LifeSignals LX1550 večparametrska platforma za daljinsko spremljanje

Namen uporabe/indikacije za uporabo

• Večparametrska platforma za daljinsko spremljanje LifeSignals je brezžični sistem za daljinsko spremljanje, namenjen zdravstvenim delavcem za stalno zbiranje fizioloških podatkov doma in v zdravstvenih ustanovah. To vključuje elektrokardiografijo (2-kanalni EKG), srčni utrip, hitrost dihanja, temperaturo kože in držo. Podatki se brezžično prenašajo od LifeSignals Biosensor do oddaljenega varnega strežnika za prikaz, shranjevanje in analizo.
• Večparametrska platforma za daljinsko spremljanje LifeSignals je namenjena odrasli populaciji, ki ni kritična.
• Večparametrska platforma za daljinsko spremljanje LifeSignals lahko vključuje zmožnost obveščanja zdravstvenih delavcev, ko fiziološki parametri padejo izven nastavljenih meja, in prikaza več fizioloških podatkov pacienta za daljinsko spremljanje.
  Opomba: izraza biosenzor in obliž se v tem dokumentu uporabljata izmenično.

Kontraindikacija

• Biosenzor ni namenjen uporabi pri bolnikih v intenzivni negi.
• Biosenzor ni namenjen za uporabo pri bolnikih z aktivnimi napravami za vsaditev, kot so defibrilatorji ali srčni spodbujevalniki.

Opis izdelka

Večparametrska platforma za oddaljeni nadzor LifeSignals vsebuje štiri komponente:

• Večparametrski biosenzor LifeSignals – LP1550 (v nadaljnjem besedilu »biosenzor«)
• Relejna naprava LifeSignals – LA1550-RA (številka dela aplikacijske programske opreme)
• Varni strežnik LifeSignals – LA1550-S (številka dela aplikacijske programske opreme)
• Web Vmesnik/nadzorna plošča za oddaljeni nadzor – LA1550-C**

  

Večparametrski biosenzor LifeSignals
Biosenzor temelji na LifeSignalovem lastniškem polprevodniškem čipu (IC), LC1100, ki ima popolnoma integriran senzor in brezžične sisteme. Biosenzor LX1550 podpira brezžične komunikacije WLAN (802.11b).

Biosenzor pridobi fiziološke signale, jih predhodno obdela in odda kot dva kanala EKG
signali EKG-A in EKG-B (slika 2 EKG-A: desna zgornja elektroda → leva spodnja elektroda in EKG-B: desna zgornja elektroda → desna spodnja elektroda), signali dihanja TTI (eden od vnosov za izpeljavo stopnje dihanja ), sprememba upora termistorja, pritrjenega na telo (uporablja se za izpeljavo temperature kože) in podatki merilnika pospeška (vnos za izpeljavo stopnje dihanja in drže). Biosensor ne vsebuje naravnega kavčukovega lateksa.

Relejna aplikacija

Aplikacijo Relay (App) je mogoče prenesti na združljiv mobilni telefon ali tablični računalnik in upravlja brezžično komunikacijo med Biosensorjem in LifeSignals Secure Server.
Aplikacija Relay izvaja naslednje funkcije.

• Upravlja varno brezžično komunikacijo (WLAN 802.11b) med relejno napravo in biosenzorjem Lifesignals ter šifrirano komunikacijo med relejno napravo in oddaljenim varnim strežnikom LifeSignals.
• Sprejema fiziološke signale iz biosenzorja in jih po šifriranju čim hitreje posreduje varnemu strežniku. Upravlja bazo podatkov v relejni napravi za medpomnjenje/varno shranjevanje podatkov, če pride do motenj v komunikaciji z varnim strežnikom.
• Zagotavlja uporabniški vmesnik za vnos informacij o biosenzorju in bolniku ter seznanjanje in vzpostavljanje povezave z biosenzorjem.
• Zagotavlja uporabniški vmesnik za beleženje kakršnih koli dogodkov ročnega opozorila pacienta.

