LifeSignals LX1550 Multi Parameter Remote Monitoring Platform

Itilizasyon entansyon/Endikasyon pou itilize

• LifeSignals Multi-parameter Remote Monitoring Platform se yon sistèm siveyans aleka san fil ki fèt pou itilize pa pwofesyonèl swen sante yo pou kolekte done fizyolojik kontinyèl lakay yo ak nan anviwònman swen sante. Sa a dwe gen ladan elektwokardyografi (2-chanèl ECG), batman kè, to respirasyon, tanperati po ak pwèstans. Done yo transmèt san fil soti nan LifeSignals Biosensor nan sèvè Remote sekirite pou ekspozisyon, depo ak analiz.
• LifeSignals Multi-parameter Remote Monitoring Platform la fèt pou popilasyon adilt ki pa kritik.
• LifeSignals Multi-parameter Remote Monitoring Platform ka gen ladan kapasite pou avize pwofesyonèl swen sante yo lè paramèt fizyolojik yo tonbe andeyò limit yo fikse epi montre plizyè done fizyolojik pasyan pou siveyans aleka.
  Remak: Tèm Biosensor ak Patch yo itilize yon fason pou ka ranplase nan dokiman sa a.

Kontr

• Biosensor a pa fèt pou itilize sou pasyan swen kritik.
• Biosensor a pa fèt pou itilize sou pasyan ki gen nenpòt aparèy implantable aktif, tankou defibrilatè oswa pacemaker.

Deskripsyon Product

LifeSignals Multi-parameter Remote Monitoring Platform gen kat eleman:

• LifeSignals Multi-parameter Biosensor - LP1550 (ki refere kòm "Biosensor")
• Aparèy relè LifeSignals – LA1550-RA (Nimewo pati lojisyèl aplikasyon)
• Sèvè LifeSignals Secure – LA1550-S (Nimewo pati lojisyèl aplikasyon an)
• Web Entèfas / Dach Siveyans Remote - LA1550-C**

  

LifeSignals milti-paramèt Biosensor
Biosensor a baze sou chip semi-conducteurs (IC) LifeSignal la, LC1100, ki gen yon Capteur konplètman entegre ak sistèm san fil. LX1550 Biosensor sipòte kominikasyon san fil WLAN (802.11b).

Biosensor a jwenn siyal fizyolojik, pre-pwosesis ak transmèt kòm de chanèl ECG.
siyal, ECG-A ak ECG-B (Fig. 2 ECG-A: Elektwòd anwo dwat → Left Lower electrode ak ECG-B: Elektwòd anwo dwa → Elektwòd Lower Dwa), TTI siyal respirasyon (youn nan opinyon pou derive To Respirasyon). ), varyasyon rezistans nan Thermistor tache ak kò a (itilize pou derive tanperati po) & done akseleromètr (antre pou derive To Respirasyon & Pwèstans). Biosensor a pa gen okenn an latèks kawotchou natirèl.

Aplikasyon Relay

Ou ka telechaje Aplikasyon Relay (Aplikasyon) sou yon telefòn mobil oswa tablèt konpatib epi li jere kominikasyon san fil ant Biosensor ak Sèvè Sekirite LifeSignals la.
Aplikasyon Relay fè fonksyon sa yo.

• Jere kominikasyon san fil sekirite (WLAN 802.11b) ant aparèy Relay & Lifesignals Biosensor ak kominikasyon ankripte ant aparèy Relay ak sèvè LifeSignals Remote Secure.
• Resevwa siyal fizyolojik nan Biosensor a epi transmèt yo apre chifreman nan Sèvè Sekirize pi vit ke posib. Li jere baz done a nan aparèy Relay pou tanpon / estoke done yo an sekirite, si gen nenpòt dezòd nan kominikasyon ak sèvè a Secure.
• Ofri koòdone itilizatè pou antre nan enfòmasyon Biosensor & Pasyan ak appariement & etabli koneksyon ak Biosensor la.
• Ofri Itilizatè Entèfas pou anrejistre nenpòt evènman manyèl alèt pasyan an.

