WDC-2 WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់

“

ព័ត៌មានផលិតផល៖

ក្រុមហ៊ុនផលិត៖ MicroVention, Inc.

ម៉ូដែល៖ WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់ (WDC-2)

ប្រភេទ៖ ប្រភេទប្រើតែមួយ BF Applied Part

ការអនុវត្តសំខាន់៖

1. នេះ។ WEB Detachment Controller ត្រូវតែផ្ដាច់ WEB ផ្សាំក្នុង
   0.82 វិនាទី​ឬ​តិច​ជាង​នេះ​នៅ​ពេល​សង្កត់​ប៊ូតុង។
2. នេះ។ WEB Detachment Controller ត្រូវតែផ្ដាច់ WEB ផ្សាំនៅ
   ការធ្លាក់ទឹកចិត្តប៊ូតុង។

លក្ខណៈបច្ចេកទេស និងការអនុលោមតាម EMC៖

នេះ។ WEB Detachment Controller ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីបំពេញតាម EMC
តម្រូវការរបស់ EU និង FDA ។ ការអនុលោមភាពត្រូវបានបង្ហាញដោយការប្រជុំ
ដែនកំណត់តេស្តខាងក្រោមនៃ IEC 60601-1-2 ។

ការបំភាយអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច៖

ការធ្វើតេស្តការបំភាយឧស្ម័ន	ការអនុលោមតាម	បរិស្ថានអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច
ការបំភាយ RF CISPR ថ្នាក់ B 11	បំពេញតាមតម្រូវការ	នេះ។ WEB មិនប្រើថាមពល RF សម្រាប់មុខងារខាងក្នុងរបស់វា។

ភាពស៊ាំនឹងអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច៖

ការធ្វើតេស្តភាពស៊ាំ	កម្រិតតេស្ត IEC 60601	បរិស្ថានអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច
IEC 61000-4-2	កម្រាលឥដ្ឋគួរតែជាឈើ បេតុង ឬក្បឿងសេរ៉ាមិច។ ប្រសិនបើជាន់ គ្របដណ្តប់ដោយសម្ភារៈសំយោគ សំណើមដែលទាក់ទងគួរតែមាននៅ យ៉ាងហោចណាស់ 30% ។
IEC 61000-4-3	80 MHz ទៅ 2.7 GHz 3 V/m រហូតដល់ 10 V/m 80% AM 1 kHz	ប្រេកង់វិទ្យុអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិចគួរតែនៅកម្រិត លក្ខណៈនៃទីតាំងធម្មតានៅក្នុងពាណិជ្ជកម្មធម្មតា ឬ បរិស្ថានមន្ទីរពេទ្យ។
វាលជិតពីឧបករណ៍បញ្ជូនឥតខ្សែ IEC 61000-4-3	ប្រេកង់ផ្សេងៗគ្នាជាមួយនឹងកម្លាំងវាលដែលត្រូវគ្នា។

សេចក្តីណែនាំអំពីការប្រើប្រាស់ផលិតផល៖

ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន៖

• ហាមប្រើជាមួយប្រេកង់វិទ្យុ (RF)
  ឧបករណ៍។
• ជៀសវាងការប្រើ WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់នៅជាប់នឹងឬ
  ជង់ជាមួយឧបករណ៍ផ្សេងទៀតដើម្បីការពារប្រតិបត្តិការមិនត្រឹមត្រូវ។
• រក្សាចម្ងាយយ៉ាងហោចណាស់ 30 សង់ទីម៉ែត្រ (12 អ៊ីញ) រវាង
  WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់ និងទំនាក់ទំនង RF ចល័ត
  ឧបករណ៍។
• កុំប្រើឡើងវិញ WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់លើអ្នកជំងឺម្នាក់ទៀត។
  ដើម្បីជៀសវាងហានិភ័យនៃការឆ្លងមេរោគអ្នកជំងឺ។

ការណែនាំអំពីការប្រើប្រាស់៖

1. យោងទៅ WEB សេចក្តីណែនាំអំពីប្រព័ន្ធសម្រាប់ការប្រើប្រាស់សម្រាប់ព័ត៌មានលម្អិត
   ការណែនាំអំពីការប្រើប្រាស់ WEB Detachment Controller ជាមួយ WEB
   អ្នករុញការដឹកជញ្ជូន។
2. ធានាបានចម្ងាយត្រឹមត្រូវពីឧបករណ៍ RF និងឧបករណ៍ផ្សេងទៀត។
   កំឡុងពេលប្រតិបត្តិការ។
3. អនុវត្តតាមពេលវេលាផ្ដាច់ដែលបានបញ្ជាក់ 0.82 វិនាទី ឬតិចជាងនេះ។
   សម្រាប់ដំណើរការល្អបំផុត។
4. បោះចោល WEB Detachment Controller បានត្រឹមត្រូវបន្ទាប់ពីនៅលីវ
   ប្រើ។

សំណួរដែលសួរញឹកញាប់ (FAQ):

សំណួរ៖ តើអាច WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់ត្រូវប្រើឡើងវិញ?

ចម្លើយ៖ ទេ WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់ត្រូវបានរចនាឡើងសម្រាប់ការប្រើប្រាស់តែមួយ
ដើម្បីការពារហានិភ័យនៃការឆ្លងមេរោគអ្នកជំងឺ។

“`

WEBការណែនាំបន្ថែម TM Detachment Controller (WDC-2)

© រក្សាសិទ្ធិ 2023 MicroVention, Inc. រក្សាសិទ្ធិគ្រប់យ៉ាង។
MicroVentionTM និង WEBTM គឺជាពាណិជ្ជសញ្ញាដែលបានចុះបញ្ជីរបស់ MicroVention, Inc. នៅសហរដ្ឋអាមេរិក និងដែនសមត្ថកិច្ចផ្សេងទៀត។

ក្រុមហ៊ុនផលិត៖ MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA Tel: 714.247.8000 www.microvention.com
0297

តំណាងអឺរ៉ុបដែលមានការអនុញ្ញាត៖ MicroVention Europe SARL 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France ទូរសព្ទ៖ +33 (0)1 39 21 77 46 ទូរសារ៖ +33 (0)1 39 21 16 01
IFU100129 Rev. A កែប្រែ 2023-06

EN WEBការណែនាំបន្ថែម TM Detachment Controller (WDC-2)

យោងទៅ WEB សេចក្តីណែនាំអំពីប្រព័ន្ធសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ សម្រាប់ការណែនាំទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់ WEB Detachment Controller ជាមួយ WEB អ្នករុញការដឹកជញ្ជូន
ចំណាំខាងក្រោមគឺជាករណីលើកលែងទាក់ទងនឹង WEB ប្រព័ន្ធ IFU (ដែលពិពណ៌នាអំពីការប្រើប្រាស់ WEB ប្រព័ន្ធជាមួយ WDC-1) ។ សម្រាប់ WDC- 2: · កំឡុងពេលផ្តាច់ចេញ ពន្លឺគួរតែបញ្ចេញ ហើយសំឡេងប៊ីបគួរតែជាបណ្តោះអាសន្ន។ · លេខម៉ូដែលគឺ WDC-2 ។ · វ៉ុលបញ្ចូលtage គឺ 9V ។ · ប្រភេទថ្មគឺមួយ 9V ។ សូចនាករសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ / គោលបំណង WEB Detachment Controller ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើជាមួយ WEB Aneurysm Embolization system តែប៉ុណ្ណោះ។ វាគួរតែត្រូវបានប្រើដើម្បីផ្តាច់ WEB implant ដូចដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុង WEB ប្រព័ន្ធ IFU ។
ការព្រមាន និងការប្រុងប្រយ័ត្ន កុំប្រើជាមួយឧបករណ៍ប្រេកង់វិទ្យុ (RF) ។ ឧបករណ៍ទំនាក់ទំនង RF ចល័ត និងចល័តអាចប៉ះពាល់ដល់ឧបករណ៍អគ្គិសនីវេជ្ជសាស្ត្រ។
កុំប្រើ WEB Detachment Controller នៅជិត ឬជង់ជាមួយឧបករណ៍ផ្សេងទៀត ព្រោះវាអាចធ្វើឱ្យដំណើរការមិនត្រឹមត្រូវ។ ប្រសិនបើការប្រើប្រាស់បែបនេះគឺចាំបាច់។ WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់ និងឧបករណ៍ផ្សេងទៀតគួរតែត្រូវបានអង្កេត ដើម្បីផ្ទៀងផ្ទាត់ថាពួកវាកំពុងដំណើរការធម្មតា។
រក្សាចម្ងាយយ៉ាងហោចណាស់ 30 សង់ទីម៉ែត្រ (12 អ៊ីញ) រវាង WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់ និងឧបករណ៍ទំនាក់ទំនង RF ចល័ត។
ប្រសិនបើ WEB ឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យការផ្ដាច់ត្រូវបានប្រើប្រាស់ឡើងវិញលើអ្នកជំងឺម្នាក់ទៀត ដែលវាអាចនាំឱ្យមានហានិភ័យនៃការឆ្លងមេរោគអ្នកជំងឺ។
ភាពជាក់លាក់ និងការអនុលោមតាម EMC The WEB Detachment Controller គឺជាប្រភេទ BF Applied Part ដែលប្រើតែមួយ។ ការអនុវត្តសំខាន់របស់អេ WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់គឺ៖

1. នេះ។ WEB Detachment Controller ត្រូវតែផ្ដាច់ WEB ផ្សាំក្នុងរយៈពេល 0.82 វិនាទី ឬតិចជាងនេះ នៅពេលចុចសង្កត់ប៊ូតុង។
2. នេះ។ WEB Detachment Controller ត្រូវតែផ្ដាច់ WEB ផ្សាំនៅលើការធ្លាក់ទឹកចិត្តប៊ូតុង
កុំដំណើរការ WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់នៅក្នុងបរិយាកាសដែលមានសីតុណ្ហភាពលើសពី 40 ° C ឬសំណើមដែលទាក់ទងលើសពី 75% ។
នេះ។ WEB ឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យការផ្ដាច់ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីបំពេញតាមតម្រូវការ EMC របស់ EU និង FDA ។ ការអនុលោមភាពត្រូវបានបង្ហាញដោយការបំពេញតាមដែនកំណត់ការធ្វើតេស្តខាងក្រោមនៃ IEC 60601-1-2 ។
បេសកកម្មអេឡិចត្រូនិកអេឡិចត្រូនិក
នេះ។ WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើនៅក្នុងបរិស្ថានអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិចដែលបានបញ្ជាក់ខាងក្រោម។ អ្នក​ប្រើ​គួរ​ប្រាកដ​ថា​វា​ត្រូវ​បាន​ប្រើ​ក្នុង​បរិយាកាស​បែប​នេះ។

ការធ្វើតេស្តការបំភាយឧស្ម័ន

ការអនុលោមតាម

បរិស្ថានអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច

ការបំភាយ RF CISPR ថ្នាក់ B 11

នេះ។ WEB មិនប្រើថាមពល RF សម្រាប់មុខងារខាងក្នុងរបស់វា។ ដូច្នេះវាទំនងជាមិនបង្កការរំខានណាមួយនៅក្នុងឧបករណ៍អេឡិចត្រូនិកដែលនៅជិតនោះទេ។

អភ័យឯកសិទ្ធិអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច The WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់ត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើនៅក្នុងបរិស្ថានអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិចដែលបានបញ្ជាក់ខាងក្រោម។ អ្នក​ប្រើ​គួរ​ប្រាកដ​ថា​វា​ត្រូវ​បាន​ប្រើ​ក្នុង​បរិយាកាស​បែប​នេះ។

ការធ្វើតេស្តភាពស៊ាំ

កម្រិតតេស្ត IEC 60601

បរិស្ថានអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច

ការឆក់ចរន្តអគ្គិសនី 2,4,6 និង 8 kV (±) ការឆក់ទំនាក់ទំនង

IEC 61000-4-2

2, 4, 8 និង 15 kV (±) ការបញ្ចេញខ្យល់

កម្រាលឥដ្ឋគួរតែជាឈើ បេតុង ឬក្បឿងសេរ៉ាមិច។ ប្រសិនបើកម្រាលឥដ្ឋត្រូវបានគ្របដោយសម្ភារៈសំយោគ សំណើមដែលទាក់ទងគួរតែមានយ៉ាងហោចណាស់ 30% ។

ប្រេកង់វិទ្យុ វាលអេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច AmpLitude Modulated IEC 61000-4-3

80 MHz ទៅ 2.7 GHz 3 V/m រហូតដល់ 10 V/m 80% AM 1 kHz

វាលអេឡិចត្រូប្រេកង់វិទ្យុគួរតែស្ថិតនៅកម្រិតលក្ខណៈនៃទីតាំងធម្មតានៅក្នុងបរិយាកាសពាណិជ្ជកម្ម ឬមន្ទីរពេទ្យធម្មតា។

វាលជិតពីឧបករណ៍បញ្ជូនឥតខ្សែ IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulse modulation 450 MHz: 28 V/m @ FM modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz ម៉ូឌុលជីពចរ 810 MHz, 870 MHz, 9218 MHz / Pulse modulation: 9218 MHz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Pulse Modulation 2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Pulse modulation 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 se 2 V/m

ឧបករណ៍បញ្ជូនឥតខ្សែដែលប្រើក្នុងវិស័យនេះគួរតែជាលក្ខណៈនៃទីតាំងធម្មតានៅក្នុងបរិយាកាសពាណិជ្ជកម្ម ឬមន្ទីរពេទ្យធម្មតា។

ដែនម៉ាញេទិចប្រេកង់ថាមពល IEC 61000-4-8

30 A/m (ទាំងវាល 50 Hz និង 60 Hz)

វាលម៉ាញេទិកប្រេកង់ថាមពលគួរតែស្ថិតនៅកម្រិតលក្ខណៈនៃទីតាំងធម្មតានៅក្នុងបរិយាកាសពាណិជ្ជកម្ម ឬមន្ទីរពេទ្យធម្មតា។

លក្ខខណ្ឌផ្ទុក និងការគ្រប់គ្រង រក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ដែលបានគ្រប់គ្រងក្នុងកន្លែងស្ងួត។ រក្សាឱ្យឆ្ងាយពីពន្លឺព្រះអាទិត្យ។
កុំដឹកជញ្ជូន និងរក្សាទុកក្នុងបរិយាកាសដែលមានសីតុណ្ហភាពលើសពី 60°C ឬសំណើមដែលទាក់ទងលើសពី 75%។
ពិនិត្យដោយមើលឃើញនូវប្រព័ន្ធរបាំងមាប់មគទាំងអស់ ដែលត្រូវបានដាក់ស្លាកថាគ្មានមេរោគ ភ្លាមៗមុនពេលប្រើ។ កុំប្រើប្រសិនបើការរំលោភលើភាពសុចរិតរបស់ប្រព័ន្ធរបាំងគ្មានមេរោគត្រូវបានបង្ហាញឱ្យឃើញ ដូចជាកាបូបត្រូវបានខូចខាត ឬត្រូវបានរកឃើញថាបើកចំហ។
· នេះ។ WEB ឧបករណ៍គ្រប់គ្រងការផ្ដាច់មានសមត្ថភាពដក និងចោលថ្ម។ ដោយប្រើទួណឺវីសក្បាលសំប៉ែត ឬឧបករណ៍ស្រដៀងគ្នា រុញចុះក្រោមនៅលើផ្ទាំងគម្របថ្ម ដើម្បីបើកលំនៅដ្ឋាន និងដកថ្មចេញ។ បោះចោលថ្មតាមរបៀបដែលស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិក្នុងតំបន់។
· បោះចោល WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់ដោយអនុលោមតាមសេចក្តីណែនាំអំពីកាកសំណល់អគ្គិសនី និងឧបករណ៍អេឡិចត្រូនិក (WEEE) គោលនយោបាយមន្ទីរពេទ្យ និងបទប្បញ្ញត្តិក្នុងស្រុក។
ព័ត៌មានសុវត្ថិភាព MRI The WEB Detachment Controller គឺ MR Unsafe។
ប្រយ័ត្ន៖ ច្បាប់សហព័ន្ធដាក់កម្រិតឧបករណ៍នេះឱ្យលក់ដោយ ឬតាមបញ្ជារបស់គ្រូពេទ្យ។
ការប្រុងប្រយ័ត្ន៖ អ្នកប្រើប្រាស់ និង/ឬអ្នកជំងឺគួរតែរាយការណ៍អំពីឧប្បត្តិហេតុធ្ងន់ធ្ងរណាមួយដែលបានកើតឡើងទាក់ទងនឹងឧបករណ៍ទៅកាន់ក្រុមហ៊ុនផលិត និងអាជ្ញាធរមានសមត្ថកិច្ចនៃរដ្ឋសមាជិក ឬអាជ្ញាធរសុខាភិបាលក្នុងតំបន់ដែលអ្នកប្រើប្រាស់ និង/ឬអ្នកជំងឺត្រូវបានបង្កើតឡើង។
eIFU webគេហទំព័រ៖ www.microvention/eIFU-MicroVention.com
WARRANTY MicroVention, Inc. ធានាថាការថែទាំសមហេតុផលត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងការរចនា និងផលិតឧបករណ៍នេះ។ ការធានានេះគឺជំនួសឱ្យ និងមិនរាប់បញ្ចូលការធានាផ្សេងទៀតទាំងអស់ដែលមិនបានចែងច្បាស់លាស់នៅទីនេះ ទោះជាត្រូវបានបង្ហាញ ឬបង្កប់ន័យដោយប្រតិបត្តិការនៃច្បាប់ ឬបើមិនដូច្នេះទេ រួមទាំង ប៉ុន្តែមិនកំណត់ចំពោះការធានាដែលបង្កប់ន័យណាមួយនៃលទ្ធភាពជំនួញ ឬសម្បទាសម្រាប់គោលបំណងជាក់លាក់។ ការគ្រប់គ្រង ការរក្សាទុក ការសម្អាត និងការក្រៀវឧបករណ៍ ព្រមទាំងកត្តាទាក់ទងនឹងអ្នកជំងឺ ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ ការព្យាបាល នីតិវិធីវះកាត់ និងបញ្ហាផ្សេងទៀតដែលលើសពីការគ្រប់គ្រងរបស់ MicroVention, Inc. ប៉ះពាល់ដោយផ្ទាល់ទៅលើឧបករណ៍ និងលទ្ធផលដែលទទួលបានពីការប្រើប្រាស់របស់វា។ កាតព្វកិច្ចតែមួយគត់របស់ MicroVention, Inc. ក្រោមការធានានេះត្រូវបានកំណត់ចំពោះការជួសជុល ឬការជំនួសឧបករណ៍នេះតាមរយៈកាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់របស់វា។ MicroVention, Inc. នឹងមិនទទួលខុសត្រូវចំពោះការបាត់បង់ ការខូចខាត ឬជាលទ្ធផលដែលកើតឡើងដោយចៃដន្យ ឬដោយប្រយោលពីការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍នេះ។ MicroVention, Inc. មិនសន្មត់ ឬផ្តល់សិទ្ធិឱ្យអ្នកផ្សេងដើម្បីសន្មត់សម្រាប់វា ការទទួលខុសត្រូវ ឬការទទួលខុសត្រូវបន្ថែមណាមួយទាក់ទងនឹងឧបករណ៍នេះទេ។ MicroVention, Inc. មិនទទួលខុសត្រូវចំពោះឧបករណ៍ដែលបានប្រើឡើងវិញ កែច្នៃឡើងវិញ ឬកែច្នៃឡើងវិញ ហើយមិនមានការធានា បង្ហាញ ឬបង្កប់ន័យ រួមទាំង ប៉ុន្តែមិនកំណត់ចំពោះភាពអាចលក់ដូរ ឬសម្បទាសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ដែលបានគ្រោងទុក ទាក់ទងនឹងឧបករណ៍នោះ។
តម្លៃ លក្ខណៈ​ពិសេស និង​ម៉ូដែល​ដែល​មាន​អាច​មាន​ការ​ផ្លាស់​ប្តូរ​ដោយ​មិន​ចាំបាច់​ជូន​ដំណឹង។