Opozorila

• NE UPORABLJAJTE, če ima pacient znano alergijsko reakcijo na lepila ali elektrodne hidrogele.
• NE uporabljajte, če ima bolnik vneto, razdraženo ali razpokano kožo na območju namestitve biosenzorja.
• Bolnik mora odstraniti biosenzor, če se razvije draženje kože, kot je huda rdečica, srbenje ali alergijski simptomi, in poiskati zdravniško pomoč, če alergijska reakcija traja več kot 2 do 3 dni.
• Pacient ne sme nositi biosenzorja dlje od predpisanih ur.
• Bolnik ne sme potopiti biosenzorja v vodo.
• Pacientu svetujte, naj bo prhanje kratkotrajno s hrbtom obrnjen proti toku vode med prhanjem. Nežno obrišite z brisačo in zmanjšajte aktivnost, dokler se biosenzor popolnoma ne posuši, in ne uporabljajte krem ​​ali mila v bližini biosenzorja.
• Bolnik mora takoj odstraniti biosenzor, če ima kožo neprijetno toplo ali pekoč občutek.
• Biosenzorja se ne sme uporabljati kot monitor apneje in ni bil potrjen za uporabo pri pediatrični populaciji.

Previdnostni ukrepi

• Pacientu svetujte, naj se izogiba spanju na trebuhu, saj lahko to moti delovanje biosenzorja.
• Biosenzorja NE uporabljajte, če je bila embalaža odprta, je videti poškodovana ali če ji je potekel rok uporabe.
• Izogibajte se uporabi biosenzorja v bližini (manj kot 2 metra) kakršnih koli motečih brezžičnih naprav, kot so nekatere igralne naprave, brezžične kamere ali mikrovalovne pečice.
• Izogibajte se uporabi biosenzorja v bližini naprav, ki oddajajo RF, kot so RFID, elektromagnetne naprave proti kraji in detektorji kovin, saj bi to lahko vplivalo na komunikacijo med biosenzorjem, relejno napravo in strežnikom, kar bi povzročilo prekinitev nadzora.
• Biosenzor vsebuje baterijo. Biosenzor zavrzite v skladu z lokalnimi zakoni, zakoni o zdravstvenih ustanovah ali bolnišničnimi zakoni za običajne/nenevarne elektronske odpadke.
• Če se biosenzor umaže, pacientu svetujte, naj ga obriše z adamp krpo in posušite.
• Če se biosenzor umaže s krvjo in/ali telesnimi tekočinami/snovi, ga zavrzite v skladu z lokalno zakonodajo, zakonodajo zdravstvenih ustanov ali zakonodajo bolnišnic za biološko nevarne odpadke.
• NE dovolite, da pacient nosi ali uporablja biosenzor med postopkom slikanja z magnetno resonanco (MRI) ali na mestu, kjer bo izpostavljen močnim elektromagnetnim silam.
• Biosenzorja NE uporabljajte ponovno, saj je samo za enkratno uporabo.
• Svetujte bolnikom, naj hranijo biosenzor izven dosega otrok in hišnih ljubljenčkov.
• Biosenzor mora ostati znotraj razdalje delovanja relejne (mobilne) naprave (< 5 metrov) za neprekinjeno spremljanje.
• Relay (mobilna) naprava za svoje delovanje uporablja mobilno podatkovno omrežje (3G/4G). Pred mednarodnim potovanjem bo morda treba omogočiti podatkovno gostovanje.
• Za zagotovitev neprekinjenega pretakanja podatkov je treba relejno (mobilno) napravo polniti enkrat na 12 ur ali vsakič, ko se pojavi indikator praznega akumulatorja.