Avètisman

• PA ITILIZE si pasyan an gen yon reyaksyon alèjik li te ye ak adhésifs oswa idwojèl elektwòd.
• PA itilize si pasyan an gen po anflame, irite oswa kase nan zòn plasman Biosensor la.
• Pasyan an ta dwe retire Biosensor la si iritasyon po tankou woujè grav, gratèl oswa sentòm alèjik devlope epi chèche swen medikal si yon reyaksyon alèjik pèsiste pi lwen pase 2 a 3 jou.
• Pasyan an pa ta dwe mete Biosensor la pou plis pase èdtan preskri yo.
• Pasyan an pa ta dwe plonje Biosensor a nan dlo.
• Konseye pasyan pou kenbe douch kout ak do yo nan koule nan dlo pandan y ap douch. Dousman tape sèk ak yon sèvyèt epi minimize aktivite jiskaske Biosensor a fin sèk nèt epi pa sèvi ak krèm oswa savon tou pre Biosensor la.
• Pasyan an ta dwe retire Biosensor la imedyatman si po yo santi l alèz oswa santi yon sansasyon boule.
• Biosensor a pa ta dwe itilize kòm yon monitè apne epi li pa te valide pou itilize nan popilasyon an pedyatrik.

Prekosyon

• Konseye pasyan pou evite dòmi sou vant yo, paske sa ka entèfere ak pèfòmans Biosensor la.
• PA sèvi ak Biosensor si pake a te louvri, parèt domaje oswa ekspire.
• Evite itilize Biosensor tou pre (mwens pase 2 mèt) nenpòt aparèy san fil entèfere tankou sèten aparèy jwèt, kamera san fil oswa fou mikwo ond.
• Evite itilize Biosensor la tou pre nenpòt aparèy ki emèt RF tankou RFID, aparèy elektwomayetik anti-vòl ak detektè metal paske sa ka afekte kominikasyon ant Biosensor, aparèy relè ak sèvè sa ki lakòz entèripsyon siveyans.
• Biosensor a gen yon batri. Jete Biocapteur a an akò ak lwa lokal yo, lwa etablisman swen oswa lwa lopital pou fatra elektwonik woutin/ki pa danjere.
• Si Biosensor a vin sal, konseye pasyan an siye pwòp ak anonsamp twal epi sèk.
• Si Biocapteur a vin sal ak san, ak/oswa likid kòporèl/matyè, jete an akò ak lwa lokal yo, lwa etablisman swen oswa lwa lopital pou dechè byodanjere.
• PA kite pasyan an mete oswa itilize Biosensor la pandan yon pwosedi D 'resonans mayetik (MRI) oswa nan yon kote kote li pral ekspoze a fòs elektwomayetik fò.
• PA reitilize Biosensor a, li se pou yon sèl itilize sèlman.
• Konseye pasyan yo pou yo kenbe Biosensor a pa rive nan men timoun ak bèt kay.
• Biosensor a ta dwe rete nan distans fonksyònman aparèy Relay (mobil) (< 5 mèt) pou siveyans san enteripsyon.
• Aparèy Relay (mobil) la sèvi ak yon rezo done mobil (3G/4G) pou fonksyon li. Anvan vwayaj entènasyonal, li ka oblije pèmèt done itinérance.
• Pou asire done kontinyèl difizyon, aparèy Relay (mobil) yo ta dwe chaje yon fwa chak 12 èdtan oswa chak fwa gen yon endikasyon batri ki ba.