FR
ការណែនាំបំពេញបន្ថែមសាច់ញាតិ au contrôleur de détachement WEBTM (WDC-2)
Se អ្នកសារព័ត៌មាន au mode d'emploi du ប្រព័ន្ធ WEB pour des ការណែនាំទាក់ទងនឹង l'utilisation du contrôleur de detachement WEB avec le poussoir de mise en កន្លែង WEB
Les points suivants sont des ករណីលើកលែងសាច់ញាតិ au mode d'emploi du système WEB (qui decrit l'utilisation du ប្រព័ន្ធ WEB avec WDC-1) ។ Pour WDC-2 : · Pendant le détachement, le voyant doit clignoter et le signal sonore doit être intermittent ។ · Le numéro de modèle est WDC-2. · La tension d'entrée est de 9 V. · Le type de pile est de 9 V. INDICATIONS D'UTILISATION/USAGE PRÉVU Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé uniquement avec le système d'embolisation d'anévrisme WEB. Il doit être utilisé pour détacher l'implant WEB comme decrit dans le mode d'emploi du ប្រព័ន្ធ WEB.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Ne PAS utiliser avec des appareils à radiofréquence (RF) ។ Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les appareils électromédicaux។
Ne pas utiliser le contrôleur de detachement WEB à proximité de ou sur un autre appareil, car cela peut entraîner un dysfonctionnement. Si une telle utilization s'avère necessaire, le contrôleur de détachement WEB et l'autre appareil doivent être examinés pour vérifier leur bon fonctionnement ។ Maintenir une distance d'au moins 30 cm (12 po) entre le contrôleur du détachement WEB et les appareils de ទំនាក់ទំនង RF ចល័ត។
Si le contrôleur de detachement WEB est réutilisé sur un autre patient, un risque d'infection du patient peut survenir ។
SPÉCIFICATIONS និង CONFORMITÉ CEM Le contrôleur de detachement WEB est une pièce appliquée de type BF à ការប្រើប្រាស់តែមួយគត់។ Les fonctions essentielles du contrôleur de détachement WEB sont les suivantes:
1. Le contrôleur de detachement WEB doit detacher l'implant WEB en 0,82 seconde ou moins lorsque le bouton est enfoncé.
2. Le contrôleur de detachement WEB doit detacher l'implant WEB lorsque le bouton est enfoncé.
Ne pas utiliser le contrôleur de detachement WEB dans un environnement où la température est supérieure à 40°C ou l'humidité relative supérieure à 75%.
Le contrôleur de detachement WEB a été conçu pour répondre aux exigences de l'UE et de la FDA en matière de compatibilité électromagnétique។ La conformité a été démontrée en ការគោរព les limites d'essai suivantes de la norme CEI 60601-1-2 ។
អេមីសស៊ីស អេឡិចត្រូម៉ាហ្គិនធីឃ្យូស
Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous ។ L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement ។

អេសាយ

អនុលោមភាព

ការបញ្ចេញចោល

អេឡិចត្រូម៉ាញេទិកបរិស្ថាន

Émissions Classe B RF CISPR ១១

Le contrôleur WEB n'utilise pas d'énergie RF ចាក់ son fonctionnement interne ។ Il est par conséquent peu probable qu'il provoque des interférences dans les appareils électroniques voisins ។

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous ។ L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement ។

Essai d'immunité

Niveau d'essai CEI 60601

អេឡិចត្រូម៉ាញេទិកបរិស្ថាន

ដក électrostatique CEI 61000-4-2

បញ្ឆេះ au contact à (±) 2, 4, 6 និង 8 kV
ចរន្តអគ្គិសនីបញ្ចេញចោល (±) 2, 4, 8 និង 15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.

Champ អេឡិចត្រូម៉ាញេទិកនៃម៉ូឌុលវិទ្យុហ្វ្រេកង់ en ampពន្លឺ CEI 61000-4-3

80 MHz ទៅ 2,7 GHz 3 V/m jusqu'à 10 V/m 80% MA ដល់ 1 kHz

ឡឺ ឆamp magnétique de radiofréquence doit se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

Champ de proximité émis par les émetteurs sans fil CEI 61000-4-3

385 MHz : 27 V/m à unmodulation d'impulsions de 18 Hz 450 MHz : 28 V/m à un modulation FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz : 9 V/m à une modulation d'impulsions 810 MHz, 8 MHz 930 MHz : 28 V/m à une modulation d'impulsions de 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz : 28 V/m à une modulation d'impulsions de 217 Hz 2450 MHz / m dà 28 V ម៉ូឌុល 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz : 9 V/m à une modulation d'impulsions de 217 Hz

Les émetteurs sans fil utilisés dans le champ doivent être typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

Champ ម៉ាញេទិក 30 A/m (ប្រេកង់ 50 Hz និង ប្រេកង់ du réseau 60 Hz) CEI 61000-4-8

ក្រុមហ៊ុន Ch lesamps magnétiques à la fréquence du réseau doivent se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

លក្ខខណ្ឌ DE STOCKAGE និង DE MANIPULATION Conserver dans un endroit sec à une température ambiante contrôlée។ Tenir à l'abri de la lumière du soleil ។
Ne pas expédier et stocker dans un environnement où la température est supérieure à 60°C ou l'humidité relative supérieure à 75%.
Inspecter visuellement tous les systèmes de barrière stérile, qui sont étiquetés comme stériles, immédiament avant leur utilisation ។ Ne pas utiliser si l'intégrité du système de barrière stérile est compromise, par exemple si la pochette est endommagée ou ouverte ។
· Ce contrôleur de detachement WEB est doté d'une capacité de retrait et d'élimination de la pile ។ À l'aide d'un tournevis à tête plate ou d'un outil similaire, appuyer sur la languette du couvercle de la pile pour ouvrir le compartiment et ចូលនិវត្តន៍ la pile. Éliminer la pile conformément aux réglementations locales។
· Éliminer le contrôleur de detachement WEB conformément à la directive relative aux déchets d'équipements électriques និង électroniques (DEEE), à la politique de l'hôpital និង aux réglementations locales ។
CONSIGNES DE SÉCURITÉ សាច់ញាតិ À L'IRM Le contrôleur de détachement WEB n'est pas ឆបគ្នា avec l'IRM ។
Mise en garde : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur វេជ្ជបញ្ជា d'un médecin ។
Mise en garde : les utilisateurs et/ou les អ្នកជំងឺ doivent signaler tout ឧប្បត្តិហេតុ grave lié au dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre ou à l'autorité sanitaire locale dans lequel l'utilisateur résideou.
គេហទំព័រ Internet du mode d'emploi électronique : www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garantit avoir pris des précautions raisonnables lors de la conception et de la fabrication de ce dispositif ។ Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris, sans s'y limiter, implicite' dequanté de garantie ភាពជាក់លាក់នៃការប្រើប្រាស់។ La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation du dispositif ainsi que les facteurs relatifs au អ្នកជំងឺ, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de MicroVention, Incement le impact . លទ្ធផល ការប្រើប្រាស់ obtenus par son ។ La seule obligation de MicroVention Inc. selon les termes de cette garantie est limitée à la réparation ou au replacement de ce dispositif jusqu'à sa dated'expiration ។ MicroVention, Inc. ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages, ou frais accessoires, indirects, spéciaux ou consécutifs découlant directement ou indirectement de l'utilisation de ce dispositif ។ MicroVention, Inc. n'assume pas, et n'autorise aucun tiers à assumer en son nom, d'autres responsabilités en rapport avec ce dispositif ។ MicroVention, Inc. ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des dispositifs et n'assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris, sans s'y limiter, toute é garantie de ouad de qualité l'usage prévu concernant ce dispositif ។
Les prix, les caractéristiques et la disponibilité des modèles peuvent être modifiés sans préavis ។

DE WEBTM Abtrennregler (WDC-2) Ergänzende Anweisungen

Anweisungen zur Verwendung des WEB Abtrennreglers mit dem WEB Abgabeschieber finden Sie in der WEB ប្រព័ន្ធ Gebrauchsanweisung ។
Beachten Sie die folgenden Ausnahmen in Bezug auf die WEB ប្រព័ន្ធ Gebrauchsanweisung (នៅក្នុង der die Verwendung des WEB ប្រព័ន្ធ mit dem WDC-1 beschrieben wird) ។ Für WDC-2: · Während der Abtrennung sollte das Licht blinken und der Piepton intermittierend ertönen។ · Die Modellnummer lautet WDC-2 ។ · Die Eingangsspannung beträgt 9 V. · Der Batterietyp ist eine Batterie mit jeweils 9 V. BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG / ZWECKBESTIMMUNG Der WEB Abtrennregler ist nur für die Verwendung mit dem WEB Aneurysma-Embolisationssystem vorgesehen ។ Er ist zur Abtrennung des WEB ផ្ចិតផ្ចង់ gemäß der WEB ប្រព័ន្ធ Gebrauchsanweisung zu verwenden ។
ព្រមាន និង VORSICHTSMASSNAHMEN NICHT នៅ Verbindung mit Hochfrequenz(HF-)geräten verwenden។ Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
Verwenden Sie den WEB Abtrennregler nicht neben oder mit anderen Geräten gestapelt, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Wenn ein solcher Einsatz erforderlich ist, sollten der WEB Abtrennregler und die übrigen Geräte auf ihre ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft werden ។
Halten Sie einen Abstand von mindestens 30 សង់ទីម៉ែត្រ (12 Zoll) zwischen dem WEB Abtrennregler und tragbaren HFKommunikationsgeräten ein ។
វេន ឌឺ WEB Abtrennregler bei einem anderen Patienten wiederverwendet wird, kann dies zu einem Infektionsrisiko für den Patienten führen។
SPEZIFIKATIONEN និង EMV-KONFORMITÄT Der WEB Abtrennregler ist ein Einweg-Anwendungsteil vom Typ BF ។ ស្លាប់ wesentliche Leistung des WEB Abtrennreglers lautet wie folgt:
1. ឌឺ WEB Abtrennregler muss das WEB Implantat bei Knopfdruck ក្នុងអតិបរមា 0,82 Sekunden abtrennen ។ 2. ឌឺ WEB Abtrennregler muss das WEB Implantat bei Knopfdruck abtrennen ។
Betreiben Sie den WEB Abtrennregler nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 40 °C oder einer relativen Luftfeuchtigkeit von über 75% ។
ឌឺ WEB Abtrennregler wurde in Übereinstimmung mit den EMV-Anforderungen der EU und der FDA entwickelt ។ Die Konformität wurde durch die Erfüllung der folgenden Prüfgrenzwerte der Norm IEC 60601-1-2 nachgewiesen ។
អេឡិចត្រូម៉ាញេទិក អ៊ីមីស៊ីយ៉ូណេន
ឌឺ WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen ។ Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

ការបំភាយបំភាយឧស្ម័ន Konformität Elektromagnetische Umgebung

HF-Emissionen CISPR ១១

ថ្នាក់ B

ឌឺ WEB nutzt keine HF-Energie für seine interne Funktion ។ Daher ist es unwahrscheinlich, dass er sich störend auf in der Nähe befindliche elektronische Geräte auswirkt ។

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen ។ Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel gemäß IEC 60601

អេឡិចត្រូម៉ាញេទិក Umgebung

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2

2, 4, 6 und 8 kV (±) Kontaktentladung 2, 4, 8 und 15 kV (±) Luftentladung

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen ។ Bei Fußböden mit synthetischem Belag sollte eine relative Luftfeuchtigkeit von mindestens 30 % herrschen ។

Hochfrequentes អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច Feld, amplitudenmoduliert IEC 61000-4-3

80 MHz bis 2,7 GHz 3 V/m bis 10 V/m 80% AM 1 kHz

Die Stärke von hochfrequenten Magnetfeldern sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten។

Annäherungsfeld von drahtlosen Sendern IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m bei 18 Hz Pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m bei FM-Modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 810 MHz, 870 MHz bei 8: 9 MHz Pulsmodulation 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 2450 MHz: 28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz Pulsmodulation 2450 MHz:

Drahtlose Sender, die im Feld eingesetzt werden, sollten denen entsprechen, die in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung zu erwarten sind ។

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz IEC 61000-4-8

30 A/m (sowohl bei 50 Hz als auch 60 Hz)

Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten។

BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG UND HANDHABUNG Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort aufbewahren ។ Vor Sonneinstrahlung schützen.
Nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 60 °C oder einer relativen Luftfeuchtigkeit von über 75% versenden oder lagern ។
Führen Sie unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung aller als steril gekennzeichneten Sterilbarrieresysteme durch ។ Nicht verwenden, wenn Beschädigungen des Sterilbarrieresystems offensichtlich sind, z. B. wenn der Beutel beschädigt oder offen ist ។
· ថ្មងាប់ក្នុងឌីសឹម WEB Abtrennregler können entfernt und entsorgt werden ។ Drücken Sie mit einem Schlitzschraubendreher oder einem ähnlichen Werkzeug auf die Lasche der Batterieabdeckung, um das Gehäuse zu öffnen und die Batterie zu entnehmen ។ Ensorgen Sie die Batterie entsprechend den örtlichen Vorschriften ។
· Ensorgen Sie den WEB Abtrennregler in Übereinstimmung mit der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE), den Krankenhausrichtlinien und den örtlichen Vorschriften ។
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Der WEB Abtrennregler គឺជា MR-unsicher ។
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden ។
Vorsicht: Jegliches schwerwiegendes Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt auftritt, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates oder der örtlichen Gesundheitsbehörde, und derans äundsigient ist, vom Anwender und/oder Patienten zu melden ។
eIFU-Webគេហទំព័រ៖ www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. versichert, dass die Entwicklung und Herstellung dieses Produkts mit der gebotenen Sorgfalt durchgeführt wurde ។ Diese Garantie ersetzt und schließt alle anderen Garantien aus, die hier nicht ausdrücklich aufgeführt sind, unabhängig davon, ob diese ausdrücklich oder stillschweigend kraft Gesetzes oder auf andere Weiseberlichährä, beschränkt auf stillschweigende Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck ។ Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilization des Geräts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, das chirurgische Verfahren und andere Dinge, die sich der Kontrolle von MicroVention, Inc. entziehens die Gärtekt seine Verwendung erzielten Ergebnisse aus ។ Die alleinige Verpflichtung von MicroVention, Inc. im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Produkts bis zum Verfallsdatum ។ MicroVention, Inc. haftet nicht für zufällige, indirekte, besondere oder Folgeverluste, -schäden oder -kosten, die direkt oder indirekt durch die Verwendung dieses Produkts entstehen ។ MicroVention, Inc übernimmt keine sonstige oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt und ermächtigt auch keine andere Person, diese zu übernehmen. MicroVention, Inc. übernimmt keine Haftung in Bezug auf wiederverwendete, wiederaufbereitete oder erneut sterilisierte Produkte und gibt keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien, einschließnicät dieschberke oder Eignung für den beabsichtigten Gebrauch, ក្នុង Bezug auf solche Produkte.
Preise, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

ES
Instrucciones adicionales del controlador de separación WEBTM (WDC-2)
ពិគ្រោះជាមួយ las instrucciones de uso del systema WEB para obtener instrucciones sobre el uso del controlador de separación WEB con el ណែនាំ WEB
Tenga en cuenta que las siguientes son excepciones relativas a las instrucciones de uso del sistema WEB (que ពិពណ៌នា el uso del systema WEB ជាមួយ WDC-1) ។ Para WDC-2: · Durante la separación, la luz debe parpadear y el pitido debe ser intermitente។ · El número de modelo es WDC-2។ · La tensión de entrada es de 9 V. · El tipo de batería es de 9 V cada una. INDICACIONES DE USO/FINALIDAD PREVISTA El controlador de separación WEB está diseñado para su uso exclusivo con el sistema de embolización de aneurismas WEB. Debe utilizarse para separar el implante WEB tal y como se ពិពណ៌នា en las instrucciones de uso del systema WEB. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES NO utilizar junto con dispositivos de radiofrecuencia (RF) ។ Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia pueden afectar a los equipos electromédicos ។
គ្មាន utilice el controlador de separación WEB al lado o sobre otros equipos, ya que podría no funcionar correctamente ។ Si tal uso es necesario, el controlador de separación WEB y el resto de equipos deben observarse para comprobar que funcionan con normalidad ។
Mantenga una distancia de al menos 30 cm (12 pulg.) entre el controlador de separación WEB y el equipo portátil de comunicación por RF ។
Si el controlador de separación WEB se reutiliza en otro paciente, puede existir riesgo de infección del paciente ។

ESPECIFICACIONES និង CUMPLIMIENTO DE LA CEM El controlador de separación WEB es una pieza aplicada de tipo BF de un solo uso ។ El funcionamiento esencial del controlador de separación WEB es:
1. El controlador de separación WEB ឌីបេ សេប៉ារ៉ា អេល ផ្សាំ WEB en 0,82 segundos o menos al pulsar el botón។
2. El controlador de separación WEB ឌីបេ សេប៉ារ៉ា អេល ផ្សាំ WEB al pulsar el botón។
គ្មាន utilice el controlador de separación WEB en un entorno con una temperatura superior a 40°C o una humedad relativa superior al 75%.
El controlador de Separación WEB se ha diseñado para cumplir con los requisitos de CEM de la UE y la FDA ។ La conformidad se demostró mediante el cumplimiento de los siguientes límites de prueba de la norma IEC 60601-1-2 ។
EMISIONES អេឡិចត្រូម៉ាញេទិក
El controlador de Separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo ។

ព្រូបាដឺអេមីសសិន

Conformidad Entorno អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច

Emisiones de RF Clase B CISPR 11

អេល ឌីផូស៊ីវី WEB no utiliza energía de RF para su funcionamiento interno ។ Por lo tanto, es poco probable que provoque interferencias en los equipos electrónicos cercanos ។

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El controlador de separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo ។

ព្រូបាដឺអ៊ីនម៉ុនមីដាដ

Nivel de prueba IEC 60601

Entorno អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច

ទាញយក electrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6 y 8 kV (±) (descarga por contacto) 2, 4, 8 y 15 kV (±) (descarga en el aire)

Los suelos deben ser de Madera, hormigón o baldosas de cerámica ។ Si los suelos están recubiertos de material sintético, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30 %.

