Sistema di Monitoramentu Continuu di Glucosa Serie LinX GX-0

Specificazioni

U Sistema di Monitoramentu Continuu di Glucosa LinX hè custituitu da un sensoru è una app per u monitoraghju di u glucose in tempu reale.

• Misurazione: Livelli di glucose in tempu reale
• Componenti di u Dispositiu: Sensore di Sistema di Monitoramentu Continuu di Glucosa è App di Monitoraghju Continuu di Glucose
• Metudu di misurazione: misurazione di glucose di fluidu interstiziale
• Frequency Monitoring: Ogni minutu

Istruzzioni per l'usu di u produttu

Cuminciatu

Prima di utilizà u Sistema di Monitoramentu Continuu di Glucosa LinX, assicuratevi di leghje tutte l'istruzzioni furnite in u manuale.

Applicà u vostru Sensor

• Segui i passi descritti in u manuale per applicà bè u sensoru di glucose nantu à a vostra pelle.

Cumincià u Sensor

• Attivate u sensoru secondu l'istruzzioni per cumincià à monitorizà i vostri livelli di glucose.

Viewi livelli di glucose

• Aduprate l'App di Monitoring Glucose Continuu nantu à u vostru dispositivu mobile per view livelli di glucose in tempu reale è tendenze.

Avvisi è Notificazioni

• Prestate attenzione à l'alerte da l'app chì indicanu livelli di glucose inseguri è pigliate l'azzioni necessarii.

Mantenimentu di sensori

• Pulite regularmente è rimpiazzà u sensoru cum'è urdinatu per assicurà un monitoraghju precisu.

FAQ

• Q: Quantu volte deve rimpiazzà u sensoru?
  • A: Seguite e linee guida furnite in u manuale per a sostituzione di sensori basatu nantu à a vita di serviziu cunsigliata.
• Q: Puderaghju aduprà u sistema senza l'app mobile?
  • A: L'app hè essenziale per viewIngaghjanu dati di glucose in tempu reale è riceve avvisi, per quessa, hè cunsigliatu per aduprà cù u sistema.
• Q: Chì duverebbe fà se scontru prublemi cù e letture di i sensori?
  • A: Riferite à a sezione di risoluzione di prublemi in u manuale per una guida per risolve i prublemi di sensori cumuni.

"'

