MicroVention WDC-2 WEB Awọn ilana Iṣakoso Detachment

Awọn WEB Adarí Detachment gbọdọ yọ awọn WEB gbin sinu
0.82 aaya tabi kere si ni şuga bọtini.
Awọn WEB Adarí Detachment gbọdọ yọ awọn WEB afisinu ni
bọtini şuga.

Awọn pato ati Ibamu EMC:

Awọn WEB Adarí Detachment ti ṣe apẹrẹ lati pade EMC naa
Awọn ibeere ti EU ati FDA. Ibamu jẹ afihan nipasẹ ipade
Awọn opin idanwo atẹle ti IEC 60601-1-2.

Awọn itujade Itanna:

Idanwo itujade	Ibamu	Ayika Itanna
Awọn itujade RF CISPR Kilasi B 11	Pade awọn ibeere	Awọn WEB ko lo agbara RF fun iṣẹ inu rẹ.

Agbara itanna:

Idanwo ajesara	IEC 60601 Igbeyewo Ipele	Ayika Itanna
IEC 61000-4-2	Awọn ilẹ ipakà yẹ ki o jẹ igi, nja tabi tile seramiki. Ti awọn ilẹ ipakà ba wa ti a bo pelu ohun elo sintetiki, ọriniinitutu ojulumo yẹ ki o wa ni o kere 30%.
IEC 61000-4-3	80 MHz si 2.7 GHz 3 V/m to 10 V/m 80% AM 1 kHz	Aaye itanna igbohunsafẹfẹ redio yẹ ki o wa ni awọn ipele abuda kan ti a aṣoju ipo ni a aṣoju owo tabi ayika ile-iwosan.
Aaye isunmọ lati Awọn atagba Alailowaya IEC 61000-4-3	Awọn igbohunsafẹfẹ oriṣiriṣi pẹlu awọn agbara aaye ti o baamu

Awọn ilana Lilo ọja:

Awọn ikilọ ati Awọn iṣọra:

MAA ṢE lo ni apapo pẹlu igbohunsafẹfẹ redio (RF)
awọn ẹrọ.

Yago fun lilo awọn WEB Adarí Detachment nitosi si tabi
tolera pẹlu awọn ohun elo miiran lati ṣe idiwọ iṣiṣẹ ti ko tọ.
Ṣe itọju aaye ti o kere ju 30 cm (12 inches) laarin awọn
WEB Adarí Detachment ati Portable RF awọn ibaraẹnisọrọ
ohun elo.

Maṣe tun lo awọn WEB Adarí Detachment lori miiran alaisan
lati yago fun ewu ikolu alaisan.

Awọn Itọsọna Lilo:

Tọkasi awọn WEB Awọn ilana Eto fun Lilo fun alaye
itoni lori lilo awọn WEB Detachment Adarí pẹlu awọn WEB
olutayo ifijiṣẹ.

Rii daju ijinna to dara lati awọn ẹrọ RF ati awọn ohun elo miiran
nigba isẹ ti.
Tẹle akoko iyọkuro pàtó ti 0.82 awọn aaya tabi kere si
fun ti aipe išẹ.

Sọ awọn WEB Adarí Detachment daradara lẹhin nikan
lo.

Awọn Ibeere Nigbagbogbo (FAQ):

Q: Le awọn WEB Ṣe a tun lo Alakoso Iyọkuro bi?

A: Bẹẹkọ, awọn WEB Adarí Detachment jẹ apẹrẹ fun lilo ẹyọkan
nikan lati ṣe idiwọ eewu ti ikolu alaisan.

“`

View Fullscreen

WEBTM Detachment Adarí (WDC-2) Afikun Ilana

© Copyright 2023 MicroVention, Inc. Gbogbo ẹtọ wa ni ipamọ.
MicroVentionTM ati WEBTM jẹ aami-išowo ti a forukọsilẹ ti MicroVention, Inc. ni Amẹrika ati awọn sakani ijọba miiran.

Olupese: MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA Tẹli: 714.247.8000 www.microvention.com
0297

Aṣoju Yuroopu ti a fun ni aṣẹ: MicroVention Europe SARL 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France Tẹli: +33 (0) 1 39 21 77 46 Faksi: +33 (0) 1 39 21 16 01
IFU100129 Rev. A tunwo 2023-06

EN WEBTM Detachment Adarí (WDC-2) Afikun Ilana

Tọkasi si WEB Awọn ilana Eto fun Lilo fun awọn ilana nipa lilo awọn WEB Detachment Adarí pẹlu awọn WEB olutayo ifijiṣẹ
Akiyesi awọn wọnyi ni awọn imukuro ojulumo si awọn WEB System IFU (eyi ti o ṣe apejuwe lilo awọn WEB Eto pẹlu WDC-1). Fun WDC- 2: · Lakoko isọkuro, ina yẹ ki o tan imọlẹ ati pe ohun orin yẹ ki o wa lainidi. · Nọmba awoṣe jẹ WDC-2. · Awọn igbewọle voltage 9v. · Iru batiri jẹ ọkan kọọkan 9V. Itọkasi FUN LILO / IDI IBI TI AWỌN NIPA Awọn WEB Adarí Detachment ti a ti pinnu fun lilo pẹlu awọn WEB Eto Embolization Aneurysm nikan. O yẹ ki o lo lati yọ kuro WEB afisinu bi apejuwe ninu awọn WEB Eto IFU.
IKILO ATI IKILO MA ṣe lo ni apapo pẹlu awọn ẹrọ igbohunsafẹfẹ redio (RF). Ohun elo ibaraẹnisọrọ RF gbigbe ati alagbeka le ni ipa lori Ohun elo Itanna Iṣoogun.
Maṣe lo awọn WEB Adarí Ipinlẹ ti o wa nitosi tabi tolera pẹlu ohun elo miiran nitori o le ja si iṣẹ ti ko tọ. Ti iru lilo bẹẹ ba jẹ dandan, WEB Adarí Detachment ati ohun elo miiran yẹ ki o ṣe akiyesi lati rii daju pe wọn nṣiṣẹ ni deede.
Ṣe itọju aaye ti o kere ju 30 cm (12 inches) laarin awọn WEB Adarí Detachment ati Portable RF awọn ibaraẹnisọrọ ẹrọ.
Ti o ba ti WEB A tun lo Oluṣakoso Detachment lori alaisan miiran o le ja si eewu ikolu alaisan.
Awọn alaye ni pato ati EMC ibamu The WEB Adarí Detachment jẹ ọkan-lilo Iru BF Applied Part. Awọn ibaraẹnisọrọ iṣẹ ti awọn WEB Adarí Ìyapa ni:

1. Awọn WEB Adarí Detachment gbọdọ yọ awọn WEB afisinu ni 0.82 aaya tabi kere si ni bọtini şuga.
2. Awọn WEB Adarí Detachment gbọdọ yọ awọn WEB afisinu ni bọtini şuga
Ma ṣe ṣiṣẹ awọn WEB Aṣakoso iyọkuro ni agbegbe pẹlu iwọn otutu ti o kọja 40 °C tabi ọriniinitutu ojulumo ti o kọja 75%.
Awọn WEB A ti ṣe oluṣakoso Detachment lati pade awọn ibeere EMC ti EU ati FDA. A ṣe afihan ibamu nipasẹ ipade awọn opin idanwo atẹle ti IEC 60601-1-2.
EMISSIONS ELECTROMAGNETIC
Awọn WEB Adarí Iyọkuro jẹ ipinnu fun lilo ni agbegbe itanna ti a sọ ni isalẹ. Olumulo yẹ ki o rii daju pe o ti lo ni iru ayika.

Idanwo itujade

Ibamu

Ayika Itanna

Awọn itujade RF CISPR Kilasi B 11

Awọn WEB ko lo agbara RF fun iṣẹ inu rẹ. Nitorinaa, ko ṣeeṣe lati fa kikọlu eyikeyi ninu ohun elo itanna nitosi.

ELECTROMAGNETIC ajesara The WEB Adarí Iyọkuro jẹ ipinnu fun lilo ni agbegbe itanna ti a sọ ni isalẹ. Olumulo yẹ ki o rii daju pe o ti lo ni iru ayika.

Idanwo ajesara

IEC 60601 Igbeyewo Ipele

Ayika Itanna

Electrostatic Discharge 2,4,6 ati 8 kV (±) Olubasọrọ Sisọ

IEC 61000-4-2

2, 4, 8 ati 15 kV (±) Sisọ afẹfẹ

Awọn ilẹ ipakà yẹ ki o jẹ igi, nja tabi tile seramiki. Ti awọn ilẹ-ilẹ ba wa pẹlu ohun elo sintetiki, ọriniinitutu ojulumo yẹ ki o jẹ o kere ju 30%.

Redio Igbohunsafẹfẹ itanna Field Amplitude Modulated IEC 61000-4-3

80 MHz si 2.7 GHz 3 V/m to 10 V/m 80% AM 1 kHz

Aaye itanna igbohunsafẹfẹ redio yẹ ki o wa ni awọn ipele abuda ti ipo aṣoju ni agbegbe iṣowo tabi ile-iwosan aṣoju.

Aaye isunmọ lati Awọn atagba Alailowaya IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulse modulation 450 MHz: 28 V/m @ FM modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulse modulation 810 MHz, 870 MHz 930 MHz, 28 MHz 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m @ 28 Hz Pulse Modulation 217 MHz: 2450 V/m @ 28 Hz Pulse modulation 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz: 5785 V/mulation

Awọn atagba alailowaya ti a lo ninu aaye yẹ ki o jẹ abuda ti ipo aṣoju ni agbegbe iṣowo tabi ile-iwosan aṣoju.

Agbara Igbohunsafẹfẹ oofa aaye IEC 61000-4-8

30 A/m (Mejeeji 50 Hz ati 60 Hz aaye)

Awọn aaye oofa agbara igbohunsafẹfẹ yẹ ki o wa ni awọn ipele abuda ti ipo aṣoju ni agbegbe iṣowo tabi ile-iwosan aṣoju.

Ibi ipamọ ati Awọn ipo Imudani Tọju ni iwọn otutu yara ti a ṣakoso ni aaye gbigbẹ. Jeki kuro lati orun.
Maṣe gbe ọkọ ati tọju ni agbegbe pẹlu iwọn otutu ti o kọja 60 °C tabi ọriniinitutu ojulumo ti o kọja 75%.
Ṣayẹwo oju-oju gbogbo awọn ọna ṣiṣe idena ifo, ti o jẹ aami bi aileto, lẹsẹkẹsẹ ṣaaju lilo. Ma ṣe lo ti awọn irufin ninu iduroṣinṣin eto idena ifo han, gẹgẹbi apo kekere ti bajẹ, tabi ri ṣiṣi.
· Eyi WEB Adarí silori ni yiyọ batiri kuro ati agbara sisọnu. Lilo screwdriver filati tabi iru ohun elo, tẹ mọlẹ lori taabu ideri batiri lati ṣii ile ati yọ batiri kuro. Sọ batiri naa sọnu ni ọna ti o ni ibamu pẹlu awọn ilana agbegbe.
· Sọ awọn WEB oluṣakoso iyọkuro ni ibamu pẹlu Egbin Itanna ati Itọsọna Ohun elo Itanna (WEEE), ilana ile-iwosan, ati awọn ilana agbegbe.
MRI AABO ALAYE The WEB Adarí Detachment jẹ MR Ailewu.
Išọra: Ofin Federal ṣe ihamọ ẹrọ yii si tita nipasẹ tabi aṣẹ ti Onisegun kan.
Išọra: Awọn olumulo ati/tabi awọn alaisan yẹ ki o jabo eyikeyi awọn iṣẹlẹ to ṣe pataki ti o ṣẹlẹ ni ibatan si ẹrọ naa si olupese ati aṣẹ ti o peye ti ipinlẹ ọmọ ẹgbẹ tabi aṣẹ ilera agbegbe nibiti olumulo ati / tabi alaisan ti fi idi mulẹ.
eIFU webojula: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
ATILẸYIN ỌJA MicroVention, Inc. ṣe iṣeduro pe a ti lo itọju ti o ni oye ninu apẹrẹ ati iṣelọpọ ẹrọ yii. Atilẹyin ọja yi wa ni ipò ati ifesi gbogbo awọn atilẹyin ọja miiran ti a ko ṣeto ni pato ninu rẹ, boya kosile tabi mimọ nipa isẹ ti ofin tabi bibẹẹkọ, pẹlu, ṣugbọn ko ni opin si, eyikeyi iṣeduro iṣeduro ti iṣowo tabi amọdaju fun idi pataki. Mimu, ibi ipamọ, mimọ, ati sterilization ti ẹrọ bi daradara bi awọn okunfa ti o jọmọ alaisan, iwadii aisan, itọju, ilana iṣẹ abẹ, ati awọn ọran miiran ti o kọja iṣakoso MicroVention, Inc. ni ipa lori ẹrọ taara ati awọn abajade ti o gba lati lilo rẹ. Ojuse MicroVention, Inc. labẹ atilẹyin ọja ni opin si atunṣe tabi rirọpo ẹrọ nipasẹ ọjọ ipari rẹ. MicroVention, Inc. ko ni ṣe oniduro fun eyikeyi isẹlẹ, aiṣe-taara, pataki, tabi ipadanu ti o ṣe pataki, ibajẹ tabi inawo taara tabi laiṣe taara ti o dide lati lilo ẹrọ yii. MicroVention, Inc. bẹni ko dawọle, tabi gba aṣẹ fun eyikeyi eniyan miiran lati gba fun, eyikeyi miiran tabi afikun layabiliti tabi ojuse ni asopọ pẹlu ẹrọ yii. MicroVention, Inc. ko gba layabiliti pẹlu awọn ẹrọ ti a tun lo, tun ṣe tabi isọdọtun ko si ṣe awọn atilẹyin ọja, ti a fihan tabi mimọ, pẹlu, ṣugbọn kii ṣe opin si, iṣowo tabi amọdaju fun lilo ti a pinnu, pẹlu ọwọ si iru ẹrọ.
Awọn idiyele, awọn pato, ati wiwa awoṣe jẹ koko ọrọ si iyipada laisi akiyesi.

FR
Awọn ilana complémentaires awọn ibatan au contrôleur de détachement WEBTM (WDC-2)
Se onirohin au mode d'emploi du eto WEB tú des ilana ifiyesi l'utilisation du contrôleur de détachement WEB avec le poussoir de mise en ibi WEB
Les ojuami suivants sont des imukuro awọn ibatan au mode d'emploi du eto WEB (qui décrit l'utilisation du système WEB avec WDC-1). Tú WDC-2: · Pendanti le détachement, le voyant doit clignoter ati ifihan agbara sonore doit ati intermittent. · Le numéro de modèle est WDC-2. · La ẹdọfu d'entrée est de 9 V. WEB est destiné à être utilisé uniquement avec le système d'embolisation d'anévrisme WEB. Il doit être utilisé tú détacher l'igbin WEB comme décrit dans le mode d'emploi du eto WEB.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Ne PAS utiliser avec des appareils to radiofrequence (RF). Les appareils de ibaraẹnisọrọ RF portables ati awọn Mobiles peuvent affecter les appareils électromédicaux.
Ne pas utiliser le contrôleur de détachement WEB à proximité de ou sur un autre appareil, ọkọ ayọkẹlẹ cela peut entraîner un dysfonctionnement. Si une telle utilization s'avère nécessaire, le contrôleur de détachement WEB et l'autre appareil doivent être examinés tú vérifier leur fonctionnement. Maintenir une distance d'au moins 30 cm (12 po) entre le contrôleur du détachement WEB et les appareils de ibaraẹnisọrọ RF portables.
Si le contrôleur de détachement WEB est réutilisé sur un autre alaisan, un risque d'aarun du alaisan peut survenir.
SPECIFICATIONS et CONFORMITÉ CEM Le contrôleur de détachement WEB est une pièce appliquée de type BF à lilo oto. Les fonctions essentielles du contrôleur de détachement WEB sont les suivantes:
1. Le contrôleur de détachement WEB doit détacher l'igbin WEB en 0,82 aaya ou moins lorsque le bouton est enfoncé.
2. Le contrôleur de détachement WEB doit détacher l'igbin WEB lorsque le bouton est enfonce.
Ne pas utiliser le contrôleur de détachement WEB dans un environnement où la température est supérieure à 40 °C ou l'humidité ojulumo supérieure à 75 %.
Le contrôleur de détachement WEB a été conçu tú répondre aux exigences de l'UE et de la FDA en matière de compatibilité électromagnétique. La conformité a été démontrée en respectant les limites d'essai suivantes de la norme CEI 60601-1-2.
EMISSIONS ELECTROMAGNÉTIQUES
Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Essai

Ibamu

d'èmissions

Ayika electromagnétique

Awọn idasilẹ Kilasi B RF CISPR 11

Le alakoso WEB n'utilise pas d'énergie RF tú ọmọ fonctionnement interne. Il est par conséquent peu probable qu'il provoque des interférences dans les appareils électroniques voisins.