Kontrole kibernetske varnosti

• Za zaščito pred nepooblaščeno uporabo in kibernetsko varnostjo omogočite vse sisteme za nadzor dostopa na mobilni napravi (zaščita z geslom in/ali biometrični nadzor)
• Omogočite samodejne posodobitve aplikacij v napravi Relay za vse samodejne posodobitve kibernetske varnosti aplikacije Relay

Za optimalne rezultate

• Izvedite pripravo kože v skladu z navodili. Po potrebi odstranite odvečne dlake.
• Svetujte bolnikom, naj omejijo aktivnost eno uro po nanosu biosenzorja, da se zagotovi dober oprijem kože.
• Svetujemo bolnikom, naj se držijo običajne dnevne rutine, vendar se izogibajo dejavnostim, ki povzročajo prekomerno potenje.
• Bolnikom svetujte, naj se izogibajo spanju na trebuhu, saj lahko to moti delovanje biosenzorja.
• Z vsakim dodatnim biosenzorjem izberite novo področje namestitve kože, da preprečite poškodbe kože.
• Bolnikom svetujte, naj med sejo spremljanja odstranijo nakit, kot so ogrlice.

LED indikatorji stanja

Biosenzorska lučka (LED) zagotavlja informacije v zvezi s funkcionalnim stanjem biosenzorja.

Svetloba	Stanje
	Biosenzor je povezan z aplikacijo Relay
	Biosensor se povezuje z aplikacijo Relay
	Indikacija o nizki bateriji
	Odziv na sprejemnikov ukaz »Identificiraj biosenzor«.
	Biosenzor "izklopljen"

Konfiguracija mobilnega telefona/tablice kot relejne naprave

Opomba: Ta razdelek lahko prezrete, če je IT-skrbnik že konfiguriral mobilni telefon kot relejno napravo. Kot relejno napravo lahko uporabljate samo združljiv mobilni telefon/tablični računalnik. Prosim obiščite https://support.lifesignals.com/supportedplatforms za podroben seznam.

b) Prenesite ključ za preverjanje pristnosti, ki ste ga prejeli od skrbnika varnega strežnika, in ga postavite v mapo »Prenos« mobilnega telefona/tablice (notranji shranjevanje). Za navodila za ustvarjanje ključa za preverjanje pristnosti glejte uporabniški priročnik.

c)  Izberite OPEN (Relay App).

d)  Izberite Dovoli.

e)  Izberite Dovoli.

f)     Prikazal se bo uvodni zaslon, izberite Naprej.

g) Aplikacija Relay bo samodejno začela postopek preverjanja pristnosti.

Začnite spremljanje

Izvedite pripravo kože

• Po potrebi odstranite odvečne dlake z zgornjega levega predela prsi.
• Očistite območje z nevlažilnim milom in vodo.
• Izperite območje in se prepričajte, da ste odstranili vse ostanke mila.
• Območje močno osušite.

  
  Opomba: Za čiščenje kože se izogibajte uporabi robčkov ali izopropilnega alkohola, saj alkohol kožo suši, poveča možnost draženja kože in lahko zmanjša električni signal Biosenzorju.

Pacientu dodelite biosenzor

• Odprite aplikacijo LifeSignals Relay na svojem mobilnem telefonu/tablici.
• Odstranite biosenzor iz vrečke.
• Izberite Naprej.

  

d)      Ročno vnesite enolični ID popravka.   Or   e)      Skenirajte kodo QR / črtno kodo.   f)          Izberite Naprej.
g)      Vnesite podrobnosti o pacientu (ID pacienta, rojstni dan, zdravnik, spol).   Or   h)      Skenirajte črtno kodo v zapestnici ID bolnika. Izberite Naprej.
i)     Pacienta prosite, naj prebere izjavo o privolitvi in ​​pritisne možnost STRINJAM SE.

Opomba: Preverite datum izteka roka uporabnosti in zunanjo embalažo za morebitne poškodbe. Če podatki niso vneseni v obvezna polja (ID pacienta, DOB, zdravnik), se prikaže sporočilo o napaki, ki označuje polja z manjkajočimi informacijami.

Povežite biosenzor

a)      Če je zahtevano, vklopite Mobile Hotspot v nastavitvah telefona/tablice.   b)      Konfigurirajte dostopno točko telefona s temi podrobnostmi – SSID (ID biosenzorja).   c)       Vnesite geslo "kopernik”.
d)  Vrnite se v aplikacijo Relay, izberite V redu.
e) Enkrat pritisnite gumb Biosensor ON. (Rdeča lučka bo utripala, sledila bo utripajoča zelena lučka).
f)     Mobilni telefon/tablica se bo samodejno povezal z biosenzorjem.

