Sistem Pemantauan Glukosa Terus-terusan Seri LinX GX-0
Spesifikasi
Sistem Pemantauan Glukosa LinX Continuous kalebu sensor lan aplikasi kanggo ngawasi glukosa wektu nyata.
- Pangukuran: tingkat glukosa wektu nyata
- Komponen Piranti: Sensor Sistem Ngawasi Glukosa Terus-terusan lan Aplikasi Ngawasi Glukosa Terus-terusan
- Cara pangukuran: pangukuran glukosa cairan interstisial
- Frekuensi ngawasi: Saben menit
Pandhuan Panggunaan Produk
Miwiti
Sadurunge nggunakake Sistem Pemantauan Glukosa Terus-terusan LinX, priksa manawa maca kabeh pandhuan sing kasedhiya ing manual.
Nglamar Sensor Panjenengan
- Tindakake langkah-langkah sing digarisake ing manual kanggo ngetrapake sensor glukosa kanthi bener ing kulit.
Miwiti Sensor
- Aktifake sensor miturut pandhuan kanggo miwiti ngawasi tingkat glukosa.
Viewing Tingkat Glukosa
- Gunakake Aplikasi Ngawasi Glukosa Terus ing piranti seluler kanggo view tingkat glukosa lan tren wektu nyata.
Tandha lan Kabar
- Elinga tandha saka app sing nuduhake tingkat glukosa sing ora aman lan tumindak sing dibutuhake.
Pangopènan Sensor
- Ajeg ngresiki lan ngganti sensor kaya sing diprentahake kanggo njamin pemantauan sing akurat.
FAQ
- Q: Sepira kerepe aku kudu ngganti sensor?
- A: Tindakake pedoman sing kasedhiya ing manual kanggo ngganti sensor adhedhasar umur layanan sing disaranake.
- Q: Apa aku bisa nggunakake sistem tanpa aplikasi seluler?
- A: App iku penting kanggo viewing data glukosa wektu nyata lan nampa tandha, mula dianjurake kanggo nggunakake karo sistem.
- Q: Apa sing kudu ditindakake yen nemoni masalah karo maca sensor?
- A: Waca bagean ngatasi masalah ing manual kanggo panuntun dhumateng ngatasi masalah sensor umum.
“`
Informasi penting
1.1 Indikasi kanggo nggunakake
Sensor Sistem Pemantauan Glukosa Terus-terusan yaiku piranti ngawasi glukosa sing terus-terusan. Yen sistem digunakake bebarengan karo piranti sing kompatibel, iki dituduhake kanggo perawatan diabetes ing wong diwasa (umur 18 lan luwih). Iki dirancang kanggo ngganti tes glukosa getih ing driji kanggo keputusan perawatan diabetes. Interpretasi asil sistem kudu adhedhasar tren glukosa lan pirang-pirang bacaan sing berurutan saka wektu. Sistem kasebut uga ndeteksi tren lan nglacak pola, lan mbantu ndeteksi episode hiperglikemia lan hipoglikemia, nggampangake penyesuaian terapi akut lan jangka panjang.
1
1.1.1 Tujuan Sensor Sistem Pemantauan Glukosa Terus-terusan: Nalika Sensor Sistem Pemantauan Glukosa Terus-terusan digunakake bebarengan karo aplikasi piranti lunak sing kompatibel, tujuane kanggo terus ngukur glukosa ing cairan interstitial lan dirancang kanggo ngganti tes glukosa getih (BG) ing driji. kanggo pancasan perawatan. Aplikasi Ngawasi Glukosa Terus-terusan (iOS/Android): Nalika Aplikasi Ngawasi Glukosa Terus-terusan digunakake bebarengan karo sensor sing kompatibel, tujuane kanggo terus-terusan ngukur glukosa ing cairan interstitial lan dirancang kanggo ngganti tes glukosa getih (BG) driji kanggo keputusan perawatan. .
1.1.2 Indikasi 1) Diabetes Mellitus Tipe 1&2 2) Tipe diabetes khusus (ora kalebu monogenik
sindrom diabetes, penyakit pankreas eksokrin,
2
creas, lan diabetes sing disebabake obat utawa kimia) 3) Tingkat glukosa getih sing ora normal 4) Pasien sing mbutuhake kontrol glikemik sing luwih apik 5) Wong sing mbutuhake pemantauan sing kerep utawa terus-terusan.
saka glukosa getih
1.2 Pasien
Pasien diwasa diabetes (18 taun).
1.3 Pangguna sing dikarepake
Sasaran pangguna piranti medis iki yaiku wong sing umure 18 lan luwih, sing nduweni katrampilan kognitif, literasi, lan mobilitas mandiri. Iki ditrapake kanggo profesional medis lan wong diwasa non-profesional sing kudu terus-terusan utawa periodik ngawasi tingkat glukosa dhewe utawa wong liya.
3
1.4 Kontraindikasi
MR
Sistem Pemantauan Glukosa Terus-terusan kudu dicopot sadurunge Magnetic Resonance Imaging (MRI). Aja nganggo sensor CGM kanggo scan tomografi komputer (CT), utawa perawatan panas listrik (diathermy) frekuensi dhuwur. Njupuk luwih saka dosis maksimum acetaminophen (contone> 1 gram saben 6 jam ing wong diwasa) bisa mengaruhi maca CGMS lan nggawe wong katon luwih dhuwur tinimbang sing bener. Sistem CGM ora dievaluasi kanggo wong ing ngisor iki: · Wanita ngandhut
4
· Pasien dialisis peritoneal · Pasien karo alat pacu jantung sing ditanem · Pasien karo gangguan koagulasi utawa sing njupuk
obat antikoagulan
1.5 Pènget
· Aja nganggo sensor CGM kanggo scan tomografi komputer (CT), utawa perawatan panas listrik (diathermy) frekuensi dhuwur.
· Aja nganggo CGM nalika nggunakake electrocautery, unit electrosurgical lan peralatan diatherny.
· Sistem CGM ora dievaluasi kanggo pasien dialisis Peritoneal, Pasien karo alat pacu jantung sing ditanem lan Pasien karo gangguan koagulasi utawa sing njupuk obat antikoagulan. Sadurunge nggunakake Sistem LinX, manehview kabeh instruksi produk.
· CGMS ora bisa digunakake dening Pasien sing duwe nodul subkutan sing nyebar.
· Sadurunge nggunakake Sistem LinX, review kabeh prod-
5
instruksi uct.
· Manual pangguna kalebu kabeh informasi safety lan pandhuan kanggo nggunakake.
· Dhiskusi karo profesional perawatan kesehatan babagan carane sampeyan kudu nggunakake informasi glukosa Sensor kanggo mbantu ngatur diabetes.
· Gagal nggunakake Sistem miturut pandhuan kanggo nggunakake bisa nyebabake sampeyan ora bisa ngalami glukosa getih sing kurang abot utawa kedadeyan glukosa getih dhuwur lan/utawa nggawe keputusan perawatan sing bisa nyebabake ciloko. Yen weker glukosa lan wacan saka Sistem ora cocog karo gejala utawa pangarepan, gunakake nilai glukosa getih saka driji saka meter glukosa getih kanggo nggawe keputusan perawatan diabetes. Nggoleki perawatan medis yen perlu.
· Panggunaan peralatan iki ing jejere utawa ditumpuk karo peralatan liyane kudu dihindari amarga bisa nyebabake operasi sing ora bener. Yen perlu digunakake, peralatan iki lan peralatan liyane kudu diamati kanggo verifikasi manawa operasi normal.
· Panganggone aksesoris, transduser lan kabel liyane
6
tinimbang sing ditemtokake utawa diwenehake dening pabrikan peralatan iki bisa nyebabake emisi elektromagnetik saya tambah utawa nyuda kekebalan elektromagnetik peralatan iki lan nyebabake operasi sing ora bener. · Peralatan komunikasi RF PORTABLE (kalebu periferal kayata kabel antena lan antena eksternal) kudu digunakake ora luwih saka 30 cm (12 inci) menyang bagean [GX-01, GX-02, GX01S lan GX-02S], kalebu kabel sing ditemtokake dening PRODUSEN. Yen ora, degradasi kinerja peralatan iki bisa nyebabake.