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Essai d'immunite

Niveau d'essai CEI 60601

Ayika electromagnétique

Décharge électrostatique CEI 61000-4-2

Décharge au olubasọrọ à (±) 2, 4, 6 et 8 kV
Décharge dans l'air à (±) 2, 4, 8 ati 15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l'humidité ojulumo doit être d'au moins 30 %.

Champ électromagnétique de radiofréquence modulé en amplitude CEI 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m jusqu'à 10 V/m 80 % MA à 1 kHz

Le champ magnétique de radiofréquence doit se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

Champ de proximité émis par les émetteurs sans fil CEI 61000-4-3

385 MHz : 27 V/m à une modulation d'impulsions de 18 Hz 450 MHz : 28 V/m à une modulation FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz : 9 V/m à une modulation d'impulsions de 217 Hz 810MHz : 870 V/m à une modulation d'impulsions de 930 Hz 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz : 1845 V/m à une modulation d'impulsions de 1970 Hz 28 MHz : 217 V/m à une modulation d'impulsions d'im2450 MHz 28 MHz, 217 MHz: 5240 V/m à une modulation d'impulsions de 5500 Hz

Les émetteurs sans fil utilisés dans le champ doivent être typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

Champ magnétique à 30 A/m (frequences de 50 Hz et la fréquence du réseau 60 Hz) CEI 61000-4-8

Awọn champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

Awọn ipo DE iṣura ATI DE ifọwọyi Conserver dans un endroit sec à une température ambiante contrôlée. Tenir à l'abri de la lumière du soleil.
Ne pas expédier et stocker dans un environnement où la température est supérieure à 60 °C ou l'humidité ojulumo supérieure à 75 %.
Oluyewo visuellement tous les systèmes de barrière stérile, qui sont étiquetés comme stériles, immédiatement avant leur utilisation. Ne pas utiliser si l'intégrité du système de barrière stérile est compromise, par exemple si la pochette est endommagée ou overte.
· Ce contrôleur de détachement WEB est doté d'une capacité de retrait et d'élimination de la pile. À l'aide d'un tournevis à tête awo ou d'un outil similaire, appuyer sur la languette du couvercle de la pile tú ouvrir le compartiment et retirer la pile. Éliminer la pile conformément aux réglementations locales.
· Éliminer le contrôleur de détachement WEB conformément à la directive ibatan aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE), à la politique de l'hôpital et aux réglementations locales.
JẸJẸ awọn ibatan DE SÉCURITÉ À L'IRM Le contrôleur de détachement WEB n'est pas ibaramu avec l'IRM.
Mise en garde : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur prescription d'un médecin.
Mise en garde : les utilisateurs et/ou les alaisan doivent signaler tout isẹlẹ grave lié au dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre ou à l'autorité sanitaire locale dans lequel l'utilisateur et/out alaisan réside.
Aaye ayelujara ni ipo d'emploni electronique: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garantit avoir pris des precautions raisonnables lors de la conception et de la iro de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris, sans s'y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande partier ou d. Lati ifọwọyi, ati stockage, le nettoyage ati la stérilisation fun dispositif ainsi que les facteurs relatifs tabi alaisan, au diagnostic, tabi traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de MicroVention, Inc. iṣamulo. La seule ọranyan de MicroVention Inc. selon les termes de cette garantie est limitée à la réparation ou au remplacement de ce dispositif jusqu'à sa date d'ipari. MicroVention, Inc. ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages, ou frais accessoires, indirects, spéciaux ou consécutifs découlant directement ou indirectement de l'utilisation de ce dispositif. MicroVention, Inc. n'ronu pas, et n'autorise aucun tiers a assumer en son nom, d'autres responsabilités en rapport avec ce dispositif. MicroVention, Inc. ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des dispositifs ati n'assume aucune garantie, o fojuhan ou implicite, y compris, lai s'y limiter, toute garantie de qualité marchande cevuumento pasita. dispositif.
Les prix, les caractéristiques et la disponibilité des modèles peuvent être modifiés sans préavis.

DE WEBTM Abtrennregler (WDC-2) Ergänzende Anweisungen

Anweisungen zur Verwendung des WEB Abtrennreglers mit dem WEB Abgabeschieber finden Sie ni der WEB Eto Gebrauchsanweisung.
Beachten Sie kú folgenden Ausnahmen ni Bezug auf kú WEB System Gebrauchsanweisung (ni der die Verwendung des WEB Systems mit dem WDC-1 beschrieben wird). Für WDC-2: · Während der Abtrennung sollte das Licht blinken und der Piepton intermittierend ertönen. · Kú Modellnummer lautet WDC-2. Die Eingangsspannung beträgt 9 V. WEB Abtrennregler ist nur für die Verwendung mit dem WEB Aneurysma-Embolisationssystem vorgesehen. Eri ist zur Abtrennung des WEB Implantats gemäß der WEB System Gebrauchsanweisung zu verwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN NICHT ni Verbindung mit Hochfrequenz(HF-) geräten verwenden. Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
Verwenden Sie iho WEB Abtrennregler nicht neben oder mit anderen Geräten gestapelt, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Wenn ein solcher Einsatz erforderlich ist, sollten der WEB Abtrennregler und die übrigen Geräte auf ihre ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft werden.
Halten Sie einen Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zwischen dem WEB Abtrennregler und tragbaren HFKommunikationsgeräten ein.
Wenn der WEB Abtrennregler bei einem anderen Patienten wiederverwendet wird, kann dies zu einem Infektionsrisiko für den Patienten führen.
SPEZIFIKATIONEN ati EMV-KONFORMITÄT Der WEB Abtrennregler ist ein Einweg-Anwendungsteil vom Typ BF. Kú wesentliche Leistung des WEB Abtrennreglers lautet wie folgt:
1. Der WEB Abtrennregler muss das WEB Fisinu bei Knopfdruck ni o pọju 0,82 Sekunden abtrennen. 2. Der WEB Abtrennregler muss das WEB Ipilẹ bei Knopfdruck abtrennen.
Betreiben Sie den WEB Abtrennregler nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 40 °C oder einer ibatan Luftfeuchtigkeit von über 75 %.
Der WEB Abtrennregler wurde ni Übereinstimmung mit den EMV-Anforderungen der EU und der FDA entwickelt. Die Konformität wurde durch die Erfüllung der folgenden Prüfgrenzwerte der Norm IEC 60601-1-2 nachgewiesen.
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN
Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch ni der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer ijanilaya dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung

HF-Emisionen CISPR 11

Klasse B

Der WEB nutzt keine HF-Energie für seine interne Funktion. Daher ist es unwahrscheinlich, dass er sich störend auf ni der Nähe befindliche elektronische Geräte auswirkt.

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch ni der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer ijanilaya dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel gemäß IEC 60601

Elektromagnetische Umgebung

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2

2, 4, 6 und 8 kV (±) Kontaktentladung 2, 4, 8 und 15 kV (±) Luftentladung

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Fußböden mit synthetischem Belag sollte eine ojulumo Luftfeuchtigkeit von mindestens 30 % herrschen.

Hochfrequentes elektromagnetisches Feld, amplitudenmoduliert IEC 61000-4-3

80 MHz bis 2,7 GHz 3 V/m bis 10 V/m 80% AM 1 kHz

Die Stärke von hochfrequenten Magnetfeldern sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

Annäherungsfeld von drahtlosen Oluranlọwọ IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m bei 18 Hz Pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m bei FM-Awose 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 810 MHz, 870 MHz 930 MHz, 28 MHz, 18 MHz. Hz Pulsmodulation 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 2450 MHz: 28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 5240 MHz, 5500 MHz 5785 MHz, 9 MHz V. Pulsmodulation

Drahtlose Olu, kú im Feld eingesetzt werden, sollten denen entsprechen, kú ni einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung zu erwarten sind.

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz IEC 61000-4-8

30 A/m (sowohl bei 50 Hz als auch 60 Hz)

Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG UND HANDHABUNG Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort aufbewahren. Vor Sonneneinstrahlung schützen.
Nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 60 °C oder einer ojulumo Luftfeuchtigkeit von über 75 % versenden oder lagern.
Führen Sie unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung aller als steril gekennzeichneten Sterilbarrieresysteme durch. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen des Sterilbarrieresystems offensichtlich sind, z. B. wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
· Kú Batterien ni diesem WEB Abtrennregler können entfernt und entsorgt werden. Drücken Sie mit einem Schlitzschraubendreher oder einem ähnlichen Werkzeug auf die Lasche der Batterieabdeckung, um das Gehäuse zu öffnen und die Batterie zu entnehmen. Entsorgen Sie die Batterie entsprechend den örtlichen Vorschriften.
· entsorgen Sie den WEB Abtrennregler ninu Übereinstimmung mit der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE), den Krankenhausrichtlinien und den örtlichen Vorschriften.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Der WEB Abtrennregler jẹ MR-unsicher.
Vorsicht: Ni den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Vorsicht: Jegliches schwerwiegendes Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt auftritt, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates oder der örtlichen Gesundheitsbehörde, ni demund der Ader Ander Panweg, ati awọn ti o ti wa ni awọn miiran. Anwender und/oder Patienten zu melden.
eIFU-Webojula: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. ti o dara, dass die Entwicklung und Herstellung dieses Produkts mit der gebotenen Sorgfalt durchgeführt wurde. Diese Garantie ersetzt und schließt alle anderen Garantien aus, die hier nicht ausdrücklich aufgeführt sind, unabhängig davon, ob diese ausdrücklich oder stillschweigend kraft Gesetzes oder auf andere Weise gewächt,schlien nicht beschränkt auf stillschweigende Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilization des Geräts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, das chirurgische Verfahren und andere Dinge, die sich der Kontrolle von MicroVention, Inc. erzielten Ergebnisse aus. Die alleinige Verpflichtung von MicroVention, Inc. im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Produkts bis zum Verfallsdatum. MicroVention, Inc. haftet nicht für zufällige, indirekte, besondere oder Folgeverluste, -schäden oder -kosten, kú direkt oder indirekt durch kú Verwendung dieses Produkts entstehen. MicroVention, Inc übernimmt keine sonstige oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt und ermächtigt auch keine andere Ènìyàn, diese zu übernehmen. MicroVention Inc. für den beabsichtigten Gebrauch, ni Bezug auf solche Produkte.
Preise, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

ES
Instrucciones adicionales del controlador de separación WEBTM (WDC-2)
Consulte las instrucciones de uso del sistema WEB para obtener instrucciones sobre el uso del controlador de separación WEB con el olutayo WEB
Tenga en cuenta que las siguientes son excepciones relativas a las instrucciones de uso del sistema WEB (que se apejuwe el uso del sistema WEB pẹlu WDC-1). Para WDC-2: · Durante la separación, la luz debe parpadear y el pitido debe ser intermitente. · El número de modelo es WDC-2. · La tensión de entrada es de 9 V. · El tipo de batería es de 9 V cada una. INDICACIONES DE USO/FINALIDAD PREVISTA El controlador de separación WEB está diseñado para su uso exclusivo con el sistema de embolización de aneurismas WEB. Debe utilizarse para separar el implante WEB tal y como se apejuwe en las instrucciones de uso del sistema WEB. ADVERTENCIAS Y IṢẸRỌ KO Utilizar junto con dispositivos de radiofrecuencia (RF). Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia pueden afectar a los equipos electromédicos.
Ko si utilice el controlador de separación WEB al lado o sobre otros equipos, ya que podría no funcionar correctamente. Si tal uso es necesario, el controlador de separación WEB y el resto de equipos deben observarse para comprobar que funcionan con normalidad.
Mantenga una distancia de al menos 30 cm (12 pulg.) entre el controlador de separación WEB y el equipo portátil de comunicación por RF.
Si el controlador de separación WEB se reutiliza en otro paciente, puede existir riesgo de infección del paciente.

ESPECIFICACIONES y CUMPLIMIENTO DE LA CEM El controlador de separación WEB es una pieza aplicada de tipo BF de un solo uso. El funcionamiento esencial del controlador de separación WEB es:
1. El controlador de separación WEB debe separar el implante WEB en 0,82 segundos o menos al pulsar el botón.
2. El controlador de separación WEB debe separar el implante WEB al pulsar el botón.
Ko si utilice el controlador de separación WEB en un entorno con una temperatura superior a 40 °C o una humedad relativa superior al 75 %.
El controlador de separación WEB se ha diseñado para cumplir con los requisitos de CEM de la UE y la FDA. La conformidad se demostró mediante el cumplimiento de los siguientes límites de prueba de la norma IEC 60601-1-2.
EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
El controlador de separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.

Prueba de itujade

Conformidad Entorno electromagnetico

Emisiones de RF Kilasi B CISPR 11

El dispositivo WEB ko si utiliza energía de RF para su funcionamiento interno. Por lo tanto, es poco probable que provoque interncias en los equipos electrónicos cercanos.

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El controlador de separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.

Prueba de imunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Entorno electromagnetico

Descarga electrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6 y 8 kV (±) (descarga por contacto) 2, 4, 8 y 15 kV (±) (descarga en el aire)

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están recubiertos de material sintético, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30 %.

Campo electromagnético de radiofrecuencia con amplitud modulada IEC 61000-4-3

80 MHz ati 2,7 GHz 3 V/m hasta 10 V/m 80 % AM 1 kHz

El campo electromagnético de radiofrecuencia debe estar a los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

Campo de proximidad de los transmisores inalámbricos IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m con modulación por impulsos a 18 Hz 450 MHz: 28 V/m con modulación por FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m con modulación por impulsos a 217 Hz, 810 870 V/m con modulación por impulsos a 930 Hz 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz: 1845 V/m con modulación por impulsos a 1970 Hz 28 MHz: 217 V/m con modulación por2450 MHz, 28 MHz MHz, 217 MHz: 5240 V/m pẹlu modulación por impulsos a 5500 Hz

Los transmisores inalámbricos utilizados sobre el terreno deben ser característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

Campo magnético 30 A/m (campo de 50 Hz y 60 Hz) de frecuencia de red IEC 61000-4-8

Los campos magnéticos de frecuencia de red deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Conservar a temperatura ambiente controlada en un lugar seco. Mantener alejado de la luz oorun.
Ko si enviar ni almacenar en un entorno con una temperatura superior a 60 °C o una humedad relativa superior al 75 %.
Ṣiṣayẹwo wiwo awọn ilana ti awọn eto barrera estériles, que estén etiquetados como estériles, inmediatamente antes del uso. Ko si utilizar si hay brechas evidentes en la integridad del sistema de barrera esteril, como que la bolsa esté dañada o abierta.
· Es posible extraer y desechar la batería de este controlador de separación WEB. Con un destornillador plano o una herramienta iru, empuje hacia abajo la lengüeta de la tapa de la batería para abrir la carcasa y extraer la batería. Deseche la batería de acuerdo con la normativa agbegbe.
· Elimine el controlador de separación WEB de acuerdo con la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE), la política del iwosan y la normativa agbegbe.
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE RM El controlador de separación WEB ko si es ibamu con la RM.
Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Precaución: Los usuarios o pacientes deben informar de cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo al fabricante ya la autoridad competente del Estado miembro oa la autoridad sanitaria local del lugar de residencia del usuario o paciente.
Página web de eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTÍA MicroVention, Inc. garantiza que se ha ejercido un cuidado razonable en el diseño y fabricación de este dispositivo. Esta garantía sustituye y excluye todas las demás garantías no establecidas expresamente en el presente documento, ya sean expresas o implícitas por imperativo legal o de otro tipo, incluidas, entre otras, las garantías implícitas de comerfinciadad paradefinebilidad paradifinebilidad. El manejo, almacenamiento, limpieza y esterilización del dispositivo, así como factores relacionados con el paciente, diagnóstico, tratamiento, procedimiento quirúrgico y otros asuntos fuera del control de MicroVention, Inc. wa. La única obligación de MicroVention, Inc. derivada de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este dispositivo hasta su fecha de vencimiento. MicroVention, Inc. ko si será responsable de ninguna pérdida, daño o gasto incidental, indirecto, especial o consecuente, directa o indirectamente derivado del uso de este dispositivo. MicroVention, Inc. ko si asume, ni autoriza a ninguna otra persona a asumir por ella, ninguna otra obligación o responsabilidad adicional en relación con este dispositivo. MicroVention, Inc. ko si asume ninguna responsabilidad con respecto a los dispositivos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y no ofrece ninguna garantía, expresa o implícita, inkluyendo, pero sin limitarse a, la comercibilidad oposi idoneidad premisovovis paracho paracho.
Los precios, especificaciones y disponibilidad de modelos están sujetos a cambios sin previo aviso.

