LinX GX-0 seri sistèm siveyans glikoz kontinyèl
Espesifikasyon
Sistèm siveyans glikoz kontinyèl LinX la konsiste de yon Capteur ak yon aplikasyon pou siveyans glikoz an tan reyèl.
- Mezi: Nivo glikoz an tan reyèl
- Eleman Aparèy: Kontinyèl Glikoz Siveyans Sistèm Capteur ak Kontinyèl Glikoz Siveyans App
- Metòd Mezi: Mezi glikoz likid entèstisyèl
- Siveyans Frekans: Chak minit
Enstriksyon Itilizasyon Pwodwi
Kòmanse
Anvan w itilize Sistèm Siveyans Glikoz Kontinyèl LinX, asire w li tout enstriksyon yo bay nan manyèl la.
Aplike Capteur ou a
- Swiv etap ki endike nan manyèl la pou byen aplike Capteur glikoz la sou po ou.
Kòmanse Capteur a
- Aktive Capteur a dapre enstriksyon yo pou kòmanse kontwole nivo glikoz ou yo.
Viewing Nivo glikoz
- Sèvi ak App Kontinyèl Siveyans Glikoz la sou aparèy mobil ou a view nivo glikoz an tan reyèl ak tandans.
Alèt ak Notifikasyon
- Peye atansyon sou alèt ki soti nan app a ki endike nivo glikoz ki pa an sekirite epi pran aksyon ki nesesè yo.
Antretyen Capteur
- Regilyèman netwaye epi ranplase Capteur a jan yo enstriksyon pou asire siveyans egzat.
FAQ
- Q: Konbyen fwa mwen ta dwe ranplase Capteur a?
- A: Swiv direktiv yo bay nan manyèl la pou ranplasman Capteur ki baze sou lavi sèvis yo rekòmande.
- Q: Èske mwen ka itilize sistèm lan san aplikasyon mobil lan?
- A: Aplikasyon an esansyèl pou viewEnfim done glikoz an tan reyèl ak resevwa alèt, kidonk li rekòmande pou itilize li ak sistèm nan.
- Q: Kisa mwen ta dwe fè si mwen rankontre pwoblèm ak lekti Capteur?
- A: Al gade nan seksyon depanaj nan manyèl la pou konsèy sou rezoud pwoblèm Capteur komen.
"`
Enfòmasyon enpòtan
1.1 Endikasyon pou itilize
Capteur Sistèm Siveyans glikoz kontinyèl la se yon aparèy siveyans glikoz kontinyèl an tan reyèl. Lè yo itilize sistèm nan ansanm ak aparèy konpatib, li endike pou jesyon dyabèt nan granmoun (laj 18 ak plis). Li fèt pou ranplase tès glikoz san ak dwèt pou pran desizyon sou tretman dyabèt. Entèpretasyon rezilta sistèm yo ta dwe baze sou tandans glikoz yo ak plizyè lekti sekans sou tan. Sistèm nan detekte tou tandans ak tras modèl, epi ede nan deteksyon epizòd ipèglisemi ak ipoglisemi, fasilite ajisteman terapi egi ak alontèm.
1
1.1.1 Objektif Kontinyèl Sistèm Siveyans Glikoz Capteur: Lè yo itilize Capteur Sistèm Siveyans Kontinyèl Glikoz la ansanm ak aplikasyon lojisyèl konpatib, li gen entansyon kontinyèlman mezire glikoz la nan likid entèrstisyèl la epi li fèt pou ranplase tès glikoz nan san (BG). pou desizyon tretman. Aplikasyon pou kontwole glikoz kontinyèl (iOS/Android): Lè yo itilize aplikasyon pou siveyans glikoz kontinyèl la ansanm ak detèktè konpatib yo, li gen entansyon kontinyèlman mezire glikoz nan likid entèrstisyèl la epi li fèt pou ranplase tès glikoz nan san (BG) pou pran desizyon sou tretman. .
1.1.2 Endikasyon 1) Tip 1 & 2 Dyabèt Melito 2) Kalite espesyal dyabèt (eksepte monojenik
sendwòm dyabèt, maladi nan eksokrin pan-
2
pli, ak dwòg oswa pwodui chimik dyabèt pwovoke) 3) Nivo glikoz nan san nòmal 4) Pasyan ki bezwen amelyore kontwòl glisemi 5) Moun ki bezwen siveyans souvan oswa kontinyèl
nan glikoz nan san
1.2 Pasyan yo
Pasyan adilt ki gen dyabèt (18 ane).
1.3 Itilizatè ki gen entansyon
Itilizatè sib aparèy medikal sa a se moun ki gen laj 18 an oswa pi wo, ki posede ladrès debaz kognitif, alfabetizasyon, ak mobilite endepandan. Li fèt pou tou de pwofesyonèl medikal ak granmoun ki pa pwofesyonèl ki bezwen kontinyèlman oswa detanzantan kontwole nivo glikoz pwòp yo oswa lòt moun.
3
1.4 Kontr
MR
Yo dwe retire Sistèm Kontinyèl Siveyans Glikoz la anvan Imaging Resonans Mayetik (MRI). Pa mete detèktè CGM ou pou eskanè tomografi òdinatè (CT), oswa tretman chalè elektrik (diathermi) wo-frekans. Lè w pran pi wo pase dòz maksimòm asetaminofèn (pa egzanp > 1 gram chak 6 èdtan nan granmoun) ka afekte lekti CGMS yo epi fè yo parèt pi wo pase sa yo vrèman ye. Sistèm CGM pa te evalye pou moun sa yo: · Fanm ansent
4
· Pasyan ki fè dyaliz peritoneal.
dwòg anticoagulant
1.5 Avètisman
· Pa mete detèktè CGM ou pou eskanè tomografi òdinatè (CT), oswa tretman chalè elektrik (dyathermi) wo-frekans.
· Pa mete CGM ou pandan w ap itilize electrocautery, inite electrosurgical ak ekipman diatherny.
· Sistèm CGM a pa te evalye pou pasyan dyaliz peritoneal yo, Pasyan ki te implanté pacemaker ak Pasyan ki gen maladi coagulation oswa moun k ap pran medikaman antikoagulan. Anvan ou itilize Sistèm LinX, review tout enstriksyon pwodwi yo.
· CGMS pa ta dwe itilize pa Pasyan ki gen nodil lar difize.
· Anvan ou sèvi ak Sistèm LinX, review tout pwodwi-
5
enstriksyon uct.
· Manyèl Itilizatè a gen ladan tout enfòmasyon sekirite ak enstriksyon pou itilize.
· Pale ak pwofesyonèl swen sante ou sou fason ou ta dwe itilize enfòmasyon Sensor glikoz ou a pou ede jere dyabèt ou.
· Si w pa sèvi ak Sistèm nan dapre enstriksyon pou itilize yo, sa ka lakòz ou rate yon gwo glikoz nan san oswa gwo glikoz nan san epi/oswa pran yon desizyon tretman ki ka lakòz blesi. Si alam glikoz ou yo ak lekti ki soti nan Sistèm nan pa matche ak sentòm oswa atant, sèvi ak yon valè glikoz nan san nan yon mèt glikoz nan san pou pran desizyon tretman dyabèt. Chèche swen medikal lè sa apwopriye.
· Yo ta dwe evite itilize ekipman sa a adjasan oswa anpile ak lòt ekipman paske li ka lakòz yon move operasyon. Si itilizasyon sa a nesesè, yo ta dwe obsève ekipman sa a ak lòt ekipman yo pou verifye si yo fonksyone nòmalman.
· Sèvi ak akseswa, transducteurs ak câbles lòt
6
pase sa yo espesifye oswa bay nan manifakti a nan ekipman sa a ka lakòz ogmante emisyon elektwomayetik oswa diminye iminite elektwomayetik nan ekipman sa a ak rezilta nan move operasyon. · Ekipman pòtab kominikasyon RF (ki gen ladan periferik tankou kab antèn ak antèn ekstèn) ta dwe itilize pa pi pre pase 30 cm (12 pous) nan nenpòt pati nan [GX-01, GX-02, GX01S ak GX-02S], tankou kab ki espesifye pa MANIFAKTI a. Sinon, degradasyon nan pèfòmans nan ekipman sa a ta ka lakòz.
