MicroVention WDC-2 WEB Stiùiridhean airson an Smachdair Sgaradh

WDC-2 WEB Rianadair Detachment

“

Fiosrachadh toraidh:

Dèanadair: Tha fiosrachadh mu MicroVention, Inc.

Modail: WEB Smachdair Sgaradh (WDC-2)

Seòrsa: Pàirt Gnìomhaichte Seòrsa BF Aon-chleachdaidh

Coileanadh riatanach:

1. Tha an WEB Feumaidh an Rianadair Sgaraidh an sgaradh a dhèanamh WEB implant a-steach
   0.82 diogan no nas lugha aig brùthadh a’ phutan.
2. Tha an WEB Feumaidh an Rianadair Sgaraidh an sgaradh a dhèanamh WEB implant aig
   trom-inntinn a’ phutan.

Sònrachaidhean agus Gèilleadh EMC:

Tha an WEB Chaidh an Smachdadair Sgaradh a dhealbhadh gus coinneachadh ri EMC
riatanasan an EU agus FDA. Chaidh gèilleadh a nochdadh le bhith a’ coinneachadh
na crìochan deuchainn a leanas de IEC 60601-1-2.

Sgaoilidhean electromagnetic:

Deuchainn sgaoilidhean	Gèilleadh	Àrainneachd electromagnetic
Sgaoilidhean RF CISPR Clas B 11	A 'coinneachadh ri riatanasan	Tha an WEB chan eil e a’ cleachdadh lùth RF airson a ghnìomh a-staigh.

Dìonachd electromagnetic:

Deuchainn dìonachd	IEC 60601 ìre deuchainn	Àrainneachd electromagnetic
IEC 61000-4-2	Bu chòir làr a bhith fiodha, cruadhtan no leacag ceirmeach. Ma tha làir còmhdaichte le stuth synthetigeach, bu chòir an taiseachd coimeasach a bhith aig co-dhiù 30%.
IEC 61000-4-3	80 MHz gu 2.7 GHz 3 V/m suas gu 10 V/m 80% AM 1 kHz	Bu chòir raon electromagnetic tricead rèidio a bhith aig ìrean feart de shuidheachadh àbhaisteach ann am malairt àbhaisteach no àrainneachd ospadail.
Raon faisg air luchd-sgaoilidh gun uèir IEC 61000-4-3	Diofar triceadan le neartan achaidh co-fhreagarrach

Stiùireadh airson cleachdadh bathar:

Rabhaidhean agus Rabhaidhean:

• NA cleachd còmhla ri tricead rèidio (RF)
  innealan.
• Seachain a bhith a 'cleachdadh an WEB Smachdair Sgaradh ri taobh no
  air a chruachadh le uidheamachd eile gus casg a chur air obrachadh neo-iomchaidh.
• Cùm astar co-dhiù 30 cm (12 òirleach) eadar na h-oirean
  WEB Smachdadair Sgaradh agus Conaltradh RF So-ghiùlain
  uidheam.
• Na cleachd an ath- WEB Smachdair Sgaradh air euslainteach eile
  gus cunnart bho ghalaran euslaintich a sheachnadh.

Stiùireadh cleachdaidh:

1. Thoir iomradh air an WEB Stiùireadh Siostaim airson Cleachdadh airson mion-fhiosrachadh
   stiùireadh air cleachdadh an WEB Smachdair Sgaradh leis an WEB
   neach-putadh lìbhrigidh.
2. Dèan cinnteach gu bheil astar ceart agad bho innealan RF agus uidheam eile
   rè obrachadh.
3. Lean an ùine dì-cheangal ainmichte de 0.82 diogan no nas lugha
   airson an coileanadh as fheàrr.
4. Cur às don WEB Smachdadair Sgaradh gu ceart às dèidh singilte
   cleachdadh.

Ceistean Cumanta (FAQ):

C: An urrainn WEB Am bu chòir an Rianadair Sgaradh ath-chleachdadh?

A: Chan eil, tha WEB Tha an rianadair dì-cheangal air a dhealbhadh airson aon chleachdadh
dìreach gus casg a chur air cunnart gabhaltachd an euslaintich.

“`

WEBStiùiridhean a bharrachd airson an Smachdair Sgaradh TM (WDC-2)

© Dlighe-sgrìobhaidh 2023 MicroVention, Inc. Gach còir glèidhte.
MicroVentionTM agus WEBTha TM nan comharran-malairt clàraichte aig MicroVention, Inc. anns na Stàitean Aonaichte agus uachdranasan eile.

Dèanadair: MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA Fòn: 714.247.8000 www.microvention.com
0297

Riochdaire Eòrpach ùghdarraichte: MicroVention Europe SARL 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye France Fòn: +33 (0)1 39 21 77 46 Facs: +33 (0)1 39 21 16 01
IFU100129 Ath-sgrùdadh A Ath-sgrùdaichte 2023-06

EN WEBStiùiridhean a bharrachd airson an Smachdair Sgaradh TM (WDC-2)

Thoir iomradh air WEB Stiùireadh Siostaim airson Cleachdadh airson stiùireadh a thaobh cleachdadh an WEB Smachdair Sgaradh leis an WEB pusher lìbhrigidh
Thoir an aire gur e eisgeachdan a leanas a tha an lùib a’ chùis seo WEB Cleachdadh IFU an t-Siostaim (a tha a’ toirt cunntas air cleachdadh an WEB Siostam le WDC-1). Airson WDC-2: · Rè an dì-cheangal, bu chòir don t-solas priobadh agus bu chòir don bhìp a bhith eadar-amail. · Is e WDC-2 an àireamh modail. · An tomhas-lìonaidh cuir-a-steachtagTha e 9V. · Is e an seòrsa bataraidh aon airson gach 9V. COMHARRAIDHEAN AIRSON CLEACHDADH / ADHBHAR ANNS A BHEIL An WEB Tha an Smachdadair Sgaradh an dùil a chleachdadh leis an WEB Siostam Embolization Aneurysm a-mhàin. Bu chòir a chleachdadh gus an WEB implant mar a tha air a mhìneachadh anns an WEB Cleachdaidhean cleachdaidh an t-siostaim.
RABHADH AGUS CEUMAN-SGRÙDAIDH NA cleachd còmhla ri innealan tricead rèidio (RF). Faodaidh uidheam conaltraidh RF so-ghiùlain is gluasadach buaidh a thoirt air Uidheam Dealain Meidigeach.
Na cleachd an WEB Smachdadair Sgaradh ri taobh no air a chruachadh le uidheam eile oir dh’ fhaodadh e obrachadh gu ceàrr. Ma tha feum air a leithid de chleachdadh, WEB Bu chòir sùil a chumail air an Smachdair Sgaraidh agus an uidheamachd eile gus dèanamh cinnteach gu bheil iad ag obair mar as àbhaist.
Cùm astar co-dhiù 30 cm (12 òirleach) eadar na h-oirean WEB Smachdair Sgaradh agus uidheam conaltraidh RF so-ghiùlain.
Ma tha an WEB Ma thèid an Smachdair Sgaraidh ath-chleachdadh air euslainteach eile, faodaidh e cunnart gabhaltachd adhbhrachadh.
SONRACHAIDHEAN agus CO-CHÒRDADH EMC WEB ’S e Pàirt Gnìomhaichte Seòrsa BF aon-chleachdaidh a th’ anns an Smachdair Sgaradh. Coileanadh riatanach an WEB Is e an Rianadair Sgaradh:

1. Tha an WEB Feumaidh an Rianadair Sgaraidh an sgaradh a dhèanamh WEB implant ann an 0.82 diogan no nas lugha nuair a bhrùthas tu am putan.
2. Tha an WEB Feumaidh an Rianadair Sgaraidh an sgaradh a dhèanamh WEB implant aig ìsleachadh putan
Na bi ag obrachadh an WEB Rianadair dealachaidh ann an àrainneachd le teòthachd os cionn 40 °C no taiseachd coimeasach os cionn 75%.
Tha an WEB Chaidh an Smachdair Sgaraidh a dhealbhadh gus coinneachadh ri riatanasan EMC an EU agus FDA. Chaidh gèilleadh a dhearbhadh le bhith a’ coinneachadh ris na crìochan deuchainn a leanas de IEC 60601-1-2.
IOMRAIDHEAN ELECTROMAGNETIC
Tha an WEB Tha an Smachdair Sgaraidh an dùil a chleachdadh san àrainneachd electromagnetic a tha air a shònrachadh gu h-ìosal. Bu chòir don neach-cleachdaidh dèanamh cinnteach gu bheil e air a chleachdadh san àrainneachd sin.

Deuchainn sgaoilidhean

Gèilleadh

Àrainneachd electromagnetic

Sgaoilidhean RF CISPR Clas B 11

Tha an WEB Chan eil e a’ cleachdadh lùth RF airson a ghnìomhachd a-staigh. Mar sin, chan eil e coltach gun adhbharaich e bacadh sam bith air uidheam dealanach faisg air làimh.

Dìonachd electromagnetic WEB Tha an Smachdair Sgaraidh an dùil a chleachdadh san àrainneachd electromagnetic a tha air a shònrachadh gu h-ìosal. Bu chòir don neach-cleachdaidh dèanamh cinnteach gu bheil e air a chleachdadh san àrainneachd sin.

Deuchainn dìonachd

IEC 60601 ìre deuchainn

Àrainneachd electromagnetic

Sgaoileadh Dealan-statach 2,4,6 agus 8 kV (±) Sgaoileadh Conaltraidh

IEC 61000-4-2

Sgaoileadh Adhair 2, 4, 8 agus 15 kV (±)

Bu chòir do làr a bhith fiodha, concrait no leacag ceirmeach. Ma tha làr air a chòmhdach le stuth synthetigeach, bu chòir an taiseachd coimeasach a bhith co-dhiù 30%.

Raon electromagnetic tricead rèidio AmpLitude Modúlach IEC 61000-4-3

80 MHz gu 2.7 GHz 3 V/m suas gu 10 V/m 80% AM 1 kHz

Bu chòir raon electromagnetic tricead rèidio a bhith aig ìrean a tha àbhaisteach ann an àite àbhaisteach ann an àrainneachd àbhaisteach malairteach no ospadail.

Raon faisg air luchd-sgaoilidh gun uèir IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ modulachadh cuisle 18 Hz 450 MHz: 28 V/m @ modulachadh FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ modulachadh cuisle 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m @ 18 Hz Modulachadh cuisle 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Modulachadh cuisle 2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Modulachadh cuisle 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m @ 217 Hz Modulachadh cuisle

Bu chòir luchd-sgaoilidh gun uèir a thathas a’ cleachdadh san raon a bhith àbhaisteach ann an àite àbhaisteach ann an àrainneachd malairteach no ospadail àbhaisteach.

Raon magnetach tricead cumhachd IEC 61000-4-8

30 A/m (an dà chuid 50 Hz agus achadh 60 Hz)

Bu chòir raointean magnetach tricead cumhachd a bhith aig ìrean a tha àbhaisteach do shuidheachadh àbhaisteach ann an àrainneachd àbhaisteach malairteach no ospadail.

CUMHACHDAN STÒRAIDH AGUS LÀIMHSEACHAIDH Stòraich aig teòthachd an t-seòmair fo smachd ann an àite tioram. Cùm air falbh bho sholas na grèine.
Na cuir air falbh agus stòradh ann an àrainneachd le teòthachd nas àirde na 60 ° C no taiseachd coimeasach nas àirde na 75%.
Dèan sgrùdadh lèirsinneach air na siostaman bacaidh sterile uile, a tha air an comharrachadh mar sterile, dìreach mus tèid an cleachdadh. Na cleachd ma tha briseadh follaiseach ann an ionracas an t-siostam bacaidh sterile, leithid ma tha am poca millte, no ma lorgar e fosgailte.
· Seo WEB Tha comas aig an Smachdair Sgaraidh bataraidhean a thoirt air falbh agus a thoirt air falbh. Le bhith a’ cleachdadh sgriùdair ceann-còmhnard no inneal coltach ris, brùth sìos air taba còmhdach a’ bhataraidh gus an taigheadas fhosgladh agus am bataraidh a thoirt air falbh. Cuir às don bhataraidh ann an dòigh a tha a rèir riaghailtean ionadail.
· Cuir às don WEB rianadair dì-sgaraidh a rèir an Stiùireadh air Uidheam Dealain is Dealanach Sgudail (WEEE), poileasaidh an ospadail, agus riaghailtean ionadail.
FIOSRACHADH SÀBHAILTEACHD MRI WEB Tha an Smachdair Sgaradh mì-shàbhailte a thaobh MR.
Rabhadh: Tha lagh feadarail a’ cuingealachadh an inneil seo ri reic le no air òrdugh dotair.
Rabhadh: Bu chòir do luchd-cleachdaidh agus/no euslaintich aithris a dhèanamh air tachartasan dona sam bith a thachair a thaobh an inneil don neach-dèanamh agus don ùghdarras comasach sa bhall-stàit no don ùghdarras slàinte ionadail anns a bheil an neach-cleachdaidh agus/no an t-euslainteach stèidhichte.
eIFU weblàrach-lìn: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
BARANTAS Tha MicroVention, Inc. a’ gealltainn gun deach cùram reusanta a chleachdadh ann an dealbhadh is saothrachadh an inneil seo. Tha am barantas seo an àite agus a’ dùnadh a-mach gach barantas eile nach eil air a shuidheachadh a-mach gu soilleir an seo, ge bith an e barantas a tha air a chur an cèill no air a thuigsinn le obrachadh lagha no air dhòigh eile, a’ gabhail a-steach, ach gun a bhith cuibhrichte gu, barantas sam bith a tha air a thuigsinn mu mharsantachd no freagarrachd airson adhbhar sònraichte. Bidh làimhseachadh, stòradh, glanadh agus sterilachadh an inneil a bharrachd air factaran co-cheangailte ris an euslainteach, breithneachadh, làimhseachadh, modh-obrach lannsaireachd agus cùisean eile taobh a-muigh smachd MicroVention, Inc. a’ toirt buaidh dhìreach air an inneal agus na toraidhean a gheibhear bhon chleachdadh aige. Tha dleastanas MicroVention, Inc. fon bharantas seo cuibhrichte ri càradh no ath-chur an inneil seo tron cheann-latha crìochnachaidh aige. Cha bhith MicroVention, Inc. cunntachail airson call, milleadh no cosgais sam bith a thachras, neo-dhìreach, sònraichte no mar thoradh air, a thig gu dìreach no gu neo-dhìreach bho chleachdadh an inneil seo. Chan eil MicroVention, Inc. a’ gabhail os làimh, agus chan eil e ag ùghdarrachadh neach sam bith eile uallach no uallach sam bith eile no a bharrachd a ghabhail os làimh a thaobh an inneil seo. Chan eil MicroVention, Inc. a’ gabhail uallach sam bith a thaobh innealan a chaidh ath-chleachdadh, ath-phròiseasadh no ath-sterileachadh agus chan eil iad a’ toirt seachad barantas sam bith, follaiseach no so-thuigsinn, a’ gabhail a-steach, ach gun a bhith cuibhrichte gu, marsantachd no freagarrachd airson an cleachdadh a tha san amharc, a thaobh an inneil sin.
Dh’fhaodadh prìsean, sònrachaidhean agus ruigsinneachd mhodail atharrachadh gun rabhadh.

FR
Bidh stiùireadh a’ toirt taic do chàirdean au controleur de détachement WEBTM (WDC-2)
Faic an neach-aithris au mode d'emploi du system WEB pour des instructions Concernant l’utilisation du controleur de détachement WEB avec le poussoir de mise san àite WEB
Les points suivants sont des exceptions càirdean au mode d'emploi du système WEB (qui décrit l'utilisation du système WEB avec WDC-1). Pour WDC-2 : · Pendant le détachement, le voyant doit clignoter et le signal sonore doit être eadar-amail. · Le àireamh modail WDC-2. · La tension d'entrée est de 9 V. · Le type de pile est de 9 V. COMHARRAN cleachdaidh/CLEACHDADH PRÉVU Le smachd air détachement WEB est destiné à être utilisé uniquement avec le système d'embolisation d'anévrisme WEB. Il doit être utilisé pour détacher l’implant WEB comme décrit dans le mode d'emploi du système WEB.

AVERTISSEMENTS et PRECAUTIONS Ne PAS utiliser avec des appareils à radiofréquence (RF). Leasanan conaltraidh RF so-ghiùlain agus fònaichean-làimhe peuvent affecter les appareils électromédicaux.
Ne pas utiliser le smachd de détachement WEB à proximité de ou sur un autre appareil, car cela peut entraîner un dysfonctionnement. Si une telle cleachdadh s'avère nécessaire, le smachd air détachement WEB et l'autre appareil doivent être examinés pour vérifier leur bon fonctionnement. Cùm astar d’au moins 30 cm (12 po) entre le controleur du détachement WEB et les appareils de conaltraidh RF so-ghiùlain.
Si le smachd de détachement WEB est réutilisé sur un autre patient, un risque d’infection du euslainteach peut survenir.
SPÉCIFICATIONS et CONFORMITÉ CEM Le riaghladh de détachement WEB est une pièce appliquée de sheòrsa BF à cleachdadh gun samhail. Les fonctions essentielles du rial de détachement WEB son les suivantes :
1. Le smachdachadh air détachement WEB cuir às don implant WEB agus 0,82 an dara cuid a' cosg barrachd airgid le bouton est enfoncé.
2. Le smachdachadh air détachement WEB cuir às don implant WEB lorsque le bouton est enfoncé.
Ne pas utiliser le smachd de détachement WEB dans unvironnement où la température est supérieure à 40 °C ou l’humidité relative supérieure à 75 %.
Le smachd air détachement WEB a été conçu pour répondre aux exigences de l’UE et de la FDA agus matière de compatibilité électromagnétique. La conformité agus été démontrée en respectant les limites d’essai suivantes de la norme CEI 60601-1-2.
ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Le smachd air détachement WEB est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnetique spécifié ci-dessous. L’utilisateur doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Essai

Co-chòrdadh

sgaoilidhean

Electromagnetique na h-àrainneachd

Emissions Clas B RF CISPR 11

An smachdair WEB n'utilise pas d'énergie RF airson mac fonctionnement interne. Il est par conséquent peu probable qu’il provoque des interférences dans les appareils électroniques voisins.

