирате и следите настани што можат да влијаат на нивото на гликоза во крвта. 1. Може да забележите различни видови настани, вклучувајќи „Јаглехидрати“, „Вежбање“, „Лек“, „Инсулин“ и „Друго“ на горниот дел од контролната табла на настаните. 2. Можете да го снимите времето кога се случил настанот. 3. Додадените настани ќе се прикажат и во контролната табла на Историја. 4. Снимените настани се поставуваат на Cloud Services. Можете да пристапите до историјата на настани на Cloud со користење на вашата сметка на апликацијата LinX.
Користење на нов сензор за гликоза
5.1 Примена на вашиот сензор
Внимание За време на интензивно вежбање, сензорите може да ви паднат поради пот или движење на сензорот. Ако вашите сензори се симнат од вашата кожа, можеби нема да добиете никакви отчитувања или само неверодостојни отчитувања што не се во согласност со вашето здравје. Изберете го соодветното место за апликација според упатствата.
Забелешка Кликнете Помош во главното мени за да го внесете упатството во апликацијата што објаснува како да го инсталирате сензорот.
38
1. Препорачаните области за примена на сензорот ја вклучуваат надворешната и задната страна на надлактицата. Избегнувајте области со лузни, бенки, стрии или грутки. За најдобри перформанси, избегнувајте прекумерно движење кое може да го ослаби сензорот и неговата леплива лента. Избегнувајте случајно соборување на сензорот. Изберете област на кожата која вообичаено не е засегната од вашите вообичаени дневни активности (истегнување или притискање). Изберете место оддалечено најмалку 2.5 cm (1 инч) од местото на инјектирање на инсулин. За да избегнете непријатност или иритација на кожата, треба да изберете локација различна од локацијата што ја користевте минатиот пат.
39
2. Намачканиот дел измијте го со едноставен сапун, исушете го, а потоа исчистете го со алкохолни влошки. Отстранете ги сите остатоци од маснотии што може да влијаат на адхезијата на сензорот.
Забелешка Областа на кожата мора да биде чиста и сува. Во спротивно, сензорот нема да се залепи на кожата.
3. Отстранете го капакот од апликаторот на сензорот и оставете го настрана.
40
Внимание · Не користете го апликаторот на сензорот ако е оштетен или ако е
безбедносната заптивка покажува дека апликаторот на сензорот е отворен. · Не прикачувајте го повторно апликаторот на сензорот, бидејќи тоа ќе го оштети
сензорот. · Не фатете ја внатрешноста на апликаторот на сензорот, бидејќи
тука има игли. · Не користете го откако ќе истече.
4. Порамнете го отворот на апликаторот со кожата каде што сакате да го нанесете и цврсто притиснете го на кожата. Потоа притиснете го копчето за имплантација на апликаторот, почекајте неколку секунди откако ќе го слушнете звукот на пружината што се повлекува за сензорот да се залепи на кожата, а иглата за пункција во апликаторот автоматски ќе се повлече.
41
5. Нежно повлечете го апликаторот на сензорот подалеку од телото и сензорот сега треба да се прикачи на кожата.
Забелешка Може да има модринки или крварење при инсталирање на сензорот. Ако крварењето продолжи, отстранете го сензорот и инсталирајте нов сензор на друго место.
6.По инсталирањето на сензорот, проверете дали сензорот е цврсто на место. Вратете го капакот на апликаторот на сензорот.
42
5.2 Вклучување на сензорот
Спарување сензор · Кликнете на „Pair“ на почетната страница и изберете го вашиот сензор
со пребарување на уреди.
43
· Изберете и кликнете на вашиот уред, внесете го отпечатокот SN на етикетата на полето за потврда или Скенирајте го QR-кодот.
Забелешка Овозможете ја функцијата Bluetooth на вашиот мобилен уред. Радиусот на комуникација помеѓу вашиот мобилен уред и сензорот треба да биде не повеќе од 2 метри без пречки. Ако спарувањето не успее, ќе се појави поле за известување. Корисниците можат да изберат да се обидат повторно или повторно да го внесат серискиот број. 44
Загревање на сензорот Кога успешно ќе го спарите сензорот, треба да почекате еден час за да се загрее сензорот. Ќе ги видите отчитувањата на гликозата во реално време (се ажурираат на секои 1 минута) на „Почетниот“ екран откако ќе заврши загревањето на сензорот.
