Systém kontinuálního monitorování glukózy řady LinX GX-0
Specifikace
LinX Continuous Monitoring System se skládá ze senzoru a aplikace pro monitorování glukózy v reálném čase.
- Měření: Hladiny glukózy v reálném čase
- Komponenty zařízení: Senzor systému kontinuálního monitorování glukózy a aplikace pro kontinuální monitorování glukózy
- Metoda měření: Měření glukózy v intersticiální tekutině
- Frekvence monitorování: Každou minutu
Návod k použití produktu
Začínáme
Před použitím systému kontinuálního monitorování glukózy LinX si přečtěte všechny uvedené pokyny v příručce.
Použití vašeho senzoru
- Pro správnou aplikaci glukózového senzoru na kůži postupujte podle kroků uvedených v příručce.
Spuštění senzoru
- Aktivujte senzor podle pokynů a začněte sledovat hladiny glukózy.
Viewměření hladiny glukózy
- Použijte k tomu aplikaci Continuous Glucose Monitoring App na svém mobilním zařízení view hladiny a trendy glukózy v reálném čase.
Upozornění a oznámení
- Věnujte pozornost upozorněním z aplikace upozorňujícím na nebezpečné hladiny glukózy a proveďte nezbytná opatření.
Údržba senzoru
- Pravidelně čistěte a vyměňujte senzor podle pokynů, abyste zajistili přesné monitorování.
FAQ
- Q: Jak často bych měl vyměnit snímač?
- A: Dodržujte pokyny uvedené v příručce pro výměnu snímače na základě doporučené životnosti.
- Q: Mohu systém používat bez mobilní aplikace?
- A: Aplikace je nezbytná pro viewdata o glykémii v reálném čase a přijímání výstrah, proto se doporučuje používat se systémem.
- Q: Co mám dělat, když narazím na problémy s hodnotami senzoru?
- A: Pokyny k řešení běžných problémů se snímačem naleznete v části odstraňování problémů v příručce.
“`
Důležité informace
1.1 Indikace pro použití
Senzor Continuous Glucose Monitoring System je zařízení pro kontinuální monitorování glukózy v reálném čase. Pokud je systém používán společně s kompatibilními zařízeními, je indikován k léčbě diabetu u dospělých (ve věku 18 let a starších). Je navržen tak, aby nahradil testování glykémie z prstu při rozhodování o léčbě diabetu. Interpretace výsledků systému by měla být založena na trendech glukózy a několika sekvenčních měřeních v průběhu času. Systém také detekuje trendy a sleduje vzorce a pomáhá při detekci epizod hyperglykémie a hypoglykémie, což usnadňuje akutní i dlouhodobou úpravu terapie.
1
1.1.1 Zamýšlený účel senzoru systému kontinuálního monitorování glukózy: Pokud je senzor systému kontinuálního monitorování hladiny glukózy používán společně s kompatibilní softwarovou aplikací, je určen ke kontinuálnímu měření glukózy v intersticiální tekutině a je navržen tak, aby nahradil testování glykémie z prstu (BG). pro rozhodnutí o léčbě. Aplikace pro kontinuální monitorování glukózy (iOS/Android): Když je aplikace pro kontinuální monitorování glukózy používána spolu s kompatibilními senzory, je určena k nepřetržitému měření glukózy v intersticiální tekutině a je navržena tak, aby nahradila testování glykémie z prstu (BG) pro rozhodování o léčbě. .
1.1.2 Indikace 1) Diabetes mellitus 1. a 2. typu 2) Zvláštní typy diabetu (kromě monogenních
diabetes syndromy , onemocnění exokrinního pan -
2
záhyby a cukrovka vyvolaná léky nebo chemikáliemi) 3) Abnormální hladiny glukózy v krvi 4) Pacienti vyžadující zlepšenou kontrolu glykémie 5) Lidé vyžadující časté nebo nepřetržité sledování
glukózy v krvi
1.2 Pacienti
Dospělí pacienti s diabetem (18 let).
1.3 Zamýšlený uživatel
Cílovými uživateli tohoto zdravotnického prostředku jsou jednotlivci ve věku 18 a více let, kteří mají základní kognitivní schopnosti, gramotnost a schopnost samostatné mobility. Je určen jak pro zdravotníky, tak pro neprofesionální dospělé, kteří potřebují nepřetržitě nebo periodicky monitorovat hladinu glukózy u sebe nebo ostatních.
3
1.4 Kontraindikace
MR
Systém kontinuálního monitorování glukózy musí být před zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) odstraněn. Nenoste snímač CGM pro skenování počítačovou tomografií (CT) nebo vysokofrekvenční elektrické tepelné (diatermické) ošetření. Užívání vyšší než maximální dávky acetaminofenu (např. > 1 gram každých 6 hodin u dospělých) může ovlivnit hodnoty CGMS a způsobit, že budou vypadat vyšší, než ve skutečnosti jsou. Systém CGM nebyl hodnocen u následujících osob: · Těhotné ženy
4
· Pacienti na peritoneální dialýze · Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem · Pacienti s poruchami koagulace nebo pacienti, kteří užívají
antikoagulační léky
1.5 Upozornění
· Nenoste senzor CGM pro skenování počítačovou tomografií (CT) nebo vysokofrekvenční elektrické tepelné (diatermické) ošetření.
· Nenoste CGM při použití elektrokauterizace, elektrochirurgických jednotek a diaterního zařízení.
· Systém CGM nebyl hodnocen pro pacienty s peritoneální dialýzou, pacienty s implantovaným kardiostimulátorem a pacienty s poruchami koagulace nebo pacienty užívající antikoagulační léky. Před použitím systému LinX znovuview všechny pokyny k produktu.
· CGMS by neměli používat pacienti, kteří mají difuzní podkožní uzliny.
· Před použitím systému LinX znovuview všechny produkty-
5
uct pokyny.
· Uživatelská příručka obsahuje všechny bezpečnostní informace a pokyny k použití.
· Promluvte si se svým lékařem o tom, jak byste měli používat informace o glykémii ze senzoru, abyste pomohli zvládat cukrovku.
· Pokud systém nepoužijete v souladu s návodem k použití, může dojít k tomu, že zmeškáte příhodu závažné nízké nebo vysoké hladiny glukózy v krvi a/nebo učiníte rozhodnutí o léčbě, které může mít za následek zranění. Pokud vaše alarmy glykémie a hodnoty ze systému neodpovídají symptomům nebo očekáváním, použijte k rozhodnutí o léčbě diabetu hodnotu glykémie z prstu z glukometru. V případě potřeby vyhledejte lékařskou pomoc.
· Vyvarujte se pouzití tohoto zaízení vedle jiného zaízení nebo s ním stohovaného, protoze by mohlo dojít k nesprávnému provozu. Pokud je takové použití nutné, je třeba toto zařízení a ostatní zařízení pozorovat a ověřit, zda fungují normálně.
· Použití příslušenství, převodníků a kabelů jiné
6
než ty, které uvádí nebo poskytuje výrobce tohoto zařízení, může mít za následek zvýšené elektromagnetické emise nebo sníženou elektromagnetickou odolnost tohoto zařízení a vést k nesprávnému provozu. · PŘENOSNÉ RF komunikační zařízení (včetně periferních zařízení, jako jsou anténní kabely a externí antény) by nemělo být používáno blíže než 30 cm (12 palců) k jakékoli části [GX-01, GX-02, GX01S a GX-02S], včetně kabely specifikované VÝROBCEM. Jinak by mohlo dojít ke snížení výkonu tohoto zařízení.