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le smachd air détachement WEB est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnetique spécifié ci-dessous. L’utilisateur doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Aiste air dìonachd

Niveau d'essai CEI 60601

Electromagnetique na h-àrainneachd

Luchdaich sìos electrostatique CEI 61000-4-2

Cuir às do cheangal à (±) 2, 4, 6 et 8 kV
Décharge dans l'air à (±) 2, 4, 8 et 15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité relative doit être d’au moins 30%.

Champ elektromagnétique modal radiofréquence ann ampCEI 61000-4-3 beag

80 MHz gu 2,7 GHz 3 V/m mu 10 V/m 80 % MA bho 1 kHz

Le champ magnétique de radiofréquence doit se trouver aux niveaux typiques d’unvironnement commercial ou hospitalier.

Champ de proximité émis par les émetteurs sans fil CEI 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m bho aon atharrachadh gluasadan de 18 Hz 450 MHz: 28 V/m bho une modulation FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bho aon atharrachadh de impulsions de 217 MHz, 810 MHz : 870 V/m bho une modulation de impulsions de 930 Hz 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz : 1845 V/m bho une mion-atharrachadh de impulsions de 1970 Hz 28 MHz : 217 V/m bho une atharrachaidhean de 2450 MHz, 28 Hz 217 MHz, 5240 MHz : 5500 V/m bho aon atharrachadh airson impulsions 5785 Hz

Les émetteurs sans fil utilisés dans le champ doivent être typiques d’un vironnement commercial ou hospitalier.

Champ magnétique à 30 A/m (frequences de 50 Hz et la frequence du réseau 60 Hz) CEI 61000-4-8

Leas champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent se trouver aux niveaux typiques d’un environnement commercial ou hospitalier.

CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE MANIPULATION Glèidheadair dans un endroit sec à une température ambiante contrôlée. Tenir à l'abri de la lumière du soleil.
Bidh an teòthachd a 'fàs nas àirde na 60 °C no an taiseachd coimeasach aig 75%.
Inspecter visuellement tous les systèmes de barrière stérile, qui sont étiquetés comme stériles, immédiatement avant leur cleachdadh. Ne pas utiliser si l’intégrité du système de barrière stérile est compromise, par exemple si la pochette est endommagée ou ouverte.
· Ce smachd air détachement WEB est doté d'une capacité de retrait et d'élimination de la pile. À l'aide d'un tournevis à tête plate ou d'un outil similaire, appuyer sur la languette du couvercle de la pile pour ouvrir le compartiment et retirer la pile. Bidh eliminer la pile conformément aux réglementations locales.
· Eliminer le smachd air détachement WEB conformément à la directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE), à la politique de l’hôpital et aux réglementations locales.
CONIGNES DE SÉCURITÉ RELATIVES À L’IRM Le smachd de détachement WEB n'est pas avec l'IRM co-chòrdail.
Mise en garde : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur prescription d'un médecin.
Mise en garde : les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler tout event grave lié au dispositif au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre ou à l’autorité sanitaire locale dans lequel l’utilisateur et/ou le patient réside.
Làrach-lìn Internet du mode d'emploi electronique : www.microvention/eIFU-MicroVention.com
Tha GARANTIE MicroVention, Inc. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le present document, qu’elle soit cleare ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, agus tha e a’ toirt a-steach, sans s’y limiter, toute garantie implicite de qualuit à qualuénde una partier. Le làimhseachadh, le stoc, le nettoyage et la stérilisation du dispositif ainsi que les facteurs relatifs au euslainteach, au diagnosachd, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du controle de MicroVention, Inc., làimhseachadh eas-aonta le bhith a’ toirt buaidh air MicroVention, Inc. cleachdadh. Tha an dleastanas airson MicroVention Inc. selon les termes de cette garantie est limitée à la réparation ou au remplacement de ce dispositif jusqu’à sa cheann-latha crìochnachaidh. MicroVention, Inc. tha e an urra ri bhith cunntachail airson adhbharan, dachaighean, no goireasan accessoires, neo-dhìreach, spéciaux ou consécutifs découlant stiùireadh no neo-stiùiridh cleachdadh stuthan cleachdaidh. Bidh MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. neo peut être tenu cunntachail ann an cas de réutilisation, ath-thilleadh no ath-nuadhachadh de fhuasglaidhean agus a bhith a’ gabhail ris gu bheil iad a’ faighinn a-mach gu bheil iad a’ faighinn a-mach gu bheil iad buailteach, agus a’ toirt a-steach, sans s’y limiter, toute garantie de qualu d’ marchandequ and care positif.
Les prix, les caractéristiques et la disponibilité des modèles peuvent être modifiés sans préavis.

DE WEBTM Abtrennregler (WDC-2) Ergänzende Anweisungen

Anweisungen zur Verwendung des WEB Riaghladairean-trèanaidh leotha WEB Lorg Abgabeschieber Sie ann an der WEB Stiùireadh cleachdaidh an t-siostaim.
Bhàsaich Beachten Sie folgenden Ausnahmen ann am Bezug auf WEB System Gebrauchsanweisung (in der die Verwendung des WEB Siostaman mit dem WDC-1 beschrieben wird). Für WDC-2: · Während der Abtrennung sollte das Licht blinken und der Piepton intermittierend ertönen. · Die Modellnummer lautet WDC-2. · Die Eingangsspannung beträgt 9 V. · Der Batterietyp ist eine Batterie mit jeweils 9 V. BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG / ZWECKBESTIMMUNG Der WEB Abtrennregler ist nur für die Verwendung mit dem WEB Aneurysma-siostam embolizations a 'dol air adhart. Er ist zur Abtrennung des WEB Implantan air an cur an sàs WEB Tha an siostam air a chleachdadh gu farsaing.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN NICHT ann am Verbindung mit Hochfrequenz(HF-)geräten verwenden. Tragbare agus gluasadach HFKommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
cleachd seo WEB Abtrennregler nicht neben oder mit anderen Geräten gestapelt, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Wenn ein solcher Einsatz erforderlich ist, sollten der WEB Abtrennregler und die übrigen Geräte auf ihre ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft werden.
Halten Sie einen Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zwischen dem WEB Abtrennregler un tragbaren HFKommunikationsgeräten ein.
Nuair a tha WEB Abtrennregler bei einem anderen Patienten wiederverwendet wird, kann dies zu einem Infektionsrisiko für den Patienten führen.
SPEZIFIKATIONEN agus EMV-KONFORMITÄT Der WEB Abtrennregler ist ein Einweg-Anwendungsteil vom Typ BF. Die wesentliche Leistung des WEB Tha na h-abtrennreglers air an ainmeachadh:
1. An t-Àrd-rathad WEB Feumaidh an riaghailt-trèanaidh sin WEB Implantat bei Knopfdruck anns an ìre as àirde de 0,82 Sekunden abtrennen. 2. Der WEB Feumaidh an riaghailt-trèanaidh sin WEB Implantat bei Knopfdruck abtrennen.
Cleachd e WEB Abtrennregler nicht in einer Umgebung mit einer Teòthachd von über 40 °C oder einer relativen Luftfeuchtigkeit von über 75 %.
Der WEB Abtrennregler wurde ann an Übereinstimmung mit den EMV-Anforderungen der EU fon FDA entwickelt. Die Konformität wurde durch die Erfüllung der folgenden Prüfgrenzwerte der Norm IEC 60601-1-2 nachgewiesen.
EMISSIONEN ELEKTROMAGNETISCHE
Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Conformität Elektromagnetische Umgebung

HF-Emissionen CISPR 11

Klasse B.

Der WEB Nutzt keine HF-Energie airson an t-sreath eadar-nàiseanta Funktion. Daher ist es unwahrscheinlich, dass er sich störend auf in der Nähe befindliche elektronische Geräte auswirkt.

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel gemäß IEC 60601

Cumhachd dealan-mhaighneatach

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2

2, 4, 6 und 8 kV (±) Ceangail 2, 4, 8 agus 15 kV (±) Luftentladung

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton no Keramikfliesen as fheàrr. Bei Fußböden mit synthetischem Belag sollte eine càirdeach Luftfeuchtigkeit von mindestens 30 % herrschen.

Hochfrequentes elektromagnetisches Feld, amplitudemoduliert IEC 61000-4-3

80 MHz gu 2,7 GHz 3 V/m gu 10 V/m 80% AM 1 kHz

Die Stärke von hochfrequenten Magnetfeldern sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

Annäherungsfeld von drahtlosen Sendern IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m bei 18 Hz Pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m bei FM-Modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 810 MHz, 870 MHz: 930 MHz bei Hz pulsmodulation 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz: 1845 V/m bei 1970 Hz Pulsmodulation 28 MHz: 217 V/m bei 2450 Hz Pulsmodulation 28 MHz, 217 MHz, 5240 MHz /m bei: 5500 MHz Pulsmodachadh

Drahtlose Sender, die im Feld eingesetzt werden, sollten denen entsprechen, die in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung zu erwarten sind.

Magnetfeld aufgrund de Netzfrequenz IEC 61000-4-8

30 A/m (sowohl bei 50 Hz agus 60 Hz)

Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG UND HANDHABUNG Bei rianadair Raum Teòthachd agus an t-sreath againn Ort aufbewahren. Vor Sonneneinstrahlung schützen.
Nicht in einer Umgebung mit einer Teòthachd von über 60 °C oder einer càirdeach Luftfeuchtigkeit von über 75% versenden oder lagern.
Führen Sie unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung aller als steril gekennzeichneten Sterilbarrieresysteme durch. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen des Sterilbarrieresystems offensichtlich sind, z. B. wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
· Na bataraidhean an-diugh WEB Abtrennregler können entfernt und entsorgt werden. Drücken Sie mit einem Schlitzschraubendreher oder einem ähnlichen Werkzeug auf die Lasche der Batterieabdeckung, um das Gehäuse zu öffnen und die Batterie zu entnehmen. Entsorgen Sie die Batterie entsprechend den örtlichen Vorschriften.
· Thoir aire don WEB Abtrennregler ann an Übereinstimmung mit der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE), den Krankenhausrichtlinien und den örtlichen Vorschriften.
FIOSRACHADH MRT-SICHERHEITSEN Der WEB Abtrennregler ist MR-unsicher.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Vorsicht: Jegliches schwerwiegendes Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt auftritt, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates oder der örtlichen Gesundheitsbehörde, in Patients and Behörde, in Patients and Behörde vom Anwender und/oder Patienten zu melden.
eIFU-Weblàrach-lìn: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. versichert, dass die Entwicklung und Herstellung bàsachadh Produkts mit der gebotenen Sorgfalt durchgeführt wurde. Diese Garantie ersetzt und schließt alle anderen Garantien aus, die hier nicht ausdrücklich aufgeführt sind, unabhängig davon, ob diese ausdrücklich oder stillschweigend kraft Gesetzes oder aufäere Weiser, ob diese ausdrücklich beschränkt auf stillschweigende Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilization des Geräts sowie Faktoren ann an Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, das chirurgische Verfahren andere Dinge, sich der Kontrolle von MicroVention, Inc. Verwendung erzielten Ergebnisse aus. Im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz bàsachadh Produkts bis zum Verfallsdatum. Tha MicroVention, Inc. MicroVention, Inc übernimmt keine sonstige oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt und ermächtigt auch keine andere Person, die zu übernehmen. MicroVention, Inc. übernimmt keine Haftung ann am Bezug auf wiederverwendete, wiederaufbereitete oder erneut sterilisierte Produkte und gibt keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien, einschließlich, aber Markktt be die Eignung für den beabsichtigten Gebrauch, ann am Bezug auf solche Produkte.
Preise, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

ES
Stiùireadh airson smachd a chumail air dealachadh WEBTM (WDC-2)
Co-chomhairlich le bhith a 'cleachdadh an t-siostam WEB airson an stiùireadh as fheàrr a chleachdadh gus smachd a chumail air dealachadh WEB leis an ro-ràdh WEB
Tenga agus cuenta que las siguientes son excepciones co-cheangailte ri stiùireadh agus cleachdadh an t-siostam WEB (tha e air a mhìneachadh mar el uso del system WEB le WDC-1). Airson WDC-2: · Durante la separación, la luz debe parpadar agus el pitido debe ser intermitente. · An àireamh de mhodailean WDC-2. · An ìre inntrigidh de 9 V. · An ìre de bhataraidh de 9 V a-mhàin. COMHARRAN AN T-SAOGHAL/ROGHAINNEAN DEIREANNACH El smachd air sgaradh WEB tha e air a chleachdadh airson a bhith air leth sònraichte leis an t-siostam eagrachaidh de aneurismas WEB. Debe a chleachdadh airson dealachadh el implante WEB Tha e coltach gu bheil thu a’ toirt cunntas air an oideachadh a tha a’ cleachdadh an t-siostam WEB. Sanasachd Y PRECAUCIONES CHAN EIL cleachdte ri bhith a’ toirt seachad radiofrecuencia (RF). Los equipos portátiles and mobiles de communicación for radiofrecuencia pueden affectar and los equipos electromédicos.
Gun fheum agus smachd air sgaradh WEB leis gu bheil iad sobre otros equipos, agus mar sin chan eil gnìomh ceart ann. Tha feum air cleachdadh, agus smachd air sgaradh WEB agus el ath-shuidheachadh deben observarse airson a bhith co-cheangailte ri gnìomhan àbhaisteach.
Mantenga aon astar de al menos 30 cm (12 pulg.) a-steach don smachd air leth WEB agus el equipo port communicación for RF.
Si el controlador dealachadh WEB se reutiliza en otro paciente, bidh e ann an cunnart bho ghalaran gabhaltach.

SÒNRACHADH agus CUMPLIMIENTO DE LA CEM El smachd air dealachadh WEB es aon pìos tagraidh BF aon-neach. Tha an gnìomh riatanach airson smachd a chumail air sgaradh WEB tha:
1. Smachd air sgaradh WEB feumaidh tu an implant a sgaradh WEB agus 0,82 sreath de phuingean pulsar el botón.
2. Smachd air sgaradh WEB feumaidh tu an implant a sgaradh WEB a’ pulsar a’ phutan.
Gun fheum agus smachd air sgaradh WEB agus an teòthachd nas àirde na 40 °C no nas àirde na 75%.
An smachdair dealachaidh WEB tha e air a shònrachadh airson cumplir le riatanasan CEM de la UE agus la FDA. Tha e air a dhearbhadh gu bheil an ìre chuibheasach de chuingealachaidhean bunaiteach IEC 60601-1-2.
EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
An smachdair dealachaidh WEB tha e air a dhealbhadh airson a bhith a’ cleachdadh electromagnético gu sònraichte agus a’ leantainn. Tha e na chleachdadh airson an cleachdadh a bhith air a chleachdadh san aon dòigh.

Fuasgladh air falbh

Conformidad Entorno electromagnético

Sgaoileadh RF Clas B CISPR 11

An inneal WEB chan eil feum air cumhachd RF airson a bhith ag obair gu h-eadar-nàiseanta. Mar thoradh air an sin, tha e comasach gum bi e comasach dha eadar-theachd a bhrosnachadh agus na h-innealan dealanach a bhrosnachadh.

ELECTROMAGNÉTICA INMUNIDAD El smachd air dealachadh WEB tha e air a dhealbhadh airson a bhith a’ cleachdadh electromagnético gu sònraichte agus a’ leantainn. Tha e na chleachdadh airson an cleachdadh a bhith air a chleachdadh san aon dòigh.

Prueba de inmunidad

Ìre deuchainn IEC 60601

Luchdaich a-nuas electromagnetic

Luchdaich sìos electrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6, y 8 kV (±) (luchdaich sìos airson contacto) 2, 4, 8 y 15 kV (±) (luchdaich sìos an aire)

Los suelos deben ser de makera, hormigón no baldosas de ceramica. Ma tha thu airson faighinn a-mach à stuthan sintético, tha e nas fheàrr a bhith a 'toirt iomradh air 30%.

Campno electromagnético de radiofrecuencia con ampmodúlaichte le IEC 61000-4-3

80 MHz agus 2,7 GHz 3 V/m luath 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Eil campo electromagnético de radiofrecuencia debe estar agus feartan sònraichte a tha an làthair aig an taigh-dhealbh agus an taigh-òsta malairteach.

Campo proximidad de transmisores inlámbricos IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m le modulación airson gluasad gu 18 Hz 450 MHz: 28 V/m le modulación airson FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m le modaladh airson spionnadh a 217 Hz 810 MHz: V/m le modulación airson gluasad gu 870 Hz 930 MHz, 28 MHz, 18 MHz: 1720 V/m le modulación airson spionnadh a 1845 Hz 1970 MHz: 28 V/m le modal airson impulsos 217 MHz, 2450 MHz, 28 MHz MHz: 217 V/m le modulación airson gluasad gu 5240 Hz

Tha na h-eadar-ghluasadan sin a’ cleachdadh innealan sobre el terreno deben sericteríticos de una ubicación típica agus entorno comercial and hospitalario teapico.

Campno magnetach 30 A/m (campo de 50 Hz y 60 Hz) de frecuencia dearg IEC 61000-4-8

Los campos cionn na h-àrd-chabhsairean de red deben estar agus feartan sònraichte a tha a’ cleachdadh an taighe agus an neach-tionnsgain agus an ospadal.

