Sistema de monitorización continua de glicosa serie LinX GX-0
Especificacións
O sistema de monitorización continua de glicosa LinX consta dun sensor e unha aplicación para monitorizar a glicosa en tempo real.
- Medición: niveis de glicosa en tempo real
- Compoñentes do dispositivo: sensor do sistema de monitorización continua de glicosa e aplicación de monitorización continua de glicosa
- Método de medición: medición da glicosa do líquido intersticial
- Frecuencia de monitorización: cada minuto
Instrucións de uso do produto
Comezando
Antes de usar o sistema de monitorización continua de glicosa LinX, asegúrese de ler todas as instrucións proporcionadas no manual.
Aplicando o seu sensor
- Siga os pasos indicados no manual para aplicar correctamente o sensor de glicosa na súa pel.
Iniciando o sensor
- Active o sensor segundo as instrucións para comezar a controlar os seus niveis de glicosa.
Viewos niveis de glicosa
- Use a aplicación de monitorización continua de glicosa no seu dispositivo móbil para view niveis e tendencias de glicosa en tempo real.
Alertas e notificacións
- Preste atención ás alertas da aplicación que indican niveis de glicosa inseguros e toma as medidas necesarias.
Mantemento de sensores
- Limpe e substitúa o sensor regularmente segundo as instrucións para garantir un seguimento preciso.
FAQ
- Q: Cantas veces debo substituír o sensor?
- A: Siga as directrices proporcionadas no manual para a substitución do sensor en función da vida útil recomendada.
- Q: Podo usar o sistema sen a aplicación móbil?
- A: A aplicación é esencial para viewEngade datos de glicosa en tempo real e recibe alertas, polo que se recomenda usalos co sistema.
- Q: Que debo facer se teño problemas coas lecturas dos sensores?
- A: Consulte a sección de resolución de problemas do manual para obter orientación sobre a resolución de problemas comúns con sensores.
"'
Información importante
1.1 Indicacións de uso
O sensor do sistema de monitorización continua da glicosa é un dispositivo de monitorización continua da glicosa en tempo real. Cando o sistema se utiliza xunto con dispositivos compatibles, está indicado para o tratamento da diabetes en adultos (de 18 anos ou máis). Está deseñado para substituír as probas de glicosa no sangue mediante o dedo nas decisións de tratamento da diabetes. A interpretación dos resultados do sistema debe basearse nas tendencias da glicosa e varias lecturas secuenciais ao longo do tempo. O sistema tamén detecta tendencias e rastrexa patróns, e axuda na detección de episodios de hiperglucemia e hipoglucemia, facilitando o axuste da terapia tanto aguda como a longo prazo.
1
1.1.1 Sensor do sistema de monitorización continua de glicosa con fins previstos: cando se usa o sensor do sistema de monitorización continua de glicosa xunto cunha aplicación de software compatible, preténdese medir continuamente a glicosa no fluído intersticial e está deseñado para substituír a proba de glicosa no sangue (BG) do dedo. para decisións de tratamento. Aplicación de monitorización continua de glicosa (iOS/Android): cando a aplicación de monitorización continua de glicosa se usa xunto con sensores compatibles, preténdese medir continuamente a glicosa no líquido intersticial e está deseñada para substituír a proba de glicosa no sangue (BG) do dedo para tomar decisións de tratamento. .
1.1.2 Indicacións 1) Diabetes mellitus tipo 1 e 2 2) Tipos especiais de diabetes (excluíndo a monoxénica)
síndromes de diabetes, enfermidades do pan exocrino
2
e diabetes inducida por fármacos ou produtos químicos) 3) Niveis anormais de glicosa no sangue 4) Pacientes que requiren un control glicémico mellorado 5) Persoas que requiren un seguimento frecuente ou continuo
de glicosa no sangue
1.2 Pacientes
Pacientes adultos con diabetes (18 anos).
1.3 Usuario previsto
Os usuarios obxectivo deste dispositivo médico son persoas de 18 ou máis anos, que posúen habilidades cognitivas básicas, alfabetización e mobilidade independente. Está destinado tanto a profesionais médicos como a adultos non profesionais que precisan controlar de forma continua ou periódica os niveis de glicosa propios ou alleos.
3
1.4 Contraindicacións
MR
O sistema de monitorización continua de glicosa debe retirarse antes da resonancia magnética (MRI). Non use o sensor CGM para a tomografía computarizada (TC) ou o tratamento térmico eléctrico de alta frecuencia (diatermia). Tomar unha dose superior á máxima de acetaminofeno (por exemplo, > 1 gramo cada 6 horas en adultos) pode afectar as lecturas do CGMS e facelos parecer máis altos do que realmente son. O Sistema CGM non foi avaliado para as seguintes persoas: · Mulleres embarazadas
4
· Pacientes en diálise peritoneal · Pacientes con marcapasos implantado · Pacientes con trastornos da coagulación ou que toman
fármacos anticoagulantes
1.5 Aviso
· Non use o sensor de CGM para a tomografía computarizada (TC) ou o tratamento térmico eléctrico de alta frecuencia (diatermia).
· Non use o seu CGM mentres utilice electrocauterización, unidades electrocirúrxicas e equipos de diaternia.
· O sistema CGM non foi avaliado para os pacientes en diálise peritoneal, os pacientes con marcapasos implantados e os pacientes con trastornos da coagulación ou os que toman medicamentos anticoagulantes. Antes de usar o sistema LinX, review todas as instrucións do produto.
· O CGMS non debe ser usado por pacientes que teñan nódulos subcutáneos difusos.
· Antes de usar o sistema LinX, review todos os produtos
5
instrucións uct.
· O manual do usuario inclúe toda a información de seguridade e as instrucións de uso.
· Fale co seu profesional da saúde sobre como debe usar a información sobre a glicosa do Sensor para axudar a xestionar a súa diabetes.
· Se non utiliza o sistema de acordo coas instrucións de uso, pode provocar que non se produza unha baixa grave de azucre ou un alto nivel de glicosa no sangue e/ou tome unha decisión de tratamento que poida provocar lesións. Se as súas alarmas de glicosa e lecturas do sistema non coinciden cos síntomas ou as expectativas, use un valor de glicosa no sangue mediante un dedo dun medidor de glicosa no sangue para tomar decisións sobre o tratamento da diabetes. Busque atención médica cando corresponda.
· Debe evitarse o uso deste equipo xunto a outros equipos ou apilados con eles porque podería producir un funcionamento inadecuado. Se tal uso é necesario, este equipo e os demais equipos deben ser observados para verificar que funcionan normalmente.
· Uso de accesorios, transdutores e cables outros
6
que os especificados ou proporcionados polo fabricante deste equipo poden producir un aumento das emisións electromagnéticas ou unha diminución da inmunidade electromagnética deste equipo e provocar un funcionamento inadecuado. · Os equipos de comunicacións RF PORTÁTILES (incluídos periféricos como cables de antenas e antenas externas) non deben utilizarse a menos de 30 cm (12 polgadas) de calquera parte do [GX-01, GX-02, GX01S e GX-02S], incluíndo cables especificados polo FABRICANTE. En caso contrario, podería producirse unha degradación do rendemento deste equipo.