· Po restartování telefonu znovu zkontrolujte, zda je zapnuto Bluetooth. Pokud je vypnuto, znovu aktivujte Bluetooth, abyste zajistili přenos dat a upozornění v reálném čase.
· Vyhněte se oblastem:
1. S volnou kůží nebo bez dostatku tuku, abyste se vyhnuli svalům a kostem.
7
2.Dostanete náraz, strčení nebo na které ležíte, když spíte. 3. Do 3 palců od místa infuze nebo injekce. 4. V blízkosti pasu nebo s podrážděním, jizvami, tetováním nebo spoustou vlasů. 5. S krtci nebo jizvami. · Uživatelé systému Android po aktivaci režimu v letadle znovu zkontrolujte, zda je zapnuto Bluetooth. Pokud je vypnuto, znovu aktivujte Bluetooth, abyste zajistili přenos dat a upozornění v reálném čase. Uživatelé iOS o tom zatím nemusí uvažovat.
1.6 Bezpečnostní opatření
· Nejsou povoleny žádné úpravy senzoru systému kontinuálního monitorování glukózy. Neoprávněná úprava CGMS může způsobit poruchu a nepoužitelnost produktu.
· Před použitím tohoto produktu si musíte přečíst In-
8
návod k použití nebo se nechte proškolit odborníkem. Pro použití doma není nutný lékařský předpis.
· CGMS obsahuje mnoho malých částí, které mohou být při spolknutí nebezpečné.
· Během rychlých změn hladiny glukózy v krvi (více než 0.1 mmol/l za minutu) nemusí být hladiny glukózy naměřené v intersticiální tekutině pomocí CGMS stejné jako hladiny glukózy v krvi. Když hladiny glukózy v krvi rychle klesnou, senzor může poskytnout vyšší hodnotu než hladina glukózy v krvi; Naopak, když hladiny glukózy v krvi rychle stoupají, může senzor poskytnout nižší hodnotu než hladina glukózy v krvi. V těchto případech je hodnota senzoru kontrolována krevním testem z prstu pomocí glukometru.
· Silná dehydratace nebo nadměrná ztráta vody mohou vést k nepřesným výsledkům. Když máte podezření, že jste dehydratovaní, okamžitě se poraďte s odborníkem na zdravotní péči.
· Pokud se domníváte, že naměřená hodnota senzoru CGMS je nepřesná nebo neodpovídá symptomům, použijte k měření hladiny glukózy v krvi glukometr nebo
9
zkalibrujte glukózový senzor. Pokud problém přetrvává, vyjměte a vyměňte snímač.
· Výkon CGMS nebyl hodnocen při použití s jiným implantabilním zdravotnickým zařízením, jako je kardiostimulátor.
· Podrobnosti o tom, jaké interference mohou ovlivnit přesnost detekce, jsou uvedeny v části „Informace o potenciálním rušení“.
· Senzor se uvolní nebo se uvolní, může způsobit, že aplikace nebude mít žádné údaje.
· Pokud se hrot senzoru zlomí, sami s ním nemanipulujte. Vyhledejte prosím odbornou lékařskou pomoc.
· Tento výrobek je vodotěsný a lze jej nosit při sprchování a plavání, ale nevnášejte senzory do vody více než 2 metry hluboké na dobu delší než 1 hodinu.
· Zatímco na LinX CGMS bylo provedeno rozsáhlé uživatelské testování u pacientů s diabetem 1. a 2. typu, studijní skupiny nezahrnovaly ženy s gestačním diabetem.
· Pokud produkt nefunguje nebo nepracuje správn
10
poškozený, přestaňte výrobek používat.
1.7 Možné klinické vedlejší účinky
Jako každé lékařské zařízení má LinX CGMS potenciální vedlejší účinky. Mezi nejčastější vedlejší účinky patří zarudnutí kůže a kožní ulcerace v místě zavedení senzoru.
1.8 Další bezpečnostní informace
· Fyziologický rozdíl mezi intersticiální tekutinou a kapilární plnou krví může způsobit rozdíly v naměřených hodnotách glukózy. Rozdíly mezi hodnotami glykémie ze senzoru z intersticiální tekutiny a kapilární krve lze pozorovat během období rychlých změn hladin glukózy v krvi, například po jídle, dávkách inzulínu nebo cvičení.
· Pokud se chystáte na fyzické vyšetření,
11
existuje silné magnetické nebo elektromagnetické záření (napřample, MRI nebo CT), vyjměte senzor a po datu kontroly nainstalujte nový. Dopad těchto postupů na výkon snímače nebyl hodnocen.
· Senzorový aplikátor je sterilní v neotevřených a nepoškozených obalech.
· Nezmrazujte senzor. Po uplynutí doby použitelnosti jej nepoužívejte.
· Jste zodpovědní za správné zabezpečení a správu telefonu. Pokud máte podezření na nepříznivou událost kybernetické bezpečnosti související s aplikací LinX, kontaktujte zákaznický servis.
· Ujistěte se, že váš telefon a sada senzorů jsou uloženy na bezpečném místě a pod vaší kontrolou. To je důležité, aby se zabránilo komukoli v přístupu nebo tampse systémem.
· Aplikace LinX není určena pro použití na telefonu, který byl pozměněn nebo přizpůsoben za účelem odstranění, nahrazení nebo obcházení výrobcem schválené konfigurace nebo omezení použití nebo který jinak porušuje záruku výrobce.
12
Seznam produktů
Seznam produktů: Senzor systému kontinuálního monitorování glukózy je určen k použití společně s aplikací CGM jako systém. Seznam kompatibility je následující:
13
Co vidíš
Jak se to jmenuje
Číslo modelu
Co to dělá
Glukózový senzor před zavedením (aplikátor senzoru)
Glukózový senzor po zavedení
Systém kontinuálního monitorování glukózy
senzor
Glukózový senzor před zavedením (aplikátor senzoru)
GX-01 (na 15 dní)
GX-02 (na 10 dní)
GX-01S (na 15 dní)
GX-02S (na 10 dní)
Senzor-aplikátor vám pomůže vložit senzor pod kůži. Obsahuje jehlu, která se používá k propíchnutí kůže k zavedení ohebného hrotu senzoru do kůže, ale jakmile je senzor umístěn, bude zatažena do nádobky.
Senzor je aplikovaná část, která je viditelná pouze po aplikaci, senzor měří a ukládá naměřené hodnoty glukózy při nošení na těle.
Glukózový senzor po zavedení
14
Co vidíš
Jak se to jmenuje
Číslo modelu
Co to dělá
Kontinuální glukóza
Monitorovací aplikace
RC2107 (pro iOS)
RC2109 (pro Android)
Je to aplikace dostupná na vašem telefonu, která slouží k příjmu a zobrazení hodnoty koncentrace glukózy a připomenutí, když hodnota glukózy v krvi překročí horní nebo dolní hranici přednastavené hodnoty glukózy v krvi. Má také nastavení systému a další funkce, které uživatelům pomáhají analyzovat a vyhodnocovat naměřené hodnoty glykémie kontinuálního monitorovacího systému a vytvářet zprávu.
Každý model senzoru lze použít ve spojení s jakýmkoli modelem APP.
Aplikace a software
3.1 Stažení softwaru
Aplikaci LinX si můžete stáhnout z Apple APP Store nebo Google Play. Zkontrolujte prosím operační systém (OS) na svém mobilním zařízení, abyste se ujistili, že máte správnou verzi aplikace.