CO-DHÙNAIDHEAN ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Glèidh an teòthachd àrainneachdail agus smachd air an aon àite. Mantener alejado de la luz solar.
Chan eil àrainneachd sam bith ann le teòthachd nas àirde na 60 °C no coimeasach àrd os cionn 75%.
Inspeccionar visualmente todos los system de barrera estériles, que estén etiquetados mar estériles, inmediatamente antes del uso. Chan eil e gu feum sam bith a bhith a’ nochdadh anns an t-siostam bunaiteach de bharrantas, mar a tha e air a chleachdadh gu ìre mhòr no gu h-obann.
· Tha e comasach barrachd a bharrachd a thoirt seachad leis a’ bhataraidh gus smachd a chumail air dealachadh WEB. Le bhith a 'cur às do phlanaichean coltach ri chèile, bidh iad a' faighinn a-mach dè an ìre as luaithe a th 'ann airson a' bhataraidh agus an còrr den bhataraidh. Deseche la batería de acuerdo con la normativa local.
· Cuir às do smachd dealachaidh WEB de acuerdo con la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos and Electronicos (RAEE), an poilitigs san ospadal agus an àbhaist ionadail.
FIOSRACHADH SOBRE SEGURIDAD DE RM El smachd air sgaradh WEB Chan eil e co-chòrdail ris an RM.
Precaución: La ley feadarail restringe la venta de este dispositivo and medicos of prescriber facultativa.
Precaución: Los cleachdadh na pacientes deben fiosrachadh mu cualquier tachartas uaigh a tha air a bhith air a chleachdadh le bhith a 'togail an t-seilbh a tha comasach air an Estado miembro o an autoridad sanitaria ionadail an t-àite-fuirich an luchd-cleachdaidh.
Pàdraig web de eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
Tha GARANTÍA MicroVention, Inc. air a dhearbhadh gu bheil e comasach dha cuid de shiostaman reusanta a bhith air an dealbhadh agus air an dèanamh de stuthan togail. Tha e a’ toirt a-steach agus a’ cumail a-mach gu bheil an dà chuid a’ nochdadh no a’ nochdadh anns an taisbeanadh sgrìobhainnean, agus a’ mìneachadh gu bheil iad a’ ciallachadh gu bheil iad a’ cur an cèill gu laghail no gu bheil iad laghail, a’ gabhail a-steach, intre otras, las garantías implícitas de findonciado termo. El manejo, almacenamiento, limpieza agus esterilización del dispositivo, asi factores relacionados con el paciente, diagnostic, tratamiento, procedimiento quirúrgico and otros asuntos control de MicroVention, Inc. uso. Tha e mar dhleastanas air MicroVention, Inc. derivada de stàball a bhith air a chuingealachadh agus ath-phàigheadh ​​airson a bhith a’ cumail suas an t-suirbhidh seo. Chan eil MicroVention, Inc. gu math cunntachail bho bhith a’ cleachdadh ghnothaichean, dà-sheaghach, tuiteamach, neo-dhìreach, sònraichte às deidh a chèile, stiùireadh neo-dhìreach no teachd-a-steach neo-dhìreach. Chan eil MicroVention, Inc. no gabhail ris, tha e neo-eisimeileach bho neach sam bith a tha a 'toirt taic dha, agus tha e na dhleastanas air dleastanas taiceil a bhith air a chleachdadh airson adhbharan eile. Chan eil uallach air MicroVention, Inc. a thaobh a bhith a’ cleachdadh stuthan ath-ghluasaid, ath-aithrisean agus ath-sgrùdaidhean agus chan eil feum air barantas, mìneachadh neo-shoilleir, a’ toirt a-steach, a’ gabhail a-steach, a bhith a’ cuingealachadh, a’ cleachdadh spèis agus a’ cleachdadh ro-innleachdan. tasgaidh.
Los precios, sònrachaidhean sònraichte agus modailean a tha air an comharrachadh le sujetos agus stoidhlichean roimhe seo.

IT Istruzioni supplementari airson smachd a chumail air riaghladh WEBTM (WDC-2)

Fare àireamhachadh a h-uile structar a rèir an t-siostam WEB per le istruzioni relative all'uso del dispositivo di controllo di rilascio WEB leis an t-siostam spintore WEB
Nota: le seguenti sono eccezioni càirdeach alle istruzioni per l'uso del sistema WEB (le tuairisgeul air an t-siostam WEB le WDC-1). Airson WDC-2: · Durante il rilascio, la spia deve lampegiare e il segnale acustico deve essere eadar-amail. · An àireamh de mhodailean WDC-2. · La tensione di ingresso è di 9 V. · An ìre de bhataraidh è una batteria da 9 V. INDICAZIONI PER L'USO / DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato esclusivamente all'uso con il siostam de embolizzazione degli aneurismi WEB. Deve essere utilizzato per rilasciare l’impianto WEB thig tuairisgeul nelle istruzioni airson an t-siostam WEB.
Tha AVVERTENZE E PRECAUZIONI NON air a chleachdadh ann an cothlamadh le bhith a’ toirt seachad radiofrequenza (RF). Le apparecchiature communicazione RF portatili agus gluasadach possono influire agus apparecchiature elettromedicali. Neo-chleachdadh agus smachd a chumail air rilascio WEB accanto o sovrapposto agus atharraichean innleachdach a dh’aona-ghnothach agus gun fheum. Se sgeulachd a tha riatanach, agus smachd a chumail air rilascio WEB e le altre apparecchiature devono essere osservati per verificare che funzionino normalmente. Manteere una fad air astar 30 cm (12 pollici) gus smachd a chumail air riaghladh WEB agus le apparecchiature ann an comunicazione RF portatili.
Feuch ri smachd a chumail air riaghladh WEB viene riutilizzato su un altro paziente, potrebbe esporre il paziente al rischio di infezione.
SÒNRAICHTE e CONFORMITÀ EMC Chan eil e comasach smachd a chumail air riaghladh WEB è una parte applicata monouso di tipo BF. Le bhith a’ cumail smachd air smachd a chumail air riaghladh WEB fuaimean:
1. Tha e comasach smachd a chumail air smachd WEB cuir às don impianta WEB ann an 0,82 secondi o meno alla pressione del pulsante.
2. Tha e comasach smachd a chumail air smachd WEB cuir às don impianta WEB a h-uile cuideam den chuisle
Neo-chleachdadh agus smachd a chumail air rilascio WEB ann an àrainneachd le teòthachd nas àirde na 40 °C o neo-chumhachdach co-cheangailte ri 75%.
Tha e comasach smachd a chumail air rilascio WEB tha e air a shoirbheachadh le bhith a 'toirt taic do soddisfare agus a' feumachdainn EMC airson UE agus FDA. Le bhith a’ dèanamh cinnteach gu bheilear a’ dèanamh deuchainn air IEC 60601-1-2.
EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE

Tha e comasach smachd a chumail air rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L’utente deve assicurarsi che venga utilizzato in unambiente di questo tipo.

Dèan deuchainn air delle emissioni

Co-chòrdadh àrainneachdail elettromagnetico

Sgaoileadh RF CISPR 11

Clas B

WEB neo-chleachdadh lùth RF airson il suo funzionamento interno. Di conseguenza è improbabile che provochi internze nelle apparecchiature elettroniche vicine.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Tha e comasach smachd a chumail air riaghladh WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L’utente deve assicurarsi che venga utilizzato in unambiente di questo tipo.

Dèan deuchainn air dìonachd

Deuchainn IEC 60601

Àrainneachd dealain-mhagnaiteach

Luchdaich sìos elettrostatiche IEC 61000-4-2

Luchdaich sìos contatto 2, 4, 6 agus 8 kV (±) Luchdaich sìos ann an aria 2, 4, 8 e 15 kV (±)

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle agus ceramica. Is e an ìre as àirde a th’ ann an stuth sintetico, le bhith a’ leasachadh 30%.

Campo elettromagnetico agus modulato radiofrequenza a-steach ampCo-chòrdalachd IEC 61000-4-3

bho 80 MHz gu 2,7 GHz bho 3 V/m suas gu 10 V/m 80% AM 1 kHz

Il campo elettromagnetico agus radiofrequenza deve trovarsi ai livelli caratteristics in una collocazione tipica in unambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campno airson faighinn a-mach mu dheidhinn gun uèir IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/ma modulazione de ghluasad 18 Hz 450 MHz: 28 V/ma modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/ma modulazione airson impulso 217 Hz 810 MHz, 870 MHz / modulazione: impulso 930 Hz 28 MHz, 18 MHz, 1.720 MHz: 1.845 V/ma modulazione airson gluasad 1.970 Hz 28 MHz: 217 V/ma modail le impulso 2.450 Hz 28 MHz, 217 MHz / 5.240 MHz, 5.500 MHz / 5.785 MHz modal gluasad 9 Hz

Bidh mi a’ cleachdadh wireless gun uèir sul campo devono essere quelli caratteristici di una collocazione tipica in unambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campo magnetach 30 A/m (campo sia sa 50 Hz le 60 Hz) a h-uile tricead ann an IEC 61000-4-8

I campagus bidh iad a’ cleachdadh magnets a tha a’ cleachdadh an t-sreath trovarsi ai livelli caratteristics a bhith a’ cleachdadh a h-uile seòrsa de mhalairteach agus àbhaisteach.

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONE Glèidh smachd teothachd àrainneachdail anns an aon àite asciutto. Tenere al riparo dalla luce del sole.
Tha an teòthachd neo-shleamhnach agus an teòthachd nas àirde na 60 °C no nas àirde na 75%.
Is e na h-atharrachaidhean a th 'ann an-dràsta agus an siostam bacaidh neo-sterile, a' tighinn gu crìch, a 'chiad uair sa bhad. Chan eil iad air an cleachdadh ann an cùisean follaiseachd violazioni dell'integrità dei siostam bacaidh neo-sterile, agus tha e follaiseach gu bheil an busta è danneggiata o già aperta.
· Tha am bataraidh air a riaghladh le smachd WEB può essere rimossa agus smaltita. Cleachdadh aon cacciavite agus deuchainn piatta o un utensile simile, spingere verso il basso la linguetta del coperchio della batteria per aprire l’alloggiamento and rimuovere the bataraidh. Smaltire la batteria conformemente uile normative locali.
· Smaltire agus smachd air riaghladh WEB ann an conformità alla direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), alla politica ospedaliera agus alle normative locali.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI Il airson smachd a chumail air rilascio WEB neo è sicuro do la risonanza magnetica.
Attenzione: le leggi Federali consentono la vendita di questo dispositivo agus un medico oppure solo dietro richiesta medica.
Attenzione: gli utenti e/oi pazienti devono segnalare qualsiasi evente grave che si sia verificato in relazione al dispositivo al produttore and all’autorità competente dello stato membro o uile’autorità sanitaria locale in cui l’utenzienate agus stabilito.
Sito web Cleachdadh Iomlan Eileagtronaigeach: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIA MicroVention, Inc. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente indicate nel presente documento, sino esse espresse o implicite per effetto di legge o altro, incluse, ma non solo, le garanzie implicite di commerciabilità o idoneitàr agus scopi partitions. An làimhseachadh, an glèidhteachas, an sterilizzazione agus an stuth-reic, neo-chliùiteach agus dàimheil airson paziente, a dh’ aindeoin diagnosachd, làimhseachadh, agus modhan-obrach eile airson smachd a chumail air MicroVention, influenza agus smachd air MicroVention. sui risultati ottenuti dal suo utilizzo. L'obbligo di MicroVention Inc. MicroVention, Inc. chan eil e an urra ris an tachartas a dh 'fhaodadh a bhith ann, an fheadhainn a tha an sàs ann an tachartas sònraichte, neo-eisimeileach, sònraichte no co-dhùnaidhean, stiùireadh no neo-eisimeileach derivanti dall'uso di questo dispositivo. Chan eil MicroVention, Inc. a 'gabhail ris, gu bheil an t-ùghdarras seo a' gabhail ris a 'chùis, a' mhòr-chuid de dhleastanasan ann an co-cheangal ris a h-uile duine a tha an làthair. Chan eil MicroVention, Inc., a 'gabhail a-steach alcuna responsabilità in merito ai dispositivi riutilizzati, rigenerati o risterilizzati and non fornisce alcuna garanzia, esplicita o implicita, tra cui, a semplificativo ma non esaustivo, la commerciatoone, la commerciatoone, la commerciaità unsa, a h-uile càil a th' ann an-dràsta. tasgaidh.
Bidh mi a’ ro-innse, le techniche gu sònraichte agus a’ faighinn buannachd bho bhith a’ cleachdadh modaladh sono soggetti agus mion-atharraichean senza preavviso.

PT

Tha ionnstramaidean a bharrachd air smachd a chumail air sgaradh WEBTM (WDC-2)

Co-chomhairlich mar Instruções de utilzação do shiostam WEB airson ionnsramaidean co-cheangailte ri cleachdadh gus smachd a chumail air sgaradh WEB mar impulsor airson colocação WEB
Tenha em atenção que os seguintes aspetos são exceções relativas às Instruções de utilização do sistema WEB (a tha a’ mìneachadh agus a’ cleachdadh an t-siostam WEB com WDC-1). Chan eil seo na chùis do WDC-2: · Durante a separação, a luz deve piscar e sinal sonoro deve ser intermitente. · Thoir iomradh air modail WDC-2. · Tha an ìre inntrigidh de 9 V. · A’ cleachdadh a’ bhataraidh airson a’ bhataraidh 9 V. Comharran A THAOBH A THAOBH / OBJETIVO PRETENDIDO O smachd air leth WEB destina-se a ser utilizado exclusizado sustem de embolizacão de aneurismas WEB. Cleachd seirbheis airson sgaradh agus implant WEB, co-chòrdadh ri ionnsramaidean a chleachdadh airson an t-siostam WEB.
AVISOS E PRECAUÇÕES NÃO cleachdadh em combinação com dispositivos de radiofrequência (RF). Tha na h-innealan com-pàirteachaidh airson RF portáteis agus a 'toirt taic do dh' ionnstramaidean uidheamachd agus uidheamachd.
Cleachd smachd air sgaradh WEB a-mach às an seo agus uidheamachd eile, agus mar thoradh air an sin tha an gnìomh mì-cheart. Cleachd airson feum, no smachd air leth WEB agus uidheamachd a-muigh devem ser vigiados de modo agus dearbhadh gu bheil e na chleachdadh àbhaisteach. Mantenha agus fada air falbh, pelo menos, 30 cm (12 pòla) a-steach don smachd iomallach WEB Tha e air uidheamachadh le communicações airson port RF.
Feuch ri smachd a chumail air an sgaradh WEB airson reutilizado noutro doente, pode haver o risco de infeção do doente.
SÒNRAICHTE agus CO-DHÙNADH COM CEM O smachd air leth WEB tha e an urra ri tagradh BF a chleachdadh. Tha e deatamach gun dèan thu smachd air sgaradh WEB traduz-se nos seguintes aspetos:
1. O smachd air leth WEB an dòigh dealachaidh no implantachaidh WEB Tha 0,82 air a dhol suas leis a’ phrìs as àirde.
2. O smachd air leth WEB an dòigh dealachaidh no implantachaidh WEB ao premir o botão
Cleachd smachd air sgaradh WEB àireamh àrainneachdail le teòthachd nas àirde na 40 °C no taiseachd coimeasach nas àirde na 75%.
O smachdair dealachaidh WEB foi concebido airson cumprir os requisitos relativos à CEM da UE agus FDA (Administração Federal de Alimentos agus Medicamentos dos EUA). Tha foi co-chòrdalachd a’ nochdadh a thaobh cumprimento dos seguintes limites de teste da norma IEC 60601-1-2.
Sgaoilidhean dealain-mhagnetach
O smachdair dealachaidh WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético gu sònraichte abaiixo. O utilizado deve certificar-se de que este equipamento e utilizado num ambiente com tais caracteristicas.

Deuchainn sgaoilidhean

A 'gèilleadh ris an àrainneachd eletromagnético

Emissões de Clas B RF CISPR 11

O WEB mar a chleachdas tu RF no seu funcionamento interno. Assim sendo, tha e pouco provável que adhbhrachadh interferências em equipamentos eletronicos que se encontrem nas proximidades.

IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O smachd air leth WEB destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético gu sònraichte abaiixo. O utilizado deve certificar-se de que este equipamento e utilizado num ambiente com tais caracteristicas.

Deuchainn dìonachd na deuchainn IEC 60601

Àrainneachd dealain-mhaighneatach

Luchdaich sìos eletrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6 e 8 kV (±), luchdachadh sìos airson contacto 2, 4, 8 e 15 kV (±), luchdachadh sìos airson ar

O chão deve ser de madeira, cimento ou ladrilho de cerâmica. Seo mar a tha e air a chleachdadh airson stuthan sintético, coimeasgaidhean taiseachd, barrachd, 30%.

Campno eletromagnético de radiofrequência com modulação de amplitud IEC 61000-4-3

80 MHz a 2,7 GHz 3 V/m le 10 V/m 80% AM 1 kHz

O campo eletromagnético de radiofrequência deve neach-conaltraidh aos níveis caractaran de na stuthan ionadail a thaobh àrainneachd malairteach no ospadal taighe.

Faisg air campTha seo a' ciallachadh gu bheil fios aig IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m le gluasad gluasadach de 18 Hz 450 MHz: 28 V/m le modulação FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m le gluasad de 217 Hz, 810 870 MHz: 930 V/m le gluasad gluasadach de 28 Hz 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m le tionndadh de 28 Hz 217 MHz: 2450 V/m le modula ção de 28 MHz, 217 Hz de impuls, 5240 MHz MHz, 5500 MHz: 5785 V/m le gluasad gluasadach de 9 Hz

Tha iad air an toirt seachad le fios bho RF utilizados no terreno devem ser feartan aig teis-meadhan ionadail a thaobh teachd a-steach no ospadal.

