Платформа за далечинско следење со повеќе параметри LifeSignals LX1550

Наменета употреба/индикации за употреба

• Платформата за далечинско следење со повеќе параметри LifeSignals е систем за безжичен далечински мониторинг наменет за употреба од страна на здравствените работници за континуирано собирање физиолошки податоци дома и во здравствени услови. Ова ќе вклучува електрокардиографија (2-канален ЕКГ), отчукување на срцето, фреквенција на дишење, температура и држење на кожата. Податоците се пренесуваат безжично од LifeSignals Biosensor на далечински безбеден сервер за прикажување, складирање и анализа.
• Платформата за далечинско следење со повеќе параметри LifeSignals е наменета за некритична, возрасна популација.
• Платформата за далечинско следење со повеќе параметри LifeSignals може да вклучи можност за известување на здравствените работници кога физиолошките параметри се надвор од поставените граници и прикажување на повеќе физиолошки податоци за пациентот за далечинско следење.
  Забелешка: Термините Biosensor и Patch се користат наизменично во овој документ.

Контраиндикација

• Биосензорот не е наменет за употреба кај пациенти со критична нега.
• Биосензорот не е наменет за употреба кај пациенти со какви било активни имплантирани уреди, како што се дефибрилатори или пејсмејкери.

Опис на производот

Платформата за далечинско следење со повеќе параметри LifeSignals содржи четири компоненти:

• Биосензор со повеќе параметри LifeSignals – LP1550 (наведен како „Биосензор“)
• LifeSignals Relay Device – LA1550-RA (Број на дел од апликативен софтвер)
• LifeSignals Secure Server – LA1550-S (Број на дел за апликативен софтвер)
• Web Интерфејс / Контролна табла за далечинско следење – LA1550-C**

  

Биосензор со повеќе параметри LifeSignals
Биосензорот е базиран на комерцијалниот полупроводнички чип (IC), LC1100 на LifeSignal, кој има целосно интегриран сензор и безжични системи. Биосензорот LX1550 поддржува безжични комуникации WLAN (802.11b).

Биосензорот добива физиолошки сигнали, ги обработува и пренесува како два канали на ЕКГ
сигнали, ЕКГ-А и ЕКГ-Б (сл. 2 ЕКГ-А: Десна горна електрода → Лева долна електрода и ЕКГ-Б: Десна горна електрода → Десна долна електрода), TTI сигнали за дишење (еден од влезовите за изведба на стапка на дишење ), варијација на отпорот на термистор прикачен на телото (се користи за одредување на температурата на кожата) и податоци за акцелерометар (влез за изведба на стапка на дишење и држење на телото). Биосензорот не содржи латекс од природна гума.

Апликација за реле

Апликацијата за реле (апликација) може да се преземе на компатибилен мобилен телефон или таблет и управува со безжичната комуникација помеѓу Биосензорот и безбедниот сервер LifeSignals.
Апликацијата Relay ги извршува следните функции.

• Управува со безбедна безжична комуникација (WLAN 802.11b) помеѓу релејниот уред и биосензорот на Lifesignals и шифрираната комуникација помеѓу уредот за реле и далечинскиот безбеден сервер LifeSignals.
• Добива физиолошки сигнали од биосензорот и ги пренесува по шифрирањето на безбеден сервер што е можно побрзо. Управува со базата на податоци во Relay уред за безбедно складирање/ складирање на податоците, доколку има некакво нарушување во комуникацијата со Secure Server.
• Обезбедува кориснички интерфејс за внесување информации за биосензорот и пациентот и за спарување и воспоставување врска со биосензорот.
• Обезбедува кориснички интерфејс за снимање на какви било рачни настани за предупредување од страна на пациентот.

Предупредувања

• НЕ КОРИСТЕТЕ ако пациентот има позната алергиска реакција на лепила или електродни хидрогели.
• НЕ користете ако пациентот има воспалена, иритирана или скршена кожа во областа за поставување Биосензор.
• Пациентот треба да го отстрани биосензорот ако се појави иритација на кожата како што се сериозно црвенило, чешање или алергиски симптоми и да побара лекарска помош доколку алергиската реакција опстојува повеќе од 2 до 3 дена.
• Пациентот не треба да го носи Биосензорот повеќе од пропишаните часови.
• Пациентот не треба да го потопува Биосензорот во вода.
• Советувајте го пациентот додека се тушира ​​да го одржува кратко туширањето со грбот свртен кон протокот на вода. Нежно исушете го со крпа и минимизирајте ја активноста додека биосензорот не се исуши целосно и не користете креми или сапун во близина на Биосензорот.
• Пациентот треба веднаш да го отстрани биосензорот ако нивната кожа се чувствува непријатно топла или ако почувствува чувство на печење.
• Биосензорот не треба да се користи како монитор за апнеја и не е потврден за употреба кај педијатриската популација.