· Sawise miwiti maneh telpon, priksa maneh yen Bluetooth diaktifake. Yen dipateni, aktifake Bluetooth maneh kanggo mesthekake transmisi data lan kabar wektu nyata.
· Ngindhari wilayah:
1. Kanthi kulit ngeculke utawa tanpa lemak cukup kanggo nyegah otot lan balung.
7
2. Sing nabrak, di-push, utawa sampeyan ngapusi nalika turu. 3.Within 3 inci saka infus utawa situs injeksi. 4. Near waistband utawa karo iritasi, scarring, tato, utawa akeh rambute. 5. Kanthi moles utawa bekas. · Pangguna Android, sawise ngaktifake mode pesawat, priksa maneh yen Bluetooth diuripake. Yen dipateni, aktifake Bluetooth maneh kanggo mesthekake transmisi data lan kabar wektu nyata. Pangguna iOS ora perlu nimbang iki kanggo wektu iki.
1.6 Pancegahan
· Ora ana modifikasi ing Sensor Sistem Pemantauan Glukosa Terus Diijini. Modifikasi CGMS sing ora sah bisa nyebabake prodhuk ora bisa digunakake lan ora bisa digunakake.
· Sadurunge nggunakake prodhuk iki, sampeyan kudu maca In-
8
struction Manual utawa dilatih dening profesional. Ora ana resep dokter sing dibutuhake kanggo digunakake ing omah.
· CGMS ngemot akeh bagean cilik sing bisa mbebayani yen ditelan.
· Sajrone owah-owahan glukosa getih kanthi cepet (luwih saka 0.1 mmol/L per menit), tingkat glukosa sing diukur ing cairan interstisial dening CGMS bisa uga ora padha karo tingkat glukosa getih. Nalika tingkat glukosa getih mudhun kanthi cepet, sensor bisa ngasilake maca sing luwih dhuwur tinimbang tingkat glukosa getih; Kosok baline, nalika tingkat glukosa getih mundhak kanthi cepet, sensor bisa ngasilake maca sing luwih murah tinimbang tingkat glukosa getih. Ing kasus kasebut, maca sensor dicenthang kanthi tes getih driji nganggo meter glukosa.
· Dehidrasi abot utawa mundhut banyu sing akeh banget bisa nyebabake asil sing ora akurat. Yen sampeyan curiga yen sampeyan dehidrasi, langsung takon karo profesional kesehatan.
· Yen sampeyan mikir maca sensor CGMS ora akurat utawa ora cocog karo gejala kasebut, gunakake meter glukosa getih kanggo nguji tingkat glukosa getih utawa
9
kalibrasi sensor glukosa. Yen masalah tetep, copot lan ganti sensor.
· Kinerja CGMS durung dievaluasi nalika digunakake karo piranti medis liyane sing bisa ditanem, kayata alat pacu jantung.
· Rincian interferensi apa sing bisa mengaruhi akurasi deteksi diwenehake ing "Informasi Interferensi Potensial".
· Sensor ngeculake utawa mateni bisa nyebabake APP ora bisa maca.
· Yen tip sensor pecah, aja nangani dhewe. Mangga njaluk bantuan medis profesional.
· Prodhuk iki anti banyu lan bisa digunakake nalika udan lan nglangi, nanging aja nggawa sensor menyang banyu luwih saka 2 meter jero luwih saka 1 jam.
· Nalika tes pangguna ekstensif ditindakake ing LinX CGMS ing pasien diabetes Tipe 1 lan Tipe 2, kelompok sinau ora kalebu wanita sing duwe diabetes gestasional.
· Yen produk ora bisa digunakake kanthi bener utawa wis
10
rusak, mungkasi nggunakake prodhuk.
1.7 Potensi efek sisih klinis
Kaya piranti medis, LinX CGMS duweni potensi efek samping. Efek samping sing paling umum kalebu abang kulit lan ulkus kulit ing situs selipan sensor.
1.8 Informasi keamanan tambahan
· Beda fisiologis antarane cairan interstitial lan getih kapiler bisa nyebabake bedane maca glukosa. Bedane antarane maca glukosa sensor saka cairan interstisial lan getih kapiler bisa diamati sajrone owah-owahan kanthi cepet ing tingkat glukosa getih, kayata sawise mangan, dosis insulin, utawa olahraga.
· Yen sampeyan arep nindakake pemeriksaan fisik,
11
ana radiasi magnetik utawa elektromagnetik sing kuwat (umpamaneample, MRI utawa CT), mbusak sensor, lan nginstal sensor anyar sawise tanggal pengawasan. Dampak prosedur kasebut ing kinerja sensor durung dievaluasi.
· Aplikator sensor steril ing paket sing durung dibukak lan ora rusak.
· Aja beku sensor. Aja nggunakake sawise kadaluwarsa.
· Sampeyan tanggung jawab kanggo ngamanake lan ngatur telpon kanthi bener. Yen sampeyan curiga ana kedadeyan keamanan cyber sing ora ana gandhengane karo aplikasi LinX, hubungi Layanan Pelanggan.
· Priksa manawa telpon lan kit Sensor disimpen ing papan sing aman, ing kontrol sampeyan. Iki penting kanggo nyegah sapa wae ngakses utawa tampering karo Sistem.
· Aplikasi LinX ora dimaksudake kanggo digunakake ing telpon sing wis diowahi utawa disesuaikan kanggo mbusak, ngganti utawa nyingkiri konfigurasi sing disetujoni pabrikan utawa watesan panggunaan, utawa sing nglanggar garansi pabrikan.
12
dhaftar produk
Dhaptar produk: Sensor sistem pemantauan glukosa terus-terusan dimaksudake kanggo digunakake bebarengan karo CGM App minangka sistem. Dhaptar kompatibilitas kaya ing ngisor iki:
13
Apa sampeyan ndeleng
Apa sing diarani
Nomer Model
Apa sing ditindakake
Sensor Glukosa sadurunge dipasang (Aplikator Sensor)
Sensor glukosa sawise dipasang
Sistem pemantauan glukosa terus-terusan
sensor
Sensor Glukosa sadurunge dipasang (Aplikator Sensor)
GX-01 (Kanggo 15 dina)
GX-02 (Kanggo 10 dina)
GX-01S (Kanggo 15 dina)
GX-02S (Kanggo 10 dina)
Sensor-Aplikator mbantu sampeyan masang Sensor ing kulit. Isine jarum sing digunakake kanggo tusukan kulit kanggo ngenalake ujung sensor sing fleksibel menyang kulit nanging bakal ditarik menyang tabung sawise sensor dipasang.
Sensor minangka bagean sing ditrapake sing mung katon sawise ditrapake, sensor ngukur lan nyimpen wacan glukosa nalika dipakai ing awak.
Sensor glukosa sawise dipasang
14
Apa sampeyan ndeleng
Apa sing diarani
Nomer Model
Apa sing ditindakake
Glukosa terus-terusan
Aplikasi Monitoring
RC2107 (Kanggo iOS)
RC2109 (Kanggo Android)
Iki minangka aplikasi sing kasedhiya ing telpon sing digunakake kanggo nampa lan nampilake nilai konsentrasi glukosa lan ngelingake yen nilai glukosa getih ngluwihi wates ndhuwur utawa ngisor saka nilai glukosa getih sing wis disetel. Uga duwe Setelan sistem lan fungsi liyane kanggo mbantu pangguna nganalisa lan ngevaluasi maca glukosa saka sistem pemantauan glukosa sing terus-terusan lan nggawe laporan.
Saben model sensor bisa digunakake bebarengan karo model APP.
Aplikasi lan Piranti Lunak
3.1 Ngundhuh Piranti Lunak
Sampeyan bisa ngundhuh Aplikasi LinX saka Apple APP Store utawa Google Play. Mangga dipriksa Sistem Operasi (OS) ing piranti seluler kanggo mesthekake sampeyan entuk versi App sing bener.
