LifeSignals LX1550 Multi Parameter Remote Monitoring Platform

Nilalayong Paggamit/Indikasyon para sa Paggamit

• Ang LifeSignals Multi-parameter Remote Monitoring Platform ay isang wireless remote monitoring system na nilalayon para gamitin ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan para sa patuloy na pagkolekta ng physiological data sa bahay at sa mga setting ng pangangalagang pangkalusugan. Kabilang dito ang Electrocardiography (2-channel ECG), Heart rate, Respiration rate, Skin Temperature at Posture. Ang data ay ipinapadala nang wireless mula sa LifeSignals Biosensor patungo sa Remote secure na server para sa pagpapakita, pag-iimbak at pagsusuri.
• Ang LifeSignals Multi-parameter Remote Monitoring Platform ay inilaan para sa hindi kritikal, populasyong nasa hustong gulang.
• Ang LifeSignals Multi-parameter Remote Monitoring Platform ay maaaring magsama ng kakayahang ipaalam sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan kapag ang mga parameter ng physiological ay lumampas sa mga itinakdang limitasyon at upang magpakita ng maraming data ng physiological ng pasyente para sa malayuang pagsubaybay.
  Tandaan: Ang mga terminong Biosensor at Patch ay ginagamit nang palitan sa buong dokumentong ito.

Contraindication

• Ang Biosensor ay hindi inilaan para sa paggamit sa mga pasyente ng kritikal na pangangalaga.
• Ang Biosensor ay hindi inilaan para sa paggamit sa mga pasyente na may anumang mga aktibong implantable device, tulad ng mga defibrillator o pacemaker.

Paglalarawan ng Produkto

Ang LifeSignals Multi-parameter Remote Monitoring Platform ay naglalaman ng apat na bahagi:

• LifeSignals Multi-parameter Biosensor – LP1550 (Tinutukoy bilang “Biosensor”)
• LifeSignals Relay Device – LA1550-RA (Numero ng Bahagi ng Application Software)
• LifeSignals Secure Server – LA1550-S (Application Software Part number)
• Web Interface / Remote Monitoring Dashboard – LA1550-C**

  

LifeSignals Multi-parameter Biosensor
Ang Biosensor ay batay sa pagmamay-ari na semiconductor chip (IC) ng LifeSignal, LC1100, na mayroong ganap na pinagsamang sensor at wireless system. Ang LX1550 Biosensor ay sumusuporta sa WLAN (802.11b) na mga wireless na komunikasyon.

Ang Biosensor ay nakakakuha ng physiological signal, paunang proseso at nagpapadala bilang dalawang channel ng ECG
mga signal, ECG-A at ECG-B (Fig. 2 ECG-A: Kanan Upper electrode → Kaliwa Lower electrode at ECG-B: Right Upper electrode → Right Lower electrode), TTI respiration signal (isa sa input para sa deriving Respiration Rate), resistance variation ng Thermistor na naka-attach sa katawan (ginagamit para sa deriving skin temperature) at acceriving skin & Posture). Ang Biosensor ay hindi naglalaman ng anumang natural na rubber na latex.

Aplikasyon ng Relay

Maaaring ma-download ang Relay Application (App) sa isang katugmang mobile phone o tablet at pinamamahalaan ang wireless na komunikasyon sa pagitan ng Biosensor at ng LifeSignals Secure Server.
Ang Relay App ay gumaganap ng mga sumusunod na function.

• Namamahala ng secure na wireless na komunikasyon (WLAN 802.11b) sa pagitan ng Relay device at Lifesignals Biosensor at naka-encrypt na komunikasyon sa pagitan ng Relay device at ng LifeSignals Remote Secure Server.
• Tumatanggap ng mga physiological signal mula sa Biosensor at ipinadala ang mga ito pagkatapos ng pag-encrypt sa Secure Server sa lalong madaling panahon. Pinamamahalaan nito ang database sa Relay device para sa pag-buffer/pag-iimbak ng data nang ligtas, kung mayroong anumang pagkagambala sa komunikasyon sa Secure Server.
• Nagbibigay ng user interface para sa pagpasok ng Biosensor at impormasyon ng Pasyente at pagpapares at pagtatatag ng koneksyon sa Biosensor.
• Nagbibigay ng User Interface upang maitala ang anumang mga kaganapang manu-manong alerto ng pasyente.

