LinX GX-0系列连续血糖监测系统使用说明书

1.1 使用适应症
连续血糖监测系统传感器是一种实时连续血糖监测设备。当该系统与兼容设备一起使用时，它适用于成人（18 岁及以上）糖尿病的管理。它旨在取代指尖血糖测试来做出糖尿病治疗决定。系统结果的解释应基于血糖趋势和一段时间内的几次连续读数。该系统还可以检测趋势和跟踪模式，并帮助检测高血糖和低血糖发作，从而促进短期和长期治疗调整。
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1.1.1 预期用途持续血糖监测系统传感器：当持续血糖监测系统传感器与兼容软件应用程序一起使用时，它旨在持续测量间质液中的葡萄糖，旨在取代指尖采血血糖 (BG) 测试以做出治疗决策。持续血糖监测应用程序 (iOS/Android)：当持续血糖监测应用程序与兼容传感器一起使用时，它旨在持续测量间质液中的葡萄糖，旨在取代指尖采血血糖 (BG) 测试以做出治疗决策。
1.1.2 适应症 1）1型和2型糖尿病 2）特殊类型糖尿病（不包括单基因
糖尿病综合征、外分泌全系统疾病
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糖尿病患者（糖尿病性糖尿病，以及药物或化学物质引起的糖尿病）3）血糖水平异常4）需要改善血糖控制的患者5）需要频繁或连续监测的人
血糖
1.2 名患者
成年糖尿病患者（18岁以上）。
1.3 预期用户
该医疗设备的目标用户是 18 岁及以上、具有基本认知、读写能力和独立行动能力的个人。它适用于需要持续或定期监测自己或他人血糖水平的医疗专业人员和非专业成年人。
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1.4禁忌症
MR
进行磁共振成像 (MRI) 之前必须取下连续血糖监测系统。请勿佩戴 CGM 传感器进行计算机断层扫描 (CT) 或高频电热 (透热疗法) 治疗。服用超过最大剂量的对乙酰氨基酚（例如成人每 1 小时 > 6 克）可能会影响 CGMS 读数，使其看起来比实际更高。未对以下人员评估 CGM 系统：· 孕妇
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· 腹膜透析患者 · 植入心脏起搏器的患者 · 凝血功能障碍患者或服用
抗凝药物
1.5 警告
· 请勿佩戴 CGM 传感器进行计算机断层扫描 (CT) 扫描或高频电热（透热疗法）治疗。
· 使用电灼器、电外科设备和透热设备时，请勿佩戴 CGM。
· CGM 系统尚未针对腹膜透析患者、植入心脏起搏器的患者以及患有凝血障碍或服用抗凝药物的患者进行评估。在使用 LinX 系统之前，请重新view 所有产品说明。
· 患有弥漫性皮下结节的患者不应使用 CGMS。
· 在使用 LinX 系统之前，请重新view 所有产品
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uct 说明。
· 用户手册包含所有安全信息和使用说明。
· 与您的医疗保健专业人员讨论如何使用传感器血糖信息来帮助管理您的糖尿病。
· 未按照使用说明使用系统可能会导致您错过严重的低血糖或高血糖事件和/或做出可能导致伤害的治疗决定。如果您的血糖警报和系统读数与症状或预期不符，请使用血糖仪的指尖血糖值来做出糖尿病治疗决定。适当时寻求医疗帮助。
· 应避免将此设备与其他设备相邻或堆叠使用，因为这可能会导致操作不当。如果需要这样使用，应观察本设备和其他设备以验证它们是否正常运行。
· 使用其他配件、传感器和电缆
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超过本设备制造商指定或提供的距离可能会导致本设备的电磁辐射增加或电磁抗扰度降低，并导致操作不当。· 便携式 RF 通信设备（包括天线电缆和外部天线等外围设备）应在距离 [GX-30、GX-12、GX01S 和 GX-02S] 任何部分（包括制造商指定的电缆）至少 01 厘米（02 英寸）的范围内使用。否则，可能会导致本设备性能下降。
· 重启手机后，请再次检查蓝牙是否打开，若蓝牙已关闭，请重新开启蓝牙，以保证实时数据传输和通知。
· 避开区域：
1.皮肤松弛或脂肪不足，避开肌肉、骨骼。
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2.被撞、被推或睡觉时躺着的地方。 3.输液或注射部位 3 英寸以内。 4.腰带附近或有刺激、疤痕、纹身或大量毛发的地方。 5.有痣或疤痕。 · Android 用户，开启飞行模式后，请仔细检查蓝牙是否打开。如果已关闭，请重新开启蓝牙以确保实时数据传输和通知。iOS 用户暂时无需考虑这一点。
1.6 注意事项
· 不允许对连续血糖监测系统传感器进行任何修改。未经授权修改连续血糖监测系统可能会导致产品发生故障并无法使用。
· 在使用本产品前，您需要阅读
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请参阅使用手册或接受专业人员培训。在家使用无需医生处方。
· CGMS 含有许多小部件，如果吞下可能会有危险。
· 在血糖快速变化（每分钟超过 0.1 mmol/L）期间，CGMS 在间质液中测量的葡萄糖水平可能与血糖水平不同。当血糖水平快速下降时，传感器可能产生比血糖水平更高的读数；相反，当血糖水平快速上升时，传感器可能产生比血糖水平更低的读数。在这些情况下，使用血糖仪通过指尖血液测试来检查传感器的读数。
· 严重脱水或水分流失过多可能会导致结果不准确。当您怀疑自己脱水时，请立即咨询医疗保健专业人员。
· 如果您认为 CGMS 传感器读数不准确或与症状不一致，请使用血糖仪测试您的血糖水平或
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校准葡萄糖传感器。如果问题仍然存在，请移除并更换传感器。
· 尚未评估 CGMS 与其他植入式医疗设备（如心脏起搏器）一起使用时的性能。
· 有关哪些干扰可能影响检测准确性的详细信息，请参阅“潜在干扰信息”。
· 传感器松动或者脱落可能导致APP没有读数。
· 如果传感器尖端断裂，请勿自行处理。请寻求专业医疗帮助。
· 本产品具有防水功能，可在淋浴和游泳时佩戴，但请勿将传感器放入深度超过 2 米的水中超过 1 小时。
· 虽然对 1 型和 2 型糖尿病患者进行了 LinX CGMS 的广泛用户测试，但研究组并不包括患有妊娠期糖尿病的女性。
· 如果产品无法正常工作或
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损坏，请停止使用产品。
1.7 潜在的临床副作用
和任何医疗设备一样，LinX CGMS 也有潜在的副作用。最常见的副作用包括传感器插入部位的皮肤发红和皮肤溃疡。
1.8 其他安全信息
· 组织间液和毛细血管全血之间的生理差异可能导致血糖读数的差异。在血糖水平快速变化期间（例如进食、注射胰岛素或运动后），可以观察到组织间液和毛细血管血液的传感器血糖读数之间的差异。
· 如果你要进行体检，
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有强磁或电磁辐射（例如amp检查日期之后，请移除传感器（例如，MRI 或 CT），然后安装新的传感器。这些程序对传感器性能的影响尚未评估。
· 未开封且未损坏的包装内的传感器涂抹器是无菌的。
· 请勿冷冻传感器。过期后请勿使用。
· 您有责任妥善保护和管理您的手机。如果您怀疑与 LinX 应用程序相关的不良网络安全事件，请联系客户服务。
· 确保您的手机和传感器套件存放在安全的地方，并由您控制。这对于防止任何人访问或amp与系统配合。
· LinX 应用程序不适用于已被改变或定制以删除、替换或规避制造商批准的配置或使用限制的手机，或以其他方式违反制造商保修的手机。
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产品列表