Nanesite Biosensor

a)      Nežno odlepite zaščitno podložno folijo.   b)      Biosenzor položite na zgornji levi del prsnega koša, pod ključnico in levo od prsnice.   c)       Biosenzor trdno pritisnite okoli robov in sredino za 2 minuti.
d)  Izberite Naprej.

Opomba: Če povezava ni uspešna v 2 minutah po vklopu, se bo Biosensor samodejno IZKLOPIL (samodejni izklop).

Potrdite in začnite sejo spremljanja

a)      Pomaknite se navzdol, da zagotovite kakovosten EKG in valovne oblike dihanja.   b)      Če je sprejemljivo, izberite Nadaljuj.

c)       Če je nesprejemljivo, izberite Zamenjaj.   d)      Izberite IZKLOP. Uporabnik bo vrnjen na "Dodelitev biosenzorja pacientu".
e)     Za začetek seje spremljanja izberite POTRDI.
f)     Biosenzor je priključen in prikazan je preostali čas za sejo spremljanja.

Poročanje o simptomih med spremljanjem

a)      Pritisnite zeleni gumb v aplikaciji Relay. enkrat. Or   b)      Enkrat pritisnite gumb Biosensor ON.
c)       Izberite ustrezne simptome.   d)      Izberite stopnjo aktivnosti.   e)        Izberite Shrani.

Konec spremljanja

a) Ko je nadzor končan, se bo seja samodejno ustavila.

b) Izberite OK.
c) Če je potrebno, se lahko dodeli drug biosenzor za začetek druge seje spremljanja. Sledite navodilom v razdelku 'Začni nadzor'.

Nasveti za bolnike

Pacienta obvestite, naj:

• Omejite aktivnost eno uro po nanosu biosenzorja, da zagotovite dober oprijem kože.
• Izvajajte običajno dnevno rutino, vendar se izogibajte dejavnostim, ki povzročajo prekomerno potenje.
• ENKRAT pritisnite gumb Biosensor ON ali zeleni gumb Relay App, da prijavite simptom.
• Med prhanjem naj bo prhanje kratkotrajno, s hrbtom obrnjeno proti toku vode.
• Če se biosenzor pomotoma zmoči, ga nežno obrišite z brisačo in zmanjšajte aktivnost, dokler se biosenzor popolnoma ne posuši.
• Če se biosenzor zrahlja ali se začne luščiti, s prsti pritisnite robove navzdol.
• Izogibajte se spanju na trebuhu, saj lahko to moti delovanje biosenzorja.
• Občasno srbenje in pordelost kože okoli območja namestitve biosenzorja sta normalna.
• Relejno (mobilno) napravo napolnite enkrat vsakih 12 ur ali vsakič, ko se pojavi indikator prazne baterije.
• Pri uporabi aplikacije Biosensor and Relay med letenjem lahko pride do nekaterih omejitev, npr.ample med vzletom in pristankom, zato boste morda morali izklopiti mobilni telefon/tablico.

Obvestite svojega pacienta

• Utripajoča zelena lučka je normalna. Ko je seja spremljanja končana, zelena lučka preneha utripati.
• Če želite odstraniti biosenzor, nežno odlepite štiri vogale biosenzorja, nato pa počasi odlepite preostanek biosenzorja.
•  Biosenzor vsebuje baterijo. Biosenzor zavrzite v skladu z lokalnimi zakoni, zakoni o zdravstvenih ustanovah ali bolnišničnimi zakoni za običajne/nenevarne elektronske odpadke.