infurmazione impurtante

1.1 Indicazioni per l'usu
U sensoru di u Sistema di Monitoramentu Continuu di Glucose hè un dispositivu di monitoraghju di u glucosu continuu in tempu reale. Quandu u sistema hè utilizatu inseme cù i dispositi cumpatibili, hè indicatu per a gestione di a diabetes in adulti (età 18 è più vechji). Hè cuncepitu per rimpiazzà a prova di glucose di sangue di u bastone di dita per e decisioni di trattamentu di diabete. L'interpretazione di i risultati di u sistema deve esse basatu annantu à i tendenzi di glucose è parechje letture sequenziali cù u tempu. U sistema detecta ancu e tendenze è traccia mudelli, è aiuta à a rilevazione di episodii di iperglicemia è ipoglicemia, facilitendu l'aghjustamentu di a terapia aguda è longa.
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1.1.1 Sensore di u Sistema di Monitoramentu Continuu di Glucose Scopu Scopu: Quandu u Sensor di Sistema di Monitoramentu Continuu di Glucose hè utilizatu inseme cù l'applicazione software cumpatibile, hè destinatu à misurà continuamente u glucose in u fluidu interstiziale è hè pensatu per rimpiazzà a prova di glucose di sangue (BG) da u dito. per e decisioni di trattamentu. App di Monitoramentu Continuu di Glucosa (iOS / Android): Quandu l'App di Monitoraghju Continuu di Glucosa hè aduprata cù sensori cumpatibili, hè destinatu à misurà continuamente u glucose in u fluidu interstiziale è hè pensatu per rimpiazzà a prova di glucose di sangue (BG) per e decisioni di trattamentu. .
1.1.2 Indicazioni 1) Diabetes Mellitus Type 1 & 2 2) Tipi speciali di diabete (esclusu monogenic
sindromi di diabete, malatie di l'exocrine pan-
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creas, è diabete indottu da droga o chimica) 3) Livelli anormali di glucose in sangue 4) Pazienti chì necessitanu un cuntrollu glucemicu migliuratu 5) E persone chì necessitanu un monitoraghju frequente o cuntinuu
di glucose di sangue
1.2 Pazienti
Pazienti adulti cun diabete (18 anni).
1.3 Utente destinatu
L'utilizatori di destinazione di stu dispusitivu medicale sò individui di 18 anni è sopra, chì pussedenu cumpetenze cognitive basiche, alfabetizazione è mobilità indipendente. Hè destinatu sia à i prufessiunali medichi è à l'adulti non prufessiunali chì anu bisognu di monitorà continuamente o periodicamente i so livelli di glucose o di l'altri.
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1.4 Cuntraindicazioni
MR
U Sistema di Monitoramentu Continuu di Glucose deve esse eliminatu prima di l'Imaging di Resonance Magnetic (MRI). Ùn portate micca u vostru sensoru CGM per a scansione di tomografia computerizzata (CT), o trattamentu di calore elettricu d'alta frequenza (diatermia). Piglià più di a dosa massima di acetaminophen (per esempiu > 1 gramma ogni 6 ore in l'adulti) pò influenzà e letture CGMS è facenu vede più altu ch'elli sò veramente. U Sistema CGM ùn hè statu evaluatu per e seguenti persone: · E donne incinte
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· Pazienti in dialisi peritoneale · Pazienti cù pacemaker implantati · Pazienti cù disturbi di coagulazione o quelli chì piglianu
droghe anticoagulanti
1.5 Attenzione
· Ùn purtate micca u vostru sensoru CGM per a scansione di tomografia computerizzata (CT), o trattamentu di calore elettricu d'alta frequenza (diatermia).
· Ùn purtate micca u vostru CGM durante l'usu di l'elettrocauteria, l'unità elettrochirurgiche è l'equipaggiu di diaternia.
· U Sistema CGM ùn hè statu evaluatu per i pazienti in dialisi peritoneale, i Pacienti cù pacemakers implantati è i Pacienti cù disordini di coagulazione o quelli chì piglianu droghe anticoagulanti. Prima di utilizà u Sistema LinX, riview tutte e struzzioni di u pruduttu.
· U CGMS ùn deve esse usatu da i Pacienti chì anu noduli subcutaneous diffusi.
· Prima di utilizà u Sistema LinX, review tutti i prudutti-
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istruzioni uct.
· U Manuale di l'Usuariu include tutte l'infurmazioni di sicurezza è l'istruzzioni per l'usu.
· Parlate à u vostru prufessore di a salute nantu à cumu duvete aduprà a vostra infurmazione di glucose di u Sensor per aiutà à gestisce a vostra diabetes.
· A mancata aduprata di u Sistema in cunfurmità cù l'istruzzioni per l'usu pò esse a perdita di un avvenimentu severu bassu di glucose in sangue o alta glucose in sangue è / o di piglià una decisione di trattamentu chì pò risultà in ferita. Se i vostri allarmi di glucose è letture da u Sistema ùn currispondenu micca à i sintomi o à l'aspettattivi, aduprate un valore di glucose di sangue da un metru di glucose in sangue per piglià decisioni di trattamentu di diabete. Cercà l'assistenza medica quandu hè necessariu.
· L'usu di stu equipamentu adiacente o accatastu cù altri equipaghji deve esse evitata perchè puderia esse un funziunamentu impropriu. Se un tali usu hè necessariu, stu equipamentu è l'altru equipamentu deve esse osservatu per verificà chì funzionanu nurmale.
· Usu di accessori, trasduttori è cavi altri
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di quelli specificati o furniti da u fabricatore di stu equipamentu pò esse risultatu in un aumento di emissioni elettromagnetiche o una diminuzione di l'immunità elettromagnetica di stu equipamentu è risultatu in un funziunamentu impropriu. · L'equipaggiu di cumunicazione RF PORTATILE (cumpresi periferiche cum'è cavi d'antenna è antenne esterne) deve esse usatu micca più vicinu à 30 cm (12 inch) à qualsiasi parte di u [GX-01, GX-02, GX01S è GX-02S], cumprese cavi specificati da u PRODUTTORE. Altrimenti, a degradazione di u rendiment di stu equipamentu pò esse risultatu.
· Dopu à ripiglià u vostru telefonu, verificate torna s'è Bluetooth hè attivatu. S'ellu hè disattivatu, per piacè attivà Bluetooth di novu per assicurà a trasmissione di dati è e notificazioni in tempu reale.
· Evite zone:
1.With peddi lassa o senza abbastanza grassu per evitari musculi è osse.
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2.That get bumped, pushed, o si stende nantu mentre dorme. 3.Within 3 inch di infuzione o injection site. 4.Near cintura o cù irritazioni, cicatrici, tatuaggi, o assai capelli. 5.Cù talpe o cicatrici. · L'utilizatori di Android, dopu avè attivatu u modu di l'aviò, per piacè verificate se u Bluetooth hè attivatu. S'ellu hè disattivatu, per piacè attivà Bluetooth di novu per assicurà a trasmissione di dati è e notificazioni in tempu reale. L'utilizatori di iOS ùn anu micca bisognu di cunsiderà questu per u mumentu.
1.6 Precauzioni
· Nisuna mudificazione à u Sensor di Sistema di Monitoramentu Continuu di Glucosa hè permessa. A mudificazione micca autorizata di u CGMS pò causà malfunzionamentu di u pruduttu è diventa inutilizabile.
· Prima di utilizà stu pruduttu, avete bisognu di leghje u In-
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Manuale di custruzzione o esse furmatu da un prufessiunale. Nisuna prescrizione medica hè necessaria per l'usu in casa.
· U CGMS cuntene assai picculi pezzi chì ponu esse periculosi s'ellu hè inghjustu.
· Duranti i cambiamenti rapidi in u glucose di sangue (più di 0.1 mmol/L per minutu), i livelli di glucose misurati in u fluidu interstiziale da u CGMS pò esse micca uguali à i livelli di glucose di sangue. Quandu i livelli di glucose in sangue cadenu rapidamente, u sensoru pò pruduce una lettura più altu ch'è u nivellu di glucose in sangue; À u cuntrariu, quandu i livelli di glucose in sangue aumentanu rapidamente, u sensoru pò pruduce una lettura più bassa di u nivellu di glucose in sangue. In questi casi, a lettura di u sensoru hè verificata da una prova di sangue di u dito cù un metru di glucose.
· A disidratazione severa o a perdita eccessiva d'acqua pò esse risultatu in risultati imprecisi. Quandu avete suspettatu chì site disidratatu, cunsultate immediatamente un prufessiunale di salute.
· Se pensate chì a lettura di u sensoru CGMS hè imprecisa o inconsistente cù i sintomi, utilizate un metru di glucose di sangue per pruvà u vostru livellu di glucose in sangue o
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calibre u sensoru di glucose. Se u prublema persiste, sguassate è rimpiazzà u sensoru.
· A prestazione di u CGMS ùn hè micca stata evaluata quandu s'utilice cù un altru dispositivu medico implantable, cum'è un pacemaker.
· I dettagli di ciò chì interferenze ponu influenzà a precisione di a deteczione sò datu in "Informazioni di Interferenza Potenziale".
· U sensoru s'alluntana o scolla pò fà chì l'APP ùn hà micca letture.
· Se una punta di sensore si rompe, ùn manighjà micca sè stessu. Per piacè cercate aiutu medico prufessiunale.
· Stu pruduttu hè impermeable è pò esse purtatu durante a duscia è a natazione, ma ùn portanu sensori in l'acqua più di 2 metri di prufundità per più di 1 ora.
· Mentre chì a prova estensiva di l'utilizatori hè stata fatta nantu à LinX CGMS in i pazienti diabetici di Type 1 è Type 2, i gruppi di studiu ùn anu micca include e donne cù diabete gestational.
· Se u pruduttu ùn hè micca travagliatu bè o hè statu
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dannatu, smette di aduprà u pruduttu.
1.7 Potenziali effetti secundari clinichi
Cum'è qualsiasi dispositivu medicale, u LinX CGMS hà potenziali effetti secundari. L'effetti secundari più cumuni includenu u rossu di a pelle è l'ulcerazione di a pelle in u situ di inserzione di u sensoru.
1.8 Informazioni supplementari di sicurità
· A differenza fisiologica trà u fluidu interstiziale è u sangue sanu capillare pò causà diffarenza in a lettura di glucose. Differenzi trà e letture di glucose di u sensoru da u fluidu interstiziale è u sangue capillare pò esse osservatu durante i periodi di cambiamenti rapidi in i livelli di glucose in sangue, cum'è dopu à manghjà, dosi d'insulina o esercitu.
· Sè vo avete un esame fisicu,
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ci hè una forte radiazione magnetica o elettromagnetica (per esample, MRI o CT), caccià u vostru sensor, è stallà un novu sensor dopu a data di ispezione. L'impattu di sti prucessi nantu à u rendiment di u sensoru ùn hè micca statu evaluatu.
· L'applicatore di u sensoru hè sterile in pacchetti non aperti è intatti.
· Ùn congelate u sensoru. Ùn aduprate micca dopu a scadenza.
· Vi sò rispunsevuli di securing bè è gestisce u vostru telefonu. Se suspettate un avvenimentu avversu di cyber security in relazione à l'app LinX, cuntattate u Serviziu Clienti.
· Assicuratevi chì u vostru telefunu è u kit di Sensore sò tenuti in un locu sicuru, sottu u vostru cuntrollu. Questu hè impurtante per aiutà à impedisce à qualcunu di accede o tampering cù u Sistema.
· L'app LinX ùn hè micca pensata per l'usu in un telefunu chì hè statu alteratu o persunalizatu per sguassà, rimpiazzà o aggira a cunfigurazione appruvata da u fabricatore o a restrizione d'usu, o chì altrimente viola a garanzia di u fabricatore.
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Lista di i prudutti

Lista di i prudutti: U sensoru di u sistema di monitoraghju cuntinuu di glucose hè destinatu à esse usatu inseme cù l'App CGM cum'è sistema. A lista di cumpatibilità hè a siguenti:
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Chì vedi

Chì si chjama

Numero di mudellu

Chì faci

Capteur de glucose avant l'insertion (applicateur de capteur)

Sensore di glucose dopu l'inserimentu

Sistema di monitoraghju cuntinuu di glucose
sensoru

Capteur de glucose avant l'insertion (applicateur de capteur)

GX-01 (Per 15 ghjorni)
GX-02 (Per 10 ghjorni)
GX-01S (Per 15 ghjorni)
GX-02S (Per 10 ghjorni)

U Sensor-Applicator vi aiuta à inserisce u Sensor sottu a vostra pelle. Contene una agulla chì hè aduprata per punisce a pelle per intruduce a punta di u sensoru flexible in a pelle, ma serà ritruvata in u canister una volta chì u sensoru hè postu.
U Sensore hè una parte applicata chì hè visibile solu dopu l'applicazione, u sensore misura è emmagatzema letture di glucose quandu hè purtatu nantu à u vostru corpu.

Sensore di glucose dopu l'inserimentu
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Chì vedi

Chì si chjama

Numero di mudellu

Chì faci

Glucose continuu
App di monitoraghju

RC2107 (per iOS)
RC2109 (per Android)

Hè una applicazione dispunibule nantu à u vostru telefunu utilizata per riceve è visualizà u valore di cuncentrazione di glucose è ricurdà quandu u valore di glucose in sangue supera u limitu superiore o inferiore di u valore di glucose in sangue predeterminatu. Havi ancu Configurazione di u sistema è altre funzioni per aiutà l'utilizatori à analizà è valutà a lettura di glucose di u sistema di monitoraghju cuntinuu di glucose è furmà un rapportu.

Ogni mudellu di sensore pò esse usatu in cunghjunzione cù qualsiasi mudellu di l'APP.

