MicroVention WDC-2 WEB Leiðbeiningar um aðskilnaðarstýringu

WDC-2 WEB Afskiptastjóri

“

Vöruupplýsingar:

Framleiðandi: Fyrirtækið MicroVention, Inc.

Gerð: WEB Afleiðslustýring (WDC-2)

Tegund: Einnota hluti af gerð BF

Nauðsynlegur árangur:

1. The WEB Aðskilnaðarstjóri verður að aðskilja WEB ígræðsla í
   0.82 sekúndur eða minna við ýtingu á takka.
2. The WEB Aðskilnaðarstjóri verður að aðskilja WEB ígræðsla á
   þrýstingur á hnappinn.

Upplýsingar og rafsegulfræðileg samræmi:

The WEB Aðskilnaðarstýringin hefur verið hönnuð til að uppfylla EMC staðla
kröfur ESB og Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA). Sýnt var fram á að farið var eftir kröfum
eftirfarandi prófunarmörk IEC 60601-1-2.

Rafsegulgeislun:

Útblásturspróf	Fylgni	Rafsegulsvið
Útvarpsbylgjur CISPR flokkur B 11	Uppfyllir kröfur	The WEB notar ekki RF orku fyrir innri virkni sína.

Rafsegulónæmi:

Ónæmispróf	IEC 60601 prófunarstig	Rafsegulsvið
IEC 61000-4-2	Gólf ættu að vera viðar, steinsteypt eða keramikflísar. Ef gólf eru þakið gerviefni, rakastigið ætti að vera við minnst 30%.
IEC 61000-4-3	80 MHz til 2.7 GHz 3 V/m upp í 10 V/m 80% AM 1 kHz	Rafsegulsvið útvarpsbylgna ætti að vera á jöfnum gildum einkennandi fyrir dæmigerðan stað í dæmigerðri verslun eða umhverfi sjúkrahúsa.
Nálægðarreitur frá þráðlausum sendum IEC 61000-4-3	Ýmsar tíðnir með samsvarandi sviðsstyrk

Notkunarleiðbeiningar fyrir vöru:

Viðvaranir og varúðarráðstafanir:

• Notið EKKI samhliða útvarpsbylgjum (RF)
  tæki.
• Forðastu að nota WEB Aðskilnaðarstýring við hliðina á eða
  staflað með öðrum búnaði til að koma í veg fyrir óeðlilega virkni.
• Haltu að minnsta kosti 30 cm (12 tommum) fjarlægð á milli
  WEB Aðskilnaðarstýring og flytjanleg RF samskipti
  búnaði.
• Ekki endurnýta WEB Aðskilnaðarstýring á öðrum sjúklingi
  til að forðast hættu á sýkingu sjúklings.

Notkunarleiðbeiningar:

1. Vísa til WEB Leiðbeiningar um notkun kerfisins fyrir ítarlegar upplýsingar
   leiðbeiningar um notkun WEB Aðskilnaðarstjóri með WEB
   afhendingarsýtari.
2. Tryggið viðeigandi fjarlægð frá útvarpsbylgjutækjum og öðrum búnaði
   meðan á rekstri stendur.
3. Fylgdu tilgreindum losunartíma sem er 0.82 sekúndur eða minna
   fyrir bestu frammistöðu.
4. Fargaðu WEB Aðskilnaðarstýring rétt eftir staka
   nota.

Algengar spurningar (algengar spurningar):

Sp.: Getur WEB Verður að endurnýta aðskilnaðarstýringuna?

A: Nei, það WEB Aðskilnaðarstýringin er hönnuð til einnota
aðeins til að koma í veg fyrir smithættu hjá sjúklingum.

“`

WEBViðbótarleiðbeiningar fyrir TM losunarstýringu (WDC-2)

© Höfundarréttur 2023 MicroVention, Inc. Allur réttur áskilinn.
MicroVention™ og WEB™ eru skráð vörumerki MicroVention, Inc. í Bandaríkjunum og öðrum lögsagnarumdæmum.

Framleiðandi: MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 Bandaríkin Sími: 714.247.8000 www.microvention.com
0297

Viðurkenndur fulltrúi Evrópu: MicroVention Europe SARL 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye Frakklandi Sími: +33 (0)1 39 21 77 46 Fax: +33 (0)1 39 21 16 01
IFU100129 Útgáfa A Endurskoðuð 2023-06

EN WEBViðbótarleiðbeiningar fyrir TM losunarstýringu (WDC-2)

Vísa til WEB Leiðbeiningar um notkun kerfisins fyrir leiðbeiningar varðandi notkun á WEB Aðskilnaðarstjóri með WEB afhendingarsmíðari
Athugið að eftirfarandi eru undantekningar varðandi WEB Leiðbeiningar fyrir kerfið (sem lýsir notkun þess) WEB Kerfi með WDC-1). Fyrir WDC-2: · Við aftengingu ætti ljósið að blikka og pípið ætti að vera með slitróttum hljóðmerkjum. · Gerðarnúmerið er WDC-2. · Inntaksmagniðtage er 9V. · Rafhlöðutegundin er ein fyrir hverja 9V. TILKYNNINGAR UM NOTKUN / TILGANGUR WEB Aðskilnaðarstýringin er ætluð til notkunar með WEB Aðeins fyrir æðagúlpsblóðmyndunarkerfi. Það ætti að nota til að losa WEB ígræðsla eins og lýst er í WEB Notkunarleiðbeiningar kerfisins.
VIÐVARANIR OG VARÚÐARRÁÐSTAFANIR Notið EKKI samhliða útvarpsbylgjutækjum (RF). Færanlegir og færanlegir útvarpsbylgjufjarskiptabúnaður getur haft áhrif á lækningatæki með rafeindabúnaði.
Ekki nota WEB Aðskilnaðarstýringin er við hliðina á eða staflað með öðrum búnaði þar sem það gæti leitt til óeðlilegrar notkunar. Ef slík notkun er nauðsynleg, WEB Fylgjast skal með stjórntækinu fyrir losun og öðrum búnaði til að ganga úr skugga um að þeir virki eðlilega.
Haltu að minnsta kosti 30 cm (12 tommum) fjarlægð á milli WEB Aðskilnaðarstýring og flytjanlegur RF fjarskiptabúnaður.
Ef WEB Ef aðskilnaðarstýringin er endurnotuð á öðrum sjúklingi getur það leitt til sýkingarhættu hjá sjúklingnum.
FORSKRIFTIR og RAFKVÆMNI WEB Afleysingarstýringin er einnota notaður hluti af gerð BF. Meginafköst hennar WEB Aðskilnaðarstjóri er:

1. The WEB Aðskilnaðarstjóri verður að aðskilja WEB ígræðsla á 0.82 sekúndum eða minna við ýtingu á takkann.
2. The WEB Aðskilnaðarstjóri verður að aðskilja WEB ígræðsla við hnappþrýsting
Ekki stjórna WEB Aðskilnaðarstýring í umhverfi þar sem hitastig fer yfir 40°C eða rakastig fer yfir 75%.
The WEB Aðskilnaðarstýringin hefur verið hönnuð til að uppfylla EMC kröfur ESB og FDA. Samræmi var sýnt fram á með því að uppfylla eftirfarandi prófunarmörk IEC 60601-1-2.
Rafmagnslosun
The WEB Aðskilnaðarstýringin er ætluð til notkunar í rafsegulfræðilegu umhverfi sem tilgreint er hér að neðan. Notandinn ætti að tryggja að hún sé notuð í slíku umhverfi.

Útblásturspróf

Fylgni

Rafsegulsvið

Útvarpsbylgjur CISPR flokkur B 11

The WEB notar ekki útvarpsbylgjur fyrir innri virkni sína. Þess vegna er ólíklegt að það valdi truflunum á rafeindabúnaði í nágrenninu.

Rafsegulónæmi WEB Aðskilnaðarstýringin er ætluð til notkunar í rafsegulfræðilegu umhverfi sem tilgreint er hér að neðan. Notandinn ætti að tryggja að hún sé notuð í slíku umhverfi.

Ónæmispróf

IEC 60601 prófunarstig

Rafsegulsvið

Rafstöðurafhleðsla 2,4,6, 8, XNUMX og XNUMX kV (±) snertihleðsla

IEC 61000-4-2

2, 4, 8 og 15 kV (±) loftútblástur

Gólf ættu að vera viðar, steinsteypt eða keramikflísar. Ef gólf eru þakin gerviefni ætti hlutfallslegur raki að vera að minnsta kosti 30%.

Útvarpsbylgjur rafsegulsvið AmpLitude mótuð IEC 61000-4-3

80 MHz til 2.7 GHz 3 V/m upp í 10 V/m 80% AM 1 kHz

Útvarpsbylgjur rafsegulsvið ætti að vera á stigi einkennandi fyrir dæmigerðan stað í dæmigerðu atvinnuhúsnæði eða sjúkrahúsumhverfi.

Nálægðarreitur frá þráðlausum sendum IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz púlsmótun 450 MHz: 28 V/m @ FM mótun 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz púlsmótun 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m @ 18 Hz Púlsmótun 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Púlsmótun 2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Púlsmótun 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m @ 217 Hz Púlsmótun

Þráðlausir sendir sem notaðir eru á vettvangi ættu að vera einkennandi fyrir dæmigerðan stað í dæmigerðu atvinnuhúsnæði eða sjúkrahúsumhverfi.

Afltíðni segulsvið IEC 61000-4-8

30 A/m (bæði 50 Hz og 60 Hz svið)

Afltíðni segulsvið ætti að vera á stigi einkennandi fyrir dæmigerðan stað í dæmigerðu atvinnuhúsnæði eða sjúkrahúsumhverfi.

GEYMSLA OG MEÐHÖNDLUN Geymið við stofuhita á þurrum stað. Haldið frá sólarljósi.
Ekki senda og geyma í umhverfi þar sem hitastig fer yfir 60 °C eða rakastig yfir 75%.
Skoðið öll dauðhreinsuð hindrunarkerfi, sem eru merkt sem dauðhreinsuð, sjónrænt rétt fyrir notkun. Notið ekki ef brot eru á heilleika dauðhreinsuðs hindrunarkerfisins, svo sem ef pokinn er skemmdur eða opinn.
· Þetta WEB Afleysingarstýringin hefur möguleika á að fjarlægja og farga rafhlöðum. Notið flatan skrúfjárn eða svipað verkfæri til að ýta niður á flipann á rafhlöðulokinu til að opna húsið og fjarlægja rafhlöðuna. Fargið rafhlöðunni í samræmi við gildandi reglur.
· Fargaðu með WEB stjórnandi fyrir afleysingu í samræmi við tilskipun um rafmagns- og rafeindabúnaðarúrgang (WEEE), stefnu sjúkrahússins og gildandi reglugerðir.
ÖRYGGISUPPLÝSINGAR um segulómun WEB Stjórnandi aðskilnaðar er óöruggur samkvæmt MR-prófunum.
Varúð: Samkvæmt alríkislögum er þetta tæki takmarkað við sölu af lækni eða samkvæmt fyrirmælum læknis.
Varúð: Notendur og/eða sjúklingar ættu að tilkynna öll alvarleg atvik sem hafa komið upp í tengslum við tækið til framleiðanda og lögbærs yfirvalds aðildarríkisins eða þeirrar heilbrigðisyfirvalda á staðnum þar sem notandinn og/eða sjúklingurinn er staðsettur.
eIFU websíða: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
ÁBYRGÐ MicroVention, Inc. ábyrgist að hæfileg aðgát hafi verið gætt við hönnun og framleiðslu þessa tækis. Þessi ábyrgð kemur í stað allra annarra ábyrgða sem ekki eru sérstaklega settar fram hér, hvort sem þær eru skýrt fram eða óskýrar samkvæmt lögum eða á annan hátt, þar á meðal, en ekki takmarkað við, óskýrar ábyrgðir á söluhæfni eða hentugleika til tiltekins tilgangs. Meðhöndlun, geymsla, hreinsun og sótthreinsun tækisins, sem og þættir sem tengjast sjúklingnum, greiningu, meðferð, skurðaðgerðum og öðrum málum sem MicroVention, Inc. hefur ekki stjórn á, hafa bein áhrif á tækið og niðurstöðurnar sem fást við notkun þess. Eina skylda MicroVention, Inc. samkvæmt þessari ábyrgð takmarkast við viðgerð eða skipti á þessu tæki fram að gildistíma þess. MicroVention, Inc. ber ekki ábyrgð á neinu tilfallandi, óbeinu, sérstöku eða afleiddu tjóni, skemmdum eða kostnaði sem stafar beint eða óbeint af notkun þessa tækis. MicroVention, Inc. hvorki tekur á sig né heimilar neinum öðrum að taka á sig neina aðra eða viðbótarábyrgð í tengslum við þetta tæki. MicroVention, Inc. ber enga ábyrgð á tækjum sem eru endurnýtt, endurunnin eða endursótthreinsuð og veitir enga ábyrgð, hvorki skýra né óskýra, þar með talið, en ekki takmarkað við, söluhæfni eða hentugleika til tilætlaðrar notkunar, með tilliti til slíkra tækja.
Verð, upplýsingar og framboð á gerðum geta breyst án fyrirvara.

FR
Leiðbeiningar til viðbótar við ættingja au contrôleur de detachement WEBTM (WDC-2)
Sjá blaðamann au mode d'emploi du system WEB pour des leiðbeiningar varðandi l'utilisation du contrôleur de detachement WEB avec le poussoir de mise en place WEB
Les point suivants sont des exceptions ættingja au mode d'emploi du system WEB (qui décrit l'utilisation du system WEB avec WDC-1). Helltu WDC-2 : · Hengiskraut sem losnar, voyant doit clignoter og le signal sonore doit être intermittent. · Númer líkansins er WDC-2. · La tension d'entrée est de 9 V. · Le type de pile est de 9 V. ÁBENDINGAR UM NOTKUN/NOTKUN PRÉVU Le contrôleur de dettachement WEB est destiné à être utilisé sérstakur avec le système d'embolisation d'anévrisme WEB. Það er hægt að nota til að setja inn ígræðslu WEB comme décrit dans le mode d'emploi du système WEB.

AVERTISSEMENTS ET VARÚÐARREGLUR Ne PAS notiser avec des appareils à radiofréquence (RF). Samskiptafatnaður RF fartölvur og farsímar hafa áhrif á raftæki.
Ne pas utiliser le contrôleur de detachement WEB à proximité de ou sur un autre appareil, car cela peut entraîner un disfonctionnement. Si une telle use s'avère nécessaire, le contrôleur de detachement WEB et l'autre appareil doivent être examinés pour vérifier leur bon fonctionnement. Maintenir une distance d'au moins 30 cm (12 po) entre le contrôleur du détachement WEB og les föt fyrir samskipti RF flytjanlegur.
Si le contrôleur de detachement WEB est réutilisé sur un autre patient, un risk d'infection du patient peut survenir.
SPÉCIFICATIONS og CONFORMITÉ CEM Le contrôleur de detachement WEB est ein stykki appliquée af gerð BF á notkun einstök. Les fonctions essentielles du contrôleur de detachement WEB sont les suivantes:
1. Le contrôleur de detachement WEB að fjarlægja ígræðsluna WEB is 0,82 seconde ou moins lorsque le bouton est enfoncé.
2. Le contrôleur de detachement WEB að fjarlægja ígræðsluna WEB lorsque le bouton est enfoncé.
Ne pas utiliser le contrôleur de detachement WEB dans un environnement où la température est supérieure à 40 °C ou l'humidité relative supérieure à 75%.
Le contrôleur de detachement WEB a été conçu pour répondre aux exigences de l'UE et de la FDA en matière de compatibilité électromagnétique. La conformité a été démontrée en respectant les limites d'essai suivantes de la norme CEI 60601-1-2.
ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Essai

Samræmi

útsendingar

Environnement electromagnétique

Útsendingarflokkur B RF CISPR 11

Stjórnandinn WEB n'utilise pas d'énergie RF pour son fonctionnement interne. Il est par conséquent peu probable qu'il provoque des interférences dans les appareils électroniques voisins.

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Essai d'ónæmi

Niveau d'essai CEI 60601

Environnement electromagnétique

Afhlaða electrostatique CEI 61000-4-2

Afhlaða au contact à (±) 2, 4, 6 og 8 kV
Decharge dans l'air à (±) 2, 4, 8 og 15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l'humidité relative doit être d'au moins 30%.

Champ électromagnétique de radiofréquence modulé en ampLitude CEI 61000-4-3

80 MHz á 2,7 GHz 3 V/m jusqu'à 10 V/m 80 % MA á 1 kHz

Le champ magnétique de radiofréquence doit se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial or hospitalier.