3.2 Syarat Minimal kanggo Instalasi Piranti Lunak
iOS Model No.: RC2107 Operating System (OS): iOS 14 lan ndhuwur
16
Memori: 2GB RAM Panyimpenan: Minimal 200 MB Jaringan: WLAN (Wireless Local Area Network) utawa jaringan seluler, uga fungsi Bluetooth Resolusi Layar: 1334 x 750 piksel
Nomer Model Android: RC2109 Sistem Operasi (OS): Android 10.0 lan ndhuwur. Memori: 8GB RAM Panyimpenan: Minimal 200 MB Jaringan: WLAN (Wireless Local Area Network) utawa jaringan seluler, uga fungsi Bluetooth Resolusi Layar: 1080*2400 piksel lan ndhuwur
17
Cathetan
· Kanggo nampa tandha, pesthekake: – Nguripake fungsi Tandha. – Tetep telpon seluler lan peralatan CGMs ing maksimum 2 meter (6,56ft). Yen sampeyan pengin nampa tandha saka app, priksa manawa piranti wis nyambung. - Aja meksa mandheg LinX sing kudu mlaku ing latar mburi kanggo nampa tandha. Yen ora, tandha ora bisa ditampa. Yen tandha ora kasedhiya, miwiti maneh aplikasi bisa mbantu sampeyan. - Priksa manawa sampeyan wis ngaktifake setelan lan ijin telpon sing bener. Yen telpon ora dikonfigurasi kanthi bener, sampeyan ora bakal nampa tandha.
· Yen sampeyan ora nggunakake headphone utawa speaker, sampeyan kudu nyopot saka smartphone, yen ora, sampeyan bisa uga ora krungu tandha. Nalika sampeyan nggunakake headphone, sijine ing kuping. · Yen sampeyan nggunakake piranti periferal sing disambungake menyang smartphone, kayata headset nirkabel utawa smartwatch, sampeyan bisa nampa tandha mung ing siji piranti utawa periferal, tinimbang kabeh piranti. · Smartphone sampeyan kudu tansah diisi daya lan diuripake. · Bukak aplikasi sawise sistem operasi dianyari.
18
3.3 Lingkungan IT
Aja nggunakake APP nalika fungsi Bluetooth dipateni, ing lingkungan Bluetooth Komplek utawa lingkungan discharge elektrostatik dhuwur, yen ora bakal nimbulaké Gagal maca data saka sistem deteksi glukosa terus-terusan. Amarga Bluetooth bakal duwe alangan komunikasi ing lingkungan Bluetooth komplèks utawa lingkungan discharge elektrostatik dhuwur, pangguna kudu mesthekake yen adoh saka lingkungan Bluetooth Komplek utawa lingkungan discharge elektrostatik dhuwur, lan mesthekake yen fungsi Bluetooth diuripake. Ora ana piranti lunak utawa aplikasi eksternal liyane sing bisa nyebabake cacat kritis. Nggunakake ing lingkungan kanthi komunikasi sing ora apik bisa nyebabake sinyal ilang, gangguan sambungan, data ora lengkap, lan masalah liyane.
19
LinX App Overview
4.1 Urip Layanan CGMS
Aplikasi kasebut bakal mandheg pangopènan limang taun sawisé kumpulan pungkasan piranti CGMS dihentikan saka pasar. Sajrone periode pangopènan, perlu kanggo mesthekake operasi normal server, lan fungsi interaktif sing ana gandhengane karo piranti CGMS kudu ora kena pengaruh.
4.2 APP Setup
4.2.1 Registrasi Piranti Lunak Yen sampeyan ora duwe akun, klik tombol "Ndaftar" kanggo mlebu ing layar registrasi. Mangga ketik alamat email lan sandhi. Waca Katentuan Panggunaan lan Kebijakan Privasi sadurunge menehi tandha kothak. Kanthi tandha 20
kothak, sampeyan setuju kanggo tundhuk karo Katentuan Pangginaan supados langkung lan Kebijakan Privasi. Klik "Kirim kode verifikasi menyang emailku" kanggo nampa kode enem digit. Sawise ngetik kode verifikasi, klik "Terusake" kanggo ngrampungake registrasi. Aturan kanggo nyetel jeneng pangguna lan sandhi yaiku:
Gunakake alamat email minangka jeneng pangguna. Sandi: Sandi kudu ngemot paling ora 8 karakter. Tembung sandhi kudu ngemot 1 huruf kapital, 1 huruf cilik lan 1 angka.
21
4.2.2 Login Piranti Lunak Gunakake alamat email akun pangguna lan Sandi kanggo mlebu menyang App.
Cathetan · Sampeyan mung bisa mlebu menyang akun ing siji piranti seluler. · Sampeyan tanggung jawab kanggo ngamanake lan ngatur telpon kanthi bener. Yen sampeyan curiga ana kedadeyan cybersecurity sing ana gandhengane karo aplikasi LinX, hubungi distributor lokal. Priksa manawa telpon disimpen ing papan sing aman, ing kontrol sampeyan. Aja mbukak tembung sandhi marang wong liya. Iki penting kanggo nyegah sapa wae ngakses utawa tampering karo Sistem. · Disaranake nggunakake sistem proteksi ponsel, kayata sandhi layar kunci, biometrik, kanggo ngiyataken proteksi data APP.
22
Wigati Priksa manawa sampeyan milih unit pangukuran sing bener (mmol/L utawa mg/dL). Konsultasi karo profesional kesehatan kanggo mutusake unit pangukuran sing kudu digunakake.
23
Manungsa waé Yen login gagal, akun iki bisa mlebu saka piranti liyane. Coba maneh.
24
4.2.3 Software Logout Kanggo metu saka akun saiki, klik "Metu" ing "Account Security" ing kaca "Personal Center".
25
4.2.4 Nganyari Piranti Lunak Mangga priksa manawa piranti lunak aplikasi sampeyan minangka versi paling anyar. Tansah lingkungan jaringan stabil sajrone proses upgrade, yen upgrade gagal, instal aplikasi kasebut lan instal maneh.
4.3 Fungsi
4.3.1 Ngarep Dashboard Ngarep dashboard nampilake liwatview tingkat glukosa getih sampeyan. Ing sisih ndhuwur dashboard, tingkat glukosa getih ing wektu nyata ditampilake (dianyari saben menit). Ing bagean ngisor dashboard, grafik glukosa getih nglawan wektu ditampilake. Sampeyan bisa
26
pilih interval wektu kanggo ndeleng riwayat tingkat glukosa lan tren sajrone 6 jam, 12 jam utawa 24 jam kepungkur. Gulung plot menyang view tingkat glukosa getih sajrone wektu sing beda. Titik data menehi nilai glukosa getih lan wektu pangukuran (dianyari saben menit). Nalika sensor sampeyan kadaluwarsa, status sensor ing Aplikasi LinX uga bakal diganti dadi "kadaluwarsa". Mangga ngganti sensor digunakake.
Cathetan
Nalika "Sensor stabil" utawa "Sensor Error Please wait ..." katon ing Dashboard Ngarep, pangguna kudu sabar ngenteni. Nalika "Ganti sensor" katon ing Dashboard Ngarep, pangguna kudu ngganti sensor karo sing anyar. Ora perlu medhot pasangan sensor nalika ngganti sensor.
27
4.3.2 Riwayat Dashboard Riwayat Dashboard nampilake cathetan tandha glukosa, acara, uga data glukosa saben dina. 1.Yen tingkat glukosa getih sensor luwih murah / luwih dhuwur tinimbang nilai tandha sing wis disetel, App bakal menehi tandha saben 30 menit babagan tingkat glukosa sampeyan. Tandha lan wektu kedadeyan ditampilake ing dashboard Sejarah. 2. Acara sing ditambahake bakal ditampilake ing dashboard History. 3. Tingkat glukosa sing direkam ing layar "Ngarep" bakal ditampilake ing dashboard Sejarah.
