MicroVention WDC-2 WEB Pokyny pro řídícího oddílu

The WEB Řídicí jednotka oddělení musí oddělit WEB implantát v
0.82 sekundy nebo méně při stisknutí tlačítka.
The WEB Řídicí jednotka oddělení musí oddělit WEB implantát na
stisknutí tlačítka.

Specifikace a shoda s EMC:

The WEB Řídicí jednotka oddělení byla navržena tak, aby splňovala normy EMC
požadavky EU a FDA. Shoda byla prokázána splněním
následující zkušební limity normy IEC 60601-1-2.

Elektromagnetické emise:

Test emisí	Dodržování	Elektromagnetické prostředí
VF emise CISPR Třída B 11	Splňuje požadavky	The WEB nepoužívá pro svou vnitřní funkci rádiofrekvenční energii.

Elektromagnetická odolnost:

Test imunity	Úroveň testu IEC 60601	Elektromagnetické prostředí
IEC 61000-4-2	Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo keramické dlaždice. Pokud jsou podlahy potažené syntetickým materiálem, relativní vlhkost by měla být při nejméně 30 %.
IEC 61000-4-3	80 MHz až 2.7 GHz 3 V/m až 10 V/m 80% AM 1 kHz	Rádiové elektromagnetické pole by mělo být na úrovních charakteristické pro typické umístění v typickém komerčním popř nemocniční prostředí.
Proximity Field z bezdrátových vysílačů IEC 61000-4-3	Různé frekvence s odpovídající intenzitou pole

Návod k použití produktu:

Upozornění a bezpečnostní opatření:

NEPOUŽÍVEJTE ve spojení s rádiovou frekvencí (RF)
zařízení.

Vyhněte se použití WEB Kontrolor oddílu sousedící s nebo
naskládáno s jiným zařízením, aby se zabránilo nesprávnému provozu.
Udržujte mezi nimi vzdálenost alespoň 30 cm (12 palců).
WEB Řídicí jednotka oddílu a přenosná rádiová komunikace
zařízení.

Nepoužívejte znovu WEB Kontrolor oddělení na jiném pacientovi
aby se zabránilo riziku infekce pacienta.

Pokyny k použití:

Viz WEB Podrobné informace o systému naleznete v návodu k použití
pokyny k používání WEB Řídicí jednotka oddílu s WEB
posunovač dodávek.

Zajistěte dostatečnou vzdálenost od rádiofrekvenčních zařízení a dalšího vybavení.
během provozu.
Dodržujte stanovenou dobu odpojení 0.82 sekundy nebo méně
pro optimální výkon.

Zlikvidujte WEB Ovladač oddělení správně po jednom
použití.

Často kladené otázky (FAQ):

Q: Může WEB Lze znovu použít ovladač oddělení?

A: Ne, WEB Ovladač oddělení je určen pro jednorázové použití
pouze proto, aby se zabránilo riziku infekce pacienta.

“`

View Fullscreen

WEBDoplňkové pokyny k řídicímu systému TM Detachment Controller (WDC-2)

© Copyright 2023 MicroVention, Inc. Všechna práva vyhrazena.
MicroVention™ a WEBTM jsou registrované ochranné známky společnosti MicroVention, Inc. ve Spojených státech a dalších jurisdikcích.

Výrobce: MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA Tel.: 714.247.8000 www.microvention.com
0297

Autorizovaný evropský zástupce: MicroVention Europe SARL 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye Francie Tel: +33 (0)1 39 21 77 46 Fax: +33 (0)1 39 21 16 01
IFU100129 Rev. A Revidováno 2023-06

EN WEBDoplňkové pokyny k řídicímu systému TM Detachment Controller (WDC-2)

Viz WEB Návod k použití systému s pokyny k použití WEB Řídicí jednotka oddílu s WEB dodávkový posouvač
Upozorňujeme, že následující výjimky se vztahují k WEB Návod k použití systému (který popisuje použití WEB Systém s WDC-1). Pro WDC-2: · Během odpojování by mělo světlo blikat a pípání by mělo být přerušované. · Číslo modelu je WDC-2. · Vstupní hlasitosttage je 9V. · Typ baterie je jedna 9V. INDIKACE K POUŽITÍ / URČENÉ UČENÍ WEB Ovladač oddělení je určen k použití s WEB Pouze systém pro embolizaci aneurysmatu. Měl by být použit k oddělení WEB implantát, jak je popsáno v WEB Návod k použití systému.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ NEPOUŽÍVEJTE ve spojení s rádiofrekvenčními (RF) zařízeními. Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení mohou ovlivnit lékařské elektrické přístroje.
Nepoužívejte WEB Ovladač oddělení neumísťujte vedle jiného zařízení nebo na něm, protože by to mohlo vést k nesprávné funkci. Pokud je takové použití nezbytné, WEB Řídicí jednotka oddělení a další vybavení by měly být pozorovány, aby se ověřilo, že fungují normálně.
Udržujte mezi nimi vzdálenost alespoň 30 cm (12 palců). WEB Řídicí jednotka oddílu a přenosné rádiové komunikační zařízení.
Pokud WEB Pokud je ovladač oddělení znovu použit u jiného pacienta, může to vést k riziku infekce pacienta.
SPECIFIKACE a SHODA S POŽADAVKY EMC WEB Řídicí jednotka oddělení je jednorázový aplikovaný díl typu BF. Základní výkon WEB Kontrolor oddílu je:

1 WEB Řídicí jednotka oddělení musí oddělit WEB implantace za 0.82 sekundy nebo méně při stisknutí tlačítka.
2 WEB Řídicí jednotka oddělení musí oddělit WEB implantát při stlačení tlačítka
Neobsluhujte WEB Oddělovací ovladač v prostředí s teplotou vyšší než 40 °C nebo relativní vlhkostí vyšší než 75 %.
The WEB Řídicí jednotka oddělení byla navržena tak, aby splňovala požadavky EMC EU a FDA. Shoda byla prokázána splněním následujících testovacích limitů normy IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETICKÉ EMISE
The WEB Ovladač oddělení je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Uživatel by měl zajistit, aby byl používán v takovém prostředí.

Test emisí

Dodržování

Elektromagnetické prostředí

VF emise CISPR Třída B 11

The WEB Nepoužívá pro svou vnitřní funkci rádiofrekvenční energii. Proto je nepravděpodobné, že by způsoboval rušení elektronických zařízení v blízkosti.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST WEB Ovladač oddělení je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Uživatel by měl zajistit, aby byl používán v takovém prostředí.

Test imunity

Úroveň testu IEC 60601

Elektromagnetické prostředí

Elektrostatický výboj 2,4,6, 8, XNUMX a XNUMX kV (±) Kontaktní výboj

IEC 61000-4-2

Vzduchový výboj 2, 4, 8 a 15 kV (±)

Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo keramické dlaždice. Pokud jsou podlahy pokryty syntetickým materiálem, relativní vlhkost by měla být alespoň 30 %.

Radiofrekvenční elektromagnetické pole AmpModulovaná výška IEC 61000-4-3

80 MHz až 2.7 GHz 3 V/m až 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvenční elektromagnetické pole by mělo být na úrovních charakteristických pro typické místo v typickém komerčním nebo nemocničním prostředí.

Proximity Field z bezdrátových vysílačů IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m při 18 Hz pulzní modulace 450 MHz: 28 V/m při FM modulaci 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m při 217 Hz pulzní modulace 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m při 18 Hz pulzní modulace 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m při 217 Hz pulzní modulace 2450 MHz: 28 V/m při 217 Hz pulzní modulace 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m při 217 Hz pulzní modulace

Bezdrátové vysílače používané v terénu by měly být charakteristické pro typické umístění v typickém komerčním nebo nemocničním prostředí.

Magnetické pole výkonové frekvence IEC 61000-4-8

30 A/m (pole 50 Hz i 60 Hz)

Magnetická pole silové frekvence by měla být na úrovních charakteristických pro typické místo v typickém komerčním nebo nemocničním prostředí.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Skladujte při kontrolované pokojové teplotě na suchém místě. Chraňte před slunečním zářením.
Nezasílejte a neskladujte v prostředí s teplotou vyšší než 60 °C nebo relativní vlhkostí vyšší než 75 %.
Bezprostředně před použitím vizuálně zkontrolujte všechny sterilní bariérové systémy, které jsou označeny jako sterilní. Nepoužívejte, pokud je patrné porušení integrity sterilního bariérového systému, například pokud je sáček poškozený nebo otevřený.
· Tento WEB Ovladač oddělení umožňuje vyjmutí a likvidaci baterie. Pomocí plochého šroubováku nebo podobného nástroje zatlačte dolů na západku krytu baterie, abyste otevřeli pouzdro a vyjmuli baterii. Baterii zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
· Zlikvidujte WEB odpojovač v souladu se směrnicí o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ), nemocničními předpisy a místními předpisy.
BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE PRO MRI WEB Kontrolor oddílu je MR Unsafe.
Upozornění: Federální zákon omezuje prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jeho předpis.
Upozornění: Uživatelé a/nebo pacienti by měli hlásit veškeré závažné incidenty, ke kterým došlo v souvislosti s prostředkem, výrobci a příslušnému orgánu členského státu nebo místnímu zdravotnickému orgánu, ve kterém má uživatel a/nebo pacient bydliště.
eIFU webstránky: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
ZÁRUKA Společnost MicroVention, Inc. zaručuje, že při návrhu a výrobě tohoto zařízení byla vynaložena přiměřená péče. Tato záruka nahrazuje a vylučuje všechny ostatní záruky, které zde nejsou výslovně uvedeny, ať už výslovné nebo implicitní ze zákona či jinak, včetně, ale nikoli výhradně, implicitních záruk prodejnosti nebo vhodnosti pro konkrétní účel. Manipulace, skladování, čištění a sterilizace zařízení, jakož i faktory týkající se pacienta, diagnózy, léčby, chirurgického zákroku a dalších záležitostí mimo kontrolu společnosti MicroVention, Inc., přímo ovlivňují zařízení a výsledky dosažené jeho použitím. Výhradní závazek společnosti MicroVention, Inc. v rámci této záruky je omezen na opravu nebo výměnu tohoto zařízení do data jeho expirace. Společnost MicroVention, Inc. nenese odpovědnost za žádné náhodné, nepřímé, zvláštní nebo následné ztráty, škody nebo výdaje přímo či nepřímo vyplývající z používání tohoto zařízení. Společnost MicroVention, Inc. nepřebírá ani neoprávňuje žádnou jinou osobu, aby za ni převzala žádnou další nebo dodatečnou odpovědnost v souvislosti s tímto zařízením. Společnost MicroVention, Inc. nepřebírá žádnou odpovědnost za opakovaně použité, repasované nebo resterilizované přístroje a neposkytuje žádné záruky, výslovné ani implicitní, včetně, ale nikoli výhradně, prodejnosti nebo vhodnosti k zamýšlenému použití, s ohledem na takový přístroj.
Ceny, specifikace a dostupnost modelů se mohou změnit bez předchozího upozornění.

FR
Instructions complémentairesrelated au contrôleur de détachement WEBTM (WDC-2)
Se reportérem au mode d'emploi du système WEB pour des instrukce related l'utilisation du contrôleur de détachement WEB avec le poussoir de mise en place WEB
Les points suivants sont des exceptions příbuzní au mode d'emploi du système WEB (qui décrit l'utilisation du system WEB avec WDC-1). Pour WDC-2 : · Přívěsek le détachement, le voyant doit clignoter a signál sonore doit être přerušovaný. · Číslo modelu je WDC-2. · La tension d'entrée est de 9 V. · Le type de pile est de 9 V. INDIKACE VYUŽITÍ/POUŽITÍ PRÉVU Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé uniquement avec le système d'embolisation d'anévrisme WEB. Il doit être utilisé pour détacher l'implant WEB comme décrit dans le mode d'emploi du système WEB.

AVERTISSEMENTS ET BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Nepoužívat PAS s použitím radiofrekvencí (RF). Les appareils de communications RF portables and mobiles peuvent effecter les appareils électromédicaux.
Ne pas utiliser le contrôleur de détachement WEB à proximité de ou sur un autre appareil, car cela peut entraîner un dysfonctionnement. Si une telle utilization s'avère nécessaire, le contrôleur de détachement WEB et l'autre appareil doivent être examinés pour vérifier leur bon fonctionnement. Maintenir une distance d'au moins 30 cm (12 po) entre le contrôleur du détachement WEB et les appareils de communication RF portables.
Si le contrôleur de détachement WEB est réutilisé sur un autre patient, un risque d'infection du patient peut survenir.
SPECIFIKACE a CONFORMITÉ CEM Le contrôleur de détachement WEB est une pièce appliquée de type BF à use unique. Les fonctions essentielles du contrôleur de détachement WEB sont les suivantes:
1. Le contrôleur de détachement WEB udělat oddělení implantátu WEB en 0,82 seconde ou moins lorsque le bouton est enfoncé.
2. Le contrôleur de détachement WEB udělat oddělení implantátu WEB lorsque le bouton est enfoncé.
Ne pas utiliser le contrôleur de détachement WEB v prostředí, kde je teplota vyšší à 40 °C nebo relativní vyšší vlhkost à 75 %.
Le contrôleur de détachement WEB a été conçu pour répondre aux exigences de l'UE a de la FDA en matière de compatibilité électromagnetique. La conformité a été démontrée en respektant les limites d'essai suivantes de la norme CEI 60601-1-2.
EMISE ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnetique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Essai

Conformité

emise

Environnement électromagnetique

Emisní třída B RF CISPR 11

Ovladač WEB n'utilise pas d'énergie RF pour son fonctionnement interne. Il est par conséquent peu probable qu'il provoque des interférences dans les appareils électroniques voisins.

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnetique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Esej o imunitě

Niveau d'essai CEI 60601

Environnement électromagnetique

Décharge électrostaque CEI 61000-4-2

Décharge au contact à (±) 2, 4, 6 et 8 kV
Décharge dans l'air à (±) 2, 4, 8 a 15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Pokud jde o suché syntetické materiály, relativní vlhkost vzduchu 30 %.

Champ électromagnetique de radiofréquence modulé en ampLitude CEI 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m jusqu'à 10 V/m 80 % MA à 1 kHz

Le champ magnétique de radiofréquence doit se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial nebo hospitalier.

Champ de proximité émis par les émetteurs sans fil CEI 61000-4-3

385 MHz : 27 V/m à jedna modulace 18 Hz 450 MHz : 28 V/m à jedna modulace FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz : 9 V/m à jedna modulace d'impulze de 217 MHz, 810 870 MHz, 930 MHz, Hz 28 V/m à jedna modulace 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz : 28 V/m à jedna modulace 217 Hz 2450 MHz : 28 V/m à jedna pulsní modulace 217 d'im 5240 MHz 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m à une modulation d'impulsions de 217 Hz

Les émetteurs sans fil utilisés dans le champ doivent être typiques d'un environnement komerční nebo hospitalier.

