MicroVention WDC-2 WEB Detachment Controller Litaelo

WDC-2 WEB Molaoli oa Sehlopha

“

Lintlha tsa Sehlahisoa:

Moetsi: Litlhaloso tsa likarolo tsa MicroVention, Inc.

Mohlala: WEB Detachment Controller (WDC-2)

Mofuta: Karolo e sebelisitsoeng ea mofuta o le mong oa BF

Ts'ebetso ea Bohlokoa:

1. The WEB Detachment Controller e tlameha ho arola WEB kenya ka hare
   Metsotsoana e 0.82 kapa ka tlase ho khatello ea maikutlo.
2. The WEB Detachment Controller e tlameha ho arola WEB kenya ka
   khatello ea maikutlo ea konopo.

Litlhaloso le Tumellano ea EMC:

The WEB Detachment Controller e etselitsoe ho kopana le EMC
litlhoko tsa EU le FDA. Ho lumellana ho ile ha bontšoa ka kopano
Meeli e latelang ea liteko tsa IEC 60601-1-2.

Phallo ea Motlakase:

Teko ea Mesi	Ho latela melao	Tikoloho ea motlakase
Phaello ea RF CISPR Sehlopha sa B 11	E finyella litlhoko	The WEB ha e sebelise matla a RF bakeng sa ts'ebetso ea eona ea kahare.

Electromagnetic Immunity:

Teko ea Tšireletso	Boemo ba Teko ba IEC 60601	Tikoloho ea motlakase
Tlhaloso: IEC 61000-4-2	Mabato e lokela ho ba lehong, konkreite kapa tile ea ceramic. Haeba mekato e e koahetsoeng ka thepa ea maiketsetso, mongobo o lekanyelitsoeng o lokela ho ba ho bonyane 30%.
Tlhaloso: IEC 61000-4-3	80 MHz ho ya ho 2.7 GHz 3 V/m ho fihla ho 10 V/m 80% AM 1 kHz	Sebaka sa radio frequency electromagnetic se lokela ho ba maemong tšobotsi ea sebaka se tloaelehileng khoebong e tloaelehileng kapa Tikoloho ea sepetlele.
Proximity Field e tsoang ho Wireless Transmitters IEC 61000-4-3	Li-frequency tse fapaneng tse nang le matla a tšoanang a tšimo

Litaelo tsa Tšebeliso ea Sehlahisoa:

Litemoso le Litlhokomelo:

• SE KE UA sebelisa mmoho le maqhubu a seea-le-moea (RF)
  lisebelisoa.
• Qoba ho sebelisa the WEB Detachment Controller e bapileng le kapa
  e phuthetsoe ka lisebelisoa tse ling ho thibela ts'ebetso e fosahetseng.
• Boloka sebaka sa bonyane 30 cm (12 lisenthimithara) pakeng tsa
  WEB Detachment Controller le Portable RF communications
  thepa.
• Se ke oa sebelisa hape WEB Detachment Controller ho mokuli e mong
  ho qoba kotsi ea tšoaetso ea mokuli.

Litaelo tsa Tšebeliso:

1. Sheba ho WEB Litaelo tsa Tsamaiso bakeng sa Tšebeliso bakeng sa lintlha tse qaqileng
   tataiso mabapi le ho sebelisa WEB Detachment Controller with the WEB
   motsumi wa ho pepa.
2. Netefatsa sebaka se nepahetseng ho tloha lisebelisoa tsa RF le lisebelisoa tse ling
   nakong ea ts'ebetso.
3. Latela nako e boletsoeng ea ho arohana ea metsotsoana e 0.82 kapa ka tlase ho moo
   bakeng sa tshebetso e ntlafetseng.
4. Lahla ea WEB Detachment Controller hantle ka mor'a lesoha
   tshebediso.

Lipotso Tse Botsoang Khafetsa (FAQ):

P: E ka khona WEB Detachment Controller e ka sebelisoa hape?

A: Che, ho WEB Detachment Controller e etselitsoe tšebeliso e le 'ngoe
feela ho thibela kotsi ea tšoaetso ea mokuli.

"`

WEBTM Detachment Controller (WDC-2) Litaelo tsa Tlatsetso

© Copyright 2023 MicroVention, Inc. Litokelo tsohle li sirelelitsoe.
MicroVentionTM le WEBTM ke matšoao a ngolisitsoeng a MicroVention, Inc. United States le libakeng tse ling.

Moetsi: MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA Tel: 714.247.8000 www.microvention.com
0297

Moemeli oa Europe ea Lumeletseng: MicroVention Europe SARL 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France Mohala: +33 (0)1 39 21 77 46 Fax: +33 (0)1 39 21 16 01
IFU100129 Rev. A Revised 2023-06

EN WEBTM Detachment Controller (WDC-2) Litaelo tsa Tlatsetso

Sheba WEB Litaelo tsa tsamaiso bakeng sa ho sebelisoa bakeng sa litaelo mabapi le tšebeliso ea WEB Detachment Controller with the WEB motsumi wa ho pepa
Hlokomela tse latelang ke mekhelo e amanang le WEB Sistimi IFU (e hlalosang tšebeliso ea WEB Sisteme e nang le WDC-1). Bakeng sa WDC- 2: · Nakong ea ho arohana, lebone le lokela ho benya 'me beep e be nako le nako. · Nomoro ea mohlala ke WDC-2. · The input voltagke 9v. · Mofuta oa betri ke 9V ka 'ngoe. LITŠOANTŠISO TSA TŠEBELETSO / MORERO OA REETSOANG The WEB Detachment Controller e reretsoe ho sebelisoa le WEB Aneurysm Embolization system feela. E lokela ho sebelisoa ho hloekisa letlalo WEB implant joalokaha ho hlalositsoe ho WEB Sistimi ea IFU.
LITEMOSO LE LITEMOHELO Se ke oa sebelisa mmoho le lisebelisoa tsa radio frequency (RF). Thepa ea likhokahanyo ea RF e nkehang le e tsamaeang e ka ama Thepa ea Motlakase ea Bongaka.
U se ke ua sebelisa WEB Detachment Controller e bapileng le kapa e pakiloeng ka lisebelisoa tse ling hobane e ka baka ts'ebetso e sa nepahalang. Haeba tšebeliso e joalo e hlokahala, WEB Detachment Controller le lisebelisoa tse ling li lokela ho hlokomeloa ho netefatsa hore li sebetsa ka mokhoa o tloaelehileng.
Boloka sebaka sa bonyane 30 cm (12 lisenthimithara) pakeng tsa WEB Detachment Controller le thepa ea puisano ea Portable RF.
Haeba e WEB Detachment Controller e sebelisoa hape ho mokuli e mong ho ka lebisa kotsing ea tšoaetso ea mokuli.
LINTLHA TSEO LE TSAMAISO EA EMC The WEB Detachment Controller ke Karolo e sebelisitsoeng ea mofuta o le mong oa BF. Tshebetso ea bohlokoa ea WEB Detachment Controller ke:

1. The WEB Detachment Controller e tlameha ho arola WEB implant ka metsotsoana e 0.82 kapa ka tlase ho khatello ea maikutlo.
2. The WEB Detachment Controller e tlameha ho arola WEB implant nakong ea khatello ea maikutlo
U se ke ua sebetsa WEB Selaoli sa "Detachment" tikolohong e nang le mocheso o fetang 40 °C kapa mongobo o lekanyelitsoeng o fetang 75%.
The WEB Detachment Controller e etselitsoe ho fihlela litlhoko tsa EMC tsa EU le FDA. Ho lumellana ho ile ha bontšoa ka ho kopana le litekanyetso tse latelang tsa liteko tsa IEC 60601-1-2.
LITLHAKISO TSA MOKHATSI
The WEB Detachment Controller e etselitsoe ho sebelisoa tikolohong ea motlakase e boletsoeng ka tlase. Mosebedisi o lokela ho etsa bonnete ba hore e sebediswa maemong a jwalo.

Teko ea Mesi

Ho latela melao

Tikoloho ea motlakase

Phaello ea RF CISPR Sehlopha sa B 11

The WEB ha e sebelise matla a RF bakeng sa ts'ebetso ea eona ea kahare. Ka hona, ha ho na monyetla oa ho baka tšitiso leha e le efe lisebelisoa tsa elektronike tse haufi.

ELECTROMAGNETIC IMMUNITY The WEB Detachment Controller e etselitsoe ho sebelisoa tikolohong ea motlakase e boletsoeng ka tlase. Mosebedisi o lokela ho etsa bonnete ba hore e sebediswa maemong a jwalo.

Teko ea Tšireletso

Boemo ba Teko ba IEC 60601

Tikoloho ea motlakase

Phallo ea Motlakase 2,4,6 le 8 kV (±) Ts'ebetso ea Kopano

Tlhaloso: IEC 61000-4-2

2, 4, 8 le 15 kV (±) Phello ea Moea

Mabato e lokela ho ba lehong, konkreite kapa tile ea ceramic. Haeba fuluru e koahetsoe ka thepa ea maiketsetso, mongobo o lekanyelitsoeng o lokela ho ba bonyane 30%.

Radio Frequency Electromagnetic Field Amplitude Modulated IEC 61000-4-3

80 MHz ho ya ho 2.7 GHz 3 V/m ho fihla ho 10 V/m 80% AM 1 kHz

Sebaka sa radio frequency electromagnetic se lokela ho ba maemong a ikhethileng sebakeng se tloaelehileng tikolohong e tloaelehileng ea khoebo kapa ea sepetlele.

Proximity Field e tsoang ho Wireless Transmitters IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulse modulation 450 MHz: 28 V/m @ FM modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulse modulation 810 MHz, 870 930 Vz, 28 18 MHz/z Pulse modulation 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Pulse Modulation 2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Pulse modulation 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/mdum

Li-transmitters tse se nang mohala tse sebelisoang tšimong li lokela ho ba sebopeho sa sebaka se tloaelehileng sebakeng se tloaelehileng sa khoebo kapa sepetlele.

Matla a Maqhubu a Magnetic Field IEC 61000-4-8

30 A/m (Ka bobeli 50 Hz le 60 Hz lebala)

Maqhubu a matla a khoheli a tlameha ho ba maemong a tšoanang le a sebaka se tloaelehileng tikolohong ea khoebo kapa ea sepetlele.

POLOKO LE MAEMO A TŠOARO E boloke ka mochesong o laolehileng oa phaposi sebakeng se omileng. E-ba hōle le khanya ea letsatsi.
Se ke oa romela le ho boloka sebakeng se nang le mocheso o fetang 60 ° C kapa mongobo o fetang 75%.
Lekola ka mahlo litsamaiso tsohle tsa lithibelo tse hloekisitsoeng, tse ngotsoeng e le nyopa, hang pele ho sebelisoa. Se ke oa sebelisa haeba ho na le tlolo ea molao ea boits'oaro ba sistimi e thibelang likokoana-hloko, joalo ka ha mokotla o senyehile, kapa o fumanoa o butsoe.
· Sena WEB Detachment Controller e na le matla a ho ntša le ho lahla betri. U sebelisa screwdriver ea flathead kapa sesebelisoa se ts'oanang, tobetsa konopo ea sekoaelo sa betri ho bula ntlo le ho tlosa betri. Lahla betri ka mokhoa o lumellanang le melao ea lehae.
· Lahla thepa ea WEB molaoli oa sesole ho latela Taelo ea Lisebelisoa tsa Motlakase le Motlakase (WEEE), leano la sepetlele, le melaoana ea lehae.
TŠIRELETSO EA MRI The WEB Detachment Controller ke MR Ha A bolokehile.
Tlhokomeliso: Molao oa Federale o thibela sesebelisoa sena ho rekisoa ka kapa ka taelo ea Ngaka.
Tlhokomeliso: Basebelisi le/kapa bakuli ba lokela ho tlaleha liketsahalo life kapa life tse tebileng tse etsahetseng mabapi le sesebelisoa ho moetsi le bolaoli bo nang le bokhoni ba naha eo e leng setho kapa balaoli ba lehae ba bophelo moo mosebelisi le/kapa mokuli a theoang teng.
eIFU webSebaka: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
WARRANTY MicroVention, Inc. e fana ka tiiso ea hore ho sebelisitsoe tlhokomelo e utloahalang ha ho etsoa moralo le ho etsoa ha sesebelisoa sena. Tiisetso ena e boemong ba 'me ha e kenyeletse litiisetso tse ling kaofela tse sa hlalosoang mona, ebang li hlahisoa kapa li hlahisoa ke molao kapa ka tsela e' ngoe, ho kenyeletsoa, ​​​​empa ho sa felle feela, litiisetso life kapa life tse boletsoeng tsa thekiso kapa ho sebetsa molemong o itseng. Ho sebetsana, ho boloka, ho hloekisa le ho thibela likokoana-hloko ho sesebelisoa hammoho le lintlha tse amanang le mokuli, tlhahlobo, phekolo, ts'ebetso ea ho buuoa, le litaba tse ling tse fetang taolo ea MicroVention, Inc. Maikarabelo a le mong feela a MicroVention, tlas'a tiisetso ena e lekanyelitsoe ho lokisoeng kapa ho nkeloa sebaka ha sesebelisoa sena ho fihlela ka letsatsi la ho felloa ke nako. MicroVention, Inc. e ke ke ea ikarabella bakeng sa tahlehelo efe kapa efe ea tšohanyetso, e sa tobang, e khethehileng, kapa e bakiloeng, tšenyo kapa litšenyehelo tse bakoang ke ts'ebeliso ea sesebelisoa sena ka kotloloho kapa ka mokhoa o sa tobang. MicroVention, Inc. ha e nke, kapa ho fa motho leha e le ofe tumello ea ho e jara, molato ofe kapa ofe kapa boikarabelo bo bong mabapi le sesebelisoa sena. MicroVention, Inc. ha e jare molato mabapi le lisebelisoa tse sebelisitsoeng hape, tse ntlafalitsoeng kapa tse nchafalitsoeng 'me ha e fane ka litiisetso, tse hlahisoang kapa tse ka hlalosoang, ho kenyeletsoa, ​​​​empa ho sa felle feela, ho rekisoa kapa ho lekana bakeng sa tšebeliso e reriloeng, mabapi le sesebelisoa se joalo.
Litheko, litlhaloso, le ho fumaneha ha mohlala li ka fetoha ntle le tsebiso.

FR
Litaelo complémentaires beng ka eena au contrôleur de détachement WEBTM (WDC-2)
Se moqolotsi oa litaba kapa mokhoa oa d'emploi du système WEB pour des ditaelo concernant l'utilisation du contrôleur de detachement WEB avec le poussoir de mise en place WEB
Les points suivants sont des exceptions beng ka bona au mode d'emploi du système WEB (qui décrit l'utilisation du système WEB Avec WDC-1). Tšela WDC-2 : · Pendant le détachement, le voyant doit clignoter et le signal sonore doit être intermittent. · Le numéro de modèle est WDC-2. · La tension d'entrée est de 9 V. · Le type de pile est de 9 V. LITŠOANTŠISO TSA HO SEBELISA/USAGE PRÉVU Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé uniquement avec le système d'embolisation d'anévrisme WEB. Il doit être utilisé pour détacher l'implant WEB comme décrit dans le mode d'emploi du système WEB.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Ha ho na PAS utiliser avec des appareils à radiofréquence (RF). Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les appareils électromédicaux.
U se ke ua sebelisa mokhoa oa ho laola khatello ea kelello WEB à proximité de ou sur un autre appareil, car cela peut entraîner un dysfonctionnement. E le hore u sebelise tšebeliso e hlokahalang, le contrôleur de detachement WEB et l'autre appareil doivent être examinés pour vérifier leur bon fonctionnement. Maintenir une distance d'au moins 30 cm (12 po) entre le contrôleur du détachement WEB et les appareils de communication RF portables.
Si le contrôleur de détachement WEB est réutilisé sur un autre patient, un risque d'infection du patient peut survenir.
SPÉCIFICATIONS et CONFORMITÉ CEM Le contrôleur de détachement WEB est une pièce appliquée de type BF à ts'ebeliso e ikhethang. Les fonctions essentielles du contrôleur de detachement WEB sont les suivantes :
1. Le contrôleur de detachement WEB doit detacher l'implant WEB st 0,82 seconde ou moins lorsque le bouton est enfoncé.
2. Le contrôleur de detachement WEB doit detacher l'implant WEB lorsque le bouton est enfoncé.
U se ke ua sebelisa mokhoa oa ho laola khatello ea kelello WEB dans un environment où la température est supérieure to 40 °C ou l'humidité relative supérieure à 75 %.
Le contrôleur de detachement WEB a été conçu pour repondre aux exigences de l'UE et de la FDA en matière de compatibilité électromagnétique. La conformité a été démontrée en respectant les limites d'essai suivantes de la norme CEI 60601-1-2.
LIEKETSO ELECTROMAGNÉTIQUES
Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Essae

Conformité

d'emissions

Tikoloho électromagnétique

Phaello ea Sehlopha sa B RF CISPR 11

Le contrôleur WEB n'utilise pas d'énergie RF pour son fonctionnement interne. Il est par conéquent peu probable qu'il provoque des interférences dans les appareils électroniques voisins.

