LinX GX-0 Series Stöðugt glúkósaeftirlitskerfi
Tæknilýsing
LinX stöðugt glúkósaeftirlitskerfið samanstendur af skynjara og appi fyrir rauntíma glúkósamælingar.
- Mæling: Glúkósagildi í rauntíma
- Íhlutir tækis: Stöðugt glúkósaeftirlitskerfisskynjari og samfellt glúkósaeftirlitsforrit
- Mæliaðferð: Glúkósamæling í millivefsvökva
- Vöktunartíðni: Á hverri mínútu
Notkunarleiðbeiningar fyrir vöru
Að byrja
Áður en LinX stöðugt glúkósamælingarkerfið er notað skaltu ganga úr skugga um að þú lesir allar leiðbeiningar í handbókinni.
Notkun skynjarans
- Fylgdu skrefunum sem lýst er í handbókinni til að setja glúkósaskynjarann rétt á húðina.
Ræsir skynjarann
- Virkjaðu skynjarann samkvæmt leiðbeiningunum til að byrja að fylgjast með glúkósagildum þínum.
Viewing glúkósamagn
- Notaðu Continuous Glucose Monitoring App á farsímanum þínum til að view rauntíma glúkósagildi og þróun.
Viðvaranir og tilkynningar
- Gefðu gaum að viðvörunum frá appinu sem gefa til kynna óörugg glúkósagildi og gríptu til nauðsynlegra aðgerða.
Viðhald skynjara
- Hreinsaðu reglulega og skiptu um skynjarann eins og leiðbeiningar eru um til að tryggja nákvæma vöktun.
Algengar spurningar
- Q: Hversu oft ætti ég að skipta um skynjara?
- A: Fylgdu leiðbeiningunum í handbókinni um skipti á skynjara miðað við ráðlagðan endingartíma.
- Q: Get ég notað kerfið án farsímaforritsins?
- A: Appið er nauðsynlegt fyrir viewað taka glúkósagögn í rauntíma og fá viðvörun, svo mælt er með því að nota þau með kerfinu.
- Q: Hvað ætti ég að gera ef ég lendi í vandræðum með skynjaralestur?
- A: Sjá kaflann um bilanaleit í handbókinni til að fá leiðbeiningar um lausn algengra skynjaravandamála.
“`
Mikilvægar upplýsingar
1.1 Ábendingar um notkun
Stöðugt glúkósavöktunarkerfi skynjari er rauntíma, stöðugt glúkósaeftirlitstæki. Þegar kerfið er notað ásamt samhæfum tækjum er það ætlað til meðferðar á sykursýki hjá fullorðnum (18 ára og eldri). Það er hannað til að koma í stað blóðsykursmælingar í fingurstöng fyrir ákvarðanir um sykursýkismeðferð. Túlkun á niðurstöðum kerfisins ætti að byggjast á glúkósaþróun og nokkrum raðmælingum með tímanum. Kerfið greinir einnig þróun og rekur mynstur og hjálpar til við að greina blóðsykursfall og blóðsykursfall, sem auðveldar bæði bráða og langtíma meðferðaraðlögun.
1
1.1.1 Fyrirhugaður skynjari fyrir stöðugt glúkósamælingarkerfi: Þegar samfellt glúkósamælingarkerfisskynjari er notað ásamt samhæfu hugbúnaðarforriti er honum ætlað að mæla stöðugt glúkósa í millivefsvökvanum og er hannaður til að koma í stað blóðsykursmælingar í fingurgómum (BG). til meðferðarákvarðana. Continuous Glucose Monitoring App (iOS/Android): Þegar Continuous Glucose Monitoring appið er notað ásamt samhæfum skynjurum, er því ætlað að mæla stöðugt glúkósa í millivefsvökvanum og er hannað til að koma í stað blóðsykursmælingar í fingurstöng (BG) fyrir meðferðarákvarðanir .
1.1.2 Ábendingar 1) Sykursýki af tegund 1 og 2 2) Sérstakar tegundir sykursýki (að undanskildum einættum
sykursýkisheilkenni, sjúkdómar í útkirtlum
2
kreppur og sykursýki af völdum lyfja eða efna) 3) Óeðlilegt blóðsykursgildi 4) Sjúklingar sem þurfa bætta blóðsykursstjórnun 5) Fólk sem þarfnast tíðar eða stöðugs eftirlits
af blóðsykri
1.2 Sjúklingar
Fullorðnir sjúklingar með sykursýki (18 ára).
1.3 Fyrirhugaður notandi
Marknotendur þessa lækningatækis eru einstaklingar á aldrinum 18 ára og eldri, sem búa yfir grunnþekkingu, læsi og sjálfstæðri hreyfifærni. Það er ætlað bæði heilbrigðisstarfsmönnum og fullorðnum sem ekki eru fagmenn sem þurfa stöðugt eða reglulega að fylgjast með eigin eða annarra glúkósagildum.
3
1.4 Frábendingar
MR
Fjarlægja verður stöðugt glúkósaeftirlitskerfið fyrir segulómskoðun (MRI). Ekki nota CGM skynjarann þinn fyrir tölvusneiðmyndatöku (CT) skönnun eða hátíðni rafhitameðferð (diathermy). Ef stærri skammtur en hámarksskammtur af acetaminophen er tekinn (td > 1 gramm á 6 klst. fresti hjá fullorðnum) getur það haft áhrif á CGMS mælingar og látið þær líta út fyrir að vera hærri en þær eru í raun. CGM kerfið var ekki metið fyrir eftirfarandi einstaklinga: · Þungaðar konur
4
· Kviðskilunarsjúklingar · Sjúklingar með ígrædda gangráða · Sjúklingar með storkutruflanir eða þeir sem taka
segavarnarlyf
1.5 Viðvörun
· Ekki vera með CGM skynjarann þinn fyrir tölvusneiðmynda (CT) skönnun, eða hátíðni rafhitameðferð (diathermy).
· Ekki klæðast CGM þínum á meðan þú notar rafskautar, rafskurðaðgerðir og búnað til að nota skurðaðgerðir.
· CGM kerfið var ekki metið fyrir kviðskilunarsjúklinga, sjúklinga með ígrædda gangráða og sjúklinga með storknunartruflanir eða þá sem taka segavarnarlyf. Áður en þú notar LinX kerfið skaltu endurskoðaview allar leiðbeiningar um vöruna.
· CGMS ætti ekki að nota af sjúklingum sem hafa dreifða hnúða undir húð.
· Áður en þú notar LinX kerfið skaltu tilgreinaview öll framleiðslu-
5
uct leiðbeiningar.
· Notendahandbókin inniheldur allar öryggisupplýsingar og notkunarleiðbeiningar.
· Talaðu við heilbrigðisstarfsmann þinn um hvernig þú ættir að nota glúkósaupplýsingar skynjarans til að hjálpa til við að stjórna sykursýki þinni.
· Ef þú notar ekki kerfið í samræmi við notkunarleiðbeiningar getur það leitt til þess að þú missir af alvarlegum lágum blóðsykri eða háum blóðsykri og/eða tekur ákvörðun um meðferð sem getur valdið meiðslum. Ef glúkósaviðvörun þín og álestur úr kerfinu samsvara ekki einkennum eða væntingum skaltu nota blóðsykursgildi úr blóðsykursmæli til að taka ákvarðanir um meðferð sykursýki. Leitaðu til læknis þegar við á.
· Forðast skal Notkun þessa búnaðar við hlið eða staflað með öðrum búnaði vegna þess að það gæti leitt til óviðeigandi notkunar. Ef slík notkun er nauðsynleg skal fylgjast með þessum búnaði og öðrum búnaði til að ganga úr skugga um að hann virki eðlilega.
· Notkun aukahluta, transducers og snúra annarra
6
en þeir sem tilgreindir eru eða gefnir upp af framleiðanda þessa búnaðar gætu leitt til aukinnar rafsegulgeislunar eða minnkaðs rafsegulónæmis þessa búnaðar og leitt til óviðeigandi notkunar. · FÆRANLEGA RF fjarskiptabúnað (þar á meðal jaðartæki eins og loftnetssnúrur og ytri loftnet) ætti ekki að nota nær en 30 cm (12 tommur) frá einhverjum hluta [GX-01, GX-02, GX01S og GX-02S], þ.m.t. snúrur tilgreindar af FRAMLEIÐANDI. Annars getur það leitt til skerðingar á afköstum þessa búnaðar.
