MikwoVansyon WDC-2 WEB Enstriksyon Kontwolè Detachman an

WDC-2 WEB Kontwolè detachman

“

Enfòmasyon sou pwodwi:

Manifakti: MicroVention, Inc.

Modèl: WEB Detachment Controller (WDC-2)

Kalite: Single-use Type BF Applied Part

Pèfòmans esansyèl:

1. La WEB Detachment Controller must detach the WEB implant in
   0.82 seconds or less at button depression.
2. La WEB Detachment Controller must detach the WEB implant at
   button depression.

Specifications and EMC Compliance:

La WEB Detachment Controller has been designed to meet the EMC
requirements of EU and FDA. Compliance was demonstrated by meeting
the following test limits of IEC 60601-1-2.

Emisyon elektwomayetik:

Tès Emisyon	Konfòmite	Anviwònman elektwomayetik
RF emissions CISPR Class B 11	Satisfè kondisyon	La WEB does not use RF energy for its internal function.

Iminite elektwomayetik:

Tès iminite	Nivo tès IEC 60601	Anviwònman elektwomayetik
IEC 61000-4-2	Planche yo ta dwe bwa, konkrè oswa mozayik seramik. Si planche yo kouvri ak materyèl sentetik, imidite relatif la ta dwe nan pi piti 30%.
IEC 61000-4-3	80 MHz to 2.7 GHz 3 V/m up to 10 V/m 80% AM 1 kHz	Radio frequency electromagnetic field should be at levels karakteristik yon kote tipik nan yon komèsyal tipik oswa anviwònman lopital.
Pwoksimite jaden ki soti nan transmetè san fil IEC 61000-4-3	Various frequencies with corresponding field strengths

Enstriksyon Itilizasyon pwodwi:

Avètisman ak Prekosyon:

• Do NOT use in conjunction with radio frequency (RF)
  aparèy.
• Evite itilize a WEB Detachment Controller adjacent to or
  stacked with other equipment to prevent improper operation.
• Kenbe yon distans omwen 30 cm (12 pous) ant
  WEB Detachment Controller and Portable RF communications
  ekipman.
• Do not re-use the WEB Detachment Controller on another patient
  pou evite risk enfeksyon pasyan an.

Gid pou Itilizasyon:

1. Gade nan WEB System Instructions for Use for detailed
   guidance on using the WEB Detachment Controller with the WEB
   delivery pusher.
2. Ensure proper distance from RF devices and other equipment
   pandan operasyon an.
3. Follow the specified detachment time of 0.82 seconds or less
   pou pèfòmans optimal.
4. Jete nan WEB Detachment Controller properly after single
   itilize.

Kesyon yo poze souvan (FAQ):

K: Èske la WEB Detachment Controller be reused?

A: Non, la WEB Detachment Controller is designed for single-use
only to prevent the risk of patient infection.

"`

WEBTM Detachment Controller (WDC-2) Supplemental Instructions

© Copyright 2023 MicroVention, Inc. Tout dwa rezève.
MicroVentionTM and WEBTM are registered trademarks of MicroVention, Inc. in the United States and other jurisdictions.

Manufacturer: MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA Tel: 714.247.8000 www.microvention.com
0297

Authorized European Representative: MicroVention Europe SARL 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France Tel: +33 (0)1 39 21 77 46 Fax: +33 (0)1 39 21 16 01
IFU100129 Rev. A Revised 2023-06

EN WEBTM Detachment Controller (WDC-2) Supplemental Instructions

Gade WEB System Instructions for Use for instructions regarding use of the WEB Detachment Controller with the WEB delivery pusher
Note the following are exceptions relative to the WEB System IFU (which describes use of the WEB System with WDC-1). For WDC- 2: · During detachment, the light should flash and the beep should be intermittent. · The model number is WDC-2. · The input voltage is 9V. · The battery type is one each 9V. INDICATIONS FOR USE / INTENDED PURPOSE The WEB Detachment Controller is intended for use with the WEB Aneurysm Embolization system only. It should be used to detach the WEB implant as described in the WEB System IFU.
WARNINGS AND PRECAUTIONS Do NOT use in conjunction with radio frequency (RF) devices. Portable and mobile RF communications equipment can affect Medical Electrical Equipment.
Pa sèvi ak la WEB Detachment Controller adjacent to or stacked with other equipment because it could result in improper operation. If such use is necessary, WEB Detachment Controller and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally.
Kenbe yon distans omwen 30 cm (12 pous) ant WEB Detachment Controller and Portable RF communications equipment.
Si la WEB Detachment Controller is re-used on another patient it can lead to the risk of patient infection.
SPECIFICATIONS and EMC COMPLIANCE The WEB Detachment Controller is a single-use Type BF Applied Part. The essential performance of the WEB Detachment Controller is:

1. La WEB Detachment Controller must detach the WEB implant in 0.82 seconds or less at button depression.
2. La WEB Detachment Controller must detach the WEB implant at button depression
Pa opere a WEB Detachment controller in an environment with temperature exceeding 40 °C or relative humidity exceeding 75%.
La WEB Detachment Controller has been designed to meet the EMC requirements of EU and FDA. Compliance was demonstrated by meeting the following test limits of IEC 60601-1-2.
EMISYON ELECTROMAGNETIC
La WEB Detachment Controller is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user should ensure that it is used in such an environment.

Tès Emisyon

Konfòmite

Anviwònman elektwomayetik

RF emissions CISPR Class B 11

La WEB does not use RF energy for its internal function. Therefore, it is unlikely to cause any interference in nearby electronic equipment.

ELECTROMAGNETIC IMMUNITY The WEB Detachment Controller is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user should ensure that it is used in such an environment.

Tès iminite

Nivo tès IEC 60601

Anviwònman elektwomayetik

Electrostatic Discharge 2,4,6 and 8 kV (±) Contact Discharge

IEC 61000-4-2

2, 4, 8 and 15 kV (±) Air Discharge

Planche yo ta dwe bwa, konkrè oswa mozayik seramik. Si planche yo kouvri ak materyèl sentetik, imidite relatif la ta dwe omwen 30%.

Radyo frekans jaden elektwomayetik Amplitude Modulated IEC 61000-4-3

80 MHz to 2.7 GHz 3 V/m up to 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radyo frekans jaden elektwomayetik yo ta dwe nan nivo karakteristik yon kote tipik nan yon anviwònman komèsyal oswa lopital tipik.

Pwoksimite jaden ki soti nan transmetè san fil IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulse modulation 450 MHz: 28 V/m @ FM modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulse modulation 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m @ 18 Hz Pulse modulation 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Pulse Modulation 2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Pulse modulation 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m @ 217 Hz Pulse modulation

Transmetè san fil yo itilize nan jaden an ta dwe karakteristik yon kote tipik nan yon anviwònman komèsyal oswa lopital tipik.

Pouvwa frekans mayetik jaden IEC 61000-4-8

30 A/m (tou de 50 Hz ak 60 Hz jaden)

Jaden mayetik frekans pouvwa yo ta dwe nan nivo karakteristik yon kote tipik nan yon anviwònman komèsyal oswa lopital tipik.

STORAGE AND HANDLING CONDITIONS Store at a controlled room temperature in a dry place. Keep away from sunlight.
Pa bato ak estoke nan yon anviwònman ak tanperati ki depase 60 °C oswa imidite relatif ki depase 75%.
Visually inspect all the sterile barrier systems, that are labeled as sterile, immediately prior to use. Do not use if breaches in sterile barrier system integrity are evident, such as pouch is damaged, or found open.
· Sa a WEB Detachment Controller has battery removal and disposal capability. Using a flathead screwdriver or similar tool, push down on the battery cover tab to open the housing and remove the battery. Dispose of the battery in a manner consistent with local regulations.
· Dispose of the WEB detachment controller in accordance with Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE), hospital policy, and local regulations.
MRI SAFETY INFORMATION The WEB Detachment Controller is MR Unsafe.
Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician.
Caution: Users and/or patients should report any serious incidents that have occurred in relation to the device to the manufacturer and the competent authority of the member state or the local health authority in which the user and /or patient is established.
eIFU website: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
WARRANTY MicroVention, Inc. warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this device. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether expressed or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for particular purpose. Handling, storage, cleaning, and sterilization of the device as well as factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedure, and other matters beyond MicroVention, Inc.’s control directly affect the device and the results obtained from its use. MicroVention, Inc.’s sole obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this device through its expiration date. MicroVention, Inc. shall not be liable for any incidental, indirect, special, or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this device. MicroVention, Inc. neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this device. MicroVention, Inc. assumes no liability with respect to devices reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, expressed or implied, including, but not limited to, merchantability or fitness for intended use, with respect to such device.
Prices, specifications, and model availability are subject to change without notice.

FR
Instructions complémentaires relatives au contrôleur de détachement WEBTM (WDC-2)
Se reporter au mode d’emploi du système WEB pour des instructions concernant l’utilisation du contrôleur de détachement WEB avec le poussoir de mise en place WEB
Les points suivants sont des exceptions relatives au mode d’emploi du système WEB (qui décrit l’utilisation du système WEB avec WDC-1). Pour WDC-2 : · Pendant le détachement, le voyant doit clignoter et le signal sonore doit être intermittent. · Le numéro de modèle est WDC-2. · La tension d’entrée est de 9 V. · Le type de pile est de 9 V. INDICATIONS D’UTILISATION/USAGE PRÉVU Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé uniquement avec le système d’embolisation d’anévrisme WEB. Il doit être utilisé pour détacher l’implant WEB comme décrit dans le mode d’emploi du système WEB.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Ne PAS utiliser avec des appareils à radiofréquence (RF). Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les appareils électromédicaux.
Ne pas utiliser le contrôleur de détachement WEB à proximité de ou sur un autre appareil, car cela peut entraîner un dysfonctionnement. Si une telle utilisation s’avère nécessaire, le contrôleur de détachement WEB et l’autre appareil doivent être examinés pour vérifier leur bon fonctionnement. Maintenir une distance d’au moins 30 cm (12 po) entre le contrôleur du détachement WEB et les appareils de communication RF portables.
Si le contrôleur de détachement WEB est réutilisé sur un autre patient, un risque d’infection du patient peut survenir.
SPÉCIFICATIONS et CONFORMITÉ CEM Le contrôleur de détachement WEB est une pièce appliquée de type BF à usage unique. Les fonctions essentielles du contrôleur de détachement WEB se sa ki annapre yo:
1. Le contrôleur de détachement WEB doit détacher l’implant WEB en 0,82 seconde ou moins lorsque le bouton est enfoncé.
2. Le contrôleur de détachement WEB doit détacher l’implant WEB lorsque le bouton est enfoncé.
Ne pas utiliser le contrôleur de détachement WEB dans un environnement où la température est supérieure à 40 °C ou l’humidité relative supérieure à 75 %.
Le contrôleur de détachement WEB a été conçu pour répondre aux exigences de l’UE et de la FDA en matière de compatibilité électromagnétique. La conformité a été démontrée en respectant les limites d’essai suivantes de la norme CEI 60601-1-2.
ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Esai

Konfòmite

d’émissions

Environnement électromagnétique

Émissions Classe B RF CISPR 11

Kontwolè a WEB n’utilise pas d’énergie RF pour son fonctionnement interne. Il est par conséquent peu probable qu’il provoque des interférences dans les appareils électroniques voisins.

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essai d'immunité

Niveau d'essai CEI 60601

Environnement électromagnétique

Décharge électrostatique CEI 61000-4-2

Décharge au contact à (±) 2, 4, 6 et 8 kV
Décharge dans l’air à (±) 2, 4, 8 et 15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Champ électromagnétique de radiofréquence modulé en amplitude CEI 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m jusqu’à 10 V/m 80 % MA à 1 kHz

Le champ magnétique de radiofréquence doit se trouver aux niveaux typiques d’un environnement commercial ou hospitalier.

Champ de proximité émis par les émetteurs sans fil CEI 61000-4-3

385 MHz : 27 V/m à une modulation d’impulsions de 18 Hz 450 MHz : 28 V/m à une modulation FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz : 9 V/m à une modulation d’impulsions de 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz : 28 V/m à une modulation d’impulsions de 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz : 28 V/m à une modulation d’impulsions de 217 Hz 2450 MHz : 28 V/m à une modulation d’impulsions de 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz : 9 V/m à une modulation d’impulsions de 217 Hz

Les émetteurs sans fil utilisés dans le champ doivent être typiques d’un environnement commercial ou hospitalier.

Champ magnétique à 30 A/m (fréquences de 50 Hz et la fréquence du réseau 60 Hz) CEI 61000-4-8

Champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent se trouver aux niveaux typiques d’un environnement commercial ou hospitalier.

CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE MANIPULATION Conserver dans un endroit sec à une température ambiante contrôlée. Tenir à l’abri de la lumière du soleil.
Ne pas expédier et stocker dans un environnement où la température est supérieure à 60 °C ou l’humidité relative supérieure à 75 %.
Inspecter visuellement tous les systèmes de barrière stérile, qui sont étiquetés comme stériles, immédiatement avant leur utilisation. Ne pas utiliser si l’intégrité du système de barrière stérile est compromise, par exemple si la pochette est endommagée ou ouverte.
· Ce contrôleur de détachement WEB est doté d’une capacité de retrait et d’élimination de la pile. À l’aide d’un tournevis à tête plate ou d’un outil similaire, appuyer sur la languette du couvercle de la pile pour ouvrir le compartiment et retirer la pile. Éliminer la pile conformément aux réglementations locales.
· Éliminer le contrôleur de détachement WEB conformément à la directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE), à la politique de l’hôpital et aux réglementations locales.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ RELATIVES À L’IRM Le contrôleur de détachement WEB n’est pas compatible avec l’IRM.
Mise en garde : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur prescription d’un médecin.
Mise en garde : les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler tout incident grave lié au dispositif au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre ou à l’autorité sanitaire locale dans lequel l’utilisateur et/ou le patient réside.
Site Internet du mode d’emploi électronique : www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garantit avoir pris des précautions raisonnables lors de la conception et de la fabrication de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris, sans s’y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adéquation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation du dispositif ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de MicroVention, Inc., affectent directement le dispositif et les résultats obtenus par son utilisation. La seule obligation de MicroVention Inc. selon les termes de cette garantie est limitée à la réparation ou au remplacement de ce dispositif jusqu’à sa date d’expiration. MicroVention, Inc. ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages, ou frais accessoires, indirects, spéciaux ou consécutifs découlant directement ou indirectement de l’utilisation de ce dispositif. MicroVention, Inc. n’assume pas, et n’autorise aucun tiers à assumer en son nom, d’autres responsabilités en rapport avec ce dispositif. MicroVention, Inc. ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des dispositifs et n’assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris, sans s’y limiter, toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à l’usage prévu concernant ce dispositif.
Les prix, les caractéristiques et la disponibilité des modèles peuvent être modifiés sans préavis.

