MikroVenzjoni WDC-2 WEB Istruzzjonijiet tal-Kontrollur tad-Distakkament

WDC-2 WEB Kontrollur ta' Stakkament

“

Informazzjoni dwar il-Prodott:

Manifattur: MicroVention, Inc.

Mudell: WEB Kontrollur tad-Distakkament (WDC-2)

Tip: Parti Applikata tat-Tip BF għal Użu Uniku

Prestazzjoni Essenzjali:

1. Il- WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament irid jissepara l- WEB impjant fi
   0.82 sekondi jew inqas meta tagħfas il-buttuna.
2. Il- WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament irid jissepara l- WEB impjant f'
   l-għafsa tal-buttuna.

Speċifikazzjonijiet u Konformità tal-EMC:

Il- WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament ġie ddisinjat biex jissodisfa l-EMC
rekwiżiti tal-UE u l-FDA. Il-konformità ġiet murija billi ntlaħqu
il-limiti tat-test li ġejjin tal-IEC 60601-1-2.

Emissjonijiet Elettromanjetiċi:

Test tal-Emissjonijiet	Konformità	Ambjent Elettromanjetiku
Emissjonijiet RF CISPR Klassi B 11	Jissodisfa r-rekwiżiti	Il- WEB ma jużax enerġija RF għall-funzjoni interna tiegħu.

Immunità elettromanjetika:

Test ta' Immunità	Livell tat-Test IEC 60601	Ambjent Elettromanjetiku
IEC 61000-4-2	L-artijiet għandhom ikunu injam, konkrit jew madum taċ-ċeramika. Jekk l-artijiet huma miksi b'materjal sintetiku, l-umdità relattiva għandha tkun fuq inqas 30%.
IEC 61000-4-3	80 MHz sa 2.7 GHz 3 V/m sa 10 V/m 80% AM 1 kHz	Il-kamp elettromanjetiku tal-frekwenza tar-radju għandu jkun f'livelli karatteristika ta’ post tipiku f’kummerċ tipiku jew ambjent tal-isptar.
Qasam ta' Prossimità minn Trasmettituri Wireless IEC 61000-4-3	Frekwenzi varji b'saħħiet tal-kamp korrispondenti

Istruzzjonijiet għall-Użu tal-Prodott:

Twissijiet u Prekawzjonijiet:

• TUŻAX flimkien ma' frekwenza tar-radju (RF)
  apparati.
• Evita li tuża l- WEB Kontrollur tad-Distakkament maġenb jew
  imqiegħda ma' tagħmir ieħor biex tevita tħaddim mhux xieraq.
• Żomm distanza ta 'mill-inqas 30 ċm (12 pulzier) bejn il-
  WEB Kontrollur tad-Distakkament u komunikazzjonijiet RF portabbli
  tagħmir.
• Tużax mill-ġdid il- WEB Kontrollur tad-Distakkament fuq pazjent ieħor
  biex jiġi evitat ir-riskju ta' infezzjoni tal-pazjent.

Linji Gwida għall-Użu:

1. Irreferi għall- WEB Istruzzjonijiet tas-Sistema għall-Użu għal aktar dettalji
   gwida dwar l-użu tal- WEB Kontrollur tad-Distakkament mal- WEB
   imbuttur tal-kunsinna.
2. Aċċerta distanza xierqa minn apparati RF u tagħmir ieħor
   waqt it-tħaddim.
3. Segwi l-ħin speċifikat tad-distakkament ta' 0.82 sekondi jew inqas
   għall-aħjar prestazzjoni.
4. Armi l- WEB Kontrollur tad-Distakkament kif suppost wara wieħed
   użu.

Mistoqsijiet Frekwenti (FAQ):

Q: Jista 'l- WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament jista' jerġa' jintuża?

A: Le, il- WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament huwa ddisinjat għal użu wieħed
biss biex jipprevjeni r-riskju ta' infezzjoni tal-pazjent.

"`

WEBIstruzzjonijiet Supplimentari tal-Kontrollur tad-Distakkament TM (WDC-2)

© Copyright 2023 MicroVention, Inc. Id-drittijiet kollha riżervati.
MicroVention™ u WEBTM huma trademarks irreġistrati ta' MicroVention, Inc. fl-Istati Uniti u f'ġurisdizzjonijiet oħra.

Manifattur: MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA Tel: 714.247.8000 www.microvention.com
0297

Rappreżentant Ewropew Awtorizzat: MicroVention Europe SARL 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye Franza Tel: +33 (0)1 39 21 77 46 Fax: +33 (0)1 39 21 16 01
IFU100129 Rev. A Riveduta 2023-06

EN WEBIstruzzjonijiet Supplimentari tal-Kontrollur tad-Distakkament TM (WDC-2)

Irreferi għal WEB Istruzzjonijiet għall-Użu tas-Sistema għal struzzjonijiet dwar l-użu tas-sistema WEB Kontrollur tad-Distakkament mal- WEB imbuttur tal-kunsinna
Innota li dawn li ġejjin huma eċċezzjonijiet relattivi għall- WEB IFU tas-Sistema (li tiddeskrivi l-użu tas-sistema) WEB Sistema b'WDC-1). Għal WDC-2: · Waqt id-diżattivazzjoni, id-dawl għandu jteptep u l-ħoss għandu jkun intermittenti. · In-numru tal-mudell huwa WDC-2. · Il-volum tad-dħultage hija 9V. · It-tip ta' batterija hija waħda minn kull 9V. INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU / SKOP INTENZJONAT L- WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament huwa maħsub għall-użu mal- WEB Sistema ta' Embolizzazzjoni tal-Anevriżma biss. Għandha tintuża biex tinqata' l- WEB impjant kif deskritt fil- WEB Istruzzjonijiet tal-Utent tas-Sistema.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET TUŻAX flimkien ma' apparati ta' frekwenza tar-radju (RF). Tagħmir ta' komunikazzjoni RF portabbli u mobbli jista' jaffettwa t-Tagħmir Elettriku Mediku.
Tużax il- WEB Kontrollur tad-Distakkament maġenb jew f'munzell ma' tagħmir ieħor għax jista' jirriżulta f'tħaddim mhux xieraq. Jekk użu bħal dan ikun meħtieġ, WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament u t-tagħmir l-ieħor għandhom jiġu osservati biex jiġi vverifikat li qed jaħdmu normalment.
Żomm distanza ta 'mill-inqas 30 ċm (12 pulzier) bejn il- WEB Kontrollur tad-Distakkament u tagħmir ta' komunikazzjoni RF portabbli.
Jekk il- WEB Jekk il-Kontrollur tad-Distakkament jerġa' jintuża fuq pazjent ieħor, jista' jwassal għal riskju ta' infezzjoni fil-pazjent.
SPEĊIFIKAZZJONIJIET u KONFORMITÀ TAL-EMC WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament huwa Parti Applikata tat-Tip BF li tintuża darba biss. Il-prestazzjoni essenzjali tal- WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament huwa:

1. Il- WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament irid jissepara l- WEB impjant f'0.82 sekondi jew inqas meta tagħfas il-buttuna.
2. Il- WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament irid jissepara l- WEB impjant meta l-buttuna tingħafas
Tħaddimx il- WEB Kontrollur tad-distakkament f'ambjent b'temperatura li taqbeż l-40 °C jew umdità relattiva li taqbeż il-75%.
Il- WEB Il-Kontrollur tad-Detaċċjar ġie ddisinjat biex jissodisfa r-rekwiżiti tal-EMC tal-UE u l-FDA. Il-konformità ntweriet billi ssodisfaw il-limiti tat-test li ġejjin tal-IEC 60601-1-2.
EMISSJONIJIET ELETTROMANJETIĊI
Il- WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament huwa maħsub għall-użu fl-ambjent elettromanjetiku speċifikat hawn taħt. L-utent għandu jiżgura li jintuża f'ambjent bħal dan.

Test tal-Emissjonijiet

Konformità

Ambjent Elettromanjetiku

Emissjonijiet RF CISPR Klassi B 11

Il- WEB ma jużax enerġija RF għall-funzjoni interna tiegħu. Għalhekk, mhux probabbli li jikkawża xi interferenza f'tagħmir elettroniku fil-qrib.

IMMUNITÀ ELETTROMANJETIKA L- WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament huwa maħsub għall-użu fl-ambjent elettromanjetiku speċifikat hawn taħt. L-utent għandu jiżgura li jintuża f'ambjent bħal dan.

Test ta' Immunità

Livell tat-Test IEC 60601

Ambjent Elettromanjetiku

Skariku Elettrostatiku 2,4,6, 8, XNUMX u XNUMX kV (±) Skariku ta' Kuntatt

IEC 61000-4-2

Skariku tal-Arja ta' 2, 4, 8 u 15 kV (±)

L-artijiet għandhom ikunu injam, konkrit jew madum taċ-ċeramika. Jekk l-artijiet huma mgħottija b'materjal sintetiku, l-umdità relattiva għandha tkun mill-inqas 30%.

Kamp Elettromanjetiku tal-Frekwenza tar-Radju AmpModulazzjoni tal-Lititudini IEC 61000-4-3

80 MHz sa 2.7 GHz 3 V/m sa 10 V/m 80% AM 1 kHz

Il-kamp elettromanjetiku tal-frekwenza tar-radju għandu jkun f'livelli karatteristiċi ta' post tipiku f'ambjent kummerċjali jew ta' sptar tipiku.

Qasam ta' Prossimità minn Trasmettituri Wireless IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz modulazzjoni tal-impuls 450 MHz: 28 V/m @ modulazzjoni FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz modulazzjoni tal-impuls 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m @ 18 Hz Modulazzjoni tal-impuls 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Modulazzjoni tal-impuls 2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Modulazzjoni tal-impuls 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m @ 217 Hz Modulazzjoni tal-impuls

Trasmettituri bla fili użati fil-qasam għandhom ikunu karatteristiċi ta 'post tipiku f'ambjent kummerċjali jew sptar tipiku.

Qasam Manjetiku tal-Frekwenza tal-Enerġija IEC 61000-4-8

30 A/m (Kamp ta' 50 Hz u 60 Hz)

Il-kampijiet manjetiċi tal-frekwenza tal-enerġija għandhom ikunu f'livelli karatteristiċi ta' post tipiku f'ambjent kummerċjali jew sptar tipiku.