Mga babala

• HUWAG GAMITIN kung ang pasyente ay may kilalang allergic reaction sa adhesives o electrode hydrogels.
• HUWAG gamitin kung ang pasyente ay may pamamaga, inis o sirang balat sa lugar ng pagkakalagay ng Biosensor.
• Dapat alisin ng pasyente ang Biosensor kung ang pangangati ng balat tulad ng matinding pamumula, pangangati o mga sintomas ng allergy ay bubuo at humingi ng medikal na atensyon kung ang isang reaksiyong alerdyi ay nagpapatuloy nang lampas sa 2 hanggang 3 araw.
• Ang pasyente ay hindi dapat magsuot ng Biosensor nang higit sa itinakdang oras.
• Hindi dapat ilubog ng pasyente ang Biosensor sa tubig.
• Payuhan ang pasyente na panatilihing maikli ang shower habang nakatalikod sa agos ng tubig habang naliligo. Dahan-dahang patuyuin ng tuwalya at bawasan ang aktibidad hanggang sa ganap na matuyo ang Biosensor at huwag gumamit ng mga cream o sabon malapit sa Biosensor.
• Dapat alisin kaagad ng pasyente ang Biosensor kung ang kanilang balat ay hindi komportable na uminit o nakakaranas ng nasusunog na pandamdam.
• Ang Biosensor ay hindi dapat gamitin bilang apnea monitor at hindi pa ito napatunayan para magamit sa populasyon ng bata.

Mga pag-iingat

• Payuhan ang pasyente na iwasan ang pagtulog sa kanilang tiyan, dahil ito ay maaaring makagambala sa pagganap ng Biosensor.
• HUWAG gamitin ang Biosensor kung ang pakete ay nabuksan, mukhang nasira o nag-expire na.
• Iwasan ang paggamit ng Biosensor malapit sa (mas mababa sa 2 metro) anumang nakakasagabal na mga wireless na device gaya ng ilang gaming device, wireless camera o microwave oven.
• Iwasan ang paggamit ng Biosensor malapit sa anumang RF emitting device gaya ng RFID, electromagnetic anti-theft device at metal detector dahil maaari itong makaapekto sa komunikasyon sa pagitan ng Biosensor, Relay device at Server na magreresulta sa pagkaantala ng pagsubaybay.
• Ang Biosensor ay naglalaman ng isang baterya. Itapon ang Biosensor alinsunod sa mga lokal na batas, mga batas sa pasilidad ng pangangalaga o mga batas sa ospital para sa nakagawiang/hindi mapanganib na mga elektronikong basura.
• Kung marumi ang Biosensor, payuhan ang pasyente na punasan ng adamp tela at patuyuin.
• Kung ang Biosensor ay nadumihan ng dugo, at/o mga likido/materya ng katawan, itapon alinsunod sa mga lokal na batas, mga batas sa pasilidad ng pangangalaga o mga batas ng ospital para sa biohazardous na basura.
• HUWAG payagan ang pasyente na magsuot o gumamit ng Biosensor sa panahon ng pamamaraan ng magnetic resonance imaging (MRI) o sa isang lokasyon kung saan malalantad ito sa malakas na electromagnetic forces.
• HUWAG gamitin muli ang Biosensor, ito ay para sa solong paggamit lamang.
• Payuhan ang mga pasyente na panatilihin ang Biosensor na hindi maabot ng mga bata at alagang hayop.
• Ang Biosensor ay dapat manatili sa loob ng operating distance ng Relay (mobile) device (< 5 metro) para sa walang patid na pagsubaybay.
• Gumagamit ang Relay (mobile) device ng mobile data network (3G/4G) para sa paggana nito. Bago maglakbay sa ibang bansa, maaaring kailanganin na paganahin ang data roaming.
• Upang matiyak ang tuluy-tuloy na pag-stream ng data, ang Relay (mobile) na device ay dapat ma-charge nang isang beses bawat 12 oras o kapag may indikasyon na mahina ang baterya.

Mga kontrol sa cybersecurity

• Para maprotektahan laban sa hindi awtorisadong paggamit at banta sa cybersecurity, paganahin ang lahat ng access control system sa Mobile device (Password protection at/o Biometric control)
• Paganahin ang mga awtomatikong pag-update ng application sa Relay device para sa anumang awtomatikong pag-update ng cybersecurity ng Relay Application

Para sa Pinakamainam na Resulta

• Magsagawa ng paghahanda ng balat ayon sa mga tagubilin. Kung kinakailangan, alisin ang labis na buhok.
• Payuhan ang mga pasyente na limitahan ang aktibidad sa loob ng isang oras pagkatapos mailapat ang Biosensor upang matiyak ang mahusay na pagsunod sa balat.
• Payuhan ang mga pasyente na dalhin ang ating normal na pang-araw-araw na gawain ngunit iwasan ang mga aktibidad na nagdudulot ng labis na pagpapawis.
• Payuhan ang mga pasyente na iwasan ang pagtulog sa kanilang tiyan, dahil ito ay maaaring makagambala sa pagganap ng Biosensor.
• Pumili ng bagong lugar ng paglalagay ng balat sa bawat karagdagang Biosensor upang maiwasan ang trauma sa balat.
• Payuhan ang mga pasyente na tanggalin ang Alahas tulad ng mga kuwintas sa panahon ng sesyon ng pagsubaybay.