Apps è Software

3.1 Scaricatu u Software

Pudete scaricà l'App LinX da Apple APP Store o Google Play. Per piacè verificate u Sistema Operativu (OS) in u vostru dispositivu mobile per assicurà chì avete a versione curretta di l'App.
3.2 Requisiti minimi per l'installazione di u software
iOS Model No.: RC2107 Sistema Operativu (OS): iOS 14 è sopra
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Memoria: 2GB RAM Storage: Minimu 200 MB Rete: WLAN (Wireless Local Area Network) o rete cellulare, è ancu a funzione Bluetooth Risoluzione di u screnu: 1334 x 750 pixel
Android Model No.: RC2109 Sistema Operativu (OS): Android 10.0 è sopra. Memoria: 8GB RAM Storage: Minimu 200 MB Rete: WLAN (Wireless Local Area Network) o rete cellulare, è ancu a funzione Bluetooth Risoluzione di u screnu: 1080 * 2400 pixel è sopra
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Nota
· Per riceve avvisi, assicuratevi di: - Attivazione di a funzione Alert. - Mantene u vostru telefuninu mobile è l'equipaggiu CGM à 2 metri (6,56ft) massimu. Se vulete riceve avvisi da l'app, verificate chì u vostru dispositivu hè cunnessu. - Ùn forzà micca à abbandunà LinX chì deve esse in esecuzione in sfondate per riceve avvisi. Altrimenti, avvisi ùn ponu esse ricevuti. Se l'alerte ùn sò micca dispunibili, riavvia l'applicazione pò aiutà. - Verificate per assicurà chì avete i paràmetri di u telefunu curretti è i permessi attivati. Se u vostru telefunu ùn hè micca cunfiguratu bè, ùn riceverete micca avvisi.
· Quandu ùn site micca cù cuffie o parlanti, duvete caccià u vostru smartphone, altrimenti, pudete micca sente l'alerta. Quandu utilizate cuffie, mette in l'arechje. · Se aduprate un perifericu cunnessu à u vostru smartphone, cum'è un auricular wireless o smart watch, pudete riceve avvisi nantu à un solu dispositivu o perifericu, invece di tutti i dispositi. · U vostru smartphone deve esse sempre carricu è giratu. · Aprite l'applicazione dopu chì u sistema operatore hè aghjurnatu.
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3.3 Ambiente IT
Ùn aduprate micca l'APP quandu a funzione Bluetooth hè disattivata, in un ambiente Bluetooth cumplessu o un ambiente di alta scarica elettrostatica, altrimenti pruvucarà a fallimentu di lettura di dati di u sistema di rilevazione di glucose continuu. Perchè Bluetooth averà barriere di cumunicazione in ambienti cumplessi di Bluetooth o ambienti di scaricamentu elettrostaticu elevatu, l'utilizatori anu da assicurà chì stanu luntanu da ambienti Bluetooth cumplessi o ambienti di scarica elettrostatica elevata, è assicuratevi chì a funzione Bluetooth hè attivata. Nisun altru software o applicazioni esterni sò stati trovati per causà difetti critichi. Aduprà in un ambiente cun cumunicazione povira pò causà perdita di signale, interruzzione di cunnessione, dati incompleti è altri prublemi.
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LinX App Overview

4.1 Vita di serviziu CGMS

L'app cesserà u mantenimentu cinque anni dopu chì u batch finali di i dispositi CGMS hè stata interrotta da u mercatu. Duranti u periodu di mantenimentu, hè necessariu di assicurà u funziunamentu normale di i servitori, è e funzioni interattivi ligati à i dispositi CGMS ùn deve esse micca affettatu.
4.2 Configurazione di l'APP
4.2.1 Registrazione di u Software Se ùn avete micca un contu, cliccate nantu à u buttone "Registrà" per entre in a pantalla di registrazione. Per piacè inserite u vostru indirizzu email è password. Leghjite i Termini d'Usu è a Politica di Privacy prima di spuntà a casella. Ticchendu 20

a scatula, accunsenu à rispettà i Termini d'usu è a Politica di privacy. Cliccate "Mandà u codice di verificazione à u mo email" per riceve un codice di sei cifre. Dopu à inserisce u codice di verificazione, cliccate "Cuntinuà" per compie a vostra iscrizzione. E regule per stabilisce un nome d'utilizatore è una password sò: Nome d'utilizatore:
Aduprate u vostru indirizzu email cum'è u vostru nome d'utilizatore. Password: A password deve cuntene almenu 8 caratteri. A password deve cuntene 1 lettera maiuscola, 1 lettera minuscula è 1 numeru numericu.
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4.2.2 Login Software Aduprà u vostru indirizzu email contu registratu è Password à login à l 'App.
Nota · Pudete accede à u vostru contu solu in un dispositivu mobile à volta. · Vi sò rispunsevuli di securing bè è gestisce u vostru telefonu. Se suspettate un avvenimentu avversu di cibersegurità in relazione à l'app LinX, cuntattate un distributore locale. Assicuratevi chì u vostru telefunu hè tenutu in un locu sicuru, sottu u vostru cuntrollu. Ùn divulgate micca a vostra password à l'altri. Questu hè impurtante per aiutà à impedisce à qualcunu di accede o tampcun u Sistema. · Hè cunsigliatu à aduprà u sistema di prutezzione di u vostru telefonu tilatica, cum'è password schermu serratura, biometrics, à rinfurzà a prutezzione di dati di u APP.
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Attenzione Assicuratevi di sceglie l'unità di misura ghjusta (mmol/L o mg/dL). Cunsultate cù i vostri prufessiunali di a salute per decide quale unità di misurazione duvete aduprà.
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Attenzione Se u login falla, stu contu pò esse logatu da altri equipaghji. Per piacè pruvate di novu.
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4.2.3 Software Logout Per esce da u contu attuale, cliccate "Log out" sottu "Account Security" in a pagina "Personal Center".
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4.2.4 Update Software Per piacè assicuratevi chì u vostru software di applicazione hè l'ultima versione. Mantene l'ambiente di rete stabile durante u prucessu di aghjurnamentu, se l'aghjurnamentu falla, per piacè disinstalla l'applicazione è reinstallala.
4.3 Funzioni
4.3.1 Home Dashboard Home dashboard mostra l'overview di i vostri livelli di glucose in sangue. In a sezione superiore di u dashboard, u nivellu di glucose di sangue in tempu reale hè visualizatu (aghjurnatu ogni minutu). In a sezione inferiore di u dashboard, u gràficu di u glucose di sangue in u tempu hè visualizatu. Poi
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selezziunate l'intervallu di tempu per vede a storia di u nivellu di glucose è a tendenza in l'ultime 6 ore, 12 ore o 24 ore. Scroll the plot to view livelli di glucose in sangue in diverse periodi. U puntu di dati vi dà u valore di glucose in sangue è u tempu di misurazione (aghjurnatu ogni minutu). Quandu u vostru sensore scade, u statutu di u sensoru nantu à l'App LinX hà ancu cambiatu in "scadutu". Per piacè rimpiazzà u sensoru utilizatu.
Nota
Quandu "Sensor hè stabilizzante" o "Sensor Error Please wait..." appare nantu à u Dashboard Home, l'utilizatore deve aspittà pacienza. Quandu "Sustituisci u sensoru" appare nantu à u Dashboard Home, l'utilizatore hà bisognu di rimpiazzà u sensoru cù un novu. Ùn ci hè micca bisognu di annullà u sensoru quandu si rimpiazza u sensoru.
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4.3.2 Storia Dashboard Storia Dashboard mostra i registri di l'alerta di glucose, l'avvenimenti, è ancu i dati di glucose ogni ghjornu. 1.Quandu u nivellu di glucose in u sangue di u sensoru hè più bassu / più altu chì u valore d'alerta predeterminatu, l'App vi avviserà ogni 30 minuti nantu à i vostri livelli di glucose. L'alerta è l'ora chì hè accaduta sò affissate in u dashboard di a Storia. 2.L'avvenimenti chì avete aghjustatu seranu visualizati in u dashboard di a Storia. 3.I livelli di glucose arregistrati in u screnu "Home" seranu visualizati in u dashboard di a Storia.
4.Click "All", "Alerts" o "Altri" à accede à sfarenti tippi di dischi.

