Platforma pro vzdálené monitorování LifeSignals LX1550 s více parametry

Zamýšlené použití/indikace použití

• LifeSignals Multi-parameter Remote Monitoring Platform je bezdrátový vzdálený monitorovací systém určený pro použití zdravotníky pro nepřetržitý sběr fyziologických dat doma a ve zdravotnických zařízeních. To zahrnuje elektrokardiografii (2kanálové EKG), srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, teplotu kůže a držení těla. Data jsou přenášena bezdrátově z LifeSignals Biosensor na vzdálený zabezpečený server pro zobrazení, ukládání a analýzu.
• LifeSignals Multiparameter Remote Monitoring Platform je určena pro nekritickou dospělou populaci.
• Platforma LifeSignals Multiparameter Remote Monitoring Platform může zahrnovat schopnost informovat zdravotnické pracovníky, když fyziologické parametry překročí nastavené limity, a zobrazovat fyziologická data více pacientů pro vzdálené monitorování.
  Poznámka: Termíny Biosensor a Patch se v tomto dokumentu používají zaměnitelně.

Kontraindikace

• Biosenzor není určen pro použití u pacientů v kritické péči.
• Biosensor není určen pro použití u pacientů s aktivními implantovatelnými zařízeními, jako jsou defibrilátory nebo kardiostimulátory.

Popis produktu

LifeSignals Multiparameter Remote Monitoring Platform obsahuje čtyři komponenty:

• LifeSignals Multiparameter Biosensor – LP1550 (dále jen „Biosensor“)
• Reléové zařízení LifeSignals – LA1550-RA (číslo dílu aplikačního softwaru)
• LifeSignals Secure Server – LA1550-S (číslo dílu aplikačního softwaru)
• Web Ovládací panel rozhraní / vzdáleného monitorování – LA1550-C**

  

LifeSignals Víceparametrový biosenzor
Biosensor je založen na proprietárním polovodičovém čipu (IC) LifeSignal LC1100, který má plně integrovaný senzor a bezdrátové systémy. Biosenzor LX1550 podporuje bezdrátovou komunikaci WLAN (802.11b).

Biosenzor získává fyziologické signály, předzpracovává je a vysílá jako dva kanály EKG
signály, EKG-A a EKG-B (obr. 2 EKG-A: Pravá horní elektroda → Levá dolní elektroda a EKG-B: Pravá horní elektroda → Pravá dolní elektroda), respirační signály TTI (jeden ze vstupů pro odvození dechové frekvence ), změna odporu termistoru připojeného k tělu (používá se pro odvození teploty pokožky) a údaje z akcelerometru (vstup pro odvození dechové frekvence a držení těla). Biosensor neobsahuje žádný přírodní latex.

Reléová aplikace

Relay Application (App) lze stáhnout do kompatibilního mobilního telefonu nebo tabletu a spravuje bezdrátovou komunikaci mezi Biosensorem a LifeSignals Secure Server.
Aplikace Relay provádí následující funkce.

• Spravuje zabezpečenou bezdrátovou komunikaci (WLAN 802.11b) mezi Relay zařízením a Lifesignals Biosensor a šifrovanou komunikaci mezi Relay zařízením a LifeSignals Remote Secure Server.
• Přijímá fyziologické signály z biosenzoru a po zašifrování je co nejrychleji přenáší na Secure Server. Spravuje databázi v Relay zařízení pro bezpečné ukládání do vyrovnávací paměti/ukládání dat, pokud dojde k přerušení komunikace se zabezpečeným serverem.
• Poskytuje uživatelské rozhraní pro zadávání informací o biosenzoru a pacientovi a párování a navazování spojení s biosenzorem.
• Poskytuje uživatelské rozhraní pro zaznamenávání všech manuálních událostí výstrahy pacienta.