KUNDIZZJONIJIET TA' ĦAŻNA U IMMANIĠĠJAR Aħżen f'temperatura tal-kamra kkontrollata f'post xott. Żomm 'il bogħod mix-xemx.
Tibgħatx u taħżen f'ambjent b'temperatura li taqbeż is-60 °C jew umdità relattiva li taqbeż il-75%.
Spezzjona viżwalment is-sistemi kollha ta' barriera sterili, li huma ttikkettjati bħala sterili, immedjatament qabel l-użu. Tużax jekk ikun hemm ksur evidenti fl-integrità tas-sistema ta' barriera sterili, bħal pereżempju jekk il-borża tkun bil-ħsara, jew tinstab miftuħa.
· Dan WEB Il-Kontrollur tad-Detaċċjar għandu l-kapaċità li jneħħi u jarmi l-batterija. Bl-użu ta' tornavit ċatt jew għodda simili, imbotta 'l isfel fuq it-tab tal-għatu tal-batterija biex tiftaħ il-kaxxa u tneħħi l-batterija. Armi l-batterija b'mod konsistenti mar-regolamenti lokali.
· Armi l- WEB kontrollur tad-distakkament skont id-Direttiva dwar l-Iskart ta' Tagħmir Elettriku u Elettroniku (WEEE), il-politika tal-isptar, u r-regolamenti lokali.
INFORMAZZJONI DWAR IS-SIGURTÀ TAL-MRI WEB Il-Kontrollur tad-Distakkament mhuwiex Sikur għall-MR.
Attenzjoni: Il-liġi federali tirrestrinġi l-bejgħ ta’ dan l-apparat għal tabib jew fuq l-ordni tiegħu.
Attenzjoni: L-utenti u/jew il-pazjenti għandhom jirrappurtaw kwalunkwe inċident serju li jkun seħħ fir-rigward tal-apparat lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-istat membru jew lill-awtorità tas-saħħa lokali li fiha l-utent u/jew il-pazjent ikun stabbilit.
eIFU websit: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIJA MicroVention, Inc. tiggarantixxi li ntużat kura raġonevoli fid-disinn u l-manifattura ta' dan l-apparat. Din il-garanzija tissostitwixxi u teskludi l-garanziji l-oħra kollha mhux espressament stabbiliti hawnhekk, kemm jekk espressi jew implikati bl-operazzjoni tal-liġi jew mod ieħor, inklużi, iżda mhux limitati għal, kwalunkwe garanzija impliċita ta' kummerċjabbiltà jew idoneità għal skop partikolari. L-immaniġġjar, il-ħażna, it-tindif, u l-isterilizzazzjoni tal-apparat kif ukoll fatturi relatati mal-pazjent, id-dijanjosi, it-trattament, il-proċedura kirurġika, u kwistjonijiet oħra lil hinn mill-kontroll ta' MicroVention, Inc. jaffettwaw direttament l-apparat u r-riżultati miksuba mill-użu tiegħu. L-obbligu uniku ta' MicroVention, Inc. taħt din il-garanzija huwa limitat għat-tiswija jew is-sostituzzjoni ta' dan l-apparat sad-data ta' skadenza tiegħu. MicroVention, Inc. m'għandhiex tkun responsabbli għal kwalunkwe telf, ħsara jew spiża inċidentali, indiretta, speċjali, jew konsegwenzjali li jirriżultaw direttament jew indirettament mill-użu ta' dan l-apparat. MicroVention, Inc. la tassumi, u lanqas tawtorizza lil xi persuna oħra biex tassumi għaliha, kwalunkwe responsabbiltà jew responsabbiltà oħra jew addizzjonali b'konnessjoni ma' dan l-apparat. MicroVention, Inc. ma tassumi l-ebda responsabbiltà fir-rigward ta' apparati użati mill-ġdid, ipproċessati mill-ġdid jew sterilizzati mill-ġdid u ma tagħti l-ebda garanzija, espressa jew impliċita, inkluż, iżda mhux limitat għal, il-kummerċjabbiltà jew l-idoneità għall-użu maħsub, fir-rigward ta' tali apparat.
Il-prezzijiet, l-ispeċifikazzjonijiet, u d-disponibbiltà tal-mudell huma soġġetti għal tibdil mingħajr avviż.

FR
Istruzzjonijiet complémentaires relatives au contrôleur de détachement WEBTM (WDC-2)
Se reporter au mode d'emploi tas-sistema WEB pour des instructions concernant l'utilisation du contrôleur de detachement WEB avec le poussoir de mise en place WEB
Les points suivants sont des exceptions relatives au mode d'emploi tas-sistema WEB (qui jiddeskrivi l-użu tas-sistema WEB ma’ WDC-1). Ferra WDC-2 : · Pendant le détachement, le voyant doit clignoter et le signal sonore doit être intermittent. · Le numéro de modèle est WDC-2. · La tension d'entrée est de 9 V. · Le type de pile est de 9 V. INDIKATIONS D'UTILISATION/USAGE PRÉVU Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé uniquement mas-sistema ta' embolizzazzjoni ta' l-anèvrisme WEB. Il doit être utilisé pour détacher l'implant WEB kif deskritt fil-mod ta' impjieg tas-sistema WEB.

AVVERTIZZJONIJIET ET PREKAWZJONIJIET M'għandekx tuża b'apparati għal frekwenza tar-radju (RF). L-apparati ta' komunikazzjoni RF portabbli u mobbli jistgħu jaffettwaw l-apparati elettriċi.
Ne pas use le contrôleur de detachement WEB à proximité de ou sur un autre appareil, car cela peut entraîner un dysfonctionnement. Si une telle utilization s'avère nécessaire, le contrôleur de détachement WEB et l'autre appareil doivent être examinés pour vérifier leur bon fonctionnement. Maintenir une distance d'au moins 30 cm (12 po) entre le contrôleur du détachement WEB u l-apparati ta' komunikazzjoni RF portabbli.
Si le contrôleur de détachement WEB est réutilisé sur un autre pazjent, un risque d'infezzjoni du patient peut survenir.
SPEĊIFIKAZZJONIJIET u KONFORMITÀ CEM Le contrôleur de detachement WEB hija biċċa applikabbli tat-tip BF għall-użu uniku. Les fonctions essentielles du contrôleur de détachement WEB huma dawn li ġejjin:
1. Le contrôleur de détachement WEB għandek tneħħi l-impjant WEB en 0,82 second ou moins meta le bouton est enfoncé.
2. Le contrôleur de détachement WEB għandek tneħħi l-impjant WEB meta le bouton est enfoncé.
Ne pas use le contrôleur de detachement WEB dans un environnement où la température est supérieure à 40 °C jew l'humidité relative supérieure à 75 %.
Le contrôleur de detachement WEB a été conçu pour répondre aux exigences de l'UE u ta' l-FDA fil-materja ta' compatibilité électromagnétique. La conformité a été démontrée en respectant les limites d'essai li ġejjin tan-norma CEI 60601-1-2.
ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L-utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé f'un tel environnement.

Essai

Conformité

emissjonijiet

Environnement électromagnétique

Emissjonijiet Klassi B RF CISPR 11

Il-kontrollur WEB uża l-enerġija RF għall-operat intern. Il-fatt huwa probabbli li jipprovoka interférences fl-apparati elettroniċi qrib.

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L-utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé f'un tel environnement.

