LifeSignals LX1550 višeparametarska platforma za daljinsko praćenje

Namjena/indikacije za upotrebu

• Višeparametarska platforma za daljinsko praćenje LifeSignals je bežični sistem za daljinsko praćenje namijenjen zdravstvenim radnicima za kontinuirano prikupljanje fizioloških podataka kod kuće iu zdravstvenim ustanovama. Ovo uključuje elektrokardiografiju (2-kanalni EKG), broj otkucaja srca, brzinu disanja, temperaturu kože i držanje. Podaci se bežično prenose od LifeSignals Biosensora do udaljenog sigurnog servera za prikaz, skladištenje i analizu.
• Višeparametarska platforma za daljinsko praćenje LifeSignals namijenjena je odrasloj populaciji koja nije kritična.
• Platforma za daljinsko praćenje sa više parametara LifeSignals može uključivati ​​mogućnost obavještavanja zdravstvenih radnika kada fiziološki parametri padnu izvan postavljenih granica i prikazivanja fizioloških podataka više pacijenata za daljinsko praćenje.
  Napomena: Termini Biosenzor i Patch koriste se naizmenično u ovom dokumentu.

Kontraindikacija

• Biosenzor nije namijenjen za upotrebu kod pacijenata u kritičnoj njezi.
• Biosenzor nije namijenjen za upotrebu na pacijentima s bilo kojim aktivnim implantabilnim uređajima, kao što su defibrilatori ili pejsmejkeri.

Opis proizvoda

Višeparametarska platforma za daljinsko praćenje LifeSignals sadrži četiri komponente:

• Biosenzor sa više parametara LifeSignals – LP1550 (koji se navodi kao “biosenzor”)
• Relejni uređaj LifeSignals – LA1550-RA (Broj dijela aplikativnog softvera)
• LifeSignals Secure Server – LA1550-S (Broj dijela aplikativnog softvera)
• Web Interfejs / Upravljačka ploča za daljinsko praćenje – LA1550-C**

  

LifeSignals višeparametarski biosenzor
Biosenzor je baziran na LifeSignalovom zaštićenom poluprovodničkom čipu (IC), LC1100, koji ima potpuno integrisan senzor i bežični sistem. LX1550 Biosenzor podržava bežičnu komunikaciju WLAN (802.11b).

Biosenzor prima fiziološke signale, pred-procesira i prenosi kao dva kanala EKG
signali, EKG-A i EKG-B (slika 2 EKG-A: desna gornja elektroda → lijeva donja elektroda i EKG-B: desna gornja elektroda → desna donja elektroda), TTI signali disanja (jedan od ulaza za izvođenje brzine disanja ), varijacija otpora termistora pričvršćenog za tijelo (koji se koristi za određivanje temperature kože) i podataka akcelerometra (ulaz za izvođenje brzine disanja i položaja). Biosenzor ne sadrži lateks prirodnog kaučuka.

Relay Application

Relay aplikacija (App) može se preuzeti na kompatibilni mobilni telefon ili tablet i upravlja bežičnom komunikacijom između Biosenzora i LifeSignals Secure Servera.
Aplikacija Relay obavlja sljedeće funkcije.

• Upravlja zaštićenom bežičnom komunikacijom (WLAN 802.11b) između Relay uređaja i Lifesignals Biosensora i šifriranom komunikacijom između Relay uređaja i LifeSignals Remote Secure Servera.
• Prima fiziološke signale od Biosenzora i prenosi ih nakon šifriranja na Secure Server što je brže moguće. Upravlja bazom podataka u Relay uređaju za bezbedno baferovanje/čuvanje podataka, ako dođe do bilo kakvog poremećaja u komunikaciji sa Secure Serverom.
• Pruža korisnički interfejs za unos informacija o Biosenzoru i pacijentu i uparivanje i uspostavljanje veze sa Biosenzorom.
• Pruža korisnički interfejs za snimanje bilo kakvih ručnih događaja upozorenja od strane pacijenta.