· Eftir að þú hefur endurræst símann skaltu athuga aftur hvort kveikt sé á Bluetooth. Ef slökkt er á því, vinsamlegast virkjaðu Bluetooth aftur til að tryggja gagnaflutning og tilkynningar í rauntíma.
· Forðastu svæði:
1.Með lausri húð eða án nægrar fitu til að forðast vöðva og bein.
7
2. Sem verður fyrir höggi, ýtt eða þú liggur á meðan þú sefur. 3. Innan 3 tommu frá innrennslis- eða stungustað. 4.Nálægt mittisband eða með ertingu, ör, húðflúr eða mikið hár. 5.Með mólum eða örum. · Android notendur, eftir að hafa virkjað flugstillingu, vinsamlegast athugaðu hvort kveikt sé á Bluetooth. Ef slökkt er á því skaltu virkja Bluetooth aftur til að tryggja rauntíma gagnaflutning og tilkynningar. iOS notendur þurfa ekki að íhuga þetta í bili.
1.6 Varúðarráðstafanir
· Engar breytingar á samfelldu glúkósamælingarkerfisskynjara eru leyfðar. Óheimilar breytingar á CGMS geta valdið því að varan bilar og verður ónothæf.
· Áður en þú notar þessa vöru þarftu að lesa In-
8
notkunarhandbók eða fá þjálfun af fagmanni. Ekki þarf lyfseðil frá lækni til notkunar heima.
· CGMS inniheldur marga smáhluta sem geta verið hættulegir við inntöku.
· Við hraðar breytingar á blóðsykri (meira en 0.1 mmól/L á mínútu) er hugsanlegt að glúkósagildi mæld í millivefsvökva með CGMS sé ekki það sama og blóðsykursgildi. Þegar blóðsykursgildi lækkar hratt getur skynjarinn gefið hærri mælingu en blóðsykursgildið; Aftur á móti, þegar blóðsykursgildi hækkar hratt, getur skynjarinn gefið lægri mælingu en blóðsykursgildið. Í þessum tilfellum er álestur skynjarans athugað með blóðprufu með fingurgóma með glúkósamæli.
· Alvarleg ofþornun eða of mikið tap á vatni getur leitt til ónákvæmar niðurstöður. Þegar þú grunar að þú sért ofþornuð skaltu tafarlaust hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
· Ef þú heldur að aflestur CGMS skynjarans sé ónákvæmur eða í ósamræmi við einkennin skaltu nota blóðsykursmæli til að mæla blóðsykursgildi eða
9
kvarða glúkósaskynjarann. Ef vandamálið er viðvarandi skaltu fjarlægja og skipta um skynjarann.
· Frammistaða CGMS hefur ekki verið metin þegar það er notað með öðru ígræddu lækningatæki, svo sem gangráði.
· Upplýsingar um hvaða truflanir geta haft áhrif á nákvæmni uppgötvunarinnar eru gefnar upp í „Upplýsingar um hugsanlegar truflanir“.
· Skynjarinn losnar eða tekur sig af getur valdið því að APP mælist ekki.
· Ef skynjaraoddurinn brotnar skaltu ekki höndla hann sjálfur. Vinsamlegast leitaðu til fagaðila læknishjálpar.
· Þessi vara er vatnsheld og hægt að nota í sturtu og sundi, en ekki koma með skynjara í vatn sem er meira en 2 metra djúpt lengur en í 1 klst.
· Þó að umfangsmiklar notendaprófanir hafi verið gerðar á LinX CGMS hjá sykursjúkum af tegund 1 og tegund 2, tóku rannsóknarhóparnir ekki til kvenna með meðgöngusykursýki.
· Ef varan virkar ekki sem skyldi eða hefur verið
10
skemmd, hættu að nota vöruna.
1.7 Hugsanlegar klínískar aukaverkanir
Eins og öll lækningatæki hefur LinX CGMS hugsanlegar aukaverkanir. Algengustu aukaverkanirnar eru roði í húð og sár í húð á innsetningarstað skynjarans.
1.8 Viðbótaröryggisupplýsingar
· Lífeðlisfræðilegur munur á millivefsvökva og heilblóð háræða getur valdið mismun á glúkósamælingum. Hægt er að sjá mun á glúkósamælingum skynjara úr millivefsvökva og háræðablóði á tímabilum með hröðum breytingum á blóðsykri, svo sem eftir að borða, insúlínskammta eða hreyfingu.
· Ef þú ert að fara í líkamsskoðun,
11
það er sterk segul- eða rafsegulgeislun (tdample, MRI eða CT), fjarlægðu skynjarann þinn og settu upp nýjan skynjara eftir skoðunardagsetningu. Áhrif þessara aðferða á frammistöðu skynjara hafa ekki verið metin.
· Skynjarastýringin er dauðhreinsuð í óopnuðum og óskemmdum umbúðum.
· Ekki frjósa skynjarann. Ekki nota það eftir að það rennur út.
· Þú berð ábyrgð á því að tryggja og hafa umsjón með símanum þínum á réttan hátt. Ef þig grunar um skaðlegan netöryggisatburð sem tengist LinX appinu skaltu hafa samband við þjónustuver.
· Gakktu úr skugga um að síminn þinn og skynjarabúnaður sé geymdur á öruggum stað, undir þinni stjórn. Þetta er mikilvægt til að koma í veg fyrir að einhver fái aðgang eða tampí sambandi við kerfið.
· LinX appið er ekki ætlað til notkunar í síma sem hefur verið breytt eða sérsniðinn til að fjarlægja, skipta um eða sniðganga samþykkta uppsetningu eða notkunartakmarkanir framleiðanda, eða sem brýtur á annan hátt í bága við ábyrgð framleiðanda.
12
Vörulisti
Vörulisti: Stöðugt glúkósamælingarkerfisskynjari er ætlað að nota ásamt CGM App sem kerfi. Samhæfnislistinn er sem hér segir:
13
Það sem þú sérð
Hvað það heitir
Gerðarnúmer
Hvað það gerir
Glúkósanemi áður en hann er settur í (Sensor applicator)
Glúkósaskynjari eftir ísetningu
Stöðugt glúkósaeftirlitskerfi
skynjari
Glúkósanemi áður en hann er settur í (Sensor applicator)
GX-01 (í 15 daga)
GX-02 (í 10 daga)
GX-01S (í 15 daga)
GX-02S (í 10 daga)
Skynjarinn hjálpar þér að setja skynjarann undir húðina. Það inniheldur nál sem er notuð til að stinga húðina til að koma sveigjanlega skynjaraoddinum inn í húðina en mun dragast inn í dósina þegar skynjarinn hefur verið settur.
Skynjarinn er notaður hluti sem er aðeins sýnilegur eftir að hann er borinn á, neminn mælir og geymir glúkósamælingar þegar hann er borinn á líkama þinn.
Glúkósaskynjari eftir ísetningu
14
Það sem þú sérð
Hvað það heitir
Gerðarnúmer
Hvað það gerir
Stöðug glúkósa
Vöktunarforrit
RC2107 (fyrir iOS)
RC2109 (fyrir Android)
Þetta er forrit sem er fáanlegt í símanum þínum og er notað til að taka á móti og sýna gildi glúkósastyrks og minna á þegar blóðsykursgildið fer yfir efri eða neðri mörk forstillts blóðsykursgildis. Það hefur einnig kerfisstillingar og aðrar aðgerðir til að hjálpa notendum að greina og meta glúkósalestur samfellda glúkósaeftirlitskerfisins og mynda skýrslu.
Hægt er að nota hverja gerð af skynjara í tengslum við hvaða gerð sem er af APP.
Forrit og hugbúnaður
3.1 Hugbúnaðarniðurhal
Þú getur halað niður LinX appinu frá Apple APP Store eða Google Play. Vinsamlegast athugaðu stýrikerfið (OS) á farsímanum þínum til að ganga úr skugga um að þú fáir rétta útgáfu forritsins.