Мерки на претпазливост

• Советувајте го пациентот да избегнува да спие на стомак, бидејќи тоа може да ги попречи перформансите на Биосензорот.
• НЕ користете го биосензорот ако пакувањето е отворено, се чини дека е оштетено или е истечено.
• Избегнувајте употреба на Биосензорот во близина на (помалку од 2 метри) безжични уреди кои пречат, како што се одредени уреди за игри, безжични камери или микробранови печки.
• Избегнувајте употреба на биосензорот во близина на какви било уреди што емитуваат RF, како што се RFID, електромагнетни уреди против кражба и детектори за метал бидејќи тоа може да влијае на комуникацијата помеѓу биосензорот, уредот за реле и серверот што резултира со прекин на мониторингот.
• Биосензорот содржи батерија. Отстранете го биосензорот во согласност со локалните закони, законите за установи за нега или болничките закони за рутински/неопасен електронски отпад.
• Ако биосензорот се извалка, советувајте го пациентот да го избрише со рекламаamp крпа и исушете го.
• Ако биосензорот се извалка со крв и/или телесни течности/материја, фрлете го во согласност со локалните закони, законите за установи за нега или болничките закони за биоопасен отпад.
• НЕ дозволувајте пациентот да го носи или користи Биосензорот за време на процедурата за магнетна резонанца (МРИ) или на локација каде што ќе биде изложен на силни електромагнетни сили.
• НЕ употребувајте го биосензорот повторно, тој е само за еднократна употреба.
• Советувајте ги пациентите да го чуваат Биосензорот подалеку од деца и домашни миленици.
• Биосензорот треба да остане на работната оддалеченост на реле (подвижниот) уред (< 5 метри) за непречено следење.
• Реле (мобилниот) уред користи мобилна податочна мрежа (3G/4G) за својата функција. Пред меѓународно патување, можеби ќе биде потребно да се овозможи роаминг на податоци.
• За да се обезбеди континуиран пренос на податоци, уредот Relay (мобилен) треба да се полни еднаш на секои 12 часа или секогаш кога има индикација за слаба батерија.

Контроли на сајбер безбедноста

• За заштита од неовластена употреба и закана за сајбер-безбедноста, овозможете ги сите системи за контрола на пристап на мобилниот уред (заштита со лозинка и/или биометриска контрола)
• Овозможете автоматско ажурирање на апликациите во Relay уред за какви било автоматски ажурирања за сајбер-безбедност на Relay Application

За оптимални резултати

• Изведете подготовка на кожата според упатствата. Доколку е потребно, отстранете го вишокот коса.
• Советувајте ги пациентите да ја ограничат активноста еден час по примената на Биосензорот за да се обезбеди добро прилепување на кожата.
• Советувајте ги пациентите да ја носат нашата нормална дневна рутина, но избегнувајте активности кои предизвикуваат прекумерно потење.
• Советувајте ги пациентите да избегнуваат да спијат на стомак, бидејќи тоа може да ги попречи перформансите на Биосензорот.
• Изберете нова област за поставување на кожата со секој дополнителен биосензор за да спречите траума на кожата.
• Советувајте ги пациентите да го отстранат накитот како што се ѓердани за време на сесијата за следење.

LED индикатори за статус

Светлото за биосензор (LED) дава информации поврзани со функционалниот статус на биосензорот.