Varování

• NEPOUŽÍVEJTE, pokud má pacient známou alergickou reakci na lepidla nebo elektrodové hydrogely.
• NEPOUŽÍVEJTE, pokud má pacient zanícenou, podrážděnou nebo zlomenou kůži v oblasti umístění biosenzoru.
• Pacient by měl Biosensor vyjmout, pokud dojde k podráždění kůže, jako je silné zarudnutí, svědění nebo alergické příznaky, a vyhledat lékařskou pomoc, pokud alergická reakce přetrvává déle než 2 až 3 dny.
• Pacient by neměl nosit Biosensor déle než předepsané hodiny.
• Pacient by neměl ponořovat biosenzor do vody.
• Poučte pacienta, aby se při sprchování sprchoval krátce zády k proudu vody. Jemně osušte ručníkem a minimalizujte aktivitu, dokud nebude biosenzor zcela suchý, a v blízkosti biosenzoru nepoužívejte krémy ani mýdlo.
• Pacient by měl Biosensor okamžitě vyjmout, pokud je jeho kůže nepříjemně teplá nebo má pocit pálení.
• Biosensor by neměl být používán jako monitor apnoe a nebyl validován pro použití u pediatrické populace.

Opatření

• Poučte pacienta, aby nespal na břiše, protože to může narušovat výkon biosenzoru.
• NEPOUŽÍVEJTE Biosenzor, pokud byl obal otevřen, jeví se poškozený nebo vypršela jeho platnost.
• Nepoužívejte biosenzor v blízkosti (méně než 2 metry) jakýchkoli rušivých bezdrátových zařízení, jako jsou určitá herní zařízení, bezdrátové kamery nebo mikrovlnné trouby.
• Vyhněte se používání biosenzoru v blízkosti jakýchkoli zařízení vyzařujících RF, jako jsou RFID, elektromagnetická zařízení proti krádeži a detektory kovů, protože by to mohlo ovlivnit komunikaci mezi biosenzorem, reléovým zařízením a serverem, což by mohlo mít za následek přerušení monitorování.
• Biosenzor obsahuje baterii. Biosenzor zlikvidujte v souladu s místními zákony, zákony o pečovatelských zařízeních nebo nemocničními zákony pro rutinní/nerizikový elektronický odpad.
• Pokud dojde ke znečištění biosenzoru, doporučte pacientovi, aby jej otřel dočistaamp hadříkem a osušte.
• Pokud se Biosensor znečistí krví a/nebo tělesnými tekutinami/hmoty, zlikvidujte jej v souladu s místními zákony, zákony o pečovatelských zařízeních nebo nemocničními zákony pro biologicky nebezpečný odpad.
• NEDOVOLTE pacientovi nosit nebo používat biosenzor během postupu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo na místě, kde bude vystaven silným elektromagnetickým silám.
• NEPOUŽÍVEJTE biosenzor opakovaně, je pouze na jedno použití.
• Doporučte pacientům, aby uchovávali Biosensor mimo dosah dětí a domácích zvířat.
• Biosenzor by měl zůstat v provozní vzdálenosti reléového (mobilního) zařízení (< 5 metrů) pro nepřerušované monitorování.
• Relé (mobilní) zařízení využívá ke své funkci mobilní datovou síť (3G/4G). Před mezinárodním cestováním může být vyžadováno povolení datového roamingu.
• Aby bylo zajištěno nepřetržité streamování dat, mělo by být Relay (mobilní) zařízení nabíjeno každých 12 hodin nebo kdykoli se objeví indikace slabé baterie.