Kontwòl Cybersecurity

• Pou pwoteje kont itilizasyon san otorizasyon ak menas sekirite sibè, pèmèt tout sistèm kontwòl aksè sou aparèy mobil (pwoteksyon modpas ak/oswa kontwòl byometrik)
• Pèmèt mizajou aplikasyon otomatik yo nan aparèy Relay pou nenpòt mizajou otomatik sou cybersecurity nan Aplikasyon Relay

Pou Rezilta Optimal

• Fè preparasyon po selon enstriksyon yo. Si sa nesesè, retire depase cheve.
• Konseye pasyan yo pou yo limite aktivite pou yon èdtan apre yo fin aplike Biosensor la pou asire bon aderans po.
• Konseye pasyan yo pou yo pote woutin nòmal chak jou nou men evite aktivite ki lakòz twòp swe.
• Konseye pasyan yo pou yo evite dòmi sou vant yo, paske sa ka entèfere ak pèfòmans Biosensor la.
• Chwazi yon nouvo zòn plasman po ak chak Biosensor adisyonèl pou anpeche chòk po.
• Konseye pasyan yo retire Bijou tankou kolye pandan sesyon siveyans la.

Endikatè Estati ki ap dirije

Limyè Biosensor a (LED) bay enfòmasyon ki gen rapò ak estati fonksyonèl Biosensor la.

Limyè	Estati
	Biosensor konekte ak aplikasyon Relay
	Biosensor ap konekte ak Relay App
	Low endikasyon batri
	Repons a kòmandman "Idantifye Biosensor" reseptè a.
	Biosensor "Etenyen"

Konfigirasyon telefòn mobil/tablèt la kòm yon aparèy relè

Remak: Seksyon sa a ka inyore si Administratè IT a deja konfigirasyon Telefòn mobil lan kòm aparèy Relay. Ou ka itilize sèlman yon telefòn mobil/tablèt konpatib kòm yon aparèy Relay. Tanpri vizite https://support.lifesignals.com/supportedplatforms pou yon lis detaye.

b) Telechaje Kle Otantifikasyon ki resevwa nan men Administratè Sèvè Sekirize a epi mete l nan katab 'Telechaje' nan telefòn mobil/tablèt la (entèn depo). Gade manyèl itilizatè a pou enstriksyon sou jenerasyon kle otantifikasyon.

c)  Chwazi Louvri (Aplikasyon Relay).

d)  Chwazi Pèmèt.

e)  Chwazi Pèmèt.

f)     Ekran Entwodiksyon an ap parèt, Chwazi Next.

g) Aplikasyon Relay la ap kòmanse otomatikman pwosesis otantifikasyon an.

Kòmanse Siveyans

Fè preparasyon pou po

• Si sa nesesè, retire cheve depase nan zòn anwo pwatrin gòch la.
• Netwaye zòn nan ak savon ak dlo ki pa idratan.
• Rense zòn nan asire w ke ou retire tout rezidi savon.
• Seche zòn nan kouray.

  
  Nòt: Evite sèvi ak ti sèvyèt oswa alkòl izopropilik pou netwaye po a, paske alkòl seche po a, ogmante posiblite pou iritasyon po a epi li ka diminye siyal elektrik Biosensor la.

Bay Biosensor bay Pasyan an

• Louvri Aplikasyon LifeSignals Relay sou telefòn mobil ou/tablet ou.
• Retire Biocapteur a nan sak la.
• Chwazi Next.

  

d)      Manyèlman antre inik Patch ID la.   Or   e)      Eskane kòd QR / barcode la.   f)          Chwazi Next.
g)      Antre Detay Pasyan (ID Pasyan, DOB, Doktè, Sèks).   Or   h)      Eskane kòd bar la nan braslè ID pasyan an. Chwazi Next.
i)     Mande Pasyan an pou li deklarasyon Konsantman an epi peze opsyon DAKÒ a.

Remak: Tcheke dat ekspirasyon an ak pake ekstèn lan pou nenpòt domaj. Si done yo pa antre nan jaden obligatwa yo (ID Pasyan, DOB, Doktè), yon mesaj erè ki mete aksan sou jaden yo ak enfòmasyon ki manke yo ap parèt.

Konekte Biosensor

a)      Si yo mande w, vire sou Mobile Hotspot nan paramèt telefòn/tablèt ou.   b)      Konfigirasyon hotspot telefòn ak detay sa yo – SSID (Idantifikasyon Biosensor).   c)       Antre modpas "copernicus".
d)  Retounen nan aplikasyon Relay, chwazi OK.
e) Peze bouton Biosensor ON yon fwa. (Yon limyè wouj ap flache ak yon limyè vèt k ap flache).
f)     Telefòn mobil/tablèt la pral konekte otomatikman ak Biosensor la.