Campo electromagnético de radiofrecuencia con amplitud modulada IEC 61000-4-3

80 MHz ទៅ 2,7 GHz 3 V/m hasta 10 V/m 80% AM 1 kHz

អែល គampo electromagnético de radiofrecuencia debe estar a los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico ។

Campo de proximidad de los transmisores inalámbricos IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m con modulación por impulsos a 18 Hz 450 MHz: 28 V/m con modulación por FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m con modulación por impulsos a 8170 MHz, 2180 MHz, MHz: 28 V/m con modulación por impulsos a 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m con modulación por impulsos a 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m con modulación 2 410 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m con modulación por impulsos a 217 Hz

Los transmisores inalámbricos utilizados sobre el terreno deben ser característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico។

Campo ម៉ាញេទិក 30 A/m (campo de 50 Hz y 60 Hz) de frecuencia de ក្រហម IEC 61000-4-8

ឡូស គampos magnéticos de frecuencia de red deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico។

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN អភិរក្ស a temperatura ambiente controlada en un lugar seco ។ Mantener alejado de la luz ពន្លឺព្រះអាទិត្យ។
គ្មាន enviar ni almacenar en un entorno con una temperatura superior a 60°C o una humedad relativa superior al 75 %.
Inspeccionar visualmente todos los sistemas de barrera estériles, que estén etiquetados como estériles, inmediatamente antes del uso ។ No utilizar si hay brechas evidentes en la integridad del sistema de barrera estéril, como que la bolsa esté dañada o abierta ។
· Es posible extraer y desechar la batería de este controlador de separación WEB. Con un destornillador plano o una herramienta ស្រដៀងគ្នា, empuje hacia abajo la lengüeta de la tapa de la batería para abrir la carcasa y extraer la batería ។ Deseche la batería de acuerdo con la normativa ក្នុងស្រុក។
· Elimine el controlador de separación WEB de acuerdo con la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE), la política del hospital y la normativa local។
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE RM El controlador de separación WEB គ្មាន es ឆបគ្នាជាមួយ RM ។
Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa ។
Precaución: Los usuarios o paciientes deben informar de cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo al fabricante ya la autoridad competente del Estado miembro oa la autoridad sanitaria មូលដ្ឋាន del lugar de usuaricia ។
ទំព័រ web de eIFU៖ www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTÍA MicroVention, Inc. garantiza que se ha ejercido un cuidado razonable en el diseño y fabricación de este dispositivo ។ Esta garantía sustituye y excluye todas las demás garantías no establecidas expresamente en el presente documento, ya sean expresas o implícitas por imperativo legal o de otro tipo, incluidas, entre otras ítas las ídas lasiab idoneidad para un fin determinado ។ El manejo, almacenamiento, limpieza y esterilización del dispositivo, así como factores relacionados con el paciente, diagnóstico, tratamiento, procedimiento quirúrgico y otros asuntos fuera del control de MicroVention, Inc. លទ្ធផល obtenidos de su uso ។ La única obligación de MicroVention, Inc. derivada de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este dispositivo hasta su fecha de vencimiento ។ MicroVention, Inc. no será ទំនួលខុសត្រូវ de ninguna pérdida, daño o gasto ចៃដន្យ, indirecto, especial o consecuente, directa o indirectamente derivado del uso de este dispositivo ។ MicroVention, Inc. no asume, ni autoriza a ninguna otra persona a asumir por ella, ninguna otra obligación o responsabilidad adicional en relación con este dispositivo ។ MicroVention, Inc. no asume ninguna responsabilidad con respecto a los dispositivos reutilizados, reprocesados ​​o reesterilizados y no ofrece ninguna garantía, expresa o implícita, incluyendo, pero sin limitarse a, la comevisidone concilida ការគោរពចំពោះ dispositivo ។
Los precios, especificaciones y disponibilidad de modelos están sujetos a cambios sin previo aviso.

IT Istruzioni supplementari per il dispositivo di controllo di rilascio WEBTM (WDC-2)

Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema WEB per le istruzioni relative all'uso del dispositivo di controllo di rilascio WEB con il ប្រព័ន្ធ spintore WEB
កំណត់សម្គាល់៖ le seguenti sono eccezioni relative alle istruzioni per l'uso del sistema WEB (che descrivono l'uso del systema WEB ជាមួយ WDC-1) ។ ក្នុងមួយ WDC-2: · Durante il rilascio, la spia deve lampeggiare e il segnale acustico deve essere intermittente ។ · Il numero di modello è WDC-2។ · La tensione di ingresso è di 9 V. · Il tipo di batteria è una batteria da 9 V. INDICAZIONI PER L'USO / DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato esclusivamente all'uso con il sistema di embolizzazione degli aneurismi WEB. Deve essere utilizzato per rilasciare l'impianto WEB មក descritto nelle istruzioni per l'uso del sistema WEB.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI NON utilizzare in combinazione con dispositivi a radiofrequenza (RF) ។ Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influire sulle apparecchiature elettromedicali ។ មិន utilizzare il dispositivo di controllo di rilascio WEB accanto o sovrapposto ad altre apparecchiature per evitare un funzionamento improprio ។ Se tale uso è necessario, il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le altre apparecchiature devono essere osservati per verificare che funzionino normalmente ។ Mantenere una distanza di almeno 30 cm (12 pollici) tra il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le apparecchiature di comunicazione RF portatili ។
Se il dispositivo di controllo di rilascio WEB viene riutilizzato su un altro paziente, potrebbe esporre il paziente al rischio di infezione ។
SPECIFICHE e CONFORMITÀ EMC Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è una parte applicata monouso di tipo BF ។ Le prestazioni essenziali del dispositivo di controllo di rilascio WEB សូណូ៖
1. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB Deve rilasciare l'impianto WEB ក្នុង 0,82 secondi o meno alla pressione del pulsante ។
2. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB Deve rilasciare l'impianto WEB alla pressione del pulsante
មិន utilizzare il dispositivo di controllo di rilascio WEB in ambienti con una temperatura superiore a 40°C o un'umidità relativa superiore al 75%។
Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è stato progettato per soddisfare i requisiti EMC di UE និង FDA ។ La conformità è stata dimostrata soddisfacendo i seguenti limiti di test di IEC 60601-1-2 ។
EMISSIONI អេឡិចត្រូម៉ាញេទិក

Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito ។ L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo ។

សាកល្បង delle emissioni

Conformità Ambiente អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច

ការបំភាយ RF CISPR 11

ថ្នាក់ ខ

WEB non utilizza energia RF per il suo funzionamento interno ។ Di conseguenza è improbabile che provochi interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine ។

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito ។ L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo ។

តេស្ត immunità

ការធ្វើតេស្ត Livello di IEC 60601

អេឡិចត្រុងម៉ាញេទិក

Scariche elettrostatiche IEC 61000-4-2

Scarica di contatto 2, 4, 6 e 8 kV (±) Scarica in aria 2, 4, 8 e 15 kV (±)

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica ។ Se i pavimenti sono rivestiti di materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30% ។

Campo electromagnetico និង radiofrequenza modulato នៅក្នុង ampiezza IEC 61000-4-3

da 80 MHz ទៅ 2,7 GHz da 3 V/m fino a 10 V/m 80% AM 1 kHz

អ៊ីល គampo elettromagnetico a radiofrequenza deve trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard ។

Campo di prossimità da trasmettitori ឥតខ្សែ IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/ma modulazione di impulso 18 Hz 450 MHz: 28 V/ma modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/ma modulazione di impulso 217 Hz 810 MHz, 8938 MHz: ma modulazione, 8938 MHz: impulso 18 Hz 1.720 MHz, 1.845 MHz, 1.970 MHz: 28 V/ma modulazione di impulso 217 Hz 2.450 MHz: 28 V/ma modulazione di impulso 217 Hz 5.240 MHz, 5.5.5 MHz: 5.5 MHz. ម៉ូឌុលឡាហ្សីយ៉ូន ឌី អ៊ីផុលសូ 217 ហឺត

ខ្ញុំ trasmettitori ឥតខ្សែ utilizzati sul គampo devono essere quelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard ។

Campo ម៉ាញេទិក 30 A/m (campo sia sa 50 Hz che 60 Hz) alla frequenza di rete IEC 61000-4-8

ខ្ញុំ គampi magnetici alla frequenza di rete devono trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONE អភិរក្សសីតុណ្ហភាពព័ទ្ធជុំវិញ in un luogo asciutto ។ Tenere al riparo dalla luce del តែមួយគត់។
Non spedire e conservare in ambienti con un temperatura superiore a 60°C o un'umidità relativa superiore al 75%។
Ispezionare visivamente tutti i sistemi di barriera មាប់មគ, etichettati come sterili, immediatamente prima dell'uso ។ Non utilizzare in caso di evidenti violazioni dell'integrità dei sistemi di barriera មាប់មគ, ad esempio se la busta è danneggiata o già aperta ។
· La batteria del dispositivo di controllo di rilascio WEB può essere rimossa e smaltita ។ Utilizzando un cacciavite a testa piatta o un utensile simile, spingere verso il basso la linguetta del coperchio della batteria per aprire l'alloggiamento e rimuovere la batteria ។ Smaltire la batteria conformemente alle normative locali។
· Smaltire il dispositivo di controllo di rilascio WEB in conformità alla direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), alla politica ospedaliera e alle normative locali ។
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI Il dispositivo di controllo di rilascio WEB មិន è sicuro per la risonanza ម៉ាញេទិក។
Attenzione: le leggi federali consentono la vendita di questo dispositivo a un medico o oppure solo dietro richiesta medica ។
Attenzione: gli utenti e/oi pazienti devono segnalare qualsiasi incidente grave che si sia verificato in relazione al dispositivo al produttore e all'autorità competente dello stato membro o all'autorità sanitaria locale in cuiienteto è utente
ស៊ីតូ web eIFU៖ www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIA MicroVention, Inc. garantisce che la progettazione e la fabbricazione di questo dispositivo sono state effettuate con ragionevole cura ។ La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente ចង្អុលបង្ហាញ nel presente documento, siano esse espresse o implicite per effetto di legge o altro, incluse, ma non solo, le garanzie implicite di commerid à commeric ភាគល្អិត។ La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione del dispositivo, nonché i fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alla procedura chirurgica e altri aspetti che esulano dal entuicone, Inc. sul dispositivo e sui risultati ottenuti dal suo utilizzo ។ L'obbligo di MicroVention, Inc. ai sensi della presente garanzia è limitato alla riparazione o alla sostituzione del dispositivo fino alla data di scadenza ។ MicroVention, Inc. non sarà responsabile di eventuali perdite, danni o spese eventsali, indirette, speciali o conseguenti, direttamente o indirettamente derivanti dall'uso di questo dispositivo ។ MicroVention, Inc. non si assume, né autorizza terzi ad assumere per suo conto, alcuna ulteriore responsabilità in relazione all'uso del presente dispositivo ។ MicroVention, Inc. មិន si assume alcuna responsabilità in merito ai dispositivi riutilizzati, rigenerati o risterilizzati e non fornisce alcuna garanzia, esplicita o implicita, tra cui, a titolo esemplificativo maciabiles l'idoneità all'uso previsto, in relazione a tale dispositivo.
ខ្ញុំ prezzi, le specifiche tecniche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a modifiche senza preavviso ។

PT

Instruções អាហារបំប៉នបន្ថែម ធ្វើការគ្រប់គ្រង ដឺ សេប៉ារ៉ាសេអូ WEBTM (WDC-2)

ប្រឹក្សាជា Instruções de utilização do systemma WEB para obter instruções relativas à utilização do controlador de separação WEB com o impulsor para colocação WEB
Tenha em atenção que os seguintes aspetos são exceções relativas às Instruções de utilização do sistema WEB (que descrevem a utilização do systemma WEB com WDC-1) ។ No caso do WDC-2: · Durante a separação, a luz deve piscar eo sinal sonoro deve ser intermitente។ · O número do modelo é WDC-2 ។ · A tensão de entrada é de 9 V. · O tipo de bateria utilizado é uma bateria de 9 V. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO/OBJETIVO PRETENDIDO O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado exclusivamente com o sistema de embolização de aneurismas WEB. Deve ser utilizado para separar o implante WEB, conforme descrito nas Instruções de utilização do sistema WEB.
AVISOS E PRECAUÇÕES NÃO ប្រើប្រាស់ em combinação com dispositivos de radiofrequência (RF) ។ Os equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis podem afetar o equipamento médico elétrico ។
Não ប្រើប្រាស់ o controlador de separação WEB junto ou sobreposto a outros equipamentos, uma vez que tal pode resultar em funcionamento incorreto ។ Se tal utilização for necessária, o controlador de separação WEB e os outros equipamentos devem ser vigiados de modo a verificar se estão a funcionar normalmente ។ Mantenha uma distância de, pelo menos, 30 cm (12 polegadas) entre o controlador de separação WEB eo equipamento de comunicações por RF portátil។
Se o controlador de separação WEB សម្រាប់ reutilizado noutro doente, pode haver o risco de infeção do doente ។
ESPECIFICAÇÕES និង CONFORMIDADE COM CEM O controlador de separação WEB é numa peça aplicada de tipo BF de utilização única ។ O desempenho សំខាន់ do controlador de separação WEB traduz-se nos seguiintes aspetos:
1. O controlador de separação WEB tem de separar o implante WEB em 0,82 segundos ou menos ao premir o botão ។
2. O controlador de separação WEB tem de separar o implante WEB ao premir o botão
Não ប្រើប្រាស់ o controlador de separação WEB num ambiente com uma temperatura superior a 40 °C ឬ com humidade relativa superior a 75% ។
O controlador de separação WEB foi concebido para cumprir os requisitos relativos à CEM da UE e da FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA) ។ A conformidade foi demonstrada através do cumprimento dos seguintes limites de teste da norma IEC 60601-1-2 ។
អេឡិចត្រុមម៉ាញេទិក
O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo ។ O utilizador deve certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características។

តេស ដឺ អេមីសស្សូស

Conformidade Ambiente electromagnético

Emissões de Classe B RF CISPR ១១

O WEB não utiliza energia de RF no seu funcionamento interno ។ Assim sendo, é pouco provável que បណ្តាលឱ្យ interferências em equipamentos eletrónicos que se encontrem nas proximidades ។

IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo ។ O utilizador deve certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características។

Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601

អេឡិកត្រូម៉ាញេទិក

ទាញយក eletrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6 e 8 kV (±), descarga por contacto 2, 4, 8 e 15 kV (±), descarga por ar

O chão deve ser de Madeira, cimento ou ladrilho de cerâmica ។ Se o chão estiver coberto por material sintético, a humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30% ។

Campo eletromagnético de radiofrequência com modulação de ampLitude IEC 61000-4-3

80 MHz ទៅ 2,7 GHz 3 V/m នៅ 10 V/m 80% AM 1 kHz

អូ គampo eletromagnético de radiofrequência deve corresponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

Proximidade de គampos de transmissores sem fios IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m com modulação de impulsos de 18 Hz 450 MHz: 28 V/m com modulação FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m com modulação de impulsos de 2170 MHz, 8 MHz MHz: 28 V/m com modulação de impulsos de 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m com modulação de impulsos de 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m com impulsos 2450 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m com modulação de impulsos de 217 Hz

Os transmissores sem fios por RF utilizados no terreno devem ser característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

Campo magnético à frequência de potência IEC 61000-4-8

30 A/m (គampo de 50 Hz និង 60 Hz)

អូស គampos magnéticos à frequência de potência devem corresponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO អភិរក្ស a uma temperatura ambiente controlada num local seco ។ Mantenha afastado da luz ពន្លឺព្រះអាទិត្យ។
Não transporte nem armazene num ambiente com uma temperatura superior a 60°C ou com humidade relativa superior a 75%.
Inspecione visualmente todos os sistemas de barreira estéril, rotulados como estéreis, immediatamente antes da utilização. Não ប្រើប្រាស់ se verificar deficiências na integridade do sistema de barreira estéril, como, por exemplo, se a bolsa estiver danificada ou aberta ។
· Este controlador de separação WEB tem a capacidade de remoção e eliminação da bateria ។ Utilizando uma chave de fendas de cabeça plana ou uma ferramenta semelhante, empurre a aba da tampa da bateria para baixo para abrir o compartimento e retirar a bateria ។ លុបបំបាត់ bateria de acordo com os regulamentos locais ។
· លុបបំបាត់ o controlador de separação WEB de acordo com a Diretiva relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE), a política do hospital e os regulamentos locais ។
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA ទំនាក់ទំនង A IRM O controlador de separação WEB não é seguro para RM ។
Cuidado: a legislação federal restringe a venda deste dispositivo por um médico ou a pedido deste ។
Cuidado: os utilizadores e/ou doentes devem comunicar quaisquer eventses graves relacionados com o dispositivo ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro ou à autoridade de saúde de nível local do país de utilizênênê
Webគេហទំព័រ das instruções eletrónicas de utilização (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIA A MicroVention, Inc. garante que foram utilizados cuidados razoáveis ​​na conceção e fabrico deste dispositivo ។ Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias não expressamente estabelecidas neste documento, quer expressas ou implícitas por força da lei ou de outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquerícitas ougarcial adequação និង um determinado fim ។ O manuseio, armazenamento, limpeza e esterilização do dispositivo, bem como fatores relacionados com o doente, o diagnóstico, o tratamento, o procedimento cirúrgico e outras questões fora do controlo dareVitie. e os resultados obtidos com a sua utilização. A única obrigação da MicroVention, Inc. ao abrigo da presente garantia é limitada à reparação ou substituição deste dispositivo até à data de validade. A MicroVention, Inc. não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas eventsais, indiretos, especiais ou consequentes, direta ou indiretamente, decorrentes da utilização deste dispositivo ។ A MicroVention, Inc. não សន្មត់ថា, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir por ela, qualquer outra responsabilidade ou obrigação adicional em relação a este dispositivo. A MicroVention, Inc. não សន្មត់ថា nenhuma responsabilidade no que diz respeito a dispositivos reutilizados, reprocessados ​​ou reesterilizados e não oferece nenhuma garantia, expressa ou implícita, incluindo, mas não ão seor ão seor ão seir o ão ção são ção seir o ão ção seir à utilização prevista, no que diz respeito ao referido dispositivo ។
Os preços, as especificações ea disponibilidade dos modelos estão sujeitos a alterações sem aviso prévio.