Champ magnetický à 30 A/m (frekvence 50 Hz a frekvence 60 Hz) CEI 61000-4-8

Champs magnétiques à la frequence du réseau doivent se trouver aux niveaux typiques d'un environnement komerční nebo hospitalier.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Konzervátor při zachování okolní teploty. Tenir à l'abri de la lumière du soleil.
Není expedice a skladování v prostředí, kde je teplota vyšší než 60 °C nebo relativní vlhkost 75 %.
Inspecter visuellement tous les systèmes de barrière stérile, qui sont étiquetés comme stériles, bezprostřední avant leur utilisation. Ne pas utiliser si l'intégrité du système de barrière stérile est kompromis, par exemple si la pochette est endommagée ou ouverte.
· Ce contrôleur de détachement WEB est doté d'une capacité de retrait et d'élimination de la pile. À l'aide d'un tournevis à tête plate ou d'un outil similaire, appuyer sur la languette du couvercle de la pile pour ouvrir le compartiment et důchodce la hromada. Éliminer la pile conformément aux réglementations locales.
· Éliminer le contrôleur de détachement WEB přizpůsobení se směrnici relativní aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE), à la politique de l'hôpital a aux réglementations locales.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM Le contrôleur de détachement WEB není kompatibilní s IRM.
Mise en garde : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur prescription d'un médecin.
Mise en garde : les utilisateurs et/ou les pacientů doivent signaler tout incident hrob lié au dispositif au fabricant and à l'autorité compétente de l'État membre ou à l'autorité sanitaire locale dans l'lequel l'lehot pacientského pacienta et/ou.
Internetová stránka elektronického režimu práce: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garantuje avoir přis des precautions raisonnables lors de la conception and de la fabrication de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulaée dans le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris, sans s'y omezovač, toute qualité qualité implicite mardàde de use konkrétněji. Manipulace, skladování, čištění a sterilizace ve vztahu k pacientům, diagnostice, léčbě, chirurgickým postupům a postupům pod kontrolou společnosti MicroVention, Inc. Tato povinnost společnosti MicroVention Inc. je omezena na záruční dobu a na opravu nebo výměnu až k datu vypršení platnosti. Společnost MicroVention, Inc. není odpovědná za všechny, dommages, nebo frais příslušenství, nepřímé, speciální nebo konsécutifs découlant rouge ou indirectement de l'utilisation de ce dispositif. MicroVention, Inc. přebírá, a schvaluje úrovně přebírání a jeho jméno, d'autorské zodpovědnosti a vztahy s dispozitivním. MicroVention, Inc. není odpovědný za případnou reutilizaci, rekvalifikaci nebo restérilizaci despositifs a n'assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris, sans s'y limiter, toute garantie de qualitéd prchandéquaantou dispositif.
Les prix, les caractéristiques et la disponibilité des modèles peuvent être modifiés sans préavis.

DE WEBTM Abtrennregler (WDC-2) Ergänzende Anweisungen

Anweisungen zur Verwendung des WEB Abtrennregulers mit dem WEB Abgabeschieber finden Sie in der WEB Systémové pokyny pro použití.
Beachten Sie die folgenden Ausnahmen in Bezug auf die WEB Systém Gebrauchsanweisung (in der die Verwendung des WEB Systems mit dem WDC-1 beschrieben wird). Pro WDC-2: · Während der Abtrennung sollte das Licht blinken und der Piepton intermittierend ertönen. · Modelové číslo lautet WDC-2. · Die Eingangsspannung beträgt 9 V. · Der Batterietyp ist eine Batterie mit jeweils 9 V. BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG / ZWECKBESTIMMUNG Der WEB Abtrennregler ist nur für die Verwendung mit dem WEB Aneurysma-embolizační systém vorgehen. Er ist zur Abtrennung des WEB Implantáty omamné látky WEB Systém Gebrauchsanweisung zu verwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN NICHT in Verbindung mit Hochfrequenz(HF-)geräten verwenden. Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
Verwenden Sie den WEB Abtrennregler nicht neben oder mit anderen Geräten gestapelt, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Wenn ein solcher Einsatz erforderlich ist, sollten der WEB Abtrennregler und die übrigen Geräte auf ihre ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft werden.
Halten Sie einen Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zwischen dem WEB Abtrennregler und tragbaren HFKommunikationsgeräten ein.
Wenn der WEB Abtrennregler bei einem anderen Patienten wiederverwendet wird, kann dies zu einem Infektionsrisiko für den Patienten führen.
SPEZIFIKATIONEN und EMV-KONFORMITÄT Der WEB Abtrennregler ist ein Einweg-Anwendungsteil vom Typ BF. Die wesentliche Leistung des WEB Abtrennreglers lautet takto:
1. Der WEB Abtrennreguler muss das WEB Implantat bei Knopfdruck maximálně 0,82 Sekunden abtrennen. 2. Der WEB Abtrennreguler muss das WEB Implantat bei Knopfdruck abtrennen.
Používejte ho WEB Absorpční regulace není v žádném prostředí s teplotou od 40 °C nebo od jedné relativní rychlosti od 75 %.
Der WEB Abtrennregler wurde in Übereinstimmung mit den EMV-Anforderungen der EU and der FDA entwickelt. Die Konformität wurde durch die Erfüllung der folgenden Prüfgrenzwerte der Norm IEC 60601-1-2 nachgewiesen.
ELEKTROMAGNETICKÉ EMISE
Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung

HF emise CISPR 11

Třída B

Der WEB nutzt keine HF-Energie für seine interne Funktion. Daher ist es unwahrscheinlich, dass er sich störend auf in der Nähe befindliche elektronische Geräte auswirkt.

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel gemäß IEC 60601

Elektromagnetické prostředí

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2

2, 4, 6 a 8 kV (±) Kontakt 2, 4, 8 a 15 kV (±) Luftentladung

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Fußböden mit synthetischem Belag sollte eine relativní Luftfeuchtigkeit von mindestens 30 % herrschen.

Hochfrequentes elektromagnetisches Feld, amplitudenmoduliert IEC 61000-4-3

80 MHz až 2,7 GHz 3 V/m až 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Die Stärke von hochfrequenten Magnetfeldern sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen nebo Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

Annäherungsfeld von drahtlosen Sendern IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m při 18 Hz Pulsní modulace 450 MHz: 28 V/m při FM-modulace 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m při 217 Hz Pulsní modulace 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz/ m28 18 Hz MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m při 28 Hz Pulsní modulace 217 MHz: 2450 V/m při 28 Hz Pulsní modulace 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz: 5785 V/m při 9 Hz Pulsní modulace

Drahtlose Sender, die im Feld eingesetzt werden, sollten denen entsprechen, die in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung zu erwarten sind.

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz IEC 61000-4-8

30 A/m (přes 50 Hz až 60 Hz)

Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen nebo Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG UND HANDHABUNG Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort aufbewahren. Vor Sonneneinstrahlung schützen.
Není v žádném prostředí s teplotou přes 60 °C nebo relativní lehkostí při 75 % spotřebě nebo ležení.
Führen Sie unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung aller als steril gekennzeichneten Sterilbarrieresysteme durch. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen des Sterilbarrieresystems offensichtlich sind, z. B. wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
· Baterie v tomto WEB Abtrennregler können entfernt und entsorgt werden. Drücken Sie mit einem Schlitzschraubendreher oder einem ähnlichen Werkzeug auf die Lasche der Batterieabdeckung, um das Gehäuse zu öffnen und die Batterie zu entnehmen. Entsorgen Sie die Batterie entsprechend den örtlichen Vorschriften.
· Odeberte to WEB Abtrennregler in Übereinstimmung mit der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE), den Krankenhausrichtlinien und den örtlichen Vorschriften.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Der WEB Abtrennregler je MR-neznámý.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt nebo auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Vorsicht: Jegliches schwerwiegendes Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Product auftritt, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates oder der örtlichen Gesundheitsbehörde, in dem/o der Anwender Anwender anwund und/oder Patienten zu melden.
eIFU-Webstránky: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. versichert, dass die Entwicklung und Herstellung dieses Produkty mit der gebotenen Sorgfalt durchgeführt wurde. Diese Garantie ersetzt und schließt alle anderen Garantien aus, die hier nicht ausdrücklich aufgeführt sind, unabhängig davon, ob diese ausdrücklich oder stillschweigend kraft Gesetzes nebo auf anderehrtise Werberchtlieäßli beschränkt auf stillschweigende Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung and Sterilization des Geräts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, das chirurgische Verfahren and andere Dinge, die tak der der Controlle von MicroVention, Inc. Ergebnisse aus. Všeobecná záruka společnosti MicroVention, Inc. v rámečku Garantie beschränkt sich auf die Reparatur nebo den Ersatz dieses Produkty bis zum Verfallsdatum. MicroVention, Inc. nemá nic pro zufällige, indirekte, besondere nebo Folgeverluste, -schäden nebo -kosten, die direkt nebo indirekt durch die Verwendung dieses Produkts entstehen. MicroVention, Inc., který je odpovědný za každý z nich nebo pro všechny, kteří jsou v souladu s tímto produktem a jsou zodpovědní za všechny osoby, které jsou nadřazeny. MicroVention, Inc. übernimmt keine Haftung in Bezug auf wiederverwendete, wiederaufbereitete nebo erneut sterilisierte Producte and Gibt Keine ausdrücklichen nebo stillschweigenden Garantien, einschließlich a aberkität oder Eignung für den beabsichtigten Gebrauch, in Bezug auf solche Produkte.
Preise, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

ES
Instrucciones adicionales del controlador de separación WEBTM (WDC-2)
Consulte las instrucciones de uso del sistema WEB para obtener instrucciones sobre el uso del controlador de separación WEB s úvodníkem WEB
Tenga en cuenta que las siguientes son excepciones relatives a las instrucciones de uso del sistema WEB (jak je popsáno pomocí systému WEB s WDC-1). Para WDC-2: · Durante la separación, la luz debe parpadear y el pitido debe ser intermitente. · Modelové číslo je WDC-2. · La tenzión de entrada es de 9 V. · El tipo de batería es de 9 V cada una. INDICACIONES DE USO/FINALIDAD PREVISTA El controlador de separación WEB está diseñado para su uso exclusivo con el sistema de embolización de aneurismas WEB. Debe používá oddělený implantát WEB tal y como se description en las instrucciones de uso del sistema WEB. INZERCE Y BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ NEPOUŽÍVEJTE junto con dispositivos de radiofrecuencia (RF). Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia pueden afectar a los equipos electromédicos.
Žádný utilice el controlador de separación WEB al lado o sobre otros equipos, ya que podría no funcionar correctamente. To se používá, je nutné, aby ovládal oddělení WEB y el resto de equipos deben observarse para comprobar que funcionan con normalidad.
Mantenga una distancia de al Menos 30 cm (12 pulg.) entre el controlador de separación WEB y el equipo portátil de comunicación por RF.
Si el controlador de separación WEB se reutiliza en otro paciente, puede existir riesgo de infección del paciente.

ESPECIFICACIONES y CUMPLEMIENTO DE LA CEM El controlador de separación WEB es una pieza applicada de tipo BF de un solo uso. Esenciální funkce ovládání separace WEB es:
1. El controlador de separación WEB implantát je třeba oddělit WEB en 0,82 segundos o menos al pulsar el botón.
2. El controlador de separación WEB implantát je třeba oddělit WEB tlačítko se pulzuje.
Žádný utilice el controlador de separación WEB en entorno con una temperatura vyšší než 40 °C o una humedad relativa vyšší než 75 %.
Oddělovací regulátor WEB se ha diseñado para cumplir con los requisitos de CEM de la UE a FDA. La conformidad se demostró mediante el cumplimiento de los siguientes límites de prueba de la norma IEC 60601-1-2.
EMISE ELECTROMAGNÉTICAS
Oddělovací regulátor WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.

Prueba de emise

Conformidad Entorno elektromagnetické

Emise de RF Třída B CISPR 11

Zařízení WEB no utiliza energía de RF para su funcionamiento interno. Por lo tanto, es poco probable que provoque interferencias en los equipos electrónicos cercanos.

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El controlador de separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Entorno elektromagnetické

Stáhněte si electrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6 y 8 kV (±) (stáhnout z kontaktu) 2, 4, 8 y 15 kV (±) (stáhnout ze vzduchu)

Los suelos deben ser de madera, hormigón nebo baldosas de cerámica. Si los suelos están recubiertos de material sintético, la humedad relativa debe ser como minimo del 30 %.

Campo electromagnetico de radiofrecuencia kon ampModulovaný svítivý proud dle IEC 61000-4-3

80 MHz a 2,7 GHz 3 V/m až 10 V/m 80 % AM 1 kHz

El campo electromagnético de radiofrecuencia debe estar a los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario typico.

Campo de proximidad de los transmisores inalámbricos IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m s modulací pro impulsy a 18 Hz 450 MHz: 28 V/m s modulací pro FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m s modulací pro impulsy a 217 Hz 810 MHz, 870 Hz: 930 impulsy a 28 MHz 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m s modulací při impulsu a 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m s modulací s impulsem a 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz s impulsem s impulsem: 9 Hz

Los transmisores inalámbricos utilizados sobre el terreno deben ser característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario typico.

Campmagnetický 30 A/m (campo 50 Hz a 60 Hz) o frekvenci červené IEC 61000-4-8

Los campos magnéticos de frecuencia de red deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario typico.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Konzervujte a kontrolujte okolní teplotu a nerušte prostředí. Mantener alejado de la luz solar.
Žádný enviar ni almacenar en un entorno con a temperatura vyšší než 60 °C nebo una humedad relativa vyšší než 75 %.
Inspectionar visualmente todos los los sistemas de barrera estériles, que estén etiquetados como estériles, inmediatamente antes del uso. No utilizar si seno brechas evidentes en la integridad del sistema de barrera estéril, como que la bolsa esté dañada o abierta.
· Je možné extraer y desechar la batería de este controlador de separación WEB. Con un destornillador plano o una herramienta podobné, empuje hacia abajo la lengüeta de la tapa de la batería para abrir la carcasa y extraer la batería. Deseche la batería de acuerdo con la normativa local.
· Elimine el controlador de separación WEB de acuerdo con la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE), la politica del hospital y la normativa local.
INFORMACE SOBRE SEGURIDAD DE RM Oddělený ovládací prvek WEB Není kompatibilní s RM.
Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a medicos o por prescripción facultativa.
Precaución: Losusuarios o pacientes deben informar de cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo al fabricante ya la autoridadkompetene del Estado miembro oa la autoridad sanitaria local del lugar de usuario or patiente.
Página web de eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTÍA MicroVention, Inc. garantuje, že bude zaručeno, že bude použito a vyrobeno a vyrobeno. Esta garantía sustituye y excluye todas las demás garantías no establecidas expresamente en el presente documento, ya sean expresas o implícitas por imperativo legal nebo de otro tipo, incluidas, entre otras, las garantías de comeridoda implicitionta determinado. Manejo, almacenamiento, limpieza a esterilizacion del dispositivo, as jako coo faktory relacionados con el el pacient, diagnostic, Tratamiento, procedimiento quirurgicco and other asuntos Fuera del control de MicroVention, Inc. de su uso. La única obligación de MicroVention, Inc. derivada de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este dispositivo hasta su fecha de vencimiento. MicroVention, Inc. není zodpovědná za to, že je zaručena, není to náhodné, nepřímé, zvláštní nebo následné, přímé nebo nepřímé odvození z tohoto dispozitivu. MicroVention, Inc. není povoleno, není autorizováno ani považováno za jinou osobu a není za něj považováno, není zavázáno k dalšímu zodpovězení a vztahu je k dispozici. MicroVention, Inc. nepřebírá žádnou odpovědnost s ohledem na opakované použití, přepracování nebo reesterilizáce a žádné předchozí záruky, vyjádřené nebo implicitní, včetně, vzhledem k omezení, předběžná, obchodní a zákaznická podpora dicho dispositivo.
Los precios, especificaciones y disponibilidad de modelos están sujetos a cambios sin previo aviso.