45
5.3 Распарување на сензор
Внесете „Мои уреди“, кликнете на копчето „Отстрани спарување“. Ако отспарувањето не успее, можете да изберете трајно да го избришете сензорот.
46
Забелешка Ве молиме проверете дали апликацијата LinX е поврзана со сензорот пред да ја прекинете спарувањето. Ако сензорот не е поврзан со апликацијата, можете трајно да го избришете записот од сензорот со кликнување на „Избриши“.
5.4 Отстранување на сензор
1. Сензорот треба да се отстрани од кожата кога апликацијата на телефонот ќе го поттикне сензорот да истече или кога корисникот почувствува некаква иритација или непријатност во областа на апликацијата за време на употребата. 2. Повлечете го работ на лепилото што го држи вашиот сензор прикачен на вашата кожа. Полека одлепете се од кожата со едно движење.
47
Забелешка
1.Секој преостанат остаток од лепило на кожата може да се отстрани со топла вода со сапуница или алкохол. 2. Сензорот и апликаторот на сензорот се дизајнирани за еднократна употреба. Повторната употреба може да резултира со немање отчитувања на гликоза и инфекција. Ве молиме фрлете ги користените сензори и апликаторот на сензорот во согласност со локалните прописи.
Кога сте подготвени да примените нов сензор, следете ги упатствата во „Поглавје 5.1 Примена на вашиот сензор“ и „Поглавје 5.2 Вклучување на вашиот сензор“.
5.5 Замена на сензорот
По 10 или 15 дена користење, вашиот сензор автоматски ќе престане да работи и ќе треба да се замени. Дополнително, ако забележите иритација или непријатност на местото на апликацијата или ако апликацијата не успее, треба да го замените вашиот сензор.
48
Забелешка Ако се чини дека отчитувањето на гликозата на сензорот не е во согласност со вашето здравје, проверете го сензорот за лабавост. Ако врвот на сензорот повеќе не е во кожата или ако сензорот е одврзан од кожата, извадете го сензорот и инсталирајте нов.
49
Лични поставки
6.1 Поставки за потсетник
Овој дел опишува како да поставите и користите предупредувања. Прочитајте ги сите информации во овој дел за да бидете сигурни дека добивате предупредувања за гликоза кога тие се активирани.
Забелешка
За да примате предупредувања, проверете дали: · Предупредувањето е вклучено и вашиот паметен телефон е секогаш на максимално растојание од 2 метри (6.56 стапки) од вас. Опсегот на пренос е 2 метри (6.56 стапки) слободно опкружување. Ако сте надвор од опсегот, можеби нема да ги добивате предупредувањата. Ако сакате да добивате предупредувања од апликацијата, проверете дали вашиот уред е поврзан. · Апликацијата мора постојано да работи во заднина за да прима предупредувања. · Апликацијата ќе побара дозволи за телефон што се потребни за примање предупредувања.
50
Поставување предупредувања Во контролната табла за предупредувања, можете да поставите предупредувања. Можете да ги поставите вредностите за предупредувања за висока гликоза, предупредувања за ниска гликоза и итни предупредувања за ниски гликоза. Предупредувања за висока гликоза, предупредувања за ниска гликоза, предупредувања за брзо зголемување, предупредувања за брзо намалување, итни предупредувања за ниска гликоза и сигнали за изгубени сензори ќе се појават како скокачки известувања. Записите за предупредувања за висока гликоза и предупредувања за ниска гликоза, исто така, ќе бидат прикажани во контролната табла за историја.
Ќе бидете известени со известување кога: · Вашата гликоза е премногу ниска. · Гликозата ви е превисока.
51
· Вашата гликоза брзо се намалува. · Вашата гликоза брзо се зголемува. · Сигналот од сензорот е изгубен. · Итно се случува ниска гликоза.
6.2 Сподели/следи
Кликнете на иконата „Лични поставки“ во горниот десен агол, а потоа кликнете „Сподели/Следи“ за да поставите споделување податоци за нивото на гликоза.