DE WEBTM Abtrennregler (WDC-2) ­ Ergänzende Anweisungen

Anweisungen zur Verwendung des WEB Abtrennreglers mit dem WEB Abgabeschieber finden Sie in der WEB System Gebrauchsanweisung.
Beachten Sie die folgenden Ausnahmen in Bezug auf die WEB System Gebrauchsanweisung (in der die Verwendung des WEB Systems mit dem WDC-1 beschrieben wird). Für WDC-2: · Während der Abtrennung sollte das Licht blinken und der Piepton intermittierend ertönen. · Die Modellnummer lautet WDC-2. · Die Eingangsspannung beträgt 9 V. · Der Batterietyp ist eine Batterie mit jeweils 9 V. BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG / ZWECKBESTIMMUNG Der WEB Abtrennregler ist nur für die Verwendung mit dem WEB Aneurysma-Embolisationssystem vorgesehen. Er ist zur Abtrennung des WEB Implantats gemäß der WEB System Gebrauchsanweisung zu verwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN NICHT in Verbindung mit Hochfrequenz(HF-)geräten verwenden. Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
Verwenden Sie den WEB Abtrennregler nicht neben oder mit anderen Geräten gestapelt, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Wenn ein solcher Einsatz erforderlich ist, sollten der WEB Abtrennregler und die übrigen Geräte auf ihre ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft werden.
Halten Sie einen Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zwischen dem WEB Abtrennregler und tragbaren HFKommunikationsgeräten ein.
Wenn der WEB Abtrennregler bei einem anderen Patienten wiederverwendet wird, kann dies zu einem Infektionsrisiko für den Patienten führen.
SPEZIFIKATIONEN und EMV-KONFORMITÄT Der WEB Abtrennregler ist ein Einweg-Anwendungsteil vom Typ BF. Die wesentliche Leistung des WEB Abtrennreglers lautet wie folgt:
1. La WEB Abtrennregler muss das WEB Implantat bei Knopfdruck in maximal 0,82 Sekunden abtrennen. 2. Der WEB Abtrennregler muss das WEB Implantat bei Knopfdruck abtrennen.
Betreiben Sie den WEB Abtrennregler nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 40 °C oder einer relativen Luftfeuchtigkeit von über 75 %.
Der WEB Abtrennregler wurde in Übereinstimmung mit den EMV-Anforderungen der EU und der FDA entwickelt. Die Konformität wurde durch die Erfüllung der folgenden Prüfgrenzwerte der Norm IEC 60601-1-2 nachgewiesen.
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN
Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung

HF-Emisyon CISPR 11

Klas B

Der WEB nutzt keine HF-Energie für seine interne Funktion. Daher ist es unwahrscheinlich, dass er sich störend auf in der Nähe befindliche elektronische Geräte auswirkt.

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel gemäß IEC 60601

Elektromagnetische Umgebung

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2

2, 4, 6 und 8 kV (±) Kontaktentladung 2, 4, 8 und 15 kV (±) Luftentladung

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Fußböden mit synthetischem Belag sollte eine relative Luftfeuchtigkeit von mindestens 30 % herrschen.

Hochfrequentes elektromagnetisches Feld, amplitudenmoduliert IEC 61000-4-3

80 MHz bis 2,7 GHz 3 V/m bis 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Die Stärke von hochfrequenten Magnetfeldern sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

Annäherungsfeld von drahtlosen Sendern IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m bei 18 Hz Pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m bei FM-Modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m bei 18 Hz Pulsmodulation 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 2450 MHz: 28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation

Drahtlose Sender, die im Feld eingesetzt werden, sollten denen entsprechen, die in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung zu erwarten sind.

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz IEC 61000-4-8

30 A/m (sowohl bei 50 Hz als auch 60 Hz)

Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG UND HANDHABUNG Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort aufbewahren. Vor Sonneneinstrahlung schützen.
Nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 60 °C oder einer relativen Luftfeuchtigkeit von über 75 % versenden oder lagern.
Führen Sie unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung aller als steril gekennzeichneten Sterilbarrieresysteme durch. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen des Sterilbarrieresystems offensichtlich sind, z. B. wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
· Die Batterien in diesem WEB Abtrennregler können entfernt und entsorgt werden. Drücken Sie mit einem Schlitzschraubendreher oder einem ähnlichen Werkzeug auf die Lasche der Batterieabdeckung, um das Gehäuse zu öffnen und die Batterie zu entnehmen. Entsorgen Sie die Batterie entsprechend den örtlichen Vorschriften.
· Entsorgen Sie den WEB Abtrennregler in Übereinstimmung mit der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE), den Krankenhausrichtlinien und den örtlichen Vorschriften.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Der WEB Abtrennregler ist MR-unsicher.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Vorsicht: Jegliches schwerwiegendes Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt auftritt, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates oder der örtlichen Gesundheitsbehörde, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist, vom Anwender und/oder Patienten zu melden.
eIFU-Website: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. versichert, dass die Entwicklung und Herstellung dieses Produkts mit der gebotenen Sorgfalt durchgeführt wurde. Diese Garantie ersetzt und schließt alle anderen Garantien aus, die hier nicht ausdrücklich aufgeführt sind, unabhängig davon, ob diese ausdrücklich oder stillschweigend kraft Gesetzes oder auf andere Weise gewährt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf stillschweigende Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilisation des Geräts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, das chirurgische Verfahren und andere Dinge, die sich der Kontrolle von MicroVention, Inc. entziehen, wirken sich direkt auf das Gerät und die durch seine Verwendung erzielten Ergebnisse aus. Die alleinige Verpflichtung von MicroVention, Inc. im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Produkts bis zum Verfallsdatum. MicroVention, Inc. haftet nicht für zufällige, indirekte, besondere oder Folgeverluste, -schäden oder -kosten, die direkt oder indirekt durch die Verwendung dieses Produkts entstehen. MicroVention, Inc übernimmt keine sonstige oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt und ermächtigt auch keine andere Person, diese zu übernehmen. MicroVention, Inc. übernimmt keine Haftung in Bezug auf wiederverwendete, wiederaufbereitete oder erneut sterilisierte Produkte und gibt keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Marktgängigkeit oder Eignung für den beabsichtigten Gebrauch, in Bezug auf solche Produkte.
Preise, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

ES
Instrucciones adicionales del controlador de separación WEBTM (WDC-2)
Consulte las instrucciones de uso del sistema WEB para obtener instrucciones sobre el uso del controlador de separación WEB con el introductor WEB
Tenga en cuenta que las siguientes son excepciones relativas a las instrucciones de uso del sistema WEB (que describen el uso del sistema WEB con WDC-1). Para WDC-2: · Durante la separación, la luz debe parpadear y el pitido debe ser intermitente. · El número de modelo es WDC-2. · La tensión de entrada es de 9 V. · El tipo de batería es de 9 V cada una. INDICACIONES DE USO/FINALIDAD PREVISTA El controlador de separación WEB está diseñado para su uso exclusivo con el sistema de embolización de aneurismas WEB. Debe utilizarse para separar el implante WEB tal y como se describe en las instrucciones de uso del sistema WEB. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES NO utilizar junto con dispositivos de radiofrecuencia (RF). Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia pueden afectar a los equipos electromédicos.
No utilice el controlador de separación WEB al lado o sobre otros equipos, ya que podría no funcionar correctamente. Si tal uso es necesario, el controlador de separación WEB y el resto de equipos deben observarse para comprobar que funcionan con normalidad.
Mantenga una distancia de al menos 30 cm (12 pulg.) entre el controlador de separación WEB y el equipo portátil de comunicación por RF.
Si el controlador de separación WEB se reutiliza en otro paciente, puede existir riesgo de infección del paciente.

ESPECIFICACIONES y CUMPLIMIENTO DE LA CEM El controlador de separación WEB es una pieza aplicada de tipo BF de un solo uso. El funcionamiento esencial del controlador de separación WEB es:
1. El controlador de separación WEB debe separar el implante WEB en 0,82 segundos o menos al pulsar el botón.
2. El controlador de separación WEB debe separar el implante WEB al pulsar el botón.
No utilice el controlador de separación WEB en un entorno con una temperatura superior a 40 °C o una humedad relativa superior al 75 %.
El controlador de separación WEB se ha diseñado para cumplir con los requisitos de CEM de la UE y la FDA. La conformidad se demostró mediante el cumplimiento de los siguientes límites de prueba de la norma IEC 60601-1-2.
EMISYON ELECTROMAGNÉTICAS
El controlador de separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.

Prueba de emisyon

Conformidad Entorno electromagnético

Emisiones de RF Clase B CISPR 11

Dispozitif la WEB no utiliza energía de RF para su funcionamiento interno. Por lo tanto, es poco probable que provoque interferencias en los equipos electrónicos cercanos.

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El controlador de separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.

Prueba de iminite

Nivo tès IEC 60601

Entèrn elektwomayetik

Dechaje elektwostik IEC 61000-4-2

2, 4, 6 y 8 kV (±) (descarga por contacto) 2, 4, 8 y 15 kV (±) (descarga en el aire)

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están recubiertos de material sintético, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30 %.

Campo electromagnético de radiofrecuencia con amplitud modulada IEC 61000-4-3

80 MHz a 2,7 GHz 3 V/m hasta 10 V/m 80 % AM 1 kHz

El campo electromagnético de radiofrecuencia debe estar a los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

Campo de proximidad de los transmisores inalámbricos IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m con modulación por impulsos a 18 Hz 450 MHz: 28 V/m con modulación por FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m con modulación por impulsos a 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m con modulación por impulsos a 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m con modulación por impulsos a 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m con modulación por impulsos a 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m con modulación por impulsos a 217 Hz

Los transmisores inalámbricos utilizados sobre el terreno deben ser característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

Campo magnético 30 A/m (campo de 50 Hz y 60 Hz) de frecuencia de red IEC 61000-4-8

Los campos magnéticos de frecuencia de red deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Conservar a temperatura ambiente controlada en un lugar seco. Mantener alejado de la luz solar.
No enviar ni almacenar en un entorno con una temperatura superior a 60 °C o una humedad relativa superior al 75 %.
Inspeccionar visualmente todos los sistemas de barrera estériles, que estén etiquetados como estériles, inmediatamente antes del uso. No utilizar si hay brechas evidentes en la integridad del sistema de barrera estéril, como que la bolsa esté dañada o abierta.
· Es posible extraer y desechar la batería de este controlador de separación WEB. Con un destornillador plano o una herramienta similar, empuje hacia abajo la lengüeta de la tapa de la batería para abrir la carcasa y extraer la batería. Deseche la batería de acuerdo con la normativa local.
· Elimine el controlador de separación WEB de acuerdo con la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE), la política del hospital y la normativa local.
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE RM El controlador de separación WEB no es compatible con la RM.
Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Precaución: Los usuarios o pacientes deben informar de cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro o a la autoridad sanitaria local del lugar de residencia del usuario o paciente.
Paj web de eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTÍA MicroVention, Inc. garantiza que se ha ejercido un cuidado razonable en el diseño y fabricación de este dispositivo. Esta garantía sustituye y excluye todas las demás garantías no establecidas expresamente en el presente documento, ya sean expresas o implícitas por imperativo legal o de otro tipo, incluidas, entre otras, las garantías implícitas de comerciabilidad o idoneidad para un fin determinado. El manejo, almacenamiento, limpieza y esterilización del dispositivo, así como factores relacionados con el paciente, diagnóstico, tratamiento, procedimiento quirúrgico y otros asuntos fuera del control de MicroVention, Inc. afectan directamente al dispositivo y a los resultados obtenidos de su uso. La única obligación de MicroVention, Inc. derivada de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este dispositivo hasta su fecha de vencimiento. MicroVention, Inc. no será responsable de ninguna pérdida, daño o gasto incidental, indirecto, especial o consecuente, directa o indirectamente derivado del uso de este dispositivo. MicroVention, Inc. no asume, ni autoriza a ninguna otra persona a asumir por ella, ninguna otra obligación o responsabilidad adicional en relación con este dispositivo. MicroVention, Inc. no asume ninguna responsabilidad con respecto a los dispositivos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y no ofrece ninguna garantía, expresa o implícita, incluyendo, pero sin limitarse a, la comerciabilidad o idoneidad para el uso previsto, con respecto a dicho dispositivo.
Los precios, especificaciones y disponibilidad de modelos están sujetos a cambios sin previo aviso.

IT Istruzioni supplementari per il dispositivo di controllo di rilascio WEBTM (WDC-2)

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del sistema WEB per le istruzioni relative all’uso del dispositivo di controllo di rilascio WEB con il sistema spintore WEB
Nota: le seguenti sono eccezioni relative alle istruzioni per l’uso del sistema WEB (che descrivono l’uso del sistema WEB con WDC-1). Per WDC-2: · Durante il rilascio, la spia deve lampeggiare e il segnale acustico deve essere intermittente. · Il numero di modello è WDC-2. · La tensione di ingresso è di 9 V. · Il tipo di batteria è una batteria da 9 V. INDICAZIONI PER L’USO / DESTINAZIONE D’USO Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato esclusivamente all’uso con il sistema di embolizzazione degli aneurismi WEB. Deve essere utilizzato per rilasciare l’impianto WEB come descritto nelle istruzioni per l’uso del sistema WEB.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI NON utilizzare in combinazione con dispositivi a radiofrequenza (RF). Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influire sulle apparecchiature elettromedicali. Non utilizzare il dispositivo di controllo di rilascio WEB accanto o sovrapposto ad altre apparecchiature per evitare un funzionamento improprio. Se tale uso è necessario, il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le altre apparecchiature devono essere osservati per verificare che funzionino normalmente. Mantenere una distanza di almeno 30 cm (12 pollici) tra il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le apparecchiature di comunicazione RF portatili.
Se il dispositivo di controllo di rilascio WEB viene riutilizzato su un altro paziente, potrebbe esporre il paziente al rischio di infezione.
SPECIFICHE e CONFORMITÀ EMC Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è una parte applicata monouso di tipo BF. Le prestazioni essenziali del dispositivo di controllo di rilascio WEB sono:
1. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB deve rilasciare l’impianto WEB in 0,82 secondi o meno alla pressione del pulsante.
2. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB deve rilasciare l’impianto WEB alla pressione del pulsante
Non utilizzare il dispositivo di controllo di rilascio WEB in ambienti con una temperatura superiore a 40 °C o un’umidità relativa superiore al 75%.
Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è stato progettato per soddisfare i requisiti EMC di UE e FDA. La conformità è stata dimostrata soddisfacendo i seguenti limiti di test di IEC 60601-1-2.
EMISYON ELETTROMAGNETICHE

Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L’utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Tès emisyon

Conformità Ambiente elettromagnetico

Emisyon RF CISPR 11

Klas B

WEB non utilizza energia RF per il suo funzionamento interno. Di conseguenza è improbabile che provochi interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L’utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Tès iminite