· Apre rekòmanse telefòn ou, tanpri tcheke ankò si Bluetooth limen. Si li etenn, tanpri aktive Bluetooth ankò pou asire transmisyon done ak notifikasyon an tan reyèl.
· Evite zòn:
1.Avèk po ki lach oswa san ase grès pou fè pou evite misk ak zo.
7
2.Sa jwenn frape, pouse, oswa ou kouche sou pandan y ap dòmi. 3.Within 3 pous nan sit perfusion oswa piki. 4. Toupre senti oswa ak iritasyon, sikatris, tatoo, oswa anpil cheve. 5.Avèk mòl oswa mak. · Itilizatè Android yo, apre yo fin pèmèt mòd avyon, tanpri tcheke doub si Bluetooth limen. Si li etenn, tanpri aktive Bluetooth ankò pou asire transmisyon done ak notifikasyon an tan reyèl. Itilizatè iOS yo pa bezwen konsidere sa pou kounye a.
1.6 Prekosyon
· Pa gen okenn modifikasyon nan Capteur Sistèm Kontinyèl Siveyans Glikoz la. Modifikasyon san otorizasyon nan CGMS a ka lakòz pwodwi a mal fonksyone epi li pa ka itilize.
· Anvan w itilize pwodui sa a, ou bezwen li In-
8
struction Manyèl oswa resevwa fòmasyon pa yon pwofesyonèl. Pa gen preskripsyon doktè a nesesè pou itilize nan kay la.
· CGMS a gen anpil ti pati ki ka danjere si yo vale.
· Pandan chanjman rapid nan glikoz nan san (plis pase 0.1 mmol/L pou chak minit), nivo glikoz mezire nan likid entèstisyèl pa CGMS a ka pa menm jan ak nivo glikoz nan san. Lè nivo glikoz nan san desann rapidman, Capteur a ka pwodui yon lekti ki pi wo pase nivo glikoz nan san an; Okontrè, lè nivo glikoz nan san monte rapidman, Capteur a ka pwodwi yon lekti pi ba pase nivo glikoz nan san an. Nan ka sa yo, lekti Capteur a tcheke pa yon tès san nan pwent dwèt lè l sèvi avèk yon mèt glikoz.
· Dezidratasyon grav oswa pèt twòp dlo ka lakòz rezilta ki pa kòrèk. Lè ou sispèk ou dezidrate, konsilte yon pwofesyonèl swen sante imedyatman.
· Si ou panse lekti detèktè CGMS a pa kòrèk oswa pa konsistan avèk sentòm yo, sèvi ak yon mèt glikoz nan san pou teste nivo glikoz ou oswa
9
kalibre Capteur glikoz la. Si pwoblèm nan pèsiste, retire epi ranplase Capteur a.
· Pèfòmans CGMS a pa te evalye lè yo itilize ak yon lòt aparèy medikal implantable, tankou yon pacemaker.
· Yo bay detay sou sa ki entèferans ki ka afekte presizyon deteksyon an nan "Enfòmasyon potansyèl entèferans".
· Capteur a dekole oswa dekole ka lakòz APP a pa gen okenn lekti.
· Si yon pwent detèktè kraze, pa okipe li tèt ou. Tanpri chèche èd medikal pwofesyonèl.
· Pwodui sa a enpèmeyab epi li ka mete pandan douch ak naje, men pa mete detèktè nan dlo plis pase 2 mèt pwofondè pou plis pase 1 èdtan.
· Pandan ke yo te fè anpil tès itilizatè sou LinX CGMS nan pasyan dyabèt tip 1 ak tip 2, gwoup etid yo pa t enkli fanm ki gen dyabèt jestasyonèl.
· Si pwodwi a pa travay byen oswa li te
10
domaje, sispann sèvi ak pwodwi a.
1.7 Efè segondè potansyèl nan klinik
Tankou nenpòt aparèy medikal, LinX CGMS a gen efè segondè potansyèl yo. Efè segondè ki pi komen yo enkli woujè po ak ilsè po nan sit ensèsyon Capteur a.
1.8 Lòt enfòmasyon sou sekirite
· Diferans fizyolojik ant likid entèrstisyèl ak san antye kapilè ka lakòz diferans nan lekti glikoz yo. Yo ka obsève diferans ki genyen ant lekti glikoz detèktè nan likid entèstisyèl ak san kapilè pandan peryòd chanjman rapid nan nivo glikoz nan san, tankou apre yo fin manje, dòz ensilin, oswa fè egzèsis.
· Si w pral fè yon egzamen fizik,
11
gen gwo radyasyon mayetik oswa elektwomayetik (pa egzanpample, MRI oswa CT), retire Capteur ou a, epi enstale yon nouvo Capteur apre dat enspeksyon an. Enpak pwosedi sa yo sou pèfòmans Capteur pa te evalye.
· Aplikatè Capteur a esteril nan pake ki pa louvri epi ki pa domaje.
· Pa jele Capteur a. Pa sèvi ak li apre li ekspire.
· Ou responsab pou byen sekirize ak jere telefòn ou. Si ou sispèk yon evènman sekirite cyber negatif ki gen rapò ak aplikasyon LinX la, kontakte Sèvis Kliyan.
· Asire w ke telefòn ou ak twous Sensor yo kenbe yo nan yon kote ki an sekirite, anba kontwòl ou. Sa a enpòtan pou ede anpeche nenpòt moun jwenn aksè oswa tampering ak sistèm lan.
· Aplikasyon LinX la pa fèt pou itilize sou yon telefòn ki te chanje oswa Customized pou retire, ranplase oswa kontourne konfigirasyon manifakti a apwouve oswa restriksyon sou itilizasyon, oswa ki otreman vyole garanti manifakti a.
12
Lis pwodwi
Lis pwodwi: Capteur sistèm siveyans glikoz kontinyèl la fèt pou itilize ansanm ak CGM App kòm yon sistèm. Lis konpatibilite a se jan sa a:
13
Sa ou wè
Ki sa li rele
Nimewo Modèl
Ki sa li fè
Capteur glikoz anvan ensèsyon (aplikatè Capteur)
Capteur glikoz apre ensèsyon
Sistèm siveyans glikoz kontinyèl
Capteur
Capteur glikoz anvan ensèsyon (aplikatè Capteur)
GX-01 (Pou 15 jou)
GX-02 (Pou 10 jou)
GX-01S (Pou 15 jou)
GX-02S (Pou 10 jou)
Capteur-Aplikatè a ede ou mete Capteur a anba po ou. Li gen yon zegwi ki itilize pou twou po a pou entwodui pwent fleksib detèktè a nan po a men yo pral retire nan bwat la yon fwa yo mete Capteur a.
Capteur a se yon pati aplike ki vizib sèlman apre yo fin aplike, Capteur a mezire ak estoke lekti glikoz lè yo mete sou kò ou.
Capteur glikoz apre ensèsyon
14
Sa ou wè
Ki sa li rele
Nimewo Modèl
Ki sa li fè
Glikoz kontinyèl
Siveyans App
RC2107 (Pou iOS)
RC2109 (Pou Android)
Li se yon aplikasyon ki disponib sou telefòn ou ki itilize pou resevwa ak montre valè konsantrasyon glikoz la epi raple lè valè glikoz nan san an depase limit siperyè oswa pi ba valè glikoz nan san prereglaj. Li genyen tou Anviwònman sistèm ak lòt fonksyon pou ede itilizatè yo analize ak evalye lekti glikoz nan sistèm siveyans kontinyèl glikoz la epi fòme yon rapò.
Chak modèl nan Capteur ka itilize ansanm ak nenpòt modèl nan APP la.
Aplikasyon ak lojisyèl
3.1 Telechaje lojisyèl
Ou ka telechaje aplikasyon LinX nan Apple APP Store oswa Google Play. Tanpri tcheke Sistèm Operasyon (OS) sou aparèy mobil ou a pou asire w ou jwenn vèsyon aplikasyon an kòrèk.