Светлина	Статус
	Биосензорот е поврзан со апликацијата Relay
	Биосензорот се поврзува со апликацијата Relay
	Индикација за слаба батерија
	Одговор на командата „Идентификувајте биосензор“ на примачот.
	Биосензорот „Исклучен“

Конфигурирање на мобилниот телефон/таблетот како реле уред

Забелешка: Овој дел може да се игнорира ако мобилниот телефон е веќе конфигуриран како реле уред од страна на ИТ администраторот. Можете да користите само компатибилен мобилен телефон/таблет како реле уред. Ве молиме посетете https://support.lifesignals.com/supportedplatforms за детална листа.

b) Преземете го клучот за автентикација добиен од администраторот на безбедниот сервер и ставете го во папката „Преземи“ на мобилниот телефон/таблетот (внатрешно складирање). Погледнете во Упатството за употреба за инструкции за генерирање клуч за автентикација.

c)  Изберете ОТВОРИ (Апликација за реле).

d)  Изберете Дозволи.

e)  Изберете Дозволи.

f)     Ќе се прикаже воведниот екран, изберете Next.

g) Апликацијата Relay автоматски ќе го започне процесот на автентикација.

Започнете со мониторинг

Изведете подготовка на кожата

• Доколку е потребно, отстранете го вишокот влакна од горниот лев граден дел.
• Исчистете ја областа со нехидратантен сапун и вода.
• Исплакнете ја областа и внимавајте да ги отстраните сите остатоци од сапун.
• Исушете ја областа енергично.

  
  Забелешка: Избегнувајте употреба на марамчиња или изопропил алкохол за чистење на кожата, бидејќи алкохолот ја суши кожата, ја зголемува можноста за иритација на кожата и може да го намали електричниот сигнал до Биосензорот.

Доделете биосензор на пациентот

• Отворете ја апликацијата LifeSignals Relay на вашиот мобилен телефон/таблет.
• Отстранете го биосензорот од торбичката.
• Изберете Следно.

  

d)      Рачно внесете го уникатниот ID на закрпа.   Or   e)      Скенирајте го QR-кодот / бар-кодот.   f)          Изберете Следно.
g)      Внесете податоци за пациентот (ID на пациентот, DOB, доктор, пол).   Or   h)      Скенирајте го бар-кодот во нараквицата за идентификација на пациентот. Изберете Следно.
i)     Побарајте од пациентот да ја прочита изјавата за согласност и притиснете ја опцијата AGREE.

Забелешка: Проверете го датумот на истекување и надворешното пакување за каква било штета. Ако податоците не се внесени во задолжителните полиња (Идентификација на пациентот, DOB, Доктор), ќе се појави порака за грешка која ги истакнува полињата со информации што недостасуваат.

Поврзете го Биосензорот

a)      Доколку е побарано, вклучете го Mobile Hotspot во поставките за телефонот/таблетот.   b)      Конфигурирајте го жариштето на телефонот со овие детали – SSID (ID на биосензор).   c)       Внесете ја лозинката "коперник“.
d)  Вратете се во апликацијата Relay, изберете OK.
e) Притиснете го копчето ВКЛУЧЕНО на биосензорот еднаш. (Ќе трепка црвено светло проследено со зелено светло).
f)     Мобилниот телефон/таблет автоматски ќе се поврзе со биосензорот.

Примени биосензор

a)      Нежно излупете го заштитниот заден филм.   b)      Ставете го Биосензорот на горниот лев граден кош, под вратната коска и лево од градната коска.   c)       Притиснете го биосензорот цврсто околу рабовите и центрирајте го 2 минути.
d)  Изберете Следно.

Забелешка: Ако врската не е успешна во рок од 2 минути по вклучувањето, биосензорот автоматски ќе се исклучи (автоматско исклучување).

Потврдете и започнете ја сесијата за следење

a)      Скролувајте надолу за да се осигурате дека се присутни ЕКГ со добар квалитет и бранови форми на дишење.   b)      Доколку е прифатливо, изберете Продолжи.

c)       Ако е неприфатливо, изберете Замени.   d)      Изберете SWITCH OFF. Корисникот ќе биде вратен на „Доделете биосензор на пациентот“.
e)     Изберете ПОТВРДИ за да започнете сесија за следење.
f)     Биосензорот е поврзан и се прикажува преостанатото време за сесијата за следење.

Пријавете ги симптомите за време на мониторингот

a)      Притиснете го зеленото копче на апликацијата Relay. еднаш. Or   b)      Притиснете го копчето ВКЛУЧЕНО на биосензорот еднаш.
c)       Изберете соодветни симптоми.   d)      Изберете ниво на активност.   e)        Изберете Зачувај.

Крај на мониторингот

а) Кога ќе заврши мониторингот, сесијата автоматски ќе престане.

б) Изберете OK.
в) Доколку е потребно, може да се додели друг Биосензор за да започне друга сесија за следење. Следете ги упатствата на „Започнете со следење“.