Kontroly kybernetické bezpečnosti

• Chcete-li se chránit před neoprávněným použitím a hrozbou kybernetické bezpečnosti, povolte všechny systémy kontroly přístupu na mobilním zařízení (ochrana heslem a/nebo biometrická kontrola)
• Povolte automatické aktualizace aplikací v zařízení Relay pro jakékoli automatické aktualizace kybernetické bezpečnosti aplikace Relay

Pro optimální výsledky

• Proveďte přípravu pokožky podle návodu. V případě potřeby odstraňte přebytečné vlasy.
• Doporučte pacientům, aby omezili aktivitu na jednu hodinu po aplikaci Biosenzoru, aby byla zajištěna dobrá přilnavost k pokožce.
• Poraďte pacientům, aby dodržovali náš normální denní režim, ale vyhýbali se činnostem, které způsobují nadměrné pocení.
• Poraďte pacientům, aby se vyvarovali spánku na břiše, protože to může ovlivnit výkon Biosensoru.
• Vyberte si novou oblast umístění pokožky s každým dalším biosenzorem, abyste zabránili traumatu kůže.
• Doporučte pacientům, aby si během monitorovacího sezení sundali šperky, jako jsou náhrdelníky.

LED indikátory stavu

Kontrolka biosenzoru (LED) poskytuje informace týkající se funkčního stavu biosenzoru.

Světlo	Postavení
	Biosenzor je připojen k aplikaci Relay
	Biosenzor se připojuje k aplikaci Relay
	Indikace slabé baterie
	Reakce na příkaz přijímače „Identify Biosensor“.
	Biosenzor „vypnut“

Konfigurace mobilního telefonu/tabletu jako přenosového zařízení

Poznámka: Tuto část lze ignorovat, pokud je mobilní telefon již administrátorem IT nakonfigurován jako přenosové zařízení. Jako přenosové zařízení můžete použít pouze kompatibilní mobilní telefon/tablet. Prosím navštivte https://support.lifesignals.com/supportedplatforms pro podrobný seznam.

b) Stáhněte si ověřovací klíč obdržený od správce zabezpečeného serveru a umístěte jej do složky „Stahování“ v mobilním telefonu/tabletu (interní úložný prostor). Pokyny pro generování ověřovacího klíče naleznete v uživatelské příručce.

c)  Vyberte OPEN (Relay App).

d)  Vyberte možnost Povolit.

e)  Vyberte možnost Povolit.

f)     Zobrazí se úvodní obrazovka, vyberte Další.

g) Aplikace Relay automaticky zahájí proces ověřování.

Spusťte sledování

Proveďte přípravu pokožky

• V případě potřeby odstraňte přebytečné ochlupení z levé horní části hrudníku.
• Vyčistěte oblast nezvlhčujícím mýdlem a vodou.
• Opláchněte oblast a ujistěte se, že jste odstranili všechny zbytky mýdla.
• Oblast důkladně osušte.

  
  Poznámka: K čištění pokožky nepoužívejte ubrousky nebo isopropylalkohol, protože alkohol pokožku vysušuje, zvyšuje možnost podráždění pokožky a může snížit elektrický signál do Biosensoru.

Přiřaďte Biosensor pacientovi

• Otevřete aplikaci LifeSignals Relay na svém mobilním telefonu/tabletu.
• Vyjměte biosenzor z obalu.
• Vyberte Další.

  

d)      Ručně zadejte jedinečné ID patche.   Or   e)      Naskenujte QR kód / čárový kód.   f)          Vyberte Další.
g)      Zadejte podrobnosti o pacientovi (ID pacienta, datum narození, lékař, pohlaví).   Or   h)      Naskenujte čárový kód v náramku ID pacienta. Vyberte Další.
i)     Požádejte pacienta, aby si přečetl prohlášení o souhlasu a stiskněte možnost AGREE.

Poznámka: Zkontrolujte datum exspirace a vnější obal, zda nejsou poškozeny. Pokud nejsou údaje zadány do povinných polí (ID pacienta, DOB, Lékař), objeví se chybové hlášení se zvýrazněním polí s chybějícími informacemi.

Připojte biosenzor

a)      Na požádání zapněte Mobile Hotspot v nastavení telefonu/tabletu.   b)      Nakonfigurujte hotspot telefonu s těmito detaily – SSID (Biosensor ID).   c)       Zadejte heslo "Koperník“.
d)  Vraťte se do aplikace Relay a vyberte OK.
e) Stiskněte jednou tlačítko Biosensor ON. (Začne blikat červené světlo následované zeleným světlem).
f)     Mobilní telefon/tablet se automaticky připojí k Biosensoru.