Champ de proximité émis par les émetteurs sans fil CEI 61000-4-3

385 MHz : 27 V/m á une mótun d'impulsions de 18 Hz 450 MHz : 28 V/m á une mótun FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz : 9 V/m á une mótun d'impulsions de 217 Hz 810, 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz, 18 MHz une mótun d'impulsions de 1720 Hz 1845 MHz, 1970 MHz, 28 MHz : 217 V/m á une mótun d'impulsions de 2450 Hz 28 MHz : 217 V/m á une modulation d'impulsions de 5240 Hz 5500 MHz, Vm 5785 MHz, Vm 9 MHz à une modulation d'impulsions de 217 Hz

Les émetteurs sans fil utilisés dans le champ doivent être typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

Champ magnétique à 30 A/m (frequences de 50 Hz et la frequence du réseau 60 Hz) CEI 61000-4-8

The champs magnétiques à la frequence du réseau doivent se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

SKILYRÐI LAGER OG VIÐHÖGUN Varðveita í endroit sec á une température ambiante contrôlée. Tenir à l'abri de la lumière du soleil.
Ne pas expédier et stocker dans un environnement où la température est supérieure à 60 °C ou l'humidité relative supérieure à 75%.
Skoðunarmaður sjóndeildarhrings tous les systèmes de barrière stérile, qui sont étiquetés comme stériles, immédiatement avant leur nýtingu. Ne pas utiliser si l'intégrité du système de barrière stérile est compromise, par exemple si la pochette est endommagée ou ouverte.
· Ce contrôleur de detachement WEB est doté d'une capacité de retrait og d'elimation de la stafli. À l'aide d'un tournevis à tête plate ou d'un outil similaire, appuyer sur la languette du couvercle de la pile pour ouvrir le compartment et retirer la pile. Éliminer la stafla conformément aux réglementations locales.
· Éliminer le contrôleur de détachement WEB samræmi á tilskipun ættingja aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE), à la politique de l'hôpital et aux réglementations locales.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ AÐSTANDINGAR À L'IRM Le contrôleur de detachement WEB n'est pas samhæft avec l'IRM.
Mise en garde : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur prescription d'un médecin.
Mise en garde: les utilisateurs et/ou les sjúklingar gera merki um atvik gröf lié au dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre ou à l'autorité sanitaire locale dans lequel l'utilisateur et/ou le patient réside.
Vefsíða fyrir rafræna notkun: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. tryggir verð varúðarráðstafana raisonnables lors de la getnaður og de la tilbúningur de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le present skjal, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris, sans s'y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande à unage particulation ou d'adé particulier. Meðhöndlun, birgðahald, nettóyage og stjórnun á öryggi sjúklinga, sjúkdómsgreiningar, lækninga, skurðaðgerða og eftirlits með MicroVention, Inc. Láta skuldbindingin frá MicroVention Inc. sem tryggir skilmálana er takmörkuð við endurbætur eða endurnýjun á því sem gildir um gildistíma. MicroVention, Inc. er ekki ábyrgt fyrir það, húsnæði, aukahluti, óbeina, sérstakar eða leiðbeiningar um úthreinsun eða óbeina notkun. MicroVention, Inc. tekur á sig, og gefur leyfi til að undirbúa sig fyrir nafnið, það er ábyrgt og skýrt með öryggi. MicroVention, Inc. er ekki ábyrgt fyrir endurnýtingu, endurnýjun eða endurnýjun eða endurnýjun eða endurnýjun og ekki ábyrg fyrir tryggingu, skýrt eða óbeint, y samanstendur af, sans s'y limiter, toute garantie de qualité marchande à l'adusage disquande of áhyggjum.
Les prix, les caractéristiques et la disponibilité des modèles peuvent être modifiés sans préavis.

DE WEBTM Abtrennregler (WDC-2) Ergänzende Anweisungen

Anweisungen zur Verwendung des WEB Afturköllunarreglur með þeim WEB Abgabeschieber finden Sie in der WEB Notkunarleiðbeiningar kerfisins.
Beachten Sie die folgenden Ausnahmen in Bezug auf die WEB System Gebrauchsanweisung (in der die Verwendung des WEB Kerfi með WDC-1 lýsingu). Für WDC-2: · While der Abtrennung sollte das Licht blinken und der Piepton intermittierend ertönen. · Módelnúmerið WDC-2. · Die Eingangsspannung beträgt 9 V. · Der Batterietyp ist eine Batterie mit jeweils 9 V. BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG / ZWECKBESTIMMUNG Der WEB Abtrennreglur eru ekki für die Verwendung mit dem WEB Aneurysma-Embolisationssystem vorgesehen. Er ist zur Abtrennung des WEB Ígræðslur sem eru settar á WEB System Gebrauchsanweisung zu verwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN NICHT in Verbindung mit Hochfrequenz(HF-)geräten verwenden. Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeintrechtigen.
nota þetta WEB Abtrennregler nicht neben oder mit anderen Geräten gestapelt, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Wenn ein solcher Einsatz erforderlich ist, sollten der WEB Abtrennreglur og almennar reglur eru notaðar.
Halten Sie einen Abstand von mindstens 30 cm (12 Zoll) zwischen dem WEB Abtrennregler und tragbaren HFKommunikationsgeräten ein.
Wenn der WEB Abtrennregler bei einem anderen Patienten wiederverwendet wird, kann dies zu einem Infectionsrisiko für den Patienten führen.
SPEZIFIKATIONEN og EMV-KONFORMITÄT Der WEB Abtrennregler er ein Einweg-Anwendungsteil vom Typ BF. Die wesentliche Leistung des WEB Abtrennreglur sem fylgja:
1. Þar WEB Aflgjafarreglur verða að vera WEB Implantat bei Knopfdruck í hámarks 0,82 Sekunden abtrennen. 2. Der WEB Aflgjafarreglur verða að vera WEB Implantat bei Knopfdruck abtrennen.
Bera fram WEB Engar reglur gilda um hitastig yfir 40 °C eða hitastig yfir 75%.
Der WEB Abtrennreglur eru settar inn í regluverkið með EMV-viðmiðunum frá ESB og FDA tilskipuninni. Die Konformität varð í gegnum Erfüllung der folgenden Prüfgrenzwerte der Norm IEC 60601-1-2 eftirgewiesen.
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN
Der WEB Abtrennreglur eru notaðar í þeim tilgangi að hafa sérstakar rafmagnaðir Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung

HF-Emissionen CISPR 11

flokkur B

Der WEB nútzt keine HF-Energie für seine interne Funktion. Daher ist es unwahrscheinlich, dass er sich styrkt auf in der Nähe befindliche elektronische Geräte auswirkt.

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der WEB Abtrennreglur eru notaðar í þeim tilgangi að hafa sérstakar rafmagnaðir Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel gemäß IEC 60601

Rafsegulfræðileg umgjörð

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) Kontaktentladung 2, 4, 8 og 15 kV (±) Luftentladung

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen besthen. Bei Fußböden mit synthetischem Belag sollte eine relative Luftfeuchtigkeit von mindestens 30% herrschen.

Hochfrequentes elektromagnetisches Feld, amplitudenmoduliert IEC 61000-4-3

80 MHz til 2,7 GHz 3 V/m til 10 V/m 80% AM 1 kHz

Die Stärke von hochfrequenten Magnetfeldern sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

Annäherungsfeld von drahtlosen Sendern IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m við 18 Hz Púlsmótun 450 MHz: 28 V/m við FM-mótun 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m við 217 Hz Púlsmótun 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz við 28 V Hzm MHz: 18 V Hz mhh 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m við 28 Hz Púlsmótun 217 MHz: 2450 V/m við 28 Hz Púlsmótun 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz: 5785 V/m við 9 Hz púlsmótun

Drahtlose Sender, die im Feld eingesetzt werden, sollten denen entsprechen, die in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung zu erwarten sind.

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz IEC 61000-4-8

30 A/m (sem er 50 Hz eða 60 Hz)

Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerbichen or Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG UND HANDHABUNG Beit eftirlit með rýmistemperatur og einem trockenen Ort aufbewahren. Vor Sonneneinstrahlung vernda.
Ekkert í einu Umgebung með einu Hitastig yfir 60 °C eða einir hlutfallslegir Luftfeuchtigkeit frá yfir 75% versenden eða lagern.
Führen Sie unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung aller as steril gekennzeichneten Sterilbarrieresysteme durch. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen des Sterilbarrieresystems offensichtlich sind, z. B. wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
· Rafhlöðurnar í dag WEB Abtrennregler können entfernt und entsorgt werden. Drücken Sie mit einem Schlitzschraubendreher oder einem ähnlichen Werkzeug auf die Lasche der Batterieabdeckung, um das Gehäuse zu öffnen und die Batterie zu entnehmen. Entsorgen Sie die Batterie entsprechend den örtlichen Vorschriften.
· Sorgaðu fyrir WEB Abtrennreglur í Übereinstimmung mit der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE), den Krankenhausrichtlinien og den örtlichen Vorschriften.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Der WEB Abtrennreglur eru MR-unsicher.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nurch einen Arzt oder auf erztliche Verordnung abgegeben werden.
Vorsicht: Jegliches schwerwiegendes Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt auftritt, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates oder der örtlichen Gesundheitsbehörde, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist, vom Anwender and/oder Patients to report.
eIFU-Websíða: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. er í samræmi við það, sem entwicklung og Herstellung dieses Products with the botenen Sorgfalt durchgeführt wurde. Diese Garantie ersetzt og schließt all other Garantien aus, die hier nicht ausdrücklich aufgeführt sind, unabhängig davon, ob diese ausdrücklich or stillschweigend kraft Gesetzes or auf other Weise gewährt were, einschließlich, aber nicht beschränkt auf stillschweigende garantie of stillschweigende garantin der Marktigmmignignign der Marktigenmm. Handhabung, Lagerung, Reinigung and Sterilization des Geräts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, das chirurgische Verfahren and other Dinge, die sich der Controle von MicroVention, Inc. Verpflichtung frá MicroVention, Inc. í Rahmen dieser Garantie sem er sich auf die Reparatur or the Ersatz Dieses Products by zum Verfallsdatum. MicroVention, Inc. hefur ekki haft áhrif á, óviðkomandi, sérstaklega eða Folgeverluste, -schäden eða -kostnaður, sem er beint eða beint í gegnum die Verwendung dieses Products entstehen. MicroVention, Inc er ekki með neina hæfileika eða verðbréfaskráningu í sameiningu með þessum vörum og sköpum fyrir annan einstakling, sem er í raun og veru. MicroVention, Inc. notar ekki haftung í Bezug auf wiederverwendete, wiederaufbereitete oder erneut sterilisierte Producte and gibt keine ausdrücklichen or stillschweigenden Garantien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Marktgängigkeit or den Beignigt asicht Vara.
Preise, Spezifikationen og Modelverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigung geändert were.

ES
Aðskilnaðarleiðbeiningar WEBTM (WDC-2)
Ráðfærðu þig við leiðbeiningar um notkun kerfisins WEB til að fá leiðbeiningar um notkun á aðskilnaði WEB með kynningaraðilanum WEB
Tenga en cuenta que las siguiente son excepciones relativas a las instrucciones de uso del sistema WEB (sem lýst er el uso del sistema WEB með WDC-1). Para WDC-2: · Durante la separación, la luz debe parpadear y el pitido debe ser intermitente. · Fyrirmyndarnúmer WDC-2. · La tensión de entrada es de 9 V. · El tipo de batería es de 9 V cada una. NOTKUNARVIÐ/LOKAFRIÐGANGUR Aðskilnaðarstýringin WEB está diseñado para su uso exclusivo con el sistema de embolización de aneurisma WEB. Notaðu til að aðgreina ígræðslu WEB tal y como se describe en las instrucciones de uso del sistema WEB. AUGLÝSINGAR OG VARÚÐARREGLUR EKKI nota tengingu við útvarpsbylgjur (RF). Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia pueden effectar a los equipos electromédicos.
Engin notkunarstýring fyrir aðskilnað WEB Al lado o sobre otros equipos, ya que podria no funcionar correctamente. Þetta er nauðsynlegt, aðskilnaðarstýringin WEB y el resto de equipos deben observarse para comprobar que funcionan con normalidad.
Mantenga una distancia de al menos 30 cm (12 pung.) entre el controlador de separación WEB y el equipo portátil de comunicación por RF.
Si el controlador de separation WEB se reutiliza en otro paciente, puede existir riesgo de infección del paciente.

ESPECIFICIONES y CUMPLIMIENTO DE LA CEM El controlador deparación WEB es una pieza aplicada de tipo BF de un solo uso. El funcionamiento essencial del controlador deparación WEB es:
1. El controlador de separation WEB þarf að aðskilja ígræðsluna WEB en 0,82 segundos o menos al pulsar el botón.
2. El controlador de separation WEB þarf að aðskilja ígræðsluna WEB al púlsar el botón.
Engin notkunarstýring fyrir aðskilnað WEB en un entorno con una temperaturea superior a 40 °C o una humedad relativa superior al 75%.
Aðskilnaðarstýringin WEB Se ha diseñado para cumplir con los requisitos de CEM de la UE y la FDA. La conformidad se demostró mediante el cumplimiento de los suientes limites de prueba de la norma IEC 60601-1-2.
EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
Aðskilnaðarstýringin WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.

Prueba de emisiones

Conformidad Entorno electromagnético

Emisiones de RF Class B CISPR 11

Tæki WEB engin neysla á orku fyrir RF til að vinna á alþjóðavettvangi. Eins og er, það er líklegt að truflanir á rafeindabúnaði.

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA Aðskilnaðarstýringin WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.

Prueba de inmunidad

Prófunarstig IEC 60601

Entorno electromagnético

Sækja rafstöð IEC 61000-4-2

2, 4, 6 y 8 kV (±) (scarga por contacto) 2, 4, 8 y 15 kV (±) (scarga en el aire)

Los suelos deben ser de madera, hormigón eða baldosas de ceramica. Ef þú ert að endurheimta efni hans, þá er það 30% minnst.

Campo electromagnético de radiofrecuencia con ampIEC 61000-4-3 mælieining

80 MHz og 2,7 GHz 3 V/m hraða 10 V/m 80 % AM 1 kHz

El campo rafmagnótísk útvarpsfrekju er estar á nýlegum eiginleikum sem eru ubicación típica en untorno commercial u hospitalario típico.

Campo de los transmisores inalámbricos IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m með straumstýringu við 18 Hz 450 MHz: 28 V/m með straumlínu frá FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m með straumstyrk með 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz með 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m með straumstyrk með 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m með mælingum með 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz, 9 MHz, 217 MHz XNUMX Hz

Losar sendingar eru ónothæfar til að vera á jörðu niðri, sem eru eiginleikir þeirra sem eru í notkun á sjúkrahúsi.

Campeða segulmagnaðir 30 A/m (campo frá 50 Hz og 60 Hz) rauð tíðni IEC 61000-4-8

Los campos magnéticos de frecuencia de red deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en untorno comercial you hospitalario típico.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN. Vertu viss um að stjórna hitastigi og farartæki. Mantener alejado de la luz sólarorku.
Engin enviar ni almacenar en un entorno con una tempra superior a 60 °C o una humedad relativa superior al 75%.
Skoðaðu sjónrænar upplýsingar um hvernig á að snerta siðferði, que estén etiquetados como estériles, inmediatamente antes del uso. Engin hagnýting er sönnuð í heild sinni á kerfisbundnu kerfi, sem er bolsa esté dañada o abierta.
· Það er mögulegt aukaatriði og desechar la batería de este controlador de separación WEB. Con un destornillador plano o una herramienta svipuð, empuje hacia abajo la lengüeta de la tapa de la batería para abrir la carcasa y extraer la batería. Deseche la batería de acuerdo con la normativa local.
· Fjarlægðu aðskilnaðarstjórann WEB de acuerdo con la Directiva de Residuos de Aparatos Electricos y Electrónicos (RAEE), sjúkrahússpólitík og staðbundin staðbundin.
UPPLÝSINGAR SOBRE SEGURIDAD DE RM Aðskilnaðarstýringin WEB Það er ekki samhæft við RM.
Varúðarráðstafanir: Það er alríkisbundið eftirlit með læknisfræði eða lyfseðli.
Varúðarráðstafanir: Leyfilegt er að upplýsa um gröf atviksins sem er að finna í því skyni að búa til hæfni til að búa til sjálfvirkt húsnæði eða staðbundið hreinlætisaðstaða fyrir heimilið.
Página web af eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTÍA MicroVention, Inc. ábyrgist að það sé eignarréttur sem hægt er að raða niður og framleiða það sem er tilbúið. Esta garantía sustituye y excluye todas las demás garantías no establecidas expresamente en el presente documento, ya sean expresas o implícitas por imperativo legal o de otro tipo, incluidas, entre otras, las garantías implícitas de o findonciabilidad para un idonciabilidado. Vinnubrögð, almacenamiento, limpieza y esterilización del dispositivo, sem eru einnig þættir relacionados con el paciente, diagnóstico, tratamiento, procedimiento quirúrgico y otros asuntos fuera of control de MicroVention, Inc. uso. The única obligación de MicroVention, Inc. dregur af esta garantía sem takmörkun a la reparación o sustitución de este dispositivo hasta su fecha de vencimiento. MicroVention, Inc. er ekki ábyrg fyrir tilfallandi, óviðeigandi, sérstakt eða í kjölfarið, bein eða óbein leið til þess að nota þetta. MicroVention, Inc. er ekki ábyrgur fyrir því, er ekki sjálfboðaliði og er ekki unnt að taka til hendinni, engin önnur skylda eða ábyrgðarskylda og auka viðbrögð við því. MicroVention, Inc. tekur ekki til ábyrgðar með því að virða endurnýjun, endurvinnslu og endurnýjun eða endurnýjun og engin afgreiðsla á ninguna garantía, tjáning o implícita, incluyendo, pero synd limitarse a, la comerciabilidad o idoneidad para dichoio dichoio dichoi.
Verðmæti, sérstakt og tiltækt módel er tilbúið til að búa til áður.