IT Istruzioni supplementari fun il dispositivo di controllo di rilascio WEBTM (WDC-2)

Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema WEB fun le istruzioni ojulumo all'uso del dispositivo di controllo di rilascio WEB con il sistema spintore WEB
Akiyesi: le seguenti sono eccezioni ibatan alle istruzioni fun l'uso del sistema WEB (che descrivono l'uso del sistema WEB pẹlu WDC-1). Per WDC-2: · Durante il rilascio, la spia deve lampeggiare e il segnale acustico deve essere intermittente. · Il numero di modello è WDC-2. · La tensione di ingresso è di 9 V. · Il tipo di batteria è una batteria da 9 V. INDICAZIONI PER L'USO / DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato esclusivamente all'uso con il sistema di embolizzazione degli aneurismi WEB. Deve essere utilizzato fun rilasciare l'impianto WEB wá descritto nelle istruzioni fun l'uso del sistema WEB.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI NON lilo ni combinazione con dispositivi a radiofrequenza (RF). Le apparecchiature di communicazione RF portatili ati mobili possono influire sulle apparecchiature elettromedicali. Non utilizzare il dispositivo di controllo di rilascio WEB accanto o sovrapposto ad altre apparecchiature fun evitare un funzionamento improprio. Se tale uso è necessario, il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le altre apparecchiature devono essere osservati fun verificare che funzionino normalmente. Mantenere una distanza di almeno 30 cm (12 pollici) tra il dispositivo di controllo di rilascio WEB ati apparecchiature di communicazione RF portatili.
Se il dispositivo di controllo di rilascio WEB viene riutilizzato su un altro paziente, potrebbe esporre il paziente al rischio di infezione.
PATAKI e CONFORMITÀ EMC Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è una parte applicata monouso di tipo BF. Le prestazioni essenziali del dispositivo di controllo di rilascio WEB sono:
1. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB deve rilasciare l'impianto WEB ni 0,82 secondi o meno alla pressione del pulsante.
2. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB deve rilasciare l'impianto WEB alla pressione del pulsante
Non utilizzare il dispositivo di controllo di rilascio WEB ni ambienti con una temperatura superiore a 40 °C o un'umidità relativa superiore al 75%.
Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è stato progettato fun soddisfare i requisiti EMC di UE e FDA. La conformità è stata dimostrata soddisfacendo i seguenti limiti di igbeyewo di IEC 60601-1-2.
EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE

Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Idanwo delle itujade

Conformità Ambiente elettromagnetico

Idajade RF CISPR 11

Kilasi B

WEB ti kii utilizza energia RF fun il suo funzionamento interno. Di conseguenza è improbabile che provochi internze nelle apparecchiature elettroniche vicine.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Idanwo di immunità

Livello ṣe idanwo IEC 60601

Ambiente elettromagnetico

Scariche elettrostatiche IEC 61000-4-2

Scarica di contatto 2, 4, 6 e 8 kV (±) Scarica ni aria 2, 4, 8 e 15 kV (±)

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti di materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Campo elettromagnetico a radiofrequenza modulato ni ampiezza IEC 61000-4-3

lati 80 MHz ati 2,7 GHz ati 3 V/m ni 10 V/m 80% AM 1 kHz

Il campo elettromagnetico a radiofrequenza deve trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campo di prossimità da trasmetitori alailowaya IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/ma modulazione di impulso 18 Hz 450 MHz: 28 V/ma modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/ma modulazione di impulso 217 Hz 810 MHz, 870 MHz / modulazione, 930 MHz. impulso 28 Hz 18 MHz, 1.720 MHz, 1.845 MHz: 1.970 V/ma modulazione di impulso 28 Hz 217 MHz: 2.450 V/ma modulazione di impulso 28 Hz 217 MHz, 5.240Mhz. modulazione di impulso 5.500 Hz

Mo trasmetitori alailowaya utilizzati sul campo devono essere quelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campo magneto 30 A/m (campo sia sa 50 Hz che 60 Hz) alla frequenza di rete IEC 61000-4-8

Mo campi magnetici alla frequenza di rete devono trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONE Conservare a temperatura ambiente controllata in un luogo asciutto. Tenere al riparo dalla luce del sole.
Non spedire e conservare ni ambienti con un temperatura superiore a 60 °C o un'umidità relativa superiore al 75%.
Ispezionare visivamente tutti ati sistemi di barriera sterile, etichettati wá sterili, immediatamente prima dell'uso. Non utilizzare in caso di evidenti violazioni dell'integrità dei sistemi di barriera sterile, ad esempio se la busta è danneggiata o già aperta.
· La batteria del dispositivo di controllo di rilascio WEB può essere rimossa e smaltita. Utilizzando un cacciavite a testa piatta o un utensile simile, spingere verso il basso la linguetta del coperchio della batteria fun aprire l'alloggiamento e rimuovere la batteria. Smaltire la batteria conformemente alle normative locali.
· Smaltire il dispositivo di controllo di rilascio WEB in conformità alla direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), alla politica ospedaliera e alle normative locali.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI Il dispositivo di controllo di rilascio WEB non è sicuro per la risonanza magnetik.
Attenzione: le leggi federali consentono la vendita di questo dispositivo a un medico o oppure solo dietro richiesta medica.
Attenzione: gli utenti e/oi pazienti devono segnalare qualsiasi incidente grave che si sia verificato in relazione al dispositivo al produttore e all'autorità competente dello stato membro o all'autorità sanitaria locale in cui l'utente e/o il pante è sta.
Sito web eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIA MicroVention, Inc. garantisce che la progettazione e la fabbricazione di questo dispositivo sono state effettuate con ragionevole cura. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente point nel presente documento, siano esse espresse o implicite per effetto di legge o altro, incluse, ma non solo, le garanzie implicite di commerciabilità o idoneità a scopi particolari. La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione del dispositivo, nonché i fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alla procedura chirurgica e altri aspetti che esulano dal controllo di MicroVention, Inc., influiscoeno di suluiscore sulu dispositivita di MicroVention, Inc. ottenuti dal suo utilizzo. L'obbligo di MicroVention, Inc. ai sensi della presente garanzia è limitato alla riparazione o alla sostituzione del dispositivo fino alla data di scadenza. MicroVention, Inc. ti kii sarà responsabile di eventuali perdite, danni o spese incidentali, indirette, speciali o conseguenti, direttamente o indirettamente derivanti dall'uso di questo dispositivo. MicroVention, Inc. ti kii si ro, ni autorizza terzi ad rope fun suo conto, alcuna ulteriore responsabilità in relazione all'uso del presente dispositivo. MicroVention, Inc. non si assume alcuna responsabilità in merito ai dispositivi riutilizzati, rigenerati o risterilizzati e non fornisce alcuna garanzia, esplicita o implicita, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la commerciabilità a gbogbo re, la commerciabilità o l'id dispositivo.
I prezzi, le specifiche tecniche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a modifiche senza preavviso.

Instruções suplementares do controlador de separação WEBTM (WDC-2)

Consulte as Instruções de utilização si sistema WEB para obter instruções relativas à utilização do controlador de separação WEB com o impulsor para colocação WEB
Tenha em atenção que os seguintes aspetos são exceções relativas às Instruções de utilização si sistema WEB (que descrevem a utilização si sistema WEB com WDC-1). Ko si caso ṣe WDC-2: · Durante a separação, a luz deve piscar eo sinal sonoro deve ser intermitente. · O número do modelo é WDC-2. · A tensão de entrada é de 9 V. · O tipo de bateria utilizado é uma bateria de 9 V. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO/OBJETIVO PRETENDIDO O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado exclusivamente com o sistema de embolização de aneurismas WEB. Deve ser utilizado para separar o afisinu WEB, conforme descrito nas Instruções de utilização si sistema WEB.
AVISOS E PRECAUÇÕES NÃO lo em combinação com dispositivos de radiofrequência (RF). Os equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis podem afetar o equipamento médico elétrico.
Não utilize o controlador de separação WEB junto ou sobreposto a outros equipamentos, uma vez que tal pode resultar em funcionamento incorreto. Se ta utilização fun necessária, o controlador de separação WEB e os outros equipamentos devem ser vigiados de modo a verificar se estão a funcionar normalmente. Mantenha uma distância de, pelo menos, 30 cm (12 polegadas) entre o controlador de separação WEB eo equipamento de comunicações por RF portátil.
Se o controlador de separação WEB fun reutilizado noutro doente, pode haver o risco de infeção do doente.
PATAKI E CONFORMIDADE COM CEM O controlador de separação WEB é numa peça aplicada de tipo BF de utilização única. O desempenho essencial do controlador de separação WEB traduz-se nos seguintes aspetos:
1. O controlador de separação WEB tem de separar o afisinu WEB em 0,82 segundos ou menos ao premir o botão.
2. O controlador de separação WEB tem de separar o afisinu WEB ao premir o botão
Não utilize o controlador de separação WEB num ambiente com uma temperatura superior a 40 °C ou com humidade relativa superior a 75%.
O controlador de separação WEB foi concebido para cumprir os requisitos relativos à CEM da UE e da FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA). A conformidade foi demonstrada através do cumprimento dos seguintes limites de teste da norma IEC 60601-1-2.
EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS
O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características.

Teste de emissões

Conformidade Ambiente eletromagnético

Emissões de Classe B RF CISPR 11

O WEB não utiliza energia de RF no seu funcionamento interno. Assim sendo, é pouco provável que fa interferências em equipamentos eletrónicos que se encontrem nas proximidades.

IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características.

Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601

Ambiente eletromagnético

Descarga eletrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6 e 8 kV (±), descarga por contacto 2, 4, 8 e 15 kV (±), descarga por ar

O chão deve ser de madeira, cimento ou ladrilho de cerâmica. Se o chão estiver coberto por material sintético, humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%.

Campo eletromagnético de radiofrequência com modulação de amplitude IEC 61000-4-3

80 MHz ati 2,7 GHz 3 V/m ati 10 V/m 80% AM 1 kHz

O campo eletromagnético de radiofrequência deve corresponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

Proximidade de campOS de transmissores sem fios IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m com modulação de impulsos de 18 Hz 450 MHz: 28 V/m com modulação FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m com modulação de impulsos de 217 MHz, 810Hz MHz: 870 V/m com modulação de impulsos de 930 Hz 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz: 1845 V/m com modulação de impulsos de 1970 Hz 28 MHz: 217 V/m com modulso 2450çoMHz de 28 MHz, 217 MHz: 5240 V/m com modulação de impulsos de 5500 Hz

Os transmissores sem fios por RF utilizados no terreno devem ser característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

Campo magnético à frequência de potência IEC 61000-4-8

30 A/mi (campo de 50 Hz ati 60 Hz)

Os campos magnéticos à frequência de potência devem corresponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Tọju uma temperatura ambiente controlada num agbegbe seco. Mantenha afastado da luz oorun.
Não transporte nem armazene num ambiente com uma temperatura superior a 60 °C ou com humidade relativa superior a 75%.
Inspecione visualmente todos os sistemas de barreira estéril, rotulados como estereis, imediatamente antes da utilização. Não utilize se verificar deficiências ati integridade do sistema de barreira esteril, como, por exemplo, se a bolsa estiver danificada ou aberta.
· Este controlador de separação WEB tem a capacidade de remoção e eliminação da bateria. Utilizando uma chave de fendas de cabeça plana ou uma ferramenta semelhante, empurre a aba da tampa da bateria para baixo para abrir o compartimento e retirar a bateria. Imukuro a bateria de acordo com os regulamentos locais.
· Elimine o controlador de separação WEB de acordo com a Diretiva relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE), a política do hospital e os regulamentos locais.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM O controlador de separação WEB não é seguro para RM.
Cuidado: a legislação Federal restringe a venda deste dispositivo por um médico ou a pedido deste.
Cuidado: os utilizadores e/ou doentes devem comunicar quaisquer incidentes graves relacionados com o dispositivo ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro ou à autoridade de saúde de nível local do país de residência do utilezador e/ou doentizador.
Webojula das instruções eletrónicas de utilização (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIA A MicroVention, Inc. garante que foram utilizados cuidados razoáveis and conceção e fabrico deste dispositivo. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias não expressamente estabelecidas neste documento, quer expressas ou implícitas por força da lei ou de outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercial film. O manuseio, armazenamento, limpeza esterilização do dispositivo, bem como fatores relacionados com o doente, o diagnóstico, o tratamento, o procedimento cirúrgico e outras questões fora do controlo da MicroVention, Inc. com a sua utilização. A única obrigação da MicroVention, Inc. ao abrigo da presente garantia é limitada à reparação ou substituição deste dispositivo até à data de validade. A MicroVention, Inc. não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais, indiretos, especiais ou consequentes, direta ou indiretamente, decorrentes da utilização deste dispositivo. A MicroVention, Inc. não ro, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir por ela, qualquer outra responsabilidade ou obrigação adicional em relação a este dispositivo. A MicroVention, Inc. não assume nenhuma responsabilidade no que diz respeito a dispositivos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não oferece nenhuma garantia, expressa ou implícita, incluindo, mas não se limitando a,ãão ou àdéhùn o, comertica ou implícita. prevista, ko si que diz respeito ao referido dispositivo.
Os preços, bi especificações ea disponibilidade dos modelos estão sujeitos a alterações sem aviso prévio.

DA WEBTM detachment-oludari (WDC-2) Supplerende instruktioner

Se brugsanvisningen digba WEB-systemet fun ni få instruktioner vedrørende anvendelse af WEB detachment-controlleren Med WEB-leveringen
Bemærk, ati følgende er undtagelser i forhold digba WEB-systemets brugervejledning (som beskriver anvendelsen af WEB-systemet pẹlu WDC-1). Til WDC-2: · Labẹ Frigivelsen skal lyset seju, og bippet skal være intermitterende. · Modelnummeret Eri WDC-2. · Indgangsspændingen Eri 9V. · Batteritypen er et 9V-batteri hver. INDIKATIONER FUN BRUG/TILSIGTET FORMÅL WEB detachment-controlleren Eri kun beregnet digba anvendelse sammen Med WEB-emboliseringssystemet. Den skal bruges digba ni frigive WEB-implantatet som beskrevet i WEB-systemets brugervejledning.
ADVARSLER og FORHOLDSREGLER Må IKKE bruges sammen med radiofrekvensenheder (RF-enheder). Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk udstyr digba medicinsk brug.
Brug ikke WEB detachment-controlleren ved siden af eller stablet labẹ / lori andet udstyr, da dette kan resultere i fejlagtig fiseete. Hvis en sadan anvendelse er nødvendig, skal WEB detachment-controlleren og det øvrige udstyr observeres fun ni sikre, ni de fungerer normalt.
Oprethold en afstand på mindst 30 cm (12 tommer) mellem WEB detachment-controlleren og bærbart RFkommunikationsudstyr.
Hvis WEB detachment-controlleren genbruges på en anden alaisan, kan det medføre risiko fun infektion hos patienten.
SPECIFIKATIONER og EMC-OVERENSSTEMMELSE WEB detachment-controlleren Eri en anvendt del af iru BF digba engangsbrug. De essentielle driftstekniske egenskaber fun WEB detachment-controlleren er følgende:
1. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet på 0,82 sekunder tabi mindre, når der trykkes på knappen.
2. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet, når der trykkes på knappen
Anvend ikke WEB detachment-controlleren i et miljø med en temperatur på over 40 °C tabi relativ luftfugtighed på lori 75%.
WEB detachment-controlleren Eri udviklet digba ni opfylde EMC-kravene i EU og FDA. Komplians blev påvist ved ni opfylde følgende testgrænser i IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER
WEB detachment-controlleren Eri beregnet digba anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, ni den anvendes i et sådant miljø.

Ijadejade

Awọn Komplian

Elektromagnetisk miljø

Olujade RF CISPR 11

Klasse B

WEB anvender ikke RF-energi digba ẹṣẹ interne funktion. Det Eri derfor usandsynligt, ni det vil forårsage interns i omkringliggende, elektronisk udstyr.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB detachment-controlleren Eri beregnet digba anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, ni den anvendes i et sådant miljø.