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Essa d'immunité

Niveau d'essai CEI 60601

Tikoloho électromagnétique

Décharge électrostatique CEI 61000-4-2

Decharge kapa contact à (±) 2, 4, 6 et 8 kV
Décharge dans l'air à (±) 2, 4, 8 le 15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l'humidité related doit être d'au moins 30%.

Champ électromagnétique de radiofréquence modulé en ampboholo CEI 61000-4-3

80 MHz ho 2,7 GHz 3 V/m feela 10 V/m 80 % MA ho 1 kHz

Le champ magnétique de radiofréquence doit se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitaler.

Champ de proximité émis par les émetteurs sans fil CEI 61000-4-3

385 MHz : 27 V/m ho isa ho 18 Hz 450 MHz : 28 V/m ho isa modulation FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz : 9 V/m ho isa ho un modulation d'impulsions , 217 MHz 810 MHz, 870 MHz 930 MHz MHz : 28 V/m ho isa ho 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz : 28 V/m ho isa ho 217 Hz 2450 MHz : 28 V/m le 217 V/m 5240 dà 5500 pululo MHz, 5785 MHz, 9 MHz : 217 V/m ho isa ho XNUMX Hz e sa feto-fetoheng

Les émetteurs sans fil utilisés dans le champ doivent être typiques d'un environnement commercial ou hospitaler.

Champ magnétique à 30 A/m (frequences de 50 Hz et la fréquence du réseau 60 Hz) CEI 61000-4-8

The champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitaler.

CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE MANIPULATION Conserver dans un endroit sec à une température ambinte contrôlée. Tenir à l'abri de la lumière du soleil.
Ne pas expédier et stocker dans un environment où la température est supérieure to 60 °C ou l'humidité relative supérieure à 75 %.
Inspecter visuellement tous les systèmes de barrière stérile, qui sont etiquetés comme stériles, hang-hang avant leur utilisation. Ha ho hlokahale hore u sebelise système de barrière stérile est compromise, par exemple si la pochette est endommagée ou overte.
· Ke contrôleur de detachement WEB est doté d'une capacité de retrait et d'élimination de la pile. À l'aide d'un tournevis à tête plate ou d'un outil similaire, appuyer sur la languette du couvercle de la pile pour ouvrir le compartiment et retirer la pile. Éliminer la pile conformément aux reglementations locales.
· Eliminer le contrôleur de detachement WEB conformément à la directive related aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE), à la politique de l'hôpital et aux réglementations locales.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM Le contrôleur de détachement WEB ha e lumellane le IRM.
Mise en garde : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur prescription d'un médecin.
Mise en garde : les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler tout incident grave lié au dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre ou à l'autorité sanitaire locale dans lequel l'utilisate patient.
Mokhoa oa ho sebelisa Marang-rang oa Marang-rang: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garantit avoir pris des précautions raisonnables lors de la conception et de la fabrication de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris, sans s'y limiter, implicitedéadé garantie à un use particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation du dispositif ainsi que les facteurs relatifs au patient, kapa diagnostic, or traitement, orx procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de MicroVention, Inc., tšebeliso ea bana. La seule obligation de MicroVention Inc. selon les termes de cette garantie est limitée à la réparation ou remplacement de ce dispositif jusqu'à sa date d'expiration. MicroVention, Inc. ha e fane ka boikarabello ba mesebetsi, li-domages, lisebelisuoa tsa ka ntle, tse sa tobang, tse sa tobang, tse fanang ka litšebeletso tse fapaneng mabapi le tšebeliso e sa tobang. MicroVention, Inc. e n'assume pas, et n'autorise aucun tiers à assumer en son nom, d'autres responsabilités en rapport avec ce dispositif. MicroVention, Inc. ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des dispositifs et n'assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris, sans s'y limiter, toute garantie marantie l'usage prevu concernant ce dispositif.
Les prix, les caractéristiques et la disponibilité des modèles peuvent être modifiés sans préavis.

DE WEBTM Abtrennregler (WDC-2) Ergänzende Anweisungen

Anweisungen zur Verwendung des WEB Abtrennreglers mit dem WEB Abgabeschieber o fumane Sie in der WEB Sistimi ea Gebrauchsanweisung.
Beachten Sie die folgenden Ausnahmen in Bezug auf die WEB System Gebrauchsanweisung (in der die Verwendung des WEB Systems mit dem WDC-1 beschrieben wird). Für WDC-2: · Während der Abtrennung sollte das Licht blinken und der Piepton intermittierend ertönen. · Die Modellnummer lautet WDC-2. · Die Eingangsspannung beträgt 9 V. · Der Batterietyp ist eine Batterie mit jeweils 9 V. BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG / ZWECKBESTIMMUNG Der WEB Abtrennregler ist nur für die Verwendung mit dem WEB Aneurysma-Embolisationssystem vorgesehen. Er is zur Abtrennung des WEB Li-implantat li entsoe hantle WEB Sistimi ea Gebrauchsanweisung zu verwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN NICHT in Verbindung mit Hochfrequenz(HF-)geräten verwenden. Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
Verwenden Sie den WEB Abtrennregler nicht neben oder mit anderen Geräten gestapelt, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Wenn ein solcher Einsatz erforderlich ist, sollten der WEB Abtrennregler und die übrigen Geräte auf ihre ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft werden.
Halten Sie einen Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zwischen dem WEB Abtrennregler und tragbaren HFKommunikationsgeräten ein.
Wenn der WEB Abtrennregler bei einem anderen Patienten wiederverwendet wird, kann dies zu einem Infektionsrisiko für den Patienten führen.
SPEZIFIKATIONEN le EMV-KONFORMITÄT Der WEB Abtrennregler ist ein Einweg-Anwendungsteil vom Type BF. Die wesentliche Leistung des WEB Abtrennreglers e fana ka lintlha tse latelang:
1. Der WEB Abtrennregler muss das WEB Implantat bei Knopfdruck in maximal 0,82 Sekunden abtrennen. 2. Der WEB Abtrennregler muss das WEB Implantat bei Knopfdruck abtrennen.
Betreiben Sie den WEB Abtrennregler e na le mocheso o phahameng ka ho fetesisa oa 40 °C ho feta o mong oa Luftfeuchtigkeit von über 75 %.
Der WEB Abtrennregler o fetisetsoa ho Übereinstimmung mit den EMV-Anforderungen der EU le FDA entwickelt. Die Konformität wurde durch die Erfüllung der folgenden Prüfgrenzwerte der Norm IEC 60601-1-2 nachgewiesen.
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN
Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung

HF-Emissionen CISPR 11

Sehlopha sa B

Der WEB nutzt keine HF-Energie für seine interne Funktion. Daher ist es unwahrscheinlich, dass er sich störend auf in der Nähe befindliche elektronische Geräte auswirkt.

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel gemäß IEC 60601

Elektromagnetische Umgebung

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2

2, 4, 6 le 8 kV (±) Khontaktentladung 2, 4, 8 le 15 kV (±) Luftentladung

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Fußböden mit synthetischem Belag sollte eine e amanang le Luftfeuchtigkeit von mindestens 30 % herrschen.

Hochfrequentes elektromagnetisches Feld, ampLitudenmoduliert IEC 61000-4-3

80 MHz bis 2,7 GHz 3 V/m bis 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Die Stärke von hochfrequenten Magnetfeldern sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

Annäherungsfeld von drahtlosen Sendern IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m bei 18 Hz Pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m bei FM-Modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 810 MHz, 870 MHz 930 MHz / 28 MHz: 18 MHz Pulsmodulation 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 2450 MHz: 28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 9 MHz 217 Hz bei:

Drahtlose Sender, die im Feld eingesetzt werden, sollten denen entsprechen, die in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung zu erwarten sind.

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz IEC 61000-4-8

30 A/m (sowohl bei 50 Hz als auch 60 Hz)

Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG UND HANDHABUNG Being kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort aufbewahren. Vor Sonneneinstrahlung schützen.
Mocheso oa mocheso oa mocheso o ka holimo ho 60 °C ho feta oa Luftfeuchtigkeit von über 75 % oder lagern.
Führen Sie unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung aller als steril gekennzeichneten Sterilbarrieresysteme durch. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen des Sterilbarrieresystems offensichtlich sind, z. B. wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
· Die Batterien in diesem WEB Abtrennregler können entfernt und entsorgt werden. Drücken Sie mit einem Schlitzschraubendreher oder einem ähnlichen Werkzeug auf die Lasche der Batterieabdeckung, um das Gehäuse zu öffnen und die Batterie zu entnehmen. Entsorgen Sie die Batterie entsprechend den örtlichen Vorschriften.
· Entsorgen Sie den WEB Abtrennregler in Übereinstimmung mit der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE), den Krankenhausrichtlinien und den örtlichen Vorschriften.
MRT-SICHERHEITSIFORMATIONEN Der WEB Abtrennregler ke MR-unsicher.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Vorsicht: Jegliches schwerwiegendes Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt auftritt, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates oder der örtlichen Gesundheitsbehörde der vom Anwender und/oder Patienten zu melden.
eIFU-WebSebaka: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. versichert, dass die Entwicklung und Herstellung dies Produkts mit der gebotenen Sorgfalt durchgeführt wurde. Diese Garantie ersetzt und schließt alle andereen Garantien aus, die hier nicht aufgeführt sind, unabhängig davon, ob diese ausdrücklich oder stillschweigend kraft Gesetzes oder auf anderert nicht Weise gewins,ä beschränkt auf stillschweigende Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilization des Geräts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, das chirurgische Verfahren und andere Dinge, die sich der Kontrolle von MicroVention, Inc. seine Verwendung erzielten Ergebnisse aus. Die alleinige Verpflichtung von MicroVention, Inc. im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Produkts bis zum Verfallsdatum. MicroVention, Inc. haftet nicht für zufällige, indirekte, besondere oder Folgeverluste, -schäden oder -kosten, die direkt oder indirekt durch die Verwendung dies Produkts entstehen. MicroVention, Inc übernimmt keine sontige oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt und ermächtigt auch keine andere Person, die zu übernehmen. MicroVention, Inc. für den beabsichtigten Gebrauch, in Bezug auf solche Produkte.
Preise, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

ES
Instrucciones adicionales del controlador de separación WEBTM (WDC-2)
Consulte las instrucciones de uso del sistema WEB para obtener instrucciones sobre el uso del controlador de separación WEB con el introductor WEB
Tenga en cuenta que las siguientes son excepciones relativas a las instrucciones de uso del sistema WEB (e hlalosoa e le setsi sa tsamaiso WEB le WDC-1). Para WDC-2: · Durante la separación, la luz debe parpadear y el pitido debe ser intermitente. · El numero de model es WDC-2. · La tensión de entrada es de 9 V. · El tipo de batería es de 9 V cada una. INDICACIONES DE USO/FINALIDAD PREVISTA El controlador de separación WEB Está diseñado para su uso exclusivo con el sistema de embolización de aneurismas WEB. E sebelisa ho arola le ho e kenya WEB tal y como se explain en las instrucciones de uso del sistema WEB. LITŠOANTŠISO TSA LITŠOANTŠISO HA HO na lisebelisoa tse sebelisoang ka har'a radiofrecuencia (RF). Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia pueden afectar a los equipos electromédicos.
Ha ho na utilice el controlador de separación WEB al lado o sobre otros equipos, ya que podría no funcionar correctamente. Re ka sebelisa es necesario, el controlador de separación WEB y el resto de equipos deben observarse para comprobar que funcionan con normalidad.
Mantenga una distancia de al menos 30 cm (12 pulg.) entre el controlador de separación WEB y el equipo portátil de comunicación por RF.
Si el controlador de separación WEB se reutiliza en otro paciente, puede existir riesgo de infección del paciente.

ESPECIFICACIONES y CUMPLIMIENTO DE LA CEM El controlador de separación WEB es una pieza aplicada de tipo BF de un solo uso. El funcionamiento esencial del controlador de separación WEB es:
1. El controlador de separación WEB debe separar el implante WEB st 0,82 segundos o menos al pulsar el botón.
2. El controlador de separación WEB debe separar el implante WEB al pulsar el boton.
Ha ho na utilice el controlador de separación WEB ka mocheso o phahameng oa mocheso o ka holimo ho 40 °C kapa mocheso o phahameng o phahame ho feta 75%.
El controlador de separación WEB se ha diseñado para cumplir con los requisitos de CEM de la UE le la FDA. La conformidad se demostró mediante el cumplimiento de los siguientes límites de prueba de la norma IEC 60601-1-2.
EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
El controlador de separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. Ho na le monyetla oa hore u sebelise mokhoa ona ka ho fetisisa.

Prueba de emisiones

Conformidad Entorno electromagnético

Emisiones de RF Clase B CISPR 11

El dispositivo WEB u se ke ua sebelisa energía de RF bakeng sa ho sebetsa ka har'a naha. Ka lebaka leo, es poco probable que provoque interferencias en los equipos electrónicos cercanos.

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El controlador de separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. Ho na le monyetla oa hore u sebelise mokhoa ona ka ho fetisisa.

Prueba de inmunidad

Setšoantšo sa IEC 60601

Entorno electromagnético

Tlosa electrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6 y 8 kV (±) (descarga por contacto) 2, 4, 8 y 15 kV (±) (descarga en el aire)

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Ha e le hantle, relativa ea humedad e ka ba karolo ea 30%.

Campo electromagnético de radiofrecuencia con ampLitud modulada IEC 61000-4-3

80 MHz ho 2,7 GHz 3 V/m hasta 10 V/m 80 % AM 1 kHz

El campo electromagnético de radiofrecuencia debe estar a los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

Campo de proximidad de los transmisores inalámbricos IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m con modulación por impulsos a 18 Hz 450 MHz: 28 V/m con modulación por FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m con modulación por impulsos a 217 MHz 810 MHz,870 MHz 930 MHz 28 V/m con modulación por impulsos a 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m con modulación por impulsos a 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m con modulación por 217 impulsos 5240Hz, 5500Hz MHz, 5785 MHz: 9 V/m con modulación le impulsos a 217 Hz

Los transmisores inalámbricos utilizados sobre el terreno deben ser característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

Campo magnetico 30 A/m (campo de 50 Hz y 60 Hz) ho tloha frecuencia e khubelu IEC 61000-4-8

Los campos magnéticos de frecuencia de red deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Conservar a temperatura ambinte controlada en un lugar seco. Mantener alejado de la luz solar.
Ha ho na motho ea nang le maikutlo a hore mocheso oa mocheso o phahame ho feta 60 °C kapa mocheso o phahameng ka ho fetisisa oa 75%.
Inspeccionar visualmente todos los sistemas de barrera estériles, que estén etiquetados como estériles, inmediatamente antes del uso. No utilizar si hay brechas evidentes en la integridad del sistema de barrera estéril, como que la bolsa esté dañada o abierta.
· Es posible extraer y desechar la batería de este controlador de separación WEB. Con un destornillador plano o una herramienta e tšoanang, empuje hacia abajo la lengüeta de la tapa de la batería para abrir la carcasa y extraer la batería. Deseche la batería de acuerdo con la normativa local.
· Felisa el controlador de separación WEB de acuerdo con la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE), la política del hospital y la normativa local.
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE RM El controlador de separación WEB ha ho e lumellana le RM.
Precaución: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a medicos or prescripción facultativa.
Precaución: Los usuarios o pacientes deben informar de cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo al fabricante ya la autoridad competente del Estado miembro oa la autoridad sanitaria local del lugar de residencia del usuario o paciente.
Leqephe web ho tsoa ho eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTÍA MicroVention, Inc. e fana ka tumello ea hore e fane ka lisebelisoa tse fumanehang ka har'a el diseño le fabricación de este dispositivo. Esta garantía sustituye y excluye todas las demás garantías no establecidas expresamente en el presente documento, ya sean expresas o implícitas por imperativo legal o de otro tipo, incluidas, entre otras, las garantías de compleidas de contras determinado. El manejo, almacenamiento, limpieza y esterilización del dispositivo, así como factores relacionados con el paciente, diagnóstico, tratamiento, procedimiento quirúrgico y otros asuntos fuera del control de MicroVention, Inc. de su uso. La única obligación de MicroVention, Inc. derivada de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este dispositivo hasta su fecha de vencimiento. MicroVention, Inc. no será responsable de ninguna pérdida, daño o gasto incidental, indirecto, especial o consecuente, directa o indirectamente derivado del uso de este dispositivo. MicroVention, Inc. no assum, ke autoriza a ninguna otra persona a asumir por ella, ninguna otra obligación o responsabilidad adicional en relación con este dispositivo. MicroVention, Inc. no asume ninguna responsabilidad con respecto a los dispositivos reutilizados, reprocesados ​​o reesterilizados y no ofrece ninguna garantía, expresa o implícita, incluyendo, pero sin limitarse a, la comerciaidabilidad pressocisoo connossossos, el sosossossos dispositivo.
Los precios, especificaciones y disponibilidad de modelos están sujetos a cambios sin previo aviso.