Aplike Biosensor

a)      Dousman retire fim pwoteksyon an.   b)      Mete Biocapteur a sou pwatrin anwo gòch la, anba zo kolye a ak bò gòch nan sternum la.   c)       Peze Biosensor la byen fèm alantou bor yo epi santre pou 2 minit.
d)  Chwazi Next.

Nòt: Si koneksyon an pa reyisi nan 2 minit apre limen, Biosensor la ap etenn otomatikman (oto-pouvwa koupe).

Konfime epi kòmanse Siveyans Sesyon

a)      Scroll down pou asire bon jan kalite ECG ak fòm ond respirasyon yo prezan.   b)      Si akseptab, chwazi Kontinye.

c)       Si pa akseptab, chwazi Ranplase.   d)      Chwazi SWITCH OFF. Yo pral mennen itilizatè a tounen nan 'Asyen Biocapteur a Pasyan an'.
e)     Chwazi KONFIME pou kòmanse sesyon siveyans.
f)     Biosensor a konekte ak tan ki rete pou sesyon siveyans la parèt.

Rapòte Sentòm pandan Siveyans

a)      Peze bouton Vèt la sou aplikasyon Relay la. yon fwa. Or   b)      Peze bouton Biosensor ON yon fwa.
c)       Chwazi sentòm ki apwopriye yo.   d)      Chwazi nivo aktivite.   e)        Chwazi Save.

Fen Siveyans

a) Lè siveyans la fini, sesyon an ap sispann otomatikman.

b) Chwazi OK.
c) Si sa nesesè, yo ka bay yon lòt Biosensor pou kòmanse yon lòt sesyon siveyans. Swiv enstriksyon yo sou 'Kòmanse Siveyans'.

Konsèy pou Pasyan yo

Enfòme pasyan an pou:

• Limite aktivite pou yon èdtan apre yo fin aplike Biosensor la pou asire bon aderans po.
• Fè woutin nòmal chak jou men evite aktivite ki lakòz twòp swe.
• Peze bouton Biosensor ON oswa bouton Green App Relay la yon fwa pou rapòte yon sentòm.
• Kenbe douch kout ak do yo nan koule nan dlo pandan w ap douch.
• Si Biosensor a aksidantèlman vin mouye, dousman tape sèk ak yon sèvyèt epi minimize aktivite jiskaske biosensor a fin sèk nèt.
• Si Biosensor la dekole oswa kòmanse dekale, peze kwen yo ak dwèt yo.
• Evite dòmi sou vant yo, paske sa ka entèfere ak pèfòmans Biosensor la.
• Okazyonèlman grate po ak woujè yo nòmal alantou zòn nan plasman Biosensor.
• Chaje aparèy relè a (mobil) yon fwa chak 12 èdtan oswa chak fwa gen endikasyon ki ba batri.
• Gen kèk restriksyon nan itilize Biosensor ak App Relay pandan w ap vole, pa egzanpample pandan dekolaj ak aterisaj, kidonk ou ta ka oblije fèmen telefòn mobil ou / tablèt.

Enfòme Pasyan ou a

• Limyè vèt k ap flache a nòmal. Lè sesyon siveyans la fini, limyè vèt la ap sispann flache.
• Pou retire Biocapteur a, dousman retire kat kwen Biosensor a, epi tou dousman retire rès Biosensor la.
•  Biosensor a gen yon batri. Jete Biocapteur a an akò ak lwa lokal yo, lwa etablisman swen oswa lwa lopital pou fatra elektwonik woutin/ki pa danjere.