Imunitetest

IEC 60601 igbeyewo

Elektromagnetisk miljø

Elektrostatisk afladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktudladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftudledning

Gulvene skal være af træ, beton tabi keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal den ojulumo luftfugtighed være mindst 30 %.

Radiofrekvent, elektromagnetisk ro Amplitudemoduleret IEC 61000-4-3

80 MHz digba 2,7 GHz 3 V/m op digba 10 V/m 80% AM 1 kHz

Det radiofrekvente, elektromagnetiske ro skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø tabi hospitalsmiljø.

Nærhedsfelt lati trådløse firanṣẹ IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m @ FM-afọwọṣe 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulsmodulation 810 MHz, 870 V/Mhz: 930 MHz, pulsmodulation 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz: 1845 V/m @ 1970 Hz pulsmodulation 28 MHz: 217 V/m @ 2450 Hz pulsmodulation 28 MHz, 217 MHz, 5240 Hz pulsmodulation : 5500 MHz

Tọju firanṣẹ, der bruges indenfor området, skal være karakteristiske fun en typisk placering i et typisk kommercielt miljø tabi hospitalsmiljø.

Strømfrekvens Magnetisk ro IEC 61000-4-8

30 A/m (begge 50 Hz og 60 Hz ro)

Netfrekvensen fun magnetiske felter skal være på niveauer, der er karakteristiske fun en typisk placering i et typisk kommercielt miljø tabi hospitalsmiljø.

OPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Opbevar ved en kontrolleret stuetemperatur på et tørt sted. Beskyt moodi sollys.
O le firanṣẹ tabi opbevares i et miljø med en temperatur på over 60 °C tabi relativ luftfugtighed lori 75%.
Iwajutag visuel inspektion af alle sterile barrieresystemer, der er mærket som sterile, umiddelbart før brug. Må ikke anvendes, hvis der er tydelige brud på det sterile barrieresystems integritet, f.eks. hvis posen er beskadiget tabi åben.
· Med denne WEB detachment-oludari Eri det muligt ni fjerne og bortskaffe batteriet. Brug en flad skruetrækker tabi lignende værktøj til ni trykke ned pa batterilåget, tryk fun ni åbne kabinettet og fjern batteriet. Bortskaf batteriet på en måde, der er i overensstemmelse med lokale forskrifter.
· WEB detachment-controlleren skal bortskaffes i overensstemmelse Med direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE), hospitalets politik og lokale bestemmelser.
Ọgbẹni-SIKKERHEDSOPLYSNINGER WEB detachment-controlleren Eri MR-usikker.
Forsigtig: Føderal lovgivning begrænser denne enhed til salg af eller efter ordination fra en læge.
Forsigtig: Brugere og/eller patienter skal indberette alle alvorlige hændelser, der sket i forbindelse med enheden, til productionnten og den kompetente myndighed i den medlemsstat tabi til den lokale sundhedsmyndighed, hvor brugeren og/eller patienten .
eIFU ká hjemmeside: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterer, ni der er udvist fornøden omhu ved design og fremstilling af denne enhed. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er angivet heri, uanset om de er udtrykt eller underforstået ved lov eller på anden måde, herunder, men ikke begrænset tirhel, underforst eggbaedeth garanti fọọmu. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af enheden samt faktorer vedrørende patienten, iwadii, behandling, kirurgisk ilana og Andre forhold uden fun MicroVentions kontrol har direkte indflydelse pa enheden og de resultater, der opngås ved. MicroVention, Inc ká forpligtelse labẹ denne garanti Eri begrænset digba atunse tabi udskiftning af denne enhed frem digba dens udløbsdato. MicroVention, Inc. er ikke ansvarlig for eventuelle utilsigtede tab tabi følgeskader, skader tabi udgifter, der direkte tabi indirekte opstår som følge af brugen af denne enhed. MicroVention hverken påtager sig eller bemyndiger nogen anden eniyan digba ni påtage sig noget andet eller yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed. MicroVention påtager sig intet ansvar med hensyn til enheder, der genbruges, oparbejdes eller resteriliseres, og giver ingen garantier, hverken udtrykkelige tabi underforståede, herunder, men ikke begrænset til, salgbarhod eller egnethed tile enheder. fikun.
Priser, specifikationer og modeltilgængelighed kan ændres uden varsel.

WEBTM-losmaakbediening (WDC-2) Aanvullende ilana

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het WEB-systeem voor instructies voor het gebruik van de WEB-losmaakbediening pade de WEB-plaatsingsduwer
Hieronder staan de uitzonderingen pade betrekking tot de gebruiksaanwijzing van het WEB-systeem (kú het gebruik van het WEB-system pade WDC-1 beschrijft). Voor WDC- 2: · Tijdens het losmaken moet het lampje knipperen en moet de pieptoon pade tussenpozen klinken. · Het modelnummer ni WDC-2. · De ingangsspanning ni 9 V. · Het batterijtype ni 9 V fun batterij. Awọn itọkasi VOOR GEBRUIK/BEOOGD DOEL De WEB-losmaakbediening ti wa ni uitsluitend bestemd voor gebruik pade het WEB-systeem voor embolisatie van aneurysma's. Het hulpmiddel moet worden gebruikt om het WEB-implantaat los te maken, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het WEB- eto.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN NIET gebruiken ni combinatie pade radiofrequente (RF-) apparaten. Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur kunnen medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet naast ti gestapeld op andere apparatuur. Dit kan een onjuiste werking tot gevolg hebben. Als dergelijk gebruik noodzakelijk ni, moeten de WEB-losmaakbediening en andere apparatuur worden geobserveerd om te bevestigen dat deze naar behoren werken.
Houd een afstand van mẹwa minste 30 cm (12 inch) tussen de WEB-losmaakbediening en draagbare RFcommunicatieapparatuur.
Als de WEB-losmaakbediening opnieuw wordt gebruikt bij een andere patiënt, kan dit leiden tot infectie bij de patiënt.
NI pato EN NALEVING VAN EMC De WEB-losmaakbediening jẹ een toegepast onderdeel voor eenmalig gebruik, tẹ BF. De essentiële functies van de WEB-losmaakbediening omvatten het volgende:
1. De WEB-losmaakbediening moet het WEB-implantaat binnen 0,82 seconden na het indrukken van de knop losmaken.
2. De WEB-losmaakbediening moet het WEB-implantaat na het indrukken van de knop losmaken
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet ni een omgeving waar de temperatuur hoger jẹ dan 40 °C ti de relatieve luchtvochtigheid meer dan 75% jẹ.
De WEB-losmaakbediening ti wa ni ontworpen om te voldoen aan de EMC-vereisten van de EU en de FDA (de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit). Naleving ti wa ni aangetoond enu middel van het voldoen aan de testliieten van IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIE
De WEB-losmaakbediening ti wa ni bestemd voor gebruik ni de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel ni een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest

Naleving Elektromagnetische omgeving

RF-ojiṣẹ CISPR 11

Klasse B Het WEB-hulpmiddel maakt geen gebruik van RF-energie voor de interne werking. Hierdoor veroorzaakt het naar verwachting geen verstoring van elektrische apparatuur in de buurt.

ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De WEB-losmaakbediening ti wa ni bestemd voor gebruik ni de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel ni een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Imunitetest

Igbeyewo IEC 60601

Elektromagnetische omgeving

Elektrostatische ontlading IEC 61000-4-2

2, 4, 6 en 8 kV (±) contactontlading 2, 4, 8 en 15 kV (±) luchtontlading

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als de vloeren bedekt zijn pade een synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid mẹwa minste 30% zijn.

Radiofrequentie Elektromagnetisch veld Gemoduleerde amplitude IEC 61000-4-3

80 MHz tot 2,7 GHz 3 V/m tot 10 V/m 80% AM 1 kHz

De niveaus van het radiofrequent elektromagnetisch veld moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

Immuniteittest Nabijheidsveld van draadloze zenders IEC 61000-4-3
Magnetisch veld van voedingsfrequentie IEC 61000-4-8

Igbeyewo IEC 60601
385 MHz: 27 V/m bij 18 Hz pulsmodulatie 450 MHz: 28 V/m bij FM-modulatie 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 810 MHz, 870Mhz 930 MHz, 28 MHz, 18 MHz, 1720, 1845 MHz, 1970, 28, 217, 2450, 28, 217, 5240, 5500, 5785, 9, 217, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX, XNUMX iyo XNUMX XNUMX XNUMX MHz. XNUMX. Hz pulsmodulatie
30 A/m (zowel veld van 50 Hz als 60 Hz)

Elektromagnetische omgeving De draadloze zenders kú ni het veld worden gebruikt, moeten gebruikelijk zijn voor een standaardlocatie binnen een standaard iṣowo ti ziekenhuisomgeving.
De magnetische velden van voedingsfrequentie moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

OPSLAG- EN GEBRUIKSSOMSTANDIGHEDEN Ṣọra bij een igbagbogbo kamertemperatuur op een droge plaats. Niet blootstellen mi zonlicht.
Verzend en bewaar de WEB-losmaakbediening niet ni een omgeving waar de temperatuur hoger jẹ dan 60 °C ti de relatieve luchtvochtigheid meer dan 75% jẹ.
Adarí taara voorafgaand aan gebruik visueel alle sterielebarrièresystemen, die gemarkerd zijn als steriel. Gebruik het hulpmiddel niet als de integriteit van de sterielebarrièresystemen ni aangetast, zoals wanneer het zakje beschadigd ti ìmọ ni.
· De batterijen van de WEB-losmaakbediening kunnen worden verwijderd en afgevoerd. Duw pade een schroevendraaier pade platte kop of vergelijkbaar gereedschap het lipje van het batterijklepje omlaag om de behuizing te openen. Verwijder de batterij en voer deze volgens de lokale regelgeving af.
· Gooi de WEB-losmaakbediening weg volgens de richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA), het ziekenhuisbeleid en plaatselijke voorschriften.
ALAYE LORI MRI-VEILIGHEID De WEB-losmaakbediening ni MRI-onveilig.
Jẹ ki op: Overeenkomstig de federale Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend enu ti op voorschrift van een arts worden gekocht.
Jẹ ki op: Gebruikers en/of patiënten dienen ernstige incidenten met betrekking tot het gebruik van het hulpmiddel te melden aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat of lokale gezondheidsautoriteit waar de gebruiker en/ti patiënt jẹ gevestigd.
eIFU-webojula: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garandeert dat er redelijke zorg ti wa ni besteed mi het ontwerp en de productie van dit hulpmiddel. Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit die hierin niet uitdrukkelijk worden uiteengezet, ongeacht of deze expliciet of impliciet van rechtswege of anderszins zijn, met inbegrip van, maar niet beperkt tot verkoorbaark garantiesid van. bepaald doel. Behandeling, kiyesara, reiniging ati sterilisatie van het hulpmiddel, alsmede factoren die verband houden pade de patiënt, diagnoses, behandling, operatieve ingreep ati andere zaken waarover MicroVention, Inc. worden verkregen. De verplichting van MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. jẹ niet aansprakelijk voor incidentele, indirecte, speciale of gevolgschade, verlies of kosten kú taara ti aiṣe-taara voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel. MicroVention Inc. MicroVention, Inc. aanvaardt geen aansprakelijkheid pade betrekking tot opnieuw gebruikte, verwerkte of gesteriliseerde hulpmiddelen en geeft, ten aanzien van dergelijke hulpmiddelen, geen garanties, expliciet of impliciet, waaronder maartchid verkopert ni verkopert ni av det erkopaart beett. het beoogde gebruik.
Prijzen, specificaties en de beschikbaarheid van modellen kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.

FI WEBTM-irrotusohjain (WDC-2) Lisäohjeet

Katso WEB-järjestelmän irrotusohjaimen käyttöä WEB-toimituslaitteen kanssa koskevat ohjeet WEB-järjestelmän käyttöohjeista*
*Huomaa, että seuraavat ovat poikkeuksia verrattuna WEB-järjestelmän käyttöohjeeseen (joka kuvaa WEBjärjestelmän käyttöä WDC-1: n kanssa). Koskee WDC-2-ohjainta: · Irrotuksen aikana merkkivalon tulisi vilkkua ja äänimerkin pitäisi olla katkonainen. · Mallinumero pa WDC-2. · Tulojännite lori 9 V. · Akkutyyppi lori yksi 9 V: n akku. KÄYTTÖAIHEET/KÄYTTÖTARKOITUS WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi asan WEB-aneurysmaembolisaatiojärjestelmän kanssa. Joko lori käytettävä WEB-irrottamiseen afisinu WEB-järjestelmän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuudella (RF) toimivien laitteiden kanssa. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Ńṣe ni WEB-irrotusohjainta muiden laitteiden viressä tai niiden kanssa päällekkäin, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen käyttö lori tarpeen, lori tarkkailtava WEB-irrotusohjainta ja muita laitteita sen varmistamiseksi, että ne toimivat normaalisti.
Pidä vähintään 30 cm: n (12 tuuman) etäisyys WEB-irrotusohjaimen ati kannettavien RF-viestintälaetteiden välillä.
Jos WEB-irrotusohjainta käytetään uudelleen toisella potilaalla, se voi aiheuttaa potilaan infektioriskin.
TEKNISET TIEDOT ati EMC-YHTEENSOPIVUUS WEB-irrotusohjain on kertakäyttöinen BF-tyypin sovellusosa. WEB-irrotusohjaimen olennaiset tehtävät:
1. WEB-irrotusohjaimen on irrotettava WEB-implantti 0,82 sekunnissa tai sitä nopeammin painikkeen painalluksesta.
2. WEB-irrotusohjaimen on irrotettava WEB-implantti painikkeen painalluksen yhteydessä.
Ńṣe ni WEB-irrotusohjainta ympäristössä, jonka lämpötila lori yli 40 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
WEB-irrotusohjain lori suunniteltu täyttämään EU: n ja FDA: n EMC-vaatimukset. Vaatimustenmukaisuus osoitettiin täyttämällä seuraavat standardin IEC 60601-1-2 mukaiset testiraja-arvot.
SÄHKÖMAGNEETISET PÄÄSTÖT
WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagnettisessa ympäristössä. Käyttäjän lori varmistettava, ati sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Päästötesti

Vaatimustenmukai- Sähkömagneettinen ympäristö suus

Radiotaajuiset (RF) B-luokka päästöt CISPR 11

WEB ei käytä radiotaajuista (RF) energiaa sisäiseen toimintaansa. Siksi se ei todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin.

SÄHKÖMAGNEETINEN HÄIRIÖNSIETO WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagnettisessa ympäristössä. Käyttäjän lori varmistettava, ati sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti

IEC 60601 -ẹri

Sähkömagneettinen ympäristö

Sähköstaattinen purkaus IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ja 8 kV (±) kosketuspurkaus
2, 4, 8 ja 15 kV (±) purkaus ilman kautta

Lattioiden tulisi olla puuta, betonia tai keraamisia laattoja. Jos lattiat on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden lori oltava vähintään 30 %.

Amplitudimoduloitu radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttä IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m enntän 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän on oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä ominaisella tasolla.