Забелешка Податоците за гликоза во крвта се само за ваша приватна употреба. Ве молиме размислете внимателно пред да ги споделите вашите податоци со други сметки. Ве молиме, исто така, чувајте ги податоците за гликозата во крвта споделени со други доверливи.
52
53
6.3 Локален дневник
Ако се појави дефект на софтверот или други проблеми, можете да им дадете повратна информација на техничарите со кликнување на „Локален дневник“. Тимот на програмери ќе ја истражи причината за проблемот.
54
6.4 Управување со дозволи
Апликацијата може да бара одредени дозволи, како што се Овозможи Bluetooth, Овозможи известувања, Апликација освежена во заднина, Албум и Камера, за да ви ги обезбеди соодветните услуги.
55
6.5 Безбедност на сметката
На страницата Лични поставки, кликнете на „Безбедност на сметката“ за да пристапите до функциите за ресетирање лозинка, одјавување и бришење сметка.
56
6.6 Јазик
Кликнете на иконата „Лични поставки“ во горниот десен агол, потоа кликнете на „Јазик“ за да го поставите јазикот на апликацијата LinX.
57
6.7 Тема
На страницата Лични поставки, можете да изберете светол или темен стил под „Тема“.
Забелешка Под iOS, постои дополнителна опција „Следи со системот“, која ви овозможува да ја следите темата на системот.
58
Одржување
Сензорот нема компоненти кои бараат одржување.
Компанијата рамномерно собира и проценува дали функционалноста на софтверот треба да се подобри. Доколку е достапна нова верзија на софтверот и може да се надгради директно онлајн за корисниците кои го инсталирале софтверот, ЗАБЕЛЕШКА:
· Сензорот е прецизен уред. Ако неуспехот не може да се сервисира, на трети лица или институции не им е дозволено да расклопуваат и поправаат, а дијаграмите на кола и списоците на компоненти не се дадени во упатствата.
· Апликациите за мобилни телефони продолжуваат да се подобруваат за да ги задоволат новите барања или решавањето на проблемите. Услуга за клиенти, повратни информации од продажниот персонал за користењето и повратни информации за следење на инструкциите за да се заврши до-
59
оценете кога софтверот бара ажурирање. · Ако ажурирањето на апликацијата не успее, можете да го деинсталирате оригиналот
апликација и инсталирај ја најновата.
7.1 Чистење
Сензорите се стерилни производи за еднократна употреба и не бараат чистење, дезинфекција, одржување или одржување.
7.2 Отстранување
Сензор: Ве молиме не фрлајте стари производи или додатоци по желба. Распоредот на сензорите и апликаторите на сензорите
60
треба да се усогласат со барањата на релевантните локални прописи за електронски уреди, батерии и материјали кои можат да бидат изложени на телесни течности. Бидејќи сензорите можеби биле изложени на телесни течности, можете да ги избришете пред да ги фрлите. Консултирајте се со вашиот локален орган за управување со отпад за инструкции за тоа како да ги фрлате Апликаторите со сензори на одредено место. Проверете дали капачето е на апликаторот со сензор бидејќи содржи игла.
Забелешка Сензорите содржат неотстранливи батерии и не смеат да се согоруваат. Батериите може да експлодираат при согорување.
61
7.3 Транспорт
Стерилната амбалажа со сензор треба да спречи силен притисок, директна сончева светлина и влажен дожд при транспортирање. Се транспортира во согласност со условите за складирање и транспорт наведени во производот. Избегнувајте да ставате голема тежина на врвот на сензорот. Избегнувајте директна сончева светлина и дожд.
7.4 Складирање
Ако привремено не го користите системот на сензори, чувајте го на ладно, суво, чисто, добро проветрено, некорозивно опкружување со гас.
62
8 Смена на проблеми
Изгубени податоци Кога апликацијата е исклучена од CGMS, прво проверете дали функцијата Bluetooth во вашиот мобилен уред е вклучена. Ако е така, спарувањето ќе се врати автоматски. Ако проблемот сè уште постои, рестартирајте ја апликацијата. Апликацијата може да ги врати податоците по рестартирањето. По рестартирањето, зачуваните податоци на апликацијата ќе се вратат автоматски. Сите зачувани, но неприкажани податоци може повторно да се прикажат. Ако апликацијата не успее да прикаже податоци за гликоза во крвта, рестартирајте го Bluetooth и повторно спарете ја апликацијата и соодветниот сензор или контактирајте со MicroTech Medical.