产品列表：连续血糖监测系统传感器旨在与CGM App配合使用，组成一个系统。兼容性列表如下：
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您所看到的

它叫什么

型号

它的作用

插入前的葡萄糖传感器（传感器涂抹器）

插入后的葡萄糖传感器

持续血糖监测系统
传感器

插入前的葡萄糖传感器（传感器涂抹器）

GX-01（15天）
GX-02（10天）
GX-01S（15天用量）
GX-02S（10天用量）

传感器敷贴器可帮助您将传感器插入皮下。它包含一根针，用于刺穿皮肤，将柔性传感器尖端插入皮肤，但一旦传感器被放置，针头就会缩回罐中。
传感器是一个应用部件，仅在应用后可见，当传感器佩戴在身上时，它会测量并存储葡萄糖读数。

插入后的葡萄糖传感器
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您所看到的

它叫什么

型号

它的作用

持续血糖
监控应用

RC2107 (适用于 iOS)
RC2109 (安卓版)

它是一款手机端应用程序，用于接收和显示血糖浓度值，并在血糖值超过设定的血糖值上限或下限时提醒，并具有系统设置等功能，帮助用户分析、评估连续血糖监测系统的血糖读数并形成报告。

各型号传感器均可与任意型号APP配合使用。

应用程序和软件

3.1 软件下载

您可以从 Apple APP Store 或 Google Play 下载 LinX App。请检查您的移动设备上的操作系统 (OS)，确保您获取正确的 App 版本。
3.2 软件安装的最低要求
iOS 型号：RC2107 操作系统 (OS)：iOS 14 及以上
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内存：2GB RAM 存储：至少 200 MB 网络：WLAN（无线局域网）或蜂窝网络，以及蓝牙功能屏幕分辨率：1334 x 750 像素
Android 型号：RC2109 操作系统 (OS)：Android 10.0 及以上。内存：8GB RAM 存储：至少 200 MB 网络：WLAN（无线局域网）或蜂窝网络，以及蓝牙功能屏幕分辨率：1080*2400 像素及以上
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笔记
· 要接收警报，请确保： – 开启警报功能。 – 将您的手机和 CGM 设备保持在 2 米（6,56 英尺）以内。如果您想从应用程序接收警报，请确保您的设备已连接。 – 请勿强制退出必须在后台运行才能接收警报的 LinX。否则，无法接收警报。如果警报不可用，重新启动应用程序可能会有所帮助。 – 检查以确保您已启用正确的手机设置和权限。如果您的手机配置不正确，您将不会收到警报。
· 不使用耳机或扬声器时，应将其从智能手机上取下，否则可能听不到警报。使用耳机时，请将其戴在耳边。· 如果您使用连接到智能手机的外围设备，例如无线耳机或智能手表，则可能只会在一台设备或外围设备上收到警报，而不是在所有设备上收到警报。· 您的智能手机应始终保持充电和开机状态。· 操作系统更新后打开应用程序。
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3.3 IT环境
请勿在蓝牙功能关闭、复杂蓝牙环境或高静电放电环境下使用APP，否则会导致连续血糖检测系统数据读取失败。由于蓝牙在复杂蓝牙环境或高静电放电环境下会出现通讯障碍，因此用户需确保远离复杂蓝牙环境或高静电放电环境，并确保蓝牙功能已开启。未发现其他外部软件或应用程序导致严重缺陷。在通讯不良环境下使用可能会出现信号丢失、连接中断、数据不完整等问题。
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LinX 应用程序结束view