4. Klik "Kabeh", "Tandha" utawa "Liyane" kanggo ngakses macem-macem jinis cathetan.
28
29
4.3.3 Dashboard Trends Dashboard Trends nampilake asil analisis glukosa getih, sing nuduhake macem-macem asil analisis sajrone periode tartamtu (7 dina pungkasan, 14 Dina pungkasan, 30 Dina pungkasan, utawa interval khusus sampeyan). tampilan.
1.Tampilake Perkiraan HbA1c, Nilai Glukosa Rata-rata, Wektu ing Range, AGP profile, Kurva Bg pirang-pirang dina lan Indeks BG Kurang sajrone sawetara wektu.
2. Kurva Bg pirang-pirang dina: Pangguna bisa kanthi bebas milih tanggal sing beda kanggo mbandhingake kurva glukosa getih saben dina.
3.Generate lan nuduhake laporan AGP.
30
Cathetan
Mangga takon karo profesional kesehatan kanggo interpretasi paramèter ing ndhuwur.
4.3.4 Dasbor Glukosa Darah (BG)—-Kalibrasi Ing dashboard Glukosa Darah (BG), sampeyan bisa kalibrasi CGMS lan ngrekam referensi tingkat glukosa getih kanggo kalibrasi sensor. Sampeyan bisa njupuk pangukuran glukosa getih kanthi rutin utawa ora teratur nalika nganggo produk iki. Nanging, dianjurake kanggo njupuk tes getih driji kanggo konfirmasi tingkat BG ing kahanan ing ngisor iki:
1) Nalika sampeyan ngerteni gejala hipoglikemia kayata palpitasi, tangan tremor, tremor, kringet, nanging maca BG piranti sampeyan isih normal.
2) Nalika maca nuduhake hipoglikemia (kurang
31
glukosa getih) utawa cedhak karo hipoglikemia (glukosa getih dhuwur).
3) Yen sampeyan ngarepake jurang gedhe ing antarane glukosa getih lan maca CGM adhedhasar pengalaman kepungkur. Yen maca produk iki saiki luwih saka 20% luwih dhuwur utawa luwih murah tinimbang pangukuran getih driji, mangga njupuk pangukuran getih driji maneh sawise 2 jam, lan yen pangukuran kapindho isih luwih saka 20% luwih dhuwur utawa luwih murah, sampeyan bisa kalibrasi. sensor saiki.
Yen sampeyan milih kalibrasi, priksa manawa sampeyan durung njupuk karbohidrat utawa injeksi insulin sajrone 15 menit sadurunge kalibrasi, lan tren glukosa getih saiki ora mundhak utawa mudhun kanthi cepet (sampeyan bisa mriksa tren glukosa getih saiki kanthi ndeleng ing panah tren sing ditampilake ing homepage LinX APP). Nilai glukosa getih sing dilebokake kanggo kalibrasi kudu dadi nilai glukosa getih driji
32
diukur ing 5 menit. Yen tren gula getih saiki mundhak utawa mudhun kanthi cepet, enteni owah-owahan gula getih dadi stabil sadurunge njupuk pangukuran getih driji lan kalibrasi produk. Ing dashboard Glukosa Darah (BG), ana rong fungsi "Kalibrasi" lan "Ngrekam". 1. Klik "Rekam" kanggo ngetik nilai glukosa sing diukur (saka meter glukosa getih utawa dening profesional kesehatan). Rekaman kasebut bakal ditampilake ing dashboard Ngarep lan Sejarah. 2.Yen nilai glukosa sing diukur saka saluran liya beda karo tingkat glukosa sensor sing ditampilake ing dashboard Ngarep, pangguna bisa kanthi manual nglebokake tingkat glukosa kalibrasi kanggo kalibrasi sensor.
33
Cathetan Aja kalibrasi sistem kanthi asring. Aja kalibrasi nalika glukosa getih mundhak utawa mudhun kanthi cepet. Nilai glukosa sing digunakake kanggo kalibrasi kudu diukur ora luwih awal saka 1 menit sadurunge tes glukosa getih.
Gulung panggeser kanggo ngetik nilai tes glukosa getih. Sawise sampeyan milih nilai sing bener, klik "Kalibrasi" kanggo ngrampungake kalibrasi. 34
4.3.5 Dasbor Acara Sistem LinX CGMS ngidini sampeyan nyathet lan nglacak acara sing bisa mengaruhi tingkat glukosa getih. 1. Sampeyan bisa nyathet macem-macem jinis acara kalebu "Karbohidrat", "Latihan", "Obat", "Insulin" lan "Liyane" ing sisih ndhuwur dashboard Acara. 2. Sampeyan bisa ngrekam wektu sing acara kedaden. 3. Acara sing ditambahake uga bakal ditampilake ing dashboard History. 4. Acara sing direkam diunggah menyang Layanan Cloud. Sampeyan bisa ngakses riwayat acara ing Cloud kanthi nggunakake akun LinX App.
Nggunakake Sensor Glukosa Anyar
5.1 Nglamar Sensor Panjenengan
Ati-ati Sajrone olahraga sing kuat, sensor sampeyan bisa tiba amarga kringet utawa gerakan sensor. Yen sensor sampeyan metu saka kulit, sampeyan bisa uga ora bisa maca, utawa mung maca sing ora bisa dipercaya sing ora cocog karo kesehatan sampeyan. Pilih situs aplikasi sing cocog miturut pandhuane.
Wigati Klik Pitulung ing menu utama kanggo ngetik tutorial ing aplikasi sing nerangake carane nginstal sensor.
38
1. Wilayah sing disaranake kanggo aplikasi sensor kalebu njaba lan mburi lengen ndhuwur. Ngindhari wilayah kanthi bekas, moles, stretch mark utawa gumpalan. Kanggo kinerja sing paling apik, aja nganggo gerakan sing berlebihan sing bisa ngrusak sensor lan pita perekat. Aja ora sengaja nutul sensor. Pilih area kulit sing biasane ora kena pengaruh aktivitas saben dina (mulet utawa mencet). Pilih situs sing paling ora 2.5 cm (1 inci) saka situs injeksi insulin. Kanggo ngindhari rasa ora nyaman utawa iritasi kulit, sampeyan kudu milih situs sing beda karo situs sing digunakake pungkasan.
39
2. Cuci bagian sing diolesi nganggo sabun sing prasaja, garing, banjur resiki nganggo bantalan alkohol. Mbusak residu berminyak sing bisa mengaruhi adhesi sensor.
Wigati Wilayah kulit kudu resik lan garing. Yen ora, sensor ora bakal nempel ing kulit.
3. Copot tutup saka applicator sensor lan sijine iku aside.
40
Ati-ati · Aja nggunakake aplikator sensor yen rusak utawa yen
segel safety nuduhake yen applicator sensor mbukak. · Aja masang maneh aplikator sensor, amarga iki bakal ngrusak
sensor. · Aja nangkep nang aplikator sensor, amarga
ana jarum ing kene. · Aja nggunakake sawise kadaluwarsa.
4. Selarasake bukaan aplikator karo kulit ing ngendi sampeyan pengin aplikasi lan pencet tightly ing kulit. Banjur pencet tombol implantasi aplikator, ngenteni sawetara detik sawise krungu swara spring mundur kanggo nggawe sensor nempel ing kulit, lan jarum puncture ing aplikator bakal mundur kanthi otomatis.
41
5. Alon-alon narik aplikator sensor adoh saka awak, lan sensor saiki kudu ditempelake ing kulit.
Cathetan Bisa uga ana bruises utawa getihen nalika masang sensor. Yen getihen tetep, copot sensor lan pasang sensor anyar ing papan liya.
6. Sawise nginstall sensor, priksa manawa sensor iku kuwat ing Panggonan. Pasang tutup maneh ing aplikator sensor.
42
5.2 Miwiti sensor
Masangake sensor · Klik "Pair" ing Homepage banjur pilih sensor sampeyan
kanthi nggoleki piranti.
43
· Pilih banjur klik piranti, ketik print SN ing label kothak kanggo konfirmasi utawa Pindai kode QR.