IT Istruzioni supplementari per il dispositivo di controllo di rilascio WEBTM (WDC-2)

Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema WEB á le istruzioni ættingja all'uso del dispositivo di controllo di rilascio WEB með spintore-kerfinu WEB
Athugasemd: le seguenti sono eccezioni ættingi allir ístruzioni per l'uso del sistema WEB (che descrivono l'uso del sistema WEB með WDC-1). Per WDC-2: · Durante il rilascio, la spia deve lampeggiare e il segnale acustico deve essere intermittente. · Módelnúmerið è WDC-2. · La tensione di ingresso è di 9 V. · Il tipo di batterya è una batterya da 9 V. INDICAZIONI PER L'USO / DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato esclusivamente all'uso con il sistema di embolizzazione degli aneurismi WEB. Deve essere utilizzato fyrir rilasciare l'impianto WEB komdu til að lýsa nelle istruzioni per l'uso del sistema WEB.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI NON nota í samsettri meðferð með geislatíðni (RF). Samskiptatæki fyrir RF og farsíma hafa áhrif á rafeindatækni. Non utilizzare il dispositivo di controllo di rilascio WEB accanto o sovrapposto ad altre apparecchiature per evitare un funzionamento improprio. Þetta er nauðsynlegt fyrir þig, það er óásættanlegt að stjórna rilascio WEB e le altre apparecchiature devono essere osservati per verificare che funzionino normalmente. Mantenere una distanza di almeno 30 cm (12 pollici) tra il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le apparecchiature di comunicazione RF portatili.
Se il dispositivo di controllo di rilascio WEB viene riutilizzato su un altro paziente, potrebbe esporre il paziente al rischio di infezione.
SPECIFICHE e CONFORMITÀ EMC Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è una parte applicata monouso di tipo BF. Le prestazioni essenziali del dispositivo di controllo di rilascio WEB hljóð:
1. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB deve rilasciare l'impianto WEB á 0,82 sekúndum o meno alla pressione del pulsante.
2. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB deve rilasciare l'impianto WEB alla púlsþrýstingur
Non utilizzare il dispositivo di controllo di rilascio WEB í ambienti con una hitara superior a 40 °C o un'umidità relativa superior al 75%.
Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è stato progettato fyrir soddisfare ég þarf EMC di UE og FDA. Samræmi è stata dimostrata soddisfacendo og seguenti limiti di test di IEC 60601-1-2.
EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE

Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Próf delle emissioni

Conformità Ambiente elettromagnetico

Emissioni RF CISPR 11

flokkur B

WEB non utilizza energia RF per il suo funzionamento interno. Di conseguenza è improbabile che provochi interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Test di immunità

Prófunarferli samkvæmt IEC 60601

Rafsegulmagnað umhverfi

Scariche elettrostatiche IEC 61000-4-2

Sæktu samband 2, 4, 6 og 8 kV (±) Sæktu í aríu 2, 4, 8 og 15 kV (±)

Ég pavimenti devono essere í legno, cemento eða piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti di material sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Campo rafsegulmagn og geislavirkni ampstaðalinn IEC 61000-4-3

frá 80 MHz til 2,7 GHz frá 3 V/m til 10 V/m 80% AM 1 kHz

Il campo rafsegulmagnaðir og geislahraða deve trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campo þráðlausa IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/má straumur 18 Hz 450 MHz: 28 V/má FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/má straumur 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz/ 28 mh straumstyrkur: 18 mh straumstyrkur 1.720 MHz, 1.845 MHz, 1.970 MHz: 28 V/ma straummælir 217 Hz 2.450 MHz: 28 V/ma straummælir 217 Hz 5.240 MHz, 5.500 MHz, 5.785 Hz straumstyrkur: 9 V/ma straumur

I trasmettitori wireless utilizzati sul campo devono essere quelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campo segulmagnaðir 30 A/m (campá 50 Hz che 60 Hz) alla tíðni samkvæmt IEC 61000-4-8

ég campi magnetici alla frequenza di rete devono trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale or ospedaliero standard.

STÖKKUNARSTJÓRN OG MANIPOLASJÓN. Geymdu lofthita í loftinu. Tenere al riparo dalla luce del sole.
Ekki hita og varðveita í umhverfinu með hærra hitastigi og 60 °C eða óumidità tiltölulega hærra en 75%.
Ispezionare visivamente tutti i sistemi di barriera sterile, etichettati come sterili, immediatamente prima dell'uso. Non utilizzare in caso di evidenti violazioni dell'integrità dei sistemi di barriera sterile, ad esempio se la busta è danneggiata o già aperta.
· La batterí del dispositivo di controllo di rilascio WEB può essere rimossa e smaltita. Nýttu þér það sem þú þarft að nota til að líkjast áhöldum og líkingum á búnaði, og þú getur notað það til að takast á við rafhlöðuna. Smaltire la batterya conformemente alle normative locali.
· Smaltire il dispositivo di controllo di rilascio WEB in conformità alla direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), alla politica ospedaliera e alle normative locali.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI Il dispositivo di controllo di rilascio WEB ekki è sícuro fyrir la risonanza magnetica.
Athugið: Le leggi federali consentono la vendita di questo dispositivo a un medico or opure solo dietro richiesta medica.
Athugið: gli utenti e/oi pazienti devono segnalare qualsiasi incidente grave che si sia verificato in relazione al dispositivo al produttore e all'autorità competente dello stato membro o all'autorità sanitaria locale in cui l'utente e/o è stabilito il paziente.
Sito web Rafræn notkunarleiðbeiningar: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIA MicroVention, Inc. ábyrgist áætlunina og framleiðsluna sem leitast við að ná tökum á ástandi ríkisins með ragionevole cura. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente benda nel presente documento, siano esse espresse o implicito per effetto di legge o altro, inclusive, ma non solo, le garanzie implicite di commerciabilità or idoneità a scopi particolari. The manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione del dispositivo, nonché i fattori relativi al paziente, all diagnosi, al trattamento, all procedureura chirurgica e altri aspetti che esulano dal controllo di MicroVention, Inc. utilizzo. L'obbligo di MicroVention, Inc. ai sensi della presente garanzia è limitato all riparazione or all sostituzione del dispositivo fino all data di scadenza. MicroVention, Inc. er ekki ábyrgur fyrir því að vera ábyrgur fyrir því, hvort sem það er tilfallandi, óviðeigandi, sérstakt eða tilboðsbundið, leiðbeinandi eða óviðeigandi afleiður dall'uso di questo dispositivo. MicroVention, Inc. er ekki að gera ráð fyrir, ekki leyfi til að gera ráð fyrir því sjálft, hefur alhliða ábyrgð í relazione all'uso del presente dispositivo. MicroVention, Inc. tekur ekki á sig alkúna ábyrgð í verðleikum, óviðráðanlegum árangri, riserati eða risterilizzati e non fornisce alcuna garanzia, esplicita o implicita, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la commerciability a l,'userciabilità o,' dispositivo.
Ég legg mig fram, ég er með sérstakan tækni og er tilbúinn til að breyta því fyrir mig.

PT

Instruções suplementares do controlador de separação WEBTM (WDC-2)

Ráðfærðu þig sem Instruções de utilização do sistema WEB para obter instruções relativas à utilização do controlador de separação WEB com o impulsor para colocação WEB
Tenha em atenção que os seguintes aspetos são exceções relativas às Instruções de utilização do sistema WEB (que decrevem a utilização do systema WEB com WDC-1). Nei til að gera WDC-2: · Durante a separação, a luz deve piscar eo sinal sonoro deve ser intermitente. · Módelnúmer fyrir WDC-2. · A tensão de entrada é de 9 V. · O tipo de bateria utilizado é uma bateria de 9 V. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO/OBJETIVO PRETENDIDO O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado exclusivamente com o system de embolização de aneurisma WEB. Þróa til notkunar fyrir aðskilin eða ígræðslu WEB, í samræmi við lýsingu á notkunarleiðbeiningum WEB.
AVISOS E PRECAUÇÕES NÃO nýta þau sameinuð combinação com dispositivos de radiofrequência (RF). Os equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis podem afetar o equipamento médico elétrico.
Ekki nýta eða aðskilja stjórnanda WEB junto ou sobreposto a outros equipamentos, uma vez que tal pode resultar em funcionamento incorreto. Þú getur notað það sem þarf, eða aðskilið WEB e os outros equipamentos devem ser vigiados de modo a verificar se estão a funcionar normalmente. Mantenha uma distância de, pelo menos, 30 cm (12 polegadas) entre o controlador de paração WEB eo equipamento de comunicações por RF portátil.
Se o controlador de paração WEB fyrir reutilizado noutro doente, pode haver o risco de infeção do doente.
ESPECIFICAÇÕES e CONFORMIDADE COM CEM O controlador de paração WEB é numa peça aplicada de tipo BF de utilização única. O desempenho essencial do controlador de separação WEB traduz-se nos seguintes aspetos:
1. O controlador de separação WEB aðskilnaðar- eða ígræðslutemi WEB em 0,82 segundos ou menos ao premir o botão.
2. O controlador de separação WEB aðskilnaðar- eða ígræðslutemi WEB fyrsta eða fyrsta botninn
Ekki nýta eða aðskilja stjórnanda WEB num ambiente þar sem hitastig er hærra og 40 °C eða lofthita er hærra og 75%.
Aðskilnaðarstýringin WEB Það er hægt að gera ráð fyrir því sem þarf að ná til CEM da UE og FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA). Í samræmi við það sem fram kemur í samræmi við kröfur um aðgerðir til að uppfylla kröfur um norma IEC 60601-1-2.
RAFSEGULAUSNIR
Aðskilnaðarstýringin WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O notandi deve certicar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com ais características.

Útblásturspróf

Conformidade Ambiente eletromagnético

Emissões de Classe B RF CISPR 11

O WEB não utiliza orku de RF no seu funcionamento interno. Assim send, é pouco provável que valdið truflun á equipamentos eletrónicos que se encontrem nas proximidades.

IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O stjórnandi fyrir aðskilnað WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O notandi deve certicar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com ais características.

Teste de munidade Nível de teste IEC 60601

Rafsegulfræðilegt umhverfi

Sækja rafstöð IEC 61000-4-2

2, 4, 6 e 8 kV (±), hlaða niður snertingu 2, 4, 8 og 15 kV (±), hlaða niður fyrir ar

O chão deve ser de madeira, cimento ou ladrilho de cerâmica. Se o chão estiver coberto por material sintético, a humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%.

Campo eletromagnético de radiofrequência com modulação de ampStaðall IEC 61000-4-3

80 MHz og 2,7 GHz 3 V/m á 10 V/m 80% AM 1 kHz

Ó campo eletromagnético de radiofrequência deve corresponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

Nálægð við campos de transmissores sem fios IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m með 18 Hz 450 MHz: 28 V/m með FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m með 217 Hz 810 MHz, 870 Hz 930 MHz, 28 MHz. 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m með 217 Hz 2450 MHz 28 MHz: 217 V/m með 5240 Hz 5500 MHz, 5785 mhz 9 MHz, 217 MHz modulação de impulsos frá XNUMX Hz

Os sendingar sem fios por RF utilizados no terreno devem ser característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

Campo Magnetico à frequência de potência IEC 61000-4-8

30 A/m (campeða frá 50 Hz til 60 Hz)

Ós campos magnéticos à frequência de potência devem corresponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Geymdu uma hitastig ambiente controlada num local seco. Mantenha afastado da luz sólarorku.
Það er ekki hægt að flytja umhverfið með hærra hitastigi og 60 °C eða 75% rakastig.
Inspecione visualmente todos os sistemas de barreira estéril, rotulados como estéreis, immediatamente antes da utilização. Não nýta se verificar deficiências na integridade do sistema de barreira estéril, como, por exemplo, se a bolsa estiver danificada ou aberta.
· Este controlador de separação WEB tem a capacidade de remoção e eliminação da bateria. Utilizando uma chave de fendas de cabeça plana ou uma ferramenta semelhante, empurre a aba da tampa da bateria para baixo para abrir o comppartimento e retirar a bateria. Eyddu a bateria de acordo com os regulamentos localis.
· Fjarlægðu aðskilnaðarstjóra WEB de acordo com a Diretiva relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE), a pólítica do hospital e os regulamentos locais.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM O controlador de separação WEB Ekki er öryggi fyrir RM.
Cuidado: a legislação federal restringe a venda deste dispositivo por um médico ou a pedido deste.
Cuidado: os utilizadores e/ou doentes devem comunicar quaisquer incidentes graves relacionados com o dispositivo ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro ou à autoridade de saúde de nível local do país de residência do utilizador e/ou doente.
Webvefsíða das instruções eletrónicas de utilização (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIA A MicroVention, Inc. ábyrgist að þú notir neytendur til að selja og búa til eign. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias não expressamente estabelecidas neste documento, quer expressas ou implícitas por força da lei ou de outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização a ou determinização. O manuseio, armazenamento, limpeza e esterilização do dispositivo, bem como fatores relacionados com o dotete, o diagnóstico, o tratamento, o procedimento cirúrgico e outras questões fora do controlo da MicroVention, Inc. com a sua utilização. A única obrigação da MicroVention, Inc. ao abrigo da presente garantia é limitada à reparação eða substituição deste dispositivo até à data de validade. A MicroVention, Inc. er ekki ábyrgt fyrir quaisquer perdas, danos eða despesas incidentais, indiretos, especiais ou consequentes, direta or indiretamente, decorrentes da utilização deste dispositivo. MicroVention, Inc. gerir ráð fyrir að það sé ekki sjálfgefið að það sé gert ráð fyrir því, hvort sem það er ábyrgðarhæft eða aðgengilegt til viðbótar við það. A MicroVention, Inc. tekur ekki á sig ábyrgð á endurupptöku, endurnýjun eða endurvinnslu eða endurnýjun og tryggingu, útskýrir eða fylgir, incluindo, mas não se limitando a, comervistao, engin que diz respeito ao referido dispositivo.
Os preços, eins og especificações ea disponibilidade dos modelos estão sujeitos a alterações sem aviso prévio.

DA WEBTM losunarstýring (WDC-2) Viðbótarleiðbeiningar

Sjá notkunarábendinguna til WEB-systemet for at få leiðbeiningar vedrørende anvendelse af WEB stjórnandi deildar með WEB-afhendingin
Athugið að eftirfarandi er ogtagannars held ég áfram WEB-kerfiðs notendaleiðbeiningar (sem lýsir notkun af WEB-kerfið með WDC-1). Til WDC-2: · Under Frigivelsen skal lyset blinke, og bippet skal være intermitterende. · Fyrirmyndarnúmerið er WDC-2. · Indgangsspændingen er 9V. · Rafhlöðutegundir eru og 9V rafhlöður hver. VÆÐINGARFYRIR BRUG/TILSIGTET FORMÅL WEB aðskilnaðar-stjórnendur eru aðeins áætlaðar til notkunar saman með WEB-emboliseringskerfi. Den skal bruges til at frigive WEB-ígræðsla sem er skráð í WEB-notkunarleiðbeiningar kerfisins.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Má ekki nota saman með radiofrekvensenheder (RF-enheder). Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr getur haft áhrif á rafmagnstæki til medicinsk brug.
Brugðu ekki WEB þaðachment-controlleren við síðan af eða stablet under/yfir annarri búnaði, sem þetta getur leitt til ógeðslegrar drift. Ef en slík beiting er nauðsynleg, skal WEB þaðachment-controlleren og það annarra eftirlitsaðila til að tryggja, að þeir starfa venjulega.
Oprethold en distance på minnst 30 cm (12 tommer) milli WEB detachment-controlleren og bærbart RFkommunikationsudstyr.
Hvis WEB aðskilnaðar-stjórnendur nota til annars sjúklings, það er hætta á sýkingum hjá sjúklingum.
SPECIFIKATIONER og EMC-OVERENSSTEMMELSE WEB detachment-controlleren er notað af gerð BF til engangsbrug. De essentielle drifttekniske egenskaber for WEB þaðachment-controlleren er eftirfarandi:
1. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-ígræðsla í 0,82 sekúndur eða minna, þegar ýtt er á hnappinn.
2. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-ígræðsla, þegar það er ýtt á hnappinn
Notið ekki WEB losunarstýringar í og ​​umhverfi með en hitastig yfir 40 °C eða en tiltölulega loftstyrkur á yfir 75%.
WEB þaðachment-controlleren er þróað til að uppfylla EMC-kravene í EU og FDA. Komplians blev påvist ved að uppfylla eftirfarandi prófunarmörk i IEC 60601-1-2.
Rafsegulgeislun
WEB aðskilnaðarstýringar eru áætlaðar til notkunar í þessu rafmagnetíska umhverfi, það er tiltekið hér að neðan. Brugeren skal tryggja sig, at það er notað i et slíkt umhverfi.