Prova dwar l-immunità

Niveau d'essai CEI 60601

Environnement électromagnétique

Decharge électrostatique CEI 61000-4-2

Decharge au contact à (±) 2, 4, 6 et 8 kV
Decharge dans l'air à (±) 2, 4, 8 et 15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.

Champ électromagnétique de radiofréquence modulé en ampaltitudni CEI 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m sa 10 V/m 80 % MA à 1 kHz

Le champ magnétique de radiofréquence doit se trouve aux niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

Champ de proximité émis par les émetteurs sans fil CEI 61000-4-3

385 MHz : 27 V/m à une modulation d'impulsions de 18 Hz 450 MHz : 28 V/m à une modulation FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz : 9 V/m à une modulation d'impulsions de 217 Hz 810 MHz, 870 MHz : 930 MHz à une modulation d'impulsions 28 Hz 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz : 1970 V/m à une modulation d'impulsions de 28 Hz 217 MHz : 2450 V/m à une modulation d'impulsions de 28 Hz 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz à un modulation d'impulsions de 5785 V/mhz9

Les émetteurs sans fil used dans le champ għandhom ikunu tipiċi ta' l-ambjent kummerċjali jew l-isptar.

Champ Magnétique à 30 A/m (frequences de 50 Hz et la fréquence du réseau 60 Hz) CEI 61000-4-8

Il-champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

KUNDIZZJONIJIET TAL-ĦAŻNA U TAL-MANIPULAZZJONI Konservatur f'post fejn ikun hemm temperatura ambjentali kkontrollata. Tenir à l'abri de la lumière du soleil.
Ne pas expédier et stocker dans un environnement où la température est supérieure à 60 °C jew l'humidité relative supérieure à 75 %.
Inspecter visuellement tous les systèmes de barrière stérile, qui sont étiquetés comme stériles, immédiatement avant leur utilisation. Ma tużax si l-intégrité du système de barrière stérile huwa kompromess, per eżempju si la pochette est endommagée ou ouverte.
· Ce contrôleur de détachement WEB est doté d'une capacité de retrait et d'élimination de la pile. À l'aide d'un tournevis à tête plate ou d'un outil similaire, appuyer sur la languette du couvercle de la pile pour ouvrir le compartiment et retirer la pile. Éliminer la pile conformément aux réglementations locales.
· Éliminer le contrôleur de détachement WEB conformément à la directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE), à la politique de l'hôpital et aux réglementations locales.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ RELATIVES À L-IRM Le contrôleur de detachement WEB n'est pas compatible with l'IRM.
Mise en garde : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur prescription d'un médecin.
Mise en garde : l-utenti u/ou les patients doivent signaler tout incident grave lié au dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre ou à l'autorité sanitaire locale f'liema l-utilisateur et/ou le patient reside.
Is-sit Internet du mode d'emploi électronique: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garantit li jkun hemm prekawzjonijiet raisonnables waqt il-konċepiment u l-fabbrikazzjoni tal-apparat. This garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y comprend, sans s'y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adéquation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation du dispositif ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de MicroVention, Inc., affectent directement le dispositif et les résultats obtenus par son utilisation. L-obbligazzjoni unika ta' MicroVention Inc. skond it-termini ta' din il-garanzija hija limitata għall-tiswija jew għall-bdil tal-apparat sad-data ta' skadenza. MicroVention, Inc. m'għandha l-ebda każ responsabbli mill-pertes, danni, jew frais accessoires, indiretti, speċifiċi jew konsekuttivi découlant direttament jew indirettament ta 'l-użu ta' dan il-apparat. MicroVention, Inc. n'assume pas, u m'autorise l-ebda tiers à assumer in son nom, d'autres responsabbiltajiet fir-rapport ma' ce dispositif. MicroVention, Inc. ma tistax tkun responsabbli f'każi ta' riutilizzazzjoni, ta' retraitement jew ta' restérilisation des dispositifs u ma jassumi l-ebda garanzija, espliċita jew impliċita, y comprend, sans s'y limiter, toute garantie de qualité marchande jew d'adéquation à l'usage prévu rigward ce dispositif.
Les prix, les peuvent être caractéristiques et la disponibilité des modèles modifiés sans préavis.

DE WEBTM Abtrennregler (WDC-2) Ergänzende Anweisungen

Anweisungen zur Verwendung des WEB Regoli tat-tħaffir magħhom WEB Abgabeschieber finden Sie in der WEB Istruzzjonijiet għall-Użu tas-Sistema.
Beachten Sie die folgenden Ausnahmen in Bezug auf die WEB Sistema Gebrauchsanweisung (in der die Verwendung des WEB Systems mit dem WDC-1 beschrieben wird). Für WDC-2: · Während der Abtrennung sollte das Licht blinken und der Piepton intermittierend ertönen. · Die Modellnummer lautet WDC-2. · Die Eingangsspannung beträgt 9 V. · Der Batterietyp ist eine Batterie mit jeweils 9 V. BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG / ZWECKBESTIMMUNG Der WEB Abtrennregler ist nur für die Verwendung mit dem WEB Aneurysma-Embolisationssystem vorgesehen. Er ist zur Abtrennung des WEB Impjanti li huma magħmulin minn WEB Sistema Gebrauchsanweisung zu verwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN NICHT in Verbindung mit Hochfrequenz(HF-)geräten verwenden. Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
Verwenden Sie den WEB Abtrennregler nicht neben oder mit anderen Geräten gestapelt, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Wenn ein solcher Einsatz erforderlich ist, sollten der WEB Abtrennregler und die übrigen Geräte auf ihre ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft werden.
Halten Sie einen Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zwischen dem WEB Abtrennregler und tragbaren HFKommunikationsgeräten ein.
Jekk der WEB Abtrennregler bei einem anderen Patienten wiederverwendet wird, kann dies zu einem Infektionsrisiko für den Patienten führen.
SPEZIFIKATIONEN und EMV-KONFORMITÄT Der WEB Abtrennregler ist ein Einweg-Anwendungsteil vom Typ BF. Die wesentliche Leistung des WEB Abtrennreglers lautet wie folgt:
1. Id-Dar WEB Ir-regolatur tat-tħaffir irid ikun dan WEB Implantat bei Knopfdruck in maximal 0,82 Sekunden abtrennen. 2. Der WEB Ir-regolatur tat-tħaffir irid ikun dan WEB Implantat bei Knopfdruck abtrennen.
Uża dan WEB Abtrennregler nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 40 °C oder einer relativen Luftfeuchtigkeit von über 75 %.
Der WEB Abtrennregler wurde in Übereinstimmung mit den EMV-Anforderungen der EU und der FDA entwickelt. Die Konformität wurde durch die Erfüllung der folgenden Prüfgrenzwerte der Norm IEC 60601-1-2 nachgewiesen.
EMISSIONE ELEKTROMANJETIKA
Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung

HF-Emissionen CISPR 11

Klassi B

Der WEB nutzt keine HF-Energie für seine interne Funktion. Daher ist es unwahrscheinlich, dass er sich störend auf in der Nähe befindliche elektronische Geräte auswirkt.

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel gemäß IEC 60601

Kontorn Elettromanjetiku

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2

2, 4, 6 und 8 kV (±) Kontaktentladung 2, 4, 8 und 15 kV (±) Luftentladung

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Fußböden mit synthetischem Belag sollte eine relattiv Luftfeuchtigkeit von mindestens 30 % herrschen.

Hochfrequentes elektromagnetisches Feld, amplitudenmoduliert IEC 61000-4-3

80 MHz sa 2,7 GHz 3 V/m sa 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Die Stärke von hochfrequenten Magnetfeldern sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

Annäherungsfeld von drahtlosen Sendern IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m bei 18 Hz Pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m bei FM-Modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 810 MHz, 870 MHz, 930 V/m bei Pulsmodulation: 28 MHz 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m bei 28 Hz Pulsmodulation 217 MHz: 2450 V/m bei 28 Hz Pulsmodulation 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz: 5785 V/m bei 9 Hz Pulsmodulation

Drahtlose Sender, die im Feld eingesetzt werden, sollten denen entsprechen, die in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung zu erwarten sind.

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz IEC 61000-4-8

30 A/m (sowohl bei 50 Hz us auch 60 Hz)

Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG UND HANDHABUNG Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort aufbewahren. Vor Sonneneinstrahlung schützen.
Nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 60 °C oder einer relativen Luftfeuchtigkeit von über 75 % versenden oder lagern.
Führen Sie unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung aller als steril gekennzeichneten Sterilbarrieresysteme durch. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen des Sterilbarrieresystems offensichtlich sind, z. B. wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
· Il-batteriji f'dan il-post WEB Abtrennregler können entfernt und entsorgt werden. Drücken Sie mit einem Schlitzschraubendreher oder einem ähnlichen Werkzeug auf die Lasche der Batterieabdeckung, um das Gehäuse zu öffnen und die Batterie zu entnehmen. Entsorgen Sie die Batterie entsprechend den örtlichen Vorschriften.
· Ikkuntattjana WEB Abtrennregler in Übereinstimmung mit der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE), den Krankenhausrichtlinien und den örtlichen Vorschriften.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Der WEB Abtrennregler ist MR-unsicher.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Vorsicht: Jegliches schwerwiegendes Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt auftritt, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates oder der örtlichen Gesundheitsbehörde, in dem der Anwender und Patient und/vomoder Patienten zu melden.
eIFU-Websit: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. versichert, dass die Entwicklung und Herstellung dieses Produkts mit der gebotenen Sorgfalt durchgeführt wurde. Diese Garantie ersetzt und schließt alle anderen Garantien aus, die hier nicht ausdrücklich aufgeführt sind, unabhängig davon, ob diese ausdrücklich oder stillschweigend kraft. auf stillschweigende Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilization des Geräts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, das chirurgische Verfahren und andere Dinge, die sich der Kontrolle von MicroVention, Inc. erzielten Ergebnisse aus. Die alleinige Verpflichtung von MicroVention, Inc. im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Produkts bis zum Verfallsdatum. MicroVention, Inc. haftet nicht für zufällige, indirekte, besondere oder Folgeverluste, -schäden oder -kosten, die direkt oder indirekt durch die Verwendung dieses Produkts entstehen. MicroVention, Inc übernimmt keine sonstige oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt und ermächtigt auch keine andere Person, diese zu übernehmen. MicroVention, Inc. übernimmt keine Haftung in Bezug auf wiederverwendete, wiederaufbereitete oder erneut sterilisierte Produkte und gibt keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien, einschließlich, aber nicht beschließlich, aber nicht beschließigrän de marker aufigränkt beabsichtigten Gebrauch, in Bezug auf solche Produkte.
Preise, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

ES
Istruzzjonijiet addizzjonali tal-kontrollur tas-separazzjoni WEBTM (WDC-2)
Ikkonsulta l-istruzzjonijiet tal-użu tas-sistema WEB para obtener instrucciones sobre el uso del controlador de separación WEB bl-introduttur WEB
Ikollok kont li l-eċċezzjonijiet li ġejjin huma relatati mal-istruzzjonijiet tal-użu tas-sistema WEB (ki deskritt l-użu tas-sistema WEB con WDC-1). Għall-WDC-2: · Matul is-separazzjoni, la luz għandha parpadear y el pitido debe ser intermitente. · El número de modelo es WDC-2. · La tensión de entrada es de 9 V. · El tipo de batería es de 9 V cada una. INDICACIONES DE USO/FINALIDAD PREVISTA El controlador de separación WEB huwa ddisinjat għall-użu esklussiv mas-sistema ta' embolizzazzjoni ta' anewrismi WEB. Għandek tuża para separar el implante WEB tal y como se jiddeskrivi fl-istruzzjonijiet tal-użu tas-sistema WEB. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES NO Jutilizzaw flimkien ma' apparati ta' radiofrecuencia (RF). Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia jistgħu jeffettwaw l-apparati elettromediċi.
No utility el controlador de separación WEB al lado o sobre otros equipos, ya que could no function correctamente. Si tal-użu huwa meħtieġ, il-kontrollur tas-separazzjoni WEB y el resto de equipos deben observarse para comprobar que funcionan con normalidad.
Mantenga una distancia de al menos 30 cm (12 pulg.) entre el controlador de separación WEB y el equipo portátil de comunicación por RF.
Si el controlador de separación WEB se reutiliza en otro paciente, puede existir riskju ta' infezzjoni tal-pazjent.