Upozorenja

• NEMOJTE KORISTITI ako pacijent ima poznatu alergijsku reakciju na adhezive ili hidrogelove za elektrode.
• NEMOJTE koristiti ako pacijent ima upalu, nadraženu ili slomljenu kožu u području postavljanja Biosenzora.
• Pacijent bi trebao ukloniti Biosensor ako se razvije iritacija kože kao što je jako crvenilo, svrab ili simptomi alergije i potražiti liječničku pomoć ako alergijska reakcija potraje duže od 2 do 3 dana.
• Pacijent ne bi trebao nositi Biosensor duže od propisanih sati.
• Pacijent ne bi trebao uranjati Biosenzor u vodu.
• Savjetujte pacijentu da se tušira kratko i da je leđima okrenut toku vode dok se tušira. Lagano osušite ručnikom i smanjite aktivnost dok se Biosenzor potpuno ne osuši i ne koristite kreme ili sapun u blizini Biosenzora.
• Pacijent treba odmah ukloniti Biosenzor ako se njegova koža osjeća neugodno toplo ili osjeti peckanje.
• Biosenzor se ne bi trebao koristiti kao monitor apneje i nije validiran za upotrebu u pedijatrijskoj populaciji.

Mjere predostrožnosti

• Savjetujte pacijenta da izbjegava spavanje na trbuhu, jer to može ometati rad Biosenzora.
• NEMOJTE koristiti Biosenzor ako je pakiranje otvoreno, izgleda oštećeno ili mu je istekao rok trajanja.
• Izbjegavajte korištenje Biosenzora u blizini (manje od 2 metra) bilo kakvih ometajućih bežičnih uređaja kao što su određeni uređaji za igre, bežične kamere ili mikrovalne pećnice.
• Izbjegavajte korištenje Biosenzora u blizini uređaja koji emituju RF kao što su RFID, elektromagnetni uređaji za zaštitu od krađe i detektori metala jer to može utjecati na komunikaciju između Biosenzora, Relejnog uređaja i Servera, što rezultira prekidom nadzora.
• Biosenzor sadrži bateriju. Odložite Biosenzor u skladu sa lokalnim zakonima, zakonima o ustanovama za njegu ili bolničkim zakonima za rutinski/neopasni elektronski otpad.
• Ako se Biosenzor zaprlja, savjetujte pacijenta da ga obriše oglasomamp krpom i osušite.
• Ako se Biosenzor zaprlja krvlju i/ili tjelesnim tekućinama/materijama, odložite biološki opasan otpad u skladu s lokalnim zakonima, zakonima o ustanovama za njegu ili bolničkim zakonima.
• NEMOJTE dozvoliti pacijentu da nosi ili koristi Biosenzor tokom postupka snimanja magnetnom rezonancom (MRI) ili na lokaciji gdje će biti izložen jakim elektromagnetnim silama.
• NEMOJTE ponovo koristiti Biosenzor, on je samo za jednokratnu upotrebu.
• Savjetujte pacijente da Biosensor drže van domašaja djece i kućnih ljubimaca.
• Biosenzor bi trebao ostati unutar radne udaljenosti relejnog (mobilnog) uređaja (< 5 metara) za neprekidan nadzor.
• Relay (mobilni) uređaj za svoju funkciju koristi mobilnu podatkovnu mrežu (3G/4G). Prije međunarodnog putovanja, možda će biti potrebno omogućiti roming podataka.
• Da bi se osigurao kontinuirani prijenos podataka, Relay (mobilni) uređaj treba puniti svakih 12 sati ili kad god postoji indikacija da je baterija prazna.