IT Istruzioni doplňku pro il dispositivo di controllo di rilascio WEBTM (WDC-2)

Jízdné platí pro všechny uživatele podle systému WEB per le istruzioni relativní all'uso del dispositivo di controllo di rilascio WEB s roztočilým systémem WEB
Poznámka: le seguenti sono eccezioni relativní alle istruzioni per l'uso del sistema WEB (popis uživatele systému WEB s WDC-1). Pro WDC-2: · Durante il rilascio, la spia deve lampeggiare e il segnale acustico deve essere intermittente. · Číslo modelu è WDC-2. · Vstupní napětí è di 9 V. · Typ baterie è jedna baterie 9 V. INDICAZIONI PER L'USO / DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato esclusivamente all'uso con il sistema di embolizzazione degli aneurismi WEB. Deve essere utilizzato per rilasciare l'impianto WEB pojďte popsat nelle istruzioni podle našeho systému WEB.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI NEVYUŽITÍ v kombinaci s dispozitivními a radiofrekvenčními (RF). Le apparecchiature di comunicazione RF portatili a mobili possono influire sulle apparecchiature elettromedicali. Nepoužívané a dispozitivní ovládání rilascio WEB accanto o sovrapposto ad altre apparecchiature per evitare un funzionamento improprio. Se tale uso è necessario, il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le altre apparecchiature devono essere osservati per verificare che funzionino normalmente. Mantenere una distanza di almeno 30 cm (12 pollici) tra il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le apparecchiature di comunicazione RF portatili.
Se il dispositivo di controllo di rilascio WEB viene riutilizzato su un altro paziente, potrebbe esporre il paziente al rischio di infezione.
SPECIFICHE a CONFORMITÀ EMC Il dispositive di controllo di rilascio WEB è una parte applicata monouso di tipo BF. Le prestazioni essenziali del dispositivo di controllo di rilascio WEB zvuk:
1. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB musím uvolnit impianto WEB za 0,82 secondi o meno alla pressione del pulsante.
2. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB musím uvolnit impianto WEB pulzním tlakem
Nepoužívané a dispozitivní ovládání rilascio WEB v okolním prostředí s teplotou vyšší než 40 °C nebo relativní vlhkostí vyšší než 75 %.
Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è stato progettato na soddisfare a vyžaduje EMC di UE a FDA. Konformita nebo statistický průkaz způsobilosti a následující limity testu podle IEC 60601-1-2.
EMISNÍ ELETTROMAGNETICKÉ

Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Test emisí

Přizpůsobení Ambiente elektromagnetickému

Emise RF CISPR 11

třída B

WEB non utilizza energy RF per il suo funzionamento interno. Di conseguenza è nepravděpodobné che provochi interfernze nelle apparecchiature elettroniche vicine.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Testujte imunitu

Test Livello di IEC 60601

Elektromagnetické prostředí

Scariche elektrostatiche IEC 61000-4-2

Scarica di contatto 2, 4, 6 e 8 kV (±) Scarica v árii 2, 4, 8 e 15 kV (±)

I pavimenti devono essere in legno, cemento nebo piastrelle di ceramica. Se a pavimenti sono rivestiti di materiál sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Campo elektromagnetické a radiofrekvenční modulace ampIecza IEC 61000-4-3

od 80 MHz do 2,7 GHz od 3 V/m do 10 V/m 80% AM 1 kHz

Il campo elettromagnetico a radiofrequenza deve trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale nebo ospedaliero standard.

CampBezdrátové přenosy IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/ma impulsní modulace 18 Hz 450 MHz: 28 V/ma modulační modulace FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/ma modulační impulsní modulace 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz/ma modulační impulsní modul 28 Hz 18 MHz, 1.720 MHz, 1.845 MHz: 1.970 V/ma impulsní modul 28 Hz 217 MHz: 2.450 V/ma modulační impulsní impuls 28 Hz 217 MHz, 5.240 MHz, 5.500 MHz impulsní modul 5.785 V9 Hz

I trasmettitori wireless utilizzati sul campo devono essere quelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campmagnetický 30 A/m (campo sa 50 Hz che 60 Hz) alla frequenza di rete IEC 61000-4-8

I campi magnetici alla frequenza di rete devono trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale nebo ospedaliero standard.

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONE Zachovejte a temperatura ambiente controllata in un luogo asciutto. Tenere al riparo dalla luce del sole.
Bez rychlého a konzervativního prostředí při teplotě vyšší než 60 °C nebo relativní vlhkosti vyšší než 75 %.
Ispezionare visivamente tutti a sistemi di bariéra sterilní, etichettati come sterili, immediatamente prima dell'uso. Nepoužívá se v případech, kdy jsou violazioni dell'integrità dei sterilní bariérové systémy, ad esempio se la busta è danneggiata nebo già aperta.
· La batteria del dispositivo di controllo di rilascio WEB può essere rimossa e smaltita. Utilizzando un cacciavite a testa piatta o un utensile simile, spingere verso il basso la linguetta del coperchio della batteria per aprire l'alloggiamento e rimuovere la batteria. Smaltire la batteria conformemente alle normative locali.
· Smaltire il dispositivo di controllo di rilascio WEB in conformità alla direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), alla politica ospedaliera e alle normative locali.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI Il dispositivo di controllo di rilascio WEB non è sicuro per la risonanza magnetica.
Upozornění: le leggi federální souhlas s prodejem questo dispositivo a un medico o oppure solo dietro richiesta medica.
Attenzione: gli utenti e/oi pazienti devono segnalare qualsiasi incidente grave che sia verificato in relazione al dispositivo al produttore e all'autoritàkompetene dello stato membro o all'autorità sanitaria locale in cui l'utente pazie.
Sito web eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIA MicroVention, Inc. garantuje prognostické a výrobní postupy pro dosažení pozitivního výsledku sono stavu s ragionální léčbou. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente indikovat nel presente documento, siano esse espresse o implicite per effetto di legge nebo altro, incluse, ma non solo, le garanzie implicite di commeridociabiliticà La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione del dispositivo, nonché and fattori relativi al Paziente, alla diagnostika, al trattamento, all a chirurgická procedura a altri aspetti che esulano in controllo di MicroVentioneno with diposito, Inc. risultati ottenuti dal suo utilizzo. Společnost MicroVention, Inc. je zaručena a omezena na všechny dostupné údaje a všechny údaje. MicroVention, Inc. nenese odpovědnost za případné náhodné, ani za náhodně vzniklé, nepřímé, speciální, zastupující, direttamentní nebo indirettamentní deriváty, které jsou často dispozitivní. MicroVention, Inc. nepředpokládá, že není autorizována a přebírána za souo conto, alcuna ulteriore responsabilità in the all'uso del presente dispositivo. MicroVention, Inc. nepřebírá vlastní odpovědnost za zásluhy a dispozitivy riutilizati, rigenerati nebo risterilizzati a non fornisce alcuna garanzia, implicita nebo implicita, tra cui, a tito esemplificativo, ido non esameritivo all'uso previsto, in relazione a tale dispositivo.
I prezzi, le specifiche techniche a la disponibilità dei modelli sono soggetti a modifikovaný senza preavviso.

Instruções suplementares to controlador de separação WEBTM (WDC-2)

Consulte as Instruções de utilização do sistema WEB para obter instruções relativas à utilização do controlador de separação WEB com o impulsor para colocação WEB
Tenha em atenção que os seguintes aspetos são exceções relativs às Instruções de utilização do system WEB (popis a využití systému WEB com WDC-1). Žádné caso do WDC-2: · Durante a separação, luz deve piscar eo sinal sonoro deve ser intermitente. · Číslo modelu a WDC-2. · A tensão de entrada é de 9 V. · O tipo de bateria utilizado é uma bateria de 9 V. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO/OBJETIVO PRETENDIDO O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado exclusivamente com o sistema de embolização de aneurismas WEB. Využívá se pro separaci nebo implantaci WEB, conforme descrito nas Instruções de utilização do sistema WEB.
AVISOS E PRECAUÇÕES NÃO využívají kombinované dispozitivy radiofrekvencí (RF). Os equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis podem afetar o equipamento médico elétrico.
Nepoužívat ovládací prvek separação WEB junto ou sobreposto a outros equipamentos, uma vez que tal pode resultar em funcionamento incorreto. Se tal utilização for necessária, o controlador de separação WEB e os outros equipamentos devem ser vigiados de modo a verificar se estão a funcionar normalmente. Mantenha uma distância de, pelo mens, 30 cm (12 polegadas) entre or controlador de separação WEB eo equipamento de comunicações por RF portátil.
Se o controlador de separação WEB for reutilizado noutro doente, pode haver nebo risco de infeção do doente.
ESPECIFICAÇÕES e CONFORMIDADE COM CEM O controlador de separação WEB é numa peça applicada de typo BF de utilização única. O desempenho essencial do controlador de separação WEB traduz-se nos seguintes aspetos:
1. O controlador de separação WEB oddělovacího mechanismu nebo implantátu WEB em 0,82 segundos ou menos ao premir o botão.
2. O controlador de separação WEB oddělovacího mechanismu nebo implantátu WEB ao premir o botão
Nepoužívat ovládací prvek separação WEB okolní teplota vyšší než 40 °C nebo relativní vlhkost vyšší než 75 %.
Ovládání separace WEB o concebido para cumprir os requisitos relativos à CEM UE a FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA). Potvrzení demonstrací através do cumprimento dos seguintes limites de teste da norma IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETICKÉ VZDUCHY
Ovládání separace WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características.

Testy emisí

Conformidade Ambiente eletromagnetico

Emissões de Classe B RF CISPR 11

O WEB não utiliza energy de RF no seu funcionamento interno. Assim sendo, é pouco provável que příčinou interferências em equipamentos eletrónicos que se encontrem nas proximidades.

IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O odděleném ovládání WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características.

Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601

Elektromagnetické prostředí

Stáhněte si eletrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6 a 8 kV (±), stažení pro kontakt 2, 4, 8 a 15 kV (±), stažení pro

O chão deve ser de madeira, cimento ou ladrilho de cerâmica. Se o chão estiver coberto por material sintético, a humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%.

Campo elektromagnetické radiofrekvence s modulací ampLitude IEC 61000-4-3

80 MHz a 2,7 GHz 3 V/m até 10 V/m 80 % AM 1 kHz

O campo eletromagnético de radiofrequência deve korespondent aos níveis característicos de um local typico num ambiente comercial ou hospitalar typico.

Blízkost campos de transmisors sem fios IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m s modulačním impulsem 18 Hz 450 MHz: 28 V/m s modulačním FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m s impulsním modulem 217 Hz 810 MHz/ 870 MHz: 930 MHz: 28 MHz Impulzní modul 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m s modulačním impulsem 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m s modulačním impulsem s frekvencí 217 Hz 5240 MHz, 5500 5785 MHz/9 MHz, 217 XNUMX MHz impulsní modul XNUMX Hz

Os transmisors jsou fios por RF utilizados no terreno devem ser característicos de um local typico num ambiente comercial ou hospitalar typico.

Campo magnético à frequência de potência IEC 61000-4-8

30 A/m (camp(při 50 Hz a 60 Hz)

Os campos magnéticos à frequência de potência devem korespondent aos níveis característicos de um local typico num ambiente comercial ou hospitalar typico.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Zachovejte teplotu okolního prostředí řízenou num local seco. Mantenha afastado da luz solar.
Není transportován armazen num ambiente s teplotou vyšší než 60 °C nebo relativní vlhkostí vyšší než 75 %.
Vizuální zobrazení všech systémů barreira estéril, rotulados como estéreis, imediatamente antes da utilização. Não use se verificar deficiências na integridade do sistema de barreira estéril, como, por exemplo, se a bolsa estiver danificada ou aberta.
· Este controlador de separação WEB tem a capacidade de remoção e eliminação da bateria. Utilizando uma chave de fendas de cabeça plana ou uma ferramenta semelhante, empurre a aba da tampa da bateria para baixo para abrir o compartimento e retirar a bateria. Odstraňte akordové baterie s regulací místa.
· Elimine nebo controlador de separação WEB de acordo com a Diretiva relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE), a política do hospital e os regulamentos locais.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM O controlador de separação WEB Pro RM to není jisté.
Cuidado: a legislatção federální restringe a venda deste dispositivo por um medico ou a pedido deste.
Cuidado: os utilizadores e/ou doentes devem comunicar quaisquer incidentes graves relacionados com o dispositivo ao fabricante e à autoridadekompetene do Estado-Membro nebo à autoridade de saúde de nivel local do país de residêdorcia do.
Webweb das instruções eletrónicas de utilização (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIA A MicroVention, Inc. garantuje použití forem pro použití při výrobě a výrobě. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias não expressamente estabelecidas neste documento, quer expressas ou implicitas por força da lei ou de outra form, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer agarantou adequaçicias dequaçoão um determinado fim. O manuseio, armazenamento, limpeza a esterilização do dispositivo, bem como fatores relacionados com o doente, o diagnóstico, o tratamento, o procedimento cirurgico e outras questões fora do disreto da MicroVention of výsledek obtidos com a sua utilização. Společnost MicroVention, Inc. je poskytována garantovanou a omezenou opravou nebo náhradou za dispozitivní a ověřená data. A MicroVention, Inc. není odpovědná za téměř všechny, dány nebo různé incidenty, indiretové, speciální nebo následné, direta nebo indiretamente, dekorrentes da utilização deste dispositivo. A MicroVention, Inc. não předpokládat, není autorizováno mimo pessoa a assumir por ela, qualquer mimo odpovědnou odpovědnost nebo další změny a vztahy a je dispoziční. Společnost MicroVention, Inc. nemůže převzít lidskou odpovědnost bez opakovaného použití, opětovného zpracování nebo opětovného použití a bez záruky, vyjádřené nebo implicitní, včetně, bez omezení a dalších omezení utilização prevista, no que diz respeito ao referido dispositivo.
Os preços, as especificações ea disponibilidade dos modelos estão sujeitos and alterações sem aviso prévio.

DA WEBTM oddělení-kontrolér (WDC-2) Suplerende instruktioner

Viz pokyny k použití WEB-systemet for at få instruktioner vedrørende anvendelse af WEB kontroloři oddělení WEB-leveringen
Upozorňujeme, že následující jetagjinak se zdržím WEB-systemets brugervejledning (som beskriver anvendelsen af WEB-systemet med WDC-1). Til WDC-2: · Pod Frigivelsen skal lyset blikat, og bippet skal være intermitterende. · Modelové číslo je WDC-2. · Indgangsspændingen er 9V. · Tužka na baterie a 9V baterie. INDIKATIONER FOR BRUG/TILSIGTET FORMÅL WEB oddělení-controlleren er kun beregnet til anvendelse sammen med WEB-embolizační systém. Den skal bruges til at frigive WEB-implantát popsaný v WEB-systémové uživatelské vedení.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Må IKKE bruges sammen med radiofrekvensenheder (RF-enheder). Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk udstyr til medicinsk brug.
Nepoužívám WEB oddělení-controlleren ved sided af eller stablet under/over andet udstyr, da dette kan resultere i fejlagtig drift. Hvis en sådan anvendelse er nødvendig, skal WEB departmentment-controlleren og det øvrige udstyr pozorovatelů pro at sikre, at de fungerer normalt.
Oprethold a afstand på mindst 30 cm (12 tommer) mellem WEB oddělení-controlleren og bærbart RFkommunikationsudstyr.
Hvis WEB Oddělení-ovládač genbruges na anden patient, can det medføre risk for infection hos patienten.
SPECIFIKACE a EMC-OVERENSSTEMMELSE WEB oddělení-controlleren er en anvendt del af type BF til engangsbrug. De essentielle driftstekniske egenskaber pro WEB Oddělení-ovládač je použit:
1. WEB oddělení-controlleren skal frigive WEB-implantatet na 0,82 sekundy nebo mysli, når der trykkes na knappen.
2. WEB oddělení-controlleren skal frigive WEB-implantatet, når der trykkes på knappen
Nepoužít WEB Odpojení-ovládání a prostředí s teplotou nad 40 °C nebo s relativním nadměrným tlakem nad 75 %.
WEB oddělení-controlleren er udviklet til ve společnosti opfylde EMC-kravene i EU a FDA. Komplians blev påvist ved at opfylde følgende testgrænser i IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETICKÝ EMISER
WEB odpojení-ovládací jednotka je určena pro použití v elektromagnetickém prostředí, která je specifická pro neden. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Emisní zkouška

Komplianové

Elektromagnetické prostředí

RF emitor CISPR 11

Třída B

WEB avender ikke RF-energie til sin interne funktion. Det er derfor usandsynligt, at det vil forårsage interferens and omkringliggende, electronic udstyr.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST WEB odpojení-ovládací jednotka je určena pro použití v elektromagnetickém prostředí, která je specifická pro neden. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Imunitní test

IEC 60601 testniveau

Elektromagnetické prostředí

Elektrostatisk afladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktudladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftudledning

Gulvene skal være af træ, beton nebo keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal den relativně luftfugtighed være mindst 30 %.