63
Изгубен е сигналот на сензорот Кога ќе се појави известувањето „Изгубен сигнал на сензорот“, проверете дали сте го исклучиле Bluetooth. Откако ќе ја вклучите функцијата Bluetooth, сигналната врска помеѓу апликацијата и сензорот ќе се врати автоматски. Ако се појави известувањето „Грешка“, рестартирајте ја апликацијата или Bluetooth. Податоците за гликозата во крвта привремено се складираат во сензорот за време на губење на сигналот. Кога ќе се обнови врската помеѓу апликацијата и сензорот, сите релевантни податоци ќе се пренесат до апликацијата. Неуспешно читање податоци Неуспехот во читањето на податоците може да биде предизвикан од пречки во сигналот. Од корисниците се бара да се држат настрана од средини со силни електромагнетни пречки или да контактираат со MicroTech Medical.
64
Забелешка Кога ќе се појави абнормалност во софтверот, корисникот може да кликнете на „Повратни информации“ за да го постави дневникот на софтверот на облакот, а персоналот за техничка поддршка ќе го анализира и реши проблемот.
65
9. Карактеристика на перформанси
Забелешка
Ве молиме консултирајте се со вашиот здравствен тим за тоа како да ги користите информациите во овој дел.
Перформансите на сензорот беа оценети во контролирана клиничка студија. Студијата беше спроведена во 3 центри и вкупно 91 субјект на возраст од 18 години и постари со дијабетес беа вклучени во анализата на ефективноста. Секој субјект носеше до два сензори до 15 дена на задниот дел од надлактицата. За време на студијата, испитаниците ја анализираа нивната венска гликоза во крвта до три одделни посети на клиничкиот центар со помош на Инструментите за мерење на гликоза и лактат произведени од EKF-diagnostic GmbH.
66
Клинички перформанси
· Точност
Индикатор
Резултат
Средна апсолутна релативна разлика (МАРД%)
8.66%
Кога концентрацијата на гликоза е 3.90 mmol/L и< 10.00mmol/L
Резултати во опсег на отстапување од ±15% од референтната вредност. 87.2%
Резултати во опсег на отстапување од ±40% од референтната вредност. 99.8%
Кога концентрацијата на гликоза 10.00mmol/L
Резултати во опсег на отстапување од ±15% од референтната вредност. 90.2%
Резултати во опсег на отстапување од ±40% од референтната вредност. 100.0%
Кога концентрацијата на гликоза < 3.90mmol/L
Резултати во опсег на отстапување од ± 0.83 mmol/L од референтната вредност.
94.6%
Резултати во опсег на отстапување од ±2.22 mmol/L од референтната вредност.
100.0%
Процентотtage од точките на податоци што спаѓаат во зоните на мрежата на грешки на Кларк A+B
99.7%
Процентотtage од точките на податоци кои спаѓаат во зоните на мрежата за грешки на консензус A+B
100.0%
67
· Стапка на предупредување Стапката на успех на хипергликемичното предупредување: 89.4% (прагот на хипергликемиско предупредување поставен на 11.1 mmol/L); Стапката на успех на хипогликемичното предупредување: 89.3% (прагот на хипогликемично предупредување поставен на 4.4 mmol/L). · Несакани настани Во клиничкото испитување, беа носени вкупно 174 сензори, а само три несакани настани веројатно беа поврзани со производот. Несаканите настани се карактеризираа со локални абнормалности во областа каде што се носеше сензорот, но тие се решија сами без третман.
Спецификации
Сензор на системот за континуирано следење на гликозата
Ставка Број на модел Работна температура Работна влажност Температура на складирање и транспорт Температура на складирање и транспорт Влажност на складирање и транспорт Притисок на складирање и транспорт Ниво на заштита од навлегување
Искористете го животот
Рок на траење Опсег на откривање Безжична фреквенција и пропусен опсег Безжична модулација Зрачена моќност
Спецификација GX-01; GX-02; GX-01S; GX-02S.