Kontrole sajber sigurnosti

• Za zaštitu od neovlaštenog korištenja i prijetnje kibernetičke sigurnosti, omogućite sve sisteme kontrole pristupa na mobilnom uređaju (zaštita lozinkom i/ili biometrijska kontrola)
• Omogućite automatska ažuriranja aplikacija u Relay uređaju za sva automatska ažuriranja cyber sigurnosti Relay aplikacije

Za optimalne rezultate

• Izvršite pripremu kože prema uputama. Ako je potrebno, uklonite višak dlačica.
• Savjetujte pacijente da ograniče aktivnost na jedan sat nakon nanošenja Biosenzora kako bi se osiguralo dobro prianjanje na kožu.
• Savjetujte pacijente da imaju uobičajenu dnevnu rutinu, ali izbjegavaju aktivnosti koje uzrokuju pretjerano znojenje.
• Savjetujte pacijente da izbjegavaju spavanje na trbuhu, jer to može ometati rad Biosenzora.
• Odaberite novo područje za postavljanje kože sa svakim dodatnim Biosenzorom kako biste spriječili traumu kože.
• Savjetujte pacijente da uklone nakit kao što su ogrlice tokom sesije praćenja.

LED indikatori statusa

Biosenzorska lampica (LED) pruža informacije vezane za funkcionalni status Biosenzora.

Light	Status
	Biosenzor je povezan sa aplikacijom Relay
	Biosenzor se povezuje na aplikaciju Relay
	Indikacija slabe baterije
	Odgovor na komandu prijemnika “Identify Biosensor”.
	Biosenzor "isključen"

Podešavanje mobilnog telefona/tableta kao relejnog uređaja

Napomena: Ovaj odjeljak se može zanemariti ako je mobilni telefon već konfiguriran kao Relay uređaj od strane IT administratora. Kao Relay uređaj možete koristiti samo kompatibilni mobilni telefon/tablet. Molimo posjetite https://support.lifesignals.com/supportedplatforms za detaljnu listu.

b) Preuzmite ključ za autentifikaciju koji ste dobili od administratora sigurnog servera i stavite ga u folder 'Preuzimanje' mobilnog telefona/tableta (interni skladištenje). Upute za generiranje ključa za autentifikaciju potražite u korisničkom priručniku.

c)  Odaberite OTVORI (Aplikacija za prijenos).

d)  Odaberite Dozvoli.

e)  Odaberite Dozvoli.

f)     Uvodni ekran će se prikazati, odaberite Next.

g) Aplikacija Relay će automatski započeti proces autentifikacije.

Start Monitoring

Izvršite pripremu kože

• Ako je potrebno, uklonite višak dlačica s gornjeg lijevog područja grudi.
• Očistite područje nehidratantnim sapunom i vodom.
• Isperite područje pazeći da uklonite sve ostatke sapuna.
• Snažno osušite područje.

  
  Napomena: Izbjegavajte korištenje maramica ili izopropil alkohola za čišćenje kože, jer alkohol isušuje kožu, povećava mogućnost iritacije kože i može smanjiti električni signal biosenzoru.

Dodijelite Biosenzor pacijentu

• Otvorite aplikaciju LifeSignals Relay na svom mobilnom telefonu/tabletu.
• Izvadite Biosenzor iz torbice.
• Odaberite Sljedeće.

  

d)      Ručno unesite jedinstveni ID zakrpe.   Or   e)      Skenirajte QR kod / bar kod.   f)          Odaberite Sljedeće.
g)      Unesite podatke o pacijentu (ID pacijenta, rodno rođenje, doktor, spol).   Or   h)      Skenirajte bar kod na narukvici za identifikaciju pacijenta. Odaberite Sljedeće.
i)     Zamolite pacijenta da pročita izjavu o pristanku i pritisne opciju AGREE.

Napomena: Provjerite datum isteka i vanjsko pakovanje da li ima oštećenja. Ako podaci nisu uneseni u obavezna polja (ID pacijenta, DOB, Doktor), pojavit će se poruka o grešci koja ističe polja u kojima nedostaju informacije.

Povežite Biosenzor

a)      Ako je potrebno, uključite Mobile Hotspot u postavkama telefona/tableta.   b)      Konfigurišite pristupnu tačku telefona sa ovim detaljima – SSID (ID biosenzora).   c)       Unesite lozinku “copernicus”.
d)  Vratite se na aplikaciju Relay, odaberite U redu.
e) Pritisnite dugme Biosensor ON jednom. (Crveno svjetlo će treptati nakon čega će treptati zeleno svjetlo).
f)     Mobilni telefon/tablet će se automatski povezati na Biosenzor.