IT Istruzioni supplementari per il dispositivo di controllo di rilascio WEBTM (WDC-2)

Fare riferimento all istruzioni per l'uso del sistema WEB per le istruzioni related all'uso del dispositivo di controllo di rilascio WEB con il sisteme spintore WEB
Nota: le seguenti sono eccezioni related all istruzioni per l'uso del sistema WEB (Che descrivono l'uso del sistema WEB le WDC-1). Ho latela WDC-2: · Durante il rilascio, la spia deve lampeggiare e il segnale acustico deve essere intermittente. · Il numero di modello è WDC-2. · La tensione di ingresso è di 9 V. · Il tipo di batteria è una batteria da 9 V. INDICAZIONI PER L'USO / DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato esclusivamente all'uso con il sistema di embolizzazione degli aneurismi WEB. Ela hloko lisebelisoa tse ka sebelisoang molemong oa ntlafatso WEB come descritto nelle istruzioni per l'uso del sistema WEB.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI HA e sebelisoe ka kopanelo le radiofrequenza (RF). Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influire sulle apparecchiature elettromedicali. U se ke ua sebelisa il dispositivo di controllo di rilascio WEB accanto o sovrapposto ad altre apparrecchiature per evitare un funzionamento sa bohlokoa. Se tale uso è necessario, il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le altre apparecchiature devono essere osservati per verificare che funzionino normalmente. Mantenere una distanza di almeno 30 cm (12 pollici) tra il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le apparecchiature di comunicazione RF portatili.
Se il dispositivo di controllo di rilascio WEB viene riutilizzato su un altro paziente, potrebbe esporre il paziente al rischio di infezione.
SPECIFICHE e CONFORMITÀ EMC Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è una parte applicata monouso di tipo BF. Le prestazioni essenziali del dispositivo di controllo di rilascio WEB sono:
1. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB E-ba le maikutlo a monate WEB ka 0,82 secondi o meno alla pressione del pulsante.
2. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB E-ba le maikutlo a monate WEB alla pressione del pulsante
U se ke ua sebelisa il dispositivo di controllo di rilascio WEB Boemong ba mocheso le mocheso o phahameng ho feta 40 °C ho feta 75%.
Il dispositivo di controllo di rilascio WEB E 'ngoe le e 'ngoe ea litaba tse amanang le litaba e hloka EMC ho UE le FDA. La conformità è stata dimostrata soddisfacendo i seguenti limititi di test di IEC 60601-1-2.
EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE

Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinnato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambinte di questo tipo.

Test delle emissioni

Conformità Ambiente elettromagnetico

Emissioni RF CISPR 11

Sehlopha sa B

WEB e sa sebeliseng matla a RF bakeng sa lisebelisoa tse ling. Di conseguenza è improbabile che provochi interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinnato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambinte di questo tipo.

Test di immunità

Livello di teko ea IEC 60601

Ambiente elettromagnetico

Scariche elettrostatiche IEC 61000-4-2

Scarica di contatto 2, 4, 6 e 8 kV (±) Scarica in aria 2, 4, 8 e 15 kV (±)

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Ha e le hantle, ho na le lintho tse bonahalang tse sintetico, 'me ho na le kamano e haufi le 30%.

Campo eletromagnetico le radiofrequenza modulato in ampTlhaloso: IEC 61000-4-3

ho tloha ho 80 MHz ho isa ho 2,7 GHz ho isa ho 3 V/m ho ea ho 10 V/m 80% AM 1 kHz

Ke campo elettromagnetico a radiofrequenza deve trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambinte commerciale o ospedaliero standard.

Campo fana ka ts'ebeliso ea mohala oa mohala oa IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/ma modulazione di impulso 18 Hz 450 MHz: 28 V/ma modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/ma modulazione di impulso 217 Hz 810 MHz, 870 MHz 930 MHz, 28 MHz, 18 MHz impulso 1.720 Hz 1.845 MHz, 1.970 MHz, 28 MHz: 217 V/ma modulazione di impulso 2.450 Hz 28 MHz: 217 V/ma modulazione di impulso 5.240 Hz 5.500 MHz 5.785 MHz 9. modulazione di impulso 217 Hz

Ke trasmettitori wireless utilizzati sul campo devono essere quelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambinte commerciale o ospedaliero standard.

Campo magnetico 30 A/m (campo sia sa 50 Hz che 60 Hz) alla frequency di rete IEC 61000-4-8

kea bonaampi magnetici alla frequenza di rete devono trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambinte commerciale o ospedaliero standard.

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONE Conservare a temperatura aambiente controllata in un luogo asciutto. Tenere al riparo dalla luce del sole.
E sa potlakele ho ba maemong a mocheso le mocheso o phahameng ho feta 60 °C, 'me ho na le kamano e fetang 75%.
Ispezionare visivamente tutti i sistemi di barriera sterile, etichettati come sterili, immediatamente prima dell'uso. Non utilizzare in caso di evidenti violazioni dell'integrità dei sistemi di barriera sterile, ad esempio se la busta è danneggiata o già aperta.
· La batteria del dispositivo di controllo di rilascio WEB può esere rimossa e smaltita. Utilizzando un cacciavite a testa piatta o un utensile simile, spingere verso il basso la linguetta del coperchio della batteria per aprire l'alloggiamento e rimuovere la batteria. Smaltire la batteria conformemente all normative locali.
· Smaltire il dispositivo di controllo di rilascio WEB in conformità alla direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), alla politica ospedaliera e all normative locali.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI Il dispositivo di controllo di rilascio WEB non è sicuro per la risonanza magnetica.
Lintlha tse ling: le leggi federali consentono la vendita di questo dispositivo a un medico oppure solo dietro richiesta medica.
Attenzione: gli utenti e/oi pazienti devono segnalare qualsiasi incidente grave che si sia verificato in relazione al dispositivo al produttore e all'autorità competente dello stato membro o all'autorità sanitaria locale in cui l'utente e/o il pabiliziente.
Sito web eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIA MicroVention, Inc. garantisce che la progettazione e la fabbricazione di questo dispositivo sono state effettuate con ragionevole cura. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente indicator nel presente documento, siano esse espresse o implicite per effetto di legge o altro, incluse, ma non solo, le garanzie implicite di commerciabilità o idoneitàriscope partisco. La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione del dispositivo, nonché i fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alla procedura chirurgica e altri aspetti che esulano dal controllo di Microvention, Inc. kea sebelisa. L'obbligo di MicroVention, Inc. ai sensi della presente garanzia è limitato alla riparazione or alla sostituzione del dispositivo fino alla data di scadenza. MicroVention, Inc. non sarà responsabile di eventuali perdite, danni o spese incidentali, indirette, speciali o conseguenti, direttamente o indirettamente derivanti dall'uso di questo dispositivo. MicroVention, Inc. e sa nahane, e fana ka maikutlo a hore ho na le litaba tse amanang le litaba tse amanang le litaba tse amanang le litaba tsa rona. MicroVention, Inc. non si assume alcuna responsabilità in merito ai dispositivi riutilizzati, rigenerati o risterilizzati e non fornisce alcuna garanzia, esplicita o implicita, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la commerciabilitàs relaziones all' dispositivo.
I prezzi, le specifiche tecniche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a modifiche senza preavviso.

PT

Instruções suplementares do controlador de separação WEBTM (WDC-2)

Ikopanye joalo ka Instruções de utilização do sistema WEB para obter instruções relativas à utilização do controlador de separação WEB com o impulsor para colocação WEB
Tenha em atenção que os seguintes aspetos são exceções relativas às Instruções de utilização do sistema WEB (ho hlokahala hore u sebelise tsamaiso WEB com WDC-1). Ha ho WDC-2: · Durante a separação, a luz deve piscar eo sinal sonoro deve ser intermitente. · O número do model é WDC-2. · A tensão de entrada é de 9 V. · O tipo de bateria utilizado é uma bateria de 9 V. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO/OBJETIVO PRETENDIDO O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado exclusivamente com o sistema de embolização de aneurismas WEB. E sebelisa ho arola kapa ho e kenya WEB, conforme descrito nas Instruções de utilização do sistema WEB.
AVIOS E PRECAUÇÕES NÃO sebelisa em combinação com dispositivos de radiofrequência (RF). Os equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis podem afetar o equipamento médico elétrico.
U se ke ua sebelisa o controlador de separação WEB junto ou sobreposto a outros equipamentos, uma vez que tal pode resultar em funcionamento incorreto. Se tal utilização for necessária, o controlador de separação WEB e os outros equipamentos devem ser vigiados de modo a verificar se estão a funcionar normalmente. Mantenha uma distância de, pelo menos, 30 cm (12 polegadas) entre o controlador de separação WEB eo equipamento de comunicações ka RF portátil.
Se o controlador de separação WEB bakeng sa reutilizado noutro doente, pode haver o risco de infeção do doente.
ESPECIFICAÇÕES e CONFORMIDADE COM CEM O controlador de separação WEB é numa peça aplicada de tipo BF de utilização única. O desempenho essencial do controlador de separação WEB traduz-se nos seguintes aspetos:
1. O controlador de separação WEB tem de separar o implante WEB em 0,82 segundos ou menos ao premir o botão.
2. O controlador de separação WEB tem de separar o implante WEB ao premir o botão
U se ke ua sebelisa o controlador de separação WEB num ambiente com uma temperatura e phahametse 40 °C ou com humidade relativa e phahametseng 75%.
O controlador de separação WEB foi concebido para cumprir os requisitos relativos à CEM da UE le FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA). Tumellano e lumellanang le lipontšo tsa mekhoa ea ho fokotsa meeli ea litekanyetso ho latela maemo a tloaelehileng a IEC 60601-1-2.
EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS
O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O sebelisa certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características.

Teste de emissões

Conformidade Ambiente eletromagnético

Emissões de Sehlopha sa B RF CISPR 11

O WEB não utiliza energia de RF no seu funcionamento interno. Assim sendo, é pouco provável que cause interferências em equipamentos eletrónicos que se encontrem nas proximidades.

IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O sebelisa certificar-se de que este equipamento é utilizado num ambiente com tais características.

Lethathamo la tlhahlobo ea IEC 60601

Ambiente eletromagnetetico

Tlhaloso: IEC 61000-4-2

2, 4, 6 e 8 kV (±), tlosa ho kopana le 2, 4, 8 le 15 kV (±), descarga bakeng sa

O chão deve ser de madeira, cimento ou ladrilho de cerâmica. Se o chão estiver coberto por material sintético, a humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%.

Campo eletromagnético de radiofrequência com modulação de ampTlhaloso: IEC 61000-4-3

80 MHz ho isa ho 2,7 GHz 3 V/m le 10 V/m 80% AM 1 kHz

O campo eletromagnético de radiofrequência deve motlalehi aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

Proximidade de campos de transmissores sem fios IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m com modulação de impulsos de 18 Hz 450 MHz: 28 V/m com modulação FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m com modulação de impulsos de 217 MHz 810MHz, 870MHz 930MHz 28 V/m com modulação de impulsos de 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m com modulação de impulsos de 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m com modulação de 217 MHz, 5240 5500 MHz MHz, 5785 MHz: 9 V/m com modulação de impulsos de 217 Hz

Os transmissores sem fios por RF utilizados no terreno devem ser característicos de um típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

Campo matla a mahlale a matla a IEC 61000-4-8

30 A/m (campho tloha ho 50 Hz le 60 Hz)

Os campos magnéticos à frequência de potência devem motlalehi aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Conserva a uma temperatura ambiente controlada num local seco. Mantenha afastado da luz solar.
Não transporte nem armazene num ambiente com uma temperatura e phahametseng 60 °C ou com humidade relativa e phahametseng 75%.
Inspecione visualmente todos os sistemas de barreira estéril, rotulados como estéreis, imediatamente antes da utilização. Não utilize se verificar deficiências na integridade do sistema de barreira estéril, como, por exemplo, se a bolsa estiver danificada ou aberta.
· Este controlador de separação WEB tem a capacidade de remoção e eliminação da bateria. Utilizando uma chave de fendas de cabeça plana ou uma ferramenta semelhante, empurre a aba da tampa da bateria para baixo para abrir or compartimento e retirar a bateria. Felisa bateria de acordo com os regulamentos locais.
· Felisa o controlador de separação WEB de acordo com a Diretiva relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE), a política do hospital e os regulamentos locais.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM O controlador de separação WEB não é seguro para RM.
Cuidado: legislação federal restringe a venda deste dispositivo ka médico ou a pedido deste.
Cuidado: os utilizadores e/ou doentes devem comunicar quaisquer events graves relacionados com o dispositivo ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro ou à autoridade de saúde de nível local do país de residêdor/o doutilidade.
Website das instruções eletrónicas de utilização (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIA A MicroVention, Inc. garante que foram utilizados cuidados razoáveis ​​na conceção e fabrico deste dispositivo. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias não expressamente estabelecidas neste documento, quer expressas ou implícitas por força da lei ou de outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias dequaisquer um determinado fim. O manuseio, armazenamento, limpeza esterilização do dispositivo, bem como fatores relacionados com o doente, o diagnóstico, or tratamento, o procedimento cirúrgico e outras questões fora do controlo da MicroVention, Inc. com a sua utilização. A única obrigação da MicroVention, Inc. ao abrigo da presente garantia é limitada à reparação ou substituição deste dispositivo até à data de validade. A MicroVention, Inc. não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais, indiretos, especiais ou consequentes, direta ou indiretamente, decorrentes da utilização deste dispositivo. A MicroVention, Inc. le ho nahana, le ho fana ka maikutlo a hore na ke hobane'ng ha ho na le lintho tse ngata tseo re li hlokang. A MicroVention, Inc. não assume nenhuma responsabilidade no que diz respeito a dispositivos reutilizados, reprocessados ​​ou reesterilizados e não oferece nenhuma garantia, expressa ou implícita, incluindo, mas não se limitando otilizados prevista, no que diz respeito ao referido dispositivo.
Os preços, as especificações ea disponibilidade dos modelos estão sujeitos a alterações sem aviso prévio.

DA WEBTM detachment-controller (WDC-2) Supplerende instruktioner

Se brugsanvisningen til WEB-systemet for at få instruktioner vedrørende anvendelse af WEB detachment-controlleren med WEB-leveringen
Bemærk, le følgende er undtagho seng joalo ke hana ho fihlela WEB-systemets brugervejledning (som beskriver anvendelsen af WEB-systemet med WDC-1). Til WDC-2: · Tlas'a Frigivelsen skal lyset panya, og bippet skal være intermitterende. · Modelnummeret er WDC-2. · Indgangsspændingen er 9V. · Batteritypen er et 9V-batteri hver. INDIKATIONER FOR BRUG/TILSIGTET FORMÅL WEB detachment-controlleren er kun beregnet til anvendelse sammen med WEB-emboliseringssystemet. Ho chesa haholo ho fihlela ho bata WEB-implantatet som beskrevet ke WEB- li-systemets tsa brugervejledning.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Må IKKE bruges sammen med radiofrekvensenheder (RF-enheder). Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk udstyr til medicinsk brug.
Brug ke WEB sehlopha-controlleren ved siden af ​​eller stablet under/over andet udstyr, da dette kan resultere i fejlagtig drift. Hvis en sådan anvendelse er nødvendig, skal WEB detachment-controlleren og det øvrige udstyr monitors for at sikre, at de fungerer normalt.
Oprethold en afstand på mindst 30 cm (12 tommer) mellem WEB detachment-controlleren og bærbart RFkommunikationsudstyr.
Hvis WEB detachment-controlleren genbruges på en anden mokuli, kan det medføre risiko for infektion hos patienten.
SPECIFIKATIONER og EMC-OVERENSSTEMMELSE WEB detachment-controlleren er en anvendt del af mofuta oa BF til engangsbrug. De essentielle driftstekniske egenskaber for WEB "Detachment-controlleren" e fana ka lintlha tse latelang:
1. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller mindre, når der trykkes på knappen.
2. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet, når der trykkes på knappen
Kea leboha WEB "Detachment-controlleren" le boemo ba mocheso le mocheso o fetang 40 °C le ho feta 75%.
WEB detachment-controlleren er udviklet til at opfylde EMC-kravene i EU og FDA. Lits'oants'o tsa Komplians blev påvist ved at opfylde følgende testgrænser i IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISKE MOTSAMAI
WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Mohoebi

Komplians

Elektromagnetisk miljø

RF-emissioner CISPR 11

Sehlopha sa B

WEB anvender ikke RF-energi til sin interne funktion. Det er derfor usandsynligt, at det vil forårsage interferens i omkringliggende, elektronisk udstyr.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Immunitetstest

Tlhaloso ea IEC 60601

Elektromagnetisk miljø

Elektrostatisk afladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) khokahanyo ea 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftudledning

Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal den family luftfugtighed være mindst 30%.