4.1 CGMS 使用寿命

应用程序将在最后一批 CGMS 设备退出市场五年后停止维护。维护期间需确保服务器正常运行，且不得影响与 CGMS 设备相关的交互功能。
4.2 APP 设置
4.2.1 软件注册如您尚未注册账户，请点击“注册”按钮进入注册界面，请输入您的电子邮箱地址和密码，勾选前请阅读使用条款和隐私政策，勾选后，即可注册成功。

勾选此框，即表示您同意遵守使用条款和隐私政策。点击“发送验证码到我的邮箱”，即可收到一个六位数的验证码。输入验证码后，点击“继续”即可完成注册。设置用户名和密码的规则如下：用户名：
使用您的电子邮件地址作为用户名。密码：密码必须至少包含8个字符。密码必须包含1个大写字母，1个小写字母和1个数字。
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4.2.2 软件登录使用您注册的账户邮箱地址和密码登录App。
注意 · 您一次只能在一台移动设备上登录您的帐户。 · 您有责任妥善保护和管理您的手机。如果您怀疑与 LinX 应用程序相关的不良网络安全事件，请联系当地经销商。确保您的手机放在安全的地方，在您的控制之下。不要向他人透露您的密码。这对于防止任何人访问或使用您的手机非常重要amp与系统配合使用。·建议使用手机自带的保护系统，如锁屏密码、生物识别等，加强APP的数据保护。
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注意确保选择正确的测量单位（mmol/L 或 mg/dL）。请咨询您的医疗保健专业人员，以决定您应该使用哪种测量单位。
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注意若登录失败，该账号可能在其他设备上登录，请重试。
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4.2.3 软件退出若需退出当前账号，请点击“个人中心”页面的“账号安全”下的“退出登录”。
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4.2.4 软件更新请确保您的应用软件为最新版本。升级过程中保持网络环境稳定，若升级失败，请卸载应用程序后重新安装。
4.3 功能
4.3.1 主页仪表板主页仪表板显示view 您的血糖水平。仪表板上部显示实时血糖水平（每分钟更新一次）。仪表板下部显示血糖随时间变化的图表。您可以
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选择时间间隔，查看过去 6 小时、12 小时或 24 小时内的血糖水平历史和趋势。滚动图表以查看 view 不同时间段的血糖水平。数据点为您提供血糖值和测量时间（每分钟更新一次）。当您的传感器过期时，LinX App 上的传感器状态也会更改为“已过期”。请更换旧的传感器。
笔记
当Home Dashboard上出现“传感器正在稳定”或“传感器错误请等待…”时，用户需要耐心等待。当Home Dashboard上出现“更换传感器”时，用户需要更换新的传感器。更换传感器时无需取消配对。
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4.3.2 历史仪表板历史仪表板显示每天的血糖警报记录、事件以及血糖数据。 1.当传感器血糖水平低于/高于预设警报值时，应用程序将每 30 分钟向您发出一次血糖水平警报。警报和警报发生时间显示在历史仪表板中。 2.您添加的事件将显示在历史仪表板中。 3.在“主页”屏幕中记录的血糖水平将显示在历史仪表板中。
4.单击“全部”、“警报”或“其他”以访问不同类型的记录。