LED Status Indicator

Ang Biosensor light (LED) ay nagbibigay ng impormasyon na may kaugnayan sa functional status ng Biosensor.

Liwanag	Katayuan
	Ang Biosensor ay konektado sa Relay App
	Ang Biosensor ay kumokonekta sa Relay App
	Mababang pahiwatig ng Baterya
	Tugon sa utos na “Kilalanin ang Biosensor” ng receiver.
	Biosensor "Naka-off"

Pag-configure sa Mobile Phone/Tablet bilang Relay Device

Tandaan: Maaaring balewalain ang seksyong ito kung ang Mobile Phone ay na-configure na bilang Relay device ng IT Administrator. Maaari ka lamang gumamit ng katugmang mobile phone/tablet bilang isang Relay device. Mangyaring bisitahin https://support.lifesignals.com/supportedplatforms para sa isang detalyadong listahan.

b) I-download ang Authentication Key na natanggap mula sa Secure Server Administrator at ilagay ito sa 'Download' na folder ng mobile phone/tablet (internal imbakan). Sumangguni sa User manual para sa authentication key generation instructions.

c)  Piliin ang OPEN (Relay App).

d)  Piliin ang Payagan.

e)  Piliin ang Payagan.

f)     Ang Panimulang Screen ay ipapakita, Piliin ang Susunod.

g) Awtomatikong sisimulan ng Relay App ang proseso ng pagpapatunay.

Simulan ang Pagsubaybay

Magsagawa ng Paghahanda ng Balat

• Kung kinakailangan, alisin ang labis na buhok mula sa itaas na kaliwang bahagi ng dibdib.
• Linisin ang lugar gamit ang non-moisturizing na sabon at tubig.
• Banlawan ang lugar na tiyaking aalisin mo ang lahat ng nalalabi sa sabon.
• Patuyuin nang husto ang lugar.

  
  Tandaan: Iwasan ang paggamit ng mga wipe o isopropyl alcohol upang linisin ang balat, dahil ang alkohol ay nagpapatuyo ng balat, nagpapataas ng posibilidad ng pangangati ng balat at maaaring mabawasan ang electrical signal sa Biosensor.

Magtalaga ng Biosensor sa Pasyente

• Buksan ang LifeSignals Relay App sa iyong mobile phone/tablet.
• Alisin ang Biosensor mula sa pouch.
• Piliin ang Susunod.

  

d)      Manu-manong ipasok ang natatanging Patch ID.   Or   e)      I-scan ang QR code / barcode.   f)          Piliin ang Susunod.
g)      Ilagay ang Mga Detalye ng Pasyente (Patient ID, DOB, Doktor, Kasarian).   Or   h)      I-scan ang barcode sa patient ID bracelet. Piliin ang Susunod.
i)     Hilingin sa Pasyente na basahin ang pahayag ng Pahintulot at pindutin ang opsyong AGREE.

Tandaan: Suriin ang petsa ng pag-expire at ang panlabas na pakete para sa anumang pinsala. Kung hindi naipasok ang data sa mga mandatoryong field (Patient ID, DOB, Doctor), lalabas ang isang mensahe ng error na nagha-highlight sa mga field na may nawawalang impormasyon.

Ikonekta ang Biosensor

a)      Kung hiniling, i-on ang Mobile Hotspot sa mga setting ng iyong telepono/tablet.   b)      I-configure ang hotspot ng telepono gamit ang mga detalyeng ito – SSID (Biosensor ID).   c)       Ipasok ang Password "copernicus”.
d)  Bumalik sa Relay App, piliin ang OK.
e) Pindutin ang pindutan ng Biosensor ON nang isang beses. (Ang isang pulang ilaw ay kumikislap na susundan ng isang kumikislap na berdeng ilaw).
f)     Awtomatikong kokonekta ang mobile phone/tablet sa Biosensor.