Campo magnético à frequência de potência IEC 61000-4-8

30 A/m (campbho 50 Hz gu 60 Hz)

Os campos magnéticos à frequência de potência devem neach-conaltraidh aos níveis característicos de um ionadail típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Glèidh an teòthachd àrainneachdail airson smachd a chumail air an t-suidheachadh ionadail. Mantenha afastado da luz solar.
Tha e air a ghiùlan le àireamh àrainneachdail le teòthachd nas àirde na 60 ° C no taiseachd coimeasach nas àirde na 75%.
Inspecione sealladh air an t-siostam de barreira estéril, rotulados mar sin etéreis, inmediatamente antes da utilização. Bidh sinn a’ cleachdadh an uireasbhaidh dearbhte airson an siostam bunaiteach, mar eisimpleir, mar eisimpleir, agus mar sin air adhart gu ìre mhòr.
· Smachd air an sgaradh WEB tem agus capacidade de remoção agus eliminação da bataraidh. Cleachdadh uchd-mhacachd de chabeça plana ou uma ferramenta semelhante, empurre agus aba da tampa da bateria airson a bhith a 'toirt iomradh air agus a' toirt air falbh bataraidh. Cuir às do bateria de acordo com os cionn àite riaghlaidh.
· Cuir às do smachd air sgaradh WEB de acordo com a Diretiva relativa aos resíduos de equipamentos elétricos agus eletronicos (REEE), poileataigs airson ospadal agus ionad riaghlaidh.
FIOSRACHADH AIR SON SEGURANÇA A RELATIVAS AGUS IRM O smachdan separação WEB chan eil e sàbhailte do RM.
Cuidado: a legislação feadarail restring a venda deste dispositivo por um médico ou a pedido deste.
Cuidado: os utilizadores e/ou doentes devem comunicar quaisquer tachartasan uaighean relacionados com o dispositivo ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro ou à autoridade de saúde de novel local do país de residência do utilizaedor e/ou.
Weblàrach-lìn an instruções eletronicas de utilização (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIA A MicroVention, Inc. Tha e air a chuir a-mach às a chèile mar a tha an taobh a-muigh garantias no a’ cur an cèill gu bheil e air a chuir an cèill gu bheil e na sgrìobhainn, a bhith a ’cur an cèill gu bheil thu a’ ciallachadh gu bheil e a ’toirt a-steach forca da lei ou de outra forma, a’ toirt a-steach, a ’toirt a-steach crìochan agus, quasquer garantias implícitas de theirm a’ tighinn gu crìch fim. Tha cleachdadh, armachd, limpeza agus esterilização do dispositivo, mar a dh’ aithnichear luchd-cleachdaidh mar a bhithear a’ dèanamh, no diagnosachd, no cleachdadh, no dòighean-obrach cirúrgico agus quests airson smachd a chumail air MicroVention, Inc. cleachdadh. Is e seo aon de na h-ionadan MicroVention, Inc. Tha MicroVention, Inc. na uallach airson quaisquer perdas, danos ou despesas tachartasan, indiretos, gu sònraichte builean, stiùireadh no neo-eisimeileach, sgeadachadh agus cleachdadh airson an cleachdadh. Tha MicroVention, Inc. a 'gabhail ris, gu bheil an t-ùghdarras a' faighinn a-mach às an t-suidheachadh seo, a 'faighinn a-mach dè an dleastanas a th' ann no a bhith a 'toirt taic dha chèile agus a bhith a' faighinn thairis air. Tha MicroVention, Inc. a’ gabhail ris nach eil uallach sam bith ann no a bhith a’ faighinn seachad air reutilizados, ath-ghiollachdadh no ath-ghoireasachadh agus a bhith a’ toirt seachad barantas neo-eisimeileach, a’ cur an cèill gu soilleir, a’ gabhail a-steach, a’ tighinn gu crìch agus a’ cuingealachadh. cleachdadh ro-làimh, no que diz respeito no referido dispositivo.
Os bàrr, mar a dh’ ainmichear gu bheilear a’ faighinn seachad air na modailean estão sujeitos and alterações sem aviso previo.

DA WEBRianadair dealachaidh TM (WDC-2) Neach-stiùiridh a bharrachd

Faic lèirmheasan cleachdaidh gu WEB-systemet airson aig få instruktioner vedrørende anvendelse af WEB smachd-sgrios med WEB-lìbhrigeadh
Thoir an aire, a leanas e agustagair neo cumaidh mi orm gus WEB-systemets brugervejledning (som beskriver anvendelsen af WEB-systemet med WDC-1). Gu WDC-2: · Fon Frigivelsen skal lyset blinke, agus bippet skal være intermitterende. · Modelnummeret er WDC-2. · Indgangsspændingen er 9V. · Batteritypen er et 9V-bataraidh hver. Comharraiche AIRSON BRUG/TILSITTET FORMÅL WEB neach-riaghlaidh-smachd er kun beregnet gus an reicear sammen med WEB- siostam embolisering. Den skal bruges gu frigive WEBimplant a tha air a mhìneachadh ann WEBstiùireadh luchd-cleachdaidh an t-siostaim.
ADVARSLER OG FORHOLDREGLER Må IKKE a’ brùthadh sammen med radiofrekvensenheder (RF-enheder). Bærbart agus gluasad RFkommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk udstyr to medicinsk brug.
Cleachd nach eil WEB detachment-controlleren ved siden a eller stablet fo/thairis agus udstyr, da dette kan resultere i fejlagtig drift. Hvis agus sådan anvendelse er nødvendig, skal WEB detachment-controlleren og det øvrige udstyr luchd-coimhid airson aig sikre, aig de fungerer normalt.
Thoir an aire don inntinn 30 cm (12 tommer) melem WEB neach-smachd-smachd agus bærbart RFkommunikationsudstyr.
Hvis WEB neach-smachd-smachdachaidh genbruges på en agus an euslainteach, kan det medføre risiko airson galairean euslainteach.
SPECIFIKATIONER og EMC-OVERENSSTEMMELSE WEB neach-smachd-smachd gus an seòrsa BF a chleachdadh gus an tèid. De essentielle driftstekniske egenskaber airson WEB neach-smachd-sgaraidh airson følgende:
1. WEB skal frigive smachd-smachdachaidh WEB-implantatet air 0,82 sekunder eller mindre, når der trykkes på knappen.
2. WEB skal frigive smachd-smachdachaidh WEB-implantatet, når der trykkes på knappen
Cleachd nach eil WEB Bidh luchd-riaghlaidh smachd-sgaraidh agus miljø med ann an teòthachd os cionn 40 °C agus an coimeas ri àrdachadh ann an còrr air 75%.
WEB neach-riaghlaidh-smachd gus an tèid aig opfylde EMC-kravene agus EU agus FDA. Bha na companaidhean a’ faighinn buannachd bho bhith a’ dèanamh deuchainn air opfylde følgende testgrænser agus IEC 60601-1-2.
Sgaoileadair dealan-mhagnetach
WEB neach-smachd-smachd airson a bhith air a chleachdadh gus dèanamh cinnteach gu bheil an elektromagnetiske miljø, a rèir riatanasan sònraichte. Brugeren skal sikre sig, aig den anvendes i et sådant miljø.

Deuchainn sgaoilidh

Complians

Àrainneachd dealan-mhaighneatach

RF-emissioner CISPR 11

Klasse B.

WEB anvender ikke RF-energi til sin interne funktion. Faigh a-mach mu bhith a’ cleachdadh a’ cho-labhairt, agus det vil forårsage intersage in omkringliggende, elektronisk udstyr.

Dìonachd electromagnetic WEB neach-smachd-smachd airson a bhith air a chleachdadh gus dèanamh cinnteach gu bheil an elektromagnetiske miljø, a rèir riatanasan sònraichte. Brugeren skal sikre sig, aig den anvendes i et sådant miljø.

Deuchainn dìonach

Ìre deuchainn IEC 60601

Àrainneachd dealan-mhaighneatach

Elektrostatisk a ’nochdadh IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) ceangal 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftudledning

Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket a syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30%.

Radiofrekvent, elektromagnetisk faireachdainn Ampmodúladair aotrom IEC 61000-4-3

80 MHz gu 2,7 GHz 3 V/m suas gu 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Bha Det radiofrekvente, elektromagnetiske a’ faireachdainn skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering agus typisk kommercielt miljø eller ospadalanmiljø.

Nærhedsfelt bhon trådløse sendere IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ modulachadh cuisle 18 Hz 450 MHz: 28 V/m @ modulachadh FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ modulachadh cuisle 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m @ modulachadh cuisle 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ modulachadh cuisle 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m @ modulachadh cuisle 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m @ modulachadh cuisle 217 Hz

Trådløse sendere, der bruges indenfor området, skal være karakteristiske for en typisk placering agus typisk kommercielt miljø eller ospadalanmiljø.

Bha Strømfrekvens Magnetisk a’ faireachdainn IEC 61000-4-8

30 A/m (begge 50 Hz og 60 Hz faireachdainn)

Netfrekvensen airson magnetiske felter skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller ospadalanmiljø.

OPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Opbevar ved agus smachd a chumail air an teodhachd på et tørt sted. Beskyt mòd sollys.
Bidh Måikke a’ cur eller opbevares agus miljø med ann an teòthachd thairis air 60 ° C agus an coimeas ri àrdachadh ann an còrr air 75%.
Air thoiseachtag sgrùdadh sealladh air a h-uile siostam bacaidh sterile, der er mærket som sterile, umiddelbart før brug. Må ikke anvendes, hvis der er tydelige brud på det sterile bacesystems integritet, f.eks. hvis posen er beskadiget eller åben.
· Leis an seo WEB neach-smachd-smachd gus an àireamh de luchd-cleachdaidh agus bataraidhean a lorg. Brug en flad skruetrækker eller et lignende værktøj til at trykke ned på batterilåget, tryk for at åbne kabinettet og fjern batteriet. Tha bataraidh Bortskaf air a chleachdadh gu mòr, a bharrachd air a bhith a’ faighinn thairis air an t-siostam stèidheachaidh airson an forskrifter.
· WEB neach-smachd-smachd skal bortskaffes agus os cionn siostam stiùiridh om affald af elektrisk agus elektronisk udstyr (WEEE), ospadalan politik agus lokale bestemmelser.
BRATH-SGRÙDAIDHEAN SÀBHAILTEACHD MR WEB neach-smachdachaidh airson MR-usikker.
Forsigtig: Føderal lovgivning begrænser denne enhed gus an salg an dèidh dha a bhith air a chuir air dòigh às deidh sin.
Forsigtig: Brugere og/eller euslainteach skal indberette alle alvorlige hændelser, der er sket and forbindelse med enheden, gus an toirear a-mach an iom-fhillteachd agus an medlemsstat eller til den lokale sundhedsmyndighed, an t-euslainteach a th’ ann an-dràsta, gus an tèid an t-euslainteach a thoirt gu buil.
Taobh-loidhne eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
Garanterer GARANTI MicroVention, Inc., aig an ìre as àirde de dhealbhadh agus dealbhadh ùr-nodha agus earbsach. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er angivet heri, uanset om de er udtrykt eller underforstået ved lov eller på anden måde, herunder, men ikke udtrykkeligt er angivet heri, uanset om de er udtrykt eller underforstået ved lov eller på anden måde, herunder, men ikke bergerset begrånd eller egnethed til et bestemt formål. Håndtering, opbevaring, rengøring agus sterilisering a enheden samt faktorer vedrørende euslainteach, breithneachadh, làimhseachadh, modh-obrach na h-eaglaise agus an cumail air adhart airson MicroVentions smachd a chumail air indflydelse på enheden ogr de result of her. Dh'atharraich an àireamh malairt de MicroVention, Inc gu ìre nas àirde na an àbhaist. Tha MicroVention, Inc. airson an tachartas a chleachdadh airson an taba eller følgeskader, skader eller udgifter, der direkte eller eller som følge a brugen a denne enhed. Luchdaich a-nuas MicroVentiontager sig eller bemyndiger nogen anden person til at påtage sig noget andet eller yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed. MicroVention air adharttager sig intet ansvar med hensyn til enheder, der genbruges, oparbejdes eller reseriliseres, agus tabhartaiche ingen garantier, hverken udtrykkelige eller underforståede, herunder, fir a tha an sàs ann am bruid, salgbarhed eller til etgente etnethig suain air a shon.
Prìosanach, neach-sònrachaidh agus modaileadh kan ændres uden varsel.

NL

WEBTM-losmaakbediening (WDC-2) Aanvullende stiùireadh

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het WEB-siostam airson stiùireadh airson het gebruik van de WEB-seirbheis losgaidh leis an WEB-àite-sìneadh-duwer
Choinnich Hieronder staan de uitzonderingen ri betrekking tot de gebruiksaanwijzing van het WEB-system (bàs het gebruik van het WEB-system choinnich WDC-1 beschrijft). Voor WDC- 2: · Tijdens het losmaken moet het lampje knipperen agus moet de pieptoon choinnich tussenpozen klinken. · Is e àireamh modail het WDC-2. · 'S e 9 V a th' ann an meud an àireamh. Comharraidhean VOOR GEBRUIK/BEOOGD DOEL De WEB-losmaakbediening is uitsluitend bestemd voor gebruik met het WEB- siostam voor embolisatie van aneurysma's. Het hulpmiddel moet worden gebruikt om het WEB-implantaat los te maken, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het WEB-siostam.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN NIET gebruiken ann an inneal còmhla ri rèidio-frequente (RF-). Draagbare agus fòn-làimhe RFcommunicatieapparatuur kunnen medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet naast of gestapeld op andere apparatuur. Dit kan een onjuiste werking tot gevolg hebben. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, moeten de WEB-losmaakbediening agus innealan a bharrachd air faclan geobserveerd om te bevestigen dat deze naar behoren werken.
Houd een seasamh deich mionaidean 30 cm (12 òirleach) tussen de WEB-losmaakbediening agus goireasan conaltraidh RF.
Mar de WEB-le bhith a’ faighinn seachad air an fhacal-fhaire a tha iad a’ faighinn a-mach agus a’ fulang leis a’ phàrant, is dòcha gum bi iad a’ fulang leis an fhulangas.
Sònrachaidhean ann an NALEVING VAN EMC De WEB-losmaakbediening is een toegepast onderdeel voor eenmalig gebruik, seòrsa BF. Tha na gnìomhan riatanach WEB- a’ cumail sùil gheur air:
1. De WEBfeumaidh seirbheis losgaidh a bhith ann WEB-implantaat binnen 0,82 seconden na het indrukken van de knop losmaken.
2. De WEBfeumaidh seirbheis losgaidh a bhith ann WEB- cuir a-steach na h-innealan sin de knop losmaken
Gebruik de WEBTha an teòthachd ag èirigh gu 40 °C co-ionann ri 75%.
De WEB-Thathas a’ faighinn a-mach mu bhith a’ toirt seachad iomadachd eadar-dhealaichte bho EMC-vereisten van de EU anns an FDA (bhon Americaanse voedsel- geneesmiddelenautoriteit). Tha Naleving na sheasamh air doras middel van het voldoen a an testlimieten van IEC 60601-1-2.
EMISSIES ELEKTROMAGNETISCHE
De WEB-losmaakbediening as fheàrr voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest

Elektromagnetische Naleving a 'dol air adhart

RF-emissies CISPR 11

Clas B Het WEB-hulpmiddel maakt geen gebruik van RF-energie voor de interne ag obair. Hierdoor veroorzaakt het naar verwachting geen verstoring van elektrische apparatuur in de buurt.

ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De WEB-losmaakbediening as fheàrr voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

An ìre as dìonaiche

Ìre deuchainn IEC 60601

Àrainneachd dealan-mhaighneatach

Elektrostatische an-aghaidh IEC 61000-4-2

2, 4, 6 agus 8 kV (±) contactontlading 2, 4, 8 agus 15 kV (±) luchtontlading

Vloeren moeten van hout, beton de keramische tegels zijn. Als de vloeren bedekt zijn met een synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid deich mionaidean 30% zijn.

Electrofrequentie Elektromagnetisch no Gemoduleerde amplitud IEC 61000-4-3

80 MHz gu 2,7 GHz 3 V/m gu 10 V/m 80% AM 1 kHz

De niveaus van het radiofrequent elektromagnetisch veld moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard malairt malairteach de ziekenhuisomgeving.

An deuchainn dìon Nabijheidsveld van draadloze zenders IEC 61000-4-3
Magnetisch veld van voedings tricead IEC 61000-4-8

Ìre deuchainn IEC 60601
385 MHz: 27 V/m agus 18 Hz pulsmodulatie 450 MHz: 28 V/m airson FM-modulatie 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m airson 217 Hz pulsmodulatie 810 MHz, 870 MHz: 930 MHz, MHz pulsmodulatie 28 Hz 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m agus 28 Hz pulsmodulatie 217 MHz: 2450 V/m agus 28 Hz pulsmodulatie 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz Bij 9 Hz modal
30 A/m (Zowel veld van 50 Hz als 60 Hz)

Elektromagnetische omgeving De draadloze zenders die in het veld worden gebruikt, moeten gebruikelijk zijn voor een standaardlocatie binnen een standaard commerce ziekenhuisomgeving.
De magnetische velden van voedings tric moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard malairteach malairteach de ziekenhuisomgeving.

OPSLAG- EN GEBRUIKSSOMSTANDIGHEDEN Thoir an aire air an teòthachd seasmhach agus na clàran-amais agad. Niet blootstellen aan zonlicht.
A' dìon agus a' cumail sùil air WEBTha an teòthachd ag èirigh gu 60 °C co-ionann ri 75%.
Controleer direct voorafgaand aan gebruik visueel alle sterielebarrièresystemen, die gemarkeerd zijn als steriel. Gebruik het hulpmiddel niet als de integriteit van de sterielebarrièresystemen is aangetast, zoals wanner het zakje beschadigd of open is.
· Bataraidhean an de WEB-losmaakbediening kunnen worden verwijderd san afgevoerd. Choinnich Dia een schroevendraaier met platte kop of vergelijkbaar gereedschap het lipje van het batterijklepje omlaag om de behuizing te openen. Verwijder de batterij agus voer deze volgens de lokale regelgeving af.
· Gooi de WEB-losmaakbediening weg volgens de richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA), agus an ziekenhuisbeleid ann an plaatselijke voorschriften.
FIOSRACHADH AIRSON MRI-VEILIGHEID De WEB-losmaakbediening tha MRI-onveilig.
Leig op: Overeenkomstig de feadarail Ameireagaidh wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Leig leinn: Gebruikers en/of patiënten dienen ernstige a thachair air coinneachadh ri betrekking tot het gebruik van het hulpmiddel te melden aan de fabrikant agus a bhith air a chleachdadh gu fèin-obrachail le bhith a’ cleachdadh an t-suirbhidh seo.
eIFU-weblàrach-lìn: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
Tha GARANTIE MicroVention, Inc. Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit die hierin niet uitdrukkelijk worden uiteengezet, ongeacht of deze expliciet of impliciet van rechtswege of anderszins zijn, met inbegrip van, maar niet beperkt tot vansives implicideverte voor een bepaald doel. A 'giùlan, a' giùlan, a 'toirt taic dha sterilisatie van het hulpmiddel, alsmede factoren die verb houden met de Patiënt, diagnosis, behandeling, operatieve ingreep andere zaken waarover MicroVention, Inc. facal verkregen. De verplichting van MicroVention, Inc. Tha MicroVention Inc. na phrìomh thachartas, neo-dhìreach, sònraichte de gevolgschade, fìrinnean saor an-asgaidh dìreach bho voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel. MicroVention Inc. Choinnich MicroVention, Inc. verkoopbaarheid of geschiktheid voor het beoogde gebruik.
Prijzen, sònrachaidhean ann an beschikbaarheid van modellen kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.