Avètisman Depanaj - Aplikasyon Relay

Alèt	SOLISYON
a) Antre Patch ID Si w bliye antre Patch ID la epi chwazi Next, alèt sa a ap parèt.	Antre Patch ID, Lè sa a, Chwazi Next.
b) Plon Off Si nenpòt nan elektwòd Biosensor yo kòmanse leve epi pèdi kontak ak po a, alèt sa a pral parèt.	Peze tout elektwòd yo byen fèm sou pwatrin lan. Asire w ke alèt disparèt.
c) Koneksyon patch pèdi! Eseye kenbe telefòn ou pi pre Patch la. Si Biosensor a twò lwen telefòn mobil/tablèt la, oswa si gen entèferans elektwomayetik (egzanp detektè metal), alèt sa a pral parèt.	Evite itilize Biosensor tou pre nenpòt aparèy elektwomayetik anti-vòl ak detektè metal.   Si ou pa sèten, pote telefòn mobil/tablèt la pi pre Biosensor a lè mesaj sa a parèt.   .Kenbe telefòn mobil/tablèt la nan 5 mèt Biosensor a toutan.
d) Transfè nan sèvè echwe. Tanpri tcheke koneksyon rezo a Si telefòn mobil/tablèt la pa konekte ak rezo a, alèt sa a ap parèt.	Evite itilize telefòn mobil lan tou pre nenpòt aparèy elektwomayetik anti-vòl ak detektè metal.   Tcheke koneksyon rezo selilè sou telefòn mobil ou/tablet ou.

Lòt Karakteristik - Relay App

ENSTRIKSYON	IMAJ	EKSPLIKASYON
a) Chwazi icon Menu.		Itilizatè kapab view Lòt Enfòmasyon.
b) Chwazi Idantifye Patch.
Remak: – Dirije ki sou Biosensor a ap bat senk fwa, pou idantifye Biosensor ki aktyèlman ap kontwole.		Idantifye Biosensor ki itilize kounye a.

c) Chwazi Stop Sesyon.   Remak: – Kontakte sipò teknik ou pou modpas.		Modpas kòrèk ap sispann sesyon siveyans la.
d)      Chwazi Rezime Sesyon.   e)      Chwazi Retounen pou retounen nan ekran 'Rapòte sentòm'.		Bay detay aktyèl sou sesyon siveyans la.

f)        Chwazi About Relay.   g)      Chwazi OK pou retounen nan 'Ecran Akèy.

Detay siplemantè yo montre sou Relay la

Apendis

Tablo 1: Espesifikasyon teknik

Fizik (Biocapteur)
Dimansyon	105 mm x 94 mm x 12 mm
Pwa	28 gram
Estati ki ap dirije Endikatè	Amber, Wouj ak vèt
Bouton Logging Evènman Pasyan	Wi
Pwoteksyon antre dlo	IP24
espesiFikasyon (Biocapteur)
Kalite batri	Prensipal Lityòm Manganèz diyoksid Li-MnO2
Lavi batri	120 èdtan (anba transmisyon kontinyèl anba nòmal anviwònman san fil)
Mete lavi	120 èdtan (5 jou)

Pwoteksyon defib	Wi
Klasifikasyon Pati aplike	Defibrillasyon-prèv kalite CF aplike pati
Operasyon yo	Kontinyèl
Itilizasyon (Platfòm)
Anviwònman entansyon	Enstalasyon lakay, klinik ak ki pa klinik
Popilasyon ki gen entansyon	18 an oswa plis
MRI san danje	Non
Selibatè itilizasyon / jetab	Wi
Pèfòmans ECG ak Specifiksyon
ECG kantite chanèl	De
ECG samppousantaj ling	244.14 ak 976.56 samples pa segonn
Repons frekans	0.2 Hz a 40 Hz ak 0.05 Hz a 150 Hz
Plon deteksyon	Wi
Rapò rejè Mode komen	> 90dB
Enpedans Antre	> 10 Meg ohms nan 10Hz
Rezolisyon ADC	18 bit
Elektwòd ECG	Idwojèl
Batman kè
Ranje batman kè	30-250 bpm
Presizyon batman kè (Estasyonè & Anbilatwa)	± 3 bpm oswa 10% kèlkeswa sa ki pi gwo
Rezolisyon batman kè	1 bpm
Mizajou peryòd	chak bat
Metòd batman kè	Pan-Tompkins modifye
vag T amprejè litid	1.0 mV
Pousantaj respirasyon**
Ranje Mezi	5-60 souf pou chak minit
Presizyon Mezi	Ø 9-30 souf pou chak minit ak yon erè absoli vle di mwens pase 3 souf pou chak minit, ki valide pa etid klinik. Ø 6-60 souf pou chak minit ak yon erè absoli vle di mwens pase 1 souf pou chak minit, valide pa etid simulation
Rezolisyon	1 souf pou chak minit
Algorithm to respirasyon	TTI (Enpedans Trans-thoracic), Akseleromètr ak EDR (ECG Respirasyon derive).
Frekans siyal piki TTI	10 KHz
TTI ranje varyasyon enpedans	1 a 5 Ω
TTI baz enpedans	200 a 2500 Ω
Mizajou peryòd	4 sec
Latansi maksimòm	20 sec
EDR la vle di ECG ki sòti respirasyon	RS amplitid
Tanperati po
Ranje Mezi	32 ° C a 43 ° C
Presizyon Mezi (Labo)	Ø Mwens pase 35.8°C ± 0.3°C Ø 35.8°C pou mwens pase 37°C ± 0.2°C