Mag-apply ng Biosensor

a)      Dahan-dahang alisan ng balat ang proteksiyon na backing film.   b)      Ilagay ang Biosensor sa itaas na kaliwang dibdib, sa ibaba ng collar bone at kaliwa ng sternum.   c)       Pindutin nang mahigpit ang Biosensor sa paligid ng mga gilid at igitna sa loob ng 2 min.
d)  Piliin ang Susunod.

Tandaan: Kung ang koneksyon ay hindi matagumpay sa loob ng 2 minuto ng pag-on, ang Biosensor ay awtomatikong OFF (auto-power off).

Kumpirmahin at Simulan ang Pagsubaybay sa Session

a)      Mag-scroll pababa upang matiyak na may magandang kalidad na ECG at mga respiration waveform.   b)      Kung katanggap-tanggap, piliin ang Magpatuloy.

c)       Kung hindi katanggap-tanggap, piliin ang Palitan.   d)      Piliin ang SWITCH OFF. Ibabalik ang user sa 'Italaga ang Biosensor sa Pasyente'.
e)     Piliin ang KUMPIRMA para simulan ang pagsubaybay sa session.
f)     Ang Biosensor ay konektado at ang natitirang oras para sa sesyon ng pagsubaybay ay ipinapakita.

Mag-ulat ng Mga Sintomas sa Pagsubaybay

a)      Pindutin ang Green button sa Relay App. minsan. Or   b)      Pindutin ang pindutan ng Biosensor ON nang isang beses.
c)       Piliin ang naaangkop na (mga) sintomas.   d)      Piliin ang antas ng aktibidad.   e)        Piliin ang I-save.

Pagtatapos ng Pagsubaybay

a) Kapag natapos na ang pagsubaybay, awtomatikong hihinto ang session.

b) Piliin ang OK.
c) Kung kinakailangan, maaaring magtalaga ng isa pang Biosensor upang simulan ang isa pang sesyon ng pagsubaybay. Sundin ang mga tagubilin sa 'Simulan ang Pagsubaybay'.

Payo para sa mga Pasyente

Ipaalam sa pasyente na:

• Limitahan ang aktibidad sa loob ng isang oras pagkatapos mailapat ang Biosensor upang matiyak ang magandang pagkakadikit sa balat.
• Magsagawa ng normal na pang-araw-araw na gawain ngunit iwasan ang mga aktibidad na nagdudulot ng labis na pagpapawis.
• Pindutin ang Biosensor ON na button o ang Relay App Green na button nang ISANG beses upang mag-ulat ng sintomas.
• Panatilihing maikli ang shower habang nakatalikod sa agos ng tubig habang naliligo.
• Kung hindi sinasadyang nabasa ang Biosensor, dahan-dahang patuyuin ng tuwalya at bawasan ang aktibidad hanggang sa ganap na matuyo ang biosensor.
• Kung ang Biosensor ay lumuwag o nagsimulang mag-alis, pindutin ang mga gilid gamit ang kanilang mga daliri.
• Iwasan ang pagtulog sa kanilang tiyan, dahil ito ay maaaring makagambala sa pagganap ng Biosensor.
• Ang paminsan-minsang pangangati at pamumula ng balat ay normal sa paligid ng lugar na kinalalagyan ng Biosensor.
• I-charge ang Relay (mobile) device isang beses sa bawat 12 oras o sa tuwing may indikasyon na mahina ang baterya.
• Maaaring may ilang paghihigpit sa paggamit ng Biosensor at Relay App habang lumilipad, para saampsa panahon ng take-off at landing, kaya maaaring kailanganin mong i-off ang iyong mobile phone/tablet.

Ipaalam sa iyong Pasyente

• Normal ang kumikislap na berdeng ilaw. Kapag kumpleto na ang sesyon ng pagsubaybay, hihinto sa pagkislap ang berdeng ilaw.
• Upang alisin ang Biosensor, dahan-dahang alisan ng balat ang apat na sulok ng Biosensor, pagkatapos ay dahan-dahang alisan ng balat ang natitirang bahagi ng Biosensor.
•  Ang Biosensor ay naglalaman ng isang baterya. Itapon ang Biosensor alinsunod sa mga lokal na batas, mga batas sa pasilidad ng pangangalaga o mga batas sa ospital para sa nakagawiang/hindi mapanganib na mga elektronikong basura.