Livello di test IEC 60601

Ambiente elettromagnetico

Scariche elettrostatiche IEC 61000-4-2

Scarica di contatto 2, 4, 6 e 8 kV (±) Scarica in aria 2, 4, 8 e 15 kV (±)

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti di materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Campo elettromagnetico a radiofrequenza modulato in ampiezza IEC 61000-4-3

da 80 MHz a 2,7 GHz da 3 V/m fino a 10 V/m 80% AM 1 kHz

Il campo elettromagnetico a radiofrequenza deve trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campo di prossimità da trasmettitori wireless IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m a modulazione di impulso 18 Hz 450 MHz: 28 V/m a modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m a modulazione di impulso 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m a modulazione di impulso 18 Hz 1.720 MHz, 1.845 MHz, 1.970 MHz: 28 V/m a modulazione di impulso 217 Hz 2.450 MHz: 28 V/m a modulazione di impulso 217 Hz 5.240 MHz, 5.500 MHz, 5.785 MHz: 9 V/m a modulazione di impulso 217 Hz

I trasmettitori wireless utilizzati sul campo devono essere quelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campo magnetico 30 A/m (campo sia sa 50 Hz che 60 Hz) alla frequenza di rete IEC 61000-4-8

mwen campi magnetici alla frequenza di rete devono trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONE Conservare a temperatura ambiente controllata in un luogo asciutto. Tenere al riparo dalla luce del sole.
Non spedire e conservare in ambienti con un temperatura superiore a 60 °C o un’umidità relativa superiore al 75%.
Ispezionare visivamente tutti i sistemi di barriera sterile, etichettati come sterili, immediatamente prima dell’uso. Non utilizzare in caso di evidenti violazioni dell’integrità dei sistemi di barriera sterile, ad esempio se la busta è danneggiata o già aperta.
· La batteria del dispositivo di controllo di rilascio WEB può essere rimossa e smaltita. Utilizzando un cacciavite a testa piatta o un utensile simile, spingere verso il basso la linguetta del coperchio della batteria per aprire l’alloggiamento e rimuovere la batteria. Smaltire la batteria conformemente alle normative locali.
· Smaltire il dispositivo di controllo di rilascio WEB in conformità alla direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), alla politica ospedaliera e alle normative locali.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI Il dispositivo di controllo di rilascio WEB non è sicuro per la risonanza magnetica.
Attenzione: le leggi federali consentono la vendita di questo dispositivo a un medico o oppure solo dietro richiesta medica.
Attenzione: gli utenti e/o i pazienti devono segnalare qualsiasi incidente grave che si sia verificato in relazione al dispositivo al produttore e all’autorità competente dello stato membro o all’autorità sanitaria locale in cui l’utente e/o il paziente è stabilito.
Sito web eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIA MicroVention, Inc. garantisce che la progettazione e la fabbricazione di questo dispositivo sono state effettuate con ragionevole cura. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente indicate nel presente documento, siano esse espresse o implicite per effetto di legge o altro, incluse, ma non solo, le garanzie implicite di commerciabilità o idoneità a scopi particolari. La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione del dispositivo, nonché i fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alla procedura chirurgica e altri aspetti che esulano dal controllo di MicroVention, Inc., influiscono direttamente sul dispositivo e sui risultati ottenuti dal suo utilizzo. L’obbligo di MicroVention, Inc. ai sensi della presente garanzia è limitato alla riparazione o alla sostituzione del dispositivo fino alla data di scadenza. MicroVention, Inc. non sarà responsabile di eventuali perdite, danni o spese incidentali, indirette, speciali o conseguenti, direttamente o indirettamente derivanti dall’uso di questo dispositivo. MicroVention, Inc. non si assume, né autorizza terzi ad assumere per suo conto, alcuna ulteriore responsabilità in relazione all’uso del presente dispositivo. MicroVention, Inc. non si assume alcuna responsabilità in merito ai dispositivi riutilizzati, rigenerati o risterilizzati e non fornisce alcuna garanzia, esplicita o implicita, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la commerciabilità o l’idoneità all’uso previsto, in relazione a tale dispositivo.
I prezzi, le specifiche tecniche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a modifiche senza preavviso.

PT

Instruções suplementares do controlador de separação WEBTM (WDC-2)

Consulte as Instruções de utilização do sistema WEB para obter instruções relativas à utilização do controlador de separação WEB com o impulsor para colocação WEB
Tenha em atenção que os seguintes aspetos são exceções relativas às Instruções de utilização do sistema WEB (que descrevem a utilização do sistema WEB com WDC-1). No caso do WDC-2: · Durante a separação, a luz deve piscar e o sinal sonoro deve ser intermitente. · O número do modelo é WDC-2. · A tensão de entrada é de 9 V. · O tipo de bateria utilizado é uma bateria de 9 V. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO/OBJETIVO PRETENDIDO O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado exclusivamente com o sistema de embolização de aneurismas WEB. Deve ser utilizado para separar o implante WEB, conforme descrito nas Instruções de utilização do sistema WEB.
AVISOS E PRECAUÇÕES NÃO utilize em combinação com dispositivos de radiofrequência (RF). Os equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis podem afetar o equipamento médico elétrico.
Não utilize o controlador de separação WEB junto ou sobreposto a outros equipamentos, uma vez que tal pode resultar em funcionamento incorreto. Se tal utilização for necessária, o controlador de separação WEB e os outros equipamentos devem ser vigiados de modo a verificar se estão a funcionar normalmente. Mantenha uma distância de, pelo menos, 30 cm (12 polegadas) entre o controlador de separação WEB e o equipamento de comunicações por RF portátil.
Se o controlador de separação WEB for reutilizado noutro doente, pode haver o risco de infeção do doente.
ESPECIFICAÇÕES e CONFORMIDADE COM CEM O controlador de separação WEB é numa peça aplicada de tipo BF de utilização única. O desempenho essencial do controlador de separação WEB traduz-se nos seguintes aspetos:
1. O controlador de separação WEB tem de separar o implante WEB em 0,82 segundos ou menos ao premir o botão.
2. O controlador de separação WEB tem de separar o implante WEB ao premir o botão
Não utilize o controlador de separação WEB num ambiente com uma temperatura superior a 40 °C ou com humidade relativa superior a 75%.
O controlador de separação WEB foi concebido para cumprir os requisitos relativos à CEM da UE e da FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA). A conformidade foi demonstrada através do cumprimento dos seguintes limites de teste da norma IEC 60601-1-2.
EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS
O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características.

Teste de emissões

Conformidade Ambiente eletromagnético

Emissões de Classe B RF CISPR 11

O WEB não utiliza energia de RF no seu funcionamento interno. Assim sendo, é pouco provável que cause interferências em equipamentos eletrónicos que se encontrem nas proximidades.

IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características.

Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601

Ambiente eletromagnético

Descarga eletrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6 e 8 kV (±), descarga por contacto 2, 4, 8 e 15 kV (±), descarga por ar

O chão deve ser de madeira, cimento ou ladrilho de cerâmica. Se o chão estiver coberto por material sintético, a humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%.

Campo eletromagnético de radiofrequência com modulação de amplitude IEC 61000-4-3

80 MHz a 2,7 GHz 3 V/m até 10 V/m 80% AM 1 kHz

O campo eletromagnético de radiofrequência deve corresponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

Proximidade de campos de transmissores sem fios IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m com modulação de impulsos de 18 Hz 450 MHz: 28 V/m com modulação FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m com modulação de impulsos de 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m com modulação de impulsos de 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m com modulação de impulsos de 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m com modulação de impulsos de 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m com modulação de impulsos de 217 Hz

Os transmissores sem fios por RF utilizados no terreno devem ser característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

Campo magnético à frequência de potência IEC 61000-4-8

30 A/m (campo de 50 Hz e 60 Hz)

Os campos magnéticos à frequência de potência devem corresponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Conserve a uma temperatura ambiente controlada num local seco. Mantenha afastado da luz solar.
Não transporte nem armazene num ambiente com uma temperatura superior a 60 °C ou com humidade relativa superior a 75%.
Inspecione visualmente todos os sistemas de barreira estéril, rotulados como estéreis, imediatamente antes da utilização. Não utilize se verificar deficiências na integridade do sistema de barreira estéril, como, por exemplo, se a bolsa estiver danificada ou aberta.
· Este controlador de separação WEB tem a capacidade de remoção e eliminação da bateria. Utilizando uma chave de fendas de cabeça plana ou uma ferramenta semelhante, empurre a aba da tampa da bateria para baixo para abrir o compartimento e retirar a bateria. Elimine a bateria de acordo com os regulamentos locais.
· Elimine o controlador de separação WEB de acordo com a Diretiva relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE), a política do hospital e os regulamentos locais.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM O controlador de separação WEB não é seguro para RM.
Cuidado: a legislação federal restringe a venda deste dispositivo por um médico ou a pedido deste.
Cuidado: os utilizadores e/ou doentes devem comunicar quaisquer incidentes graves relacionados com o dispositivo ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro ou à autoridade de saúde de nível local do país de residência do utilizador e/ou doente.
Website das instruções eletrónicas de utilização (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIA A MicroVention, Inc. garante que foram utilizados cuidados razoáveis na conceção e fabrico deste dispositivo. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias não expressamente estabelecidas neste documento, quer expressas ou implícitas por força da lei ou de outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação a um determinado fim. O manuseio, armazenamento, limpeza e esterilização do dispositivo, bem como fatores relacionados com o doente, o diagnóstico, o tratamento, o procedimento cirúrgico e outras questões fora do controlo da MicroVention, Inc. afetam diretamente o dispositivo e os resultados obtidos com a sua utilização. A única obrigação da MicroVention, Inc. ao abrigo da presente garantia é limitada à reparação ou substituição deste dispositivo até à data de validade. A MicroVention, Inc. não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais, indiretos, especiais ou consequentes, direta ou indiretamente, decorrentes da utilização deste dispositivo. A MicroVention, Inc. não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir por ela, qualquer outra responsabilidade ou obrigação adicional em relação a este dispositivo. A MicroVention, Inc. não assume nenhuma responsabilidade no que diz respeito a dispositivos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não oferece nenhuma garantia, expressa ou implícita, incluindo, mas não se limitando a, comercialização ou adequação à utilização prevista, no que diz respeito ao referido dispositivo.
Os preços, as especificações e a disponibilidade dos modelos estão sujeitos a alterações sem aviso prévio.

DA WEBTM detachment-controller (WDC-2) Supplerende instruktioner

Se brugsanvisningen til WEB-systemet for at få instruktioner vedrørende anvendelse af WEB detachment-controlleren med WEB-leveringen
Bemærk, at følgende er undtagelser i forhold til WEB-systemets brugervejledning (som beskriver anvendelsen af WEB-systemet med WDC-1). Til WDC-2: · Under Frigivelsen skal lyset blinke, og bippet skal være intermitterende. · Modelnummeret er WDC-2. · Indgangsspændingen er 9V. · Batteritypen er et 9V-batteri hver. INDIKATIONER FOR BRUG/TILSIGTET FORMÅL WEB detachment-controlleren er kun beregnet til anvendelse sammen med WEB-emboliseringssystemet. Den skal bruges til at frigive WEB-implantatet som beskrevet i WEB-systemets brugervejledning.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Må IKKE bruges sammen med radiofrekvensenheder (RF-enheder). Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk udstyr til medicinsk brug.
Brug ikke WEB detachment-controlleren ved siden af eller stablet under/over andet udstyr, da dette kan resultere i fejlagtig drift. Hvis en sådan anvendelse er nødvendig, skal WEB detachment-controlleren og det øvrige udstyr observeres for at sikre, at de fungerer normalt.
Oprethold en afstand på mindst 30 cm (12 tommer) mellem WEB detachment-controlleren og bærbart RFkommunikationsudstyr.
Hvis WEB detachment-controlleren genbruges på en anden patient, kan det medføre risiko for infektion hos patienten.
SPECIFIKATIONER og EMC-OVERENSSTEMMELSE WEB detachment-controlleren er en anvendt del af type BF til engangsbrug. De essentielle driftstekniske egenskaber for WEB detachment-controlleren er følgende:
1. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller mindre, når der trykkes på knappen.
2. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet, når der trykkes på knappen
Anvend ikke WEB detachment-controlleren i et miljø med en temperatur på over 40 °C eller en relativ luftfugtighed på over 75 %.
WEB detachment-controlleren er udviklet til at opfylde EMC-kravene i EU og FDA. Komplians blev påvist ved at opfylde følgende testgrænser i IEC 60601-1-2.
EMETÈ ELEKTROMAYETIK
WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Emissionstest

Komplians

Elektromagnetisk miljø

RF-emisyonè CISPR 11

Klas B

WEB anvender ikke RF-energi til sin interne funktion. Det er derfor usandsynligt, at det vil forårsage interferens i omkringliggende, elektronisk udstyr.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Tès iminitè

Nivo tès IEC 60601

Elektromagnetisk miljø

Elektrostatisk afladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktudladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftudledning

Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.

Radiofrekvent, elektromagnetisk felt Amplitudemoduleret IEC 61000-4-3

80 MHz til 2,7 GHz 3 V/m op til 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Det radiofrekvente, elektromagnetiske felt skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Nærhedsfelt fra trådløse sendere IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulsmodulation 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m @ 18 Hz pulsmodulation 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulsmodulation 2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulsmodulation 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulsmodulation

Trådløse sendere, der bruges indenfor området, skal være karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Strømfrekvens Magnetisk felt IEC 61000-4-8

30 A/m (begge 50 Hz og 60 Hz felt)

Netfrekvensen for magnetiske felter skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

OPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Opbevar ved en kontrolleret stuetemperatur på et tørt sted. Beskyt mod sollys.
Må ikke sendes eller opbevares i et miljø med en temperatur på over 60 °C eller en relativ luftfugtighed på over 75 %.
Foretag visuel inspektion af alle sterile barrieresystemer, der er mærket som sterile, umiddelbart før brug. Må ikke anvendes, hvis der er tydelige brud på det sterile barrieresystems integritet, f.eks. hvis posen er beskadiget eller åben.
· Med denne WEB detachment-controller er det muligt at fjerne og bortskaffe batteriet. Brug en flad skruetrækker eller et lignende værktøj til at trykke ned på batterilåget, tryk for at åbne kabinettet og fjern batteriet. Bortskaf batteriet på en måde, der er i overensstemmelse med lokale forskrifter.
· WEB detachment-controlleren skal bortskaffes i overensstemmelse med direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE), hospitalets politik og lokale bestemmelser.
MR-SIKKERHEDSOPLYSNINGER WEB detachment-controlleren er MR-usikker.
Forsigtig: Føderal lovgivning begrænser denne enhed til salg af eller efter ordination fra en læge.
Forsigtig: Brugere og/eller patienter skal indberette alle alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med enheden, til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat eller til den lokale sundhedsmyndighed, hvor brugeren og/eller patienten er bosat.
eIFU’s hjemmeside: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterer, at der er udvist fornøden omhu ved design og fremstilling af denne enhed. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er angivet heri, uanset om de er udtrykt eller underforstået ved lov eller på anden måde, herunder, men ikke begrænset til, underforståede garantier for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af enheden samt faktorer vedrørende patienten, diagnose, behandling, kirurgisk procedure og andre forhold uden for MicroVentions kontrol har direkte indflydelse på enheden og de resultater, der opnås ved brug heraf. MicroVention, Inc’s forpligtelse under denne garanti er begrænset til reparation eller udskiftning af denne enhed frem til dens udløbsdato. MicroVention, Inc. er ikke ansvarlig for eventuelle utilsigtede tab eller følgeskader, skader eller udgifter, der direkte eller indirekte opstår som følge af brugen af denne enhed. MicroVention hverken påtager sig eller bemyndiger nogen anden person til at påtage sig noget andet eller yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed. MicroVention påtager sig intet ansvar med hensyn til enheder, der genbruges, oparbejdes eller resteriliseres, og giver ingen garantier, hverken udtrykkelige eller underforståede, herunder, men ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed til den tilsigtede brug med hensyn til sådan en enhed.
Priser, specifikationer og modeltilgængelighed kan ændres uden varsel.