3.2 Minimální požadavky na instalaci softwaru
iOS Číslo modelu: RC2107 Operační systém (OS): iOS 14 a vyšší
16
Paměť: 2 GB RAM Úložiště: Minimálně 200 MB Síť: WLAN (Wireless Local Area Network) nebo mobilní síť, stejně jako funkce Bluetooth Rozlišení obrazovky: 1334 x 750 pixelů
Android Číslo modelu: RC2109 Operační systém (OS): Android 10.0 a vyšší. Paměť: 8 GB RAM Úložiště: Minimálně 200 MB Síť: WLAN (Wireless Local Area Network) nebo mobilní síť, stejně jako funkce Bluetooth Rozlišení obrazovky: 1080*2400 pixelů a vyšší
17
Poznámka
· Chcete-li přijímat upozornění, ujistěte se, že: – Zapněte funkci Upozornění. – Udržujte svůj mobilní telefon a zařízení CGM maximálně 2 metry (6,56 stop). Pokud chcete dostávat upozornění z aplikace, ujistěte se, že je vaše zařízení připojeno. – Nevynucujte ukončení LinX, který musí běžet na pozadí, aby mohl přijímat upozornění. V opačném případě nelze přijímat upozornění. Pokud nejsou výstrahy k dispozici, může vám pomoci restartování aplikace. – Zkontrolujte, zda máte povolená správná nastavení telefonu a oprávnění. Pokud váš telefon není správně nakonfigurován, nebudete dostávat upozornění.
· Pokud nepoužíváte sluchátka nebo reproduktory, měli byste je sundat ze smartphonu, jinak nemusíte upozornění slyšet. Když používáte sluchátka, dejte si je do uší. · Pokud používáte periferní zařízení připojené ke smartphonu, jako je bezdrátová náhlavní souprava nebo chytré hodinky, můžete dostávat upozornění pouze na jedno zařízení nebo periferní zařízení, nikoli na všechna zařízení. · Váš smartphone by měl být vždy nabitý a zapnutý. · Po aktualizaci operačního systému otevřete aplikaci.
18
3.3 Prostředí IT
Nepoužívejte APP, když je funkce Bluetooth vypnutá, ve složitém prostředí Bluetooth nebo v prostředí s vysokým elektrostatickým výbojem, jinak to způsobí selhání čtení dat systému kontinuální detekce glukózy. Vzhledem k tomu, že Bluetooth bude mít komunikační bariéry ve složitých prostředích Bluetooth nebo prostředích s vysokými elektrostatickými výboji, uživatelé se musí ujistit, že se nebudou zdržovat ve složitých prostředích Bluetooth nebo prostředích s vysokými elektrostatickými výboji, a zajistit, aby byla funkce Bluetooth zapnutá. Nebylo zjištěno, že by žádný jiný externí software nebo aplikace způsobovaly kritické závady. Používání v prostředí se špatnou komunikací může způsobit ztrátu signálu, přerušení připojení, neúplná data a další problémy.
19
LinX App Overview
4.1 Životnost CGMS
Aplikace přestane udržovat údržbu pět let poté, co bude z trhu ukončena poslední várka zařízení CGMS. Během období údržby je nutné zajistit normální provoz serverů a interaktivní funkce související se zařízeními CGMS by neměly být ovlivněny.
4.2 Nastavení APP
4.2.1 Registrace softwaru Pokud nemáte účet, klikněte na tlačítko „Registrovat“ pro vstup do registrační obrazovky. Zadejte prosím svou e-mailovou adresu a heslo. Před zaškrtnutím políčka si přečtěte podmínky použití a zásady ochrany osobních údajů. Zaškrtnutím 20
box, souhlasíte s dodržováním Podmínek použití a Zásad ochrany osobních údajů. Kliknutím na „Odeslat ověřovací kód na můj e-mail“ obdržíte šestimístný kód. Po zadání ověřovacího kódu klikněte na „Pokračovat“ pro dokončení registrace. Pravidla pro nastavení uživatelského jména a hesla jsou: Uživatelské jméno:
Jako uživatelské jméno použijte svou e-mailovou adresu. Heslo: Heslo musí obsahovat alespoň 8 znaků. Heslo musí obsahovat 1 velké písmeno, 1 malé písmeno a 1 číselné číslo.
21
4.2.2 Přihlášení k softwaru K přihlášení do aplikace použijte e-mailovou adresu a heslo svého registrovaného účtu.
Poznámka · Ke svému účtu se můžete přihlásit vždy pouze na jednom mobilním zařízení. · Jste zodpovědní za správné zabezpečení a správu telefonu. Pokud máte podezření na nepříznivou událost kybernetické bezpečnosti související s aplikací LinX, kontaktujte místního distributora. Ujistěte se, že máte telefon pod kontrolou na bezpečném místě. Nesdělujte své heslo ostatním. To je důležité, aby se zabránilo komukoli v přístupu nebo tamppráce se Systémem. · K posílení ochrany dat APP se doporučuje používat ochranný systém vašeho mobilního telefonu, jako je heslo zamykací obrazovky, biometrie.
22
Upozornění Ujistěte se, že jste zvolili správnou měrnou jednotku (mmol/L nebo mg/dL). Poraďte se se svým lékařem, abyste se rozhodli, kterou jednotku měření byste měli použít.
23
Upozornění Pokud se přihlášení nezdaří, může být tento účet přihlášen z jiného zařízení. Zkuste to prosím znovu.
24
4.2.3 Odhlášení ze softwaru Chcete-li se odhlásit z aktuálního účtu, klikněte na „Odhlásit se“ v části „Zabezpečení účtu“ na stránce „Osobní centrum“.
25
4.2.4 Aktualizace softwaru Ujistěte se, že váš aplikační software je nejnovější verze. Během procesu upgradu udržujte stabilní síťové prostředí, pokud se upgrade nezdaří, odinstalujte aplikaci a znovu ji nainstalujte.
4.3 Funkce
4.3.1 Home Dashboard (Domácí panel) Home dashboard zobrazuje konecview hladiny glukózy v krvi. V horní části ovládacího panelu se zobrazuje hladina glukózy v krvi v reálném čase (aktualizuje se každou minutu). Ve spodní části palubní desky je zobrazen graf glykémie v závislosti na čase. Můžete
26
výběrem časového intervalu zobrazíte historii a trend hladiny glukózy za posledních 6 hodin, 12 hodin nebo 24 hodin. Posuňte spiknutí na view hladiny glukózy v krvi v různých obdobích. Datový bod vám poskytuje hodnotu glykémie a čas měření (aktualizuje se každou minutu). Když vyprší platnost vašeho senzoru, stav senzoru v aplikaci LinX se také změní na „vypršelo“. Vyměňte prosím použitý snímač.
Poznámka
Když se na domovském panelu objeví „Sensor is stabilizing“ nebo „Sensor Error Please wait…“, uživatel musí trpělivě čekat. Když se na domovském panelu zobrazí „Vyměnit senzor“, uživatel musí senzor vyměnit za nový. Při výměně senzoru není nutné zrušit spárování senzoru.
27
4.3.2 Panel historie Panel historie zobrazuje každý den záznamy o glykémii, události a také údaje o glykémii. 1. Když je hladina glykémie ze senzoru nižší/vyšší než přednastavená výstražná hodnota, aplikace vás každých 30 minut upozorní na vaše hladiny glukózy. Upozornění a čas, kdy k němu došlo, se zobrazí na panelu Historie. 2. Události, které jste přidali, se zobrazí na panelu Historie. 3. Hladiny glukózy zaznamenané na obrazovce „Home“ se zobrazí na panelu Historie.