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4.3.3 Trends Dashboard U Trends Dashboard mostra i risultati di l'analisi di glucose in sangue, chì mostra i diversi risultati di l'analisi nantu à un certu periodu ( Last 7 days, Last 14 Days, Last 30 Days, o u vostru intervallu persunalizatu). visualizazione.
1.Visualizà l'HbA1c stimata, u valore mediu di glucose, u tempu in intervallu, AGP profile, Curve multi-ghjornu Bg è Low BG Index per un periodu di tempu.
2.Curve Bg multi-ghjornu: L'utilizatori ponu selezziunà liberamente diverse date per paragunà a curva di glucose di sangue di ogni ghjornu.
3.Generate è sparte rapporti AGP.
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Nota
Per piacè cunsultate i vostri prufessiunali sanitarie per l'interpretazione di i parametri sopra.
4.3.4 Dashboard di Glucosa in Sangue (BG)--Calibrazione In u Dashboard di Glucosa in Sangue (BG), pudete calibre u CGMS è arregistrà u nivellu di glucose di sangue di riferimentu per a calibrazione di sensori. Pudete piglià misure regulare o irregulare di glucose di sangue di u dito mentre porta stu pruduttu. Tuttavia, hè cunsigliatu per piglià un test di sangue per cunfirmà u vostru livellu di BG in e seguenti situazioni:
1) Quandu percepite i sintomi di l'ipoglicemia, cum'è palpitazioni, tremore di mani, tremore, sudazione, ma a lettura di BG di u vostru dispositivu hè sempre normale.
2) Quandu a lettura indica ipoglicemia (bassu
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glucose di sangue) o vicinu à l'ipoglicemia (glucose di sangue altu).
3) Quandu aspettate una grande distanza trà u vostru glucose di sangue è e letture CGM basate nantu à l'esperienza passata. Se a lettura attuale di stu pruduttu hè più di 20% più altu o più bassu di a misurazione di u sangue di u dito, per piacè piglià a misura di u sangue di u dito di novu dopu à 2 ore, è se a seconda misurazione hè sempre più di 20% più alta o più bassa, pudete calibre. u sensoru attuale.
Se sceglite di calibre, assicuratevi chì ùn avete micca pigliatu carbuidrati o iniezioni d'insulina in i 15 minuti prima di a calibrazione, è chì a vostra tendenza attuale di glucose in sangue ùn hè micca crescente o calata rapidamente (pudete cuntrollà a tendenza attuale di glucose in sangue fighjendu). à a freccia di tendenza mostrata nantu à a homepage di LinX APP). U valore di glucose di sangue inseritu per a calibrazione deve esse u valore di glucose di sangue di u dito
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misurata in 5 minuti. Se a vostra tendenza attuale di zuccaru in sangue hè in crescita o in calata rapidamente, per piacè aspittà chì u cambiamentu di zuccaru in sangue si stabilizzieghja prima di piglià una misurazione di sangue di u dito è calibre u pruduttu. In u dashboard di Glucose Sangue (BG), ci sò duie funzioni "Calibrazione" è "Registrazione". 1.Cliccate "Registra" per inserisce u valore di glucose misuratu (da i misuratori di glucose di sangue o da i vostri prufessiunali di a salute). U registru serà visualizatu nantu à u dashboard Home è Storia. 2. Quandu u valore di glucose misuratu da altri canali hè diversu da u nivellu di glucose di u sensoru affissatu in u dashboard Home, l'utilizatore pò inserisce manualmente u nivellu di glucose di calibrazione per calibre u sensor.
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Nota Ùn calibrate u sistema spessu dopu. Ùn calibrate micca mentre u vostru glucose di sangue hè in crescita o in calata rapidamente. U valore di glucose utilizatu per a calibrazione deve esse u valore misuratu micca prima di 1 minutu prima di a prova di glucose in sangue.
Scorri u slider per inserisce u valore di u vostru test di glucose in sangue. Una volta avete sceltu u valore ghjustu, cliccate "Calibrate" per compie a calibrazione. 34

4.3.5 Dashboard di Eventi U sistema LinX CGMS permette di logà è seguità l'avvenimenti chì ponu influenzà u vostru livellu di glucose in sangue. 1. Pudete nutà diverse tippi di avvenimenti cumpresi "Carbs", "Esercitu", "Medicina", "Insuline" è "Altri" in cima di u dashboard Event. 2. Pudete arregistrà u tempu chì l'avvenimentu hè accadutu. 3. L'avvene aghjuntu serà ancu mostratu in u dashboard di a Storia. 4. L'avvenimenti arregistrati sò uploaded to the Cloud Services. Pudete accede à a storia di l'avvenimenti nantu à u Cloud usendu u vostru contu LinX App.

Utilizà un novu sensoru di glucose

5.1 Applicà u vostru Sensor

Attenzione Durante l'esercitu intensu, i vostri sensori ponu cascà per via di u sudore o u muvimentu di u sensoru. Se i vostri sensori sò fora di a vostra pelle, ùn pudete micca ottene alcuna lettura, o solu letture inaffidabili chì sò inconsistenti cù a vostra salute. Selezziunate u situ d'applicazione apprupriatu secondu l'istruzzioni.
Nota Clicca Aiutu in u menù principale per entre in u tutoriale in l'applicazione chì spiega cumu installà u sensoru.
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1. I spazii cunsigliati per l'applicazione di sensori includenu l'esternu è u spinu di u bracciu superiore. Evitate e zone cù cicatrici, talpe, smagliature o grumi. Per u megliu rendimentu, evite u muvimentu eccessivu chì pò debilitatu u sensoru è a so cinta adesiva. Evite chjappà accidentalmente u sensoru. Sceglite una zona di a pelle chì normalmente ùn hè micca affettata da e vostre attività di ogni ghjornu (stretching o pressing). Sceglite un situ à almenu 2.5 cm (1 inch) da u situ di iniezione di l'insulina. Per evità l'incomodità o l'irritazione di a pelle, duvete sceglie un situ diffirenti da u situ chì avete utilizatu l'ultima volta.
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2. Lavate a parte smeared cun sapone simplice, asciugà, è poi pulita cù pads alcolu. Eliminate ogni residuu oliu chì pò influenzà l'aderenza di u sensoru.
Nota A zona di a pelle deve esse pulita è secca. Altrimenti, u sensoru ùn si ferma à a pelle.
3. Eliminà a tappa da l'applicatore di u sensoru è mette da parte.
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Attenzione · Ùn aduprate micca l'applicatore di sensori s'ellu hè dannatu o se u
u sigillu di sicurezza indica chì l'applicatore di u sensoru hè apertu. · Ùn riattaccate micca l'applicatore di sensori, perchè dannu
u sensoru. · Ùn afferrà l'internu di l'applicatore di sensori, perchè
ci sò aghi quì. · Ùn aduprate micca dopu a scadenza.
4. Align l'apertura di l'applicatore cù a pelle induve vulete applicà è pressu fermamente nantu à a pelle. Dopu appughjà u buttone d'implantazione di l'applicatore, aspittà per uni pochi seconde dopu avè intesu u sonu di a primavera chì si ritirava per fà chì u sensoru si appiccicà nantu à a pelle, è l'agulla di puntura in l'applicatore si ritira automaticamente.
41

5. Tire delicatamente l'applicatore di u sensoru da u corpu, è u sensoru deve esse avà attaccatu à a pelle.
Nota Ci ponu esse contu o sanguinamentu durante l'installazione di u sensoru. Se l'emorragia persiste, sguassate u sensoru è installate un novu sensoru in altrò.
6.Dopu installà u sensoru, assicuratevi chì u sensor hè fermamente in u locu. Pone a tappa torna nantu à l'applicatore di sensori.
42

5.2 Cumincià u sensoru
Accoppiamentu di un sensor · Cliccate "Pair" in a Homepage è selezziunate u vostru sensoru
cerchendu i dispositi.
43