Iṣeduro IEC 61000-4-3 langattotomista

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulssimodulaatio 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulaatio 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 810 MHz 870 MHz, 930 MHz, 28 Hz pulssimodulaatio 18 1 MHz, 720 1 MHz, 845 1 MHz: 970 V/m @ 28 Hz pulssimodulaatio 217 2 MHz: 450 V/m @ 28 Hz pulssimodulaatio 217MHz 5MHz 240 5MHz 500 V / m @ 5 Hz pulssimodulaatio

Käyttöpaikassa käytettävien langattomien lähettimien lori oltava tyypillisen sijainnin mukaisia tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

Verkkotaajuuden magneettikenttä IEC 61000-4-8

30 A/m (aaya 50 Hz: ati 60 Hz: ni kenttä)

Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee olla tasoilla, jotka ovat tyypillisen sijainnin mukaisia tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

SÄILYTYS- JA KÄSITTELYOLOSUHTEET Säilytä järjestelmää kuivassa paikassa valvotussa huoneenlämmössä. Pidä poissa auringonvalosta.
Älä kuljeta ja säilytä ympäristössä, jonka lämpötila lori yli 60 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
Tarkista silmämääräisesti kaikki steriilit suojajärjestelmät, jotka on merkitty steriileiksi, välittömästi ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos steriilin suojajärjestelmän eheyden rikkoutuminen lori ilmeistä, kuten jos pussi on vaurioitunut tai avattu.
· Tássä WEB-irrotusohjaimessa on mahdollisuus poistaa ja hävittää akku. Avaa kotelo painamalla akun kannen kielekettä tasapäisellä ruuvitaltalla tai vastaavalla työkalulla ja irrota akku. Hävitä akku paikallisten määräysten mukaisesti.
· Ẹri WEB-irrotusohjain sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE), sairaalan käytäntöjen ja paikallisten määräysten mukaisesti.
MRI-KUVANTAMISTA KOSKEVAT TURVALLISUSTIEDOT WEB-irrotusohjain ei ole MR-turvallinen.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä asan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Huomio: Käyttäjien ja/tai potilaiden lori ọmọitettava kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai paikalliselle ko terveysviranomaäyttäyttäyttäl, jossapairanomaiselle lori.
Sähköisten käyttöohjeiden (eIFU) alaye: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
TAKUU MicroVention, Inc. takaa, ati tämän laitteen suunnittelussa ati valmistuksessa lori käytetty asiamukaista huolellisuutta. Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut takuut, joita tässä ei ole nimenomaisesti esitetty, riippumatta siitä, ovatko ne ilmaistuja tai sugbon perustuvia tai muutoin oletettuja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaipoikutisuude soveltuvudesta tiettyyn tarkoitukseen. Laitteen käsittely, säilytys, puhdistus ati sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon ati kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tekijät ati muut asiat, jotka eivät ole MicroVention Inc: n halllinnassa, ati awọn ti o tọ si laikuttees saare. tuloksiin. Tämän takuun mukaisesti MicroVention Inc: n vastuu rajoittuu laitteen korjaukseen tai vaihtoon laitteen viimeiseen käyttöpäivään saakka. MicroVention Inc. ei ole vastuussa tahattomista, epäsuorista, erityisistä tai välillisistä menetyksistä, vaurioista tai kuluista, jotka johtuvat suoraan tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. MicroVention Inc. ei ota eikä valtuuta ketään muuta henkilöä ottamaan sen puolesta mitään muuta tai ylimääräistä vahingonkorvausvastuuta tai muuta vastuuta tähän laitteeseen liittyen. MicroVention Inc. ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, uudelleenkäsitellyistä tai uudelleensteriloiduista laitteista eikä anna tällaisille laitteille suoranaisia tai konkludenttisia takuita, ei myöskään takuita niiden myyntikeluuso soso niiden myyntikeluutu sosospoitude. käyttötarkoitukseensa.
Hinnat, tekniset tiedot ja mallien saatavuus voivat muuttua ilmaan ennakkoilmoitusta.

SV Kompletterande anvisningar till WEBTM frigöringskontroll (WDC-2)

Se bruksanvisningen fun WEB-systemet fun anvisningar om hur du använder WEB-frigöringskontrollen tillsammans Med WEB-införingspåskjutaren
Observera att följande är undantag mo förhållande titi WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver användningen av WEB-systemet pẹlu WDC-1). För WDC-2: · Labẹ frigöringen ska lampohun blinka och ljudsignalen vara lemọlemọ. · Modellnumret är WDC-2. · Ingångsspänningen är 9 V. · Batteritypen är 9 V vardera. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING/AVSETT ÄNDAMÅL WEB-frigöringskontrollen är endast avsedd fun att användas med WEB-systemet fun aneurysmembolisering. Den ska användas fun att frigöra WEB-implantatet enligt beskrivningen i WEB-systemets bruksanvisning.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Får INTE användas tillsammans pẹlu radiofrekvensenheter (RF). Bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning.
Använd inte WEB-frigöringskontrollen bredvid eller staplad på annan utrustning eftersom det kan leda till bristfällig funktion. Om sådan användning är nödvändig ska WEB-frigöringskontrollen och den övriga utrustningen observeras för att bekräfta att de fungerar som de ska.
Håll ett avstånd på minst 30 cm (12 tum) mellan WEB-frigöringskontrollen och bärbar RFkommunikationsutrustning.
Om WEB-frigöringskontrollen återanvänds med en annan alaisan kan det leda till ewu fun patientinfektion.
PATAKI OCH EMC-EFTERLEVNAD WEB-frigöringskontrollen är en patientansluten del av typ BF fun engångsbruk. WEB-frigöringskontrollens väsentliga prestanda är följande:
1. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet på 0,82 sekunder tabi mindre när knappen trycks in.
2. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet när knappen trycks ni.
Använd inte WEB-frigöringskontrollen i en miljö där temperaturen överstiger 40 °C tabi den relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
WEB-frigöringskontrollen har utformats för att uppfylla EMC-kraven i EU och kraven lati FDA. Efterlevnad påvisades genom att följande testgränser i IEC 60601-1-2 uppfylldes.
ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER
WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Ijadejade

Efterlevnad

Elektromagnetisk miljö

Olujade RF CISPR 11

Kilasi B

WEB använder ingen RF-energi för sin interna funktion. Därför är det osannolikt att den orsakar störningar i närliggande elektronisk utrustning.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Imunitetest

Igbeyewo enligt IEC 60601

Elektromagnetisk miljö

Elektrostatisk urlfifi IEC 61000-4-2

2, 4, 6 och 8 kV (±) kontakturlfifi 2, 4, 8 och 15 kV (±) lufturlfifi

Golven ska vara av trä, betong tabi keramiska kakelplattor. Om golven är täckta med syntetiska ohun elo ska den relativa luftfuktigheten nipa 30%.

Amplitudmodulerat radiofrekvent elektromagnetiskt fält IEC 61000-4-3

80 MHz titi di 2,7 GHz 3 V/m soke titi di 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekventa elektromagnetiska fält ska vara på de nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö tabi sjukhusmiljö.

Eto fun IEC 61000-4-3

385 MHz: Pulsmodulering på 27 V/m vid18 Hz 450 MHz: FM-modulering på 28 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: Pulsmodulering på 9 V/m vid 217 Hz 810 MHz, 870 Pulsmodulering på 930 MHz, 28 Pulsmodulering. 18 V/m vid 1 Hz 720 1 MHz, 845 1 MHz, 970 28 MHz: Pulsmodulering på 217 V/m vid 2 Hz 450 28 MHz: Pulsmodulering på 217 V/m vid 5 Hz 240, 5 MHz Pulsmodulering på 500 V / m vid 5 Hz

Trådlösa sändare som används i fältet ska vara karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö tabi sjukhusmiljö.

Kraftfrekventa magnetiska fält IEC 61000-4-8

30 A/m (bode 50 Hz- och 60 Hz-fält)

Kraftfrekventa magnetiska fält ska vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö tabi sjukhusmiljö.

FÖRVARINGS- OCH HANTERINGSFÖRHÅLLANDEN Förvaras i rumstemperatur på en torr plats. Skyddas mot solljus.
Får inte levereras eller förvaras i en miljö där temperaturen överstiger 60 °C tabi den relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
Gör en visuell kontroll av alla sterila barriärsystem som är märkta som sterila omedelbart före användning. Använd inte produkten om det finns uppenbara brister i det sterila barriärsystemets integritet, t.ex. om påsen är skadad tabi öppen.

· Det går att ta ut och kassera batteriet i den här WEB-frigöringskontrollen. Tryck ner batteriluckans flik med hjälp av en platt skruvmejsel eller ett liknande verktyg för att öppna höljet och ta ut batteriet. Kassera batteriet i enlighet Med lokala föreskrifter.
· Kaṣera WEB-frigöringskontrollen i enlighet Med WEEE-direktivet (Egbin Electrical ati Itanna Equipment), sjukhusets imulo och lokala föreskrifter.
ALAYE OM MRT-SÄKERHET WEB-frigöringskontrollen MR-osäker.
Försiktighet: Enligt Federal aisun i USA får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare.
Försiktighet: Användare och/eller patienter ska rapportera alla allvarliga incidenter som har skett i samband med enheten till tillverkaren och behörig myndighet i användarens/patientens medlemsstat eller till den lokala hälsoskyddsmyghetennda.
Webbplats fun den elektroniska bruksanvisningen: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterar att rimliga försiktighetsåtgärder har vidtagawọn oniwe-vid utformning och tillverkning av denna produkt. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra garantier som inte uttryckligen anges här, oavsett om de är uttalade eller underförstådda enligt lag eller på annat sätt, inklusive men inte begränsat till garanförätbarstårst op fun visst ändamål. Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av enheten samt faktorer koplade till patienten, diagnosen, behandlingen, det kirurgiska ingreppet och annat som ligger utanför MicroVention Inc.: s kontroll har en direkt inverkan påndening enheat abajade? av iho. MicroVention Inc.: s skyldighet enligt denna garanti är begränsad till reparation eller byte av denna enhet fram till dess datum fun sista förbrukningsdag. MicroVention, Inc. ska inte hållas ansvarigt fun oförutsedda, indirekta, särskilda tabi följdmässiga förluster, skador tabi kostnader som är en direkt eller indirekt följd av användning av denna produkt. MicroVention Inc. åtar sig inte heller och ger inte någon annan person rätt att på dess vägnar åta sig ytterligare skyldighet tabi ansvar kopplat till denna produkt. MicroVention Inc. åtar sig inget ansvar vad gäller enheter som återanvänds, omarbetas eller omsteriliseras och lämnar inga garantier, vare sig uttryckta tabi underförstådda, inklusive men inte begränsat till särlighetdeller användning, med avsende på sådan enhet.
Priser, specifikationer och modelltillgänglighet kan komma att ändras utan föregående meddelande.

RARA WEBTM frakoblingskontroller (WDC-2) tilleggsinstruksjoner

Se bruksanvisningen fun WEB-systemet fun å få instruksjoner om bruk av WEB-frakoblingskontrolleren Med WEB-innføringsskyveren
Merk ni følgende er unntak når det gjelder WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver bruk av WEBsystemet Med WDC-1). Fun WDC-2: · Labẹ frakobling skal lyset seju og pipetonen være vekslende. · Modellnummeret Eri WDC-2. · Inngangsspenningen er 9 V. · Batteritypen er ett 9 V-batteri. INDIKASJONER FUN BRUK / TILTENKT FORMÅL WEB-frakoblingskontrolleren Eri kun beregnet digba bruk Med WEB-systemet digba aneurismeembolisering. Den skal brukes digba å løsne WEB-implantatet som beskrevet i bruksanvisningen fun WEB-systemet.
ADVARSLER og FORHOLDSREGLER Skal IKKE brukes sammen Med radiofrekvensenheter (RF). Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke elektromedisinsk utstyr.
Ikke bruk WEB-frakoblingskontrolleren ved siden av eller stablet sammen Med annet utstyr, da dette kan føre digba feilfunksjon. Hvis slik bruk Eri nødvendig, bør WEB-frakoblingskontrolleren og det øvrige utstyret observeres fun å verifisere ni de fungerer normalt. Mu en avstand på minst 30 cm (12 tommer) mellom WEB-frakoblingskontrolleren og bærbart RFkommunikasjonsutstyr.
Hvis WEB-frakoblingskontrolleren brukes på nytt på en annen pasient, kan det føre til en infeksjonsrisiko hos pasienten.
SPESIFIKASJONER og EMC-KOMPATIBILITET WEB-frakoblingskontrolleren Eri en pasientnær engangsenhet av iru BF. De viktigste oppgavene digba WEBfrakoblingskontrolleren Eri:
1. WEB-frakoblingskontrolleren må fjerne WEB-implantatet på 0,82 sekunder tabi kortere tid ved knappetrykk.
2. WEB-frakoblingskontrolleren må løsne WEB-implantatet når knappen trykkes érb
Ikke bruk WEB-frakoblingskontrolleren i omgivelser med en temperatur pa lori 40 °C tabi relativ luftfuktighet på lori 75%.
WEB-frakoblingskontrolleren er utviklet fun å oppfylle EMC-kravene i EU og FDA. Samsvar ble vist ved a oppfylle følgende testgrenser i IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISK STRÅLING
WEB-frakoblingskontrolleren Eri beregnet fun bruk i det elektromagnetiske miljøet som Eri spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge fun ni den brukes i et slikt miljø.

Utslipstest

Overholdelse

Elektromagnetisk miljø

RF-utslipp CISPR 11 Klasse B

WEB bruker ikke RF-energi digba ẹṣẹ interne funksjon. Det er derfor lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser i elektronisk utstyr i nærheten.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB-frakoblingskontrolleren Eri beregnet fun bruk i det elektromagnetiske miljøet som Eri spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge fun ni den brukes i et slikt miljø.

Imunitetest

IEC 60601-testnivå

Elektromagnetisk miljø

Elektrostatisk utladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktutladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftutladning

Gulvene bør være av tre, betong tabi keramiske fliser. Hvis gulvet er dekket med syntetisk materiale, bør den ojulumo luftfuktigheten være minst 30 %.

Amplitudemodulert 80 MHz digba 2,7 GHz

radiofrekvent

3 V / m opptil 10 V / m

elektromagnetisk ro 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

Radiofrekvensens elektromagnetiske ro skal være på nivåer som er karakteristiske fun et typisk sted i et typisk kommersielt miljø tabi sykehusmiljø.

Nærhetsfelt lati trådløse firanṣẹ IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V / m ved 18 Hz pulsmodulasjon 450 MHz: 28 V / m ved FMmodulasjon 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V / m ved 217 Hz pulsmodulasjon / 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz. 28. Hz pulsmodulasjon

Trådløse sendere som brukes i feltet, bør være karakteristiske fun en typisk plassering i et typisk kommersielt miljø tabi sykehusmiljø.

Strømfrekvens magnetfelt IEC 61000-4-8

30 A/m (både feltet 50 Hz og 60 Hz)

Strømfrekvensens magnetfelt skal være på nivåer som er karakteristiske fun et typisk sted i et typisk kommersielt miljø tabi sykehusmiljø.

OPPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Oppbevares ved kontrollert romtemperatur på et tørt sted. Beskyttes mot sollys.
Skal ikke transporteres tabi oppbevares i omgivelser Med temperaturer lori 60 °C tabi relativ luftfuktighet lori 75%.
Kontroller visuelt alle sterile barrieresystemer som er merket som sterile, umiddelbart før bruk. Skal ikke brukes hvis det er åpenbare brudd på det sterile barrieresystemet, f.eks. hvis posen er skadet tabi blir funnet åpen.
· Denne WEB-frakoblingskontrolleren har mulighet fun fjerning og kassering av batterier. Bruk en flat skrutrekker eller et lignende verktøy til å trykke ned batteridekseltappen fun å åpne kassen og ta ut batteriet. Kast batteriet i samsvar Med lokale forskrifter.
· WEB-frakoblingskontrolleren skal kastes i samsvar Med WEEE-direktivet (direktiv om elektrisk og elektronisk avfall), sykehusets retningslinjer og lokale forskrifter.
INFORMASJON OM MR-SIKKERHET WEB-frakoblingskontrolleren Eri ikke MR-sikker.
Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser dette utstyret digba salg av eller etter ordre fra en lege.
Forsiktig: Brukere og/eller pasienter må rapportere eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med utstyret, til produsenten og ansvarlig myndighet i medlemsstaten tabi den lokale helsemyndigheten der brukeren og/ eller pasienten bor.
Lenke digba elektronisk bruksanvisning: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterer ni dette utstyret Eri utformet og produsert labẹ rimelig aktsomhet. Denne garantien erstatter og utelukker alle Andre garantier som ikke er uttrykkelig angitt her, enten de er uttrykkelige eller underforstått ved lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, underforståtte garantier om hvortlige formeller. Håndtering, oppbevaring, rengjøring og sterilisering av enheten samt faktorer knyttet til pasient, ṣe iwadii aisan, behandling, kirurgisk prosedyre og Andre forhold utenfor MicroVention, Inc. sin kontroll, har direkte innvirkning på enheten og resultatene som. MicroVention Inc. sine eneste forpliktelser i henhold til denne garantien er begrenset digba reparasjon tabi utskifting av dette utstyret frem digba utløpsdatoen. MicroVention Inc. kan ikke holdes ansvarlig fun tilfeldige, indirekte, spesielle tẹ ni kia kia, skader tabi utgifter som direkte tabi indirekte oppstår som følge av bruken av dette utstyret. MicroVention Inc. verken påtar seg, tabi lar Andre påta seg på sine vegne, annen tabi ytterligere erstatningsplikt tabi ansvar i forbindelse pẹlu dette utstyret. MicroVention, Inc. påtar seg intet ansvar med hensyn til utstyr som gjenbrukes, reprosesseres tabi resteriliseres, og gir ingen garantier, uttrykt tabi underforstått, inkludert blant annet salgbarhet eller egnethet fun tiltenkt bruk.
Priser, spesifikasjoner og modelltilgjengelighet kan endres uten varsel.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB

WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: ·,. · WDC-2. 9 V · 9 V. / WEB WEB. WEB, WEB. (RF). . WEB , . , WEB . 30 cm (12) WEB . WEB , . WEB BF. WEB :
1. WEB WEB 0,82 .
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB (FDA). IEC 60601-1-2.