4. Kliknutím na „Vše“, „Výstrahy“ nebo „Další“ získáte přístup k různým typům záznamů.
28
29
4.3.3 Panel trendů Panel trendů zobrazuje výsledky analýzy glykémie, které zobrazují různé výsledky analýzy za určité období (Posledních 7 dní, Posledních 14 dní, Posledních 30 dní nebo váš vlastní interval). Různá období lze přepnout na zobrazit.
1. Zobrazte odhadovaný HbA1c, průměrnou hodnotu glukózy, čas v rozsahu, AGP profile, vícedenní křivky glykémie a nízký index glykémie za určité časové období.
2. Vícedenní křivky glykémie: Uživatelé si mohou libovolně vybrat různá data pro porovnání denní křivky glykémie.
3.Generujte a sdílejte zprávy AGP.
30
Poznámka
Interpretaci výše uvedených parametrů konzultujte se svým lékařem.
4.3.4 Ovládací panel hladiny glukózy v krvi (BG) – Kalibrace Na ovládacím panelu hladiny glukózy v krvi (BG) můžete kalibrovat CGMS a zaznamenat referenční hladinu glukózy v krvi pro kalibraci senzoru. Při nošení tohoto produktu můžete provádět pravidelné nebo nepravidelné měření glykémie v prstech. V následujících situacích se však doporučuje provést krevní test z prstu k potvrzení hladiny glykémie:
1) Když vnímáte příznaky hypoglykémie, jako jsou bušení srdce, třes rukou, třes, pocení, ale hodnota glykémie na vašem zařízení je stále normální.
2) Když naměřená hodnota indikuje hypoglykémii (nízká
31
glykémie) nebo blízko hypoglykémie (vysoká hladina glukózy v krvi).
3) Když na základě minulých zkušeností očekáváte velký rozdíl mezi naměřenými hodnotami glykémie a CGM. Pokud je aktuální naměřená hodnota tohoto produktu o více než 20 % vyšší nebo nižší než měření krve na prstu, proveďte měření krve na prstu znovu po 2 hodinách, a pokud je druhé měření stále o více než 20 % vyšší nebo nižší, můžete provést kalibraci proudový senzor.
Pokud se rozhodnete kalibrovat, ujistěte se, že jste si během 15 minut před kalibrací nevzali injekce sacharidů nebo inzulinu a že váš aktuální trend glykémie rychle neroste ani neklesá (aktuální trend glykémie můžete zkontrolovat pohledem na šipce trendu zobrazené na domovské stránce LinX APP). Hodnota glykémie zadaná pro kalibraci by měla být hodnota glykémie na prstu
32
měřeno do 5 minut. Pokud váš současný trend hladiny cukru v krvi rychle stoupá nebo klesá, počkejte, až se změna hladiny cukru v krvi stabilizuje, a teprve poté změřte krev z prstu a zkalibrujte produkt. Na ovládacím panelu Glucose (BG) jsou dvě funkce „Kalibrace“ a „Záznam“. 1. Kliknutím na „Záznam“ zadejte naměřenou hodnotu glukózy (z glukometrů nebo od vašich zdravotnických pracovníků). Záznam se zobrazí na hlavním panelu Domů a Historie. 2. Pokud se hodnota glukózy naměřená z jiných kanálů liší od hladiny glukózy ze senzoru zobrazené na domovském panelu, může uživatel ručně zadat kalibrační hladinu glukózy pro kalibraci senzoru.
33
Poznámka Systém poté často nekalibrujte. Nekalibrujte, pokud hladina glukózy v krvi rychle stoupá nebo klesá. Hodnota glukózy použitá pro kalibraci by měla být hodnota naměřená nejdříve 1 minutu před testem glukózy v krvi.
Posouváním posuvníku zadejte hodnotu testu glukózy v krvi. Jakmile vyberete správnou hodnotu, klikněte na „Kalibrovat“ pro dokončení kalibrace. 34
4.3.5 Panel událostí Systém LinX CGMS vám umožňuje zaznamenávat a sledovat události, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi. 1. Můžete si poznamenat různé typy událostí, včetně „Sacharidy“, „Cvičení“, „Medicína“, „Inzulin“ a „Jiné“ v horní části panelu událostí. 2. Můžete zaznamenat čas, kdy k události došlo. 3. Přidané události se také zobrazí na panelu Historie. 4. Zaznamenané události se nahrávají do cloudových služeb. K historii událostí v cloudu můžete přistupovat pomocí účtu LinX App.
Použití nového glukózového senzoru
5.1 Použití senzoru
Upozornění Během intenzivního cvičení mohou vaše senzory spadnout kvůli potu nebo pohybu senzoru. Pokud vaše senzory vypadnou z kůže, nemusíte získat žádné údaje nebo pouze nespolehlivé údaje, které nejsou v souladu s vaším zdravím. Vyberte vhodné místo aplikace podle pokynů.
Poznámka Klepnutím na položku Nápověda v hlavní nabídce otevřete výukový program v aplikaci, který vysvětluje, jak nainstalovat senzor.
38
1. Doporučené oblasti pro aplikaci senzoru zahrnují vnější a zadní část nadloktí. Vyhněte se oblastem s jizvami, mateřskými znaménky, striemi nebo boulemi. Pro nejlepší výkon se vyhněte nadměrnému pohybu, který může oslabit senzor a jeho lepicí pásku. Vyhněte se náhodnému sražení senzoru. Vyberte si oblast pokožky, kterou běžně neovlivňují vaše obvyklé denní aktivity (protahování nebo lisování). Vyberte místo vzdálené alespoň 2.5 cm (1 palec) od místa vpichu inzulinu. Abyste se vyhnuli nepohodlí nebo podráždění pokožky, měli byste zvolit jiné místo, než které jste použili naposledy.
39
2. Umyjte potřísněnou část jednoduchým mýdlem, osušte ji a poté očistěte alkoholovými tampony. Odstraňte veškeré zbytky oleje, které by mohly ovlivnit přilnavost senzoru.
Poznámka Oblast pokožky musí být čistá a suchá. V opačném případě se senzor na kůži nepřilepí.
3. Odstraňte kryt z aplikátoru senzoru a odložte jej stranou.
40
Upozornění · Nepoužívejte senzorový aplikátor, pokud je poškozený nebo pokud je
bezpečnostní plomba označuje, že aplikátor senzoru je otevřený. · Nepřipojujte aplikátor senzoru znovu, mohlo by dojít k jeho poškození
senzor. · Nechytejte vnitřek aplikátoru senzoru, protože
jsou tady jehly. · Nepoužívejte jej po uplynutí doby použitelnosti.
4. Vyrovnejte otvor aplikátoru s pokožkou tam, kde jej chcete aplikovat a pevně jej přitiskněte na pokožku. Poté stiskněte implantační tlačítko aplikátoru, po zaslechnutí zvuku ustupující pružiny počkejte několik sekund, aby se senzor přilepil na kůži, a punkční jehla v aplikátoru se automaticky stáhne.
41
5. Jemně odtáhněte aplikátor senzoru od těla a senzor by nyní měl být připevněn ke kůži.
Poznámka Při instalaci senzoru se mohou objevit modřiny nebo krvácení. Pokud krvácení přetrvává, vyjměte senzor a nainstalujte nový senzor jinde.
6.Po instalaci senzoru se ujistěte, že je senzor pevně na svém místě. Nasaďte kryt zpět na aplikátor senzoru.