DA WEBឧបករណ៍បញ្ជាផ្តាច់ TM (WDC-2) អ្នកណែនាំបន្ថែម

Se brugsanvisningen til WEB-systemet សម្រាប់នៅ få instruktioner vedrørende anvendelse af WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្តាច់មុខ WEB- leveringen
Bemærk, នៅ følgende er undtagផ្សេង ទៀត ខ្ញុំ ទុក រហូត ដល់ WEB-systemets brugervejledning (som beskriver anvendelsen af WEB- ប្រព័ន្ធជាមួយ WDC-1) ។ Til WDC-2: · នៅក្រោម Frigivelsen skal lyset blinke, og bippet skal være intermitterende ។ · លេខម៉ូដែល និង WDC-2 ។ · Indgangsspændingen er 9V ។ · Batteritypen er និង 9V-batteri hver ។ INDIKATIONER សម្រាប់ BRUG/TILSIGTET FORMÅL WEB detachment-controlleren er kun beregnet til anvendelse sammen med WEB- ប្រព័ន្ធ embolisesing ។ Den skal bruges til at frigive WEB-implantatet som beskrevet i WEB- ប្រព័ន្ធ brugervejledning ។
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Må IKKE bruges sammen med radiofrekvensenheder (RF-enheder) ។ Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk udstyr til medicinsk brug ។
Brug ikke WEB detachment-controlleren ved siden af ​​eller stabilityt under/over andet udstyr, da dette kan resultere i fejlagtig drift ។ Hvis en sådan anvendelse er nødvendig, skal WEB detachment-controlleren og det øvrige udstyr observeres for at sikre, at de fungerer normalt.
Oprethold en afstand på mindst 30 cm (12 tommer) mellem WEB detachment-controlleren og bærbart RFkommunikationsudstyr ។
ហេវី WEB detachment-controlleren genbruges på en anden អ្នកជំងឺ, kan det medføre risiko for infektion hos patienten.
SPECIFIKATIONER និង EMC-OVERENSSTEMMELSE WEB detachment-controlleren er en anvendt del af type BF til engangsbrug ។ De essentielle driftstekniske egenskaber សម្រាប់ WEB detachment-controlleren er følgende:
1. WEB ឧបករណ៍បញ្ជា detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller mindre, når der trykkes på knappen។
2. WEB ឧបករណ៍បញ្ជា detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet, når der trykkes på knappen
អាន់វិន អ៊ីកខេ WEB ឧបករណ៍បញ្ជា detachment-controlleren i et miljø med en សីតុណ្ហភាពលើសពី 40 °C eller en relativ luftfugtighed på ជាង 75% ។
WEB detachment-controlleren er udviklet til at opfylde EMC-kravene និង EU និង FDA ។ Komplians blev påvist ved at opfylde følgende testgrænser i IEC 60601-1-2 ។
ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER
WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor ។ Brugeren skal sikre sig, នៅ den anvendes i et sådant miljø។

ការបំភាយឧស្ម័ន

Komplians

អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច miljø

RF-emissioner CISPR 11

ថ្នាក់ B

WEB anvender ikke RF-energi til sin interne funktion ។ Det er derfor usandsynligt, នៅ det vil forårsage interferens i omkringliggende, elektronisk udstyr ។

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor ។ Brugeren skal sikre sig, នៅ den anvendes i et sådant miljø។

ការធ្វើតេស្តភាពស៊ាំ

IEC 60601 testniveau

អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច miljø

Elektrostatisk បន្ទាប់ពី IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktudladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftudledning

Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser ។ Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.

Radiofrekvent, electromagnetisk មានអារម្មណ៍ Amplitudemoduleret IEC 61000-4-3

80 MHz ដល់ 2,7 GHz 3 V/m ដល់ 10 V/m 80% AM 1 kHz

Det radiofrekvente, elektromagnetiske មានអារម្មណ៍ skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø។

Nærhedsfelt fra trådløse sendere IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulsmodulation 810 MHz, 870 MHz, 9218 MHz: 9230 MHz/mhz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulsmodulation 2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulsmodulation 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m ម៉ូឌុល pulsmodulation @ 217 MHz

Trådløse sendere, der bruges indenfor området, skal være karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø។

Strømfrekvens Magnetisk មានអារម្មណ៍ថា IEC 61000-4-8

30 A/m (សុំ 50 Hz និង 60 Hz មានអារម្មណ៍)

Netfrekvensen សម្រាប់ magnetiske felter skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø។

OPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Opbevar ved en kontrolleret stuetemperatur på et tørt sted ។ Beskyt mod sollys ។
Må ikke sendes eller opbevares i et miljø med en temperatur på 60°C eller en relativ luftfugtighed på ជាង 75 %.
ខាងមុខtag visuel inspektion af alle sterile barrieresystemer, der er mærket som sterile, umiddelbart før brug ។ Må ikke anvendes, hvis der er tydelige brud på det sterile barrieresystems integriet, f.eks. hvis posen er beskadiget eller åben។
· Med denne WEB detachment-controller er det muligt at fjerne og bortskaffe batteriet ។ Brug en flad skruetrækker eller et lignende værktøj til at trykke ned på batterilåget, tryk for at åbne kabinettet og fjern batteriet. Bortskaf batteriet på en måde, der er i overensstemmelse med lokale forskrifter ។
· WEB detachment-controlleren skal bortskaffes i overensstemmelse med direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE), មន្ទីរពេទ្យ politik og lokale bestemmelser ។
MR-SIKKERHEDSOPLYSNINGER WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្តាច់មុខ និង MR-usikker ។
Forsigtig: Føderal lovgivning begrænser denne enhed til salg af eller efter ordination fra en læge ។
Forsigtig: Brugere og/eller patienter skal indberette alle alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med enheden, til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat eller til den lokale sundhedsmyorogeren អ្នកជំងឺ brugeen បូសាត
hjemmeside របស់ eIFU៖ www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterer, at der er udvist fornøden omhu ved design og fremstilling af denne enhed. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er angivet heri, uanset om de er udtrykt eller underforstået ved lov eller på anden måde, herunder, men ikke begrængareståredtil eller បង្កើត​ឡើង​រហូត​ដល់​ទម្រង់​បែបបទ​ល្អ​បំផុត​។ Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af enheden samt faktorer vedrørende patienten, diagnose, behandling, kirurgisk procedure og andre forhold uden for MicroVentions kontrol har direkte indflydelse opå enheden og dernåsafer, លទ្ធផល MicroVention, Inc's forpligtelse ក្រោម denne garanti er begrænset til សំណង eller udskiftning af denne enhed frem til dens udløbsdato។ MicroVention, Inc. er ikke ansvarlig for eventuelle utilsigtede tab eller følgeskader, skader eller udgifter, der direkte eller indirekte opstår som følge af brugen af ​​denne enhed ។ MicroVention hverken påtager sig eller bemyndiger nogen anden person til at påtage sig noget andet eller yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed ។ MicroVention ទំព័រtager sig intet ansvar med hensyn til enheder, der genbruges, oparbejdes eller resteriliseres, og giver ingen garantier, hverken udtrykkelige eller underforståede, herunder, men ikke begrænset til, salgbarthed rugneg til eller hensyn til sådan en enhed ។
Priser, specifikationer og modeltilgængelighed kan ændres uden varsel.

NL

WEBTM-losmaakbediening (WDC-2) Aanvullende ការណែនាំ

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het WEB- ប្រព័ន្ធ voor ណែនាំ voor het gebruik van de WEB-losmaakbediening បានជួប de WEB- ផ្លាតស៊ីងឌូវឺរ
Hieronder staan ​​de uitzonderingen បានជួបជាមួយ betrekking tot de gebruiksaanwijzing van het WEB- ប្រព័ន្ធ (die het gebruik van het WEB- ប្រព័ន្ធបានជួប WDC-1 beschrijft) ។ Voor WDC- 2: · Tijdens het losmaken moet het lampje knipperen en moet de pieptoon បានជួប tussenpozen klinken ។ · លេខ​ម៉ូដែល Het គឺ WDC-2។ · De ingangsspanning is 9 V. · Het batterijtype is 9 V per batterij. សូចនាករ VOOR GEBRUIK/BEOOGD DOEL De WEB-losmaakbediening គឺ​ជា​ការ​ប្រើ​ប្រាស់​បាន​យ៉ាង​ល្អ​បំផុត voor gebruik met het WEB- ប្រព័ន្ធ voor embolisatie van aneurysma's ។ Het hulpmiddel moet worden gebruikt om het WEB-implantaat los te maken, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het WEB- ប្រព័ន្ធ។
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN NIET gebruiken នៅក្នុងឧបករណ៍រួមបញ្ចូលគ្នាបានជួបជាមួយប្រេកង់វិទ្យុ (RF-) apparaten ។ Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur kunnen medische elektrische apparatuur beïnvloeden។
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet naast នៃ gestapeld op andere apparatuur ។ Dit kan een onjuiste werking tot gevolg hebben. Als dergelijk gebruik noodzakelijk គឺ, moeten de WEB-losmaakbediening en andere apparatuur worden geobserveerd om te bevestigen dat deze naar behoren werken ។
Houd een afstand van ten minste 30 cm (12 inch) tussen de WEB-losmaakbediening en draagbare RFcommunicatieapparatuur ។
Als de WEB-losmaakbediening opnieuw wordt gebruikt bij een andere patiënt, kan dit leiden tot infectie bij de patiënt.
លក្ខណៈបច្ចេកទេស EN NALEVING VAN EMC De WEB-losmaakbediening គឺ een toegepast onderdeel voor eenmalig gebruik ប្រភេទ BF ។ De essentiële មុខងារ van de WEB-losmaakbediening omvatten het volgende:
1. ដេ WEB-losmaakbediening moet het WEB-implantaat binnen 0,82 seconden na het indrukken van de knop losmaken ។
2. ដេ WEB-losmaakbediening moet het WEB-implantaat na het indrukken van de knop losmaken
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is dan 40°C of de relatieve luchtvochtigheid meer dan 75% is.
De WEB-losmaakbediening is ontworpen om te voldoen aan de EMC-vereisten van de EU en de FDA (de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit) ។ Naleving គឺ aangetoond door middel van het voldoen aan de testlimieten van IEC 60601-1-2 ។
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIES
De WEB-losmaakbediening គឺល្អបំផុត voor gebruik នៅក្នុង de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen។ De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt ។

Emissietest

Naleving Elektromagnetische omgeving

RF-emissies CISPR ១១

Klasse B Het WEB-hulpmiddel maakt geen gebruik van RF-energie voor de interne wrking ។ Hierdoor veroorzaakt het naar verwachting geen verstoring van elektrische apparatuur in de buurt។

ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De WEB-losmaakbediening គឺល្អបំផុត voor gebruik នៅក្នុង de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen។ De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt ។

ភាពស៊ាំខ្លាំងបំផុត។

Testniveau IEC 60601

អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច omgeving

Elektrostatische ontlading IEC 61000-4-2

2, 4, 6 en 8 kV (±) contactontlading 2, 4, 8 en 15 kV (±) luchtontlading

Vloeren moeten van Hout, beton of keramische tegels zijn. Als de vloeren bedekt zijn met een synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn ។

Radiofrequentie Elektromagnetisch veld Gemoduleerde ampLitude IEC 61000-4-3

80 MHz tot 2,7 GHz 3 V/m tot 10 V/m 80% AM 1 kHz

De niveaus van het radiofrequent elektromagnetisch veld moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving ។

Immuniteitstest Nabijheidsveld van draadloze zenders IEC 61000-4-3
Magnetisch veld van voedingsfrequentie IEC 61000-4-8

Testniveau IEC 60601
385 MHz: 27 V/m bij 18 Hz pulsmodulatie 450 MHz: 28 V/m bij FM-modulatie 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 810 MHz bij 810 MHz, 870 MHz 18 Hz pulsmodulatie 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 2450 MHz: 28 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 5240 MHz, 5500 MHz, 5500 MHz/m28 Hz pulsmodulatie
30 A/m (zowel veld van 50 Hz als 60 Hz)

Elektromagnetische omgeving De draadloze zenders die in het veld worden gebruikt, moeten gebruikelijk zijn voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving ។
De magnetische velden van voedingsfrequentie moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving ។

OPSLAG- EN GEBRUIKSSOMSTANDIGHEDEN Bewaren bij een constante kamertemperatuur op een droge plaats ។ Niet blootstellen aan zonlicht.
Verzend en bewaar de WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is dan 60°C of de relatieve luchtvochtigheid meer dan 75% is.
អ្នកត្រួតពិនិត្យដោយផ្ទាល់ voorafgaand aan gebruik visueel alle sterielebarrièresystemen, die gemarkeerd zijn als steriel ។ Gebruik het hulpmiddel niet als de integriteit van de sterielebarrièresystemen គឺ aangetast, zoals wanneer het zakje beschadigd នៃការបើកចំហគឺ។
· De batterijen van de WEB-losmaakbediening kunnen worden verwijderd en afgevoerd ។ Duw met een schroevendraaier met platte kop of vergelijkbaar gereedschap het lipje van het batterijklepje omlaag om de behuizing te openen. Verwijder de batterij en voer deze volgens de lokale regelgeving af ។
· Gooi de WEB-losmaakbediening weg volgens de richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA), het ziekenhuisbeleid en plaatselijke voorschriften ។
ព័ត៌មានអំពី MRI-VEILIGHEID De WEB-losmaakbediening គឺ MRI-បើកបង្ហាញ។
Let op: Overeenkomstig de federale Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht ។
Let op: Gebruikers en/of patiënten dienen ernstige incidenten met betrekking tot het gebruik van het hulpmiddel te melden aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat នៃ lokale gezondheidsautoriteit waar de/ of pageuibrikant
eIFU-webគេហទំព័រ៖ www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan het ontwerp en de productie van dit hulpmiddel ។ Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit die hierin niet uitdrukkelijk worden uiteengezet, ongeacht of deze expliciet of impliciet van rechtswege of anderszins zijn, met inbegrip van, maar implicic vanbatektoopties toopgaries geschiktheid voor een bepaald doel ។ Behandeling, bewaring, reiniging en sterilisatie van het hulpmiddel, alsmede factoren die verband houden met de patiënt, ធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ, behandeling, operatieve ingreep en andere zaken waarover MicroVention, Inc. geen controle heeft, heblomid diret de directe in Gebruik ervan worden verkregen ។ De verplichting van MicroVention, Inc. kachtens deze garantie is beperkt tot repatie of vervanging van dit hulpmiddel tot aan zijn uiterste gebruiksdatum. MicroVention, Inc. is niet aansprakelijk voor incidentele, indirecte, speciale of gevolgschade, verlies of kosten die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel. MicroVention, Inc. aanvaardt geen andere of aanvullende aansprakelijkheid នៃ verantwoordelijkheid in verband met dit hulpmiddel en geeft ook geen toestemming aan anderen om deze aansprakelijkheid នៃ verantwoordelijkheid neich. MicroVention, Inc. aanvaardt geen aansprakelijkheid បានជួបជាមួយ betrekking tot opnieuw gebruikte, verwerkte of gesteriliseerde hulpmiddelen en geeft, ten aanzien van dergelijke hulpmiddelen, geen garanties, expliciet of impliciet, beicontender verkoopbaarheid នៃ geschiktheid voor het beoogde gebruik ។
Prijzen, ភាពជាក់លាក់ en de beschikbaarheid van modellen kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd ។