Совети за пациентите

Информирајте го пациентот да:

• Ограничете ја активноста за еден час по нанесувањето на Биосензорот за да се обезбеди добро прилепување на кожата.
• Вршете нормална дневна рутина, но избегнувајте активности кои предизвикуваат прекумерно потење.
• Притиснете го копчето ВКЛУЧЕНО на биосензорот или зеленото копче за апликација за реле ЕДНАШ за да пријавите симптом.
• Држете го туширањето кратко со грбот свртен кон протокот на вода додека се туширате.
• Ако биосензорот случајно се навлажни, нежно исушете го со крпа и минимизирајте ја активноста додека биосензорот не се исуши целосно.
• Ако биосензорот се олабави или почне да се лупи, притиснете ги рабовите со нивните прсти.
• Избегнувајте да спиете на стомак, бидејќи тоа може да ја попречи работата на Биосензорот.
• Повремено чешање и црвенило на кожата се нормални околу областа за поставување на Биосензорот.
• Полнете го Реле (мобилниот) уред еднаш на секои 12 часа или секогаш кога има индикации за слаба батерија.
• Може да има одредени ограничувања во користењето на апликацијата Biosensor и Relay додека летате, на пр.ampза време на полетувањето и слетувањето, па можеби ќе треба да го исклучите вашиот мобилен телефон/таблет.

Информирајте го вашиот пациент

• Трепка зеленото светло е нормално. Кога ќе заврши сесијата за следење, зеленото светло ќе престане да трепка.
• За да го отстраните биосензорот, нежно излупете ги четирите агли на биосензорот, а потоа полека излупете го остатокот од биосензорот.
•  Биосензорот содржи батерија. Отстранете го Биосензорот во согласност со локалните закони, законите за установи за нега или болничките закони за рутински/неопасен електронски отпад.

Предупредувања за решавање проблеми – Апликација за реле

АЛЕРТ	РЕШЕНИЕ
а) Внесете ID на закрпа Ако заборавите да го внесете ID на закрпа и изберете Следно, ова предупредување ќе се прикаже.	Внесете ID на закрпа, потоа изберете Next.
б) Исклучување Ако некоја од електродите на Биосензорот почне да се крева и изгуби контакт со кожата, ова предупредување ќе се прикаже.	Притиснете ги сите електроди цврсто на градите. Погрижете се предупредувањето да исчезне.
в) Крпната врска е изгубена! Обидете се да го држите телефонот поблиску до лепенката. Ако биосензорот е премногу далеку од мобилниот телефон/таблетот или ако има електромагнетни пречки (на пр. детектори за метал), ова предупредување ќе се прикаже.	Избегнувајте употреба на биосензорот во близина на електромагнетни уреди за заштита од кражба и детектори за метал.   Ако не сте сигурни, доближете го мобилниот телефон/таблетот до Биосензорот кога ќе се појави оваа порака.   .Секогаш чувајте го мобилниот телефон/таблетот на оддалеченост од 5 метри од биосензорот.
г) Префрлувањето на серверот не успеа. Ве молиме проверете го мрежното поврзување Ако мобилниот телефон/таблетот не е поврзан на мрежата, ова предупредување ќе се прикаже.	Избегнувајте користење на мобилниот телефон во близина на електромагнетни уреди за заштита од кражба и детектори за метал.   Проверете ја врската со мобилната мрежа на вашиот мобилен телефон/таблет.

Дополнителни функции - Апликација за реле

ИНСТРУКЦИИ	СЛИКА	ОБЈАСНУВАЊЕ
a) Изберете икона за мени.		Корисникот може view Дополнителни информации.
b) Изберете Идентификувајте закрпа.
Забелешка: – ЛЕР на биосензорот ќе трепка пет пати, за да го идентификува биосензорот што моментално се следи.		Го идентификува биосензорот што моментално се користи.

c) Изберете Стоп за сесија.   Забелешка: – Контактирајте со вашата техничка поддршка за лозинка.		Точната лозинка ќе ја прекине сесијата за следење.
d)      Изберете Резиме на сесија.   e)      Изберете Назад за да се вратите на екранот „пријави симптом“.		Обезбедува тековни детали за сесијата за следење.

f)        Изберете За релето.   g)      Изберете OK за да се вратите на „Почетен екран.