Losunarpróf

Komplians

Rafsegulfræðilegt umhverfi

RF-losandi CISPR 11

flokkur B

WEB nota ekki RF-orka til að sinna innri virkni. Det er derfor usandsynligt, at det vil orsaka interferens i omkringliggende, rafræn búnaður.

Rafsegulfræðilegt ónæmi WEB aðskilnaðarstýringar eru áætlaðar til notkunar í þessu rafmagnetíska umhverfi, það er tiltekið hér að neðan. Brugeren skal tryggja sig, at það er notað i et slíkt umhverfi.

Ónæmispróf

IEC 60601 prófunarstig

Rafsegulfræðilegt umhverfi

Raftölvukerfi IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) sambandslaður 2, 4, 8 og 15 kV (±) loftleiðsla

Gulvene skal vera af tré, betong eða keramisk fliser. Ef gulvene er dekkað af syndubundnu efni, skal það tiltölulega loftfætt vera að minnsta kosti 30%.

Radiofrekvent, rafmagnetisk filt AmpLítilsmælir IEC 61000-4-3

80 MHz upp í 2,7 GHz 3 V/m upp í 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Það útvarpsfrekvente, rafmagnetísk tilfinning skal vera á stigum, þau eru karakterísk fyrir en dæmigerð staðsetning og dæmigerð markaðslegt umhverfi eða sjúkrahúsumhverfi.

Nærhedsfelt frá þráðlausu sendanda IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz púlsmótun 450 MHz: 28 V/m @ FM-mótun 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz púlsmótun 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m @ 18 Hz púlsmótun 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz púlsmótun 2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz púlsmótun 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m @ 217 Hz púlsmótun

Tráðlausir sendendur, þar sem brugðið er til svæðisins, skal vera einkennandi fyrir dæmigerða staðsetningu og dæmigerða markaðssetningu eða sjúkrahúsumhverfi.

Strømfrekvens Magnetisk filt IEC 61000-4-8

30 A/m (biðja 50 Hz og 60 Hz tilfinning)

Nettíðni fyrir segulmagnaðir filtrar skal vera á stigum, þær eru einkennandi fyrir dæmigerða staðsetningu og dæmigerða markaðssetningu eða sjúkrahúsumhverfi.

OPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Opbevar við að stjórna stofuhita og þurrka staði. Beskyt mod sollys.
Má ekki senda eða geyma í umhverfi með en hitastig á yfir 60 °C eða en tiltölulega loftfugtighed á yfir 75%.
Fremritag visuel inspektion af öllum dauðhreinsuðum barrieresystemer, sem eru dauðhreinsuð, strax til notkunar. Må ekki anvendes, hvis der er tydelige brud på det sterile barrieresystems integritet, f.eks. hvis posen er beskadiget eller åben.
· Með þessu WEB detachment-controller er það mögulegt að fjarlægja og bortskaffe batteriet. Brug en flad skruetrækker eller et svipað værktøj til at trykke ned på batterilåget, tryk for at open kabinettet og fjern batteri. Bortskaf batteriet på en hátt, sem er í samræmi við staðbundnar forskriftir.
· WEB detachment-controlleren skal bortskaffes í samræmi við tilskipun um affald af rafmagns- og rafeindabúnaði (WEEE), sjúkrahúsastefnu og staðbundnum ákvæðum.
MR-ÖRYGGISUPPLÝSINGAR WEB þaðachment-controlleren er MR-usikker.
Varúð: Fæðingarlögreglur þessi eining til sölu eða eftir ordination fra en læge.
Varúð: Brugere og/eller sjúklingar skulu beita öllum alvarlegum lækningum, þar sem þeir eru gerðir í sambandi við þessar aðstæður, til framleiðenda og lögbærra valdhafa í þeim efnum eða til sveitarfélaga heilbrigðiseftirlits, hvort notendur og/eller sjúklingar eru bosat.
Heimasíða eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. ábyrgist, að það sé útvistað um hönnun og framleiðslu á þessari einingu. Þessi trygging kemur í staðinn fyrir og lýsir öllum öðrum tryggingum, þar sem ekki er lýst því sem hér segir, hvort sem það er lýst eða underforstået ved lov eller på annan hátt, neðar, men ekki takmarkað til, underforståede garantier for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Håndtering, geymslu, hreinsun og ófrjósemisaðgerðir og þættir varðandi sjúklinga, greiningu, meðferð, skurðaðgerðir og önnur tengsl án fyrir MicroVentions eftirlit hefur bein áhrif á virkni og niðurstöður, þar sem unnið er með notkun hennar. Skylda MicroVention, Inc. undir þessari tryggingu er takmörkuð til bóta eða endurnýjunar af þessari einingu sem er tilbúinn til útløbsdato. MicroVention, Inc. er ekki ábyrg fyrir hvers kyns notkunarflipa eða fylgiskjölum, tjóni eða kostnaði, þar sem beinlínis eða beinlínis kemur fram vegna notkunar þessarar einingar. MicroVention hvorki átager sig eller bemyndiger nogen anden person til at påtage sig eitthvað annað eða frekari ábyrgð í sambandi við þessa einingu. MicroVention átager sig ekki ábyrg með að taka tillit til enheder, der genbruges, oparbejdes eller resteriliseres, og giver ingen garantier, hverken udtrykkelige eller underforståede, herunder, men ekki takmarkað til, salgbarhed eller egnethed til den tilsigtede brug med hensyn til slíks en eining.
Priser, specifikationer og modeltilgængelighed geta breytzt án varnaðar.

NL

WEBTM-losmaakbediening (WDC-2) Notkunarleiðbeiningar

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het WEB-kerfi fyrir leiðbeiningar um notkun á þeim WEB-losunarþjónusta með de WEB-staðsetningarduwer
Hér að neðan eru þær undantekningar sem tengjast notkuninni WEB-kerfi (sem er notað af því WEB-kerfi með WDC-1 skrifað). Fyrir WDC- 2: · Á meðan á því að losna þarf að lampje knipperen en moet de pieptoon met tussenpozen klinken. · Líkannúmerið er WDC-2. · Inngangsspennan er 9 V. · Batterytegundin er 9 V á hverja rafhlöðu. VENDINGAR FYRIR GEBRUIK/BEOOGD DOEL De WEB-losmaakbediening er eingöngu bestamd fyrir notkun með því WEB-kerfi fyrir blóðmyndun á æðagúlum. Það þarf að nota tækið til að nota það WEB-Implantaat að gera, eins og lýst er í notkunarleiðbeiningum WEB-kerfi.
WAARSCHUWINGEN EN FORZORGSMAATREGELEN NIET notað í samsetningu með útvarpsbylgjum (RF-) tækjum. Draagbare og farsímar RFcommunicatieapparatuur geta haft áhrif á læknisfræðilega rafbúnað.
Notaðu de WEB-losmaakbediening ekki naast gestapeld á öðrum búnaði. Þetta getur einangrað verkað til að hafa afleiðingar. Eins þarf að vera nauðsynlegt WEB-losmaakbediening og önnur búnaður eru geymdar til að staðfesta þetta til að tilheyra verkum.
Haltu 30 cm (12 tommu) fjarlægð á milli þeirra WEB-losmaakbediening og draagbare RFcommunicatieapparatuur.
Eins og WEB-losmaakbediening aftur er notuð við annan sjúkling, getur valdið sýkingu hjá sjúklingi.
SPECIFICATIES EN NALVING VAN EMC De WEB-losmaakbediening er notaður hluti fyrir einstaka notkun, gerð BF. De essentiële eiginleikar van de WEB-losmaakbediening inniheldur eftirfarandi:
1. De WEB-losunarþjónustan þarfnast þess WEB-ígræðsla innan 0,82 sekúndna með því að ýta á losunarhnappinn.
2. De WEB-losunarþjónustan þarfnast þess WEB-ígræðsla með því að ýta á losunarhnappinn
Notaðu de WEB-Lokað ekki í umhverfi þar sem hitastigið er hærra en 40 °C, eða 75% af samsvöruninni.
De WEB-losmaakbediening er hönnuð til að uppfylla EMC-kröfur frá EU og FDA (amerískt matar- og lyfjaeftirlit). Naleving er gefin út með því að uppfylla kröfur um IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISCHE LOSSENDINGAR
De WEB-losmaakbediening er best fyrir notkun í eftirfarandi lýst rafmagnetískum umhverfi. Notandinn þarf að tryggja að tækin séu notuð í slíku umhverfi.

Emissietest

Naleving rafmagnetískt umhverfi

RF-emissions CISPR 11

B-flokkur Het WEB-hjálpartæki gerir engin notkun RF-orku fyrir innlenda virkni. Þar af leiðandi þarf að búast við því að nota ekki rafrænan búnað í nágrenninu.

ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De WEB-losmaakbediening er best fyrir notkun í eftirfarandi lýst rafmagnetískum umhverfi. Notandinn þarf að tryggja að tækin séu notuð í slíku umhverfi.

Ónæmispróf

Prófunarstig IEC 60601

Rafsegulfræðilegt umhverfi

Rafeindatækni IEC 61000-4-2

2, 4, 6 en 8 kV (±) snertiflötur 2, 4, 8 og 15 kV (±) loftontlading

Vloeren ættu að vinna úr keramískum tækjum. Þar sem gólfin eru þakin með gerviefni, þarf að vera í samhengi við loftvochti sem er minnst 30%.

Geislatíðni Rafmagnsbundið veldi ampStaðall IEC 61000-4-3

80 MHz til 2,7 GHz 3 V/m til 10 V/m 80% AM 1 kHz

Þjónustustigið á útvarpsbylgjum rafsegulsviðs ætti að vera nothæft fyrir staðlaðar staðsetningar innan einstakra verslunarhúsa.

Ónæmispróf Nabijheidsveldið frá þráðlausum sendum IEC 61000-4-3
Magnetic veld af neyslutíðni IEC 61000-4-8

Prófunarstig IEC 60601
385 MHz: 27 V/m við 18 Hz púlsmodulation 450 MHz: 28 V/m við FM-modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m við 217 Hz púlsmodulation 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz við 28 V/Hz 18 MHz, 1720 MHz: 1845 V/m við 1970 Hz púlsmótun 28 MHz: 217 V/m við 2450 Hz púlsmótun 28 MHz, 217 MHz, 5240 MHz: 5500 V/m við 5785 Hz púlsmótun
30 A/m (zowel veld van 50 Hz eins og 60 Hz)

Rafsegulrænt umhverfi Þráðlausir sendir deyja á svæðinu eru notaðir, þurfa að vera notaðir fyrir staðlaða staðsetningu innan einstakrar verslunar í verslunarhúsnæði.
Magnetisk veldi af neyslutíðni verður að hafa nothæfar upplýsingar fyrir staðlaða staðsetningu innan einstakrar verslunar í verslunarhúsnæði.

OPSLAG- EN GEBRUIKSSOMSTANDIGHEDEN Gættu þín á stöðugu herbergishitastigi á einum stað. Niet blootstellen aan zonlicht.
Vernda og varðveita WEB-Lokað ekki í umhverfi þar sem hitastigið er hærra en 60 °C, eða 75% af samsvöruninni.
Athugaðu beint með því að nota sjónrænt öll steríólínukerfi, þau eru merkt sem steriel. Notaðu tólið sem er ekki eins og heiðarleiki á sterielebarrièrekerfum er notaður, eins og þegar það er opið er.
· Rafhlöðurnar frá WEB-losmaakbediening geta verið fjarlægð og afleidd. Duw met a schroevendraaier met platte kop of vergelijkbaar gereedschap het lipje van het batteriklepje omlaag om de behuizing te openen. Fjarlægðu rafhlöðuna og farðu samkvæmt þessum staðbundnu reglum.
· Gooi de WEB-losunarbediening í samræmi við leiðbeiningar fyrir rafrænar og rafrænar búnaður (AEEA), læknisfræðilegar reglur og staðbundnar reglur.
UPPLÝSINGAR UM MRI-VEILIGHEID De WEB-losmaakbediening er MRI-onveilig.
Leyfðu þér að: Yfirleitt er bandaríska löggjöfin í Bandaríkjunum, sem þarf að hafa í för með sér, sem þarf að kaupa.
Leyfðu þér að: Notendur og/eða sjúklinga sem verða fyrir alvarlegum atvikum með því að nota tækið til að tilkynna framleiðanda og vald yfirvalds með kennitölu heilbrigðisyfirvalda þar sem notandinn/þar sem sjúklingurinn er staðsettur.
eIFU-websíða: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. tryggir að það sé hæfileg umhyggja er bestuð með hönnun og framleiðslu á þessu tóli. Þessi ábyrgð kemur í staðin og lokar allar aðrar tryggingar frá því að þær eru ekki útprentaðar sundurgreindar, óaðskiljanlegar þessar skýringar á vísbendingum um rétta leið eða annars konar eru, með ítarlegum, en ekki takmarkaðar til að tryggja söluhæfni á hæfileika fyrir eitt ákveðið markmið. Meðhöndlun, varúð, og ófrjósemisaðgerð á búnaði, ásamt þáttum sem tengjast sjúklingum, sjúkdómsgreiningu, meðferð, aðgerðaaðgerðum og öðrum verkefnum MicroVention, Inc. hefur engin eftirlit, hefur bein hreinsun með tólum og niðurstöður sem hægt er að nota til að nota. Krafa frá MicroVention, Inc. sem tryggir þessi tryggingu er takmörkuð til endurbóta á þessu tóli til að vera í algjörri notkun. MicroVention, Inc. er ekki áberandi fyrir atvik, óbeint, sérstakt vegna afleiðinga, taps á kostnaði sem beinlínis eða óbeins flutnings er notað til að nota þetta tól. MicroVention, Inc. hefur ekki tekið á móti öðrum viðbótarábyrgð í tengslum við þetta tól og gefur ekki leyfi til annarrar um þessa ábyrgðarskyldu til að taka þátt. MicroVention, Inc. tekur ekki við notkun á nýtingu, meðhöndla gesterilized tól og gefur, tíu aðgengilegar slíkar tól, engin ábyrgð, afdráttarlaus, þar á meðal en ekki takmarkað til, sölu á hentugleika til að nota.
Verð, forskriftir og birgðastöður fyrir gerðir án þess að kennsla verði breytt.

FI WEBTM-irrotusohjain (WDC-2) Lisäohjeet

Katso WEB-järjestelmän irrotusohjaimen käyttöä WEB-toimituslaitteen kanssa koskevat ohjeet WEB-järjestelmän käyttöohjeista*
*Huomaa, että seuraavat ovat poikkeuksia verrattuna WEB-järjestelmän käyttöohjeeseen (joka kuvaa WEBjärjestelmän käyttöä WDC-1:n kanssa). Koskee WDC-2-ohjainta: · Irrotuksen aikana merkkivalon tulisi vilkkua ja äänimerkin pitäisi olla katkonainen. · Mallinumero á WDC-2. · Tulojunnite á 9 V. · Akkutyyppi á yksi 9 V:n akku. KÄYTTÖAIHEET/KÄYTTÖTARKOITUS WEB-irrotusohjain á tarkoitettu käytettäväksi einskis WEB-aneurysmaembolisaatiojärjestelmän kanssa. Sitä on käytettävä WEB-ígræðslu irrotamiseen WEB-järjestelmän käyttöohjeessa myndir.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuudella (RF) toimivien laitteiden kanssa. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa päällekäin, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen käyttö á tarpeen, á tarkkailtava WEB-irrotusohjainta ja muita laitteita sen varmistamiseksi, että ne toimivat normaalisti.
Pidä vähintään 30 cm:n (12 tuuman) etäisyys WEB-irrotusohjaimen ja kannettavien RF-viestintälaitteiden välillä.
Jós WEB-irrotusohjainta käytetään uudelleen toisella potilaalla, se voi aiheuttaa potilaan infektioriskin.
TEKNISET TIEDOT og EMC-YHTEENSOPIVUUS WEB-irrotusohjain á kertakäyttöinen BF-tyypin sovellisosa. WEB-irrotusohjaimen olennaiset tehtävät:
1. WEB-irrotusohjaimen á irrotettava WEB-implantti 0,82 sekunnissa tai sitä nopeammin painikkeen painalluksesta.
2. WEB-irrotusohjaimen á irrotettava WEB-implantti painikkeen painalluksen yhteydessä.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta ympäristössä, jonka lämpötila á yli 40 °C tai suhteellinen kosteus yli 75%.
WEB-irrotusohjain á suunniteltu täyttämään EU:n ja FDA:n EMC-vaatimukset. Vaatimustenmukaisuus osoitettiin täyttämälllä seuraavat standardin IEC 60601-1-2 mekaiset testiraja-arvot.
SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT
WEB-irrotusohjain á tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Pæästötesti

Vaatimustenmukai- Sähkömagneettinen ympäristö suus

Radiotaajuiset (RF) B-luokka päästöt CISPR 11

WEB ei käytä radiotaajuista (RF) energiaa sisäiseen toimintaansa. Siksi se ei todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin.