Radiofrekvent, elektromagnetisk ikutloa AmpLitudemoduleret IEC 61000-4-3

80 MHz ho isa 2,7 GHz 3 V/m op ho fihla ho 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Det radiofrekvente, elektromagnetiske felt skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Nærhedsfelt fra trådløse sender IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulsmodulation 810 MHz, 870 930 VMHz, 28 18 Vz pulsmodulation 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulsmodulation 2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulsmodulation 5240 MHz, 5500 MHz @ 5785 Hz pulsmodulation 9 MHz: 217 V/m @ XNUMX Hz pulsmodulation XNUMX MHz, XNUMX MHz, XNUMX MHz: XNUMX pulsmodulation

Trådløse sendere, der bruges indenfor området, skal være karakteristiske for en typisk placering et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Strømfrekvens Magnetisk ikutloa IEC 61000-4-8

30 A/m (begge 50 Hz og 60 Hz ikutloa)

Netfrekvensen for magnetiske felter skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

OPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Opbevar ved en kontrolleret stuetemperatur på et tørt sted. Beskyt mod sollys.
Ho na le maemo a phahameng a mocheso le mocheso oa mocheso o fetang 60 °C ka lebaka la ho futhumala ha mocheso ho feta 75%.
Peletag Visuel inspektion af all sterile barrieresystemer, der er mærket som sterile, umiddelbart før brug. Ho na le mathata a mangata, a der er tydelige brud på det sterile barrieresystems integritet, f.eks. hvis posen er beskadiget eller åben.
· Med denne WEB "Detachment-controller" e ka ba le betri ea bortskaffe. Brug en flad skruetrækker eller et lignende værktøj til at trykke ned på batterilåget, tryk for at åbne kabinettet og fjern betriet. Bortskaf batteriet på en måde, der er er i overensstemmelse med lokale forskrifter.
· WEB detachment-controlleren skal bortskaffes i overensstemmelse med direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE), hospitalets politik og lokale bestemmelser.
MOHLOMI-SIKERHEDSOPLYSNINGER WEB sehlopha-controlleren er MR-usikker.
Forsigtig: Føderal lovgivning begrænser denne enhed til salg af eller efter ordination fra en læge.
Forsigtig: Brugere og/eller patienter skal indberette all allvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med enheden, til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat eller til den lokale sundhedsmyndighed, hvor greeder/brugure.
EIFU's hjemmeside: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterer, at der er udvist fornøden omhu ved design og fremstilling af denne enhed. Denne garanti træder i stedet for og udelukker all andre garantier, der ikke udtrykkeligt er angivet heri, uanset om de er udtrykt eller underforstået ved lov eller på anden måde, herunder, men ikke udtryktrykt eller underforstået ved lov eller på anden måde, herunder, men ikke udtrykterykt eller egnethed til et bestemt formål. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af enheden samt faktorer vedrørende patienten, ho hlahloba, ho tšoara, ts'ebetso ea kirurgisk og andre forhold uden bakeng sa MicroVentions kontrol har direkte indflydelse på enheden og de resultater, ved opngs herås. MicroVention, Inc's forpligtelse under denne garanti er begrænset til reparation eller udskiftning af denne enhed frem til dens udløbsdato. MicroVention, Inc. e kentse letsoho molemong oa ho sebelisa li-tab tse ling tse ngata, tse nang le lisebelisoa tse ngata, tse nang le lintlha tse ngata tse ka u thusang hore u li sebelise. MicroVention hverken påtager sig eller bemyndiger nogen anden person til at påtage sig noget andet eller yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed. MicroVention katager sig intet ansvar med hensyn til enheder, der genbruges, oparbejdes eller resteriliseres, og giver ingen garantier, hverken udtrykkelige eller underforståede, herunder, men ikke begrænset til, salgbarhered til eller hensyn til sådan en enhed.
Priser, specifikationer og modeltilgængelighed kan ændres uden varsel.

NL

WEBTM-losmaakbediening (WDC-2) Litaelo tsa Aanvullende

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het WEB-system voor instructions voor het gebruik van de WEB-losmaakbediening met de WEB-plaatsingsduwer
Hieronder staan ​​de uitzonderingen met betrekking tot de gebruiksaanwijzing van het WEB-system (e felileng WEB-system met WDC-1 beschrijft). Voor WDC- 2: · Tijdens het losmaken moet het lampje knipperen en moet de pieptoon met tussenpozen klinken. · Het modelnummer ke WDC-2. · De ingangsspanning ke 9 V. · Het batterijtype ke 9 V ka betri. LITŠOANTŠISO VOOR GEBRUIK/BEOOGD DOEL De WEB-losmaakbediening ke uitsluitend bestemd voor gebruik met het WEB-System voor embolisatie van aneurysma's. Ho thata ho utloisisa hore na ke hobane'ng ha ho khoneha WEB-implantaat los te maken, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het WEB- tsamaiso.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN NIET gebruiken in combinatie met radiofrequente (RF-) appparaten. Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur honnen medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet naast of gestapeld op andere apparatuur. Ke ne ke tloaetse ho sebetsa ka thata. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, moeten de WEB-losmaakbediening en andere apparatuur word geobserveerd om te bevestigen dat deze naar behoren werken.
Houd een afstand van ten minste 30 cm (12 inch) tussen de WEB-losmaakbediening en draagbare RFcommunicatieapparatuur.
Als de WEB-losmaakbediening opnieuw wordt gebruikt bij een andere patiënt, kan dit leiden tot infectie bij de patiënt.
LITŠOANTŠISO EN NALEVING VAN EMC De WEB-losmaakbediening ke een toegepast onderdeel voor eenmalig gebruik, mofuta oa BF. De essentiële functies van de WEB- ho latela melao e thata ka ho fetisisa:
1. De WEB-losmaakbediening moet het WEB-implantaat binnen 0,82 seconden le het indrukken van de knop losmaken.
2. De WEB-losmaakbediening moet het WEB-implantaat le het indrukken van de knop losmaken
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is 40 °C of de relatieve luchtvochtigheid meer dan 75% is.
De WEB-losmaakbediening is ontworpen om te voldoen de EMC-vereisten van de EU en de FDA (de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit). Naleving ke aangetoond monyako bohareng ba van het voldoen de testlimieten van IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISCHE LITŠOANTŠISO
De WEB-losmaakbediening is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. Ho na le lintho tse ngata tseo u ka li etsang ha li ntse li tsoela pele ho bua ka lentsoe le phahameng.

Emissietest

Naleving Elektromagnetische omgeving

RF-e hlahisa CISPR 11

Class B Het WEB-hulpmiddel maakt geen gebruik van RF-energie voor de interne working. Hierdoor veroorzaakt het naar verwachting geen verstoring van elektrische apparatuur in de buurt.

ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De WEB-losmaakbediening is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. Ho na le lintho tse ngata tseo u ka li etsang ha li ntse li tsoela pele ho bua ka lentsoe le phahameng.

Boitshireletso

Tlhaloso: IEC 60601

Elektromagnetische ogeving

Elektrostatische ontlading IEC 61000-4-2

2, 4, 6 en 8 kV (±) contactontlading 2, 4, 8 en 15 kV (±) luchtontlading

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als de vloeren bedekt zijn met een synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn.

Radiofrequentie Elektromagnetisch veld Gemoduleerde ampTlhaloso: IEC 61000-4-3

80 MHz ho fihla ho 2,7 GHz 3 V/m ho fihla ho 10 V/m 80% AM 1 kHz

De niveaus van het radiofrequent elektromagnetisch veld moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

Immuniteitstest Nabijheidsveld van draadloze zenders IEC 61000-4-3
Magnetisch veld van voedingsfrequentie IEC 61000-4-8

Tlhaloso: IEC 60601
385 MHz: 27 V/m bij 18 Hz pulsmodulatie 450 MHz: 28 V/m bij FM-modulatie 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 810 MHz, 870 MHz 930 MHz, 28 18 Hz pulsmodulatie 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 2450 MHz: 28 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 5240 MHz, 5500 MHz 5785: 9 VH 217 MHz, XNUMX MHz XNUMX VH XNUMX Hz pulsmodulatie
30 A/m (sehlaha sa zowel van 50 Hz als 60 Hz)

Elektromagnetische omgeving De draadloze zenders die in het veld word gebruikt, moeten gebruikelijk zijn voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.
De magnetische velden van voedingsfrequentie moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

OPSLAG- EN GEBRUIKSSOMSTANDIGHEDEN Ela hloko bij een constante kamertemperatuur op een droge plaats. Ha e le hantle, kea leboha.
Verzend en bewaar de WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is 60 °C of de relatieve luchtvochtigheid meer dan 75% is.
Controleer direct voorafga and aan gebruik visueel all sterielebarrièresystemen, die gemarkeerd zijn als steriel. Gebruik het hulpmiddel niet als de integriteit van de sterielebarrièresystemen is aangetast, zoals wanneer het zakje beschadigd of open is.
· Tlosa betri WEB-losmaakbediening honnen word verwijderd en afgevoerd. Duw met een schroevendraaier met platte kop of vergelijkbaar gereedschap het lipje van het batterijklepje omlaag om de behuizing te openen. Batterij en voer deze volgens de lokale regelgeving af.
· Gooi de WEB-losmaakbediening weg volgens de richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA), het ziekenhuisbeleid en plaatselijke voorschriften.
TSEBISO KA MRI-VEILIGHEID De WEB-losmaakbediening ke MRI-onveilig.
Let op: Overeenkomstig de federale Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Let op: Gebruiker en/of patiënten dienen ernstige incidenten met betrekking tot het gebruik van het hulpmiddel te melden aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat of lokale gezondheidsautoriteit waar de gebruiker en/of pastigde.
eIFU-webSebaka: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. e fana ka tlhahiso ea hore re fane ka lihlahisoa tse ncha ka ho fetisisa. Deze garantie vervangt en sluit all andere garanties uit die hierin niet uitdrukkelijk word uiteengezet, ongeacht ea deze e hlakileng ea impliciet van rechtswege ea anderszins zijn, o ile a kopana le inbegrip van, maar niet beperkt tot tot implicarkeidthe garanties voor een bepaald doel. Behandeling, bewaring, reiniging en sterilisatie van het hulpmiddel, alsmede factoren die verband houden met de patiënt, diagnosis, behandeling, operatieve ingreep en andere zaken waarover MicroVention, Inc. verkregen. Ts'ebetso e ntlafalitsoeng ea MicroVention, Inc. e fana ka ts'episo ea ho nchafatsoa ha litaba ka har'a ts'ebetso e felletseng ea ts'ebetso. MicroVention, Inc. ha e fane ka lintlha tse ling, tse sa tobang, tse khethehileng tsa gevolgschade, verlies of kosten die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel. MicroVention, Inc. aanvaardt geen andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit hulpmiddel en geeft ook geen toestemming aan anderen om deze aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich te nemen. MicroVention, Inc. ea geschiktheid voor het beoogde gebruik.
Prijzen, specificsities en de beschikbaarheid van modelen kunnen zonder voorafgaande kennisgeving word gewijzigd.

FI WEBTM-irrotusohjain (WDC-2) Lisäohjeet

Katso WEB-järjestelmän irrotusohjaimen käyttöä WEB-toimituslaitteen kanssa koskevat ohjeet WEB-järjestelmän käyttöohjeista*
* Ho bonolo, että seuraavat ovat poikkeuksia verrattuna WEB-järjestelmän käyttöohjeeseen (joka kuvaa WEBjärjestelmän käyttöä WDC-1:n kanssa). Koskee WDC-2-ohjainta: · Irrotuksen aikana merkkivalon tulisi vilkkua ja äänimerkin pitäisi olla katkonainen. · Mallinumero ho WDC-2. · Tulojännite ka 9 V. · Akkutyyppi ka yksi 9 V:n akku. KÄYTTÖAIHEET/KÄYTTÖTARKOITUS WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi lefeela WEB-aneurysmaembolisaatiojärjestelmän kanssa. Sitä on käytettävä WEB- implantin irrottamiseen WEB-järjestelmän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuudella (RF) toimivien laitteiden kanssa. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Ke käytä WEB-irrotusohjainta muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa päällekkäin, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen käyttö on tarpeen, on tarkkailtava WEB-irrotusohjainta ja muita laitteita sen varmistamiseksi, että ne toimivat normaalisti.
Bophahamo bo bolelele ba 30 cm:n (12 tuuman) etäisyys WEB-irrotusohjaimen ja kannettavien RF-viestintälaitteiden välillä.
Jos WEB-irrotusohjainta käytetään uudelleen toisella potilaalla, se voi aiheuttaa potilaan infektioriskin.
TEKNISET TIEDOT le EMC-YHTEENSOPIVUUS WEB-irrotusohjain ka kertakäyttöinen BF-tyypin sovellusa. WEB-Irrotusohjaimen olennaiset thehtävät:
1. WEB-irrotusohjaimen ka irrotettava WEB-implantti 0,82 sekunnissa tai sitä nopeammin painikkeen painalluksesta.
2. WEB-irrotusohjaimen ka irrotettava WEB-implantti painikkeen painalluksen yhteydessä.
Ke käytä WEB-irrotusohjainta ympäristössä, jonka lämpötila ka yli 40 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
WEB-irrotusohjain on suunniteltu täyttämään EU:n ja FDA:n EMC-vaatimukset. Vaatimustenmukaisuus osoitettiin täyttämällä seuraavat standardin IEC 60601-1-2 moiset testiraja-arvot.
SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT
WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Päästötesti

Vaatimustenmukai- Sähkömagneettinen ympäristö suus

Radiotaajuiset (RF) B-luokka päästöt CISPR 11

WEB ei käytä radiotaajuista (RF) energiaa sisäiseen toimintaansa. Siksi se ei todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin.

SÄHKÖMAGNETTINEN HÄIRIÖNSIETO WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti

Tlhaloso ea IEC 60601

Sähkömagneettinen ympäristö

Sähköstaattinen purkaus IEC 61000-4-2

2, 4, 6 le 8 kV (±) kosketuspurkaus
2, 4, 8 le 15 kV (±) purkaus ilman kautta

Lattioiden tulisi olla puuta, betonia tai keraamisia laattoja. Jos lattiat on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %.

Amplitudimoduloitu radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttä IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m inntääää 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän on oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä ominaisella tasolla.