FI WEBTM-irrotusohjain (WDC-2) Lisäohjeet

កាសូ WEB-järjestelmän irrotusohjaimen käyttöä WEB-toimituslaitteen kanssa koskevat ohjeet WEB-järjestelmän käyttöohjeista*
* Huomaa, että seuraavat ovat poikkeuksia verrattuna WEB-järjestelmän käyttöohjeeseen (joka kuvaa WEBjärjestelmän käyttöä WDC-1:n kanssa)។ Koskee WDC-2-ohjainta: · Irrotuksen aikana merkkivalon tulisi vilkkua ja äänimerkin pitäisi olla katkonainen ។ · Mallinumero នៅលើ WDC-2 ។ · Tulojännite on 9 V. · Akkutyyppi on yksi 9 V:n akku ។ KAYTTÖAIHEET/KÄYTTÖTARKOITUS WEB-irrotusohjain នៅលើ tarkoitettu käytettäväksi ឥតប្រយោជន៍ WEB-aneurysmaembolisaatiojärjestelmän kanssa ។ អង្គុយនៅលើ käytettävä WEB- implantin irrottamiseen WEB-järjestelmän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla ។
VAROITUKSET JA VAROTOIMET ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuudella (RF) toimivien laitteiden kanssa ។ Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
អ៊ីលä käytä WEB-irrotusohjainta muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa päällekkäin, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan ។ Jos tälalainen käyttö នៅលើ tarpeen នៅលើ tarkkailtava WEB-irrotusohjainta ja muita laitteita sen varmistamiseksi, että ne toimivat normaalisti ។
Pidä vähintään 30 cm:n (12 tuuman) etäisyys WEB-irrotusohjaimen ja kannettavien RF-viestintälaitteiden välillä។
ចូស WEB-irrotusohjainta käytetään uudelleen toisella potilaalla, se voi aiheuttaa potilaan infektioriskin ។
TEKNISET TIEDOT និង EMC-YHTEENSOPIVUUS WEB-irrotusohjain នៅលើkertakäyttöinen BF-tyypin sovellusosa ។ WEB-irrotusohjaimen olennaiset tehtävät:
1. WEB-irrotusohjaimen នៅលើ irrotettava WEB-implantti 0,82 sekunnissa tai sitä nopeammin painikkeen painalluksesta.
2. WEB-irrotusohjaimen នៅលើ irrotettava WEB-implantti painikkeen painalluksen yhteydessä។
អ៊ីលä käytä WEB-irrotusohjainta ympäristössä, jonka lämpötila នៅលើ yli 40 °C tai suhteellinen kosteus yli 75% ។
WEB-irrotusohjain on suunniteltu täyttämään EU:n និង FDA:n EMC-vaatimukset។ Vaatimustenmukaisuus osoitettiin täyttämällä seuraavat standardin IEC 60601-1-2 mukaiset testiraja-arvot ។
SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT
WEB-irrotusohjain នៅលើ tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä។ Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

ការធ្វើតេស្តិ៍

Vaatimustenmukai- Sähkömagneettinen ympäristö suus

Radiotaajuiset (RF) B-luokka päästöt CISPR ១១

WEB ei käytä radiotaajuista (RF) energiaa sisäiseen toimintaansa ។ Siksi se ei todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin ។

SÄHKÖMAGNEETTINEN HÄIRIÖNSIETO WEB-irrotusohjain នៅលើ tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä។ Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

ហេរីរ៉ុនស៊ីតូតេសទី

IEC 60601 - តេស្ត

Sähkömagneettinen ympäristö

Sähköstaattinen purkaus IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ja 8 kV (±) kosketuspurkaus
2, 4, 8 ja 15 kV (±) purkaus ilman kautta

Lattioiden tulisi olla puuta, betonia tai keraamisia laattoja ។ Jos lattiat នៅលើ päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden នៅលើ oltava vähintään 30 %.

Amplitudimoduloitu radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttä IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m enintään 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän on oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä ominaisella tasolla ។

Läheisyyskenttä langattomista lähettimistä IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulssimodulaatio 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulaatio 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 810 MHz, 870 MHz/m, 870 MHz Hz pulssimodulaatio 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 2 450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 5 240 MHz, 5 MHz / 075 MHz, 217 Hz pulssimodulaatio

Käyttöpaikassa käytettävien langattomien lähettimien on oltava tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

Verkkotaajuuden magnettigenttä IEC 61000-4-8

30 A/m (sekä 50 Hz: n että 60 Hz: n kenttä)

Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee olla tasoilla, jotka ovat tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

SÄILYTYS- JA KÄSITTELYOLOSUHTEET Säilytä järjestelmää kuivassa paikassa valvotussa huoneenlämmössä។ Pidä poissa Auringonvalosta ។
Älä kuljeta ja säilytä ympäristössä, jonka lämpötila នៅលើ yli 60 °C tai suhteellinen kosteus yli 75% ។
Tarkista silmämääräisesti kaikki steriilit suojajärjestelmät, jotka on merkitty steriileiksi, välittömästi ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos steriilin suojajärjestelmän eheyden rikkoutuminen on ilmeistä, kuten jos pussi on vaurioitunut tai avattu.
· Tässä WEB-irrotusohjaimessa នៅលើ mahdollisuus poistaa ja hävittää akku ។ Avaa kotelo painamalla akun kannen kielekettä tasapäisellä ruuvitaltalla tai vastaavalla työkalulla ja irrota akku. Hävitä akku paikallisten määräysten mukaisesti.
· ហេវីតា WEB-irrotusohjain sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE), sairaalan käytäntöjen ja paikallisten määräysten mukaisesti ។
MRI-KUVANTAMISTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT WEB-irrotusohjain ei ole MR-turvallinen ។
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Huomio: Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai paikallismaisama terve käyttäjän ja/tai potilaan kotipaikka on.
Sähköisten käyttöohjeiden (eIFU) verkkosivusto៖ www.microvention/eIFU-MicroVention.com
TAKUU MicroVention, Inc. takaa, että tämän laitteen suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty asiamukaista huolellisuutta។ Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut takuut, joita tässä ei ole nimenomaisesti esitetty, riippumatta siitä, ovatko ne ilmaistuja tai lakiin perustuvia tai muutoin oletekaentuientuja, implisiittiset takuut myyntikelpoisuudesta tai soveltuvuudesta tiettyyn tarkoitukseen ។ Laitteen käsittely, säilytys, puhdistus ja sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tekijät ja muut asiat, jotka eivät ole Hallinutsaivat, MicroVention, Inc. ja sillä saavutettaviin tuloksiin ។ Tämän takuun mukaisesti MicroVention Inc:n vastuu rajoittuu laitteen korjaukseen tai vaihtoon laitteen viimeiseen käyttöpäivään saakka. MicroVention Inc. ei ole vastuussa tahattomista, epäsuorista, erityisistä tai välillisistä menetyksistä, vaurioista tai kuluista, jotka johtuvat suoraan tai epäsuorasti tämän laitteen käöytä MicroVention Inc. ei ota eikä valtuuta ketään muuta henkilöä ottamaan sen puolesta mitään muuta tai ylimääräistä vahingonkorvausvastuuta tai muuta vastuuta tähän laitteeseen liitity. MicroVention Inc. ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, uudelleenkäsitellyistä tai uudelleensteriloiduista laitteista eikä anna tällaisille laitteille suoranaisia ​​tai konkludenttisia takuita, ei myökuudesitätiken takuita soveltuvuudesta käyttötarkoitukseensa។
Hinnat, tekniset tiedot ja mallien saatavuus voivat muuttua ilman ennakkoilmoitusta ។

SV Kompletterande anvisningar រហូតដល់ WEBTM frigöringskontroll (WDC-2)

Se bruksanvisningen för WEB-systemet för anvisningar om hur du använder WEB-frigöringskontrollen tillsamman med WEB-införingspåskjutaren
Observera att följande är undantag ខ្ញុំ förhållande រហូតដល់ WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver användningen av WEB- ប្រព័ន្ធជាមួយ WDC-1) ។ För WDC-2: · Under frigöringen ska lampមួយព្រិចភ្នែក och ljudsignalen vara intermittent ។ · Modellnumret är WDC-2 ។ · Ingångsspänningen är 9 V. · Batteritypen är 9 V vardera ។ INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING/AVSETT ÄNDAMÅL WEB-frigöringskontrollen är endast avsedd för att användas med WEB- ប្រព័ន្ធសម្រាប់ aneurysembolising ។ Den ska användas för att frigöra WEB-implantatet enligt beskrivningen i WEB- ប្រព័ន្ធ bruksanvisning ។
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Får INTE användas tillsamman med radiofrekvensenheter (RF) ។ Bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning ។
អាន​អត្ថបទ WEB-frigöringskontrollen bredvid eller staplad på annan utrustning eftersom det kan leda till bristfällig funktion. Om sådan användning är nödvändig ska WEB-frigöringskontrollen och den övriga utrustningen observeras för att bekräfta att de fungerar som de ska ។
Håll ett avstånd på minst 30 cm (12 tum) melan WEB-frigöringskontrollen och bärbar RFkommunikationsutrustning។
Om WEB-frigöringskontrollen återanvänds med en អាណាន់អ្នកជំងឺ kan det leda រហូតដល់ហានិភ័យför patientinfektion ។
លក្ខណៈពិសេស OCH EMC-EFTERLEVNAD WEB-frigöringskontrollen är en patientansluten del av typ BF för engångsbruk ។ WEB-frigöringskontrollens väsentliga prestanda är följande:
1. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller mindre när knappen trycks in ។
2. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet när knappen trycks in ។
អាន​អត្ថបទ WEB-frigöringskontrollen i en miljö där សីតុណ្ហភាព överstiger 40 °C eller den relativa luftfuktigheten överstiger 75% ។
WEB-frigöringskontrollen har utformats för att uppfylla EMC-kraven i EU och kraven från FDA ។ Efterlevnad påvisades genom att följande testgränser i IEC 60601-1-2 uppfylldes ។
ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER
WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan ។ Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö។

ការបំភាយឧស្ម័ន

អេហ្វធើឡេវណាដ

អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច miljö

RF-emissioner CISPR 11

ថ្នាក់ ខ

WEB använder ingen RF-energi för sin interna funktion ។ Därför är det osannolikt att den orsakar störningar i närliggande elektronisk utrustning.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan ។ Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö។

ការធ្វើតេស្តភាពស៊ាំ

តេស្តសាកល្បង IEC 60601

អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច miljö

អេឡិចត្រូនិច urlការបន្ថែម IEC 61000-4-2

2, 4, 6 och 8 kV (±) kontakturlការបន្ថែម 2, 4, 8 och 15 kV (±) lufturlការបន្ថែម

Golven ska vara av trä, Betong eller keramiska kakelplattor. Om golven är täckta med syntetiska material ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

Amplitudmodulerat radiofrekvent elektromagnetiskt fält IEC 61000-4-3

80 MHz ដល់ 2,7 GHz 3 V/m up ដល់ 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekventa elektromagnetiska fält ska vara på de nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Närfält från trådlösa sändare IEC 61000-4-3

385 MHz: Pulsmodulering på 27 V/m vid18 Hz 450 MHz: FM-moduling på 28 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: Pulsmodulering på 9 V/m vid 217 Hz 810 MHz, å 90ls MHz 28 V/m vid 18 Hz 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz: Pulsmodulering på 28 V/m vid 217 Hz 2 450 MHz: Pulsmodulering på 28 V/m vid 217 Hz 5,750 MHz: Pulsmodulering på 9 V/m vid 217 Hz

Trådlösa sändare som används i fältet ska vara karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Kraftfrekventa magnetiska fält IEC 61000-4-8

30 A/m (både 50 Hz- och 60 Hz-fält)

Kraftfrekventa magnetiska fält ska vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

FÖRVARINGS- OCH HANTERINGSFÖRHÅLLANDEN Förvaras និង rumstemperatur på en torr plats ។ Skyddas mot solljus.
Får inte levereras eller förvaras i en miljö där temperaturen överstiger 60 °C eller den relativa luftfuktigheten överstiger 75% ។
Gör en visuell kontroll av alla sterila barriärsystem som är märkta som sterila omedelbart före användning. Använd inte produkten om det finns uppenbara brister i det sterila barriärsystemets integritet, t.ex. om påsen är skadad eller öppen.

· Det går att ta ut och kassera batteriet i den här WEB- ទឹកកក ការគ្រប់គ្រង។ Tryck ner batteriluckans flik med hjälp av en platt skruvmejsel eller ett liknande verktyg för att öppna höljet och ta ut batteriet. Kassera batteriet i enlighet med lokala föreskrifter.
· Kassera WEB-frigöringskontrollen i enlighet med WEEE-direktivet (កាកសំណល់អគ្គិសនី និងបរិក្ខារអេឡិចត្រូនិច), sjukhusets policy och lokala föreskrifter.
ព័ត៌មាន OM MRT-SÄKERHET WEB-frigöringskontrollen är MR-osäker ។
Försiktighet: Enligt federal lag i USA får Denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare.
Försiktighet: Användare och/eller អ្នកជម្ងឺ ska rapportera alla allvarliga ឧប្បត្តិហេតុ som har skett i samband med enheten till tillverkaren och behörig myndighet i användarens/patientens medlemsstat eller till den lokala däldädläds användaren/patienten bor.
Webbplats för den elektroniska bruksanvisningen៖ www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterar att rimliga försiktighetsåtgärder har vidtagvid utformning och tillverkning av denna produkt. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra garantier som inte uttryckligen anges här, oavsett om de är uttalade eller underförstådda enligt lag eller på annat sätt, inklusive men inte begillränsatgarant underförstänsat säljbarhet eller lämplighet för visst ändamål. Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av enheten samt faktorer kopplade till patienten, diagnosen, behandlingen, det kirurgiska ingreppet och annat som ligger utanför MicroVention Inc.:s kontroll har en direktåkan de លទ្ធផល uppnås vid användning av den. ក្រុមហ៊ុន MicroVention Inc.:s skyldighet enligt Denna garanti är begränsad till repair eller byte av Denna enhet fram till dess datum för sista förbrukningsdag. MicroVention, Inc. ska inte hållas ansvarigt för oförutsedda, indirekta, särskilda eller följdmässiga förluster, skador eller kostnader som är en direkt eller indirekt följd av användning MicroVention Inc. åtar sig inte heller och ger inte någon annan person rätt att på dess vägnar åta sig ytterligare skyldighet eller ansvar kopplat till dena produkt. ក្រុមហ៊ុន MicroVention Inc. åtar sig inget ansvar vad gäller enheter som återanvänds, omarbetas eller omsteriliseras och lämnar inga garantier, vare sig uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsällertiller avsedd användning, med avseende på sådan enhet។
Priser, specifikationer och modelltillgänglighet kan komma att ändras utan föregående meddelande.

ទេ WEBTM frakoblingskontroller (WDC-2) tilleggsinstruksjoner

Se bruksanvisningen សម្រាប់ WEB-systemet សម្រាប់ å få instruksjoner om bruk av WEB-frakoblingskontrolleren med WEB- innføringsskyveren
Merk at følgende er untak når det gjelder WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver bruk av WEBប្រព័ន្ធ WDC-1) ។ សម្រាប់ WDC-2: · នៅក្រោម frakobling skal lyset blinke og pipetonen være vekslende ។ · Modellnummeret er WDC-2 ។ · Inngangsspenningen er 9 V. · Batteritypen er ett 9 V-batteri ។ INDIKASJONER សម្រាប់ BRUK / TILTENKT FORMÅL WEB-frakoblingskontrolleren er kun beregnet til bruk med WEB- ប្រព័ន្ធរហូតដល់ aneurismeembolisering ។ Den skal brukes til å løsne WEB-implantatet som beskrevet i bruksanvisningen សម្រាប់ WEB- ប្រព័ន្ធ។
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Skal IKKE brukes sammen med radiofrekvensenheter (RF) ។ Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke elektromedisinsk utstyr ។
Ikke bruk WEB-frakoblingskontrolleren ved siden av eller stabilityt sammen med annet utstyr, da dette kan føre til feilfunksjon ។ Hvis slik bruk er nødvendig, bør WEB-frakoblingskontrolleren og det øvrige utstyret អ្នកសង្កេតការណ៍សម្រាប់ å verifisere at de fungerer normalt ។ សង្កត់ និង ឈរ ពី ចម្ងាយ ៣០ ស WEB-frakoblingskontrolleren og bærbart RFkommunikasjonsutstyr ។
ហេវី WEB-frakoblingskontrolleren brukes på nytt på en annen pasient, kan det føre til en infeksjonsrisiko hos pasienten ។
SPESIFIKASJONER និង EMC-KOMPATIBILITET WEB-frakoblingskontrolleren er en pasientnær engangsenhet av ប្រភេទ BF ។ De viktigste oppgavene til WEBfrakoblingskontrolleren er:
1. WEB-frakoblingskontrolleren må fjerne WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller kortere tid ved knappetrykk.
2. WEB-frakoblingskontrolleren må løsne WEB-implantatet når knappen trykkes inn
Ikke bruk WEB-frakoblingskontrolleren i omgivelser med en សីតុណ្ហភាពលើសពី 40 °C eller en relativ luftfuktighet på ជាង 75% ។
WEB-frakoblingskontrolleren er utviklet សម្រាប់ å oppfylle EMC-kravene និង EU និង FDA ។ Samsvar ble vist ved å oppfylle følgende testgrenser i IEC 60601-1-2 ។
ELEKTROMAGNETISK STRÅLING
WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet សម្រាប់ bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor ។ Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Utslippstest

លើសចំណុះ

អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច miljø

RF-utslipp CISPR 11 Klasse B

WEB bruker ikke RF-energi til sin interne funksjon ។ Det er derfor lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser i elektronisk utstyr i nærheten។

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet សម្រាប់ bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor ។ Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

ការធ្វើតេស្តភាពស៊ាំ

IEC 60601-testnivå

អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច miljø

Elektrostatisk utladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktutladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftutladning

Gulvene bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er dekket med syntetisk materiale, bør den relative luftfuktigheten være minst 30 %.