NL

WEBTM-losmaakbediening (WDC-2) Aanvullende instructies

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het WEB-systeem voor instructies voor het gebruik van de WEB-losmaakbediening met de WEB-plaatsingsduwer
Hieronder staan de uitzonderingen met betrekking tot de gebruiksaanwijzing van het WEB-systeem (die het gebruik van het WEB-systeem met WDC-1 beschrijft). Voor WDC- 2: · Tijdens het losmaken moet het lampje knipperen en moet de pieptoon met tussenpozen klinken. · Het modelnummer is WDC-2. · De ingangsspanning is 9 V. · Het batterijtype is 9 V per batterij. INDICATIES VOOR GEBRUIK/BEOOGD DOEL De WEB-losmaakbediening is uitsluitend bestemd voor gebruik met het WEB-systeem voor embolisatie van aneurysma’s. Het hulpmiddel moet worden gebruikt om het WEB-implantaat los te maken, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het WEB-systeem.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN NIET gebruiken in combinatie met radiofrequente (RF-)apparaten. Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur kunnen medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet naast of gestapeld op andere apparatuur. Dit kan een onjuiste werking tot gevolg hebben. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, moeten de WEB-losmaakbediening en andere apparatuur worden geobserveerd om te bevestigen dat deze naar behoren werken.
Houd een afstand van ten minste 30 cm (12 inch) tussen de WEB-losmaakbediening en draagbare RFcommunicatieapparatuur.
Als de WEB-losmaakbediening opnieuw wordt gebruikt bij een andere patiënt, kan dit leiden tot infectie bij de patiënt.
SPECIFICATIES EN NALEVING VAN EMC De WEB-losmaakbediening is een toegepast onderdeel voor eenmalig gebruik, type BF. De essentiële functies van de WEB-losmaakbediening omvatten het volgende:
1. De WEB-losmaakbediening moet het WEB-implantaat binnen 0,82 seconden na het indrukken van de knop losmaken.
2. De WEB-losmaakbediening moet het WEB-implantaat na het indrukken van de knop losmaken
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is dan 40 °C of de relatieve luchtvochtigheid meer dan 75% is.
De WEB-losmaakbediening is ontworpen om te voldoen aan de EMC-vereisten van de EU en de FDA (de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit). Naleving is aangetoond door middel van het voldoen aan de testlimieten van IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIES
De WEB-losmaakbediening is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emisyetest

Naleving Elektromagnetische omgeving

Emisyon RF CISPR 11

Klasse B Het WEB-hulpmiddel maakt geen gebruik van RF-energie voor de interne werking. Hierdoor veroorzaakt het naar verwachting geen verstoring van elektrische apparatuur in de buurt.

ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De WEB-losmaakbediening is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Tès iminitè

Testniveau IEC 60601

Elektromagnetische omgeving

Elektrostatische ontlading IEC 61000-4-2

2, 4, 6 en 8 kV (±) contactontlading 2, 4, 8 en 15 kV (±) luchtontlading

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als de vloeren bedekt zijn met een synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn.

Radiofrequentie Elektromagnetisch veld Gemoduleerde amplitude IEC 61000-4-3

80 MHz tot 2,7 GHz 3 V/m tot 10 V/m 80% AM 1 kHz

De niveaus van het radiofrequent elektromagnetisch veld moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

Immuniteitstest Nabijheidsveld van draadloze zenders IEC 61000-4-3
Magnetisch veld van voedingsfrequentie IEC 61000-4-8

Testniveau IEC 60601
385 MHz: 27 V/m bij 18 Hz pulsmodulatie 450 MHz: 28 V/m bij FM-modulatie 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m bij 18 Hz pulsmodulatie 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 2450 MHz: 28 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie
30 A/m (zowel veld van 50 Hz als 60 Hz)

Elektromagnetische omgeving De draadloze zenders die in het veld worden gebruikt, moeten gebruikelijk zijn voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.
De magnetische velden van voedingsfrequentie moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

OPSLAG- EN GEBRUIKSSOMSTANDIGHEDEN Bewaren bij een constante kamertemperatuur op een droge plaats. Niet blootstellen aan zonlicht.
Verzend en bewaar de WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is dan 60 °C of de relatieve luchtvochtigheid meer dan 75% is.
Controleer direct voorafgaand aan gebruik visueel alle sterielebarrièresystemen, die gemarkeerd zijn als steriel. Gebruik het hulpmiddel niet als de integriteit van de sterielebarrièresystemen is aangetast, zoals wanneer het zakje beschadigd of open is.
· De batterijen van de WEB-losmaakbediening kunnen worden verwijderd en afgevoerd. Duw met een schroevendraaier met platte kop of vergelijkbaar gereedschap het lipje van het batterijklepje omlaag om de behuizing te openen. Verwijder de batterij en voer deze volgens de lokale regelgeving af.
· Gooi de WEB-losmaakbediening weg volgens de richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA), het ziekenhuisbeleid en plaatselijke voorschriften.
INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID De WEB-losmaakbediening is MRI-onveilig.
Let op: Overeenkomstig de federale Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Let op: Gebruikers en/of patiënten dienen ernstige incidenten met betrekking tot het gebruik van het hulpmiddel te melden aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat of lokale gezondheidsautoriteit waar de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
eIFU-website: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan het ontwerp en de productie van dit hulpmiddel. Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit die hierin niet uitdrukkelijk worden uiteengezet, ongeacht of deze expliciet of impliciet van rechtswege of anderszins zijn, met inbegrip van, maar niet beperkt tot impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Behandeling, bewaring, reiniging en sterilisatie van het hulpmiddel, alsmede factoren die verband houden met de patiënt, diagnose, behandeling, operatieve ingreep en andere zaken waarover MicroVention, Inc. geen controle heeft, hebben directe invloed op het hulpmiddel en de resultaten die door het gebruik ervan worden verkregen. De verplichting van MicroVention, Inc. krachtens deze garantie is beperkt tot reparatie of vervanging van dit hulpmiddel tot aan zijn uiterste gebruiksdatum. MicroVention, Inc. is niet aansprakelijk voor incidentele, indirecte, speciale of gevolgschade, verlies of kosten die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel. MicroVention, Inc. aanvaardt geen andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit hulpmiddel en geeft ook geen toestemming aan anderen om deze aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich te nemen. MicroVention, Inc. aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot opnieuw gebruikte, verwerkte of gesteriliseerde hulpmiddelen en geeft, ten aanzien van dergelijke hulpmiddelen, geen garanties, expliciet of impliciet, waaronder maar niet beperkt tot, verkoopbaarheid of geschiktheid voor het beoogde gebruik.
Prijzen, specificaties en de beschikbaarheid van modellen kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.

FI WEBTM-irrotusohjain (WDC-2) Lisäohjeet

Katso WEB-järjestelmän irrotusohjaimen käyttöä WEB-toimituslaitteen kanssa koskevat ohjeet WEB-järjestelmän käyttöohjeista*
*Huomaa, että seuraavat ovat poikkeuksia verrattuna WEB-järjestelmän käyttöohjeeseen (joka kuvaa WEBjärjestelmän käyttöä WDC-1:n kanssa). Koskee WDC-2-ohjainta: · Irrotuksen aikana merkkivalon tulisi vilkkua ja äänimerkin pitäisi olla katkonainen. · Mallinumero on WDC-2. · Tulojännite on 9 V. · Akkutyyppi on yksi 9 V:n akku. KÄYTTÖAIHEET/KÄYTTÖTARKOITUS WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi vain WEB-aneurysmaembolisaatiojärjestelmän kanssa. Sitä on käytettävä WEB-implantin irrottamiseen WEB-järjestelmän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuudella (RF) toimivien laitteiden kanssa. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa päällekkäin, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen käyttö on tarpeen, on tarkkailtava WEB-irrotusohjainta ja muita laitteita sen varmistamiseksi, että ne toimivat normaalisti.
Pidä vähintään 30 cm:n (12 tuuman) etäisyys WEB-irrotusohjaimen ja kannettavien RF-viestintälaitteiden välillä.
Jos WEB-irrotusohjainta käytetään uudelleen toisella potilaalla, se voi aiheuttaa potilaan infektioriskin.
TEKNISET TIEDOT ja EMC-YHTEENSOPIVUUS WEB-irrotusohjain on kertakäyttöinen BF-tyypin sovellusosa. WEB-irrotusohjaimen olennaiset tehtävät:
1. WEB-irrotusohjaimen on irrotettava WEB-implantti 0,82 sekunnissa tai sitä nopeammin painikkeen painalluksesta.
2. WEB-irrotusohjaimen on irrotettava WEB-implantti painikkeen painalluksen yhteydessä.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta ympäristössä, jonka lämpötila on yli 40 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
WEB-irrotusohjain on suunniteltu täyttämään EU:n ja FDA:n EMC-vaatimukset. Vaatimustenmukaisuus osoitettiin täyttämällä seuraavat standardin IEC 60601-1-2 mukaiset testiraja-arvot.
SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT
WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Päästötesti

Vaatimustenmukai- Sähkömagneettinen ympäristö suus

Radiotaajuiset (RF) B-luokka päästöt CISPR 11

WEB ei käytä radiotaajuista (RF) energiaa sisäiseen toimintaansa. Siksi se ei todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin.

SÄHKÖMAGNEETTINEN HÄIRIÖNSIETO WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti

IEC 60601 -testitaso

Sähkömagneettinen ympäristö

Sähköstaattinen purkaus IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ja 8 kV (±) kosketuspurkaus
2, 4, 8 ja 15 kV (±) purkaus ilman kautta

Lattioiden tulisi olla puuta, betonia tai keraamisia laattoja. Jos lattiat on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %.

Amplitudimoduloitu radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttä IEC 61000-4-3

80 MHz ­ 2,7 GHz 3 V/m enintään 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän on oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä ominaisella tasolla.

Läheisyyskenttä langattomista lähettimistä IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulssimodulaatio 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulaatio 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m @ 18 Hz pulssimodulaatio 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 2 450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio

Käyttöpaikassa käytettävien langattomien lähettimien on oltava tyypillisen sijainnin mukaisia tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

Verkkotaajuuden magneettikenttä IEC 61000-4-8

30 A/m (sekä 50 Hz:n että 60 Hz:n kenttä)

Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee olla tasoilla, jotka ovat tyypillisen sijainnin mukaisia tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

SÄILYTYS- JA KÄSITTELYOLOSUHTEET Säilytä järjestelmää kuivassa paikassa valvotussa huoneenlämmössä. Pidä poissa auringonvalosta.
Älä kuljeta ja säilytä ympäristössä, jonka lämpötila on yli 60 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
Tarkista silmämääräisesti kaikki steriilit suojajärjestelmät, jotka on merkitty steriileiksi, välittömästi ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos steriilin suojajärjestelmän eheyden rikkoutuminen on ilmeistä, kuten jos pussi on vaurioitunut tai avattu.
· Tässä WEB-irrotusohjaimessa on mahdollisuus poistaa ja hävittää akku. Avaa kotelo painamalla akun kannen kielekettä tasapäisellä ruuvitaltalla tai vastaavalla työkalulla ja irrota akku. Hävitä akku paikallisten määräysten mukaisesti.
· Hävitä WEB-irrotusohjain sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE), sairaalan käytäntöjen ja paikallisten määräysten mukaisesti.
MRI-KUVANTAMISTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT WEB-irrotusohjain ei ole MR-turvallinen.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Huomio: Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai paikalliselle terveysviranomaiselle, jossa käyttäjän ja/tai potilaan kotipaikka on.
Sähköisten käyttöohjeiden (eIFU) verkkosivusto: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
TAKUU MicroVention, Inc. takaa, että tämän laitteen suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty asiamukaista huolellisuutta. Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut takuut, joita tässä ei ole nimenomaisesti esitetty, riippumatta siitä, ovatko ne ilmaistuja tai lakiin perustuvia tai muutoin oletettuja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki implisiittiset takuut myyntikelpoisuudesta tai soveltuvuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Laitteen käsittely, säilytys, puhdistus ja sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tekijät ja muut asiat, jotka eivät ole MicroVention Inc:n hallinnassa, vaikuttavat suoraan laitteeseen ja sillä saavutettaviin tuloksiin. Tämän takuun mukaisesti MicroVention Inc:n vastuu rajoittuu laitteen korjaukseen tai vaihtoon laitteen viimeiseen käyttöpäivään saakka. MicroVention Inc. ei ole vastuussa tahattomista, epäsuorista, erityisistä tai välillisistä menetyksistä, vaurioista tai kuluista, jotka johtuvat suoraan tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. MicroVention Inc. ei ota eikä valtuuta ketään muuta henkilöä ottamaan sen puolesta mitään muuta tai ylimääräistä vahingonkorvausvastuuta tai muuta vastuuta tähän laitteeseen liittyen. MicroVention Inc. ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, uudelleenkäsitellyistä tai uudelleensteriloiduista laitteista eikä anna tällaisille laitteille suoranaisia tai konkludenttisia takuita, ei myöskään takuita niiden myyntikelpoisuudesta tai soveltuvuudesta käyttötarkoitukseensa.
Hinnat, tekniset tiedot ja mallien saatavuus voivat muuttua ilman ennakkoilmoitusta.