42
5.2 Spuštění senzoru
Spárování senzoru · Klikněte na „Pair“ na domovské stránce a vyberte svůj senzor
vyhledáváním zařízení.
43
· Vyberte a klikněte na své zařízení, zadejte SN tisk na štítku krabice pro potvrzení nebo naskenujte QR kód.
Poznámka Aktivujte funkci Bluetooth na svém mobilním zařízení. Komunikační rádius mezi vaším mobilním zařízením a senzorem by neměl být větší než 2 metry bez překážek. Pokud se párování nezdaří, zobrazí se okno s upozorněním. Uživatelé se mohou rozhodnout opakovat nebo zadat sériové číslo znovu. 44
Zahřívání senzoru Po úspěšném spárování senzoru musíte počkat jednu hodinu, než se senzor zahřeje. Po dokončení zahřívání senzoru uvidíte naměřené hodnoty glukózy v reálném čase (aktualizované každou 1 minutu) na obrazovce „Home“.
45
5.3 Zrušení spárování snímače
Zadejte „Moje zařízení“ a klikněte na tlačítko „Zrušit spárování“. Pokud se zrušení párování nezdaří, můžete senzor trvale odstranit.
46
Poznámka Před zrušením párování se prosím ujistěte, že je aplikace LinX spárována se senzorem. Pokud senzor není připojen k aplikaci, můžete záznam senzoru trvale smazat kliknutím na „Smazat“.
5.4 Demontáž senzoru
1. Senzor je třeba odstranit z pokožky, když aplikace v telefonu vyzve senzor k vypršení platnosti nebo když uživatel během používání pocítí jakékoli podráždění nebo nepohodlí v oblasti aplikace. 2. Vytáhněte okraj lepidla, které drží váš senzor připevněný k vaší pokožce. Jedním pohybem pomalu odlupujte od pokožky.
47
Poznámka
1. Případné zbytky lepidla na kůži lze odstranit teplou mýdlovou vodou nebo alkoholem. 2. Senzor a aplikátor senzoru jsou určeny pro jednorázové použití. Opětovné použití může vést k tomu, že nedojde k načtení glukózy a k infekci. Použitý senzor a aplikátor senzoru zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Až budete připraveni použít nový senzor, postupujte podle pokynů v „Kapitola 5.1 Použití senzoru“ a „Kapitola 5.2 Spuštění senzoru“.
5.5 Výměna snímače
Po 10 nebo 15 dnech používání váš senzor automaticky přestane fungovat a je třeba jej vyměnit. Kromě toho, pokud zaznamenáte podráždění nebo nepohodlí v místě aplikace nebo pokud aplikace selže, měli byste vyměnit senzor.
48
Poznámka Pokud se hodnota glukózy na senzoru nezdá být v souladu s vaším zdravím, zkontrolujte, zda není senzor uvolněný. Pokud hrot senzoru již není v kůži nebo pokud je senzor uvolněný z kůže, vyjměte senzor a nainstalujte nový.
49
Osobní nastavení
6.1 Nastavení připomenutí
Tato část popisuje, jak nastavit a používat výstrahy. Přečtěte si všechny informace v této části, abyste se ujistili, že obdržíte upozornění na glukózu, když jsou aktivovány.
Poznámka
Chcete-li přijímat upozornění, ujistěte se, že: · Upozornění je zapnuto a váš smartphone je od vás vždy v maximální vzdálenosti 2 metry (6.56 stop). Přenosový dosah je 2 metry (6.56 stop) bez prostředí. Pokud jste mimo dosah, nemusíte dostávat upozornění. Pokud chcete dostávat upozornění z aplikace, ujistěte se, že je vaše zařízení připojeno. · Aby aplikace mohla přijímat upozornění, musí být neustále spuštěna na pozadí. · Aplikace požádá o povolení telefonu, která jsou potřebná pro příjem upozornění.
50
Nastavení upozornění Na řídicím panelu Upozornění můžete nastavit upozornění. Můžete nastavit hodnoty pro výstrahy vysoké hladiny glukózy, výstrahy nízké hladiny glukózy a naléhavé výstrahy nízké hladiny glukózy. Upozornění na vysokou hladinu glukózy, upozornění na nízkou hladinu glukózy, upozornění na rychlý nárůst, upozornění na rychlý pokles, naléhavá upozornění na nízkou hladinu glukózy a upozornění na ztrátu signálu senzoru se zobrazí jako vyskakovací upozornění. Záznamy upozornění na vysokou hladinu glukózy a výstrahy na nízkou hladinu glukózy se také zobrazí na ovládacím panelu Historie.
Budete upozorněni upozorněním, když: · Vaše hladina glukózy je příliš nízká. · Vaše hladina glukózy je příliš vysoká.
51
· Vaše glukóza rychle klesá. · Vaše glukóza se rychle zvyšuje. · Signál senzoru je ztracen. · Nastává naléhavá nízká hladina glukózy.
6.2 Sdílet/sledovat
Klikněte na ikonu „Personal Settings“ v pravém horním rohu a poté klikněte na „Share/Follow“ pro nastavení sdílení údajů o hladině glukózy.
Poznámka Údaje o glykémii jsou pouze pro vaše soukromé použití. Před sdílením dat s jinými účty si to dobře rozmyslete. Uchovávejte také důvěrné údaje o glykémii sdílené s ostatními.
52
53
6.3 Místní protokol
Pokud dojde k chybě softwaru nebo jiným potížím, můžete technikům poskytnout zpětnou vazbu kliknutím na „Místní protokol“. Tým vývojářů prozkoumá příčinu problému.
54
6.4 Správa oprávnění
Aplikace může vyžadovat určitá oprávnění, jako je Povolit Bluetooth, Povolit upozornění, Aplikace obnovená na pozadí, Album a Fotoaparát, aby vám mohla poskytovat odpovídající služby.
55
6.5 Zabezpečení účtu
Na stránce Osobní nastavení klikněte na „Zabezpečení účtu“ pro přístup k funkcím Obnovit heslo, Odhlásit se a Odstranit účet.
56
6.6 Jazyk
Klikněte na ikonu „Osobní nastavení“ v pravém horním rohu a poté kliknutím na „Jazyk“ nastavte jazyk aplikace LinX.
57
6.7 Téma
Na stránce Osobní nastavení si můžete v části Motiv vybrat světlý nebo tmavý styl.
Poznámka V systému iOS existuje další možnost „Follow with the system“, která vám umožňuje sledovat motiv systému.
58
Údržba
Snímač neobsahuje žádné součásti, které by vyžadovaly údržbu.
Společnost jednotně shromažďuje a vyhodnocuje, zda je třeba zlepšit funkčnost softwaru. Pokud je k dispozici nová verze Softwaru a lze ji upgradovat přímo online pro uživatele, kteří si nainstalovali Software, POZNÁMKA:
· Senzor je přesné zařízení. Není-li závada opravitelná, jednotlivci nebo instituce třetích stran nesmí rozebírat a opravovat a v pokynech nejsou uvedena schémata zapojení a seznamy součástí.
· Aplikace pro mobilní telefony se neustále zdokonalují, aby splňovaly nové požadavky nebo řešení problémů. Zákaznický servis, zpětná vazba od prodejního personálu k používání a zpětná vazba k dodržení pokynů k dokončení up-
59
stupeň, když Software vyzve k aktualizaci. · Pokud se aktualizace aplikace nezdaří, můžete původní odinstalovat
aplikaci a nainstalujte nejnovější.
7.1 Čištění
Senzory jsou sterilní produkty na jedno použití a nevyžadují čištění, dezinfekci, údržbu ani údržbu.