Amplitudemodulert 80 MHz ទៅ 2,7 GHz

វិទ្យុសកម្ម

3 V/m opptil 10 V/m

អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិចមានអារម្មណ៍ថា 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

Radiofrekvensens elektromagnetiske មានអារម្មណ៍ថា skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø។

Nærhetsfelt fra trådløse sendere IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m ved 18 Hz pulsmodulasjon 450 MHz: 28 V/m ved FMmodulasjon 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon 810 MHz, 810 MHz, 810 MHz, ved 18 Hz pulsmodulasjon 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon 2450 MHz: 28 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon 525079 MHz, 5240 MHz, 5 MHz/m ved 217 Hz pulsmodulasjon

Trådløse sendere som brukes i feltet, bør være karakteristiske for en typisk plassering i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø។

Strømfrekvens magnetfelt IEC 61000-4-8

30 A/m (både feltet 50 Hz និង 60 Hz)

Strømfrekvensens magnetfelt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø។

OPPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Oppbevares ved kontrollert romtemperatur på et tørt sted ។ Beskyttes mot sollys.
Skal ikke transporteres eller oppbevares i omgivelser med សីតុណ្ហភាពលើសពី 60 °C eller relativ luftfuktighet ជាង 75% ។
ឧបករណ៍បញ្ជា visuelt alle sterile barrieresystemer som er merket som sterile, umiddelbart før bruk ។ Skal ikke brukes hvis det er åpenbare brudd på det sterile barrieresystemet, f.eks. hvis posen er skadet eller blir funnet åpen.
· Denne WEB-frakoblingskontrolleren har mulighet សម្រាប់ fjerning og kassering av batterier ។ Bruk en flat skrutrekker eller et lignende verktøy til å trykke ned batteridekseltappen for å åpne kassen og ta ut batteriet ។ Kast batteriet i samsvar med lokale forskrifter.
· WEB-frakoblingskontrolleren skal kastes i samsvar med WEEE-direktivet (direktiv om elektrisk og elektronisk avfall), sykehusets retningslinjer og lokale forskrifter ។
ជូន​ព័ត៌មាន​លោក អ៊ឹម ស៊ី​ក​ខេ​រ៉េ​ត WEB-frakoblingskontrolleren er ikke MR-sikker ។
Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser dette utstyret til salg av eller etter ordre fra en lege។
Forsiktig: Brukere og/eller pasienter må rapportere eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med utstyret, til produsenten og ansvarlig myndighet i medlemsstaten eller den lokale helsemyndigheten.
Lenke til elektronisk bruksanvisning: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterer at dette utstyret er utformet og produsert under rimelig aktsomhet. Denne garantien erstatter og utelukker alle andre garantier som ikke er uttrykkelig angitt her, enten de er uttrykkelige eller underforstått ved lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset åtteom retourant hvdier salgbart eller formålstjenlig។ Håndtering, oppbevaring, rengjøring og sterilisering av enheten samt faktorer knytettet til pasient, diagnose, behandling, kirurgisk prosedyre og andre forhold utenfor MicroVention, Inc. sin kontroll, har direkte innvirkning sompånhe en het uten for MicroVention, Inc. កន្លែង MicroVention Inc. sine eneste forpliktelser i henhold til denne garantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av dette utstyret frem til utløpsdatoen ។ MicroVention Inc. kan ikke កាន់កាប់ ansvarlig សម្រាប់ tilfeldige, indirekte, spesielle tap, skader eller utgifter som direkte eller indirekte oppstår som følge av bruken av dette utstyret ។ MicroVention Inc. verken påtar seg, eller lar andre påta seg på sine vegne, annen eller ytterligere erstatningsplikt eller ansvar i forbindelse med dette utstyret ។ MicroVention, Inc. påtar seg intet ansvar med hensyn til utstyr som gjenbrukes, rerosesseres eller resteriliseres, og gir ingen garantier, uttrykt eller underforstått, inkludert blant annet salgbarhet eller uk egnethetli bruttil utstyr ។
Priser, spesifikasjoner og modelltilgjengelighet kan endres uten varsel ។

EL

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB

WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · , . · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB, WEB. (RF). . WEB , ។ , WEB . 30 cm (12 ) WEB . WEB , . WEB BF . WEB :
1. WEB WEB ៧.
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB (FDA). IEC 60601-1-2.

WEB . .

ស៊ីស៊ីអេសភី ២៥

WEB . , .

WEB . .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2,4,6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30% ។

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

.

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1.720 MHz, 1.845 MHz, 1.970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2.450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5.240 MHz, 5.500 MHz, 5.785 MHz: 9 V/m 217 Hz

.

IEC 61000-4-8

30 A/m ( 50 Hz 60 Hz)

.

. . 60 °C 75%. , «», . , .
· WEB . , . .
· WEB ( ), .
WEB .
: . : / / . (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention Inc. . , , , , . , , , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention,

Inc. , . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

TR

WEBTM Dekolman Kontrol Cihazi (WDC-2) Ek Talimatlar

WEB Dekolman Kontrol Cihazinin WEB uygulama iticisi ile birlikte kullanimina ilikin talimatlar için WEB ប្រព័ន្ធ Kullanim Talimatlarina bakin

អៃដា គីឡឺរិន WEB ប្រព័ន្ធ Kullanim Talimatlarina (WEB Sisteminin WDC-1 ile kullanimini açiklayan) ilikin istisnalar olduunu unutmayin. WDC-2 için: · Ayirma ilemi sirasinda iik yanip sönmeli ve bip sesi aralikli olmalidir. · Model numarasi WDC-2’dir. · Giri gerilimi 9 V’tur. · Batarya tipi her 9 V için bir adettir. KULLANIM ENDKASYONLARI/KULLANIM AMACI WEB Dekolman Kontrol Cihazi yalnizca WEB Anevrizma Embolizasyon sistemi ile kullanilmak üzere tasarlanmitir ។ WEB implantini WEB ប្រព័ន្ធ Sistemi Kullanim Talimatlarinda açiklanan ekilde ayirmak için kullanilmalidir ។ UYARILAR VE ÖNLEMLER Radyofrekans (RF) cihazlari ile birlikte KULLANMAYIN ។ Tainabilir និង mobile RF iletiim ekipmanlari Tibbi Elektrikli Ekipmani etkileyebilir ។ WEB Dekolman Kontrol Cihazini dier ekipmanlarla yan yana veya üst üste kullanmayin, aksi takdirde düzgün çalimayabilir. Bu tür bir kullanim gerekliyse, WEB Dekolman Kontrol Cihazi ve dier ekipmanlar, düzgün çalitiklarini dorulamak için gözlemlenmelidir។ WEB Dekolman Kontrol Cihazi ile Tainabilir RF iletiim ekipmani arasinda en az 30 cm (12 inç) mesafe birakin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi baka bir hastada tekrar kullanilirsa, hasta enfeksiyonu riskine yol açabilir ។ TEKNK ÖZELLKLER និង EMC UYUMLULUU WEB Dekolman Kontrol Cihazi, tek kullanimlik bir BF Tipi Uygulamali Parçadir។ WEB Dekolman Kontrol Cihazinin temel performansi udur:
1. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, dümeye basildiinda WEB implantini 0,82 saniye ya da daha kisa sürede ayirmalidir ។
2. WEB Dekolman Kontrol Cihazi WEB implantini dümeye basildiinda ayirmalidir ។ WEB Dekolman Kontrol Cihazini 40 °C'yi aan sikaklia veya %75'i aan bail neme sahip bir ortamda çalitirmayin ។ WEB Dekolman Kontrol Cihazi, AB និង FDA'nin EMC gereksinimlerini karilayacak ekilde tasarlanmitir ។ Uyumluluk, IEC 60601-1-2'nin aaidaki test sinirlarinin karilanmasiyla gösterilmitir។
អេឡិចត្រុម៉ានីតអេមស៊ីយ៉ុនឡា
WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir ។ Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir ។

Emisyon Testi

អ៊ុយមុលលូក

អេឡិកត្រូម៉ានីធីកអ័រតាម

RF emisyonlari CISPR 11

ស៊ីនីហ្វ ប៊ី

WEB, dahili ilevi için RF enerjisi kullanmaz ។ Bu nedenle, yakinlardaki elektronik ekipmanlarda herhangi bir parazite neden olmasi olasi deildir ។

អេឡិចត្រុម៉ាណែត បាអ៊ីកលីក WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir ។ Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir ។

Baiiklik Testi

IEC 60601 សាកល្បង Seviyesi

អេឡិកត្រូម៉ានីធីកអ័រតាម

Elektrostatik Dearj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ve 8 kV (±) Kontak Dearji 2, 4, 8 ve 15 kV (±) Hava Dearji

Zeminler ahap, beton veya fayans olmalidir ។ Zeminler sentetik malzeme ile kapliysa, នៅក្រៅឃុំ nem en az% 30 olmalidir ។

Radyofrekans Elektromanyetik Alan Genlik Modülasyonlu IEC 61000-4-3

80 MHz ila 2,7 GHz 3 V/m – 10 V/m% 80 AM 1 kHz

Radyofrekans elektromanyetik alan, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir ។

Kablosuz Vericilerden Yakinlik Alani IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m, 18 Hz puls modülasyonu 450 MHz: 28 V/m, FM modülasyonu 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m, 217 Hz puls modülasyonu 810 MHz, 870 MHz, 870 MHz/m, 870 MHz Hz Puls modülasyonu 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m, 217 Hz Puls Modülasyonu 2450 MHz: 28 V/m, 217 Hz Puls modülasyonu 5240 MHz, 5500 MHz, 5500 MHz, MHz Puls modülasyonu

Sahada kullanilan kablosuz vericiler, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü olmalidir ។

Güç Frekansli Manyetik 30 A/m (50 Hz និង 60 Hz alan) Alan IEC 61000-4-8

Güç frekansli manyetik alanlar, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir ។

SAKLAMA VE KULLANIM KOULLARI Kontrollü oda sikakliinda kuru bir yerde saklayin ។ Güne iiindan uzak tutun ។ Sicaklii 60°C'yi veya bail nemi %75'i aan bir ortamda taimayin ve saklamayin. Steril olarak etiketlenmi tüm steril bariyer sistemlerini kullanmadan hemen önce gözle kontrol edin. Steril bariyer sisteminin bütünlüünde poetin hasarli veya açik olmasi gibi ihlaller varsa kullanmayin ។
· ប៊ូ WEB Dekolman Kontrol Cihazi batarya çikarma ve atma özelliine sahiptir. Düz uçlu bir tornavida veya benzer bir alet kullanarak, muhafazayi açmak ve bataryayi çikarmak için pil kapainin tirnaina aai doru bastirin ។ Bataryayi yerel yönetmeliklere uygun ekilde atin.
· WEB dekolman kontrol cihazini Elektrikli ve Elektronik Ekipman Atiklari Direktifine (WEEE), hastane politikasi ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atin ។
លោក GÜVENLK BLGLER WEB Dekolman Kontrol Cihazi MR için Güvenli Deildir ។
Dikkat: សហព័ន្ធ yasalar bu cihazin satiini bir Hekim tarafindan veya bir Hekimin siparii üzerine yapilacak ekilde kisitlamaktadir ។ Dikkat: Kullanicilar ve/veya hastalar, cihazla ilgili meydana gelen her türlü ciddi olayi, üreticiye ve kullanicinin ve/veya hastanin bulunduu üye devletin yetkili makamina ya da yerel salik makaminarir eIFU web sitesi: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANT MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin tasariminda ve üretiminde gerekli özenin gösterildiini garanti eder ។ Bu garanti, her türlü pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zimni garantileri dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere, kanun gereince veya baka ekilde yaade edilmi, dahilçanikilmi day burada abelçanik tüm garantilerin yerine geçer ve bunlari reddeder ។ Cihazin kullanimi, saklanmasi, temizlenmesi ve sterilizasyonunun yani sira hasta, tani, tedavi, cerrahi prosedür ve MicroVention, Inc.'nin kontrolü diindaki dier konularla ilgili faktörler, cihaedziledanzi sonuçlari dorudan etkiler ។ MicroVention, Inc.'nin bu garanti kapsamindaki tek yükümlülüü, កូនប្រុស kullanma tarihine kadar bu cihazin onarimi veya deitirilmesi ile sinirlidir ។ MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin kullanimi sonucunda dorudan veya dolayli olarak oluan herhangi bir arizi, dolayli, özel veya netice kabili kayip, hasar veya masraftan sorumlu olmayacaktir ។ MicroVention, Inc., bu cihazla balantili olarak baka veya ilave bir yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez ya da baka herhangi bir kiinin üstlenmesine izin vermez ។ MicroVention, Inc., yeniden kullanilan, yeniden ilenen veya yeniden មាប់មគ edilen cihazlarla ilgili olarak hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, ticari aveyakulunilikiki garantisi dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere açik veya zimni hiçbir garanti vermez. Fiyatlar, teknik özellikler ve ម៉ូដែល bulunabirlii, önceden bildirim yapilmaksizin deitirilebilir ។

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB ( WEB WDC-1 )WDC-2 · · WDC-2 · 9V · 9V / WEB WEB WEB WEB (RF) WEB WEB WEB ៦០០០ (២៧២២) WEB WEB BF WEB 1. WEB 0.82 WEB 2. WEB WEB 40°C 75% WEB WEB EU IEC 60601-1-2

WEB

CISPR 11 ខ

WEB

WEB

IEC 60601

IEC 61000-4-2

246 8 kV (±) 248 15 kV (±)

30%

IEC 61000-4-3

80 MHz 2.7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

385 MHz27 V/m @ 18 Hz 450 MHz28 V/m @ FM 710 MHz745 MHz780 MHz9 V/m @ 217 Hz 810 MHz870 MHz930 MHz28 V/m @ 18 Hz 1720 MHz1845 MHz1970 MHz28 V/m @ 217 Hz 2450 MHz28 V/m @ 217 Hz 5240 MHz5500 MHz5785 MHz9 V/m @ 217 Hz

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz )

60°C 75%
· WEB
· WEEE () WEB
(MRI) WEB MR
// eIFUwww.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. () MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB IFU(WDC-1 WEB ) . WDC-2 : · . · WDC-2. · 9V. · 9V. / WEB WEB . WEB IFU WEB . (RF) . RF . WEB . . WEB . WEB RF 30cm(12) . WEB . EMC WEB BF . WEB .
1. WEB 0.82 WEB . ១. WEB WEB . 40°C 75% WEB . WEB EU FDA EMC . IEC 60601-1-2 .

WEB . .

RF CISPR 11

B

WEB RF . .

WEB . .

IEC 60601

2, 4, 6 8kV(±)

IEC 61000-4-2 2, 4, 8 15kV(±)

, . 30% .

IEC 61000-4-3

80MHz ~ 2.7GHz 3V/m~10V/m 80% AM 1kHz

.

IEC 60601

IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8

385MHz: 27V/m @ 18Hz 450MHz: 28V/m @ FM 710MHz, 745MHz, 780MHz: 9V/m @ 217Hz 810MHz, 870MHz, 930MHz: 28V/m @ 18Hz 1720MHz, 1845MHz, 1970MHz: 28V/m @ 217Hz 2450MHz: 28V/m @ 217Hz 5240MHz, 5500MHz, 5785MHz: 9V/m @ 217Hz 30A/m(50Hz 60Hz )

. .

. . 60°C 75% . . .
· WEB . . .
· WEB (Waste Electrical and Electronic Equipment Directive, WEEE), , .
MRI WEB MR.
: . : , / / . eIFU : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. . . . , , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , . , , .

BG

(WDC-2) WEBTM

WEB WEB WEB

, WEB ( WEB WDC-1) . WDC-2: · ,
. · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB WEB . (RF) . . WEB , ។ , WEB , . 30 cm (12 ) WEB . WEB , . WEB BF . WEB :
1. WEB WEB ១៥ - .
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB FDA. , , IEC 60601-1-2.

WEB . , .

ស៊ីស៊ីអេសភី ២៥

WEB . .

WEB . , .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2, 4, 6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30% ។

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

, .

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz

, , .

IEC 610004-8

30 A/m ( 50 Hz 60 Hz)

, .

