مایکرو وینشن WDC-2 WEB د جلا کولو کنټرولر لارښوونې

WDC-2 WEB د جلا کولو کنټرولر

“

د محصول معلومات:

جوړونکی: MicroVention, Inc.

ماډل: WEB د جلا کولو کنټرولر (WDC-2)

ډول: د واحد استعمال ډول BF تطبیق شوی برخه

اړین فعالیت:

1. د WEB د جلا کولو کنټرولر باید جلا کړي WEB امپلانټ کول
   د تڼۍ په فشارولو کې 0.82 ثانیې یا لږ.
2. د WEB د جلا کولو کنټرولر باید جلا کړي WEB امپلانټ په
   د تڼۍ فشار.

مشخصات او د EMC اطاعت:

د WEB د جلا کولو کنټرولر د EMC سره سم ډیزاین شوی دی
د اروپايي اتحادیې او FDA اړتیاوې. د غونډې له لارې اطاعت وښودل شو
د IEC 60601-1-2 لاندې ازموینې محدودیتونه.

برقی مقناطیسي اخراج:

د اخراج ازموینه	موافقت	برقی مقناطیسی چاپیریال
د RF اخراج CISPR ټولګي B 11	اړتیاوې پوره کوي	د WEB د خپل داخلي فعالیت لپاره د RF انرژي نه کاروي.

الکترومقناطيسي معافيت:

د معافیت ازموینه	د IEC 60601 د ازموینې کچه	برقی مقناطیسی چاپیریال
IEC 61000-4-2	فرشونه باید لرګي، کانکریټ یا سیرامیک ټیل وي. که فرشونه وي د مصنوعي موادو سره پوښل شوی، نسبي رطوبت باید په لږترلږه 30٪
IEC 61000-4-3	له ۸۰ میګاهرتز څخه تر ۲.۷ گیګاهرتز پورې ۳ وولټ/متر تر ۱۰ وولټ/متر پورې ۸۰٪ سهار ۱ ​​کیلو هرټز	د راډیو فریکونسۍ الکترومقناطیسي ساحه باید په کچه وي په یو عادي سوداګریز کې د ځانګړي موقعیت ځانګړتیا یا د روغتون چاپیریال
د بې سیم لیږدونکو څخه د نږدې ساحه IEC 61000-4-3	د اړوندو ساحوي قوتونو سره مختلف فریکونسۍ

د محصول کارولو لارښوونې:

اخطارونه او احتیاطي تدابیر:

• د راډیو فریکونسي (RF) سره په ګډه مه کاروئ
  وسایل
• د کارولو څخه ډډه وکړئ WEB د جلا کولو کنټرولر سره نږدې یا
  د نورو تجهیزاتو سره ډک شوی ترڅو د نامناسب عملیاتو مخه ونیسي.
• تر منځ لږ تر لږه ۹۱ سانتي متره (۳۶ انچه) واټن وساتئ
  WEB د جلا کولو کنټرولر او د پورټ ایبل RF مخابرات
  تجهیزات
• بیا مه کاروئ WEB په بل ناروغ باندې د جلا کیدو کنټرولر
  ترڅو د ناروغ د انتاناتو د خطر څخه مخنیوی وشي.

د کارونې لارښوونې:

1. ته مراجعه وکړئ WEB د سیسټم د کارولو لپاره لارښوونې په تفصیل سره
   د کارولو لارښوونه WEB د جلا کولو کنټرولر سره WEB
   د رسولو فشار ورکوونکی.
2. د RF وسیلو او نورو تجهیزاتو څخه مناسب واټن ډاډمن کړئ
   د عملیاتو پرمهال.
3. د 0.82 ثانیو یا لږ ټاکل شوي جلا کیدو وخت تعقیب کړئ
   د غوره فعالیت لپاره.
4. له منځه وړل WEB د واحد وروسته په سمه توګه د جلا کولو کنټرولر
   کارول

په مکرر ډول پوښتل شوي پوښتنې (FAQ):

پوښتنه: کولی شي WEB آیا د جلا کولو کنټرولر بیا کارول کیدی شي؟

الف: نه، د WEB د جلا کولو کنټرولر د یوځل کارونې لپاره ډیزاین شوی
یوازې د ناروغ د انتان د خطر مخنیوي لپاره.

"`

WEBد TM د جلا کولو کنټرولر (WDC-2) اضافي لارښوونې

© د چاپ حق 2023 MicroVention, Inc. ټول حقونه خوندي دي.
مایکرو وینشن ™ او WEBTM د متحده ایالاتو او نورو قضایي حوزو کې د مایکرو وینشن، شرکت راجستر شوي سوداګریزې نښې دي.

جوړونکی: مایکرو وینشن، انکارپوریشن ۳۵ انټرپرائز الیسو ویجو، CA ۹۲۶۵۶ امریکا ټیلیفون: ۷۱۴.۲۴۷.۸۰۰۰ www.microvention.com
0297

د اروپا مجاز استازی: مایکرو وینشن اروپا SARL 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France ټیلیفون: +33 (0) 1 39 21 77 46 فکس: +33 (0) 1 39 21
IFU100129 Rev. A تعدیل شوی 2023-06

EN WEBد TM د جلا کولو کنټرولر (WDC-2) اضافي لارښوونې

ته مراجعه وکړئ WEB د کارولو لپاره د سیسټم لارښوونې د کارولو په اړه لارښوونو لپاره WEB د جلا کولو کنټرولر سره WEB د رسولو فشار ورکوونکی
په یاد ولرئ چې لاندې استثناوې د دې په پرتله دي WEB سیسټم IFU (کوم چې د کارولو تشریح کوي WEB د WDC-1 سره سیسټم). د WDC-2 لپاره: · د جلا کیدو په جریان کې، رڼا باید روښانه شي او بیپ باید په وقفه ای ډول وي. · د ماډل شمیره WDC-2 ده. · د ننوتلو حجمtage ۹ وولټ دی. · د بیټرۍ ډول یو ۹ وولټ دی. د کارولو / مطلوب هدف لپاره نښې WEB د جلا کولو کنټرولر د دې سره د کارولو لپاره دی WEB یوازې د انوریزم امبولیزیشن سیسټم. دا باید د جلا کولو لپاره وکارول شي WEB امپلانټ لکه څنګه چې په کې تشریح شوی WEB سیسټم IFU.
اخطارونه او احتیاطونه د راډیو فریکونسي (RF) وسیلو سره یوځای مه کاروئ. د پورټ ایبل او ګرځنده RF مخابراتي تجهیزات کولی شي طبي بریښنایی تجهیزات اغیزمن کړي.
د دې څخه کار مه اخلئ WEB د جلا کولو کنټرولر د نورو تجهیزاتو سره نږدې یا ډک شوی ځکه چې دا کولی شي د ناسم فعالیت پایله ولري. که چیرې داسې کارول اړین وي، WEB د جلا کولو کنټرولر او نور تجهیزات باید مشاهده شي ترڅو تایید شي چې دوی په نورمال ډول کار کوي.
تر منځ لږ تر لږه ۹۱ سانتي متره (۳۶ انچه) واټن وساتئ WEB د جلا کولو کنټرولر او د پورټ ایبل RF مخابراتي تجهیزات.
که د WEB که چیرې د جلا کیدو کنټرولر په بل ناروغ باندې بیا وکارول شي نو دا کولی شي د ناروغ د انتان خطر رامینځته کړي.
مشخصات او د EMC اطاعت د WEB د جلا کولو کنټرولر د یو ځل کارولو ډول BF پلي شوی برخه ده. د اړین فعالیت WEB د جلا کولو کنټرولر دا دی:

1. د WEB د جلا کولو کنټرولر باید جلا کړي WEB د تڼۍ په فشار کې په 0.82 ثانیو یا لږ وخت کې امپلانټ.
2. د WEB د جلا کولو کنټرولر باید جلا کړي WEB د تڼۍ په فشار کې امپلانټ
عملیات مه کوئ WEB د جلا کولو کنټرولر په داسې چاپیریال کې چې تودوخه یې له ۴۰ درجو سانتي ګراد څخه زیاته وي یا نسبي رطوبت یې له ۷۵٪ څخه زیاته وي.
د WEB د جلا کولو کنټرولر د اروپايي اتحادیې او FDA د EMC اړتیاو پوره کولو لپاره ډیزاین شوی. د IEC 60601-1-2 لاندې ازموینې محدودیتونو پوره کولو سره اطاعت ښودل شوی.
د بریښنایی تذکرو EMISSIONS
د WEB د جلا کولو کنټرولر په لاندې مشخص شوي الکترومقناطیسي چاپیریال کې د کارولو لپاره دی. کارونکی باید ډاډ ترلاسه کړي چې دا په داسې چاپیریال کې کارول کیږي.

د اخراج ازموینه

موافقت

برقی مقناطیسی چاپیریال

د RF اخراج CISPR ټولګي B 11

د WEB د خپل داخلي فعالیت لپاره د RF انرژي نه کاروي. له همدې امله، دا امکان نلري چې په نږدې بریښنایی تجهیزاتو کې کوم مداخله رامینځته کړي.

د برېښنايي مقناطیسي معافیت WEB د جلا کولو کنټرولر په لاندې مشخص شوي الکترومقناطیسي چاپیریال کې د کارولو لپاره دی. کارونکی باید ډاډ ترلاسه کړي چې دا په داسې چاپیریال کې کارول کیږي.

د معافیت ازموینه

د IEC 60601 د ازموینې کچه

برقی مقناطیسی چاپیریال

د الیکټروسټیټیک خارجیدل ۲،۴،۶ او ۸ کیلو واټ (±) د تماس خارجیدل

IEC 61000-4-2

۲، ۴، ۸ او ۱۵ کیلو واټه (±) د هوا خارجېدل

فرشونه باید د لرګیو، کانکریټ یا سیرامیک ټیل وي. که چیرې فرشونه په مصنوعي موادو پوښل شوي وي، نسبي رطوبت باید لږ تر لږه 30٪ وي.

د راډیو فریکونسی برقی مقناطیسی ساحه Ampد رڼا تعدیل شوی IEC 61000-4-3

له ۸۰ میګاهرتز څخه تر ۲.۷ گیګاهرتز پورې ۳ وولټ/متر تر ۱۰ وولټ/متر پورې ۸۰٪ سهار ۱ ​​کیلو هرټز

د راډیو فریکونسۍ برقی مقناطیسي ساحه باید په یو عادي سوداګریز یا روغتون چاپیریال کې د یو ځانګړي موقعیت ځانګړتیاو کچه وي.

د بې سیم لیږدونکو څخه د نږدې ساحه IEC 61000-4-3

۳۸۵ میګاهرتز: ۲۷ وولټ/مربع @ ۱۸ هرټز نبض تعدیل ۴۵۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع @ ایف ایم تعدیل ۷۱۰ میګاهرتز، ۷۴۵ میګاهرتز، ۷۸۰ میګاهرتز: ۹ وولټ/مربع @ ۲۱۷ هرټز نبض تعدیل ۸۱۰ میګاهرتز، ۸۷۰ میګاهرتز، ۹۳۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع @ ۱۸ هرټز نبض تعدیل ۱۷۲۰ میګاهرتز، ۱۸۴۵ میګاهرتز، ۱۹۷۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع @ ۲۱۷ هرټز نبض تعدیل ۲۴۵۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع @ ۲۱۷ هرټز نبض تعدیل ۵۲۴۰ میګاهرتز، ۵۵۰۰ میګاهرتز، ۵۷۸۵ میګاهرتز: ۹ وولټ/مربع @ ۲۱۷ هرټز نبض تعدیل

په ساحه کې کارول شوي بې سیم لیږدونکي باید په یو عادي سوداګریز یا روغتون چاپیریال کې د یو ځانګړي ځای ځانګړتیا وي.

د بریښنا فریکونسی مقناطیسي ساحه IEC 61000-4-8

30 A/m (دواړه 50 Hz او 60 Hz ساحه)

د بریښنا فریکونسۍ مقناطیسي ساحې باید په یو عادي سوداګریز یا روغتون چاپیریال کې د یو ځانګړي موقعیت ځانګړتیاو کچه وي.

د ساتلو او سمبالولو شرایط د خونې په کنټرول شوي تودوخه کې په وچ ځای کې وساتئ. د لمر وړانګو څخه لرې وساتئ.
په داسې چاپیریال کې مه لیږدئ او مه ذخیره کوئ چې د تودوخې درجه یې له 60 درجې څخه زیاته وي یا نسبي رطوبت له 75٪ څخه ډیر وي.
د کارولو دمخه سمدلاسه د ټولو تعقیم خنډ سیسټمونو، چې د تعقیم په توګه لیبل شوي دي، په لید سره معاینه کړئ. که چیرې د تعقیم خنډ سیسټم بشپړتیا کې سرغړونې څرګندې وي، لکه کڅوړه خرابه شوې وي، یا خلاص موندل کیږي، نو مه کاروئ.
· دا WEB د ډیټچمنټ کنټرولر د بیټرۍ لرې کولو او ضایع کولو وړتیا لري. د فلیټ سر سکریو ډرایور یا ورته وسیلې په کارولو سره، د بیټرۍ پوښ ټب ښکته کړئ ترڅو کور خلاص شي او بیټرۍ لرې شي. بیټرۍ په داسې ډول ضایع کړئ چې د ځایی مقرراتو سره سم وي.
· له منځه یوسئ WEB د ضایعاتو بریښنایی او بریښنایی تجهیزاتو لارښود (WEEE)، د روغتون پالیسۍ، او سیمه ایزو مقرراتو سره سم د جلا کولو کنټرولر.
د MRI خوندیتوب معلومات WEB د جلا کولو کنټرولر MR ناخوندي دی.
احتیاط: فدرالي قانون دا وسیله د ډاکټر لخوا یا د هغه په ​​امر پلورلو محدودوي.
احتیاط: کاروونکي او/یا ناروغان باید د وسیلې په اړه د رامنځته شویو جدي پیښو په اړه د تولیدونکي او د غړي هیواد وړ چارواکو یا سیمه ایز روغتیا ادارې ته راپور ورکړي چې پکې کاروونکي او/یا ناروغ شتون لري.
eIFU webسایټ: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
تضمین مایکرو وینشن، شرکت تضمین ورکوي چې د دې وسیلې په ډیزاین او تولید کې مناسب پاملرنه کارول شوې ده. دا تضمین د ټولو نورو تضمینونو پرځای دی او خارجوي چې دلته په څرګند ډول نه دي ټاکل شوي، که د قانون د عملیاتو یا بل ډول لخوا څرګند شوي یا ضمني وي، په شمول، مګر محدود ندي، د ځانګړي هدف لپاره د سوداګریزې وړتیا یا فټنس کوم ضمني تضمینونه. د وسیلې اداره کول، ذخیره کول، پاکول، او تعقیم کول او همدارنګه د ناروغ، تشخیص، درملنې، جراحي پروسیجر، او د مایکرو وینشن، شرکت کنټرول هاخوا نورو مسلو پورې اړوند عوامل په مستقیم ډول وسیله او د هغې کارولو څخه ترلاسه شوي پایلې اغیزه کوي. د دې تضمین لاندې د مایکرو وینشن، شرکت یوازینۍ مکلفیت د دې وسیلې ترمیم یا بدلولو پورې محدود دی د هغې د پای نیټې پورې. مایکرو وینشن، شرکت به د دې وسیلې کارولو څخه د مستقیم یا غیر مستقیم رامینځته شوي کوم ناڅاپي، غیر مستقیم، ځانګړي، یا پایله لرونکي زیان، زیان یا لګښت لپاره مسؤل نه وي. مایکرو وینشن، شرکت نه د دې وسیلې په تړاو کوم بل یا اضافي مسؤلیت یا مسؤلیت په غاړه اخلي او نه یې هم کوم بل کس ته واک ورکوي. مایکرو وینشن، شرکت د بیا کارول شویو، بیا پروسس شویو یا بیا جراثیم شوي وسیلو په اړه هیڅ مسؤلیت نه مني او د داسې وسیلو په اړه د سوداګریزې وړتیا یا د مطلوب کارونې لپاره مناسبیت په شمول، مګر محدود نه دي، هیڅ تضمین، څرګند یا ضمني نه ورکوي.
نرخونه، مشخصات، او د ماډل شتون پرته له خبرتیا د بدلون تابع دي.

FR
لارښوونې complémentaires خپلوان au contrôleur de detachement WEBټي ایم (ډبلیو ډي سي-۲)
Se reporter au mode d'emploi du system WEB د لارښوونو په اړه اندیښنه WEB avec le poussoir de mise en place WEB
Les points suivants sont des exceptions relations au mode d'emploi du système WEB (qui décrit l'utilisation du système WEB avec WDC-1). Pur WDC-2 : · Pendant le détachement, le voyant doit clignoter et le signal sonore doit être intermittent. · Le numéro de modèle est WDC-2. · La tension d'entrée est de 9 V. · Le type de pile est de 9 V. نښې نښانې د کارولو/استعمال PRÉVU Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé uniquement avec le système d'embolisation d'anévrisme WEB. د ‏‎Il doit être utilisé pour détacher l'implant.‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ WEB comme décrit dans le mode d'emploi du système WEB.

مخنیوی او احتیاطی تدابیر د رادیو فریکوینس (RF) لپاره د avec des appareils utiliser ne PAS. Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent effecter les appareils électromédicaux.
Ne pas utiliser le contrôleur de detachement WEB à proximité de ou sur un autre appareil, car cela peut entraîner un dysfonctionnement. Si une telle utilization s'avère nécessaire, le contrôleur de détachement WEB د ‏‎et l'autre appareil doivent être examinés pour vérifier leur bon fonctionnement. Maintenir une واټن d'au moins 30 cm (12 po) entre le contrôleur du détachement WEB et les appareils de Communication RF portables.
Si le contrôleur de detachement WEB est réutilisé sur un autre مريض، un risque d'infection du ناروغ peut survenir.
SPÉCIFICATIONS et CONFORMITÉ CEM Le contrôleur de detachement WEB est une pièce appliquée de type BF à کارول بې ساري. Les fonctions essentielles du contrôleur de détachement WEB سونټ لیس سویوانټس:
1. Le contrôleur de detachement WEB د امپلانټ جلا کول WEB en 0,82 seconde ou moins lorsque le bouton est enfoncé.
2. Le contrôleur de detachement WEB د امپلانټ جلا کول WEB د ‏‎lorsque le bouton est enfoncé.
Ne pas utiliser le contrôleur de detachement WEB dans un environnement où la température est supérieure à 40 °C ou l'humidité نسبت supérieure à 75 %.
Le contrôleur de detachement WEB a été conçu pour répondre aux exigences de l'UE et de la FDA en matière de compatibilité électromagnétique. La conformité a été démontrée en respectant les limites d'essai suivantes de la norme CEI 60601-1-2.
الیکترومګنیتیک ماموریتونه
Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

یسای

موافقت

دندې

د چاپیریال بریښنایی مقناطیسي

د اخراج ټولګي B RF CISPR 11

لی کنټرولر WEB n'utilise pas d'énergie RF pour son fonctionnement interne. Il est par conséquent peu احتمالي qu'il provoque des interférences dans les appareils électroniques voisins.