· Despois de reiniciar o teléfono, comprobe de novo se o Bluetooth está activado. Se está desactivado, activa o Bluetooth de novo para garantir a transmisión de datos e as notificacións en tempo real.
· Evita zonas:
1.Con pel solta ou sen graxa suficiente para evitar músculos e ósos.
7
2. Que son golpeados, empuxados ou que te deites mentres dormes. 3. Dentro de 3 polgadas de lugar de infusión ou inxección. 4.Preto da cintura ou con irritacións, cicatrices, tatuaxes ou moito pelo. 5.Con lunares ou cicatrices. · Os usuarios de Android, despois de activar o modo avión, comproba dúas veces se o Bluetooth está activado. Se está desactivado, activa o Bluetooth de novo para garantir a transmisión de datos e as notificacións en tempo real. Os usuarios de iOS non teñen que considerar isto polo momento.
1.6 Precaucións
· Non se permiten modificacións no sensor do sistema de monitorización continua de glicosa. A modificación non autorizada do CGMS pode provocar un mal funcionamento do produto e quedar inservible.
· Antes de usar este produto, cómpre ler o
8
manual de construción ou estar formado por un profesional. Non se require receita médica para o seu uso na casa.
· O CGMS contén moitas pezas pequenas que poden ser perigosas se se tragan.
· Durante cambios rápidos na glicosa no sangue (máis de 0.1 mmol/L por minuto), os niveis de glicosa medidos no líquido intersticial polo CGMS poden non ser os mesmos que os niveis de glicosa no sangue. Cando os niveis de glicosa no sangue baixan rapidamente, o sensor pode producir unha lectura máis alta que o nivel de glicosa no sangue; Pola contra, cando os niveis de glicosa no sangue aumentan rapidamente, o sensor pode producir unha lectura máis baixa que o nivel de glicosa no sangue. Nestes casos, a lectura do sensor compróbase mediante unha proba de sangue da punta dos dedos mediante un medidor de glicosa.
· A deshidratación grave ou a perda excesiva de auga pode producir resultados inexactos. Cando sospeite que está deshidratado, consulte inmediatamente a un profesional da saúde.
· Se pensas que a lectura do sensor CGMS é inexacta ou inconsistente cos síntomas, utiliza un medidor de glicosa no sangue para comprobar o teu nivel de glicosa ou
9
calibrar o sensor de glicosa. Se o problema persiste, retire e substitúa o sensor.
· Non se avaliou o rendemento do CGMS cando se usa con outro dispositivo médico implantable, como un marcapasos.
· Os detalles de que interferencias poden afectar á precisión da detección indícanse en “Información sobre interferencias potenciais”.
· O sensor afrouxa ou despega pode provocar que a APP non teña lecturas.
· Se se rompe a punta dun sensor, non o manipule vostede mesmo. Por favor, busque axuda médica profesional.
· Este produto é impermeable e pódese usar durante a ducha e a natación, pero non introduza sensores na auga a máis de 2 metros de profundidade durante máis de 1 hora.
· Aínda que se realizaron extensas probas de usuarios sobre LinX CGMS en pacientes con diabetes tipo 1 e tipo 2, os grupos de estudo non incluíron mulleres con diabetes gestacional.
· Se o produto non funciona correctamente ou si
10
danado, deixe de usar o produto.
1.7 Efectos secundarios clínicos potenciais
Como calquera dispositivo médico, o LinX CGMS ten potenciais efectos secundarios. Os efectos secundarios máis comúns inclúen vermelhidão da pel e ulceración da pel no lugar de inserción do sensor.
1.8 Información adicional de seguridade
· A diferenza fisiolóxica entre o líquido intersticial e o sangue total capilar pode causar diferenzas nas lecturas de glicosa. Pódense observar diferenzas entre as lecturas de glicosa do sensor do líquido intersticial e do sangue capilar durante períodos de cambios rápidos nos niveis de glicosa no sangue, como despois de comer, doses de insulina ou exercicio.
· Se vai facer un exame físico,
11
hai unha forte radiación magnética ou electromagnética (por exemploample, MRI ou CT), retire o sensor e instale un novo despois da data de inspección. Non se avaliou o impacto destes procedementos no rendemento do sensor.
· O aplicador do sensor é estéril en envases sen abrir e non danados.
· Non conxelar o sensor. Non o use despois de que caduque.
· Vostede é o responsable de protexer e xestionar correctamente o seu teléfono. Se sospeitas dun evento adverso de ciberseguridade relacionado coa aplicación LinX, ponte en contacto co servizo de atención ao cliente.
· Asegúrate de gardar o teu teléfono e o kit de sensor nun lugar seguro, baixo o teu control. Isto é importante para evitar que ninguén acceda ou tampco sistema.
· A aplicación LinX non está pensada para usarse nun teléfono que foi alterado ou personalizado para eliminar, substituír ou eludir a configuración aprobada polo fabricante ou a restrición de uso, ou que infrinxa a garantía do fabricante.
12
Lista de produtos
Lista de produtos: o sensor do sistema de monitorización continua de glicosa está pensado para usarse xunto coa aplicación CGM como sistema. A lista de compatibilidade é a seguinte:
13
O que ves
Como se chama
Número de modelo
Que fai
Sensor de glicosa antes da inserción (aplicador de sensor)
Sensor de glicosa despois da inserción
Sistema de monitorización continua de glicosa
sensor
Sensor de glicosa antes da inserción (aplicador de sensor)
GX-01 (durante 15 días)
GX-02 (durante 10 días)
GX-01S (durante 15 días)
GX-02S (durante 10 días)
O sensor-aplicador axúdache a inserir o sensor debaixo da túa pel. Contén unha agulla que se usa para perforar a pel para introducir a punta do sensor flexible na pel, pero retraerase no recipiente unha vez que se coloque o sensor.
O sensor é unha parte aplicada que só é visible despois de aplicada, o sensor mide e almacena lecturas de glicosa cando se usa no corpo.
Sensor de glicosa despois da inserción
14
O que ves
Como se chama
Número de modelo
Que fai
Glicosa continua
Aplicación de monitorización
RC2107 (para iOS)
RC2109 (para Android)
É unha aplicación dispoñible no teu teléfono que se utiliza para recibir e mostrar o valor da concentración de glicosa e lembrar cando o valor de glicosa no sangue supera o límite superior ou inferior do valor predefinido de glicosa. Tamén ten Configuración do sistema e outras funcións para axudar aos usuarios a analizar e avaliar a lectura de glicosa do sistema de monitorización continua de glicosa e a elaborar un informe.
Cada modelo de sensor pódese usar xunto con calquera modelo da APP.
Aplicacións e Software
3.1 Descarga de software
Podes descargar a aplicación LinX desde Apple APP Store ou Google Play. Comprobe o sistema operativo (SO) do seu dispositivo móbil para asegurarse de que obtén a versión correcta da aplicación.