Tlhaloso: Läheisyyskenttä langattomista lähettimistä IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulssimodulaatio 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulaatio 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 810 MHz 870 MHz 930 MHz/28 MHz 18 Hz pulssimodulaatio 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 2 450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulsdulaatio 5 240 5 MHz 500 MHz 5 785 V/m @ 9 Hz pulssimodulaatio

Käyttöpaikassa käytettävien langattomien lähettimien on oltava tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

Tlhaloso ea IEC 61000-4-8

30 A/m (sekä 50 Hz:n että 60 Hz:n kenttä)

Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee olla tasoilla, jotka ovat tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

SÄILYTYS- JA KÄSITTELYOLOSUHTEET Säilytä järjestelmää kuivassa paikassa valvotussa huoneenlämmössä. E-ba le maikutlo a matle.
Älä kuljeta ja säilytä ympäristössä, jonka lämpötila ka yli 60 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
Tarkista silmämääräisesti kaikki steriilit suojajärjestelmät, jotka on merkitty steriileiksi, välittömästi ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos steriilin suojajärjestelmän eheyden rikkoutuminen on ilmeistä, kuten jos pussi on vaurioitunut tai avattu.
· Tässä WEB-irrotusohjaimessa on mahdollisuus poistaa ja hävittää akku. Avaa kotelo painamalla akun kannen kielekettä tasapäisellä ruuvitaltalla tai vastaavalla työkalulla ja irrota akku. Hävitä akku paikallisten määräysten mukaisesti.
· Havitä WEB-irrotusohjain sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE), sairaalan käytäntöjen ja paikallisten määräysten mukaisesti.
MRI-KUVANTAMISTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT WEB-irrotusohjain ei ole MR-turvallinen.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Huomio: Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai paikalliselle terveysviraantilais/ kotipaikka on.
Sähköisten käyttöohjeiden (eIFU) verkkosivusto: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
TAKUU MicroVention, Inc. takaa, että tämän laitteen suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty asiamukaista huolellisuutta. Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut takuut, joita tässä ei ole nimenomaisesti esitetty, riippumatta siitä, ovatko ne ilmaistuja tai lakiin perustuvia tai muutoin oletettuja, mukaan lukien, mutta eittakuetlisi, kaisettu myyntikelpoisuudesta tai soveltuvuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Laitteen käsittely, säilytys, puhdistus ja sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tekijät ja muut asiat, jotka eivät ole MicroVention Inc: ka nako e telele ha ho tsejoe hore na ke mang. tuloksin. Tämän takuun mukaisesti MicroVention Inc:n vastuu rajoittuu laitteen korjaukseen tai vaihtoon laitteen viimeiseen käyttöpäivään saakka. MicroVention Inc. ei ole vastuussa tahattomista, epäsuorista, erityisistä tai välillisistä menetyksistä, vaurioista tai kuluista, jotka johtuvat suoraan tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. MicroVention Inc. ei ota eikä valtuuta ketään muuta henkilöä ottamaan sen puolesta mitään muuta tai ylimääräistä vahingonkorvausvastuuta tai muuta vastuuta tähän laitteeseen liittyen. MicroVention Inc. ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, uudelleenkäsitellyistä tai uudelleensteriloiduista laitteista eikä anna tällaisille laitteille suoranaisia ​​tai konkludenttisia taita, ei myöskäpoista mysuudenting soveltuvuudesta käyttötarkoitukseensa.
Hinnat, tekniset tiedot ja mallien saatavuus voivat muuttua ilman ennakkoilmoitusta.

SV Kompletterande anvisningar till WEBTM frigöringskontroll (WDC-2)

Se bruksanvisningen för WEB-systemet for anvisningar om hur du använder WEB-frigöringskontrollen tillsammans med WEB- införingspåskjutaren
Observera att följande är undantag ke förhållande ho fihlela WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver användningen av WEB-systemet med WDC-1). För WDC-2: · Under frigöringen ska lampblinka och ljudsignalen vara intermittent. · Modellnumret är WDC-2. · Ingångsspänningen är 9 V. · Batteritypen är 9 V vardera. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING/AVSETT ÄNDAMÅL WEB-frigöringskontrollen är endast avsedd för att användas med WEB- tsamaiso bakeng sa aneurysmembolisering. Ho na le lintho tse ngata tse molemo ka ho fetisisa WEB-implantatet enligt beskrivningen ke WEB-systemets bruksanvisning.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Får INTE användas tillsammans med radiofrekvensenheter (RF). Bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning.
Använd inte WEB-frigöringskontrollen bredvid eller staplad på annan utrustning eftersom det kan leda till bristfällig funktion. Om sådan användning är nödvändig ska WEB-frigöringskontrollen och den övriga utrustningen monitorras för att bekräfta att de fungerar som de ska.
Håll ett avstånd på minst 30 cm (12 tum) mellan WEB-frigöringskontrollen och bärbar RFkommunikationsutrustning.
Om WEB-frigöringskontrollen återanvänds med en annan patient kan det leda till risk for patientinfektion.
TLHALOSO OCH EMC-EFTERLEVNAD WEB-frigöringskontrollen är en patientansluten del av typ BF för engångsbruk. WEB-frigöringskontrollens väsentliga prestanda är följande:
1. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller mindre när knappen trycks in.
2. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet när knappen trycks in.
Använd inte WEB-Frigöringskontrollen in miljö där temperaturen överstiger 40 °C eller relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
WEB-frigöringskontrollen har utformats för att uppfylla EMC-kraven le EU och kraven från FDA. Efterlevnad påvisades genom att följande testgränser i IEC 60601-1-2 uppfylldes.
ELEKTROMAGNETISKA MOTSEKI
WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Mohoebi

Efterlevnad

Elektromagnetisk e matla

RF-emissioner CISPR 11

Sehlopha sa B

WEB använder ingen RF-energ för sin interna funktion. Därför är det osannolikt att den orsakar störningar i närliggande elektronisk utrustning.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest

Teko e kenyelletsa IEC 60601

Elektromagnetisk e matla

Elektrostatisk urlho eketsa IEC 61000-4-2

2, 4, 6 och 8 kV (±) khokahanyourlho eketsa 2, 4, 8 och 15 kV (±) lufturlho eketsa

Golven ska vara av trä, betong eller keramiska kakelplattor. Om golven är täckta med syntetiska material ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30%.

Amplitudmodulerat radiofrekvent elektromagnetiskt fält IEC 61000-4-3

80 MHz ho fihla ho 2,7 GHz 3 V/m ho ya hodimo ho 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekventa elektromagnetiska fält ska vara på de nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Tlhaloso: IEC 61000-4-3 trådlösa

385 MHz: Pulsmodulering på 27 V/m vid18 Hz 450 MHz: FM-modulering le 28 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: Pulsmodulering på 9 V/m vid 217 Hz 810 MHz ring, 870 MHz på 930 MHz, 28 MHz 18 V/m vivid 1 Hz 720 1 MHz, 845 1 MHz, 970 28 MHz: Pulsmodulering på 217 V/m vivid 2 Hz 450 28 MHz: Pulsmodulering på 217 V/m vid 5 Hz 240 5 MHz 500 5 MHz 785 9 MHz 217 XNUMX MHz Pulsmodulering ka XNUMX V/m ho fihlela XNUMX Hz

Trådlösa sändare som används i fältet ska vara karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Kraftfrekventa magnetiska fält IEC 61000-4-8

30 A/m (både 50 Hz- och 60 Hz-fält)

Kraftfrekventa magnetiska fält ska vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

FÖRVARINGS- OCH HATERINGSFÖRHÅLLANDEN Förvaras i rumstempeatur på en torr plats. Skyddas mot solljus.
Får inte levereras eller förvaras förvaras miljö där överstiger 60 °C den relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
Gör en visuell kontroll av alla sterila barriärsystem som är märkta som sterila omedelbart före användning. Använd inte produkten om det finns uppenbara brister i det sterila barriärsystemets integritet, t.ex. om påsen är skadad eller öppen.

· Ho ke ke ha khoneha hore u be le betri ea hau ka ho feletseng WEB-frigöringskontrollen. Tryck ner batteriluckans flik med hjälp av en platt skruvmejsel ett liknande verktyg för att öppna höljet och ta ut batteriet. Kassera betri e kenyellelitsoe ho lokala föreskrifter.
· Kasera WEB-frigöringskontrollen i enlighet med WEEE-direktivet (Lisebelisoa tsa Motlakase le Lisebelisoa tsa Elektronike), sjukhusets policy och lokala föreskrifter.
TSEBISO OM MRT-SÄKERHET WEB-frigöringskontrollen är MR-osäker.
Försiktighet: Enligt federal lag in USA får denna enhet danst säljas av eller på ordination av läkare.
Försiktighet: Användare och/eller patienter ska rapportera allvarliga incidenter som har skett i samband med enheten tillverkaren och behörig myndighet i användarens/bakuli ba ile ba medlemsstat eller ho fihlela ho fumana tlhokomelo e eketsehileng/ bor.
Webbplats för den elektroniska bruksanvisningen: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
Mokhatlo oa GARANTI MicroVention, Inc.tagits vid utformning och tillverkning av denna produkt. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra garantier som inte uttryckligen anges här, oavsett om de är uttalade eller underförstådda enligt lag eller på annat sätt, inklusive men inte begräntigårst sätt till eller lämplighet för visst ändamål. Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av enheten samt faktorer kopplade till patienten, diagnosis, behandlingen, det kirurgiska ingreppet och annat som ligger utanför MicroVention Inc.:s kontroll har en direkt inverkan på mås en bådde och dåde och annat som ligger utanför MicroVention Inc. användning av den. MicroVention Inc.:s skyldighet enligt denna garanti är begränsad till reparation eller byte av denna enhet fram till dess datum för sista förbrukningsdag. MicroVention, Inc. ska inte hållas ansvarigt för oförutsedda, indirekta, särskilda eller följdmässiga förluster, skador eller kostnader som är en direkt eller indirekt följd av användning av denna profil. MicroVention Inc. e ikemiselitse ho etsa hore motho a be le monyetla oa ho ba le monyetla oa ho etsa lintho tse ngata ho feta tse ling. MicroVention Inc. e fana ka limpho tse ngata ka ho fetisisa, tse nang le li-omarbetas tse ling tse ngata tse nang le lisebelisoa tse ngata, tse nang le mekhoa e metle ka ho fetisisa ea ho fana ka chelete e ngata. användning, med avseende på sådan enhet.
Priser, specifikationer och modelltillgänglighet kan komma att ändras utan föregående meddelande.

NO WEBTM frakoblingskontroller (WDC-2) tilleggsinstruksjoner

Se bruksanvisningen bakeng sa WEB-systemet for å få instruksjoner om bruk av WEB-frakoblingskontrolleren med WEB- innføringsskyveren
Merk at følgende er unntak når det gjelder WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver bruk av WEBsystemet med WDC-1). Bakeng sa WDC-2: · Tlas'a frakobling skal lyset blinke og pipetonen være vekslende. · Modellnummeret er WDC-2. · Inngangsspenningen er 9 V. · Batteritypen er ett 9 V-batteri. INDIKASJONER FOR BRUK / TILTENKT FORMÅL WEB-frakoblingskontrolleren er kun beregnet til bruk med WEB- tsamaiso ea methapo ea mali. Den skal brukes til å løsne WEB-implantatet som beskrevet i bruksanvisningen bakeng sa WEB- tsamaiso.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Skal IKKE brukes sammen med radiofrekvensenheter (RF). Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke elektromedisinsk utstyr.
Ke bruk WEB-frakoblingskontrolleren ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr, da dette kan føre til feilfunksjon. Hvis slik bruk er nødvendig, bør WEB-frakoblingskontrolleren og det øvrige utstyret monitorres for å verifisere at de fungerer normalt. Tšoara ka botebo 30 cm (12 tommer) mellom WEB-frakoblingskontrolleren og bærbart RFkommunikasjonsutstyr.
Hvis WEB-frakoblingskontrolleren brukes på nytt på en annen pasient, kan det føre til en infeksjonsrisiko hos pasienten.
SPESIFIKASJONER og EMC-KOMPATIBILITET WEB-frakoblingskontrolleren er en pasientnær engangsenhet av mofuta oa BF. De viktigste oppgavene til WEBfrakoblingskontrolleren er:
1. WEB-frakoblingskontrolleren må fjerne WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller kortere tid ved knappetrykk.
2. WEB-frakoblingskontrolleren må løsne WEB-implantatet når knappen trykkes inn
Ke bruk WEB-Frakoblingskontrolleren ke ogivelser le temperatur e fetang 40 °C le relativ luftfuktighet ho feta 75%.
WEB-frakoblingskontrolleren er utviklet for å oppfylle EMC-kravene i EU og FDA. Samsvar ble vist ved å oppfylle følgende testgrenser in IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISK STRÅLING
WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Utslipstest

Overholdelse

Elektromagnetisk miljø

RF-utslipp CISPR 11 Klasse B

WEB bruker ikke RF-energi til sin interne funksjon. Det er derfor lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser i elektronisk utstyr i nærheten.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest

Tlhaloso ea IEC 60601

Elektromagnetisk miljø

Elektrostatisk otladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) khontaktutladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftutladning

Gulvene bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Ka lebaka la lintho tse bonahalang tse entsoeng ka syntetisk, ho na le luftfuktigheten tse ka bang 30%.

Amplitudemodulert 80 MHz til 2,7 GHz

radiofrekvent

3 V/m opptil 10 V/m

elektromagnetisk ikutloa 80 % AM 1 kHz

Tlhaloso: IEC 61000-4-3

Radiofrekvensens elektromagnetiske felt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Nærhetsfelt fra trådløse sender IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m ved 18 Hz pulsmodulasjon 450 MHz: 28 V/m ved FMmodulasjon 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon 810 MHz 870 930 MHz 28 MHz 18 MHz V/m ved 1720 Hz pulsmodulasjon 1845 MHz, 1970 MHz, 28 MHz: 217 V/m ved 2450 Hz pulsmodulasjon 28 MHz: 217 V/m ved 5240 Hz pulsmodulas5500 5785MHz 9MHz217 XNUMXMHz XNUMXMHz XNUMXMHz XNUMX V / m ved XNUMX Hz pulsmodulasjon

Trådløse sendere som brukes i feltet, bør være karakteristiske for en typisk plassering et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Strømfrekvens magnetfelt IEC 61000-4-8

30 A/m (både feltet 50 Hz og 60 Hz)

Strømfrekvensens magnetfelt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

OPPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Oppbevares ved kontrollert romtemperatur på et tørt sted. Beskyttes mot sollys.
Ho na le mocheso o phahameng oa mocheso oa mocheso o fetang 60 °C le o amanang le mocheso o fetang 75%.
Kontroller e bonts'a mefuta eohle ea sterile barrieresystemer e sa sebetseng hantle, e sa sebetseng bakeng sa bruk. Skal ikke brukes hvis det er åpenbare brudd på det sterile barrieresystemet, f.eks. hvis posen er skadet eller blir funnet åpen.
· Denne WEB-frakoblingskontrolleren har mulighet for fjerning og kassering av batterier. Bruk en flat skrutrekker eller et lignende verktøy til å trykke ned batteridekseltappen å åpne kassen og ta ut batteriet. Kast betri le samsvar med lokale forskrifter.
· WEB-frakoblingskontrolleren skal kastes i samsvar med WEEE-direktivet (direktiv om elektrisk og elektronisk avfall), sykehusets retningslinjer og lokale forskrifter.
INFORMASJON OM MR-SIKKERHET WEB-frakoblingskontrolleren er ikke MR-sikker.
Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser dette utstyret til salg av eller ordre fra en lege.
Forsiktig: Brukere og/eller pasienter må rapportere eventuelle allvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med utstyret, til produsenten og ansvarlig myndighet i medlemsstaten eller den lokale helsemyndigheten or brukeren der bruke.
Lenke til elektronisk bruksanvisning: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterer at dette utstyret er utformet og produsert tlas'a rimelig aktsomhet. Denne garantien erstatter og utelukker all andre garantier som ikke er uttrykkelig angitt her, enten de er uttrykkelige eller underforstått ved lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, underforstått otte salgbart eller formålstjenlig. Håndtering, oppbevaring, rengjøring og sterilisering av enheten samt faktorer knyttet til pasient, diagnosis, behandling, kirurgisk prosedyre og andre forhold utenfor MicroVention, Inc. MicroVention Inc. sine eneste forpliktelser i henhold til denne garantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av dette utstyret frem til utløpsdatoen. MicroVention Inc. kan ikke e tšoere ansvarlig bakeng sa tilfeldige, indirekte, spesielle tap, skader eller utgifter som direkte eller indirekte oppstår som følge av bruken av dette utstyret. MicroVention Inc. ha e le hantle, eller lar andre påta seg på sine vegne, annen eller ytterligere erstatningsplikt eller ansvar i forbindelse med dette utstyret. MicroVention, Inc. e fana ka lisebelisoa tse ngata tsa bohlokoa tse amanang le tšebeliso ea chelete, li-reprosesseres tse ling, li-reprosesseres tse ling tse ngata, tse nang le lisebelisoa tse ngata tse sebetsang, tse nang le lisebelisoa tse ngata tse sebetsang, tse nang le lisebelisoa tse ngata tse nang le lisebelisoa tse ngata. utstyr.
Priser, spesifikasjoner og modelltilgjengelighet kan endres uten varsel.

EL

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB

WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · , . · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB, WEB. (RF). . WEB , . , WEB . 30cm (12) WEB . WEB , . WEB BF . WEB :
1. WEB WEB 0,82 .
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB (FDA). Tlhaloso: IEC 60601-1-2

WEB . .

CIPR 11

WEB . , .