Primijenite Biosensor

a)      Nežno skinite zaštitnu foliju.   b)      Postavite Biosenzor na gornji lijevi grudi, ispod ključne kosti i lijevo od grudne kosti.   c)       Čvrsto pritisnite Biosenzor oko ivica i centrirajte 2 minute.
d)  Odaberite Sljedeće.

Napomena: Ako veza nije uspješna u roku od 2 minute od uključivanja, Biosenzor će se automatski ISKLJUČITI (automatsko isključivanje).

Potvrdite i započnite sesiju nadgledanja

a)      Pomaknite se prema dolje kako biste bili sigurni da su prisutni EKG i talasni oblici disanja dobrog kvaliteta.   b)      Ako je prihvatljivo, izaberite Nastavi.

c)       Ako je neprihvatljivo, odaberite Zamijeni.   d)      Odaberite ISKLJUČI. Korisnik će biti vraćen na 'Dodijeli Biosenzor pacijentu'.
e)     Odaberite POTVRDI da započnete sesiju praćenja.
f)     Biosenzor je povezan i prikazano je preostalo vrijeme za sesiju praćenja.

Prijavite simptome tokom nadgledanja

a)      Pritisnite zeleno dugme na aplikaciji Relay. jednom. Or   b)      Pritisnite dugme Biosensor ON jednom.
c)       Odaberite odgovarajući simptom(e).   d)      Odaberite nivo aktivnosti.   e)        Odaberite Sačuvaj.

Kraj monitoringa

a) Kada se nadgledanje završi, sesija će se automatski zaustaviti.

b) Izaberite OK.
c) Ako je potrebno, drugi biosenzor se može dodijeliti da započne drugu sesiju praćenja. Slijedite upute na 'Pokreni nadzor'.

Savjeti za pacijente

Obavijestite pacijenta da:

• Ograničite aktivnost na jedan sat nakon nanošenja Biosenzora kako biste osigurali dobro prianjanje kože.
• Obavljajte normalnu dnevnu rutinu, ali izbjegavajte aktivnosti koje uzrokuju pretjerano znojenje.
• Pritisnite dugme Biosensor ON ili zeleno dugme Relay App JEDNOM da prijavite simptom.
• Dok se tuširate, tuširajte se kratko sa leđima okrenutim toku vode.
• Ako se Biosenzor slučajno smoči, lagano ga osušite ručnikom i smanjite aktivnost dok se biosenzor potpuno ne osuši.
• Ako Biosenzor olabavi ili počne da se ljušti, pritisnite ivice svojim prstima.
• Izbjegavajte spavanje na trbuhu, jer to može ometati rad Biosenzora.
• Povremeni svrab i crvenilo kože su normalni oko područja postavljanja Biosenzora.
• Punite Relejni (mobilni) uređaj jednom svakih 12 sati ili kad god postoji indikacija slabe baterije.
• Može postojati određena ograničenja u korištenju aplikacije Biosenzor i Relej tokom leta, nprample za vrijeme polijetanja i slijetanja, pa ćete možda morati isključiti svoj mobilni telefon/tablet.

Obavijestite svog pacijenta

• Trepćuće zeleno svjetlo je normalno. Kada se sesija nadgledanja završi, zeleno svjetlo će prestati da treperi.
• Da biste uklonili Biosenzor, nježno odlijepite četiri ugla Biosenzora, a zatim polako odlijepite ostatak Biosenzora.
•  Biosenzor sadrži bateriju. Biosenzor odložite u skladu sa lokalnim zakonima, zakonima o ustanovama za njegu ili bolničkim zakonima za rutinski/neopasni elektronski otpad.