3.2 Kondisyon minimòm pou enstalasyon lojisyèl
iOS Modèl No .: RC2107 Sistèm Operasyon (OS): iOS 14 ak pi wo a
16
Memwa: 2GB RAM Depo: Minimòm 200 MB Rezo: WLAN (Wireless Local Area Network) oswa rezo selilè, osi byen ke fonksyon Bluetooth Rezolisyon ekran: 1334 x 750 piksèl
Modèl Android No .: RC2109 Sistèm Operasyon (OS): Android 10.0 ak pi wo a. Memwa: 8GB RAM Depo: Minimòm 200 MB Rezo: WLAN (Wireless Local Area Network) oswa rezo selilè, osi byen ke fonksyon Bluetooth Rezolisyon ekran: 1080 * 2400 piksèl ak pi wo a
17
Remak
· Pou resevwa alèt, asire w: – Limen fonksyon Alèt la. – Kenbe telefòn mobil ou ak ekipman CGM yo nan 2 mèt (6,56 pye) maksimòm. Si ou vle resevwa alèt nan men aplikasyon an, asire w ke aparèy ou an konekte. – Pa fòse-kite LinX ki dwe kouri nan background nan pou resevwa alèt. Sinon, alèt pa ka resevwa. Si alèt yo pa disponib, rekòmanse aplikasyon an ka ede w. – Tcheke pou asire w ke ou gen paramèt ak otorizasyon telefòn kòrèk yo aktive. Si telefòn ou a pa konfiguré byen, ou p ap resevwa alèt.
· Lè w pa sèvi ak kas ekoutè oswa moun kap pale, ou ta dwe retire yo sou smartphone ou, sinon, ou ka pa tande alèt la. Lè w sèvi ak kas ekoutè, mete yo nan zòrèy ou. · Si w sèvi ak yon periferik ki konekte ak smartphone ou, tankou yon ekoutè san fil oswa mont entelijan, ou ka resevwa alèt sou yon sèl aparèy oswa periferik, olye ke tout aparèy. · Smartphone ou ta dwe toujou chaje ak vire sou. · Louvri aplikasyon an apre sistèm operasyon an mete ajou.
18
3.3 IT Anviwònman
Pa sèvi ak APP a lè fonksyon Bluetooth la etenn, nan yon anviwònman Bluetooth konplèks oswa nan yon anviwònman gwo egzeyat elektwostatik, otreman li pral lakòz echèk lekti done nan sistèm deteksyon kontinyèl glikoz la. Paske Bluetooth ap gen baryè kominikasyon nan anviwònman Bluetooth konplèks oswa anviwònman gwo egzeyat elektwostatik, itilizatè yo bezwen asire yo ke yo rete lwen anviwònman Bluetooth konplèks oswa anviwònman segondè egzeyat elektwostatik, epi asire ke fonksyon an Bluetooth vire sou. Yo pa jwenn okenn lòt lojisyèl oswa aplikasyon ekstèn ki lakòz domaj grav. Sèvi ak nan yon anviwònman ki gen move kominikasyon ka lakòz pèt siyal, entèripsyon koneksyon, done enkonplè, ak lòt pwoblèm.
19
LinX App Overview
4.1 Lavi sèvis CGMS
Aplikasyon an pral sispann antretyen senk ane apre pakèt final la nan aparèy CGMS yo sispann nan mache a. Pandan peryòd antretyen an, li nesesè pou asire operasyon nòmal serveurs yo, ak fonksyon entèaktif ki gen rapò ak aparèy CGMS pa ta dwe afekte.
4.2 Enstalasyon APP
4.2.1 Enskripsyon lojisyèl Si ou pa gen yon kont, klike sou bouton "Enskri" pou antre nan ekran enskripsyon an. Tanpri antre adrès imel ou ak modpas ou. Li Kondisyon Itilizasyon yo ak Règleman sou Konfidansyalite yo anvan w tcheke bwat la. Lè w make 20
bwat la, ou dakò konfòme yo ak Kondisyon Itilizasyon yo ak Règleman sou enfòmasyon prive. Klike "Voye kòd verifikasyon nan imèl mwen" pou resevwa yon kòd sis chif. Apre w fin antre kòd verifikasyon an, klike sou "Kontinye" pou konplete enskripsyon w la. Règ yo pou mete yon non itilizatè ak modpas yo se: Non itilizatè:
Sèvi ak adrès imel ou kòm non itilizatè ou. Modpas: Modpas dwe genyen omwen 8 karaktè. Modpas dwe genyen 1 lèt majiskil, 1 ti lèt ak 1 nimewo nimerik.
21
4.2.2 Konekte lojisyèl Sèvi ak adrès imel kont ou ki anrejistre ak Modpas pou konekte nan Aplikasyon an.
Remak · Ou ka konekte sou kont ou sèlman sou yon sèl aparèy mobil alafwa. · Ou responsab pou byen sekirize ak jere telefòn ou. Si ou sispèk yon evènman negatif sou sibèsekirite ki gen rapò ak aplikasyon LinX, kontakte yon distribitè lokal. Asire w ke telefòn ou kenbe nan yon kote ki an sekirite, anba kontwòl ou. Pa divilge modpas ou bay lòt moun. Sa a enpòtan pou ede anpeche nenpòt moun jwenn aksè oswa tampak sistèm nan. · Li rekòmande pou itilize sistèm pwoteksyon telefòn mobil ou a, tankou modpas ekran fèmen, byometrik, pou ranfòse pwoteksyon done APP a.
22
Atansyon Asire w ke ou chwazi bon inite mezi (mmol/L oswa mg/dL). Konsilte ak pwofesyonèl swen sante ou yo pou deside ki inite mezi ou ta dwe itilize.
23
Atansyon Si koneksyon echwe, yo ka konekte kont sa a nan lòt ekipman yo. Tanpri eseye ankò.
24
4.2.3 Dekonekte lojisyèl Pou dekonekte kont aktyèl la, klike sou "Dekonekte" anba "Sekirite kont" nan paj "Sant Pèsonèl".
25
4.2.4 Mizajou lojisyèl Tanpri asire ke lojisyèl aplikasyon w lan se dènye vèsyon an. Kenbe anviwònman rezo a ki estab pandan pwosesis amelyorasyon an, si ajou a echwe, tanpri dezenstale aplikasyon an epi re-enstale li.
4.3 Fonksyon
4.3.1 Kay Dashboard Kay Dashboard montre souview nan nivo glikoz nan san ou. Nan seksyon anwo tablodbò a, nivo glikoz nan san an tan reyèl parèt (mizajou chak minit). Nan seksyon ki pi ba tablodbò a, graf glikoz nan san kont tan parèt. Ou kapab
26
chwazi entèval tan an pou wè istwa nivo glikoz la ak tandans nan 6 èdtan, 12 èdtan oswa 24 èdtan ki sot pase yo. Scroll konplo a view nivo glikoz nan san nan diferan peryòd. Pwen done a ba ou valè glikoz nan san ak tan an nan mezi (mizajou chak minit). Lè Capteur ou a ekspire, estati Capteur sou LinX App a pral chanje tou pou "ekspire". Tanpri ranplase Capteur itilize a.
Remak
Lè "Capteur ap estabilize" oswa "Erè Capteur Tanpri tann ..." parèt sou Dashboard Kay la, itilizatè a bezwen rete tann avèk pasyans. Lè "Ranplase Capteur" parèt sou Dashboard Kay la, itilizatè a bezwen ranplase Capteur a ak yon nouvo. Pa gen okenn nesesite depair Capteur a lè ranplase Capteur a.
27
4.3.2 Istwa Dashboard Istwa Dashboard montre dosye alèt glikoz, evènman, ansanm ak done glikoz chak jou. 1.Lè Capteur nivo glikoz nan san an pi ba/pi wo pase valè alèt pre-mete a, App a pral avèti w chak 30 minit sou nivo glikoz ou. Alèt la ak lè li te fèt yo parèt nan tablodbò Istwa a. 2.Evènman ou te ajoute yo ap parèt nan tablodbò Istwa a. 3.Nivo glikoz ki anrejistre nan ekran "Kay" la ap parèt nan tablodbò Istwa a.