Wigati Mangga aktifake fungsi Bluetooth ing piranti seluler sampeyan. Radius komunikasi antarane piranti seluler lan sensor kudu ora luwih saka 2 meter tanpa alangan. Yen pasangan gagal, kothak kabar bakal katon. Pangguna bisa milih kanggo nyoba maneh utawa ngetik nomer seri maneh. 44
Sensor Warm-up Yen sampeyan wis kasil masangake sensor, sampeyan kudu ngenteni siji jam kanggo sensor kanggo dadi panas. Sampeyan bakal bisa ndeleng maca glukosa wektu nyata (dianyari saben 1 menit) ing layar "Ngarep" sawise sensor pemanasan rampung.
45
5.3 Mbusak pasangan sensor
Ketik "Piranti Kula", klik tombol "Busak pasangan". Yen gagal pasangan, sampeyan bisa milih mbusak sensor kanthi permanen.
46
Cathetan Mangga priksa manawa Aplikasi LinX dipasangake karo sensor sadurunge dicopot. Yen sensor ora disambungake menyang App, sampeyan bisa mbusak rekaman sensor permanen kanthi ngeklik "Busak".
5.4 Mbusak sensor
1.Sensor kudu dibusak saka kulit nalika aplikasi telpon njaluk sensor kanggo kadaluwarsa utawa nalika pangguna ngrasa iritasi utawa ora nyaman karo area aplikasi nalika digunakake. 2. Tarik munggah pinggiran adesif sing tansah Sensor ditempelake ing kulit. Alon-alon copot saka kulit kanthi gerakan siji.
47
Cathetan
1.Any sisa adhesive ing kulit bisa dibusak karo banyu soapy anget utawa alkohol. 2. Sensor lan aplikator sensor dirancang kanggo panggunaan siji. Panganggone maneh bisa nyebabake ora ana maca glukosa lan infeksi. Buang aplikator sensor lan sensor sing digunakake miturut peraturan lokal.
Yen wis siyap kanggo aplikasi Sensor anyar, tindakake pandhuan ing "Bab 5.1 Aplikasi Sensor" lan "Bab 5.2 Miwiti Sensor".
5.5 Ngganti sensor
Sawise 10 utawa 15 dina digunakake, sensor sampeyan bakal mandheg kanthi otomatis lan kudu diganti. Kajaba iku, yen sampeyan ngelingi gangguan utawa rasa ora nyaman ing situs aplikasi, utawa yen aplikasi gagal, sampeyan kudu ngganti sensor sampeyan.
48
Cathetan Yen maca glukosa ing sensor katon ora cocog karo kesehatan sampeyan, priksa manawa sensor kasebut longgar. Yen ujung sensor ora ana maneh ing kulit, utawa yen sensor wis ngeculake saka kulit, copot sensor lan pasang sing anyar.
49
Setelan pribadi
6.1 Setelan Pangeling
Bagean iki nerangake carane nyiyapake lan nggunakake tandha. Waca kabeh informasi ing bagean iki kanggo mesthekake yen sampeyan nampa tandha glukosa nalika diaktifake.
Cathetan
Kanggo nampa tandha, pesthekake: · Tandha urip, lan smartphone sampeyan mesthi ana ing jarak maksimal 2 meter (6.56 kaki) saka sampeyan. Jangkoan transmisi yaiku lingkungan bebas 2 meter (6.56 kaki). Yen sampeyan ana ing njaba jangkauan, sampeyan bisa uga ora nampa tandha. Yen sampeyan pengin nampa tandha saka app, priksa manawa piranti wis nyambung. · Aplikasi kudu mlaku ing latar mburi kabeh wektu kanggo nampa tandha. · App bakal njaluk ijin telpon sing dibutuhake kanggo nampa tandha.
50
Setelan Tandha Ing dashboard Tandha, sampeyan bisa nyetel tandha. Sampeyan bisa nyetel nilai kanggo tandha glukosa dhuwur, tandha glukosa kurang lan tandha kurang cepet. Tandha glukosa dhuwur, tandha glukosa kurang, tandha mundhak kanthi cepet, tandha nyuda kanthi cepet, tandha Glukosa Rendah lan tandha ilang sinyal sensor bakal katon minangka kabar pop-up. Cathetan tandha glukosa dhuwur lan tandha glukosa kurang uga bakal ditampilake ing dashboard Riwayat.
Sampeyan bakal diwenehi kabar yen: · Glukosa sampeyan sithik banget. · Glukosa sampeyan dhuwur banget.
51
· Glukosa sampeyan suda kanthi cepet. · Glukosa mundhak kanthi cepet. · Sinyal sensor ilang. · Urgent Low Glukosa kedadeyan.
6.2 Nuduhake / Tindakake
Klik lambang "Setelan Pribadi" ing pojok tengen ndhuwur, banjur klik "Nuduhake / Tindakake" kanggo nyetel enggo bareng data tingkat glukosa.
Cathetan Data glukosa getih mung kanggo panggunaan pribadi. Coba pikirake kanthi teliti sadurunge nuduhake data karo akun liyane. Mangga uga rahasiaake data glukosa getih sing dituduhake karo wong liya.
52
53
6.3 Log Lokal
Yen ana kesalahan piranti lunak utawa masalah liyane, sampeyan bisa menehi saran menyang teknisi kanthi ngeklik "Log lokal". Tim pangembang bakal nyelidiki panyebab masalah kasebut.
54
6.4 Manajemen Idin
Aplikasi kasebut mbutuhake ijin tartamtu, kayata Aktifake Bluetooth, Aktifake kabar, App sing dianyari ing latar mburi, Album lan Kamera, supaya bisa menehi layanan sing cocog.
55
6.5 Keamanan akun
Ing kaca Setelan Pribadi, klik "Keamanan Akun" kanggo ngakses fungsi Reset Sandi, Log Out, lan Busak Akun.
56
6.6 Basa
Klik lambang "Setelan Pribadi" ing pojok tengen ndhuwur, banjur klik "Basa" kanggo nyiyapake basa LinX App.
57
6.7 Tema
Ing kaca Setelan Pribadi, sampeyan bisa milih gaya cahya utawa peteng ing "Tema".
Cathetan Ing iOS, ana opsi tambahan "Tindakake karo sistem", sing ngidini sampeyan ngetutake tema sistem.
58
Pangopènan
Sensor ora duwe komponen sing mbutuhake pangopènan.
Perusahaan seragam nglumpukake lan ngevaluasi apa fungsi piranti lunak kudu ditingkatake. Yen versi anyar saka Piranti Lunak kasedhiya lan bisa ditingkatake langsung online kanggo pangguna sing wis nginstal Piranti Lunak, mangga CATETAN:
· Sensor minangka piranti presisi. Yen gagal ora bisa dilayani, individu utawa institusi pihak katelu ora diijini mbongkar lan ndandani, lan diagram sirkuit lan dhaptar komponen ora kasedhiya ing instruksi kasebut.
· Aplikasi telpon seluler terus berkembang kanggo nyukupi syarat anyar utawa resolusi masalah. Layanan pelanggan, umpan balik staf sales babagan panggunaan, lan umpan balik kanggo ngetutake pandhuan kanggo ngrampungake up-
59
kelas nalika Software njaluk nganyari. · Yen nganyari app gagal, sampeyan bisa instal sing asli
app lan nginstal sing paling anyar.
7.1 Reresik
Sensor minangka produk steril sing bisa digunakake lan ora mbutuhake reresik, disinfeksi, pangopènan utawa pangopènan.
7.2 Pembuangan
Sensor: Aja mbuwang produk utawa aksesoris lawas. Disposisi sensor lan aplikator sensor
60
kudu tundhuk karo syarat peraturan lokal sing relevan kanggo piranti elektronik, baterei lan bahan sing bisa kena ing cairan awak. Amarga Sensor bisa uga wis kapapar cairan awak, sampeyan bisa ngilangke sadurunge dibuwang. Mangga takon karo otoritas manajemen sampah lokal kanggo instruksi babagan cara mbuwang Aplikator Sensor ing papan sing wis ditemtokake. Priksa manawa tutup kasebut ana ing Aplikator Sensor amarga ana jarum.