3.2 Lágmarkskröfur fyrir uppsetningu hugbúnaðar
iOS Gerðarnúmer: RC2107 Stýrikerfi (OS): iOS 14 og nýrri
16
Minni: 2GB vinnsluminni Geymsla: Lágmark 200 MB Net: WLAN (Wireless Local Area Network) eða farsímakerfi, auk Bluetooth-aðgerð Skjáupplausn: 1334 x 750 dílar
Android Gerðarnúmer: RC2109 Stýrikerfi (OS): Android 10.0 og nýrri. Minni: 8GB vinnsluminni Geymsla: Lágmark 200 MB Net: WLAN (Wireless Local Area Network) eða farsímakerfi, auk Bluetooth-aðgerð Skjáupplausn: 1080*2400 dílar og yfir
17
Athugið
· Til að fá viðvaranir skaltu ganga úr skugga um: – Að kveikja á Alert aðgerðinni. - Haltu farsímanum þínum og CGM búnaði innan við 2 metra (6,56 fet) hámark. Ef þú vilt fá tilkynningar frá appinu skaltu ganga úr skugga um að tækið sé tengt. – Ekki þvinga til að hætta við LinX sem verður að keyra í bakgrunni til að fá viðvaranir. Að öðrum kosti er ekki hægt að fá viðvaranir. Ef viðvaranir eru ekki tiltækar gæti það hjálpað þér að endurræsa forritið. – Athugaðu hvort þú sért með réttar símastillingar og heimildir virkar. Ef síminn þinn er ekki rétt stilltur færðu engar tilkynningar.
· Þegar þú ert ekki að nota heyrnartól eða hátalara ættir þú að taka þau af snjallsímanum, annars gætirðu ekki heyrt viðvörunina. Þegar þú notar heyrnartól skaltu setja þau í eyrun. · Ef þú notar jaðartæki sem er tengt við snjallsímann þinn, eins og þráðlaust heyrnartól eða snjallúr, gætirðu fengið tilkynningar á aðeins einu tæki eða jaðartæki, frekar en öllum tækjum. · Snjallsíminn þinn ætti alltaf að vera hlaðinn og kveiktur á honum. · Opnaðu forritið eftir að stýrikerfið hefur verið uppfært.
18
3.3 Upplýsingatækni umhverfi
Ekki nota APPið þegar slökkt er á Bluetooth-aðgerðinni, í flóknu Bluetooth-umhverfi eða umhverfi með mikilli rafstöðuafhleðslu, annars mun það valda bilun í lestri gagna í samfellda glúkósagreiningarkerfinu. Vegna þess að Bluetooth mun hafa samskiptahindranir í flóknu Bluetooth umhverfi eða umhverfi með mikla rafstöðuafhleðslu, þurfa notendur að tryggja að þeir haldi sig í burtu frá flóknu Bluetooth umhverfi eða umhverfi með mikilli rafstöðuafhleðslu og tryggja að kveikt sé á Bluetooth aðgerðinni. Enginn annar utanaðkomandi hugbúnaður eða forrit hafa reynst valda mikilvægum göllum. Notkun í umhverfi með léleg samskipti getur valdið merkimissi, truflun á tengingu, ófullnægjandi gögnum og öðrum vandamálum.
19
LinX app lokiðview
4.1 CGMS þjónustulíf
Appið mun hætta viðhaldi fimm árum eftir að lokalotan af CGMS tækjum er hætt af markaðnum. Á viðhaldstímabilinu er nauðsynlegt að tryggja eðlilega starfsemi netþjónanna og gagnvirkar aðgerðir sem tengjast CGMS tækjum ættu ekki að hafa áhrif.
4.2 APP uppsetning
4.2.1 Hugbúnaðarskráning Ef þú ert ekki með reikning, smelltu á „Register“ hnappinn til að fara inn á skráningarskjáinn. Vinsamlega sláðu inn netfangið þitt og lykilorð. Lestu notkunarskilmálana og persónuverndarstefnuna áður en þú hakar í reitinn. Með því að haka í 20
reitinn samþykkir þú að fara eftir notkunarskilmálum og persónuverndarstefnu. Smelltu á „Senda staðfestingarkóða á netfangið mitt“ til að fá sex stafa kóða. Eftir að hafa slegið inn staðfestingarkóðann, smelltu á „Halda áfram“ til að ljúka skráningunni. Reglurnar um að setja notandanafn og lykilorð eru: Notandanafn:
Notaðu netfangið þitt sem notendanafn. Lykilorð: Lykilorð verður að innihalda að minnsta kosti 8 stafi. Lykilorðið verður að innihalda 1 stóran staf, 1 lítinn staf og 1 tölustaf.
21
4.2.2 Hugbúnaðarinnskráning Notaðu skráða netfangið þitt og lykilorð til að skrá þig inn í forritið.
Athugið · Þú getur aðeins skráð þig inn á reikninginn þinn í einu fartæki í einu. · Þú berð ábyrgð á því að tryggja og hafa umsjón með símanum þínum á réttan hátt. Ef þig grunar um skaðlegan netöryggisatburð sem tengist LinX appinu skaltu hafa samband við staðbundinn dreifingaraðila. Gakktu úr skugga um að síminn þinn sé geymdur á öruggum stað, undir þinni stjórn. Ekki gefa öðrum upp lykilorðið þitt. Þetta er mikilvægt til að koma í veg fyrir að einhver fái aðgang eða tampering með kerfinu. · Mælt er með því að nota verndarkerfi farsímans þíns, svo sem lykilorð lásskjás, líffræðileg tölfræði, til að styrkja gagnavernd APP.
22
Athugið Gakktu úr skugga um að þú veljir rétta mælieiningu (mmól/L eða mg/dL). Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsfólk til að ákveða hvaða mælieiningu þú ættir að nota.
23
Athugið Ef innskráning mistekst gæti þessi reikningur verið skráður inn frá öðrum búnaði. Vinsamlegast reyndu aftur.
24
4.2.3 Hugbúnaðarútskráning Til að skrá þig út af núverandi reikningi, smelltu á „Útskrá“ undir „Reikningsöryggi“ á síðunni „Persónumiðstöð“.
25
4.2.4 Hugbúnaðaruppfærsla Vinsamlegast vertu viss um að forritahugbúnaðurinn þinn sé nýjasta útgáfan. Haltu netumhverfinu stöðugu meðan á uppfærsluferlinu stendur, ef uppfærslan mistekst skaltu fjarlægja forritið og setja það upp aftur.
4.3 Aðgerðir
4.3.1 Heimamælaborð Heimamælaborð sýnir yfirview af blóðsykursgildum þínum. Í efri hluta mælaborðsins birtist rauntíma blóðsykursgildi (uppfært á hverri mínútu). Í neðri hluta mælaborðsins birtist línurit blóðsykurs á móti tíma. Þú getur
26
veldu tímabilið til að sjá sögu glúkósastigs og þróun síðustu 6 klukkustunda, 12 klukkustunda eða 24 klukkustunda. Skrunaðu söguþráðinn til view blóðsykursgildi á mismunandi tímabilum. Gagnapunkturinn gefur þér blóðsykursgildi og mælingartíma (uppfært á hverri mínútu). Þegar skynjarinn þinn rennur út mun staða skynjarans í LinX appinu einnig breytast í „útrunninn“. Vinsamlegast skiptu um notaða skynjarann.
Athugið
Þegar „Sensor er að koma á stöðugleika“ eða „Sensor Error Please wait …“ birtist á stjórnborðinu heima, þarf notandinn að bíða þolinmóður. Þegar „Skipta skynjara“ birtist á stjórnborðinu heima þarf notandinn að skipta um skynjara fyrir nýjan. Það er engin þörf á að aftengja skynjarann þegar skipt er um skynjara.
27
4.3.2 Saga Mælaborð Saga Mælaborð sýnir glúkósaviðvörunarskrár, atburði, sem og glúkósagögn á hverjum degi. 1.Þegar blóðsykursgildi skynjarans er lægra/hærra en forstillt viðvörunargildi mun appið láta þig vita á 30 mínútna fresti um sykurmagnið þitt. Viðvörunin og tíminn sem hún átti sér stað birtast á stjórnborði sögunnar. 2. Atburðir sem þú bættir við munu birtast á stjórnborði sögunnar. 3. Glúkósagildin sem skráð eru á „Heima“ skjánum munu birtast á stjórnborði sögunnar.