SV Kompletterande anvisningar till WEBTM frigöringskontroll (WDC-2)

Se bruksanvisningen för WEB-systemet för anvisningar om hur du använder WEB-frigöringskontrollen tillsammans med WEB-införingspåskjutaren
Observera att följande är undantag i förhållande till WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver användningen av WEB-systemet med WDC-1). För WDC-2: · Under frigöringen ska lampan blinka och ljudsignalen vara intermittent. · Modellnumret är WDC-2. · Ingångsspänningen är 9 V. · Batteritypen är 9 V vardera. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING/AVSETT ÄNDAMÅL WEB-frigöringskontrollen är endast avsedd för att användas med WEB-systemet för aneurysmembolisering. Den ska användas för att frigöra WEB-implantatet enligt beskrivningen i WEB-systemets bruksanvisning.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Får INTE användas tillsammans med radiofrekvensenheter (RF). Bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning.
Använd inte WEB-frigöringskontrollen bredvid eller staplad på annan utrustning eftersom det kan leda till bristfällig funktion. Om sådan användning är nödvändig ska WEB-frigöringskontrollen och den övriga utrustningen observeras för att bekräfta att de fungerar som de ska.
Håll ett avstånd på minst 30 cm (12 tum) mellan WEB-frigöringskontrollen och bärbar RFkommunikationsutrustning.
Om WEB-frigöringskontrollen återanvänds med en annan patient kan det leda till risk för patientinfektion.
SPECIFIKATIONER OCH EMC-EFTERLEVNAD WEB-frigöringskontrollen är en patientansluten del av typ BF för engångsbruk. WEB-frigöringskontrollens väsentliga prestanda är följande:
1. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller mindre när knappen trycks in.
2. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet när knappen trycks in.
Använd inte WEB-frigöringskontrollen i en miljö där temperaturen överstiger 40 °C eller den relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
WEB-frigöringskontrollen har utformats för att uppfylla EMC-kraven i EU och kraven från FDA. Efterlevnad påvisades genom att följande testgränser i IEC 60601-1-2 uppfylldes.
ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER
WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Emissionstest

Efterlevnad

Elektromagnetisk miljö

RF-emisyonè CISPR 11

Klas B

WEB använder ingen RF-energi för sin interna funktion. Därför är det osannolikt att den orsakar störningar i närliggande elektronisk utrustning.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Tès iminitè

Testnivå enligt IEC 60601

Elektromagnetisk miljö

Elektrostatisk urladdning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 och 8 kV (±) kontakturladdning 2, 4, 8 och 15 kV (±) lufturlajoute

Golven ska vara av trä, betong eller keramiska kakelplattor. Om golven är täckta med syntetiska material ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

Amplitudmodulerat radiofrekvent elektromagnetiskt fält IEC 61000-4-3

80 MHz till 2,7 GHz 3 V/m upp till 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekventa elektromagnetiska fält ska vara på de nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Närfält från trådlösa sändare IEC 61000-4-3

385 MHz: Pulsmodulering på 27 V/m vid18 Hz 450 MHz: FM-modulering på 28 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: Pulsmodulering på 9 V/m vid 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: Pulsmodulering på 28 V/m vid 18 Hz 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz: Pulsmodulering på 28 V/m vid 217 Hz 2 450 MHz: Pulsmodulering på 28 V/m vid 217 Hz 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz: Pulsmodulering på 9 V/m vid 217 Hz

Trådlösa sändare som används i fältet ska vara karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Kraftfrekventa magnetiska fält IEC 61000-4-8

30 A/m (både 50 Hz- och 60 Hz-fält)

Kraftfrekventa magnetiska fält ska vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

FÖRVARINGS- OCH HANTERINGSFÖRHÅLLANDEN Förvaras i rumstemperatur på en torr plats. Skyddas mot solljus.
Får inte levereras eller förvaras i en miljö där temperaturen överstiger 60 °C eller den relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
Gör en visuell kontroll av alla sterila barriärsystem som är märkta som sterila omedelbart före användning. Använd inte produkten om det finns uppenbara brister i det sterila barriärsystemets integritet, t.ex. om påsen är skadad eller öppen.

· Det går att ta ut och kassera batteriet i den här WEB-frigöringskontrollen. Tryck ner batteriluckans flik med hjälp av en platt skruvmejsel eller ett liknande verktyg för att öppna höljet och ta ut batteriet. Kassera batteriet i enlighet med lokala föreskrifter.
· Kassera WEB-frigöringskontrollen i enlighet med WEEE-direktivet (Waste Electrical and Electronic Equipment), sjukhusets policy och lokala föreskrifter.
INFORMATION OM MRT-SÄKERHET WEB-frigöringskontrollen är MR-osäker.
Försiktighet: Enligt federal lag i USA får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare.
Försiktighet: Användare och/eller patienter ska rapportera alla allvarliga incidenter som har skett i samband med enheten till tillverkaren och behörig myndighet i användarens/patientens medlemsstat eller till den lokala hälsoskyddsmyndigheten där användaren/patienten bor.
Webbplats för den elektroniska bruksanvisningen: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterar att rimliga försiktighetsåtgärder har vidtagits vid utformning och tillverkning av denna produkt. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra garantier som inte uttryckligen anges här, oavsett om de är uttalade eller underförstådda enligt lag eller på annat sätt, inklusive men inte begränsat till underförstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet för visst ändamål. Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av enheten samt faktorer kopplade till patienten, diagnosen, behandlingen, det kirurgiska ingreppet och annat som ligger utanför MicroVention Inc.:s kontroll har en direkt inverkan på både enheten och de resultat som uppnås vid användning av den. MicroVention Inc.:s skyldighet enligt denna garanti är begränsad till reparation eller byte av denna enhet fram till dess datum för sista förbrukningsdag. MicroVention, Inc. ska inte hållas ansvarigt för oförutsedda, indirekta, särskilda eller följdmässiga förluster, skador eller kostnader som är en direkt eller indirekt följd av användning av denna produkt. MicroVention Inc. åtar sig inte heller och ger inte någon annan person rätt att på dess vägnar åta sig ytterligare skyldighet eller ansvar kopplat till denna produkt. MicroVention Inc. åtar sig inget ansvar vad gäller enheter som återanvänds, omarbetas eller omsteriliseras och lämnar inga garantier, vare sig uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till säljbarhet eller lämplighet för avsedd användning, med avseende på sådan enhet.
Priser, specifikationer och modelltillgänglighet kan komma att ändras utan föregående meddelande.

NON WEBTM frakoblingskontroller (WDC-2) ­ tilleggsinstruksjoner

Se bruksanvisningen for WEB-systemet for å få instruksjoner om bruk av WEB-frakoblingskontrolleren med WEB-innføringsskyveren
Merk at følgende er unntak når det gjelder WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver bruk av WEBsystemet med WDC-1). For WDC-2: · Under frakobling skal lyset blinke og pipetonen være vekslende. · Modellnummeret er WDC-2. · Inngangsspenningen er 9 V. · Batteritypen er ett 9 V-batteri. INDIKASJONER FOR BRUK / TILTENKT FORMÅL WEB-frakoblingskontrolleren er kun beregnet til bruk med WEB-systemet til aneurismeembolisering. Den skal brukes til å løsne WEB-implantatet som beskrevet i bruksanvisningen for WEB-systemet.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Skal IKKE brukes sammen med radiofrekvensenheter (RF). Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke elektromedisinsk utstyr.
Ikke bruk WEB-frakoblingskontrolleren ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr, da dette kan føre til feilfunksjon. Hvis slik bruk er nødvendig, bør WEB-frakoblingskontrolleren og det øvrige utstyret observeres for å verifisere at de fungerer normalt. Hold en avstand på minst 30 cm (12 tommer) mellom WEB-frakoblingskontrolleren og bærbart RFkommunikasjonsutstyr.
Hvis WEB-frakoblingskontrolleren brukes på nytt på en annen pasient, kan det føre til en infeksjonsrisiko hos pasienten.
SPESIFIKASJONER og EMC-KOMPATIBILITET WEB-frakoblingskontrolleren er en pasientnær engangsenhet av type BF. De viktigste oppgavene til WEBfrakoblingskontrolleren er:
1. WEB-frakoblingskontrolleren må fjerne WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller kortere tid ved knappetrykk.
2. WEB-frakoblingskontrolleren må løsne WEB-implantatet når knappen trykkes inn
Ikke bruk WEB-frakoblingskontrolleren i omgivelser med en temperatur på over 40 °C eller en relativ luftfuktighet på over 75 %.
WEB-frakoblingskontrolleren er utviklet for å oppfylle EMC-kravene i EU og FDA. Samsvar ble vist ved å oppfylle følgende testgrenser i IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISK STRÅLING
WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Utslippstest

Overholdelse

Elektromagnetisk miljø

RF-utslipp CISPR 11 Klasse B

WEB bruker ikke RF-energi til sin interne funksjon. Det er derfor lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser i elektronisk utstyr i nærheten.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Tès iminitè

IEC 60601-testnivå

Elektromagnetisk miljø

Elektrostatisk utladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktutladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftutladning

Gulvene bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er dekket med syntetisk materiale, bør den relative luftfuktigheten være minst 30 %.

Amplitudemodulert 80 MHz til 2,7 GHz

radiofrekvent

3 V/m opptil 10 V/m

elektromagnetisk felt 80 % AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

Radiofrekvensens elektromagnetiske felt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Nærhetsfelt fra trådløse sendere IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m ved 18 Hz pulsmodulasjon 450 MHz: 28 V/m ved FMmodulasjon 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m ved 18 Hz pulsmodulasjon 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon 2450 MHz: 28 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon

Trådløse sendere som brukes i feltet, bør være karakteristiske for en typisk plassering i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Strømfrekvens magnetfelt IEC 61000-4-8

30 A/m (både feltet 50 Hz og 60 Hz)

Strømfrekvensens magnetfelt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

OPPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Oppbevares ved kontrollert romtemperatur på et tørt sted. Beskyttes mot sollys.
Skal ikke transporteres eller oppbevares i omgivelser med temperaturer over 60 °C eller relativ luftfuktighet over 75 %.
Kontroller visuelt alle sterile barrieresystemer som er merket som sterile, umiddelbart før bruk. Skal ikke brukes hvis det er åpenbare brudd på det sterile barrieresystemet, f.eks. hvis posen er skadet eller blir funnet åpen.
· Denne WEB-frakoblingskontrolleren har mulighet for fjerning og kassering av batterier. Bruk en flat skrutrekker eller et lignende verktøy til å trykke ned batteridekseltappen for å åpne kassen og ta ut batteriet. Kast batteriet i samsvar med lokale forskrifter.
· WEB-frakoblingskontrolleren skal kastes i samsvar med WEEE-direktivet (direktiv om elektrisk og elektronisk avfall), sykehusets retningslinjer og lokale forskrifter.
INFORMASJON OM MR-SIKKERHET WEB-frakoblingskontrolleren er ikke MR-sikker.
Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser dette utstyret til salg av eller etter ordre fra en lege.
Forsiktig: Brukere og/eller pasienter må rapportere eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med utstyret, til produsenten og ansvarlig myndighet i medlemsstaten eller den lokale helsemyndigheten der brukeren og/ eller pasienten bor.
Lenke til elektronisk bruksanvisning: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterer at dette utstyret er utformet og produsert under rimelig aktsomhet. Denne garantien erstatter og utelukker alle andre garantier som ikke er uttrykkelig angitt her, enten de er uttrykkelige eller underforstått ved lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, underforståtte garantier om hvorvidt utstyret er salgbart eller formålstjenlig. Håndtering, oppbevaring, rengjøring og sterilisering av enheten samt faktorer knyttet til pasient, diagnose, behandling, kirurgisk prosedyre og andre forhold utenfor MicroVention, Inc. sin kontroll, har direkte innvirkning på enheten og resultatene som oppnås ved bruk av den. MicroVention Inc. sine eneste forpliktelser i henhold til denne garantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av dette utstyret frem til utløpsdatoen. MicroVention Inc. kan ikke holdes ansvarlig for tilfeldige, indirekte, spesielle tap, skader eller utgifter som direkte eller indirekte oppstår som følge av bruken av dette utstyret. MicroVention Inc. verken påtar seg, eller lar andre påta seg på sine vegne, annen eller ytterligere erstatningsplikt eller ansvar i forbindelse med dette utstyret. MicroVention, Inc. påtar seg intet ansvar med hensyn til utstyr som gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres, og gir ingen garantier, uttrykt eller underforstått, inkludert blant annet salgbarhet eller egnethet for tiltenkt bruk, med hensyn til slikt utstyr.
Priser, spesifikasjoner og modelltilgjengelighet kan endres uten varsel.

EL

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB

WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · , . · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB, WEB. (RF). . WEB , . , WEB . 30 cm (12 ) WEB . WEB , . WEB BF . WEB :
1. WEB WEB 0,82 .
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB (FDA). IEC 60601-1-2.

WEB . .

CISPR 11

WEB . , .

WEB . .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2,4,6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

.

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1.720 MHz, 1.845 MHz, 1.970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2.450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5.240 MHz, 5.500 MHz, 5.785 MHz: 9 V/m 217 Hz

.

IEC 61000-4-8

30 A/m ( 50 Hz 60 Hz)

.

. . 60 °C 75%. , «», . , .
· WEB . , . .
· WEB (), .
WEB .
: . : / / . (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention Inc. . , , , , . , , , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention,

Inc. , . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

TR

WEBTM Dekolman Kontrol Cihazi (WDC-2) Ek Talimatlar

WEB Dekolman Kontrol Cihazinin WEB uygulama iticisi ile birlikte kullanimina ilikin talimatlar için WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina bakin

Aaidakilerin, WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina (WEB Sisteminin WDC-1 ile kullanimini açiklayan) ilikin istisnalar olduunu unutmayin. WDC-2 için: · Ayirma ilemi sirasinda iik yanip sönmeli ve bip sesi aralikli olmalidir. · Model numarasi WDC-2’dir. · Giri gerilimi 9 V’tur. · Batarya tipi her 9 V için bir adettir. KULLANIM ENDKASYONLARI/KULLANIM AMACI WEB Dekolman Kontrol Cihazi yalnizca WEB Anevrizma Embolizasyon sistemi ile kullanilmak üzere tasarlanmitir. WEB implantini WEB Sistemi Kullanim Talimatlarinda açiklanan ekilde ayirmak için kullanilmalidir. UYARILAR VE ÖNLEMLER Radyofrekans (RF) cihazlari ile birlikte KULLANMAYIN. Tainabilir ve mobil RF iletiim ekipmanlari Tibbi Elektrikli Ekipmani etkileyebilir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini dier ekipmanlarla yan yana veya üst üste kullanmayin, aksi takdirde düzgün çalimayabilir. Bu tür bir kullanim gerekliyse, WEB Dekolman Kontrol Cihazi ve dier ekipmanlar, düzgün çalitiklarini dorulamak için gözlemlenmelidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazi ile Tainabilir RF iletiim ekipmani arasinda en az 30 cm (12 inç) mesafe birakin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi baka bir hastada tekrar kullanilirsa, hasta enfeksiyonu riskine yol açabilir. TEKNK ÖZELLKLER ve EMC UYUMLULUU WEB Dekolman Kontrol Cihazi, tek kullanimlik bir BF Tipi Uygulamali Parçadir. WEB Dekolman Kontrol Cihazinin temel performansi udur:
1. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, dümeye basildiinda WEB implantini 0,82 saniye ya da daha kisa sürede ayirmalidir.
2. WEB Dekolman Kontrol Cihazi WEB implantini dümeye basildiinda ayirmalidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini 40 °C’yi aan sicaklia veya %75’i aan bail neme sahip bir ortamda çalitirmayin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, AB ve FDA’nin EMC gereksinimlerini karilayacak ekilde tasarlanmitir. Uyumluluk, IEC 60601-1-2’nin aaidaki test sinirlarinin karilanmasiyla gösterilmitir.
ELEKTROMANYETK EMSYONLAR
WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Emisyon Testi

Uyumluluk

Elektromanyetik Ortam

RF emisyonlari CISPR 11

Sinif B

WEB, dahili ilevi için RF enerjisi kullanmaz. Bu nedenle, yakinlardaki elektronik ekipmanlarda herhangi bir parazite neden olmasi olasi deildir.