SÄHKÖMAGNEETTINEN HÄIRIÖNSIETO WEB-irrotusohjain á tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Hæðarpróf

IEC 60601 -prófun

Sähkömagneettinen ympäristö

Sähköstaattinen purkaus IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kosketuspurkaus
2, 4, 8 og 15 kV (±) purkaus ilman kautta

Lattioiden tulisi olla puuta, betonia tai keraamisia laattoja. Jos lattiat á päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden á oltava vähintään 30%.

Amplitudimoduloitu radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttä IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m en 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän on oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä ominaisella tasolla.

Láheisyyskenttä langattomista lähettimistä IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz 450 MHz: 28 V/m @ FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz: 18 MHz, 1 MHz 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulsumodulaatio 2 450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz @ sia modula Hz: 9 V/m puls

Käyttöpaikassa käytettävien langattomien lähettimien on oltava tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

Verkkotaajuuden magneettikenttä IEC 61000-4-8

30 A/m (sekä 50 Hz:n että 60 Hz:n kenttä)

Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee olla tasoilla, jotka ovat tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

SÄILYTYS- JA KÄSITTELYOLOSUHTEET Säilytä järjestelmää kuivassa paikassa valvotussa huoneenlämmössä. Pidä poissa auringonvalosta.
Älä kuljeta ja säilytä ympäristössä, jonka lämpötila á yli 60 °C tai suhteellinen kosteus yli 75%.
Tarkista silmääräisesti kaikki steriilit suojajärjestelmät, jotka on merkitty steriileiksi, välittömästi ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos steriilin suojajärjestelmän eheyden rikkoutuminen á ilmeistä, kuten jos pussi á vaurioitunut tai avattu.
· Tässä WEB-irrotusohjaimessa on mahdollisuus poistaa ja hävittää akku. Avaa kotelo painamalla akun kannen kielekettä tasapäisellä ruuvitaltalla tai vastaavalla työkalulla ja irrota akku. Hävitä akku paikallisten määräysten mukaisesti.
· Hvíta WEB-irrotusohjain sähkö- og elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE), sairaalan käytäntöjen ja paikallisten määräysten mukaisesti.
MRI-KUVANTAMISTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT WEB-irrotusohjain ei ole MR-turvallinen.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Huomio: Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai paikalliselle terveysviranomaiselle/ poikalliselle terveysviranomaiselle/ poikalliselle terveysviranomaiselle/ jopaikkätil k jataikkaani.
Sähköisten käyttöohjeiden (eIFU) verkkosivusto: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
TAKUU MicroVention, Inc. takaaa, että tämän laitteen suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty asiamukaista huolellisuutta. Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut takuut, joita tässä ei ole nimenomaisesti esitetty, riippumatta siitä, ovatko ne ilmaistuja tai lakiin perustuvia tai muutoin oletettuja, mukaan lukien, takuikki ei, takuikki ei myyntikelpoisuudesta tai soveltuvuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Laitteen käsittely, säilytys, puhdistus ja sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon og kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tekijät ja muut asiat, jotka eivät ole MicroVention Inc:n hallinnassa, vaikuttavat saitteese jainläin. Tämän takuun mukaisesti MicroVention Inc:n vastuu rajoittuu laitteen korjaukseen tai vaihtoon laitteen viimeiseen käyttöpäivään saakka. MicroVention Inc. ei ole vastuussa tahattomista, epäsuorista, erityisistä tai välillisistä menetyksistä, vaurioista tai kuluista, jotka johtuvat suoraan tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. MicroVention Inc. ei ota eikä valtuuta ketään muuta henkilöä ottamaan sen puolesta mitään muuta tai ylimääräistä vahingonkorvausvastuuta tai muuta vastuuta tähän laitteeseen liittyen. MicroVention Inc. ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, uudelleenkäsitellyistä tai uudelleensteriloiduista laitteista eikä anna tällaisille laitteille suoranaisia ​​tai konkludenttisia takuita, ei myöskään takuita niiden myyntuudesta sovjet käyttötarkoitukseensa.
Hinnat, tekniset tiedot ja mallien saatavuus voivat muuttua ilman ennakkoilmoitusta.

SV Kompletterande leiðbeiningar till WEBTM frigöringskontroll (WDC-2)

Sjá notkunarábendingu fyrir WEB-systemet fyrir leiðbeiningar um hvernig þú notar WEB-frigöringskontrollen tillsammans med WEBupplýsingaskýjagarðurinn
Athugaðu að eftirfarandi er undantag í formi til WEB-systemets bruksanvisning (sem lýsa notkun av WEB-kerfið með WDC-1). För WDC-2: · Undir frigöringen ska lampan blinka och ljudsignalen vara með hléum. · Númerið er WDC-2. · Inngangsspenna er 9 V. · Rafhlöðutegundir eru 9 V rafhlöður. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING/AVSETT ÄNDAMÅL WEB-frigöringskontrollen er bara avsedd fyrir að nota með WEB-kerfi fyrir aneurysmbolization. Það er notað fyrir að frígöra WEB-implantatet samkvæmt lýsingu i WEB- notkunarsýn kerfisins.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Fáir INTE notaðar saman með radiofrekvenseiningar (RF). Bärbar og mobil RFkommunikationstæki geta áhrif á læknisfræðilegan rafmagnsbúnað.
Notkun ekki WEB-frigöringseftirlitið er ræktað eða heftað á annan búnað þar sem það getur leitt til bristfälligs aðgerða. Um slík notkun er nauðsynleg WEB-frigöringseftirlit og önnur búnaður sem áhorfendur til að staðfesta að þeir virki sem ska.
Håll ett avstånd på minst 30 cm (12 tum) milli WEB-frigöringskontrollen og bärbar RFkommunikationsbúnaður.
Om WEB-frigöringskontrollen endurnýjast með en annar sjúklingur getur leitt til áhættu fyrir sjúklingasýkingu.
SPECIFIKATIONER OCH EMC-EFTERLEVNAD WEB-frigöringseftirlitið er sjúklingatengdur af tegund BF fyrir einhliða notkun. WEB-frigöringskontrollens väsentliga prestanda er eftirfarandi:
1. WEB-frigöringskontrollen verður að frigöra WEB-ígræðsla í 0,82 sekúndur eða minni hnappur ýtir á.
2. WEB-frigöringskontrollen verður að frigöra WEB-implantatet när knappen trycks inn.
Notkun ekki WEB-frigöringseftirlit í en umhverfi þar sem hitastig yfirstigar 40 °C eða en tiltölulega loftvirkni yfirstigar 75%.
WEB-Frígöringseftirlitið hefur hannað til að uppfylla EMC-kröfur í ESB og kröfur frá FDA. Eftirlevnad påvisades genom að eftirfarandi prófmörkum í IEC 60601-1-2 uppfylltum.
Rafsegulgeislun
WEB-frigöringseftirlitið er notað til að nota í rafmagnetískri umhverfi sem tilgreindar eru hér að neðan. Notaðu slíka umhverfisvernd sem notuð er í en.

Losunarpróf

Eftirlíf

Rafsegulmagnað umhverfi

RF-losandi CISPR 11

Klassi B

WEB notar engin RF-orka fyrir sína innri virkni. Þess vegna er það osannolikt að orsaka styrkingar í nærliggjandi rafrænum búnaði.

Rafsegulfræðilegt ónæmi WEB-frigöringseftirlitið er notað til að nota í rafmagnetískri umhverfi sem tilgreindar eru hér að neðan. Notaðu slíka umhverfisvernd sem notuð er í en.

Ónæmispróf

Prófunarstig samkvæmt IEC 60601

Rafsegulmagnað umhverfi

Raftölfræði urlbætir við IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) tengiurlbæta við 2, 4, 8 og 15 kV (±) lofturlbæta við

Golven ska vara af tré, betong eða keramiska kakelplattor. Um golven er tært með syndu efni sem er 30% minna.

Amplitudmodulerat radiofrekvent rafmagnetískt svið IEC 61000-4-3

80 MHz upp í 2,7 GHz 3 V/m upp í 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekventa rafmagnetisk svæði er á stigi sem er einkennandi fyrir dæmigerða staði og venjulega almenna umhverfi eða sjúkrahúsumhverfi.

Närfält från trådlösa sändare IEC 61000-4-3

385 MHz: Púlsstýring á 27 V/m við 18 Hz 450 MHz: FM-stýring á 28 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: Púlsstýring á 9 V/m við 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz við 28 V/m H: 18 V/m Hl. MHz, 1 720 MHz, 1 845 MHz: Púlsstýring á 1 V/m við 970 Hz 28 217 MHz: Púlsstýring á 2 V/m við 450 Hz 28 217 MHz, 5 240 MHz, 5 500 MHz: Púlsstýring á 5 V/m Hz við 785 V/m Hz

Þráðlausir sendur eru notaðir í sviðum sem eru einkennandi fyrir dæmigerða staði og dæmigerða almenna umhverfi eða sjúkrahúsumhverfi.

Kraftfrekventa segulsvið IEC 61000-4-8

30 A/m (báðar 50 Hz- og 60 Hz-svæði)

Kraftfrekventa segulmagnaðir svæði eru á stigum sem eru einkennandi fyrir dæmigerða staði og dæmigerða almenna umhverfi eða sjúkrahúsumhverfi.

FÖRVARINGS- OCH HANTERINGSFÖRHÅLLANDEN Förvaras i rumstemperatur på en torr plats. Skyddas mot solljus.
Fáðu allar vörur eða vörur í en umhverfi þar sem hitastig yfirstigar 60 °C eða en tiltölulega loftvirkni yfirstigar 75%.
Gerðu en sjónræn eftirlit með öllu stera barriärsystem sem er merkt sem sterilt omedelbart fyrir notkun. Notaðu ekki vöruna til að finna uppenbara brjóst og hreinleika barriärkerfisins, t.d. om påsen er skadad eða opinn.

· Det går att ta ut och kassera batteriet i den här WEB-frigöringskontrollen. Smelltu á batteríið með því að nota en bretti eða önnur álíka verkfæri til að hölja og nota nýjan bata. Kassera batteriet i enlighet med lokala föreskrifter.
· Kassera WEB-frigöringskontrollen í samræmi við WEEE-direktivet (úrgangur á rafmagns- og rafeindabúnaði), sjúkrahússstefnu og lokala föreskrifter.
UPPLÝSINGAR UM ÖRYGGISLEIÐSLU Í MRT-LEIÐSLU WEB-frigöringskontrollen er MR-osäker.
Forsiktighet: Samkvæmt federal lag i USA fær þessi eining bara sölu á eða á vígslu af läkare.
Öðruvísi: Notendur og/eller sjúklingar sem skýra frá öllum alvarlegum atvikum sem hafa verið teiknuð í samband með búnaði til framleiðanda og viðeigandi valds í notanda/sjúklingaaðila eða til innlendrar heilbrigðisverndar þar sem notendur/sjúklingar bor.
Webbplats fyrir rafræna notkunarleiðbeiningar: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. ábyrgist sanngjarnar varúðaraðgerðirtagþess vid útformning og framleiðsla af þessari vöru. Þessir tryggingar eru settir og sleppa öllum öðrum tryggingum eins og þau eru orðuð hér, hvort sem þau eru orðuð eða undirförståð samkvæmt lag eða á annan hátt, þar á meðal ekki takmarkað til underförstådda tryggingar um söluhæfileika eða hentugleika fyrir vissan tilgang. Hantering, geymsla, hreinsun og ófrjósemisaðgerð af búnaði og tengist sjúklingum, sjúkdómsgreiningu, meðferð, skurðaðgerð og annað sem er utan MicroVention Inc.:sstýringin hefur en bein áhrif á bæði búnaðinn og árangurinn til að ná fram notkun á henni. MicroVention Inc.: skyldleiki samkvæmt þessari tryggingu er takmarkaður til bóta eða bæti af þessari einingu fram til þessa tíma fyrir síðustu neysludag. MicroVention, Inc. er ekki ábyrgur fyrir oförutsedda, indirekta, sérstökum eða afleiðingum fylgifiska, skemmda eða kostnaðar sem eru beint eða bein afleiðing af notkun þessarar vöru. MicroVention Inc. vill ekki frekar og gera ekki einhver annar réttur að hans vegnar að sigra frekari skyldleika eða ábyrgð tengda þessari vöru. MicroVention Inc. er ekkert ábyrgt hvað varðar einingar sem endurnýjast, umarbetar eða umsteriliseras og veitir engin ábyrgð, vare sig orðatiltæki eða undirstöðu, þar á meðal ekki takmörkun til söluhæfileika eða viðeigandi notkunar, með hliðsjón af slíkri einingu.
Verð, forskriftir og gerðir til að breyta utan fyrri skilaboða.

NEI WEBTM frakoblingseftirlitsmaður (WDC-2) viðbótarleiðbeiningar

Sjá notkunarskýrslu fyrir WEB-kerfi til að fá leiðbeiningar um notkun av WEB-brotastýring með WEB-innleiðingarhimininn
Merk at eftirfarandi eru undantekning þegar það á við WEB-systemets bruksanvisning (sem lýsir bruk av WEBkerfið með WDC-1). Fyrir WDC-2: · Undir tengingu skal blökkum og pípum skal skipta. · Líkannúmerið er WDC-2. · Inngangsspenningen er 9 V. · Rafhlöðutegundin er eitt 9 V-rafhlaða. INDIKASJONER FYRIR BRUK / TILTENKT FORMÅL WEB-frakoblingskontrolleren er kun beregnet til notkunar med WEB-kerfið til aneurismeembolisering. Den skal nota til að leysa WEB-implantatet sem lýst er i bruksanvisningen for WEB-kerfið.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Skal ekki notað saman með útvarpsfrekvensum (RF). Bærbart og hreyfanlegur RF-samskiptabúnaður getur haft áhrif á raflækningatæki.
Ekki nota WEB-Frakoblingseftirlitið er frá eða stöðvað saman með öðru búnaði, þar sem þetta getur framkvæmt feilaðgerð. Ef slík notkun er nauðsynleg, ættirðu WEB-frakoblingseftirlitsmenn og annað eftirlitstæki til að sannreyna að þau virka venjulega. Haltu en avstand á minnst 30 cm (12 tommer) á milli WEB-frakoblingseftirlitsmenn og fartölvur RFkommunikasjonsutstyr.
Hvis WEB-frakoblingseftirlitið er notað til að nýtast öðrum sjúklingum, getur það beitt til sýkingaráhættu hjá sjúklingum.
SPESIFIKASJONER og EMC-KOMPATIBILITET WEB-frakoblingseftirlitsmenn eru sjúklingar með tegund BF. De helstu oppgavene til WEBbrottengingarstjórinn er:
1. WEB-frakoblingseftirlitsmenn må fjarlægja WEB-ígræðsla í 0,82 sekúndur eða stuttar tímar með hnappaþrýstingi.
2. WEB-frakoblingskontrolleren må løsne WEB-implantatet når knappen trykkes inn
Ekki nota WEB-frakoblingseftirlitsmenn í umhverfi með en hitastig yfir 40 °C eða en hlutfallsleg loftvirkni á yfir 75%.
WEB-frakoblingseftirlitsmenn eru þróaðir fyrir EMC-kravene í ESB og FDA. Samsvarið var við eftirfarandi EC testgrenser i I60601-1-2.
Rafsegulmagnaðir straumur
WEB-frakoblingseftirlitsmenn eru áætlaðir fyrir notkun og það rafmagnetíska umhverfi sem er lýst hér að neðan. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Útslippspróf

Overholdelse

Rafsegulfræðilegt umhverfi

RF-útgáfa CISPR 11 Flokkur B

WEB notar ekki RF-orku til að sinna innri virkni. Það er því líklegt að slys verði á rafrænum búnaði í nálægð.

Rafsegulfræðilegt ónæmi WEB-frakoblingseftirlitsmenn eru áætlaðir fyrir notkun og það rafmagnetíska umhverfi sem er lýst hér að neðan. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Ónæmispróf

IEC 60601 prófunarstig

Rafsegulfræðilegt umhverfi

Raftölfræðileg útladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktutladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) loftútladning

Gulvene ættu að vera af tre, betong eða keramiske fliser. Ef gólfið er dekket með sýknu efni, ætti það að vera 30 % af loftvirkninni.

Amplitudemodulert 80 MHz til 2,7 GHz

útvarpstíðni

3 V/m upp í 10 V/m

rafsegulfræðileg tilfinning 80 % AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

Útvarpsfrekvensen rafmagnetísk tilfinning skal vera á stigum sem eru einkennandi fyrir og dæmigerð staðsetning og dæmigerð staðsetning eða sjúkrahúsumhverfi.