4. Smelltu á „Allt“, „Viðvaranir“ eða „Annað“ til að fá aðgang að mismunandi gerðum gagna.
28
29
4.3.3 Trends mælaborð Trends mælaborðið sýnir niðurstöður blóðsykursgreiningar, sem sýnir ýmsar greiningarniðurstöður yfir ákveðið tímabil (Síðustu 7 dagar, síðustu 14 dagar, síðustu 30 dagar eða sérsniðið bil). Hægt er að skipta yfir í mismunandi tímabil. sýna.
1. Birta áætlað HbA1c, meðalglúkósagildi, tími á bili, AGP profile, margra daga blóðsykursferlar og lágt blóðsykursvísitala yfir ákveðið tímabil.
2.Margra daga blóðsykursferlar: Notendur geta valið að vild mismunandi dagsetningar til að bera saman daglega blóðsykursferilinn.
3. Búðu til og deildu AGP skýrslum.
30
Athugið
Vinsamlegast hafðu samband við heilbrigðisstarfsfólk þitt til að túlka ofangreindar færibreytur.
4.3.4 Mælaborð blóðsykurs (BG)—-Kvörðun Í mælaborði blóðsykurs (BG) er hægt að kvarða CGMS og skrá viðmiðunargildi blóðsykurs fyrir kvörðun skynjara. Þú getur tekið reglulegar eða óreglulegar fingurblóðsykursmælingar á meðan þú ert með þessa vöru. Hins vegar er mælt með því að taka fingurblóðprufu til að staðfesta blóðsykursgildi þitt í eftirfarandi aðstæðum:
1) Þegar þú finnur fyrir einkennum blóðsykursfalls eins og hjartsláttarónot, handskjálfta, skjálfta, svitamyndun, en blóðsykurslestur tækisins þíns er enn eðlilegur.
2) Þegar álestur bendir til blóðsykursfalls (lágt
31
blóðsykur) eða nálægt blóðsykursfalli (hár blóðsykur).
3) Þegar þú býst við miklu bili á milli blóðsykurs og CGM mælinga miðað við fyrri reynslu. Ef núverandi lestur þessarar vöru er meira en 20% hærri eða lægri en fingurblóðmælingin, vinsamlegast taktu fingurblóðmælinguna aftur eftir 2 klukkustundir, og ef seinni mælingin er enn meira en 20% hærri eða lægri, geturðu kvarðað núverandi skynjari.
Ef þú velur að kvarða, vinsamlegast vertu viss um að þú hafir ekki tekið kolvetni eða insúlínsprautur á 15 mínútum fyrir kvörðun og að núverandi blóðsykursþróun þín hækki eða lækki hratt (þú getur athugað núverandi blóðsykursþróun með því að skoða við þróunarörina sem sýnd er á heimasíðu LinX APP). Blóðsykursgildið sem slegið er inn til kvörðunar ætti að vera blóðsykursgildi í fingri
32
mæld innan 5 mínútna. Ef núverandi blóðsykursþróun er að hækka eða lækka hratt, vinsamlegast bíðið eftir að blóðsykursbreytingin nái jafnvægi áður en þú tekur fingurblóðmælingu og kvarðar vöruna. Í mælaborði blóðsykurs (BG) eru tvær aðgerðir „Kvörðun“ og „Upptaka“. 1.Smelltu á „Record“ til að slá inn glúkósagildið sem mælt er (frá blóðsykursmælum eða af heilbrigðisstarfsfólki). Skráin mun birtast á stjórnborðinu Home and History. 2.Þegar glúkósagildið sem mælt er frá öðrum rásum er frábrugðið glúkósastigi skynjarans sem sýnt er á stjórnborðinu heima, getur notandinn slegið inn kvörðunarglúkósastigið handvirkt til að kvarða skynjarann.
33
Athugið Ekki kvarða kerfið oft eftir það. Ekki kvarða meðan blóðsykurinn hækkar eða lækkar hratt. Glúkósagildið sem notað er við kvörðun ætti að vera gildið sem mælt er ekki fyrr en 1 mínútu fyrir blóðsykurprófið.
Skrunaðu sleðann til að slá inn gildi blóðsykursprófs. Þegar þú hefur valið rétt gildi skaltu smella á „Calibrate“ til að ljúka kvörðuninni. 34
4.3.5 Atburðamælaborð LinX CGMS kerfið gerir þér kleift að skrá og rekja atburði sem geta haft áhrif á blóðsykursgildi. 1. Þú getur skráð niður mismunandi tegundir atburða, þar á meðal „Kolvetni“, „Æfing“, „Lækning“, „Insúlín“ og „Annað“ efst á viðburðamælaborðinu. 2. Þú getur skráð tímann sem atburðurinn átti sér stað. 3. Atburðir sem bætt er við munu einnig birtast á stjórnborði sögunnar. 4. Skráðum atburðum er hlaðið upp í skýjaþjónustuna. Þú getur fengið aðgang að viðburðasögunni í skýinu með því að nota LinX App reikninginn þinn.
Notkun nýs glúkósaskynjara
5.1 Notkun skynjarans
Varúð Við mikla hreyfingu geta skynjararnir fallið af vegna svita eða hreyfingar skynjara. Ef skynjararnir þínir losna af húðinni gætirðu ekki fengið neinar mælingar, eða aðeins óáreiðanlegar mælingar sem eru ekki í samræmi við heilsu þína. Veldu viðeigandi umsóknarsíðu samkvæmt leiðbeiningunum.
Athugið Smelltu á Hjálp í aðalvalmyndinni til að fara í kennsluna í forritinu sem útskýrir hvernig á að setja upp skynjarann.
38
1. Ráðlögð svæði fyrir notkun skynjara eru að utan og aftan á upphandlegg. Forðastu svæði með ör, mól, húðslit eða hnúða. Til að ná sem bestum árangri skaltu forðast of mikla hreyfingu sem getur veikt skynjarann og límband hans. Forðist að slá skynjarann af fyrir slysni. Veldu húðsvæði sem er venjulega ekki fyrir áhrifum af venjulegum daglegum athöfnum þínum (teygjur eða pressur). Veldu stað í að minnsta kosti 2.5 cm (1 tommu) fjarlægð frá stungustað insúlíns. Til að forðast óþægindi eða húðertingu ættir þú að velja aðra síðu en síðuna sem þú notaðir síðast.
39
2. Þvoðu hinn óslétta hluta með einfaldri sápu, þurrkaðu hann og hreinsaðu hann síðan með sprittpúðum. Fjarlægðu allar olíulegar leifar sem geta haft áhrif á viðloðun skynjarans.
Athugið Húðsvæðið verður að vera hreint og þurrt. Annars festist skynjarinn ekki við húðina.
3. Fjarlægðu hlífina af skynjarastýringunni og settu hana til hliðar.
40
Varúð · Ekki nota skynjarastýringuna ef hún er skemmd eða ef
öryggisinnsigli gefur til kynna að skynjarastýringin sé opin. · Ekki festa skynjarastýringuna aftur, þar sem það mun skemma
skynjarann. · Ekki grípa inni í skynjarastýringunni, vegna þess að
það eru nálar hér. · Ekki nota það eftir að það rennur út.
4. Stilltu opið á ílátinu við húðina þar sem þú vilt setja það á og þrýstu því þétt á húðina. Ýttu síðan á ígræðsluhnappinn á ígræðslutækinu, bíddu í nokkrar sekúndur eftir að þú heyrir hljóðið af gorminni sem hörfa til að láta skynjarann festast á húðinni, og stunganálin í áletruninni hörfa sjálfkrafa.
41
5. Dragðu skynjarastýringuna varlega frá líkamanum og skynjarinn ætti nú að vera festur við húðina.
Athugið Það geta verið marblettir eða blæðingar þegar skynjarinn er settur upp. Ef blæðing er viðvarandi skaltu fjarlægja skynjarann og setja nýjan skynjara upp annars staðar.
6.Eftir að þú hefur sett upp skynjarann skaltu ganga úr skugga um að skynjarinn sé þéttur á sínum stað. Settu hlífina aftur á skynjarastýringuna.
42
5.2 Ræsing á skynjara
Pörun skynjara · Smelltu á „Pair“ á heimasíðunni og veldu skynjarann þinn
með því að leita að tækjum.
43
· Veldu og smelltu á tækið þitt, sláðu inn SN-prentunina á kassamerkinu til staðfestingar eða skannaðu QR kóðann.