ELEKTROMANYETK BAIIKLIK WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Baiiklik Testi

IEC 60601 Test Seviyesi

Elektromanyetik Ortam

Elektrostatik Dearj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ve 8 kV (±) Kontak Dearji 2, 4, 8 ve 15 kV (±) Hava Dearji

Zeminler ahap, beton veya fayans olmalidir. Zeminler sentetik malzeme ile kapliysa, bail nem en az %30 olmalidir.

Radyofrekans Elektromanyetik Alan Genlik Modülasyonlu IEC 61000-4-3

80 MHz ila 2,7 GHz 3 V/m – 10 V/m %80 AM 1 kHz

Radyofrekans elektromanyetik alan, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

Kablosuz Vericilerden Yakinlik Alani IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m, 18 Hz puls modülasyonu 450 MHz: 28 V/m, FM modülasyonu 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m, 217 Hz puls modülasyonu 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m, 18 Hz Puls modülasyonu 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m, 217 Hz Puls Modülasyonu 2450 MHz: 28 V/m, 217 Hz Puls modülasyonu 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m, 217 Hz Puls modülasyonu

Sahada kullanilan kablosuz vericiler, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü olmalidir.

Güç Frekansli Manyetik 30 A/m (50 Hz ve 60 Hz alan) Alan IEC 61000-4-8

Güç frekansli manyetik alanlar, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

SAKLAMA VE KULLANIM KOULLARI Kontrollü oda sicakliinda kuru bir yerde saklayin. Güne iiindan uzak tutun. Sicaklii 60 °C’yi veya bail nemi %75’i aan bir ortamda taimayin ve saklamayin. Steril olarak etiketlenmi tüm steril bariyer sistemlerini kullanmadan hemen önce gözle kontrol edin. Steril bariyer sisteminin bütünlüünde poetin hasarli veya açik olmasi gibi ihlaller varsa kullanmayin.
· Bu WEB Dekolman Kontrol Cihazi batarya çikarma ve atma özelliine sahiptir. Düz uçlu bir tornavida veya benzer bir alet kullanarak, muhafazayi açmak ve bataryayi çikarmak için pil kapainin tirnaina aai doru bastirin. Bataryayi yerel yönetmeliklere uygun ekilde atin.
· WEB dekolman kontrol cihazini Elektrikli ve Elektronik Ekipman Atiklari Direktifine (WEEE), hastane politikasi ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atin.
MR GÜVENLK BLGLER WEB Dekolman Kontrol Cihazi MR için Güvenli Deildir.
Dikkat: Federal yasalar bu cihazin satiini bir Hekim tarafindan veya bir Hekimin siparii üzerine yapilacak ekilde kisitlamaktadir. Dikkat: Kullanicilar ve/veya hastalar, cihazla ilgili meydana gelen her türlü ciddi olayi, üreticiye ve kullanicinin ve/veya hastanin bulunduu üye devletin yetkili makamina ya da yerel salik makamina bildirmelidir. eIFU web sitesi: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANT MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin tasariminda ve üretiminde gerekli özenin gösterildiini garanti eder. Bu garanti, her türlü pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zimni garantileri dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere, kanun gereince veya baka ekilde ifade edilmi, burada açikça belirtilmeyen açik ya da zimni tüm garantilerin yerine geçer ve bunlari reddeder. Cihazin kullanimi, saklanmasi, temizlenmesi ve sterilizasyonunun yani sira hasta, tani, tedavi, cerrahi prosedür ve MicroVention, Inc.’nin kontrolü diindaki dier konularla ilgili faktörler, cihazi ve cihaz kullanildiinda elde edilen sonuçlari dorudan etkiler. MicroVention, Inc.’nin bu garanti kapsamindaki tek yükümlülüü, son kullanma tarihine kadar bu cihazin onarimi veya deitirilmesi ile sinirlidir. MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin kullanimi sonucunda dorudan veya dolayli olarak oluan herhangi bir arizi, dolayli, özel veya netice kabili kayip, hasar veya masraftan sorumlu olmayacaktir. MicroVention, Inc., bu cihazla balantili olarak baka veya ilave bir yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez ya da baka herhangi bir kiinin üstlenmesine izin vermez. MicroVention, Inc., yeniden kullanilan, yeniden ilenen veya yeniden sterilize edilen cihazlarla ilgili olarak hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, ticari elverililik veya kullanim amacina uygunluk garantisi dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere açik veya zimni hiçbir garanti vermez. Fiyatlar, teknik özellikler ve model bulunabilirlii, önceden bildirim yapilmaksizin deitirilebilir.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB ( WEB WDC-1 )WDC-2 · · WDC-2 · 9V · 9V / WEB WEB WEB WEB (RF) WEB WEB WEB 30 (12) WEB WEB BF WEB 1. WEB 0.82 WEB 2. WEB WEB 40°C 75% WEB WEB EU IEC 60601-1-2

WEB

CISPR 11 B

WEB

WEB

IEC 60601

IEC 61000-4-2

246 8 kV (±) 248 15 kV (±)

30%

IEC 61000-4-3

80 MHz 2.7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

385 MHz27 V/m @ 18 Hz 450 MHz28 V/m @ FM 710 MHz745 MHz780 MHz9 V/m @ 217 Hz 810 MHz870 MHz930 MHz28 V/m @ 18 Hz 1720 MHz1845 MHz1970 MHz28 V/m @ 217 Hz 2450 MHz28 V/m @ 217 Hz 5240 MHz5500 MHz5785 MHz9 V/m @ 217 Hz

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz )

60°C 75%
· WEB
· WEEE () WEB
(MRI) WEB MR
// eIFUwww.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. () MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB IFU(WDC-1 WEB ) . WDC-2 : · . · WDC-2. · 9V. · 9V. / WEB WEB . WEB IFU WEB . (RF) . RF . WEB . . WEB . WEB RF 30cm(12) . WEB . EMC WEB BF . WEB .
1. WEB 0.82 WEB . 2. WEB WEB . 40°C 75% WEB . WEB EU FDA EMC . IEC 60601-1-2 .

WEB . .

RF CISPR 11

B

WEB RF . .

WEB . .

IEC 60601

2, 4, 6 8kV(±)

IEC 61000-4-2 2, 4, 8 15kV(±)

, . 30% .

IEC 61000-4-3

80MHz~2.7GHz 3V/m~10V/m 80% AM 1kHz

.

IEC 60601

IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8

385MHz: 27V/m @ 18Hz 450MHz: 28V/m @ FM 710MHz, 745MHz, 780MHz: 9V/m @ 217Hz 810MHz, 870MHz, 930MHz: 28V/m @ 18Hz 1720MHz, 1845MHz, 1970MHz: 28V/m @ 217Hz 2450MHz: 28V/m @ 217Hz 5240MHz, 5500MHz, 5785MHz: 9V/m @ 217Hz 30A/m(50Hz 60Hz )

. .

. . 60°C 75% . . .
· WEB . . .
· WEB (Waste Electrical and Electronic Equipment Directive, WEEE), , .
MRI WEB MR .
: . : , / / . eIFU : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. . . . , , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , . , , .

BG

(WDC-2) WEBTM ­

WEB WEB WEB

, WEB ( WEB WDC-1) . WDC-2: · ,
. · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB WEB . (RF) . . WEB , . , WEB , . 30 cm (12 ) WEB . WEB , . WEB BF . WEB :
1. WEB WEB 0,82 -.
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB FDA. , , IEC 60601-1-2.

WEB . , .

CISPR 11

WEB . .

WEB . , .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2, 4, 6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

, .

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz

, , .

IEC 610004-8

30 A/m ( 50 Hz 60 Hz)

, .

. . 60 °C 75%. , . , , .
· WEB . , , . , .
· WEB (), .
WEB .
: . : / , , , / . : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. , . , , , , , , . , , , , , , , , MicroVention, Inc., , . MicroVention, Inc. . MicroVention Inc. , , , , . MicroVention, Inc. , . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

HR

Dodatne upute za regulator odvajanja WEBTM (WDC-2)

Upute za upotrebu regulatora odvajanja WEB s dopremnim guracem WEB potrazite u uputama za upotrebu sustava WEB

U nastavku su navedene iznimke od teksta uputa za upotrebu sustava WEB (koji opisuje upotrebu sustava WEB s proizvodom WDC-1). Za WDC- 2: · Tijekom odvajanja svjetlo bi trebalo treperiti i trebao bi se cuti isprekidan zvucni signal. · Broj modela: WDC-2. · Ulazni napon: 9 V. · Vrsta baterije: po jedna baterija od 9 V. INDIKACIJE ZA UPOTREBU / NAMJENA Regulator odvajanja WEB namijenjen je za upotrebu samo sa sustavom za embolizaciju aneurizme WEB. Mora se upotrebljavati za odvajanje implantata WEB kako je opisano u uputama za upotrebu sustava WEB.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA NEMOJTE upotrebljavati s radiofrekvencijskim (RF) ureajima. Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema moze utjecati na medicinsku elektricnu opremu. Nemojte upotrebljavati regulator odvajanja WEB u blizini druge opreme ili na njoj jer bi to moglo prouzrociti nepravilan rad. Ako je takva upotreba nuzna, promatrajte regulator odvajanja WEB i drugu opremu da biste provjerili funkcioniraju li normalno.
Izmeu regulatora odvajanja WEB i prijenosne RF komunikacijske opreme potrebno je odrzavati razmak od najmanje 30 cm (12 inca). Ako se regulator odvajanja WEB ponovno upotrebljava na drugom pacijentu, to moze izazvati rizik od infekcije pacijenta.
SPECIFIKACIJE i SUKLADNOST SA ZAHTJEVIMA ELEKTROMAGNETSKE KOMPATIBILNOSTI (EMC) Regulator odvajanja WEB dio je koji dolazi u dodir s pacijentom tipa BF za jednokratnu upotrebu. U nastavku su navedene bitne performanse regulatora odvajanja WEB:
1. Regulator odvajanja WEB mora odvojiti implantat WEB u roku od 0,82 sekunde ili manje pri pritisku gumba.
2. Regulator odvajanja WEB mora odvojiti implantat WEB pri pritisku gumba.
Nemojte rukovati regulatorom odvajanja WEB u okolini s temperaturom visom od 40 °C ili relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Regulator odvajanja WEB osmisljen je u skladu sa zahtjevima za EMC koje izdaju EU i Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA). Sukladnost je dokazana ispunjavanjem sljedeih ispitnih granica u skladu s normom IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETSKE EMISIJE
Regulator odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje emisija Sukladnost

Elektromagnetsko okruzenje

RF emisije, CISPR Klasa B 11

WEB ne upotrebljava RF energiju za unutarnje funkcije. Stoga nije vjerojatno da e uzrokovati smetnje na obliznjoj elektronickoj opremi.

ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST Regulator odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje otpornosti

Ispitna razina IEC 60601

Elektromagnetsko okruzenje

Elektrostatsko praznjenje IEC 61000-4-2

Kontaktno praznjenje od 2, 4, 6 i 8 kV (±) Zracno praznjenje od 2, 4, 8 i 15 kV (±)

Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili prekriveni keramickim plocicama. Ako su podovi prekriveni sintetickim materijalom, relativna vlaznost mora iznositi najmanje 30 %.

Modulirana amplituda radiofrekvencijskog elektromagnetskog polja IEC 610004-3

Od 80 MHz do 2,7 GHz Od 3 V/m do 10 V/m 80 % AM pri 1 kHz

Radiofrekvencijsko elektromagnetsko polje mora biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Blizinsko polje bezicnih odasiljaca IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pri modulaciji impulsa od 18 Hz 450 MHz: 28 V/m pri frekvencijskoj modulaciji 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pri modulaciji impulsa od 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m pri modulaciji impulsa od 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m pri modulaciji impulsa od 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m pri modulaciji impulsa od 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m pri modulaciji impulsa od 217 Hz

Bezicni odasiljaci koji se upotrebljavaju u polju moraju biti karakteristicni za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Magnetsko polje 30 A/m (polja od 50 Hz i 60 Hz) mrezne frekvencije IEC 61000-4-8

Magnetska polja mrezne frekvencije trebaju biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

UVJETI SKLADISTENJA I RUKOVANJA Cuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi na suhom mjestu. Cuvajte dalje od sunceve svjetlosti.