Mga Alerto sa Pag-troubleshoot – Relay App

ALERTO	SOLUSYON
a) Ipasok ang Patch ID Kung nakalimutan mong ilagay ang Patch ID at piliin ang Susunod, ang alertong ito ay ipapakita.	Ilagay ang Patch ID, pagkatapos ay Piliin ang Susunod.
b) Humantong Kung ang alinman sa mga Biosensor electrodes ay magsisimulang mag-angat at mawalan ng kontak sa balat, ang alertong ito ay ipapakita.	Pindutin nang mahigpit ang lahat ng mga electrodes sa dibdib. Tiyaking mawawala ang alerto.
c) Nawala ang koneksyon ng patch! Subukang hawakan ang iyong telepono nang mas malapit sa Patch. Kung ang Biosensor ay masyadong malayo sa mobile phone/tablet, o kung mayroong electromagnetic interference (hal. metal detector), ang alertong ito ay ipapakita.	Iwasan ang paggamit ng Biosensor malapit sa anumang mga electromagnetic na anti-theft device at metal detector.   Kung hindi sigurado, ilapit ang mobile phone/tablet sa Biosensor kapag lumabas ang mensaheng ito.   . Panatilihin ang mobile phone/tablet sa loob ng 5 metro mula sa Biosensor sa lahat ng oras.
d) Nabigo ang paglipat sa Server. Pakisuri ang pagkakakonekta sa network Kung ang mobile phone/tablet ay hindi nakakonekta sa network, ang alertong ito ay ipapakita.	Iwasan ang paggamit ng Mobile phone malapit sa anumang mga electromagnetic na anti-theft device at metal detector.   Suriin ang koneksyon ng cellular network sa iyong mobile phone/tablet.

Karagdagang Mga Tampok - Relay App

MGA TAGUBILIN	LARAWAN	PALIWANAG
a) Piliin ang icon ng Menu.		Maaari ng gumagamit view Karagdagang Impormasyon.
b) Piliin ang Identify Patch.
Tandaan: – Ang LED sa Biosensor ay kukurap ng limang beses, upang makilala ang Biosensor na kasalukuyang sinusubaybayan.		Kinikilala ang Biosensor na kasalukuyang ginagamit.

c) Piliin ang Ihinto ang Session.   Tandaan: – Makipag-ugnayan sa iyong teknikal na suporta para sa password.		Ihihinto ng tamang password ang session ng pagsubaybay.
d)      Piliin ang Buod ng Session.   e)      Piliin ang Bumalik upang bumalik sa screen na 'mag-ulat ng sintomas'.		Nagbibigay ng mga kasalukuyang detalye tungkol sa sesyon ng pagsubaybay.

f)        Piliin ang Tungkol sa Relay.   g)      Piliin ang OK upang bumalik sa 'Home screen.

Ang mga karagdagang detalye ay ipinapakita tungkol sa Relay

Apendise

Talahanayan 1 : Mga Teknikal na Pagtutukoy

Pisikal (Biosensor)
Mga sukat	105 mm x 94 mm x 12 mm
Timbang	28 gm
Status LED Indicator	Amber, Pula at Berde
Button sa Pag-log ng Kaganapan ng Pasyente	Oo
Proteksyon sa pagpasok ng tubig	IP24
Specfications (Biosensor)
Uri ng baterya	Pangunahing Lithium Manganese dioxide Li-MnO2
Buhay ng Baterya	120 oras (sa ilalim ng tuluy-tuloy na paghahatid sa ilalim ng normal wireless na kapaligiran)
Magsuot ng Buhay	120 oras (5 araw)