Aplikujte Biosensor

a)      Jemně sejměte ochranný krycí film.   b)      Umístěte biosenzor na horní levou část hrudníku, pod klíční kost a na levou stranu hrudní kosti.   c)       Zatlačte biosenzor pevně kolem okrajů a vycentrujte jej na 2 minuty.
d)  Vyberte Další.

Poznámka: Pokud se připojení nepodaří do 2 minut od zapnutí, Biosenzor se automaticky vypne (automatické vypnutí).

Potvrďte a začněte monitorovací relaci

a)      Přejděte dolů a ujistěte se, že jsou přítomny křivky EKG a dýchání v dobré kvalitě.   b)      Pokud je to přijatelné, vyberte Pokračovat.

c)       Pokud je to nepřijatelné, vyberte Nahradit.   d)      Vyberte VYPNOUT. Uživatel bude přiveden zpět na „Přiřadit biosensor k pacientovi“.
e)     Chcete-li zahájit relaci monitorování, vyberte POTVRDIT.
f)     Biosensor je připojen a zobrazuje se zbývající čas pro relaci monitorování.

Hlásit příznaky během monitorování

a)      Stiskněte zelené tlačítko v aplikaci Relay. jednou. Or   b)      Stiskněte jednou tlačítko Biosensor ON.
c)       Vyberte vhodné symptomy.   d)      Vyberte úroveň aktivity.   e)        Vyberte Uložit.

Konec sledování

a) Po dokončení monitorování se relace automaticky zastaví.

b) Zvolte OK.
c) V případě potřeby lze přiřadit další biosenzor k zahájení další monitorovací relace. Postupujte podle pokynů v části „Spustit monitorování“.

Rady pro pacienty

Informujte pacienta, aby:

• Omezte aktivitu na jednu hodinu po aplikaci Biosensoru, abyste zajistili dobré přilnutí k pokožce.
• Provádějte běžnou denní rutinu, ale vyhněte se činnostem, které způsobují nadměrné pocení.
• Stisknutím tlačítka Biosensor ON nebo zeleného tlačítka Relay App JEDNOU nahlásíte příznak.
• Při sprchování udržujte krátké sprchy zády k proudu vody.
• Pokud se biosenzor náhodou namočí, jemně jej osušte ručníkem a minimalizujte aktivitu, dokud nebude biosenzor zcela suchý.
• Pokud se biosenzor uvolní nebo se začne odlupovat, prsty zatlačte na okraje.
• Vyhněte se spánku na břiše, protože to může narušit výkon biosenzoru.
• Občasné svědění a zarudnutí kůže jsou v oblasti umístění biosenzoru normální.
• Reléové (mobilní) zařízení nabijte každých 12 hodin nebo kdykoli se objeví indikace slabé baterie.
• Při používání aplikace Biosensor and Relay App během létání mohou existovat určitá omezení, např.ample během vzletu a přistání, takže možná budete muset vypnout svůj mobilní telefon/tablet.

Informujte svého pacienta

• Blikající zelené světlo je normální. Po dokončení relace monitorování přestane zelené světlo blikat.
• Chcete-li biosenzor vyjmout, jemně odloupněte čtyři rohy biosenzoru a poté pomalu odloupněte zbytek biosenzoru.
•  Biosenzor obsahuje baterii. Biosenzor zlikvidujte v souladu s místními zákony, zákony o pečovatelských zařízeních nebo nemocničními zákony pro rutinní elektronický odpad, který není nebezpečný.