4.Klike "Tout", "Alèt" oswa "Lòt" pou jwenn aksè nan diferan kalite dosye.
28
29
4.3.3 Tandans Dach tablo Tandans la montre rezilta analiz glikoz nan san yo, ki montre rezilta analiz divès kalite sou yon sèten peryòd ( 7 dènye jou, 14 dènye jou, 30 dènye jou, oswa entèval Customized ou). ekspozisyon.
1.Display Estimasyon HbA1c, Mwayèn Valè Glikoz, Tan nan Ranje, AGP profile, Plizyè jou Bg koub ak Low BG Index sou yon peryòd de tan.
2.Multi-jou koub Bg: Itilizatè yo ka chwazi lib diferan dat pou konpare koub glikoz nan san chak jou.
3.Generate ak pataje rapò AGP.
30
Remak
Tanpri konsilte pwofesyonèl swen sante ou pou entèpretasyon paramèt ki anwo yo.
4.3.4 Dach glikoz nan san (BG)—-Kalibrasyon Nan tablodbò glikoz nan san (BG), ou ka kalibre CGMS la epi anrejistre nivo glikoz nan san referans pou kalibrasyon Capteur. Ou ka pran mezi glikoz nan dwèt regilye oswa iregilye pandan w ap mete pwodui sa a. Sepandan, li rekòmande pou pran yon tès san dwèt pou konfime nivo BG ou nan sitiyasyon sa yo:
1) Lè ou wè sentòm ipoglisemi tankou palpitasyon, tranbleman men, tranbleman, swe, men lekti BG aparèy ou an toujou nòmal.
2) Lè lekti a endike ipoglisemi (ba
31
glikoz nan san) oswa tou pre ipoglisemi (glikoz nan san wo).
3) Lè ou espere yon gwo diferans ant glikoz nan san ou ak lekti CGM ki baze sou eksperyans sot pase yo. Si lekti aktyèl la nan pwodwi sa a plis pase 20% pi wo oswa pi ba pase mezi san dwèt la, tanpri pran mezi san dwèt la ankò apre 2 èdtan, epi si dezyèm mezi a toujou plis pase 20% pi wo oswa pi ba, ou ka kalibre. Capteur aktyèl la.
Si w chwazi kalibre, tanpri asire w ke ou pa t pran idrat kabòn oswa piki ensilin nan 15 minit anvan kalibrasyon an, e ke tandans aktyèl glikoz ou a pa monte oswa bese rapidman (ou ka tcheke tandans glikoz nan san aktyèl la lè w gade. nan flèch tandans yo montre sou paj dakèy LinX APP). Valè glikoz nan san ki antre pou kalibrasyon an ta dwe valè glikoz nan san dwèt
32
mezire nan 5 minit. Si tandans sik nan san ou ye kounye a ap monte oswa tonbe rapidman, tanpri tann chanjman sik nan san an estabilize anvan ou pran yon mezi san dwèt ak kalibre pwodwi a. Nan tablodbò glikoz nan san (BG), gen de fonksyon "Kalibrasyon" ak "Anrejistreman". 1.Klike "Anrejistre" pou antre valè glikoz ki mezire (nan mèt glikoz nan san oswa pa pwofesyonèl swen sante ou). Dosye a ap parèt sou tablodbò Kay ak Istwa. 2.Lè valè glikoz mezire nan lòt chanèl diferan de nivo glikoz Capteur ki parèt nan tablodbò Kay la, itilizatè a ka manyèlman antre nivo glikoz kalibrasyon an pou kalibre Capteur a.
33
Remak Pa kalibre sistèm nan souvan apre sa. Pa kalibre pandan glikoz nan san w ap monte oswa bese rapidman. Valè glikoz yo itilize pou kalibrasyon an ta dwe valè yo mezire pa pi bonè pase 1 minit anvan tès glikoz nan san an.
Fè koulis la pou antre valè tès glikoz ou a. Yon fwa ou te chwazi bon valè a, klike sou "Kalibre" pou konplete kalibrasyon an. 34
4.3.5 Dashboard Evènman Sistèm LinX CGMS a pèmèt ou konekte epi swiv evènman ki kapab afekte nivo glikoz ou. 1. Ou ka note diferan kalite evènman ki gen ladan "Carbs", "Egzèsis", "Medikaman", "Ensilin" ak "Lòt" sou tèt tablo Evènman an. 2. Ou ka anrejistre tan evènman an te fèt. 3. Evènman yo te ajoute yo pral parèt tou nan tablodbò Istwa a. 4. Yo telechaje evènman ki anrejistre yo nan Sèvis Cloud yo. Ou ka jwenn aksè nan istwa evènman an sou Cloud lè w itilize kont LinX App ou a.
Sèvi ak yon nouvo Capteur glikoz
5.1 Aplike Capteur ou a
Atansyon Pandan egzèsis entans, detèktè ou yo ka tonbe akòz swe oswa mouvman detèktè. Si detèktè ou yo soti sou po ou, ou ka pa jwenn okenn lekti, oswa sèlman lekti enfidèl ki pa konsistan avèk sante ou. Chwazi sit aplikasyon ki apwopriye a dapre enstriksyon yo.
Remak Klike sou Èd nan meni prensipal la pou antre nan leson patikilye a nan aplikasyon an ki eksplike kijan pou enstale Capteur a.
38
1. Zòn rekòmande pou aplikasyon Capteur yo enkli deyò a ak dèyè bra anwo a. Evite zòn ki gen mak, mòl, mak detire oswa boul. Pou pi bon pèfòmans, evite mouvman twòp ki ka febli Capteur a ak tep adezif li yo. Evite aksidantèlman frape nan Capteur a. Chwazi yon zòn po ki nòmalman pa afekte pa aktivite nòmal ou chak jou (etann oswa peze). Chwazi yon kote ki omwen 2.5 cm (1 pous) lwen sit piki ensilin lan. Pou evite malèz oswa iritasyon po, ou ta dwe chwazi yon sit ki diferan de sit ou te itilize dènye fwa a.
39
2. Lave pati nan andwi ak savon senp, sèk li, epi netwaye li ak kousinen alkòl. Retire nenpòt rezidi lwil ki ka afekte adezyon an nan Capteur a.
Remak zòn po a dwe pwòp epi sèk. Sinon, Capteur a pa pral kole sou po a.
3. Retire kouvèti nan aplikatè Capteur epi mete l sou kote.
40
Atansyon · Pa sèvi ak aplikatè a Capteur si li domaje oswa si la
sele sekirite endike ke aplikatè a Capteur louvri. · Pa retache aplikatè a detèktè, paske sa pral domaje
Capteur a. · Pa atrab anndan aplikatè materyèl detèktè a, paske
gen zegwi isit la. · Pa sèvi ak li apre li ekspire.
4. Aliman ouvèti aplikatè a ak po a kote ou vle aplike li epi peze li byen sere sou po a. Lè sa a, peze bouton an enplantasyon nan aplikatè a, rete tann pou kèk segond apre yo fin tande son an nan sezon prentan an retrè pou fè Capteur a kole sou po a, ak zegwi a twou nan aplikatè a pral otomatikman fè bak.
41
5. Dousman rale aplikatè a Capteur lwen kò a, epi Capteur a ta dwe kounye a dwe tache ak po a.
Remak Ka gen ematom oswa senyen lè w ap enstale Capteur a. Si senyen kontinye, retire Capteur a epi enstale yon nouvo Capteur yon lòt kote.
6.Apre enstale Capteur a, asire w ke Capteur a byen fèm an plas. Mete kouvèti a tounen sou aplikatè a detèktè.
42
5.2 Kòmanse Capteur a
Pairing yon detèktè · Klike "Pè" sou Paj Akèy la epi chwazi Capteur ou a
pa chèche aparèy.
43
· Chwazi epi klike sou aparèy ou a, antre SN enprime sou etikèt bwat la pou konfimasyon oswa Eskane kòd QR la.