Upozorenja za rješavanje problema – Relay App

ALERT	RJEŠENJE
a) Unesite ID zakrpe Ako zaboravite da unesete ID zakrpe i odaberete Dalje, ovo upozorenje će se prikazati.	Unesite ID zakrpe, a zatim odaberite Sljedeće.
b) Lead Off Ako se neka od elektroda Biosenzora počne podizati i gubi kontakt s kožom, ovo će se upozorenje prikazati.	Čvrsto pritisnite sve elektrode na grudi. Uvjerite se da je upozorenje nestalo.
c) Patch veza izgubljena! Pokušajte držati telefon bliže zakrpi. Ako je Biosenzor predaleko od mobilnog telefona/tableta, ili ako postoje elektromagnetne smetnje (npr. detektori metala), ovo upozorenje će se prikazati.	Izbjegavajte korištenje Biosenzora u blizini bilo kakvih elektromagnetnih uređaja protiv krađe i detektora metala.   Ako niste sigurni, približite mobilni telefon/tablet biosenzoru kada se pojavi ova poruka.   .Uvek držite mobilni telefon/tablet na udaljenosti od 5 metara od Biosenzora.
d) Transfer na server nije uspio. Provjerite mrežnu povezanost Ako mobilni telefon/tablet nije povezan na mrežu, ovo upozorenje će se prikazati.	Izbjegavajte korištenje mobilnog telefona u blizini bilo kakvih elektromagnetnih uređaja protiv krađe i detektora metala.   Provjerite vezu s mobilnom mrežom na svom mobilnom telefonu/tabletu.

Dodatne funkcije – Relay App

UPUTSTVA	IMAGE	OBJAŠNJENJE
a) Odaberite ikonu Meni.		Korisnik može view Dodatne informacije.
b) Odaberite Identify Patch.
Napomena: – LED dioda na biosenzoru će treptati pet puta, da identifikuje biosenzor koji se trenutno nadgleda.		Identificira biosenzor koji je trenutno u upotrebi.

c) Odaberite Zaustavi sesiju.   Napomena: – Obratite se tehničkoj podršci za lozinku.		Ispravna lozinka će zaustaviti sesiju nadgledanja.
d)      Odaberite Sažetak sesije.   e)      Odaberite Nazad za povratak na ekran 'prijavite simptom'.		Pruža trenutne detalje o sesiji praćenja.

f)        Odaberite O releju.   g)      Odaberite OK za povratak na 'Početni ekran.

Prikazani su dodatni detalji o releju

Dodatak

Tabela 1: Tehničke specifikacije

Fizički (biosenzor)
Dimenzije	105 mm x 94 mm x 12 mm
Težina	28 gm
LED indikatori statusa	Amber, crvena i zelena
Dugme za evidentiranje događaja pacijenta	Da
Zaštita od prodora vode	IP24
Specifikacije (biosenzor)
Tip baterije	Primarni litijum mangan dioksid Li-MnO2
Trajanje baterije	120 sati (u kontinuiranom prijenosu pod normalnim bežično okruženje)
Wear Life	120 sati (5 dana)

Defib Protection	Da
Klasifikacija primijenjenih dijelova	Primijenjeni dio tipa CF otporan na defibrilaciju
Operacije	Kontinuirano
Upotreba (platforma)
Predviđeno okruženje	Kućne, kliničke i nekliničke ustanove
Predviđeno stanovništvo	18 godina ili više
MRI sigurno	br
Za jednokratnu upotrebu / za jednokratnu upotrebu	Da
EKG performanse i Specifikacije
EKG broj kanala	Dva
EKG sampling rate	244.14 i 976.56 samples u sekundi
Frekvencijski odziv	0.2 Hz do 40 Hz i 0.05 Hz do 150 Hz
Detekcija odvoda	Da
Omjer odbijanja Common Mode	> 90dB
Input Impedance	> 10 Meg oma na 10Hz
Rezolucija ADC-a	18 bita
EKG elektroda	Hidrogel
Otkucaji srca
Raspon otkucaja srca	30 – 250 otkucaja u minuti
Preciznost otkucaja srca (stacionarno i ambulantno)	± 3 bpm ili 10% što je veće
Rezolucija otkucaja srca	1 bpm
Period ažuriranja	svaki ritam
Metoda otkucaja srca	Modificirani Pan-Tompkins
T talas ampodbacivanje litude	1.0 mV
Brzina disanja**
Measurement Range	5-60 udisaja u minuti
Preciznost mjerenja	Ø 9-30 udisaja u minuti sa srednjom apsolutnom greškom manjom od 3 udisaja u minuti, potvrđeno kliničkim studijama. Ø 6-60 udisaja u minuti sa srednjom apsolutnom greškom manjom od 1 udisaja u minuti, potvrđeno simulacijskim studijama
Rezolucija	1 udisaj u minuti
Algoritam brzine disanja	TTI (trans-torakalna impedansa), akcelerometar i EDR (EKG Izvedeno disanje).
Frekvencija TTI signala ubrizgavanja	10 KHz
TTI Opseg varijacije impedancije	1 do 5 Ω
TTI bazna impedansa	200 do 2500 Ω
Period ažuriranja	4 sec
Maksimalna latencija	20 sec
EDR – EKG izvedeno disanje	RS amplitude
Temperatura kože
Measurement Range	32 ° C do 43 ° C
Preciznost mjerenja (lab.)	Ø Manje od 35.8°C ± 0.3°C Ø 35.8°C do manje od 37°C ± 0.2°C