3.2 Requisitos mínimos para a instalación de software
Número de modelo iOS: RC2107 Sistema operativo (SO): iOS 14 e superior
16
Memoria: 2 GB RAM Almacenamento: 200 MB mínimo Rede: WLAN (Wireless Local Area Network) ou rede móbil, así como función Bluetooth Resolución de pantalla: 1334 x 750 píxeles
Número de modelo de Android: RC2109 Sistema operativo (SO): Android 10.0 e superior. Memoria: 8 GB RAM Almacenamento: 200 MB mínimo Rede: WLAN (Wireless Local Area Network) ou rede móbil, así como función Bluetooth Resolución de pantalla: 1080*2400 píxeles e superior
17
Nota
· Para recibir alertas, asegúrese de: – Activar a función de alerta. – Manter o seu teléfono móbil e equipos de CGM a un máximo de 2 metros (6,56 pés). Se queres recibir alertas da aplicación, asegúrate de que o teu dispositivo estea conectado. – Non forzar a saír de LinX que debe estar en execución en segundo plano para recibir alertas. En caso contrario, non se poderán recibir alertas. Se as alertas non están dispoñibles, reiniciar a aplicación pode axudarche. – Asegúrese de ter activados os axustes e os permisos correctos do teléfono. Se o teu teléfono non está configurado correctamente, non recibirás alertas.
· Cando non esteas a usar auriculares ou altofalantes, debes quitalos do teu smartphone, se non, pode que non escoites a alerta. Cando uses auriculares, colócaos nos oídos. · Se utiliza un periférico conectado ao seu smartphone, como un auricular sen fíos ou un reloxo intelixente, é posible que reciba alertas só nun dispositivo ou periférico, en lugar de todos os dispositivos. · O teu teléfono intelixente debe estar sempre cargado e acendido. · Abra a aplicación despois de actualizar o sistema operativo.
18
3.3 Entorno informático
Non use a APLICACIÓN cando a función Bluetooth estea desactivada, nun ambiente Bluetooth complexo ou nun ambiente de alta descarga electrostática, se non, provocará a falla de lectura de datos do sistema de detección continua de glicosa. Debido a que Bluetooth terá barreiras de comunicación en ambientes Bluetooth complexos ou ambientes de alta descarga electrostática, os usuarios deben asegurarse de que se afastan de ambientes Bluetooth complexos ou de altas descargas electrostáticas e asegurarse de que a función Bluetooth estea activada. Non se atopou ningún outro software ou aplicación externo que cause defectos críticos. O uso nun ambiente cunha comunicación deficiente pode causar perda de sinal, interrupción da conexión, datos incompletos e outros problemas.
19
Aplicación LinXview
4.1 Vida útil do CGMS
A aplicación deixará de manter o mantemento cinco anos despois de que o lote final de dispositivos CGMS se deixe do mercado. Durante o período de mantemento, é necesario garantir o funcionamento normal dos servidores, e as funcións interactivas relacionadas cos dispositivos CGMS non deberían verse afectadas.
4.2 Configuración da aplicación
4.2.1 Rexistro de software Se non ten unha conta, faga clic no botón "Rexistrar" para entrar na pantalla de rexistro. Introduza o seu enderezo de correo electrónico e contrasinal. Lea as Condicións de uso e a Política de privacidade antes de marcar a caixa. Marcando 20
a caixa, aceptas cumprir as Condicións de uso e a Política de privacidade. Fai clic en "Enviar código de verificación ao meu correo electrónico" para recibir un código de seis díxitos. Despois de introducir o código de verificación, fai clic en "Continuar" para completar o teu rexistro. As regras para establecer un nome de usuario e contrasinal son: Nome de usuario:
Use o seu enderezo de correo electrónico como nome de usuario. Contrasinal: o contrasinal debe conter polo menos 8 caracteres. O contrasinal debe conter 1 letra maiúscula, 1 letra minúscula e 1 número numérico.
21
4.2.2 Inicio de sesión de software Use o enderezo de correo electrónico e o contrasinal da súa conta rexistrada para iniciar sesión na aplicación.
Nota · Só pode iniciar sesión na súa conta nun dispositivo móbil á vez. · Vostede é o responsable de protexer e xestionar correctamente o seu teléfono. Se sospeitas dun evento adverso de ciberseguridade relacionado coa aplicación LinX, ponte en contacto cun distribuidor local. Asegúrate de gardar o teu teléfono nun lugar seguro, baixo o teu control. Non revele o seu contrasinal a outros. Isto é importante para evitar que ninguén acceda ou tamptraballando co Sistema. · Recoméndase utilizar o sistema de protección do seu teléfono móbil, como contrasinal da pantalla de bloqueo, biometría, para reforzar a protección de datos da APP.
22
Atención Asegúrese de escoller a unidade de medida correcta (mmol/L ou mg/dL). Consulte cos seus profesionais sanitarios para decidir que unidade de medida debe utilizar.
23
Atención Se o inicio de sesión falla, esta conta pode iniciar sesión desde outros equipos. Téntao de novo.
24
4.2.3 Pechar sesión do software Para pechar sesión na conta actual, faga clic en "Saír" en "Seguridade da conta" na páxina "Centro persoal".
25
4.2.4 Actualización de software Asegúrese de que o software da súa aplicación sexa a versión máis recente. Mantén o ambiente de rede estable durante o proceso de actualización. Se a actualización falla, desinstala a aplicación e reinstala.
4.3 Funcións
4.3.1 Panel de control de inicio O panel de control de inicio mostra o overview dos seus niveis de glicosa no sangue. Na sección superior do panel, móstrase o nivel de glicosa no sangue en tempo real (actualizado cada minuto). Na sección inferior do panel móstrase o gráfico de glicosa no sangue contra o tempo. Podes
26
seleccione o intervalo de tempo para ver o historial e a tendencia dos niveis de glicosa nas últimas 6 horas, 12 horas ou 24 horas. Despraza a trama ata view niveis de glicosa no sangue en diferentes períodos. O punto de datos ofrécelle o valor de glicosa no sangue e a hora da medición (actualizado cada minuto). Cando o sensor caduque, o estado do sensor na aplicación LinX tamén cambiará a "caducado". Substitúe o sensor usado.
Nota
Cando aparece "O sensor se está estabilizando" ou "Erro do sensor, agarde..." no panel de control de inicio, o usuario debe esperar pacientemente. Cando aparece "Substituír sensor" no panel de control de inicio, o usuario debe substituír o sensor por un novo. Non é necesario desvincular o sensor ao substituír o sensor.
27
4.3.2 Panel do historial O panel do historial mostra rexistros de alertas de glicosa, eventos e datos de glicosa cada día. 1.Cando o nivel de glicosa no sangue do sensor é inferior ou superior ao valor de alerta predefinido, a aplicación avisará cada 30 minutos sobre os seus niveis de glicosa. A alerta e a hora na que se produciu móstranse no panel do historial. 2.Os eventos que engadiches mostraranse no panel do historial. 3.Os niveis de glicosa rexistrados na pantalla "Inicio" mostraranse no panel do historial.
4. Fai clic en "Todos", "Alertas" ou "Outros" para acceder a diferentes tipos de rexistros.
28
29
4.3.3 Panel de control de tendencias O panel de control de tendencias mostra os resultados da análise de glicosa no sangue, que mostra os distintos resultados da análise durante un período determinado ( Últimos 7 días, Últimos 14 días, Últimos 30 días ou o seu intervalo personalizado). Pódense cambiar a diferentes períodos. visualización.