Proteksyon ng Defib	Oo
Pag-uuri ng Inilapat na Bahagi	Defibrillation-proof type CF na inilapat na bahagi
Mga operasyon	tuloy-tuloy
Paggamit (Platform)
Nilalayon na kapaligiran	Mga pasilidad sa Tahanan, Klinikal at Hindi Klinikal
Nilalayong Populasyon	18 na taon o mas matanda
Ligtas ang MRI	Hindi
Isang gamit / Disposable	Oo
ECG Performance at Specimga fications
ECG bilang ng mga channel	Dalawa
ECG sampling rate	244.14 at 976.56 samples bawat segundo
Dalas na tugon	0.2 Hz hanggang 40 Hz at 0.05 Hz hanggang 150 Hz
Lead off detection	Oo
Karaniwang Mode ng pagtanggi ratio	> 90dB
Impedance ng Input	> 10 Meg ohms sa 10Hz
Resolusyon ng ADC	18 bits
ECG Electrode	Hydrogel
Bilis ng Puso
Saklaw ng rate ng puso	30 – 250 bpm
Katumpakan ng rate ng puso (Stationary & Ambulatory)	± 3 bpm o 10% alinman ang mas malaki
Resolusyon sa rate ng puso	1 bpm
Panahon ng pag-update	bawat beat
Paraan ng rate ng puso	Binagong Pan-Tompkins
T wave amppagtanggi sa litud	1.0mV
Bilis ng Paghinga**
Saklaw ng Pagsukat	5-60 paghinga bawat minuto
Katumpakan ng Pagsukat	Ø 9-30 Breaths per Minute na may mean absolute error na mas mababa sa 3 Breaths per Minute, na napatunayan ng mga klinikal na pag-aaral. Ø 6-60 Breaths per Minute na may mean absolute error na mas kaunti kaysa sa 1 Breaths per Minute, na na-validate ng simulation studies
Resolusyon	1 hininga kada minuto
Algoritmo ng rate ng paghinga	TTI (Trans-thoracic Impedance), Accelerometer at EDR (ECG Nagmula sa Respirasyon).
Dalas ng signal ng iniksyon ng TTI	10 KHz
Saklaw ng pagkakaiba-iba ng TTI Impedance	1 hanggang 5 Ω
TTI Base Impedance	200 hanggang 2500 Ω
Panahon ng pag-update	4 seg
Pinakamataas na Latency	20 seg
EDR – ECG na nagmula sa paghinga	RS amplitud
Temperatura ng Balat
Saklaw ng Pagsukat	32 ° C hanggang 43 ° C
Katumpakan ng Pagsukat (Lab)	Ø Mas mababa sa 35.8°C ± 0.3°C Ø 35.8°C hanggang mas mababa sa 37°C ± 0.2°C

	Ø 37°C hanggang 39°C ± 0.1°C Ø Higit sa 39.0°C hanggang 41°C ± 0.2°C Ø Higit sa 41°C ± 0.3°C
Resolusyon	0.1°C
Uri ng Sensor	Thermistor
Site ng pagsukat	Balat (dibdib)
Mode ng Pagsukat	tuloy-tuloy
Dalas ng Pag-update	1 Hz
Accelerometer
Sensor ng Accelerometer	3-Axis (digital)
Sampling Dalas	25 Hz
Dynamic na Saklaw	+/- 2g
Resolusyon	16 bits
Postura	Nakahiga, Matuwid, Nakahilig
Wireless at Seguridad
Frequency Band (802.11b)	2.400-2.4835 GHz
Bandwidth	20MHz (WLAN)
Magpadala ng Kapangyarihan	0 dBm
Modulasyon	Complementary Code Keying (CCK) at Direct Sequence Spread Spectrum (DSSS)
Wireless Security	WPA2-PSK / CCMP
Rate ng Data	1, 2, 5.5 at 11 Mbps
wireless Saklaw	5 metro (karaniwang)
Pangkapaligiran
Temperatura ng pagpapatakbo	+0 ⁰C hanggang +45⁰C (32⁰F hanggang 113⁰F) Ang maximum na inilapat na bahagi na sinusukat na temperatura ay maaaring mag-iba ayon sa 0.5 ⁰C
Kamag-anak na kahalumigmigan sa pagpapatakbo	10 % hanggang 90 % (non-condensing)
Temperatura ng imbakan (< 30 araw)	+0⁰C hanggang +45⁰C (32⁰F hanggang 113⁰F)
Temperatura ng imbakan (> 30 araw)	+5⁰C hanggang +27⁰C (41⁰F hanggang 80⁰F)
Temperatura ng transportasyon (≤ 5 araw)	-5⁰C hanggang +50⁰C (23⁰F hanggang 122⁰F)
Imbakan ang kamag-anak na kahalumigmigan	10% hanggang 90% (hindi nagpapalapot)
Presyon ng imbakan	700 hPa hanggang 1060 hPa
Shelf life	12 na buwan

Tandaan*: Na-verify ang QoS para sa 10 metrong hanay sa setup ng bangko.

** : Maaaring hindi available ang halaga ng Respiration Rate (hindi ipapakita) kapag ang pasyente ay sumasailalim sa makabuluhang paggalaw o matinding aktibidad

Talahanayan 2. Relay Application Messages

Mensahe                                                                         Paglalarawan                           