Nemojte otpremati ni skladistiti u okolini s temperaturom visom od 60 °C ili relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Neposredno prije upotrebe vizualno pregledajte sve sustave sterilnih barijera koji su oznaceni kao sterilni. Nemojte upotrebljavati ako je vidljivo narusen sustav sterilnih barijera, npr. ako je vreica osteena ili otvorena.
· Ovaj regulator odvajanja WEB ima mogunost uklanjanja baterije i odlaganja u otpad. Uz pomo plosnatog odvijaca ili slicnog alata pritisnite poklopac baterije prema dolje da biste otvorili kuiste i izvadili bateriju. Odlozite bateriju u otpad u skladu s lokalnim propisima.
· Regulator odvajanja WEB odlozite u otpad u skladu s Direktivom o otpadnoj elektricnoj i elektronickoj opremi (OEEO) te bolnickim i lokalnim propisima.
INFORMACIJE O SIGURNOSTI PRI SNIMANJU MR-OM Regulator odvajanja WEB nije sigurno upotrebljavati pri snimanju MR-om.
Oprez: saveznim zakonom propisano je da se ovaj proizvod smije prodavati samo od strane ili po nalogu lijecnika. Oprez: korisnici i/ili pacijenti trebaju prijaviti sve ozbiljne incidente koji su se dogodili u vezi s ovim proizvodom proizvoacu i lokalnom tijelu nadleznom za zdravstvo ili nadleznom tijelu drzave clanice u kojoj se korisnik i/ ili pacijent nalazi.
Web-mjesto s elektronickim uputama za upotrebu: www.microvention/eIFU-MicroVention.com JAMSTVO Drustvo MicroVention, Inc jamci da su pri dizajnu i proizvodnji ovog proizvoda poduzete sve potrebne mjere. Ovo jamstvo zamjenjuje i iskljucuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izricito navedena, bez obzira na to je li rijec o izricitom jamstvu ili jamstvu koje se podrazumijeva po sili zakona ili na neki drugi nacin, ukljucujui, izmeu ostaloga, sva implicitna jamstva koja se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za odreenu svrhu. Rukovanje, skladistenje, cisenje i sterilizacija proizvoda te cimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, lijecenje, kirurske postupke i druga pitanja izvan nadzora drustva MicroVention, Inc. izravno utjecu na proizvod i rezultate dobivene njegovom upotrebom. Obaveza drustva MicroVention, Inc. prema ovom jamstvu ogranicena je na popravak ili zamjenu ovog proizvoda do isteka roka njegove valjanosti. Drustvo MicroVention, Inc. ne snosi odgovornost ni za kakav slucajni, neizravni, posebni ili posljedicni gubitak, stetu ili troskove izravno ili neizravno nastale zbog upotrebe ovog proizvoda. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu drugu ili dodatnu odgovornost ili obvezu u vezi s ovim proizvodom niti ovlasuje bilo koju drugu osobu da to ucini. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu odgovornost u odnosu na ponovno upotrijebljene, ponovno obraene ili ponovno sterilizirane proizvode te za takve proizvode ne daje nikakva jamstva, bilo izricita ili podrazumijevana, ukljucujui, meu ostalim, jamstva koja se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za njihovu namjenu.
Cijene, specifikacije i dostupnost modela podlozni su promjeni bez prethodne obavijesti.

CS

Odpojovací ovladac WEBTM (WDC-2) ­ doplující pokyny

Pokyny týkající se pouzití odpojovacího ovladace WEB se zavádcím tlacným zaízením WEB naleznete v návodu k pouzití systému WEB.

Vezmte na vdomí následující výjimky ve vztahu k návodu k pouzití systému WEB (který popisuje pouzití systému WEB s ovladacem WDC-1). Pro ovladace WDC-2: · Bhem odpojování musí kontrolka blikat a musí znít perusované pípání. · Císlo modelu je WDC-2. · Vstupní naptí je 9 V. · Typ baterie ciní 9 V na jeden kus. INDIKACE POUZITÍ / ZAMÝSLENÝ ÚCEL Odpojovací ovladac WEB je urcen pouze k pouzití se systémem WEB pro embolizaci aneuryzmat. Ml by být pouzíván k odpojení implantátu WEB, jak je popsáno v návodu k pouzití systému WEB. VAROVÁNÍ A BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ NEPOUZÍVEJTE ve spojení s radiofrekvencními (RF) zaízeními. Penosná a mobilní RF komunikacní zaízení mohou ovlivnit zdravotnické elektrické pístroje. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB vedle jiného pístroje nebo v soustav s ním, nebo hrozí riziko nesprávného provozu. Je-li takové pouzití nezbytné, je nutné odpojovací ovladac WEB a ostatní pístroje sledovat, aby se ovilo, ze fungují správn. Mezi odpojovacím ovladacem WEB a penosným RF komunikacním zaízením udrzujte vzdálenost alespo 30 cm (12 palc). Pokud je odpojovací ovladac WEB znovu pouzit u jiného pacienta, mze to vést k riziku infekce pacienta. SPECIFIKACE a SHODA EMC Odpojovací ovladac WEB je jednorázová pílozná soucást typu BF. Základní funkcnost odpojovacího ovladace WEB:
1. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB za 0,82 sekundy nebo mén. 2. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB v prostedí s teplotou vyssí nez 40 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Odpojovací ovladac WEB byl navrzen tak, aby sploval pozadavky EU a FDA na elektromagnetickou kompatibilitu. Shoda s pedpisy byla prokázána splnním následujících zkusebních limit normy IEC 606011-2.
ELEKTROMAGNETICKÉ EMISE
Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel by ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Test emisí

Shoda s pedpisy Elektromagnetické prostedí

Emisyon RF CISPR 11

Tída B

Ovladac WEB nevyuzívá pro svou vnitní funkci RF energii. Je tudíz nepravdpodobné, ze by zpsoboval rusení v blízkých elektronických pístrojích.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel by ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Tès odornosti

Úrove zkousky podle normy IEC Elektromagnetické prostedí 60601

Elektrostatický výboj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 a 8 kV (±) kontaktní výboj 2, 4, 8 a 15 kV (±) vzduchový výboj

Podlahy by mly být devné, betonové nebo z keramických dlazdic. Pokud jsou podlahy pokryty syntetickým materiálem, relativní vlhkost by mla být alespo 30 %.

Radiofrekvencní elektromagnetické pole s amplitudovou modulací IEC 61000-4-3

80 MHz az 2,7 GHz 3 V/m az 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekvencní elektromagnetické pole by mlo být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Pole blízkosti od bezdrátových vysílac IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pi 18 Hz pulzní modulace 450 MHz: 28 V/m pi modulaci FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pi 217 Hz pulzní modulace 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m pi 18 Hz pulzní modulace 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz: 28 V/m pi 217 Hz pulzní modulace 2 450 MHz: 28 V/m pi 217 Hz pulzní modulace 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz: 9 V/m pi 217 Hz pulzní modulace

Bezdrátové vysílace pouzívané v terénu by mly být charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Magnetické pole

30 A/m (pro pole 50 Hz i 60 Hz)

síového kmitoctu IEC

61000-4-8

Výkonová magnetická pole by mla být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Skladujte na suchém míst s ízenou pokojovou teplotou. Chrate ped slunecním záením. Nepepravujte a neskladujte v prostedí s teplotou vyssí nez 60 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Bezprostedn ped pouzitím vizuáln zkontrolujte vsechny systémy sterilní bariéry, které jsou oznaceny jako sterilní. Nepouzívejte, pokud je zjevné porusení integrity systému sterilní bariéry, napíklad je sácek poskozený nebo je nalezen otevený.
· Tento odpojovací ovladac WEB disponuje mozností vyjmutí a likvidace baterie. Zatlacením na výcnlek krytu baterie pomocí plochého sroubováku nebo podobného nástroje pouzdro otevete a vyjmte baterii. Baterii zlikvidujte zpsobem odpovídajícím místním pedpism.
· Odpojovací ovladac WEB zlikvidujte v souladu se smrnicí o likvidaci elektrických a elektronických zaízeních (OEEZ), zásadami nemocnice a místními pedpisy.
BEZPECNOSTNÍ INFORMACE K MR Odpojovací ovladac WEB není bezpecný v prostedí magnetické rezonance (MR).
Upozornní: Federální zákony omezují prodej tohoto prostedku na lékae nebo na jeho pedpis. Upozornní: Uzivatelé a/nebo pacienti musí jakékoli závazné nezádoucí píhody, ke kterým dojde v souvislosti s tímto prostedkem, hlásit výrobci a píslusnému orgánu clenského státu nebo místnímu zdravotnickému úadu, ve kterém uzivatel a/nebo pacient sídlí. Webové stránky s elektronickým návodem k pouzití: www.microvention/eIFU-MicroVention.com ZÁRUKA Spolecnost MicroVention, Inc., zarucuje, ze návrhu a výrob tohoto prostedku byla vnována pimená péce. Tato záruka nahrazuje a vylucuje vsechny ostatní záruky, které zde nejsou výslovn uvedeny, a uz vyjádené, nebo pedpokládané ze zákona nebo jinak, mimo jiné vcetn jakýchkoli pedpokládaných záruk prodejnosti nebo vhodnosti pro urcitý úcel. Na prostedek a výsledky dosazené jeho pouzíváním má vliv manipulace s prostedkem, jeho skladování, cistní a sterilizace, a dalsí faktory související s pacientem, diagnózou, lécbou, chirurgickým zákrokem a dalsími aspekty, které spolecnost MicroVention, Inc., nemze ovlivnit. Touto zárukou se povinnosti spolecnosti MicroVention, Inc., omezují na opravu nebo výmnu prostedku po dobu pouzitelnosti. Spolecnost MicroVention, Inc., neodpovídá za zádné náhodné, nepímé, zvlástní nebo následné ztráty, skody ci výdaje, které vzniknou v pímém nebo nepímém dsledku pouzívání tohoto prostedku. Spolecnost MicroVention, Inc., v souvislosti s tímto prostedkem nepejímá zádnou dalsí odpovdnost a nepovuje zádnou jinou osobu, aby tak ucinila jejím jménem. Spolecnost MicroVention, Inc., nenese odpovdnost za opakované pouzití, obnovu nebo optovnou sterilizaci prostedk a na takové prostedky neposkytuje zádné výslovné ani mlcky pedpokládané záruky vcetn záruk zpsobilosti k obvyklému nebo zvlástnímu úcelu. Ceny, technické parametry a dostupnost model se mohou zmnit bez pedchozího upozornní.

ET

WEBTM-eralduspuldi (WDC-2) lisajuhised

WEB-eralduspuldi kasutamise suuniseid WEB-sisestustõukuriga vaadake WEB-süsteemi kasutusjuhendist
Pange tähele allpool toodud erandeid WEB-süsteemi kasutusjuhendi puhul (mis kirjeldab WEB-süsteemi kasutamist koos WDC-1-ga). WDC-2: · Eraldamise ajal peab tuli vilkuma ja helisignaal kõlama katkendlikult. · Mudeli number on WDC-2. · Sisendpinge on 9 V. · Patarei tüüp on 9 V. KASUTUSNÄIDUSTUSED/SIHTOTSTARVE WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks ainult koos aneurüsmi embolisatsioonisüsteemiga WEB. Seda tuleb kasutada WEB-implantaadi eemaldamiseks, nagu on kirjeldatud WEB-süsteemi kasutusjuhendis.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ÄRGE kasutage koos raadiosageduslike (RF) seadmetega. Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosageduslikud seadmed võivad mõjutada elektrilisi meditsiiniseadmeid.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti teiste seadmete kõrval ega nendega virnastatult, sest see võib põhjustada ebaõiget tööd. Kui selline kasutamine on vajalik, tuleb jälgida, kas WEB-eralduspult ja muud seadmed töötavad normaalselt.
Hoidke WEB-eralduspuldi ja kantavate RF-sideseadmete vahel vähemalt 30 cm vahekaugust.
WEB-eralduspuldi uuesti kasutamisel teisel patsiendil võib see olla nakkusohtlik.
SPETSIFIKATSIOONID ja EMÜ-le VASTAVUS WEB-eralduspult on ühekordselt kasutatav BF-tüüpi kontaktosa. WEB-eralduspuldi oluline toimivus on järgmine.
1. WEB-eralduspult peab nupu vajutamisel WEB-implantaadi eemaldama 0,82 sekundiga või kiiremini. 2. WEB-eralduspult peab WEB-implantaadi eemaldama nupu vajutamisel.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti keskkonnas, mille temperatuur on üle 40 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
WEB-eralduspult on konstrueeritud EL-i ja FDA EMÜ nõuete kohaselt. Vastavust tõendati standardi IEC 606011-2 järgmiste katsepiirmäärade järgimisega.
ELEKTROMAGNETILINE KIIRGUS
WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Kiirguskatse

Vastavus

Elektromagnetiline keskkond

Raadiosageduslik kiirgus CISPR 11

B-klass

WEB ei kasuta oma sisemiseks tööks RF-energiat. Seetõttu on ebatõenäoline, et see põhjustab häireid lähedalasuvates elektroonikaseadmetes.

ELEKTROMAGNETILINE HÄIREKINDLUS WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase

Elektromagnetiline keskkond

Staatilise laengu kõrvaldamine IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ja 8 kV (±) lahendus kontaktil 2, 4, 8 ja 15 kV (±) lahendus õhus

Põrandad peavad olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peab suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%.

Raadiosagedusliku elektromagnetvälja moduleeritud amplituud IEC 61000-4-3

80 MHz kuni 2,7 GHz 3 V/m kuni 10 V/m 80% AM 1 kHz

Raadiosageduslik elektromagnetväli peab olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Traadita saatjate lähedusväli IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulsimodulatsiooni juures 450 MHz: 28 V/m FM-modulatsiooni juures 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsimodulatsiooni juures 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz impulsimodulatsiooni juures 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz impulsimodulatsiooni juures 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz impulsimodulatsiooni juures 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsimodulatsiooni juures

Alas kasutatavad traadita saatjad peavad olema iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Võrgusageduslik magnetväli IEC 61000-4-8

30 A/m (elektromagnetväli 50 Hz ja 60 Hz)

Võrgusageduslikud magnetväljad peavad olema tasemel, mis on iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

HOIUSTAMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED Säilitada kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas. Hoida eemal päikesevalgusest.
Ärge transportige ega hoiustage seadet keskkonnas, mille temperatuur on üle 60 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
Vahetult enne kasutamist kontrollige visuaalselt kõiki steriilseid barjäärisüsteeme, mis on märgistatud steriilsena. Ärge kasutage, kui steriilse barjäärisüsteemi terviklus on nähtavalt rikutud, näiteks kui kotike on kahjustatud või avatud.
· Selle WEB-eralduspuldi patarei on võimalik eemaldada ja kasutuselt kõrvaldada. Vajutage lamepeakruvikeeraja või sarnase vahendiga patareikatte sakki, et avada korpus ja eemaldada patarei. Kõrvaldage patarei kooskõlas kohalike määrustega.
· Kõrvaldage WEB-eralduspult kasutusest haigla, haldusüksuse ja/või kohaliku omavalitsuse eeskirjade ning elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi (WEEE) kohaselt.
MRT OHUTUSALANE TEAVE WEB-eralduspult on MR-ohtlik.
Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
Ettevaatust! Kasutajad ja/või patsiendid peavad teatama kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tootjale ja selle liikmesriigi või kohaliku tervishoiuasutuse pädevale asutusele, kus kasutaja ja/või patsient asub.
Elektroonilise kasutusjuhendi veebileht: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTII MicroVention, Inc. garanteerib, et selle seadme väljatöötamisel ja valmistamisel on kasutatud mõistlikku hoolt. See garantii asendab ja välistab kõik muud garantiid, mis ei ole siinkohal selgesõnaliselt sätestatud, olenemata sellest, kas need on väljendatud või tulenevad seadusest või muul viisil, sealhulgas, kuid mitte ainult, kõik kaudsed garantiid turustatavuse või konkreetseks otstarbeks sobivuse kohta. Seadme käsitsemine, hoiustamine, puhastamine ja steriliseerimine ning patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise protseduuri ja muude ettevõtte MicroVention Inc. kontrolli alt väljas olevate asjaoludega seotud tegurid mõjutavad otseselt seadet ja selle kasutamisel saadud tulemusi. Ettevõtte MicroVention Inc. kohustus käesoleva garantii alusel piirdub selle seadme parandamise või asendamisega kuni selle aegumiskuupäeva lõpuni. MicroVention Inc. ei vastuta mingi juhusliku, kaudse, erilise ega kaudse kahju eest, mis otseselt või kaudselt tuleneb selle seadme kasutamisest. MicroVention Inc. ei võta ega volita ühtegi teist isikut võtma selle eest mingit muud või täiendavat vastutust seoses selle seadmega. MicroVention Inc. ei vastuta korduskasutatud, taastöödeldud või resteriliseeritud seadmete eest ega anna mingeid garantiisid, ei otseseid ega kaudseid, muu hulgas turustatavuse või kavandatud kasutuseks sobivuse kohta seoses sellise seadmega.
Hinnad, tehnilised andmed ja mudelite saadavus võivad muutuda ilma ette teatamata.