WEB . .

CISPR 11

WEB . , .

WEB . .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2,4,6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 MHz 1.720Hz 1.845 MHz: 1.970 V/m 28 Hz 217 MHz: 2.450 V/m 28 Hz 217 MHz, 5.240 MHz, 5.500 MHz: 5.785 V/m 9 Hz

IEC 61000-4-8

30 A/mi (50 Hz 60 Hz)

. . 60 °C 75%. , «»,. , .
· WEB . , . .
· WEB (), .
WEB .
: . : // . (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention Inc. , , , , . , , , , , MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc.,,,,,. MicroVention,

Inc.,. MicroVention, Inc. , .

WEBTM Dekolman Kontrol Cihazi (WDC-2) Ek Talimatlar

WEB Dekolman Kontrol Cihazinin WEB uygulama iticisi ile birlikte kullanimina ilikin talimatlar için WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina bakin

Aidakilerin, WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina (WEB Sisteminin WDC-1 ile kullanimini açiklayan) ilikin istisnalar olduunu unutmayin. WDC-2 için: · Ayirma ilemi sirasinda iik yanip sönmeli ve bip sesi aralikli olmalidir. · Awoṣe numarasi WDC-2'dir. · Giri gerilimi 9 V'tur. · Batarya tipi her 9 V için bir adettir. KULLANIM ENDKASYONLARI/KULLANIM AMACI WEB Dekolman Kontrol Cihazi yalnizca WEB Anevrizma Embolizasyon sistemi ile kullanilmak üzere tasarlanmitir. WEB afisinu WEB Sistemi Kullanim Talimatlarinda açiklanan ekilde ayimak için kullanilmalidir. UYARILAR VE ÖNLEMLER Radyofrekans (RF) cihazlari ile birlikte KULLANMAYIN. Tainabilir ve mobil RF iletiim ekipmanlari Tibbi Elektrikli Ekipmani etkileyebilir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini dier ekipmanlarla yan yana veya üst üste kullanmayin, aksi takdirde düzgün çalimayabilir. Bu tür bir kullanim gerekliyse, WEB Dekolman Kontrol Cihazi ve dier ekipmanlar, düzgün çalitiklarini dorulamak için gözlemlenmelidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazi ile Tainabilir RF iletiim ekipmani arasinda en az 30 cm (12 inç) mesafe birakin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi baka bir hastada tekrar kullanilirsa, hasta enfeksiyonu riskine yol açabilir. TEKNK ÖZELLKLER ati EMC UYUMLULUU WEB Dekolman Kontrol Cihazi, tek kullanimlik bir BF Tipi Uygulamali Parçadir. WEB Dekolman Kontrol Cihazinin temel performansi udur:
1. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, dümeye basildinda WEB implantini 0,82 saniye ya da daha kisa sürede ayimalidir.
2. WEB Dekolman Kontrol Cihazi WEB implantini dümeye basildiinda ayimalidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini 40 °C'yi aan sicaklia veya %75'i un beeli neme sahip bir ortamda çalitirmayin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, AB ve FDA'nin EMC gereksinimlerini karilayacak ekilde tasarlanmitir. Uyumluluk, IEC 60601-1-2'nin aaidaki igbeyewo sinirlarinin karilanmasiyla gösterilmitir.
ELEKTROMANYETK EMSYONLAR
WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Emisyon Testi

Uymluluk

Elektromanyetik Ortam

RF emisyonlari CISPR 11

Sinif B

WEB, dahili ilevi için RF enerjisi kullanmaz. Bu nedenle, yakinlardaki elektronik ekipmanlarda herhangi bir parazite neden olmasi olasi deildir.

ELEKTROMANYETK BAIIKLIK WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Baiiklik Testi

IEC 60601 igbeyewo Sevyesi

Elektromanyetik Ortam

Elektrostatik Dearj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ve 8 kV (±) Kontak Dearji 2, 4, 8 ve 15 kV (±) Hava Dearji

Zeminler ahap, beton veya fayans olmalidir. Zeminler sentetik malzeme ile kapliysa, bail nem en az %30 olmalidir.

Radyofrekans Elektromanyetik Alan Genlik Modülasyonlu IEC 61000-4-3

80 MHz ila 2,7 GHz 3 V/m – 10 V/m %80 AM 1 kHz

Radyofrekans elektromanyetik alan, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

Kablosuz Vericilerden Yakinlik Alani IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m, 18 Hz puls modülasyonu 450 MHz: 28 V/m, FM modülasyonu 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m, 217 Hz puls modülasyonu 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz, 28 MHz, 217 MHz, 2450 MHz, 28 MHz, 217 MHz, 5240 MHz. 5500 Hz Puls modülasyonu 5785 MHz, 9 MHz, 217 MHz: XNUMX V/m, XNUMX Hz Puls Modülasyonu XNUMX MHz: XNUMX V/m, XNUMX Hz Puls modülasyonu XNUMX MHz, XNUMX MHz, XNUMX MHz. XNUMX Hz Puls modülasyonu

Sahada kullanilan kablosuz vericiler, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü olmalidir.

Güç Frekansli Manyetik 30 A/m (50 Hz ati 60 Hz alan) Alan IEC 61000-4-8

Güç frekansli manyetik alanlar, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

SAKLAMA VE KULLANIM KOULLARI Kontrollü oda sicakliinda kuru bir yerde saklayin. Güne iiindan uzak tutun. Sicaklii 60 °C'yi veya bail nemi %75'i aan bir ortamda taimayin ve saklamayin. Steril olarak etiketlenmi tüm steril bariyer sistemlerini kullanmadan hemen önce gözle kontrol edin. Steril bariyer sisteminin bütünlüünde poetin hasarli veya açik olmasi gibi ihlaller varsa kullanmayin.
· Bu WEB Dekolman Kontrol Cihazi batarya çikarma ve atma özelliine sahiptir. Düz uçlu bir tornavida veya benzer bir alet kullanarak, muhafazayi açmak ve bataryayi çikarmak için pil kapainin tirnaina aai doru bastirin. Batarayi yerel yönetmeliklere uygun ekilde atin.
· WEB dekolman kontrol cihazini Elektrikli ve Elektronik Ekipman Atiklari Direktifine (WEEE), hastane politikasi ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atin.
Ọgbẹni GÜVENLK BLGLER WEB Dekolman Kontrol Cihazi MR için Güvenli Deildir.
Dikkat: Federal yasalar bu cihazin satini bir Hekim tarafindan veya bir Hekimin siparii üzerine yapilacak ekilde kisitlamaktadir. Dikkat: Kullanicilar ve/veya hastalar, cihazla ilgili meydana gelen her türlü ciddi olayi, üreticiye ve kullanicinin ve/veya hastanin bulunduu üye devletin yetkili makamina ya da yerel salik makamina bildirmelidir. eIFU web sitesi: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANT MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin tasariminda ve üretiminde gerekli özenin gösterildiini garanti eder. Bu garanti, her türlü pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zimni garantileri dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere, kanun gereince veya baka ekilde ifade edilmi, burada açikça belirtilmeyen açik yam garantiderla gentileri. Cihazin kullanimi, saklanmasi, temizlenmesi ve sterilizasyonun yani sira hasta, tani, tedavi, cerrahi prosedür ve MicroVention, Inc.'nin kontrolü diindaki dier konularla ilgili faktörler, cihazi ve cihaz kullanildiinda ellerri edile. MicroVention, Inc.'nin bu garanti kapsamindaki tek yükümlülüü, son kullanma tarihine kadar bu cihazin onarimi veya deitirilmesi ile sinirlidir. MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin kullanimi sonucunda dorudan veya dolayli olarak oluan herhangi bir arizi, dolayli, özel veya netice kabili kayip, hasar veya masraftan sorumlu olmayacaktir. MicroVention, Inc., bu cihazla balantili olarak baka veya ilave bir yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez ya da baka herhangi bir kiinin üstlenmesine izin vermez. MicroVention, Inc., yeniden kullanilan, yeniden ilenen veya yeniden sterilize edilen cihazlarla ilgili olarak hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, ticari elverililik veya kullanim amacina uygunluk garankülarlima dahilla sink veya zimni hiçbir garanti vermez. Fiyatlar, teknik özellikler ve model bulunabilirlii, önceden bildirim yapilmaksizin deitirilebilir.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB ( WEB WDC-1 )WDC-2 · · WDC-2 · 9V · 9V / WEB WEB WEB WEB (RF) WEB WEB WEB 30 (12) WEB WEB BF WEB 1. WEB 0.82 WEB 2. WEB WEB 40°C 75% WEB WEB EU IEC 60601-1-2

WEB

CISPR 11 B

WEB

IEC 60601

IEC 61000-4-2

246 8 kV (±) 248 15 kV (±)

30%

IEC 61000-4-3

80 MHz 2.7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

385 MHz27 V/m @ 18 Hz 450 MHz28 V/m @ FM 710 MHz745 MHz780 MHz9 V/m @ 217 Hz 810 MHz870 MHz930 MHz28 V/m @ 18 Hz 1720 1845 MHz1970 MHz 28 MHz 217 MHz2450 V/m @ 28 Hz 217 MHz5240 MHz5500 MHz5785 V/m @ 9 Hz

IEC 61000-4-8

30 A/mi (50 Hz 60 Hz)

60°C 75%
· WEB
WEEE () WEB
(MRI) WEB MR
// eIFUwww.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. () MicroVention, Inc.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB IFU(WDC-1 WEB ) . WDC-2: · . · WDC-2. 9V. 9V. / WEB WEB . WEB IFU WEB . (RF). RF. WEB . . WEB . WEB RF 30cm(12) . WEB . EMC WEB BF. WEB .
1. WEB 0.82 WEB . 2. WEB WEB . 40°C 75% WEB . WEB EU FDA EMC. IEC 60601-1-2.

WEB . .

RF CISPR 11

WEB RF. .

WEB . .

IEC 60601

2, 4, 6 8kV(±)

IEC 61000-4-2 2, 4, 8 15kV(±)

, . 30% .

IEC 61000-4-3

80MHz~2.7GHz 3V/m~10V/m 80% AM 1kHz

IEC 60601

IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8

385MHz: 27V/m @ 18Hz 450MHz: 28V/m @ FM 710MHz, 745MHz, 780MHz: 9V/m @ 217Hz 810MHz, 870MHz, 930MHz: 28V/m @ 18V/m @ 1720V/Mhz 1845Mhz,1970MHz 28Hz 217MHz: 2450V/m @ 28Hz 217MHz, 5240MHz, 5500MHz: 5785V/m @ 9Hz 217A/m(30Hz 50Hz)

. .

. . 60°C 75%. . .
· WEB . . .
· WEB (Itọsọna Itanna Egbin ati Itanna Itanna, WEEE), .
MRI WEB MR.
: . : , // . eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. . . , , , , MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc.,,,,,. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc., , . , , .

(WDC-2) WEBTM

WEB WEB WEB

, WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: ·,
. · WDC-2. 9 V · 9 V. / WEB WEB. WEB WEB . (RF). . WEB , . , WEB , . 30 cm (12) WEB . WEB , . WEB BF. WEB :
1. WEB WEB 0,82 -.
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB FDA. , , IEC 60601-1-2.

WEB . , .

CISPR 11

WEB . .

WEB . , .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2, 4, 6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

, .

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 1720 MHz 1845 MHz: 1970 V/m 28 Hz 217 MHz: 2450 V/m 28 Hz 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz: 5785 V/m 9 Hz

, , .

IEC 610004-8

30 A/mi (50 Hz 60 Hz)

, .

. . 60 °C 75%. , . , , .
· WEB . , , . , .
· WEB (), .
WEB .
: . : / , , / . : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc.,. , , , , , . , , , , , , , MicroVention, Inc., , . MicroVention, Inc. MicroVention Inc.,,,,,. MicroVention, Inc.,. MicroVention, Inc. , .

Dodatne soke fun eleto odvajanja WEBTM (WDC-2)

Upute lati upotrebu regulatora odvajanja WEB s dopremnim guracem WEB potazite u uputama za upotrebu sustava WEB

U nastavku su navedene iznimke od teksta uputa za upotrebu sustava WEB (koji opisuje upotrebu sustava WEB s proizvodom WDC-1). Za WDC- 2: · Tijekom odvajanja svjetlo bi trebalo treperiti i trebao bi se cuti isprekidan zvucni ifihan agbara. · Broj modela: WDC-2. · Ulazni napon: 9 V. · Vrsta baterije: po jedna baterija od 9 V. INDIKACIJE ZA UPOTREBU / NAMJENA Regulator odvajanja WEB namijenjen je za upotrebu samo sa sustavom za embolizaciju aneurizme WEB. Mora se upotrebljavati za odvajanje afisinu WEB kako je opisano u uputama za upotrebu sustava WEB.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA NEMOJTE upotrebljavati s radiofrekvencijskim (RF) ureajima. Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema moze utjecati ati medicinsku elektricnu opremu. Nemojte upotrebljavati eleto odvajanja WEB u blizini druge opreme ili na njoj jer bi to moglo prouzrociti nepravilan rad. Ako je takva upotreba nuzna, promatrajte eleto odvajanja WEB i drugu opremu da biste provjerili funkcioniraju li normalno.
Izmeu regulatora odvajanja WEB i prijenosne RF komunikacijske opreme potrebno je odrzavati razmak od najmanje 30 cm (12 inca). Ako se regulator odvajanja WEB ponovno upotrebljava na drugom pacijentu, lati moze izazvati rizik od infekcije pacijenta.
PATAKI ati SUKLADNOST SA ZAHTJEVIMA ELEKTROMAGNETSKE KOMPATIBILNOSTI (EMC) Olutọsọna odvajanja WEB dio je koji dolazi u dodir s pacijentom tipa BF za jednokratnu upotrebu. U nastavku su navedene bitne performanse regulatora odvajanja WEB:
1. Regulator odvajanja WEB mora odvojiti afisinu WEB u roku od 0,82 sekunde ili manje pri pritisku gumba.
2. Regulator odvajanja WEB mora odvojiti afisinu WEB pri pritisku gumba.
Nemojte rukovati regulatorom odvajanja WEB u okolini s temperaturom visom od 40 °C tabi relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Regulator odvajanja WEB osmisljen je u skladu sa zahtjevima za EMC koje izdaju EU i Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA). Sukladnost je dokazana ispunjavanjem sljedeih ispitnih granica u skladu s normom IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETSKE EMISIJE
Regulator odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje emisija Sukladnost

Elektromagnetsko okruzenje

RF emisije, CISPR Klasa B 11

WEB ne upotrebljava RF energiju fun unutarnje funkcije. Stoga nije vjerojatno da e uzrokovati smetnje na obliznjoj elektronickoj opremi.

ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST eleto odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje otpornosti

Iṣeduro IEC 60601

Elektromagnetsko okruzenje

Elektrostatsko praznjenje IEC 61000-4-2

Kontaktno praznjenje od 2, 4, 6 i 8 kV (±) Zracno praznjenje od 2, 4, 8 i 15 kV (±)

Podovi bi trebali biti drveni, betonski tabi prekriveni keramikkim plocicama. Ako su podovi prekriveni sinteticim materijalom, relativna vlaznost mora iznositi najmanje 30 %.

Modulirana amplituda radiofrekvencijskog elektromagnetskog polja IEC 610004-3

Od 80 MHz si 2,7 GHz Od 3 V/m si 10 V/m 80% AM ni akọkọ 1 kHz

Radiofrekvencijsko elektromagnetsko polje mora biti na razinama karakteristicnima za tipicnu akokoju u tipicnom komercijalnom tabi bolnickom okruzenju.

Blizinsko polje bezicnih odasiljaca IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pri modulaciji impulsa od 18 Hz 450 MHz: 28 V/m pri frekvencijskoj modulaciji 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pri modulaciji impulsa ,MHz 217 MHz 810 MHz. 870 MHz: 930 V/m pri modulaciji impulsa od 28 Hz 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m pri modulaciji impulsa od 28 Hz 217 MHz: 2450 V/m pri modulaciji 28 V/m pri modulaciji 217 V/m pri modulaciji 5240 MHz, 5500 MHz: 5785 V/m pri modulaciji impulsa od 9 Hz

Bezicni odasiljaci koji se upotrebljavaju u polju moraju biti karakteristicni za tipicnu akokoju u tipicnom komercijalnom tabi bolnickom okruzenju.