5-40°C (41-104°F) 10-93% (некондензира)
2°C-25°C 10-90% (некондензирање)
700hPa~1060hPa IP68
GX-01/GX-01S: 15 дена GX-02/GX-02S: 10 дена
16 месеци 2.0 mmol/L-25.0 mmol/L Фреквенција: 2.402 GHz ~ 2.48 GHz
Пропусен опсег: 1Mbps GFSK -2dBm
69
Апликација за континуирано следење на гликозата
Ставка
Спецификација
Платформа
iOS 14 и погоре, Android 10.0 и погоре.
Меморија
2 GB RAM за iOS 8 GB RAM за Android
Резолуција
1080*2400 пиксели и погоре
Мрежа
WLAN (безжична локална мрежа) или мобилна мрежа, како и функцијата Bluetooth
Приказ
Вредност на гликоза во реално време; историја и тренд на нивото на гликоза во изминатите 6, 12 и 24 часа
Калибрација
Корисникот може да ја користи вредноста BG за калибрација
Известувања
Предупредување за ниска гликоза во крвта; Високо предупредување за гликоза во крвта; Предупредување за брз пораст на гликозата во крвта; Предупредување за брзо опаѓање на гликозата во крвта; Итно предупредување за ниска гликоза во крвта;
Сигнал изгубен аларм
Интервал за ажурирање на читање на гликоза
На секои 1 минута
Време на вчитување податоци
Во рок од неколку секунди
Време на одговор на серверот
Во рок од неколку секунди
Простор за складирање на мобилен телефон
Минимум 200 MB
Време на преземање податоци во 15-дневна сесија за следење
Во рок од неколку секунди
Пропусен опсег на пренос на податоци
8 М или повеќе
70
11. Електромагнетна компатибилност
Овие уреди се наменети за употреба во електромагнетната средина наведена подолу. Клиентот или корисникот на уредот треба да се погрижи уредот да се користи во таква средина.
Преносните и мобилните RF комуникациски пречки може да имаат влијание врз уредот.
Уредот не треба да се користи во непосредна близина или наредени со друга опрема. Доколку е неопходна соседна или наредена употреба, уредот треба да се набљудува за да се потврди нормалното функционирање во конфигурацијата во која ќе се користи.
Електромагнетни пречки сè уште може да се појават во домашната здравствена средина бидејќи контролата врз околината ЕМС не може да се гарантира. Мешање
71
настанот може да се препознае по празнини во читањата на CGMS или груби неточности. Корисникот се охрабрува да се обиде да ги ублажи овие ефекти со една од следниве мерки: Ако вашите симптоми не се совпаѓаат со вашите читања на CGMS, користете го вашиот BG метар кога донесувате одлуки за лекување. Ако вашите отчитувања на CGMS постојано не се совпаѓаат со вашите симптоми или вредностите на BG метар, тогаш разговарајте со вашиот здравствен работник за тоа како треба да го користите CGMS за да помогнете во управувањето со вашиот дијабетес. Вашиот здравствен работник може да ви помогне да одлучите како најдобро да го користите овој уред. Суштинските перформанси на овој производ се дека во рамките на мерниот опсег, мерењето на концентрацијата на гликоза треба да ги исполнува техничките барања за линеарност и повторливост.
72
Упатство и декларација на производителот електромагнетен имунитет
Уредот е наменет за употреба во електромагнетна средина
наведено подолу. Клиентот или корисникот на уредот треба да се погрижи тој да се користи во таква средина.
Тест за емисии
Усогласеност
Насоки за електромагнетна средина
RF емисии CISPR 11
Група 1
Уредот користи RF енергија само за неговата внатрешна функција. Затоа, неговите RF емисии се многу ниски и веројатно нема да предизвикаат пречки во блиската електронска опрема.
RF емисии CISPR 11
Класа Б
Уредот е погоден за употреба во сите претпријатија, вклучувајќи ги и домашните претпријатија и оние директно поврзани со јавните нисковолниtagд напојување.
Хармонична емиси-
Преместете се на место во рамките на нормалната оп-
sions IEC 61000-3- Не е применливо опсег на температура на мерење и повторете
2
тестот.
Voltagд флуктуации/Емисии на треперење IEC 61000-33
Повторете го тестот. Ако го видите истиот Неприменлив резултат, контактирајте со вашиот здравствен работник-
веднаш.