Opozorila za odpravljanje težav – Relay App

OPOZORILO	REŠITEV
a) Vnesite ID popravka Če pozabite vnesti ID popravka in izberete Naprej, se bo prikazalo to opozorilo.	Vnesite ID popravka in nato izberite Naprej.
b) Lead Off Če se katera od elektrod biosenzorja začne dvigovati in izgubi stik s kožo, se prikaže to opozorilo.	Vse elektrode trdno pritisnite na prsni koš. Prepričajte se, da opozorilo izgine.
c) Prekinjena povezava s popravki! Poskusite držati telefon bližje obližu. Če je biosenzor predaleč od mobilnega telefona/tablice ali če obstajajo elektromagnetne motnje (npr. detektorji kovin), se prikaže to opozorilo.	Izogibajte se uporabi biosenzorja v bližini elektromagnetnih naprav proti kraji in detektorjev kovin.   Če niste prepričani, približajte mobilni telefon/tablico biosenzorju, ko se prikaže to sporočilo.   .Mobilni telefon/tablica naj bo ves čas oddaljena največ 5 metrov od biosenzorja.
d) Prenos na strežnik ni uspel. Preverite omrežno povezljivost Če mobilni telefon/tablica ni povezan z omrežjem, se prikaže to opozorilo.	Izogibajte se uporabi mobilnega telefona v bližini elektromagnetnih naprav proti kraji in detektorjev kovin.   Preverite mobilno omrežno povezavo na vašem mobilnem telefonu/tablici.

Dodatne funkcije – aplikacija Relay

NAVODILA	SLIKA	RAZLAGA
a) Izberite ikono menija.		Uporabnik lahko view Dodatne informacije.
b) Izberite Identify Patch.
Opomba: – Lučka LED na biosenzorju bo petkrat utripnila, da prepozna biosenzor, ki je trenutno pod nadzorom.		Identificira biosenzor, ki je trenutno v uporabi.

c) Izberite Ustavi sejo.   Opomba: – Obrnite se na tehnično podporo za geslo.		Pravilno geslo bo ustavilo nadzorno sejo.
d)      Izberite Povzetek seje.   e)      Izberite Nazaj, da se vrnete na zaslon »prijavi simptome«.		Zagotavlja trenutne podrobnosti o seji spremljanja.

f)        Izberite O releju.   g)      Izberite OK, da se vrnete na začetni zaslon.

Prikazane so dodatne podrobnosti o releju

Dodatek

Tabela 1: Tehnične specifikacije

Fizični (biosenzor)
Dimenzije	105 mm x 94 mm x 12 mm
Teža	28 gm
LED indikatorji stanja	Jantarna, rdeča in zelena
Gumb za beleženje bolnikovih dogodkov	ja
Zaščita pred vdorom vode	IP24
specifikcije (biosenzor)
Vrsta baterije	Primarni litij manganov dioksid Li-MnO2
Življenjska doba baterije	120 ur (pri neprekinjenem prenosu pri običajnem brezžično okolje)
Wear Life	120 ur (5 dni)

Defib zaščita	ja
Uporabljena klasifikacija delov	Aplikacijski del tipa CF, odporen proti defibrilaciji
Operacije	Neprekinjeno
Uporaba (platforma)
Predvideno okolje	Dom, klinične in neklinične ustanove
Predvidena populacija	18 let ali več
MRI varno	št
Za enkratno uporabo / za enkratno uporabo	ja
Učinkovitost EKG in Specifikcije
EKG število kanalov	Dva
EKG sampobrestna mera	244.14 in 976.56 sampmanj na sekundo
Frekvenčni odziv	0.2 Hz do 40 Hz in 0.05 Hz do 150 Hz
Odkrivanje odvoda	ja
Razmerje zavrnitve skupnega načina	> 90 dB
Vhodna impedanca	> 10 Meg ohmov pri 10 Hz
Resolucija ADC	18 bitov
EKG elektroda	Hidrogel
Srčni utrip
Razpon srčnega utripa	30 – 250 utripov na minuto
Natančnost srčnega utripa (stacionarni in Ambulantno)	± 3 bpm ali 10 %, kar je večje
Ločljivost srčnega utripa	1 utripov na minuto
Obdobje posodobitve	vsak utrip
Metoda srčnega utripa	Spremenjeni Pan-Tompkins
T val ampzavrnitev litude	1.0 mV
Stopnja dihanja**
Merilno območje	5-60 vdihov na minuto
Natančnost merjenja	Ø 9–30 vdihov na minuto s srednjo absolutno napako manj kot 3 vdihi na minuto, potrjeno s kliničnimi študijami. Ø 6-60 vdihov na minuto s srednjo absolutno napako manj kot 1 vdih na minuto, potrjeno s simulacijskimi študijami
Resolucija	1 vdih na minuto
Algoritem stopnje dihanja	TTI (transtorakalna impedanca), merilnik pospeška in EDR (EKG Izvedeno dihanje).
Frekvenca signala vbrizga TTI	10 KHz
Razpon variacije impedance TTI	1 do 5 Ω
Osnovna impedanca TTI	200 do 2500 Ω
Obdobje posodobitve	4 sekund
Največja zakasnitev	20 sekund
EDR – dihanje, pridobljeno z EKG	RS ampvišina
Temperatura kože
Merilno območje	32 ° C do 43 ° C
Natančnost meritev (laboratorij)	Ø Manj kot 35.8 °C ± 0.3 °C Ø 35.8 °C do manj kot 37 °C ± 0.2 °C