Remak Tanpri aktive fonksyon Bluetooth sou aparèy mobil ou a. Reyon kominikasyon ki genyen ant aparèy mobil ou a ak Capteur pa ta dwe plis pase 2 mèt san obstak. Si koupi echwe, yon bwat notifikasyon ap parèt. Itilizatè yo ka chwazi reesye oswa antre nimewo seri a ankò. 44
Chofajman Capteur Lè ou fin asosye Capteur a avèk siksè, ou bezwen tann yon èdtan pou Capteur ou a chofe. Ou pral wè lekti glikoz yo an tan reyèl (mizajou chak minit 1) sou ekran "Kay" la apre chofe Capteur a fini.
45
5.3 Depaire yon detèktè
Antre nan "Aparèy mwen yo", klike sou "Depaire" bouton an. Si depairing echwe, ou ka chwazi efase Capteur a pou tout tan.
46
Remak Tanpri asire w ke LinX App a asosye ak Capteur a anvan depaire. Si Capteur a pa konekte ak App a, ou ka efase dosye Capteur a pou tout tan lè w klike sou "Efase".
5.4 Retire yon Capteur
1.Capteur a bezwen yo dwe retire nan po a lè aplikasyon telefòn lan mande Capteur a ekspire oswa lè itilizatè a santi nenpòt iritasyon oswa malèz ak zòn aplikasyon an pandan w ap itilize. 2.Rale moute kwen adezif la ki kenbe Sensor ou tache ak po ou. Dousman retire po ou nan yon sèl mouvman.
47
Remak
1.Nenpòt rezidi adezif ki rete sou po a ka retire ak dlo tyèd savon oswa alkòl. 2.Capteur a ak aplikatè Capteur yo fèt pou yon sèl itilize. Reutilize ka lakòz okenn lekti glikoz ak enfeksyon. Tanpri jete detèktè yo itilize ak aplikatè detèktè yo an akò ak règleman lokal yo.
Lè w pare pou aplike yon nouvo Capteur, swiv enstriksyon ki nan "Chapit 5.1 Aplike Capteur ou a" ak "Chapit 5.2 Kòmanse Capteur ou a".
5.5 Ranplase Capteur a
Apre 10 oswa 15 jou nan itilize, Capteur ou a pral otomatikman sispann travay epi li bezwen ranplase. Anplis de sa, si ou remake iritasyon oswa malèz nan sit aplikasyon an, oswa si aplikasyon an echwe, ou ta dwe ranplase Capteur ou a.
48
Remak Si lekti glikoz ki sou Capteur a pa sanble ak sante w, tcheke Capteur a pou l lach. Si pwent Capteur a pa nan po a ankò, oswa si Capteur a ki lach nan po a, retire Capteur a epi enstale yon nouvo.
49
Anviwònman pèsonèl
6.1 Anviwònman rapèl
Seksyon sa a dekri kijan pou mete ak itilize alèt yo. Li tout enfòmasyon ki nan seksyon sa a pou asire w ou resevwa alèt glikoz lè yo aktive.
Remak
Pou resevwa alèt, asire w: · Alèt la limen, epi smartphone ou toujou nan distans maksimòm 2 mèt (6.56 pye) lwen ou. Ranje transmisyon an se 2 mèt (6.56 pye) anviwònman gratis. Si ou deyò ranje a, ou ka pa resevwa alèt yo. Si ou vle resevwa alèt nan men aplikasyon an, asire w ke aparèy ou an konekte. · Aplikasyon an dwe kouri nan background nan tout tan pou resevwa alèt. · Aplikasyon an ap mande otorizasyon telefòn ki nesesè pou resevwa alèt.
50
Anviwònman Alèt Nan tablodbò Alèt la, ou ka mete alèt. Ou ka mete valè yo pou alèt glikoz ki wo, alèt glikoz ki ba ak alèt ijan ki ba. Alèt glikoz ki wo, alèt glikoz ki ba, alèt ogmantasyon rapid, alèt diminisyon rapid, alèt ijan glikoz ki ba ak alèt siyal Capteur pèdi ap parèt kòm notifikasyon pop-up. Dosye alèt glikoz ki wo ak alèt glikoz ki ba yo pral parèt tou nan tablodbò Istwa.
Y ap avèti w pa yon notifikasyon lè: · Glikoz ou twò ba. · Glikoz ou twò wo.
51
· Glikoz ou ap diminye rapidman. · Glikoz ou ap ogmante rapidman. · Siyal Capteur pèdi. · Ijan ba glikoz rive.
6.2 Pataje/Swiv
Klike sou ikòn "Anviwònman Pèsonèl" ki nan kwen anlè adwat la, epi klike sou "Share/Follow" pou mete kanpe pataje done nivo glikoz la.
Remak done glikoz nan san se pou itilizasyon prive ou sèlman. Tanpri reflechi ak anpil atansyon anvan pataje done ou yo ak lòt kont. Tanpri kenbe done glikoz nan san yo pataje ak lòt moun konfidansyèl tou.
52
53
6.3 Lokal Log
Si fòt lojisyèl oswa lòt pwoblèm rive, ou ka bay teknisyen yon fidbak lè w klike sou "Local log". Ekip devlopè a pral envestige kòz pwoblèm nan.
54
6.4 Jesyon pèmisyon
Aplikasyon an ka mande sèten otorizasyon, tankou Pèmèt Bluetooth, Pèmèt notifikasyon, Aplikasyon rafrechi sou background, Album ak Kamera, yo nan lòd yo ba ou sèvis korespondan.
55
6.5 Sekirite Kont
Nan paj Anviwònman Pèsonèl la, klike sou "Sekirite Kont" pou jwenn aksè nan fonksyon Reset Modpas, Dekonekte, ak Efase Kont.
56
6.6 Lang
Klike sou ikòn "Anviwònman Pèsonèl" ki nan kwen anlè adwat la, epi klike sou "Lang" pou mete lang nan aplikasyon LinX.
57
6.7 Tèm
Sou paj Anviwònman Pèsonèl la, ou ka chwazi yon style limyè oswa nwa anba "Tèm".
Remak Anba iOS, gen yon opsyon adisyonèl "Swiv ak sistèm nan", ki pèmèt ou swiv tèm sistèm nan.
58
Antretyen
Capteur a pa gen okenn eleman ki bezwen antretyen.
Konpayi an rasanble ansanm ak evalye si fonksyonalite lojisyèl yo bezwen amelyore. Si yon nouvo vèsyon Lojisyèl la disponib epi yo ka ajou dirèkteman sou Entènèt pou itilizatè ki enstale lojisyèl an, tanpri REMAK:
· Capteur se yon aparèy presizyon. Si echèk pa repare, moun oswa enstitisyon twazyèm pati yo pa gen dwa demonte ak repare, epi dyagram sikwi ak lis eleman yo pa bay nan enstriksyon yo.
· Aplikasyon pou telefòn mobil yo kontinye amelyore pou satisfè nouvo kondisyon oswa rezolisyon pwoblèm. Sèvis Kliyantèl, anplwaye lavant kòmantè sou itilizasyon, ak fidbak pou swiv envit yo pou konplete up-
59
nòt lè lojisyèl an mande pou yon ajou. · Si aktyalizasyon aplikasyon an echwe, ou ka dezenstale orijinal la
app epi enstale dènye a.
7.1 Netwayaj
Detèktè yo se pwodwi esteril jetab epi yo pa bezwen netwayaj, dezenfeksyon, antretyen oswa antretyen.
7.2 Dispozisyon
Capteur: Tanpri pa jete ansyen pwodwi oswa Pwodwi pou Telefòn nan volonte. Dispozisyon detèktè ak aplikatè materyèl detèktè
60
ta dwe konfòme yo ak kondisyon ki nan règleman lokal ki enpòtan pou aparèy elektwonik, pil ak materyèl ki ka ekspoze a likid kò. Kòm detèktè yo te ekspoze a likid kòporèl, ou ka siye yo anvan ou jete yo. Tanpri konsilte otorite lokal jesyon fatra ou a pou enstriksyon sou fason pou jete Aplikatè Sensor nan yon kote yo deziyen. Asire w ke bouchon an sou aplikatè Sensor la paske li gen yon zegwi.