FI WEBTM-irrotusohjain (WDC-2) Lisäohjeet

Katso WEB-järjestelmän irrotusohjaimen käyttöä WEB-toimituslaitteen kanssa koskevat ohjeet WEB-järjestelmän käyttöohjeista*
* Huomaa, että seuraavat ovat poikkeuksia verrattuna WEB-järjestelmän käyttöohjeeseen (joka kuvaa WEBjärjestelmän käyttöä WDC-1:n kanssa). Koskee WDC-2-ohjainta: · Irrotuksen aikana merkkivalon tulisi vilkkua agus äänimerkin pitäisi olla katkonainen. · Mallinumero air WDC-2. · Tulojännite air 9 V. · Akkutyyppi air yksi 9 V:n akku. KÄYTTÖAIHEET/KÄYTTÖTARKOITUS WEB-irrotusohjain air tarkoitettu käytettäväksi vain WEB-aneurysmaembolisaatiojärjestelmän kanssa. Suidh air an tràigh WEB-implantin irrottamiseen WEB-järjestelmän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuudella (RF) toimivien laitteiden kanssa. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
slainte WEB-irrotusohjainta muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa päällekkäin, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen käyttö air tarpeen, air tarkkailtava WEB-irrotusohjainta agus muita laitteita sen varmistamiseksi, että ne toimivat normaalisti.
Meud 30 cm: n (12 tuuman) etäisyys WEB-irrotusohjaimen agus kannettavien RF-vieestintälaitteiden välillä.
Jos WEB-irrotusohjainta käytetään uudelleen toisella potilaalla, se voi aiheuttaa potilaan infektioriskin.
TEKNISET TIEDOT agus EMC-YHTEENSOPIVUUS WEB-irrotusohjain air kertakäyttöinen BF-tyypin sovellusosa. WEB-irrotusohjaimen olennaiset tehtävät:
1. WEB-irrotusohjaimen air irrotettava WEB-implantti 0,82 sekunnissa tai sitä nopeammin painikkeen painalluksesta.
2. WEB-irrotusohjaimen air irrotettava WEB-implantti painikkeen painalluksen yhteydessä.
slainte WEB-irrotusohjainta ympäristössä, jonka lämpötila air an ìre as àirde de 40 °C agus an ìre as àirde de 75%.
WEB-irrotusohjain on suunniteltu täyttämään EU:n ja FDA:n EMC-vaatimukset. Vaatimustenmukaisuus osoitettiin täyttämällä seuraavat standardin IEC 60601-1-2 mukaiset testiraja-arvot.
SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT
WEB-irrotusohjain air tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Gabh air varmistettava, että sitä käyetäään tällaisessa ympäristössä.

Pàästötesti

Vaatimustenmukai- Sähkömagneettinen ympäristö suus

Radiotaajuiset (RF) B-luokka päästöt CISPR 11

WEB e käytä radiotaajuista (RF) energiaa sisäiseen toimintaansa. Siksi se ei todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin.

SÄHKÖMAGNEETTINEN HÄIRIÖNSIETO WEB-irrotusohjain air tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Gabh air varmistettava, että sitä käyetäään tällaisessa ympäristössä.

Deuchainn-cinnidh

Deuchainn IEC 60601

Luchdaich a-nuas an geama an asgaidh

IEC 61000-4-2 a’ cleachdadh purkaus

2, 4, 6 agus 8 kV (±) kosketuspurkaus
2, 4, 8 agus 15 kV (±) purkaus ilman kautta

Lattioiden tulisi olla puuta, betonia tai keraamisia laattoja. Mar sin bidh sinn a’ cleachdadh stuthan co-cheangailte ris an t-susbaint, a’ cleachdadh an ìre de stuth a bharrachd air 30%.

AmpLitudimoduloitu radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttä IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m meud 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän air oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalalympäristössä ominaisella tasolla.

Clàr-innse IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulssimodulaatio 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulaatio 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 810 MHz, 870 MHz, 930 V. Gluasad 28 Hz 18 1 MHz, 720 1 MHz, 845 1 MHz: 970 V/m @ 28 Hz pulssimodulaatio 217 2 MHz: 450 V/m @ 28 Hz pulssimodulaatio 217 5 240 MHz: 5 V/m @ 500 Hz 5 V/m @ 785 Hz pulssimodulaatio

Käyttöpaikassa käytettävien langattomien lähettimien air oltava tyypillisen sijainnin mukaisia tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

Is e an fhìrinn gu bheil an ìre magnetach IEC 61000-4-8

30 A/m (sekä 50 Hz: n että 60 Hz: n kenttä)

Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee olla tasoilla, jotka ovat tyypillisen sijainnin mukaisia tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

SÄILYTYS- JA KÄSITTELYOLOSUHTEET Säilytä järjestelmää kuivassa paikassa valvotussa huoneenlämmössä. Pidä poissa auringonvalosta.
Meudachadh air an ìre as àirde, is e seo an ìre as àirde de 60 °C an ìre as àirde de 75%.
Tarkista silmämääräisesti kaikki steriilit suojajärjestelmät, jotka on merkitty steriileiksi, välittömästi ennen käyttöä. Tha e coltach gu bheil thu a’ faighinn a-mach, bidh an steriilin suojajärjestelmän eheyden rikkoutuminen air an ilmeistä, an uairsin a’ putadh air a’ bheàrn-gaoithe.
· Tässä WEB-irrotusohjaimessa air mahdollisuus poistaa agus hävittää akku. Faigh a-mach dè an seòrsa pian a th 'ann an-dràsta agus bidh iad a' faighinn a-mach dè cho mòr 'sa tha iad. Bathar-bog a bharrachd air a bhith air a chleachdadh airson luchd-èisteachd.
· Gràdh WEB-irrotusohjain sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE), sairaalan käytäntöjen agus paikallisten määräysten mukaisesti.
MRI-KUVANTAMISTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT WEB-irrotusohjain e ole MR-turvallinen.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Huomio: Käyttäjien Ja / Tai orilageettaviSeltabJalte Jänaviselle TervelsiAlIgmaiselle, Jossa Käyttäjän Ja / Tai Potilan coipaic air.
Sealladh farsaing air (eIFU) facal: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
Tha TAKUU MicroVention, Inc. Is e seo aon de na rudan as cudromaiche a th 'ann airson a bhith a' cleachdadh an t-seòmair-beò, an t-ainm a th 'air a bhith a' toirt a-steach na h-earrainnean, na h-earrainnean a tha air an ainmeachadh, na h-earrainnean agus na h-earrainnean a th' ann an-dràsta, an t-ainm a th' air an t-saoghal, na h-earrainnean a th' ann an-dràsta, na h-earrainnean a tha air an cleachdadh gu mòr myyntikelpoisuudesta tai soveltuvuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Laitteen käsittely, säilytys, puhdistus agus sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon agus kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tekijät and muut asiat, jotka evät ole MicroVention Inc: n hallinna , s an Iar- saavutettaviin tuloksiin. Luchdaich a-nuas an geama mukaisesti MicroVention Inc: n mòr-chòrdte am measg an fheadhainn as mòr-chòrdte ann an làmhan. Tha MicroVention Inc. air a dhèanamh suas de mhòr-chuid de luchd-cleachdaidh, epäsuorista, erityisistä tai välillisistä menetyksistä, vaurioista tai kuluista, jotka johtuvat suoraan tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. Tha MicroVention Inc. Tha MicroVention Inc. tachart.
Hinnat, tekniset tiedot agus mallien saatavuus voivat muuttua ilman ennakkoilmoitusta.

Bidh SV Completterande a’ coimhead gus WEBTM frigöringskontroll (WDC-2)

Seall an cleachdadh airson WEB-systemet för anvisningar om hur du använder WEB-frigöringscontrolllen tillsammans med WEB-spàin fiosrachaidh
Thoir sùil air an fheadhainn a tha fosgailtetag a' cumail ri WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver användningen av WEB-systemet med WDC-1). Airson WDC-2: · Fo frigöringen ska lampan blinka och ljudsignalen Vara eadar-amail. · Modellnumret är WDC-2. · Ingångsspänningen är 9 V. · Batteritypen är 9 V Vardera. Comharraiche FÖR ANVÄNDNING/AVSETT ÄNDAMÅL WEB-frigöringskontrollen är endast avsedd för att användas med WEB- siostam airson aneurysmembolisering. Den ska användas for att frigöra WEB-implantatet enligt beskrivningen i WEB- sealladh-cleachdaidh an t-siostaim.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Får INTE användas tillsammans med radiofrekvensenheter (RF). Bärbar agus mobil RFkommunikationsuttrustning kan påverka medicinsk elektrisk uttrustning.
Cleachd ann WEB-frigöringskontrollen bredvid eller staplad på annan utrustning eftersom det kan leda till bristfällig funktion. Om sådan användning är nödvändig ska WEB-frigöringskontrollen och den övriga utrustningen observeras för att bekräfta att de fungerar som de ska.
Håll ett avstånd på minst 30 cm (12 tum) mellan WEB-frigöringskontrollen agus bärbar RFkommunikationsuttrustning.
Om WEB-frigöringskontrollen återanvänds med en annan euslainteach kan det leda gus an cunnart airson galairean euslainteach.
SÒNRAICHTE OCH EMC-EFTERLEVNAD WEB-frigöringskontrollen är ann an euslaintich an t-seòrsa BF airson engångsbruk. WEB-frigöringskontrollens väsentliga prestanda är följande:
1. WEB- smachd-frigöring måste frigöra WEB-implantatet air 0,82 sekunder eller eller när knappen feuchainn a-steach.
2. WEB- smachd-frigöring måste frigöra WEB-implantatet när knappen feuchainn a-steach.
Cleachd ann WEB-frigöringskontrollen agus miljö där teòthachd ag èirigh gu 40 °C no nas àirde na 75%.
WEB-frigöringskontrollen har utformats airson an àrdachadh ann an EMC-kraven agus EU agus kraven från FDA. Bidh e a’ toirt buaidh air genom att följande testgränser agus IEC 60601-1-2 uppfylldes.
Sgaoileadair dealain-mhagnetach
WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas agus an elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används agus en sådan miljö.

Deuchainn sgaoilidh

An dèidh-leum

Àrainneachd dealan-mhaighneatach

RF-emissioner CISPR 11

Clas B

WEB a 'toirt taic do RF-energi airson sin eadar-nàiseanta funktion. Därför är det osannolikt att den orsakar störningar agus närliggande elektronisk utrustning.

Dìonachd electromagnetic WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas agus an elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används agus en sådan miljö.

Deuchainn dìonach

Ìre deuchainn a rèir IEC 60601

Àrainneachd dealan-mhaighneatach

Dealan-staitistig urla’ cur IEC 61000-4-2 ris

2, 4, 6 agus 8 kV (±) conaltraidhurlcur 2, 4, 8 och 15 kV (±) lufturlcur ris

Tha Golven ska vara av trä, betong eller keramiska kakelplattor. Om golven är täckta med syntetiska material ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30%.

Ampelektromagnetiskt elektromagnetiskt airson modal IEC 61000-4-3

80 MHz gu 2,7 GHz 3 V/m suas gu 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekventa elektromagnetiska fält ska vara på de nivåer som är karakteristiska för en typisk plats agus en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Bathar-bog airson an t-slat IEC 61000-4-3

385 MHz: Moduladh pulsadh mu 27 V/m vid18 Hz 450 MHz: modaladh FM mu 28 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: Moduladh pulsing mu 9 V/m vid 217 Hz 810 MHz: Modaladh pulsadaireachd mu 870 V/m vid 930 Hz 28 18 MHz, 1 720 MHz, 1 845 MHz: Modaladh pulsing mu 1 V/m vid 970 Hz 28 217 MHz: Modulachadh pulsair på 2 V/m vid 450 MHz, 28 217 MHz: Modaladh pulsing mu 5 V/m vid 240 Hz

Trådlösa sändare som används agus fältet ska vara karakteristiska för en typisk plats agus en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Kraftfrekventa magnetiska fält IEC 61000-4-8

30 A/m (både 50 Hz- och 60 Hz-fält)

Kraftfrekventa magnetiska fält ska vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats agus en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

FÖRVARINGS- OCH HANTERINGSFÖRHÅLLANDEN Förvaras agus rumstemperatur på en torr plats. Skyddas mot solljus.
Bidh an teòthachd a’ fàs nas àirde na an àbhaist agus an teòthachd ag èirigh gu 60 °C nas àirde na 75%.
Gör en visuell kontroll av alla sterila barriärsystem som är märkta som sterila omedelbart före användning. Använd inte produkten om det finns uppenbara brister agus sterila barriärsystemets integritet, t.ex. om påsen är skadad eller öppen.

· Det går att ta ut och kassera batteriet agus den här WEB- smachd-frigöring. Tryck ner batteriluckans flik med hjälp av en platt skruvmejsel eller ett liknande verktyg för att öppna höljet och ta ut bataraidh. Bataraidh Kassera agus gheibh thu cothrom air an inneal-glanaidh.
· Càisear WEB-frigöringskontrollen agus cead WEEE-directivet (Uidheam Dealain is Dealanach Sgudail), poileasaidh sjukhusets agus lokala föreskrifter.
FIOSRACHADH MU SHÀBHAILTEACHD AN MRT WEB-frigöringscontrollen agus MR-osäker.
Försiktighet: Enligt feadarail lag anns na SA får denna enhet endast säljas av eller på ordination and läkare.
Försiktighet: Användare och/eller euslainteach ska rapportera alla allvarliga thachartas som har skett i samband med enheten till tillverkaren och behörig myndighet i användarens/patientens medlemsstat eller till den lokala hälsoskyddsmyndäboren däenr anpatient.
Webbplats airson an elektroniska bruksanvisningen: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
Fiosrachadh mun chompanaidh GARANTI MicroVention, Inc.taga vid utformning och tillverkning av denna produkt. Denna garanti ersätter och utesluter alla anddra garantier som inte uttryckligen anges här, oavsett om de är uttalade eller underförstådda enligt lag eller på annat sätt, inklusive men inte begränsat to underförståda enligt lag eller på annat sätt soillseachadh airson tadhal air ändamål. A 'bualadh, a' fàs, a 'toirt air falbh agus a' sterilisachadh agus a 'toirt a-steach samt faktorer kopplade gus am bi euslaintich, air an dearbhadh, air an làimhseachadh, air an làimh eile, agus air an cleachdadh airson MicroVention Inc.: an-dràsda av den. MicroVention Inc.:s skyldighet enligt denna garanti är begränsad gus an tèid an càradh eller byte av denna enhet fram gus an dess datum för sista förbrukningsdag. Tha MicroVention, Inc. a 'toirt taic do dh' ainm an t-siostaim, indirekta, särskilda eller följdmässiga förluster, skador eller kostnader som är en direkt eller indirekt följd av denvändtning and profa. Tha MicroVention Inc. Tha MicroVention Inc. avsedd användning, med avseende på sådan enhet.
Priser, specifikationer och modelltillgänglighet kan komma att ändras utan föregående meddelande.

CHAN EIL WEBNeach-riaghlaidh TM frakobling (WDC-2) airson a bhith a’ cleachdadh inneal-stiùiridh

Seall na h-aiseagan cleachdaidh airson WEB-systemet airson å få instruksjoner om bruk av WEBsmachd air briseadh-ceangail le WEB-coimhearsnachd inntrigeadh
Merk agus følgende er unntak når det gjelder WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver bruk av WEBsiostam med WDC-1). Airson WDC-2: · Fo sgal frakobling lyset blinke agus pipetonen være vekslende. · Modail àireamhachd WDC-2. · Ingangsspennyen er 9 V. · Batteritypen er ett 9 V-bataraidh. INDIKASJONER AIRSON BRUK / TILTENKT FORMÅL WEB-frakoblingscontrolleren er kun beregnet to bruk med WEB- siostam gus aneurismembolisering. Den skal brukes to å løsne WEB-implantatet som beskrevet agus bruksanvisningen airson WEB-siostam.
ADVARSLER OG FORHOLDREGLER Skal IKKE a’ brùthadh sammen med radiofrekvensenheter (RF). Bærbart agus gluasad RF-communikasjonsutstyr airson a bhith ag obair le dealan-dealan.
Chan eil mi a’ cleachdadh WEB-frakoblings smachd a chumail air an taobh a-muigh stàball sammen med annet utstyr, da dette kan føre til feilfunksjon. Tha Hvis slik bruk er nødvendig, bør WEB-frakoblingskontrolleren og det øvrige utstyret luchd-coimhid airson å verificisere at de fungerer normalt. Cùm an seasamh mu 30 cm (12 tommer) mellom WEB- riaghladh smachd agus smachd RFkommunikasjonsutstyr.
Hvis WEB-frakoblingscontrolleren brukes på nytt på en annen pasient, kan det føre til infeksjonsrisiko hos pasienten.
SPESIFIKASJONER agus EMC-COMPATIBILITET WEB-frakoblingscontrolleren er en pasientnær engangsenhet av seòrsa BF. De viktigste gus a dhol WEBIs e smachdadair briseadh-ceangail:
1. WEB- riaghladh smachd-bhannan WEB-implantatet mu 0,82 an ìre as àirde tron ​​t-suim de chnap-starra.
2. WEB- riaghladh smachd-bhannan WEB-implantatet når knappen trykkes inn
Chan eil mi a’ cleachdadh WEB-frakoblingscontrollers agus atharrachaidhean ann an teòthachd os cionn 40 °C agus an coimeas ri àrdachadh ann an 75%.
WEB-frakoblingscontrolleren utviklet airson å oppfylle EMC-kravene agus EU agus FDA. Sealladh farsaing air Samsvar le bhith a’ toirt taic do dheuchainnean deuchainn agus IEC 60601-1-2.
STRÀLADH ELECTROMAGNETACH
WEB-frakoblingscontrolleren er beregnet for bruk and elektromagnetiske miljøet some spesifisert needenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Deuchainn-slip

Os-cionn

Àrainneachd dealan-mhaighneatach

Teisteanas RF CISPR 11 Clas B

WEB bruker ikke RF-energi gus sin eadar-aghaidh funksjon. Det er derfor lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser agus elektronisk utstyr and nærheten.