Nærhetsfelt frá þráðlausu sendanda IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m við 18 Hz púlsmótun 450 MHz: 28 V/m við FMmodulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m við 217 Hz púlsmótun 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz við 28 V/m hljóðstyrk: 18 V/m 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m við 28 Hz púlsmótun 217 MHz: 2450 V/m við 28 Hz púlsmótun 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz: 5785 V/m við 9 Hz púlsmótun

Tráðlausir sendendur sem notaðir eru á sviðinu, ættu að vera karakteristiske fyrir dæmigerða staði og dæmigerða markaðssetningu eða sjúkrahúsumhverfi.

Rafmagns segulmagnaðir IEC 61000-4-8

30 A/m (báðar svið 50 Hz og 60 Hz)

Rafmagns segulmagnaðir skulu vera á stigi sem eru einkennandi fyrir og dæmigerð staðsetning og dæmigerð staðsetning eða sjúkrahúsumhverfi.

OPPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Oppbevares við eftirlit með hitastigi á og þurrt stað. Beskyttes mot sollys.
Það er ekki hægt að flytja eða snerta umhverfið með hitastigi yfir 60 °C eða lofthita yfir 75%.
Kontroller visuelt alle sterile barrieresystemer sem eru merkt sem dauðhreinsuð, strax fyrir notkun. Skal ekki notað ef það er opið brot á því dauðhreinsuðu barrieresystem, f.eks. ef posen er skadet eða blir funnet åpen.
· Þessi WEB-frakoblingskontrolleren hefur tækifæri til að fjarlægja og kassera af rafhlöðu. Notaðu en flat skrúfutrekker eða svipuð tól til að ýta á batterídekkseltappen til að opna kassann og nota netið. Kast batteriet samsvarar með staðbundnum forskriftum.
· WEB-frakoblingseftirlitsmenn skulu vera í samræmi við WEEE-direktivet (direktiv um rafmagns og rafrænt fall), læknareglur og staðbundnar forskriftir.
UPPLÝSINGAR UM ÖRYGGISMÁL MR. WEB-frakoblingseftirlitsmenn eru ekki MR-sikker.
Tilkynning: Matvælalöggjöf leyfir þetta búnað til sölu eða eftir pöntun.
Tilkynning: Notendur og/eða sjúklingar þurfa að tilkynna um allar alvarlegar hendingar sem hafa samband við búnað, til að framleiðandi og ábyrgðaraðili eftirlitsaðila eða staðbundinna heilbrigðisyfirvalda sem notendur og/eða sjúklingar fái.
Lenke til rafrænnar notkunarleiðbeiningar: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. ábyrgist að þetta búnað er útformet og framleitt með sanngjörnum hætti. Þessi trygging er í staðin og eykur öll önnur trygging sem er ekki túlkuð á henni, hvort sem það er orðalag eða undirskilið við ást eða á annan hátt, innifalið, en ekki takmarkað til að tryggja að hvort búnaður er seldur eða tilbúinn. Meðhöndlun, upprifjun, hreinsun og dauðhreinsun með búnaði og tengist sjúklingum, greiningum, meðferð, skurðaðgerðum og öðrum aðstæðum utan MicroVention, Inc. hefur eftirlit, bein áhrif á búnaðinn og niðurstöður úr notkun þeirra. MicroVention Inc. eru eina skylduskilaboð í samræmi við þessa tryggingu er takmörkuð til endurbóta eða útskiptingar á þessu búnaði sem er framkvæmt til úthlaupsdatoen. MicroVention Inc. er ekki ábyrgur fyrir tilfallandi, óviðjafnanlegum, sérstökum töppum, tjónum eða tjónum sem eru beinlínis eða beinlínis ábyrgur fyrir notkun á þessu búnaði. MicroVention Inc. verkfærir átaks, eða öðrum áta að segja á sínum vegum, annar eða frekari skaðabótaskyldu eða ábyrgð í sambandi við þetta búnað. MicroVention, Inc. tekur ekki ábyrgð á því að taka tillit til búnaðar sem endurnýjar, endurvinnslu eða endurhreinsunar, og gefur enga tryggingu, útprentun eða undirstöðu, meðal annars söluhæfni eða sérhæfð til að nota til að nota, með hliðsjón af slíku búnaði.
Verð, lýsingar og útgengislíkingar geta breytt utanaðkomandi viðvörun.

EL

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB

WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · , . · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB, WEB. (RF). . WEB , . , WEB . 30 cm (12) WEB . WEB , . WEB BF. WEB :
1. WEB WEB 0,82 .
2. WEB WEB WEB 40°C 75%. WEB (FDA). IEC 60601-1-2.

WEB . .

11. CISPR

WEB . , .

WEB . .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2,4,6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

.

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1.720 MHz, 1.845 MHz, 1.970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2.450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5.240 MHz, 5.500 MHz, 5.785 MHz: 9 V/m 217 Hz

.

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

.

... 60 °C 75%. , «», . , .
· WEB ... , ...
· WEB (), .
WEB .
: . : / / . (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention Inc. . , , , , . , , , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention,

ehf. , . MicroVention, ehf. , , , , , , . , .

TR

WEBTM Dekolman Kontrol Cihazi (WDC-2) Ek Talimatlar

WEB Dekolman Kontroll Cihazinin WEB uygulama iticisi ile birlikte kullanimina ilikin talimatlar için WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina bakin

Aaidakilerin, WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina (WEB Sisteminin WDC-1 ile kullanimini açiklayan) ilikin istisnalar olduunu unutmayin. WDC-2 íçin: · Ayirma ilemi sirasinda iik yanip sönmeli ve bip sesi aralikli olmalidir. · Númeragerð WDC-2'dir. · Giri gerilimi 9 V'tur. · Batarya tipi her 9 V için bir adettir. KULLANIM ENDKASYONLARI/KULLANIM AMACI WEB Dekolman Kontrol Cihazi yalnizca WEB Anevrizma Embolizasyon sistemi ile kullanilmak üzere tasarlanmitir. WEB ígræðslur WEB Sistemi Kullanim Talimatlarinda açiklanan ekilde ayirmak için kullanilmalidir. UYARILAR VE ÖNLEMLER Radyofrekans (RF) cihazlari ile birlikte KULLANMAYIN. Tainabilir ve mobil RF iletiim ekipmanlari Tibbi Elektrikli Ekipmani etkileyebilir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini dier ekipmanlarla yan yana veya üste kullanmayin, aksi takdirde düzgün çalimayabilir. Bu tür bir kullanim gerekliyse, WEB Dekolman Kontrol Cihazi ve dier ekipmanlar, düzgün çalitiklarini dorulamak için gözlemlenmelidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazi ile Tainabilir RF iletiim ekipmani arasinda en az 30 cm (12 inç) mesafe birakin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi baka bir hastada tekrar kullanilirsa, hasta enfeksiyonu riskine yol açabilir. TEKNK ÖZELLKLER ve EMC UYUMLULUU WEB Dekolman Kontrol Cihazi, tek kullanimlik bir BF Tipi Uygulamali Parçadir. WEB Dekolman Kontrol Cihazinin temel performansi outur:
1. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, dümeye basildiinda WEB implantini 0,82 Saniye ya daha kisa sürede ayirmalidir.
2. WEB Dekolman Kontroll Cihazi WEB implantini dümeye basildiinda ayirmalidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini 40 °C'yi aan sicaklia veya %75'i aan bail neme sahip bir ortamda çalitirmayin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, AB og FDA'nin EMC gereksinimlerini karilayacak ekilde tasarlanmitir. Uyumluluk, IEC 60601-1-2'nin aaidaki próf sinirlarinin karilanmasiyla gösterilmitir.
ELEKTROMANYETK EMSYONLAR
WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Útgáfupróf

Uyumluluk

Rafmagnsmælir Ortam

RF útsendingar CISPR 11

Sinif B

WEB, dahili ilevi için RF enerjisi kullanmaz. Bu nedenle, yakinlardaki elektronik ekipmanlarda herhangi bir parazite neden olmasi olasi deildir.

ELEKTROMANYETK BAIIKLIK WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Baiiklik Testi

IEC 60601 prófunarkerfi

Rafmagnsmælir Ortam

Elektrostatik Dearj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) Hafðu samband Dearji 2, 4, 8 og 15 kV (±) Hava Dearji

Zeminler ahap, beton veya fayans olmalidir. Zeminler sentetik malzeme ile kapliysa, bail nem en az %30 olmalidir.

Radyofrekans Elektromanyetik Alan Genlik Modülasyonlu IEC 61000-4-3

80 MHz við 2,7 GHz 3 V/m – 10 V/m %80 AM 1 kHz

Radyofrekans elektromanyetik alan, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

Kablosuz Vericilerden Yakinlik Alani IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m, 18 Hz púls kerfi 450 MHz: 28 V/m, FM kerfi 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m, 217 Hz púls kerfi 810 MHz, 870 MHz/mhs, 930 MHz, 28 MHz/mhs, 18 MHz mæling 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m, 217 Hz Púls Stöðluð 2450 MHz: 28 V/m, 217 Hz Púls breyting 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz, 9 V/m hraða: 217

Sahada kullanilan kablosuz vericiler, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü olmalidir.

Güç Frekansli Manyetik 30 A/m (50 Hz og 60 Hz alan) Alan IEC 61000-4-8

Güç frekansli manyetik alanlar, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

SAKLAMA VE KULLANIM KOULLARI Kontrollü oda sicakliinda kuru bir yerde saklayin. Güne iiindan uzak tutun. Sicaklii 60 °C'yi veya bail nemi %75'i aan bir ortamda taimayin ve saklamayin. Steril olarak etiketlenmi tüm steril bariyer sistemlerini kullanmadan hemen önce gözle control edin. Steril bariyer sisteminin bütünlüünde poetin hasarli veya açik olmasi gibi ihlaller varsa kullanmayin.
· Bú WEB Dekolman Kontrol Cihazi batarya çikarma ve atma özelliine sahiptir. Düz uçlu bir tornavida veya benzer bir alet kullanarak, muhafazayi açmak ve bataryayi çikarmak için pil kapainin tirnaina aai doru bastirin. Bataryayi yerel yönetmeliklere uygun ekilde atin.
· WEB dekolman control cihazini Elektrikli og Elektronik Ekipman Atiklari Direktifine (WEEE), hasane policyasi ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atin.
MR. GÜVENLK BLGLER WEB Dekolman Kontrol Cihazi MR için Güvenli Deildir.
Dakkat: Federal yasalar bu cihazin satiini bir Hekim tarafindan veya bir Hekimin siparii üzerine yapilacak ekilde kisitlamaktadir. Dakkat: Kullanicilar ve/veya hastalar, cihazla ilgili meydana gelen her türlü ciddi olayi, üreticiye ve kullanicinin ve/veya hastanin bulunduu üye devletin yetkili makamina ya da yerel salik makamina bildirmelidir. eIFU web síðuna: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANT MicroVention, Inc. fyrirtæki, sem veitir þjónustu og tryggingu. Bu garanti, her türlü pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zimni garantileri dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere, kanun gereince veya baka ekilde ifade edilmi, burada açikça belirtilmeyen açikça belirtilmeyen açikça ya da garanti bunlari rauðari. Cihazin kullanimi, saklanmasi, temizlenmesi og sterilizasyonunun yani sira hasta, tani, tedavi, cerrahi prosedür ve MicroVention, Inc. MicroVention, Inc.'nin tryggja kapsamindaki tek yükümlülüü, son kullanma tarihine kadar bu cihazin onarimi veya deitirilmesi ile sinirlidir. MicroVention, Inc. fyrirtæki, en það er kullanimi sonucunda dorudan veya dolayli olarak oluan herhangi bir arizi, dolayli, özel veya netice kabili kayip, hasar veya masraftan sorumlu olmayacaktir. MicroVention, Inc., býður upp á allt sem þú þarft að gera með því að nota það sem þú vilt. Microsoft olmamak üzere açik veya zimni hiçbir garanti vermez. Fiyatlar, tækni özellikler og líkan bulunabilirlii, önceden myndirim yapilmaksizin deitirilebilir.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB ( WEB WDC-1 )WDC-2 · · WDC-2 · 9V · 9V / WEB WEB WEB WEB (RF) WEB WEB WEB 30 (12) WEB WEB BF WEB 1. WEB 0.82 WEB 2. WEB WEB 40°C 75% WEB WEB ESB IEC 60601-1-2

WEB

CISPR 11 B

WEB

WEB

IEC 60601

IEC 61000-4-2

246 8 kV (±) 248 15 kV (±)

30%

IEC 61000-4-3

80 MHz 2.7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

385 MHz27 V/m @ 18 Hz 450 MHz28 V/m @ FM 710 MHz745 MHz780 MHz9 V/m @ 217 Hz 810 MHz870 MHz930 MHz28 V/m @ 18 Hz 1720 MHz1845 MHz1970 MHz28 V/m @ 217 Hz 2450 MHz28 V/m @ 217 Hz 5240 MHz5500 MHz5785 MHz9 V/m @ 217 Hz

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

60°C 75%
· WEB
· Rafmagns- og rafeindabúnaðarlausn () WEB
(Segulómun) WEB MR
// eIFUwww.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. () MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB IFU(WDC-1 WEB ). WDC-2: · . · WDC-2. · 9V. · 9V. / WEB WEB . WEB IFU WEB . (RF) . RF . WEB . . WEB . WEB RF 30cm(12). WEB Rafsegulfræðilegur mælikvarði WEB BF. WEB .
1. WEB 0.82 WEB . 2. WEB WEB . 40°C 75% WEB . WEB ESB FDA EMC. IEC 60601-1-2.

WEB . .

RF CISPR 11

B

WEB RF . .

WEB . .

IEC 60601

2, 4, 6 8kV(±)

IEC 61000-4-2 2, 4, 8 15 kV (±)

, . 30%.

IEC 61000-4-3

80MHz~2.7GHz 3V/m~10V/m 80% AM 1kHz

.

IEC 60601

IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8

385MHz: 27V/m @ 18Hz 450MHz: 28V/m @ FM 710MHz, 745MHz, 780MHz: 9V/m @ 217Hz 810MHz, 870MHz, 930MHz: 28V/m @ 18Hz 1720MHz, 1845MHz, 1970MHz: 28V/m @ 217Hz 2450MHz: 28V/m @ 217Hz 5240MHz, 5500MHz, 5785MHz: 9V/m @ 217Hz 30A/m (50Hz 60Hz)

. .

... 60°C 75% ...
· WEB ...
· WEB (Tilskipun um rafmagns- og rafeindabúnaðarúrgang, WEEE), , .
MRI WEB MR.
: . : , / / ​​. eIFU : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. . . . , , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , . . , , , .

BG

(WDC-2) WEB™

WEB WEB WEB

, WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · ,
. · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB WEB (RF) ... WEB , . , WEB , . 30 cm (12) WEB . WEB , . WEB BF. WEB :
1. WEB WEB 0,82 -.
2. WEB WEB WEB 40°C 75%. WEB Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA). , , IEC 60601-1-2.

WEB . , .

11. CISPR

WEB . .

WEB . , .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2, 4, 6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

, .

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz

, , .

IEC 610004-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

, .

. . 60 °C 75%. , . , , .
· WEB . , , . , .
· WEB (),.
WEB .
: . : / , , , / . : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. , . , , , , , , . , , , , , , , MicroVention, Inc., , . MicroVention, Inc. . MicroVention Inc. , , , , . MicroVention, Inc. , . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

HR

Notaðu eftirlitsaðila WEBTM (WDC-2)

Uppfærðu eftirlitsaðila WEB með dopremnim guracem WEB potrazite u uputama za upotrebu sustava WEB

U nastavku su navedene iznimke od texta uputa za upotrebu sustava WEB (koji opisuje upotrebu sustava WEB s proizvodom WDC-1). Za WDC- 2: · Þið komist að því að sleppa því að vera með trebalo treperiti og trebao bi se cuti sprekidan zvucni signal. · Broj líkan: WDC-2. · Staðsetning: 9 V. · Vrsta baterije: po jedna baterija od 9 V. INDIKACIJE ZA UPOTREBU / NAMJENA Regulator odvajanja WEB namijenjen er za upotrebu samo sa sustavom za embolizaciju aneurizme WEB. Mora se upotrebljavati za odvajanje implantata WEB kako je opisano u uputama za upotrebu sustava WEB.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA NEMOJTE upotrebljavati s radiofrekvencijskim (RF) ureajima. Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema moze utjecati na medicinsku elektricnu opremu. Nemojte upotrebljavati eftirlitsstofnanna odvajanja WEB u blizini druge opreme ili na njoj jer bi to moglo prouzrociti nepravilan rad. Ako þú takva upotreba nuzna, promatrajte eftirlitsstofnanna odvajanja WEB i drugu opremu da biste provjerili funkcioniraju li normalno.
Izmeu regulatora odvajanja WEB í prijenosne RF komunikacijske opreme potrebno er odrzavati razmak od najmanje 30 cm (12 inca). Ako se eftirlitsstofnanna odvajanja WEB ponovno upotrebljava na drugom pacijentu, to moze izazvati rizik od infekcije pacijenta.
SPECIFIKACIJE i SUKLADNOST SA ZAHTJEVIMA ELEKTROMAGNETSKE KOMPATIBILNOSTI (EMC) Regulator odvajanja WEB dio je koji dolazi u dodir s pacijentom tipa BF za jednokratnu upotrebu. Þú nastavku su navedene bitne performanse regulatora odvajanja WEB:
1. Stjórntæki WEB mora odvojiti ígræðsla WEB þú roku od 0,82 seconde ili manje pritisku gumba.
2. Stjórntæki WEB mora odvojiti ígræðsla WEB Vinsamlegast veldu tegund myndar.
Nemojte rukovati regulatorom odvajanja WEB u okolini s temperaturom visom od 40 °C ili relativnom vlaznosu visom od 75%.
Eftirlitsaðili WEB Það er nauðsynlegt fyrir EMC að vera með ESB og Agencija fyrir SAD-a (FDA). Sukladnost er dokazana ispunjavanjem sljedeih ispitnih granica u skladu s normom IEC 60601-1-2.
Rafsegulgeislun
Eftirlitsaðili WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje emisija Sukladnost

Rafsegulmagnaðir umgjörð

RF útsending, CISPR flokkur B 11

WEB ne upotrebljava RF energiju za unutarnje funkcije. Það er ekki hægt að nota rafeindatæknina.

ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST Regulator odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Klámmyndatökur

Ispitna razina IEC 60601

Rafsegulmagnaðir umgjörð

Raftölvukerfi IEC 61000-4-2

Hafðu samband við 2, 4, 6 í 8 kV (±) Töluverðar upplýsingar um 2, 4, 8 í 15 kV (±)

Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili prekriveni keramickim plocicama. Ako su podovi prekriveni sintetickim materijalom, relativna vlaznost mora iznositi najmanje 30%.

Modulirana amplituda radiofrekvencijskog elektromagnetskog polja IEC 610004-3

Od 80 MHz til 2,7 GHz Od 3 V/m til 10 V/m 80 % AM fyrir 1 kHz

Radiofrekvencijsko elektromagnetsko polje mora biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Vertu viss um að nota IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m frá 18 Hz 450 MHz: 28 V/m fyrir 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m fyrir 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz. modulaciji impulsa od 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m fyrir modulaciji impulsa od 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m með modulaciji impulsa od 217 Hz 5240 MHz, 5500ci Vm 5785 MHz, 9ci Vm impulsa frá 217 Hz

Bezicni odasiljaci koji se upotrebljavaju u polju moraju biti karakteristicni za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Magnetskola 30 A/m (frá 50 Hz í 60 Hz) með IEC 61000-4-8

Magnetska polja mrezne frekvencije trebaju biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

UVJETI SKLADISTENJA I RUKOVANJA Cuvajte og controliranoj sobnoj temperaturei na suhom mjestu. Cuvajte dalje od sunceve svjetlosti.

Nemojte otpremati ni skladistiti u okolini s temperatureom visom od 60 °C ili relativnom vlaznosu visom od 75%.
Neposredno prije upotrebe vizualno pregledajte sve sustave sterilnih barijera koji su oznaceni kao sterilni. Nemojte upotrebljavati ako je vidljivo narusen sustav sterilnih barijera, npr. ako je vreica osteena ili otvorena.
· Ovaj eftirlitsaðili opnar WEB ima mogunost uklanjanja baterije i odlaganja u otpad. Þú getur valið um slicnog alata pritisnite poklopac baterije prema dolje da biste otvorili kuiste and izvadili bateriju. Odlozite bateriju u otpad u skladu s lokalnim propisima.
· Eftirlitsaðili WEB odlozite u otpad u skladu s Direktivom o otpadnoj elektricnoj i elektronickoj opremi (OEEO) te bolnickim i lokalnim propisima.
UPPLÝSINGAR UM SIGURNOSTI PRI SNIMANJU MR-OM Regulator odvajanja WEB nýja sigurno upotrebljavati pri snimanju MR-om.
Oprez: saveznim zakonom propisano je da se ovaj proizvod smije prodavati samo od strane ili po nalogu lijecnika. Oprez: korisnici i/ili pacijenti trebaju prijaviti sve ozbiljne incidente koji su se dogodili u vezi s ovim proizvodom proizvoacu i lokalnom tijelu nadleznom za zdravstvo ili nadleznom tijelu drzave clanice u kojoj na zi pacinik i/la ili se pacinik.
Web-Mjesto s electronicickim upputama za upotrebu: www.microvention/eIFU-MicroVention.com JAMSTVO Drustvo MicroVention, Inc er hægt að gera það sem þú þarft að gera til að ná árangri. Ovo jamstvo zamjenjuje i iskljucuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izricito navedena, bez obzira na to je li rijec o izricitom jamstvu ili jamstvu koje se podrazumijeva po sili zakona ili na neki drugi najucin, svaljuaulicit, svaljua jamstva koja se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za odreenu svrhu. Rukovanje, skladistenje, cisenje og sterilizacija proizvoda te cimbenici coji se odnose na pacijenta, dijagnozu, lijecenje, kirurske postupke and druga pitanja izvan nadzora drustva MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. hefur áhrif á það sem þú þarft að gera. Drustvo MicroVention, Inc. nenni ekki odgovornost ekki za kakav slucajni, neizravni, posebni ili posljedicni gubitak, stetu ili troskove izravno ili neizravno nastale zbog upotrebe ovog proizvoda. Drustvo MicroVention, Inc. hefur ekki áhrif á lyfið eða það sem þú þarft að gera til að hjálpa þér að ná árangri. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu odgovornost u odnosu na ponovno uppotrijebljene, ponovno obraene ili ponovno sterilizirane proizvode te za takve proizvode ne daje nikakva jamstva, bilo izricita ili podrazumi jamstva koja se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za njihovu namjenu.
Cijene, specificcije and dostupnost modela podlozni su promjeni bez prethodne obavijesti.

CS

Odpojovací ovladac WEBTM (WDC-2) doplující pokyny

Pokyny týkající se pouzití ​​odpojovacího ovladace WEB se zavádcím tlacným zaízením WEB naleznete v návodu k pouzití ​​systému WEB.

Vezmte na vdomí následující výjimky ve vztahu k návodu k pouzití ​​systému WEB (který popisuje pouzití ​​systému WEB s ovladacem WDC-1). Pro ovladace WDC-2: · Bhem odpojování musí control blikat a musí znít perusované pípání. · Císlo modelu er WDC-2. · Vstupní naptí je 9 V. · Typ baterie ciní 9 V na jeden kus. INDIKACE POUZITÍ / ZAMÝSLENÝ ÚCEL Odpojovací ovladac WEB je urcen pouze k pouzití ​​se systémem WEB pro embolizaci aneuryzmat. Ml by být pouzíván k odpojení implantátu WEB, jak je popsáno v návodu k pouzití ​​systému WEB. VAROVÁNÍ A BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ NEPOUZÍVEJTE ve spojení s radiofrekvencními (RF) zaízeními. Penosná a mobilní RF komunikacní zaízení mohou ovlivnit zdravotnické elektrické pístroje. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB vedle jiného pístroje nebo v soustav s ním, nebo hrozí riziko nesprávného provozu. Je-li takové pouzití ​​nezbytné, je nutné odpojovací ovladac WEB a ostatní pístroje sledovat, aby se ovilo, ze fungují správn. Mezi odpojovacím ovladacem WEB a penosným RF komunikacním zaízením udrzujte vzdálenost alespo 30 cm (12 palc). Pokud er odpojovací ovladac WEB znovu pouzit u jiného pacienta, mze to vést k riziku infekce pacienta. SPECIFIKACE a SHODA EMC Odpojovací ovladac WEB jednorázová pílozná soucást typu BF. Základní funkcnost odpojovacího ovladace WEB:
1. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB fyrir 0,82 sekúndur nebo mén. 2. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB v prostedí s teplotou vyssí nez 40 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Odpojovací ovladac WEB byl navrzen tak, aby sloval pozadavky EU og FDA og rafmagneticou comppatibilitu. Shoda s pedpisy byla prokázána splnním následujících zkusebních limit normy IEC 606011-2.
Rafsegulmagnaðir útrásir
Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití ​​v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel by ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Prófunarútgáfa

Shoda s pedpisy Elektromagnetické prostedí

RF geislun CISPR 11

Tída B

Ovladac WEB nevyuzívá pro svou vnitní funkci RF energii. Je tudíz nepravdpodobné, ze by zpsoboval rusení v blízkých elektronických pístrojích.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití ​​v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel by ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Prófaðu lykt

Úrove zkousky podle normy IEC Elektromagnetické prostedí 60601

Rafmagnsmælir IEC 61000-4-2

2, 4, 6 a 8 kV (±) sambandní výboj 2, 4, 8 a 15 kV (±) vzduchový výboj

Podlahy eftir mly být devné, betonové nebo z keramických dlazdic. Pokud jsou podlahy pokryty syntetickým materiálem, relativní vlhkost by mla být alespo 30 %.

Radiofrekvencní elektromagnetické stöng s amplitudovou moduleací IEC 61000-4-3

80 MHz az 2,7 GHz 3 V/m az 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekvencní elektromagnetické pole by mlo být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Pole blízkosti od bezdrátových vysílac IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pí 18 Hz hljóðeining 450 MHz: 28 V/m pí mól FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pí 217 Hz hljóðeining 810 MHz, 870 MHz: 930 MHz, 28 MHz: 18 MHz. pulzní modulace 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz: 28 V/m pi 217 Hz pulzní modulace 2 450 MHz: 28 V/m pi 217 Hz pulzní modulace 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz, 9 217 MHz pulzní modulace

Bezdrátové vysílace pouzívané v terénu by mly být charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Segulmagnaðir stöng

30 A/m (á pól 50 Hz og 60 Hz)

síového kmitoctu IEC

61000-4-8

Výkonová magnetická pole by mla být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Skladujte na suchém míst s ízenou pokojovou teplotou. Chrate ped slunecním záením. Nepepravujte a neskladujte v prostedí s teplotou vyssí nez 60 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Bezprostedn ped pouzitím vizuáln zkontrolujte vsechny systémy sterilní bariéry, které jsou oznaceny jako sterilní. Nepouzívejte, pokud je zjevné porusení integrity systemystému sterilní bariéry, napíklad je sácek poskozený nebo je nalezen otevený.
· Tengdu bréf til bæjarins WEB disponuje mozností vyjmutí a likvidace baterie. Zatlacením na výcnlek krytu baterie pomocí plochého sroubováku nebo podobného nástroje pouzdro otevete a vyjmte baterii. Baterii zlikvidujte zpsobem odpovídajícím místním pedpism.
· Óflokkað WEB zlikvidujte v souladu se smrnicí o likvidaci elektrických a elektronických zaízeních (OEEZ), zásadami nemocnice a místními pedpisy.
BEZPECNOSTNÍ UPPLÝSINGAR K MR Odpojovací ovladac WEB není bezpecný v prostedí magnetické rezonance (MR).
Upozornní: Federální zákony omezují prodej tohoto prostedku na lékae nebo na jeho pedpis. Upozornní: Uzivatelé a/nebo pacienti musí jakékoli závazné nezádoucí píhody, ke kterým dojde v souvislosti s tímto prostedkem, hlásit výrobci a píslusnému orgánu clenského státunické múvedra kterém uzivatel a/nebo pacient sídlí. Webové stránky s elektronickým návodem k pouzití: www.microvention/eIFU-MicroVention.com ZÁRUKA Spolecnost MicroVention, Inc., zarucuje, ze návrhu a výrob tohoto prostedku byla vnována pimená péce. Tato záruka nahrazuje a vylucuje vsechny ostatní záruky, které zde nejsou výslovn uvedeny, a uz vyjádené, nebo pedpokládané ze zákona nebo jinak, mimo jiné vcetn jakýchdaný zákýchdaný pedstibokládané vhodnosti pro urcitý úcel. Na prostedek a výsledky dosazené jeho pouzíváním má vliv manipulace s prostedkem, jeho skladování, cistní a sterilizace, a dalsí faktory související s pacientem, diagnózou, lécbou, chirurgickým zákrokem a dalsímoen, Incstní a dalsíme spéciali, microsímoe, nemi. ovlivnit. Ef þú ert að vinna með MicroVention, Inc., getur þú ekki fengið upplýsingar um það. Spolecnost MicroVention, Inc., neodpovídá za zádné náhodné, nepímé, zvlástní nebo následné ztráty, skody ci výdaje, které vzniknou v pímém nebo nepímém dsledku pouzívástední toho. Spolecnost MicroVention, Inc., v souvislosti s tímto prostedkem nepejímá zádnou dalsí odpovdnost a nepovuje zádnou jinou osobu, aby tak ucinila jejím jménem. Spolecnost MicroVention, Inc., neska odpovdnost za opakované pouzití, obnovu nebo optovnou sterilizaci prostedk a na takové prostedky neposkytuje zádné výslovné ani mlcky pedpokládané záruky záruky zvcetn billéári zvlástnímu úcelu. Verð, tæknilega parametry og dostupnost líkan se mohou zmnit bez pedchozího upozornní.

ET

WEBTM-eralduspuldi (WDC-2) lisajuhised

WEB-eralduspuldi kasutamise suuniseid WEB-sísetustýukuriga vaadake WEB-kerfisbundið notandasjúkrahús
Pange tähele allpool toodud erandeid WEB-süsteemi kasutusjuhendi puhul (mis kirjeldab WEB-süsteemi kasutamist koos WDC-1-ga). WDC-2: · Eraldamise ajal peab tuli vilkuma og helisign kõlama katkendlikult. · Mudeli númer á WDC-2. · Sisendpinge á 9 V. · Patarei tüüp á 9 V. KASUTUSNÄIDUSTUSED/SIHTOTSTARVE WEB-eralduspult á ette nähtud kasutamiseks ainult koos aneurüsmi embolisatsioonisüsteemiga WEBSeda tuleb kasutada WEB-implantaadi eemaldamiseks, nagu á kirjeldatud WEB-kerfi fyrir notkun.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ÄRGE kasutage koos raadiosageduslike (RF) seadmetega. Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosageduslikud seadmed võivad mõjutada elektrilisi meditsiiniseadmeid.
Erge kasutage WEB-eralduspulti teiste seadmete kõrval ega nendega virnastatult, sest sjá võib põhjustada ebaõiget tööd. Kui selline kasutamine á vajalik, tuleb jälgida, kas WEB-eralduspult ja muud seadmed töötavad normaalselt.
Hoidke WEB-eralduspuldi ja kantavate RF-sideseadmete vahel vähemalt 30 cm vahekaugust.
WEB-eralduspuldi uuesti kasutamisel teisel patsiendil võib see olla nakkusohtlik.
SPETSIFIKATSIOONID og EMÜ-le VASTAVUS WEB-eralduspult á ühekordselt kasutatav BF-tüüpi kontaktosa. WEB-eralduspuldi oluline toimivus á järgmine.
1. WEB-eralduspult peab nupu vajutamisel WEB-implantaadi emaldama 0,82 sekúndna við kiiremini. 2. WEB-eralduspult peab WEB-implantaadi eemaldama nupu vajutamisel.
Erge kasutage WEB-eralduspulti keskkonnas, mille hita á üle 40 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
WEB-eralduspult á konstrueeritud EL-i ja FDA EMÜ nõuete kohaselt. Vastavust tõendati standardi IEC 606011-2 järgmiste katsepiirmäärade järgimisega.
Rafsegulmagnaðir KIIRGUS
WEB-eralduspult á ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Kiirguskatse

Vastavus

Rafsegulmagnaðir keskkond

Raadiosageduslik kiirgus CISPR 11

B-flokkur

WEB ei kasuta oma sisemiseks tööks RF-energiat. Seetõttu á ebatõenäoline, et see põhjustab häireid lähedalasuvates elektroonikaseadmetes.

ELEKTROMAGNETILINE HÄIREKINDLUS WEB-eralduspult á ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase

Rafsegulmagnaðir keskkond

Staatilise laengu kõrvaldamine IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) lahendus samband 2, 4, 8 og 15 kV (±) lahendus õhus

Põrandad peavad olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peab suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%.