1.Mostra HbA1c estimado, valor medio de glicosa, tempo no intervalo, AGP profile, Curvas de glucosa en varios días e índice de glucosa baixa durante un período de tempo.
2.Curvas de glucosa en varios días: os usuarios poden seleccionar libremente diferentes datas para comparar a curva diaria de glicosa no sangue.
3.Xerar e compartir informes AGP.
30
Nota
Consulte os seus profesionais sanitarios para a interpretación dos parámetros anteriores.
4.3.4 Panel de control de glicosa no sangue (BG): calibración No panel de control de glicosa (BG) pode calibrar o CGMS e rexistrar o nivel de referencia de glicosa no sangue para a calibración do sensor. Podes tomar medidas regulares ou irregulares de azucre no dedo mentres usas este produto. Non obstante, recoméndase facer unha proba de sangue co dedo para confirmar o seu nivel de glucosa nas seguintes situacións:
1) Cando percibes síntomas de hipoglucemia como palpitacións, tremores nas mans, tremores, sudoración, pero a lectura da glucemia do teu dispositivo segue sendo normal.
2) Cando a lectura indica hipoglucemia (baixa
31
glicosa no sangue) ou preto da hipoglucemia (glucosa no sangue alta).
3) Cando esperas unha gran diferenza entre a túa glicosa no sangue e as lecturas de CGM baseadas na experiencia pasada. Se a lectura actual deste produto é máis dun 20% máis alta ou máis baixa que a medición de sangue dos dedos, tome a medición de sangue dos dedos de novo despois de 2 horas, e se a segunda medición aínda é máis dun 20% máis alta ou inferior, pode calibrar o sensor de corrente.
Se decide calibrar, asegúrese de non tomar hidratos de carbono ou inxeccións de insulina nos 15 minutos anteriores á calibración e de que a súa tendencia actual de glicosa no sangue non está a subir ou baixar rapidamente (pode comprobar a tendencia actual da glicosa no sangue mirando na frecha de tendencia que se mostra na páxina de inicio da aplicación LinX). O valor de glicosa no sangue introducido para a calibración debe ser o valor de glicosa no sangue do dedo
32
medido en 5 minutos. Se a súa tendencia actual de azucre no sangue está a subir ou baixar rapidamente, agarde a que o cambio de azucre no sangue se estabilice antes de tomar unha medición de sangue co dedo e calibrar o produto. No panel de control de glicosa no sangue (BG), hai dúas funcións "Calibración" e "Grabación". 1.Fai clic en "Rexistrar" para introducir o valor de glicosa medido (desde medidores de glicosa en sangue ou polos seus profesionais sanitarios). O rexistro mostrarase no panel Inicio e Historial. 2.Cando o valor de glicosa medido doutras canles é diferente do nivel de glicosa do sensor que se mostra no panel de control de inicio, o usuario pode introducir manualmente o nivel de glicosa de calibración para calibrar o sensor.
33
Nota Non calibre o sistema con frecuencia despois. Non calibres mentres a glicosa no sangue está a subir ou baixar rapidamente. O valor de glicosa usado para a calibración debe ser o valor medido non antes de 1 minuto antes da proba de glicosa no sangue.
Despraza o control deslizante para introducir o valor da proba de glicosa no sangue. Despois de seleccionar o valor correcto, faga clic en "Calibrar" para completar a calibración. 34
4.3.5 Panel de control de eventos O sistema LinX CGMS permítelle rexistrar e rastrexar eventos que poden afectar o seu nivel de glicosa no sangue. 1. Podes anotar diferentes tipos de eventos, incluíndo "Carbohidratos", "Exercicio", "Medicina", "Insulina" e "Outros" na parte superior do panel do evento. 2. Pode rexistrar a hora na que ocorreu o evento. 3. Os eventos engadidos tamén se mostrarán no panel do historial. 4. Os eventos gravados cárganse nos Servizos na Nube. Podes acceder ao historial de eventos na nube usando a túa conta da aplicación LinX.
Usando un novo sensor de glicosa
5.1 Aplicación do seu sensor
Precaución Durante o exercicio intenso, os sensores poden caer debido á suor ou ao movemento dos sensores. Se os teus sensores saen da túa pel, é posible que non obteñas lecturas ou só lecturas pouco fiables que non sexan compatibles coa túa saúde. Seleccione o sitio de aplicación axeitado segundo as instrucións.
Nota Fai clic en Axuda no menú principal para acceder ao tutorial na aplicación que explica como instalar o sensor.
38
1. As áreas recomendadas para a aplicación do sensor inclúen o exterior e a parte traseira da parte superior do brazo. Evite zonas con cicatrices, lunares, estrías ou bultos. Para un mellor rendemento, evite o movemento excesivo que pode debilitar o sensor e a súa cinta adhesiva. Evite derrubar accidentalmente o sensor. Elixe unha zona da pel que normalmente non se vexa afectada polas túas actividades diarias habituais (estirando ou presionando). Escolla un lugar a polo menos 2.5 cm (1 polgada) de distancia do lugar de inxección de insulina. Para evitar molestias ou irritacións da pel, debes escoller un sitio diferente ao que usaches a última vez.
39
2. Lave a parte untada con xabón sinxelo, sécaa e despois límpaa con almofadas de alcohol. Eliminar calquera residuo de aceite que poida afectar á adhesión do sensor.
Nota: A zona da pel debe estar limpa e seca. En caso contrario, o sensor non se pegará á pel.
3. Retire a tapa do aplicador do sensor e déixaa a un lado.
40
Precaución · Non use o aplicador de sensor se está danado ou se o
o selo de seguridade indica que o aplicador do sensor está aberto. · Non volva colocar o aplicador do sensor, xa que se danará
o sensor. · Non agarre o interior do aplicador sensor, porque
aquí hai agullas. · Non o use despois de que caduque.
4. Aliñe a abertura do aplicador coa pel onde quere aplicalo e presione firmemente sobre a pel. A continuación, prema o botón de implantación do aplicador, agarde uns segundos despois de escoitar o son do resorte que se retira para que o sensor se pegue á pel e a agulla de punción do aplicador retirarase automaticamente.
41
5. Tira suavemente o aplicador do sensor para afastalo do corpo, e agora o sensor debería estar unido á pel.
Nota Pode haber hematomas ou sangrado ao instalar o sensor. Se o sangrado persiste, retire o sensor e instale un sensor novo noutro lugar.
6.Despois de instalar o sensor, asegúrese de que o sensor estea firmemente no seu lugar. Coloque a tapa de novo no aplicador do sensor.
42
5.2 Arranque do sensor
Vincular un sensor · Fai clic en "Vincular" na páxina de inicio e selecciona o teu sensor
buscando dispositivos.
43
· Seleccione e faga clic no seu dispositivo, introduza a impresión do SN na etiqueta da caixa para confirmación ou escanee o código QR.