Radiofrekvent, elektromagnetická plsť Amplitudemoduled IEC 61000-4-3

80 MHz až 2,7 GHz 3 V/m volitelně až 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Det radiofrekvente, electromagnetiske plst skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering and et typických kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Nærhedsfelt fra trådløse odesílatele IEC 61000-4-3

Trådløse sendere, der bruges indenfor området, skal være karakteristiske for en typisk placering i et typický kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Plst Strømfrekvens Magnetisk IEC 61000-4-8

30 A/m (při 50 Hz nebo 60 Hz plsti)

Netfrekvensen for magnetiske felter skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering and et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

OPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Opbevar ved en kontrolleret stuetemperatur på et tørt sted. Beskyt mod sollys.
Må ikke sendes eller opbevares i et miljø med en temperatur på nad 60 °C eller en relativ luftfugtighed på nad 75 %.
Přednítag vizuální inspekce af alle sterilní bariérový systém, der er mærket jsem sterilní, umiddelbart før brug. Må ikke anvendes, hvis der er tydelige brud på det sterilní bariérové systémy integritet, f.eks. hvis posen er beskadiget eller åben.
· S tím WEB Oddělení-řadič er det muligt at fjerne og bortskaffe batteriet. Brug en flad skruetrækker eller et lignende værktøj til at trykke ned på batterilåget, tryk for at åbne kabinettet og fjern batteriet. Bortskaf batteriet på en måde, der er i overensstemmelse med locale forskrifter.
· WEB departmentment-controlleren skal bortskaffes i overensstemmelse med direktivet om affald af af og Elektronisk udstyr (WEEE), hospitalets politik og locale bestemmelser.
PAN SIKKERHEDSOPLYSNINGER WEB oddělení-ovládač nebo MR-usikker.
Forsigtig: Føderal lovgivning begrænser denne enhed til salg af eller efter ordination fra en læge.
Forsigtig: Brugere og/eller patienter skal indberette alle alvorlige hændelser, der er sket and forbindelse med enheden, til producenten og den kompetente myndighed and the medlemsstat eller til den locale sundhedsmyndighed, der er skeet and forbindelse og/elleratenheden, til producenten og den kompetente myndighed and medlemsstat eller til den locale sundhedsmyndighed, hvor brugeren og/elleratenten.
Domovská stránka eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanter, at der er udvist fornøden omhu ved design and fremstilling af denne enhed. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der udtrykkeligt er angivet heri, uanset om de er udtrykt eller underforstået ved love eller på anden måde, herunder, men ikke begråkkeligt ikke begrånforstånset egnethed til et bestemt formål. Dodržování, ošetřování, provádění a sterilizace a sterilizace samt faktorer vedrørende pacienty, diagnostika, manipulace, kirurgický postup a další kontroly pro MicroVentions jsou přímou kontrolou indflydelse på zvýšených a zaručených výsledků. Společnost MicroVention, Inc. poskytuje záruku v rámci denní záruky a opravy nebo opravy a údržby denně. MicroVention, Inc. je odpovědný za eventuelní utilitní tabelátor, skader nebo udgifter, der přímý nebo nepřímý opstår jsem følge af brugen af dnes enhed. MicroVention pracuje natager sig eller bemyndiger nogen anden person til at påtage sig noget andet eller yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed. MicroVention nebotager sig intet ansvar med hensyn til enheder, der genbruges, oparbejdes eller resteriliseres, og giver ingen garantier, hverken udtrykkelige eller underforståede, herunder, men ikke begrænset til, salgbarhed eller tilte egnethilgnethed med sådan en enhed.
Přiser, specifikátor a modeltilgængelighed kan ændres uden varsel.

WEBTM-losmaakbediening (WDC-2) Aanvullende instrukce

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het WEB-systém voor instrukce voor het gebruik van de WEB-bezúdržbové ovládání s de WEB-místní oděv
Hieronder staan de uitzonderingen se setkal s betrekking tot de gebruiksaanwijzing van het WEB-systém (die het gebruik van het WEB-systém splňující WDC-1 beschrijft). Voor WDC-2: · Tijdens het losmaken moet het lampje knipperen en moet de pieptoon met tussenpozen klinken. · Číslo modelu je WDC-2. · Napájecí napětí je 9 V. · Typ baterie je 9 V na baterii. INDIKÁTY VOOR GEBRUIK/BEOOGD DOEL De WEB-losmaakbediening is uitsluitend bestemd voor gebruik met het WEB-systém pro embolizaci aneuryzmatu. Het hulpmiddel moet worden gebruikt om het WEB-implantaat los te maken, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het WEB-systém.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN NIET gebruiken v kombinaci s radiofrekvenčními (RF-) zařízeními. Draagbare en mobiele RFcommunicatie apparatuur unnen medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet naast of gestapeld op andere apparatuur. Dit kan een onjuiste werking tot gevolg hebben. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, moeten de WEB-losmaakbediening en andere apparatuur worden geobserveerd om te bevestigen dat deze naar behoren werken.
Houd een afstand van deset minut 30 cm (12 palců) tussen de WEB-losmaakbediening en draagbare RFcommunicatieapparatuur.
Jako z WEB-losmaakbediening opnieuw wordt gebruikt bij een andere patiënt, kan dit leiden tot infectie bij de patiënt.
SPECIFIKACE CZ NALEVING VAN EMC De WEB-losmaakbediening je een toegepast onderdeel voor eenmalig gebruik, typ BF. De essentiële functies van de WEB-losmaakbediening omvatten het volgende:
1. De WEB-bezúdržbové ovládání musí být WEB-implantaat binnen 0,82 seconden na het indrukken van de knop losmaken.
2. De WEB-bezúdržbové ovládání musí být WEB-implantaat na het indrukken van de knop losmaken
Gebruik de WEB-losmaakbediening není v een omgeving waar de temperatuur hoger je dan 40 °C relatieve luchtvochtigheid meer dan 75% je.
De WEB-losmaakbediening je součástí všech společností EMC-vereisten van de EU a FDA (de Americaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit). Naleving je aangetond door middel van het voldoen aan de testlimieten van IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETICKÉ EMISE
De WEB-losmaakbediening je bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emisní test

Naleving Elektromagnetische omgeving

RF-emise CISPR 11

Třída B Het WEB-hulpmiddel maakt geen gebruik van RF-energie veor de interne werking. Hierdoor veroorzaakt het naar verwachting geen verstoring van elektrische apparatuur in de buurt.

ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De WEB-losmaakbediening je bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Test imunity

Zkušební úroveň IEC 60601

Elektromagnetické okolí

Elektrostatické připojení IEC 61000-4-2

2, 4, 6 en 8 kV (±) kontaktontlading 2, 4, 8 en 15 kV (±) luchtontlading

Vloeren moeten van hout, beton z keramische tegels zijn. Als de vloeren bedekt zijn met een synthetisch material, moet de relatieve luchtvochtigheid deset minste 30% zijn.

Radiofrekvenční elektromagnetisch veld Gemoduleerde ampLitude IEC 61000-4-3

80 MHz tot 2,7 GHz 3 V/m tot 10 V/m 80 % AM 1 kHz

De niveaus van het radiofrequent elektromagnetisch veld moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

Immuniteitstest Nabijheidsveld van draadloze zenders IEC 61000-4-3
Magnetisch veld van voedingsfrequentie IEC 61000-4-8

Zkušební úroveň IEC 60601
385 MHz: 27 V/m při 18 Hz pulzní modulace 450 MHz: 28 V/m při FM modulaci 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m při 217 Hz pulzní modulaci 810 MHz, 870 MHz: 930 V MHz/28 MHz pulsní modulace 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m až 28 Hz pulsní modulace 217 MHz: 2450 V/m až 28 Hz pulsní modulace 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz 5785 9 Hz modul
30 A/m (zowel veld van 50 Hz až 60 Hz)

Elektromagnetische omgeving De draadloze zenders die in het veld worden gebruikt, moeten gebruikelijk zijn voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.
De magnetische velden van voedingsfrequentie moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

OPSLAG- EN GEBRUIKSSOMSTANDIGHEDEN Bewaren bij een Constante kamertemperatuur op een droge plaats. Není blootstellen aan zonlicht.
Dodání a držení WEB-losmaakbediening není v een omgeving waar de temperatuur hoger je dan 60 °C relatieve luchtvochtigheid meer dan 75% je.
Controleer direct voorafgaand aan gebruik visueel alle sterielebarrièresystemen, die gemarkeerd zijn als steriel. Gebruik het hulpmiddel net als de integriteit van de sterielebarrièresystemen is anangetast, zoals wanneer het zakje beschadigd of open is.
· Baterie z de WEB-losmaakbediening kunnen worden verwijderd en afgevoerd. Duw met een schroevendraaier met platte kop of vergelijkbaar gereedschap het lipje van het batterijklepje omlaag om de behuizing te openen. Verwijder de batterij en voer deze volgens de lokale regelgeving af.
· Gooi de WEB-losmaakbediening weg volgens de richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA), het ziekenhuisbeleid en plaatselijke voorschriften.
INFORMACE O MRI-VEILIGHEID De WEB-losmaakbediening je vyšetření magnetickou rezonancí.
Let op: Overeenkomstig de federale Americaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Let op: Gebruikers en/of patiënten dienen ernstige incidenten met betrekking tot het gebruik van het hulpmiddel te melden aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat of local gezondheidsautoriteit waar de gebruiker en/.
eIFU-webstránky: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. Garandeert od er redelijke zorg je nejlepší v ontverpách a produktech, které jsou vyrobeny z různých zdrojů. Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit die hierin net uitdrukkelijk worden uiteengezet, ongeacht of deze impliciet of impliciet van rechtswege of anderszins zijn, met inbegrip van, maar niet beperkt tot impliciete vobagoreikd vervanges van rechtswege of anderszins zijn doel. Behandeling, bewaring, reiniging en sterilisatie van het hulpmiddel, alsmede factoren die verband houden met de patiënt, diagnostika, behandeling, operatieve ingreep en andere zaken waarover MicroVention, Inc. gebruik ervan worden verkregen. Společnost MicroVention, Inc. poskytuje záruku na celou dobu opravy všech oprav, které se vztahují k celkovému datu. Společnost MicroVention, Inc. není zahrnuta do incidentů, nepřímých, speciálních společností, zejména nákladů přímo z nepřímých zdrojů. MicroVention, Inc. aanvaardt geen andere of anvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit hulpmiddel en geeft ook geen toestemming aan anderen om deze aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid ne MicroVention, Inc. aanvaardt geen aansprakelijkheid se setkal s betrekking tot opnieuw gebruikte, verwerkte of gesteriliseerde hulpmiddelen en geeft, deset aanzien van dergelijke hulpmiddelen, geen betperktar tot ot opnieuw gebruikte, verwerkte of gesteriliseerde hulpmiddelen en geeft, deset aanzien van derergelijke hulpmiddelen, geen betperktron tot gebruikte, né expliciet totwaimp garants verkoopbaarheid of geschiktheid voor het beoogde gebruik.
Prijzen, specificaties en de beschikbaarheid van modellen kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.

FI WEBTM-irrotusohjain (WDC-2) Lisäohjeet

Katso WEB-järjestelmän irrotusohjaimen käyttöä WEB-toimituslaitteen kanssa koskevat ohjeet WEB-järjestelmän käyttöohjeista*
*Huomaa, että seuraavat ovat poikkeuksia verrattuna WEB-järjestelmän käyttöohjeeseen (joka kuvaa WEBjärjestelmän käyttöä WDC-1:n kanssa). Koskee WDC-2-ohjainta: · Irrotuksen aikana merkkivalon tulisi vilkkua a äänimerkin pitäisi olla katkonainen. · Mallinumero na WDC-2. · Tulojännite na 9 V. · Akkutyyppi na yksi 9 V:n akku. KÄYTTÖAIHEET/KÄYTTÖTARKOITUS WEB-irrotusohjain na tarkoitettu käytettäväksi marný WEB-aneurysmaembolisaatiojärjestelmän kanssa. Sitä na käytettävä WEB-implantin irrottamiseen WEB-järjestelmän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuudella (RF) toimivien laitteiden kanssa. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa päällekkäin, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen käyttö na tarpeen, na tarkkailtava WEB-irrotusohjainta ja muita laitteita sen varmistamiseksi, että ne toimivat normaalisti.
Pidä vähintään 30 cm:n (12 tuuman) etäisyys WEB-irrotusohjaimen ja kannettavien RF-viestintälaitteiden välillä.
Jos WEB-irrotusohjainta käytetään uudelleen toisella potilaalla, se voi aiheuttaa potilaan infektioriskin.
TEKNISET TIEDOT a EMC-YHTEENSOPIVUUS WEB-irrotusohjain na kertakäyttöinen BF-tyypin sovellusosa. WEB-irrotusohjaimen olennaiset tehtävät:
1. WEB-irrotusohjaimen na irrotettava WEB-implantti 0,82 sekunnissa tai sitä nopeammin painikkeen painalluksesta.
2. WEB-irrotusohjaimen na irrotettava WEB-implantti painikkeen painalluksen yhteydessä.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta ympäristössä, jonka lämpötila na yli 40 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
WEB-irrotusohjain na suunniteltu täyttämään EU:n ja FDA:n EMC-vaatimukset. Vaatimustenmukaisuus osoitettiin täyttämällä seuraavat standardin IEC 60601-1-2 mukaiset testiraja-arvot.
SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT
WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Päästötesti

Vaatimustenmukai- Sähkömagneettinen ympäristö suus

Radiotaajuiset (RF) B-luokka päästöt CISPR 11

WEB ei käytä radiotaajuista (RF) energiaa sisäiseen toimintaansa. Siksi se ei todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin.

SÄHKÖMAGNEETTINEN HÄIRIÖNSIETO WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti

Testováno dle IEC 60601

Sähkömagneettinen ympäristö

Sähköstaattinen purkaus IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ja 8 kV (±) kosketuspurkaus
2, 4, 8 ja 15 kV (±) purkaus ilman kautta

Lattioiden tulisi olla puuta, betonia tai keraamisia laattoja. Jos lattiat on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %.

Amplitudimoduloitu radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttä IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m enintään 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän on oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä ominaisella tasolla.