7.2 Likvidace
Senzor: Nevyhazujte prosím staré produkty nebo příslušenství dle libosti. Rozmístění senzorů a senzorových aplikátorů
60
by měly splňovat požadavky příslušných místních předpisů pro elektronická zařízení, baterie a materiály, které mohou být vystaveny tělním tekutinám. Protože senzory mohly být vystaveny tělním tekutinám, můžete je před likvidací otřít. Pokyny k likvidaci senzorových aplikátorů na určeném místě vám poskytne místní úřad pro nakládání s odpady. Ujistěte se, že uzávěr je na aplikátoru senzoru, protože obsahuje jehlu.
Poznámka Senzory obsahují nevyjímatelné baterie a nesmí se spalovat. Baterie mohou při spalování explodovat.
61
7.3 Doprava
Sterilní balení senzoru by mělo zabránit silnému tlaku, přímému slunečnímu záření a vlhkému dešti při přepravě. Musí být přepravován v souladu se skladovacími a přepravními podmínkami uvedenými ve výrobku. Nepokládejte na senzor velkou váhu. Vyhněte se přímému slunečnímu záření a dešti.
7.4 Skladování
Pokud senzorový systém dočasně nepoužíváte, uložte jej na chladném, suchém, čistém, dobře větraném, nekorozivním plynovém prostředí.
62
8. Řešení problémů
Ztráta dat Když je aplikace odpojena od CGMS, nejprve zkontrolujte, zda je ve vašem mobilním zařízení zapnuta funkce Bluetooth. Pokud ano, spárování se automaticky obnoví. Pokud problém přetrvává, restartujte aplikaci. Aplikace může po restartu obnovit data. Po restartu budou uložená data aplikace automaticky obnovena. Všechna uložená, ale nezobrazená data lze znovu zobrazit. Pokud aplikace nezobrazuje údaje o glykémii, restartujte prosím Bluetooth a znovu spárujte aplikaci a odpovídající senzor nebo kontaktujte MicroTech Medical.
63
Ztráta signálu senzoru Když se objeví upozornění „Sensor Signal Lost“, zkontrolujte, zda jste vypnuli Bluetooth. Po zapnutí funkce Bluetooth se signálové spojení mezi aplikací a senzorem automaticky obnoví. Pokud se objeví upozornění „Error“, restartujte aplikaci nebo Bluetooth. Údaje o glykémii jsou dočasně uloženy v senzoru během ztráty signálu. Po obnovení spojení mezi aplikací a senzorem budou všechna relevantní data přenesena do aplikace. Selhání čtení dat Selhání čtení dat může být způsobeno rušením signálu. Uživatelé jsou povinni se držet mimo prostředí se silným elektromagnetickým rušením nebo kontaktovat MicroTech Medical.
64
Poznámka Pokud se v softwaru vyskytne abnormalita, uživatel může kliknout na „Zpětná vazba“ a nahrát protokol softwaru do cloudu a pracovníci technické podpory problém analyzují a vyřeší.
65
9. Výkonnostní charakteristika
Poznámka
O tom, jak používat informace v této části, se prosím poraďte se svým zdravotnickým týmem.
Výkon senzoru byl hodnocen v kontrolované klinické studii. Studie byla provedena ve 3 centrech a do analýzy účinnosti bylo zahrnuto celkem 91 subjektů ve věku 18 let a starších s diabetem. Každý subjekt nosil až dva senzory po dobu až 15 dnů na zadní straně paže. Během studie byla u subjektů analyzována jejich glykémie v žilní krvi během až tří samostatných návštěv v klinickém centru pomocí přístrojů na měření glukózy a laktátu vyrobených společností EKF-diagnostic GmbH.
66
Klinický výkon
· Přesnost
Indikátor
Výsledek
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD %)
8.66 %
Když je koncentrace glukózy 3.90 mmol/l a < 10.00 mmol/l
Výsledky v rozsahu odchylky ±15 % od referenční hodnoty. 87.2 %
Výsledky v rozsahu odchylky ±40 % od referenční hodnoty. 99.8 %
Když je koncentrace glukózy 10.00 mmol/l
Výsledky v rozsahu odchylky ±15 % od referenční hodnoty. 90.2 %
Výsledky v rozsahu odchylky ±40 % od referenční hodnoty. 100.0 %
Když je koncentrace glukózy < 3.90 mmol/l
Výsledky v rozsahu odchylky ±0.83 mmol/l od referenční hodnoty.
94.6 %
Výsledky v rozsahu odchylky ±2.22 mmol/l od referenční hodnoty.
100.0 %
Procentatage datových bodů, které spadají do zón Clarkeovy chybové mřížky A+B
99.7 %
Procentatage datových bodů, které spadají do zón chybové mřížky Consensus A+B
100.0 %
67
· Četnost upozornění Úspěšnost upozornění na hyperglykemii: 89.4 % (práh upozornění na hyperglykémii nastavený na 11.1 mmol/L); Úspěšnost upozornění na hypoglykemii: 89.3 % (práh upozornění na hypoglykemii nastaven na 4.4 mmol/l). · Nežádoucí příhoda V klinické studii bylo nošeno celkem 174 senzorů a pouze tři nežádoucí příhody souvisely s produktem. Nežádoucí účinky byly charakterizovány místními abnormalitami v oblasti, kde byl senzor nošen, ale vymizely samy bez léčby.
Specifikace
Senzor systému kontinuálního monitorování glukózy
Položka Číslo modelu Provozní teplota Provozní vlhkost Skladovací a přepravní teplota Skladovací a přepravní vlhkost Skladovací a přepravní tlak Úroveň ochrany proti vniknutí
Používejte život
Skladovatelnost Dosah detekce Frekvence a šířka pásma Bezdrátové modulace Vyzařovaný výkon
Specifikace GX-01; GX-02; GX-01S; GX-02S.
5-40 °C (41-104 °F) 10-93 % (bez kondenzace)
2°C-25°C 10-90% (bez kondenzace)
700hPa~1060hPa IP68
GX-01/GX-01S: 15 dní GX-02/GX-02S: 10 dní
16 měsíců 2.0 mmol/L-25.0 mmol/L Frekvence: 2.402 GHz ~ 2.48 GHz
Šířka pásma: 1Mbps GFSK -2dBm
69
Kontinuální monitorování glukózy App
Položka
Specifikace
Platforma
iOS 14 a vyšší, Android 10.0 a vyšší.
Paměť
2 GB RAM pro iOS 8 GB RAM pro Android
Rezoluce
1080*2400 pixelů a více
Síť
WLAN (Wireless Local Area Network) nebo mobilní síť, stejně jako funkce Bluetooth
Zobrazit
Hodnota glukózy v reálném čase; historie a trend hladiny glukózy za posledních 6, 12 a 24 hodin
Kalibrace
Uživatel může použít hodnotu BG pro kalibraci
Upozornění
Upozornění na nízkou hladinu glukózy v krvi; Upozornění na vysokou hladinu glukózy v krvi; Upozornění na rychlý vzestup glukózy v krvi; Rychlé upozornění na pokles glukózy v krvi; Naléhavé upozornění na nízkou hladinu glukózy v krvi;
Upozornění na ztrátu signálu
Interval aktualizace hodnot glukózy
Každou 1 minutu
Doba načítání dat
Během několika vteřin
Doba odezvy serveru
Během několika vteřin
Úložný prostor pro mobilní telefon
Minimálně 200 MB
Doba stahování dat v 15denní monitorovací relaci
Během několika vteřin
Šířka pásma přenosu dat
8 M nebo více
70
11. Elektromagnetická kompatibilita
Tato zařízení jsou určena pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel zařízení by měl zajistit používání zařízení v takovém prostředí.