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

د معافیت مضمون

Niveau d'essai CEI 60601

د چاپیریال بریښنایی مقناطیسي

Décharge électrostatique CEI 61000-4-2

Décharge au contact à (±) 2, 4, 6 et 8 kV
Décharge dans l'air à (±) 2, 4, 8 او 15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques، l'humidité نسبت doit être d'au moins 30٪.

Champ électromagnétique de radiofréquence modulé en ampد CEI 61000-4-3 رڼا

80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m jusqu'à 10 V/m 80 % MA à 1 kHz

Le champ magnétique de radiofréquence doit se trouver aux niveaux typiques d'un environnement Commercial ou Hospitalier.

Champ de proximité émis par les émetteurs sans fil CEI 61000-4-3

385 MHz : 27 V/m او د 18 Hz 450 MHz لپاره د انډول کولو حرکتونه 28 MHz، 710 MHz : 745 V/m د 780 Hz 9 MHz، 217 MHz، 810 MHz : 870 V/m او د 930 Hz 28 MHz یو موډولیشن d'impulsions د 18 Hz 1720 MHz یو موډولیشن د 1845 هرټز 1970 MHz، 28 MHz، 217 MHz : 2450 V/m او یون ماډلولیشن د ۲۱۷ هرټز څخه د حرکتونو شدت

د ‏‎Les émetteurs sans fil utilisés dans le champ doivent être typiques d'un environnement Commercial ou Hospitalier.

Champ مقناطيسي à 30 A/m (frequences de 50 Hz et la fréquence du réseau 60 Hz) CEI 61000-4-8

د چamps magnétiques à la fréquence du réseau doivent se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

د ذخیره کولو شرایط او د مینځګړیتوب محافظت dans un endroit sec à une température ambiante contrôlée. Tenir à l'abri de la lumière du soleil.
Ne pas expédier et stocker dans un environnement où la température est supérieure à 60 °C ou l'humidité نسبت supérieure à 75 %.
inspecter visuellement tous les systèmes de barrière stérile, qui sont étiquetés comme stériles, immédiatement avant leur utilisation. Ne pas utiliser si l'intégrité du système de barrière stérile est compromise, par exemple si la pochette est endommagée ou ouverte.
· Ce contrôleur de detachement WEB est doté d'une capacité de retrait et d'élimination de la pile. À l'aide d'un tournevis à tête plate ou d'un outil similaire، appuyer sur la languette du couvercle de la pile pour ouvrir le compartiment et retirer la pile. Éliminer la pile conformément aux réglementations locales.
· éliminer le contrôleur de detachement WEB conformément à la directive Related aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE), à la politique de l'hôpital et aux réglementations locales.
د خونديتوب د خپلوانو د سپارلو لپاره WEB n'est pas compatible avec l'IRM.
Mise en garde : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur prescription d'un médecin.
Mise en garde : les utilisateurs et/ou les ناروغان doivent signaler tout event grave lié au dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre ou à l'autorité sanitaire locale dans lequeiliséutrété sanitaire locale dans lequeliséutrélateurateur/
د انټرنېټ د الیکترونیکي موډل ویب پاڼه: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garantit avoir pris des precautions rasonnables lors de la conception et de la fabrication de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris, sans s'y limiter, implicéitégar de la loi. d'adéquation à un use particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation du dispositif ainsi que les facteurs relatifs au مريض, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de MicroVention, disposition, Inc. پایلې د زوړ کارول. La seule obligation de MicroVention Inc. selon les termes de cette garantie est limitée à la reparation ou au remplacement de ce dispositif jusqu'à sa date d'expiration. MicroVention, Inc. ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages, ou frais accessoires, indirects, spéciaux ou consécutifs découlant directement ou indirectement de l'utilisation de ce dispositif. MicroVention, Inc. n'assume pas, et n'autorise aucun tiers à assumer en son nom, d'autres responsabilités en rapport avec ce dispositif. MicroVention, Inc. ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des dispositifs et n'assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris, sans s'y limiter, de réutilisation de maruédéquétation. د ‏‎à l'usage prévu concernant ce dispositif.
Les prix، les caractéristiques et la disponibilité des modèles peuvent être modifiés sans préavis.

DE WEBTM Abtrennregler (WDC-2) Ergänzende Anweisungen

Anweisungen zur Verwendung des WEB د دوی سره د ابټرین ریګریلرانو ملګرتیا WEB Abgabeschieber finden Sie in der WEB د سیسټم ګیرچینویزنګ.
Bezug auf die bezug auf die folgenden Ausnahmen WEB سیسټم Gebrauchsanweisung (in der die Verwendung des WEB سیسټمونه mit dem WDC-1 beschrieben wird). Für WDC-2: · Während der Abtrennung sollte das Licht blinken und der Piepton intermittierend ertönen. · Die Modellnummer lautet WDC-2. · Die Eingangsspannung beträgt 9 V. · Der Batterietyp ist eine Batterie mit jeweils 9 V. BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG / ZWECKBESTIMMUNG Der WEB د ‏‎Abtrennregler ist nur für die Verwendung mit dem.‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ WEB د Aneurysma-Embolisations system vorgesehen. د ‏‎Er ist zur Abtrennung des WEB د امپلانټونو قیمتي توکي WEB سیسټم Gebrauchsanweisung zu verwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN NICHT په Verbindung mit Hochfrequenz(HF-)geräten verwenden کې. Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
دا وکاروئ WEB د ‏‎Abtrennregler nicht neben oder mit anderen Geräten gestapelt, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte.‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ Wenn ein solcher Einsatz erforderlich ist, sollten der WEB Abtrennregler und die übrigen Geräte auf ihre ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft werden.
Halten Sie einen Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zwischen dem WEB Abtrennregler und tragbaren HFKommunikationsgeräten ein.
وین ډیر WEB Abtrennregler bei einem anderen Patienten wiederverwendet wird, kann dies zu einem Infektionsrisiko für den Patienten führen.
مشخصات او د EMV-KONFORMITÄT Der WEB Abtrennregler ist ein Einweg-Anwendungsteil vom Typ BF. Die wesentliche Leistung des WEB Abtrennreglers lautet wie fogt:
۱. ډیر WEB د ابټرین ریګلر مس داس WEB امپلانټ bei Knopfdruck په اعظمي 0,82 Sekunden abtrennen کې. 2. Der WEB د ابټرین ریګلر مس داس WEB امپلانټ bei Knopfdruck abtrennen.
بېټرېبن سې ډین WEB Abtrennregler nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 40 °C oder einer نسبت Luftfeuchtigkeit von über % 75.
ډیر WEB Abtrennregler wurde in Übereinstimmung mit den EMV-Anforderungen der EU und der FDA entwickelt. Die Konformität wurde durch die Erfüllung der folgenden Prüfgrenzwerte der Norm IEC 60601-1-2 nachgewiesen.
د الکترو میګنیتیس اخراج
ډیر WEB د ‏‎Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung

HF-Emissionen CISPR 11

ټولګي ب

ډیر WEB nutzt keine HF-Energie für seine interne Funktion. د ‏‎Daher ist es unwahrscheinlich, dass er sich störend auf in der Nähe befindliche elektronische Geräte auswirkt.

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der WEB د ‏‎Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel gemäß IEC 60601

د برېښنا مقناطیسي څراغ

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2

2, 4, 6 und 8 kV (±) Kontaktentladung 2, 4, 8 und 15 kV (±) Luftentladung

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Fußböden mit synthetischem Belag sollte eine نسبت Luftfeuchtigkeit von mindestens 30 % herrschen.

Hochfrequentes electromagnetisches فیلډ، amplitudenmoduliert IEC 61000-4-3

۸۰ میګاهرتز د ۲.۷ گیګاهرتز پورې ۳ وولټ/مربع د ۱۰ وولټ/مربع پورې ۸۰٪ سهار ۱ ​​کیلو هرټز

Die Stärke von hochfrequenten Magnetfeldern sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

Annäherungsfeld von drahtlosen Sendern IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m bei 18 Hz پلسم موډلیشن 450 MHz: 28 V/m bei FM-Modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m بیا 217 Hz پلسم موډلیشن 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz د 28 هرټز پلس موډلیشن 18 MHz، 1720 MHz، 1845 MHz: 1970 V/m بیه 28 Hz پلسم موډلیشن 217 MHz: 2450 V/m بیا 28 Hz پلسم موډلیشن 217 MHz, MHz 5240 MHz, MHz 5500/mHz bei 5785 Hz پلسم موډلیشن

Drahtlose لیږونکی، die im Feld eingesetzt werden, sollten denen entsprechen, die in einer typischen Geschäfts-oder Krankenhausumgebung zu erwarten sind.

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz IEC 61000-4-8

30 A/m (سووهل bei 50 Hz als auch 60 Hz)

Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG UND HANDHABUNG Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem truckenen Ort aufbewahren. Vor Sonneneinstrahlung schützen.
Nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 60 °C oder einer نسبت Luftfeuchtigkeit von über 75 % versenden oder lagern.
Führen Sie unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung aller als steril gekennzeichneten Sterilbarrieresysteme durch. Nicht verwenden، wenn Beschädigungen des Sterilbarrieresystems offensichtlich sind، z. د ‏‎B. wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
· په دې ورځو کې بیټرۍ WEB د ‏‎Abtrennregler können entfernt und entsorgt werden. Drücken Sie mit einem Schlitzschraubendreher oder einem ähnlichen Werkzeug auf die Lasche der Batterieabdeckung، um das Gehäuse zu öffnen und die Batterie zu entnehmen. Entsorgen Sie die Batterie entsprechend den örtlichen Vorschriften.
· انټسورګن سی ډین WEB Abtrennregler in Übereinstimmung mit der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE)، den Krankenhausrichtlinien und den örtlichen Vorschriften.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Der WEB Abtrennregler ist MR-unsicher.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Vorsicht: Jegliches schwerwiegendes Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt auftritt, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates oder der örtlichen Gesundheitsbehörde, in demientderistäwender, an demientderisto. vom Anwender und/oder Patienten zu melden.
eIFU-Webسایټ: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. versichert, dass die Entwicklung und Herstellung dieses Produkts mit der gebotenen Sorgfalt durchgeführt wurde. Diese Garantie ersetzt und schließt alle anderen Garantien aus, die hier nicht ausdrücklich aufgeführt sind, unabhängig davon, ob diese ausdrücklich oder stillschweigend kraft Gesetzes oder Weßließhlich auf, eschweigend kraft aber nicht beschränkt auf stillschweigende Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilization des Geräts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, das chirurgische Verfahren und andere Dinge, die sich der Kontrolle von MicroVentziktion, Inc. Gerät und die durch seine Verwendung erzielten Ergebnisse aus. Die alleinige Verpflichtung von MicroVention, Inc. im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Produkts bis zum Verfallsdatum. MicroVention, Inc. haftet nicht für zufällige, indirekte, besondere oder Folgeverluste, -schäden oder -kosten, die direkt oder indirekt durch die Verwendung dieses Produkts entstehen. MicroVention, Inc übernimmt keine sonstige oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt und ermächtigt auch keine andere Person, diese zu übernehmen. MicroVention Inc. د ‏‎Marktgängigkeit oder Eignung für den beabsichtigten Gebrauch, in Bezug auf solche Produkte.
Preise, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

ES
Instructiones adicionales del controlador de separación WEBټي ایم (ډبلیو ډي سي-۲)
د uso del sistema د لارښوونو سره مشوره وکړئ WEB para obtener instrucciones sobre el uso del controlador de separación WEB د معرفي کوونکی سره WEB
د ‏‎Tenga en cuenta que las siguientes son excepciones relativas a las instrucciones de uso del sistema‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ WEB (que describen el uso del sistema WEB con WDC-1). Para WDC-2: · Durante la separación, la luz debe parpadear y el pitido debe ser intermitente. · د WDC-2 ماډلونو شمیره. · La tensión de entrada es de 9 V. · El tipo de batería es de 9 V cada una. د USO/FINALIDAD PREVISTA El controlador de separación indicaciones WEB está diseñado para su uso exclusivo con el sistema de embolización de aneurismas WEB. Debe utilizarse para separar el implante WEB tal y como se describe en las instrucciones de uso del sistema WEB. د ADVERTENCIAS او احتیاطي تدابیر د راډیو فریکوینسیا (RF) لپاره هیڅ ګټه نلري. Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia pueden afectar a los equipos electromédicos.
هیڅ ګټه نلري el controlador de separación WEB al lado o sobre otros equipos, ya que podría no funcionar correctamente. Si tal uso es necesario, el controlador de separación WEB y el resto de equipos deben observarse para comprobar que funcionan con normalidad.
Mantenga una distancia de al menos 30 cm (12 pulg.) entre el controlador de separación WEB y el equipo portátil de comunicación por RF.
Si el controlador de separación WEB se reutiliza en otro paciente, puede existir riesgo de infección del paciente.

ESPECIFICATIONES y CUMPLIMIENTO DE LA CEM El controlador de separación WEB es una pieza aplicada de tipo BF de un solo uso. El funcionamiento esencial del controlador de separación WEB es:
1. El controlador de separación WEB د امپلانټ جلا کول اړین دي WEB en 0,82 segundos o menos al pulsar el botón.
2. El controlador de separación WEB د امپلانټ جلا کول اړین دي WEB د بوټان ال پلسر.
هیڅ ګټه نلري el controlador de separación WEB en un entorno con una temperatura superior a 40 °C o una humedad relativa superior al 75 %.
د جلا کولو کنټرولر WEB se ha diseñado para cumplir con los requisitos de CEM de la UE y la FDA. La conformidad se demostró mediante el cumplimiento de los siguientes límites de prueba de la norma IEC 60601-1-2.
EMISIONES Electromagneticas
د جلا کولو کنټرولر WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. د ‏‎El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.

Prueba de emisiones

Conformidad Entorno electromagnético

Emisiones de RF Clase B CISPR 11

د کارولو لپاره اسانه WEB د RF لپاره د انرژی انرژی نه کارول کیږی. Por lo tanto، es poco probable que provoque interferencias en los equipos electrónicos cercanos.

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El controlador de separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. د ‏‎El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.

پریوبا دی انیمونیډاد

Nivel de prueba IEC 60601

Entorno electromagnetico

Electrostática IEC 61000-4-2 ډاونلوډ کړئ

2, 4, 6 y 8 kV (±) (descarga por contacto) 2, 4, 8 y 15 kV (±) (descarga en el aire)

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están recubiertos de material sintético, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30%.

Campo electromagnético de radiofrecuencia con ampد IEC 61000-4-3 روښانه ماډلونه

80 MHz او 2,7 GHz 3 V/m hasta 10 V/m 80 % AM 1 kHz

ال جampo electromagnético de radiofrecuencia debe estar a los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

Campo de proximidad de los transmisores inalámbricos IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m د 18 Hz 450 MHz سره د موډلونو سره سمون لري: 28 V/m د FM 710 MHz، 745 MHz، 780 MHz: 9 V/m د 217Hz په 810 Hz، 870Hz کې د 930 هرټز سره موډلونه MHz، 28 MHz: 18 V/m د 1720 Hz 1845 MHz، 1970 MHz، 28 MHz: 217 V/m سره د 2450 هرټز 28 MHz د 217 MHz په اړه د موډلوسین ماډلونه 5240 هرټز 5500 MHz، 5785 MHz، 9 MHz: 217 V/m د موډلونو سره سمون خوري ۲۱۷ هرټز

Los transmisores inalámbricos utilizados sobre el terreno deben ser característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

Campo مقناطیسي ۳۰ A/m (campo de 50 Hz y 60 Hz) de frecuencia de red IEC 61000-4-8

لاس جampos magnéticos de frecuencia de Red deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIONS Conservar a temperatura ambiente controlada en un lugar seco. Mantener alejado de la luz solar.
د تودوخې درجه د سانتي ګراد 60 درجو او د هوا د تودوخې لوړه درجه د 75٪ څخه لوړه ده.
Inspeccionar visualmente todos los sistemas de barrera estériles، que estén etiquetados como estériles، inmediatamente antes del uso. د دې لپاره هیڅ ګټه نه ده اخیستې.
· Es posible extraer y desechar la batería de este controlador de separación WEB. Con un destornillador plano o una herramienta ورته، empuje hacia abajo la lengüeta de la tapa de la batería para abrir la carcasa y extraer la batería. Deseche la batería de acuerdo con la normativa local.
· Elimine el controlador de separación WEB de acuerdo con la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE)، la politica del Hospital y la normativa local.
د انفارمیشن SOBRE SEGURIDAD DE RM El controlador de separación WEB دا د RM سره مطابقت نلري.
Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Precaución: Los usuarios o pacientes deben informar de cualquier eventse grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo al fabricante ya la autoridad competente del Estado miembro oa la autoridad sanitaria ځایی del lugar de residencia pasuario de residencia del usuario.
پاڼه web د eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTÍA MicroVention, Inc. garantiza que se ha ejercido un cuidado razonable en el diseño y fabricación de este dispositivo. د Esta garantía sustituye y excluye todas las demás garantías no establecidas expresamente en el presente documento, ya sean expresas o implícitas por imperativo legal o de otro tipo, incluidas, entre otras, las garantías de implícidas demás de las demás, las garantías de implícidas para implícidas. پریکړه El manejo, almacenamiento, limpieza y esterilización del dispositivo, así como factores relacionados con el paciente, diagnóstico, tratamiento, procedimiento quirúrgico y otros asuntos fuera del control de MicroVention almación dispositivo. پایلې د ترلاسه کولو لپاره. La única obligación de MicroVention, Inc. derivada de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este dispositivo hasta su fecha de vencimiento. MicroVention, Inc. no será responsable de ninguna pérdida, daño o gasto accidental, indirecto, especial o consecuente, directa o indirectamente derivado del uso de este dispositivo. MicroVention, Inc. no assume, ni autoriza a ninguna otra persona a asumir por ella, ninguna otra obligación o responsabilidad adicional en relación con este dispositivo. MicroVention, Inc. no assume ninguna responsabilidad con respecto a los dispositivos reutilizados, reprocesados ​​o reesterilizados y no ofrece ninguna garantía, expresa o implícita, incluyendo, pero sin limitarse a, la comerciidao de conceição de pero sin limitarse a, la comerciidoabilidad, o preo sin limitarse. dicho dispositivo.
Los precios, especificaciones y disponibilidad de modelos están sujetos a cambios sin previo aviso.