Läheisyyskenttä langattomista lähettimistä IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulzní modulace 450 MHz: 28 V/m @ FM modulace 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulzní modulace @ 810 MHz/870 MHz: 930 MHz, 28 MHz pulsní modulace 18 1 MHz, 720 1 MHz, 845 1 MHz: 970 V/m @ 28 Hz pulsní modulace 217 2 MHz: 450 V/m @ 28 Hz pulsní modulace 217 5 MHz, 240 5 V500 MHz/5 785 V/m pulzní modulace

Käyttöpaikassa käytettävien langattomien lähettimien on oltava tyypillisen sijainnin mukaisia tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

Verkkotaajuuden magneettikenttä IEC 61000-4-8

30 A/m (sekce 50 Hz:n että 60 Hz:n kenttä)

Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee olla tasoilla, jotka ovat tyypillisen sijainnin mukaisia tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

SÄILYTYS- JA KÄSITTELYOLOSUHTEET Säilytä järjestelmää kuivassa paikassa valvotussa huoneenlämmössä. Pidä poissa auringonvalosta.
Älä kuljeta a säilytä ympäristössä, jonka lämpötila na yli 60 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
Tarkista silmämääräisesti kaikki sterilit suojajärjestelmät, jotka on merkitty steriileiksi, välittömästi ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos steriilin suojajärjestelmän eheyden rikkoutuminen na ilmeistä, kuten jos pussi na vaurioitunut tai avattu.
· Tässä WEB-irrotusohjaimessa on mahdollisuus poistaa ja hävittää akku. Avaa kotelo painamalla akun kannen kielekettä tasapäisellä ruuvitaltalla tai vastaavalla työkalulla ja irrota akku. Hävitä akku paikallisten määräysten mukaisesti.
· Hävitä WEB-irrotusohjain sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE), sairaalan käytäntöjen ja paikallisten määräysten mukaisesti.
MRI-KUVANTAMISTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT WEB-irrotusohjain ei ole MR-turvallinen.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Huomio: Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai kipaikallisellea joveyäyttänomaiselle ja/tai potilaan kotipaikka on.
Sähköisten käyttöohjeiden (eIFU) verkkosivusto: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
TAKUU MicroVention, Inc. takaa, stejně jako všechny laitteen suunnittelussa a valmistuksessa na käytetty asiamukaista huolellisuutta. Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut takuut, joita tässä ei ole nimenomaisesti esitetty, riippumatta siitä, ovatko ne ilmaistuja tai lakiin perustuvia tai muutoin oletrajtkien, muttai, mutkaan kaikki implisiittiset takuut myyntikelpoisuudesta tai soveltuvuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Laitteen käsittely, säilytys, puhdistus a sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon a kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tekijät a muut asiat, jotka eivät ole MicroVention Inc:n hallinnassavat silaoraitteese saavutettaviin tuloksiin. Tämän takuun mukaisesti MicroVention Inc:n vastuu rajoittuu laitteen korjaukseen tai vaihtoon laitteen viimeiseen käyttöpäivään saakka. MicroVention Inc. jako jeden velký tahattomista, epäsuorista, erityisistä tai välillisistä menetyksistä, vaurioista tai kuluista, jotka johtuvat suoraan tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. MicroVention Inc. je také velmi důležitý, protože je velmi důležitý, protože je příliš velký. MicroVention Inc. ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, uudelleenkäsitellyistä tai uudelleensteriloiduista laitteista eikä anna tällaisille laitteille suoranaisia tai konkludenttisia takuita, ei taipoiden mystäniä soveltuvuudesta käyttötarkoitukseensa.
Hinnat, tekniset tiedot ja mallien saatavuus voivat muuttua ilman ennakkoilmoitusta.

SV Kompletterande anvisningar till WEBTM frigöringskontroll (WDC-2)

Viz použití pro WEB-systemet för anvisningar om hur du använder WEB-frigöringskontrollen tillsammans med WEB-informační dotazy
Observera att följande är undantag i förhållande till WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver användningen av WEB-systém s WDC-1). Pro WDC-2: · Under frigöringen ska lampan blinka och ljudsignalen vara přerušovaný. · Číslo modelu pro WDC-2. · Ingångsspänningen är 9 V. · Baterie är 9 V vardera. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING/AVSETT ÄNDAMÅL WEB-frigöringskontrollen är endast avsedd för att användas med WEB-systém pro aneurysmembolizaci. Den ska användas för att frigöra WEB-implantatet enligt beskrivningen i WEB-systémové sledování použití.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Får INTE användas tillsammans med radiofrekvensenheter (RF). Bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning.
Nepoužívat WEB-frigöringskontrollen bredvid eller staplad på annan utrustning eftersom det kan leda till bristfällig funktion. Om sådan användning är nödvändig ska WEB-frigöringskontrollen och den övriga utrustningen pozorovatelé för att bekräfta att de fungerar som de ska.
Håll ett avstånd på minst 30 cm (12 tum) mellan WEB-frigöringskontrollen och bärbar RFkommunikationsutrustning.
Om WEB-frigöringskontrollen återanvänds med en annan patient kan det leda till risk för patientinfektion.
SPECIFIKACE OCH EMC-EFTERLEVNAD WEB-frigöringskontrollen är en patientansluten del av typ BF för engångsbruk. WEB-frigöringskontrollens väsentliga prestanda är följande:
1. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet za 0,82 sekundy nebo mysli na knappen trycks in.
2. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet när knappen trycks in.
Nepoužívat WEB-frigöringskontrollen i en miljö där överstiger 40 °C nebo relativum luftfuktigheten överstiger 75 %.
WEB-frigöringskontrollen har utformats pro att uppfylla EMC-kraven a EU och kraven från FDA. Efterlevnad påvisades genom att följande testgränser i IEC 60601-1-2 uppfylldes.
ELEKTROMAGNETICKÝ VYZAŘOVAČ
WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas a den elektromagnetiska miljö some specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Emisní zkouška

Efterlevnad

Elektromagnetické prostředí

RF emitor CISPR 11

třída B

WEB använder ingen RF-energie pro sin interna funktion. Därför är det osannolikt att den orsakar störningar and närliggande electronic utrustning.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas a den elektromagnetiska miljö some specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Imunitní test

Zkušební úroveň dle IEC 60601

Elektromagnetické prostředí

Elektrostatický urlpřidání IEC 61000-4-2

2, 4, 6 a 8 kV (±) kontaktyurlpřidání 2, 4, 8 och 15 kV (±) lufturlpřidávání

Golven ska vara av trä, betong eller keramiska kakelplattor. Om golven är täckta with syntetický materiál ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

Amplitudmodulerat radiofrekvent elektromagnetiskt fält IEC 61000-4-3

80 MHz až 2,7 GHz 3 V/m až 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekventa elektromagnetiska fält ska vara på de nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Närfält från trådlösa sändare IEC 61000-4-3

385 MHz: Pulsní modulování på 27 V/m vid18 Hz 450 MHz: FM modulování på 28 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: Pulsní modulování på 9 V/m vid 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz pulzování på28 MHz 18 1 MHz, 720 1 MHz, 845 1 MHz: Pulsní modulování på 970 V/m vid 28 Hz 217 2 MHz: Pulsní modulování på 450 V/m vid 28 Hz 217 5 MHz, 240 5 V500 MHz, 5 785 MHz påm Hz modul:

Trådlösa sändare som används i fältet ska vara karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Kraftfrekventa magnetiska fält IEC 61000-4-8

30 A/m (od 50 Hz do 60 Hz-fält)

Kraftfrekventa magnetiska fält ska vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

FÖRVARINGS- OCH HANTERINGSFÖRHÅLLANDEN Förvaras and rumstemperatur på en torr plats. Skyddas mot solljus.
Pro vnitřní páky nebo pro teploty a pro teploty až do 60 °C nebo do relativních nízkých teplot až 75 %.
Gör en visuell kontroll av alla sterila barriärsystem som är märkta som sterila omedelbart före användning. Använd inte producten om det finns uppenbara brister and det sterila barriärsystemets integritet, t.ex. om påsen är skadad eller öppen.

· Det går att ta ut och kassera batteriet i den här WEB-kontrola frigörings. Tryck ner batteriluckans flik med hjälp av en platt skruvmejsel eller ett liknande verktyg för att öppna höljet och ta ut batteriet. Baterie Kassera a osvobodit se od místního výrobce.
· Kassera WEB-frigöringskontrollen i enlighet med WEEE-direktivet (odpadní elektrická a elektronická zařízení), zásady sjukhusets och místní föreskrifter.
INFORMACE O BEZPEČNOSTI MRT WEB-frigöringskontrollen är MR-osäker.
Försiktighet: Enligt federal lag i USA får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare.
Försiktighet: Användare och/eller patienter ska rapportera alla allvarliga incidenter som har skett i samband med enheten till tillverkaren och behörig myndighet a användarens/patientens medlemsstat eller till den lokala hälsoskyddsmyndväenndabor/patient där
Webbplats pro elektronickou bruksanvisningen: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterar att rimliga försiktighetsåtgärder har vidtagjeho vid utformning och tillverkning av denna produkt. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra garantier som inte uttryckligen anges här, oavsett om de är uttalade eller underförstådda enligt lag eller på annat satt, inklusive men inte begränsat till underförstämpligheteller garantovaná záruka vist ändamål. Nedoporučujeme, podporujeme, provádíme a provádíme sterilizaci a sterilizujeme do všech pacientů, diagnostikujeme, řídíme, diagnostikujeme a dodáváme MicroVention Inc.: je kontrolováno přímo v souladu s výsledky vyhledávání. MicroVention Inc.: s skyldighet enligt denna garanti är begränsad to reparation eller byte av denna enhet frame to dess date for sista förbrukningsdag. MicroVention, Inc. má všechny dostupné údaje pro oforutsedda, indirekta, särskilda nebo följdmässiga förlustrer, skador nebo costnader tak är a přímý nebo nepřímý följd a användning av denna product. MicroVention Inc. Přihlašte se k vám nebo k jednomu novému člověku k vašemu číslu a k vašemu číslu, které se nachází na obloze nebo k vašemu novému produktu. MicroVention Inc. åtar sig ingget ansvar vad gäller enheter som återanvänds, omarbetas eller omsteriliseras och lämnar inga garantier, vare sig uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsatmplätsed s användning, med avseende på sådan enhet.
Přiser, specifikationer och modelltillgänglighet kan komma att ändras utan föregående meddelande.

ŽÁDNÝ WEBTM frakoblingskontroller (WDC-2) tilleggsinstruksjoner

Viz použití pro WEB-systemet pro å få instruksjoner om bruk av WEB- kontrolované kohoutky WEB-innføringsskyveren
Merk at følgende er unntak når det gjelder WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver bruk av WEBsystém s WDC-1). Pro WDC-2: · Pod fraktálními kameny blikají a pipetují være vekslende. · Číslo modelu jako WDC-2. · Inngangsspenningen er 9 V. · Baterie er ett 9 V-baterie. INDIKASJONER PRO BRUK / TILTENKT FORMÅL WEB-frakoblingskontrolleren er kun beregnet til bruk med WEB- systém pro aneurismembolizaci. Den skal brukes til å løsne WEB-implantatet som beskrevet i bruksanvisningen for WEB-systémový.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Skal IKKE brukes sammen med radiofrekvensenheter (RF). Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke elektromedisinsk utstyr.
Nepoužívám WEB-frakoblingskontrolleren ved side av eller stablet sammen med annet utstyr, da dette kan føre til feilfunksjon. Hvis slik bruk er nødvendig, bør WEB-frakoblingskontrolleren og det øvrige utstyret pozorovatelé pro å verifikere at de fungerer normalt. Držte v pohotovostním stavu na 30 cm (12 tommer) mellom WEB-frakoblingskontrolleren og bærbart RFkommunikasjonsutstyr.
Hvis WEB-frakoblingskontrolleren brukes på nytt på en annen pasient, kan det føre til en infeksjonsrisiko hos pasienten.
SPESIFIKASJONER a EMC-KOMPATIBILITET WEB-frakoblingskontrolleren er en pasientnær engangsenhet av type BF. De viktigste oppgavene til WEBkontrola frakování je:
1. WEB-frakoblingskontrolleren må fjerne WEB-implantatet på 0,82 sekundy nebo kortere tid ved knappetrykk.
2. WEB-frakoblingskontrolleren må løsne WEB-implantatet når knappen trykkes inn
Nepoužívám WEB-frakoblingskontrolleren a omgivelser med en temperatur på přes 40 °C nebo relativ luftfuktighet på více než 75 %.
WEB-frakoblingskontrolleren er utviklet for å oppfylle EMC-kravene i EU og FDA. Samsvar ble vist ved å oppfylle følgende testgrenser i IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETICKÉ STRÓLING
WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Utslippstest

Overholdelse

Elektromagnetické prostředí

RF výstup CISPR 11 Třída B

WEB bruker ikke RF-energi til sin interne funksjon. Det er derfor lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser a elektronisk utstyr i nærheten.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Imunitní test

Zkušební úroveň IEC 60601

Elektromagnetické prostředí

Elektrostatisk utladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktutladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftutladning

Gulvene bør være av tre, betong nebo keramiske fliser. Hvis gulvet er dekket with syntetický materiál, průměr relativně lehkých 30 %.

Ampvýškový modul 80 MHz až 2,7 GHz

radiofrekvence

3 V/m až 10 V/m

elektromagnetická plsť 80 % AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

Radiofrekvensens elektromagnetiske felt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Nærhetsfelt fra trådløse odesílatele IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m ved 18 Hz pulsní modul 450 MHz: 28 V/m ved FM modul 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m ved 217 Hz pulsní modul 810 MHz, 870 MHz: V930 m 28 MHz, 18 MHz, v 1720 1845 MHz pulsní modul 1970 MHz, 28 MHz, 217 MHz: 2450 V/m ved 28 Hz pulsní modul 217 MHz: 5240 V/m ved 5500 Hz pulsní modul 5785 MHz, 9 MHz, 217sm vd XNUMX MHz, XNUMXsm vd XNUMX MHz

Trådløse odesílatele jako brukes a plstěné, nebo více karakteristické pro typická plassering a typická kommersielt miljø nebo sykehusmiljø.

Strømfrekvens magnetfelt IEC 61000-4-8

30 A/m (både plstěný 50 Hz nebo 60 Hz)

Strømfrekvensens magnetfelt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

OPPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Oppbevares ved kontrollert romtemperatur på et tørt sted. Beskytský mot sollys.
Skal ikke transporteres eller oppbevares and omgivelser med temperature over 60 °C nebo relativ luftfuktighet over 75 %.
Kontrolér visuelt alle sterilní bariérový systém některé er merket některé sterilní, umiddelbart før bruk. Skal ikke brukes hvis det er åpenbare brudd på det sterilní bariéra systemet, f.eks. hvis posen er skadet eller blir funnet åpen.
· Denne WEB-frakoblingskontrolleren har mulighet for fjerning og kassering av batterier. Bruk en flat skrutrekker eller and lignende verktøy til å trykke ned batteridekseltappen for å åpne kasssen og ta ut batteriet. Kast batteriet a samsvar med locale forskrifter.
· WEB-frakoblingskontrolleren skal kastes i samsvar med WEEE-direktivet (direktiv om elektrisk og elektronisk avfall), sykehusets retningslinjer og locale forskrifter.
INFORMACE O PANOVI SIGKERHETOVI WEB-frakoblingskontrolleren er ikke MR-sikker.
Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser dette utstyret til salg av eller etter ordre fra en lege.
Forsiktig: Brukere og/eller pasienter må rapportere eventuelle alvorlige hendelser jsem har oppstått a forbindelse med utstyret, til fordusenten og ansvarlig myndighet and medlemsstaten eller den locale helsemyndigheten der borient paseller.
Lenke til elektronisk bruksanvisning: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanter ve společnosti dette utstyret er utformet and produsert under rimelig aktsomhet. Denne garantien erstatter og utelukker alle andre garantier jsem ikke er uttrykkelig angitt her, enten de er er uttrykkelige eller underforstått ved love eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, underforstålgkelig til garantiertvortålgtsty eller formålstjenlig. Dodržování, ošetřování, provádění sterilizace a sterilizace pro všechny pacienty, diagnostika, zacházení, péče o pacienty a jejich používání pro MicroVention, Inc. MicroVention Inc. sine eneste forpliktelser a henhold til til den garantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av dette utstyret frem til utløpsdatoen. MicroVention Inc. je držitelem ansvarlig pro tilfeldige, indirekte, spesielle tap, skader nebo utgifter jak přímé nebo indirekte oppstår is a bruken av dette utstyret. MicroVention Inc. se vztahuje na další segmenty, dále pak na další segmenty na sine vegne, na nové nebo na další opravy a na zákaznické podpory. MicroVention, Inc. jako intet ansvar med hensyn til uptstyr to gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres, og gir ingen garantier, uttrykt eller underforstått, inkludert blant annet salgbarhet eller egnethet, sklopný syntlik.brukes
Priser, spesifikasjoner og modelltilgjengelighet kan endres uten varsel.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB

WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · , . · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB, WEB(RF). WEB , . , WEB 30 cm (12) WEB . WEB , . WEB BF. WEB :
1. WEB WEB 0,82.
2. WEB WEB WEB 40 °C 75 %. WEB (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv). IEC 60601-1-2.