4.3.3 趋势仪表板趋势仪表板显示血糖分析结果，显示一定时间段内（过去 7 天、过去 14 天、过去 30 天或您自定义的间隔）的各项分析结果，可切换不同时间段显示。
1.显示估计的HbA1c，平均血糖值，范围时间，AGP profile、一段时间内的多日血糖曲线和低血糖指数。
2.多日血糖曲线：用户可以自由选择不同日期来比较每日血糖曲线。
3.生成并共享AGP报告。
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笔记
请咨询您的医疗保健专业人员以了解上述参数的解释。
4.3.4 血糖 (BG) 仪表板—校准在血糖 (BG) 仪表板中，您可以校准 CGMS 并记录传感器校准的参考血糖水平。佩戴本产品时，您可以定期或不定期进行手指血糖测量。但是，建议在以下情况下进行手指血液测试以确认您的血糖水平：
1）当您感觉到心悸、手颤抖、震颤、出汗等低血糖症状，但您的设备的血糖读数仍然正常时。
2）当读数指示低血糖（低
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血糖升高会导致血液中葡萄糖水平升高，进而可能导致血糖升高到接近低血糖（血糖过高）或接近低血糖（血糖过高）。
3）当您根据以往的经验预计您的血糖与CGM读数之间会有较大差距时。如果本产品当前读数比指血测量值高出或低出超过20%，请在2小时后再次进行指血测量，如果第二次测量仍然高出或低出超过20%，则可以校准当前传感器。
若您选择校准，请确保校准前15分钟内您没有摄入碳水化合物或注射胰岛素，并且您当前的血糖趋势没有快速上升或下降（您可以通过查看LinX APP主页上显示的趋势箭头来查看当前的血糖趋势）。校准输入的血糖值应该是手指血糖值
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5分钟内测量一次。如果您目前的血糖趋势正在快速上升或下降，请等待血糖变化稳定后再进行指血测量并校准产品。在血糖 (BG) 仪表板中，有两个功能“校准”和“记录”。1.单击“记录”输入测量的葡萄糖值（来自血糖仪或由您的医疗保健专业人员测量）。记录将显示在主页和历史记录仪表板上。2.当从其他渠道测得的葡萄糖值与主页仪表板中显示的传感器葡萄糖水平不同时，用户可以手动输入校准葡萄糖水平来校准传感器。
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注意：请勿在之后频繁校准系统。请勿在血糖快速上升或下降时校准。校准所用的血糖值应为血糖测试前 1 分钟内测量的值。
滚动滑块输入您的血糖测试值。选择正确的值后，单击“校准”以完成校准。34

4.3.5 事件仪表板 LinX CGMS 系统允许您记录和跟踪可能影响血糖水平的事件。 1. 您可以在事件仪表板顶部记下不同类型的事件，包括“碳水化合物”、“运动”、“药物”、“胰岛素”和“其他”。 2. 您可以记录事件发生的时间。 3. 添加的事件也将显示在历史仪表板中。 4. 记录的事件将上传到云服务。您可以使用您的 LinX App 帐户访问云上的事件历史记录。

使用新型葡萄糖传感器

5.1 应用传感器

注意在剧烈运动期间，传感器可能会因出汗或传感器移动而脱落。如果传感器从皮肤上脱落，您可能无法获得任何读数，或者只能获得与您的健康状况不符的不可靠读数。根据说明选择合适的应用部位。
注意单击主菜单中的“帮助”可进入应用程序中解释如何安装传感器的教程。
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1. 建议将传感器贴在上臂外侧和后侧。避免贴在有疤痕、痣、妊娠纹或肿块的部位。为获得最佳效果，请避免过度运动，因为这可能会削弱传感器及其胶带。避免意外碰掉传感器。选择通常不会受到日常活动（拉伸或按压）影响的皮肤区域。选择距离胰岛素注射部位至少 2.5 厘米（1 英寸）的部位。为避免不适或皮肤刺激，您应该选择与上次使用的部位不同的部位。
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2. 用普通肥皂清洗被污染的部分，擦干，然后用酒精棉片擦拭干净。清除任何可能影响传感器附着力的油性残留物。
注意皮肤区域必须清洁干燥。否则，传感器将无法粘在皮肤上。
3. 取下传感器涂抹器的盖子并将其放在一边。
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警告 · 如果传感器涂抹器已损坏或
安全封条表示传感器涂抹器已打开。· 请勿重新连接传感器涂抹器，否则会损坏
传感器。· 请勿抓住传感器涂抹器的内部，因为
这里有针。·过期后请勿使用。
4.将涂药器的开口对准需要涂抹的部位皮肤，用力按压在皮肤上。然后按下涂药器的植入按钮，听到弹簧回缩的声音使传感器贴在皮肤上，等待几秒钟后，涂药器内的穿刺针会自动回缩。
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5. 轻轻地将传感器涂抹器从身体上拉出，此时传感器应该已经附着在皮肤上。
注意安装传感器时可能会出现擦伤或渗血。如果渗血持续存在，请拆除传感器并在其他地方安装新传感器。
6.安装传感器后，确保传感器牢固就位。将盖子放回传感器涂抹器上。
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5.2 启动传感器
配对传感器 · 点击主页上的“配对”并选择您的传感器
通过搜索设备。
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· 选择并单击您的设备，输入盒子标签上的 SN 打印进行确认或扫描二维码。
注意请开启移动设备的蓝牙功能，移动设备与传感器的通讯半径应不超过2米，无遮挡。若配对失败，会弹出提示框，用户可选择重试或重新输入序列号。 44