Dìonachd electromagnetic WEB-frakoblingscontrolleren er beregnet for bruk and elektromagnetiske miljøet some spesifisert needenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Deuchainn dìonach

Ìre deuchainn IEC 60601

Àrainneachd dealan-mhaighneatach

Elektrostatisk a’ cleachdadh IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) ceangal 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftutladning

Gulvene bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er dekket med syntetisk materiale, bør den luftfuktigheten càirdeach være minst 30%.

Amplitudemodulert 80 MHz gu 2,7 GHz

tricead rèidio

3 V/m suas gu 10 V/m

bha elektromagnetisk a’ faireachdainn 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

Bha radiofrekvensens elektromagnetiske a’ faireachdainn skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Nærhetsfelt bhon trådløse sendere IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m le 18 Hz pulsmodulasjon 450 MHz: 28 V/m le FMmodulasjon 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m le 217 Hz pulsmodulasjon , 810 MHz: 870 MHz: V/m le 930 Hz pulsmodulasjon 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz: 1845 V/m le 1970 Hz pulsmodulas 28 MHz: 217 V/m le 2450 Hz pulsmodulasjon, 28 217 MHz: 5240 5500 MHz 5785 V/m le 9 Hz modulas

Trådløse sendere som brukes i feltet, bør være karakteristiske for en typisk plassering i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Strømfrekvens magnetfelt IEC 61000-4-8

30 A/m (både felet 50 Hz agus 60 Hz)

Strømfrekvensens magnetfelt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

OPPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Oppbevares ved controllert romtemperatur på et tørt sted. Beskyttes mot sollys.
Is dòcha gum bi an luchd-còmhdhail a 'toirt buaidh air an teòthachd agus an teòthachd os cionn 60 ° C co-cheangailte ri àrdachadh ann an 75%.
Bidh an neach-riaghlaidh a’ faicinn a h-uile cnap-starra sterile siostamer mar merket som sterile, umiddelbart før bruk. Skal ikke brukes hvis det er åpenbare brudd på det sterile bacesystemet, f.eks. hvis posen er skadet eller blir funnet åpen.
· An seo WEB-frakoblingscontrolleren har mulighet airson fjerning agus kassering no batterier. Bruk en flat skrutrekker eller et lignende verktøy til å trykke ned batteridekseltappen airson å åpne kassen og ta ut bataraidh. Kast bataraidh agus samsvar med lokale forskrifter.
· WEB-frakoblingskontrolleren skal kastes agus samsvar med WEEE-directivet (stiùireadh elektrisk agus elektronisk avfall), sykehusets retningslinjer agus lokale forskrifter.
FIOSRACHADH MU MH-SÀBHAILTEACHD WEB- rianachd smachd airson MR-sikker.
Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser dette utstyret til salg aveller utter ordre fra en lege.
Forsiktig: Brukere og/eller pasienter må rapportere eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått agus forbindelse med utstyret, gus am bi iad a’ riochdachadh agus a’ faighinn eòlas air medlemsstaten eller den lokale helsemyndigheten der bruelleren og /.
Lenke gu elektronisk bruksanvisning: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
Bidh GARANTI MicroVention, Inc. a’ toirt taic do luchd-ceannach agus luchd-dèanamh an toraidh fo ghnìomh sònraichte. Denne garantien erstatter agus utelukker alle andre garantier som ikke er uttrykkelig angitt her, enten de er uttrykkelige eller underforstått ved lov eller på annen måte, inkludert, men inkke begrenset til, underforstått sal saltier. no foirm. Håndtering, opbevaring, rengjøring and sterilisering and enheten samt faktorer knyttet to passient, diagnosis, behandling, kirurgisk prosedyre agus andre forhold uten for MicroVention, Inc. nead. Bidh MicroVention Inc. Bidh MicroVention Inc. kan ikke a’ cumail ansvarlig airson tilfeldige, indirekte, spesielle tap, skader eller utgifter som direkte eller eller som følge av bruken av dette utstyret. MicroVention Inc. verken påtar seg, eller lar andre påta seg på sine vegne, annen eller ytterligere erstatningsplikt eller ansvar agus casg a chuir air med dette utstyret. Bidh MicroVention, Inc. ughdar.
Priser, spesifikasjoner agus modelltilgjengelighet kan endres uten varsel.

EL

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB

WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · , . · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB, WEB. (RF). . WEB , . , WEB . 30 cm (12) WEB . WEB , . WEB BF. WEB :
1. WEB WEB 0,82.
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB (FDA). IEC 60601-1-2.

WEB . .

CISPR 11

WEB . , .

WEB . .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2,4,6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

.

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1.720 MHz, 1.845 MHz, 1.970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2.450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5.240 MHz, 5.500 MHz, 5.785 MHz: 9 V/m 217 Hz

.

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

.

. . 60 °C 75%. , «», . , .
· WEB ..., ...
· WEB (), .
WEB .
: . : / / . (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention Inc. . , , , , . , , , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention,

Earranta , . MicroVention, Earranta , , , , , , . , .

TR

WEBTM Dekolman Kontrol Cihazi (WDC-2) Ek Talimatlar

WEB Dekolman Control Cihazinin WEB cleachdadh na h-eaglaise agus na h-atharraichean airson na dùthcha WEB Siostam Kullanim Talimatlarina bakin

Aaidakilerin, WEB Siostam Kullanim Talimatlarina (WEB Sisteminin WDC-1 agus kullanimini açiklayan) tha an t-seann cheann-uidhe air a chleachdadh. WDC-2 için: · Ayirma ilemi sirasinda iik yanip sönmeli ve bip sesi aralikli olmalidir. · Modail numarasi WDC-2'dir. · Giri gerilimi 9 V'tur. · Batarya tipi her 9 V için bir adettir. KULLANIM ENDKASYONLARI/KULLANIM AMACI WEB Dekolman smachd a chumail air an luchdadh a-nuas WEB Anevrizma Embolizasyon siostam a tha a 'gabhail a-steach tasarlanmitir. WEB implantan WEB Siostam Kullanim Talimatlarinda açiklanan ekilde ayirmak için kullanilmalidir. UYARILAR VE ÖNLEMLER Radyofrekans (RF) a 'toirt iomradh air KULLANMAYIN. Tibbi Elektrikli Ekipmani Etkileyebilir agus an gluasad gluasadach RF. WEB Dekolman Kontrol Cihazini dier ekipmanlarla yan yana veya üst üste kullanmayin, aksi takdirde düzgün çalimayabilir. Bu tur bir kullanim gerekliyse, WEB Dekolman Kontrol Cihazi ve die ekipmanlar, düzgün çalitiklarini dorulamak agus için gözlemlenmelidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazi ile Tainabilir RF iletiim ekipmani arasinda en az 30 cm (12 inç) mesafe birakin. WEB Bidh Dekolman Kontrol Cihazi a ’toirt a-steach tekrar kullanilirsa, a’ faighinn a-steach do chunnart agus a bhith comasach. TEKNK ÖZELLKLER agus EMC UYUMLULUU WEB Dekolman Kontrol Cihazi, tek kullanimlik agus BF Tipi Uygulamali Parçadir. WEB Bidh Dekolman Kontrol Cihazinin a ’coileanadh a’ gheama:
1. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, dümeye basildiinda WEB implantini 0,82 saniye ya daha kisa sürede ayirmalidir.
2. WEB Dekolman Kontroll Cihazi WEB implantini dümeye basildiinda ayirmalidir. WEB Dekolman Control Cihazini 40 °C'yi agus sicaklia veya %75'i an bail neme sahip bir ortamda çalitirmayin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, AB agus FDA'nin EMC gereksinimlerini karilayacak akilde tasarlanmitir. Uyumluluk, IEC 60601-1-2’nin aaidaki deuchainn sinirlarinin karilanmasiyla gösterilmitir.
ELEKTROMANYETK EMSYONLAR
WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Deuchainn Emisyon

Uamh

Elektromanyetik Ortam

Sgaoilidhean RF CISPR 11

Sinif B

WEB, dahili ilevi için RF enerjisi kullanmaz. Bu nedenle, yakinlardaki elektronik ekipmanlarda herhangi bir parazite neden olmasi olasi deldir.

ELEKTROMANYETK BAIIKLIK WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Deuchainn Baiiklik

Deuchainn IEC 60601

Elektromanyetik Ortam

Elektrostatik Dearj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 agus 8 kV (±) Ceangail Dearji 2, 4, 8 agus 15 kV (±) Hava Dearji

Zeminler ahap, beton veya fayans olmalidir. Zeminler sentetik malzeme ile kapliysa, bail nem en az% 30 uile gu lèir.

Elektromanyetik Alan Genlik Modalan IEC 61000-4-3

80 MHz aig 2,7 GHz 3 V/m – 10 V/m %80 AM 1 kHz

Radyofrekans elektromanyetik alan, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

Kablosuz Vericilerden Yakinlik Alani IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V / m, 18 Hz puls modular 450 MHz: 28 V / m, FM modular 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V / m, 217 Hz puls modular 810 MHz, 870 MHz, 930 V / m: Modal 28 Hz Puls 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m, 28 Hz Puls Modal 217 MHz: 2450 V/m, 28 Hz Puls modular 217 MHz, 5240 5500 MHz, 5785 MHz, 9 217 MHz Modalan XNUMX Hz Puls

Sahada kullanilan kablosuz vericiler, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü olmalidir.

Güç Frekansli Manyetik 30 A/m (50 Hz agus 60 Hz alan) Alan IEC 61000-4-8

Güç frekansli manyetik alanlar, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

SAKLAMA VE KULLANIM KOULLARI Kontrollü oda sicakliinda kuru bir yerde saklayin. Tha an geama seo a’ faighinn buannachd às. Sicaklii 60 °C'yi veya bail nemi %75'i aan bir ortamda taimayin agus saklamayin. Is e an fhìrinn gu bheil an siostam steril bariyer a ’toirt taic do riaghladh smachd. Steril bariyer sisteminin bütünlüünde poetin hasarli veya açik olmasi gibi ihlaller varsa kullanmayin.
· Bu WEB Dekolman Kontrol Cihazi batarya çikarma agus atma özelliine sahiptir. Düz uçlu bir tornavida veya benzer bir alet kullanarak, muhafazayi açmak ve bataryayi çikarmak için pil kapainin tirnaina aai doru bastirin. Luchdaich a-nuas an geama bataraidhean air an fhòn.
· WEB dekolman smachd cihazini Elektrikli agus Elektronik Ekipman Atiklari Direktifine (WEEE), luathaich am poilitigs agus an luchd-riaghlaidh a tha a’ cleachdadh an t-sreath ùr.
Mgr GÜVENLK BLGLER WEB Dekolman Control Cihazi MR agus Güvenli Deildir.
Dikkat: Feadarail yasalar bu cihazin satiini bir Hekim tarafindan veya bir Hekimin siparii üzerine yapilacak ekilde kisitlamaktadir. Dikkat: Kullanicilar ve/veya hastalar, cihazla ilgili meydana gelen her türlü ciddi olayi, üreticiye ve kullanicinin ve/veya hastanin bulunduu üye devletin yetkili makamina ya da yerel salik madirkamina bildir. eIFU web làraichi: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANT MicroVention, Inc. Bu garanti, an türlü pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zimni garantileri dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere, kanun gereince veya baka ekilde ifade edilmi, burada açikça belirtilmeyen zimni garantileri dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere, kanun gereince veya baka ekilde ifade edilmi, burada açikça belirtilmeyen zimni agus belirtilmeyerine ve bunlari deargadair. Is e an fhìrinn gu bheil thu a’ faighinn a-mach mu bhith a’ cleachdadh sterilizasyonununami agus sterilizasyonunun, tani, tedavi, cerrahi prosedür ve MicroVention, Inc. dorudan etkiler. MicroVention, Inc.'nin bu garanti kapsamindaki tek yükümlülüü, son kullanma tarihine kadar bu cihazin onarimi veya deitirilmesi ile sinirlidir. Tha MicroVention, Inc. firmasi, a 'toirt iomradh air an àireamh de dhaoine a tha a' sìor fhàs a-mach às a chèile, a 'toirt taic dha na h-earrainnean a tha a' crochadh air, dolayli, an àireamh de luchd-cleachdaidh a tha a 'toirt taic do kayip, a' mhòr-chuid de dhaoine a tha a 'toirt taic dha na h-innealan sin. Tha MicroVention, Inc., a’ faighinn buannachd bho bhith a’ faighinn buannachd bho bhith a’ faighinn buannachd bho bhith a’ faighinn buannachd bho bhith a’ faighinn buannachd bho bhith a’ faighinn buannachd bho bhith a’ cleachdadh an inneal seo. MicroVention, Inc., an ìre as àirde, an àireamh iomlan de na h-innealan a tha air an comharrachadh le bhith a’ sterilize edilen cihazlarla ilgili olarak hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, ticari elverililik veya agus bun-stèidh sinirli olamak üzere açik veya zimni hiçbir garanti vermez. Fiyatlar, teknik özellikler ve model bulunabilirlii, önceden bildirim yapilmaksizin deitirilebilir.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB ( WEB WDC-1 )WDC-2 · · WDC-2 · 9V · 9V / WEB WEB WEB WEB (RF) WEB WEB WEB 30 (12) WEB WEB BF WEB 1. WEB 0.82 WEB 2. WEB WEB 40°C 75% WEB WEB EU IEC 60601-1-2

WEB

CISPR 11 B

WEB

WEB

IEC 60601

IEC 61000-4-2

246 8 kV (±) 248 15 kV (±)

30%

IEC 61000-4-3

80 MHz 2.7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

385 MHz27 V/m @ 18 Hz 450 MHz28 V/m @ FM 710 MHz745 MHz780 MHz9 V/m @ 217 Hz 810 MHz870 MHz930 MHz28 V/m @ 18 Hz 1720 MHz1845 MHz1970 MHz28 V/m @ 217 Hz 2450 MHz28 V/m @ 217 Hz 5240 MHz5500 MHz5785 MHz9 V/m @ 217 Hz

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

60°C 75%
· WEB
· WEEE () WEB
(MRI) WEB MR
// eIFUwww.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Earranta () MicroVention, Earranta MicroVention, Earranta MicroVention Earranta MicroVention, Earranta MicroVention, Earranta

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB IFU(WDC-1 WEB ). WDC-2 : · . · WDC-2. · 9V. · 9V. / WEB WEB . WEB IFU WEB . (RF) . RF . WEB . . WEB . WEB RF 30cm(12). WEB EMC WEB BF. WEB .
1. WEB 0.82 WEB . 2. WEB WEB . 40°C 75% WEB . WEB EMC FDA an EU. IEC 60601-1-2.

WEB . .

RF CISPR 11

B

WEB RF . .

WEB . .

IEC 60601

2, 4, 6 8kV(±)

IEC 61000-4-2 2, 4, 8 15kV(±)

, . 30%.

IEC 61000-4-3

80MHz~2.7GHz 3V/m~10V/m 80% AM 1kHz

.

IEC 60601

IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8

385MHz: 27V/m @ 18Hz 450MHz: 28V/m @ FM 710MHz, 745MHz, 780MHz: 9V/m @ 217Hz 810MHz, 870MHz, 930MHz: 28V/m @ 18Hz 1720MHz, 1845MHz, 1970MHz: 28V/m @ 217Hz 2450MHz: 28V/m @ 217Hz 5240MHz, 5500MHz, 5785MHz: 9V/m @ 217Hz 30A/m (50Hz 60Hz)

. .

. . 60°C 75% . . .
· WEB ...
· WEB (Stiùireadh air Uidheam Dealain is Dealanach Sgudail, WEEE), , .
MRI WEB Mgr.
: . : , / / . eIFU : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. . . . , , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , . . , , , .

BG

(WDC-2) WEBTM

WEB WEB WEB

, WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · ,
. · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB WEB . (RF) . . WEB , . , WEB , . 30 cm (12) WEB . WEB , . WEB BF. WEB :
1. WEB WEB 0,82 -.
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB FDA. , , IEC 60601-1-2.

WEB . , .

CISPR 11

WEB . .

WEB . , .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2, 4, 6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

, .

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz

, , .

IEC 610004-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

, .

. . 60 °C 75%. , . , , .
· WEB . , , . , .
· WEB (), .
WEB .
: . : / , , , / . : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. , . , , , , , , . , , , , , , , MicroVention, Inc., , . MicroVention, Inc. . MicroVention Inc. , , , , . MicroVention, Inc. , . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

HR

Cuir an gnìomh an riaghladair odvajanja WEBTM (WDC-2)

Luchdaich a-nuas smachd a chumail air an lagh WEB a’ cur dragh ort WEB potrazite agus togail suas gu mòr WEB

Tha thu air a bhith na stèidheachd agus an teacs suas gu bhith a’ togail suas WEB (faodaidh tu a dhol an sàs ann an cleachdadh WEB s proizvodom WDC-1). Airson WDC- 2: · Thoir sùil air svjetlo bi trebalo treperiti agus trebao bi se cuti isprekidan zvucni signal. · Modail Broj: WDC-2. · Napon ulazni: 9 V. · Vrsta bataraidh: po jedna baterija od 9 V. INDIKACIJE ZA UPOTREBU / NAMJENA Riaghladair odvajanja WEB namijenjen jeza upotrebu samo sa sustavom za embolizaciciju aneurizme WEB. Tha e nas fheàrr a bhith a 'toirt buaidh air na h-implantan sin WEB is dòcha gu bheil thu a’ cleachdadh agus a’ togail suas gu làidir WEB.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA NEMOJTE upotrebljavati s radiofrekvencijskim (RF) ureajima. Prijenosna agus gluasadach RF communikacijska oprema moze cleachdadh na cungaidhean-leighis airson elektricnu opremu. Nemojte upotrebljavati riaghladair odvajanja WEB u blizini druge opreme ili na njoj jer bi gu moglo prouzrociti nepravilan rad. Ako je takva upotreba nuzna, riaghladair promatrajte odvajanja WEB agus bidh mi a’ cleachdadh an druga gu h-àbhaisteach.
Riaghlaiche Izmeu a’ riaghladh WEB agus prijenosne RF komunikacijske opreme potrebno je odrzavati razmak od najmanje 30 cm (12 inca). Is e sin an riaghladair odvajanja WEB ponovno upotrebljava agus drugom pacijenta, to moze izazvati rizik od infekcije pacijenta.
SPECIFIKACIJE i SUKLADNOST SA ZAHTJEVIMA ELEKTROMAGNETSKE KOMPATIBILNOSTI (EMC) Riaghladair an-asgaidh WEB dio je koji dolazi agus dodir s pacijentom tipa BF agus jednokratnu upotrebu. Tha e na chleachdadh airson smachd a chumail air gnìomhan riaghlaidh WEB:
1. Riaghlaiche fo smachd WEB mora odvojiti implantat WEB agus tha 0,82 air a dhol thairis air an airgead a chaidh a mholadh airson gumba.
2. Riaghlaiche fo smachd WEB mora odvojiti implantat WEB pritisku gumba.
Nemojte rukovati riaghlaiche odvajanja WEB Tha teòthachd an t-seòmair-suidhe aig 40 °C agus an ìre iomlaid de 75%.
Riaghlaiche odvajanja WEB Osmisljen je uskladu sa zahtjevima za EMC koje izdaju EU agus Agencija za hranu agus lijekove SAD-a (FDA). Sukladnost je dokazana ispunjavanjem sljedeih ispitnih granica u skladu s normom IEC 60601-1-2.
Sgaoilidhean dealain-mhagnetach
Riaghlaiche odvajanja WEB namijenjen je upotrebi agus elektromagnetskom okruzenju navedenom agus nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje emisija Sukladnost

Còmhdach dealain-mhagnetach

Sgaoilidhean RF, Clasa B CISPR 11

WEB tha feum air cumhachd RF airson a bhith ag obair gu tur. Stoga nije vjerojatno da e uzrokovati smetnje na obliznjoj elektronickoj opremi.

ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST Riaghladair a 'dol air adhart WEB namijenjen je upotrebi agus elektromagnetskom okruzenju navedenom agus nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

A' cur dragh air pornagrafachd

Co-chòrdalachd IEC 60601

Còmhdach dealain-mhagnetach

Elektrostatskop praznjenje IEC 61000-4-2

Dèan conaltradh le 2, 4, 6 i 8 kV (±) Cleachd na h-innealan airson 2, 4, 8 agus 15 kV (±)

Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili prekriveni keramickim plocicama. Ako su podovi prekriveni sintetickim materijalom, relativna vlaznost mora iznositi najmanje 30%.

Modulirana ampLituda radiofrekvencijskog elektromagnetskog polja IEC 610004-3

Od 80 MHz gu 2,7 GHz Od 3 V/m gu 10 V/m 80 % AM pri 1 kHz

Radiofrekvencijsko elektromagnetsko polje mora biti agus razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju agus tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Blizinsko polje bezicnih odasiljaca IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m airson modulaciji gluasad bho 18 Hz 450 MHz: 28 V/m ann an co-theacsa modail 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m airson modulaciji gluasad bho 217 MHz, 810 MHz MHz: 870 V/m airson modal gluasad bho 930 Hz 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz: 1845 V/m airson modulaciji gluasad bho 1970 Hz 28 MHz: 217 V/m pri modulacijijiji2450 MHz, 28 Hz MHz, 217 MHz: 5240 V/m airson gluasad modulaciji agus 5500 Hz

Beziicni odasiljaci koji se upotrebljavaju agus polju moraju biti karakteristicniza tipicnu lokaciju agus tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Magnetsko polje 30 A/m (polja od 50 Hz agus 60 Hz) frekvencije IEC 61000-4-8

Magnetska polja mrezne frekvencije trebaju biti agus razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju agus tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

UVJETI SKLADITENJA I RUKOVANJA Cuvajte agus smachd a chumail air an teòthachd agus an ìre as àirde. Cuvajte dalje od sunceve svjetlosti.

Is dòcha gu bheil an teòthachd ag èirigh gu teòthachd 60 °C agus co-mheas de 75%.
Is e an fhìrinn gu bheil an t-uabhas neo-eisimeileach air a thoirt seachad le bhith a 'toirt buaidh air sterilnih barijera koji su oznaceni kao sterilni. Is e an aon rud ris an canar je vidljivo narusen sterilnih barijera, npr. mar a tha e air a dhèanamh suas agus a-rithist.
· Riaghlaiche ugh air a thoirt a-mach WEB ima mogunost uklanjanja batarije agus odlaganja u otpad. Uz pomo plosnatog odvijaca ili slicnog alata pritisnite poklopac baterije prema dolje da biste otvorili kuiste agus izvadili bateriju. Odlozite bateriju agus otpad agus skladu s lokalnim propisima.
· Riaghlaiche fo smachd WEB odlozite agus otpad u skladu s Stiùireadh no otpadnoj elektricnoj agus elektronickoj opremi (OEEO) a bhith air an cleachdadh gu h-ionadail agus gu h-àrd.
FIOSRACHADH O SIGURNOSTI PRI SNIMANJU MR-OM Riaghladair os a chionn WEB nije sigurno upotrebljavati pri snimanju MR-om.
Oprez: saveznim zakonom propisano je da se ovaj proizvod smije prodavati samo od strane ili po nalogu lijecnika. Oprez: korisnici i/ili pacijenti trebaju prijaviti sve ozbiljne evente koji su se dogodili u vezi s ovim proizvodom proizvoacu agus lokalnom tijelu nadleznom za zdravstvo ili nadleznom tijelu drunikic agus se clanice a chleachdadh nalazi.
Web-Mjesto s elektronickim uputama airson uprebu: www.microvention/eIFU-MicroVention.com JAMSTVO Drustvo MicroVention, Inc jamci da su pri dizajnu agus proizvodnji ovog proizvoda poduzete sve potrebne mjere. OvSVO JAMSTVO JAMJENJUJUJUJUJUJUJUUCUJE SVA GRAUNSGO KEZRICA PULION PUILION PUILIAN IZRIOUL IZRION PUILI na Neki Droci Nalai, UKLJUCUCUUI, IZMEU OUNTOTADA, SVA implicitna jamstva koja se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za odreenu svrhu. Rukovanje, skladistenje, cisenje agus sterilizacija proizvoda te cimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, lijecenje, kirurske postupke and drug pitanja izvan nadzora drustva MicroVention, Inc. Thoir sùil air MicroVention, Inc. Tha Drustvo MicroVention, Inc. no snosi odgovornost nizakav slucajni, neizravni, posebni no posljedicni gubitak, stetu ili troskove izravno ili neizravno nastale zbog upotrebe ovog proizvoda. Tha Drustvo MicroVention, Inc. air a chleachdadh mar dhrogaichean airson a bhith ag obair gu h-àrd agus a bhith a 'toirt taic do dh' innealan a tha a 'toirt taic do dhrogaichean. Tha Drustvo MicroVention, Inc. air ainmeachadh gu h-àrd agus gu h-àrd agus gu h-àrd, gu h-àrd air an làimh dheis agus air an cleachdadh gu h-ionadail airson a bhith a 'toirt taic do dh' obair-lannsa, agus mar sin air adhart. jamstva koja se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za njihovu namjenu.
Mar eisimpleir, a 'sònrachadh agus a' toirt iomradh air na modailean a tha a 'buntainn ris a' mhodh-obrachaidh.

CS

Odpojovací ovladac WEBTM (WDC-2) doplující pokyny

Pokyny týkající se pouzití odpojovacího ovladace WEB se zavádcím tlacným zaízením WEB naleznete v navodu k pouzití systému WEB.

Vezmte na vdomí následující výjimky ve vztahu k návodu k pouzití systému WEB (který popisuje pouzití systému WEB s ovladacem WDC-1). Pro ovladace WDC-2: · Bidh smachd agad air ceòl agus ceòl a’ cleachdadh na pìoban. · Modail agus WDC-2. · Cuir a-steach 9 V. · Seòrsa bataraidh 9 V agus jeden eile. INDIKACE POUZITÍ / ZAMÝSLENÝ ÚCEL Odpojovací ovladac WEB je urcen pouze k pouzití se systémem WEB airson embolizaci aneuryzmat. Ml le být pouzíván k odpojení implantátu WEB, jak je popsáno v návodu k pouzití systému WEB. VAROVÁNÍ A BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ NEPOUZÍVEJTE ve spojení s radiofrekvencními (RF) Zaízeními. Penosná agus gluasadach RF komunikacní zaízení mohou ovlivnit zdravotnické elektrické pistroje. Neo-dhreuchdail odpojovací ovladac WEB vedle jiného pistroje nebo v soustav s ním, nebo hrozí riziko nesprávného provozu. Je-li takové pouzití nezbytné, je nutné odpojovací ovladac WEB a ostatní pistroje sledovat, aby se ovilo, ze fungují správn. Is dòcha gu bheil thu a 'toirt taic do bhriathrachas WEB a penosným RF komunikacním zaízením udrzujte vzdálenost alespo 30 cm (12 palc). Thoir an aire dha na h-uilebheistean WEB znovu pouzit u jiného pacienta, mze to vést k riziku infekce pacienta. SÒNRACHADH agus SHODA EMC Odpojovací ovladac WEB je jednorázová pílozná soucast typu BF. Bidh thu a’ faighinn buannachd bho bhith ag obair gu h-obann WEB:
1. Odpojovací ovladac WEB musi pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB le 0,82 ceudamh puing sa cheud. 2. Odpojovací ovladac WEB musi pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB. Neo-dhreuchdail odpojovací ovladac WEB v teplotou s teplotou nez 40 °C nebo co-cheangailte ri vlhkostí vlhkostí nez 75 %. Oileanaich ovladac WEB byl navrzen tak, aby sploval pozadavky EU agus FDA agus elektromagnetickou compompatibilitu. Shoda s pedpisy byla prokázána splnním následujících zkusebních crìoch normy IEC 606011-2.
EMISE ELECTROMAGNETIC
Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel le ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Deuchainn sgaoilidhean

Elektromagnetické pedpisy Shoda a’ strì

RF emise CISPR 11

Tída B

Ovladac WEB nevyuzívá pro svou vnitní funkci RF energii. Je tudíz nepravdpodobné, ze by zpsoboval rusení v blízkých elektronických pistrojích.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel le ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Deuchainn fàileadh

Bidh Úrove zkousky podle normy IEC Elektromagnetické a ’togail air 60601

Elektrostatický výboj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 a 8 kV (±) kontaktní výboj 2, 4, 8 a 15 kV (±) vzduchový výboj

Podlahy le mly být devné, betonové nebo z keramických dlazdic. Pokud jsou podlahy pokryty syntetickým material, relativní vlhkost by mla být alespo 30%.

Radiofrekvencní elektromagnetické pòla s ampmodal litudovou IEC 61000-4-3

80 MHz az 2,7 GHz 3 V/m az 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Pòla radiofrekvencní elektromagnetické le mlo být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Tha am pòla a’ faighinn buannachd bho inbhe IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pi 18 Hz modal pulzní 450 MHz: 28 V/m pi modulaci FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pi 217 Hz pulzní modal 810 MHz, 870 MHz / m pi modal pulzní 930 28 MHz, 18 1 MHz, 720 1 MHz: 845 V/m pi 1 Hz modal pulzní 970 28 MHz: 217 V/m pi 2 Hz modal pulzní 450 28 MHz, 217 MHz, 5 240 MHz piogsail Modal pulzní 5 Hz

Bezdrátové vysílace pouzívané v terénu by mly být charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Pòla magnetach

30 A/m (gach pòla 50 Hz agus 60 Hz)

sìobhan kmitoctu IEC

61000-4-8

Výkonová magnetická pòla le mla být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Skladujte na suchém mìst s ízenou pokojovou teplotou. Chrate ped slunecním záením. Is dòcha gum bi thu airson faighinn a-mach dè an ìre as àirde a th 'ann an coimeas ri 60 °C an coimeas ri 75 %. Bezprostedn ped pouzitím vizuáln zkontrolujte vsechny systémy sterilní bariéry, které jsou oznaceny agus sterilní. Nepouzívejte, pokud je zjevné porusení ionracas systému sterilní bariéry, napíklad je sácek poskozený nebo je nalezen otevený.
· Seo agaibh beachd an neach-tagraidh WEB cuir às do mozností vyjmutí agus bataraidh likvidace. Zatlacením na výcnlek krytu baterie pomocí plochého sroubováku nebo podobného nastroje pouzdro otevete agus vyjmte baterii. Baterii zlikvidujte zpsobem odpovídajícím mìstním pedpism.
· Cùl-taic WEB zlikvidujte v souladu se smrnicí o likvidaci elektrických agus elektronických zaízeních (OEEZ), zásadami nemocnice agus mìstními pedpisy.
FIOSRACHADH BEZPECNOSTNÍ K MR Odpojovací ovladac WEB není bezpecný v prostedí magnetické rezonance (MR).
Upozornní: Federální zákony omezují prodej tohoto prostedku na lekae nebo agus jeho pedpis. Upozornní: Uzivatelé a/nebo pacienti musí jakékoli závazné nezádoucí píhody, ke kterým dojde v souvislosti s tímto prostedkem, hlásit výrobci a píslusnémuu organ clenského státmuu nebo mistníick, kterém uzivatel a/nebo pacient sidl. Webové stránky s elektronickým navodem k pouzití: www.microvention/eIFU-MicroVention.com ZÁRUKA Spolecnost MicroVention, Inc., zarucuje, ze návrhu agus výrob tohoto prostedku byla vnována pimená péce. Tato záruka nahrazuje agus vylucuje vsechny ostatní záruky, které zde nejsou výslovn uvedeny, agus uz vyjádené, nebo pedpokládané ze zákona nebo jinak, mimo jiné vcetn jakpoknoja pedpokládané ze zákona nebo jinak, mimo jiné vcetn jakpoknoja pedpokládané ze zákona nebo jinak, mimo jiné vcetn jakpoknojoli zetn jakpoknojade vhodnosti pro urcitý úcel. Na prostedek agus výsledky dosazené jeho pouzíváním má vliv manipulace s prostedkem, jeho skladování, cistní agus sterilizace, dalsí faktory související s pacientem, diagnózou, lécbou, chirurgickýkrom, chirurgickke, Tha fiosrachadh mu MicroVention, Inc., an-diugh. Airson tuilleadh fiosrachaidh mu bhith a’ cleachdadh MicroVention, Inc., tha e a’ toirt a-steach na roghainnean a tha rim faighinn leis an luchd-cleachdaidh. Spolecnost MicroVention, Inc., neodpovídá za zádné náhodné, nepímé, zvlástní nebo následné ztráty, skody ci výdaje, které vzniknou v pímém nebo nepímém dsledku pouzívání tohoto prostedku. Spolecnost MicroVention, Inc., v souvislosti s tímto prostedkem nepejímá zádnou dalsí odpovdnost agus nepovuje zádnou jinou oobu, aby tak ucinila jejím jménem. Spolecnost MicroVention, Inc., nenese odpovdnost za opakované pouzití, obnovu nebo optovnou sterilizaci prostedk a na takové prostedky neposkytuje zádné výslovné ani mlcky pedpokládané záruky vcetn záruk Zpsobilosti k Obvyklému nebo zvlástnímu ùcel. Mar eisimpleir, parametry technické agus modail dostupnost se mohou zmnit bez pedchozího upozornní.

ET

WEBTM-eralduspuldi (WDC-2) ceangailte

WEB-eralduspuldi kasutamise suuniseid WEB- obair-lannsa WEBsiostam cleachdaidh luchd-cleachdaidh
Pange airson allpool toodud erandeid WEB-süsteemi kasutusjuhendi puhul (mis kirjeldab WEB-süsteemi kasutamist koos WDC-1-ga). WDC-2: · Eraldamise ajal peab tuli vilkuma agus helisignaal kõlama katkendlikult. · Àireamh mudeli air WDC-2. · Sisendpinge air 9 V. · Patarei tüüp on 9 V. KASUTUSNÄIDUSTUSED/SIHTOTSTARVE WEB-eralduspult air ette nähtud kasutamiseks ainult koos aneurüsmi embolisatsioonisüsteemiga WEBSeda tuleb kasutada WEB-implantaadi eemaldamiseks, nagu on kirjeldatud WEBsiostam cleachdaidh.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ÄRGE kasutagagus koos raadiosageuslike (RF) seadmetega. Kaasaskantavad agus mobiilsed raadiosageduslikud seadmed võivad mõjutada elektrilisi meditsiiniseadmeid.
a-rithisttage WEB-eralduspulti teiste seadmete kõrval ega nendega virnastatult, sest see võib põhjustada ebaõiget tööd. Faodaidh tu reic kasutamine air vajalik, tuleb jälgida, kas WEB-eralduspult ja muud seadmed töötavad normaalselt.
Hoidke WEB-eralduspuldi agus clò-bhualadh RF-sideseadmete vahel vähemalt 30 cm leud.
WEB-eralduspuldi uuesti kasutamisel teisel patsiendil võib see olla nakkusohtlik.
SPETSIFIKATIOONID agus EMÜ-le VASTAVUS WEB-eralduspult air ühekordselt kasutatav BF-tüüpi kontaktosa. WEB-eralduspuldi oluline toimivus air järgmine.
1. WEB-eralduspult peab nupu vajutamisel WEB-implantaadi eemaldama 0,82 sekundiga või kiiremini. 2. WEBpeab eralduspult WEB-implantaadi eemaldama nupu vajutamisel.
a-rithisttage WEB-eralduspulti keskkonnas, mile teòthachd air üle 40 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
WEB-eralduspult air konstrueeritud EL-i agus FDA EMÜ nõuete kohaselt. Bathar-bog àbhaisteach IEC 606011-2 airson a bhith a’ toirt a-steach an inneal-tomhais.
KIIRGUS ELEKTROMAGNETILINE
WEB-eralduspult air ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Clach-ghràin tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Kiirguskatse

Vastavus

Ceapaire electromagnetiline

Raadiosageduslik kiirgus CISPR 11

Clas-B

WEB Tha e air a chleachdadh gus taic a thoirt do RF-energiat. Faicibh air ebatõenäoline, agus faic põhjustab häireid lähedalasuvates elektroonikaseadmetes.

ELEKTROMAGNETILINE HÄIREKINDLUS WEB-eralduspult air ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Clach-ghràin tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Tha an inbhe IEC 60601 saor an asgaidh

Ceapaire electromagnetiline

Staatilise laengu kõrvaldamine IEC 61000-4-2

2, 4, 6 agus 8 kV (±) ceangal eadar 2, 4, 8 agus 15 kV (±) lahendus õhus

Põrand peavad olema puidust, betoonist või keraamilisest plaatidest. Bidh sinn a’ faighinn buannachd bho kaetud sünteetilise materjaliga, peab suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%.