Upozornění na odstraňování problémů – Relay App

VÝSTRAHA	ŘEŠENÍ
a) Zadejte ID opravy Pokud zapomenete zadat ID opravy a zvolíte Další, zobrazí se toto upozornění.	Zadejte ID opravy a poté vyberte Další.
b) Předvést Pokud se některá z elektrod biosenzoru začne zvedat a ztratí kontakt s kůží, zobrazí se toto upozornění.	Všechny elektrody pevně přitlačte na hrudník. Ujistěte se, že upozornění zmizí.
c) Opravné spojení ztraceno! Zkuste držet telefon blíže k patchi. Pokud je Biosensor příliš daleko od mobilního telefonu/tabletu, nebo pokud dochází k elektromagnetickému rušení (např. detektory kovů), zobrazí se toto upozornění.	Nepoužívejte biosenzor v blízkosti jakýchkoli elektromagnetických zařízení proti krádeži a detektorů kovů.   Pokud si nejste jisti, po zobrazení této zprávy přibližte mobilní telefon/tablet k Biosensoru.   .Po celou dobu udržujte mobilní telefon/tablet v dosahu 5 metrů od biosenzoru.
d) Přenos na server se nezdařil. Zkontrolujte prosím připojení k síti Pokud mobilní telefon/tablet není připojen k síti, zobrazí se toto upozornění.	Nepoužívejte mobilní telefon v blízkosti jakýchkoli elektromagnetických zařízení proti krádeži a detektorů kovů.   Zkontrolujte připojení k mobilní síti na svém mobilním telefonu/tabletu.

Další funkce – Relay App

INSTRUKCE	OBRAZ	VYSVĚTLENÍ
a) Vyberte ikonu nabídky.		Uživatel může view Další informace.
b) Vyberte možnost Identifikovat opravu.
Poznámka: – LED na biosenzoru pětkrát blikne, aby bylo možné identifikovat biosenzor, který je aktuálně monitorován.		Identifikuje aktuálně používaný biosenzor.

c) Vyberte Zastavit relaci.   Poznámka: – Heslo vám poskytne technická podpora.		Správné heslo zastaví monitorovací relaci.
d)      Vyberte Souhrn relace.   e)      Výběrem Zpět se vrátíte na obrazovku „nahlásit symptom“.		Poskytuje aktuální podrobnosti o relaci monitorování.

f)        Vyberte O relé.   g)      Vyberte OK pro návrat na „Domovskou obrazovku“.

Jsou zobrazeny další podrobnosti o relé

Dodatek

Tabulka 1: Technické specifikace

Fyzikální (biosenzor)
Rozměry	105 mm x 94 mm x 12 mm
Hmotnost	28 g
Stavové LED indikátory	Jantarová, červená a zelená
Tlačítko protokolování událostí pacienta	Ano
Ochrana proti vniknutí vody	IP24
Specifikace (Biosensor)
Typ baterie	Primární Lithium Oxid manganičitý Li-MnO2
Životnost baterie	120 hodin (při nepřetržitém přenosu za normálních bezdrátové prostředí)
Wear Life	120 hodin (5 dní)