Rušení přenosné a mobilní RF komunikace může mít dopad na zařízení.
Zařízení by nemělo být používáno v blízkosti jiného zařízení nebo s ním stohováno. Je-li nutné použití vedle sebe nebo na sobě, je třeba zařízení pozorovat, aby bylo možné ověřit normální provoz v konfiguraci, ve které bude používáno.
V prostředí domácí zdravotní péče se stále může vyskytovat elektromagnetické rušení, protože nelze zaručit kontrolu nad prostředím EMC. Rušení
71
událost lze rozpoznat podle mezer v odečtech CGMS nebo hrubých nepřesností. Uživateli se doporučuje, aby se pokusil zmírnit tyto účinky jedním z následujících opatření: Pokud se vaše příznaky neshodují s hodnotami CGMS, použijte při rozhodování o léčbě svůj glukometr. Pokud vaše naměřené hodnoty CGMS konzistentně neodpovídají vašim příznakům nebo hodnotám na glukometru, promluvte si se svým lékařem o tom, jak byste měli CGMS používat, abyste vám pomohli zvládnout cukrovku. Váš lékař vám může pomoci rozhodnout, jak byste měli toto zařízení nejlépe používat. Základní vlastností tohoto produktu je, že v rámci rozsahu měření by měření koncentrace glukózy mělo splňovat technické požadavky na linearitu a opakovatelnost.
72
Směrnice a prohlášení výrobce o elektromagnetické odolnosti
Zařízení je určeno pro použití v elektromagnetickém prostředí
specifikováno níže. Zákazník nebo uživatel zařízení by měl zajistit jeho používání v takovém prostředí.
Test emisí
Dodržování
Vedení elektromagnetického prostředí
RF emise CISPR 11
Skupina 1
Zařízení využívá RF energii pouze pro svou vnitřní funkci. Proto jsou jeho vysokofrekvenční emise velmi nízké a není pravděpodobné, že by způsobovaly jakékoli rušení blízkých elektronických zařízení.
RF emise CISPR 11
třída B
Zařízení je vhodné pro použití ve všech provozovnách, včetně provozoven domácích a provozoven přímo napojených na veřejnou slaboproudtage napájecí zdroj.
Harmonické vyzařování -
Přesuňte se na místo v rámci běžné operace
IEC 61000-3- Neplatí rozsah provozních teplot a opakujte
2
test.
svtagKolísání e/emise blikání IEC 61000-33
Opakujte test. Pokud uvidíte stejný výsledek Nepoužitelný, kontaktujte svého lékaře-
okamžitě.
73
Prohlášení výrobce o elektromagnetické odolnosti
Zařízení je určeno pro použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel zařízení by se měl ujistit, že je v takovém prostředí používáno.
Test odolnosti Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – návod
Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo elektromagnetické ± 8 kV kontaktní keramické dlaždice, které téměř nevytvářejí statickou elektřinu. Pokud jsou podlahové výboje (ESD) ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 pokryty syntetickým materiálem, který má tendenci (IEC61000-4-2) kV, ± 15 kV Vzduch produkovat statickou elektřinu, měla by být relativní vlhkost při
nejméně 30 %.
Frekvence napájení -
cy (50/60 Hz) magnetické pole
30 A/m
(IEC 61000-4-8)
Magnetická pole silové frekvence by měla být na úrovních charakteristických pro typické místo v typickém komerčním nebo nemocničním prostředí.
Blízká magnetická pole (IEC 61000-439)
134.2 kHz, PM, 2.1 kHz, 65 A/m 13.56 MHz, PM, 50 kHz, 7.5 A/m
Zdroje blízkého magnetického pole by neměly být používány blíže než 0.15 m od jakékoli části produktu.
Vyzařované RF (IEC 61000-4-3)
10 V/m 80 MHz ~2.7 GHz
Přenosné a mobilní RF komunikační zařízení by nemělo být používáno blíže k žádné části zařízení, včetně kabelů, než je doporučená vzdálenost vypočítaná z rovnice platné pro frekvenci snímače. Doporučená oddělovací vzdálenost. d=1.2P d=1.2P 80 MHz až 800 MHz d=1.2P 800 MHz až 2.7 GHz, kde P je maximální výstupní výkon senzoru ve wattech (W) podle výrobce senzoru a d je doporučená separační vzdálenost v metrech (m). Intenzita pole z pevného RF senzoru, jak je určena elektromagnetickým průzkumem místa(a), by měla být nižší než úroveň shody v každém frekvenčním rozsahu(b). V blízkosti zařízení označeného symbolem
následující symbol:
74
Poznámka: 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah. 2: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetického záření je ovlivněno absorpcí a odrazem od konstrukcí, předmětů a lidí. 3: Pro stanovení prahu blízkosti 0.15 pro blízkost magnetických polí zvážila IEC Subkomise (SC) 62A typy očekávaných zdrojů blízkost magnetického pole: indukční varná zařízení a trouby pracující při frekvencích až 30 kHz; RFID čtečky pracující jak na 134.2 kHz, tak na 13.56 MHz; systémy elektronického sledování zboží (EAS); systémy detekce houby; zařízení používaná pro detekci polohy (např. v katetrizačních laboratořích); bezdrátové nabíjecí systémy pro přenos energie pro elektrická vozidla, která pracují ve frekvenčním rozsahu 80 kHz až 90 kHz. Tyto frekvence a aplikace jsou reprezentativní napřampna základě zdrojů rušení magnetického pole používaných v době zveřejnění doplňkové normy IEC 60601-1-2:2014+A1:2020.
A. Intenzitu pole z pevných senzorů, jako jsou základnové stanice pro rádiové (mobilní/bezdrátové) telefony a pozemní mobilní rádia, amatérské rádio, rozhlasové vysílání AM a FM a televizní vysílání, nelze teoreticky přesně předvídat. Pro posouzení elektromagnetického prostředí v důsledku pevného RF senzoru je třeba zvážit elektromagnetický průzkum místa. Pokud naměřená intenzita pole v místě, kde je zařízení používáno, překračuje příslušnou úroveň shody RF uvedenou výše, je třeba zařízení pozorovat a ověřit jeho normální provoz. Pokud je pozorován abnormální výkon, mohou být nutná další opatření, jako je změna orientace nebo přemístění zařízení. b. Ve frekvenčním rozsahu 150 kHz až 80 MHz by intenzita pole měla být menší než 3 V/m.
75
Poznámka 1. Systém kontinuálního monitorování glukózy je testován podle doporučení IEC TS 60601-4-2:2024, zdravotnická elektrická zařízení – Část 4-2: Pokyny a výklad – Elektromagnetická odolnost: Výkon lékařských elektrických zařízení a lékařských elektrických systémů . 2. Výkon ve vztahu k zamýšlenému použití systémů kontinuálního monitorování glukózy je V rámci rozsahu měření by opakovatelnost měření koncentrace glukózy měla splňovat specifikované požadavky.