	Ø 37°C do 39°C ± 0.1°C Ø Veće od 39.0°C do 41°C ± 0.2°C Ø Veći od 41°C ± 0.3°C
Rezolucija	0.1°C
Tip senzora	Termistor
Mjesto mjerenja	koža (grudni koš)
Measurement Mode	Kontinuirano
Učestalost ažuriranja	1 Hz
Akcelerometar
Senzor akcelerometra	3-osni (digitalni)
Sampling Frekvencija	25 Hz
Dynamic Range	+/- 2g
Rezolucija	16 bita
Posture	Ležeći, uspravni, nagnuti
Bežična veza i sigurnost
Frekvencijski opseg (802.11b)	2.400-2.4835 GHz
Bandwidth	20MHz (WLAN)
Transmit Power	0 dBm
Modulacija	Komplementarno šifriranje (CCK) i direktna sekvenca prošireni spektar (DSSS)
Wireless Security	WPA2-PSK / CCMP
Brzina prenosa podataka	1, 2, 5.5 i 11 Mbps
bežični domet	5 metara (tipično)
Environmental
Radna temperatura	+0 ⁰C do +45⁰C (32⁰F do 113⁰F) Maksimalna izmjerena temperatura primijenjenog dijela može varirati 0.5 ⁰C
Radna relativna vlažnost	10 % do 90 % (bez kondenzacije)
Temperatura skladištenja (< 30 dana)	+0⁰C do +45⁰C (32⁰F do 113⁰F)
Temperatura skladištenja (> 30 dana)	+5⁰C do +27⁰C (41⁰F do 80⁰F)
Temperatura transporta (≤ 5 dana)	-5⁰C do +50⁰C (23⁰F do 122⁰F)
Relativna vlažnost skladištenja	10% do 90% (bez kondenzacije)
Pritisak skladištenja	700 hPa do 1060 hPa
Rok trajanja	12 mjeseca

Napomena*: QoS je verificiran za raspon od 10 metara u postavljanju stola.

** : Vrijednost stope disanja možda neće biti dostupna (neće biti prikazana) kada se pacijent podvrgne značajnom pokretu ili teškoj aktivnosti

Tabela 2. Poruke aplikacije releja

Poruka                                                                         Opis                           