Magnetsko polje 30 A/m (polja od 50 Hz i 60 Hz) mrezne frekvencije IEC 61000-4-8

Magnetska polja mrezne frekvencije trebaju biti na razinama karakteristicnima za tipicnu akokoju u tipicnom komercijalnom tabi bolnickom okruzenju.

UVJETI SKLADISTENJA I RUKOVANJA Cuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi na suhom mjestu. Cuvajte dalje od sunceve svjetlosti.

Nemojte otpremati ni skladistiti u okolini s temperaturom visom od 60 °C tabi relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Neposredno prije upotrebe vizualno pregledajte sve sustave sterilnih barijera koji su oznaceni kao sterilni. Nemojte upotrebljavati ako je vidljivo narusen sustav sterilnih barijera, npr. ako je vreica osteen ili otvorena.
· Ovaj eleto odvajanja WEB ima mogunost uklanjanja baterije i odlaganja u otpad. Uz pomo plosnatog odvijaca ili slicnog alata pritisnite poklopac baterije prema dolje da biste otvorili kuiste i izvadili bateriju. Odlozite bateriju u otpad u skladu s lokalnim propisima.
· Regulator odvajanja WEB odlozite u otpad u skladu s Direktivom o otpadnoj elektricnoj i elektronickoj opremi (OEEO) te bolnickim i lokalnim propisima.
INFORMACIJE O SIGURNOSTI PRI SNIMANJU MR-OM Regulator odvajanja WEB nije sigurno upotrebljavati pri snimanju MR-om.
Oprez: saveznim zakonom propisano je da se ovaj proizvod smije prodavati samo od strane ili po nalogu lijecnika. Oprez: korisnici i/ili pacijenti trebaju prijaviti sve ozbiljne incidente koji su se dogodili u vezi s ovim proizvodom proizvoacu i lokalnom tijelu nadleznom za zdravstvo ili nadleznom tijelu drzave clanice u kojoj se korisnik i/ na korisnik.
Web-mjesto s elektronickim uputama yoo upotrebu: www.microvention/eIFU-MicroVention.com JAMSTVO Drustvo MicroVention, Inc jamci da su pri dizajnu i proizvodnji ovog proizvoda poduzete sve potrebne mjere. Ovo jamstvo zamjenjuje i iskljucuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izricito navedena, bez obzira koja na to je li rijec o izricitom jamstvu ili jamstvu koje se podrazumijeva po sili zakona ili na neki drugi nacin, ukljuizmecujuist, impulgacujuist, impulgacujuist, impulgacujui. se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za odreenu svrhu. Rukovanje, skladistenje, cisenje i sterilizacija proizvoda te cimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, lijecenje, kirurske postupke i druga pitanja izvan nadzora drustva MicroVention, Inc. Obaveza drustva MicroVention, Inc. Drustvo MicroVention, Inc. ni snosi odgovornost ni lati kakav slucajni, neizravni, posebni tabi posljedicni gubitak, stetu tabi troskove izravno tabi neizravno nastale zbog upotrebe ovog proizvoda. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu drugu ili dodatnu odgovornost ili obvezu u vezi s ovim proizvodom niti ovlasuje bilo koju drugu osobu da to ucini. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu odgovornost u odnosu na ponovno upotrijebljene, ponovno obraene tabi ponovno sterilizirane proizvode te za takve proizvode ne daje nikakva jamstva, bilo izricita ili podrazumijecustai, jamsi, mewa, ati awọn ti o pọju. odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za njihovu namjenu.
Cijene, specifikacije i dostupnost modela podlozni su promjeni bez prethodne obavijesti.

Odpojovací ovladac WEBTM (WDC-2) doplující pokyny

Pokyny týkající se pouzití odpojovacího ovladace WEB se zavádcím tlacným zaízením WEB naleznete v návodu k pouzití systému WEB.

Vezmte na vdomí následující výjimky ve vztahu k návodu k pouzití systému. WEB (který popisuje pouzití systému WEB s ovladacem WDC-1). Pro ovladace WDC-2: · Bhem odpojování musí kontrolka blikat a musí znít perusované pípání. · Císlo modelu je WDC-2. · Vstupní naptí je 9 V. · Typ baterie ciní 9 V na jeden kus. INDIKACE POUZITÍ / ZAMÝSLENÝ ÚCEL Odpojovací ovladac WEB je urcen pouze k pouzití se systémem WEB pro embolizaci aneuryzmat. Ml nipa být pouzíván k odpojení implantátu WEB, jak je popsáno v návodu k pouzití systému WEB. VAROVÁNÍ A BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ NEPOUZÍVEJTE ve spojení s radiofrekvencními (RF) zaízeními. Penosná a mobilní RF komunikacní zaízení mohou ovlivnit zdravotnické elektrické pístroje. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB vedle jiného pístroje nebo v soustav s ním, nebo hrozí riziko nesprávného provozu. Je-li takové pouzití nezbytné, je nutné odpojovací ovladac WEB a ostatní pístroje sledovat, aby se ovilo, ze fungují správn. Mezi odpojovacím ovladacem WEB a penosným RF komunikacním zaízením udrzujte vzdálenost alespo 30 cm (12 palc). Pokud je odpojovací ovladac WEB znovu pouzit u jiného pacienta, mze to vést k riziku infekce pacienta. PATAKI kan SHODA EMC Odpojovací ovladac WEB je jednorázová pílozná soucást typu BF. Základní funkcnost odpojovacího ovladace WEB:
1. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB za 0,82 sekundy nebo men. 2. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB v prostedí s teplotou vyssí nez 40 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Odpojovací ovladac WEB byl navrzen tak, aby sploval pozadavky EU a FDA na elektromagnetickou kompatibilitu. Shoda s pedpisy byla prokázána splnním následujících zkusebních limit normy IEC 606011-2.
ELEKTROMAGNETICKÉ EMISE
Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel nipasẹ ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Idanwo emisí

Shoda s pedpisy Elektromagnetické prostedí

RF itujade CISPR 11

Tída B

Ovladac WEB nevyuzívá pro svou vnitní funkci RF energii. Je tudíz nepravdpodobné, ze by zpsobval rusení v blízkých elektronických pístrojích.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel nipasẹ ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Idanwo odolnosti

Úrove zkousky podle normy IEC Elektromagnetické prostedí 60601

Elektrostatický výboj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 a 8 kV (±) kontaktní výboj 2, 4, 8 a 15 kV (±) vzduchový výboj

Podlahy nipasẹ mly být devné, betonové nebo z keramických dlazdic. Pokud jsou podlahy pokrыty syntetickým materiálem, relativní vlhkost nipa mla být alespo 30 %.

Radiofrekvencní elektromagnetické ọpá s amplitudovou modulaci IEC 61000-4-3

80 MHz az 2,7 GHz 3 V/m az 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekvencní elektromagnetické ọpá nipasẹ mlo být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Pole blízkosti od bezdrátových vysílac IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pi 18 Hz pulzní modulace 450 MHz: 28 V/m pi modulaci FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pi 217 Hz pulzní modulace 810 MHz, 870 MHz 930 MHz pulzní modulace 28 18 MHz, 1 720 MHz, 1 845 MHz: 1 V/m pi 970 Hz pulzní modulace 28 217 MHz: 2 V/m pi 450 Hz pulzní modulace 28 217 MHz, 5 240 5mhz: 500 5 MHz. 785 Hz pulzní modulace

Bezdrátové vysílace pouzívané v terénu nipasẹ mly být charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Ọpá Magnetické

30 A/m (prole 50 Hz i 60 Hz)

síového kmitoctu IEC

61000-4-8

Výkonová magnetická polu nipasẹ mla být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Skladujte na suchém míst s ízenou pokojovou teplotou. Chrate ped slunecním záením. Nepepravujte a neskladujte v prostedí s teplotou vyssí nez 60 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Bezprostedn ped pouzitím vizuáln zkontrolujte vsechny systémy sterilní bariéry, které jsou oznaceny jako sterilní. Nepouzívejte, pokud je zjevné porusení integrity systému sterilní bariéry, napíklad je sácek poskozený nebo je nalezen otevený.
· Tento odpojovací ovladac WEB disponuje mozností vyjmutí a likvidace baterie. Zatlacením na výcnlek krytu baterie pomocí plochého sroubovaku nebo podobného nástroje pouzdro otevete a vyjmte baterii. Baterii zlikvidujte zpsobem odpovídajícím místním pedpism.
· Odpojovací ovladac WEB zlikvidujte v souladu se smrnicí o likvidaci elektrických a elektronických zaízeních (OEEZ), zásadami nemocnice a mestními pedpisy.
BEZPECNOSTNÍ ALAYE K MR Odpojovací ovladac WEB není bezpecný v prostedí magnetik rezonance (MR).
Upozornní: Federalní zákony omezují prodej tohoto prostedku na lékae nebo na jeho pedpis. Upozornní: Uzivatelé a/nebo pacienti musí jakékoli závazné nezádoucí píhody, ke kterým dojde v souvislosti s tímto prostedkem, hlásit výrobci a píslusnému orgánu clenského státu zémuvútník, uzivatel a/nebo pacient sídlí. Webové stranky s elektronickým návodem k pouzití: www.microvention/eIFU-MicroVention.com ZÁRUKA Spolecnost MicroVention, Inc., zarucuje, ze návrhu a výrob tohoto prostedku byla vnována pimená péce. Tato záruka nahrazuje a vylucuje vsechny ostatní záruky, které zde nejsou výslovn uvedeny, a uz vyjádené, nebo pedpokládané ze zákona nebo jinak, mimo jiné vcetn jakýchkoli pedpokládanýt prorchodjýt zánostrukhodyt vánostruk úcel. Na prostedek a výsledky dosazené jeho pouzíváním má vliv manipulace s prostedkem, jeho skladování, cistní a sterilizace, a dalsí faktory související s pacientem, diagnózou, lécbou, chirurgickým zánosti, chirurgickým zánosti, chirurgickým zánosti. MicroVention, Inc., nemze ovlivnit. Touto zárukou se povinnosti spolecnosti MicroVention, Inc., omezují na opravu nebo výmnu prostedku po dobu pouzitelnosti. Spolecnost MicroVention, Inc., neodpovídá za zádné náhodné, nepímé, zvlástní nebo následné ztráty, skody ci výdaje, které vzniknou v pímém nebo nepímém dsledku pouzívání tohoto prostedku. Spolecnost MicroVention, Inc., v souvislosti s tímto prostedkem nepejímá zádnou dalsí odpovdnost a nepovuje zádnou jinou osobu, aby tak ucinila jejím jménem. Spolecnost MicroVention, Inc., nenese odpovdnost za opakované pouzití, obnovu nebo optovnou sterilizaci prostedk a na takové prostedky neposkytuje zádné výslovné ani mlcky pedpokládané záruky vcetn záruk obmukbo zvyvklostní kŏrişi zvyvklostní kŏrişi zvyvklostní kŏkŏkų zvyvklostni úcelu. Ceny, technické parametry a dostupnost awoṣe se mohou zmnit bez pedchozího upozornní.

WEBTM-eralduspuldi (WDC-2) lisajuhised

WEB-eralduspuldi kasutamise suuniseid WEB-sisestustõukuriga vaadake WEB-süsteemi kasutusjuhendist
Pange tähele allpool wọnd erandeid WEB-süsteemi kasutusjuhendi puhul (mis kirjeldab WEB-süsteemi kasutamist koos WDC-1-ga). WDC-2: · Eraldamise ajal peab tuli vilkuma ja helisignaal kõlama katkendlikult. · Mudeli nọmba on WDC-2. · Sisendpinge lori 9 V. · Patarei tüüp lori 9 V. KASUTUSNÄIDUSTUUSED/SIHTOTSTARVE WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks ainult koos aneurüsmi embolisatsioonisüsteemiga WEB. Seda tuleb kasutada WEB-implantaadi eemaldamiseks, nagu on kirjeldatud WEB-süsteemi kasutusjuhendis.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ÄRGE kasutage koos raadiosageduslike (RF) seadmetega. Kaasaskantavad ati mobiilsed raadiosageduslikud seadmed võivad mõjutada elektrilisi meditsiiniseadmeid.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti teiste seadmete kõrval ega nendega virnastatult, sest see võib põhjustada ebaõiget tööd. Kui selline kasutamine on vajalik, tuleb jälgida, kas WEB-eralduspult ja muud seadmed töötavad normaalselt.
Hoidke WEB-eralduspuldi ati kantavate RF-sideseadmete vahel vähemalt 30 cm vahekaugust.
WEB-eralduspuldi uuesti kasutamisel teisel patsiendil võib wo olla nakkusohtlik.
SPETSIFIKATSIOONID ati EMÜ-le VASTAVUS WEB-eralduspult lori ühekordselt kasutatav BF-tüüpi kontaktosa. WEB-eralduspuldi oluline toimivus on järgmine.
1. WEB-eralduspult peab nupu vajutamisel WEB-implantaadi eemaldama 0,82 sekundiga või kiiremini. 2. WEB-eralduspult peab WEB-implantaadi eemaldama nupu vajutamisel.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti keskkonnas, mille temperatuur lori üle 40 °C boya suhteline õhuniiskus üle 75%.
WEB-eralduspult lori konstrueeritud EL-i ati FDA EMÜ nõuete kohaselt. Vastavust tõendati standardi IEC 606011-2 järgmiste katsepiirmäärade järgimisega.
ELEKTROMAGNETILINE KIIRGUS
WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Kiirguskatse

Vastavus

Elektromagnetiline keskkond

Ṣawari fun CISPR 11

B-kilasi

WEB ei kasuta oma sisemiseks tööks RF-energiat. Seetõttu lori ebatõenäoline, ati wo põhjustab häireid lähedalasuvates elektroonikaseadmetes.

ELEKTROMAGNETILINE HÄIREKINDLUS WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase

Elektromagnetiline keskkond

Staatilise laengu kõrvaldamine IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ja 8 kV (±) lahendus kontaktil 2, 4, 8 ja 15 kV (±) lahendus õhus

Põrandad peavad olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peab suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%.

Raadiosagedusliku elektromagnetvälja moduleeritud amplituud IEC 61000-4-3

80 MHz kuni 2,7 GHz 3 V/m kuni 10 V/m 80% AM 1 kHz

Raadiosageduslik elektromagnetväli peab olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Traadita saatjate lähedusväli IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulsimodulatsiooni juures 450 MHz: 28 V/m FM-modulatsiooni juures 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsimodulatsiooni juures, 810MHz 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz. 18 V/m 1720 Hz impulsimodulatsiooni juures 1845 MHz, 1970 MHz, 28 MHz: 217 V/m 2450 Hz impulsimodulatsiooni juures 28 MHz: 217 V/m 5240 Hz impulsimodulatsiooni 5500MHz ju 5785 MHz 9 MHz: 217 V/m XNUMX Hz impulsimodulatsiooni juures

Alas kasutatavad traadita saatjad peavad olema iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Võrgusageduslik magnetväli IEC 61000-4-8

30 A/m (elektromagnetväli 50 Hz ati 60 Hz)

Võrgusageduslikud magnetväljad peavad olema tasemel, mis on iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

HOIUSTAMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED Säilitada kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas. Hoida eemal päikesevalgusest.
Ärge transportige ega hoiustage seadet keskkonnas, mille temperatuur on üle 60 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
Vahetult enne kasutamist kontrollige visuaalselt kõiki steriilseid barjäärisüsteeme, mis on märgistatud steriilsena. Ärge kasutage, kui steriilse barjäärisüsteemi terviklus lori nähtavalt rikutud, näiteks kui kotike on kahjustatud või avatud.
· Sele WEB-eralduspuldi patarei on võimalik eemaldada ja kasutuselt kõrvaldada. Vajutage lamepeakruvikeeraja või sarnase vahendiga patareikatte sakki, et avada korpus ja eemaldada patarei. Kõrvaldage patarei kooskõlas kohalike määrustega.
· Kõrvaldage WEB-eralduspult kasutusest haigla, haldusüksuse ja/või kohaliku omavalitsuse eeskirjade ning elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi (WEEE) kohaselt.
MRT OHUTUSALANE TEAVE WEB-eralduspult lori MR-ohtlik.
Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
Ettevaatust! Kasutajad ja/või patsiendid peavad teatama kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tootjale ja selle liikmesriigi või kohaliku tervishoiuasutuse pädevale asutusele, kus kasutaja ja/vubõi patsient.
Elektroonilise kasutusjuhendi veebileht: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTII MicroVention, Inc. garanteerib, ati sale seadme väljatöötamisel ati valmistamisel lori kasutatud mõistlikku hoolt. See garantii asendab ja välistab kõik muud garantiid, mis ei ole siinkohal selgesõnaliselt sätestatud, olenemata sellest, kas need on väljendatud või tulenevad seadusest või muul viisil, sealhulgas, kuid mitte ainult, kõik katurustatsav garantidi sobivuse kohta. Seadme käsitsemine, hoiustamine, puhastamine ati steriliseerimine ning patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise protseduuri ati muude ettevõtte MicroVention Inc. tulemusi. Ettevõtte MicroVention Inc. kohustus käesoleva garantii alusel piirdub selle seadme parandamise või asendamisega kuni selle aegumiskuupäeva lõpuni. MicroVention Inc. ei vastuta mingi juhusliku, kaudse, erilise ega kaudse kahju eest, mis otseselt või kaudselt tuleneb selle seadme kasutamisest. MicroVention Inc. ei võta ega volita ühtegi teist isikut võtma selle eest mingit muud või täiendavat vastutust seoses selle seadmega. MicroVenti Inc.
Hinnad, tehnilised andmed ja mudelite saadavus võivad muutuda ilma ette teatamata.