Athugið Vinsamlegast virkjaðu Bluetooth-aðgerðina í farsímanum þínum. Samskiptaradíus milli farsíma og skynjara ætti ekki að vera meira en 2 metrar án hindrana. Ef pörun mistekst mun tilkynningareitur birtast. Notendur geta valið að reyna aftur eða slá inn raðnúmerið aftur. 44
Upphitun skynjara Þegar þú hefur parað skynjarann, þarftu að bíða í eina klukkustund þar til skynjarinn hitnar. Þú munt sjá rauntíma glúkósamælingar (uppfærðar á 1 mínútu fresti) á „Heima“ skjánum eftir að upphitun skynjarans lýkur.
45
5.3 Afpörun skynjara
Sláðu inn „Tækin mín“, smelltu á „Afpörun“ hnappinn. Ef afpörun mistekst geturðu valið að eyða skynjaranum varanlega.
46
Athugið Gakktu úr skugga um að LinX appið sé parað við skynjarann áður en þú aftengir pörunina. Ef skynjarinn er ekki tengdur við appið geturðu eytt skynjaraskránni varanlega með því að smella á „Eyða“.
5.4 Að fjarlægja skynjara
1.Fjarlægja þarf skynjarann af húðinni þegar símaforritið hvetur skynjarann til að renna út eða þegar notandinn finnur fyrir ertingu eða óþægindum á notkunarsvæðinu meðan á notkun stendur. 2. Dragðu upp brún límsins sem heldur skynjaranum þínum festum við húðina. Fjarlægðu húðina hægt og rólega í einni hreyfingu.
47
Athugið
1.Allar límleifar sem eftir eru á húðinni má fjarlægja með volgu sápuvatni eða áfengi. 2.Snemarinn og skynjarastýringin eru hönnuð fyrir einnota notkun. Endurnotkun getur valdið engum glúkósamælingum og sýkingu. Vinsamlegast fargið notaða skynjaranum og skynjarastýringunni í samræmi við staðbundnar reglur.
Þegar þú ert tilbúinn til að setja nýjan skynjara á skaltu fylgja leiðbeiningunum í „Kafla 5.1 Notkun skynjarans“ og „Kafla 5.2 Að ræsa skynjarann“.
5.5 Skipt um skynjara
Eftir 10 eða 15 daga notkun hættir skynjarinn sjálfkrafa að virka og þarf að skipta um hann. Að auki, ef þú tekur eftir ertingu eða óþægindum á notkunarstaðnum, eða ef notkunin mistekst, ættir þú að skipta um skynjara.
48
Athugið Ef glúkósalestur á skynjaranum virðist ekki vera í samræmi við heilsu þína, athugaðu hvort hann sé laus. Ef skynjaraoddurinn er ekki lengur í húðinni eða ef skynjarinn er laus frá húðinni skaltu fjarlægja skynjarann og setja nýjan upp.
49
Persónulegar stillingar
6.1 Áminningarstillingar
Þessi hluti lýsir því hvernig á að setja upp og nota viðvaranir. Lestu allar upplýsingarnar í þessum hluta til að tryggja að þú færð glúkósaviðvaranir þegar þær eru virkjaðar.
Athugið
Til að fá viðvaranir skaltu ganga úr skugga um: · Kveikt sé á viðvöruninni og að snjallsíminn þinn sé alltaf í hámarksfjarlægð sem er 2 metrar (6.56 fet) frá þér. Sendingarsviðið er 2 metrar (6.56 fet) laust umhverfi. Ef þú ert utan sviðsins getur verið að þú færð ekki tilkynningarnar. Ef þú vilt fá tilkynningar frá appinu skaltu ganga úr skugga um að tækið sé tengt. · Forritið verður að vera í gangi í bakgrunni allan tímann til að fá tilkynningar. · Appið mun biðja um símaleyfi sem þarf til að fá tilkynningar.
50
Stilling viðvarana Í Alerts mælaborðinu geturðu sett upp viðvaranir. Þú getur stillt gildin fyrir viðvaranir um háan glúkósa, viðvaranir um lágan glúkósa og brýn viðvaranir um lágan glúkósa. Viðvaranir um háan glúkósa, viðvaranir um lágan glúkósa, viðvaranir um hraða hækkun, viðvaranir um hraða lækkun, brýnar viðvaranir um lágan glúkósa og viðvaranir um glataðan glúkósa munu birtast sem sprettigluggatilkynningar. Skrár yfir viðvaranir um háan glúkósa og viðvaranir um lágan glúkósa verða einnig birtar á stjórnborði sögunnar.
Þú færð viðvörun með tilkynningu þegar: · Glúkósa þinn er of lágur. · Glúkósa þinn er of hár.
51
· Glúkósa þinn lækkar hratt. · Glúkósa þinn eykst hratt. · Merki skynjara tapast. · Brýn lágur glúkósa gerist.
6.2 Deila/fylgja
Smelltu á „Persónulegar stillingar“ táknið efst í hægra horninu og smelltu síðan á „Deila/fylgja“ til að setja upp samnýtingu glúkósastigsgagna.
Athugið Blóðsykursupplýsingar eru eingöngu til einkanota. Vinsamlegast hugsaðu þig vel um áður en þú deilir gögnum þínum með öðrum reikningum. Vinsamlegast hafðu einnig gögn um blóðsykur sem deilt er með öðrum trúnaðarmál.
52
53
6.3 Staðbundin dagbók
Ef hugbúnaðarvillur eða önnur vandræði koma upp geturðu gefið tæknimönnum endurgjöf með því að smella á „Staðbundin annál“. Teymið þróunaraðila mun rannsaka orsök vandans.
54
6.4 Leyfisstjórnun
Forritið gæti þurft ákveðnar heimildir, svo sem Virkja Bluetooth, Virkja tilkynningar, Forrit endurnýjað í bakgrunni, albúm og myndavél, til að veita þér samsvarandi þjónustu.
55
6.5 Reikningsöryggi
Á síðunni Persónulegar stillingar skaltu smella á „Reikningsöryggi“ til að fá aðgang að aðgerðum Endurstilla lykilorð, útskrá og eyða reikningi.
56
6.6 Tungumál
Smelltu á „Persónulegar stillingar“ táknið efst í hægra horninu og smelltu síðan á „Tungumál“ til að setja upp LinX App tungumálið.
57
6.7 Þema
Á síðunni Persónulegar stillingar geturðu valið ljósan eða dökkan stíl undir „Þema“.
Athugið Undir iOS er viðbótarvalkostur „Fylgjast með kerfinu“ sem gerir þér kleift að fylgja þema kerfisins.
58
Viðhald
Skynjarinn hefur enga íhluti sem þarfnast viðhalds.
Fyrirtækið safnar saman og metur hvort bæta þurfi virkni hugbúnaðar. Ef ný útgáfa af hugbúnaðinum er fáanleg og hægt er að uppfæra hana beint á netinu fyrir notendur sem hafa sett upp hugbúnaðinn, vinsamlegast ATHUGIÐ:
· Skynjari er nákvæmni tæki. Ef bilun er ekki viðgerðarhæf er einstaklingum eða stofnunum þriðju aðila óheimilt að taka í sundur og gera við, og rafrásarmyndir og íhlutalistar eru ekki að finna í leiðbeiningunum.
· Farsímaforrit halda áfram að bæta til að mæta nýjum kröfum eða lausn vandamála. Þjónustuver, endurgjöf sölufólks um notkun og endurgjöf til að fylgja leiðbeiningunum til að ljúka upp-
59
einkunn þegar hugbúnaðurinn biður um uppfærslu. · Ef uppfærsla forritsins mistekst geturðu fjarlægt frumritið
app og settu upp það nýjasta.
7.1 Þrif
Skynjarar eru einnota sæfðar vörur og þurfa ekki hreinsun, sótthreinsun, viðhald eða viðhald.
7.2 Förgun
Skynjari: Vinsamlegast fargaðu ekki gömlum vörum eða fylgihlutum að vild. Ráðstöfun skynjara og skynjarastýringa
60
ætti að vera í samræmi við kröfur viðeigandi staðbundinna reglugerða um rafeindatæki, rafhlöður og efni sem kunna að verða fyrir líkamsvökva. Þar sem skynjarar gætu hafa komist í snertingu við líkamsvökva, getur þú þurrkað þá áður en þeim er fargað. Vinsamlegast hafðu samband við sorphirðuyfirvöld á staðnum til að fá leiðbeiningar um hvernig eigi að farga skynjarabúnaði á tilteknum stað. Gakktu úr skugga um að hettan sé á skynjarabúnaðinum þar sem hún inniheldur nál.