	Ø 37°C pou 39°C ± 0.1°C Ø Pi gran pase 39.0 ° C a 41 ° C ± 0.2 ° C Ø Pi gran pase 41°C ± 0.3°C
Rezolisyon	0.1°C
Kalite Capteur	tèrmik
Sit Mezi	Po (pwatrin)
Mòd Mezi	Kontinyèl
Mizajou Frekans	1 Hz
Akseleromètr
Capteur akseleromètr	3-aks (dijital)
Sampling Frekans	25 Hz
Ranje dinamik	+/- 2g
Rezolisyon	16 bit
Pwèstans	Bay manti, dwat, enkline
Wireless & Sekirite
Gwoup Frekans (802.11b)	2.400-2.4835 GHz
Bandwidth	20MHz (WLAN)
Transmèt pouvwa	0 dBm
Modulation	Kle Konplemantè Kòd (CCK) ak sekans dirèk Spread Spectrum (DSSS)
Sekirite san fil	WPA2-PSK / CCMP
Done Pousantaj	1, 2, 5.5 ak 11 Mbps
Wireless Range	5 mèt (tipik)
Anviwònman
Tanperati operasyonèl	+0 ⁰C a +45⁰C (32⁰F a 113⁰F) Tanperati maksimòm ki mezire pati aplike ka varye pa 0.5 ⁰C
Operasyon imidite relatif	10% a 90% (ki pa kondanse)
Tanperati depo (< 30 jou)	+0⁰C a +45⁰C (32⁰F a 113⁰F)
Tanperati depo (> 30 jou)	+5⁰C a +27⁰C (41⁰F a 80⁰F)
Tanperati transpò (≤ 5 jou)	-5⁰C a +50⁰C (23⁰F a 122⁰F)
Depo imidite relatif	10% a 90% (ki pa kondanse)
Presyon depo	700 hPa a 1060 hPa
Lavi etajè	12 mwa

Remak*: QoS verifye pou ranje 10 mèt nan konfigirasyon ban.

** : Valè to respirasyon ka pa disponib (pa dwe parèt) lè pasyan an sibi gwo mouvman oswa aktivite grav.

Tablo 2. Mesaj Aplikasyon Relay

Mesaj                                                                         Deskripsyon                           