Cathetan Sensor ngemot baterei sing ora bisa dicopot lan ora kudu dibakar. Baterei bisa njeblug nalika dibakar.
61
7.3 Transportasi
Kemasan steril sensor kudu nyegah tekanan abot, sinar srengenge langsung lan udan udan nalika diangkut. Iki kudu diangkut miturut kahanan panyimpenan lan transportasi sing ditemtokake ing produk kasebut. Aja nyelehake bobot abot ing ndhuwur sensor. Ngindhari sinar srengenge langsung lan udan.
7.4 Panyimpenan
Yen sampeyan ora nggunakake sistem sensor kanggo sementara, simpen ing lingkungan gas sing kelangan, garing, resik, berventilasi apik, lan ora korosif.
62
8. Ngatasi masalah
Data ilang Nalika App wis pedhot saka CGMS, mangga priksa dhisik apa fungsi Bluetooth ing piranti seluler wis diuripake. Yen mangkono, pasangan bakal dibalekake kanthi otomatis. Yen masalah isih ana, restart App. App bisa mbalekake data sawise miwiti maneh. Sawise miwiti maneh, data App sing disimpen bakal dibalekake kanthi otomatis. Kabeh data sing disimpen nanging ora ditampilake bisa ditampilake maneh. Yen App gagal nampilake data glukosa getih, mangga miwiti maneh Bluetooth lan pasang maneh App lan sensor sing cocog utawa hubungi MicroTech Medical.
63
Sinyal Sensor Ilang Nalika kabar "Sinyal Sensor Ilang" muncul, priksa manawa sampeyan wis mateni Bluetooth. Sawise nguripake fungsi Bluetooth, sambungan sinyal antarane App lan sensor bakal dibalèkaké otomatis. Yen kabar "Error" muncul, mangga miwiti maneh App utawa Bluetooth. Data glukosa getih disimpen sementara ing sensor sajrone sinyal ilang. Nalika sambungan antarane App lan sensor dibalèkaké, kabeh data sing cocog bakal dikirim menyang App. Gagal maca data Gagal maca data bisa disebabake gangguan sinyal. Pangguna kudu tetep adoh saka lingkungan kanthi gangguan elektromagnetik sing kuwat utawa hubungi MicroTech Medical.
64
Wigati Nalika ana kelainan ing piranti lunak, pangguna bisa ngeklik "Umpan Balik" kanggo ngunggah log piranti lunak menyang awan, lan staf dhukungan teknis bakal nganalisa lan ngatasi masalah kasebut.
65
9. Karakteristik kinerja
Cathetan
Hubungi tim kesehatan babagan cara nggunakake informasi ing bagean iki.
Kinerja Sensor dievaluasi ing studi klinis sing dikontrol. Panaliten kasebut ditindakake ing 3 pusat lan total 91 subjek umur 18 taun lan luwih diabetes kalebu ing analisis efektifitas. Saben subyek nganggo rong Sensor nganti 15 dina ing mburi lengen ndhuwur. Sajrone panliten kasebut, para subyek dianalisa glukosa getih vena nganti telung kunjungan kapisah menyang pusat klinis kanthi nggunakake Alat ukur Glukosa lan laktat sing diprodhuksi dening EKF-diagnostic GmbH.
66
Kinerja klinis
· Akurasi
Indikator
asil
Beda Relatif Absolute Rata-rata (MARD%)
8.66%
Nalika konsentrasi glukosa 3.90 mmol / L lan <10.00 mmol / L
Asil ing sawetara panyimpangan ± 15% saka nilai referensi. 87.2%
Asil ing sawetara panyimpangan ± 40% saka nilai referensi. 99.8%
Nalika konsentrasi glukosa 10.00 mmol / L
Asil ing sawetara panyimpangan ± 15% saka nilai referensi. 90.2%
Asil ing sawetara panyimpangan ± 40% saka nilai referensi. 100.0%
Nalika konsentrasi glukosa <3.90 mmol / L
Asil ing sawetara panyimpangan ± 0.83mmol/L saka nilai referensi.
94.6%
Asil ing sawetara panyimpangan ± 2.22 mmol/L saka nilai referensi.
100.0%
Persentage titik data sing ana ing zona kothak kesalahan Clarke A + B
99.7%
Persentage titik data sing ana ing zona kothak kesalahan Konsensus A+B
100.0%
67
· Tingkat tandha Tingkat sukses tandha hiperglikemik: 89.4% (ambang tandha hiperglikemik disetel ing 11.1mmol/L); Tingkat sukses tandha hipoglikemik: 89.3% (ambang tandha hipoglikemik disetel ing 4.4mmol/L). · Acara salabetipun Ing uji klinis, total 174 sensor digunakake, lan mung telung efek samping sing bisa uga ana gandhengane karo produk kasebut. Acara salabetipun ditondoi dening ora normal lokal ing wilayah ngendi sensor iki rusak, nanging padha mantun dhewe tanpa perawatan.
Spesifikasi
Sensor sistem pemantauan glukosa terus-terusan
Nomer model Suhu operasional Kelembapan operasi Suhu panyimpenan lan transportasi Kelembapan panyimpenan lan transportasi Tekanan panyimpenan lan transportasi Tingkat perlindungan ingress
Gunakake urip
Jangkoan Deteksi umur beting Frekuensi lan bandwidth nirkabel Modulasi nirkabel Daya radiasi
Spesifikasi GX-01 GX-02; GX-01S; GX-02S.
5-40°C (41-104°F) 10-93% (non-kondensasi)
2°C-25°C 10-90% (non-kondensasi)
700hPa ~ 1060hPa IP68
GX-01/GX-01S: 15 dina GX-02/GX-02S: 10 dina
16 sasi 2.0mmol/L-25.0 mmol/L Frekuensi: 2.402GHz ~ 2.48 GHz
Bandwidth: 1Mbps GFSK -2dBm
69
Aplikasi pemantauan glukosa terus-terusan
Item
Spesifikasi
Platform
iOS 14 lan ndhuwur, Android 10.0 lan ndhuwur.
Memori
2GB RAM kanggo iOS 8GB RAM kanggo Android
Resolusi
1080 * 2400 piksel lan ndhuwur
Jaringan
WLAN (Wireless Local Area Network) utawa jaringan seluler, uga fungsi Bluetooth
Tampilan
Nilai glukosa wektu nyata; riwayat lan tren tingkat glukosa sajrone 6, 12 lan 24 jam kepungkur
Kalibrasi
Pangguna bisa nggunakake nilai BG kanggo kalibrasi
Tandha
Tandha glukosa getih rendah; Tandha glukosa getih dhuwur; Tandha kenaikan glukosa getih kanthi cepet; Tandha penurunan glukosa getih kanthi cepet; Tandha glukosa getih sing cepet;
Sinyal ilang tandha
Interval Pembaruan Wacan Glukosa
Saben 1 menit
Wektu loading data
Ing sawetara detik
Wektu respon server
Ing sawetara detik
Ruang panyimpenan telpon seluler
Minimal 200 MB
Wektu download data ing sesi pemantauan 15 dina
Ing sawetara detik
Bandwidth transmisi data
8 M utawa ndhuwur
70
11. Kompatibilitas elektromagnetik
Piranti kasebut dimaksudake kanggo digunakake ing lingkungan elektromagnetik sing kasebut ing ngisor iki. Pelanggan utawa pangguna piranti kasebut kudu mesthekake yen piranti kasebut digunakake ing lingkungan kasebut.
Interferensi komunikasi RF portabel lan seluler bisa uga duwe pengaruh ing piranti kasebut.
Piranti kasebut ora bisa digunakake ing jejere utawa ditumpuk karo peralatan liyane. Yen panggunaan jejer utawa ditumpuk perlu, piranti kasebut kudu diamati kanggo verifikasi operasi normal ing konfigurasi sing bakal digunakake.