Hindi makakonekta sa server, Subukang muli	Hindi available ang server
Matagumpay na na-authenticate ang RelayID [relay_id].	Tagumpay sa pagpapatunay
Nabigo ang pagpapatotoo. Subukang muli gamit ang tamang key	Pagkabigo sa pagpapatunay
Key Error, Nabigo ang Authentication. Subukang muli gamit ang tama susi	Nabigong i-import ang Server key
Ino-off ang Patch...	Ang pag-off ng biosensor
Nabigong i-off ang Patch	Nabigo ang Bisoensor na i-off
Kopyahin ang Server key sa Download folder	Nawawala ang server key sa pag-download folder
Subukan kapag may koneksyon sa network	Hindi available ang Internet/Server
I-reconfigure ang Patch gamit ang ibang password?	Pagkatapos ma-configure ang Biosensor, maaari mong baguhin ang password
“Hindi sapat na espasyo para mag-imbak ng data (” + (int) reqMB + “MB kinakailangan). Tanggalin ang anumang hindi gustong mga file o larawan.”	Hindi Sapat na Memorya sa mobile aparato
Nabigong i-off ang Patch.	Sa socket error sa turn-off
Mababa ang antas ng baterya ng patch	Mas mababa sa 15% ang antas ng baterya
“Na-update ang password ng patch” I-configure muli ang hotspot SSID [value] password[value]	Matagumpay na i-patch ang password muling na-configure
Nabigong i-configure muli ang Patch	Hindi ma-reconfigure ang Biosensor password
Tinatapos ang session…	Pagtatapos ng sesyon ng pagsubaybay
Nakumpleto ang session!	Nakumpleto ang sesyon ng pagsubaybay
Nakumpleto ang session!	Sa Finalize nakumpleto
Nabigo ang koneksyon sa patch. Piliin ang OK upang subukang muli.	Error sa socket sa set mode
Nabigong i-configure muli ang Patch	Error sa socket sa muling pagsasaayos

Electromagnetic Compatibility (EMC)

• Sinusuri ang biosensor para sa electromagnetic compatibility alinsunod sa IEC 60601-1-2:2014 (Sumangguni sa Seksyon 17.4 & 17.5)
• Ang biosensor ay dapat gamitin ayon sa impormasyong nauugnay sa EMC na ibinigay sa mga seksyong "Babala" at "Pag-iingat" ng dokumentong ito.
• Ang mga electromagnetic disturbance na lampas sa espesipikasyon (Ref 17.5) sa Biosensor ay maaaring magresulta sa:
  • Pagkawala ng komunikasyon sa pagitan ng Biosensor at Relay device.
  • ECG na ingay na higit sa 50 uV.
  • ECG (full disclosure) pagkawala ng data ng higit sa 0.035%

Talahanayan 3: Gabay at Deklarasyon ng Tagagawa – Mga Electromagnetic Emission

Ang biosensor ay inilaan para gamitin sa electromagnetic na kapaligiran na tinukoy sa ibaba.

Pagsubok sa emisyon	Pagsunod	Electromagnetic na kapaligiran - gabay
RF emissions CISPR 11 / EN5501	Pangkat 1	Ang biosensor ay gumagamit lamang ng RF na enerhiya para sa mga panloob na function nito. RF ang mga emisyon ay napakababa at hindi malamang na magdulot ng anumang interference sa kalapit na kagamitang elektroniko.
RF emissions CISPR 11 /EN5501	Klase B	Ang biosensor ay angkop para sa paggamit sa lahat ng mga establisyimento, kabilang ang mga domestic establishment at ang mga direktang konektado sa pampublikong low-voltage power supply network na nagbibigay mga gusaling ginagamit para sa mga layuning pambahay.

Talahanayan 4: Patnubay at Deklarasyon ng Manufacturer – Electromagnetic Immunity

Ang biosensor ay inilaan para gamitin sa electromagnetic environment specinakalagay sa ibaba.
Pagsusuri ng kaligtasan sa sakit	Antas ng pagsubok sa Antas ng Pagsunod
Electrostatic discharge (ESD) ayon sa IEC 61000-4-2	± 8 kV contact ± 15 kV hangin
Power frequency magnetic field bilang bawat IEC 61000-4-8	30 A/m
Radiated RF ayon sa IEC 61000-4-3	10 V/m 80 MHz – 2.7 GHz, 80% AM sa 1 KHz

Sinusuri din ang Biosensor para sa immunity sa malapit sa wireless na kagamitan sa komunikasyon ayon sa Talahanayan 9 ng IEC 60601-1-2 gamit ang mga pamamaraan ng pagsubok na tinukoy sa IEC 61000-4-3.

Pahayag ng FCC (FCC ID : 2AHV9-LP1550)
Sumusunod ang device na ito sa Part 15 ng FCC rules. Ang operasyon ay napapailalim sa mga sumusunod na kondisyon:

1. Ang device na ito ay maaaring hindi magdulot ng mapaminsalang interference.
2. Dapat tanggapin ng device na ito ang anumang interference na natanggap kabilang ang interference na maaaring magdulot ng hindi gustong operasyon ng device na ito.