· Selezziunate è cliccate nantu à u vostru dispositivu, inserite a stampa SN nantu à l'etichetta di a casella per a cunferma o Scanate u codice QR.
Nota Per piacè attivate a funzione Bluetooth in u vostru dispositivu mobile. U raghju di cumunicazione trà u vostru dispositivu mobile è u sensoru ùn deve esse più di 2 metri senza ostaculi. Se l'accoppiamentu falla, apparirà una casella di notificazione. L'utilizatori ponu sceglie di ripruvà o inserisce u numeru di serie di novu. 44

Riscaldamentu di u sensoru Quandu avete accoppiatu cù successu u sensoru, avete bisognu di aspittà per una ora per u vostru sensoru per riscalda. Puderete vede e letture di glucose in tempu reale (aghjurnate ogni minutu) nantu à a pantalla "Home" dopu chì u riscaldamentu di u sensoru hè finitu.
45

5.3 Unpairing un sensor
Entre in "I mo Dispositivi", cliccate nant'à u buttone "Unpair". Se l'annullamentu falla, pudete sceglie di sguassà u sensoru permanentemente.
46

Nota Per piacè assicuratevi chì l'App LinX hè assuciata cù u sensoru prima di annullà. Sè u sensor ùn hè culligatu à l 'App, vi ponu sguassà u registru sensoru permanentemente clicchendu "Scaccià".
5.4 Eliminazione di un sensoru
1.U sensoru deve esse sguassatu da a pelle quandu l'appiecazione di u telefuninu invoca u sensoru per caducà o quandu l'utilizatori sentenu irritazione o discomfort cù l'area di l'applicazione durante l'usu. 2.Pull up u bordu di l'adesivo chì mantene u vostru Sensor attaccatu à a vostra pelle. Sbuccia lentamente da a vostra pelle in un muvimentu.
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Nota
1. Qualchese residuu adesivo restante nantu à a pelle pò esse sguassatu cù acqua calda saponata o alcolu. 2.U sensoru è l'applicatore di sensori sò pensati per un usu unicu. A riutilizazione pò esse risultatu in nisuna lettura di glucose è infezzione. Per piacè, sguassate u sensoru è l'applicatore di sensori usati in cunfurmità cù i regulamenti lucali.
Quandu site prontu à applicà un novu Sensor, seguite l'istruzzioni in "Capitulu 5.1 Applicà u vostru Sensor" è "Capitulu 5.2 Cuminciate u vostru Sensor".
5.5 Sustituitu u sensoru
Dopu à 10 o 15 ghjorni d'utilizazione, u vostru sensoru cesserà automaticamente di travaglià è deve esse rimpiazzatu. Inoltre, sè vo avete nota irritazione o discomfort à u situ di l'applicazione, o se l'applicazione falla, duvete rimpiazzà u vostru sensor.
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Nota Se a lettura di u glucose nantu à u sensoru ùn pare micca esse coherente cù a vostra salute, verificate u sensoru per esse allughjatu. Se a punta di u sensoru ùn hè più in a pelle, o se u sensoru hè alluntanatu da a pelle, sguassate u sensoru è installate un novu.
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Paràmetri persunali

6.1 Paràmetri di ricordi

Questa sezione descrive cumu cunfigurà è aduprà alerti. Leghjite tutte l'infurmazioni in questa sezione per assicurà chì riceve alerti di glucose quandu sò attivati.
Nota
Per riceve avvisi, assicuratevi: · L'alerta hè attivata, è u vostru smartphone hè sempre à a distanza massima di 2 metri (6.56 ft) da voi. A gamma di trasmissione hè di 2 metri (6.56 ft) di l'ambiente liberu. Sè vo site fora di a gamma, pudete micca riceve l'alerta. Se vulete riceve avvisi da l'app, assicuratevi chì u vostru dispositivu hè cunnessu. · L'applicazione deve esse in sfondate tuttu u tempu per riceve avvisi. · The App vi dumandu di permissions telefonu chì sò nicissarii à riceve alerts.
50

Configurazione di l'alerte In u dashboard di l'alerte, pudete stabilisce alerti. Pudete stabilisce i valori per alerti di glucose altu, avvisi di glucose bassu è avvisi urgenti bassi. Avvisi di glucose altu, avvisi di glucose bassu, avvisi di aumentu rapidu, avvisi di diminuzione rapida, avvisi urgenti di glucose bassu è avvisi di segnali di sensori persi appariscenu cum'è notificazioni pop-up. I registri di alerti di glucose altu è avvisi di glucose bassu seranu ancu affissati in u dashboard di a Storia.
Serete avvisatu da a notificazione quandu: · U vostru glucose hè troppu bassu. · U vostru glucose hè troppu altu.
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· U vostru glucose diminuisce rapidamente. · U vostru glucose cresce rapidamente. · U segnu di u sensoru hè persu. · Urgent Low Glucose succede.
6.2 Share / Follow
Cliccate l'icona "Configurazione Personale" in l'angulu superiore destra, dopu cliccate "Share/Follow" per stabilisce a spartera di dati di livellu di glucose.
Nota I dati di glucose in sangue sò solu per u vostru usu privatu. Per piacè pensate bè prima di sparte i vostri dati cù altri cunti. Per piacè mantene ancu e dati di glucose in sangue spartuti cù l'altri cunfidenziale.
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6.3 Log Local
In casu di difetti di u software o altri prublemi, pudete dà un feedback à i tecnichi clicchendu "Local log". U squadra di sviluppatori investigarà a causa di u prublema.
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6.4 Gestione di permessi
L'app pò esse bisognu di certi permessi, cum'è l'Enable Bluetooth, Enable notifications, App rinfrescatu nantu à u sfondate, Album è Camera, per furnisce i servizii currispundenti.
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6.5 Sicurezza di u contu
Nantu à a pagina di Paràmetri Personali, cliccate "Sicurezza di u Contu" per accede à e funzioni di Resetta Password, Disconnetti è Elimina Account.
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6.6 Lingua
Cliccate l'icona "Configurazione Personale" in l'angulu superiore destra, dopu cliccate "Language" per stabilisce a lingua di l'App LinX.
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6.7 Tema
In a pagina di paràmetri persunale, pudete sceglie un stile chjaru o scuru sottu "Tema".
Nota Sottu iOS, ci hè una opzione supplementu "Seguite cù u sistema", chì permette di seguità u tema di u sistema.
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Mantenimentu

U sensoru ùn hà micca cumpunenti chì necessitanu mantenimentu.
A cumpagnia coglie uniformemente è valuta se a funziunalità di u software deve esse migliurata. Se una nova versione di u Software hè dispunibule è pò esse aghjurnata direttamente in linea per l'utilizatori chì anu stallatu u Software, per piacè NOTA:

· Sensor hè un dispusitivu di precisione. Se u fallimentu ùn hè micca utile, l'individui o l'istituzioni di terzu ùn sò micca permessi di disassemble è riparà, è i diagrammi di circuiti è e liste di cumpunenti ùn sò micca furniti in l'istruzzioni.
· L'applicazioni di u telefuninu mobile cuntinueghjanu à migliurà per risponde à novi esigenze o risoluzione di prublemi. U serviziu di u cliente, feedback di u staffu di vendita nantu à l'usu, è feedback per seguità i suggerimenti per compie l'up-
59

gradu quandu u Software richiede un aghjurnamentu. · Se l'aghjurnamentu di l'app falla, pudete disinstallà l'uriginale
app è stallà l'ultimu.
7.1 Pulizia
I sensori sò prudutti sterili dispunibuli è ùn anu micca bisognu di pulizia, disinfezione, mantenimentu o mantenimentu.
7.2 Eliminazione
Sensor: Per piacè ùn scartate micca i vechji prudutti o accessori à vuluntà. A disposizione di sensori è applicatori di sensori
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duverebbe rispettà i requisiti di e regulazioni lucali pertinenti per i dispositi elettronici, batterie è materiali chì ponu esse esposti à i fluidi di u corpu. Siccomu i Sensori sò stati esposti à i fluidi di u corpu, pudete sguassate prima di dispunì. Per piacè cunsultate a vostra autorità locale di gestione di rifiuti per l'istruzzioni nantu à cumu dispunì l'applicatori di sensori in un locu designatu. Assicuratevi chì u cappucciu hè nantu à l'applicatore di u sensoru perchè cuntene una agulla.
Nota I sensori cuntenenu batterie non-removable è ùn deve micca esse incinerate. E batterie ponu esplusioni dopu l'incinerazione.
61