Gangguan elektromagnetik isih bisa kedadeyan ing lingkungan perawatan kesehatan omah amarga kontrol lingkungan EMC ora bisa dijamin. Gangguan
71
acara bisa dikenali dening kesenjangan ing maca CGMS utawa ora akurat reged. Pangguna dianjurake kanggo nyoba nyuda efek kasebut kanthi salah sawijining langkah ing ngisor iki: Yen gejala sampeyan ora cocog karo bacaan CGMS sampeyan, gunakake meter BG nalika nggawe keputusan perawatan. Yen wacan CGMS sampeyan ora konsisten karo gejala utawa nilai BG meter, banjur guneman karo profesional kesehatan babagan carane sampeyan kudu nggunakake CGMS kanggo mbantu ngatur diabetes. Pakar kesehatan sampeyan bisa nulung sampeyan mutusake cara paling apik nggunakake piranti iki. Kinerja penting produk iki yaiku ing sawetara pangukuran, pangukuran konsentrasi glukosa kudu nyukupi syarat teknis kanggo linearitas lan pengulangan.
72
Pandhuan lan deklarasi pabrikan kekebalan elektromagnetik
Piranti kasebut dimaksudake kanggo digunakake ing lingkungan elektromagnetik
kasebut ing ngisor iki. Pelanggan utawa pangguna piranti kasebut kudu mesthekake yen digunakake ing lingkungan kasebut.
Tes emisi
Kepatuhan
Pandhuan lingkungan elektromagnetik
Emisi RF CISPR 11
Kelompok 1
Piranti nggunakake energi RF mung kanggo fungsi internal. Mula, emisi RF sithik banget lan ora bisa nyebabake gangguan ing peralatan elektronik sing cedhak.
Emisi RF CISPR 11
Kelas B
Piranti kasebut cocog kanggo digunakake ing kabeh panyiapan, kalebu panyiapan domestik lan sing langsung disambungake menyang low-vol umumtage sumber daya.
Emisi harmonik
Pindhah menyang papan ing op-op normal
IEC 61000-3- Ora ditrapake sawetara suhu erating lan baleni
2
tes.
Voltage fluktuasi/Emisi kerlip IEC 61000-33
Baleni tes. Yen sampeyan ndeleng asil sing Ora ditrapake sing padha, hubungi profesional kesehatan sampeyan.
sional langsung.
73
Deklarasi Produsen Kekebalan Elektromagnetik
Peralatan kasebut dimaksudake kanggo digunakake ing lingkungan elektromagnetik sing kasebut ing ngisor iki. Pelanggan utawa pangguna piranti kasebut kudu njamin yen digunakake ing lingkungan kasebut.
Tes kekebalan Tingkat Kepatuhan Lingkungan elektromagnetik - panuntun dhumateng
Lantai kudu digawe saka kayu, beton utawa Elektromagnetik ± 8 kV Kothak keramik kontak sing meh ora ngasilake statis. Yen discharge lantai (ESD) ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 ditutupi karo bahan sintetik sing cenderung (IEC61000-4-2) kV, ± 15 kV Udara ngasilake statis, kelembapan relatif kudu ing
paling 30%.
Frekuensi daya-
cy (50/60 Hz) medan magnet
30 A/m
(IEC 61000-4-8)
Medan magnet frekuensi daya kudu ing tingkat karakteristik lokasi khas ing lingkungan komersial utawa rumah sakit khas.
Medan magnet jarak (IEC 61000-439)
134.2 kHz, PM, 2.1 kHz, 65 A/m 13.56 MHz, PM, 50 kHz, 7.5 A/m
Sumber medan magnet jarak kudu digunakake ora luwih saka 0.15 m menyang bagean produk.
Radiasi RF (IEC 61000-4-3)
10 V/m 80 MHz ~ 2.7 GHz
Peralatan komunikasi RF portabel lan seluler kudu digunakake ora luwih cedhak karo bagean peralatan, kalebu kabel, tinimbang jarak pamisah sing disaranake sing diitung saka persamaan sing ditrapake kanggo frekuensi sensor. Jarak pamisahan sing disaranake. d=1.2P d=1.2P 80 MHz nganti 800 MHz d=1.2P 800 MHz nganti 2.7 GHz ing ngendi P minangka rating daya output maksimum sensor ing watt (W) miturut pabrikan sensor lan d minangka jarak pamisah sing disaranake ing meter (m). Kekuwatan lapangan saka sensor RF tetep, sing ditemtokake dening survey situs elektromagnetik (a), kudu kurang saka tingkat kepatuhan ing saben frekuensi (b). Interferensi bisa kedadeyan ing sacedhake peralatan sing ditandhani karo
simbol ing ngisor iki:
74
Cathetan : 1: Ing 80 MHz lan 800 MHz, rentang frekuensi sing luwih dhuwur ditrapake. 2: Pedoman iki bisa uga ora ditrapake ing kabeh kahanan. Panyebaran elektromagnetik dipengaruhi dening panyerepan lan refleksi saka struktur, obyek lan manungsa. 3: Kanggo netepake batesan jarak 0.15 kanggo medan magnet Proximity, Subcommittee IEC (SC) 62A nganggep jinis sumber gangguan medan magnet jarak sing dikarepake: peralatan masak induksi lan oven sing beroperasi ing frekuensi nganti 30 kHz; Pembaca RFID operasi ing loro 134.2 kHz lan 13.56 MHz; sistem pengawasan artikel elektronik (EAS); sistem deteksi spons; peralatan sing digunakake kanggo deteksi posisi (contone ing lab kateter); sistem pangisian daya transfer daya nirkabel kanggo kendaraan listrik sing beroperasi ing sawetara frekuensi saka 80 kHz nganti 90 kHz. Frekuensi lan aplikasi kasebut minangka perwakilan examples adhedhasar sumber gangguan medan magnet sing digunakake nalika nerbitake standar jaminan IEC 60601-1-2:2014+A1:2020.
a. Kekuwatan lapangan saka sensor tetep, kayata stasiun pangkalan kanggo radio (selular/tanpa kabel) telpon lan radio seluler darat, radio amatir, siaran radio AM lan FM lan siaran TV ora bisa diprediksi sacara teoritis kanthi akurasi. Kanggo netepake lingkungan elektromagnetik amarga sensor RF tetep, survey situs elektromagnetik kudu dianggep. Yen kekuwatan lapangan sing diukur ing lokasi sing digunakake peralatan ngluwihi tingkat kepatuhan RF sing ditrapake ing ndhuwur, peralatan kasebut kudu diamati kanggo verifikasi operasi normal. Yen kinerja ora normal diamati, langkah-langkah tambahan bisa uga dibutuhake, kayata orientasi maneh utawa mindhah peralatan kasebut. b. Ing rentang frekuensi 150 kHz nganti 80 MHz, kekuwatan lapangan kudu kurang saka 3 V/m.
75
Cathetan 1. Sistem pemantauan glukosa terus-terusan diuji miturut rekomendasi IEC TS 60601-4-2: 2024, peralatan listrik medis - Bagean 4-2: Pandhuan lan interpretasi - Kekebalan elektromagnetik: Kinerja peralatan listrik medis lan sistem listrik medis . 2. Kinerja sing ana gandhengane karo panggunaan sistem ngawasi glukosa sing terus-terusan yaiku Ing sawetara pangukuran, pangukuran konsentrasi glukosa sing bisa diulang kudu nyukupi syarat sing ditemtokake.