Raadiosagedusliku elektromagnetvälja moduleeritud ampÍtalía IEC 61000-4-3

80 MHz tíðni 2,7 GHz 3 V/m tíðni 10 V/m 80% AM 1 kHz

Raadiosageduslik elektromagnetväli peab olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Traadita saatjate lähedusväli IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz straummælir 450 MHz: 28 V/m FM-modulatsiooni 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsmodulatsiooni 810 MHz, 870 MHz: Hz mhz, 930 MHz impulsmodulatsiooni juures 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz: 1845 V/m 1970 Hz impulsimodulatsiooni juures 28 MHz: 217 V/m 2450 Hz impulsimodulatsiooni juures 28 MHz, 217 MHz, 5240 MHzi 5500 MHz, 5785 Hz mhz, 9 Hzm pulsum: 217io V/m XNUMX Hz juures

Því miður kasutatavad traadita saatjad peavad olema iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Võrgusageduslik magnetveli IEC 61000-4-8

30 A/m (rafmagnavæðing 50 Hz og 60 Hz)

Võrgusageduslikud magnetväljad peavad olema tasemel, mis on iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

HOIUSTAMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED Seilitada controlitud toa temperatureil kuivas kohas. Hoida eemal päikesevalgusest.
Erg flutningur á eigin spýturtage seadet keskkonnas, mille hita on üle 60 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
Vahetult enne kasutamist kontrollige visuaalselt kõiki steriilseid barjäärisüsteeme, mis on märgistatud steriilsena. Erge kasutage, kui steriilse barjäärisüsteemi terviklus á nähtavalt rikutud, näiteks kui kotike á kahjustatud või avatud.
· Selja WEB-eralduspuldi patarei á võimalik eemaldada ja kasutuselt kõrvaldada. Vajutage lamepeakruvikeeraja või sarnase vahendiga patareikatte sakki, et avada korpus ja eemaldada patarei. Kõrvaldage patarei kooskõlas kohalike määrustega.
· Kýrvaldage WEB-eralduspult kasutusest haigla, haldusüksuse ja/või kohaliku omavalitsuse eeskirjade ning elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi (WEEE) kohaselt.
MRT OHUTUSALANE TE WEB-eralduspult á MR-ohtlik.
Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
Ettevaatust! Kasutajad ja/või patsiendid peavad teatama kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tootjale ja selle liikmesriigi või kohaliku tervishoiuasutuse pädevale asutusele, kusv kasutaja ja/sient.
Rafræn kasutusjuhendi veebileht: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTII MicroVention, Inc. ábyrgist og seljum okkur að velja úr og valmistamisel á kostnaðarverði. Sjá garantii asendab ja välistab kõik muud garantiid, mis ei ole siinkohal selgesõnaliselt sätestatud, olenemata sellest, kas need on selectendatud või tulenevad seadusest või muul viisil, sealhulgas, kuid mitte ainult, kõik tur kaudskreps või otstarbeks sobivuse kohta. Seadme käsitsemine, hoiustamine, puhastamine og steriliseerimine ning patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise protseduuri og muude ettevõtte MicroVention Inc. Ettevõtte MicroVention Inc. kohustus käesoleva garantii alusel piirdub selle seadme paraandamise või asendamisega kuni selle aegumiskuupäeva lõpuni. MicroVention Inc. ei fastuta mingi juhusliku, kaudse, erilise ega kaudse kahju eeest, mis otseselt või kaudselt tuleneb selle seadme kasutamisest. MicroVention Inc. ei võta ega volita ühtegi teist isikut võtma selle eest mingit muud või täiendavat vastutust seoses selle seadmega. MicroVention Inc. ei vastuta korduskasutatud, taastöödeldud või resteriliseeritud seadmete eest ega anna mingeid garantiisid, ei otseseid ega kaudseid, muu hulgas turustatavuse või kavandatud kasutuseks sobivuse sell kohta semeose.
Hinnad, tehnilised andmed ja mudelite saadavus võivad muutuda ilma ette teatamata.

HU

WEBTM leválasztásvezérl (WDC-2) Kiegészít útmutató

A WEB hækkandi verð og a WEB behelyezeszköz együttes használatára vonatkozó utasításokat lásd a WEB rendszer használati utasításában

Az alábbiak kivételt (eltérést) jelentenek a WEB rendszer használati utasításához képest (ásamt a WEB rendszer WDC-1 eszközzel való használatát is leírja). A WDC-2 esetében: · A leválasztás során a fénynek villognia kell, és a hangjelzésnek szaggatottnak kell lennie. · Módel af WDC-2. · A bemeneti feszültség 9 V. · Az elem típusa egy-egy 9 V-os elem. ALKALMAZÁSI JAVALLAT / RENDELTETÉS A WEB leválasztásvezérl kizárólag a WEB aneurizma-embolizációs rendszerrel való használatra szolgál. Az eszközt a WEB implantátum leválasztásához kell használni a WEB rendszer használati utasításában leírtak szerint.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK NEM szabad rádiófrekvenciás (RF) eszközökkel együtt használni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek hatással lehetnek a gyógyászati ​​elektromos készülékekre.
Ekki hafa samband WEB leválasztásvezérlt más berendezések mellett vagy azokal egymásra helyezve, mert ez hibás mködést okozhat. Ha mégis elkerülhetetlen az ilyen használat, a WEB leválasztásvezérlt és a másik készülék(ek)et meg kell figyelni, hogy megfelelen mködnek-e. Tartson legalább 30 cm (12 hüvelyk) távolságot a WEB leválasztásvezérl és bármely hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs készülék között.
Ha a WEB leválasztásvezérlt egy másik betegnél újra felhasználják, az a beteg fertzésének kockázatához vezethet.
MSZAKI ADATOK és ELEKTROMÁGNESES MEGFELELSÉG A WEB leválasztásvezérl egy egyszer használatos, BF típusú, a beteggel érintkez alkatrész. A WEB leválasztásvezérl elvárt alapvet mködése:
1. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor 0,82 másodperc vagy annál rövidebb id alatt le kell választania.
2. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor kell leválasztania. Ne használja a WEB leválasztásvezérlt 40 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
A WEB Leválasztásvezérlt úgy tervezték, hogy megfeleljen az EU és az FDA EMC-követelményeinek. A megfelelséget az IEC 60601-1-2 szabvány alábbi vizsgálati határértékeinek teljesítésével bizonyították.
Rafmagnsmagnesíur (KIBOCSÁTÁS)
A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Kibocsátási próf

Megfelelés

Rafmagnsmagnesískt kjarnaefni

Útvarpstíðni

B osztály

kibocsátás CISPR 11

A WEB a bels mködéséhez nem használ rádiófrekvenciás energiát. Ezért nem valószín, hogy interferenciát okozna a közeli elektronikus készülékekben.

Rafmagnsmælir Zavartrés A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Zavartrési vizsgálat

IEC 60601 Vísingarmælir

Rafmagnsmagnesískt kjarnaefni

Rafmagns kisülés IEC 61000-4-2

2, 4, 6 és 8 kV (±) érintkezéses kisülés 2, 4, 8 és 15 kV (±) kisülés levegn keresztül

A padlóborításnak fából, betonból vagy kerámialapból kell lennie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-osnak kell lennie.

Rádiófrekvenciás elektromágneses mez, amplitúdómodulált IEC 61000-4-3

80 MHz-tl 2,7 GHz-ig 3 V/m legfeljebb 10 V/m 80% AM 1 kHz

A rádiófrekvenciás elektromágneses meznek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lennie.

Vezeték nélküli jeladókból származó közelségi mez EC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz straumlína 450 MHz: 28 V/m frekvenciamoduláció mellett 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz straumlína 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 Vm straumlína 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m 28 Hz straumlína 217 MHz: 2450 V/m 28 Hz spenna 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz, 9 MHz púlsmótun mellett

A helyszínen használt vezeték nélküli jeladóknak egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

Tápfrekvenciás mágneses mez IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz og 60 Hz)

A tápfrekvenciás mágneses mezknek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

TÁROLÁSI ÉS KEZELÉSI FELTÉTELEK Ellenrzött szobahmérsékleten, száraz helyen kell tárolni. Napfénytl védve tartandó. Ne szállítsa és ne tárolja 60 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
Közvetlenül a használat eltt szemrevételezéssel ellenrizze az összes sterilnek jelölt sterilgát rendszert. Ne használja, ha a sterilgát rendszer már nem ép, például a tasak megsérült, vagy fel van bontva.
· A WEB leválasztásvezérlbl el lehet távolítani az elemet ártalmatlanítás céljából. Laposfej csavarhúzóval vagy hasonló eszközzel nyomja le az akkumulátorfedél zárófülét, hogy kinyissa a burkolatot, majd pedig vegye ki az elemet. Az elemet a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
· A WEB leválasztásvezérlt az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek (WEEE), a kórházi irányelveknek és a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A WEB leválasztásvezérl MR-veszélyes.
Figyelem: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárolag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthet.
Figyelem: A felhasználóknak és/vagy a betegeknek az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteniük kell a gyártónak, továbbá a felhasználó és/vagy a beteg tartóez tagállam illetékes hatóságának vagy a helyi egészségügyi hatóságnak.
Fyrir rafeindatækni (eIFU) er hægt að nota: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
JÓTÁLLÁS A MicroVention, Inc. tryggir, hogy az eszköz tervezése és gyártása soran az elvarható gondossággal jártak el. Ez a jótállás helyettesíti és kizár minden más, itt kifejezetten meg nem határozott, kifejezett, illetve a törvény erejénél fogva vagy más módon hallgatólagos jótállást, így többek ágraladhaöttós megga köladhaöttós célra való alkalmasságra vonatkozó hallgatólagos jótállásokat. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a mtéti eljárással és egyéb, a MicroVention Inc. az eszközt és az annak használatából származó eredményeket. A MicroVention Inc. kizárólagos kötelezettsége a jelen garancia értelmében og készülék javítására vagy cseréjére korlátozódik annak lejárati dátumáig. A MicroVention Inc. nemur vállal fellelsséget semmilyen véletlen, közvetett, különleges vagy következményes veszteségért, kárért vagy költségért, amely közvetlenül vagy közvetve az er eszálából hefur. A MicroVention Inc. er ekki hægt að gera það að verkum að það er ekki hægt, og það er ekki hægt að gera það, en það er ekki hægt að gera það. A MicroVention Inc. nemur vállal fellelsséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközök tekintetében, és nem vállal semmilyen kifejezett vagy hallgatólagos jótálvez, de beleérilizált, de eladhatóságot vagy a rendeltetésszer használatra való alkalmasságot az ilyen eszközök tekintetében.
Az árak, a mszaki adatok és a rendelhet típusok elzetes értesítés nélkül változhatnak.

LV

WEBTM atdalsanas kontrolieris (WDC-2) — leiðbeiningar

Skáti WEB sistmas lietosanas instrukciju, lai iepaztos ar nordjumiem par WEB atdalsanas kontroliera lietosanu kop ar WEB iðnaðarmaður

emiet vr, ka turpmk mintie izmumi attiecas uz WEB sistmas lietosanas instrukciju (kur aprakstta WEB sistmas lietosana ar WDC-1). Attiecb uz WDC-2: · atdalsanas laik gaismas indikatoram ir jmirgo un skaas signlam ir jbt periodiskam; · modea numurs ir WDC-2; · ieejas spriegums ir 9 V; · akumulatora tips ir pa vienam 9 V. LIETOSANAS INDIKCIJAS / PAREDZTAIS MRIS WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai tikai ar WEB aneirismas embolizcijas sistmu. Tas izmantojams, lai atdaltu WEB ígræðslur, k aprakstts WEB sistmas lietosanas instrukcij. BRDINJUMI UN PIESARDZBAS PASKUMI NEIZMANTOT kop ar radiofrekvences (RF) iercm. Prnsjams un mobils radiofrekvencu sakaru iekrtas var ietekmt medicnas elektroiekrtas. Neizmantojiet WEB atdalsanas kontrolieri blakus citm iekrtm vai kop ar tm, jo ​​tas var izraist nepareizu darbbu. Ja sda izmantosana ir nepieciesama, WEB atdalsanas kontrolieris un prjais aprkojums ir jnovro, lai prliecintos, ka tie darbojas normli. Uzturiet vismaz 30 cm (12 collu) attlumu starp WEB atdalsanas kontrolieri un prnsjamo RF sakaru aprkojumu. Já WEB atdalsanas kontrolieris tiek atkrtoti izmantots citam pacientam, tas var radt pacienta inficsans risku. SPECIFIKCIJAS un EMC atbilstba WEB atdalsanas kontrolieris ir vienreizlietojama BF tipa lietojam daa. WEB atdalsanas kontroliera btiskk darbba ir:
1. WEB atdalsanas kontrolierim ir jatvieno WEB ígræðslur 0,82 sekúndur vai sk laik pc pogas nospiesanas.
2. WEB atdalsanas kontrolierim jatvieno WEB ígræðslur pogas nospiesanas brd. Neekspluatjiet WEB atdalsanas kontrolieri vid, kur temperatra prsniedz 40 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. WEB atdalsanas kontrolieris ir izstrdts atbilstosi elektromagntisks saderbas (EMC) prasbm, kdas nosaka ES un Prtikas un zu prvalde (FDA). Atbilstba tika pierdta, iekaujoties tlk nordto IEC 606011-2 testu robezs.
Rafsegulgeislun
WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Emisiju próf

Atbilstba

Rafsegulmynd

RF starojuma CISPR B klase 11 staðlar

WEB ieksj darbb neizmanto radiofrekvencu eneriju. Tpc ir maz ticams, ka tas vartu radt traucjumus tuvum esosajm elektroniskajm iekrtm.

Rafsegulmagnaða Noturba WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Noturbas próf

IEC 60601 prófunarkerfi

Rafsegulmynd

Raftölvukerfi IEC 61000-4-2

2,4,6 og 8 kV (±) Hafðu samband við 2, 4, 8 og 15 kV (±)

Grdm jbt koka, betona vai ar keramikas flzm. Ja grdas ir kltas ar sinttisku materilu, relatvajam gaisa mitrumam jbt vismaz 30%.

Radiofrekvences elektromagntisk lauka amplitdas modulcija IEC 61000-4-3

engin 80 MHz ldz 2,7 GHz nei 3 V/m ldz 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvences elektromagntiskajam laukam jbt tdam, kas raksturgs tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Bezvadu raidtju tuvum esoss lauks IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m baka 18 Hz straummælir 450 MHz: 28 V/m straumstyrkur 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m baka 217 Hz straummælir 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz, 18 MHz Hz straumur 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m bakka 217 Hz straumur 2450 MHz: 28 V/m bakka 217 Hz straumur 5240 MHz, 5500 MHz/5785 MHz, 9 MHz/217 MHz, XNUMX V/m straumur modulcijas

Bezvadu raidtjiem, ko izmanto uz lauka, jbt raksturgiem tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Tkla frekvences magntiskais lauks IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz og 60 Hz lauk)

Tkla frekvences magntiskajiem laukiem jbt tdiem lmeiem, kas raksturgi tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

GLABSANAS UN LIETOSANAS NOSACJUMI Uzglabt controlt istabas temperatr saus viet. Sargt no saules gaismas. Neprvadjiet un neglabjiet vid, kur temperatra prsniedz 60 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. Tiesi pirms lietosanas vizuli prbaudiet vegabréfsáritanir sterils barjeru sistmas, kas ir martas k sterilas. Nelietot, ja ir redzami sterils barjeras sistmas veseluma prkpumi, piemram, maisis ir bojts vai atvrts.
· Safnari ekki WEB atdalsanas kontroliera var izemt un utilizt. Ar plakanu skrvgriezi vai ldzgu instrumentu nospiediet uz leju akumulatora vcia cilni, lai atvrtu korpusu un izemtu akumulatoru. Akumulatoru utilizjiet saska ar vietjiem noteikumiem.
· WEB atdalsanas controlieri utilizjiet saska ar Elektrisko un elektronisko iekrtu atkritumu direktvu (WEEE), slimncas policyu un vietjiem noteikumiem.
MAGNTISKS REZONANSES ATTLVEIDOTJA (MRI) DROSBAS INFORMCIJA WEB atdalsanas kontrolieris ir nedross izmantosanai MR vid.
Uzmanbu! Federlais likums paredz, ka svo ierci drkst prdot tikai rstam vai pc rsta pastjuma. Uzmanbu! Lietotjiem un/vai pacientiem jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei vai vietjai veselbas iestdei, kur lietotjs un/vai pacients ir reistrts, par visiem nopietniem negadjumiem, kas notikusi ier saist. Rafræn leiðbeiningar (eIFU) á víetnamska: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANTIJA MicroVention, Inc. tryggir, það er hægt að gera það og það er meira og meira. S garantija aizstj un izsldz visa citas garantijas, kas seit nav skaidri vai netiesi noteiktas saska ar likumu vai k citdi, tostarp, bet ne tikai, jebkdas netiesas garantijas par piemrotbu prdosanai vai piemrotbu noteiktamrim. Ierces lietosana, uzglabsana, trsana un sterilizcija, k ar factori, kas saistti ar pacientu, diagnoszi, rstsanu, irurisko procedure un citi jautjumi, Curus MicroVention Inc. MicroVention, Inc. viengs saistbas saska ar so garantiju attiecas tikai uz ss ierces remontu vai nomaiu ldz ts derguma termia beigm. MicroVention, Inc. neuzemas atbildbu par nejausiem, netiesiem, pasiem vai izrietosiem zaudjumiem, bojjumiem vai izdevumiem, kas tiesi vai netiesi radusies ss ierces lietosanas rezultt. MicroVention, Inc. nösum og snyrtilegum fyrirtækjum

Skjöl / auðlindir

MicroVention WDC-2 WEB Afskiptastjóri [pdfLeiðbeiningar IFU100129, WDC-2 WEB Afleiðslustýring, WDC-2, WEB Aðskilnaðarstjóri, aðskilnaðarstjóri, stjórnandi

Heimildir

• Notendahandbók