IT Istruzioni supplementari per il dispositivo di controllo di rilascio WEBټي ایم (ډبلیو ډي سي-۲)

د فیر riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema WEB per le istruzioni نسبت all'uso del dispositivo di controllo di rilascio WEB د سپنټور سیسټم سره WEB
نوټ: le seguenti sono eccezioni نسبت alle istruzioni per l'uso del sistema WEB (che descrivono l'uso del sistema WEB con WDC-1). Per WDC-2: · Durante il rilascio, la spia deve lampEgiare e il segnale acustico deve essere intermittente. · Il numero di modello è WDC-2. · La tensione di ingresso è di 9 V. · Il tipo di batteria è una batteria da 9 V. INDICAZIONI PER L'USO / DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato esclusivamente all'uso con il sistema di embolizzazione degli aneurismi WEB. Deve essere utilizzato per rilasciare l'impianto WEB د descritto nelle istruzioni per l'uso del sistema WEB.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI NON utilizzare in combinazione con dispositivi a radiofrequenza (RF). Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influire sulle apparecchiature elettromedicali. Non utilizzare il dispositivo di controllo di rilascio WEB accanto o sovrapposto ad altre apparecchiature per evitare un funzionamento improprio. Se tale uso è necessario, il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le altre apparecchiature devono essere osservati per verificare che funzionino normalmente. Mantenere una distanza di almeno 30 cm (12 pollici) tra il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le apparecchiature di comunicazione RF portatili.
Se il dispositivo di controllo di rilascio WEB viene riutilizzato su un altro paziente, potrebbe esporre il paziente al rischio di infezione.
مشخصات او موافقتونه EMC Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è una parte applicata monouso di tipo BF. Le prestazioni essenziali del dispositivo di controllo di rilascio WEB غږ:
1. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB د امپیانټو سره مینه کول WEB په 0,82 ثانیو کې o meno alla pressione del pulsante.
2. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB د امپیانټو سره مینه کول WEB د الا پریسین ډیل پلسانټ
Non utilizzare il dispositivo di controllo di rilascio WEB په چاپیریال کې د تودوخې درجه د 40 درجې سانتي ګراد او 75٪ پورې اړونده ده.
Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è Stato progettato per soddisfare i requisiti EMC di UE e FDA. La conformità è stata dimostrata soddisfacendo i seguenti limiti di test di IEC 60601-1-2.
EMISSIONI الیکترومقناطیسي

Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. د ‏‎L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ

د اخراج ازموینه

د بریښنایی مقناطیسي چاپیریال سره مطابقت لري

Emissioni RF CISPR 11

B ټولګي

WEB Non utilizza energia RF per il suo funzionamento interno. Di conseguenza è improbabile che provochi interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. د ‏‎L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ

د معافیت ازموینه

د IEC 60601 ازموینه

امبینټ الیټرو مقناطیسي

Scariche elettrostatiche IEC 61000-4-2

سکاریکا di contatto 2, 4, 6 e 8 kV (±) Scarica in aria 2, 4, 8 e 15 kV (±)

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti di materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Campo elettromagnetico a radiofrequenza modulato in ampد آیزا آی سي ۶۱۰۰۰-۴-۳

د ۸۰ میګاهرتز څخه تر ۲.۷ گیګاهرتز پورې د ۳ وولټ/میګاتر پورې د ۱۰ وولټ/میګاتر پورې ۸۰٪ سهار ۱ ​​کیلو هرټز پورې

Il جampo elettromagnetico a radiofrequenza deve trovarsi ai livelli caratteristici di una colocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campo di prossimità da trasmettitori بې سیمه IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/ma modulazione di impulso 18 Hz 450 MHz: 28 V/ma modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/ma modulazione di impulso 217 Hz MHz, MHz 810 MHz, 870 MHz 930 V/ma modulazione di impulso 28 Hz 18 MHz, 1.720 MHz, 1.845 MHz: 1.970 V/ma modulazione di impulso 28 Hz 217 MHz: 2.450 V/ma modulazione di impulso, M28 MHz 217 MHz. MHz، 5.240 MHz: 5.500 V/ma modulazione di impulso 5.785 Hz

I trasmettitori wireless utilizzati sul campo devono essere quelli caratteristici di una colocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campo مقناطیسي ۳۰ A/m (campo sia sa 50 Hz che 60 Hz) alla frequenza di rete IEC 61000-4-8

زه جampi magnetici alla frequenza di rete devono trovarsi ai livelli caratteristici di una colocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONE Conservare a temperatura ambiente controllata in un luogo asciutto. Tenere al riparo dalla luce del sole.
Non spedire e conservare in ambienti con un temperatura superiore a 60 °C o un'umidità relativa superiore al 75%.
Ispezionare visivamente tutti i sistemi di barriera sterile, etichettati come sterili, immediatamente prima dell'uso. Non utilizzare in caso di evidenti violazioni dell'integrità dei sistemi di barriera sterile, ad esempio se la busta è danneggiata o già aperta.
· La batteria del dispositivo di controllo di rilascio WEB può essere rimossa e smaltita. Utilizando un cacciavite a testa piatta o un utensile simile, spingere verso il basso la linguetta del coperchio della batteria per aprire l'alloggiamento e rimuovere la batteria. Smaltire la batteria conformemente alle normative locali.
· Smaltire il dispositivo di controllo di rilascio WEB in conformità alla direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)، alla politica ospedaliera e alle normative locali.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI Il dispositivo di controllo di rilascio WEB non è sicuro per la risonanza magnetica.
Attenzione: le leggi federali consentono la vendita di questo dispositivo a un medico o oppure solo dietro richiesta medica.
Attenzione: gli utenti e/oi pazienti devono segnalare qualsiasi evente grave che si sia verificato in relazione al dispositivo al produttore e all'autorità competente dello stato membro o all'autorità sanitaria locale in pazienti/stèabilenti.
سیتو web eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIA MicroVention Inc. garantisce che la progettazione e la fabbricazione di questo dispositivo sono state effettuate con ragionevole cura. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente اشاره nel presente documento, siano esse espresse o implicite per effetto di legge o altro, incluse, ma non solo, le garanzie implicite di commerciidcopiicola a partico. لا مینیپولازیون، لا کنزروازیون، لا پلیزیا ای لا سټریلیزازیون ډیل ډیسپوسیټیو، نوچ ای فټوري ریلټیوی ال پازینټ، علامه تشخیص، ال trattamento، alla procedura chirurgica e altri aspetti che esulano dal controllo di Inc. dispositivo e sui risultati ottenuti dal suo utilizzo. L'obbligo di MicroVention Inc. ai sensi della presente garanzia è limitato alla riparazione o alla sostituzione del dispositivo fino alla data di scadenza. MicroVention, Inc. non sarà responsabile di eventuali perdite, danni o spese eventsali, indirette, speciali o conseguenti, direttamente o indirettamente derivanti dall'uso di questo dispositivo. MicroVention, Inc. non si assume, né autorizza terzi ad assumere per suo conto, alcuna ulteriore responsabilità in relazione all'uso del presente dispositivo. MicroVention, Inc. non si assume alcuna responsabilità in merito ai dispositivi riutilizzati, rigenerati o risterilizzati e non fornisce alcuna garanzia, esplicita o implicita, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esemplificativo ma non la esaabilitàciitàl'aus. all'uso previsto, in relazione a tale dispositivo.
I prezzi, le specifiche tecniche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a modifiche senza preavviso.

PT

Instruções suplementares do controlador de separação WEBټي ایم (ډبلیو ډي سي-۲)

د سیسټم کارولو لپاره د لارښوونې په توګه مشوره وکړئ WEB para obter instruções relativas à utilização do controlador de separação WEB com o impulsor para colocação WEB
د ‏‎Tenha em atenção que os seguintes aspetos são exceções relativas às Instruções de utilização do sistema‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ WEB (que descrevem a utilização do sistema WEB com WDC-1). No caso do WDC-2: · Durante a separação, a luz deve piscar eo sinal sonoro deve ser intermitente. · د WDC-2 ماډلونو شمیره. · A tensão de entrada é de 9 V. · O tipo de bateria utilizado é uma bateria de 9 V. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO/OBJETIVO PRETENDIDO O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado exclusivamente com o sistema de embolização de aneurismas WEB. Deve ser utilizado para separar o implante WEB, conforme descrito nas Instruções de utilização do sistema WEB.
AVISOS E PRECAUÇÕES NÃO د em combinação com dispositivos de radiofrequência (RF) څخه ګټه پورته کوي. Os equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis podem afetar o equipamento médico elétrico.
Não utilize o controlador de separação WEB junto ou sobreposto a outros equipamentos, uma vez que tal pode resultar em funcionamento incorreto. Se tal utilização for necessária, o controlador de separação WEB e os outros equipamentos devem ser vigiados de modo a verificar se estão a funcionar normalmente. Mantenha uma distância de, pelo menos, 30 cm (12 polegadas) entre o controlador de separação WEB eo equipamento de comunicações por RF portátil.
Se o controlador de separação WEB د reutilizado noutro doente لپاره، pode haver o risco de infeção do doente.
مشخصات او کنفرمایډ COM CEM O controlador de separação WEB د ‏‎é numa peça aplicada de tipo BF de utilização única. O desempenho essencial do controlador de separação WEB traduz-se nos seguintes aspetos:
1. O controlador de separação WEB د جلا کولو یا امپلانټ کولو برخه WEB em 0,82 segundos ou menos ao premir o botão.
2. O controlador de separação WEB د جلا کولو یا امپلانټ کولو برخه WEB د بوټانو غوره کوونکی
Não utilize o controlador de separação WEB num ambiente com د تودوخې درجه د 40 درجې سانتي ګراد او د رطوبت نسبت د 75٪ لوړه ده.
د جلا کولو کنټرولر WEB foi concebido para cumprir os requisitos relativos à CEM da UE e da FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA). A conformidade foi demonstrada através do cumprimento dos seguintes limites de teste da norma IEC 60601-1-2.
ایمیسوس الیکترونیکاس
د جلا کولو کنټرولر WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características.

د ایمیسونو ازموینه

Conformidade Ambiente eletromagnético

د B Classe RF CISPR 11 اخراجونه

O WEB não utiliza energia de RF no seu funcionamento interno. Assim sendo، é pouco provável que سبب interferências em equipamentos eletrónicos que se encontrem nas proximidades.

IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características.

د IEC 60601 ازموینه

د برېښنا مقناطیسي امبینټ

Electrostática IEC 61000-4-2 ډاونلوډ کړئ

2, 4, 6 e 8 kV (±), descarga por contacto 2, 4, 8 e 15 kV (±), descarga por ar

O chão deve ser de madeira, cimento ou ladrilho de cerâmica. Se o chão estiver coberto por material sintético, a humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%.

Campo eletromagnético de radiofrequência com modulação de ampد ټاکنو خپلواک کمیسیون ۶۱۰۰۰-۴-۳

80 MHz او 2,7 GHz 3 V/m at 10 V/m 80% AM 1 kHz

او جampo eletromagnético de radiofrequência deve corresponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

د ج پراکسيميډاډampos de transmissores sem fios IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m د 18 Hz 450 MHz د موډلونو موډلونه: 28 V/m com modulação FM 710 MHz، 745 MHz، 780 MHz: 9 V/m com موډلونه د 217 Hz، MHz 810 MHz ماډلونه MHz، 870 MHz: 930 V/m com modulação de impulsos de 28 Hz 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m com د 28 Hz 217 MHz د 2450 هرټز امپلس موډلونه 28 Hz 217 MHz، 5240 MHz، 5500 MHz: 5785 V/m com modulação de impulsos de 9 Hz

Os transmissores sem fios por RF utilizados no terreno devem ser característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

Campo magnético à frequência de potência IEC 61000-4-8

۳۰ الف/متر (جamp(د ۵۰ هرټز او ۶۰ هرټز څخه زیات)

oscampos magnéticos à frequência de potência devem corresponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO د تودوخې د محیطي کنټرول د محلي سیکو محافظت. Mantenha afastado da luz solar.
Não transporte nem armazene num ambiente com uma temperatura superior a 60 °C ou com humidade relativa superior a 75%.
Inspecione visualmente todos os sistemas de barreira estéril, rotulados como estéreis, imediatamente antes da utilização. Não utilize se verificar deficiências na integridade do sistema de barreira estéril, como, por exemplo, se a bolsa estiver danificada ou aberta.
· Este controlador de separação WEB tem a capacidade de remoção e eliminação da bateria. د ‏‎Utilizando uma chave de fendas de cabeça plana ou uma ferramenta semelhante, empurre a aba da t‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئampa da bateria para baixo para abrir o compartimento e retirar a bateria. له منځه یوسئ a bateria de acordo com os regulamentos locais.
· د جلا کولو لپاره د کنټرول او کنټرول WEB de acordo com a Diretiva relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE)، a politica do Hospital e os regulamentos locais.
د انفارمیشن ډی سیګورانکا ریلیټیوا د IRM او کنټرولډر د جلا کولو لپاره WEB د RM لپاره خوندي نه دی.
Cuidado: a legislação federal restringe a venda deste dispositivo por um médico ou a pedido deste.
Cuidado: os utilizadores e/ou doentes devem comunicar quaisquer events graves relacionados com o dispositivo ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro ou à autoridade de saúde de nível local do paínizia dooures de saúde de nível.
Webسایټ das instruções eletrónicas de utilização (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIA A MicroVention, Inc. garante que foram utilizados cuidados razoáveis ​​na conceção e fabrico deste dispositivo. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias não expressamente estabelecidas neste documento, quer expressas ou implícitas por força da lei ou de outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer implícitias de começão se limitando a. یو ټاکلی فلم. O manuseio، armazenamento، limpeza e esterilização do dispositivo، bem como fatores relacionados com o doente، o diagnóstico، o tratamento، o procedimento cirúrgico e outras questões fora do controlo da MicroVention e outras questões fora do controlo da amicroVentione de dispositivo de dispositivo. obtidos com a sua utilização. A única obrigação da MicroVention, Inc. ao abrigo da presente garantia é limitada à reparação ou substituição deste dispositivo até à data de validade. A MicroVention, Inc. não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas eventais, indiretos, especiais ou consequentes, direta ou indiretamente, decorrentes da utilização deste dispositivo. A MicroVention, Inc. não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir por ela, qualquer outra responsabilidade ou obrigação adicional em relação a este dispositivo. A MicroVention, Inc. não assume nenhuma responsabilidade no que diz respeito a dispositivos reutilizados, reprocessados ​​ou reesterilizados e não oferece nenhuma garantia, expressa ou implícita, incluindo, seuando, masoudoicial anhuma. adequação à utilização prevista، no que diz respeito ao referido dispositivo.
Os preços, as especificações ea disponibilidade dos modelos estão sujeitos a alterações sem aviso prévio.

DA WEBد TM د جلا کولو کنټرولر (WDC-2) بشپړ لارښود

د دې لپاره چې تاسو سره مرسته وکړئ WEB-systemet for at få instruktioner vedrørende anvendelse af WEB د جلا کولو کنټرولر درمل WEB- لیورینګین
بېمارک، په بل ځای کېtagبل زه یې تر هغه وخته پورې نه ساتم WEB-systemets brugervejledning (som beskriver anvendelsen af WEB- سیسټم میډ WDC-1). Til WDC-2: · لاندې د Frigivelsen skal lyset blinke, og bippet skal være intermitterende. · د WDC-2 ماډل شمیره. · Indgangsspændingen er 9V. · د بیټرۍ پینټ او د 9V بیټرۍ Hver. د BRUG/TILSIGTET فورمول لپاره اشاره کوونکی WEB detachment-controlleren er kun beregnet til anvendelse sammen med WEB- emboliseringssystemet. den skal bruges til at frigive WEB- د تشریح په توګه نصب کول WEB- د سیسټمونو د بیا رغونې لپاره.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Må IKKE bruges sammen med radiofrekvensenheder (RF-enheder). Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk udstyr til medicinsk brug.
بروګ ایکې WEB detachment-controlleren ved siden af ​​eller stablet under/over andet udstyr, da dette kan resultere i fejlagtig drift. د ‏‎Hvis en sådan anvendelse er nødvendig, skal WEB detachment-controlleren og det øvrige udstyr observes for at sikre, at de fungerer normalt.
Oprethold en afstand på mindst 30 cm (12 tommer) mellem WEB detachment-controlleren og bærbart RFkommunikationsudstyr.
Hvis WEB detachment-controlleren genbruges på en anden مريض، kan det medføre risiko for infektion hos patienten.
مشخصات او EMC-OVERENSSTEMMELSE WEB detachment-controlleren er en anvendt del af type BF til engangsbrug. De essentielle driftstekniske egenskaber for WEB د جلا کولو کنټرولر:
1. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller mindre, når der trykkes på knappen.
2. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet, når der trykkes på knappen
انوینډ ایکی WEB detachment-controlleren i et miljø med en temperatur på د 40 °C څخه ډیر د تودوخې درجه د 75٪ څخه ډیر په اړه.
WEB detachment-controlleren er udviklet til at opfylde EMC-kravene i EU og FDA. Komplians blev påvist ved at opfylde følgende testgrænser i IEC 60601-1-2.
د برېښنايي مقناطیسي خپرونکی
WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

د اخراج ازموینه

کمپلینز

برېښنايي مقناطیسي مایع

د RF-Emissioner CISPR 11

ټولګي ب

WEB anvender ikke RF-energi til sin interne funktion. Det er derfor usandsynligt، at det vil forårsage interferens i omkringliggende، electronisk udstyr.