WEB . .

CISPR 11

WEB . , .

WEB . .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2,4,6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30 %.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1.720 MHz, 1.845 MHz, 1.970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2.450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5.240 MHz, 5.500 MHz, 5.785 MHz: 9 V/m 217 Hz

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz až 60 Hz)

. . 60 °C 75 %. , «», . , .
· WEB . , . .
· WEB (), .
WEB .
: . : / / . (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention Inc. . , , , , . , , , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention,

Inc., . MicroVention, Inc. , , , , , , , . , .

WEBTM Dekolman Kontrol Cihazi (WDC-2) Ek Talimatlar

WEB Dekolman Kontrol Cihazinin WEB uygulama iticisi ile birlikte kullanimina ilikin talimatlar için WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina Bakin

Aaidakilerin, WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina (WEB Sisteminin WDC-1 ile kullanimini açiklayan) ilikin istisnalar olduunu unnutmayin. WDC-2 için: · Ayirma ilemi sirasinda iik yanip sönmeli ve bip sesi aralikli olmalidir. · Model numarasi WDC-2'dir. · Giri gerilimi 9 V'tur. · Batarya tipi her 9 V için bir adettir. KULLANIM ENDKASYONLARI/KULLANIM AMACI WEB Dekolman Kontrol Cihazi yalnizca WEB Anevrizma Embolizasyon sistemi ile kullanilmak üzere tasarlanmitir. WEB implantáty WEB Systémy Kullanim Talimatlarinda açiklanan ekilde ayirmak için kullanilmalidir. UYARILAR VE ÖNLEMLER Radyofrekans (RF) cihazlari ile birlikte KULLANMAYIN. Používejte mobilní RF iletiim ekipmanlari Tibbi Elektrikli Ekipmani etkileyebilir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini je ekipmanlarla yan yana veya üst üste kullanmayin, takdirde düzgün çalimayabilir. Bu tür bir kullanim gerekliyse, WEB Dekolman Kontrol Cihazi ve dier ekipmanlar, düzgün çalitiklarini dorulamak için gözlemlenmelidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazi ile Tainabilir RF iletiim ekipmani arasinda az 30 cm (12 inç) mesafe birakin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi byl vyroben z kullanilirsa, hasta enfeksiyonu riskine yol açabilir. TEKNK ÖZELLKLER ve EMC UYUMLULUU WEB Dekolman Kontrol Cihazi, tek kullanimlik bir BF Tipi Uygulamali Parçadir. WEB Dekolman Kontrol Cihazinin předvádí výkon:
1. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, dümeye basildiinda WEB implantini 0,82 saniye ya daha kisa sürede ayirmalidir.
2. WEB Dekolman Kontrol Cihazi WEB implantini dümeye basildiinda ayirmalidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini 40 °C'yi aan sicaklia veya %75'i aan bail neme sahip bir ortamda çalitirmayin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, AB a FDA'nin EMC gereksinimlerini karilayacak ekilde tasarlanmitir. Uyumluluk, IEC 60601-1-2'nin aaidaki test sinirlarinin karilanmasiyla gösterilmitir.
ELEKTROMANIETK EMSYONLAR
WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Emisní test

Uyumluluk

Elektromanyetik Ortam

VF emise CISPR 11

Sinif B.

WEB, dahili ilevi için RF enerjisi kullanmaz. Bu nedenle, yakinlardaki elektronik ekipmanlarda herhangi bir parazite neden olmasi olasi deildir.

ELEKTROMANIETK BAIIKLIK WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Baiiklik Testi

Zkušební standard IEC 60601

Elektromanyetik Ortam

Elektrostatik Dearj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ve 8 kV (±) Kontak Dearji 2, 4, 8 ve 15 kV (±) Hava Dearji

Zeminler ahap, beton veya fayans olmalidir. Zeminler sentetik malzeme ile kapliysa, bail nem en az %30 olmalidir.

Radyofrekans Elektromanyetik Alan Genlik Modülasyonlu IEC 61000-4-3

80 MHz nebo 2,7 GHz 3 V/m – 10 V/m %80 AM 1 kHz

Radyofrekans elektromanyetik alan, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

Kablosuz Vericilerden Yakinlik Alani IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m, 18 Hz pulzní modul 450 MHz: 28 V/m, FM moduly 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m, 217 Hz pulzní moduly 810 MHz, 870 MHz: Puls 930 mHz, 28 MHz, pulzní 18 MHz moduly 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m, 217 Hz Pulsní moduly 2450 MHz: 28 V/m, 217 Hz Pulsní moduly 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz, 9 MHz pulzní moduly: 217 V

Sahada kullanilan kablosuz vericiler, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü olmalidir.

Güç Frekansli Manyetik 30 A/m (50 Hz ve 60 Hz alan) Alan IEC 61000-4-8

Güç frekansli manyetik alanlar, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

SAKLAMA VE KULLANIM KOULLARI Kontrollü oda sicakliinda kuru bir yerde saklayin. Güne iiindan uzak tutun. Sicaklii 60 °C'yi veya bail nemi %75'i aan bir ortamda taimayin ve saklamayin. Steril olarak etiketlenmi tüm steril bariyer sistemlerini kullanmadan hemen önce gözle kontrol edin. Steril bariyer sisteminin bütünlüünde poetin hasarli veya açik olmasi gibi ihlaller varsa kullanmayin.
· Bu WEB Dekolman Kontrol Cihazi batarya çikarma a atma özelliine sahiptir. Düz uçlu bir tornavida veya benzer bir alet kullanarak, muhafazayi açmak ve bataryayi çikarmak için pil kapainin tirnaina aai doru bastirin. Bataryayi yerel yönetmeliklere uygun ekilde atin.
· WEB dekolman kontrol cihazini Elektrikli ve Elektronik Ekipman Atiklari Direktifine (WEEE), hastane politikasi ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atin.
PAN GÜVENLK BLGLER WEB Dekolman Kontrol Cihazi MR jako Güvenli Deildir.
Dikkat: Federal yasalar bu cihazin satiini bir Hekim tarafindan veya bir Hekimin siparii üzerine yapilacak ekilde kisitlamaktadir. Dikkat: Kullanicilar ve/veya hastalar, cihazla ilgili meydana gelen her türlü ciddi olayi, üreticiye ve kullanicinin ve/veya hastanin bulunduu üye devletin yetbilkili makamina ya da yerel salik malidnakami eIFU web sitei: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANT MicroVention, Inc. firma, která se zabývá výrobou a servisem gerekli özenin gösterildiini garanti eder. Bu garanti, her türlü pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zimni garantileri dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere, kanun gereince veya baka ekilde ifade edilmi, burada açikmeya ya beli garantilerin yerine geçer ve bunlari reddeder. Cihazin kullanimi, saklanmasi, temizlenmesi ve sterilizasyonunun yani sira hasta, tani, tedavi, cerrahi prosedür ve MicroVention, Inc.'nin kontrolü diindaki dier konularla ilgili faktörler, cihazi ve cihaz kullanildiinda sonuki eldani el. MicroVention, Inc.'n zaručené kapsamindaki tek yükümlülüü, syn kullanma tarihine kadar nebo cihazin onarimi veya deitirilmesi ile sinirlidir. MicroVention, Inc. firma si, nebo cihazin kullanimi sonnucunda dorudan veya dolayli olarak oluan herhangi bir arizi, dolayli, özel veya netice kayip, hasar veya masraftan sorumlu olmayaacaktir. Společnost MicroVention, Inc., společnost MicroVention, Inc., se zabývá výrobou a prodejem těchto produktů. MicroVention, Inc., yeniden kullanilan, yeniden ilenen veya yeniden sterilizovat edilen cihazlarla ilgili olarak hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, ticari elverililik amacil an kullanim garanti sinirli olmamak üzere açik veya zimni hiçbir garanti vermez. Fiyatlar, teknik özellikler a model bulunabilirlii, önceden bildirim yapilmaksizin deitirilebilir.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB ( WEB WDC-1 )WDC-2 · · WDC-2 · 9V · 9V / WEB WEB WEB WEB (RF) WEB WEB WEB 30 (12) WEB WEB BF WEB 1. WEB 0.82 WEB 2. WEB WEB 40 °C 75 % WEB WEB Norma EU IEC 60601-1-2

WEB

CISPR 11B

WEB

IEC 60601

IEC 61000-4-2

246 8 kV (±) 248 15 kV (±)

30 %

IEC 61000-4-3

80 MHz 2.7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

385 MHz 27 V/m při 18 Hz 450 MHz 28 V/m při FM 710 MHz 745 MHz 780 MHz 9 V/m při 217 Hz 810 MHz 870 MHz 930 MHz 28 V/m při 18 Hz 1720 MHz 1845 MHz 1970 MHz 28 V/m při 217 Hz 2450 MHz 28 V/m při 217 Hz 5240 MHz 5500 MHz 5785 MHz 9 V/m při 217 Hz

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz až 60 Hz)

60 °C 75 %
· WEB
· OEEZ () WEB
(MRI) WEB MR
// eIFUwww.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. () MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB Návod k použití (WDC-1) WEB ). WDC-2: · . · WDC-2. · 9V. · 9V. / WEB WEB . WEB IFU WEB . (RF) . RF . WEB . . WEB . WEB RF 30cm(12). WEB Elektromagnetická kompatibilita (EMC) WEB BF. WEB .
1. WEB 0.82 WEB . 2. WEB WEB 40 °C 75 % WEB . WEB EMC EU FDA. IEC 60601-1-2.

WEB . .

RF CISPR 11

WEB RF . .

WEB . .

IEC 60601

2, 4, 6 8 kV(±)

IEC 61000-4-2 2, 4, 8 15 kV(±)

, 30 %.

IEC 61000-4-3

80MHz~2.7GHz 3V/m~10V/m 80% AM 1kHz

IEC 60601

IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8

385 MHz: 27 V/m při 18 Hz 450 MHz: 28 V/m při FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m při 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m při 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m při 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m při 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m při 217 Hz 30 A/m (50 Hz 60 Hz)

. .

60 °C 75 %
· WEB ...
· WEB (Směrnice o odpadních elektrických a elektronických zařízeních, OEEZ), , .
MRI WEB PAN.
: . : , / / . eIFU : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. . . . , , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , .

(WDC-2) WEBPřekladová značka

WEB WEB WEB

, WEB ( WEB WDC-1) . WDC-2: · ,
. · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB WEB (RF) WEB , . , WEB , 30 cm (12) WEB . WEB , . WEB BF. WEB :
1. WEB WEB 0,82 -.
2. WEB WEB WEB 40 °C 75 %. WEB FDA. , , IEC 60601-1-2.

WEB . , .

CISPR 11

WEB . .

WEB . , .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2, 4, 6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30 %.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

, .

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz

, , .

IEC 610004-8

30 A/m (50 Hz až 60 Hz)

, .

. . 60 °C 75 %. , , , .
· WEB . , , . , .
· WEB (), .
WEB .
: . : / , , , , / . : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. , . , , , , , , , . , , , , , , , MicroVention, Inc., , . MicroVention, Inc. . MicroVention Inc. , , , , . MicroVention, Inc. , . MicroVention, Inc. , , , , , .

Dodatne upute za regulator odvajanja WEBTM (WDC-2)

Upute za upotrebu regulatora odvajanja WEB s doplňujícím gurácem WEB potrazite u upoutama za potřebu soustavy WEB

U nastavku su navedene iznimke od teksta uputa za upotrebu sustava WEB (koji popisuje upotrebu sustava WEB s proizvodom WDC-1). Za WDC- 2: · Tijekom odvajanja svjetlo bi trebalo treperiti a treba bi se cuti isprekidan zvucni signal. · Model modelu: WDC-2. · Ulazni napon: 9 V. · Vrsta baterije: po jedna baterija od 9 V. INDIKACIJE ZA UPOTREBU / NAMJENA Regulator odvajanja WEB namijenjen je za upotrebu samo sa sustavom za embolizaci aneurizme WEB. Mora se upotrebljavati za odvajanje implantata WEB jako je opisano u uputama za upotrebu sustava WEB.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA NEMOJTE upotrebljavati s radiofrekvencijskim (RF) ureajima. Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema moze utjecati na medicinsku elektricnu opremu. Nemojte upotrebljavati regulátor odvajanja WEB u blizini druge opreme ili na njoj jer bi to moglo prouzrociti nepravilan rad. Ako je takva upotreba nuzna, promatrajte regulator odvajanja WEB i drugu opremu da biste provjerili funkcioniraju li normalno.
Odstraňování regulátorů WEB i prijenosne RF komunikacijske opreme potrebne je odrzavati razmak od najmanje 30 cm (12 inca). Jak se regulátor odvajanja WEB ponovno upotrebljava na drogom pacijentu, to moze izazvati rizik od infekcije pacijenta.
SPECIFIKACIJE a SUKLADNOST SA ZAHTJEVIMA ELEKTROMAGNETSKE KOMPATIBILNOSTI (EMC) Regulator odvajanja WEB dio je koji dolazi u dodir s pacijentom tipa BF za jednokratnu potrebu. U nastavku su navedene bitne performanse regulatora odvajanja WEB:
1. Regulátor odvažování WEB musí oddělit implantát WEB u roku od 0,82 sekundy ili manje pri pritisku gumba.
2. Regulátor odvažování WEB musí oddělit implantát WEB při stisknutí tlačítka.
Nemojte rukovati regulatorom odvajanja WEB při teplotě okolí od 40 °C nebo relativní vlhkosti od 75 %.
Regulátor odvažování WEB osmisljen je u skladu sa zahtjevima za EMC koje izdaju EU i Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA). Sukladnost je dokazana ispunjavanjem sljedeih ispitnih granica u skladu s normom IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETICKÉ EMISE
Regulátor odvažování WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju zavedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje emiseja Sukladnost

Elektromagnetické obklíčení

VF emise, CISPR třída B 11

WEB ne upotrebljava RF energiju za unutarnje funkce. Stoga nije vjerojatno da e uzrokovati smetnje na obliznjoj elektronickoj opremi.

ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST Regulátor odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju zavedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Zkoumání odolnosti

Zkušební úroveň IEC 60601

Elektromagnetické obklíčení

Elektrostatsko pražnjenje IEC 61000-4-2

Kontaktní spínač od 2, 4, 6 i 8 kV (±) Záložní spínač od 2, 4, 8 i 15 kV (±)

Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili prekriveni keramickim plocicama. Ako su podovi prekriveni sintetickim materijalom, relativna vlaznost mora iznositi najmanje 30 %.

Modulirana amplituda radiofrekvencijskog elektromagnetskog polja IEC 610004-3

Od 80 MHz do 2,7 GHz Od 3 V/m do 10 V/m 80 % AM při 1 kHz

Radiofrekvencijsko elektromagnetsko polje mora biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Blizinsko polje bezicnih odasiljaca IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m při modulačním impulsu od 18 Hz 450 MHz: 28 V/m při frekvenční modulaci 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m při modulačním impulsu od 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, od 930 V/ 28 MHz modulu: od 18 V/1720 MHz 1845 MHz, 1970 MHz, 28 MHz: 217 V/m při modulačním impulsu od 2450 Hz 28 MHz: 217 V/m při modulačním impulsu od 5240 Hz 5500 MHz, 5785 MHz, 9 MHz: 217 V/m při modulaci XNUMXHz

Bezicni odasiljaci koji se upotrebljavaju u polju moraju biti karakteristicni za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Magnetsko pole 30 A/m (polja od 50 Hz i 60 Hz) mrezne frekvenceje IEC 61000-4-8

Magnetska polja mrezne frekvencije treba biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

UVJETI SKLADISTENJA I RUKOVANJA Cuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi na suhom mjestu. Cuvajte dalje od sunceve svjetlosti.