Pa kapab konekte ak sèvè, Eseye ankò	Sèvè pa disponib
RelayID [relay_id] otantifye avèk siksè.	Siksè otantifikasyon
Otantifikasyon echwe. Eseye ankò ak kle kòrèk	Echèk otantifikasyon
Erè kle, Otantifikasyon echwe. Eseye ankò ak kòrèk kle	Echwe pou enpòte kle sèvè
Fèmen patch la...	Biosensor fèmen
Echwe pou fèmen patch la	Bisoensor echwe pou pou fèmen
Kopi kle sèvè nan katab Download la	Kle sèvè ki manke nan download katab
Eseye lè koneksyon rezo a prezan	Entènèt/Sèvè pa disponib
Rekonfigirasyon Patch ak yon modpas diferan?	Apre Biosensor konfigirasyon, ou ka chanje modpas la
"Pa ase espas pou estoke done ("+ (int) reqMB + "MB obligatwa). Efase nenpòt fichye oswa foto ki pa vle.”	Ensifizan memwa sou mobil lan aparèy
Echwe pou fèmen patch la.	Sou erè priz sou vire-off
Nivo batri patch la ba	Nivo batri pi ba pase 15%
"Patch modpas mete ajou" Rekonfigirasyon hotspot SSID [valè] modpas [valè]	Patch modpas avèk siksè rekonfigire
Echwe pou rekonfigire Patch la	Pa kapab rekonfigire Biosensor modpas
Sesyon ap fini...	Sesyon siveyans fini
Sesyon fini!	Sesyon siveyans fini
Sesyon fini!	Sou Finalize fini
Echèk koneksyon patch. Chwazi OK pou reesye.	Erè priz sou mòd seri
Echwe pou rekonfigire Patch la	Erè priz sou rekonfigirasyon

Elektwomayetik konpatibilite (EMC)

• Biosensor yo teste pou konpatibilite elektwomayetik an akò ak IEC 60601-1-2:2014 (Gade Seksyon 17.4 & 17.5)
• Yo ta dwe itilize Biosensor dapre enfòmasyon ki gen rapò ak EMC yo bay nan seksyon "Avètisman" ak "Atansyon" nan dokiman sa a.
• Twoub elektwomayetik ki depase spesifikasyon (Ref 17.5) sou Biosensor ka lakòz:
  • Pèt kominikasyon ant Biosensor ak aparèy Relay.
  • Bri ECG ki depase 50 uV.
  • ECG (divilgasyon konplè) pèt done plis pase 0.035%

Tablo 3: Gid ak Deklarasyon manifakti a – Emisyon elektwomayetik

Biosensor fèt pou itilize nan anviwònman elektwomayetik ki espesifye anba a.

Tès emisyon	Konfòmite	Anviwònman elektwomayetik - konsèy
Emisyon RF CISPR 11 / EN5501	Gwoup 1	Biosensor itilize enèji RF sèlman pou fonksyon entèn li yo. RF emisyon yo trè ba epi yo pa gen anpil chans lakòz okenn entèferans nan ekipman elektwonik ki tou pre.
Emisyon RF CISPR 11 /EN5501	Klas B	Biocapteur se apwopriye pou itilize nan tout etablisman, ki gen ladan etablisman domestik ak moun ki dirèkteman konekte ak piblik la ba-voltage rezo ekipman pou pouvwa ki founi bilding yo itilize pou rezon domestik.

Tablo 4: Gid ak Deklarasyon Manifakti a - Iminite elektwomayetik

Biosensor fèt pou itilize nan anviwònman elektwomayetik espesifikki anba a.
Tès iminite	Nivo Konfòmite Nivo tès
Electrostatic egzeyat (ESD) dapre IEC 61000-4-2	± 8 kV kontak ± 15 kV lè
Pouvwa frekans chan mayetik kòm pa IEC 61000-4-8	30 A/m
Radye RF dapre IEC 61000-4-3	10 V/m 80 MHz - 2.7 GHz, 80% AM nan 1 KHz

Yo teste Biosensor a tou pou iminite nan pwoksimite ak ekipman kominikasyon san fil dapre Tablo 9 nan IEC 60601-1-2 lè l sèvi avèk metòd tès yo espesifye nan IEC 61000-4-3.

Deklarasyon FCC (ID FCC : 2AHV9-LP1550)
Aparèy sa a konfòm ak Pati 15 règleman FCC yo. Operasyon an sijè a kondisyon sa yo:

1. Aparèy sa a pa ka lakòz entèferans danjere.
2. Aparèy sa a dwe aksepte nenpòt entèferans resevwa, enkli entèferans ki ka lakòz operasyon endezirab aparèy sa a.