Ang anumang mga pagbabago o pagbabago na hindi hayagang inaprubahan ng partidong responsable para sa Pagsunod ay maaaring magpawalang-bisa sa awtoridad ng gumagamit na patakbuhin ang kagamitan. Ang biosensor radiator (Antenna) ay nasa 8.6mm ang layo mula sa katawan at samakatuwid, hindi kasama sa pagsukat ng SAR. Pakidikit ang Biosensor sa katawan gaya ng itinuro sa manwal na ito para sa pagpapanatili ng distansya ng paghihiwalay.

Talahanayan 4. Mga Simbolo

Pag-iingat o Babala	Ang simbolo na ito ay nagtuturo sa gumagamit na kumonsulta sa mga tagubilin para sa mga babala at pag-iingat sa kaligtasan na hindi maipakita ang aparato
Manufacturer	Legal na tagagawa
Pagtatapon ng produkto	Itapon ang Biosensor bilang baterya/electronic waste – kinokontrol ng mga lokal na regulasyon
GUDID (Level 0) at Serial No.	Sa PCBA – Level 0 – GUDID sa format ng data matrix at Serial number sa format na nababasa ng tao.
GUDID (Level 0) at Pairing ID	Sa Patch – Level 0 – GUDID sa data matrix format at Pairing ID sa format na nababasa ng tao.
GUDID (Level 1,2 at 3)	GUDID ng device (Antas 1, 2 at 3) na may impormasyon sa pagmamanupaktura. – Level 1: Serial No., Level 2 & 3: Lot No.
Natatanging Pairing ID	Natatanging Pairing ID
Numero ng Catalog	Numero ng Catalog ng Device / Numero ng Labeler ng Produkto
Dami	Bilang ng mga device sa pouch o multi-carton box
De-resetang device lang	Upang magamit sa ilalim ng pangangasiwa ng reseta ng isang medikal na practitioner
Kumonsulta sa mga tagubilin para sa paggamit	Sumangguni sa manual ng pagtuturo
Saklaw ng temperatura	Imbakan (pangmatagalang panahon) sa loob ng tinukoy na hanay ng temperatura
Petsa ng Pag-expire (YYYY-MM-DD)	Gamitin ang device sa nakabalot na kondisyon bago ang petsa ng pag-expire
Petsa ng paggawa	Petsa ng paggawa ng device
LOT Code	Manufacturing Batch o LOT code
Inilapat na bahagi	Defibrillation-proof, Uri ng CF Applied Part
Huwag gamitin muli	Huwag muling gamitin; solong paggamit ng pasyente

Rating ng Proteksyon sa Ingress	Proteksyon laban sa mga solidong bagay na lampas sa 12.5 mm (hal. malalaking kasangkapan at kamay) at proteksyon laban sa pagtalsik ng tubig mula sa kahit saang anggulo.
Panatilihing tuyo	Ilayo sa mga likido o tubig o mga kemikal
Max Stack	Huwag mag-stack ng higit sa 5 kahon ang taas
Federal Communications Commission	ID ng Federal Communications Commission
Hindi ligtas si MR (itim o pulang bilog)	Karaniwang kasanayan para sa pagmamarka ng mga medikal na kagamitan at iba pang mga item para sa kaligtasan sa kapaligiran ng magnetic resonance
Walang pacemaker	Contraindicated para sa paggamit sa mga pasyente na may aktibong implantable na mga medikal na aparato kabilang ang mga pacemaker, ICD at LVAD

Impormasyon sa Pakikipag-ugnayan

Tagagawa:
LifeSignals, Inc.,
426 S Burolview magmaneho,
Milpitas, CA 95035, USA
Serbisyo sa customer (USA): +1 510.770.6412 www.lifesignals.com
email: info@lifesignals.com

Ang biosensor ay binuo sa Republic of Korea

1000001387 | Mga Tagubilin para sa Paggamit – Clinician – LX1550 | Rev. G | Ang mga naka-print na kopya ng dokumentong ito ay hindi kinokontrol |

Mga Dokumento / Mga Mapagkukunan

LifeSignals LX1550 Multi Parameter Remote Monitoring Platform [pdf] Manwal ng Pagtuturo LX1550, Multi Parameter Remote Monitoring Platform, LX1550 Multi Parameter Remote Monitoring Platform, Remote Monitoring Platform, Platform

Mga sanggunian

• User Manual