Nemojte otpremati ani skladistiti u okolini s teplotou zraku od 60 °C nebo relativnim vlaznem vsem od 75 %.
Neposredno prije upotřebe vizualno pregledajte sve sustave sterilnih barijera koji su oznaceni jako sterilni. Nemojte upotrebljavati jako je vidljivo narusen sustav sterilnih barijera, npr. ako je vreica ostena ili otvorena.
· Odpojení tohoto regulátoru WEB ima mogunost uklanjanja baterije i odlaganja u otpad. Uz pomo plosnatog odvijaca ili slicnog alata pritisnite poklopac baterije prema dolje da biste otvorili kuiste i izvadili bateriju. Odlozite bateriju u otpad u skladu s lokalnim propisima.
· Regulátor odvažování WEB odlozite u otpad u skladu s Direktivom o otpadnoj elektricnoj i elektronickoj opremi (OEEO) te bolnickim i lokalnim propisima.
INFORMACIJE O SIGURNOSTI PRI SNIMANJU MR-OM Regulátor odvajanja WEB nije sigurno upotrebljavati pri snimanju MR-om.
Oprez: saveznim zakonom propisano je da se ovaj proizvod smije prodavati samo od strany ili po nalogu lijecnika. Oprez: korisnici i/ili pacijenti treba prijaviti sve ozbiljne incidente koji su se dogodili u vezi s ovim proizvodom proizvoacu i lokalnom tijelu nadleznom za zdravstvo ili nadleznom tijelu drzave clanice u kojoj se korisnik i/ ili pacijent nalazi.
Web-mjesto s elektronickým upoutáním pro potřeby: www.microvention/eIFU-MicroVention.com JAMSTVO Drustvo MicroVention, Inc. Ovo jamstvo zamjenjuje i iskljucuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izricito navedena, bez obzira na to je li rijec o izricitom jamstvu ili jamstvu koje se podrazumijeva po sili zakona ili na neki drugi nacin, ukljucujuosta se kojí, ukljucujuost se odizme na trzisni potencijal ili prikladnost za odreenu svrhu. Rukovanje, skladistenje, cisenje a sterilizacija proizvoda te cimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, lijecenje, kirurske postupy a droga pitanja izvan nadzora drustva MicroVention, Inc. Obaveza drustva MicroVention, Inc. prema ovom jamstvu ogranicena je napravak ili zamjenu ovog proizvoda do isteka roka njegove valjanosti. Drustvo MicroVention, Inc. ne snosi odgovornost ani za kakav slucajni, neizravni, posebni ili posljedicni gubitak, stetu ili troskove izravno ili neizravno nastale zbog upotrebe ovog proizvoda. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu drogu ili dodatnu odgovornost ili obvezu u vezi s ovim proizvodom niti ovlasuje bilo koju drogu osobu da to ucini. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu odgovornost u odnosu na ponovno upotrijebljene, ponovno obraene ili ponovno sterilizirane proizvode te za takve proizvode ne daje nikakva jamstva, bilo izricita ili podrazumijevana, ukljucujum se od kojeni, potencijal ili prikladnost za njihovu namjenu.
Cijene, specifikacije i dostupnost modela podlozni su promjeni bez prethodne obavijesti.

Odpojovací ovladač WEBTM (WDC-2) doplující pokyny

Pokyny týkající se použití odpojovacího ovladace WEB se zavádcím tlacným zaízením WEB naleznete v návodu k použití systému WEB.

Vezměte na závěr následující výjimky ve vztahu k návodu k použití systému WEB (který popisuje využití systému WEB s ovladacem WDC-1). Pro ovladace WDC-2: · Bhem odpojování musí kontrolka blikat a musí znít perusované pípání. · Model Císlo je WDC-2. · Vstupní naptí je 9 V. · Typ baterie ciní 9 V na jeden kus. INDIKACE POUZITÍ / ZAMÝSLENÝ ÚCEL Odpojovací ovladac WEB je urcen pouze k použití se systémem WEB pro embolizaci aneuryzmat. Ml by být pouzíván k odpojení implantátu WEB, jak je popsáno v návodu k použití systému WEB. VAROVÁNÍ A BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ NEPOUZÍVEJTE ve spojení s radiofrekvencními (RF) zaízeními. Penosná a mobilní RF komunikační zaízení mohou ovlivnit zdravotnické elektrické pístroje. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB vedle jiného pístroje nebo v soustavě s ním, nebo hrozí riziko nesprávného provozu. Je-li takové použití nezbytně nutné, je nutné odpojovací ovladac WEB a ostatní pístroje sledovat, aby se ovilo, že funguje správn. Mezi odpojovacím ovladacem WEB a penosným RF komunikačním zaízením udrzujte vzdálenost alespo 30 cm (12 palc). Pokud je odpojovací ovladac WEB znovu použít u pacienta, mze to vést k jinému riziku infekce pacienta. SPECIFIKACE a SHODA EMC Odpojovací ovladac WEB je jednorázová pílozná soucást typu BF. Základní funkcnost odpojovacího ovladace WEB:
1. Odpojovací ovladač WEB musí pi stisknout tlacítka odpojit implantát WEB za 0,82 sekundy nebo mén. 2. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknout tlacítka odpojit implantát WEB. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB v prostedí s vysokou teplotou nez 40 °C nebo relativní vlhkostí nez 75 %. Odpojovací ovladac WEB byl navrzen tak, aby sploval pozadavky EU a FDA na elektromagnetickou kompatibilitu. Shoda s pedpisy byla prokázána splněním následujících zkusebních limitů normy IEC 606011-2.
ELEKTROMAGNETICKÉ EMISE
Odpojovací ovladač WEB je urcen k pouziti v elektromagnetickem prostedi specifikovane nize. Uzivatel by ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Testovací emise

Shoda s pedpisy Elektromagnetické prostedí

VF emise CISPR 11

Tída B

Ovladac WEB nevyužívá pro svou vnitřní funkci RF energii. Je tudíz nepravdpodobné, že by zpsoboval rusení v blízkých elektronických písních.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouziti v elektromagnetickem prostedi specifikovane nize. Uzivatel by ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Test odolnosti

Úrove zkoušky podle normy IEC Elektromagnetické prostedí 60601

Elektrostatický výboj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 a 8 kV (±) kontaktní výboj 2, 4, 8 a 15 kV (±) vzduchový výboj

Podlahy by mly být devné, betonové nebo z keramických dlazdic. Pokud jsou podlahy syntetickým materiálem, relativní vlhkost by měla být alespo 30 %.

Radiofrekvencní elektromagnetické pole s amplitudovou modulací IEC 61000-4-3

80 MHz až 2,7 GHz 3 V/m až 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekvenční elektromagnetické pole by mlo být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocničním prostedí.

Pole blízkosti od bezdrátových vysílac IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pi 18 Hz pulzní modulace 450 MHz: 28 V/m pi modulace FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pi 217 Hz pulzní modulace 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 MHz: 1 V/m 720 MHz 1 MHz, 845 1 MHz: 970 V/m pi 28 Hz pulzní modulace 217 2 MHz: 450 V/m pi 28 Hz pulzní modulace 217 5 MHz, 240 5 MHz, 500 5 MHz: 785 V/m pi 9 Hz pulzní modulace

Bezdrátové vysílace pouzívané v terénu by měly být charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocničním prostředí.

Magnetický pól

30 A/m (pro póly 50 Hz a 60 Hz)

síového kmitoctu IEC

61000-4-8

Výkonová magnetická pole by mla být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komerčním nebo nemocničním prostředí.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Skladujte na suchých místech s ízenou pokojovou teplotou. Chrate ped slunečním záením. Nepepravujte a neskladujte v prostedí s vysokými teplotami než 60 °C nebo relativní vlhkostí vyšší než 75 %. Bezprostedn ped pouzitím vizuáln pozor vsechny systémy sterilní bariéry, které jsou oznaceny jako sterilní. Nepouzívejte, pokud je zjevné porušování integrity systému sterilní bariéry, napíklad je sácek poskozený nebo je nalezen otevřený.
· Tento odpojovací ovladač WEB disponuje možností vyjmutí a likvidace baterie. Zatlacením na výcnný kryt baterie pomocí plochého sroubováku nebo podobného nástroje pouzdra otevete a vyjmete baterii. Baterii zlikvidujte zpsobem odpovídajícím místním pedpism.
· Odpojovací ovladač WEB zlikvidujte v souladu se smrnicí o likvidaci elektrických a elektronických zařízení (OEEZ), zásadami nemocnice a místními pedpisy.
BEZPECNOSTNÍ INFORMACE K MR Odpojovací ovladac WEB není bezpečný v prostedí magnetické rezonance (MR).
Upozornění: Federální zákony omezují prodej tohoto prostedku na lékae nebo na jeho pedpis. Upozornení: Uzivatelé a/nebo pacienti musí jakékoli závazné nezádoucí příhody, ke kterému dojde v souvislosti s tímto prostedkem, hlásit výrobce a písemnému orgánu členskému státu nebo místnímu zdravotnickému úadu, ve kterém uzivatel a/nebo pacient sídlí. Webové stránky s elektronickým návodem k použití: www.microvention/eIFU-MicroVention.com ZÁRUKA Společnost MicroVention, Inc., zarucuje, ze návrhu a výrobce tohoto prostedku byla vnována pimená péce. Tato záruka platí a vylučuje všechny ostatní záruky, které zde nejsou uvedeny, a již vyjádřeny, nebo pedpokládané ze zákona nebo jinak, mimo jiné vcetn příslušných předpokládaných záruk prodeje nebo vhodnosti pro urcitý úcel. Na prostedek a výsledky dosazené jeho použití má vliv manipulace s prostedkem, jeho skladování, cistní a sterilizace, dalsí faktory související s pacientem, diagnózou, lécbou, chirurgickým zákrokem a dalsími aspekty, které spolecnost MicroVention, Inc., neovlivní. To zaručuje povinnosti společnosti MicroVention, Inc., omezují na opravu nebo výjimku po dobu použitelnosti. Společnost MicroVention, Inc., neodpovídá za zádné náhodné, neplánované, zvláštní nebo následné ztráty, náklady na výdaje, které vznikly v pímém nebo nepímém dsledku použití tohoto prostedku. Společnost MicroVention, Inc., v souvislosti s tímto prostědkem nepejímá zádnou odpovdnost a nepovuje zádnou jinou osobu, aby tak učila jejím jménem. Společnost MicroVention, Inc., nenese odpovdnost za opakované použití, obnovu nebo optovnou sterilizaci prostedk a na takové prostedky neposkytuje zádné výslovné ani mlcky pedpokládané záruky vcetn záruk zpsobilosti k obvyklému nebo zvlástnímu úcelu. Ceny, technické parametry a dostupnost modelu se mohou zmnit bez pedchozího upozornění.

WEBTM-eralduspuldi (WDC-2) lisajuhised

WEB-eralduspuldi kasutamise suuniseid WEB-samostatné sledování WEBuživatelské jméno systému
Pange tähele allpool toodud erandeid WEB-süsteemi kasutusjuhendi puhul (mis kirjeldab WEB-süsteemi kasutamist koos WDC-1-ga). WDC-2: · Eraldamise ajal peab tuli vilkuma ja helisignaal kõlama katkendlikult. · Číslo Mudeli na WDC-2. · Sisendpinge na 9 V. · Patarei tüüp na 9 V. KASUTUSNÄIDUSTUSED/SIHTOTSTARVE WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks ainult koos aneurüsmi embolisatsioonisüsteemiga WEBSeda tuleb kasutada WEB-implantaadi eemaldamiseks, nagu na kirjeldatud WEB-účty za použití systému.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ÄRGE kasutage koos raadiosageduslike (RF) seadmetega. Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosageduslikud seadmed võivad mõjutada elektrilisi meditsiiniseadmeid.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti teiste seadmete kõrval ega nendega virnastatult, sest viz võib põhjustada ebaõiget tööd. Kui seline kasutamine na vajalik, tuleb jälgida, kas WEB-eralduspult ja muud seadmed töötavad normaalselt.
Hoidke WEB-eralduspuldi ja kantavate RF-sideseadmete vahel vähemalt 30 cm vahekaugust.
WEB-eralduspuldi uuesti kasutamisel teisel patsiendil võib viz olla nakkusohtlik.
SPETSIFIKATSIOONID a EMÜ-le VASTAVUS WEB-eralduspult na ühekordselt kasutatav BF-tüüpi kontaktosa. WEB-eralduspuldi oluline toimivus na järgmine.
1. WEB-eralduspult peab nupu vajutamisel WEB-implantaadi eemaldama 0,82 sekundiga või kiiremini. 2. WEB-eralduspult hrášek WEB-implantaadi eemaldama nupu vajutamisel.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti keskkonnas, mille temperatuur na üle 40 °C või suhteline õhuniiskus üle 75 %.
WEB-eralduspult on konstrueeritud EL-i ja FDA EMÜ nõuete kohaselt. Vastavust tõendati standardi IEC 606011-2 järgmiste katsepiirmäärade järgimisega.
ELEKTROMAGNETICKÝ KIIRGUS
WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Kiirguskatse

Vastavus

Elektromagnetický střed

Raadiosageduslik kiirgus CISPR 11

Třída B

WEB ei kasuta oma sisemiseks tööks RF-energiat. Seetõttu on ebatõenäoline a viz põhjustab häireid lähedalasuvates elektroonikaseadmetes.

ELEKTROMAGNETILINE HÄIREKINDLUS WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase

Elektromagnetický střed

Staatilise laengu kõrvaldamine IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ja 8 kV (±) lahendus kontaktil 2, 4, 8 ja 15 kV (±) lahendus õhus

Põrandad peavad olema puidust, betoonista või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peab suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30 %.

Elektromagnetická modulová řada ampdle IEC 61000-4-3

80 MHz až 2,7 GHz 3 V/m až 10 V/m 80% AM 1 kHz

Raadiosageduslik elektromagnetväli peab olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Traadita saatjate lähedusväli IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulsní modulace frekvence 450 MHz: 28 V/m FM modulace frekvence 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsní modulace frekvence 810 m MHz, 870 MHz: 930 MHz, 28 MHz impulsní modulace frekvence 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m 28 Hz impulsní modulace frekvence 217 MHz: 2450 V/m 28 Hz impulsní modulace frekvence 217 MHz, 5240 MHz: 5500 MHz: Hz, 5785 MHz, Hz impulsimodulatsiooni juures

Bohužel kasutatavad traadita saatjad peavad olema iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Võrgusageduslik magnetväli IEC 61000-4-8

30 A/m (elektromagnetická frekvence 50 Hz a 60 Hz)

Võrgusageduslikud magnetväljad peavad olema tasemel, mis on iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

HOIUSTAMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED Säilitada kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas. Hoida eemal päikesevalgusest.
Velká přeprava i houstage seadet keskkonnas, mille temperatuur on üle 60 °C või suhteline õhuniiskus üle 75 %.
Vahetult enne kasutamist kontrollige visuaalselt kõiki steriilseid barjäärisüsteeme, mis on märgistatud steriilsena. Ärge kasutage, kui steriilse barjäärisüsteemi terviklus on nähtavalt rikutud, näiteks kui kotike on kahjustatud või avatud.
· Selle WEB-eralduspuldi patarei on võimalik eemaldada ja kasutuselt kõrvaldada. Vajutage lamepeakruvikeeraja või sarnase vahendiga patareikatte sakki, et avada korpus ja eemaldada patarei. Kõrvaldage patarei kooskõlas kohalike määrustega.
· Kõrvaldage WEB-eralduspult kasutusest haigla, haldusüksuse ja/või kohaliku omavalitsuse eeskirjade ning elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi (WEEE) kohaselt.
MRT OHUTUSALANE TEAVE WEB-eralduspult na MR-ohtlik.
Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
Ettevaatust! Kasutajad ja/või patsiendid peavad teatama kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tootjale ja selle liikmesriigi või kohaliku tervishoiuasutuse pädevale asutusele, kus kasutaja patsient ja/võ
Elektroonilise kasutusjuhendi veebileht: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTII MicroVention, Inc. garantuje, a prodávají se seadme väljatöötamisel a valmistamisel na kasutatud mõistlikku hoolt. Zobrazit garantii asendab a välistab kõik muud garantiid, mis ei ole siinkohal selgesõnaliselt sätestatud, olenemata sellest, kas need on väljendatud või tulenevad seadusest või muul viisil, sealhulgas, kuidõs kuduse a garantinult, turustedatavuse a garantinult, turustedatavuse a garantinult või konkreetseks otstarbeks sobivuse kohta. Seadme käsitsemine, hoiustamin, puhastamine a steriliseerimine ning patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise protseduuri a muude ettevõtte MicroVention Inc. tulemusi. Ettevõtte MicroVention Inc. kohustus käesoleva garantii alusel piirdub selle seadme parandamise või asendamisega kuni selle aegumiskuupäeva lõpuni. MicroVention Inc. a její velké množství, kaudse, erilise ega kaudse kahju eest, mis otseselt või kaudselt tuleneb selle seadme kasutamisest. MicroVention Inc. je volná a volená tato isikut isikut může být prodávána jako první a může být vastutust seoses selle seadmega. MicroVention Inc. a hluboká korduskasutatud, taastöödeldud või resteriliseeritud seadmete eest ega anna mingeid garantiisid, ei otseseid ega kaudseid, muu hulgas turustatavuse või kavandatud se sellises kasutuseks
Hinnad, tehnilised andmed a mudelite saadavus võivad muutuda ilma ette teatamata.