د برېښنا مقناطیسي معافیت WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

امونیټیسټیسټ

IEC 60601 testniveau

برېښنايي مقناطیسي مایع

د ټاکنو خپلواک کمیسیون 61000-4-2 بریښنایی سټیټیسټ

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktudladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftudledning

Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal den نسبت luftfugtighed være mindst % 30.

Radiofrekvent، electromagnetisk احساس شوی Ampد رڼا ماډلر د ټاکنو خپلواک کمیسیون 61000-4-3

۸۰ میګاهرتز تر ۲.۷ گیګاهرتز پورې ۳ وولټ/میګاتره تر ۱۰ وولټ/میګاتره پورې ۸۰٪ سهار ۱ ​​کیلو هرټز

Det radiofrekvente, elektromagnetiske feel skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller Hospitalsmiljø.

Nærhedsfelt fra trådløse sendere IEC 61000-4-3

۳۸۵ میګاهرتز: ۲۷ وولټ/مربع @ ۱۸ هرټز نبض تعدیل ۴۵۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع @ ایف ایم تعدیل ۷۱۰ میګاهرتز، ۷۴۵ میګاهرتز، ۷۸۰ میګاهرتز: ۹ وولټ/مربع @ ۲۱۷ هرټز نبض تعدیل ۸۱۰ میګاهرتز، ۸۷۰ میګاهرتز، ۹۳۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع @ ۱۸ هرټز نبض تعدیل ۱۷۲۰ میګاهرتز، ۱۸۴۵ میګاهرتز، ۱۹۷۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع @ ۲۱۷ هرټز نبض تعدیل ۲۴۵۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع @ ۲۱۷ هرټز نبض تعدیل ۵۲۴۰ میګاهرتز، ۵۵۰۰ میګاهرتز، ۵۷۸۵ میګاهرتز: ۹ وولټ/مربع @ ۲۱۷ هرټز نبض تعدیل

Trådløse sendere, der bruges indenfor området, skal være karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller Hospitalsmiljø.

Strømfrekvens Magnetisk د IEC 61000-4-8 احساس کړ

30 A/m (begge 50 Hz او 60 Hz احساس)

Netfrekvensen for magnetiske feeler skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller Hospitalsmiljø.

OPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Opbevar ved en kontrolleret stuetemperatur på et tørt sted. Beskyt mod sollys.
Må ikke د تودوخې درجه د 60 درجې سانتي ګراد څخه ډیر د 75٪ څخه ډیر د تودوخې درجه ته لیږل کیږي.
مخکیtag visual inspection af alle sterile barrieresystemer, der er mærket som sterile, umiddelbart før brug. Må ikke anvendes, hvis der er tydelige brud på det sterile barrieresystems integritet, f.eks. hvis posen er beskadiget eller åben.
· د دې سره WEB detachment-controller er det muligt at fjerne og bortskaffe batteriet. Brug en flad skruetrækker eller et lignende værktøj til at trykke ned på batterilåget, tryk for at åbne kabinettet og fjern batteriet. Bortskaf batteriet på en måde, der er i overensstemmelse med lokale forskrifter.
· WEB detachment-controlleren skal bortskaffes i overensstemmelse med direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE)، Hospitalets politik og lokale bestemmelser.
ښاغلی سیکرهیډسوپلاینجر WEB detachment-controlleren er MR-usikker.
Forsigtig: Føderal lovgivning begrænser denne enhed til salg af eller efter ordination fra en læge.
Forsigtig: Brugere og/eller مريض skal indberette alle alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med enheden, til productionnten og den kompetente myndighed i den medlemsstat eller til den lokale sundhedsmyndvorogerstente, hændelser.
د eIFU hjemmeside: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention Inc. garanterer, at der er udvist fornøden omhu ved design og fremstilling af denne enhed. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er angivet heri, uanset om de er udtrykt eller underforstået ved lov eller på anden måde, herunder, men ikke begræantilerhedår, sallegarte, der ikke begræantilerhedår. egnethed til et bestemt formål. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af enheden samt faktorer vedrørende مريضان، تشخیص، behandling، kirurgisk process og andre forhold uden for MicroVentions kontrol har direkte indflydelse på enheden og delude opredelente. MicroVention, Inc's forpligtelse under denne garanti er begrænset til reparation eller udskiftning af denne enhed frem til dens udløbsdato. MicroVention, Inc. er ikke ansvarlig for eventuelle utilsigtede tab eller følgeskader, skader eller udgifter, der direkte eller indirekte opstår som følge af brugen af ​​denne enhed. MicroVention hverken påtager sig eller bemyndiger nogen anden person til at påtage sig noget andet eller yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed. مایکرو وینشنtagد er sig intet ansvar med hensyn til enheder, der genbruges, oparbejdes eller resteriliseres, og giver ingen garantier, hverken udtrykkelige eller underforståede, herunder, men ikke begrænset til, salgbarhedthedugtilugtilednegtiledneegteler hensyn til sådan en enhed.
Priser، specifikationer og modeltilgængelighed kan ændres uden varsel.

NL

WEBTM-losmaakbediening (WDC-2) Aanvullende لارښوونې

د ‏‎Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het WEB-سسټم voor لارښوونې voor het gebruik van de WEB- د دې سره د مرستې لپاره لیوالتیا WEB- پلیټسینګ ډوور
د ‏‎Heronder staan ​​de uitzonderingen met betrekking tot de gebruiksaanwijzing van het‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ WEB-سیسټم WEB- سیسټم د WDC-1 beschrijft سره وکتل). Voor WDC- 2: · Tijdens het losmaken moet het lampje knipperen en moet de pieptoon met tussenpozen klinken. · د هیټ ماډل شمیره WDC-2 ده. د بیټرۍ اندازه 9 V ده. د وور ګیربریک/بیوګډ دویل دی WEB-losmaakbediening is uitsluitend bestemd voor gebruik met het WEB- د انیوریزم سیسټم سیسټم. د ‏‎Het hulpmiddel moet worden gebruikt om het WEBد ‏‎Implantaat los te maken, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ WEB- سیستم.
وارشووینګین EN VOORZORGSMATREGELEN NIET gebruiken in combinatie met radiofrequente (RF-) apparaten. Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur kunnen medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
ګبروک دي WEB-losmaakbediening niet naast of gestapeld op andere apparatuur. Dit kan een onjuiste werking tot gevolg hebben. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, moeten de WEB-losmaakbediening en andere apparatuur worden geobserveerd om te bevestigen dat deze naar behoren werken.
Houd een afstand van ten minste 30 cm (12 inch) tussen de WEB-losmaakbediening en draagbare RFcommunicatieapparatuur.
نور WEB-losmaakbediening opnieuw wordt gebruikt bij een andere patiënt, kan dit leiden tot infectie bij de patiënt.
مشخصات EN NALEVING VAN EMC De WEB-losmaakbediening is een toegepast onderdeel voor eenmalig gebruik, type BF. De essentiële functionies van de WEB-لوسماکبیډینګ omvatten het volgende:
۱. د WEB- د زړه د درد احساس کول WEB-implantat binnen 0,82 seconden na het indrukken van de knop losmaken.
۱. د WEB- د زړه د درد احساس کول WEB-implantaat na het indrukken van de knop losmaken
ګبروک دي WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger د تودوخې درجه د 40 درجې سانتي ګراد د اړونده لیوالتیا لوچتوچټیګیډ meer dan 75٪ ده.
De WEB-losmaakbediening is ontworpen om te voldoen aan de EMC-vereisten van de EU en de FDA (de Amerikaanse voedsel-en geneesmiddelenautoriteit). Naleving is aangetoond door middel van het voldoen aan de testlimieten van IEC 60601-1-2.
د الکترو میګنیټیسچ ایمیسز
De WEB-losmaakbediening is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor Zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

ایمسیټیسټ

Naleving Electromagnetische omgeving

RF-Emisses CISPR 11

کلاس بي هیټ WEB-hulpmiddel maakt geen gebruik van RF-energie voor de interne werking. د ‏‎Hierdoor veroorzaakt het naar verwachting geen verstoring van elektrische apparatuur in de buurt.

د بریښنایی مقناطیسی معافیت مخنیوی WEB-losmaakbediening is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor Zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

د معافیت ازموینه

د ټیسټ نیویو IEC 60601

د برېښنا مقناطیسي کنټرول

د IEC 61000-4-2 پر بریښنایی حالت

2, 4, 6 en 8 kV (±) contactontlading 2, 4, 8 en 15 kV (±) luchtontlading

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als de vloeren bedekt zijn met een synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn.

Radiofrequentie Elektromagnetisch veld Gemoduleerde ampد ټاکنو خپلواک کمیسیون ۶۱۰۰۰-۴-۳

80 MHz ټول 2,7 GHz 3 V/m ټول 10 V/m 80% AM 1 kHz

De niveaus van het radiofrequent elektromagnetisch veld moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

Immuniteitstest Nabijheidsveld van draadloze zenders IEC 61000-4-3
Magnetisch veld van voedingsfrequentie IEC 61000-4-8

د ټیسټ نیویو IEC 60601
385 MHz: 27 V/m bij 18 Hz pulsmodulatie 450 MHz: 28 V/m bij FM-modulatie 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie MHz, MHz 810 MHz, MHz: 870 V/m bij 930 Hz pulsmodulatie 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz: 1845 V/m bij 1970 Hz پلسم موډلیټ 28 MHz: 217 V/m bij 2450 Hz 28 MHz, 217 MHz MHz، 5240 MHz: 5500 V/m bij 5785 Hz پلسم موډلیټ
30 A/m (زول ویلډ وین 50 Hz als 60 Hz)

Elektromagnetische omgeving De draadloze zenders die in het veld worden gebruikt, moeten gebruikelijk zijn voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.
De magnetische velden van voedingsfrequentie moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

OPSLAG- EN GEBRUIKSSOMSTANDIGHEDEN Bewaren bij een constante kamertemperatuur op een droge plaats. Niet blootstellen aan zonlicht.
د دې په اړه نور معلومات ترلاسه کړئ WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger د تودوخې درجه د 60 درجې سانتي ګراد د اړونده لیوالتیا لوچتوچټیګیډ meer dan 75٪ ده.
Controleer direct voorafgaand aan gebruik visueel alle sterielebarrièresystemen, die gemarkeerd zijn als steriel. Gebruik het hulpmiddel niet als de integriteit van de sterielebarrièresystemen is aangetast, zoals wanneer het zakje beschadigd of open is.
· د بیټرۍ وان ډی WEB-losmaakbediening kunnen worden verwijderd en afgevoerd. Duw met een schroevendraaier met platte kop of vergelijkbaar gereedschap het lipje van het batterijklepje omlaag om de behuizing te openen. د ‏‎Verwijder de batterij en voer deze volgens de lokale regelgeving af.
· ګوی دی WEB-losmaakbediening weg volgens de richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA)، het ziekenhuisbeleid en plaatselijke voorschriften.
د MRI-ویلیګایډ په اړه معلومات WEB-losmaakbediening MRI-onveilig ده.
Let op: Overeenkomstig de federale Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
اجازه راکړئ: Gebruikers en/of patiënten dienen ernstige eventsen met betrekking tot het gebruik van het hulpmiddel te melden aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat of lokale gezondheidsautoriteit de patiërteit de patiërteit de patienten.
eIFU-webسایټ: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention Inc. garandeert dat er redelijke Zorg is besteed aan het ontwerp en de productie van dit hulpmiddel. Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit die hierin niet uitdrukkelijk worden uiteengezet, ongeacht of deze expliciet of impliciet van rechtswege of anderszins zijn, met inbegrip van, be gaktvane imperntie to maarrantie. verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Behandeling, bewareing, reiniging en sterilisatie van het hulpmiddel, alsmede factoren die verband houden met de patiënt, diagnose, behandeling, operatieve ingreep en andere zaken waarover MicroVention, Inc. نتیجه د die door het gebruik ervan worden verkregen. De verplichting van MicroVention, Inc. krachtens deze garantie is beperkt tot reparatie of vervanging van dit hulpmiddel tot aan zijn uiterste gebruiksdatum. MicroVention, Inc. is niet aansprakelijk voor eventsele, indirecte, speciale of gevolgschade, verlies of kosten die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel. MicroVention Inc. MicroVention, Inc. aanvaardt geen ansprakelijkheid met betrekking tot opnieuw gebruikte, verwerkte of gesteriliseerde hulpmiddelen en geeft, ten aanzien van dergelijke hulpmiddelen, geen garanties, implicetderwat, implicieterwat. tot, verkoopbaarheid of geschiktheid voor het beogde gebruik.
Prijzen, specifications en de beschikbaarheid van modellen kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.

FI WEBTM-irrotusohjain (WDC-2) Lisäohjeet

کاټسو WEB-järjestelmän irrotusohjaimen käyttöä WEB-toimituslaitteen kanssa koskevat ohjeet WEB-järjestelmän käyttöohjeista*
*Huomaa, että seuraavat ovat poikkeuksia verrattuna WEB-järjestelmän käyttöohjeeseen (joka kuvaa WEBjärjestelmän käyttöä WDC-1:n kanssa). Koskee WDC-2-ohjainta: · Irrotuksen aikana merkkivalon tulisi vilkkua ja äänimerkin pitäisi olla katkonainen. · Mallinumero په WDC-2 کې. · Tulojännite په 9 V. · Akkutyyppi په 9 V:n akku. KÄYTTÖAIHEET/KÄYTTÖTARKOITUS WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi vain WEB-aneurysmaembolisaatiojärjestelmän kanssa. Sitä on käytettävä WEB- امپلانټین اروټامیسین WEB-järjestelmän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuudella (RF) toimivien laitteiden kanssa. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa päällekkäin, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen käyttö on tarpeen, on tarkkailtava WEB-irrotusohjainta ja muita laitteita sen varmistamiseksi, että ne toimivat normaalisti.
30 cm:n (12 tuuman) etäisyys WEB-irrotusohjaimen ja kannettavien RF-viestintälaitteiden välillä.
جوس WEB-irrotusohjainta käytetään uudelleen toisella potilaalla, se voi aiheuttaa potilaan infektioriskin.
TEKNISET TIEDOT او EMC-YHTEENSOPIVUUS WEB-irrotusohjain on kertakäyttöinen BF-tyypin sovellusosa. WEB-irrotusohjaimen olennaiset tehtävät:
1. WEB-irrotusohjaimen on irrotettava WEB-implantti 0,82 sekunnissa tai sitä nopeammin painikkeen painalluksesta.
2. WEB-irrotusohjaimen on irrotettava WEB-implantti painikkeen painalluksen yhteydessä.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta ympäristössä, jonka lämpötila on yli 40 °C tai suhteellinen kosteus yli 75%.
WEB-irrotusohjain on suunniteltu täyttämään EU:n او FDA:n EMC-vaatimukset. Vaatimustenmukaisuus osoitettiin täyttämällä seuraavat standardin IEC 60601-1-2 mukaiset testiraja-arvot.
SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄÄSTÖT
WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

پاسټوټیستی

Vaatimustenmukai- Sähkömagneettinen ympäristö suus

Radiotaajuiset (RF) B-luokka päästöt CISPR 11

WEB ei käytä radiotaajuista (RF) energia sisäiseen toimintaansa. د ‏‎Siksi se ei todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin.

SÄHKÖMAGNEETTINEN HÄIRIONSIETO WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

د هاییرونسیټوټیستی

د ټاکنو خپلواک کمیسیون ۶۰۶۰۱ - وصیت نامه

Sähkömagneettinen ympäristö

Sähköstaattinen purkaus IEC 61000-4-2

2، 4، 6 ja 8 kV (±) kosketuspurkaus
2, 4, 8 ja 15 kV (±) purkaus ilman kautta

Lattioiden tulisi olla puuta، betonia tai keramamisia laattoja. Jos lattiat on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30%.

Amplitudimoduloitu radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttä IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m enintään 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän on oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä ominaisella tasolla.

Läheisyyskenttä langattomista lähettimistä IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulssimodulaatio 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulaatio 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio MHz, MHz 810 Hz MHz: 870 V/m @ 930 Hz pulssimodulaatio 28 18 MHz, 1 720 MHz, 1 845 MHz: 1 V/m @ 970 Hz pulssimodulaatio 28 217 MHz: 2 V/m @ 450 Hz, pulsimodulaatio 28 Hz 217 MHz، 5 240 MHz: 5 V/m @ 500 Hz pulssimodulaatio

Käyttöpaikassa käytettävien langattomien lähettimien on oltava tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

Verkkotaajuuden magneettikenttä IEC 61000-4-8

30 A/m (sekä 50 Hz:n että 60 Hz:n kenttä)

Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee olla tasoilla، jotka ovat tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

SÄILYTYS- JA KÄSITTELYOLOSUHTEET Säilytä järjestelmää kuivassa paikassa valvotussa huoneenlämmössä. Pidä poissa auringonvalosta.
Älä kuljeta ja säilytä ympäristössä, jonka lämpötila په yli 60 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
تورکیستا silmääräisesti kaikki steriilit suojajärjestelmät، jotka on merkitty steriileiksi، välittömästi ennen käyttöä. د ‏‎Älä käytä tuotetta, jos steriilin suojajärjestelmän eheyden rikkoutuminen on ilmeistä, kuten jos pussi on vaurioitunut tai avattu.
· تاسا WEB-irrotusohjaimessa on mahdollisus poistaa ja hävittää akku. Avaa kotelo painamalla akun kannen kielekettä tasapäisellä ruuvitaltalla tai vastaavalla työkalulla ja irrota akku. د ‏‎Hävitä akku paikallisten määräysten mukaisesti.
· هاویتا WEB-irrotusohjain sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE)، sairaalan käytäntöjen ja paikallisten määräysten mukaisesti.
MRI-KUVANTAMISTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT WEB-irrotusohjain ei ole MR-turvallinen.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Huomio: Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai paikalliselle käyäsäyäyätäytaviys/tai potilaiden, potilaan kotipaikka on.
Sähköisten käyttöohjeiden (eIFU) verkkosivusto: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
TAKUU MicroVention, Inc. takaa, että tämän laitteen suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty asiamukaista huolellisuutta. Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut takuut, joita tässä ei ole nimenomaisesti esitetty, riippumatta siitä, ovatko ne ilmaistuja tai lakiin perustuvia tai muutoin oleetettuja, mukaanituisettiijoeien, mukaanituiijoeien. takuut myyntikelpoisuudesta tai soveltuvuudesta tiettyyn tarkoitukseen. لایتین käsittely, säilytys, puhdistus ja sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tekijät ja muut asiat, jotka eivät ole MicroVention lainitorakuantaessaen suit. ja sillä saavutettaviin tuloksiin. تاسو باید د مایکرو وینشن شرکت سره اړیکه ونیسئ. MicroVention Inc. ei ole vastuussa tahattomista, epäsuorista, erityisistä tai välillisistä menetyksistä, vaurioista tai kuluista, jotka johtuvat suoraan tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. MicroVention Inc. MicroVention Inc. soveltuvuudesta käyttötarkoitukseensa.
Hinnat, tekniset tiedot ja Mallien saatavuus voivat muuttua ilman ennakkoilmoitusta.