Nota Active a función Bluetooth no seu dispositivo móbil. O radio de comunicación entre o dispositivo móbil e o sensor non debe ser superior a 2 metros sen obstáculos. Se a vinculación falla, aparecerá unha caixa de notificación. Os usuarios poden optar por tentalo de novo ou introducir o número de serie de novo. 44
Quentamento do sensor Cando teña emparejado correctamente o sensor, cómpre esperar unha hora para que o sensor se quente. Verá as lecturas de glicosa en tempo real (actualizadas cada minuto) na pantalla "Inicio" despois de que remate o quecemento do sensor.
45
5.3 Desvincular un sensor
Entra en "Os meus dispositivos", fai clic no botón "Desvincular". Se a desvinculación falla, podes optar por eliminar o sensor de forma permanente.
46
Nota Asegúrate de que a aplicación LinX estea vinculada co sensor antes de desvincular. Se o sensor non está conectado á aplicación, podes eliminar o rexistro do sensor permanentemente facendo clic en "Eliminar".
5.4 Extracción dun sensor
1.O sensor debe ser eliminado da pel cando a aplicación do teléfono solicita que o sensor caduque ou cando o usuario sente irritación ou incomodidade coa área de aplicación durante o uso. 2. Tire cara arriba do bordo do adhesivo que mantén o sensor pegado á súa pel. Elimina lentamente da túa pel cun só movemento.
47
Nota
1.Calquera residuo de adhesivo restante na pel pódese eliminar con auga morna e xabón ou alcohol. 2.O sensor e o aplicador de sensores están deseñados para un só uso. A reutilización pode producir ningunha lectura de glicosa e infección. Deseche o sensor e o aplicador de sensor usados de acordo coa normativa local.
Cando estea preparado para aplicar un novo sensor, siga as instrucións do "Capítulo 5.1 Aplicación do sensor" e "Capítulo 5.2 Inicio do sensor".
5.5 Substitución do sensor
Despois de 10 ou 15 días de uso, o sensor deixará de funcionar automaticamente e terá que ser substituído. Ademais, se nota irritación ou incomodidade no lugar da aplicación, ou se a aplicación falla, debe substituír o sensor.
48
Nota Se a lectura de glicosa no sensor non parece ser coherente coa súa saúde, comprobe que o sensor está solto. Se a punta do sensor xa non está na pel ou se o sensor está solto da pel, retire o sensor e instale un novo.
49
Configuración persoal
6.1 Configuración do recordatorio
Esta sección describe como configurar e usar alertas. Le toda a información desta sección para asegurarte de recibir alertas de glicosa cando estean activadas.
Nota
Para recibir alertas, asegúrate de: · A alerta estea activada e que o teu smartphone estea sempre a unha distancia máxima de 2 metros (6.56 pés) de ti. O alcance de transmisión é de 2 metros (6.56 pés) en ambiente libre. Se estás fóra do rango, é posible que non recibas as alertas. Se queres recibir alertas da aplicación, asegúrate de que o teu dispositivo estea conectado. · A aplicación debe estar funcionando en segundo plano todo o tempo para recibir alertas. · A aplicación solicitará os permisos do teléfono que son necesarios para recibir alertas.
50
Configurar alertas No panel de Alertas, pode configurar alertas. Pode establecer os valores para alertas de glicosa alta, alertas de glicosa baixa e alertas de baixa urxente. Aparecerán como notificacións emerxentes as alertas de glicosa alta, as alertas de azucre baixo, as alertas de aumento rápido, as alertas de diminución rápida, as alertas urxentes de azucre baixo e as alertas de perda de sinal do sensor. Os rexistros de alertas de glicosa alta e baixa de glicosa tamén se mostrarán no panel do historial.
Recibirás unha notificación cando: · A túa glicosa sexa demasiado baixa. · A túa glicosa é demasiado alta.
51
· A túa glicosa está a diminuír rapidamente. · A túa glicosa aumenta rapidamente. · Pérdese o sinal do sensor. · Prodúcese un baixo contido de glicosa urxente.
6.2 Compartir/Seguir
Fai clic na icona "Configuración persoal" na esquina superior dereita e, a continuación, fai clic en "Compartir/Seguir" para configurar a compartición de datos do nivel de glicosa.
Nota: Os datos de glicosa no sangue só son para uso privado. Pénsao coidadosamente antes de compartir os teus datos con outras contas. Mantén tamén confidenciais os datos de glicosa no sangue compartidos con outras persoas.
52
53
6.3 Rexistro local
Se se producen fallos de software ou outros problemas, pode darlle unha opinión aos técnicos facendo clic en "Rexistro local". O equipo de desenvolvedores investigará a causa do problema.
54
6.4 Xestión de permisos
A aplicación pode requirir certos permisos, como Activar Bluetooth, Activar notificacións, Aplicación actualizada en segundo plano, Álbum e Cámara, para ofrecerche os servizos correspondentes.
55
6.5 Seguridade da conta
Na páxina Configuración persoal, faga clic en "Seguridade da conta" para acceder ás funcións Restablecer o contrasinal, Pechar sesión e Eliminar conta.
56
6.6 Lingua
Fai clic na icona "Configuración persoal" na esquina superior dereita e, a continuación, fai clic en "Idioma" para configurar o idioma da aplicación LinX.
57
6.7 Tema
Na páxina Configuración persoal, podes escoller un estilo claro ou escuro en "Tema".
Nota En iOS, hai unha opción adicional "Seguir co sistema", que che permite seguir o tema do sistema.
58
Mantemento
O sensor non ten compoñentes que precisen mantemento.
A empresa recolle e avalía uniformemente se é necesario mellorar a funcionalidade do software. Se hai unha nova versión do Software dispoñible e se pode actualizar directamente en liña para os usuarios que instalaron o Software, TENGA EN CUENTA:
· O sensor é un dispositivo de precisión. Se o fallo non é reparable, non se permite a persoas ou institucións de terceiros a desmontar e reparar, e as instrucións non proporcionan diagramas de circuítos nin listas de compoñentes.
· As aplicacións de teléfonos móbiles seguen mellorando para cumprir os novos requisitos ou a resolución de problemas. Atención ao cliente, comentarios do persoal de vendas sobre o uso e comentarios para seguir as indicacións para completar o up-
59
nota cando o Software solicite unha actualización. · Se a actualización da aplicación falla, podes desinstalar a orixinal
aplicación e instala a última.
7.1 Limpeza
Os sensores son produtos estériles desbotables e non precisan limpeza, desinfección, mantemento ou mantemento.
7.2 Eliminación
Sensor: non descarte produtos ou accesorios antigos a vontade. A disposición de sensores e aplicadores de sensores
60
debe cumprir cos requisitos das normativas locais pertinentes para dispositivos electrónicos, baterías e materiais que poidan estar expostos a fluídos corporais. Como os sensores poden estar expostos a fluídos corporais, pode limpalos antes de eliminalos. Consulte a súa autoridade local de xestión de residuos para obter instrucións sobre como eliminar os aplicadores de sensores nun lugar designado. Asegúrese de que a tapa estea no aplicador de sensor xa que contén unha agulla.
Nota Os sensores conteñen pilas non extraíbles e non se deben incinerar. As baterías poden explotar ao ser incineradas.