7.3 Trasportu
L'imballaggio sterile di u sensoru deve impedisce a pressione pesante, a luce diretta di u sole è a pioggia umida durante u trasportu. Hè da esse trasportatu in cunfurmità cù e cundizioni di almacenamento è trasportu specificate in u pruduttu. Evite di mette un pesu pesu sopra u sensoru. Evite u sole direttu è a pioggia.
7.4 Storage
Se ùn site micca temporaneamente aduprate u sistema di sensori, almacenà in un ambiente frescu, seccu, pulitu, ben ventilatu è micca corrosivo.
62

8. Risoluzione di prublemi
Data Lost Quandu l'App hè disconnected from the CGMS, prima verificate se a funzione Bluetooth in u vostru dispositivu mobile hè stata attivata. Sì cusì, l'accoppiamentu serà restauratu automaticamente. Sè u prublema persiste, ripigliate u App. The App pò ritruvà dati dopu à ripiglià. Dopu à ripiglià, i dati App salvatu sarà risturà automaticamente. Tutti i dati salvati, ma micca visualizati, ponu esse visualizati di novu. Se l'App ùn riesce à visualizà i dati di glucose in sangue, per piacè riavvia u Bluetooth è riappare l'App è u sensoru currispundente o cuntattate MicroTech Medical.
63

Sensor Signal Lost Quandu a notificazione "Sensor Signal Lost" si apre, verificate se avete disattivatu u vostru Bluetooth. Dopu avè attivatu a vostra funzione Bluetooth, a cunnessione di u signale trà l'App è u sensoru serà restaurata automaticamente. Se a notificazione "Errore" si apre, riavvia l'App o Bluetooth. I dati di glucose in sangue sò temporaneamente almacenati in u sensoru durante a perdita di signale. Quandu a cunnessione trà l'App è u sensoru hè restaurata, tutti i dati pertinenti seranu trasmessi à l'App. Fail to read data fallimentu di lettura di dati pò esse causatu da interferenza di signali. L'utilizatori sò tenuti à stà luntanu da ambienti cun forte interferenza elettromagnetica o cuntattate MicroTech Medical.
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Nota Quandu si verifica una anormalità in u software, l'utilizatore pò cliccà "Feedback" per cullà u logu di u software in u nuvulu, è u staffu di supportu tecnicu analizà è risolve u prublema.
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9. Caratteristica di rendiment
Nota
Per piacè cunsultate a vostra squadra di salute nantu à cumu utilizà l'infurmazioni in questa sezione.
A prestazione di u Sensor hè stata evaluata in un studiu clinicu cuntrullatu. U studiu hè statu realizatu in 3 centri è un totale di 91 sugetti di età 18 anni è più vechji cù diabete sò stati inclusi in l'analisi di efficacità. Ogni sughjettu hà purtatu finu à dui Sensori per 15 ghjorni in u spinu di u bracciu. Duranti u studiu, i sughjetti anu analizatu u so glucose di sangue venoso annantu à trè visite distinte à u centru clinicu utilizendu Strumenti di misurazione di Glucose è Lactate fabbricati da EKF-diagnostic GmbH.
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Prestazione clinica

· Accuratezza

Indicatore

Risultatu

Differenza Relativa Assoluta Media (MARD%)

8.66%

Quandu a cuncentrazione di glucose 3.90 mmol/L è < 10.00 mmol/L

Risultati in un intervallu di deviazione di ± 15% da u valore di riferimentu. 87.2%

Risultati in un intervallu di deviazione di ± 40% da u valore di riferimentu. 99.8%

Quandu a cuncentrazione di glucose 10.00 mmol/L

Risultati in un intervallu di deviazione di ± 15% da u valore di riferimentu. 90.2%

Risultati in un intervallu di deviazione di ± 40% da u valore di riferimentu. 100.0%

Quandu a cuncentrazione di glucose < 3.90 mmol/L

Risultati in un intervallu di deviazione di ± 0.83 mmol/L da u valore di riferimentu.

94.6%

Risultati in una gamma di deviazione di ± 2.22 mmol/L da u valore di riferimentu.

100.0%

U centutage di i punti di dati chì si trovanu in e zone di a griglia di errore Clarke A + B

99.7%

U centutage di i punti di dati chì cadenu in i zoni di griglia d'errore di Consensus A + B

100.0%

67

· Tassa d'alerta A rata di successu di l'alerta iperglicemica: 89.4% (umbrale di alerta iperglicemica stabilitu à 11.1mmol/L); A rata di successu di l'alerta ipoglicemica: 89.3% (umbrale di alerta ipoglicemica stabilitu à 4.4 mmol / L). · Avvenimentu avversu In u prucessu clinicu, un totale di 174 sensori sò stati purtati, è solu trè avvenimenti avversi eranu possibbilmente ligati à u pruduttu. L'avvenimenti avversi eranu carattarizati da anormalità lucali in l'area induve u sensoru era purtatu, ma si sò risolti per sè stessu senza trattamentu.

Specificazioni

Sensore di sistema di monitoraghju di glucose continuu

Elementu Numeru di mudellu Temperature di funziunamentu Umidità di funziunamentu Temperature di almacenamentu è di trasportu Umidità di almacenamentu è di trasportu Pressione di almacenamentu è di trasportu Livellu di prutezzione di ingressu
Aduprate a vita
Periodo di conservazione Gamma di rilevazione Frequenza wireless è larghezza di banda Modulazione wireless Putenza radiata

Specificazione GX-01; GX-02; GX-01S; GX-02S.
5-40 °C (41-104 °F) 10-93% (senza condensazione)
2°C-25°C 10-90% (senza condensazione)
700 hPa ~ 1060 hPa IP68
GX-01/GX-01S: 15 ghjorni GX-02/GX-02S: 10 ghjorni
16 mesi 2.0 mmol/L-25.0 mmol/L Frequenza: 2.402 GHz ~ 2.48 GHz
Larghezza di banda: 1 Mbps GFSK -2dBm

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App di monitorizazione continua di u glucose

Articulu

Specificazione

Piattaforma

iOS 14 è sopra, Android 10.0 è sopra.

Memoria

2 GB di RAM per iOS 8 GB di RAM per Android

Risoluzione

1080 * 2400 pixel è sopra

Rete

WLAN (Wireless Local Area Network) o rete cellulare, è ancu a funzione Bluetooth

Mostra

valore di glucose in tempu reale; A storia di u nivellu di glucose è a tendenza in l'ultimi 6, 12 è 24 ore

Calibrazione

L'utilizatori ponu utilizà u valore BG per a calibrazione

Alerts

Alerta di glucose in sangue; Alerta di glucose in sangue; Alerta rapida di glucose in sangue; Alerta rapida di caduta di glucose in sangue; Alerta urgente di glucose in sangue;
Segnale persu alerta

Intervalle d'aghjurnamentu di lettura di glucose

Ogni 1 minutu

Tempu di carica di dati

In pochi seconde

Tempu di risposta di u servitore

In pochi seconde

Spaziu di almacenamentu di u telefuninu

Minimu 200 MB

U tempu di scaricamentu di dati in una sessione di monitoraghju di 15 ghjorni

In pochi seconde

larghezza di banda di trasmissione di dati

8 M o più

70

11. Cumpatibilità elettromagnetica
Questi dispositi sò destinati à l'usu in l'ambiente elettromagneticu specificatu quì sottu. U cliente o l'utilizatore di u dispusitivu deve assicurà chì u dispusitivu hè utilizatu in un tali ambiente.
L'interferenza di cumunicazione RF portatile è mobile pò avè un impattu annantu à u dispusitivu.
U dispusitivu ùn deve esse usatu accantu o impilatu cù altri equipaghji. Se l'usu adiacente o stacked hè necessariu, u dispusitivu deve esse osservatu per verificà u funziunamentu normale in a cunfigurazione in quale serà utilizatu.
L'interferenza elettromagnetica pò ancu accade in l'ambiente di a salute di a casa, postu chì u cuntrollu di l'ambiente EMC ùn pò esse garantitu. Una interferenza
71