Defib Protection	Ano
Klasifikace aplikované části	Použitá část typu CF odolná proti defibrilaci
Operace	Kontinuální
Použití (platforma)
Zamýšlené prostředí	Domácí, klinická a neklinická zařízení
Zamýšlená populace	18 let nebo starší
MRI bezpečné	Žádný
Na jedno použití / na jedno použití	Ano
Výkon EKG a Specificiace
Počet kanálů EKG	Dva
EKG sampsazba lingu	244.14 a 976.56 samples za sekundu
Frekvenční odezva	0.2 Hz až 40 Hz a 0.05 Hz až 150 Hz
Detekce vedení	Ano
Poměr odmítnutí společného režimu	> 90 dB
Vstupní impedance	> 10 Meg ohmů při 10 Hz
Rozlišení ADC	18 bitů
EKG elektroda	Hydrogel
Srdeční frekvence
Rozsah srdeční frekvence	30 – 250 tepů/min
Přesnost srdeční frekvence (stacionární a Ambulantní)	± 3 bpm nebo 10 % podle toho, co je větší
Rozlišení srdeční frekvence	1 tep/min
Období aktualizace	každý úder
Metoda srdeční frekvence	Modifikovaný Pan-Tompkins
Vlna T ampodmítnutí litude	1.0 mV
Dechová frekvence**
Rozsah měření	5–60 dechů za minutu
Přesnost měření	Ø 9-30 dechů za minutu s průměrnou absolutní chybou méně než 3 dechů za minutu, ověřeno klinickými studiemi. Ø 6-60 dechů za minutu se střední absolutní chybou menší než 1 dechů za minutu, ověřeno simulačními studiemi
Rezoluce	1 nádech za minutu
Algoritmus dechové frekvence	TTI (Trans-thoracic Impedance), Akcelerometr a EDR (EKG odvozené dýchání).
Frekvence signálu vstřikování TTI	10 kHz
Rozsah variace impedance TTI	1 až 5 Ω
Základní impedance TTI	200 až 2500 Ω
Období aktualizace	4 sec
Maximální latence	20 sec
EDR – EKG odvozené dýchání	RS amplituda
Teplota kůže
Rozsah měření	32 ° C až 43 ° C
Přesnost měření (Laboratoř)	Ø Méně než 35.8 °C ± 0.3 °C Ø 35.8 °C až méně než 37 °C ± 0.2 °C

	Ø 37°C až 39°C ± 0.1°C Ø Vyšší než 39.0 °C až 41 °C ± 0.2 °C Ø Vyšší než 41°C ± 0.3°C
Rezoluce	0.1 °C
Typ snímače	Termistor
Místo měření	Kůže (hrudník)
Režim měření	Kontinuální
Frekvence aktualizace	1 Hz
Akcelerometr
Akcelerometr Senzor	3osé (digitální)
Sampling frekvence	25 Hz
Dynamický rozsah	+/- 2 g
Rezoluce	16 bitů
Držení těla	Ležící, vzpřímený, nakloněný
Bezdrátové připojení a zabezpečení
Frekvenční pásmo (802.11b)	2.400 2.4835-XNUMX XNUMX GHz
Šířka pásma	20 MHz (WLAN)
Vysílat výkon	0 dBm
Modulace	Komplementární kódování (CCK) a přímá sekvence Rozprostřené spektrum (DSSS)
Bezdrátové zabezpečení	WPA2-PSK / CCMP
Rychlost přenosu dat	1, 2, 5.5 a 11 Mbps
Bezdrátové Dosah	5 metrů (typicky)
Environmentální
Provozní teplota	+0 ⁰C až +45⁰C (32⁰F až 113⁰F) Maximální naměřená teplota použitého dílu se může lišit 0.5 ⁰C
Provozní relativní vlhkost	10 % až 90 % (bez kondenzace)
Skladovací teplota (< 30 dní)	+0⁰C až +45⁰C (32⁰F až 113⁰F)
Skladovací teplota (> 30 dní)	+5⁰C až +27⁰C (41⁰F až 80⁰F)
Transportní teplota (≤ 5 dní)	-5⁰C až +50⁰C (23⁰F až 122⁰F)
Relativní vlhkost při skladování	10 % až 90 % (bez kondenzace)
Skladovací tlak	700 hPa až 1060 hPa
Doba použitelnosti	12 měsíců

Poznámka*: QoS ověřeno pro dosah 10 metrů při nastavení na lavici.