Дополнителни детали се прикажани за релето

Додаток

Табела 1: Технички спецификации

Физички (биосензор)
Димензии	105 mm x 94 mm x 12 mm
Тежина	28 гр
Статус LED индикатори	Килибарна, црвена и зелена боја
Копче за евиденција на настани на пациентот	Да
Заштита од навлегување вода	IP24
Спецификации (биосензор)
Тип на батерија	Примарен литиум манган диоксид Li-MnO2
Траење на батеријата	120 часа (при континуиран пренос во нормала безжична средина)
Носете живот	120 часа (5 дена)

Дефиб заштита	Да
Применета класификација на делови	Применет дел од типот CF отпорен на дефибрилација
Операции	Континуирано
Користење (платформа)
Наменета средина	Домашни, клинички и неклинички установи
Предвидено население	18 години или постари
Безбедно со МНР	бр
Еднократна употреба / За еднократна употреба	Да
ЕКГ перформанси и спецификациификации
ЕКГ број на канали	Две
ЕКГ сampстапка на линг	244.14 и 976.56 сampпомалку во секунда
Фреквентен одговор	0.2 Hz до 40 Hz и 0.05 Hz до 150 Hz
Откривање на исклучување	Да
Сооднос на отфрлање на заеднички режим	> 90 dB
Влезна импеданса	> 10 мег оми на 10 Hz
Резолуција на АДЦ	18 бита
ЕКГ електрода	Хидрогел
Отчукувањата на срцето
Опсег на отчукувањата на срцето	30 – 250 bpm
Точност на отчукувањата на срцето (стационарна и Амбулантско)	± 3 bpm или 10% кое и да е поголемо
Резолуција на отчукувањата на срцето	1 удар во минута
Период на ажурирање	секој удар
Метод на отчукувањата на срцето	Изменет Pan-Tompkins
Т бран ampотфрлање на литуда	1.0 mV
стапка на дишење **
Мерен опсег	5-60 вдишувања во минута
Точност на мерење	Ø 9-30 вдишувања во минута со средна апсолутна грешка помала од 3 вдишувања во минута, потврдена со клинички студии. Ø 6-60 вдишувања во минута со средна апсолутна грешка помала од 1 вдишување во минута, потврдени со симулациски студии
Резолуција	1 здив во минута
Алгоритам за стапка на дишење	TTI (Транс-торакална импеданса), акцелерометар и EDR (ЕКГ Изведено дишење).
Фреквенција на сигналот за инјектирање на TTI	10 KHz
Опсег на варијација на импеданса на TTI	1 до 5 Ω
TTI Основна импеданса	200 до 2500 Ω
Период на ажурирање	4 сек
Максимална латентност	20 сек
ЕДР – ЕКГ изведено дишење	РС ampживост
Температура на кожата
Мерен опсег	32 ° C до 43 ° C
Точност на мерење (лабораторија)	Ø Помалку од 35.8°C ± 0.3°C Ø 35.8°C до помалку од 37°C ± 0.2°C

	Ø 37°C до 39°C ± 0.1°C Ø Повеќе од 39.0°C до 41°C ± 0.2°C Ø Повеќе од 41°C ± 0.3°C
Резолуција	0.1°C
Тип на сензор	Термистор
Место за мерење	Кожа (градите)
Режим на мерење	Континуирано
Фреквенција на ажурирање	1 Hz
Акцелерометар
Сензор за акцелерометар	3-оски (дигитален)
Sampлинг Фреквенција	25 Hz
Динамички опсег	+/- 2гр
Резолуција	16 бита
Држење на телото	Лаже, исправено, наклонето
Безжична и безбедност
Фреквентен опсег (802.11b)	2.400-2.4835 GHz
Пропусен опсег	20 MHz (WLAN)
Пренос на енергија	0 dBm
Модулација	Дополнително копирање на кодот (CCK) и директна секвенца Распространет спектар (DSSS)
Безжична безбедност	WPA2-PSK / CCMP
Стапка на податоци	1, 2, 5.5 и 11 Mbps
Опсег	5 метри (типично)
Еколошки
Работна температура	+0 ⁰C до +45⁰C (32⁰F до 113⁰F) Максималната измерена температура на применетиот дел може да варира за 0.5 ⁰C
Работна релативна влажност	10 % до 90 % (некондензирачки)
Температура на складирање (< 30 дена)	+0⁰C до +45⁰C (32⁰F до 113⁰F)
Температура на складирање (> 30 дена)	+5⁰C до +27⁰C (41⁰F до 80⁰F)
Температура на транспорт (≤ 5 дена)	-5⁰C до +50⁰C (23⁰F до 122⁰F)
Складирање на релативна влажност	10% до 90% (некондензирање)
Притисок на складирање	700 hPa до 1060 hPa
Рок на траење	12 месеци

Забелешка*: QoS е потврден за опсег од 10 метри при поставување на клупата.