传感器预热成功配对传感器后，您需要等待一小时让传感器预热。传感器预热完成后，您将在“主页”屏幕上看到实时葡萄糖读数（每 1 分钟更新一次）。
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5.3 取消传感器配对
进入“我的设备”，点击“解除配对”按钮，若解除配对失败，可选择永久删除该传感器。
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注意：在取消配对前，请确保 LinX App 与传感器已配对。如果传感器未连接到 App，您可以点击“删除”永久删除传感器记录。
5.4 移除传感器
1.当手机应用程序提示传感器失效或用户在使用过程中对应用区域感到任何刺激或不适时，需要将传感器从皮肤上取下。2.拉起将传感器固定在皮肤上的粘合剂边缘。慢慢地用一个动作将其从皮肤上剥离。
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笔记
1. 皮肤上的任何残留粘合剂均可用温肥皂水或酒精清除。 2. 传感器和传感器涂抹器设计为一次性使用。重复使用可能会导致血糖读数不准和感染。请根据当地法规处理用过的传感器和传感器涂抹器。
当您准备好使用新的传感器时，请按照“第 5.1 章使用传感器”和“第 5.2 章启动传感器”中的说明进行操作。
5.5 更换传感器
使用 10 或 15 天后，您的传感器将自动停止工作，需要更换。此外，如果您注意到应用部位有刺激或不适，或者应用失败，则应更换传感器。
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注意如果传感器上的葡萄糖读数与您的健康状况不符，请检查传感器是否松动。如果传感器尖端不再位于皮肤中，或者传感器从皮肤上松动，请取下传感器并安装新的传感器。
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个人设置

6.1 提醒设置

本节介绍如何设置和使用警报。请阅读本节中的所有信息，以确保在激活血糖警报时收到警报。
笔记
要接收警报，请确保：·警报已打开，并且您的智能手机始终与您保持最大 2 米（6.56 英尺）的距离。传输范围是 2 米（6.56 英尺）的自由环境。如果您超出范围，则可能无法接收警报。如果您想从应用程序接收警报，请确保您的设备已连接。·应用程序必须一直在后台运行才能接收警报。·应用程序将请求接收警报所需的手机权限。
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设置警报在警报仪表板中，您可以设置警报。您可以设置高血糖警报、低血糖警报和紧急低血糖警报的值。高血糖警报、低血糖警报、快速增加警报、快速下降警报、紧急低血糖警报和传感器信号丢失警报将以弹出通知的形式出现。高血糖警报和低血糖警报的记录也将显示在历史记录仪表板中。
当出现以下情况时，您将收到通知提醒：· 您的血糖过低。· 您的血糖过高。
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· 您的血糖正在快速下降。 · 您的血糖正在快速上升。 · 传感器信号丢失。 · 出现紧急低血糖。
6.2 分享/关注
点击右上角的“个人设置”图标，然后点击“分享/关注”来设置血糖数据共享。
注意：血糖数据仅供您个人使用。在与其他账户共享您的数据之前，请仔细考虑。同时，请对与他人共享的血糖数据保密。
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6.3 本地日志
如果出现软件故障或其他问题，您可以通过“本地日志”向技术人员反馈，开发团队会调查问题原因。
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6.4 权限管理
该应用程序可能需要一定的权限，如启用蓝牙、启用通知、应用程序在后台刷新、相册和相机，以便为您提供相应的服务。
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6.5 账户安全
在个人设置页面，点击“账户安全”，可以进行重设密码、退出登录、删除账户等功能。
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6.6 语言
点击右上角的“个人设置”图标，然后点击“语言”来设置 LinX App 语言。
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6.7 主题
在个人设置页面，您可以在“主题”下选择浅色或深色风格。
注意：在iOS下，有一个额外的选项“跟随系统”，可以让你跟随系统的主题。
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维护

该传感器没有需要维护的部件。
本公司统一整理并评估软件功能是否需要改进，若本软件有新版本推出，且对于已安装本软件的用户可直接在线升级，请注意：

·传感器为精密设备，若发生故障无法维修，第三方个人或机构不得拆卸维修，且说明书中未提供电路图及元器件清单。
· 手机应用程序不断改进，以满足新的需求或解决问题。客服、销售人员对使用情况的反馈，以及按照提示完成更新的反馈
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当软件提示更新时，请升级。· 如果应用程序更新失败，您可以卸载原始
应用程序并安装最新版本。
7.1 清洁
传感器是一次性无菌产品，不需要清洁、消毒、维护或保养。
7.2 处置
传感器：请勿随意丢弃旧产品或配件。传感器和传感器涂抹器的处置
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应符合当地有关电子设备、电池和可能接触体液的材料的规定。由于传感器可能接触过体液，因此您可以在丢弃前擦拭它们。请咨询当地废物管理部门，了解如何在指定地点丢弃传感器涂抹器的说明。确保传感器涂抹器上有盖子，因为它含有针头。
注意：传感器内含不可拆卸电池，不得焚烧。焚烧电池可能会爆炸。
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7.3 运输
传感器无菌包装在运输过程中应防止重压、日光直射和雨淋，应按照产品规定的储运条件运输，避免在传感器上方放置重物，避免日光直射和雨淋。
7.4 存储
如果暂时不使用传感器系统，请将其存放在阴凉、干燥、清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境中。
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8。故障排除
数据丢失当App与血糖监测系统断开连接时，请先检查您移动设备的蓝牙功能是否已打开，如已打开，配对将自动恢复。如问题仍然存在，请重启App。App重启后可恢复数据。重启后，App保存的数据将自动恢复。所有已保存但未显示的数据均可重新显示。若App无法显示血糖数据，请重启蓝牙并重新配对App与对应传感器或联系微科医疗。
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传感器信号丢失当弹出“传感器信号丢失”通知时，请检查您是否关闭了蓝牙。打开蓝牙功能后，App与传感器之间的信号连接将自动恢复。若弹出“错误”通知，请重启App或蓝牙。信号丢失期间，血糖数据暂时存储在传感器中。当App与传感器之间的连接恢复后，所有相关数据将传输到App。读取数据失败数据读取失败可能是信号干扰导致的。请用户远离强电磁干扰的环境或联系微科医疗。
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说明当软件出现异常时，用户可以点击“反馈”，将软件日志上传至云端，技术支持人员会分析解决问题。
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九、性能特点
笔记
请咨询您的医疗团队如何使用本节中的信息。
在一项受控临床研究中评估了传感器的性能。这项研究在 3 个中心进行，共有 91 名 18 岁及以上的糖尿病患者参与了有效性分析。每位受试者在上臂后部佩戴最多两个传感器，最长 15 天。在研究期间，受试者在临床中心使用 EKF-diagnostic GmbH 生产的葡萄糖和乳酸测量仪器分析静脉血糖，最多三次。
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临床表现