76
Doporučené minimální vzdálenosti: V současné době se v různých zdravotnických zařízeních, kde se používají lékařské přístroje a/nebo systémy, používá mnoho bezdrátových bezdrátových zařízení. Pokud jsou používány v těsné blízkosti lékařského zařízení a/nebo systémů, může být ovlivněna základní bezpečnost a základní výkon lékařského zařízení a/nebo systémů. Tento systém byl testován s úrovní testu odolnosti v níže uvedené tabulce a splňuje související požadavky IEC 60601-1-2:2014. Zákazník a/nebo uživatel by měl pomoci dodržovat minimální vzdálenost mezi bezdrátovým rádiovým komunikačním zařízením a tímto systémem, jak je doporučeno níže:
77
Testovací frekvence
(MHz)
Pásmo (MHz)
385
380-390
450
430-470
710
745
704-787
780
Servis
TETRA 400 GMRS 460 FRS 460
Pásmo LTE 13, 17
Modulace
Pulzní modulace 18Hz FM ± 5 kHz odchylka 1 kHz sinus
Pulzní modulace 217Hz
810
GSM 800/900,
870
TETRA 800, 800-960 iDEN 820,
CDMA 850,
Pulzní modulace 18Hz
930
LTE pásmo 5
Maximální Dis- Imunita
úroveň testu power tance
(W)
(m) (V/m)
1.8
0.3
27
2
0.3
28
0.2
0.3
9
2
0.3
28
1720 1845 1970
17001990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900; DECT;
Pulzní modulace 217Hz
2
LTE pásmo 1, 3,
4, 25; UMTS
0.3
28
2450
5240 5500 5785
24002570
Bluetooth,
WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450,
Pulzní modulace 217Hz
2
LTE pásmo 7
51005800
WLAN 802.11 Pulzní modulace
Dodatek
12.1 Symboly
Viz návod k použití
Nepoužívejte znovu
Použitý díl typu BF
Teplotní limit
Omezení atmosférického tlaku
Omezení vlhkosti
Jednodílný sterilní bariérový systém s ochranným obalem vně pomocí ozáření Stupeň ochrany proti vniknutí pevných cizích předmětů je 6 (chráněno proti přístupu k nebezpečným částem pomocí drátu). Stupeň ochrany proti vniknutí vody se škodlivými účinky je 8 (Chráněno proti účinkům trvalého ponoření do vody). Přečtěte si Elektronický návod k použití na adrese microtechmd.com
2°C 700 hpa
10 %
25 °C 1060 hpa 90 %
79
Výrobce
Dovozce
Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství
MR nebezpečné
Nepoužívejte, pokud je obal porušen
Datum výroby
Datum spotřeby
Kód šarže
Sériové číslo
Odpadní elektrická a elektronická zařízení (WEEE)
Pozor
Jedinečný identifikátor zařízení
Lékařské zařízení
Značka CE
0197
80
12.2 Informace o možném rušení
Bylo studováno, že když uživatelé užívají normální dávky kyseliny askorbové nebo acetaminofenu (koncentrace kyseliny askorbové v krvi < 6 mg/dl, koncentrace acetaminofenu v krvi < 20 mg/dl), nebude lék ovlivňovat měření glukózy senzorem. Když je hladina kyseliny močové v krvi uživatele výrazně vyšší než normální rozmezí (koncentrace kyseliny močové v krvi > 10 mg/dl nebo 600 umol/l), může kyselina močová v těle vytvářet rušivý proud na povrchu elektrody senzoru, což snižuje přesnost konečného měření glukózy. Hydroxymočovina má však významný vliv na hodnoty měření CGM. Velikost chyby závisí na skutečné koncentraci hodnoty kyseliny močové v krvi. Pokud má uživatel pocit, že aktuální fyzický stav neodpovídá naměřeným hodnotám glukózy
81
zjištěno systémem kontinuálního monitorování glukózy nebo má podezření, že měření mohou být nepřesná, může být test glukózy v krvi proveden pomocí prstového glukometru a na základě hodnot testu lze provést odpovídající opatření řízení. Při použití glukometru na prstu zaznamenejte své hodnoty glykémie ihned po měření, abyste předešli zapomenutí nebo nepřesnostem naměřených hodnot. Jakékoli vážné zranění nebo úmrtí, ke kterému došlo v souvislosti s prostředkem, by mělo být hlášeno výrobci a příslušnému orgánu členského státu, ve kterém je uživatel a/nebo pacient usazen.
12.3 Možná rizika
· Nepřesné hodnoty glukózy Vystavení teplu po dlouhou dobu může způsobit nepřesné
82
hodnotit výsledky. · Mírné až závažné reakce související s opotřebením senzoru
Např. alergická reakce, střední až silné svědění, vyrážka, erytém, krvácení, menší infekce v místě zavedení, nepohodlí při zavádění. · Hyperglykémie nebo hypoglykémie Události hypo a hyperglykémie pramenící ze zmeškaných výstrah nebo nepřesností senzoru.
83
12.4 Potenciální klinický přínos
Potenciální klinické přínosy systému LinX CGM jsou: · Vylepšené řízení A1C a TIR pro přísnější
kontrola glykémie · zkrácená doba strávená v hypoglykémii a hyperglykémii
cemie · Snížení výskytu hypo a hyperglykemie u dia-
betes pacientů
84
Glosář
Glukometr Zařízení používané k měření hladiny glukózy v krvi. Výsledek glukózy v krvi Koncentrace glukózy v krvi, měřená buď jako miligramy glukózy na decilitr krve (mg/dl) nebo milimoly glukózy na litr krve (mmol/l). Kontinuální monitor glukózy (CGM) CGM používá malý senzor vložený pod kůži k měření množství glukózy v tekutině ve vaší kůži, nazývané intersticiální tekutina. Tyto výsledky glukózy jsou poté odeslány do aplikace, kde se zobrazí jako hladiny glukózy a dlouhodobé trendy glukózy. Hyperglykémie (vysoká hladina glukózy v krvi) Vysoká hladina glukózy v krvi, známá také jako vysoká hladina glukózy v krvi. Pokud se neléčí, může hyperglykémie
85
vést k vážným komplikacím. Poraďte se se svým lékařem, aby určil vaši vysokou hladinu glukózy. Hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi) Nízká hladina glukózy v krvi, známá také jako nízká hladina glukózy v krvi. Pokud se hypoglykémie neléčí, může vést k závažným komplikacím. Poraďte se se svým lékařem, aby určil vaši nízkou hladinu glukózy. Intersticiální tekutina Tekutina, která obklopuje všechny buňky těla. Inzulin Hormon produkovaný slinivkou břišní, který reguluje metabolismus glukózy a dalších živin. Inzulinové injekce může lékař předepsat, aby pomohl lidem s cukrovkou zpracovat glukózu (cukr), pokud je jejich slinivka poškozená a neprodukuje inzulín.
86
Omezení Bezpečnostní prohlášení popisující konkrétní situace, ve kterých by LinX CGM neměl být používán, protože vám může ublížit nebo poškodit systém. mg/dl miligramy na decilitr; jedna ze dvou standardních jednotek měření koncentrace glukózy v krvi (cukru). mmol/l milimolů na litr; jedna ze dvou standardních jednotek měření koncentrace glukózy v krvi (cukru).
87
EC REP Lotus NL BV Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haag, Nizozemsko.
Tento návod k použití v papírové podobě si můžete vyžádat od místního prodejce bez dalších nákladů. Obdržíte jej do 7 kalendářních dnů.
1034-IFU-003. V04 1034-PMTL-413. V03 Datum účinnosti: 2024-09-24 Verze podpůrného softwaru
V1.6.0 a starší
Dokumenty / zdroje
 |
Systém kontinuálního monitorování glukózy řady LinX GX-0 [pdfNávod k obsluze Systém kontinuálního monitorování glukózy řady GX-0, řada GX-0, systém kontinuálního monitorování glukózy, systém monitorování glukózy, systém monitorování, systém |