SV Kompletterande anvisningar تر WEBTM frigöringskontrol (WDC-2)

د دې لپاره ګټور وي WEB-systemet för anvisningar om hur du använder WEB-frigöringskontrollen tillsammans med WEB- د معلوماتو ځایونه
کتونکي att följande är undantag زه تر اوسه پورې WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver användningen av WEB- سیسټم میډ WDC-1). För WDC-2: · د frigöringen ska l لاندېampan blinka och ljudsignalen vara intermittent. · د WDC-2 ماډل. · Ingångsspänningen är 9 V. · Batteritypen är 9 V vardera. انډیکیشنر فار انوینډنینګ/AVSETT ANDAMAL WEB-frigöringskontrollen är endast avsedd för att användas med WEB- د انیوریزم د جذبولو لپاره سیسټم. Den ska användas för att frigöra WEB- امپلانټیټ enligt beskrivningen i WEB- د سیسټمونو د بیا رغونې کار.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Får INTE användas tillsammans med radiofrekvensenheter (RF). Bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning.
انوینډ انټ WEB-frigöringskontrollen bredvid eller staplad på annan utrustning eftersom det kan leda تر bristfällig funktion. اوم sådan användning är nödvändig ska WEB-frigöringskontrollen och den övriga utrustningen څارونکي för att bekräfta att de fungerar som de ska.
Håll ett avstånd på minst 30 cm (12 tum) mellan WEB-frigöringskontrollen och bärbar RFkommunikationsutrustning.
Om WEB-frigöringskontrollen återanvänds med en annan ناروغ kan det leda تر هغه پورې چې د ناروغ د اخته کیدو خطر وي.
مشخصات کوونکی OCH EMC-EFTERLEVNAD WEB-frigöringskontrollen är en patientansluten del av typ BF för engångsbruk. WEB-frigöringskontrollens väsentliga prestanda är följande:
1. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller mindre när knappen trycks in.
2. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB- د امپلانټیټ när knappen trycks in.
انوینډ انټ WEB-frigöringskontrollen i en miljö där د حرارت درجه överstiger 40 °C eller den relativa luftfuktigheten överstiger 75٪.
WEB-frigöringskontrollen har utformats för att uppfylla EMC-kraven i EU och kraven från FDA. Efterlevnad påvisades genom att följande testgränser i IEC 60601-1-2 uppfylldes.
د برېښنايي مقناطیسي ګازو خپرونکی
WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

د اخراج ازموینه

اېفټرلېوناد

د برېښنا مقناطیسي مایع

د RF-Emissioner CISPR 11

کلاس ب

WEB använder ingen RF-energi för sin interna funktion. د ‏‎Därför är det osannolikt att den orsakar störningar i närliggande elektronisk utrustning.

د برېښنا مقناطیسي معافیت WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

امونیټیسټیسټ

د IEC 60601 د ازموینې قانوني حق

د برېښنا مقناطیسي مایع

د برېښنايي سټېټیسټ urlد ټاکنو خپلواک کمیسیون ۶۱۰۰۰-۴-۲ اضافه کول

۲، ۴، ۶ او ۸ kV (±) اړیکهurlاضافه کول 2, 4, 8 اوچ 15 kV (±) lufturlاضافه کول

Golven ska vara av trä, betong eller keramiska kakelplattor. Om golven är täckta med syntetiska material ska den relativa luftfuktigheten vara minst % 30.

Amplitudmodulerat radiofrekvent elektromagnetiskt fält IEC 61000-4-3

۸۰ میګاهرتز تر ۲.۷ گیګاهرتز پورې ۳ وولټ/میګاتر لوړوالی تر ۱۰ وولټ/میګاتره ۸۰٪ سهار ۱ ​​کیلو هرټز

Radiofrekventa elektromagnetiska fält ska vara på de nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Närfält från trådlösa sändare IEC 61000-4-3

385 MHz: پلس موډلرنګ på 27 V/m vid18 Hz 450 MHz: FM-modulering på 28 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: Pulsmodulering på 9 V/m vid 217 Hz, M810 MHz, 870 MHz پلس موډلرنګ på 930 V/m vid 28 Hz 18 1 MHz, 720 1 MHz, 845 1 MHz: Pulsmodulering på 970 V/m vid 28 Hz 217 2 MHz: Pulsmodulering på 450 V/m 28 MHz, M217 MHz 5 Hz MHz، 240 5 MHz: پلس موډلرنګ på 500 V/m vid 5 هرټز

Trådlösa sändare som används i fältet ska vara karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Kraftfrekventa magnetiska fält IEC 61000-4-8

30 A/m (د 50 Hz-och 60 Hz-fält په اندازه)

Kraftfrekventa magnetiska fält ska vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

FÖRVARINGS- OCH HANTERINGSFÖRHÅLLANDEN Förvaras i rumstemperatur på en torr plats. Skyddas mot solljus.
Får inte levereras eller förvaras i en miljö där تودوخه överstiger 60 °C eller den relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
د ‏‎Gör en visuell kontroll av alla sterila barriärsystem som är märkta som sterila omedelbart före användning. Använd inte produkten om det finns uppenbara brister i det sterila barriärsystemets integritet, t.ex. om påsen är skadad eller öppen.

· Det går att ta ut och kassera batteriet i den här WEB-frigöringskontrollen. Tryck ner batteriluckans flik med hjälp av en platt skruvmejsel eller ett liknande verktyg för att öppna höljet och ta ut batteriet. Kassera batteriet i enlighet med lokala föreskrifter.
· کاسیرا WEB-frigöringskontrollen i enlighet med WEEE-direktivet (فضول برقی او بریښنایی تجهیزات)، sjukhusets policy och lokala föreskrifter.
معلومات او ایم ایم آر ټي-ساکرهیت WEB-frigöringskontrollen är MR-osäker.
Försiktighet: Enligt federal lag i USA får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare.
Försiktighet: Användare och/eller مريض ska rapportera alla allvarliga eventser som har skett i samband med enheten till tillverkaren och behörig myndighet i användarens/patientens medlemsstat eller تر den lokala hälsodarenskydn. بور
Webbplats for den elektroniska bruksanvisningen: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention Inc. garanterar att rimliga försiktighetsåtgärder har vidtagد دې vid utformning och tillverkning av denna produkt. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra garantier som inte uttryckligen anges här, oavsett om de är uttalade eller underförstådda enligt lag eller på annat sätt، inklusive men inte begränsaterdafåd till under säljbarhet eller lämplighet för visst ändamål. hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av enheten samt faktorer koplade تر مريض پورې، تشخیص، behandlingen، det kirurgiska ingreppet och annat som ligger utanför MicroVention Inc. uppnås vid användning av den. MicroVention Inc.:s skyldighet enligt denna garanti är begränsad پورې reparation eller byte av denna enhet fram to dess datum för sista förbrukningsdag. MicroVention Inc. MicroVention Inc. åtar sig inte heller och ger inte någon annan person rätt att på dess vägnar åta sig ytterligare skyldighet eller ansvar kopplat تر denna produkt. MicroVention Inc. åtar sig inget ansvar vad gäller enheter som återanvänds, omarbetas eller omsteriliseras och lämnar inga garantier, vare sig uttryckta eller underförstådda، inklusive men inte begretälälmpärlänse. för avsedd användning, med avseende på sådan enhet.
Priser، specifikationer och modelltillgänglighet kan komma att ändras utan föregående meddelande.

نه WEBTM frakoblingskontroller (WDC-2) tilleggsinstruksjoner

لپاره ګټور اوسئ WEB-systemet for å få instruksjoner om bruk av WEB- د فریکوبلینګ کنټرول سره WEB- د انفورینګسسکایورن
د ‏‎Merk at følgende er unntak når det gjelder WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver bruk av WEBسیسټمیټ میډ WDC-1). د WDC-2 لپاره: · د frakobling skal lyset blinke og pipetonen være vekslende لاندې. · د WDC-2 ماډل شمیره. · Inngangsspenningen er 9 V. · Batteritypen er ett 9 V-batteri. INDIKASJONER FOR BRUK / TILTENKT FORMÅL WEB-frakoblingskontrolleren er kun beregnet til bruk med WEB- د عصبي میموبولیز کولو سیسټم. Den skal brukes til å løsne WEB-implantatet som beskrevet i bruksanvisningen for WEB- سیسټم.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Skal IKKE brukes sammen med radiofrekvensenheter (RF). Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke elektromedisinsk utstyr.
ايکي بروک WEB-frakoblingskontrolleren ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr, da dette kan føre til feilfunksjon. Hvis slik bruk er nødvendig, bør WEB-frakoblingskontrolleren og det øvrige utstyret observes for å verifisere at de fungerer normalt. په لاس کې ونیسئ en avstand på minst 30 cm (12 tommer) mellom WEB-frakoblingskontrolleren og bærbart RFkommunikasjonsutstyr.
Hvis WEB-frakoblingskontrolleren brukes på nytt på en anen pasient, kan det føre til en infeksjonsrisiko hos pasienten.
SPESIFIKASJONER او EMC-COMPATIBILITET WEB-frakoblingskontrolleren er en pasientnær engangsenhet av ډول BF. De viktigste oppgavene til WEBد فریکوبلینګ کنټرولونه دي:
1. WEB-frakoblingskontrolleren må fjerne WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller kortere tid ved knappetrykk.
2. WEB-frakoblingskontrolleren må løsne WEB-implantatet når knappen trykkes inn
ايکي بروک WEB-frakoblingskontrolleren i omgivelser med en temperatur på د 40 °C څخه ډیر د تودوخې درجه د 75٪ څخه ډیر.
WEB-frakoblingskontrolleren er utviklet for å oppfylle EMC-kravene i EU og FDA. Samsvar ble vist ved å oppfylle følgende testgrenser i IEC 60601-1-2.
د برېښنا مقناطیسي سټرالینګ
WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. د ‏‎Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

د سلیپ ټیسټ

overholdelse

برېښنايي مقناطیسي مایع

د RF-انټرنټ CISPR 11 کلاس B

WEB bruker ikke RF-energi til sin interne funksjon. Det er derfor lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser i elektronisk utstyr i nærheten.

د برېښنا مقناطیسي معافیت WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. د ‏‎Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

امونیټیسټیسټ

د ټاکنو خپلواک کمیسیون ۶۰۶۰۱-ټیسټ نیټی

برېښنايي مقناطیسي مایع

Electrostatisk utladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktutladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftutladning

Gulvene bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er dekket med syntetisk materiale, bør den نسبت luftfuktigheten være minst % 30.

Amplitudemodulert 80 MHz تر 2,7 GHz

د راډیو فریکوینټس

د ۱۰ وولټ/متر په مقابل کې ۳ وولټ/متر

برقي مقناطیسي 80٪ AM 1 kHz احساس کړ

IEC 61000-4-3

Radiofrekvensens elektromagnetiske skal være på nivåer som er karakteristiske د et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø لپاره احساس شوی.

Nærhetsfelt fra trådløse sendere IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m ved 18 Hz pulsmodulasjon 450 MHz: 28 V/m ved FMmodulasjon 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m ویډ 217 Hz پلسم موډلزون, MHz 810 MHz MHz: 870 V/m ved 930 Hz pulsmodulasjon 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz: 1845 V/m ved 1970 Hz pulsmodulasjon 28 MHz: 217 V/m ved 2450 MHz, MHz 28 MHz 217 MHz، 5240 MHz: 5500 V/m ved 5785 Hz pulsmodulasjon

Trådløse sendere som brukes i feelet, bør være karakteristiske for en typisk plassering i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Strømfrekvens magnetfelt IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz او 60 Hz)

Strømfrekvensens magnetfelt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

OPPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Oppbevares ved kontrollert romtemperatur på et tørt sted. Beskyttes mot sollys.
د تودوخې درجه د سانتي ګراد 60 درجو څخه پورته او د 75٪ څخه ډیر د تودوخې درجه لوړه شي.
د کنټرولر visuelt alle sterile barrieresystemer som er merket som sterile, umiddelbart før bruk. Skal ikke brukes hvis det er åpenbare brudd på det sterile barrieresystemet، f.eks. hvis posen er skadet eller blir funnet åpen.
· ډین WEB-frakoblingskontrolleren har mulighet for fjerning og kassering av batterier. Bruk en flat skrutrekker eller et lignende verktøy til å trykke ned batteridekseltappen for å åpne kassen og ta ut batteriet. Kast batteriet i samsvar med lokale forskrifter.
· WEB-frakoblingskontrolleren skal kastes i samsvar med WEEE-direktivet (direktiv om elektrisk og elektronisk avfall)، sykehusets retningslinjer og lokale forskrifter.
د ښاغلي سیکرهیت په اړه معلومات WEB-frakoblingskontrolleren er ikke MR-sikker.
Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser dette utstyret til salg av eller etter ordre fra en lege.
Forsiktig: Brukere og/eller pasienter må rapportere eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med utstyret, til produsenten og ansvarlig myndighet i medlemsstaten eller den lokale helsemyndigheten pasienterugenderogenderender.
Lenke til electronisk bruksanvisning: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterer at dette utstyret er utformet og produsert under rimelig aktsomhet. Denne garantien erstatter og utelukker alle andre garantier som ikke er uttrykkelig angitt her, enten de er uttrykkelige eller underforstått ved lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, undervoretomgartårtiertårtiertår. salgbart eller formålstjenlig. Håndtering, oppbevaring, rengjøring og sterilisering av enheten samt faktorer knyttet til pasient, diagnose, behandling, kirurgisk prosedyre og andre forhold utenfor MicroVention, Inc. sin kontroll, har direkteningmåteinå sin kontroll. oppnås ved bruk av den. MicroVention Inc. MicroVention Inc. kan ikke د tilfeldige، indirekte، spesielle tap، skader eller utgifter som direkte eller indirekte oppstår som følge av bruken av dette utstyret لپاره ځوابونه لري. MicroVention Inc. verken påtar seg, eller lar andre påta seg på sine vegne، annen eller ytterligere erstatningsplikt eller ansvar i forbindelse med dette utstyret. MicroVention, Inc. påtar seg intet ansvar med hensyn til utstyr som gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres, og gir ingen garantier, uttrykt eller underforstått, inkludert blant annet salgbarhet eller egnektylnktylnktynstellensitl. utstyr
Priser, spesifikasjoner og modelltilgjengelighet kan endres uten varsel.

EL

WEBټي ایم (ډبلیو ډي سي-۲)

WEB WEB WEB

WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · , . · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB, WEB. (آر ایف). . WEB ، . ، WEB . ۳۰ سانتي متره (۱۲) WEB . WEB , . WEB د BF. WEB :
1. WEB WEB ۱ .
2. WEB WEB WEB ۴۰ درجو سانتي ګراد ۷۵٪. WEB (FDA). د ټاکنو خپلواک کمیسیون 60601-1-2.

WEB . .

CISPR 11

WEB . , .

WEB . .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2,4,6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

، . ، ۳۰٪.

IEC 61000-4-3

۸۰ میګاهرتز ۲.۷ ګهرزه ۳ وولټ/مربع ۱۰ وولټ/مربع ۸۰٪ سهار ۱ ​​کیلو هرټز

.

IEC 61000-4-3

۳۸۵ میګاهرتز: ۲۷ وولټ/مربع ۱۸ هرټز ۴۵۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع ایف ایم ۷۱۰ میګاهرتز، ۷۴۵ میګاهرتز، ۷۸۰ میګاهرتز: ۹ وولټ/مربع ۲۱۷ هرټز ۸۱۰ میګاهرتز، ۸۷۰ میګاهرتز، ۹۳۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع ۱۸ هرټز ۱.۷۲۰ میګاهرتز، ۱.۸۴۵ میګاهرتز، ۱.۹۷۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع ۲۱۷ هرټز ۲.۴۵۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع ۲۱۷ هرټز ۵.۲۴۰ میګاهرتز، ۵.۵۰۰ میګاهرتز، ۵.۷۸۵ میګاهرتز: ۹ وولټ/مربع ۲۱۷ هرټز

.

IEC 61000-4-8

۳۰ الف/متر (۵۰ هرټز ۶۰ هرټز)

.

. . 60 درجو سانتي ګراد 75٪. , «», . , .
· WEB . , . .
· WEB ()، .
WEB .
: . : / / . (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com مایکرو وینشن شرکت . , , , . , , , , , مایکرو وینشن، شرکت . مایکرو وینشن، شرکت . مایکرو وینشن، شرکت . مایکرو وینشن، شرکت , , , . مایکرو وینشن،

شرکت، . مایکرو وینشن، شرکت، , , , . , .