· 准确性

指标

结果

平均绝对相对差异(MARD%)

8.66％

当葡萄糖浓度3.90mmol/L且<10.00mmol/L时

结果与参考值的偏差在±15%范围内。87.2%

结果与参考值的偏差在±40%范围内。99.8%

当葡萄糖浓度10.00mmol/L

结果与参考值的偏差在±15%范围内。90.2%

结果与参考值的偏差在±40%范围内。100.0%

当血糖浓度<3.90mmol/L

结果与参考值的偏差范围为±0.83mmol/L。

94.6％

结果与参考值的偏差范围为±2.22 mmol/L。

100.0％

百分比tag落入 Clarke 误差网格区域 A+B 内的数据点的 e

99.7％

百分比tag落在共识错误网格区域 A+B 内的数据点的 e

100.0％

· 预警率高血糖预警成功率：89.4%（高血糖预警阈值设定为11.1mmol/L）；低血糖预警成功率：89.3%（低血糖预警阈值设定为4.4mmol/L）。 · 不良事件临床试验中共计佩戴174个传感器，仅XNUMX起不良事件可能与产品有关，不良事件表现为传感器佩戴部位局部异常，但均未经过治疗而自行缓解。

规格

持续血糖监测系统传感器

项目型号工作温度工作湿度储存和运输温度储存和运输湿度储存和运输压力防护等级
用生命
保质期检测范围无线频率和带宽无线调制辐射功率

规格GX-01；GX-02；GX-01S；GX-02S。
5-40°C (41-104°F) 10-93%（无凝结）
2℃-25℃ 10-90%（无凝结）
700hPa~1060hPa IP68
GX-01/GX-01S：15 天 GX-02/GX-02S：10 天
16个月2.0mmol/L-25.0 mmol/L频率：2.402GHz～2.48 GHz
带宽：1Mbps GFSK -2dBm

持续血糖监测应用程序

物品

规格

平台

iOS 14 及以上版本，Android 10.0 及以上版本。

记忆

iOS 系统需要 2GB RAM，Android 系统需要 8GB RAM

解决

1080*2400像素及以上

网络

WLAN（无线局域网）或蜂窝网络，以及蓝牙功能

展示

实时血糖值；过去6、12、24小时血糖水平历史及趋势

校准

用户可以使用BG值进行校准

警报

低血糖警报；高血糖警报；血糖快速上升警报；血糖快速下降警报；紧急低血糖警报；
信号丢失警报

血糖读数更新间隔

每 1 分钟

数据加载时间

几秒钟之内

服务器响应时间

几秒钟之内

手机存储空间

最低 200 MB

15 天监测会话中的数据下载时间

几秒钟之内

数据传输带宽

8M或以上

11、电磁兼容
这些设备适用于以下指定的电磁环境。设备的客户或用户应确保设备在这样的环境中使用。
便携式和移动式射频通信干扰可能会对设备产生影响。
设备不得与其他设备相邻或堆叠使用。如果必须相邻或堆叠使用，应观察设备以验证其在使用配置中是否正常运行。
由于无法保证对 EMC 环境的控制，因此在家庭医疗保健环境中仍然可能发生电磁干扰。干扰
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事件可以通过 CGMS 读数的间隙或严重不准确来识别。鼓励用户尝试通过以下措施之一来减轻这些影响：如果您的症状与 CGMS 读数不符，请在做出治疗决定时使用您的血糖仪。如果您的 CGMS 读数与您的症状或血糖仪值不一致，请咨询您的医疗保健专业人员，了解如何使用 CGMS 来帮助管理您的糖尿病。您的医疗保健专业人员可以帮助您决定如何最好地使用该设备。本产品的基本性能是，在测量范围内，葡萄糖浓度测量应满足线性和可重复性的技术要求。
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电磁抗扰度指南和制造商声明