Modalan dealanach dealanach ampIEC 61000-4-3 litùiuiteach

80 MHz aig 2,7 GHz 3 V/m aig 10 V/m 80% AM 1 kHz

Raadiosageduslik elektromagnetväli peab olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Mar a chuireas tu a-steach airson IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulsimodulatsiooni juures 450 MHz: 28 V/m FM-modulatsiooni diùraidh 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsimodulatsiooni , juures 810 MHz: 870 MHz 930 V/m 28 Hz impulsimodulatsiooni juures 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m 28 Hz impulsimodulatsiooni juures 217 MHz: 2450 V/m 28 Hz impulsimodulatoni , 217 MHz, impulsimodulatoni 5240 MHz, 5500 MHz 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz ìrean impulsimodulatsiooni

Gu mì-fhortanach, is dòcha gum bi thu airson faighinn a-mach gu bheil an t-àm ann a bhith a' faighinn a-mach gu bheil an t-uabhas a' fàs nas fheàrr.

Thoir sùil air magnets IEC 61000-4-8

30 A/m (elektromagnetväli 50 Hz agus 60 Hz)

Thoir sùil air magnetväljad peavad olema tasemel, mis on iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

HOIUSTAMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED Slat-tomhais smachd a chumail air an àrd-ùrlar airson a bhith ag obair còmhla. Hoida emal päikesevalgusest.
A’ giùlan argamaid an-diughtage seadet keskkonnas, mile teòthachd air üle 60 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
Vahetult enne kasutamist kontrollige visuaalselt kõiki steriilseid barjäärisüsteeme, mis on märgistatud steriilsena. a-rithisttage, kui steriilse barjäärisüsteemi terviklus on nähtavalt rikutud, näiteks kui kotike on kahjustatud või avatud.
· Seil WEB-eralduspuldi patarei air võimalik eemaldada agus kasutuselt kõrvaldada. Vajutage lampeakruvikeeraja või sarnase vahendiga patareikatte sakki, agus avada korpus and eemaldada patarei. Cùram patarei kooskõlas kohalike määrustega.
· Cùrsa-beatha WEB-eralduspult kasutusest haigla, haldusüksuse agus või kohaliku omavalitsuse eskirjade ning elektri- agus elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi (WEEE) kohaselt.
Tì MRT OHUTUSALANE WEB-eralduspult air MR-ohtlik.
Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
Ettevaatust! Kasutajad ja/või patsiendid peavad teatama kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tootjale ja selle liikmesriigi või kohaliku tervishoiuasutuse pädevale asutusele, kus kasutaja ja/või patsient asub.
Elektroonilise kasutusjuhendi veebileht: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTII MicroVention, Inc. garanteerib, et selle seadme väljatöötamisel ja valmistamisel on kasutatud mõistlikku hoolt. See garantii asendab ja välistab kõik muud garantiid, mis ei ole siinkohal selgesõnaliselt sätestatud, olenemata sellest, kas need on väljendatud või tulenevad seadusest või muul viisil, sealhulgas, kuid mitte ainult, kõik kaudsed garantiid turustatavuse või konkreetseks otstarbeks sobivuse kohta. Seadme käsitsemine, hoiustamine, puhastamine ja steriliseerimine ning patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise protseduuri ja muude ettevõtte MicroVention Inc. kontrolli alt väljas olevate asjaoludega seotud tegurid mõjutavad otseselt seadet ja selle kasutamisel saadud tulemusi. Ettevõtte MicroVention Inc. kohustus käesoleva garantii alusel piirdub selle seadme parandamise või asendamisega kuni selle aegumiskuupäeva lõpuni. MicroVention Inc. ei vastuta mingi juhusliku, kaudse, erilise ega kaudse kahju eest, mis otseselt või kaudselt tuleneb selle seadme kasutamisest. MicroVention Inc. ei võta ega volita ühtegi teist isikut võtma selle eest mingit muud või täiendavat vastutust seoses selle seadmega. MicroVention Inc. ei vastuta korduskasutatud, taastöödeldud või resteriliseeritud seadmete eest ega anna mingeid garantiisid, ei otseseid ega kaudseid, muu hulgas turustatavuse või kavandatud kasutuseks sobivuse kohta seoses sellise seadmega.
Hinnad, tehnilised andmed ja mudelite saadavus võivad muutuda ilma ette teatamata.

HU

WEBTM leválasztásvezérl (WDC-2) Kiegészít útmutató

A WEB leválasztásvezérl és a WEB behelyezeszköz együttes használatára vonatkozó utasításokat lásd a WEB rendszer használati utasításában

Az alábbiak kivételt (eltérést) jelentenek a WEB rendszer használati utasításához képest (amely a WEB rendszer WDC-1 eszközzel való használatát is leírja). A WDC-2 esetében: · A leválasztás során a fénynek villognia kell, és a hangjelzésnek szaggatottnak kell lennie. · A modell száma WDC-2. · A bemeneti feszültség 9 V. · Az elem típusa egy-egy 9 V-os elem. ALKALMAZÁSI JAVALLAT / RENDELTETÉS A WEB leválasztásvezérl kizárólag a WEB aneurizma-embolizációs rendszerrel való használatra szolgál. Az eszközt a WEB implantátum leválasztásához kell használni a WEB rendszer használati utasításában leírtak szerint.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK NEM szabad rádiófrekvenciás (RF) eszközökkel együtt használni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek hatással lehetnek a gyógyászati elektromos készülékekre.
Ne használja a WEB leválasztásvezérlt más berendezések mellett vagy azokkal egymásra helyezve, mert ez hibás mködést okozhat. Ha mégis elkerülhetetlen az ilyen használat, a WEB leválasztásvezérlt és a másik készülék(ek)et meg kell figyelni, hogy megfelelen mködnek-e. Tartson legalább 30 cm (12 hüvelyk) távolságot a WEB leválasztásvezérl és bármely hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs készülék között.
Ha a WEB leválasztásvezérlt egy másik betegnél újra felhasználják, az a beteg fertzésének kockázatához vezethet.
MSZAKI ADATOK és ELEKTROMÁGNESES MEGFELELSÉG A WEB leválasztásvezérl egy egyszer használatos, BF típusú, a beteggel érintkez alkatrész. A WEB leválasztásvezérl elvárt alapvet mködése:
1. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor 0,82 másodperc vagy annál rövidebb id alatt le kell választania.
2. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor kell leválasztania. Ne használja a WEB leválasztásvezérlt 40 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
A WEB leválasztásvezérlt úgy tervezték, hogy megfeleljen az EU és az FDA EMC-követelményeinek. A megfelelséget az IEC 60601-1-2 szabvány alábbi vizsgálati határértékeinek teljesítésével bizonyították.
ELEKTROMÁGNESES KIBOCSÁTÁS
A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Kibocsátási teszt

Megfelelés

Elektromágneses környezet

Rádiófrekvenciás

B osztály

kibocsátás CISPR 11

A WEB a bels mködéséhez nem használ rádiófrekvenciás energiát. Ezért nem valószín, hogy interferenciát okozna a közeli elektronikus készülékekben.

ELEKTROMÁGNESES ZAVARTRÉS A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Zavartrési vizsgálat

IEC 60601 Vizsgálati szint

Elektromágneses környezet

Elektrosztatikus kisülés IEC 61000-4-2

2, 4, 6 és 8 kV (±) érintkezéses kisülés 2, 4, 8 és 15 kV (±) kisülés levegn keresztül

A padlóborításnak fából, betonból vagy kerámialapból kell lennie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-osnak kell lennie.

Rádiófrekvenciás elektromágneses mez, amplitúdómodulált IEC 61000-4-3

80 MHz-tl 2,7 GHz-ig 3 V/m legfeljebb 10 V/m 80% AM 1 kHz

A rádiófrekvenciás elektromágneses meznek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lennie.

Vezeték nélküli jeladókból származó közelségi mez EC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 450 MHz: 28 V/m frekvenciamoduláció mellett 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett

A helyszínen használt vezeték nélküli jeladóknak egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

Tápfrekvenciás mágneses mez IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz és 60 Hz mezk esetében is)

A tápfrekvenciás mágneses mezknek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

TÁROLÁSI ÉS KEZELÉSI FELTÉTELEK Ellenrzött szobahmérsékleten, száraz helyen kell tárolni. Napfénytl védve tartandó. Ne szállítsa és ne tárolja 60 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
Közvetlenül a használat eltt szemrevételezéssel ellenrizze az összes sterilnek jelölt sterilgát rendszert. Ne használja, ha a sterilgát rendszer már nem ép, például a tasak megsérült, vagy fel van bontva.
· A WEB leválasztásvezérlbl el lehet távolítani az elemet ártalmatlanítás céljából. Laposfej csavarhúzóval vagy hasonló eszközzel nyomja le az akkumulátorfedél zárófülét, hogy kinyissa a burkolatot, majd pedig vegye ki az elemet. Az elemet a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
· A WEB leválasztásvezérlt az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek (WEEE), a kórházi irányelveknek és a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A WEB leválasztásvezérl MR-veszélyes.
Figyelem: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthet.
Figyelem: A felhasználóknak és/vagy a betegeknek az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteniük kell a gyártónak, továbbá a felhasználó és/vagy a beteg tartózkodási helye szerinti tagállam illetékes hatóságának vagy a helyi egészségügyi hatóságnak.
Az elektronikus használati utasítás (eIFU) honlapja: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
JÓTÁLLÁS A MicroVention, Inc. garantálja, hogy az eszköz tervezése és gyártása során az elvárható gondossággal jártak el. Ez a jótállás helyettesíti és kizár minden más, itt kifejezetten meg nem határozott, kifejezett, illetve a törvény erejénél fogva vagy más módon hallgatólagos jótállást, így többek között az eladhatóságra vagy a meghatározott célra való alkalmasságra vonatkozó hallgatólagos jótállásokat. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a mtéti eljárással és egyéb, a MicroVention Inc. hatáskörén körén kívül es tényezk közvetlenül befolyásolják az eszközt és az annak használatából származó eredményeket. A MicroVention Inc. kizárólagos kötelezettsége a jelen garancia értelmében a készülék javítására vagy cseréjére korlátozódik annak lejárati dátumáig. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget semmilyen véletlen, közvetett, különleges vagy következményes veszteségért, kárért vagy költségért, amely közvetlenül vagy közvetve az eszköz használatából ered. A MicroVention Inc. nem vállal más vagy további felelsséget, és nem hatalmaz fel senkit arra, hogy a nevében bármilyen más vagy további felelsséget vállaljon ezzel az eszközzel kapcsolatban. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközök tekintetében, és nem vállal semmilyen kifejezett vagy hallgatólagos jótállást, beleértve, de nem kizárólagosan, az eladhatóságot vagy a rendeltetésszer használatra való alkalmasságot az ilyen eszközök tekintetében.
Az árak, a mszaki adatok és a rendelhet típusok elzetes értesítés nélkül változhatnak.

LV

WEBTM atdalsanas kontrolieris (WDC-2) — papildu instrukcijas

Skatiet WEB sistmas lietosanas instrukciju, lai iepaztos ar nordjumiem par WEB atdalsanas kontroliera lietosanu kop ar WEB ievadsistmu

emiet vr, ka turpmk mintie izmumi attiecas uz WEB sistmas lietosanas instrukciju (kur aprakstta WEB sistmas lietosana ar WDC-1). Attiecb uz WDC-2: · atdalsanas laik gaismas indikatoram ir jmirgo un skaas signlam ir jbt periodiskam; · modea numurs ir WDC-2; · ieejas spriegums ir 9 V; · akumulatora tips ir pa vienam 9 V. LIETOSANAS INDIKCIJAS / PAREDZTAIS MRIS WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai tikai ar WEB aneirismas embolizcijas sistmu. Tas izmantojams, lai atdaltu WEB implantu, k aprakstts WEB sistmas lietosanas instrukcij. BRDINJUMI UN PIESARDZBAS PASKUMI NEIZMANTOT kop ar radiofrekvences (RF) iercm. Prnsjams un mobils radiofrekvencu sakaru iekrtas var ietekmt medicnas elektroiekrtas. Neizmantojiet WEB atdalsanas kontrolieri blakus citm iekrtm vai kop ar tm, jo tas var izraist nepareizu darbbu. Ja sda izmantosana ir nepieciesama, WEB atdalsanas kontrolieris un prjais aprkojums ir jnovro, lai prliecintos, ka tie darbojas normli. Uzturiet vismaz 30 cm (12 collu) attlumu starp WEB atdalsanas kontrolieri un prnsjamo RF sakaru aprkojumu. Ja WEB atdalsanas kontrolieris tiek atkrtoti izmantots citam pacientam, tas var radt pacienta inficsans risku. SPECIFIKCIJAS un EMC atbilstba WEB atdalsanas kontrolieris ir vienreizlietojama BF tipa lietojam daa. WEB atdalsanas kontroliera btiskk darbba ir:
1. WEB atdalsanas kontrolierim ir jatvieno WEB implants 0,82 sekunds vai sk laik pc pogas nospiesanas.
2. WEB atdalsanas kontrolierim jatvieno WEB implants pogas nospiesanas brd. Neekspluatjiet WEB atdalsanas kontrolieri vid, kur temperatra prsniedz 40 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. WEB atdalsanas kontrolieris ir izstrdts atbilstosi elektromagntisks saderbas (EMC) prasbm, kdas nosaka ES un Prtikas un zu prvalde (FDA). Atbilstba tika pierdta, iekaujoties tlk nordto IEC 606011-2 testu robezs.
ELEKTROMAGNTISKS EMISIJAS
WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Emisiju tests

Atbilstba

Elektromagntisk vide

RF starojuma CISPR B klase 11 standarts

WEB ieksj darbb neizmanto radiofrekvencu eneriju. Tpc ir maz ticams, ka tas vartu radt traucjumus tuvum esosajm elektroniskajm iekrtm.

ELEKTROMAGNTISK NOTURBA WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Noturbas tests

IEC 60601 testa lmenis

Elektromagntisk vide

Elektrostatisk izlde IEC 61000-4-2

2,4,6 un 8 kV (±) Kontakta izlde 2, 4, 8 un 15 kV (±) Izlde gais

Grdm jbt koka, betona vai ar keramikas flzm. Ja grdas ir kltas ar sinttisku materilu, relatvajam gaisa mitrumam jbt vismaz 30%.

Radiofrekvences elektromagntisk lauka amplitdas modulcija IEC 61000-4-3

no 80 MHz ldz 2,7 GHz no 3 V/m ldz 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvences elektromagntiskajam laukam jbt tdam, kas raksturgs tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Bezvadu raidtju tuvum esoss lauks IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 450 MHz: 28 V/m pie frekvencu modulcijas 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 2450 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas

Bezvadu raidtjiem, ko izmanto uz lauka, jbt raksturgiem tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Tkla frekvences magntiskais lauks IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz un 60 Hz lauks)

Tkla frekvences magntiskajiem laukiem jbt tdiem lmeiem, kas raksturgi tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

GLABSANAS UN LIETOSANAS NOSACJUMI Uzglabt kontrolt istabas temperatr saus viet. Sargt no saules gaismas. Neprvadjiet un neglabjiet vid, kur temperatra prsniedz 60 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. Tiesi pirms lietosanas vizuli prbaudiet visas sterils barjeru sistmas, kas ir martas k sterilas. Nelietot, ja ir redzami sterils barjeras sistmas veseluma prkpumi, piemram, maisis ir bojts vai atvrts.
· Akumulatoru no s WEB atdalsanas kontroliera var izemt un utilizt. Ar plakanu skrvgriezi vai ldzgu instrumentu nospiediet uz leju akumulatora vcia cilni, lai atvrtu korpusu un izemtu akumulatoru. Akumulatoru utilizjiet saska ar vietjiem noteikumiem.
· WEB atdalsanas kontrolieri utilizjiet saska ar Elektrisko un elektronisko iekrtu atkritumu direktvu (WEEE), slimncas politiku un vietjiem noteikumiem.
MAGNTISKS REZONANSES ATTLVEIDOTJA (MRI) DROSBAS INFORMCIJA WEB atdalsanas kontrolieris ir nedross izmantosanai MR vid.
Uzmanbu! Federlais likums paredz, ka so ierci drkst prdot tikai rstam vai pc rsta pastjuma. Uzmanbu! Lietotjiem un/vai pacientiem jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei vai vietjai veselbas iestdei, kur lietotjs un/vai pacients ir reistrts, par visiem nopietniem negadjumiem, kas notikusi saistb ar ierci. Elektronisks lietosanas instrukcijas (eIFU) tmeka vietne: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANTIJA MicroVention, Inc. garant, ka, izstrdjot un razojot so ierci, ir ievrota piencga rpba. S garantija aizstj un izsldz visas citas garantijas, kas seit nav skaidri vai netiesi noteiktas saska ar likumu vai k citdi, tostarp, bet ne tikai, jebkdas netiesas garantijas par piemrotbu prdosanai vai piemrotbu noteiktam mrim. Ierces lietosana, uzglabsana, trsana un sterilizcija, k ar faktori, kas saistti ar pacientu, diagnozi, rstsanu, irurisko procedru un citi jautjumi, kurus MicroVention Inc. nevar kontrolt, tiesi ietekm ierci un ts lietosanas rezulttus. MicroVention, Inc. viengs saistbas saska ar so garantiju attiecas tikai uz ss ierces remontu vai nomaiu ldz ts derguma termia beigm. MicroVention, Inc. neuzemas atbildbu par nejausiem, netiesiem, pasiem vai izrietosiem zaudjumiem, bojjumiem vai izdevumiem, kas tiesi vai netiesi radusies ss ierces lietosanas rezultt. MicroVention, Inc. neuzemas un neatauj nevienai citai perso

Sgrìobhainnean/Goireasan

MicroVention WDC-2 WEB Rianadair Detachment [pdfStiùiridhean IFU100129, WDC-2 WEB Detachment Controller, WDC-2, WEB Detachment Controller, Detachment Controller, Controller

Iomraidhean

• Leabhar-làimhe cleachdaiche