Nenpòt chanjman oswa modifikasyon pati ki responsab Konfòmite a pa apwouve ekspreseman kapab anile otorite itilizatè a pou opere ekipman an. Radyatè Biocapteur (Antèn) se nan 8.6mm lwen kò a e pakonsekan, egzante de mezi SAR. Tanpri tache Biosensor sou kò a jan yo enstwi nan manyèl sa a pou kenbe distans separasyon an.

Tablo 4. Senbòl

Atansyon oswa Avètisman	Senbòl sa a enstwi itilizatè a konsilte enstriksyon yo pou avètisman ak prekosyon sekirite ki pa t 'kapab prezante sou aparèy la
Manifakti	Manifakti legal
jete pwodwi	Jete Biosensor a kòm batri / fatra elektwonik - kontwole pa règleman lokal yo
GUDID (Nivo 0) & Serial No.	Sou PCBA - Nivo 0 - GUDID nan fòma matris done & Nimewo seri nan fòma moun lizib.
GUDID (Nivo 0) & Pairing ID	Sou Patch - Nivo 0 - GUDID nan matris done fòma ak Pairing ID nan fòma moun lizib.
GUDID (Nivo 1,2 & 3)	Aparèy GUDID (Nivo 1, 2 & 3) avèk enfòmasyon fabrikasyon. – Nivo 1: Serial No., Nivo 2 & 3: Lot No.
ID inik koupi	ID inik koupi
Nimewo Katalòg	Nimewo Katalòg Aparèy / Nimewo pwodwi Labeler
Kantite	Kantite aparèy nan sak oswa bwat milti-katon
Aparèy sèlman sou preskripsyon	Pou itilize anba sipèvizyon preskripsyon pa yon doktè
Konsilte enstriksyon pou itilize	Gade manyèl enstriksyon
Ranje tanperati	Depo (long tèm) nan seri tanperati a espesifye
Dat ekspirasyon (AAAA-MM-JJ)	Sèvi ak aparèy nan yon kondisyon pake anvan dat ekspirasyon an
Dat fabrikasyon	Dat fabrikasyon aparèy la
LOT Kòd	Faktori pakèt oswa LOT kòd
Pati aplike	Defibrilasyon-prèv, Kalite CF Aplike Pati
Pa reitilize	Pa reitilize; itilizasyon yon sèl pasyan

Evalyasyon Pwoteksyon Ingress	Pwoteksyon kont objè solid ki plis pase 12.5 mm (egzanp gwo zouti ak men) ak pwoteksyon kont pwojeksyon dlo soti nan nenpòt ang.
Kenbe sèk	Kenbe lwen likid oswa dlo oswa pwodwi chimik yo
Max Stack	Pa pile plis pase 5 bwat wotè
Komisyon Federal Kominikasyon	ID Komisyon Federal Kominikasyon
MR ensekirite (sèk nwa oswa wouj)	Pratik estanda pou make aparèy medikal ak lòt atik pou sekirite nan la anviwònman sonorite mayetik
Pa gen pacemaker	Kontr pou itilize sou pasyan ki gen aparèy medikal implantable aktif ki gen ladan pacemakers, ICD ak LVAD

Enfòmasyon sou kontak

Manifakti:
LifeSignals, Inc.,
426 S Hillview Kondwi,
Milpitas, CA 95035, Etazini
Sèvis Kliyantèl (USA): +1 510.770.6412 www.lifesignals.com
imel: info@lifesignals.com

Biosensor reyini nan Repiblik Kore di

1000001387 | Enstriksyon pou itilize – Klinisyen – LX1550 | Rev. G | Yo pa kontwole kopi dokiman sa a enprime |

Dokiman / Resous

LifeSignals LX1550 Multi Parameter Remote Monitoring Platform [pdfManyèl Enstriksyon LX1550, Multi Parameter Remote Monitoring Platform, LX1550 Multi Parameter Remote Monitoring Platform, Remote Monitoring Platform, Platform

Referans

• Manyèl itilizatè