WEBTM leválasztásvezérl (WDC-2) Kiegészít útmutató

A WEB leválasztásvezérl és a WEB behelyezeszköz együttes használatára vonatkozó utasításokat lásd a WEB rendszer használati utasításában

Az alábbiak kivételt (eltérést) jelentenek a WEB rendszer használati utasításához képest (amely a WEB rendszer WDC-1 eszközzel való használatát jẹ leírja). A WDC-2 esetében: · A leválasztás során a fénynek villognia kell, és a hangjelzésnek szaggatottnak kell lennie. · A modell száma WDC-2. · A bemeneti feszültség 9 V. · Az elem típusa egy-egy 9 V-os elem. ALKALMAZÁSI JAVALLAT / RENDELTETÉS A WEB leválasztásvezérl kizárólag a WEB aneurizma-embolizációs rendszerrel való használatra szolgál. Az eszközt a WEB afisinu leválasztásához kell hasznalni a WEB rendszer használati utasításában leírtak szerint.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK NEM szabad rádiófrekvenciás (RF) eszközökkel együtt hasznalni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek hatással lehetnek a gyógyászati elektromos készülékekre.
Ne hasznalja a WEB leválasztásvezérlt más berendezések mellett vagy azokkal egymásra helyezve, mert ez hibás mködést okozhat. Ha mégis elkerülhetetlen az ilyen használat, a WEB leválasztásvezérlt és a másik készülék(ek) et meg kell figyelni, hogy megfelelen mködnek-e. Tartson legalább 30 cm (12 hüvelyk) távolságot a WEB leválasztásvezérl és bármely hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs készülék között.
Ha a WEB leválasztásvezérlt egy másik betegnél újra felhasznalják, az a beteg fertzésének kockázatához vezethet.
MSZAKI ADATOK és ELEKTROMÁGNESES MEGFELELSÉG A WEB leválasztásvezérl egy egyszer használatos, BF típusú, a beteggel érintkez alkatrész. A WEB leválasztásvezérl elvárt alapvet mködése:
1. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor 0,82 másodperc vagy annal rövidebb id alatt le kell választania.
2. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor kell leválasztania. Ne hasznalja a WEB leválasztásvezérlt 40 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75% -ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
A WEB leválasztásvezérlt úgy tervezték, hogy megfelejen az EU és az FDA EMC-követelményeinek. A megfelelséget az IEC 60601-1-2 szabvány alábbi vizsgálati határértékeinek teljesítésével bizonyították.
ELEKTROMÁGNESES KIBOCSÁTÁS
A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben hasznalják.

Kibocsátási teszt

Megfelelés

Elektromágneses környezet

Rádiófrekvenciás

B osztály

kibocsátás CISPR 11

A WEB a bels mködéséhez nem hasznal rádiófrekvenciás energiát. Ezért nem valószín, hogy internciát okozna a közeli elektronikus készülékekben.

ELEKTROMÁGNESES ZAVARTRÉS A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben hasznalják.

Zavartrési vizsgálat

IEC 60601 Vizsgálati szint

Elektromágneses környezet

Elektrosztatikus kisülés IEC 61000-4-2

2, 4, 6 és 8 kV (±) érintkezéses kisülés 2, 4, 8 és 15 kV (±) kisülés levegn keresztül

A padlóborításnak fából, betonból vagy kerámialapból kell lennie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30% -osnak kell lennie.

Rádiófrekvenciás elektromágneses mez, amplitúdómodulált IEC 61000-4-3

80 MHz-tl 2,7 GHz-ig 3 V/m legfeljebb 10 V/m 80% AM 1 kHz

A rádiófrekvenciás elektromágneses meznek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lennie.

Vezeték nélküli jeladókból származó közelségi mez EC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 450 MHz: 28 V/m frekvenciamoduláció mellett 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció810MHz, 870MHz MHz: 930 V/m 28 Hz impulzusmoduláció mellett 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m 28 Hz impulzusmoduláció mellett 217 MHz: 2450 V/m 28 Hzci217ósmodu5240MHz MHz, 5500 MHz: 5785 V/m 9 Hz impulzusmoduláció mellett

A helyszínen használt vezeték nélküli jeladóknak egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

Tápfrekvenciás mágneses mez IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz és 60 Hz mezk esetében jẹ)

A tápfrekvenciás mágneses mezknek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

TÁROLÁSI ÉS KEZELÉSI FELTÉTELEK Ellenrzött szobahmérsékleten, száraz helyen kell tárolni. Napfénytl védve tartandó. Ne szállítsa és ne tárolja 60 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75% -ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
Közvetlenül a használat eltt szemrevételezéssel ellenrizze az összes sterilnek jelölt sterilgát rendszert. Ne hasznalja, ha a sterilgát rendszer már nem ép, például a tasak megsérült, vagy fel van bontva.
· A WEB leválasztásvezérlbl el lehet távolítani az elemet ártalmatlanítás céljából. Laposfej csavarhúzóval vagy hasonló eszközzel nyomja le az akkumulátorfedél zárófülét, hogy kinyissa a burkolatot, majd pedig vegye ki az elemet. Az elemet a helyi elírásoknak megflelen ártalmatlanítsa.
· A WEB leválasztásvezérlt az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek (WEEE), a kórházi irányelveknek és a helyi elírásoknak megflelen ártalmatlanítsa.
MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A WEB leválasztásvezérl MR-veszélyes.
Figyelem: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthet.
Figyelem: A felhasználóknak és/vagy a betegeknek az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteniük kell a gyártónak, továbbá a felhasználó és/vagy a betegərin tar tarye. tagállam illetékes hatóságának vagy a helyi egészségügyi hatóságnak.
Az elektronikus használati utasítás (eIFU) honlapja: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
JÓTÁLLÁS A MicroVention, Inc. garantálja, hogy az eszköz tervezése és gyártása során az elvárható gondossággal jártak el. Ez a jótállás helyettesíti és kizár minden más, itt kifejezetten meg nem határozott, kifejezett, illetve a törvény erejénél fogva vagy más módon hallgatólagos jótállást, így többek között agraz agraz özött agraz agraz. való alkalmasságra vonatkozó hallgatólagos jótállásokat. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a mtéti eljárással és egyéb, a MicroVention Inc. az eszközt és az annak használatából származó eredmenyeket. A MicroVention Inc. kizárólagos kötelezettsége a jelen garancia értelmében a készülék javítására vagy cseréjére korlátozódik annak lejárati dátumáig. A MicroVention Inc. A MicroVention Inc. nem vállal más vagy további felességet, és nem hatalmaz fel senkit arra, hogy a nevében bármilyen más vagy további feelsséget vállaljon ezzel az eszközzel kapcsolatban. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközök tekintetében, és nem vállal semmilyen kifejezett vagy hallgatólagos jótálrtvest, de jótálrtlást, de jótálrtlást, de jótálrtlást. eladhatóságot vagy a rendeltetésszer használatra való alkalmasságot az ilyen eszközök tekintetében.
Az árak, a mszaki adatok és a rendelhet típusok elzetes értesítés nélkül változhatnak.

WEBTM atdalsanas kontrolieris (WDC-2)

Skatiet WEB sistmas lietosanas instrukciju, lai iepaztos ar nordjumiem par WEB atdalsanas kontroliera lietosanu kop ar WEB ievadsistmu

emiet vr, ka turpmk mintie izmumi attiecas uz WEB sistmas lietosanas instrukciju (kur aprakstta WEB sistmas lietosana ar WDC-1). Attiecb uz WDC-2: · atdalsanas laik gaismas indikatoram ir jmirgo un skaas signlam ir jbt periodiskam; · modea numurs ir WDC-2; · ieejas spriegums ir 9 V; · akumulatora tips ir pa vienam 9 V. LIETOSANAS INDIKCIJAS / PAREDZTAIS MRIS WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai tikai ar WEB aneirismas embolizcijas sistmu. Tas izmantojams, lai atdaltu WEB afisinu, k aprakstts WEB sistmas lietosanas instrukcij. BRDINJUMI UN PIESARDZBAS PASKUMI NEIZMANTOT kop ar radiofrekvences (RF) iercm. Prnsjams un mobils radiofrekvencu sakaru iekrtas var ietekmt medicnas elektroiekrtas. Neizmantojiet WEB atdalsanas kontrolieri blakus citm iekrtm vai kop ar tm, jo tas var izraist nepareizu darbbu. Ja sda izmantosana ir nepieciesama, WEB atdalsanas kontrolieris un prjais aprkojums ir jnovro, lai prliecintos, ka tie darbojas normli. Uzturiet vismaz 30 cm (12 collu) attlumu starp WEB atdalsanas kontrolieri un prnsjamo RF sakaru aprkojumu. Ja WEB atdalsanas kontrolieris tiek atkrtoti izmantots citam pacientam, tas var radt pacienta inficsans risku. SPECIFIKCIJAS ati EMC atbilstba WEB atdalsanas kontrolieris ir vienreizlietojama BF tipa lietojam daa. WEB atdalsanas kontroliera btiskk darbba ir:
1. WEB atdalsanas kontrolierim ir jatvieno WEB aranmo 0,82 sekund vai sk laik pc pogas nospyanas.
2. WEB atdalsanas kontrolierim jatvieno WEB aranmo pogas nospianas brd. Neekspluatjiet WEB atdalsanas kontrolieri vid, kur temperatra prsniedz 40 °C tabi relatvais mitrums prsniedz 75%. WEB atdalsanas kontrolieris ir izstrdts atbilstosi elektromagntisks saderbas (EMC) prasbm, kdas nosaka ES un Prtikas un zu prvalde (FDA). Atbilstba tika pierdta, iekaujoties tlk nordto IEC 606011-2 testu robezs.
ELEKTROMAGNTISKS EMISIJAS
WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Emisiju igbeyewo

Atbilstba

Elektromagntisk fidio

RF starojuma CISPR B klase 11 standarts

WEB ieksj darbb neizmanto radiofrekvencu eneriju. Tpc ir maz ticams, ka tas vartu radt traucjumus tuvum esosajm elektroniskajm iekrtm.

ELEKTROMAGNTISK NOTURBA WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Noturbas igbeyewo

IEC 60601 testa lmenis

Elektromagntisk fidio

Elektrostatisk izlde IEC 61000-4-2

2,4,6 un 8 kV (±) Kontakta izlde 2, 4, 8 un 15 kV (±) Izlde gais

Grdm jbt koka, betona vai ar keramikas flzm. Ja grdas ir kltas ar sittisku materilu, relatvajam gaisa mitrumam jbt vismaz 30%.

Radiofrekvences elektromagntisk lauka amplitdas modulcija IEC 61000-4-3

ko si 80 MHz ldz 2,7 GHz ko si 3 V/m ldz 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvences elektromagntiskajam laukam jbt tdam, kas raksturgs tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Bezvadu raidtju tuvum esoss lauks IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m paii 18 Hz impulsu modulcijas 450 MHz: 28 V/m paii frekvencu modulcijas 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m paii 217 Hz impulsu modulcijas, 810MHz 870MHz 930 MHz. 28 V/m paii 18 Hz impulsu modulcijas 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m paii 217 Hz impulsu modulcijas 2450 MHz: 28 V/m paii 217 Hz impulsu modulcijas 5240MHz,5500MHz MHz: 5785 V / m paii 9 Hz impulsu modulcijas

Bezvadu raidtjiem, ko izmanto uz lauka, jbt raksturgiem tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Tkla frekvences magntiskais lauks IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz ati 60 Hz lauks)

Tkla frekvences magntiskajiem laukiem jbt tdiem lmeiem, kas raksturgi tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

GLABSANAS UN LIETOSANAS NOSACJUMI Uzglabt kontrolt istabas temperatr saus Viet. Sargt ko si saules gaismas. Neprvadjiet un neglabjiet vid, kur temperatra prsniedz 60 °C tabi relatvais mitrums prsniedz 75%. Tiesi pirms lietosanas vizuli prbaudiet visas sterils barjeru sistmas, kas ir martas k sterilas. Nelietot, ja ir redzami sterils barjeras sistmas veseluma prkpumi, piemram, maisis ir bojts vai atvrts.
· Akumulatoru no s WEB atdalsanas kontroliera var izemt un utilizt. Ar plakanu skrvgriezi vai ldzgu instrumentu nospiediet uz leju akumulatora vcia cilni, lai atvrtu korpusu un izemtu akumulatoru. Akumulatoru utilizjiet saska ar vietjiem noteikumiem.
· WEB atdalsanas kontrolieri utilizjiet saska ar Elektrisko un elektronisko iekrtu atkritumu direktvu (WEEE), slimncas politiku ọkan vietjiem noteikumiem.
MAGNTISKS REZONANSES ATTLVEIDOTJA (MRI) DROSBAS INFORMCIJA WEB atdalsanas kontrolieris ir nedross izmantosanai MR vid.
Uzmanbu! Federlais likums paredz, ka so ierci drkst prdot tikai rstam vai pc rsta pastjuma. Uzmanbu! Lietotjiem un/vai pacientiem jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei vai vietjai veselbas iestdei, kur lietotjs un/vai pacients ir reistrts, par visiem nopietniem negadjumiem, kas notikusier sacist. Elektronisks lietosanas instrukcijas (eIFU) tmeka vietne: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANTIJA MicroVention, Inc. S garantija aizstj un izsldz visas citas garantijas, kas seit nav skaidri vai netiesi noteiktas saska ar likumu vai k citdi, tostarp, bet ne tikai, jebkdas netiesas garantijas par piemrotbu prdosanai vai piemrotbu noteiktam. Ierces lietosana, uzglabsana, trsana un sterilizcija, k ar faktori, kas saistti ar pacientu, diagnozi, rstsanu, irurisko procedru un citi jautjumi, kurus MicroVention Inc. MicroVention, Inc. viengs saistbas saska ar so garantiju attiecas tikai uz ss ierces remontu vai nomaiu ldz ts derguma termia beigm. MicroVention, Inc. neuzemas atbildbu par nejausiem, netiesiem, pasiem vai izrietosiem zaudjumiem, bojjumiem tabi izdevumiem, tabi tiesi tabi netiesi radusies ss ierces lietosanas rezultt. MicroVention, Inc. neuzemas fun awọn ti o tọ si

Awọn iwe aṣẹ / Awọn orisun

MicroVention WDC-2 WEB Adarí Detachment [pdf] Awọn ilana
IFU100129, WDC-2 WEB Adarí Iyapa, WDC-2, WEB Adarí Detachment, Detachment Adarí, Adarí

Awọn itọkasi

Itọsọna olumulo

MicroVention WDC-2 WEB Awọn ilana Iṣakoso Detachment

WDC-2 WEB Adarí Detachment

Alaye ọja:

Awọn pato ati Ibamu EMC:

Awọn itujade Itanna:

Agbara itanna:

Awọn ilana Lilo ọja:

Awọn ikilọ ati Awọn iṣọra:

Awọn Itọsọna Lilo:

Awọn Ibeere Nigbagbogbo (FAQ):

Q: Le awọn WEB Ṣe a tun lo Alakoso Iyọkuro bi?

Awọn iwe aṣẹ / Awọn orisun

Awọn itọkasi

Fi ọrọìwòye

Fagilee esi