61
7.3 Transporte
A embalaxe estéril do sensor debe evitar a presión intensa, a luz solar directa e a choiva húmida durante o transporte. Transportarase de acordo coas condicións de almacenamento e transporte especificadas no produto. Evite colocar un peso pesado encima do sensor. Evite a luz solar directa e a choiva.
7.4 Almacenamento
Se non está a usar o sistema de sensor temporalmente, gárdao nun ambiente fresco, seco, limpo, ben ventilado e non corrosivo.
62
8 Solución de problemas
Perdéronse datos Cando a aplicación se desconecte do CGMS, comproba primeiro se a función Bluetooth do teu dispositivo móbil está activada. Se é así, a vinculación restaurarase automaticamente. Se o problema persiste, reinicia a aplicación. A aplicación pode recuperar datos despois de reiniciar. Despois de reiniciar, os datos da aplicación gardados restauraranse automaticamente. Pódense mostrar de novo todos os datos gardados pero non mostrados. Se a aplicación non mostra os datos de glicosa no sangue, reinicia o Bluetooth e volve vincular a aplicación e o sensor correspondente ou ponte en contacto con MicroTech Medical.
63
Perdida de sinal de sensor Cando apareza a notificación "Perdida de sinal de sensor", comprobe se desactivaches o Bluetooth. Despois de activar a función Bluetooth, a conexión de sinal entre a aplicación e o sensor restaurarase automaticamente. Se aparece a notificación de "Erro", reinicia a aplicación ou o Bluetooth. Os datos de glicosa no sangue almacénanse temporalmente no sensor durante a perda de sinal. Cando se restableza a conexión entre a aplicación e o sensor, todos os datos relevantes transmitiranse á aplicación. Non se poden ler os datos. O fallo na lectura de datos pode deberse a unha interferencia de sinal. Os usuarios deben manterse lonxe de ambientes con fortes interferencias electromagnéticas ou contactar con MicroTech Medical.
64
Nota Cando se produce unha anomalía no software, o usuario pode facer clic en "Comentarios" para cargar o rexistro do software na nube e o persoal de soporte técnico analizará e resolverá o problema.
65
9. Característica de rendemento
Nota
Consulte o seu equipo sanitario sobre como utilizar a información desta sección.
O rendemento do sensor foi avaliado nun estudo clínico controlado. O estudo realizouse en 3 centros e un total de 91 suxeitos de 18 anos ou máis con diabetes foron incluídos na análise de eficacia. Cada suxeito usou ata dous sensores durante 15 días na parte traseira do brazo. Durante o estudo, os suxeitos analizaron a glicosa no sangue venoso en ata tres visitas separadas ao centro clínico utilizando os instrumentos de medición de glicosa e lactato fabricados por EKF-diagnostic GmbH.
66
Rendemento clínico
· Precisión
Indicador
Resultado
Diferenza relativa absoluta media (MARD%)
8.66 %
Cando a concentración de glicosa é de 3.90 mmol/L e < 10.00 mmol/L
Resultados dentro dun intervalo de desviación de ±15% do valor de referencia. 87.2 %
Resultados dentro dun intervalo de desviación de ±40% do valor de referencia. 99.8 %
Cando a concentración de glicosa é de 10.00 mmol/L
Resultados dentro dun intervalo de desviación de ±15% do valor de referencia. 90.2 %
Resultados dentro dun intervalo de desviación de ±40% do valor de referencia. 100.0 %
Cando a concentración de glicosa < 3.90 mmol/L
Resultados dentro dun intervalo de desviación de ±0.83 mmol/L do valor de referencia.
94.6 %
Resultados dentro dun intervalo de desviación de ±2.22 mmol/L do valor de referencia.
100.0 %
O porcenttage dos puntos de datos que se atopan dentro das zonas A+B da grella de erros de Clarke
99.7 %
O porcenttage dos puntos de datos que se atopan dentro das zonas A+B da cuadrícula de erros de consenso
100.0 %
67
· Taxa de alerta A taxa de éxito da alerta hiperglucémica: 89.4% (limiar de alerta hiperglucémica establecido en 11.1 mmol/L); Taxa de éxito da alerta hipoglucémica: 89.3% (limiar de alerta hipoglucémico establecido en 4.4 mmol/L). · Evento adverso No ensaio clínico, utilizáronse un total de 174 sensores, e só tres eventos adversos posiblemente se relacionaron co produto. Os eventos adversos caracterizáronse por anomalías locais na zona onde se usaba o sensor, pero resolveuse por si só sen tratamento.
Especificacións
Sensor do sistema de monitorización continua de glicosa
Elemento Número de modelo Temperatura de funcionamento Humidade de funcionamento Temperatura de almacenamento e transporte Humidade de almacenamento e transporte Presión de almacenamento e transporte Nivel de protección de entrada
Usa a vida
Vida útil Rango de detección Frecuencia e ancho de banda sen fíos Modulación sen fíos Potencia irradiada
Especificacións de GX-01; GX-02; GX-01S; GX-02S.
5-40 °C (41-104 °F) 10-93 % (sen condensación)
2°C-25°C 10-90% (sen condensación)
700 hPa ~ 1060 hPa IP68
GX-01/GX-01S: 15 días GX-02/GX-02S: 10 días
16 meses 2.0 mmol/L-25.0 mmol/L Frecuencia: 2.402 GHz ~ 2.48 GHz
Ancho de banda: 1 Mbps GFSK -2 dBm
69
Aplicación de monitorización continua de glicosa
Elemento
Especificación
Plataforma
iOS 14 e superior, Android 10.0 e superior.
Memoria
2 GB de RAM para iOS 8 GB de RAM para Android
Resolución
1080*2400 píxeles e superior
Rede
WLAN (Wireless Local Area Network) ou rede móbil, así como función Bluetooth
Mostrar
Valor de glicosa en tempo real; historia e tendencia do nivel de glicosa nas últimas 6, 12 e 24 horas
Calibración
O usuario pode usar o valor de BG para a calibración
Alertas
alerta de glicosa no sangue baixa; alerta de glicosa no sangue alta; alerta de aumento rápido da glicosa no sangue; alerta de caída rápida de glicosa no sangue; alerta urxente de baixo nivel de glicosa no sangue;
Sinal de alerta perdida
Intervalo de actualización da lectura de glicosa
Cada 1 minuto
Tempo de carga de datos
En segundos
Tempo de resposta do servidor
En segundos
Espazo de almacenamento do teléfono móbil
Mínimo 200 MB
Tempo de descarga de datos en sesión de seguimento de 15 días
En segundos
Ancho de banda de transmisión de datos
8 M ou máis
70
11. Compatibilidade electromagnética
Estes dispositivos están pensados para o seu uso no entorno electromagnético especificado a continuación. O cliente ou o usuario do dispositivo debe asegurarse de que o dispositivo se utiliza neste ambiente.
As interferencias de comunicación de RF portátiles e móbiles poden ter un impacto no dispositivo.
O dispositivo non debe usarse xunto a outros equipos nin apilados con eles. Se é necesario un uso adxacente ou apilado, débese observar o dispositivo para verificar o funcionamento normal na configuración na que se utilizará.