73
Декларација на производителот Електромагнетен имунитет
Опремата е наменета за употреба во електромагнетната средина наведена подолу. Клиентот или корисникот на опремата треба да уверат дека таа се користи во таква средина.
Тест за имунитет Ниво на усогласеност Електромагнетна средина – насоки
Подовите треба да се изработени од дрво, бетон или електромагнетна ± 8 kV Контактна керамичка плочка која едвај произведува статика. Ако испуштањето на подот (ESD) ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 се покриени со синтетички материјал кој има тенденција да (IEC61000-4-2) kV, ± 15 kV воздух произведува статички, релативната влажност треба да биде на
најмалку 30%.
фреквенција на напојување -
cy (50/60 Hz) магнетно поле
30 А/м
(IEC 61000-4-8)
Магнетните полиња со фреквенција на моќност треба да бидат на нивоа карактеристични за типична локација во типична комерцијална или болничка средина.
Магнетни полиња на близина (IEC 61000-439)
134.2 kHz, PM, 2.1 kHz, 65 A/m 13.56 MHz, PM, 50 kHz, 7.5 A/m
Изворите на магнетни полиња треба да се користат не поблиску од 0.15 m до кој било дел од производот.
Зрачени RF (IEC 61000-4-3)
10 V/m 80 MHz ~ 2.7 GHz
Преносливата и мобилната RF комуникациска опрема не треба да се користи поблиску до кој било дел од опремата, вклучително и каблите, отколку препорачаното растојание за одвојување пресметано од равенката применлива за фреквенцијата на сензорот. Препорачано растојание за одвојување. d=1.2P d=1.2P 80 MHz до 800 MHz d=1.2P 800 MHz до 2.7 GHz каде P е максималната излезна моќност на сензорот во вати (W) според производителот на сензорот и d е препорачаното растојание на раздвојување во метри (m). Јачината на полето од фиксниот RF сензор, како што е определено со електромагнетно истражување (а), треба да биде помало од нивото на усогласеност во секој опсег на фреквенција (б). Може да дојде до пречки во близина на опремата означена со
следниот симбол:
74
Забелешка: 1: На 80 MHz и 800 MHz, се применува повисокиот фреквентен опсег. 2: Овие упатства може да не важат во сите ситуации. Електромагнетното ширење е под влијание на апсорпцијата и рефлексијата од структури, предмети и луѓе. 3: За да се утврди прагот на близина од 0.15 за магнетни полиња за близина, Поткомитетот на IEC (SC) 62A ги разгледа типовите на очекувани извори на нарушување на магнетното поле за близина: индукциски апарати за готвење и печки кои работат на фреквенции до 30 kHz; РФИД читачи кои работат на 134.2 kHz и 13.56 MHz; системи за електронско следење на написи (ЕАС); системи за откривање на сунѓер; опрема што се користи за откривање на положбата (на пр. во лаборатории за катетери); Системи за полнење безжичен пренос на енергија за електрични возила кои работат во фреквентен опсег од 80 kHz до 90 kHz. Овие фреквенции и апликации се репрезентативни на прamples врз основа на извори на нарушување на магнетното поле што се користат во моментот на објавување на колатералниот стандард IEC 60601-1-2:2014+A1:2020.
а. Јачината на теренот од фиксните сензори, како што се базните станици за радио (мобилни/безжични) телефони и копнените мобилни радија, радиоаматерски, AM и FM радио преноси и ТВ преносите не може теоретски да се предвидат со точност. За да се процени електромагнетното опкружување поради фиксниот RF сензор, треба да се земе предвид електромагнетно истражување на локацијата. Ако измерената јачина на полето на локацијата каде што се користи опремата го надминува применливото ниво на усогласеност со RF погоре, опремата треба да се набљудува за да се потврди нормалното функционирање. Ако се забележат ненормални перформанси, може да бидат потребни дополнителни мерки, како што е преориентирање или преместување на опремата. б. Над фреквентниот опсег од 150 kHz до 80 MHz, јачината на полето треба да биде помала од 3 V/m.