WEBTM leválasztásvezérl (WDC-2) Kiegészít útmutató

A WEB leválasztásvezérl a a WEB behelyezeszköz együttes használatára vonatkozó utasításokat lásd a WEB rendszer használati utasításában

Az alábbiak kivételt (eltérést) jelentenek a WEB rendszer használati utasításához képest (amely a WEB rendszer WDC-1 eszközzel való használatát is leírja). A WDC-2 esetében: · A leválasztás során a fénynek villognia kell, és a hangjelzésnek szaggatottnak kell lennie. · A modell száma WDC-2. · A bemeneti feszültség 9 V. · Az elem típusa egy-egy 9 V-os elem. ALKALMAZÁSI JAVALLAT / RENDELTETÉS A WEB leválasztásvezérl kizárólag a WEB aneurizma-embolizációs rendszerrel való használatra szolgál. Az eszközt a WEB implantátum leválasztásához kell használni a WEB rendszer használati utasításában leírtak szerint.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK NEM szabad rádiófrekvenciás (RF) eszközökkel együtt használni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek hatással lehetnek a gyógyászati elektromos készülékekre.
Ne használja a WEB leválasztásvezérlt más berendezések mellett vagy azokkal egymásra helyezve, mert ez hibás mködést okozhat. Ha mégis elkerülhetetlen az ilyen használat, a WEB leválasztásvezérlt és a másik készülék(ek)et meg kell figyelni, hogy megfelelen mködnek-e. Tartson legalább 30 cm (12 hüvelyk) távolságot a WEB leválasztásvezérl és bármely hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs készülék között.
Ha a WEB leválasztásvezérlt egy másik betegnél újra felhasználják, az a beteg fertzésének kockázatához vezethet.
MSZAKI ADATOK és ELEKTROMÁGNESES MEGFELELSÉG A WEB leválasztásvezérl egy egyszer használatos, BF típusú, a beteggel érintkez alkatrész. A WEB leválasztásvezérl elvárt alapvet mködése:
1. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor 0,82 másodperc vagy annál rövidebb id alatt le kell választania.
2. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor kell leválasztania. Ne használja a WEB leválasztásvezérlt 40 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
A WEB leválasztásvezérlt úgy tervezték, hogy megfeleljen az EU és az FDA EMC-követelményeinek. A megfelelséget az IEC 60601-1-2 szabvány alábbi vizsgálati határértékeinek teljesítésével bizonyították.
ELEKTROMÁGNESES KIBOCSÁTÁS
A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Kibocsátási teszt

Megfelelés

Elektromágneses környezet

Rádiófrekvenciás

B osztály

kibocsátás CISPR 11

A WEB a bels mködéséhez nem használ rádiófrekvenciás energiát. Ezért nem valószín, hogy interferenciát okozna a közeli elektronikus készülékekben.

ELEKTROMÁGNESES ZAVARTRÉS A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Zavartrési vizsgálat

IEC 60601 Vizsgálati szint

Elektromágneses környezet

Elektrosztatikus kisülés IEC 61000-4-2

2, 4, 6 és 8 kV (±) érintkezéses kisülés 2, 4, 8 és 15 kV (±) kisülés levegn keresztül

A padlóborításnak fából, betonból vagy kerámialapból kell lennie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-osnak kell lennie.

Rádiófrekvenciás elektromágneses mez, amplitúdómodulált IEC 61000-4-3

80 MHz-tl 2,7 GHz-ig 3 V/m legfeljebb 10 V/m 80% AM 1 kHz

A rádiófrekvenciás elektromágneses meznek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lennie.

Vezeték nélküli jeladókból származó közelségi mez EC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 450 MHz: 28 V/m frekvenciamoduláció mellett 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett

A helyszínen használt vezeték nélküli jeladóknak egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

Tápfrekvenciás mágneses mez IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz és 60 Hz mezk esetében is)

A tápfrekvenciás mágneses mezknek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

TÁROLÁSI ÉS KEZELÉSI FELTÉTELEK Ellenrzött szobahmérsékleten, száraz helyen kell tárolni. Napfénytl védve tartandó. Ne szállítsa és ne tárolja 60 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
Közvetlenül a használat eltt szemrevételezéssel ellenrizze az összes sterilnek jelölt sterilgát rendszert. Ne használja, ha a sterilgát rendszer már nem ép, például a tasak megsérült, vagy fel van bontva.
· A WEB leválasztásvezérlbl el lehet távolítani az elemet ártalmatlanítás céljából. Laposfej csavarhúzóval vagy hasonló eszközzel nyomja le az akkumulátorfedél zárófülét, hogy kinyissa a burkolatot, majd pedig vegye ki az elemet. Az elemet a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
· A WEB leválasztásvezérlt az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek (WEEE), a kórházi irányelveknek és a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A WEB leválasztásvezérl MR-veszélyes.
Figyelem: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthet.
Figyelem: A felhasználóknak és/vagy a betegeknek az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteniük kell a gyártónak, továbbá a felhasználó és/vagy a beteg tartózkodási helye szerinti tagállam illetékes hatóságának vagy a helyi egészségügyi hatóságnak.
Az elektronikus használati utasítás (eIFU) honlapja: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
JÓTÁLLÁS A MicroVention, Inc. garantálja, hogy az eszköz tervezése és gyártása során az elvárható gondossággal jártak el. Ez a jótállás helyettesíti és kizár minden más, itt kifejezetten meg nem határozott, kifejezett, illetve a törvény erejénél fogva vagy más módon hallgatólagos jótállást, így többek között az eladhatóságra vagy a meghatározott célra való alkalmasságra vonatkozó hallgatólagos jótállásokat. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a mtéti eljárással és egyéb, a MicroVention Inc. hatáskörén körén kívül es tényezk közvetlenül befolyásolják az eszközt és az annak használatából származó eredményeket. A MicroVention Inc. kizárólagos kötelezettsége a jelen garancia értelmében a készülék javítására vagy cseréjére korlátozódik annak lejárati dátumáig. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget semmilyen véletlen, közvetett, különleges vagy következményes veszteségért, kárért vagy költségért, amely közvetlenül vagy közvetve az eszköz használatából ered. A MicroVention Inc. nem vállal más vagy további felelsséget, és nem hatalmaz fel senkit arra, hogy a nevében bármilyen más vagy további felelsséget vállaljon ezzel az eszközzel kapcsolatban. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközök tekintetében, és nem vállal semmilyen kifejezett vagy hallgatólagos jótállást, beleértve, de nem kizárólagosan, az eladhatóságot vagy a rendeltetésszer használatra való alkalmasságot az ilyen eszközök tekintetében.
Az árak, a mszaki adatok és a rendelhet típusok elzetes értesítés nélkül változhatnak.

WEBTM atdalsanas kontrolieris (WDC-2) — papildu instrukcijas

Skatiet WEB sistmas lietosanas instrukciju, lai iepaztos ar nordjumiem par WEB atdalsanas kontroliera lietosanu kop ar WEB ievadsistmu

emiet vr, ka turpmk mintie izmumi attiecas uz WEB sistmas lietosanas instrukciju (kur aprakstta WEB sistmas lietosana ar WDC-1). Attiecb uz WDC-2: · atdalsanas laik gaismas indikatoram ir jmirgo un skaas signlam ir jbt periodiskam; · modea numurs ir WDC-2; · ieejas spriegums ir 9 V; · akumulatora tips ir pa vienam 9 V. LIETOSANAS INDIKCIJAS / PAREDZTAIS MRIS WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai tikai ar WEB aneirismas embolizcijas sistmu. Tas izmantojams, lai atdaltu WEB implantu, k aprakstts WEB sistmas lietosanas instrukcij. BRDINJUMI UN PIESARDZBAS PASKUMI NEIZMANTOT kop ar radiofrekvences (RF) iercm. Prnsjams un mobils radiofrekvencu sakaru iekrtas var ietekmt medicnas elektroiekrtas. Neizmantojiet WEB atdalsanas kontrolieri blakus citm iekrtm vai kop ar tm, jo tas var izraist nepareizu darbbu. Ja sda izmantosana ir nepieciesama, WEB atdalsanas kontrolieris un prjais aprkojums ir jnovro, lai prliecintos, ka tie darbojas normli. Uzturiet vismaz 30 cm (12 collu) attlumu starp WEB atdalsanas kontrolieri un prnsjamo RF sakaru aprkojumu. Ja WEB atdalsanas kontrolieris tiek atkrtoti izmantots citam pacientam, tas var radt pacienta inficsans risku. SPECIFIKCIJAS un EMC atbilstba WEB atdalsanas kontrolieris ir vienreizlietojama BF tipa lietojam daa. WEB atdalsanas kontroliera btiskk darbba ir:
1. WEB atdalsanas kontrolierim ir jatvieno WEB implants 0,82 sekunds vai sk laik pc pogas nospiesanas.
2. WEB atdalsanas kontrolierim jatvieno WEB implants pogas nospiesanas brd. Neekspluatjiet WEB atdalsanas kontrolieri vid, kur temperatra prsniedz 40 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. WEB atdalsanas kontrolieris ir izstrdts atbilstosi elektromagntisks saderbas (EMC) prasbm, kdas nosaka ES un Prtikas un zu prvalde (FDA). Atbilstba tika pierdta, iekaujoties tlk nordto IEC 606011-2 testu robezs.
ELEKTROMAGNTISKS EMISIJAS
WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Emisiju tests

Atbilstba

Elektromagntisk vide

RF starojuma CISPR B klase 11 standarts

WEB ieksj darbb neizmanto radiofrekvencu eneriju. Tpc ir maz ticams, ka tas vartu radt traucjumus tuvum esosajm elektroniskajm iekrtm.

ELEKTROMAGNTISK NOTURBA WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Noturbas tests

IEC 60601 testa lmenis

Elektromagntisk vide

Elektrostatisk izlde IEC 61000-4-2

2,4,6 un 8 kV (±) Kontakta izlde 2, 4, 8 un 15 kV (±) Izlde gais

Grdm jbt koka, betona vai ar keramikas flzm. Ja grdas ir kltas ar sinttisku materilu, relatvajam gaisa mitrumam jbt vismaz 30%.

Radiofrekvences elektromagntisk lauka amplitdas modulcija IEC 61000-4-3

no 80 MHz ldz 2,7 GHz no 3 V/m ldz 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvences elektromagntiskajam laukam jbt tdam, kas raksturgs tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Bezvadu raidtju tuvum esoss lauks IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 450 MHz: 28 V/m pie frekvencu modulcijas 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 2450 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas

Bezvadu raidtjiem, ko izmanto uz lauka, jbt raksturgiem tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Tkla frekvences magntiskais lauks IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz un 60 Hz lauks)

Tkla frekvences magntiskajiem laukiem jbt tdiem lmeiem, kas raksturgi tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

GLABSANAS UN LIETOSANAS NOSACJUMI Uzglabt kontrolt istabas temperatr saus viet. Sargt no saules gaismas. Neprvadjiet un neglabjiet vid, kur temperatra prsniedz 60 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. Tiesi pirms lietosanas vizuli prbaudiet visas sterils barjeru sistmas, kas ir martas k sterilas. Nelietot, ja ir redzami sterils barjeras sistmas veseluma prkpumi, piemram, maisis ir bojts vai atvrts.
· Akumulatoru no s WEB atdalsanas kontroliera var izemt un utilizt. Ar plakanu skrvgriezi vai ldzgu instrumentu nospiediet uz leju akumulatora vcia cilni, lai atvrtu korpusu un izemtu akumulatoru. Akumulatoru utilizjiet saska ar vietjiem noteikumiem.
· WEB atdalsanas kontrolieri utilizjiet saska ar Elektrisko un elektronisko iekrtu atkritumu direktvu (WEEE), slimncas politiku un vietjiem noteikumiem.
MAGNTISKS REZONANSES ATTLVEIDOTJA (MRI) DROSBAS INFORMCIJA WEB atdalsanas kontrolieris ir nedross izmantosanai MR vid.
Uzmanbu! Federlais likums paredz, ka so ierci drkst prdot tikai rstam vai pc rsta pastjuma. Uzmanbu! Lietotjiem un/vai pacientiem jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei vai vietjai veselbas iestdei, kur lietotjs un/vai pacients ir reistrts, par visiem nopietniem negadjumiem, kas notikusi saistb ar ierci. Elektronisks lietosanas instrukcijas (eIFU) tmeka vietne: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANTIJA MicroVention, Inc. garant, ka, izstrdjot un razojot so ierci, ir ievrota piencga rpba. S garantija aizstj un izsldz visas citas garantijas, kas seit nav skaidri vai netiesi noteiktas saska ar likumu vai k citdi, tostarp, bet ne tikai, jebkdas netiesas garantijas par piemrotbu prdosanai vai piemrotbu noteiktam mrim. Ierces lietosana, uzglabsana, trsana un sterilizcija, k ar faktori, kas saistti ar pacientu, diagnozi, rstsanu, irurisko procedru un citi jautjumi, kurus MicroVention Inc. nevar kontrolt, tiesi ietekm ierci un ts lietosanas rezulttus. MicroVention, Inc. viengs saistbas saska ar so garantiju attiecas tikai uz ss ierces remontu vai nomaiu ldz ts derguma termia beigm. MicroVention, Inc. neuzemas atbildbu par nejausiem, netiesiem, pasiem vai izrietosiem zaudjumiem, bojjumiem vai izdevumiem, kas tiesi vai netiesi radusies ss ierces lietosanas rezultt. MicroVention, Inc. neuzemas un neatauj nevienai citai perso

Dokumenty / zdroje

MicroVention WDC-2 WEB Ovladač oddělení [pdfPokyny
IFU100129, WDC-2 WEB Detachment Controller, WDC-2, WEB Detachment Controller, Detachment Controller, Controller

Reference

Uživatelská příručka

MicroVention WDC-2 WEB Pokyny pro řídícího oddílu

WDC-2 WEB Ovladač oddělení

Informace o produktu:

Specifikace a shoda s EMC:

Elektromagnetické emise:

Elektromagnetická odolnost:

Návod k použití produktu:

Upozornění a bezpečnostní opatření:

Pokyny k použití:

Často kladené otázky (FAQ):

Q: Může WEB Lze znovu použít ovladač oddělení?

Dokumenty / zdroje

Reference

Zanechte komentář

Zrušit odpověď