TR

WEBTM Dekolman Control Cihazi (WDC-2) Ek Talimatlar

WEB د سیهازینین کنټرول ډیکولمین WEB د ‏‎uygulama iticisi ile birlikte kullanimina ilikin talimatlar için‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ WEB نظامی کولانیم تالماتلرینه بیکین

آیداکیلیرین، WEB نظامی کولنیم تالیمترینا (WEB Sisteminin WDC-1 ile kullanimini açiklayan) ilikin istisnalar olduunu unutmayin. WDC-2 için: · Ayirma ilemi sirasinda iik yanip sönmeli ve bip sesi aralikli olmalidir. · ماډل نمبر WDC-2'dir. · Giri gerilimi 9 V'tur. · Batarya tipi her 9 V için bir adettir. کولنیم انډکاسیونلاري/کولانیم اماکي WEB Dekolman Control Cihazi yalnizca WEB Anevrizma Embolizasyon sistemi ile kullanilmak üzere tasarlanmitir. WEB امپلانټیني WEB د ‏‎Sistemi Kullanim Talimatlarinda açiklanan ekilde ayirmak için kullanilmalidir‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ UYARILAR VE ÖNLEMLER Radyofrekans (RF) cihazlari ile birlikte KULLANMAYIN. Tainabilir ve mobil RF iletiim ekipmanlari Tibbi Elektrikli Ekipmani etkileyebilir. WEB Dekolman Control Cihazini dier ekipmanlarla yan veya üst üste kullanmayin, aksi takdirde düzgün çalimayabilir. بو تور بیر کولانیم ګیرکلیز، WEB Dekolman Control Cihazi ve dier ekipmanlar, düzgün çalitiklarini dorulamak için gözlemlenmelidir. WEB Dekolman Control Cihazi ile Tainabilir RF iletiim ekipmani arasinda en az 30 cm (12 inç) mesafe birakin. WEB Dekolman Control Cihazi baka bir hastada tekrar kullanilirsa, hasta enfeksiyonu riskine yol açabilir. TEKNK ÖZELLKLER ve EMC UYUMLULUU WEB Dekolman Control Cihazi, tek kullanimlik bir BF Tipi Uygulamali Parçadir. WEB Dekolman Control Cihazinin temel performansi udur:
1. WEB Dekolman Control Cihazi, dümeye basildiinda WEB implantini 0,82 saniye ya da daha kisa surede ayirmalidir.
2. WEB د کولمبیا کنټرول WEB implantini dümeye basildiinda ayirmalidir. WEB Dekolman Control Cihazini 40 °C'yi aan sicaklia veya %75'i aan bail neme sahip bir ortamda çalitirmayin. WEB Dekolman Control Cihazi, AB ve FDA'nin EMC gereksinimlerini karilayacak ekilde tasarlanmitir. Uyumluluk, IEC 60601-1-2'nin aiidaki test sinirlarinin karilanmasiyla gösterilmitir.
الیکترومانیټیک ایمسیونلر
WEB Dekolman Control Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. کولانیسی، cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

ایمیسیون ټیسټي

Uyumluluk

الیکترومانیټیک اورتم

د RF CISPR 11 پیغامونه

سینیف ب

WEB, dahili ilevi için RF enerjisi kullanmaz. Bu nedenle, yakinlardaki elektronik ekipmanlarda herhangi bir parazite neden olmasi olasi deildir.

الیکترومانیټیک بایلیک WEB Dekolman Control Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. کولانیسی، cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

باییکلیک ټیسټي

د ټاکنو خپلواک کمیسیون ۶۰۶۰۱ د ازموینې خدمات

الیکترومانیټیک اورتم

Electrostatik Dearj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ve 8 kV (±) اړیکه عزیزي 2, 4, 8 ve 15 kV (±) Hava Dearji

Zeminler ahap, beton veya fayans olmalidir. Zeminler sentetik malzeme ile kapliysa, bail nem en az %30 olmalidir.

Radyofrekans Elektromanyetik Alan Genlik Modülasyonlu IEC 61000-4-3

۸۰ میګاهرتز د ۲.۷ ګهرزه په اندازه ۳ وولټ/مربع – ۱۰ وولټ/مربع %۸۰ سهار ۱ ​​کیلو هرټز

Radyofrekans elektromanyetik alan, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

Kablosuz Vericilerden Yakinlik Alani IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m، 18 Hz پلس موډل 450 MHz: 28 V/m، د FM ماډل 710 MHz، 745 MHz، 780 MHz: 9 V/m، 217 Hz پلس موډلونه 810 MHz، M870 MHz MHz: 930 V/m، 28 Hz پلس موډلون 18 MHz، 1720 MHz، 1845 MHz: 1970 V/m، 28 Hz پلس موډلون 217 MHz: 2450 V/m، 28 Hz MHz 217MHz پلس MHz، 5240 MHz: 5500 V/m، 5785 Hz پلس موډل

Sahada kullanilan kablosuz vericiler, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü olmalidir.

Güç Frekansli Manetik 30 A/m (50 Hz او 60 Hz alan) الان IEC 61000-4-8

Güç frekansli manyetik alanlar, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

سکلاما وی کولنیم کولاری کنټرولی اودا سیاکلیندا کور بیر ییردی ساکلین. Güne iiindan uzak tutun. سیکاکلی 60 °C'yi veya bail nemi٪ 75'i aan bir ortamda taimayin ve saklamayin. سټریل olarak etiketlenmi tüm steril bariyer sistemlerini kullanmadan hemen önce gözle kontrol edin. د سټریل بیرییر سیسټمین بټونلوینډ شاعری حسارلی وییا اکیک اولماسی ګبی ihlaller varsa kullanmayin.
· بو WEB د ‏‎Dekolman Control Cihazi batarya çikarma ve atma özelliine sahiptir‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ Düz uçlu bir tornavida veya benzer bir alet kullanarak, muhafazayi açmak ve bataryayi çikarmak için pil kapainin tirnaina aai doru bastirin. باتریایی ییر yönetmeliklere uygun ekilde atin.
· WEB dekolman kontrol cihazini Elektrikli ve Electronik Ekipman Atiklari Direktifine (WEEE)، hastane politikasi ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atin.
ښاغلی ګوینلک بلاګلر WEB Dekolman Control Cihazi MR için Güvenli Deildir.
دکات: فدرالي یاسالار بو سیهازین ساټیني بیر حکیم ترافندن وییا بیر هیکیمین سیپری üzerine yapilacak ekilde kisitlamaktadir. دکات: کولنیسیلر وی/وییا هستالار، سیهازلا یلګیلی میدانا ګیلن هر تورلی سیدی اولی، üreticiye ve kullanicinin ve/veya hastanin bulunduu üye devletin yetkili makamina ya da yekamelird makamina. eIFU web sitesi: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANT MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin tasariminda ve üretiminde gerekli özenin gösterildiini garanti eder. Bu garanti, her türlü pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zimni garantileri dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere, kanun gereince veya baka ekilde ifade edilmi, burada açabelıçimikyençıkımınık tüm garantilerin yerine geçer ve bunlari reddeder. Cihazin kullanimi, saklanmasi, temizlenmesi ve sterilizasyonunun yani sira hasta, tani, tedavi, cerrahi prosedür ve MicroVention, Inc.'nin kontrolü diindaki dier konularla ilgili faktörler, cilanciilzildaindai elgili. sonuçlari dorudan etkiler. MicroVention, Inc.'nin bu garanti kapsamindaki tek yükümlülüü, son kullanma tarihine kadar bu cihazin onarimi veya deitirilmesi ile sinirlidir. MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin kullanimi sonucunda dorudan veya dolayli olarak Oluan herhangi bir arizi, dolayli, özel veya netice kabili kayip, hasar veya masraftan sorumlu olmayacaktir. MicroVention, Inc., bu cihazla balantili olarak baka veya ilave bir yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez ya da baka herhangi bir kiinin üstlenmesine izin vermez. MicroVention, Inc., yeniden kullanilan, yeniden ilenen veya yeniden sterilize edilen cihazlarla ilgili olarak hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, ikilgunimlukulyacvera ikilgunyaculina. د ‏‎garantisi dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere açik veya zimni hiçbir garanti vermez. Fiyatlar, teknik özellikler ve model bulunabilirlii, önceden bildirim yapilmaksizin deitirilebilir.

WEBټي ایم (ډبلیو ډي سي-۲)

WEB WEB WEB
WEB ( WEB WDC-1 )WDC-2 · WDC-2 · 9V · 9V / WEB WEB WEB WEB (آر ایف) WEB WEB WEB ۱۰ (۴) WEB WEB BF WEB 1. WEB 0.82 WEB 2. WEB WEB د تودوخې درجه ۴۰ درجې سانتي ګراد ۷۵٪ WEB WEB د اروپايي ټولنې د ټاکنو خپلواک کمیسیون 60601-1-2

WEB

CISPR ۱۱ ب

WEB

WEB

IEC 60601

IEC 61000-4-2

۲۴۶ ۸ کیلو واټه (±) ۲۴۸ ۱۵ کیلو واټه (±)

30%

IEC 61000-4-3

۸۰ میګاهرتز ۲.۷ گیګاهرتز ۳ وولټ/مربع ۱۰ وولټ/مربع ۸۰٪ سهار ۱ ​​کیلو هرټز

IEC 61000-4-3

۳۸۵ MHz۲۷ V/m @ ۱۸ Hz ۴۵۰ MHz۲۸ V/m @ FM ۷۱۰ MHz۷۴۵ MHz۷۸۰ MHz۹ V/m @ ۲۱۷ Hz ۸۱۰ MHz۸۷۰ MHz۹۳۰ MHz۲۸ V/m @ ۱۸ Hz ۱۷۲۰ MHz۱۸۴۵ MHz۱۹۷۰ MHz۲۸ V/m @ ۲۱۷ Hz ۲۴۵۰ MHz۲۸ V/m @ ۲۱۷ Hz ۵۲۴۰ MHz۵۵۰۰ MHz۵۷۸۵ MHz۹ V/m @ ۲۱۷ Hz

IEC 61000-4-8

۳۰ الف/متر (۵۰ هرټز ۶۰ هرټز)

د تودوخې درجه ۴۰ درجې سانتي ګراد ۷۵٪
· WEB
· موږ () WEB
(ایم آر آی) WEB MR
// eIFUwww.microvention/eIFU-MicroVention.com مایکرو وینشن، انکارپوریشن () مایکرو وینشن، انکارپوریشن مایکرو وینشن، انکارپوریشن مایکرو وینشن، انکارپوریشن مایکرو وینشن، انکارپوریشن مایکرو وینشن، انکارپوریشن

WEBټي ایم (ډبلیو ډي سي-۲)

WEB WEB WEB
WEB د IFU(WDC-1 معرفي کول WEB ) . WDC-2 : · . · WDC-2. · 9V · 9V / WEB WEB . WEB IFU WEB . (آر ایف) . آر ایف . WEB . . WEB . WEB د RF ۳۰ سانتي متره (۱۲). WEB . د برېښنايي انرژۍ سیستم WEB د BF. WEB .
1. WEB 0.82 WEB . 2. WEB WEB . ۴۰ درجې سانتي ګراد ۷۵٪ WEB . WEB د اروپايي اتحادیې د خوړو او درملو د ادارې (EMC). IEC 60601-1-2.

WEB . .

د RF CISPR ۱۱

B

WEB آر ایف . .

WEB . .

IEC 60601

۲، ۴، ۶ ۸ کیلو واټه (±)

د ټاکنو خپلواک کمیسیون ۶۱۰۰۰-۴-۲ ۲، ۴، ۸ ۱۵ کیلو واټه (±)

، . 30٪ .

IEC 61000-4-3

۸۰ میګاهرتز~۲.۷ گیګاهرتز ۳ وی/متر~۱۰ وی/متر ۸۰٪ سهار ۱ ​​کیلو هرټز

.

IEC 60601

IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8

۳۸۵ میګاهرتز: ۲۷ وولټ/مربع @ ۱۸ هرټز ۴۵۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع @ ایف ایم ۷۱۰ میګاهرتز، ۷۴۵ میګاهرتز، ۷۸۰ میګاهرتز: ۹ وولټ/مربع @ ۲۱۷ هرټز ۸۱۰ میګاهرتز، ۸۷۰ میګاهرتز، ۹۳۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع @ ۱۸ هرټز ۱۷۲۰ میګاهرتز، ۱۸۴۵ میګاهرتز، ۱۹۷۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع @ ۲۱۷ هرټز ۲۴۵۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع @ ۲۱۷ هرټز ۵۲۴۰ میګاهرتز، ۵۵۰۰ میګاهرتز، ۵۷۸۵ میګاهرتز: ۹ وولټ/مربع @ ۲۱۷ هرټز ۳۰ الف/مربع (۵۰ هز ۶۰ هرټز)

. .

. . 60 درجې سانتي ګراد 75٪ . . .
· WEB . . .
· WEB (د کثافاتو د بریښنا او بریښنایی تجهیزاتو لارښود، WEEE)،،.
MRI WEB ښاغلیه.
: . : , / / ​​. eIFU : www.microvention/eIFU-MicroVention.com مایکرو وینشن، انکارپوریشن . . . , , , , مایکرو وینشن، انکارپوریشن . مایکرو وینشن، انکارپوریشن . مایکرو وینشن، انکارپوریشن , , , . مایکرو وینشن، انکارپوریشن . مایکرو وینشن، انکارپوریشن , , . , .

BG

(ډبلیو ډي سي-۲) WEBټي ایم

WEB WEB WEB

, WEB ( WEB (WDC-1) . WDC-2: · ,
. · ډبلیو ډي سي-۲. · ۹ وې. · ۹ وې. / WEB WEB. WEB WEB . (آر ایف) . . WEB , . , WEB ، . 30 سانتي متره (12) WEB . WEB , . WEB د BF. WEB :
1. WEB WEB ۰،۸۲ -.
2. WEB WEB WEB ۴۰ درجو سانتي ګراد ۷۵٪. WEB FDA. , , IEC 60601-1-2.

WEB . , .

CISPR 11

WEB . .

WEB . , .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2, 4, 6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

، . ، ۳۰٪.

IEC 61000-4-3

۸۰ میګاهرتز ۲.۷ گیګاهرتز ۳ وولټ/مربع ۱۰ وولټ/مربع ۸۰٪ سهار ۱ ​​کیلو هرټز

, .

IEC 61000-4-3

۳۸۵ میګاهرتز: ۲۷ وولټ/مربع ۱۸ هرټز ۴۵۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع ایف ایم ۷۱۰ میګاهرتز، ۷۴۵ میګاهرتز، ۷۸۰ میګاهرتز: ۹ وولټ/مربع ۲۱۷ هرټز ۸۱۰ میګاهرتز، ۸۷۰ میګاهرتز، ۹۳۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع ۱۸ هرټز ۱۷۲۰ میګاهرتز، ۱۸۴۵ میګاهرتز، ۱۹۷۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع ۲۱۷ هرټز ۲۴۵۰ میګاهرتز: ۲۸ وولټ/مربع ۲۱۷ هرټز ۵۲۴۰ میګاهرتز، ۵۵۰۰ میګاهرتز، ۵۷۸۵ میګاهرتز: ۹ وولټ/مربع ۲۱۷ هرټز

، ، .

IEC 610004-8

۳۰ الف/متر (۵۰ هرټز ۶۰ هرټز)

, .

. . 60 درجو سانتي ګراد 75٪. , . , .
· WEB . , . , .
· WEB ()، .
WEB .
: . : / , , , / . : www.microvention/eIFU-MicroVention.com مایکرو وینشن، انکارپوریشن، . , , , , . , , , , , , مایکرو وینشن، انکارپوریشن، . مایکرو وینشن، انکارپوریشن، . مایکرو وینشن، انکارپوریشن، . مایکرو وینشن، انکارپوریشن، . مایکرو وینشن، انکارپوریشن، . , , , , . .

HR

Dodatne upute za regulator odvajanja WEBټي ایم (ډبلیو ډي سي-۲)

Upute za upotrebu regulatora odvajanja WEB د ډوپرمنیم ګوراسیم WEB potrazite u uputama za upotrebu sustava WEB

U nastavku su navedene iznimke od teksta uputa za upotrebu sustava WEB ( koji opisuje upotrebu sustava WEB s proizvodom WDC-1). Za WDC- 2: · Tijekom odvajanja svjetlo bi trebalo treperiti i trebao bi se cuti isprekidan zvucni signal. · د بروج ماډل: WDC-2. · Ulazni napon: 9 V. · Vrsta baterije: po jedna baterija od 9 V. INDIKACIJE ZA UPOTREBU / NAMJENA Regulator odvajanja WEB namijenjen je za upotrebu samo sa sustavom za embolizaciju aneurizme WEB. مورا se upotrebljavati za odvajanje implantata WEB kako je opisano u uputama za upotrebu sustava WEB.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA NEMOJTE upotrebljavati s radiofrekvencijskim (RF) ureajima. Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema moze utjecati na medicinsku elektricnu opremu. Nemojte upotrebljavati تنظیم کوونکی odvajanja WEB u blizini druge opreme ili na njoj jer bi to moglo prouzrociti nepravilan rad. Ako je takva upotreba nuzna, promatrajte regulator odvajanja WEB i drugu opremu da biste provjerili funkcioniraju li normalno.
د تنظیم کوونکو لپاره د اجماع تنظیم کول WEB i prijenosne RF komunikacijske opreme potrebno je odrzavati razmak od najmanje 30 cm (12 inca). Ako se regulator odvajanja WEB ponovno upotrebljava na drugom pacijentu، to moze izazvati Rizik od infekcije pacijenta.
د SUKLADNOST SA ZAHTJEVIMA ELEKTROMAGNETSKE KOMPATIBILNOSTI (EMC) تنظیم کوونکی اوډواجنجا مشخصات WEB dio je koji dolazi u dodir s pacijentom tipa BF za jednokratnu upotrebu. U nastavku su navedene bitne performanse regulatora odvajanja WEB:
۱. تنظیم کوونکی اوډواجانجا WEB مورا اوډوجیټي امپلانټ WEB u roku od 0,82 sekunde ili manje pri pritisku gumba.
۱. تنظیم کوونکی اوډواجانجا WEB مورا اوډوجیټي امپلانټ WEB پرای پریتسکو ګومبا.
Nemojte rukovati regulatorom odvajanja WEB د تودوخې درجه د تودوخې درجه د 40 سانتي ګراد سانتي ګراد ili relativnom vlaznosu visom od 75%.
تنظیم کوونکی WEB osmisljen je u skladu sa zahtjevima za EMC koje izdaju EU i Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA). Sukladnost je dokazana ispunjavanjem sljedeih ispitnih granica u skladu s normom IEC 60601-1-2.
د برېښنايي مقناطیسي الوتنې
تنظیم کوونکی WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje emisija Sukladnost

د برېښنا مقناطیسي څراغونه

د RF پیغامونه، CISPR کلاس B 11

WEB ne upotrebljava RF انرژی د غیر فعال فعالیت فعالیت. Stoga nije vjerojatno da e uzrokovati smetnje na obliznjoj elektronickoj opremi.

ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST تنظیم کوونکی odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

اسپیتوانجي اوټپورنوستي

د IEC 60601 د کارولو لپاره د کارولو لپاره د کارولو لپاره د لارښوونې لارښود

د برېښنا مقناطیسي څراغونه

Elektrostatsko praznjenje IEC 61000-4-2

د ‏‎2, 4, 6 i 8 kV (±) Zracno praznjenje od 2, 4, 8 i 15 kV (±)

Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili prekriveni keramickim plocicama. Ako su podovi prekriveni sintetickim materijalom، relativna vlaznost mora iznositi najmanje 30٪.

ماډولیرانا amplituda radiofrekvencijskog elektromagnetskog polja IEC 610004-3

Od 80 MHz to 2,7 GHz Od 3 V/m do 10 V/m 80 % AM pri 1 kHz

Radiofrekvencijsko elektromagnetsko polje mora biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Blizinsko polje bezicnih odasiljaca IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m د 18 Hz 450 MHz: 28 V/m لومړی ماډلاسیجي ماډلونه 710 MHz، 745 MHz، 780 MHz: 9 V/m د 217 Hz 810 MHz، 870 MHz، 930 V/m لومړی ماډلسیز، 28 MHz 18 MHz، 1720 MHz: 1845 V/m pri modulaciji impulsa od 1970 Hz 28 MHz, 217 MHz, 2450 MHz: 28 V/m pri modulaciji impulsa od 217 Hz 5240 MHz: امپلازاجي امپلسا 5500 Hz 5785 MHz, 9 MHz, 217 MHz: XNUMX V/m pri modulaciji impulsa د ۲۱۷ هرټز څخه زیات

Bezicni odasiljaci koji se upotrebljavaju u polju moraju biti karakteristicni za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Magnetsko polje 30 A/m (polja od 50 Hz i 60 Hz) mrezne frekvencije IEC 61000-4-8

Magnetska polja mrezne frekvencije trebaju biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

UVJETI SKLADISTENJA I RUKOVANJA Cuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi na suhom mjestu. Cuvajte dalje od sunceve svjetlosti.

Nemojte otpremati ni skladistiti u okolini s temperaturom visom od 60 °C ili relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Neposredno prije upotrebe vizualno pregledajte sve sustave sterilnih barijera koji su oznaceni kao sterilni. Nemojte upotrebljavati ako je vidljivo narusen sustav sterilnih barijera, npr. ako je vreica ostena ili otvorena.
· د اوج تنظیم کوونکی WEB ima mogunost uklanjanja baterije i odlaganja u otpad. Uz pomo plosnatog odvijaca ili slicnog alata pritisnite poklopac baterije prema dolje da biste otvorili kuiste i izvadili bateriju. Odlozite bateriju u otpad u skladu s lokalnim propisima.
· تنظیم کوونکی WEB odlozite u otpad u skladu s Direktivom o otpadnoj elektricnoj i elektronickoj opremi (OEEO) te bolnickim i lokalnim propisima.
معلومات او سیګورنوستی پری سنیمانجو MR-OM تنظیم کوونکی اودواجانجا WEB nije sigurno upotrebljavati pri snimanju MR-om.
Oprez: saveznim zakonom propisano je da se ovaj proizvod smije prodavati samo od strane ili po nalogu lijecnika. Oprez: korisnici i/ili pacijenti trebaju prijaviti sve ozbiljne evente koji su se dogodili u vezi s ovim proizvodom proizvoacu i lokalnom tijelu nadleznom za zdravstvo ili nadleznom tijelikoza/i nadleznom tijelikoza uvezi. pacijent nalazi.
Web-mjesto s elektronickim uputama za upotrebu: www.microvention/eIFU-MicroVention.com JAMSTVO Drustvo MicroVention, Inc jamci da su pri dizajnu i proizvodnji ovog proizvoda poduzete sve potrebne mjere. Ovo jamstvo zamjenjuje i iskljucuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izricito navedena, bez obzira na to je li rijec o izricitom jamstvu ili jamstvu koje se podrazumijeva po sili zakona ili na nekiukjucjuajusta navedena, ovo jamstvo zamjenjuje. sva implicitna jamstva koja se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za odreenu svrhu. Rukovanje, skladistenje, cisenje i sterilizacija proizvoda te cimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, lijecenje, kirurske postupke i druga pitanja izvan nadzora drustva MicroVention, Inc. njegovom upotrebom. Obaveza drustva MicroVention, Inc. prema ovom jamstvu ogranicena je na popravak ili zamjenu ovog proizvoda do isteka roka njegove valjanosti. Drustvo MicroVention، Inc. ne snosi odgovornost ni za kakav slucajni، neizravni، posebni ili posljedicni gubitak، stetu ili troskove izravno ili neizravno nastale zbog upotrebe ovog proizvoda. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu drugu ili dodatnu odgovornost ili obvezu u vezi s ovim proizvodom niti ovlasuje bilo koju drugu osobu da to ucini. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu odgovornost u odnosu na ponovno upotrijebljene، ponovno obraene ili ponovno sterilizirane proizvode te za takve proizvode ne daje nikakva jamstva، bilo izricita ilicuna ili ponovno upotrijebljene jamstva koja se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za njihovu namjenu.
Cijene، specifikacije i dostupnost modela podlozni su promjeni bez prethodne obavijesti.

CS

د اوډپوجوواچي اوولاداک WEBTM (WDC-2) doplující pokyny

Pokyny týkající se pouzití ​​odpojovacího ovladace WEB se zavádcím tlacným zaízením WEB naleznete v návodu k pouzití ​​systému WEB.

د ‏‎Vezmte na vdomí následující výjimky ve vztahu k návodu k pouzití ​​systému‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ WEB (který popisuje pouzití ​​systému WEB s ovladacem WDC-1). Pro ovladace WDC-2: · Bhem odpojování musí kontrolka blikat a musí znít perusované pípání. · Císlo modelu je WDC-2. · Vstupní naptí je 9 V. · Typ baterie ciní 9 V na jeden kus. INDIKACE POUZITÍ / ZAMÝSLENÝ ÚCEL Odpojovací ovladac WEB je urcen pouze k pouzití ​​se systémem WEB pro embolizaci aneuryzmat. ml by být pouzíván k odpojení implantátu WEB, jak je popsáno v návodu k pouzití ​​systému WEB. VAROVÁNÍ A BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ NEPOUZÍVEJTE ve spojení s radiofrekvencními (RF) zaízeními. Penosná a mobilní RF komunikacní zaízení mohou ovlivnit zdravotnické elektrické pístroje. د ‏‎Nepozívejte odpojovací ovladac WEB vedle jiného pístroje nebo v soustav s ním، nebo hrozí Riziko nesprávného provozu. Je-li takové pouzití ​​nezbytné, je nutné odpojovací ovladac WEB a ostatní pístroje sledovat, aby se ovilo, ze fungují správn. Mezi odpojovacím ovladacem WEB a penosným RF komunikacním zaízením udrzujte vzdálenost alespo 30 cm (12 palc). Pokud je odpojovací ovladac WEB znovu pouzit u jiného pacienta، mze to vést k riziku infekce pacienta. د SHODA EMC Odpojovací ovladac SPECIFICACE WEB je jednorázová pílozná soucást typu BF. Základní funkcnost odpojovacího ovladace WEB:
۱. د اوډپوجوواچي اوولاداک WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB za 0,82 sekundy nebo mén. 2. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB. د ‏‎Nepozívejte odpojovací ovladac WEB v prostedí s teplotou vyssí nez 40 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Odpojovací ovladac WEB byl navrzen tak, aby sploval pozadavky EU a FDA na elektromagnetickou kompatibilitu. Shoda s pedpisy byla prokázána splnním následujících zkusebních حد نورمال IEC 606011-2.
د برېښنا مقناطیسي ایمیس
د اوډپوجوواچي اوولاداک WEB je urcen k pouzití ​​v eektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel by ml zajistit، aby byl pouzíván v takovém prostedí.

ازموینه

Shoda s pedpisy Elektromagnetické prostedí

RF د CISPR 11 خپروي

ټیډا ب

اوولاداک WEB nevyuzívá pro svou vnitní funkci RF energii. Je tudíz nepravdpodobné، ze by zpsoboval rusení v blízkých elektronických pístrojích.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití ​​v eektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel by ml zajistit، aby byl pouzíván v takovém prostedí.

د ازموینې بدبیني

Úrove zkousky podle normy IEC Elektromagnetické prostedí 60601

Electrostatický výboj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 a 8 kV (±) kontaktní výboj 2, 4, 8 a 15 kV (±) vzduchový výboj

Podlahy by mly být devné، betonové nebo z keramických dlazdic. Pokud jsou podlahy pokryty syntetickým materiálem, relativní vlhkost by mla být alespo 30 %.

Radiofrekvencní electromagnetické pole s amplitudovou modulací IEC 61000-4-3

80 MHz az 2,7 GHz 3 V/m az 10 V/m 80 % AM 1 kHz

د رادیو فریکوینسیون الیکټرومګنیټیک قطب د mlo být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

قطب blízkosti od bezdrátových vysílac IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pi 18 Hz pulzní modulace 450 MHz: 28 V/m pi modulaci FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pi 217 Hz pulzní MHz, MHz810 MHz MHz: 870 V/m pi 930 Hz pulzní modulace 28 18 MHz, 1 720 MHz, 1 845 MHz: 1 V/m pi 970 Hz pulzní modulace 28 217 MHz: 2 V/m Hz pulzní modulace 450 MHz MHz، 28 217 MHz، 5 240 MHz: 5 V/m pi 500 Hz پلزني ماډل

Bezdrátové vysílace pouzívané v terénu by mly být charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

مقناطیسي قطب

۳۰ A/m (د قطب په وړاندې ۵۰ هرټز او ۶۰ هرټز)

د ټاکنو خپلواک کمیسیون

61000-4-8

Výkonová magnetická pole by mla být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Skladujte na suchém míst s ízenou pokojovou teplotou. Chrate ped slunecním záením. Nepepravujte a neskladujte v prostedí s teplotou vyssí nez 60 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Bezprostedn ped pouzitím vizuáln zkontrolujte vsechny systémy sterilní bariéry، které jsou oznaceny jako sterilní. Nepouzívejte، pokud je zjevné porusení integrity systému sterilní bariéry، napíklad je sácek poskozený nebo je nalezen otevený.
· د اوولاداک څخه د خلاصون لپاره WEB disponuje mozností vyjmutí a likvidace baterie. Zatlacením na výcnlek krytu baterie pomocí plochého sroubováku nebo podobného nástroje pouzdro otevete a vyjmte baterii. Baterii zlikvidujte zpsobem odpovídajícím místním pedpism.
· د اوډپوجوواچي اوولاداک WEB zlikvidujte v souladu se smrnicí o likvidaci elektrických a elektronických zaízeních (OEEZ)، zásadami nemocnice a místními pedpisy.
BEZPECNOSTNÍ INFORMACE K MR Odpojovací ovladac WEB není bezpecný v prostedí magnetické rezonance (MR).
Upozornní: Federální zákony omezují prodej tohoto prostedku na lékae nebo na jeho pedpis. Upozornní: Uzivatelé a/nebo pacienti musí jakékoli závazné nezádoucí píhody, ke kterým dojde v souvislosti s tímto prostedkem, hlásit výrobci a píslusnému orgánu clenskíntu mástimo zdravotnickému úadu, ve kterém uzivatel a/nebo pacient sídlí. Webové stránky s elektronickým návodem k pouzití: www.microvention/eIFU-MicroVention.com ZÁRUKA Spolecnost MicroVention, Inc., zarucuje, ze návrhu a výrob tohoto prostedku byla pnováceámen. Tato záruka nahrazuje a vylucuje vsechny ostatní záruky، které zde nejsou výslovn uvedeny، a uz vyjádené، nebo pedpokládané ze zákona nebo jinak، mimo jiné vcetnýklicháklikozákápední prodejnosti nebo vhodnosti pro urcitý úcel. Na prostedek a výsledky dosazené jeho pouzíváním má vliv manipulace s prostedkem, jeho skladování, cistní a sterilizace, a dalsí faktory související s pacientem, diagnózou, lécírgímíkámikárbou, diagnózou. aspekty, které spolecnost MicroVention, Inc., nemze ovlivnit. Touto zárukou se povinnosti spolecnosti MicroVention, Inc., omezují na opravu nebo výmnu prostedku po dobu pouzitelnosti. Spolecnost MicroVention, Inc.، neodpovídá za zádné náhodné، nepímé، zvlástní nebo následné ztráty، skody ci výdaje، které vzniknou v pímém nebo nepídsíkuzémétométové povímém. Spolecnost MicroVention, Inc., v souvislosti s tímto prostedkem nepejímá zádnou dalsí odpovdnost a nepovuje zádnou jinou osobu، aby tak ucinila jejím jménem. Spolecnost MicroVention, Inc.، nenese odpovdnost za opakované pouzití، obnovu nebo optovnou sterilizaci prostedk a na takové prostedky neposkytuje zádné výslovné ani mlcky pedpokládané záruky obykálovy kázvákémucet. nebo zvlástnímu úcelu. Ceny، technické parametry a dostupnost model se mohou zmnit bez pedchozího upozornní.

ET

WEBTM-eralduspuldi (WDC-2) لیزاجوز شوی

WEB-eralduspuldi kasutamise suuniseid WEB- د ماشومانو لپاره د خوب خونه WEB- د سټریم کیسوټوس جوهینډیسټ
Pange tähele allpool toodud erandeid WEB-süsteemi kasutusjuhendi puhul (mis kirjeldab WEB-süsteemi kasutamist koos WDC-1-ga). WDC-2: · Eraldamise ajal peab tuli vilkuma ja helisignaal kõlama katkendlikult. · په WDC-2 کې د موډیلي شمیره. · په 9 V کې Sisendpinge · Patarei tüüp په 9 V. KASUTUSNÄIDUSTUSED/SIHTOTSTARVE WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks ainult koos aneurüsmi embolisatsioonisüsteemiga WEB. سیدا تولیب کسوتادا WEB- implantaadi eemaldamiseks, nagu on kirjeldatud WEB- د زړه د ناروغۍ درملنه.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ARGE kasutage koos radiosageduslike (RF) seadmetega. Kaasaskantavad ja mobiilsed radiosageduslikud seadmed võivad mõjutada elektrilisi meditsiiniseadmeid.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti teiste seadmete kõrval ega nendega virnastatult، sest see võib põhjustada ebaõiget tööd. Kui selline kasutamine on vajalik, tuleb jälgida, kas WEB-eralduspult ja muud seadmed töötavad normaalselt.
هویدکی WEB-eralduspuldi ja kantavate RF-sideseadmete vahel vähemalt 30 cm vahekaugust.
WEB-eralduspuldi uuesti kasutamisel teisel patsiendil võib د ‏‎olla nakkusohtlik‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ
SPETSIFIKATSIOONID ja EMÜ-le VASTAVUS WEB-eralduspult on ühekordselt kasutatav BF-tüüpi kontaktosa. WEB-eralduspuldi oluline toimivus on järgmine.
1. WEB-eralduspult peab nupu vajutamisel WEB-implantadi eemaldama 0,82 sekundiga või kiiremini. 2. WEB- د پیاب ایرالډوسپولټ WEB- implantaadi eemaldama nupu vjutamisel.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti keskkonnas, mille temperatuur په üle 40 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
WEB-eralduspult on konstrueeritud EL-i ja FDA EMÜ nõuete kohaselt. Vastavust tõendati standardi IEC 606011-2 järgmiste katsepiirmäärade järgimisega.
الیکټروماګنیټین کیرګس
WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. د کاسوتاجا غوښه tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

کیرګوسکاټسي

واستاوس

د برېښنا مقناطیسي کیسک کنډک

Radiosageduslik kiirgus CISPR 11

بي کلاس

WEB ei kasuta oma sisemiseks tööks RF-energiat. Seetõttu on ebatõenäoline, et see põhjustab häireid lähedalasuvates elektroonikaseadmetes.

ELEKTROMAGNETILINE HÄIREKINDLUS WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. د کاسوتاجا غوښه tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase

د برېښنا مقناطیسي کیسک کنډک

Staatilise laengu kõrvaldamine IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ja 8 kV (±) lahendus kontaktil 2, 4, 8 ja 15 kV (±) lahendus õhus

Põrandad peavad olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peab suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%.

Radiosagedusliku electromagnetvälja moduleritud ampد ټاکنو خپلواک کمیسیون ۶۱۰۰۰-۴-۳

۸۰ میګاهرتز په ۲.۷ گیګاهرتز ۳ وولټ/مربع په ۱۰ وولټ/مربع ۸۰٪ سهار ۱ ​​کیلو هرټز

Raadiosageduslik elektromagnetväli peab olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tüüpilises äri-või haiglakeskkonnas.

Traadita saatjate lähedusväli IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulsimodulatsiooni juures 450 MHz: 28 V/m FM-modulatsiooni juures 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsimodulatsio, M810 MHz 870 MHz: 930 V/m 28 Hz impulsimodulatsiooni juures 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m 28 Hz impulsimodulatsiooni juures 217 MHz: 2450 V/mHz 28 Hz impulsimodulatsiooni juures MHz، 217 MHz، 5240 MHz: 5500 V/m 5785 Hz impulsimodulatsiooni juures

Alas kasutatavad traadita saatjad peavad olema iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri-või haiglakeskkonnas.

Võrgusageduslik magnetväli IEC 61000-4-8

30 A/m (برقی مقناطیسي 50 Hz او 60 Hz)

Võrgusageduslikud magnetväljad peavad olema tasemel, mis on iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri-või haiglakeskkonnas.

HOIUSTAMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED Säilitada kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas. Hoida eemal päikesevalgusest.
د ترانسپورت ارزښت هم ښه دیtage seadet keskkonnas, mille temperatuur on üle 60 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
د ‏‎Vahetult enne kasutamist kontrollige visualselt kõiki steriilseid barjäärisüsteeme, mis on märgistatud steriilsena. Ärge kasutage، kui steriilse barjäärisüsteemi terviklus on nähtavalt rikutud، näiteks kui kotike on kahjustatud või avatud.
· سیل WEB-eralduspuldi patarei on võimalik emaldada ja kasutuselt kõrvaldada. واجوtage lamepeakruvikeeraja või sarnase vahendiga patareikatte sakki, et avada korpus ja emaldada patarei. د ‏‎Kõrvaldage patarei kooskõlas kohalike määrustega‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ
· کوروالداګ WEB-eralduspult kasutusest haigla, haldusüksuse ja/või kohaliku omavalitsuse eeskirjade ning elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi (WEEE) kohaselt.
د ایم آر ټي اوهوتوسالین ټیو WEB-eralduspult په MR-ohtlik.
ایتاوتوست! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
ایتاوتوست! Kasutajad ja/või patsiendid peavad teatama kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tootjale ja selle liikmesriigi või kohaliku tervishoiuasutuse pädevale asutusele, kus kasutajaient ja/või.
د الکترونیزم په اړه معلومات ترلاسه کړئ: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTII MicroVention, Inc. garanteerib، et selle seadme väljatöötamisel ja valmistamisel on kasutatud mõistlikku hoolt. د ‏‎garantii asendab ja välistab kõik muud garantiid, mis ei ole siinkohal selgesõnaliselt sätestatud, olenemata sellest, kas need on väljendatud või tulenevad sedusest või muul viisil, sealhulgas, a kidtiikteikedõ, kuidrani‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ turustatavuse või konkreetseks otstarbeks sobivuse kohta. Seadme käsitsemine, hoiustamine, puhastamine ja steriliseerimine ning patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise protseduuri ja muude ettevõtte MicroVention Inc. kontrolli alt väljas olevate asjaoludega seoteturedurdet seottejultoe seotudejultoe خرڅلاو kasutamisel saadud tulemusi. Ettevõtte MicroVention Inc. kohustus käesoleva garantii alusel piirdub selle seadme parandamise või asendamisega kuni selle aegumiskuupäeva lõpuni. MicroVention Inc. ei vastuta mingi juhusliku, kaudse, erilise ega kaudse kahju eest, mis otseselt või kaudselt tuleneb sale seadme kasutamisest. MicroVention Inc. ei võta ega volita ühtegi teist isikut võtma selle eest mingit muud või täiendavat vastutust seoses selle seadmega. MicroVention Inc. ei vastuta korduskasutatud، taastöödeldud või resteriliseeritud seadmete eest ega anna mingeid garantiisid، ei otseseid ega kaudseid، muu hulgas turustatavuse või kavandatud kasutuseks sobisekosehosegamesegasetavuse.
د ‏‎Hinnad, tehnilised andmed ja mudelite saadavus võivad muutuda ilma ette tetamata.

HU

WEBTM leválasztásvezérl (WDC-2) Kiegészít útmutató

A WEB لیوالازټاسویزرل یو دی WEB behelyezeszköz együttes használatára vonatkozó utasításokat lásd a WEB rendszer használati utasításában

Az alábbiak kivételt (eltérést) jelentenek a WEB rendszer használati utasításához képest (amely a WEB rendszer WDC-1 eszközzel való használatát is leírja). A WDC-2 esetében: · A leválasztás során a fénynek villognia kell, és a hangjelzésnek szaggatottnak kell lennie. · یو ماډل száma WDC-2. · A bemeneti feszültség 9 V. · Az elem típusa egy-egy 9 V-os elem. الکلمازسي جاوالت / رینډیلټیټس الف WEB leválasztásvezérl kizárólag a WEB aneurizma-embolizációs rendszerrel való használatra szolgál. Az eszközt a WEB implantátum leválasztásához kell használni a WEB rendszer használati utasításában leírtak szerint.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK NEM szabad rádiófrekvenciás (RF) eszközökkel együtt használni. د ‏‎A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek hatással lehetnek a gyógyászati ​​elektromos készülékekre.
نه هزناالجا WEB leválasztásvezérlt más berendezések mellett vagy azokal egymásra helyezve, mert ez hibás mködést okozhat. د ‏‎Ha mégis elkerülhetetlen az ilyen használat, a WEB leválasztásvezérlt és a másik készülék(ek)et meg kell figyelni, hogy megfelelen mködnek-e. ټارټسن قانوني 30 سانتي متره (12 hüvelyk) távolságot a WEB leválasztásvezérl és bármely hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs készülék között.
ها a WEB leválasztásvezérlt egy másik betegnél újra felhasználják, az a beteg fertzésének kockázatához vezethet.
د ‏‎MSZAKI ADATOK és ELEKTROMÁGNESES MEGFELELSÉG A‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ WEB leválasztásvezérl egy egyszer használatos, BF típusú, a beteggel érintkez alkatrész. الف WEB leválasztásvezérl elvárt alapvet mködése:
1. الف WEB لیوالازټاسویزرلینیک a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor 0,82 másodperc vagy annál rövidebb id alatt le kell választania.
2. الف WEB لیوالازټاسویزرلینیک a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor kell leválasztania. Ne használja a WEB leválasztásvezérlt 40 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
A WEB leválasztásvezérlt úgy tervezték، hogy megfeleljen az EU és az FDA EMC-követelményeinek. A megfelelséget az IEC 60601-1-2 szabvány alábbi vizsgálati határértékeinek teljesítésével bizonyították.
الیکټروماګنیز کیبوکساتاس
A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Kibocsátási teszt

Megfelelés

د برېښنايي توکو لېږد

راډیو فریکونسیاس

ب اوزټالي

د CISPR ۱۱ کیبوکساتاس

A WEB a bels mködéséhez nem használ rádiófrekvenciás energiát. Ezért nem valószín, hogy interferenciát okozna a közeli elektronikus készülékekben.

الیکټروماګنیز زاوارتریس الف WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

زوارتریسي ویزګالات

د ټاکنو خپلواک کمیسیون ۶۰۶۰۱

د برېښنايي توکو لېږد

Electrosztatikus kisülés IEC 61000-4-2

2, 4, 6 és 8 kV (±) érintkezéses kisülés 2, 4, 8 és 15 kV (±) kisülés levegn keresztül

A padlóborításnak fából, betonból vagy kerámialapból kell lennie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-osnak kell lennie.

Rádiófrekvenciás elektromágneses mez, amplitúdómodulált IEC 61000-4-3

80 MHz-tl 2,7 GHz-ig 3 V/m لیګفیلجب 10 V/m 80% AM 1 kHz

A rádiófrekvenciás elektromágneses meznek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lennie.

د ‏‎Vezeték nélküli jeladókból származó közelségi mez EC 61000-4-3‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 450 MHz: 28 V/m فریکوینشیا موډولاسیو میلیټ 710 MHz، 745 MHz، 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett MHz 810 MHz MHz، 870 MHz: 930 V/m 28 Hz impulzusmoduláció mellett 18 MHz، 1720 MHz، 1845 MHz: 1970 V/m 28 Hz impulzusmoduláció mellett 217 MHz/mHz امپلزوموډولاسیو میلیټ: 2450 هرټز میلیټ 28 MHz، 217 MHz، 5240 MHz: 5500 V/m 5785 Hz impulzusmoduláció mellett

A helyszínen használt vezeték nélküli jeladóknak egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

Tápfrekvenciás mágneses mez IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz és 60 Hz mezk esetében is)

A tápfrekvenciás mágneses mezknek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

TÁROLÁSI ÉS KEZELÉSI FELTÉTELEK Ellenrzött szobahmérsékleten، száraz helyen kell tárolni. Napfénytl védve tartandó. Ne szállítsa és ne tárolja 60 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
د ‏‎Közvetlenül a használat eltt szemrevételezéssel ellenrizze az összes sterilnek jelölt sterilgát rendszert. د ‏‎Ne használja, ha a sterilgát rendszer már nem ép, például a tasak megsérült, vagy fel van bontva.
· الف WEB leválasztásvezérlbl el lehet távolítani az elemet ártalmatlanítás céljából. Laposfej csavarhúzóval vagy hasonló eszközzel nyomja le az akkumulátorfedél zárófülét, hogy kinyissa a burkolatot, majd pedig vegye ki az elemet. Az elemet a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
· الف WEB leválasztásvezérlt az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek (WEEE)، د kórházi irányelveknek és a helyi elírásoknak megfelelentísalantísoknak.
MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A WEB leválasztásvezérl MR-veszélyes.
Figyelem: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthet.
Figyelem: A felhasználóknak és/vagy a betegeknek az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteniük kell a gyártónak, továbbá a felhasznásnálóknak és/vagy a felhasznásnálóknak. szerinti tagد ‏‎állam illetékes hatóságának vagy a helyi egészségügyi hatóságnak.
د الکترونیکي تذکرو په اړه معلومات (eIFU) په اړه معلومات: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
JÓTÁLLÁS A MicroVention, Inc. garantálja، hogy az eszköz tervezése és gyártása során az elvárható gondossággal jártak el. د ‏‎Ez a jótállás helyettesíti és kizár minden más, itt kifejezetten meg nem határozott, kifejezett, illetve a törvény erejénél fogva vagy más módon hallgatólagos kás más módon hallgatólagytöztáböstá. az eladhatóságra vagy a meghatározott célra való alkalmasságra vonatkozó hallgatólagos jótállásokat. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a mtéti eljárással és egyéb, a MicroVention Inc. kévérás hat tényezk közvetlenül befolyásolják az eszközt és az annak használatából származó eredményeket. A MicroVention Inc. kizárólagos kötelezettsége a jelen garancia értelmében a készülék javítására vagy cseréjére korlátozódik annak lejárati dátumáig. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget semmilyen véletlen, közvetett, különleges vagy következményes veszteségért, kárért vagy költségért, amely közvetlenüeszet közvetett közvetett. használatából ered. A MicroVention Inc. nem vállal más vagy további felelsséget, és nem hatalmaz fel senkit arra, hogy a nevében bármilyen más vagy további felelsséget vállaljon ezzel az kazelzköt. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközök tekintetében, és nem vállal semmilyen kifejetógallásznált, újrafeldolgozott vagy. beleértve, de nem kizárólagosan, az eladhatóságot vagy a rendeltetésszer használatra való alkalmasságot az ilyen eszközök tekintetében.
د ‏‎Az árak‎‏ پاڼې اړوند نور معلومات په فسبوک کې اوګورئ

LV

WEBTM atdalsanas kontrolieris (WDC-2) - papildu instrukcijas

سکیټیټ WEB sistmas lietosanas instrukciju, lai iepaztos ar nordjumiem par WEB atdalsanas kontroliera lietosanu kop ar WEB د ایواډسټمو

emiet vr, ka turpmk mintie izmumi attiecas uz WEB sistmas lietosanas instrukciju (kur aprakstta WEB sistmas lietosana ar WDC-1). Attiecb uz WDC-2: · atdalsanas laik gaismas indikatoram ir jmirgo un skaas signlam ir jbt periodiskam; · د WDC-2 د شمیرو شمیره؛ · iejas spriegums ir 9 V; · akumulatora tips ir pa vienam 9 V. LIETOSANAS INDIKCIJAS / PAREDZTAIS MRIS WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai tikai ar WEB aneirismas embolizcijas sistmu. Tas izmantojams, lai atdaltu WEB امپلانټ، د ک اپرېکشنونه WEB sistmas lietosanas instrukcij. BRDINJUMI UN PIESARDZBAS PASKUMI NEIZMANTOT kop ar radiofrekvences (RF) iercm. Prnsjams un mobils radiofrekvencu sakaru iekrtas var ietekmt medicnas elektroiekrtas. Neizmantojiet WEB atdalsanas kontrolieri blakus citm iekrtm vai kop ar tm, jo ​​tas var izraist nepareizu darbbu. Ja sda izmantosana ir nepieciesama, WEB atdalsanas kontrolieris un prjais aprkojums ir jnovro, lai prliecintos, ka ti darbojas normli. Uzturiet vismaz 30 cm (12 collu) attlumu starp WEB atdalsanas kontrolieri un prnsjamo RF sakaru aprkojumu. جا WEB atdalsanas kontrolieris tiek atkrtoti izmantots citam pacientam, tas var radt pacienta inficsans risku. د EMC په اړه مشخصات WEB atdalsanas kontrolieris ir vienreizlietojama BF tipa lietojam daa. WEB atdalsanas kontroliera btiskk darbba ir:
1. WEB atdalsanas kontrolierim ir jatvieno WEB امپلانټونه 0,82 sekunds vai sk laik PC pogas nospiesanas.
2. WEB atdalsanas kontrolierim jatvieno WEB امپلانټونه pogas nospiesanas brd. Neekspluatjiet WEB atdalsanas kontrolieri vid, kur temperatra prsniedz 40 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. WEB atdalsanas kontrolieris ir izstrdts atbilstosi elektromagntisks saderbas (EMC) prasbm، kdas nosaka ES un Prtikas un zu prvalde (FDA). Atbilstba tika pierdta, iekaujoties tlk nordto IEC 606011-2 testu robezs.
الیکټروماګنټیک ایمیزیس
WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

د ایمیسیجو ازموینې

اتبیلسټبا

د برېښنايي مقناطیسي ویډیو

د RF ستوروجوما CISPR B کلاس 11 معیارونه

WEB ieksj darbb neizmanto radiofrekvencu eneriju. Tpc ir maz ticams, ka tas vartu radt traucjumus tuvum esosajm elektroniskajm iekrtm.

الیکټروماګنټسک نوټربا WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

د نوټرباس ازموینې

د ټاکنو خپلواک کمیسیون ۶۰۶۰۱ ازموینه

د برېښنايي مقناطیسي ویډیو

Elektrostatisk izlde IEC 61000-4-2

2,4,6 un 8 kV (±) Kontakta izlde 2, 4, 8 un 15 kV (±) Izlde gais

Grdm jbt koka, betona vai ar keramikas flzm. Ja grdas ir kltas ar sinttisku materilu, relatvajam gaisa mitrumam jbt vismaz 30%.

د راډیو فریکوینسیس الیکټرومګنټیسک لاکا amplitdas modulcija IEC 61000-4-3

شمیره 80 میګا هرټز ldz 2,7 GHz نه 3 V/m ldz 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvences elektromagntiskajam laukam jbt tdam, kas raksturgs tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Bezvadu raidtju tuvum esoss lauks IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m پای 18 Hz impulsu modulcijas 450 MHz: 28 V/m pie frekvencu modulcijas 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m پایه 217 Hz M810 MHz 870, 930 V/m پایه MHz، 28 MHz: 18 V/m pi 1720 Hz impulsu modulcijas 1845 MHz, 1970 MHz, 28 MHz: 217 V/m پائی 2450 Hz impulsu modulcijas 28 MHz: 217 Hz impulsu modulcijas 5240 Hz 5500 MHz، 5785 MHz، 9 MHz: 217 V/m pie XNUMX Hz impulsu modulcijas

Bezvadu raidtjiem, ko izmanto uz lauka, jbt raksturgiem tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Tkla frekvences magntiskais lauks IEC 61000-4-8

۳۰ A/m (۵۰ هرټز او ۶۰ هرټز غږونه)

Tkla frekvences magntiskajiem laukiem jbt tdiem lmeiem، kas raksturgi tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

GLABSANAS UN LIETOSANAS NOSACJUMI Uzglabt kontrolt istabas temperatr saus viet. سارګټ نه ساولس ګیسمس. Neprvadjiet un neglabjiet vid, kur temperatra prsniedz 60 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. Tiesi pirms lietosanas vizuli prbaudiet visas sterils barjeru sistmas, kas ir martas k sterilas. Nelietot، ja ir redzami sterils barjeras sistmas veseluma prkpumi، piemram، maisis ir bojts vai atvrts.
· د s سره راټولول WEB atdalsanas kontroliera var izemt un utilizt. Ar plakanu skrvgriezi vai ldzgu instrumentu nospiediet uz leju akumulatora vcia cilni, lai atvrtu korpusu un izemtu akumulatoru. Akumulatoru utilizjiet saska ar vietjiem noteikumiem.
· WEB atdalsanas kontrolieri utilizjiet saska ar Elektrisko un elektronisko iekrtu atkritumu direktvu (WEEE)، slimncas politiku un vietjiem noteikumiem.
MAGNTISKS REZONANS ATLVEIDOTJA (MRI) DROSBAS INFORMCIJA WEB atdalsanas kontrolieris ir nedross izmantosanai MR vid.
اوزمانبو! Federlais likums paredz, ka so ierci drkst prdot tikai rstam vai PC rsta pastjuma. اوزمانبو! Lietotjiem un/vai pacientiem jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei vai vietjai veselbas iestdei, kur lietotjs un/vai pacientiem ir reistrts, par visiem nopietniem negadjumiem, sab n't arb. Electronisks lietosanas instrukcijas (eIFU) tmeka vietne: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANTIJA MicroVention, Inc. garant, ka, izstrdjot un razojot so ierci, ir ievrota piencga rpba. S garantija aizstj un izsldz visas citas garantijas, kas seit nav skaidri vai netiesi noteiktas saska ar likumu vai k citdi, tostarp, bet ne tikai, Jebkdas netiesas garantijas par piemrotbu prdosanai vaiiktam mérita. Ierces lietosana, uzglabsana, trsana un sterilizcija, k ar faktori, kas saistti ar pacientu, diagnozi, rstsanu, irurisko procedru un citi jautjumi, kurus MicroVention Inc. nevar kontrolt, tiesi ietektsasultie ertuscim iertusci. MicroVention, Inc. viengs saistbas saska ar so garantiju attiecas tikai uz ss ierces remontu vai nomaiu ldz ts derguma termia beigm. MicroVention, Inc. neuzemas atbildbu par nejausiem, netiesiem, pasiem vai izrietosiem zaudjumiem, bojjumiem vai izdevumiem, kas tiesi vai netiesi radusies ss ierces lietosanas rezultt. MicroVention, Inc. neuzemas un neatauj nevienai citai perso

اسناد / سرچینې

مایکرو وینشن WDC-2 WEB د جلا کولو کنټرولر [pdf] لارښوونې IFU100129، WDC-2 WEB د جلا کولو کنټرولر، WDC-2، WEB د جلا کولو کنټرولر، د جلا کولو کنټرولر، کنټرولر

حوالې

• د کارن لارښود