Remak Detèktè yo gen pil ki pa detachable epi yo pa dwe boule. Batri yo ka eksploze lè yo boule yo.
61
7.3 Transpò
Capteur anbalaj esteril ta dwe anpeche presyon lou, limyè solèy la dirèk ak lapli mouye lè transpòte. Li dwe transpòte an akò ak kondisyon yo depo ak transpò espesifye nan pwodwi a. Evite mete pwa lou sou tèt Capteur a. Evite limyè solèy la dirèk ak lapli.
7.4 Depo
Si w ap itilize tanporèman sistèm detèktè a, sere li nan yon anviwònman gaz fre, sèk, pwòp, byen ayere, ki pa korozivite.
62
NAN. Depanaj
Done Pèdi Lè Aplikasyon an dekonekte nan CGMS la, tanpri tcheke dabò si fonksyon Bluetooth nan aparèy mobil ou a te limen. Si se konsa, pè a pral restore otomatikman. Si pwoblèm nan toujou pèsiste, rekòmanse App a. Aplikasyon an ka refè done apre rekòmanse. Apre rekòmanse, done aplikasyon ki te sove yo pral restore otomatikman. Tout done ki sove men ki pa parèt yo ka parèt ankò. Si Aplikasyon an echwe pou montre done glikoz nan san, tanpri rekòmanse Bluetooth la epi re-pèch Aplikasyon an ak Capteur ki koresponn lan oswa kontakte MicroTech Medical.
63
Siyal Capteur pèdi Lè notifikasyon "Sensor Signal Lost" parèt, tanpri tcheke si ou te etenn Bluetooth ou. Apre ou fin limen fonksyon Bluetooth ou a, koneksyon siyal ant App a ak Capteur a pral retabli otomatikman. Si notifikasyon "Erè" parèt, tanpri rekòmanse App a oswa Bluetooth. Done glikoz nan san yo estoke tanporèman nan Capteur a pandan pèt siyal la. Lè koneksyon ki genyen ant App a ak Capteur a retabli, tout done ki enpòtan yo pral transmèt nan App a. Echwe pou li done Echèk lekti done ka koze pa entèferans siyal. Itilizatè yo oblije rete lwen anviwònman ki gen gwo entèferans elektwomayetik oswa kontakte MicroTech Medical.
64
Remak Lè yon anòmal rive nan lojisyèl an, itilizatè a ka klike sou "Feedback" pou telechaje boutèy demi lit lojisyèl an nan nwaj la, epi anplwaye sipò teknik yo pral analize ak rezoud pwoblèm nan.
65
9. Karakteristik pèfòmans
Remak
Tanpri konsilte ekip swen sante w la sou fason pou w itilize enfòmasyon ki nan seksyon sa a.
Pèfòmans Capteur a te evalye nan yon etid klinik kontwole. Etid la te fèt nan 3 sant ak yon total de 91 sijè ki gen laj 18 ane ak plis ki gen dyabèt te enkli nan analiz la efikasite. Chak sijè te mete jiska de detèktè pou jiska 15 jou sou do bra anwo a. Pandan etid la, sijè yo te analize glikoz nan venn yo sou jiska twa vizit separe nan sant klinik la lè l sèvi avèk Enstriman pou mezire glikoz ak laktat ki te fabrike pa EKF-diagnostic GmbH.
66
Pèfòmans klinik
· Presizyon
Endikatè
Rezilta
Diferans relatif absoli vle di (MARD%)
8.66%
Lè konsantrasyon glikoz 3.90mmol/L ak <10.00mmol/L
Rezilta nan yon seri devyasyon nan ± 15% nan valè referans la. 87.2%
Rezilta nan yon seri devyasyon nan ± 40% nan valè referans la. 99.8%
Lè konsantrasyon glikoz la 10.00mmol/L
Rezilta nan yon seri devyasyon nan ± 15% nan valè referans la. 90.2%
Rezilta nan yon seri devyasyon nan ± 40% nan valè referans la. 100.0%
Lè konsantrasyon glikoz la < 3.90mmol / L
Rezilta nan yon seri devyasyon nan ± 0.83mmol / L soti nan valè referans la.
94.6%
Rezilta nan yon seri devyasyon nan ± 2.22 mmol / L soti nan valè referans la.
100.0%
Pousantage nan pwen done ki tonbe nan zòn Clarke kadriyaj erè A+B
99.7%
Pousantage nan pwen done ki tonbe nan zòn kadriyaj erè konsansis A+B
100.0%
67
· Pousantaj alèt Pousantaj siksè alèt ipèglisemi: 89.4% (papòt alèt ipèglisemi fikse nan 11.1mmol/L); Pousantaj siksè nan alèt ipoglisemi: 89.3% (papòt alèt ipoglisemi fikse nan 4.4mmol / L). · Evènman negatif Nan esè klinik la, yo te mete yon total de 174 detèktè, epi sèlman twa evènman negatif te pètèt ki gen rapò ak pwodwi a. Evènman negatif yo te karakterize pa anomali lokal nan zòn kote Capteur a te chire, men yo rezoud poukont yo san tretman.
Espesifikasyon
Capteur sistèm siveyans glikoz kontinyèl
Atik Nimewo modèl Tanperati fonksyònman Imidite fonksyònman Tanperati depo ak transpò Imidite depo ak transpò Presyon depo ak transpò Nivo pwoteksyon antre
Sèvi ak lavi
Lavi etajè Ranje deteksyon Frekans san fil ak lajè Modulation san fil Pouvwa radyasyon
Spesifikasyon GX-01; GX-02; GX-01S; GX-02S.
5-40 ° C (41-104 ° F) 10-93% (ki pa kondansasyon)
2°C-25°C 10-90% (ki pa kondanse)
700hPa ~ 1060hPa IP68
GX-01/GX-01S: 15 jou GX-02/GX-02S: 10 jou
16 mwa 2.0mmol/L-25.0 mmol/L Frekans: 2.402GHz ~ 2.48 GHz
Bandwidth: 1Mbps GFSK -2dBm
69
Aplikasyon pou kontwole glikoz kontinyèl
Atik
Spesifikasyon
Platfòm
iOS 14 ak pi wo a, Android 10.0 ak pi wo a.
memwa
2GB RAM pou iOS 8GB RAM pou Android
Rezolisyon
1080 * 2400 piksèl ak pi wo a
Rezo
WLAN (Wireless Local Area Network) oswa rezo selilè, osi byen ke fonksyon Bluetooth
Ekspozisyon
Valè glikoz an tan reyèl; istwa nivo glikoz ak tandans nan 6, 12 ak 24 èdtan ki sot pase yo
Kalibrasyon
Itilizatè a ka itilize valè BG pou kalibrasyon
Alèt
Alèt glikoz nan san ki ba; Alèt glikoz nan san wo; Avètisman ogmantasyon rapid nan glikoz nan san; Avètisman rapid gout glikoz nan san; Alèt ijan pou glikoz ba;
Siyal pèdi alèt
Entèval Mizajou Lekti Glikoz
Chak 1 minit
Tan chaje done
Nan kèk segonn
Tan repons sèvè
Nan kèk segonn
Espas depo telefòn mobil
Minimòm 200 MB
Tan telechaje done nan sesyon siveyans 15 jou
Nan kèk segonn
Pleasant transmisyon done
8 M oswa pi wo
70
11. Elektwomayetik konpatibilite
Aparèy sa yo fèt pou itilize nan anviwònman elektwomayetik ki espesifye anba a. Kliyan an oswa itilizatè a nan aparèy la ta dwe asire ke aparèy la itilize nan yon anviwònman konsa.
Pòtab ak mobil entèferans kominikasyon RF ka gen yon enpak sou aparèy la.
Aparèy la pa ta dwe itilize adjasan oswa anpile ak lòt ekipman. Si itilizasyon adjasan oswa anpile nesesè, yo ta dwe obsève aparèy la pou verifye operasyon nòmal nan konfigirasyon kote li pral itilize a.