WEB . .

IEC 60601

Tlhaloso: IEC 61000-4-2

2,4,6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

Tlhaloso: IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

.

Tlhaloso: IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 MHz 1.720 MHz 1.845, 1.970 MHz. 28 MHz: 217 V/m 2.450 Hz 28 MHz: 217 V/m 5.240 Hz 5.500 MHz, 5.785 MHz, 9 MHz: 217 V/m XNUMX Hz

.

Tlhaloso: IEC 61000-4-8

30 A/m ( 50 Hz 60 Hz)

.

. . 60 °C 75%. , «», . , .
· WEB . , . .
· WEB (), .
WEB .
:. ://. (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention Inc. , , , , . , , , , , , , MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention,

Inc., . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

TR

WEBTM Dekolman Kontrol Cihazi (WDC-2) Ek Talimatlar

WEB Dekolman Kontrol Cihazinin WEB uygulama iticisi ile birlikte kullanimina ilikin talimatlar için WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina bakin

Aaidakilerin, WEB Sistemi Kullanim TalimatlarinaWEB Sisteminin WDC-1 ile kullanimini açiklayan) e sa tloaelehang haholo. WDC-2 için: · Ayirma ilemi sirasinda iik yanip sönmeli ve bip sesiralikli olmalidir. · Mohlala numarasi WDC-2'dir. · Giri gerilimi 9 V'tur. · Batarya tipi her 9 V için bir adettir. KULANIM ENDKASYONLARI/KULANIM AMACI WEB Dekolman Kontrol Cihazi yalnizca WEB Anevrizma Embolizasyon sistemi ile kullanilmak üzere tasarlanmitir. WEB implantini WEB Sistemi Kullanim Talimatlarinda açiklanan ekilde ayirmak için kullanilmalidir. UYARILAR VE ÖNLEMLER Radyofrekans (RF) cihazlari ile birlikte KULLANMAYIN. Tainabilir ve mobil RF iletiim ekipmanlari Tibbi Elektrikli Ekipmani etkileyebilir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini dier ekipmanlarla yan yana veya üst üste kullanmayin, aksi takdirde düzgün çalimayabilir. Bu tür bir kullanim gerekliyse, WEB Dekolman Kontrol Cihazi ve dier ekipmanlar, düzgün çalitiklarini dorulamak için gözlemlenmelidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazi ile Tainabilir RF iletiim ekipmani arasinda en az 30 cm (12 inç) mesafe birakin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi baka bir hastada tekrar kullanilirsa, hasta enfeksiyonu riskine yol açabilir. TEKNK ÖZELLKLER ve EMC UYUMLULUU WEB Dekolman Kontrol Cihazi, tek kullanimlik bir BF Tipi Uygulamali Parçadir. WEB Dekolman Kontrol Cihazinin temel performanceansi udur:
1. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, dümeye basildiinda WEB implantini 0,82 saniye ya da daha kisa sürede ayirmalidir.
2. WEB Dekolman Kontrol Cihazi WEB implantini dümeye basildiinda ayirmalidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini 40 °C'yi aan sicaklia veya %75'i aan bail neme sahip bir ortamda çalitirmayin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, AB le FDA'n EMC geneksinimlerini karilayacak ekilde tasarlanmitir. Uyumluluk, IEC 60601-1-2'nin aaidaki teko sinirlarinin karilanmasiyla gösterilmitir.
ELEKTROMANYETK EMSYONLAR
WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Emisyon Testi

Umululuk

Elektromanyetik Ortam

RF emisyonlari CISPR 11

Sinif B

WEB, dahili ilevi için RF enerjisi kullanmaz. Bu nedenle, yakinlardaki elektronik ekipmanlarda herhangi bir parazite neden olmasi olasi deildir.

ELEKTROMANYETK BAIIKLIK WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Baiiklik Testi

Teko ea IEC 60601 Seviyesi

Elektromanyetik Ortam

Elektrostatik Dearj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ve 8 kV (±) Kontak Dearji 2, 4, 8 ve 15 kV (±) Hava Dearji

Zeminler ahap, beton veya fayans olmalidir. Zeminler sentetik malzeme ile kapliysa, bail nem en az %30 olmalidir.

Radyofrekans Elektromanyetik Alan Genlik Modülasyonlu IEC 61000-4-3

80 MHz ila 2,7 GHz 3 V/m – 10 V/m %80 AM 1 kHz

Radyofrekans elektromanyetik alan, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

Kablosuz Vericilerden Yakinlik Alani IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m, 18 Hz puls modülasyonu 450 MHz: 28 V/m, FM modülasyonu 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m, 217 Hz puls modülasyonu 810 MHz 870MHz, 930 MHz 28 MHz V/m, 18 Hz Puls modülasyonu 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m, 217 Hz Puls Modülasyonu 2450 MHz: 28 V/m, 217 Hz Puls modülasyonu 5240 MHz 5500 MHz 5785 MHz 9 : 217 MHz : XNUMX MHz V/m, XNUMX Hz Puls modülasyonu

Sahada kullanilan kablosuz vericiler, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü olmalidir.

Güç Frekansli Manyetik 30 A/m (50 Hz ve 60 Hz alan) Alan IEC 61000-4-8

Güç frekansli manyetik alanlar, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

SAKLAMA VE KULLANIM KOULLARI Kontrollü oda sicakliinda kuru bir yerde saklayin. Leka ho etsa joalo. Sicaklii 60 °C'yi veya bail nemi %75'i aan bir ortamda taimayin ve saklamayin. Steril olarak etiketlenmi tüm steril bariyer sistemlerini kullanmadan hemen önce gözle kontrol edin. Steril bariyer sisteminin bütünlüünde poetin hasarli veya açik olmasi gibi ihlaller varsa kullanmayin.
· Bu WEB Dekolman Kontrol Cihazi batarya çikarma ve atma özelliine sahiptir. Düz uçlu bir tornavida veya benzer bir alet kullanarak, muhafazayi açmak ve bataryayi çikarmak için pil kapainin tirnaina aai doru bastirin. Bataryayi yerel yönetmeliklere uygun ekilde atin.
· WEB dekolman kontrol cihazini Elektrikli ve Elektronik Ekipman Atiklari Direktifine (WEEE), hastane politikasi ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atin.
MONNA GÜVENLK BLGLER WEB Dekolman Kontrol Cihazi MR için Güvenli Deildir.
Dikkat: Federal yasalar bu cihazin satiini bir Hekim tarafindan veya bir Hekimin siparii üzerine yapilacak ekilde kisitlamaktadir. Dikkat: Kullanicilar ve/veya hasstalar, cihazla ilgili meydana gelen her türlü ciddi olayi, üreticiye ve kullanicinin ve/veya hastanin bulunduu üye devletin yetkili makamina ya da yerel salik makamina bildirmelidir. eIFU web sitesi: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANT MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin tasariminda ve üretiminde gerekli özenin gösterildiini garanti eder. Bu garanti, her türlü pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zimni garantileri dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere, kanun gereince veya baka ekilde ifade edilmi, burada açikça zimnikça garantilerin yerine geçer ve bunlari reddeder. Cihazin kullanimi, saklanmasi, temizlenmesi ve sterilizasyonunun yani sira hasta, tani, tedavi, cerrahi prosedür ve MicroVention, Inc.'nin kontrolü diindaki dier konularla ilgili faktörler, cihazi ve cihaz edan kullanirdile edan el digili faktörler. MicroVention, Inc.'nin bu garanti kapsamindaki tek yükümlülüü, son kullanma tarihine kadar bu cihazin onarimi veya deitirilmesi ile sinirlidir. MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin kullanimi sonucunda dorudan veya dolayli olarak oluan herhangi bir arizi, dolayli, özel veya netice kabili kayip, hasar veya masraftan sorumlu olmayacaktir. MicroVention, Inc., bu cihazla balantili olarak baka veya ilave bir yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez ya da baka herhangi bir kiinin üstlenmesine izin vermez. MicroVention, Inc., yeniden hollanilan, yeniden ilenen veya yeniden sterilize edilen cihazlarla ilgili olarak hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, ticari elverililik veya olarak hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, ticari elverililik veya unti kullanim bunlarla sinirli olmamak üzere açik veya zimni hiçbir garanti vermez. Fiyatlar, teknik özellikler ve model bulunabilirlii, önceden bildirim yapilmaksizin deitirilebilir.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB ( WEB WDC-1 )WDC-2 · · WDC-2 · 9V · 9V / WEB WEB WEB WEB (RF) WEB WEB WEB 30 (12) WEB WEB BF WEB 1. WEB 0.82 WEB 2. WEB WEB 40°C 75% WEB WEB EU IEC 60601-1-2

WEB

CISPR 11 B

WEB

WEB

IEC 60601

Tlhaloso: IEC 61000-4-2

246 8 kV (±) 248 15 kV (±)

30%

Tlhaloso: IEC 61000-4-3

80 MHz 2.7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

Tlhaloso: IEC 61000-4-3

385 MHz27 V/m @ 18 Hz 450 MHz28 V/m @ FM 710 MHz745 MHz780 MHz9 V/m @ 217 Hz 810 MHz870 MHz930 MHz28 V/m @ 18 Hz 1720 1845 MHz1970 MHz28 MHz217 MHz2450 28 MHz217 V/m @ 5240 Hz 5500 MHz5785 MHz9 MHz217 V/m @ XNUMX Hz

Tlhaloso: IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

60°C 75%
· WEB
· WEEE () WEB
(MRI) WEB MR
// eIFUwww.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. () MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB IFU(WDC-1 WEB ) . WDC-2 : · . · WDC-2. · 9V. · 9V. / WEB WEB . WEB IFU WEB . (RF). RF . WEB . . WEB . WEB RF 30cm(12) . WEB . EMC WEB BF . WEB .
1. WEB 0.82 WEB . 2. WEB WEB . 40°C 75% WEB . WEB EU FDA EMC . Tlhaloso: IEC 60601-1-2 .

WEB . .

RF CISPR 11

B

WEB RF . .

WEB . .

IEC 60601

2, 4, 6 8kV(±)

IEC 61000-4-2 2, 4, 8 15kV(±)

, . 30%.

Tlhaloso: IEC 61000-4-3

80MHz~2.7GHz 3V/m~10V/m 80% AM 1kHz

.

IEC 60601

Tlhaloso: IEC 61000-4-3
Tlhaloso: IEC 61000-4-8

385MHz: 27V/m @ 18Hz 450MHz: 28V/m @ FM 710MHz, 745MHz, 780MHz: 9V/m @ 217Hz 810MHz, 870MHz, 930MHz: 28V/m @ 18Hz 1720Hz 1845MHz, 1970MHz 28V/m @ 217Hz 2450MHz: 28V/m @ 217Hz 5240MHz, 5500MHz, 5785MHz: 9V/m @ 217Hz 30A/m(50Hz 60Hz)

. .

. . 60°C 75%. . .
· WEB . . .
· WEB (Tlhahiso ea Lisebelisoa tsa Motlakase le Elektronike, WEEE), , .
MRI WEB MONGHALI .
:. :, //. eIFU : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. . . , , , , , , MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. , , . , , .

BG

(WDC-2) WEBTM

WEB WEB WEB

, WEB ( WEB WDC-1) . WDC-2: · ,
. · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB WEB . (RF). . WEB , . , WEB , . 30cm (12) WEB . WEB , . WEB BF . WEB :
1. WEB WEB 0,82 -.
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB FDA. , , IEC 60601-1-2.

WEB . , .

CIPR 11

WEB . .

WEB . , .

IEC 60601

Tlhaloso: IEC 61000-4-2

2, 4, 6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

Tlhaloso: IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

, .

Tlhaloso: IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 MHz 1720 1845 1970 MHz MHz: 28 V/m 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz

, , .

Tlhaloso: IEC 610004-8

30 A/m ( 50 Hz 60 Hz)

, .

. . 60 °C 75%. , . , , .
· WEB . , , . , .
· WEB (), .
WEB .
:. : / , , , / . : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. , . , , , , , . , , , , , , , , , , MicroVention, Inc., , . MicroVention, Inc. MicroVention Inc. , , , , . MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

HR

Etsa bonnete ba hore regulator e sebetsa WEBTM (WDC-2)

Etsa bonnete ba hore u latela melao ea tsamaiso WEB s dopremnim guracem WEB potrazite u uputama tsa upotrebu sustava WEB

U nastavku su navedene iznimke od teksta uputa ea upotrebu sustava WEB (ho etsa khetho e nepahetseng WEB s proizvodom WDC-1). Za WDC- 2: · Tijekom odvajanja svjetlo bi trebalo treperiti i trebao bi se cuti isprekidan zvucni signal. · Broj mohlala: WDC-2. · Ulazni napon: 9 V. · Vrsta baterije: po jedna baterija od 9 V. INDIKACIJE ZA UPOTREBU / NAMJENA Regulator odvajanja WEB namijenjen je za upotrebu samo sa sustavom za embolizaciju aneurizme WEB. Mora se upotrebljavati za odvajanje implantata WEB kako je opisano u uputama tsa upotrebu sustava WEB.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA NEMOJTE upotrebljavati s radiofrekvencijskim (RF) ureajima. Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema moze utjecati le medicinsku elektricnu opremu. Nemojte upotrebljavati regulator odvajanja WEB u blizini druge opreme ili na njoj jer bi to moglo prouzrociti nepravilan rad. Ako je takva upotreba nuzna, promatrajte regulator odvajanja WEB i drugu opremu da biste provjerili funkcioniraju li normalno.
Izmeu regulatora odvajanja WEB i prijenosne RF komunikacijske opreme potrebno je odrzavati razmak od najmanje 30 cm (12 inca). Ako se regulator odvajanja WEB ponovno upotrebljava le drugom pacijentu, ho moze izazvati rizik od infekcije pacijenta.
SPECIFIKACIJE i SUKLADNOST SA ZAHTJEVIMA ELEKTROMAGNETSKE KOMPATIBILNOSTI (EMC) Regulator odvajanja WEB dio je koji dolazi u dodir s pacijentom tipa BF za jednokratnu upotrebu. U nastavku su navedene bitne performanse regulatora odvajanja WEB:
1. Regulator odvajanja WEB mora odvojiti implantat WEB u roku od 0,82 metsotsoana e hona joale pri pritisku gumba.
2. Regulator odvajanja WEB mora odvojiti implantat WEB pri pritisku gumba.
Nemojte rukovati regulatorom odvajanja WEB mocheso o phahameng oa mocheso o ka bang 40 °C kapa oa relativnom vlaznosu visom od 75%.
Regulator odvajanja WEB osmisljen je u skladu sa zahtjevima tsa EMC koje izdaju EU i Agencija tsa hranu i lijekove SAD-a (FDA). Sukladnost je dokazana ispunjavanjem sljedeih ispitnih granica u skladu s normom IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETSKE EMISIJE
Regulator odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje emisija Sukladnost

Elektromagnetsko okruzenje

RF emisije, CISPR Klasa B 11

WEB ne upotrebljava RF energiju za unutarnje funkcije. Stoga nije vjerojatno da e uzrokovati smetnje na obliznjoj elektronickoj opremi.

ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST Regulator odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Tšusumetso e mpe

Ispitna razina IEC 60601

Elektromagnetsko okruzenje

Elektrostatsko praznjenje IEC 61000-4-2

Kontaktno praznjenje od 2, 4, 6 i 8 kV (±) Zracno praznjenje od 2, 4, 8 i 15 kV (±)

Podovi bi trebali biti drveni, betonski kapa prekriveni keramickim plocicama. Ako su podovi prekriveni sintetickim materijalom, relativna vlaznost mora iznositi najmanje 30 %.

Modulirana amplituda radiofrekvencijskog elektromagnetskog polja IEC 610004-3

Ho tloha 80 MHz ho isa ho 2,7 GHz Od 3 V/m ho isa ho 10 V/m 80 % AM ho fihlela 1 kHz

Radiofrekvencijsko elektromagnetsko polje mora biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Blizinsko polje bezicnih odasiljaca IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pri modulaciji impulsa od 18 Hz 450 MHz: 28 V/m pri frekvencijskoj modulaciji 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pri modulaciji impulsa 217MHz 810MHz, 870MHz 930MHz 28 MHz: 18 V/m pri modulaciji impulsa od 1720 Hz 1845 MHz, 1970 MHz, 28 MHz: 217 V/m pri modulaciji impulsa od 2450 Hz 28 MHz: 217 V/m pulsa Hz 5240 MHz 5500 MHz 5785 MHz, 9 MHz: 217 V/m pri modulaciji impulsa od XNUMX Hz

Bezicni odasiljaci koji se upotrebljavaju u polju moraju biti karakteristicni za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Magnetsko polje 30 A/m (polja od 50 Hz i 60 Hz) mrezne frekvencije IEC 61000-4-8

Magnetska polja mrezne frekvencije trebaju biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

UVJETI SKLADISTENJA I RUKOVANJA Cuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi na suhom mjestu. Ho na le monyetla o moholo oa ho hlekefetsoa.