** : Hodnota dechové frekvence nemusí být k dispozici (nezobrazí se), pokud pacient podstoupí významný pohyb nebo závažnou aktivitu

Tabulka 2. Zprávy přenosové aplikace

Zpráva                                                                         Popis                           

Nelze se připojit k serveru, zkuste to znovu	Server nedostupný
RelayID [relay_id] bylo úspěšně ověřeno.	Autentizace byla úspěšná
Ověření se nezdařilo. Zkuste to znovu se správným klíčem	Selhání autentizace
Chyba klíče, ověření se nezdařilo. Zkuste to znovu správně klíč	Import klíče serveru se nezdařil
Vypínání opravy…	Vypnutí biosenzoru
Patch se nepodařilo vypnout	Bisoensor se nepodařilo vypnout
Zkopírujte klíč serveru do složky Download	Chybí klíč serveru při stahování složku
Zkuste, když je k dispozici připojení k síti	Internet/Server není dostupný
Překonfigurovat opravu s jiným heslem?	Po nakonfigurování Biosensoru můžete změnit heslo
„Nedostatek místa pro uložení dat (“ + (int) reqMB + „MB Požadované). Smažte všechny nepotřebné soubory nebo fotografie."	Nedostatek paměti v mobilu zařízení
Patch se nepodařilo vypnout.	Chyba zásuvky při vypnutí
Úroveň baterie opravy je nízká	Úroveň baterie nižší než 15 %
„Heslo opravy aktualizováno“ Znovu nakonfigurujte SSID hotspotu [hodnota] heslo [hodnota]	Oprava hesla proběhla úspěšně překonfigurován
Překonfigurování opravy se nezdařilo	Nelze překonfigurovat Biosensor heslo
Ukončení relace…	Konec monitorovací relace
Relace dokončena!	Monitorovací relace dokončena
Relace dokončena!	Na Finalizovat dokončeno
Chyba opravného připojení. Zvolte OK pro opakování.	Chyba zásuvky v režimu nastavení
Překonfigurování opravy se nezdařilo	Chyba soketu při překonfigurování

Elektromagnetická kompatibilita (EMC)

• Biosenzor je testován na elektromagnetickou kompatibilitu v souladu s IEC 60601-1-2:2014 (viz sekce 17.4 a 17.5)
• Biosenzor by měl být používán v souladu s informacemi týkajícími se EMC uvedenými v částech „Varování“ a „Výstraha“ tohoto dokumentu.
• Elektromagnetické rušení mimo specifikaci (viz 17.5) na Biosensoru může mít za následek:
  • Ztráta komunikace mezi biosenzorem a reléovým zařízením.
  • Šum EKG přesahující 50 uV.
  • Ztráta dat EKG (úplné zveřejnění) více než 0.035 %

Tabulka 3: Pokyny a prohlášení výrobce – Elektromagnetické emise

Biosenzor je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže.

Test emisí	Dodržování	Elektromagnetické prostředí – vedení
RF emise CISPR 11 / EN5501	Skupina 1	Biosenzor využívá RF energii pouze pro své vnitřní funkce. RF emise jsou velmi nízké a není pravděpodobné, že by způsobovaly jakékoli rušení blízkých elektronických zařízení.
RF emise CISPR 11 / EN5501	třída B	Biosenzor je vhodný pro použití ve všech provozovnách, včetně provozoven domácích a provozoven přímo napojených na veřejnou nízkoobjemovoutage napájecí síť, která dodává budovy používané pro domácí účely.

Tabulka 4: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost

Biosenzor je určen pro použití v elektromagnetickém prostředíuvedeno níže.
Test imunity	Úroveň testu úrovně shody
Elektrostatický výboj (ESD) podle IEC 61000-4-2	± 8 kV kontakt ± 15 kV vzduch
Magnetické pole silové frekvence jako podle IEC 61000-4-8	30 A/m
Vyzařované RF podle IEC 61000-4-3	10 V/m 80 MHz – 2.7 GHz, 80 % AM při 1 KHz

Biosensor je také testován na odolnost vůči blízkosti bezdrátového komunikačního zařízení podle tabulky 9 IEC 60601-1-2 pomocí testovacích metod specifikovaných v IEC 61000-4-3.

Prohlášení FCC (ID FCC: 2AHV9-LP1550)
Toto zařízení vyhovuje části 15 pravidel FCC. Provoz podléhá následujícím podmínkám:

1. Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení.
2. Toto zařízení musí přijmout jakékoli přijaté rušení, včetně rušení, které může způsobit nežádoucí provoz tohoto zařízení.