Athugið Skynjarar innihalda rafhlöður sem ekki er hægt að fjarlægja og má ekki brenna. Rafhlöður geta sprungið við brennslu.
61
7.3 Samgöngur
Sæfðar umbúðir skynjara ættu að koma í veg fyrir mikinn þrýsting, beint sólarljós og blautt rigningu við flutning. Það skal flutt í samræmi við geymslu- og flutningsskilyrði sem tilgreind eru í vörunni. Forðastu að leggja þungar lóðir ofan á skynjarann. Forðastu beint sólarljós og rigningu.
7.4 Geymsla
Ef þú ert ekki að nota skynjarakerfið tímabundið skaltu geyma það á köldum, þurrum, hreinum, vel loftræstum, ekki ætandi gasumhverfi.
62
8. Bilanagreining
Gögn týnd Þegar forritið er aftengt CGMS, vinsamlegast athugaðu fyrst hvort kveikt hafi verið á Bluetooth-aðgerðinni í farsímanum þínum. Ef svo er verður pörunin endurheimt sjálfkrafa. Ef vandamálið er enn viðvarandi skaltu endurræsa forritið. Forritið getur endurheimt gögn eftir endurræsingu. Eftir endurræsingu verða vistuð forritsgögn endurheimt sjálfkrafa. Öll vistuð en ekki birt gögn geta verið birt aftur. Ef appið sýnir ekki blóðsykursgögn, vinsamlegast endurræstu Bluetooth og endurparaðu appið og samsvarandi skynjara eða hafðu samband við MicroTech Medical.
63
Skynjaramerki glatað Þegar „Sensor Signal Lost“ tilkynningin birtist skaltu athuga hvort þú hafir slökkt á Bluetooth. Eftir að kveikt hefur verið á Bluetooth-aðgerðinni verður merkjatengingin milli appsins og skynjarans sjálfkrafa endurheimt. Ef „Villa“ tilkynningin birtist skaltu endurræsa forritið eða Bluetooth. Blóðsykursgögnin eru geymd tímabundið í skynjaranum meðan merkjatap er. Þegar tengingin á milli appsins og skynjarans er endurheimt verða öll viðeigandi gögn send til appsins. Mistök að lesa gögn Bilun í lestri gagna getur stafað af truflunum á merkjum. Notendur þurfa að halda sig fjarri umhverfi með sterkum rafsegultruflunum eða hafa samband við MicroTech Medical.
64
Athugið Þegar óeðlilegt gerist í hugbúnaðinum getur notandinn smellt á „Feedback“ til að hlaða upp hugbúnaðarskránni í skýið og tækniaðstoðarfólkið mun greina og leysa vandamálið.
65
9. Frammistöðueiginleiki
Athugið
Vinsamlegast hafðu samband við heilbrigðisstarfsfólk þitt um hvernig á að nota upplýsingarnar í þessum hluta.
Frammistaða skynjarans var metin í klínískri samanburðarrannsókn. Rannsóknin var gerð á 3 stöðvum og alls 91 einstaklingur 18 ára og eldri með sykursýki var tekinn með í virknigreininguna. Hver einstaklingur var með allt að tvo skynjara í allt að 15 daga aftan á upphandlegg. Meðan á rannsókninni stóð fengu einstaklingar blóðsykursgreiningu í bláæðum sínum í allt að þremur aðskildum heimsóknum á klíníska miðstöðina með því að nota glúkósa- og laktatmælingartæki sem framleidd eru af EKF-diagnostic GmbH.
66
Klínísk frammistaða
· Nákvæmni
Vísir
Niðurstaða
Meðal alger hlutfallslegur munur (MARD%)
8.66%
Þegar styrkur glúkósa er 3.90 mmól/L og < 10.00 mmól/L
Niðurstöður innan fráviksbils sem er ±15% frá viðmiðunargildi. 87.2%
Niðurstöður innan fráviksbils sem er ±40% frá viðmiðunargildi. 99.8%
Þegar glúkósastyrkur 10.00mmól/L
Niðurstöður innan fráviksbils sem er ±15% frá viðmiðunargildi. 90.2%
Niðurstöður innan fráviksbils sem er ±40% frá viðmiðunargildi. 100.0%
Þegar glúkósastyrkur < 3.90 mmól/L
Niðurstöður innan fráviksbils sem er ±0.83 mmól/L frá viðmiðunargildi.
94.6%
Niðurstöður innan fráviksbils sem er ±2.22 mmól/L frá viðmiðunargildi.
100.0%
Prósentantage af gagnapunktum sem falla innan Clarke villukerfissvæða A+B
99.7%
Prósentantage af gagnapunktum sem falla innan samþykkis villukerfissvæða A+B
100.0%
67
· Viðvörunartíðni Árangurshlutfall viðvörunar um háan blóðsykur: 89.4% (viðvörunarþröskuldur fyrir háan blóðsykur stilltur á 11.1 mmól/L); Árangurshlutfall viðvörunar um blóðsykursfall: 89.3% (viðvörunarþröskuldur fyrir blóðsykursfall stilltur á 4.4 mmól/L). · Aukaverkanir Í klínísku rannsókninni voru alls 174 skynjarar notaðir og aðeins þrjár aukaverkanir voru hugsanlega tengdar vörunni. Aukaverkanirnar einkenndust af staðbundnum frávikum á svæðinu þar sem skynjarinn var borinn, en þeir gengu til baka af sjálfu sér án meðferðar.
Tæknilýsing
Stöðugt skynjari glúkósaeftirlitskerfis
Atriði Gerð númer Notkunarhitastig Rekstrarraki Geymslu- og flutningshitastig Raki í geymslu og flutningi Geymslu- og flutningsþrýstingur Inngangsvarnarstig
Notaðu lífið
Geymsluþol Greiningarsvið Þráðlaus tíðni og bandbreidd Þráðlaus mótun Geislað afl
Tæknilýsing GX-01; GX-02; GX-01S; GX-02S.
5-40°C (41-104°F) 10-93% (ekki þéttandi)
2°C-25°C 10-90% (ekki þéttandi)
700hPa~1060hPa IP68
GX-01/GX-01S: 15 dagar GX-02/GX-02S: 10 dagar
16 mánuðir 2.0 mmól/L-25.0 mmól/L Tíðni: 2.402GHz ~ 2.48 GHz
Bandbreidd: 1Mbps GFSK -2dBm
69
Stöðugt glúkósamælingarforrit
Atriði
Forskrift
Pallur
iOS 14 og nýrri, Android 10.0 og nýrri.
Minni
2GB vinnsluminni fyrir iOS 8GB vinnsluminni fyrir Android
Upplausn
1080*2400 pixlar og hærri
Net
Þráðlaust staðarnet (Wireless Local Area Network) eða farsímakerfi, auk Bluetooth-virkni
Skjár
Rauntíma glúkósagildi; sögu glúkósastigs og þróun síðustu 6, 12 og 24 klukkustunda
Kvörðun
Notandi getur notað BG gildið fyrir kvörðun
Viðvaranir
Viðvörun um lágan blóðsykur; Viðvörun um háan blóðsykur; Viðvörun um hröð hækkun blóðsykurs; Hröð viðvörun um blóðsykursfall; Brýn viðvörun um lágan blóðsykur;
Merki glatað viðvörun
Uppfærslubil fyrir glúkósalestur
Á 1 mínútu fresti
Hleðslutími gagna
Innan sekúndna
Viðbragðstími þjóns
Innan sekúndna
Farsímageymsla Pláss
Lágmark 200 MB
Niðurhalstími gagna í 15 daga eftirlitslotu
Innan sekúndna
Bandbreidd gagnaflutnings
8 M eða hærri
70
11. Rafsegulsamhæfi
Þessi tæki eru ætluð til notkunar í rafsegulsviðinu sem tilgreint er hér að neðan. Viðskiptavinur eða notandi tækisins ætti að tryggja að tækið sé notað í slíku umhverfi.
Flutningstruflanir í fjarskiptasambandi og farsíma geta haft áhrif á tækið.
Tækið ætti ekki að nota við hlið eða staflað með öðrum búnaði. Ef nauðsynlegt er að nota aðliggjandi eða staflaðan notkun skal fylgjast með tækinu til að sannreyna eðlilega notkun í þeirri uppsetningu sem það verður notað í.