HU

WEBTM leválasztásvezérl (WDC-2) Kiegészít útmutató

A WEB leválasztásvezérl és a WEB behelyezeszköz együttes használatára vonatkozó utasításokat lásd a WEB rendszer használati utasításában

Az alábbiak kivételt (eltérést) jelentenek a WEB rendszer használati utasításához képest (amely a WEB rendszer WDC-1 eszközzel való használatát is leírja). A WDC-2 esetében: · A leválasztás során a fénynek villognia kell, és a hangjelzésnek szaggatottnak kell lennie. · A modell száma WDC-2. · A bemeneti feszültség 9 V. · Az elem típusa egy-egy 9 V-os elem. ALKALMAZÁSI JAVALLAT / RENDELTETÉS A WEB leválasztásvezérl kizárólag a WEB aneurizma-embolizációs rendszerrel való használatra szolgál. Az eszközt a WEB implantátum leválasztásához kell használni a WEB rendszer használati utasításában leírtak szerint.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK NEM szabad rádiófrekvenciás (RF) eszközökkel együtt használni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek hatással lehetnek a gyógyászati elektromos készülékekre.
Ne használja a WEB leválasztásvezérlt más berendezések mellett vagy azokkal egymásra helyezve, mert ez hibás mködést okozhat. Ha mégis elkerülhetetlen az ilyen használat, a WEB leválasztásvezérlt és a másik készülék(ek)et meg kell figyelni, hogy megfelelen mködnek-e. Tartson legalább 30 cm (12 hüvelyk) távolságot a WEB leválasztásvezérl és bármely hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs készülék között.
Ha a WEB leválasztásvezérlt egy másik betegnél újra felhasználják, az a beteg fertzésének kockázatához vezethet.
MSZAKI ADATOK és ELEKTROMÁGNESES MEGFELELSÉG A WEB leválasztásvezérl egy egyszer használatos, BF típusú, a beteggel érintkez alkatrész. A WEB leválasztásvezérl elvárt alapvet mködése:
1. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor 0,82 másodperc vagy annál rövidebb id alatt le kell választania.
2. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor kell leválasztania. Ne használja a WEB leválasztásvezérlt 40 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
A WEB leválasztásvezérlt úgy tervezték, hogy megfeleljen az EU és az FDA EMC-követelményeinek. A megfelelséget az IEC 60601-1-2 szabvány alábbi vizsgálati határértékeinek teljesítésével bizonyították.
ELEKTROMÁGNESES KIBOCSÁTÁS
A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Kibocsátási teszt

Megfelelés

Elektromágneses környezet

Rádiófrekvenciás

B osztály

kibocsátás CISPR 11

A WEB a bels mködéséhez nem használ rádiófrekvenciás energiát. Ezért nem valószín, hogy interferenciát okozna a közeli elektronikus készülékekben.

ELEKTROMÁGNESES ZAVARTRÉS A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Zavartrési vizsgálat

IEC 60601 Vizsgálati szint

Elektromágneses környezet

Elektrosztatikus kisülés IEC 61000-4-2

2, 4, 6 és 8 kV (±) érintkezéses kisülés 2, 4, 8 és 15 kV (±) kisülés levegn keresztül

A padlóborításnak fából, betonból vagy kerámialapból kell lennie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-osnak kell lennie.

Rádiófrekvenciás elektromágneses mez, amplitúdómodulált IEC 61000-4-3

80 MHz-tl 2,7 GHz-ig 3 V/m legfeljebb 10 V/m 80% AM 1 kHz

A rádiófrekvenciás elektromágneses meznek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lennie.

Vezeték nélküli jeladókból származó közelségi mez EC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 450 MHz: 28 V/m frekvenciamoduláció mellett 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett

A helyszínen használt vezeték nélküli jeladóknak egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

Tápfrekvenciás mágneses mez IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz és 60 Hz mezk esetében is)

A tápfrekvenciás mágneses mezknek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

TÁROLÁSI ÉS KEZELÉSI FELTÉTELEK Ellenrzött szobahmérsékleten, száraz helyen kell tárolni. Napfénytl védve tartandó. Ne szállítsa és ne tárolja 60 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
Közvetlenül a használat eltt szemrevételezéssel ellenrizze az összes sterilnek jelölt sterilgát rendszert. Ne használja, ha a sterilgát rendszer már nem ép, például a tasak megsérült, vagy fel van bontva.
· A WEB leválasztásvezérlbl el lehet távolítani az elemet ártalmatlanítás céljából. Laposfej csavarhúzóval vagy hasonló eszközzel nyomja le az akkumulátorfedél zárófülét, hogy kinyissa a burkolatot, majd pedig vegye ki az elemet. Az elemet a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
· A WEB leválasztásvezérlt az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek (WEEE), a kórházi irányelveknek és a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A WEB leválasztásvezérl MR-veszélyes.
Figyelem: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthet.
Figyelem: A felhasználóknak és/vagy a betegeknek az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteniük kell a gyártónak, továbbá a felhasználó és/vagy a beteg tartózkodási helye szerinti tagállam illetékes hatóságának vagy a helyi egészségügyi hatóságnak.
Az elektronikus használati utasítás (eIFU) honlapja: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
JÓTÁLLÁS A MicroVention, Inc. garantálja, hogy az eszköz tervezése és gyártása során az elvárható gondossággal jártak el. Ez a jótállás helyettesíti és kizár minden más, itt kifejezetten meg nem határozott, kifejezett, illetve a törvény erejénél fogva vagy más módon hallgatólagos jótállást, így többek között az eladhatóságra vagy a meghatározott célra való alkalmasságra vonatkozó hallgatólagos jótállásokat. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a mtéti eljárással és egyéb, a MicroVention Inc. hatáskörén körén kívül es tényezk közvetlenül befolyásolják az eszközt és az annak használatából származó eredményeket. A MicroVention Inc. kizárólagos kötelezettsége a jelen garancia értelmében a készülék javítására vagy cseréjére korlátozódik annak lejárati dátumáig. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget semmilyen véletlen, közvetett, különleges vagy következményes veszteségért, kárért vagy költségért, amely közvetlenül vagy közvetve az eszköz használatából ered. A MicroVention Inc. nem vállal más vagy további felelsséget, és nem hatalmaz fel senkit arra, hogy a nevében bármilyen más vagy további felelsséget vállaljon ezzel az eszközzel kapcsolatban. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközök tekintetében, és nem vállal semmilyen kifejezett vagy hallgatólagos jótállást, beleértve, de nem kizárólagosan, az eladhatóságot vagy a rendeltetésszer használatra való alkalmasságot az ilyen eszközök tekintetében.
Az árak, a mszaki adatok és a rendelhet típusok elzetes értesítés nélkül változhatnak.

LV

WEBTM atdalsanas kontrolieris (WDC-2) — papildu instrukcijas

Skatiet WEB sistmas lietosanas instrukciju, lai iepaztos ar nordjumiem par WEB atdalsanas kontroliera lietosanu kop ar WEB ievadsistmu

emiet vr, ka turpmk mintie izmumi attiecas uz WEB sistmas lietosanas instrukciju (kur aprakstta WEB sistmas lietosana ar WDC-1). Attiecb uz WDC-2: · atdalsanas laik gaismas indikatoram ir jmirgo un skaas signlam ir jbt periodiskam; · modea numurs ir WDC-2; · ieejas spriegums ir 9 V; · akumulatora tips ir pa vienam 9 V. LIETOSANAS INDIKCIJAS / PAREDZTAIS MRIS WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai tikai ar WEB aneirismas embolizcijas sistmu. Tas izmantojams, lai atdaltu WEB implantu, k aprakstts WEB sistmas lietosanas instrukcij. BRDINJUMI UN PIESARDZBAS PASKUMI NEIZMANTOT kop ar radiofrekvences (RF) iercm. Prnsjams un mobils radiofrekvencu sakaru iekrtas var ietekmt medicnas elektroiekrtas. Neizmantojiet WEB atdalsanas kontrolieri blakus citm iekrtm vai kop ar tm, jo tas var izraist nepareizu darbbu. Ja sda izmantosana ir nepieciesama, WEB atdalsanas kontrolieris un prjais aprkojums ir jnovro, lai prliecintos, ka tie darbojas normli. Uzturiet vismaz 30 cm (12 collu) attlumu starp WEB atdalsanas kontrolieri un prnsjamo RF sakaru aprkojumu. Ja WEB atdalsanas kontrolieris tiek atkrtoti izmantots citam pacientam, tas var radt pacienta inficsans risku. SPECIFIKCIJAS un EMC atbilstba WEB atdalsanas kontrolieris ir vienreizlietojama BF tipa lietojam daa. WEB atdalsanas kontroliera btiskk darbba ir:
1. WEB atdalsanas kontrolierim ir jatvieno WEB implants 0,82 sekunds vai sk laik pc pogas nospiesanas.
2. WEB atdalsanas kontrolierim jatvieno WEB implants pogas nospiesanas brd. Neekspluatjiet WEB atdalsanas kontrolieri vid, kur temperatra prsniedz 40 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. WEB atdalsanas kontrolieris ir izstrdts atbilstosi elektromagntisks saderbas (EMC) prasbm, kdas nosaka ES un Prtikas un zu prvalde (FDA). Atbilstba tika pierdta, iekaujoties tlk nordto IEC 606011-2 testu robezs.
ELEKTROMAGNTISKS EMISIJAS
WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Emisiju tests

Atbilstba

Elektromagntisk vide

RF starojuma CISPR B klase 11 standarts

WEB ieksj darbb neizmanto radiofrekvencu eneriju. Tpc ir maz ticams, ka tas vartu radt traucjumus tuvum esosajm elektroniskajm iekrtm.

ELEKTROMAGNTISK NOTURBA WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Noturbas tests

IEC 60601 testa lmenis

Elektromagntisk vide

Elektrostatisk izlde IEC 61000-4-2

2,4,6 un 8 kV (±) Kontakta izlde 2, 4, 8 un 15 kV (±) Izlde gais

Grdm jbt koka, betona vai ar keramikas flzm. Ja grdas ir kltas ar sinttisku materilu, relatvajam gaisa mitrumam jbt vismaz 30%.

Radiofrekvences elektromagntisk lauka amplitdas modulcija IEC 61000-4-3

no 80 MHz ldz 2,7 GHz no 3 V/m ldz 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvences elektromagntiskajam laukam jbt tdam, kas raksturgs tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Bezvadu raidtju tuvum esoss lauks IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 450 MHz: 28 V/m pie frekvencu modulcijas 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 2450 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas

Bezvadu raidtjiem, ko izmanto uz lauka, jbt raksturgiem tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Tkla frekvences magntiskais lauks IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz un 60 Hz lauks)

Tkla frekvences magntiskajiem laukiem jbt tdiem lmeiem, kas raksturgi tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

GLABSANAS UN LIETOSANAS NOSACJUMI Uzglabt kontrolt istabas temperatr saus viet. Sargt no saules gaismas. Neprvadjiet un neglabjiet vid, kur temperatra prsniedz 60 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. Tiesi pirms lietosanas vizuli prbaudiet visas sterils barjeru sistmas, kas ir martas k sterilas. Nelietot, ja ir redzami sterils barjeras sistmas veseluma prkpumi, piemram, maisis ir bojts vai atvrts.
· Akumulatoru no s WEB atdalsanas kontroliera var izemt un utilizt. Ar plakanu skrvgriezi vai ldzgu instrumentu nospiediet uz leju akumulatora vcia cilni, lai atvrtu korpusu un izemtu akumulatoru. Akumulatoru utilizjiet saska ar vietjiem noteikumiem.
· WEB atdalsanas kontrolieri utilizjiet saska ar Elektrisko un elektronisko iekrtu atkritumu direktvu (WEEE), slimncas politiku un vietjiem noteikumiem.
MAGNTISKS REZONANSES ATTLVEIDOTJA (MRI) DROSBAS INFORMCIJA WEB atdalsanas kontrolieris ir nedross izmantosanai MR vid.
Uzmanbu! Federlais likums paredz, ka so ierci drkst prdot tikai rstam vai pc rsta pastjuma. Uzmanbu! Lietotjiem un/vai pacientiem jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei vai vietjai veselbas iestdei, kur lietotjs un/vai pacients ir reistrts, par visiem nopietniem negadjumiem, kas notikusi saistb ar ierci. Elektronisks lietosanas instrukcijas (eIFU) tmeka vietne: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANTIJA MicroVention, Inc. garant, ka, izstrdjot un razojot so ierci, ir ievrota piencga rpba. S garantija aizstj un izsldz visas citas garantijas, kas seit nav skaidri vai netiesi noteiktas saska ar likumu vai k citdi, tostarp, bet ne tikai, jebkdas netiesas garantijas par piemrotbu prdosanai vai piemrotbu noteiktam mrim. Ierces lietosana, uzglabsana, trsana un sterilizcija, k ar faktori, kas saistti ar pacientu, diagnozi, rstsanu, irurisko procedru un citi jautjumi, kurus MicroVention Inc. nevar kontrolt, tiesi ietekm ierci un ts lietosanas rezulttus. MicroVention, Inc. viengs saistbas saska ar so garantiju attiecas tikai uz ss ierces remontu vai nomaiu ldz ts derguma termia beigm. MicroVention, Inc. neuzemas atbildbu par nejausiem, netiesiem, pasiem vai izrietosiem zaudjumiem, bojjumiem vai izdevumiem, kas tiesi vai netiesi radusies ss ierces lietosanas rezultt. MicroVention, Inc. neuzemas un neatauj nevienai citai perso

Dokiman / Resous

MikwoVansyon WDC-2 WEB Kontwolè detachman [pdfEnstriksyon yo IFU100129, WDC-2 WEB Detachment Controller, WDC-2, WEB Detachment Controller, Detachment Controller, Controller

Referans

• Manyèl itilizatè