75
Забелешка 1. Системот за континуирано следење на гликозата се тестира според препораката на IEC TS 60601-4-2:2024, медицинска електрична опрема – Дел 4-2: Упатство и толкување – Електромагнетен имунитет: Изведба на медицинска електрична опрема и медицински електрични системи . 2. Перформансите во однос на намената употреба на системите за континуирано следење на гликозата се во рамките на мерниот опсег, повторливоста на мерењата на концентрацијата на гликоза треба да ги исполнува наведените барања.
76
Препорачани минимални растојанија за одвојување: Денес, многу RF безжична опрема се користи на различни здравствени локации каде што се користи медицинска опрема и/или системи. Кога се користат во непосредна близина на медицинска опрема и/или системи, медицинската опрема и/или основната безбедност и основните перформанси на системите може да бидат засегнати. Овој систем е тестиран со нивото на тест за имунитет во табелата подолу и ги исполнува соодветните барања од IEC 60601-1-2:2014. Клиентот и/или корисникот треба да помогнат да се одржи минимално растојание помеѓу опремата за безжична комуникација со RF и овој систем како што е препорачано подолу:
77
Тест фреквенција
(MHz)
Опсег (MHz)
385
380-390
450
430-470
710
745
704-787
780
Услуга
TETRA 400 GMRS 460 FRS 460
LTE бенд 13, 17
Модулација
Модулација на пулсот 18Hz FM ± 5 kHz девијација 1 kHz синус
Модулација на пулсот 217 Hz
810
GSM 800/900,
870
TETRA 800, 800-960 iDEN 820,
CDMA 850,
Модулација на пулсот 18 Hz
930
ЛТЕ Лента 5
Максимален дис-имунитет
ниво на тест на моќност
(Ш)
(m) (V/m)
1.8
0.3
27
2
0.3
28
0.2
0.3
9
2
0.3
28
1720 1845 1970
17001990
GSM 1800;
ЦДМА 1900;
GSM 1900; ДЕКТ;
Модулација на пулсот 217 Hz
2
LTE опсег 1, 3,
4, 25; UMTS
0.3
28
2450
5240 5500 5785
24002570
Bluetooth,
WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450,
Модулација на пулсот 217 Hz
2
ЛТЕ Лента 7
51005800
WLAN 802.11 Модулација на пулсот
Додаток
12.1 Симболи
Видете во упатството за употреба
Не употребувајте повторно
Применет дел од типот BF
Ограничување на температурата
Ограничување на атмосферскиот притисок
Ограничување на влажноста
Единечен стерилен бариерен систем со заштитно пакување надвор со употреба на зрачење Нивото на заштита од навлегување на цврсти туѓи предмети е 6 (Заштитено од пристап до опасни делови со жица). Нивото на заштита од навлегување на вода со штетни ефекти е 8 (Заштитено од ефектите на континуирано потопување во вода). Консултирајте ги Електронските упатства за употреба на microtechmd.com
2°C 700 hpa
10 %
25°C 1060 hpa 90 %
79
Производител
Увозник
Овластен претставник во Европската заедница
МР небезбеден
Не користете ако пакувањето е скршено
Датум на производство
Датум на употреба
Сериски код
Сериски број
Отпадна електрична и електронска опрема (ОЕЕЕ)
Внимание
Единствен идентификатор на уред
Медицински уред
СЕ Марк
0197
80
12.2 Информации за потенцијални пречки
Проучено е дека кога корисниците земаат нормални дози на аскорбинска киселина или ацетаминофен (концентрација на аскорбинска киселина во крвта < 6 mg/dL, концентрација на ацетаминофен во крвта < 20 mg/dL), лекот нема да се меша со мерењето на гликозата со сензорот. Кога урична киселина во крвта на корисникот е значително повисока од нормалниот опсег (концентрација на урична киселина во крвта > 10mg/dL или 600umol/L), мочната киселина во телото може да произведе интерферентна струја на површината на сензорската електрода, што ја намалува точноста на конечното мерење на гликозата. Сепак, хидроксиуреата има значително влијание врз мерните вредности на CGM. Големината на грешката зависи од вистинската концентрација на вредноста на урична киселина во крвта. Ако корисникот чувствува дека моменталната физичка состојба не се совпаѓа со читањата на гликозата, об-
81
зафатен од системот за континуирано следење на гликозата или се сомнева дека мерењата може да се неточни, тестот за гликоза во крвта може да се изврши со помош на мерач на гликоза во крвта со прст и може да се преземат соодветни мерки за управување врз основа на вредностите на тестот. Кога користите мерач на гликоза во крвта со прст, веднаш по мерењето запишете ги вредностите на гликозата во крвта за да избегнете заборавање или неточности во отчитувањата. Секоја сериозна повреда или смрт што настанала во врска со уредот треба да се пријави до производителот и надлежниот орган на земјата-членка во која е основан корисникот и/или пациентот.