Rafsegultruflanir geta enn átt sér stað í heilsugæsluumhverfi heima þar sem ekki er hægt að tryggja stjórn á EMC umhverfinu. Ein truflun
71
atburður er hægt að þekkja með eyður í CGMS lestri eða grófa ónákvæmni. Notandinn er hvattur til að reyna að draga úr þessum áhrifum með einni af eftirfarandi ráðstöfunum: Ef einkennin passa ekki við CGMS mælingar þínar skaltu nota blóðsykursmælirinn þinn þegar þú tekur meðferðarákvarðanir. Ef CGMS mælingar þínar passa ekki stöðugt við einkenni eða gildi blóðsykursmæla skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann þinn um hvernig þú ættir að nota CGMS til að hjálpa til við að stjórna sykursýki þinni. Heilbrigðisstarfsmaður þinn getur hjálpað þér að ákveða hvernig þú ættir best að nota þetta tæki. Nauðsynleg frammistaða þessarar vöru er að innan mælisviðsins ætti mæling á styrk glúkósa að uppfylla tæknilegar kröfur um línuleika og endurtekningarhæfni.
72
Leiðbeiningar og yfirlýsing framleiðanda um rafsegulónæmi
Tækið er ætlað til notkunar í rafsegulumhverfi
tilgreint hér að neðan. Viðskiptavinur eða notandi tækisins ætti að tryggja að það sé notað í slíku umhverfi.
Útblásturspróf
Fylgni
Leiðbeiningar um rafsegulsvið
RF losun CISPR 11
Hópur 1
Tækið notar aðeins RF orku fyrir innri virkni sína. Þess vegna er útstreymi útvarpsbylgna þess mjög lítil og er ekki líkleg til að valda truflunum á nærliggjandi rafeindabúnaði.
RF losun CISPR 11
flokkur B
Tækið er hentugur til notkunar á öllum starfsstöðvum, þar með talið innlendum starfsstöðvum og þeim sem eru beintengdar almenningi lágttage aflgjafi.
Harmónísk útblástur-
Færðu þig á stað innan venjulegs
sions IEC 61000-3- Á ekki við hitastigssviðið og endurtakið
2
prófið.
Voltage sveiflur/flikkalosun IEC 61000-33
Endurtaktu prófið. Ef þú sérð sömu niðurstöðu sem ekki á við skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann þinn
sional strax.
73
Yfirlýsing framleiðanda Rafsegulónæmi
Búnaðurinn er ætlaður til notkunar í rafsegulumhverfinu sem tilgreint er hér að neðan. Viðskiptavinur eða notandi búnaðarins ætti að tryggja að hann sé notaður í slíku umhverfi.
Ónæmispróf Samræmisstig Rafsegulumhverfi – leiðbeiningar
Gólf ættu að vera úr timbri, steinsteypu eða rafsegulfræðilegum ± 8 kV snertikeramikflísum sem mynda varla truflanir. Ef gólfhleðsla (ESD) ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 eru þakin gerviefni sem hefur tilhneigingu til að (IEC61000-4-2) kV, ± 15 kV Loft mynda kyrrstöðu, ætti hlutfallslegur raki að vera kl.
minnst 30%.
Rafmagnstíðni-
cy (50/60 Hz) segulsvið
30 A/m
(IEC 61000-4-8)
Afltíðni segulsvið ætti að vera á stigi einkennandi fyrir dæmigerðan stað í dæmigerðu atvinnuhúsnæði eða sjúkrahúsumhverfi.
Nálægðarsegulsvið (IEC 61000-439)
134.2 kHz, PM, 2.1 kHz, 65 A/m 13.56 MHz, PM, 50 kHz, 7.5 A/m
Uppsprettur nálægðar segulsviða skulu ekki notaðar nær en 0.15 m frá einhverjum hluta vörunnar.
Geislað RF (IEC 61000-4-3)
10 V/m 80 MHz ~2.7 GHz
Færanlegan og hreyfanlegan RF fjarskiptabúnað ætti ekki að nota nær neinum hluta búnaðarins, þ.mt snúrur, en ráðlögð aðskilnaðarfjarlægð sem er reiknuð út frá jöfnunni sem gildir um tíðni skynjarans. Mælt er með aðskilnaðarfjarlægð. d=1.2P d=1.2P 80 MHz til 800 MHz d=1.2P 800 MHz til 2.7 GHz þar sem P er hámarks úttaksstyrkur skynjarans í vöttum (W) samkvæmt framleiðanda skynjarans og d er ráðlögð aðskilnaðarfjarlægð í metrum (m). Sviðstyrkur frá föstum útvarpsskynjara, eins og hann er ákvarðaður með rafsegulsviðskönnun (a), ætti að vera minni en samræmisstigið á hverju tíðnisviði (b). Truflanir geta átt sér stað í grennd við búnað sem merktur er með
eftirfarandi tákn:
74
Athugið: 1: Við 80 MHz og 800 MHz gildir hærra tíðnisvið. 2: Þessar leiðbeiningar eiga ekki við í öllum aðstæðum. Rafsegulútbreiðsla hefur áhrif á frásog og endurkast frá mannvirkjum, hlutum og fólki. 3: Til að ákvarða nálægðarþröskuldinn 0.15 fyrir nálægðarsegulsvið, íhugaði IEC undirnefnd (SC) 62A þær tegundir af nálægðarsegulsviðstruflunum sem búist er við: örvunareldunartæki og ofnar sem starfa við tíðni allt að 30 kHz; RFID lesarar sem starfa á bæði 134.2 kHz og 13.56 MHz; rafræn greinaeftirlitskerfi (EAS); svampaskynjunarkerfi; búnaður sem notaður er til að greina stöðu (td í holleggsstofum); þráðlaus aflflutningshleðslukerfi fyrir rafbíla sem starfa á tíðnisviðinu 80 kHz til 90 kHz. Þessar tíðnir og umsóknir eru dæmigerðar tdamples byggð á upptökum segulsviðstruflana í notkun við útgáfu tryggingastaðalsins IEC 60601-1-2:2014+A1:2020.
a. Ekki er hægt að spá fyrir um fræðilega nákvæmni fyrir sviðsstyrk frá föstum skynjara, svo sem grunnstöðvum fyrir útvarpssíma (farsíma/þráðlausa) og útvarpstæki á landi, útvarpsáhugamanna, AM og FM útvarpsútsendingar og sjónvarpsútsendingar. Til að meta rafsegulumhverfi vegna fasts RF skynjara ætti að íhuga rafsegulsviðskönnun. Ef mældur sviðsstyrkur á staðnum þar sem búnaðurinn er notaður fer yfir viðeigandi RF samræmismörk hér að ofan, skal fylgjast með búnaðinum til að sannreyna eðlilega notkun. Ef vart verður við óeðlilega frammistöðu geta viðbótarráðstafanir verið nauðsynlegar, svo sem að snúa búnaðinum aftur eða færa hann til. b. Á tíðnisviðinu 150 kHz til 80 MHz ætti sviðsstyrkur að vera minni en 3 V/m.
75
Athugasemd 1. Stöðugt glúkósaeftirlitskerfið er prófað í samræmi við ráðleggingar IEC TS 60601-4-2:2024, rafbúnaður fyrir lækninga - Hluti 4-2: Leiðbeiningar og túlkun - Rafsegulónæmi: Afköst rafbúnaðar til lækninga og rafkerfa til lækninga . 2. Frammistaðan í tengslum við fyrirhugaða notkun stöðugra glúkósavöktunarkerfa er Innan mælisviðsins, endurtekningarhæfni glúkósaþéttnimælinga ætti að uppfylla tilgreindar kröfur.