. . 60 °C 75%. , . , , .
· WEB ។ ,, ។ , ។
· WEB ( ), .
WEB .
: . : / , , , / . : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. , . , , , , , , . , , , , , , , , MicroVention, Inc., , . MicroVention, Inc. . MicroVention Inc. , , , , . MicroVention, Inc. , . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

HR

Dodatne upute za និយតករ odvajanja WEBTM (WDC-2)

Upute za upotrebu និយតករ odvajanja WEB s dopremnim guracem WEB potrazite u uputama za upotrebu sustava WEB

U nastavku su navedene iznimke od teksta uputa za upotrebu sustava WEB (koji opisuje upotrebu sustava WEB s proizvodom WDC-1) ។ Za WDC- 2: · Tijekom odvajanja svjetlo bi trebalo treperiti i trebao bi se cuti isprekidan zvucni signal ។ · ម៉ូដែល Broj: WDC-2 ។ · Ulazni napon: 9 V. · Vrsta baterije: po jedna baterija od 9 V. INDIKACIJE ZA UPOTREBU / NAMJENA Regulator odvajanja WEB namijenjen je za upotrebu samo sa sustavom za embolizaciju aneurizme WEB. Mora se upotrebljavati za odvajanje implantata WEB kako je opisano u uputama za upotrebu sustava WEB.
UPOZORENJA ខ្ញុំ MJERE OPREZA NEMOJTE upotrebljavati s radiofrekvencijskim (RF) ureajima ។ Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema moze utjecati na medicinsku elektricnu opremu ។ Nemojte upotrebljavati និយតករ odvajanja WEB u blizini druge opreme ili na njoj jer bi to moglo prouzrociti nepravilan rad ។ Ako je takva upotreba nuzna, promatrajte និយតករ odvajanja WEB ខ្ញុំ drugu opremu da biste provjerili funkcioniraju li normalno ។
និយតករ Izmeu odvajanja WEB i prijenosne RF komunikacijske opreme potrebno je odrzavati razmak od najmanje 30 សង់ទីម៉ែត្រ (12 inca) ។ Ako se និយតករ odvajanja WEB ponovno upotrebljava na drugom pacijentu, ដើម្បី moze izazvati rizik od infekcije pacijenta ។
SPECIFIKACIJE និង SUKLADNOST SA ZAHTJEVIMA ELEKTROMAGNETSKE KOMPATIBILNOSTI (EMC) និយតករ odvajanja WEB dio je koji dolazi u dodir s pacijentom tipa BF za jednokratnu upotrebu ។ U nastavku su navedene bitne performanse និយតករ odvajanja WEB:
1. និយតករ odvajanja WEB Mora odvojiti implantat WEB u roku od 0,82 sekunde ili manje pri pritisku gumba ។
2. និយតករ odvajanja WEB Mora odvojiti implantat WEB priitisku gumba ។
Nemojte rukovati និយតករ odvajanja WEB u okolini s temperaturom visom od 40 °C ili relativnom vlaznosu visom od 75% ។
និយតករ odvajanja WEB osmisljen je u skladu sa zahtjevima za EMC koje izdaju EU i Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA) ។ Sukladnost je dokazana ispunjavanjem sljedeih ispitnih granica u skladu s normom IEC 60601-1-2 ។
អេឡិចត្រូម៉ាញេស្យូសអេមីស៊ីជេ
និយតករ odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku ។ Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava ។

Ispitivanje emisija Sukladnost

អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច

RF emisije, CISPR Klasa B 11

WEB ne upotrebljava RF energiju za unutarnje funkcije ។ Stoga nije vjerojatno da e uzrokovati smetnje na obliznjoj elektronickoj opremi ។

ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST និយតករ odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku ។ Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava ។

Ispitivanje otpornosti

Ispitna razina IEC 60601

អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច

Elektrostatsko praznjenje IEC 61000-4-2

Kontaktno praznjenje od 2, 4, 6 i 8 kV (±) Zracno praznjenje od 2, 4, 8 i 15 kV (±)

Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili prekriveni keramickim plocicama ។ Ako su podovi prekriveni sintetickim materijalom, relativna vlaznost mora iznositi najmanje 30% ។

ម៉ូឌូលីរ៉ាណា amplituda radiofrekvencijskog elektromagnetskog polja IEC 610004-3

Od 80 MHz ដល់ 2,7 GHz Od 3 V/m ដល់ 10 V/m 80% AM pri 1 kHz

Radiofrekvencijsko elektromagnetsko polje mora biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju ។

Blizinsko polje bezicnih odasiljaca IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pri modulaciji impulsa od 18 Hz 450 MHz: 28 V/m pri frekvencijskoj modulaciji 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pri modulaciji impulsa od 8170 MHz, 8103 MHz MHz៖ 28 V/m pri modulaciji impulsa od 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m pri modulaciji impulsa od 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m pri modulaciji impulsa 5520 MHz, 28 V/m pri modulaciji impulsa 5240 MHz, MHz, 5785 MHz: 9 V/m pri modulaciji impulsa od 217 Hz

Bezicni odasiljaci koji se upotrebljavaju u polju moraju biti karakteristicni za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju ។

Magnetsko polje 30 A/m (polja od 50 Hz និង 60 Hz) mrezne frekvencije IEC 61000-4-8

Magnetska polja mrezne frekvencije trebaju biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju ។

UVJETI SKLADISTENJA I RUKOVANJA Cuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi na suhom mjestu ។ Cuvajte dalje od sunceve svjetlosti ។

Nemojte otpremati ni skladistiti u okolini s temperaturom visom od 60 °C ili relativnom vlaznosu visom od 75% ។
Neposredno prije upotrebe vizualno pregledajte sve sustave sterilnih barijera koji su oznaceni kao sterilni ។ Nemojte upotrebljavati ako je vidljivo narusen sustav sterilnih barijera, npr ។ ako je vreica osteena ili otvorena ។
· និយតករ Ovaj odvajanja WEB ima mogunost uklanjanja baterije និង odlaganja u otpad ។ Uz pomo plosnatog odvijaca ili slicnog alata pritisnite poklopac baterije prema dolje da biste otvorili kuiste i izvadili bateriju ។ Odlozite bateriju u otpad u skladu s lokalnim propisima ។
· និយតករ odvajanja WEB odlozite u otpad u skladu s Direktivom o otpadnoj elektricnoj i elektronickoj opremi (OEEO) te bolnickim i lokalnim propisima ។
ជូនព័ត៌មាន O SIGURNOSTI PRI SNIMANJU MR-OM Regulator odvajanja WEB nije sigurno upotrebljavati pri snimanju MR-om ។
Oprez: saveznim zakonom propisano je da se ovaj proizvod smije prodavati samo od strane ili po nalogu lijecnika ។ Oprez: korisnici i/ili pacijenti trebaju prijaviti sve ozbiljne incidente koji su se dogodili u vezi s ovim proizvodom proizvoacu i lokalnom tijelu nadleznom za zdravstvo ili nadleznom tijelu drzave clanice u kojcij se koili
Web-mjesto s elektronickim uputama za upotrebu: www.microvention/eIFU-MicroVention.com JAMSTVO Drustvo MicroVention, Inc jamci da su pri dizajnu i proizvodnji ovog proizvoda poduzete sve potrebne mjere ។ Ovo jamstvo zamjenjuje i iskljucuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izricito navedena, bez obzira na to je li rijec o izricitom jamstvu ili jamstvu koje se podrazumijeva po sili zakona ili na neki drugi nacuime, implicitna jamstva koja se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za odreenu svrhu ។ Rukovanje, skladistenje, cisenje i sterilizacija proizvoda te cimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, lijecenje, kirurske postupke i druga pitanja izvan nadzora drustva MicroVention, Inc. izravultno vodom utjecucenje upotrebom ។ Obaveza drustva MicroVention, Inc. prema ovom jamstvu ogranicena je na popravak ili zamjenu ovog proizvoda do isteka roka njegove valjanosti ។ Drustvo MicroVention, Inc. ne snosi odgovornost ni za kakav slucajni, neizravni, posebni ili posljedicni gubitak, stetu ili troskove izravno ili neizravno nastale zbog upotrebe ovog proizvoda ។ Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu drugu ili dodatnu odgovornost ili obvezu u vezi s ovim proizvodom niti ovlasuje bilo koju drugu osobu da to ucini ។ Drrustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu odgovornost u odnosu na ponovno upotrijebljene, ponovno obraene ili ponovno sterilizirane proizvode te za takve proizvode ne daje nikakva jamstva, bilo izricita ili Podukuijevana koja se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za njihovu namjenu ។
Cijene, specifikacije និង dostupnost modela podlozni su promjeni bez prethodne obavijesti ។

CS

Odpojovací ovladac WEBTM (WDC-2) doplující pokyny

Pokyny týkající se pouzití ​​odpojovacího ovladace WEB se zavádcím tlacným zaízením WEB naleznete v návodu k pouzití ​​systému WEB.

Vezmte na vdomí následující výjimky ve vztahu k návodu k pouzití ​​systému WEB (který popisuje pouzití ​​systému WEB s ovladacem WDC-1) ។ Pro ovladace WDC-2: · Bhem odpojování musí kontrolka blikat a musí znít perusované pípání។ · ម៉ូដែល WDC-2 ។ · Vstupní naptí je 9 V. · Typ baterie ciní 9 V na jeden kus. INDIKACE POUZITÍ / ZAMÝSLENÝ ÚCEL Odpojovací ovladac WEB je urcen pouze k pouzití ​​se ប្រព័ន្ធ WEB គាំទ្រ embolizaci aneuryzmat ។ Ml ដោយ být pouzíván k odpojení implantátu WEB, jak je popsáno v návodu k pouzití ​​systému WEB. VAROVÁNÍ A BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ NEPOUZÍVEJTE ve spozhení s radiofrekvencními (RF) zaízeními។ Penosná a mobilní RF komunikacní zaízení mohou ovlivnit zdravotnické elektrické pístroje ។ Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB vedle jiného pístroje nebo v soustav s ním, nebo hrozí riziko nesprávného provozu ។ Je-li takové pouzití ​​nezbytné, je nutné odpojovací ovladac WEB a ostatní pístroje sledovat, aby se ovilo, ze fungují správn។ Mezi odpojovacím ovladacem WEB a penosným RF komunikacním zaízením udrzujte vzdálenost alespo 30 សង់ទីម៉ែត្រ (12 palc) ។ Pokud je odpojovací ovladac WEB znovu pouzit u jiného pacienta, mze ទៅ vést k riziku infekce pacienta ។ ជាក់លាក់ និង SHODA EMC Odpojovací ovladac WEB je jednorázová pílozná soucást typu BF ។ Základní funkcnost odpojovacího ovladace WEB:
1. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB za 0,82 sekundy nebo mén. 2. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB v prostedí s teplotou vyssí nez 40 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75% ។ Odpojovací ovladac WEB byl navrzen tak, aby sploval pozadavky EU និង FDA na elektromagnetickou kompatibilitu ។ Shoda s pedpisy byla prokázána splnním následujících zkusebních limit normy IEC 606011-2។
អេឡិកត្រូម៉ាញេទិក EMISE
Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití ​​v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze ។ Uzivatel ដោយ ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí ។

សាកល្បង emisí

Shoda s pedpisy electromagnetické prostedí

RF បញ្ចេញ CISPR 11

ធីដា ប៊ី

អូវឡាដាក WEB nevyuzívá pro svou vnitní funkci RF energii ។ Je tudíz nepravdpodobné, ze by zpsoboval rusení v blízkých elektronických pístrojích។

អេឡិកត្រូម៉ាហ្គេតធីក អូដូលណស្ត អូផូចូវ៉ាស៊ី អូវឡាដាក WEB je urcen k pouzití ​​v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze ។ Uzivatel ដោយ ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí ។

សាកល្បង odolnosti

Úrove zkousky podle normy IEC អេឡិចត្រូម៉ាញេទិច prostedí 60601

អេឡិចត្រុស្ទិចស្ទីកគី IEC 61000-4-2

2, 4, 6 a 8 kV (±) kontaktní výboj 2, 4, 8 a 15 kV (±) vzduchový výboj

Podlahy ដោយ mly být devné, betonové nebo z keramických dlazdic ។ Pokud jsou podlahy pokryty syntetickým materiálem, relativní vlhkost ដោយ mla být alespo 30 %.

Radiofrekvencní អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិចបង្គោល s ampម៉ូឌុល litudovou IEC 61000-4-3

80 MHz az 2,7 GHz 3 V/m az 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvencní elektromagnetické pole ដោយ mlo být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí ។

ប៉ូល blízkosti od bezdrátových vysílac IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pi 18 Hz pulzní modulace 450 MHz: 28 V/m pi modulaci FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pi 217 Hz pulzní module 810 MHz, 810 MHz, 8 MHz pi 18 Hz pulzní modulace 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz: 28 V/m pi 217 Hz pulzní modulace 2 450 MHz: 28 V/m pi 217 Hz pulzní 450 MHz, ម៉ូឌុល pulzní 2 450 MHz, 785 MHz: 9 V/m pi 217 Hz pulzní modulace

Bezdrátové vysílace pouzívané v terénu ដោយ mly být charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí។

បង្គោលម៉ាញេទិក

30 A/m (ប្រូប៉ូល 50 Hz និង 60 Hz)

ឯកសារយោង IEC

៨៦៦-៤៤៧-២១៩៤

Výkonová magnetická pole by mla být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Skladujte na suchém míst s ízenou pokojovou teplotou. Chrate ped slunecním záením។ Nepepravujte a neskladujte v prostedí s teplotou vyssí nez 60 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75% ។ Bezprostedn ped pouzitím vizuáln zkontrolujte vsechny systémy sterilní bariéry, které jsou oznaceny jako sterilní។ Nepouzívejte, pokud je zjevné porusení សុចរិតភាព systému sterilní bariéry, napíklad je sácek poskozený nebo je nalezen otevený.
· Tento odpojovací ovladac WEB disponuje mozností vyjmutí និង ថ្ម likvidace ។ Zatlacením na výcnlek krytu baterie pomocí plochého sroubováku nebo podobného nástroje pouzdro otevete a vyjmte baterii ។ Baterii zlikvidujte zpsobem odpovídajícím místním pedpism ។
· Odpojovací ovladac WEB zlikvidujte v souladu se smrnicí o likvidaci elektrických a elektronických zaízeních (OEEZ), zásadami nemocnice a místními pedpisy ។
BEZPECNOSTNÍ FORMACE K MR Odpojovací ovladac WEB není bezpecný v prostedí magnetické rezonance (MR) ។
Upozornní: Federální zákony omezují prodej tohoto prostedku na lékae nebo na jeho pedpis ។ Upozornní: Uzivatelé a/nebo pacienti musí jakékoli závazné nezádoucí píhody, ke kterým dojde v souvislosti s tímto prostedkem, hlásit výrobci a píslusnému orgánu mátínotímuického úadu, ve kterém uzivatel a/nebo pacient sídlí។ Webové stránky s elektronickým návodem k pouzití: www.microvention/eIFU-MicroVention.com ZÁRUKA Spolecnost MicroVention, Inc., zarucuje, ze návrhu a výrob tohoto prostedku byla vnována pimená péce Tato záruka nahrazuje a vylucuje vsechny ostatní záruky, které zde nejsou výslovn uvedeny, a uz vyjádené, nebo pedpokládané ze zákona nebo jinak, mimo jiné vcetn jakláködan proped vhodnosti គាំទ្រ urcitý úcel ។ Na prostedek a výsledky dosazené jeho pouzíváním má vliv manipulace s prostedkem, jeho skladování, cistní a sterilizace, a dalsí faktory související s pacientem, diagnózou, achirgým lécientem dalsími aspekty, které spolecnost MicroVention, Inc., nemze ovlivnit ។ Touto zárukou se povinnosti spolecnosti MicroVention, Inc., omezují na opravu nebo výmnu prostedku po dobu pouzitelnosti ។ Spolecnost MicroVention, Inc., neodpovídá za zádné náhodné, nepímé, zvlástní nebo následné ztráty, skody ci výdaje, které vzniknou v pímém nebo nepímém dsledku pouzhoívát Spolecnost MicroVention, Inc., v souvislosti s tímto prostedkem nepejímá zádnou dalsí odpovdnost a nepovuje zádnou jinou osobu, aby tak ucinila jejím jménem។ Spolecnost MicroVention, Inc., nenese odpovdnost za opakované pouzití, obnovu nebo optovnou sterilizaci prostedk a na takové prostedky neposkytuje zádné výslovné ani mlcky pedpokládané záruky vvetkob záruk zvlástnímu úcelu ។ Ceny, បច្ចេកទេស parametry a dostupnost ម៉ូដែល se mohou zmnit bez pedchozího upozornní.

ET

WEBTM-eralduspuldi (WDC-2) lisajuhised

WEB-eralduspuldi kasutamise suuniseid WEB-sisestustõuka vaadakea WEB-süsteemi kasutusjuhendist
Pange tähele allpool toodud erandeid WEB-süsteemi kasutusjuhendi puhul (mis kirjeldab WEB-süsteemi kasutamist koos WDC-1-ga) ។ WDC-2: · Eraldamise ajal peab tuli vilkuma ja helisignaal kõlama katkendlikult ។ · លេខ Mudeli នៅលើ WDC-2 ។ · Sisendpinge on 9 V. · Patarei tüüp on 9 V. KASUTUSNÄIDUSTUSED/SIHTOTSTARVE WEB-eralduspult នៅលើ ette nähtud kasutamiseks ainult koos aneurüsmi embolisatsioonisüsteemiga WEB. សេដា ធូប ខាសតាដា WEB-implantaadi eemaldamiseks, nagu នៅលើ kirjeldatud WEB-süsteemi kasutusjuhendis ។
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ÄRGE kasutage koos raadiosageduslike (RF) seadmetega ។ Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosageduslikud seadmed võivad mõjutada elektrilisi meditsiiniseadmeid ។
Ärge kasutage WEB-eralduspulti teiste seadmete kõrval ega nendega virnastatult, sest មើល võib põhjustada ebaõiget tööd។ Kui selline kasutamine on vajalik, tuleb jälgida, kas WEB-eralduspult ja muud seadmed töötavad normaalselt ។
ហូដខេ WEB-eralduspuldi ja kantavate RF-sideseadmete vahel vähemalt 30 សង់ទីម៉ែត្រ vahekaugust ។
WEB-eralduspuldi uuesti kasutamisel teisel patsiendil võib មើល olla nakkusohtlik ។
SPETSIFIKATSIOONID និង EMÜ-le VASTAVUS WEB-eralduspult នៅលើ ühekordselt kasutatav BF-tüüpi kontaktosa ។ WEB-eralduspuldi oluline toimivus នៅលើjärgmine។
1. WEB-eralduspult peab nupu vajutamisel WEB-implantaadi eemaldama 0,82 sekundiga või kiiremini ។ ២. WEB-eralduspult peab WEB-implantaadi eemaldama nupu vajutamisel ។
Ärge kasutage WEB-eralduspulti keskkonnas, mille temperatuur នៅលើ üle 40 °C និង suhteline õhuniiskus üle 75% ។
WEB-eralduspult នៅលើ konstrueeritud EL-i និង FDA EMÜ nõuete kohaselt ។ Vastavust tõendati standardi IEC 606011-2 järgmiste katsepiirmäärade järgimisega ។
អេឡិកត្រូម៉ាញេទិក គីរីហ្គូស
WEB-eralduspult នៅលើ ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas ។ កុសុតាចាពាប tagama selle kasutamise sellises keskonnas.

Kiirguskatse

វ៉ាស្តាវស

អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច keskkond

Raadiosageduslik kiirgus CISPR ១១

B-klass

WEB ei kasuta oma sisemiseks tööks RF-energiat ។ Seetõttu នៅលើ ebatõenäoline និងឃើញ põhjustab häireid lähedalasuvates elektroonikaseadmetes ។

អេឡិចត្រុម៉ាញេទិក ហេរេគីនលុស WEB-eralduspult នៅលើ ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas ។ កុសុតាចាពាប tagama selle kasutamise sellises keskonnas.