Nemojte otpremati ni skladistiti u okolini s temperaturom visom od 60 °C kapa relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Neposredno prije upotrebe vizualno pregledajte sve sustave sterilnih barijera koji su oznaceni kao sterilni. Nemojte upotrebljavati ako je vidljivo narusen sustav sterilnih barijera, npr. ako je vreica osteena kapa otvorena.
· Ovaj regulator odvajanja WEB ima mogunost uklanjanja baterije i odlaganja otpad. Uz pomo plosnatog odvijaca ili slicnog alata pritisnite poklopac baterije prema dolje da biste otvorili kuiste i izvadili bateriju. Odlozite bateriju u otpad u skladu s lokalnim propisima.
· Regulator odvajanja WEB odlozite u otpad u skladu s Direktivom o otpadnoj elektricnoj i elektronickoj opremi (OEEO) te bolnickim i lokalnim propisima.
INFORMACIJE O SIGURNOSTI PRI SNIMANJU MR-OM Regulator odvajanja WEB nije sigurno upotrebljavati pri snimanju MR-om.
Oprez: saveznim zakonom propisano je da se ovaj proizvod smije prodavati samo od strane kapa po nalogu lijecnika. Oprez: korisnici i/ili pacijenti trebaju prijaviti sve ozbiljne incidente koji su se dogodili u vezi s ovim proizvodom proizvoacu i lokalnom tijelu nadleznom za zdravstvo ili nadleznom tijelu drzave clanice ukjoj ilazi pacije / ilis pacini.
Web-elektronickim e fana ka lisebelisoa tsa lisebelisoa: www.microvention/eIFU-MicroVention.com JAMSTVO Drustvo MicroVention, Inc e kenyellelitse lihlahisoa tsa lihlahisoa tsa lihlahisoa tsa lihlahisoa tse entsoeng ka letsoho. Ovo jamstvo zamjenjuje i iskljucuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izricito navedena, bez obzira na to je li rijec o izricitom jamstvu ili jamstvu koje se podrazumijeva po sili zakona ili na neki drugi nacin, izricitom jamstvu, izricitom jamstvu koja se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za odreenu svrhu. Rukovanje, skladistenje, cisenje i sterilizacija proizvoda te cimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, lijecenje, kirurske postupke i druga pitanja izvan nadzora drustva MicroVention, Inc. Obaveza drustva MicroVention, Inc. prema ovom jamstvu ogranicena e nang le popravak kapa lihlahisoa tse entsoeng ka lihlahisoa tse entsoeng ka mokhoa o ikhethileng oa valjanosti. Drustvo MicroVention, Inc. le snosi odgovornost ke tsa kakav slucajni, neizravni, posebni kapa posljedicni gubitak, stetu kapa troskove izravno kapa neizravno nastale zbog upotrebe ovogi proizvoda. Drustvo MicroVention, Inc. ha baa ka ba hlola ba e-ba le bothata ba ho etsa lintho ka tsela e itseng kapa che. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu odgovornost u odnosu na ponovno upotrijebljene, ponovno obraene kapa ponovno sterilizirane proizvode te za takve proizvode le daje nikakva jamstva, bilo izricita kapa podrazumijusjuva, ukl uk ok odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za njihovu namjenu.
Mohlala, specifikacije i dostupnost model podlozni su promjeni bez prethodne obvijesti.

CS

Odpojovací ovladac WEBTM (WDC-2) doplující pokyny

Pokyny týkající se pouzití ​​odpojovacího ovladace WEB se zavádcím tlacným zaízením WEB naleznete v návodu k pouzití ​​systému WEB.

Vezmte na vdomí následující výjimky ve vztahu k návodu k pouzití ​​systému WEB (ts'ebetso ea ho bopa tsamaiso ea methapo WEB s ovladacem WDC-1). Pro ovladace WDC-2: · Bhem odpojování musí kontrolka blikat a musí znít perusované pípání. · Císlo ea mohlala ea WDC-2. · Vstupní naptí je 9 V. · Typ baterie ciní 9 V na jeden kus. INDIKACE POUZITÍ / ZAMÝSLENÝ ÚCEL Odpojovací ovladac WEB je urcen pouze k pouzití ​​se systémem WEB pro embolizaci aneuryzmat. Ml ka být pouzíván k odpojení implantátu WEB, jak je popsáno v návodu k pouzití ​​systému WEB. VAROVÁNÍ A BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ NEPOUZÍVEJTE ve spojení s radiofrekvencními (RF) zaízeními. Penosná a mobilní RF komunikacní zaízení mohou ovlivnit zdravotnické elektrické pístroje. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB vedle jiného pístroje nebo v soustav s ním, nebo hrozí riziko nesprávného provozu. Je-li takové pouzití ​​nezbytné, je nutné odpojovací ovladac WEB a ostatní pístroje sledovat, aby se ovilo, ze fungují správn. Mezi odpojovacím ovladacem WEB a penosným RF komunikacním zaízením udrzujte vzdálenost alespo 30 cm (12 palc). Pokud le odpojovací ovladac WEB znovu pouzit u jiného pacienta, mze to vést k riziku infekce pacienta. TLHALOSO ka SHODA EMC Odpojovací ovladac WEB jednorázová pílozná soucást typu BF. Sehlahisoa se setle ka ho fetisisa WEB:
1. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB za 0,82 sekundy nebo mén. 2. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB v prostedí s teplotou vyssí nez 40 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75%. Odpojovací ovladac WEB byl navrzen tak, aby sploval pozadavky EU a FDA e elektromagnetickou kompatibilitu. Shoda s pedpisy byla prokázána splnním následujících zkusebních moeli normy IEC 606011-2.
ELEKTROMAGNETICKÉ EMISE
Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití ​​v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel ka ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Test emisí

Shoda s pedpisy Elektromagnetické prostedí

RF e fana ka CISPR 11

Tloaelo B

Ovladac WEB nevyuzívá pro svou vnitní funkci RF energii. Je tudíz nepravdpodobné, ze by zpsoboval rusení v blízkých elektronických pístrojích.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití ​​v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel ka ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Teko odolnosti

Úrove zkousky podle normy IEC Elektromagnetické prostedí 60601

Elektrostatický výboj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 a 8 kV (±) khontaktní výboj 2, 4, 8 le 15 kV (±) vzduchový výboj

Podlahy by mly být devné, betonové nebo z keramických dlazdic. Pokud jsou podlahy pokrыty syntetickým materiálem, relativní vlhkost ka mla být alespo 30 %.

Radiofrekvencní elektromagnetické pole s amplitudovou modulací IEC 61000-4-3

80 MHz az 2,7 GHz 3 V/m az 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekvencní elektromagnetické pole by mlo být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Pole blizkosti od bezdrátových vysílac IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pi 18 Hz pulzní modulace 450 MHz: 28 V/m pi modulaci FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pi 217 Hz pulzní modulace 810 MHz, 870 MHz 930 MHz 28 18 MHz 1 MHz Hz pulzní modulase 720 1 MHz, 845 1 MHz, 970 28 MHz: 217 V/m pi 2 Hz pulzní modulase 450 28 MHz: 217 V/m pi 5 Hz pulzní modulace 240 MHz 5 500 MHz, 5 785 MHz, 9 MHz 217 MHz V/m pi XNUMX Hz pulzní modulace

Bezdrátové vysílace pouzívané v terénu by mly být charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Setšoantšo sa Magnetické

30 A/m (pro pole 50 Hz le 60 Hz)

síového kmitoctu IEC

61000-4-8

Výkonová magnetická pole by mla být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Skladujte na suchém míst s ízenou pokojovou teplotou. Chrate ped slunecním záením. Mocheso o matla oa mocheso oa mocheso oa mocheso oa mocheso oa 60 °C o ne o amana le 75%. Bezprostedn ped pouzitím vizuáln zkontrolujte vsechny systémy sterilní bariéry, které jsou oznaceny jako sterilní. Nepouzívejte, pokud je zjevné porusení integrity systému sterilní bariéry, napíklad je sácek poskozený nebo je nalezen otevený.
· Tento odpojovací ovladac WEB disponuje mozností vyjmutí a likvidace baterie. Zatlacením na výcnlek krytu baterie pomocí plochého sroubováku nebo podobného nástroje pouzdro otevete a vyjmte baterii. Baterii zlikvidujte zpsobem odpovídajícím místním pedpism.
· Odpojovací ovladac WEB zlikvidujte v souladu se smrnicí o likvidaci elektrických a elektronických zaízeních (OEEZ), zásadami nemocnice a místními pedpisy.
BEZPECNOSTNÍ INFORMACE K MR Odpojovací ovladac WEB lení bezpecný v prostedí magnetické rezonance (MR).
Upozornní: Federální zákony omezují prodej tohoto prostedku na lekae nebo na jeho pedpis. Upozornní: Uzivatelé a/nebo pacienti musí jakékoli závazné nezádoucí píhody, ke kterým dojde v souvislosti s tímto prostedkem, hlásit výrobci a píslusnému orgáíst clens nebohody zdravotnickému úadu, ve kterém uzivatel a/nebo pacient sídlí. Webové stránky s elektronickým návodem k pouzití: www.microvention/eIFU-MicroVention.com ZÁRUKA Spolecnost MicroVention, Inc., zarucuje, ze návrhu a výrob tohoto prostedku byla vnována pimená péce. Tato záruka nahrazuje a vylucuje vsechny ostatní záruky, které zde nejsou výslovn uvedeny, a uz vyjádené, nebo pedpokládané ze zákona nebo jinak, mimo jiné vcetn jakpokládané pro vhodnosti pro urcitý úcel. Na prostedek a výsledky dosazené jeho pouzíváním má vliv manipulace s prostedkem, jeho skladování, cistní a sterilizace, a dalsí faktory související s pacientem, diagnórgicos, chizrukmý lécbodal aspekty, které spolecnost MicroVention, Inc., e se nang thuso. Touto zárukou se povinnosti spolecnosti MicroVention, Inc., omezují na opravu nebo výmnu prostedku po dobu pouzitelnosti. Spolecnost MicroVention, Inc., neodpovídá za zádné náhodné, nepímé, zvlástní nebo následné ztráty, skody ci výdaje, které vzniknou v pímém nebo nepledístkum tohovímémémém nebo nepledné Spolecnost MicroVention, Inc., v souvislosti s tímto prostedkem nepejímá zádnou dalsí odpovdnost a nepovuje zádnou jinou osobu, aby tak ucinila jejím jménem. Spolecnost MicroVention, Inc., nenese odpovdnost za opakované pouzití, obnovu nebo optovnou sterilizaci prostedk a na takové prostedky neposkytuje zádné výslovné ani mlcky pedpokládané záruky vcetbovy zvlástnímu úcelu. Ceny, technické parametry a dostupnost model se mohou zmnit bez pedchozího upozornní.

ET

WEBTM-eralduspuldi (WDC-2) lisajuhised

WEB-eralduspuldi kasutamise suuniseid WEB- ts'ebeliso e mpe ea maemo WEB-süsteemi kasutusjuhendist
Pange tähele allpool toodud erandeid WEB-süsteemi kasutusjuhendi puhul (mis kirjeldab WEB-süsteemi kasutamist koos WDC-1-ga). WDC-2: · Eraldamise ajal peab tuli vilkuma ja helisignaal kõlama katkendlikult. · Nomoro ea Mudeli ho WDC-2. · Sisendpinge ka 9 V. · Patarei tüüp on 9 V. KASUTUSNÄIDUSTUSED/SIHTOTSTARVE WEB-eraldusult on ette nähtud kasutamiseks ainult koos aneurüsmi embolisatsioonisüsteemiga WEB. Seda tuleb kasutada WEB-implantaadi eemaldamiseks, nagu on kirjeldatud WEB-süsteemi kasutusjuhendis.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ÄRGE kasutage koos radiosageduslike (RF) seadmetega. Kaasaskantavad ja mobiilsed radiosageduslikud seadmed võivad mõjutada elektrilisi meditsiiniseadmeid.
Ke kasutage WEB-eralduspulti teiste seadmete kõrval ega nendega virnastatult, sest see võib põhjustada ebaõiget tööd. Kui selline kasutamine on vajalik, tuleb jälgida, kas WEB-eraldusult ja muud seadmed töötavad normaalselt.
Hoidke WEB- eralduspuldi le kantavate RF-sideseadmete vahel vähemalt 30 cm, bahekaugust.
WEB-eralduspuldi uuesti kasutamisel teisel patsiendil võib see olla nakkusohtlik.
SPETSIFIKATSIOONID le EMÜ-le VASTAVUS WEB-eraldusult on ühekordselt kasutatav BF-tüüpi kontaktosa. WEB-eralduspuldi oluline toimivus on järgmine.
1. WEB-eraldusult peab nupu vajutamisel WEB-implantaadi emaldama 0,82 sekundiga või kiiremini. 2. WEB- eraldusult peab WEB-implantaadi eemaldama nupu vajutamisel.
Ke kasutage WEB-eralduspulti keskkonnas, mille temperatuur on üle 40 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
WEB-eraldusult ka konstrueeritud EL-i le FDA EMÜ ha uete kohaselt. Tlhokomeliso e tloaelehileng ea IEC 606011-2 järgmiste katsepiirmäärade järgimisega.
ELEKTROMAGNETILINE KIIRGUS
WEB-eraldusult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Kiirguskatse

Vastavus

Elektromagnetiline keskkond

Raadiosageduslik kiirgus CISPR 11

B-klass

WEB ei kasuta oma sesimiseks tööks RF-energiat. Seetõttu on ebatõenäoline, et bona põhjustab häireid lähedalasuvates elektroonikaseadmetes.

ELEKTROMAGNETILINE HÄIREKINDLUS WEB-eraldusult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase

Elektromagnetiline keskkond

Setšoantšo sa IEC 61000-4-2

2, 4, 6 le 8 kV (±) lahendus khontaktil 2, 4, 8 le 15 kV (±) lahendus õhus

Põrandad peavad olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Hoa makatsa hore ebe kaetud sünteetilise materjaliga, peab suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%.

Mokhoa oa ho sebelisa elektromagnetvälja moduleeritud ampTlhaloso: IEC 61000-4-3

80 MHz kuni 2,7 GHz 3 V/m kuni 10 V/m 80% AM 1 kHz

Raadiosageduslik elektromagnetväli peab olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Tlhaloso ea morao-rao ea IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulsimodulatsiooni mabapi le 450 MHz: 28 V/m FM-modulatsiooni hodima 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsimodulatsiooni juures 810 870 MHz 930 28 MHz, 18 MHz 1720 Hz impulsimodulatsiooni holim'a 1845 MHz, 1970 MHz, 28 MHz: 217 V/m 2450 Hz impulsimodulatsiooni holim'a 28 MHz: 217 V/m 5240 Hz impulsimodulatsiooni holim'a 5500 MHz 5785 MHz 9 MHz, 217 MHz XNUMX MHz, XNUMX MHz XNUMX Hz impulsimodulatsiooni maqhubu

Alas kasutatavad traadita saatjad peavad olema iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Tlhaloso ea magnetväli IEC 61000-4-8

30 A/m (elektromagnetväli 50 Hz le 60 Hz)

Võrgusageduslikud magnetväljad peavad olema tasemel, mis on iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

HOIUSTAMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED Säilitada kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas. Hoida emal päikesevalgusest.
Ärge transportige ega hoiustage seadet keskkonnas, mille temperatuur on üle 60 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
Enne kasutamist kontrollige visuaalselt kõiki sterilseid barjäärisüsteeme, mis on märgistatud sterilsena. Ke kasutage, kui steriilse barjäärisüsteemi terviklus on nähtavalt rikutud, näiteks kui kotike on kahjustatud või avatud.
· Selle WEB-eralduspuldi patarei on võimalik eemaldada ja kasutuselt kõrvaldada. Vajutage lamepeakruvikeeraja või sarnase vahendiga patareikatte sakki, et avada korpus ja eemaldada patarei. Kõrvaldage patarei kooskõlas kohalike määrustega.
· Kõrvaldage WEB-eralduspult kasutusest haigla, haldusüksuse ja/või kohaliku omavalitsuse eeskirjade ning elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi (WEEE) kohaselt.
MRT OHUTUSALANE TEAVE WEB-eraldusult ka MR-ohtlik.
Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müa ainult arstil või arti korraldusel.
Ettevaatust! Kasutajad ja/või patsiendid peavad teatama kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tootjale ja selle liikmesriigi või kohaliku tervishoiuasutuse pädevale asutusele, kus kasutajatsient ja/või.
Elektroonilise kasutusjuhendi veebileht: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTII MicroVention, Inc. garanteerib, et selle seadme väljatöötamisel ja valmistamisel on kasutatud mõistlikku hoolt. See garantii asendab ja välistab kõik muud garantiid, mis ei ole siinkohal selgesõnaliselt sätestatud, olenemata sellest, kas need on väljendatud või tulenevad seadusest või muul viisil, sealhulgas, sealhulgas, sealhulgas turustatavuse või konkreetseks otstarbeks sobivuse kohta. Seadme käsitsemine, hoiustamine, puhastamine ja steriliseerimine ning patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise protseduuri ja muude ettevõtte MicroVention Inc. tulemusi. Ettevõtte MicroVention Inc. kohustus käesoleva garantii alusel piirdub selle seadme parandamise või asendamisega kuni selle aegumiskuupäeva lõpuni. MicroVention Inc. e na le mesebetsi e mengata, e kaudse, e erilise ega kaudse kahju eest, mis otseselt või kaudselt tuleneb selle seadme kasutamisest. MicroVention Inc. e fana ka tlhahiso ea hore e fane ka lintlha tse ngata mabapi le hore na e ka rekisa eng ka har'a leoatle. MicroVention Inc. ei vastuta korduskasutatud, taastöödeldud või resteriliseeritud seadmete eest ega anna mingeid garantiisid, ei otseseid ega kaudseid, muu hulgas turustatavuse või kavandatud kasutuseks sobivuse sellise sellise seomega seo.
Hinnad, tehnilised andmed ja mudelite saadavus võivad muutuda ilma ette teatamata.