As interferencias electromagnéticas aínda poden ocorrer no entorno sanitario doméstico xa que non se pode garantir o control do entorno EMC. Unha interferencia
71
O evento pódese recoñecer por lagoas nas lecturas do CGMS ou por grandes imprecisións. Recoméndase ao usuario que intente mitigar estes efectos mediante unha das seguintes medidas: Se os seus síntomas non coinciden coas lecturas do CGMS, use o seu medidor de glucosa cando tome decisións de tratamento. Se as lecturas do CGMS non coinciden constantemente cos seus síntomas ou valores do medidor de glucosa, fale co seu profesional sanitario sobre como debería usar o CGMS para axudar a xestionar a súa diabetes. O seu profesional sanitario pode axudarche a decidir como debes usar mellor este dispositivo. O rendemento esencial deste produto é que dentro do intervalo de medición, a medición da concentración de glicosa debe cumprir os requisitos técnicos de linealidade e repetibilidade.
72
Orientación e declaración do fabricante sobre a inmunidade electromagnética
O dispositivo está pensado para o seu uso no ambiente electromagnético
especificado a continuación. O cliente ou o usuario do dispositivo debe asegurarse de que se utiliza neste ambiente.
Proba de emisións
Cumprimento
Orientación do medio electromagnético
Emisións de RF CISPR 11
Grupo 1
O dispositivo usa enerxía de RF só para a súa función interna. Polo tanto, as súas emisións de RF son moi baixas e non é probable que causen ningunha interferencia nos equipos electrónicos próximos.
Emisións de RF CISPR 11
Clase B
O dispositivo é axeitado para o seu uso en todos os establecementos, incluídos os domésticos e os conectados directamente ao público de baixo volumetage fonte de alimentación.
Emisión harmónica
Moverse a un lugar dentro da operación normal
ións IEC 61000-3- Non aplicable rango de temperatura e repetición
2
a proba.
Voltage flutuacións/Emisións de parpadeo IEC 61000-33
Repita a proba. Se ve o mesmo resultado Non aplicable, contacte co seu profesional sanitario.
sional inmediatamente.
73
Declaración do fabricante de inmunidade electromagnética
O equipo está pensado para o seu uso no ambiente electromagnético especificado a continuación. O cliente ou o usuario do equipo debe asegurarse de que se utiliza neste ambiente.
Proba de inmunidade Nivel de cumprimento Entorno electromagnético: orientación
Os pisos deben ser de madeira, formigón ou baldosa cerámica de contacto electromagnética ± 8 kV que apenas produce estática. Se as descargas dos pisos (ESD) ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 están cubertas de material sintético que tende a (IEC61000-4-2) kV, ± 15 kV O aire produce estática, a humidade relativa debe ser de
polo menos un 30%.
frecuencia de potencia-
cy (50/60 Hz) campo magnético
30 A/m
(IEC 61000-4-8)
Os campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben estar a niveis característicos dunha localización típica nun ambiente comercial ou hospitalario típico.
Campos magnéticos de proximidade (IEC 61000-439)
134.2 kHz, PM, 2.1 kHz, 65 A/m 13.56 MHz, PM, 50 kHz, 7.5 A/m
As fontes de campos magnéticos de proximidade deben utilizarse a unha distancia non inferior a 0.15 m de calquera parte do produto.
RF radiada (IEC 61000-4-3)
10 V/m 80 MHz ~ 2.7 GHz
Os equipos de comunicacións de RF portátiles e móbiles non deben usarse máis preto de ningunha parte do equipo, incluídos os cables, que a distancia de separación recomendada calculada a partir da ecuación aplicable á frecuencia do sensor. Distancia de separación recomendada. d=1.2P d=1.2P 80 MHz a 800 MHz d=1.2P 800 MHz a 2.7 GHz onde P é a potencia máxima de saída do sensor en vatios (W) segundo o fabricante do sensor e d é a distancia de separación recomendada en metros (m). As intensidades de campo do sensor de RF fixo, determinadas por un estudo electromagnético do lugar (a), deben ser inferiores ao nivel de conformidade en cada rango de frecuencia (b). Poden producirse interferencias nas proximidades dos equipos marcados co
seguinte símbolo:
74
Nota: 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplícase o rango de frecuencia máis alto. 2: Estas directrices poden non aplicarse en todas as situacións. A propagación electromagnética vese afectada pola absorción e reflexión de estruturas, obxectos e persoas. 3: Para establecer o limiar de proximidade de 0.15 para os campos magnéticos de proximidade, o Subcomité IEC (SC) 62A considerou os tipos de fontes de perturbación do campo magnético de proximidade esperados: aparellos e fornos de cociña por indución que funcionan en frecuencias de ata 30 kHz; lectores RFID que funcionan tanto a 134.2 kHz como a 13.56 MHz; sistemas de vixilancia electrónica de artigos (EAS); sistemas de detección de esponxas; equipos utilizados para a detección de posición (por exemplo, en laboratorios de catéteres); Sistemas de carga sen fíos de transferencia de enerxía para vehículos eléctricos que funcionan no rango de frecuencias de 80 kHz a 90 kHz. Estas frecuencias e aplicacións son representativas exampficheiros baseados en fontes de perturbación do campo magnético en uso no momento da publicación da norma colateral IEC 60601-1-2:2014+A1:2020.
a. A intensidade de campo dos sensores fixos, como as estacións base para teléfonos de radio (móbiles/sen fíos) e radios móbiles terrestres, radioafeccionados, emisións de radio AM e FM e emisións de televisión non se poden predicir teoricamente con precisión. Para avaliar o ambiente electromagnético debido ao sensor de RF fixo, debe considerarse unha inspección electromagnética do lugar. Se a intensidade de campo medida no lugar no que se utiliza o equipo supera o nivel de conformidade de RF aplicable anterior, débese observar o equipo para verificar o funcionamento normal. Se se observa un rendemento anormal, poden ser necesarias medidas adicionais, como reorientar ou reubicar o equipo. b. No intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.
75
Nota 1. O sistema de vixilancia continua da glicosa é probado segundo a recomendación da IEC TS 60601-4-2:2024, Equipos eléctricos médicos - Parte 4-2: Orientación e interpretación - Inmunidade electromagnética: Rendemento de equipos médicos eléctricos e sistemas médicos eléctricos . 2. O rendemento en relación co uso previsto dos sistemas de monitorización continua de glicosa é Dentro do intervalo de medición, a repetibilidade das medicións da concentración de glicosa debe cumprir os requisitos especificados.