L'avvenimentu pò esse ricunnisciutu da lacune in letture CGMS o imprecisioni grossi. L'utilizatore hè incuraghjitu à pruvà à mitigà questi effetti da una di e seguenti misure: Se i vostri sintomi ùn currispondenu micca à e vostre letture CGMS, utilizate u vostru metru BG quandu pigliate decisioni di trattamentu. Se e vostre letture CGMS ùn sò micca cunsistenti cù i vostri sintomi o i valori di u metru BG, allora parlate cù u vostru prufessiunale di a salute nantu à cumu duvete aduprà u CGMS per aiutà à gestisce a vostra diabetes. U vostru prufessore di a salute pò aiutà à decide cumu si deve utilizà stu dispusitivu. A prestazione essenziale di stu pruduttu hè chì in a gamma di misurazione, a misurazione di a cuncentrazione di glucose deve risponde à i requisiti tecnichi per a linearità è a ripetibilità.
72

Guida è dichjarazione di u fabricatore immunità elettromagnetica

U dispusitivu hè destinatu à aduprà in l'ambiente elettromagneticu
specificatu quì sottu. U cliente o l'utilizatore di u dispusitivu deve assicurà chì hè utilizatu in un tali ambiente.

Test di emissioni

Cunfurmità

Guida di l'ambiente elettromagneticu

Emissioni RF CISPR 11

Gruppu 1

U dispusitivu usa energia RF solu per a so funzione interna. Dunque, e so emissioni RF sò assai bassu è ùn sò micca prubabile di causà alcuna interferenza in l'equipaggiu elettronicu vicinu.

Emissioni RF CISPR 11

Classe B

U dispusitivu hè adattatu per l'usu in tutti i stabilimenti, cumpresi i stabilimenti domestici è quelli direttamente cunnessi à u publicu di bassa voltage alimentazione elettrica.

emissioni armoniche

Sposta in un locu in l'op-

ions IEC 61000-3- Non Applicabile intervallu di temperatura di a temperatura è ripetite

2

a prova.

Voltage fluttuazioni/emissioni Flicker IEC 61000-33

Repetite a prova. Se vede u listessu risultatu micca applicabile, cuntattate i vostri prufessori di salute.
subitu subitu.

73

Dichiarazione di u fabricatore Immunità elettromagnetica

L'attrezzatura hè pensata per l'usu in l'ambiente elettromagneticu specificatu quì sottu. U cliente o l'utilizatori di l'equipaggiu deve assicurà chì hè utilizatu in un tali ambiente.

Test d'immunità Livellu di Conformità Ambiente elettromagneticu - guida
Pavimenti deve esse fattu di legnu, béton o Electromagnetic ± 8 kV Contact tile ceramica chì appena pruduci static. Se i piani di scaricamentu (ESD) ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 sò cuparti di materiale sinteticu chì tende à (IEC61000-4-2) kV, ± 15 kV L'aria produce statica, l'umidità relativa deve esse à
almenu 30%.

Frequenza di putenza-

cy (50/60 Hz) campu magneticu

30 A/m

(IEC 61000-4-8)

I campi magnetichi di frequenza di l'energia duveranu esse à livelli caratteristici di un locu tipicu in un ambiente tipicu cummerciale o di l'ospitale.

Campi magnetichi di prossimità (IEC 61000-439)

134.2 kHz, PM, 2.1 kHz, 65 A/m 13.56 MHz, PM, 50 kHz, 7.5 A/m

I surghjenti di i campi magnetichi di prossimità ùn deve esse aduprati micca più vicinu à 0.15 m à ogni parte di u pruduttu.

RF radiata (IEC 61000-4-3)

10 V/m 80 MHz ~ 2.7 GHz

L'equipaggiu di cumunicazione RF portatile è mobile ùn deve esse usatu più vicinu à qualsiasi parte di l'equipaggiu, cumpresi i cavi, da a distanza di separazione cunsigliata calculata da l'equazione applicabile à a frequenza di u sensor. Distanza di separazione cunsigliata. d=1.2P d=1.2P 80 MHz à 800 MHz d=1.2P 800 MHz à 2.7 GHz induve P hè a putenza massima di output di u sensoru in watt (W) secondu u fabricatore di u sensoru è d hè a distanza di separazione cunsigliata in metri (m). A forza di u campu da u sensoru RF fissu, cum'è determinata da un sondaghju di u situ elettromagneticu (a), deve esse menu di u livellu di cunfurmità in ogni intervallu di frequenza (b). L'interferenza pò accade in vicinanza di l'equipaggiu marcatu cù u
simbulu seguente:

74

Nota: 1: À 80 MHz è 800 MHz, a gamma di freccia più alta si applica. 2: Queste linee guida ùn ponu micca applicà in tutte e situazioni. A propagazione elettromagnetica hè affettata da l'absorzione è a riflessione da strutture, oggetti è persone. 3: Per stabilisce a soglia di prossimità di 0.15 per i campi magnetichi di Proximity, u Subcommittee IEC (SC) 62A hà cunsideratu i tipi di fonti di disturbazione di u campu magneticu di prossimità previste: apparecchi di coccia à induzione è forni chì operanu à frequenze finu à 30 kHz; Lettori RFID chì operanu à 134.2 kHz è 13.56 MHz; sistemi di surviglianza elettronica di l'articuli (EAS); sistemi di rilevazione di spugna; l'equipaggiu utilizatu per a rilevazione di a pusizione (per esempiu, in laboratori di cateteri); Sistemi di carica di trasferimentu di energia wireless per i veiculi elettrici chì operanu in a gamma di frequenze da 80 kHz à 90 kHz. Queste frequenze è appiicazioni sò rappresentative exampi basati nantu à fonti di disturbamentu di u campu magneticu in usu à u mumentu di a publicazione di u standard collateral IEC 60601-1-2:2014+A1:2020.
a. A forza di u campu da u sensoru fissu, cum'è e stazioni di basa per i telefoni radio (cellulari / senza fili) è e radii mobili terrestri, radiodilettanti, emissioni radio AM è FM è trasmissioni TV ùn ponu esse previste in teoria cun precisione. Per valutà l'ambiente elettromagneticu per via di un sensoru RF fissu, un sondaghju di u situ elettromagneticu deve esse cunsideratu. Se a forza di u campu misurata in u locu induve l'equipaggiu hè utilizatu supera u livellu di cunfurmità RF applicabile sopra, l'equipaggiu deve esse osservatu per verificà u funziunamentu normale. Se si osserva un rendimentu anormale, misure supplementari ponu esse necessarie, cum'è a riorientazione o a trasferimentu di l'equipaggiu. b. Nantu à a gamma di freccia da 150 kHz à 80 MHz, a forza di u campu deve esse menu di 3 V/m.
75

Nota 1. U sistema di monitoraghju cuntinuu di glucose hè testatu secondu a raccomandazione di IEC TS 60601-4-2: 2024, equipamentu elettricu medicale - Parte 4-2: Guida è interpretazione - Immunità elettromagnetica: Prestazione di l'equipaggiu elettricu medicale è sistemi elettrichi medichi. . 2. A prestazione in relazione à l'usu previstu di i sistemi di monitoraghju cuntinuu di glucose hè Dentru a gamma di misurazione, a ripetibilità di e misurazioni di cuncentrazione di glucose deve risponde à i requisiti specificati.
76

Distanze minime di separazione cunsigliate: Oghji, assai equipaghji wireless RF sò aduprati in diversi lochi di assistenza sanitaria induve l'equipaggiu medicale è / o sistemi sò usati. Quandu sò usati in prossimità di l'equipaggiu medicale è / o sistemi, l'equipaggiu medicale è / o i sistemi di sicurezza di basa è e prestazioni essenziali ponu esse affettati. Stu Sistemi hè statu pruvatu cù u livellu di prova di immunità in a tabella sottu è risponde à i requisiti correlati di IEC 60601-1-2: 2014. U cliente è / o l'utilizatore deve aiutà à mantene una distanza minima trà l'equipaggiu di cumunicazione wireless RF è questi Sistemi cum'è cunsigliatu quì sottu:
77