ESPECIFICACIONES y CUMPLIMIENTO DE LA CEM El controlador de separación WEB es una pieza aplicada de tipo BF de un solo uso. Il-funzjonament essenzjali tal-kontrollur tas-separazzjoni WEB es:
1. El controlador de separación WEB trid tissepara l-impjant WEB en 0,82 segundos o menos al pulsar el botón.
2. El controlador de separación WEB trid tissepara l-impjant WEB agħfas il-buttuna.
No utility el controlador de separación WEB en un entorno con una temperatura superior a 40 °C o una humedad relativa superior al 75 %.
Il-kontrollur tas-separazzjoni WEB se ha ddisinjat biex iwettaq ir-rekwiżiti tas-CEM de la UE u l-FDA. Il-konformità se wriet permezz tat-twettiq tal-limiti li ġejjin tal-prova tan-norma IEC 60601-1-2.
EMISSJONIJIET ELETTROMAĠNETIKA
Il-kontrollur tas-separazzjoni WEB huwa ddisinjat għall-użu fl-ambjent elettromanjetiku speċifikat u tkomplija. L-utent għandu jiżgura li se utilice f'un ambjent ta' dan it-tip.

Prueba de emisiones

Konformità Entorno elettromanjetiku

Emisiones de RF Klassi B CISPR 11

L-apparat WEB l-ebda użu tal-enerġija tal-RF għall-funzjonament intern. Għal dak iż-żmien, huwa ftit probabbli li jipprovoka interferenza fl-apparati elettroniċi viċini.

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El controlador de separación WEB huwa ddisinjat għall-użu fl-ambjent elettromanjetiku speċifikat u tkomplija. L-utent għandu jiżgura li se utilice f'un ambjent ta' dan it-tip.

Prueba de inmunidad

Livell ta' prova IEC 60601

Entorno elettromanjetiku

Download electrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6 y 8 kV (±) (descarga por contacto) 2, 4, 8 y 15 kV (±) (descarga en el aire)

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están recubiertos de material sintético, l-humedad relativa għandha tkun bħala minimu ta' 30 %.

Campo electromagnético de radiofrecuencia con amplimitu modulat IEC 61000-4-3

80 MHz a 2,7 GHz 3 V/m sa 10 V/m 80 % AM 1 kHz

El campo electromagnético de radiofrecuencia għandu jkun a los livelli característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

Campo de proximidad de los transmisores inalámbricos IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m b'modulazzjoni għal impulsi a 18 Hz 450 MHz: 28 V/m b'modulazzjoni għal FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m b'modulazzjoni għal impulsi a 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 V/MHz b'modulazzjoni għal 28 MHz: 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m con modulación por impulsos a 28 Hz 217 MHz: 2450 V/m con modulación por impulsos a 28 Hz 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz: 5785 V/m con modulación por impulsos a 9 Hz

Los transmisores inalámbricos użati fuq il-post għandhom ikunu karatteristiċi ta’ pożizzjoni tipika f’ambjent kummerċjali u ospitarju tipiku.

Campmanjetiku 30 A/m (ċampo de 50 Hz y 60 Hz) tal-frekwenza tal-aħmar IEC 61000-4-8

Los campos magnéticos de frecuencia de red għandhom ikunu a livelli característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

KUNDIZZJONIJIET TA' ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Konserva t-temperatura ambjentali kkontrollata f'un lugar seco. Mantener alejado de la luz solar.
No enviar ni almacenar en un entorno con una temperatura superior a 60 °C o una humedad relativa superior al 75 %.
Spezzjona viżwalment kull sistema ta' barriera esterile, li tkun tikkettados bħala estériles, immedjatament qabel l-użu. No use si hay brechas evidentes in the integridad del sistema de barrera estéril, as that the bag is dañada or open.
· Es posible extraer y desechar la batería de este controlador de separación WEB. Con un destornillador plano o una għodda simili, empuje hacia abajo la lengüeta de la tapa de la batería para abrir la carcasa y extraer la batería. Deseche la batería de acuerdo con la normativa local.
· Elimina l-kontrollur tas-separazzjoni WEB de acuerdo con la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE), la política del hospital y la normativa local.
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE RM El controlador de separación WEB Mhux kompatibbli mal-RM.
Prekawzjoni: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Prekawzjoni: L-utenti jew il-pazjenti għandhom jinfurmaw minn kull inċident gravi li jkun seħħ fir-relazzjoni mal-apparat tal-manifattur u l-awtorità kompetenti tal-Istat membru tal-awtorità sanitarja lokali tal-post ta’ residenza tal-utent jew tal-pazjent.
Página web de eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTÍA MicroVention, Inc. tiggarantixxi li tkun eżerċitata un cuidado razonable fid-disinn u l-manifattura ta' dan l-apparat. Esta garanzija tissostitwixxi u teskludi l-oħra kollha tal-garanziji mhux stabbiliti espressament fil-preżenti dokument, sean expresas o implícitas por imperativo legal jew ta’ ieħor tip, inklużi, entre otras, las garanziji implícitas de comerciabilidad jew idoneidad para un fin determinat. Manejo, ħżin, tindif u esterilizzazzjoni tal-apparat, hekk kif fatturi relatati mal-pazjent, diagnosti, trattament, proċedura quirúrgico u oħrajn kwistjonijiet barra tal-kontroll ta’ MicroVention, Inc. jaffettwaw direttament lill-apparat u r-riżultati miksuba tal-użu. L-unika obbligu ta’ MicroVention, Inc. derivata ta’ din il-garanzija se tillimita l-tiswija jew is-sostituzzjoni ta’ dan l-apparat sa data ta’ bejgħ. MicroVention, Inc. no será responsable de ninguna pérdida, daño o gasto incidental, indirecto, especial o consecuente, dirett jew indirettament derivat tal-użu ta' dan il-mezz. MicroVention, Inc. no asume, ni jawtorizza a ebda persuna oħra a asumir por ella, ninguna otra obligación o responsabilidad adicional en relación con este dispositivo. MicroVention, Inc. ma jassumi l-ebda responsabbiltà fir-rigward tal-apparati riutilizzati, riproċessati jew reesterilizzati u ma toffri l-ebda garanzija, espressa jew impliċita, inkluż, pero sin limitarse a, la comerciabilidad jew idoneidad għall-użu previst, fir-rigward ta’ tali apparat.
Il-prezzijiet, l-ispeċifikazzjonijiet u d-disponibbiltà tal-mudelli huma suġġetti għal bidliet qabel avżati.