Entèferans elektwomayetik ka toujou rive nan anviwònman swen sante nan kay la kòm kontwòl sou anviwònman an EMC pa ka garanti. Yon entèferans
71
evènman an ka rekonèt pa twou vid ki genyen nan lekti CGMS oswa erè brit. Yo ankouraje itilizatè a pou l eseye bese efè sa yo pa youn nan mezi sa yo: Si sentòm ou yo pa koresponn ak lekti CGMS ou yo, sèvi ak kontè BG ou lè w ap pran desizyon pou tretman an. Si lekti CGMS ou yo pa toujou matche ak sentòm ou oswa valè BG mèt, Lè sa a, pale ak pwofesyonèl swen sante ou sou fason ou ta dwe itilize CGMS la pou ede jere dyabèt ou. Pwofesyonèl swen sante ou a ka ede w deside ki jan ou ta dwe pi byen itilize aparèy sa a. Pèfòmans esansyèl nan pwodwi sa a se ke nan seri mezi a, mezi konsantrasyon glikoz la ta dwe satisfè kondisyon teknik yo pou linearite ak repetibilite.
72
Gid ak deklarasyon manifakti a elektwomayetik iminite
Aparèy la fèt pou itilize nan anviwònman elektwomayetik la
espesifye anba a. Kliyan an oswa itilizatè a nan aparèy la ta dwe asire ke li se itilize nan yon anviwònman konsa.
Tès emisyon
Konfòmite
Gid anviwònman elektwomayetik
Emisyon RF CISPR 11
Gwoup 1
Aparèy la sèvi ak enèji RF sèlman pou fonksyon entèn li yo. Se poutèt sa, emisyon RF li yo trè ba epi yo pa gen anpil chans lakòz okenn entèferans nan ekipman elektwonik ki tou pre.
Emisyon RF CISPR 11
Klas B
Aparèy la se apwopriye pou itilize nan tout etablisman, ki gen ladan etablisman domestik ak moun ki dirèkteman konekte ak piblik la ba-voltage ekipman pou pouvwa.
Emisyon amonik
Deplase nan yon kote ki nan opsyon nòmal la
sions IEC 61000-3- Pa aplikab ranje tanperati erating ak repete
2
tès la.
Voltage fluctuations / Flicker emisyon IEC 61000-33
Repete tès la. Si ou wè menm rezilta a Pa aplikab, kontakte pwofesyonèl swen sante ou.
syonal imedyatman.
73
Deklarasyon manifakti a iminite elektwomayetik
Ekipman an fèt pou itilize nan anviwònman elektwomayetik ki espesifye anba a. Kliyan an oswa itilizatè a nan ekipman an ta dwe asire ke li se itilize nan yon anviwònman konsa.
Tès iminite Nivo Konfòmite Anviwònman elektwomayetik - konsèy
Planche yo ta dwe fèt an bwa, konkrè oswa elektwomayetik ± 8 kV Kontakte mozayik seramik ki diman pwodui estatik. Si planche egzeyat (ESD) ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 yo kouvri ak materyèl sentetik ki gen tandans (IEC61000-4-2) kV, ± 15 kV Air pwodui estatik, imidite relatif la ta dwe nan
pi piti 30%.
pouvwa frekans-
cy (50/60 Hz) chan mayetik
30 A/m
(IEC 61000-4-8)
Jaden mayetik frekans pouvwa yo ta dwe nan nivo karakteristik yon kote tipik nan yon anviwònman komèsyal oswa lopital tipik.
Pwoksimite jaden mayetik (IEC 61000-439)
134.2 kHz, PM, 2.1 kHz, 65 A/m 13.56 MHz, PM, 50 kHz, 7.5 A/m
Sous yo nan pwoksimite jaden mayetik yo ta dwe itilize pa pi pre pase 0.15 m nan nenpòt pati nan pwodwi a.
RF radiasyon (IEC 61000-4-3)
10 V/m 80 MHz ~ 2.7 GHz
Ekipman kominikasyon RF pòtab ak mobil yo ta dwe itilize pa pi pre nenpòt pati nan ekipman an, ki gen ladan câbles, pase distans separasyon rekòmande ki kalkile nan ekwasyon ki aplikab a frekans nan Capteur a. Distans separasyon rekòmande. d = 1.2P d = 1.2P 80 MHz a 800 MHz d = 1.2P 800 MHz a 2.7 GHz kote P se maksimòm pwodiksyon pouvwa Rating nan Capteur a nan wat (W) dapre manifakti a Capteur ak d se distans la separasyon rekòmande an mèt (m). Fòs jaden ki soti nan Capteur RF fiks, jan yo detèmine pa yon sondaj sit elektwomayetik (a), yo ta dwe mwens pase nivo konfòmite nan chak ranje frekans (b). Entèferans ka rive nan vwazinaj ekipman ki make ak la
senbòl sa yo:
74
Remak : 1: Nan 80 MHz ak 800 MHz, ranje frekans ki pi wo a aplike. 2: Gid sa yo ka pa aplike nan tout sitiyasyon. Pwopagasyon elektwomayetik afekte pa absòpsyon ak refleksyon nan estrikti, objè ak moun. 3: Pou etabli papòt pwoksimite 0.15 pou pwoksimite chan mayetik, IEC Soukomite (SC) 62A konsidere kalite pwoksimite sous twoub chan mayetik espere: aparèy pou kwit manje endiksyon ak fou opere nan frekans jiska 30 kHz; Lektè RFID opere nan tou de 134.2 kHz ak 13.56 MHz; sistèm siveyans atik elektwonik (EAS); sistèm deteksyon eponj; ekipman yo itilize pou deteksyon pozisyon (egzanp nan laboratwa katetè); sistèm chaj transfè pouvwa san fil pou machin elektrik ki opere nan ranje frekans 80 kHz a 90 kHz. Frekans sa yo ak aplikasyon yo reprezante egzanpamples ki baze sou sous twoub chan mayetik nan itilize nan moman piblikasyon estanda kolateral IEC 60601-1-2:2014+A1:2020.
a. Fòs jaden ki soti nan Capteur fiks, tankou estasyon baz pou telefòn radyo (selilè/san fil) ak radyo mobil tè, radyo amatè, emisyon radyo AM ak FM ak emisyon televizyon pa ka prevwa teyorikman ak presizyon. Pou evalye anviwònman elektwomayetik akòz Capteur RF fiks, yo ta dwe konsidere yon sondaj sit elektwomayetik. Si fòs jaden mezire nan kote yo itilize ekipman an depase nivo konfòmite RF ki aplikab anwo a, yo ta dwe obsève ekipman an pou verifye operasyon nòmal. Si yo obsève pèfòmans nòmal, mezi adisyonèl ka nesesè, tankou re-oryantasyon oswa deplase ekipman an. b. Sou ranje frekans 150 kHz a 80 MHz, fòs jaden yo ta dwe mwens pase 3 V/m.
75
Remak 1. Sistèm siveyans kontinyèl glikoz la teste dapre rekòmandasyon IEC TS 60601-4-2:2024, ekipman medikal elektrik - Pati 4-2: Gid ak entèpretasyon - Iminite elektwomayetik: Pèfòmans ekipman medikal elektrik ak sistèm elektrik medikal. . 2. Pèfòmans an relasyon ak itilizasyon ki gen entansyon kontinyèl sistèm siveyans glikoz se nan seri mezi a, repetibilite mezi konsantrasyon glikoz yo ta dwe satisfè kondisyon espesifye yo.