	Ø 37°C do 39°C ± 0.1°C Ø Več kot 39.0 °C do 41 °C ± 0.2 °C Ø Več kot 41 °C ± 0.3 °C
Resolucija	0.1°C
Vrsta senzorja	Termistor
Merilno mesto	Koža (prsi)
Način merjenja	Neprekinjeno
Pogostost posodabljanja	1 Hz
Merilnik pospeška
Senzor pospeška	3-osni (digitalni)
Sampling Frekvenca	25 Hz
Dinamični razpon	+/- 2 g
Resolucija	16 bitov
Drža	Ležeče, Pokončno, Nagnjeno
Brezžično in varnost
Frekvenčni pas (802.11b)	2.400–2.4835 GHz
Pasovna širina	20MHz (WLAN)
Oddajna moč	0 dBm
Modulacija	Ključanje komplementarne kode (CCK) in neposredno zaporedje Razširjeni spekter (DSSS)
Brezžična varnost	WPA2-PSK / CCMP
Hitrost prenosa podatkov	1, 2, 5.5 in 11 Mb/s
Brezžično Domet	5 metrov (običajno)
Okoljski
Delovna temperatura	+0 ⁰C do +45⁰C (32⁰F do 113⁰F) Najvišja izmerjena temperatura uporabljenega dela se lahko razlikuje 0.5 ⁰C
Delovna relativna vlažnost	10 % do 90 % (brez kondenzacije)
Temperatura skladiščenja (< 30 dni)	+0⁰C do +45⁰C (32⁰F do 113⁰F)
Temperatura skladiščenja (> 30 dni)	+5⁰C do +27⁰C (41⁰F do 80⁰F)
Temperatura transporta (≤ 5 dni)	-5⁰C do +50⁰C (23⁰F do 122⁰F)
Relativna vlažnost skladiščenja	10 % do 90 % (brez kondenzacije)
Tlak skladiščenja	700 hPa do 1060 hPa
Rok uporabnosti	12 mesecev

Opomba*: QoS preverjen za doseg 10 metrov pri namizni nastavitvi.

** : Vrednost stopnje dihanja morda ni na voljo (ne bo prikazana), ko je bolnik podvržen znatnemu gibanju ali hudi dejavnosti

Tabela 2. Sporočila aplikacije releja

Sporočilo                                                                         Opis                           