IT Istruzioni supplementari għall-apparat ta' kontroll ta' rilascio WEBTM (WDC-2)

Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema WEB per le istruzioni relative all'uso del dispositivo di controllo di rilascio WEB bis-sistema tal-ispinta WEB
Nota: le seguenti sono eccezioni relative alle istruzioni per l'uso del sistema WEB (che describivono l-użu tas-sistema WEB con WDC-1). Per WDC-2: · Durante il rilascio, la spia deve lampeggiare e il segnale acustico deve essere intermittente. · Il-numeru tal-mudell è WDC-2. · La tension di ingresso è di 9 V. · Il tipo di batteria è una batteria da 9 V. INDICAZIONI PER L'USO / DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato esclusivamente all'uso con is-sistema di embolizzazione degli aneurismi WEB. Deve essere utilizzato per rilasciare l'impianto WEB come descritto nelle istruzioni per l'uso del sistema WEB.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI NON use in combinazione con dispositivi a radiofrequenza (RF). Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili jistgħu influire sulle apparecchiature elettromedicali. Non utilizza l-apparat ta' kontroll ta' rilascio WEB accanto o sovrapposto ad altre apparecchiature per evitare un operat improprio. Se tale uso huwa meħtieġ, il-mezz ta' kontroll ta' rilascio WEB e le altre apparecchiature devono essere osservati per verificare che funzionino normalment. Mantenere una distanza di almeno 30 cm (12 pollici) tra il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le apparecchiature di comunicazione RF portatili.
Se il-mezz ta' kontroll ta' rilascio WEB viene riutilizzato su un altro paziente, potrebbe esporre il-pazjent al rischio di infezzjoni.
SPEĊIFICHE e CONFORMITÀ EMC Il-mezz ta' kontroll ta' rilascio WEB è una parte applicata monouso di tipo BF. Le prestazioni essenzjali tal-apparat ta' kontroll ta' rilascio WEB ħoss:
1. Il-mezz di kontroll di rilascio WEB trid tirrilaxxa l-impjant WEB in 0,82 secondi o meno alla pressione del pulsante.
2. Il-mezz di kontroll di rilascio WEB trid tirrilaxxa l-impjant WEB il-pressjoni tal-pulsanti
Non utilizza l-apparat ta' kontroll ta' rilascio WEB in ambienti con una temperatura superiore a 40 °C jew un'umidità relativa superiore al 75%.
Il-mezz ta' kontroll ta' rilascio WEB è stato ddisinjat per soddisfare i rekwiżiti EMC di UE u FDA. Il-konformità hija dimostrata sodisfatta fil-limiti li ġejjin tat-test tal-IEC 60601-1-2.
EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE

Il-mezz ta' kontroll ta' rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specifico di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Test delle emissioni

Konformità Ambiente elettromanjetika

Emissioni RF CISPR 11

Klassi B

WEB mhux juża l-enerġija RF għall-funzjonament intern tiegħu. Di conseguenza è improbabile che provochi interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il-mezz ta' kontroll ta' rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specifico di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Test di immunità

Livell tat-test IEC 60601

Ambjent elettromanjetiku

Scariche elettrostatiche IEC 61000-4-2

Niżżel il-kuntatt 2, 4, 6 e 8 kV (±) Niżżel fl-arja 2, 4, 8 u 15 kV (±)

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti huma rivestiti di materiale sintetico, l-umidità relativa għandha tkun almenu tal-30%.

Campo elettromanjetiku a radiofrequenza modulato in ampIEC 61000-4-3

minn 80 MHz sa 2,7 GHz minn 3 V/m sa 10 V/m 80% AM 1 kHz

Il campo elettromagnetico a radiofrequenza deve trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campo di prossimità da trasmettitori wireless IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/ma modulazzjoni ta 'impuls 18 Hz 450 MHz: 28 V/ma modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/ma modulazione ta' impuls 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/ma modulazzjoni ta 'impuls 18 MHz: 1.720 V/ma 1.845 MHz. 1.970 MHz, 28 MHz: 217 V/ma modulazione tal-impuls 2.450 Hz 28 MHz: 217 V/ma modulazione tal-impuls 5.240 Hz 5.500 MHz, 5.785 MHz, 9 MHz: 217 V/ma modulazione tal-impuls XNUMX Hz

I trasmettitori wireless utilizzati sul campo devono essere quelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campmanjetiku 30 A/m (ċampo sia sa 50 Hz che 60 Hz) alla frequenza di rete IEC 61000-4-8