76
Rekòmande distans minimòm separasyon: Sèjousi, anpil ekipman RF san fil yo te itilize nan divès kote swen sante kote ekipman medikal ak / oswa sistèm yo te itilize. Lè yo itilize yo tou pre ekipman medikal ak/oswa sistèm yo, ekipman medikal ak/oswa sistèm debaz sekirite ak pèfòmans esansyèl yo ka afekte. Sistèm sa a te teste ak nivo tès iminite ki nan tablo ki anba a epi li satisfè kondisyon ki gen rapò ak IEC 60601-1-2:2014. Kliyan an ak/oswa itilizatè a ta dwe ede kenbe yon distans minimòm ant ekipman kominikasyon san fil RF ak Sistèm sa a jan yo rekòmande pi ba a:
77
Frekans tès la
(Megaèrts)
Gwoup (MHz)
385
380-390
450
430-470
710
745
704-787
780
Sèvis
TETRA 400 GMRS 460 FRS 460
LTE Band 13, 17
Modulation
Batman kè modulation 18Hz FM ± 5 kHz devyasyon 1 kHz sinis
Batman kè modulation 217Hz
810
GSM 800/900,
870
TETRA 800, 800-960 iDEN 820,
CDMA 850,
Batman kè modulation 18Hz
930
LTE Band 5
Maksimòm Dis- Iminite
nivo tès pouvwa tance
(W)
(m) (V/m)
1.8
0.3
27
2
0.3
28
0.2
0.3
9
2
0.3
28
1720 1845 1970
17001990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900; DECT;
Batman kè modulation 217Hz
2
LTE Band 1, 3, XNUMX,
4, 25; UMTS
0.3
28
2450
5240 5500 5785
24002570
Bluetooth,
WLAN, 802.11 b / g / n, RFID 2450,
Batman kè modulation 217Hz
2
LTE Band 7
51005800
WLAN 802.11 batman batman modulation
Apendis
12.1 Senbòl
Gade manyèl Enstriksyon
Pa re-itilize
Kalite BF aplike pati
Limit tanperati
Limitasyon presyon atmosferik
Limit imidite
Single sistèm baryè esteril ak anbalaj pwoteksyon deyò lè l sèvi avèk iradyasyon Nivo pwoteksyon kont antre nan objè solid etranje se 6 (Pwoteje kont aksè nan pati danjere ak yon fil). Nivo pwoteksyon kont antre nan dlo ak efè danjere se 8 (Pwoteje kont efè imèsyon kontinyèl nan dlo). Konsilte Enstriksyon Elektwonik pou Itilize nan microtechmd.com
2°C 700hpa
10%
25°C 1060hpa 90%
79
Manifakti
Enpòtatè
Reprezantan otorize nan Kominote Ewopeyen an
MR an sekirite
Pa itilize si pake a kase
Dat fabrikasyon
Itilizasyon dat
Kòd pakèt
Nimewo seri
Dechè ekipman elektrik ak elektwonik (WEEE)
Atansyon
Idantifyan aparèy inik
Aparèy medikal
Mak CE
0197
80
12.2 Enfòmasyon sou entèferans potansyèl yo
Li te etidye ke lè itilizatè yo pran dòz nòmal nan asid ascorbic oswa asetaminofèn (asid ascorbic konsantrasyon san <6mg/dL, konsantrasyon san asetaminofèn <20mg/dL), dwòg la pa pral entèfere ak mezi glikoz Capteur a. Lè asid urik san itilizatè a siyifikativman pi wo pase seri nòmal la (konsantrasyon asid urik san> 10mg/dL oswa 600umol/L), asid urik la nan kò a ka pwodwi entèferans aktyèl sou sifas elektwòd Capteur a, ki diminye presizyon an. nan mezi glikoz final la. Sepandan, hydroxyurea gen yon enpak siyifikatif sou valè mezi CGM. Gwosè erè a depann de konsantrasyon aktyèl valè asid urik san an. Si itilizatè a santi ke kondisyon fizik aktyèl la pa matche ak lekti glikoz yo ob-
81
Sistèm siveyans glikoz kontinyèl la oswa sispèk mezi yo ka pa kòrèk, yo ka fè tès glikoz nan san ak yon mèt glikoz nan dwèt epi yo ka pran aksyon jesyon ki koresponn yo ki baze sou valè tès yo. Lè w ap itilize yon mèt glikoz nan dwèt ou, anrejistre valè glikoz nan san ou san pèdi tan apre mezi pou evite bliye oswa erè nan lekti yo. Nenpòt blesi grav oswa lanmò ki te fèt anrapò ak aparèy la ta dwe rapòte bay manifakti a ak otorite konpetan nan Eta Manm kote itilizatè a ak / oswa pasyan an etabli.
12.3 Risk Potansyèl yo
· Valè glikoz ki pa egzak Lè yo ekspoze a chalè pou yon tan long ka lakòz enpresyon.
82
rezilta to yo. · Modere a grav nan Capteur ki gen rapò ak reyaksyon - mete
Pa egzanp, reyaksyon alèjik, demanjezon modere ak grav, gratèl, eritem, senyen, ti enfeksyon nan sit ensèsyon an, malèz pandan ensèsyon an. · Ipèglisemi oswa ipoglisemi Evènman ipo ak ipèglisemi ki soti nan alèt rate oswa erè detèktè.
83
12.4 Potansyèl benefis nan klinik
Avantaj potansyèl nan klinik sistèm LinX CGM yo se: · Amelyore jesyon A1C ak TIR pou pi sere.
kontwòl glisemi · Rediksyon tan pase nan ipoglisemi ak ipèglisemi.
semi · Rediksyon nan evènman ipo ak ipèglisemi nan dya-
pasyan pasyan yo
84
Glosè
Meter glikoz nan san Yon aparèy yo itilize pou mezire nivo glikoz nan san an. Rezilta glikoz nan san Konsantrasyon glikoz nan san an, ki mezire swa kòm miligram glikoz pou chak decilitre san (mg/dL) oswa milimol glikoz pou chak lit san (mmol/L). Siveyans glikoz kontinyèl (CGM) Yon CGM itilize yon ti detèktè ki mete anba po ou pou mezire kantite glikoz ki nan likid ki nan po ou a, yo rele likid entèrstisyèl. Lè sa a, rezilta glikoz sa yo voye nan yon App, kote yo parèt kòm nivo glikoz ak tandans glikoz alontèm. Ipèglisemi (glikoz nan san wo) Nivo wo nan glikoz nan san an, ke yo rele tou glikoz wo. Lè yo pa trete, ipèglisemi kapab
85
mennen nan konplikasyon grav. Pale ak pwofesyonèl swen sante ou pou detèmine nivo glikoz wo ou. Ipoglisemi (ba glikoz nan san) Nivo glikoz ki ba nan san an, ke yo rele tou ba glikoz nan san. Lè yo pa trete, ipoglisemi ka mennen nan konplikasyon grav. Pale ak pwofesyonèl swen sante ou pou detèmine nivo glikoz ki ba ou. Likid entèrstisyèl Likid ki antoure tout selil kò a. Ensilin Yon òmòn pankreyas pwodui ki kontwole metabolis glikoz ak lòt eleman nitritif. Yon pwofesyonèl swen sante ka preskri piki ensilin pou ede moun ki gen dyabèt trete glikoz (sik), si pankreyas yo domaje epi yo pa pwodui ensilin.
86
Limitasyon Yon deklarasyon sekirite ki dekri sitiyasyon espesifik kote LinX CGM pa ta dwe itilize paske li ka danjere pou ou oswa domaje sistèm nan. mg/dL Miligram pou chak decilitre; youn nan de inite mezi estanda pou konsantrasyon glikoz nan san (sik). mmol / L Milimol pou chak lit; youn nan de inite mezi estanda pou konsantrasyon glikoz nan san (sik).
87
EC REP Lotus NL BV Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.
Ou ka mande IFU sa a sou fòm papye nan men konsesyonè lokal ou a san okenn frè adisyonèl. Ou pral resevwa li nan 7 jou kalandriye.
1034-IFU-003. V04 1034-PMTL-413. V03 Dat Efektif: 2024-09-24 Version Software Sipò
V1.6.0 ak pi gran
Dokiman / Resous
 |
LinX GX-0 seri sistèm siveyans glikoz kontinyèl [pdfManyèl Enstriksyon GX-0 Seri Kontinyèl Sistèm Siveyans Glikoz, Seri GX-0, Sistèm Siveyans Kontinyèl Glikoz, Sistèm Siveyans Glikoz, Sistèm Siveyans, Sistèm |