HU

WEBTM leválasztásvezérl (WDC-2) Kiegészít útmutató

A WEB leválasztásvezérl és a WEB behelyezeszköz együttes használatára vonatkozó utasításokat lásd a WEB rendszer használati utasításában

Az alábbiak kivételt (eltérést) jelentenek a WEB rendszer használati utasításához képest (amely a WEB rendszer WDC-1 eszközzel való használatát is leírja). A WDC-2 esetében: · A leválasztás során a fénynek villognia kell, és a hangjelzésnek szaggatottnak kell lennie. · Mohlala száma WDC-2. · A bemeneti feszültség 9 V. · Az elem típusa egy-egy 9 V-os elem. ALKALMAZÁSI JAVALLAT / RENDELTETÉS A WEB leválasztásvezérl kizárólag a WEB aneurizma-embolizációs rendszerrel való használatra szolgál. Az eszközt a WEB implantátum leválasztásához kell használni a WEB rendszer használati utasításában leírtak szerint.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK NEM szabad rádiófrekvenciás (RF) eszközökkel együtt használni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek hatással lehetnek a gyógyászati ​​elektromos készülékekre.
Ne használja a WEB leválasztásvezértt más berendezések mellett vagy azokkal egymásra helyezve, mert ez hibás mködést okozhat. Ha mégis elkerülhetetlen az ilyen használat, a WEB leválasztásvezérlt és a másik készülék(ek)et meg kell figyelni, hogy megfelelen mködnek-e. Tartson molao o na le 30 cm (12 hüvelyk) távolságot a WEB leválasztásvezérl és bármely hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs készülék között.
Ha a WEB leválasztásvezért egy másik betegnél újra felhasználják, az a beteg fertzésének kockázatához vezethet.
MSZAKI ADATOK és ELEKTROMÁGNESES MEGFELELSÉG A WEB leválasztásvezérl egy egyszer használatos, BF típusú, a beteggel érintkez alkatrész. A WEB lintlha tse ka sehloohong tse latelang:
1. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor 0,82 másodperc vagy annál rövidebb id alatt le kell választania.
2. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor kell leválasztania. Ne használja a WEB leválasztásvezérlt 40 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratatartalmú környezetben.
A WEB leválasztásvezért úgy tervezték, hogy megfeleljen az EU és az FDA EMC-követelményeinek. A megfelelséget az IEC 60601-1-2 szabvány alábbi vizsgálati határértékeinek teljesítésével bizonyították.
ELEKTROMÁGNESES KIBOCSÁTÁS
A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Kibocsátási teszt

Megfelelés

Elektromágneses környezet

Rádiófrekvenciás

B osztály

Setšoantšo sa CISPR 11

A WEB a bels mködéséhez nem használ rádiófrekvenciás energiát. Ezért nem valószín, hogy interferenciát okozna a közeli elektronikus készülékekben.

ELEKTROMÁGNESES ZAVARTRÉS A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Sehlahisoa se setle

IEC 60601 Vizsgálati szint

Elektromágneses környezet

Elektrosztatikus kisülés IEC 61000-4-2

2, 4, 6 és 8 kV (±) érintkezéses kisülés 2, 4, 8 és 15 kV (±) kisülés levegn keresztül

A padlóborításnak fából, betonból vagy kerámialapból kell lennie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-osnak kell lennie.

Rádiófrekvenciás elektromágneses mez, ampLitúdómodulált IEC 61000-4-3

80 MHz-tl 2,7 GHz-ig 3 V/m legfeljebb 10 V/m 80% AM 1 kHz

A rádiófrekvenciás elektromágneses meznek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lennie.

Vezeték nélküli jeladókból származó közelségi mez EC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 450 MHz: 28 V/m frekvenciamoduláció mellett 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 Hz impulzusmodul 870 MHz 930 MHz 28 MHz: 18 V/m 1720 Hz impulzusmoduláció mellett 1845 MHz, 1970 MHz, 28 MHz: 217 V/m 2450 Hz impulzusmoduláció mellett 28 MHz: 217 V/m 5240 V/m 5500 V/m 5785 Hz MHz, 9 MHz, 217 MHz: XNUMX V/m XNUMX Hz impulzusmoduláció mellett

A helyszínen használt vezeték nélküli jeladóknak egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

Tlhaloso: IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz és 60 Hz mezk esetében is)

A tápfrekvenciás mágneses mezknek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

TÁROLÁSI ÉS KEZELÉSI FELTÉTELEK Ellenrzött szobahmérsékleten, száraz helyen kell tárolni. Napfénytl védve tarandó. Ne szállítsa és ne tárolja 60 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratatartalmú környezetben.
Közvetlenül a használat eltt szemrevételezéssel ellenrizze az összes sterilnek jelölt sterilgát rendszert. Ne használja, ha a sterilgát rendszer már nem ép, például a tasak megsérült, vagy fel van bontva.
· A WEB leválasztásvezérlbl el lehet távolítani az elemet ártalmatlanítás céljából. Laposfej csavarhuzóval vagy hasonló eszközzel nyomja le az akkumulátorfedél zárófülét, hogy kinyissa a burkolatot, majd pedig vegye ki az elemet. Az elemet a hely elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
· A WEB leválasztásvezérlt az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek (WEEE), a kórházi irányelveknek és a helyi elírátlasoknak megfelelenn.
MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A WEB leválasztásvezérl MR-veszélyes.
Figyelem: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthet.
Figyelem: A felhasználóknak és/vagy a betegeknek az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteniük kell a gyártónak, továbbá a felhasznártów a belhasznártów sserinti tagállam illetékes hatóságának vagy a hely egészségügyi hatóságnak.
Az elektronikus használati utasítás (eIFU) honlapja: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
JÓTÁLLÁS A MicroVention, Inc. garantálja, hogy az eszköz tervezése és gyártása során az elvárható gondossággal jártak el. Ez a jótállás helyettesíti és kizár minden más, it kifejezetten meg nem határozott, kifejezett, illetve a törvény erejénél fogva vagy más módon hallgatólagos jóttólagos jóttólagos eladhatóságra vagy a meghatározott célra való alkalmasságra vonatkozó hallgatólagos jótállásokat. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a beteggel, diagnózissal, kezeléssel, mtéti eljárással és egyéb, a MicroVention Inc. tényezk közvetlenül befolyásolják az eszközt és az annak használatából származó eredményeket. A MicroVention Inc. kizárólagos kötelezettsége a jelen garancia értelmében a készülék javítására vagy cseréjére korlátozódik annak lejárati dátumáig. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget semmilyen véletlen, közvetett, különleges vagy következményes veszteségért, kárért vagy költségért, amely közvetlenül vagy közvetve az hasbzlöd. A MicroVention Inc. ha e le hantle ke ntho e ntle ka ho fetisisa, e ne e se na hatalmaz fel senkit arra, hogy a nevében bármilyen más vagy további felelsséget vállaljon ezzel az eszközzel kapcsolat. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközök tekintetében, és nem vállal semmilyen kifejezett vagy hallgatólagos kizárólagosan, az eladhatóságot vagy a rendeltetésszer használatra való alkalmasságot az ilyen eszközök tekintetében.
Az árak, a mszaki adatok és a rendelhet típusok elzetes értesítés nélkül változhatnak.

LV

WEBTM atdalsanas kontrolieris (WDC-2)

Skatiet WEB sistmas lietosanas instrukciju, lai iepaztos ar nordjumiem par WEB atdalsanas kontroliera lietosanu kop ar WEB ievadsistmu

emiet vr, ka turpmk mintie izmumi attiecas uz WEB sistmas lietosanas instrukciju (kur apraksta WEB sistmas lietosana ar WDC-1). Attiecb uz WDC-2: · atdalsanas laik gaismas indikatoram ir jmirgo un skaas signlam ir jbt periodiskam; · modea numurs ir WDC-2; · ieejas spriegums ir 9 V; · akumulatora tips ir pa vienam 9 V. LIETOSANAS INDIKCIJAS / PAREDZTAIS MRIS WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai tikai ar WEB aneirismas embolizcijas sistmu. Hoa makatsa, le ho feta WEB implant, k aprakstts WEB sistmas lietosanas instrukcij. BRDINJUMI UN PIESARDZBAS PASKUMI NEIZMANTOT kop ar radiofrekvences (RF) iercm. Prnsjams un mobils radiofrekvencu sakaru iekrtas var ietekmt medicnas elektroiekrtas. Neizmantojiet WEB atdalsanas kontrolieri blakus citm iekrtm vai kop ar tm, jo ​​tas var izraist nepareizu darbbu. Ja sda izmantosana ir nepieciesama, WEB atdalsanas kontrolieris un prjais aprkojums ir jnovro, lai prliecintos, ka tie darbojas normli. Uzturiet vismaz 30 cm (12 collu) attlumu starp WEB atdalsanas kontrolieri un prnsjamo RF sakaru aprkojumu. Ja WEB atdalsanas kontrolieris tiek atkrtoti izmantots citam pacientam, tas var radt pacienta inficsans risku. SPECIFIKCIJAS un EMC atbilstba WEB atdalsanas kontrolieris ir vienreizlietojama BF tipa lietojam daa. WEB atdalsanas kontroliera btiskk darbba ir:
1. WEB atdalsanas kontrolierim ir jatvieno WEB implants 0,82 sekunds vai sk laik pc pogas nospiesanas.
2. WEB atdalsanas kontrolierim jatvieno WEB e kenya pogas nospiesanas brd. Neekspluatjiet WEB atdalsanas kontrolieri vid, kur temperatra prsniedz 40 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. WEB atdalsanas kontrolieris ir izstrdts atbilstosi elektromagntisks saderbas (EMC) prasbm, kdas nosaka ES un Prtikas un zu prvalde (FDA). Ho latela melao-motheo ea tlhahlobo ea IEC 606011-2 ho latela melao-motheo ea IEC XNUMX-XNUMX.
ELEKTROMAGNTISKS EMISIJAS
WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Liteko tsa Emisiju

Atbilstba

Elektromagntisk video

RF starrojuma CISPR B klase 11 litekanyetso

WEB ieksj darbb neizmanto radiofrekvencu eneriju. Tpc ir maz ticams, ka tas vartu radt traucjumus tuvum esosajm elektroniskajm iekrtm.

ELEKTROMAGNTISK NOTURBA WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Liteko tsa Noturbas

IEC 60601 testa lmenis

Elektromagntisk video

Elektrostatisk izlde IEC 61000-4-2

2,4,6 un 8 kV (±) Khontakta e 2, 4, 8 le 15 kV (±) Izlde gais

Grdm jbt koka, betona vai ar keramikas flzm. Ja grdas ir kltas ar sinttisku materilu, relatvajam sehlabelo mitrumam jbt vismaz 30%.

Radiofrekvences elektromagntisk lauka ampTlhaloso: IEC 61000-4-3

ha ho 80 MHz ldz 2,7 GHz no 3 V/m ldz 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvences elektromagntiskajam laukam jbt tdam, kas raksturgs tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Bezvadu raidtju tuvum esoss lauks IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 450 MHz: 28 V/m pie frekvencu modulcijas 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 810 MHz 870 MHz, 930 MHz 28 MHz 18 V/m pie 1720 Hz impulsu modulcijas 1845 MHz, 1970 MHz, 28 MHz: 217 V/m pie 2450 Hz impulsu modulcijas 28 MHz: 217 V/m pie 5240 Hz impulsu 5500 MHz, 5785MHz 9 MHz MHz: 217 V/m pie XNUMX Hz impulsu modulcijas

Bezvadu raidtjiem, ko izmanto uz lauka, jbt raksturgiem tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Tkla frekvences magntiskais lauks IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz un 60 Hz lauks)

Tkla frekvences magntiskajiem laukiem jbt tdiem lmeiem, kas raksturgi tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

GLABSANAS UN LIETOSANAS NOSACJUMI Uzglabt kontrolt istabas temperatr saus viet. Sargt no saules gaisms. Ha e le hantle, mocheso oa mocheso oa mocheso o ka holimo ho 60 °C o ka rekoa ka 75%. Tiesi pirms lietosanas vizuli prbaudiet visas sterils barjeru sistmas, kas ir martas k sterilas. Nelietot, ja ir redzami sterils barjeras sistmas veseluma prkpumi, piemram, maisis ir bojts vai atvrts.
· Akumulatu no s WEB atdalsanas kontroliera var izemt utilizt. Ar plakanu skrvgriezi vai ldzgu instrumentu nospiediet uz leju akumulatora vcia cilni, lai atvrtu korpusu un izemtu akumulator. Ak'umulatu utilizjiet saska ar vietjiem noteikumiem.
· WEB atdalsanas kontrolieri utilizjiet saska ar Elektrisko un elektronisko iekrtu atkritumu direktvu (WEEE), slimncas politiku un vietjiem noteikumiem.
MAGNTISKS REZONANSES ATTLVEIDOTJA (MRI) DROSBAS INFORMCIJA WEB atdalsanas kontrolieris ir nedross izmantosanai MR vid.
Uzmanbu! Federlais likums paredz, ka so ierci drkst prdot tikai rstam vai pc rsta pastjuma. Uzmanbu! Lietotjiem un/vai pacientiem jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei vai vietjai veselbas iestdei, kur lietotjs un/vai pacients ir reistrts, par visiem nopietniem negadjumiem, kas notikusiercib arnotiercib. Elektronisks lietosanas instrukcijas (eIFU) tmeka vietne: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANTIJA MicroVention, Inc. garant, ka, izstrdjot un razojot so ierci, ir ievrota piencga rpba. S garantija aizstj un izsldz visas citas garantijas, kas seit nav skaidri vai netiesi noteiktas saska ar likumu vai k citdi, tostarp, bet ne tikai, jebkdas netiesas garantijas par piemrotbu prdosanai noteiktas saska ar likumu vai k citdi, tostarp, bet ne tikai, jebkdas netiesas garantijas par piemrotbu prdosanai vaii piemrottambu. Ierces lietosana, uzglabsana, trsana un sterilizcija, k ar faktori, kas saistti ar pacientu, diagnozi, rstsanu, irurisko procedru un citi jautjumi, kurus MicroVention Inc. MicroVention, Inc. viengs saistbas saska ar so garantiju attiecas tikai uz ss ierces remontu vai nomaiu ldz ts derguma termia beigm. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. e fana ka monyetla oa ho sebelisana le bona

Litokomane / Lisebelisoa

MicroVention WDC-2 WEB Molaoli oa Sehlopha [pdf] Litaelo IFU100129, WDC-2 WEB Motsamaisi oa Sehlopha, WDC-2, WEB Molaoli oa Sehlopha, Molaoli oa Sehlopha, Molaoli

Litšupiso

• Bukana ea Mosebelisi