Frequenza di prova
(MHz)

Banda (MHz)

385

380-390

450

430-470

710

745

704-787

780

serviziu
TETRA 400 GMRS 460 FRS 460
Banda LTE 13, 17

Modulazione
Modulazione di impulsi 18Hz FM ± 5 kHz deviazione 1 kHz sinusoidale
Modulazione di impulsi 217 Hz

810

GSM 800/900,

870

TETRA 800, 800-960 iDEN 820,
CDMA 850,

Modulazione di impulsi 18 Hz

930

Banda LTE 5

Dis-immunità massima

Livellu di prova di putenza

(W)

(m) (V/m)

1.8

0.3

27

2

0.3

28

0.2

0.3

9

2

0.3

28

1720 1845 1970

17001990

GSM 1800;

CDMA 1900;

GSM 1900; DECT;

Modulazione di impulsi 217 Hz

2

LTE Band 1, 3, XNUMX,

4, 25; UMTS

0.3

28

2450
5240 5500 5785

24002570

Bluetooth,

WLAN, 802.11 b / g / n, RFID 2450,

Modulazione di impulsi 217 Hz

2

Banda LTE 7

51005800

Modulazione di impulsi WLAN 802.11

Appendice

12.1 Simbuli

Vede u manuale di istruzioni

Ùn reutilizate

Parte applicata di tipu BF
Limitu di temperatura
Limitazione di a pressione atmosferica
Limitazione di umidità
Sistema di barriera sterile unicu cù imballaggio protettivu fora cù l'irradiazione U livellu di prutezzione contra l'ingressu di oggetti solidi stranieri hè 6 (Prutettu contru l'accessu à e parti periculose cù un filu). U livellu di prutezzione contra l'ingressu di l'acqua cù effetti dannosi hè 8 (Prutettu contr'à l'effetti di l'immersione cuntinua in l'acqua). Consultate l'Istruzzioni Elettronica per l'Usu à microtechmd.com

2 ° C 700 hpa
10 %

25 °C 1060 hpa 90 %

microtechmd.com

79

U fabricatore

Importatore

Rappresentante Autorizatu in a Cumunità Europea

MR inseguru

Ùn aduprate micca se u pacchettu hè rottu

Data di fabricazione

Data di scadenza

Codice batch

Numeru d'ordine

Rifiuti di l'equipaggiu elettricu è elettronicu (WEEE)

Prudenza

Identificatore unicu di u dispositivu

Dispositivu medicale

Marcu CE

0197

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12.2 Potenziali infurmazione di interferenza
Hè statu studiatu chì quandu l'utilizatori piglianu dosi normali di l'acidu ascorbic o acetaminophen (concentrazione di sangue di l'acidu ascorbic < 6mg / dL, cuncentrazione di sangue di acetaminophen < 20mg / dL), a droga ùn interferisce micca cù a misurazione di u glucose di u sensoru. Quandu l'acidu uricu di u sangue di l'utilizatore hè significativamente più altu ch'è u intervallu normale (concentrazione di l'acidu uricu di sangue> 10mg/dL o 600umol/L), l'acidu uricu in u corpu pò pruduce interferenza currente nantu à a superficia di l'elettrodu di u sensoru, chì riduce a precisione. de la mesure finale du glucose. Tuttavia, l'idrossiurea hà un impattu significativu nantu à i valori di misurazione CGM. A dimensione di l'errore dipende da a cuncentrazione attuale di u valore di l'acidu uric in u sangue. Se l'utilizatore sente chì a cundizione fisica attuale ùn currisponde micca à e letture di glucose ob-
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Cuntenutu da u Sistema di Monitoramentu Continuu di Glucose o sospetta chì e misurazioni ponu esse imprecisi, a prova di glucose di sangue pò esse realizatu cù un metru di glucose di sangue di u dito è l'azzioni di gestione currispondenti ponu esse realizate in basa di i valori di prova. Quandu aduprate un metru di glucose in u sangue, registra i vostri valori di glucose in sangue subitu dopu a misurazione per evità di scurdà o imprecisioni in e letture. Ogni ferita seria o morte chì hè accaduta in relazione à u dispusitivu deve esse signalata à u fabricatore è à l'autorità competente di u Statu Membru in u quale l'utilizatori è / o u paziente hè stabilitu.
12.3 Rischi Potenziali
· Valeurs de glucose imprécises L'exposition à la chaleur pendant une longue période peut causer des imprécisions.
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risultati di tassi. · Reazioni di usura da lieve à severa à i sensori
Per esempiu, reazzione allergique, prurito moderatu à severu, rash, eritema, sanguinamentu, infezzione minore in u situ di inserzione, discomfort durante l'inserzione. · Iperglicemia o ipoglicemia Eventi di ipo e iperglicemia derivanti da avvisi mancati o imprecisioni di sensori.
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12.4 Beneficiu clinicu potenziale
I beneficii clinichi potenziali di u sistema LinX CGM sò: · Gestione mejorata di A1C è TIR per più stretti
cuntrollu di glicemia · Riduzzione di u tempu passatu in ipoglicemia è iperglicemia
cemia · Riduzzione di l'eventi di ipo è iperglicemia in dia-
bes patients
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Glossariu
Misuratore di glucose in u sangue Dispositivu utilizatu per misurà i livelli di glucose in u sangue. Risultato di glucose in u sangue A cuncentrazione di glucose in u sangue, misurata cum'è milligrammi di glucose per decilitru di sangue (mg/dL) o millimoles di glucose per litru di sangue (mmol/L). Monitor continuu di glucose (CGM) Un CGM usa un sensoru chjucu inseritu sottu à a vostra pelle per misurà a quantità di glucose in u fluidu in a vostra pelle, chjamatu fluidu interstiziale. Quelli risultati di glucose sò dopu mandati à una App, induve sò visualizati cum'è livelli di glucose è tendenzi di glucose à longu andà. Iperglicemia (glicemia alta) Alti livelli di glucose in u sangue, cunnisciutu ancu com'è glucose altu in u sangue. Quandu ùn hè micca trattatu, l'iperglicemia pò
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porta à cumplicazioni gravi. Parlate cù u vostru prufessiunale di salute per determinà u vostru altu livellu di glucose. Ipoglicemia (bassu glucose in sangue) Bassi livelli di glucose in u sangue, cunnisciutu ancu com'è glucose in sangue. Quandu ùn hè micca trattatu, l'ipoglicemia pò purtà à cumplicazioni gravi. Parlate cù u vostru prufessiunale di salute per determinà u vostru livellu di glucose bassu. Fluid interstiziale U fluidu chì circunda tutte e cellule di u corpu. Insuline Una hormona prodotta da u pancreas chì regula u metabolismu di glucose è altri nutrienti. L'injections d'insuline pò esse prescritte da un prufessore di a salute per aiutà e persone cun diabete prucessa u glucose (zuccheru), se u pancreas hè dannatu è ùn pruduce micca insulina.
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Limitazioni Una dichjarazione di sicurità chì delinea situazioni specifiche in quale u LinX CGM ùn deve esse usatu perchè pò esse dannusu per voi o dannu u sistema. mg/dL Milligrammi per decilitru; una di duie unità standard di misura per a cuncentrazione di glucose in sangue (zuccheru). mmol/L Millimoles per litru; una di duie unità standard di misura per a cuncentrazione di glucose in sangue (zuccheru).
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Documenti / Risorse

Sistema di Monitoramentu Continuu di Glucosa Serie LinX GX-0 [pdfManuale d'istruzzioni Serie GX-0 Sistema di Monitoramentu Continuu di Glucosa, Serie GX-0, Sistema di Monitoramentu Continuu di Glucosa, Sistema di Monitoraghju di Glucosa, Sistema di Monitoraghju, Sistema

Referenze

• Manuale d'usu