该设备适用于电磁环境
设备的客户或用户应确保在这样的环境中使用设备。

排放测试

遵守

电磁环境指导

射频发射 CISPR 11

第 1 组

本设备仅将射频能量用于其内部功能。因此，其射频辐射非常低，不太可能对附近的电子设备造成任何干扰。

射频发射 CISPR 11

B 类

该设备适用于所有场所，包括家庭场所和直接与公共低压电源连接的场所。tag电源。

谐波发射

移动到正常操作范围内的地方

IEC 61000-3-不适用额定温度范围和重复

測試。

卷tag波动/闪烁发射 IEC 61000-33

重复测试。如果您看到相同的“不适用”结果，请联系您的医疗保健专业人员
立即。

制造商声明电磁抗扰度

本设备适用于以下规定的电磁环境。设备的客户或用户应确保在这样的环境中使用本设备。

抗扰度测试合规等级电磁环境 – 指导
地板应由几乎不产生静电的木材、混凝土或瓷砖制成。如果地板覆盖有容易产生静电的合成材料，则相对湿度应为
至少30%。

电源频率

cy（50/60 Hz）磁场

30安/米

(IEC 61000-4-8)

工频磁场应处于典型商业或医院环境中典型位置的特征水平。

邻近磁场（IEC 61000-439）

134.2 kHz，PM，2.1 kHz，65 A/m 13.56 MHz，PM，50 kHz，7.5 A/m

近距离磁场源距产品任何部分不应小于 0.15 米。

辐射射频 (IEC 61000-4-3)

10 伏/米 80 兆赫 ~ 2.7 千兆赫

便携式和移动式 RF 通信设备与设备任何部分（包括电缆）之间的距离都不应小于根据适用于传感器频率的公式计算出的建议间隔距离。建议间隔距离。d=1.2P d=1.2P 80 MHz 至 800 MHz d=1.2P 800 MHz 至 2.7 GHz 其中，P 是传感器制造商提供的传感器最大输出功率额定值，单位为瓦特 (W)，d 是建议间隔距离，单位为米 (m)。由电磁场地调查 (a) 确定的固定 RF 传感器的场强应小于每个频率范围的合规水平 (b)。在标有
以下符号：

注：1：在 80 MHz 和 800 MHz 时，适用较高的频率范围。2：这些准则可能不适用于所有情况。电磁传播受结构、物体和人体的吸收和反射的影响。3：为了为近距离磁场建立 0.15 的近距离阈值，IEC 小组委员会 (SC) 62A 考虑了预期的近距离磁场干扰源类型：工作频率高达 30 kHz 的电磁炉和烤箱；工作频率为 134.2 kHz 和 13.56 MHz 的 RFID 阅读器；电子物品防盗 (EAS) 系统；海绵检测系统；用于位置检测的设备（例如导管实验室）；工作频率为 80 kHz 至 90 kHz 的电动汽车无线功率传输充电系统。这些频率和应用是代表性示例amp根据并行标准 IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 发布时使用的磁场干扰源进行测量。
a. 固定传感器（如无线（蜂窝/无绳）电话和陆地移动无线电的基站、业余无线电、AM 和 FM 无线电广播以及电视广播）的场强无法从理论上准确预测。要评估固定 RF 传感器的电磁环境，应考虑进行电磁场地调查。如果在设备使用位置测量到的场强超过上述适用的 RF 合规水平，则应观察设备以验证其是否正常运行。如果观察到异常性能，可能需要采取其他措施，例如重新定位或重新放置设备。b. 在 150 kHz 至 80 MHz 的频率范围内，场强应小于 3 V/m。
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注1. 连续血糖监测系统按照IEC TS 60601-4-2:2024《医用电气设备 – 第4-2部分：指南和解释 – 电磁抗扰度：医用电气设备和医用电气系统的性能》的建议进行测试。 2. 连续血糖监测系统相对于预期用途的性能在测量范围内，血糖浓度测量的重复性应满足规定的要求。
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建议的最小间隔距离：如今，许多 RF 无线设备正在使用医疗设备和/或系统的各种医疗保健场所使用。当它们在医疗设备和/或系统附近使用时，医疗设备和/或系统的基本安全性和基本性能可能会受到影响。本系统已通过下表中的抗扰度测试等级测试，并符合 IEC 60601-1-2:2014 的相关要求。客户和/或用户应帮助保持 RF 无线通信设备和本系统之间的最小距离，建议如下：
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测试频率
（兆赫）

频带 (MHz)

385

380-390

450

430-470

710

745

704-787

780

服务
TETRA400 GMRS460 FRS460
LTE 频段 13、17

调制
脉冲调制 18Hz FM ± 5 kHz 偏差 1 kHz 正弦波
脉冲调制 217Hz

810

全球移动通信系统 800/900,

870

TETRA 800, 800-960 iDEN 820,
CDMA 850，

脉冲调制 18Hz

930

LTE频段5

最大程度免于豁免

功率比测试水平

（女）

(米) (伏/米)