76
Jarak pamisahan minimal sing disaranake: Saiki, akeh peralatan nirkabel RF digunakake ing macem-macem lokasi kesehatan ing ngendi peralatan medis lan / utawa sistem digunakake. Yen digunakake ing jarak cedhak karo peralatan lan/utawa sistem medis, peralatan medis lan/utawa safety dhasar lan kinerja penting sistem bisa uga kena pengaruh. Sistem iki wis diuji kanthi tingkat tes kekebalan ing tabel ing ngisor iki lan nyukupi syarat sing ana gandhengane karo IEC 60601-1-2:2014. Pelanggan lan/utawa pangguna kudu njaga jarak minimal antarane peralatan komunikasi nirkabel RF lan Sistem iki kaya sing disaranake ing ngisor iki:
77
Frekuensi tes
(MHz)
Pita (MHz)
385
380-390
450
430-470
710
745
704-787
780
Layanan
TETRA 400 GMRS 460 FRS 460
LTE Band 13, 17
Modulasi
Modulasi pulsa 18Hz FM ± 5 kHz deviasi 1 kHz sinus
Modulasi pulsa 217Hz
810
GSM 800/900,
870
TETRA 800, 800-960 iDEN 820,
CDMA 850,
Modulasi pulsa 18Hz
930
Pita LTE 5
Maksimum Dis- Kekebalan
level test daya
(W)
(m) (V/m)
1.8
0.3
27
2
0.3
28
0.2
0.3
9
2
0.3
28
1720 1845 1970
17001990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900; DECT;
Modulasi pulsa 217Hz
2
LTE Band 1, 3, XNUMX,
4, 25; UMTS
0.3
28
2450
5240 5500 5785
24002570
Bluetooth,
WLAN, 802.11 b / g / n, RFID 2450,
Modulasi pulsa 217Hz
2
Pita LTE 7
51005800
WLAN 802.11 Pulse modulation
Lampiran
12.1 Simbol
Deleng instruksi manual
Aja nggunakake maneh
Tipe BF Applied part
Watesan suhu
Watesan tekanan atmosfer
Watesan asor
Sistem penghalang steril tunggal kanthi kemasan protèktif ing njaba nggunakake iradiasi Tingkat pangayoman marang mlebu obyek asing sing padhet yaiku 6 (Dilindungi saka akses menyang bagean sing mbebayani kanthi kabel). Tingkat proteksi marang mlebune banyu kanthi efek mbebayani yaiku 8 (Dilindungi saka efek kecemplung sing terus-terusan ing banyu). Hubungi Pandhuan Elektronik kanggo Gunakake ing microtechmd.com
2°C 700hpa
10 %
25°C 1060hpa 90%
79
Produsen
Importir
Perwakilan Sah ing Komunitas Eropa
MR ora aman
Aja nggunakake yen paket rusak
Tanggal Pabrik
Tanggal panggunaan
Kode batch
nomer seri
Peralatan Listrik lan Elektronik Limbah (WEEE)
Ati-ati
Pengenal piranti unik
Piranti medis
Tandha CE
0197
80
12.2 Informasi gangguan potensial
Wis diteliti manawa pangguna njupuk dosis normal asam askorbat utawa acetaminophen (konsentrasi asam askorbat getih <6mg / dL, konsentrasi getih acetaminophen <20mg / dL), obat kasebut ora bakal ngganggu pangukuran glukosa sensor. Nalika asam urat getih pangguna sacara signifikan luwih dhuwur tinimbang kisaran normal (konsentrasi asam urat getih> 10mg / dL utawa 600umol / L), asam urat ing awak bisa ngasilake arus gangguan ing permukaan elektroda sensor, sing nyuda akurasi. pangukuran glukosa pungkasan. Nanging, hydroxyurea nduwe pengaruh sing signifikan marang nilai pangukuran CGM. Ukuran kesalahan gumantung saka konsentrasi nyata saka nilai asam urat getih. Yen pangguna rumangsa yen kondisi fisik saiki ora cocog karo maca glukosa,
81
Sistem ngawasi glukosa sing terus-terusan utawa curiga manawa pangukuran kasebut ora akurat, tes glukosa getih bisa ditindakake kanthi nggunakake meter glukosa getih driji lan tumindak manajemen sing cocog bisa ditindakake adhedhasar nilai tes kasebut. Nalika nggunakake meter glukosa getih driji, cathet nilai glukosa getih kanthi cepet sawise pangukuran supaya ora dilalekake utawa ora akurat ing wacan kasebut. Sembarang ciloko serius utawa pati sing ana hubungane karo piranti kudu dilaporake menyang pabrikan lan panguwasa wewenang Negara Anggota ing ngendi pangguna lan / utawa pasien ditetepake.
12.3 Potensi Resiko
· Nilai glukosa sing ora akurat Paparan panas nganti suwe bisa nyebabake ora akurat.
82
asil rate. · entheng nganti abot kanggo sensor related -reaksi nyandhang
Contone, reaksi alergi, gatal-gatal sing moderat nganti abot, ruam, eritema, getihen, infeksi cilik ing situs pemasangan, rasa ora nyaman nalika dipasang. · Hiperglikemia utawa hipoglikemia Kedadeyan hipoglikemia lan hiperglikemia asale saka tandha ora kejawab utawa sensor ora akurat.
83
12.4 Potensi keuntungan klinis
Keuntungan klinis potensial saka sistem LinX CGM yaiku: · Manajemen A1C lan TIR sing luwih apik kanggo luwih kenceng
kontrol glikemik · Cepet wektu sing ditindakake ing hipoglikemia lan hiperglikemia.
cemia · Ngurangi kedadeyan hipo lan hiperglikemia ing dia-
betes pasien
84
Glosarium
Meter glukosa getih minangka piranti sing digunakake kanggo ngukur tingkat glukosa ing getih. Asil glukosa getih Konsentrasi glukosa ing getih, diukur minangka miligram glukosa saben desiliter getih (mg/dL) utawa milimol glukosa saben liter getih (mmol/L). Continuous glucose monitor (CGM) A CGM nggunakake sensor cilik sing dipasang ing ngisor kulit kanggo ngukur jumlah glukosa ing cairan ing kulit, sing diarani cairan interstisial. Asil glukosa kasebut banjur dikirim menyang Aplikasi, sing ditampilake minangka tingkat glukosa lan tren glukosa jangka panjang. Hyperglycemia (glukosa getih dhuwur) Tingkat glukosa dhuwur ing getih, uga dikenal minangka glukosa getih dhuwur. Yen ora diobati, hiperglikemia bisa
85
nyebabake komplikasi serius. Ngomong karo profesional kesehatan kanggo nemtokake tingkat glukosa sing dhuwur. Hipoglikemia (glukosa darah rendah) Tingkat glukosa sing kurang ing getih, uga dikenal minangka glukosa getih rendah. Yen ora diobati, hipoglikemia bisa nyebabake komplikasi serius. Ngomong karo profesional kesehatan kanggo nemtokake tingkat glukosa sing kurang. Cairan interstisial Cairan sing ngubengi kabeh sel awak. Insulin Hormon sing diprodhuksi dening pankreas sing ngatur metabolisme glukosa lan nutrisi liyane. Injeksi insulin bisa diwenehake dening profesional kesehatan kanggo mbantu wong diabetes ngolah glukosa (gula), yen pankreas rusak lan ora ngasilake insulin.
86
Watesan A statement safety njelaske nganggo bentuk garis kahanan tartamtu sing LinX CGM ngirim ora digunakake amarga bisa mbebayani kanggo sampeyan utawa ngrusak sistem. mg/dL Miligram saben desiliter; siji saka rong unit ukuran standar kanggo konsentrasi glukosa getih (gula). mmol / L Millimol saben liter; siji saka rong unit ukuran standar kanggo konsentrasi glukosa getih (gula).
87
EC REP Lotus NL BV Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, Walanda.
Sampeyan bisa njaluk IFU iki ing wangun kertas saka dealer lokal tanpa biaya tambahan. Sampeyan bakal nampa ing 7 dina tanggalan.
1034-IFU-003. V04 1034-PMTL-413. V03 Tanggal Efektif: 2024-09-24 Versi Piranti Lunak Dhukungan
V1.6.0 lan lawas
Dokumen / Sumber Daya
 |
Sistem Pemantauan Glukosa Terus-terusan Seri LinX GX-0 [pdf] Instruksi Manual Sistem Pemantauan Glukosa Berkelanjutan Seri GX-0, Seri GX-0, Sistem Pemantauan Glukosa Berkelanjutan, Sistem Pemantauan Glukosa, Sistem Pemantauan, Sistem |