Ni mogoče vzpostaviti povezave s strežnikom, poskusite znova	Strežnik ni na voljo
RelayID [relay_id] je uspešno preverjen.	Uspešno preverjanje pristnosti
Preverjanje ni uspelo. Poskusite znova s ​​pravilnim ključem	Napaka pri preverjanju pristnosti
Napaka ključa, preverjanje pristnosti ni uspelo. Poskusite znova s ​​pravilnim ključ	Ključa strežnika ni bilo mogoče uvoziti
Izklop popravka ...	Biosenzor se izklopi
Izklop popravka ni uspel	Bisoenzor se ni uspel izklopiti
Kopirajte ključ strežnika v mapo za prenos	Pri prenosu manjka ključ strežnika mapo
Poskusite, ko je omrežna povezljivost prisotna	Internet/strežnik ni na voljo
Ponovno konfigurirati Patch z drugim geslom?	Ko je Biosensor konfiguriran, lahko spremenite geslo
»Premalo prostora za shranjevanje podatkov (« + (int) reqMB + »MB obvezno). Izbrišite vse neželene datoteke ali fotografije.«	Premalo pomnilnika na mobilnem telefonu napravo
Izklop popravka ni uspel.	Napaka na vtičnici pri izklopu
Raven baterije popravka je nizka	Nivo napolnjenosti baterije pod 15 %
»Popravek gesla posodobljen« Znova konfigurirajte SSID dostopne točke [vrednost] geslo[vrednost]	Geslo je uspešno popravljeno na novo konfiguriran
Ponovna konfiguracija popravka ni uspela	Biosenzorja ni mogoče znova konfigurirati geslo
Konec seje …	Seja spremljanja se konča
Seja zaključena!	Seja spremljanja je zaključena
Seja zaključena!	Na Dokončanje končano
Napaka povezave popravka. Izberite V redu za ponovni poskus.	Napaka vtičnice v nastavljenem načinu
Ponovna konfiguracija popravka ni uspela	Napaka vtičnice pri ponovni konfiguraciji

Elektromagnetna združljivost (EMC)

• Biosenzor je preizkušen glede elektromagnetne združljivosti v skladu z IEC 60601-1-2:2014 (glej razdelka 17.4 in 17.5)
• Biosenzor je treba uporabljati v skladu z informacijami o elektromagnetni združljivosti, navedenimi v razdelkih »Opozorilo« in »Previdnost« tega dokumenta.
• Elektromagnetne motnje, ki presegajo specifikacijo (Ref. 17.5) na biosenzorju, lahko povzročijo:
  • Izguba komunikacije med biosenzorjem in relejno napravo.
  • Šum EKG nad 50 uV.
  • EKG (polno razkritje) izguba podatkov več kot 0.035 %

Tabela 3: Navodila in izjava proizvajalca – elektromagnetne emisije

Biosenzor je namenjen uporabi v spodaj navedenem elektromagnetnem okolju.

Preskus emisij	Skladnost	Elektromagnetno okolje – napotki
RF emisije CISPR 11 / EN5501	1. skupina	Biosenzor uporablja RF energijo samo za svoje notranje funkcije. RF emisije so zelo nizke in verjetno ne bodo povzročale motenj v bližnji elektronski opremi.
RF emisije CISPR 11 /EN5501	Razred B	Biosenzor je primeren za uporabo v vseh ustanovah, vključno z domačimi ustanovami in tistimi, ki so neposredno povezane z javnim nizkim volumnomtage napajalno omrežje, ki napaja zgradbe, ki se uporabljajo za domače namene.

Tabela 4: Smernice in izjava proizvajalca – elektromagnetna odpornost

Biosenzor je namenjen uporabi v elektromagnetnem okolju specspodaj.
Test imunosti	Raven preizkusa skladnosti
Elektrostatična razelektritev (ESD) po IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 15 kV zrak
Magnetno polje močnostne frekvence kot po IEC 61000-4-8	30 A/min
RF sevanje v skladu z IEC 61000-4-3	10 V/m 80 MHz – 2.7 GHz, 80 % AM pri 1 KHz

Biosenzor je preizkušen tudi glede odpornosti na bližino brezžične komunikacijske opreme v skladu s tabelo 9 standarda IEC 60601-1-2 z uporabo preskusnih metod, določenih v standardu IEC 61000-4-3.

Izjava FCC (FCC ID: 2AHV9-LP1550)
Ta naprava je skladna s 15. delom pravil FCC. Za delovanje veljajo naslednji pogoji:

1. Ta naprava morda ne povzroča škodljivih motenj.
2. Ta naprava mora sprejeti vse prejete motnje, vključno z motnjami, ki lahko povzročijo neželeno delovanje te naprave.