12.3 Потенцијални ризици
· Неточни вредности на гликоза Долготрајната изложеност на топлина може да предизвика неточни
82
стапка на резултати. · Благи до тешки реакции на абење поврзани со сензорот
На пр. алергиска реакција, умерен до тежок чешање, осип, еритем, крварење, мала инфекција на местото на вметнување, непријатност при вметнување. · Хипергликемија или хипогликемија Хипо и хипергликемични настани кои произлегуваат од пропуштени предупредувања или неточности на сензорот.
83
12.4 Потенцијална клиничка корист
Потенцијалните клинички придобивки од системот LinX CGM се: · Подобрено управување со A1C и TIR за построги
контрола на гликемијата · Скратено време поминато во хипогликемија и хипергликемија
cemia · Намалување на хипо и хипергликемични настани кај дија-
пациенти со бет
84
Речник
Мерач на гликоза во крвта Уред што се користи за мерење на нивото на гликоза во крвта. Резултат на гликоза во крвта Концентрацијата на гликоза во крвта, измерена или како милиграми гликоза на децилитар крв (mg/dL) или милимоли гликоза на литар крв (mmol/L). Континуиран монитор за гликоза (CGM) CGM користи мал сензор вметнат под вашата кожа за да ја измери количината на гликоза во течноста во вашата кожа, наречена интерстицијална течност. Тие резултати од гликоза потоа се испраќаат до апликација, каде што се прикажуваат како нивоа на гликоза и долгорочни трендови на гликоза. Хипергликемија (висока гликоза во крвта) Високо ниво на гликоза во крвта, познато и како висока гликоза во крвта. Кога не се лекува, хипергликемијата може
85
доведе до сериозни компликации. Разговарајте со вашиот здравствен работник за да го одредите вашето високо ниво на гликоза. Хипогликемија (ниско ниво на гликоза во крвта) Ниско ниво на гликоза во крвта, познато и како ниска гликоза во крвта. Кога не се лекува, хипогликемијата може да доведе до сериозни компликации. Разговарајте со вашиот здравствен работник за да го одредите вашето ниско ниво на гликоза. Интерстицијална течност Течноста што ги опкружува сите клетки на телото. Инсулин Хормон произведен од панкреасот кој го регулира метаболизмот на гликозата и другите хранливи материи. Инјекциите на инсулин може да ги препише здравствен работник за да им помогне на луѓето со дијабетес да преработат гликоза (шеќер), доколку нивниот панкреас е оштетен и не произведува инсулин.
86
Ограничувања Изјава за безбедност во која се наведени конкретни ситуации во кои не треба да се користи LinX CGM бидејќи може да биде штетен за вас или да го оштети системот. mg/dL Милиграми на децилитар; една од двете стандардни мерни единици за концентрација на гликоза (шеќер) во крвта. mmol/L Милимолови на литар; една од двете стандардни мерни единици за концентрација на гликоза (шеќер) во крвта.
87
EC REP Lotus NL BV Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Хаг, Холандија.
Можете да го побарате овој IFU во хартиена форма од вашиот локален продавач без дополнителни трошоци. Ќе го добиете во рок од 7 календарски дена.
1034-IFU-003. V04 1034-PMTL-413. V03 Датум на стапување во сила: 2024-09-24 Верзија за поддршка на софтверот
V1.6.0 и постари
Документи / ресурси
 |
Систем за континуирано следење на гликозата од серијата LinX GX-0 [pdf] Упатство за употреба Систем за континуирано следење на гликоза од серијата GX-0, серија GX-0, систем за континуирано следење на гликоза, систем за следење на гликоза, систем за следење, систем |