1.8

0.3

0.2

0.3

1720 1845 1970

17001990

GSM 1800；

CDMA 1900；

GSM 1900； DECT;

脉冲调制 217Hz

LTE 频段 1、3、

4、25；移动通信系统

0.3

2450
5240 5500 5785

24002570

蓝牙，

WLAN、802.11 b/g/n、RFID 2450、

脉冲调制 217Hz

LTE频段7

51005800

WLAN 802.11 脉冲调制

附录

12.1 符号

参见使用说明书

请勿重复使用

BF型应用部分
温度限制
大气压限制
湿度限制
单一无菌屏障系统，外部采用辐射防护包装。防止固体异物进入的防护等级为 6（防止接触带有电线的危险部件）。防止有害影响的水侵入的防护等级为 8（防止持续浸泡在水中的影响）。请参阅电子版使用说明 microtechmd.com

2℃ 700百帕
10%

25℃ 1060百帕 90%

microtechmd.com

制造商

进口商

欧洲共同体授权代表

不安全先生

如果包装破损，请勿使用

生产日期

使用期限

批次代码

序列号

废弃电器及电子设备 (WEEE)

警告

唯一设备标识符

医疗器械

CE标志

0197

12.2 潜在干扰信息
有研究表明，当用户服用正常剂量的抗坏血酸或对乙酰氨基酚（抗坏血酸血药浓度<6mg/dL，对乙酰氨基酚血药浓度<20mg/dL）时，该药物不会干扰传感器葡萄糖测量。当用户的血尿酸明显高于正常范围（血尿酸浓度>10mg/dL或600umol/L）时，体内的尿酸可能会在传感器电极表面产生干扰电流，降低最终葡萄糖测量的准确性。但是羟基脲对CGM测量值有明显影响，误差大小取决于血尿酸值的实际浓度，如果用户觉得当前身体状况与血糖读数不符，可以尝试更换传感器。
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持续血糖监测系统无法监测血糖，或怀疑测量结果可能不准确，可使用指尖血糖仪进行血糖测试，并根据测试值采取相应的管理措施。使用指尖血糖仪时，测量后应及时记录血糖值，以免遗忘或读数不准确。任何与该设备有关的严重伤害或死亡事件都应报告给制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。
12.3潜在风险
· 血糖值不准确长时间暴露在高温下可能会导致血糖值不准确
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率结果。· 对传感器相关的磨损反应从轻度到严重
例如过敏反应、中度至重度瘙痒、皮疹、红斑、出血、插入部位轻微感染、插入期间不适。· 高血糖或低血糖由于错过警报或传感器不准确而导致的低血糖和高血糖事件。
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12.4 潜在临床益处
LinX CGM 系统的潜在临床益处包括：· 改善 A1C 和 TIR 管理，以实现更严格的
血糖控制·缩短低血糖和高血糖的时间
cemia · 减少糖尿病患者低血糖和高血糖事件
糖尿病患者
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词汇表
血糖仪用于测量血液中葡萄糖水平的设备。血糖结果血液中的葡萄糖浓度，以每分升血液中的葡萄糖毫克数 (mg/dL) 或每升血液中的葡萄糖毫摩尔数 (mmol/L) 来衡量。连续血糖监测仪 (CGM) CGM 使用插入皮下的小型传感器来测量皮肤液体（称为间质液）中的葡萄糖量。然后将这些葡萄糖结果发送到应用程序，在那里显示为葡萄糖水平和长期葡萄糖趋势。高血糖症（高血糖）血液中葡萄糖水平高，也称为高血糖。如果不及时治疗，高血糖症可能会
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会导致严重的并发症。请咨询您的医疗保健专业人员以确定您的高血糖水平。低血糖症（低血糖）血液中葡萄糖水平低，也称为低血糖。如果不及时治疗，低血糖会导致严重的并发症。请咨询您的医疗保健专业人员以确定您的低血糖水平。间质液包围身体所有细胞的液体。胰岛素胰腺产生的一种激素，可调节葡萄糖和其他营养物质的代谢。如果糖尿病患者的胰腺受损并且不产生胰岛素，医疗保健专业人员可能会开具胰岛素注射剂来帮助患者处理葡萄糖（糖）。
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限制一份安全声明，概述了不应使用 LinX CGM 的特定情况，因为它可能会对您造成伤害或损坏系统。 mg/dL 毫克每分升；血糖（糖）浓度的两个标准计量单位之一。 mmol/L 毫摩尔每升；血糖（糖）浓度的两个标准计量单位之一。
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EC REP Lotus NL BV Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, 荷兰海牙。
您可以从当地经销商处免费索取纸质版 IFU。您将在 7 个自然日内收到该 IFU。

1034-IFU-003. V04 1034-PMTL-413. V03 生效日期: 2024-09-24 支持软件版本
V1.6.0 及更早版本

文件/资源

LinX GX-0系列连续血糖监测系统 [pdf] 使用说明书
GX-0系列连续血糖监测系统，GX-0系列，连续血糖监测系统，血糖监测系统，监测系统，系统

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LinX GX-0系列连续血糖监测系统

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