ស្តង់ដារ IEC 60601 katsetase

អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច keskkond

Staatilise laengu kõrvaldamine IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ja 8 kV (±) lahendus kontaktil 2, 4, 8 ja 15 kV (±) lahendus õhus

Põrandad peavad olema puidust, Betoonist või keraamilistest plaatidest ។ គុយ põrandad លើ kaetud sünteetilise materjaliga, peab suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30% ។

រ៉ាឌីយ៉ូសាជីយូលីគូ អេឡិចត្រុមេដែក វ៉ាល់ចា ម៉ូឌុលអេរីតូដ amplituud IEC 61000-4-3

80 MHz kuni 2,7 GHz 3 V/m kuni 10 V/m 80% AM 1 kHz

Raadiosageduslik elektromagnetväli peab olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas ។

Traadita saatjate lähedusväli IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulsimodulatsiooni juures 450 MHz: 28 V/m FM-modulatsiooni juures 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsimodulatsiooni 810 MHz, juures 810 MHz, MHz: 28 V/m 18 Hz impulsimodulatsiooni juures 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz impulsimodulatsiooni juures 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz, impulsimodulatsiooni juures 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz, impulsimod 40 MHz 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsimodulatsiooni juures

Alas kasutatavad traadita saatjad peavad olema iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas ។

Võrgusageduslik magnetväli IEC 61000-4-8

30 A/m (អេឡិចត្រូម៉ាញ៉េទិច 50 Hz និង 60 Hz)

Võrgusageduslikud magnetväljad peavad olema tasemel, mis on iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas ។

HOIUSTAMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED Säilitada kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas ។ Hoida eemal päikesevalgusest។
Ärge transportige ega hoiustage seadet keskkonnas, mille temperatuur នៅលើ üle 60 °C või suhteline õhuniiskus üle 75% ។
Vahetult enne kasutamist kontrollige visuaalselt kõiki steriilseid barjäärisüsteeme, mis on märgistatud steriilsena ។ Ärge kasutage, kui steriilse barjäärisüsteemi terviklus នៅលើ nähtavalt rikutud, näiteks kui kotike នៅលើ kahjustatud või avatud ។
· លក់ WEB-eralduspuldi patarei នៅលើ võimalik eemaldada ja kasutuselt kõrvaldada ។ វ៉ាជូtage lamepeakruvikeeraja või sarnase vahendiga patareikatte sakki, et avada korpus ja eemaldada patarei ។ Kõrvaldage patarei kooskõlas kohalike määrustega.
· Kõrvaldage WEB-eralduspult kasutusest haigla, haldusüksuse ja/või kohaliku omavalitsuse eskirjade ning elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi (WEEE) kohaselt ។
MRT OHUTUSALANE TEAVE WEB-eralduspult នៅលើ MR-ohtlik ។
អ៊ីតេវ៉ាតតត! Föderaalseadus (សហរដ្ឋអាមេរិក) lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
អ៊ីតេវ៉ាតតត! Kasutajad ja/või patsiendid peavad teatama kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tootjale ja selle liikmesriigi või kohaliku tervishoiuasutuse pädevale asutusele, kusient kasutaja. ja
អេឡិចត្រូនិលីស កាស៊ូតស ជូហេនឌី វីប៊ីលីត៖ www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTII MicroVention, Inc. garanteerib, និងលក់ seadme väljatöötamisel ja valmistamisel នៅលើ kasutatud mõistlikku hoolt ។ មើល garantii asendab ja välistab kõik muud garantiid, mis ei ole siinkohal selgesõnaliselt sätestatud, olenemata sellest, kas need on väljendatud või tulenevad seadusest või muul viisil, sealhulgas, kaidsult õudsikult, garantiid turustatavuse või konkreetseks otstarbeks sobivuse kohta ។ Seadme käsitsemine, hoiustamine, puhastamine ja steriliseerimine ning patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise protseduuri ja muude ettevõtte MicroVention Inc. kontrolli alt väljas olevate asjaoludega sella otjuteseurad kasutamisel saadud tulemusi ។ Ettevõtte MicroVention Inc. kohustus käesoleva garantii alusel piirdub selle seadme parandamise või asendamisega kuni selle aegumiskuupäeva lõpuni។ MicroVention Inc. ei vastuta mingi juhusliku, kaudse, erilise ega kaudse kahju eest, mis otseselt või kaudselt tuleneb selle seadme kasutamisest ។ MicroVention Inc. ei võta ega volita ühtegi teist isikut võtma selle eest mingit muud või täiendavat vastutust seoses selle seadmega. MicroVention Inc. ei vastuta korduskasutatud, taastöödeldud või resteriliseeritud seadmete eest ega anna mingeid garantiisid, ei otseseid ega kaudseid, muu hulgas turustatavuse või kavandaboseiv kasutiseksd sort
Hinnad, tehnilised andmed ja mudelite saadavus võivad muutuda ilma ette teatamata.

HU

WEBTM leválasztásvezérl (WDC-2) Kiegészít útmutató

A WEB leválasztásvezérl és a WEB behelyezeszköz együttes használatára vonatkozó utasításokat lásd a WEB rendszer használati utasításában

Az alábbiak kivételt (eltérést) jelentenek a WEB rendszer használati utasításához képest (amely a WEB rendszer WDC-1 eszközzel való használatát is leírja). A WDC-2 esetében: · A leválasztás során a fénynek villognia kell, és a hangjelzésnek szaggatottnak kell lennie. · A modell száma WDC-2. · A bemeneti feszültség 9 V. · Az elem típusa egy-egy 9 V-os elem. ALKALMAZÁSI JAVALLAT / RENDELTETÉS A WEB leválasztásvezérl kizárólag a WEB aneurizma-embolizációs rendszerrel való használatra szolgál. Az eszközt a WEB implantátum leválasztásához kell használni a WEB rendszer használati utasításában leírtak szerint.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK NEM szabad rádiófrekvenciás (RF) eszközökkel együtt használni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek hatással lehetnek a gyógyászati elektromos készülékekre.
Ne használja a WEB leválasztásvezérlt más berendezések mellett vagy azokkal egymásra helyezve, mert ez hibás mködést okozhat. Ha mégis elkerülhetetlen az ilyen használat, a WEB leválasztásvezérlt és a másik készülék(ek)et meg kell figyelni, hogy megfelelen mködnek-e. Tartson legalább 30 cm (12 hüvelyk) távolságot a WEB leválasztásvezérl és bármely hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs készülék között.
Ha a WEB leválasztásvezérlt egy másik betegnél újra felhasználják, az a beteg fertzésének kockázatához vezethet.
MSZAKI ADATOK és ELEKTROMÁGNESES MEGFELELSÉG A WEB leválasztásvezérl egy egyszer használatos, BF típusú, a beteggel érintkez alkatrész. A WEB leválasztásvezérl elvárt alapvet mködése:
1. ក WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor 0,82 másodperc vagy annál rövidebb id alatt le kell választania.
2. ក WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor kell leválasztania. Ne használja a WEB leválasztásvezérlt 40 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
A WEB leválasztásvezérlt úgy tervezték, hogy megfeleljen az EU és az FDA EMC-követelményeinek. A megfelelséget az IEC 60601-1-2 szabvány alábbi vizsgálati határértékeinek teljesítésével bizonyították.
ELEKTROMÁGNESES KIBOCSÁTÁS
A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Kibocsátási teszt

Megfelelés

Elektromágneses környezet

Rádiófrekvenciás

B osztály

kibocsátás CISPR 11

A WEB a bels mködéséhez nem használ rádiófrekvenciás energiát. Ezért nem valószín, hogy interferenciát okozna a közeli elektronikus készülékekben.

ELEKTROMÁGNESES ZAVARTRÉS A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Zavartrési vizsgálat

IEC 60601 Vizsgálati szint

Elektromágneses környezet

Elektrosztatikus kisülés IEC 61000-4-2

2, 4, 6 és 8 kV (±) érintkezéses kisülés 2, 4, 8 és 15 kV (±) kisülés levegn keresztül

A padlóborításnak fából, betonból vagy kerámialapból kell lennie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-osnak kell lennie.

Rádiófrekvenciás elektromágneses mez, amplitúdómodulált IEC 61000-4-3

80 MHz-tl 2,7 GHz-ig 3 V/m legfeljebb 10 V/m 80% AM 1 kHz

A rádiófrekvenciás elektromágneses meznek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lennie.

Vezeték nélküli jeladókból származó közelségi mez EC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 450 MHz: 28 V/m frekvenciamoduláció mellett 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett

A helyszínen használt vezeték nélküli jeladóknak egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

Tápfrekvenciás mágneses mez IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz és 60 Hz mezk esetében is)

A tápfrekvenciás mágneses mezknek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

TÁROLÁSI ÉS KEZELÉSI FELTÉTELEK Ellenrzött szobahmérsékleten, száraz helyen kell tárolni. Napfénytl védve tartandó. Ne szállítsa és ne tárolja 60 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
Közvetlenül a használat eltt szemrevételezéssel ellenrizze az összes sterilnek jelölt sterilgát rendszert. Ne használja, ha a sterilgát rendszer már nem ép, például a tasak megsérült, vagy fel van bontva.
· ក WEB leválasztásvezérlbl el lehet távolítani az elemet ártalmatlanítás céljából. Laposfej csavarhúzóval vagy hasonló eszközzel nyomja le az akkumulátorfedél zárófülét, hogy kinyissa a burkolatot, majd pedig vegye ki az elemet. Az elemet a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
· ក WEB leválasztásvezérlt az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek (WEEE), a kórházi irányelveknek és a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A WEB leválasztásvezérl MR-veszélyes.
Figyelem: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthet.
Figyelem: A felhasználóknak és/vagy a betegeknek az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteniük kell a gyártónak, továbbá a felhasználó és/vagy a beteg tartózkodási helye szerinti tagállam illetékes hatóságának vagy a helyi egészségügyi hatóságnak.
Az elektronikus használati utasítás (eIFU) honlapja: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
JÓTÁLLÁS A MicroVention, Inc. garantálja, hogy az eszköz tervezése és gyártása során az elvárható gondossággal jártak el. Ez a jótállás helyettesíti és kizár minden más, itt kifejezetten meg nem határozott, kifejezett, illetve a törvény erejénél fogva vagy más módon hallgatólagos jótállást, így többek között az eladhatóságra vagy a meghatározott célra való alkalmasságra vonatkozó hallgatólagos jótállásokat. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a mtéti eljárással és egyéb, a MicroVention Inc. hatáskörén körén kívül es tényezk közvetlenül befolyásolják az eszközt és az annak használatából származó eredményeket. A MicroVention Inc. kizárólagos kötelezettsége a jelen garancia értelmében a készülék javítására vagy cseréjére korlátozódik annak lejárati dátumáig. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget semmilyen véletlen, közvetett, különleges vagy következményes veszteségért, kárért vagy költségért, amely közvetlenül vagy közvetve az eszköz használatából ered. A MicroVention Inc. nem vállal más vagy további felelsséget, és nem hatalmaz fel senkit arra, hogy a nevében bármilyen más vagy további felelsséget vállaljon ezzel az eszközzel kapcsolatban. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközök tekintetében, és nem vállal semmilyen kifejezett vagy hallgatólagos jótállást, beleértve, de nem kizárólagosan, az eladhatóságot vagy a rendeltetésszer használatra való alkalmasságot az ilyen eszközök tekintetében.
Az árak, a mszaki adatok és a rendelhet típusok elzetes értesítés nélkül változhatnak.

LV

WEBTM atdalsanas kontrolieris (WDC-2) — papildu instrukcijas

Skatiet WEB sistmas lietosanas instrukciju, lai iepaztos ar nordjumiem par WEB atdalsanas kontroliera lietosanu kop ar WEB ievadsistmu

emiet vr, ka turpmk mintie izmumi attiecas uz WEB sistmas lietosanas instrukciju (kur aprakstta WEB sistmas lietosana ar WDC-1). Attiecb uz WDC-2: · atdalsanas laik gaismas indikatoram ir jmirgo un skaas signlam ir jbt periodiskam; · modea numurs ir WDC-2; · ieejas spriegums ir 9 V; · akumulatora tips ir pa vienam 9 V. LIETOSANAS INDIKCIJAS / PAREDZTAIS MRIS WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai tikai ar WEB aneirismas embolizcijas sistmu. Tas izmantojams, lai atdaltu WEB implantu, k aprakstts WEB sistmas lietosanas instrukcij. BRDINJUMI UN PIESARDZBAS PASKUMI NEIZMANTOT kop ar radiofrekvences (RF) iercm. Prnsjams un mobils radiofrekvencu sakaru iekrtas var ietekmt medicnas elektroiekrtas. Neizmantojiet WEB atdalsanas kontrolieri blakus citm iekrtm vai kop ar tm, jo tas var izraist nepareizu darbbu. Ja sda izmantosana ir nepieciesama, WEB atdalsanas kontrolieris un prjais aprkojums ir jnovro, lai prliecintos, ka tie darbojas normli. Uzturiet vismaz 30 cm (12 collu) attlumu starp WEB atdalsanas kontrolieri un prnsjamo RF sakaru aprkojumu. Ja WEB atdalsanas kontrolieris tiek atkrtoti izmantots citam pacientam, tas var radt pacienta inficsans risku. SPECIFIKCIJAS un EMC atbilstba WEB atdalsanas kontrolieris ir vienreizlietojama BF tipa lietojam daa. WEB atdalsanas kontroliera btiskk darbba ir:
1. WEB atdalsanas kontrolierim ir jatvieno WEB implants 0,82 sekunds vai sk laik pc pogas nospiesanas.
2. WEB atdalsanas kontrolierim jatvieno WEB implants pogas nospiesanas brd. Neekspluatjiet WEB atdalsanas kontrolieri vid, kur temperatra prsniedz 40 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. WEB atdalsanas kontrolieris ir izstrdts atbilstosi elektromagntisks saderbas (EMC) prasbm, kdas nosaka ES un Prtikas un zu prvalde (FDA). Atbilstba tika pierdta, iekaujoties tlk nordto IEC 606011-2 testu robezs.
ELEKTROMAGNTISKS EMISIJAS
WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Emisiju tests

អាប៊ីលស្តបា

Elektromagntisk vide

RF starojuma CISPR B klase 11 standarts

WEB ieksj darbb neizmanto radiofrekvencu eneriju. Tpc ir maz ticams, ka tas vartu radt traucjumus tuvum esosajm elektroniskajm iekrtm.

ELEKTROMAGNTISK NOTURBA WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Noturbas tests

IEC 60601 testa lmenis

Elektromagntisk vide

Elektrostatisk izlde IEC 61000-4-2

2,4,6 un 8 kV (±) Kontakta izlde 2, 4, 8 un 15 kV (±) Izlde gais

Grdm jbt koka, betona vai ar keramikas flzm. Ja grdas ir kltas ar sinttisku materilu, relatvajam gaisa mitrumam jbt vismaz 30%.

Radiofrekvences elektromagntisk lauka amplitdas modulcija IEC 61000-4-3

no 80 MHz ldz 2,7 GHz no 3 V/m ldz 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvences elektromagntiskajam laukam jbt tdam, kas raksturgs tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Bezvadu raidtju tuvum esoss lauks IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 450 MHz: 28 V/m pie frekvencu modulcijas 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 2450 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas

Bezvadu raidtjiem, ko izmanto uz lauka, jbt raksturgiem tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Tkla frekvences magntiskais lauks IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz un 60 Hz lauks)

Tkla frekvences magntiskajiem laukiem jbt tdiem lmeiem, kas raksturgi tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

GLABSANAS UN LIETOSANAS NOSACJUMI Uzglabt kontrolt istabas temperatr saus viet. Sargt no saules gaismas. Neprvadjiet un neglabjiet vid, kur temperatra prsniedz 60 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. Tiesi pirms lietosanas vizuli prbaudiet visas sterils barjeru sistmas, kas ir martas k sterilas. Nelietot, ja ir redzami sterils barjeras sistmas veseluma prkpumi, piemram, maisis ir bojts vai atvrts.
· Akumulatoru no s WEB atdalsanas kontroliera var izemt un utilizt. Ar plakanu skrvgriezi vai ldzgu instrumentu nospiediet uz leju akumulatora vcia cilni, lai atvrtu korpusu un izemtu akumulatoru. Akumulatoru utilizjiet saska ar vietjiem noteikumiem.
· WEB atdalsanas kontrolieri utilizjiet saska ar Elektrisko un elektronisko iekrtu atkritumu direktvu (WEEE), slimncas politiku un vietjiem noteikumiem.
MAGNTISKS REZONANSES ATTLVEIDOTJA (MRI) DROSBAS INFORMCIJA WEB atdalsanas kontrolieris ir nedross izmantosanai MR vid.
Uzmanbu! Federlais likums paredz, ka so ierci drkst prdot tikai rstam vai pc rsta pastjuma. Uzmanbu! Lietotjiem un/vai pacientiem jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei vai vietjai veselbas iestdei, kur lietotjs un/vai pacients ir reistrts, par visiem nopietniem negadjumiem, kas notikusi saistb ar ierci. Elektronisks lietosanas instrukcijas (eIFU) tmeka vietne: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANTIJA MicroVention, Inc. garant, ka, izstrdjot un razojot so ierci, ir ievrota piencga rpba. S garantija aizstj un izsldz visas citas garantijas, kas seit nav skaidri vai netiesi noteiktas saska ar likumu vai k citdi, tostarp, bet ne tikai, jebkdas netiesas garantijas par piemrotbu prdosanai vai piemrotbu noteiktam mrim. Ierces lietosana, uzglabsana, trsana un sterilizcija, k ar faktori, kas saistti ar pacientu, diagnozi, rstsanu, irurisko procedru un citi jautjumi, kurus MicroVention Inc. nevar kontrolt, tiesi ietekm ierci un ts lietosanas rezulttus. MicroVention, Inc. viengs saistbas saska ar so garantiju attiecas tikai uz ss ierces remontu vai nomaiu ldz ts derguma termia beigm. MicroVention, Inc. neuzemas atbildbu par nejausiem, netiesiem, pasiem vai izrietosiem zaudjumiem, bojjumiem vai izdevumiem, kas tiesi vai netiesi radusies ss ierces lietosanas rezultt. MicroVention, Inc. neuzemas un neatauj nevienai citai perso

ឯកសារ/ធនធាន

MicroVention WDC-2 WEB ឧបករណ៍បញ្ជាផ្ដាច់ [pdf] សេចក្តីណែនាំ IFU100129, WDC-2 WEB Detachment Controller, WDC-2, WEB Detachment Controller, Detachment Controller, Controller

ឯកសារយោង

• សៀវភៅណែនាំអ្នកប្រើប្រាស់