** : Вредноста на стапката на дишење може да не е достапна (нема да се прикажува) кога пациентот е подложен на значително движење или тешка активност

Табела 2. Пораки за апликација за реле

Порака                                                                         Опис                           

Не може да се поврзе со серверот, обидете се повторно	Серверот е недостапен
RelayID [relay_id] е успешно автентициран.	Успешна автентикација
Автентикацијата не успеа. Обидете се повторно со точниот клуч	Неуспех во автентикацијата
Клучна грешка, автентикацијата не успеа. Обидете се повторно со точно клуч	Не успеа да се увезе серверскиот клуч
Исклучување на лепенката…	Биосензорот се исклучува
Не успеа да се исклучи лепенката	Bisoensor не успеа да се исклучи
Копирај го клучот на серверот во папката Преземи	Недостасува серверски клуч за преземање папка
Обидете се кога е присутно мрежно поврзување	Интернет/серверот не е достапен
Да се ​​реконфигурира лепенката со друга лозинка?	Откако биосензорот е конфигуриран, можете да ја смените лозинката
„Недоволен простор за складирање податоци (“ + (int) reqMB + „MB потребно). Избришете ги сите несакани датотеки или фотографии.	Недоволна меморија на мобилниот уред
Не успеа да се исклучи лепенката.	Грешка во приклучокот при исклучување
Нивото на батеријата на лепенката е ниско	Ниво на батерија пониско од 15%
„Лозинката за закрпа е ажурирана“ Повторно конфигурирајте ја лозинката [вредност] на SSID-точката за пристап [вредност]	Закрпи лозинката успешно реконфигуриран
Не успеа да се реконфигурира закрпата	Не може да се реконфигурира Биосензорот лозинка
Сесијата завршува…	Завршува сесијата за следење
Сесијата е завршена!	Сесијата за следење е завршена
Сесијата е завршена!	На Финализирај заврши
Неуспех на врската со закрпа. Изберете OK за да се обидете повторно.	Грешка на штекерот во режимот на поставување
Не успеа да се реконфигурира закрпата	Грешка на штекерот при повторното конфигурирање

Електромагнетна компатибилност (EMC)

• Биосензорот е тестиран за електромагнетна компатибилност во согласност со IEC 60601-1-2:2014 (види дел 17.4 и 17.5)
• Биосензорот треба да се користи според информациите поврзани со ЕМС дадени во деловите „Предупредување“ и „Внимание“ од овој документ.
• Електромагнетните нарушувања надвор од спецификацијата (Реф 17.5) на Биосензор може да резултираат со:
  • Губење на комуникацијата помеѓу биосензорот и уредот за реле.
  • ЕКГ бучава над 50 uV.
  • ЕКГ (целосно откривање) загуба на податоци повеќе од 0.035%

Табела 3: Упатство и декларација на производителот – Електромагнетни емисии

Биосензорот е наменет за употреба во електромагнетната средина наведена подолу.

Тест за емисии	Усогласеност	Електромагнетна средина – водење
RF емисии CISPR 11 / EN5501	Група 1	Биосензорот користи RF енергија само за своите внатрешни функции. RF емисиите се многу ниски и веројатно нема да предизвикаат пречки во блиската електронска опрема.
RF емисии CISPR 11 /EN5501	Класа Б	Биосензорот е погоден за употреба во сите претпријатија, вклучително и домашните претпријатија и оние директно поврзани со јавниот нисковолуменtagд мрежа за напојување која напојува згради кои се користат за домашни потреби.