Povezivanje sa serverom nije moguće, Pokušajte ponovo	Server nedostupan
RelayID [relay_id] je uspješno potvrđen.	Autentifikacija je uspjela
Autentifikacija nije uspjela. Pokušajte ponovo sa ispravnim ključem	Greška autentifikacije
Greška ključa, autentifikacija nije uspjela. Pokušajte ponovo sa ispravnim ključ	Uvoz serverskog ključa nije uspio
Isključivanje zakrpe…	Biosenzor se isključuje
Isključivanje zakrpe nije uspjelo	Bisoensor se nije uspio isključiti
Kopirajte ključ servera u folder Download	Nedostaje ključ servera za preuzimanje folder
Pokušajte kada postoji mrežna veza	Internet/server nije dostupan
Ponovo konfigurirati zakrpu s drugom lozinkom?	Nakon što se Biosenzor konfiriše, možete promijeniti lozinku
“Nedovoljno prostora za pohranjivanje podataka (” + (int) reqMB + “MB potrebno). Izbrišite sve neželjene datoteke ili fotografije.”	Nedovoljna memorija na mobilnom telefonu uređaj
Isključivanje zakrpe nije uspjelo.	Greška na utičnici pri gašenju
Nivo baterije zakrpa je nizak	Nivo baterije niži od 15%
“Zakrpa lozinka je ažurirana” Ponovo konfigurirajte SSID pristupne tačke [vrijednost] lozinka [vrijednost]	Zakrpa lozinke uspješno rekonfigurisano
Rekonfiguracija zakrpe nije uspjela	Nije moguće ponovo konfigurirati Biosenzor lozinka
Završetak sesije…	Završetak sesije nadgledanja
Sesija završena!	Sesija praćenja je završena
Sesija završena!	Na Finalize završeno
Greška veze zakrpe. Izaberite OK da pokušate ponovo.	Greška utičnice u režimu podešavanja
Rekonfiguracija zakrpe nije uspjela	Greška utičnice pri ponovnoj konfiguraciji

Elektromagnetska kompatibilnost (EMC)

• Biosenzor je testiran na elektromagnetnu kompatibilnost u skladu sa IEC 60601-1-2:2014 (pogledajte odjeljak 17.4 i 17.5)
• Biosenzor treba koristiti u skladu sa informacijama o elektromagnetskoj kompatibilnosti koje su date u odeljcima „Upozorenje“ i „Oprez“ ovog dokumenta.
• Elektromagnetne smetnje izvan specifikacije (Ref 17.5) na Biosenzoru mogu rezultirati:
  • Gubitak komunikacije između biosenzora i relejnog uređaja.
  • EKG šum veći od 50 uV.
  • Gubitak podataka EKG-a (potpuno otkrivanje) više od 0.035%

Tabela 3: Smjernice i izjava proizvođača – elektromagnetne emisije

Biosenzor je predviđen za upotrebu u dole navedenom elektromagnetnom okruženju.

Test emisije	Usklađenost	Elektromagnetno okruženje – smjernice
RF emisije CISPR 11 / EN5501	Grupa 1	Biosenzor koristi RF energiju samo za svoje unutrašnje funkcije. RF emisije su vrlo niske i nije vjerovatno da će uzrokovati smetnje u obližnjoj elektronskoj opremi.
RF emisije CISPR 11 /EN5501	Klasa B	Biosenzor je pogodan za upotrebu u svim ustanovama, uključujući domaće ustanove i one koje su direktno povezane sa javnom slabom zapreminomtage mreža za napajanje koja napaja zgrade koje se koriste za kućne potrebe.

Tabela 4: Smjernice i izjava proizvođača – elektromagnetna imunost

Biosenzor je namenjen za upotrebu u elektromagnetnom okruženju specifid ispod.
Test imuniteta	Nivo ispitivanja nivoa usklađenosti
Elektrostatičko pražnjenje (ESD) prema IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 15 kV vazduh
Frekvencija snage magnetno polje kao prema IEC 61000-4-8	30 A/m
Radiated RF prema IEC 61000-4-3	10 V/m 80 MHz – 2.7 GHz, 80% AM na 1 KHz

Biosenzor je takođe testiran na otpornost na blizinu bežične komunikacione opreme prema tabeli 9 standarda IEC 60601-1-2 koristeći metode ispitivanja specificirane u IEC 61000-4-3.

FCC izjava (FCC ID: 2AHV9-LP1550)
Ovaj uređaj je u skladu sa dijelom 15 FCC pravila. Rad je podložan sljedećim uslovima:

1. Ovaj uređaj možda neće uzrokovati štetne smetnje.
2. Ovaj uređaj mora prihvatiti sve primljene smetnje uključujući smetnje koje mogu uzrokovati neželjeni rad ovog uređaja.