76
Distancias de separación mínimas recomendadas: hoxe en día, moitos equipos sen fíos de RF úsanse en varios lugares de atención sanitaria onde se utilizan equipos e/ou sistemas médicos. Cando se usan nas proximidades de equipos e/ou sistemas médicos, a seguridade básica e o rendemento esencial dos equipos e/ou sistemas médicos poden verse afectados. Este sistema foi probado co nivel de proba de inmunidade da táboa seguinte e cumpre os requisitos relacionados da IEC 60601-1-2:2014. O cliente e/ou usuario debe axudar a manter unha distancia mínima entre o equipo de comunicacións sen fíos de RF e este Sistema, tal e como se recomenda a continuación:
77
Frecuencia de proba
(MHz)
Banda (MHz)
385
380-390
450
430-470
710
745
704-787
780
Servizo
TETRA 400 GMRS 460 FRS 460
Banda LTE 13, 17
Modulación
Modulación de pulsos 18 Hz FM ± 5 kHz desviación 1 kHz seno
Modulación de pulso 217 Hz
810
GSM 800/900,
870
TETRA 800, 800-960 iDEN 820,
CDMA 850,
Modulación de pulso 18 Hz
930
Banda LTE 5
Máxima Dis- Inmunidade
nivel de proba de potencia
(W)
(m) (V/m)
1.8
0.3
27
2
0.3
28
0.2
0.3
9
2
0.3
28
1720 1845 1970
17001990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900; DECT;
Modulación de pulso 217 Hz
2
Banda LTE 1, 3,
4, 25; UMTS
0.3
28
2450
5240 5500 5785
24002570
Bluetooth,
WLAN, 802.11 b / g / n, RFID 2450,
Modulación de pulso 217 Hz
2
Banda LTE 7
51005800
Modulación de pulsos WLAN 802.11
Apéndice
12.1 Símbolos
Consulte o manual de instrucións
Non reutilizar
Parte aplicada tipo BF
Límite de temperatura
Limitación da presión atmosférica
Limitación de humidade
Sistema de barreira estéril único con embalaxe protector no exterior mediante irradiación O nivel de protección contra a entrada de obxectos sólidos estraños é 6 (Protexido contra o acceso a pezas perigosas cun cable). O nivel de protección contra a entrada de auga con efectos nocivos é 8 (Protexido contra os efectos da inmersión continua en auga). Consulte as instrucións electrónicas de uso en microtechmd.com
2°C 700 hpa
10 %
25 °C 1060 hpa 90 %
79
Fabricante
Importador
Representante autorizado na Comunidade Europea
MR inseguro
Non use se o paquete está roto
Data de fabricación
Data de caducidade
Código do lote
Número de serie
Residuos de aparellos eléctricos e electrónicos (RAEE)
Precaución
Identificador único do dispositivo
Dispositivo médico
Marca CE
0197
80
12.2 Información sobre interferencias potenciais
Estudou que cando os usuarios toman doses normais de ácido ascórbico ou acetaminofeno (concentración sanguínea de ácido ascórbico < 6 mg/dL, concentración sanguínea de acetaminofeno < 20 mg/dL), a droga non interferirá coa medición da glicosa do sensor. Cando o ácido úrico no sangue do usuario é significativamente superior ao intervalo normal (concentración de ácido úrico no sangue > 10 mg/dL ou 600 umol/L), o ácido úrico no corpo pode producir corrente de interferencia na superficie do electrodo do sensor, o que reduce a precisión. da medición final da glicosa. Non obstante, a hidroxiurea ten un impacto significativo nos valores de medición do CGM. O tamaño do erro depende da concentración real do valor de ácido úrico no sangue. Se o usuario considera que a condición física actual non coincide coas lecturas de glicosa ob-
81
controlada polo sistema de monitorización continua de glicosa ou sospeita que as medicións poden ser inexactas, a proba de glicosa no sangue pódese realizar mediante un medidor de glicosa no dedo e pódense realizar as accións de xestión correspondentes en función dos valores da proba. Cando use o medidor de glicosa no dedo, rexistre os seus valores de glicosa no sangue inmediatamente despois da medición para evitar esquecementos ou imprecisións nas lecturas. Calquera lesión ou morte grave que se producise en relación co dispositivo debe informarse ao fabricante e á autoridade competente do Estado membro no que estea establecido o usuario e/ou o paciente.
12.3 Riscos potenciais
· Valores de glicosa inexactos A exposición á calor durante moito tempo pode provocar imprecisións.
82
resultados da taxa. · Reaccións de desgaste de leves a graves relacionadas co sensor
Por exemplo, reacción alérxica, comezón de moderada a severa, erupción cutánea, eritema, hemorraxia, infección leve no lugar de inserción, molestias durante a inserción. · Hiperglucemia ou hipoglucemia Eventos de hipo e hiperglicemia derivados de alertas perdidas ou imprecisións dos sensores.
83
12.4 Beneficio clínico potencial
Os potenciais beneficios clínicos do sistema LinX CGM son: · Mellora da xestión de A1C e TIR
control glicémico · Redución do tempo de hipoglucemia e hiperglicemia.
cemia · Redución dos eventos de hipo e hiperglucemia en
os pacientes
84
Glosario
Medidor de glicosa no sangue Dispositivo que se utiliza para medir os niveis de glicosa no sangue. Resultado de glicosa no sangue A concentración de glicosa no sangue, medida como miligramos de glicosa por decilitro de sangue (mg/dL) ou milimoles de glicosa por litro de sangue (mmol/L). Monitor continuo de glicosa (CGM) Un CGM usa un pequeno sensor inserido debaixo da pel para medir a cantidade de glicosa no fluído da pel, chamado fluído intersticial. A continuación, eses resultados de glicosa envíanse a unha aplicación, onde se mostran como niveis de glicosa e tendencias de glicosa a longo prazo. Hiperglicemia (nivel alto de glicosa no sangue) Niveis elevados de glicosa no sangue, tamén coñecido como azucre no sangue alto. Cando non se trata, a hiperglicemia pode
85
levar a complicacións graves. Fale co seu profesional sanitario para determinar o seu alto nivel de glicosa. Hipoglucemia (baixa azucre no sangue) Baixos niveis de glicosa no sangue, tamén coñecidos como baixos niveis de glicosa no sangue. Cando non se trata, a hipoglucemia pode levar a complicacións graves. Fale co seu profesional sanitario para determinar o seu baixo nivel de glicosa. Líquido intersticial O líquido que rodea todas as células do corpo. Insulina Hormona producida polo páncreas que regula o metabolismo da glicosa e outros nutrientes. As inxeccións de insulina poden ser prescritas por un profesional sanitario para axudar ás persoas con diabetes a procesar a glicosa (azucre), se o seu páncreas está danado e non produce insulina.
86
Limitacións Unha declaración de seguridade que describe situacións específicas nas que o LinX CGM non debe usarse porque pode ser prexudicial para vostede ou danar o sistema. mg/dL Miligramos por decilitro; unha das dúas unidades de medida estándar para a concentración de glicosa (azucre) no sangue. mmol/L Milimoles por litro; unha das dúas unidades de medida estándar para a concentración de glicosa (azucre) no sangue.
87
REP EC Lotus NL BV Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, A Haia, Países Baixos.
Podes solicitar esta IFU en papel ao teu distribuidor local sen custo adicional. Recibirás dentro de 7 días calendario.
1034-IFU-003. V04 1034-PMTL-413. V03 Data de vixencia: 2024-09-24 Versión do software de soporte
V1.6.0 e anteriores
Documentos/Recursos
 |
Sistema de monitorización continua de glicosa serie LinX GX-0 [pdfManual de instrucións Sistema de monitorización continua de glicosa serie GX-0, serie GX-0, sistema de monitorización continua de glicosa, sistema de monitorización de glicosa, sistema de monitorización, sistema |