76
Ráðlagðar lágmarksfjarlægðir: Nú á dögum eru margir þráðlausir útvarpstæki notaðir á ýmsum heilsugæslustöðum þar sem lækningatæki og/eða kerfi eru notuð. Þegar þau eru notuð í nálægð við lækningatæki og/eða kerfi getur það haft áhrif á grunnöryggi lækningatækja og/eða kerfanna og nauðsynlega frammistöðu. Þetta kerfi hefur verið prófað með ónæmisprófunarstigi í töflunni hér að neðan og uppfyllir tengdar kröfur IEC 60601-1-2:2014. Viðskiptavinurinn og/eða notandinn ætti að hjálpa til við að halda lágmarksfjarlægð milli RF þráðlauss fjarskiptabúnaðar og þessa kerfis eins og mælt er með hér að neðan:
77
Próftíðni
(MHz)
Hljómsveit (MHz)
385
380-390
450
430-470
710
745
704-787
780
Þjónusta
TETRA 400 GMRS 460 FRS 460
LTE hljómsveit 13, 17
Mótun
Púlsmótun 18Hz FM ± 5 kHz frávik 1 kHz sinus
Púlsmótun 217Hz
810
GSM 800/900,
870
TETRA 800, 800-960 iDEN 820,
CDMA 850,
Púlsmótun 18Hz
930
LTE hljómsveit 5
Hámarks Dis- Ónæmi
styrkleikaprófunarstig
(W)
(m) (V/m)
1.8
0.3
27
2
0.3
28
0.2
0.3
9
2
0.3
28
1720 1845 1970
17001990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900; DECT;
Púlsmótun 217Hz
2
LTE hljómsveit 1, 3,
4; UMTS
0.3
28
2450
5240 5500 5785
24002570
Bluetooth,
Þráðlaust staðarnet, 802.11 b/g/n, RFID 2450,
Púlsmótun 217Hz
2
LTE hljómsveit 7
51005800
WLAN 802.11 Púlsmótun
Viðauki
12.1 Tákn
Sjá leiðbeiningarhandbók
Ekki endurnota
Notaður hluti af gerð BF
Hitatakmörk
Takmörkun loftþrýstings
Takmörkun á rakastigi
Einstök dauðhreinsuð hindrunarkerfi með hlífðarumbúðum utan með geislun. Vörn gegn innkomu fastra aðskotahluta er 6 (Varið gegn aðgangi að hættulegum hlutum með vír). Verndarstigið gegn innkomu vatns með skaðlegum áhrifum er 8 (Varið gegn áhrifum stöðugrar dýfingar í vatni). Skoðaðu rafrænar notkunarleiðbeiningar á microtechmd.com
2°C 700hpa
10 %
25°C 1060hpa 90 %
79
Framleiðandi
Innflytjandi
Viðurkenndur fulltrúi í Evrópubandalaginu
MR óöruggt
Ekki nota ef pakkningin er brotin
Framleiðsludagur
Síðasti notkunardagur
Lotukóði
Raðnúmer
Rafmagns- og rafeindaúrgangur (WEEE)
Varúð
Einstakt auðkenni tækis
Lækningatæki
CE-merki
0197
80
12.2 Upplýsingar um hugsanlegar truflanir
Það hefur verið rannsakað að þegar notendur taka venjulega skammta af askorbínsýru eða asetamínófeni (askorbínsýra blóðþéttni < 6mg/dL, styrkur acetamínófen í blóði < 20mg/dL), mun lyfið ekki trufla glúkósamælingu skynjarans. Þegar þvagsýra í blóði notandans er verulega hærra en eðlilegt svið (þéttni þvagsýru í blóði > 10mg/dL eða 600umol/L), getur þvagsýran í líkamanum framleitt truflunarstraum á yfirborði skynjarafskautsins, sem dregur úr nákvæmni af loka glúkósamælingunni. Hins vegar hefur hýdroxýúrea veruleg áhrif á CGM mæligildi. Villustærðin fer eftir raunverulegum styrk þvagsýrugildis í blóði. Ef notandanum finnst núverandi líkamlegt ástand ekki passa við glúkósamælingar sem
81
með stöðugu glúkósaeftirlitskerfinu eða grunar að mælingarnar kunni að vera ónákvæmar, er hægt að framkvæma blóðsykursmælinguna með því að nota fingurblóðsykursmæli og grípa til samsvarandi stjórnunaraðgerða á grundvelli prófunargildanna. Þegar þú notar fingurblóðglúkósamæli skaltu skrá blóðsykursgildin strax eftir mælingu til að forðast að gleyma eða ónákvæmni í álestrinum. Tilkynna skal framleiðanda og lögbæru yfirvaldi aðildarríkisins þar sem notandinn og/eða sjúklingurinn hefur staðfestu hvers kyns alvarleg meiðsl eða dauða sem hafa átt sér stað í tengslum við tækið.
12.3 Hugsanleg áhætta
· Ónákvæm glúkósagildi Útsetning fyrir hita í langan tíma getur valdið ónákvæmni
82
gengisniðurstöður. · Væg til alvarleg við skynjaratengd slitviðbrögð
Td ofnæmisviðbrögð, miðlungs til mikill kláði, útbrot, roði, blæðing, minniháttar sýking á ísetningarstað, óþægindi við ísetningu. · Blóðsykursfall eða blóðsykursfall Tilvik blóðsykursfalls og blóðsykurslækkunar sem stafar af gleymdum viðvörunum eða ónákvæmni skynjara.
83
12.4 Mögulegur klínískur ávinningur
Hugsanlegir klínískir kostir LinX CGM kerfisins eru: · Bætt stjórnun á A1C og TIR fyrir þéttari
blóðsykursstjórnun · Styttur tími í blóðsykurslækkun og blóðsykurshækkun
cemia · Fækkun á blóðsykursfalli og blóðsykursfalli í blóðsykri.
leggst á sjúklinga
84
Orðalisti
Blóðsykursmælir Tæki sem notað er til að mæla magn glúkósa í blóði. Niðurstaða blóðsykurs Styrkur glúkósa í blóði, mældur sem annað hvort milligrömm af glúkósa á desilítra af blóði (mg/dL) eða millimól af glúkósa á lítra af blóði (mmól/L). Stöðugur glúkósamælir (CGM) CGM notar lítinn skynjara sem er settur fyrir neðan húðina til að mæla magn glúkósa í vökvanum í húðinni, kallaður millivefsvökvi. Þessar glúkósaniðurstöður eru síðan sendar í app, þar sem þær eru sýndar sem glúkósagildi og langtíma glúkósaþróun. Blóðsykurshækkun (hár blóðsykur) Mikið magn glúkósa í blóði, einnig þekkt sem hár blóðsykur. Þegar það er ómeðhöndlað getur blóðsykurshækkun
85
leiða til alvarlegra fylgikvilla. Talaðu við heilbrigðisstarfsmann þinn til að ákvarða há glúkósagildi. Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) Lágt magn glúkósa í blóði, einnig þekkt sem lágur blóðsykur. Þegar það er ómeðhöndlað getur blóðsykursfall leitt til alvarlegra fylgikvilla. Talaðu við heilbrigðisstarfsmann þinn til að ákvarða lágt glúkósastig þitt. Millivefsvökvi Vökvinn sem umlykur allar frumur líkamans. Insúlín Hormón framleitt af brisi sem stjórnar umbrotum glúkósa og annarra næringarefna. Heilbrigðisstarfsmaður getur ávísað insúlínsprautum til að hjálpa fólki með sykursýki að vinna úr glúkósa (sykri), ef brisið er skemmt og framleiðir ekki insúlín.
86
Takmarkanir Öryggisyfirlýsing sem útlistar sérstakar aðstæður þar sem LinX CGM ætti ekki að nota vegna þess að það gæti verið skaðlegt fyrir þig eða skemmt kerfið. mg/dL Milligrömm á desilítra; ein af tveimur stöðluðum mælieiningum fyrir styrk glúkósa í blóði (sykur). mmól/L Millímól á lítra; ein af tveimur stöðluðum mælieiningum fyrir styrk glúkósa í blóði (sykur).
87
EC REP Lotus NL BV Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haag, Hollandi.
Þú getur beðið um þessa IFU á pappírsformi frá staðbundnum söluaðila án aukakostnaðar. Þú færð það innan 7 almanaksdaga.
1034-IFU-003. V04 1034-PMTL-413. V03 Gildistími: 2024-09-24 Stuðningshugbúnaðarútgáfa
V1.6.0 og eldri
Skjöl / auðlindir
 |
LinX GX-0 Series Stöðugt glúkósaeftirlitskerfi [pdfLeiðbeiningarhandbók GX-0 Series Stöðugt glúkósaeftirlitskerfi, GX-0 Series, Stöðugt glúkósaeftirlitskerfi, glúkósaeftirlitskerfi, eftirlitskerfi, kerfi |