Jakékoli změny nebo úpravy, které nejsou výslovně schváleny stranou odpovědnou za shodu, mohou zrušit oprávnění uživatele provozovat zařízení. Zářič biosenzoru (anténa) je ve vzdálenosti 8.6 mm od těla, a proto je osvobozen od měření SAR. Připevněte biosenzor na tělo podle pokynů v této příručce, abyste dodrželi vzdálenost.

Tabulka 4. Symboly

Varování nebo varování	Tento symbol instruuje uživatele, aby si prostudoval pokyny pro varování a bezpečnostní opatření, která nemohou být uvedena zařízení
Výrobce	Legální výrobce
Likvidace produktu	Biosenzor zlikvidujte jako baterie/elektronický odpad – kontrolováno místními předpisy
GUDID (úroveň 0) a sériové číslo	Na PCBA – Úroveň 0 – GUDID ve formátu datové matice a sériové číslo ve formátu čitelném pro člověka.
GUDID (úroveň 0) a ID párování	On Patch – Úroveň 0 – GUDID v datové matici formátu a ID párování ve formátu čitelném pro člověka.
GUDID (Úroveň 1,2, 3 a XNUMX)	Zařízení GUDID (úroveň 1, 2 a 3) s výrobní informace. – Úroveň 1: sériové číslo, úroveň 2 a 3: číslo šarže.
Jedinečné ID párování	Jedinečné ID párování
Katalogové číslo	Katalogové číslo zařízení / štítek Číslo produktu
Množství	Počet zařízení v sáčku nebo kartonové krabici
Zařízení pouze na předpis	K použití pod lékařským dohledem na předpis
Přečtěte si návod k použití	Viz návod k použití
Teplotní rozsah	Skladování (dlouhodobé) ve specifikovaném teplotním rozsahu
Datum vypršení platnosti (RRRR-MM-DD)	Zařízení používejte v zabaleném stavu před datem exspirace
Datum výroby	Datum výroby zařízení
Kód LOT	Kód výrobní šarže nebo LOT
Aplikovaná část	Odolný proti defibrilaci, Použitý díl typu CF
Nepoužívejte znovu	Nepoužívejte opakovaně; použití pro jednoho pacienta

Hodnocení ochrany proti vniknutí	Ochrana proti pevným předmětům, které jsou větší než 12.5 mm (např. velké nástroje a ruce) a ochrana proti stříkající vodě z jakýkoli úhel.
Uchovávejte v suchu	Uchovávejte mimo dosah tekutin, vody nebo chemikálií
Max Stack	Neskládejte na sebe více než 5 krabic na výšku
Federální komunikační komise	ID Federální komunikační komise
MR nebezpečné (černý nebo červený kruh)	Standardní praxe pro označování zdravotnických prostředků a dalších předmětů pro bezpečnost v prostředí magnetické rezonance
Bez kardiostimulátoru	Kontraindikováno pro použití u pacientů s aktivními implantovatelnými zdravotnickými prostředky včetně kardiostimulátorů, ICD a LVAD

Kontaktní informace

Výrobce:
LifeSignals, Inc.,
426 S kopecview Řídit,
Milpitas, CA 95035, USA
Zákaznický servis (USA): +1 510.770.6412 XNUMX XNUMX www.lifesignals.com
e-mail: info@lifesignals.com

Biosenzor je sestaven v Korejské republice

1000001387 | Návod k použití – lékař – LX1550 | Rev. G | Tištěné kopie tohoto dokumentu nepodléhají kontrole |

Dokumenty / zdroje

Platforma pro vzdálené monitorování LifeSignals LX1550 s více parametry [pdfNávod k obsluze LX1550, platforma vzdáleného monitorování s více parametry, platforma vzdáleného monitorování s více parametry LX1550, platforma vzdáleného monitorování, platforma

Reference

• Uživatelská příručka