Kakršne koli spremembe ali modifikacije, ki jih oseba, odgovorna za skladnost, ni izrecno odobrila, lahko razveljavijo uporabnikovo pooblastilo za uporabo opreme. Radiator biosenzorja (antena) je od telesa oddaljen 8.6 mm in je zato izvzet iz merjenja SAR. Prosimo, pritrdite biosenzor na telo, kot je opisano v tem priročniku, da ohranite razdaljo ločevanja.

Tabela 4. Simboli

Pozor ali opozorilo	Ta simbol navaja uporabnika, da si ogleda navodila za opozorila in varnostne ukrepe, ki jih ni bilo mogoče predstaviti napravo
Proizvajalec	Legalni proizvajalec
Odstranjevanje izdelka	Biosenzor zavrzite kot baterije/elektronski odpadki – nadzorujejo lokalni predpisi
GUDID (raven 0) in serijska št.	Na PCBA – raven 0 – GUDID v formatu podatkovne matrike in serijska številka v človeku berljivem formatu.
GUDID (raven 0) in ID seznanjanja	Na popravku – raven 0 – GUDID v podatkovni matriki in ID seznanjanja v človeku berljivi obliki.
GUDID (raven 1,2, 3 in XNUMX)	Naprava GUDID (raven 1, 2 in 3) z informacije o izdelavi. – 1. stopnja: serijska št., 2. in 3. stopnja: št.
Enolični ID seznanjanja	Enolični ID seznanjanja
Kataloška številka	Kataloška številka naprave/označevalna številka izdelka
Količina	Število naprav v vrečki ali kartonski škatli
Naprava samo na recept	Uporablja se pod nadzorom zdravnika na recept
Preberite navodila za uporabo	Glejte navodila za uporabo
Temperaturno območje	Skladiščenje (dolgoročno) v določenem temperaturnem območju
Datum poteka (LLLL-MM-DD)	Napravo uporabljajte v zapakiranem stanju pred iztekom roka uporabnosti
Datum izdelave	Datum izdelave naprave
Koda LOT	Koda proizvodne serije ali LOT
Uporabni del	Odporen na defibrilacijo, uporabljeni del tipa CF
Ne uporabljajte ponovno	Ne uporabljajte ponovno; uporaba pri enem bolniku

Ocena zaščite pred vdorom	Zaščita pred trdnimi predmeti, ki so večji od 12.5 mm (npr. veliko orodje in roke) in zaščita pred brizganjem vode iz poljuben kot.
Hraniti na suhem	Hraniti ločeno od tekočin, vode ali kemikalij
Max Stack	Ne zložite več kot 5 škatel v višino
Zvezna komisija za komunikacije	ID Zvezne komisije za komunikacije
MR ni varen (črn ali rdeč krog)	Standardna praksa za označevanje medicinskih pripomočkov in drugih predmetov za varnost v okolje z magnetno resonanco
Brez srčnega spodbujevalnika	Kontraindicirano za uporabo pri bolnikih z aktivnimi medicinskimi pripomočki za vsaditev vključno s srčnimi spodbujevalniki, ICD in LVAD

Kontaktni podatki

Proizvajalec:
LifeSignals, Inc.,
426 S Hillview voziti,
Milpitas, CA 95035, ZDA
Storitev za stranke (ZDA): +1 510.770.6412 www.lifesignals.com
e-pošta: info@lifesignals.com

Biosenzor je sestavljen v Republiki Koreji

1000001387 | Navodila za uporabo – Zdravnik – LX1550 | Rev. G | Tiskani izvodi tega dokumenta niso nadzorovani |

Dokumenti / Viri

LifeSignals LX1550 večparametrska platforma za daljinsko spremljanje [pdf] Navodila za uporabo LX1550, večparametrska platforma za daljinsko spremljanje, LX1550 večparametrska platforma za oddaljeno spremljanje, platforma za oddaljeno spremljanje, platforma

Reference

• Uporabniški priročnik