Табела 4: Упатство и декларација на производителот – Електромагнетен имунитет

Биосензорот е наменет за употреба во спецификациите за електромагнетна срединаподнесена подолу.
Тест за имунитет	Ниво на тест за усогласеност
Електростатско празнење (ESD) според IEC 61000-4-2	± 8 kV контакт ± 15 kV воздух
Магнетно поле со фреквенција на моќност како по IEC 61000-4-8	30 А/м
Зрачи RF според IEC 61000-4-3	10 V/m 80 MHz – 2.7 GHz, 80% AM на 1 KHz

Биосензорот исто така е тестиран за отпорност на близината на опремата за безжична комуникација според Табела 9 од IEC 60601-1-2 користејќи ги методите за тестирање наведени во IEC 61000-4-3.

Изјава од FCC (ID на FCC: 2AHV9-LP1550)
Овој уред е во согласност со Дел 15 од правилата на FCC. Работата е предмет на следниве услови:

1. Овој уред може да не предизвикува штетни пречки.
2. Овој уред мора да ги прифати сите примени пречки, вклучително и пречки што може да предизвикаат несакано работење на овој уред.

Сите промени или модификации кои не се изрично одобрени од страната одговорна за усогласеност може да го поништат овластувањето на корисникот да работи со опремата. Биосензорскиот радијатор (антена) е оддалечен 8.6 мм од телото и оттука е изземен од мерење на SAR. Ве молиме прикачете Биосензор на телото како што е наведено во ова упатство за одржување на растојанието одвојување.

Табела 4. Симболи

Внимание или предупредување	Овој симбол го упатува корисникот да ги консултира упатствата за предупредувања и безбедносни мерки на претпазливост на кои не може да се прикажат уредот
Производител	Правен производител
Отстранување на производот	Фрлете го биосензорот како батерии/електронски отпад – контролиран со локални регулативи
GUDID (Ниво 0) и сериски бр.	На PCBA – Ниво 0 – GUDID во формат на матрица на податоци и сериски број во формат што може да се чита од луѓе.
GUDID (Ниво 0) и ID на спарување	На закрпа – Ниво 0 – GUDID во податочната матрица формат и ID на спарување во формат читлив за луѓе.
GUDID (Ниво 1,2 и 3)	Уред GUDID (Ниво 1, 2 и 3) со информации за производство. – Ниво 1: Сериски бр., Ниво 2 и 3: Лот бр.
Единствен ID на спарување	Единствен ID на спарување
Број на каталог	Број на каталог на уред / Етикетирање Број на производ
Количина	Број на уреди во торбичка или мулти-картонска кутија
Уред само на рецепт	Да се ​​користи под надзор на лекар од страна на лекар
Консултирајте ги упатствата за употреба	Видете во упатството за употреба
Температурен опсег	Складирање (долгорочно) во рамките на наведениот температурен опсег
Датум на истекување (ГГГГ-ММ-ДД)	Користете го уредот во спакувана состојба пред датумот на истекување
Датум на производство	Датум на производство на уредот
ЛОТ код	Производна серија или ЛОТ код
Применет дел	Отпорен на дефибрилација, применет дел од тип CF
Не употребувајте повторно	Не употребувајте повторно; употреба на еден пациент

Оценка за заштита од навлегување	Заштита од цврсти предмети кои се над 12.5 mm (на пр. големи алати и раце) и заштита од прскање вода од кој било агол.
Чувајте го на суво	Да се ​​чува подалеку од течности или вода или хемикалии
Макс Стак	Не ставајте повеќе од 5 кутии високи
Федерална комисија за комуникации	ИД на Федералната комисија за комуникации
МР небезбедно (црн или црвен круг)	Стандардна практика за означување на медицински помагала и други предмети за безбедност во околина со магнетна резонанца
Нема пејсмејкер	Контраиндициран за употреба кај пациенти со активни имплантирани медицински помагала вклучувајќи пејсмејкери, ICD и LVAD

Информации за контакт

Производител:
LifeSignals, Inc.,
426 S Hillview Вози,
Милпитас, CA 95035, САД
Услуга за клиенти (САД): +1 510.770.6412 www.lifesignals.com
е-пошта: info@lifesignals.com

Биосензорот е составен во Република Кореја

1000001387 | Упатство за употреба – Клиничар – LX1550 | Св Печатените копии од овој документ не се контролираат |

Документи / ресурси

Платформа за далечинско следење со повеќе параметри LifeSignals LX1550 [pdf] Упатство за употреба LX1550, платформа за далечинско следење со повеќе параметри, платформа за далечинско следење со повеќе параметри LX1550, платформа за далечинско следење, платформа

Референци

• Упатство за употреба