Sve promjene ili modifikacije koje nije izričito odobrila strana odgovorna za usklađenost mogu poništiti korisnikovo ovlaštenje da koristi opremu. Radijator biosenzora (antena) je udaljen 8.6 mm od tijela i stoga je izuzet od mjerenja SAR-a. Pričvrstite Biosenzor na tijelo prema uputama u ovom priručniku za održavanje razmaka.

Tabela 4. Simboli

Oprez ili Upozorenje	Ovaj simbol upućuje korisnika da pogleda upute za upozorenja i sigurnosne mjere koje se ne mogu prikazati uređaj
Proizvođač	Legalni proizvođač
Odlaganje proizvoda	Odložite biosenzor kao baterija/elektronski otpad – pod kontrolom lokalnih propisa
GUDID (nivo 0) i serijski br.	Na PCBA – Nivo 0 – GUDID u formatu matrice podataka & Serijski broj u formatu čitljivom za ljude.
GUDID (Nivo 0) & ID za uparivanje	Na zakrpi – Nivo 0 – GUDID u matrici podataka format i ID za uparivanje u formatu koji je čitljiv.
GUDID (Nivo 1,2 i 3)	GUDID uređaja (Nivo 1, 2 i 3) sa informacije o proizvodnji. – Nivo 1: serijski broj, nivo 2 i 3: br.
Jedinstveni ID za uparivanje	Jedinstveni ID za uparivanje
Kataloški broj	Kataloški broj uređaja / Označivač Broj proizvoda
Količina	Broj uređaja u torbici ili višekartonskoj kutiji
Uređaj koji se izdaje samo na recept	Koristiti pod nadzorom lekara na recept
Pogledajte uputstva za upotrebu	Pogledajte uputstvo za upotrebu
Raspon temperature	Skladištenje (dugotrajno) unutar specificiranog temperaturnog raspona
Datum isteka (GGGG-MM-DD)	Koristite uređaj u zapakovanom stanju prije isteka roka trajanja
Datum proizvodnje	Datum proizvodnje uređaja
LOT Code	Proizvodni kod serije ili LOT-a
Primijenjeni dio	Otporan na defibrilaciju, primijenjeni dio tipa CF
Nemojte ponovo koristiti	Nemojte ponovo koristiti; upotreba za jednog pacijenta

Ocjena zaštite od ulaska	Zaštita od čvrstih predmeta većih od 12.5 mm (npr. veliki alati i ruke) i zaštita od prskanja vode od bilo kojeg ugla.
Držite na suhom	Čuvajte dalje od tečnosti ili vode ili hemikalija
Max Stack	Nemojte slagati više od 5 kutija u visinu
Federalna komisija za komunikacije	ID Federalne komisije za komunikacije
MR nesiguran (crni ili crveni krug)	Standardna praksa označavanja medicinskih uređaja i drugih predmeta radi sigurnosti u okruženje magnetne rezonancije
Nema pejsmejkera	Kontraindicirano za upotrebu kod pacijenata s aktivnim implantabilnim medicinskim uređajima uključujući pejsmejkere, ICD i LVAD

Kontakt informacije

Proizvođač:
LifeSignals, Inc.,
426 S brdoview voziti,
Milpitas, CA 95035, SAD
Služba za korisnike (SAD): +1 510.770.6412 www.lifesignals.com
email: info@lifesignals.com

Biosenzor se sklapa u Republici Koreji

1000001387 | Upute za upotrebu – Kliničar – LX1550 | Rev. G | Štampane kopije ovog dokumenta nisu kontrolisane |

Dokumenti / Resursi

LifeSignals LX1550 višeparametarska platforma za daljinsko praćenje [pdfUputstvo za upotrebu LX1550, višeparametarska platforma za daljinsko praćenje, LX1550 višeparametarska platforma za daljinsko praćenje, platforma za daljinsko praćenje, platforma

Reference

• Uputstvo za upotrebu