I campi magnetici alla frequenza di rete devono trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONE Conservare a temperatura ambiente controllata in un local asciutto. Tenere al riparo dalla luce del sole.
Non spedire e conservare in ambienti con un temperatura superiore a 60 °C jew un'umidità relativa superiore al 75%.
Ispezionare visivamente tutti i sistemi di barriera sterile, tikkettati come sterili, immedjatament prima dell'uso. Non-użu f'każ ta' evidenti vjolazzjonijiet tal-integrità tad-sistemi ta' barriera sterile, per eżempju se la busta hija danneggiata jew già aperta.
· La batteria del dispositivo di controllo di rilascio WEB può essere rimossa e smaltita. Usendo un cacciavite a testa piatta o un utensile simile, spingere verso il basso la linguetta del coperchio della batteria per aprire l-alloggiamento e remove the battery. Smaltire la batteria conformemente alle normative locali.
· Smaltire il-mezz di kontroll di rilascio WEB in conformità alla direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), alla politica ospedaliera e alle normative locali.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI Il dispositivo di controllo di rilascio WEB non è sicuro per la risonanza magnetica.
Attenzione: leggi federali consentono la vendita ta' dan il-mezz a un mediku jew jew solo wara richiesta medika.
Attenzione: gli utenti e/oi pazienti għandhom signalre any incidente grave che si sia verificato in relazione al dispositivo al manifattur e all'autorità competente dello stato membro o all'autorità sanitaria locale in cui l'utente e/o il-patient è stabilito.
Sito web eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIA MicroVention, Inc. jiggarantixxi l-proġettazzjoni u l-fabbrikazzjoni ta' dan il-mezz huma state effettuate con ragionevole cura. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente indicate nel presente document other are espresse o implicite per effetto di legge o, incluse, ma non solo, le garanzie implicite di commerciabilità jew idoneità a scopi particolari. La manipolazione, la conservazione, la pulizia u l-isterilizzazzjoni tal-apparat, kif ukoll i fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alla procedura chirurgica u altri aspetti che esulano dal controllo di MicroVention, Inc., influiscono direttament fuq l-apparat u s-riżultati ottenuti mill-użu tiegħu. L'obbligo di MicroVention, Inc. ai sensi della presente garanzia è limitato alla tiswija jew alla sostituzione tal-apparat fino alla data ta' scadenza. MicroVention, Inc. mhux responsabbli ta' eventwali perdite, danni o spese incidentali, indirette, speciali o conseguenti, direttament jew indirettament derivati ​​dall'uso di questo dispositivo. MicroVention, Inc. non si assume, né autorizza terzi ad assumere per suo conto, ebda ulteriore responsabilità fir-relazzjoni all'uso del presente dispositivo. MicroVention, Inc. ma jassumi ebda responsabilità in merito ai dispositivi riutilizzati, rigenerati jew risterilizzati e non provide alcuna garanzia, esplicita jew implicita, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, the commerciabilità jew l'idoneità all'uso previst, in relation a tale device.
I prezzi, le specifiche tecniche u la disponibilità dei mudelli huma suġġetti għal bidliet mingħajr preavviso.

PT

Instruções suplementares do controlador de separação WEBTM (WDC-2)

Ikkonsulta bħala Instruções de utilização do sistema WEB para obtener instruções relativas à utilização do controlador de separação WEB com o impulsor para colocação WEB
Għandi l-attenzjoni li ġejjin dawn l-aspetti eċċezzjonali relatati mal-Istruzzjonijiet tal-użu tas-sistema WEB (que descrevem a utilização do sistema WEB com WDC-1). No case do WDC-2: · Durante a separação, a luz deve piscar eo sinal sonoro deve ser intermitente. · O number do model é WDC-2. · A tensão de entrada é de 9 V. · O tipo de bateria użata é uma bateria de 9 V. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO/OBJETIVO PRETENDIDO O controlador de separação WEB destina-se a ser użat b'mod esklussiv bħala sistema ta' embolização de aneurismas WEB. Deve ser usado para separar o implante WEB, conforme descrito nas Instruções de utilização do sistema WEB.
AVISOS E PRECAUÇÕES NÃO tutilizza em combinação com dispositivos de radiofrequência (RF). Os equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis podem afetar jew equipamento médico elétrico.
M'hemmx użu jew kontrollur ta' separazzjoni WEB flimkien jew fuq post għal oħrajn tagħmir, uma darba li jista' jirriżulta li l-funzjonament mhux korrett. Se tal utilização for necessária, o controlador de separação WEB e os outros equipamentos devem ser vigiados de modo a verificar se estão a funcionar normalment. Mantenha uma distância de, pelo menos, 30 cm (12 polegadas) entre o controlador de separação WEB eo equipamento de comunicações por RF laptop.
Se o controlador de separação WEB għal reutilizado noutro doente, pode haver o risco de infeção do doente.
ESPECIFICAÇÕES e CONFORMIDADE COM CEM O controlador de separação WEB é numa peça aplicada tat-tip BF de utilização única. O desempenho essenzjali do controlador de separação WEB traduz-se nos ġejjin aspetos:
1. O controlador de separação WEB metodu ta' separazzjoni jew impjantazzjoni WEB em 0,82 segundos ou menos ao premir o botão.
2. O controlador de separação WEB metodu ta' separazzjoni jew impjantazzjoni WEB agħfas il-buttuna
M'hemmx użu jew kontrollur ta' separazzjoni WEB num ambiente com uma temperatura superjuri a 40 °C jew com humidade relativa superior a 75%.
Il-kontrollur tas-separazzjoni WEB foi concebido para cumplir os requisitos relativos à CEM da UE e da FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA). A conformidade foi demostrada através do rispett ta' dawn il-limiti ta' test tan-norma IEC 60601-1-2.
EMISSJONIJIET ELETTROMANJETIĊI
Il-kontrollur tas-separazzjoni WEB destina-se a ser jintuża no ambiente eletromagnético speċifikat abaixo. L-użu għandu jiġi ċertifikat li dan l-apparat huwa użat in-numru ta' l-ambjent kif dawn il-karatteristiċi.

Test tal-emissjonijiet

Conformidade Ambiente elettromanjetiku

Emissões de Classe B RF CISPR 11

O WEB não utiliza l-enerġija ta' RF l-ebda tħaddim intern. Assim sendo, é pouco provável li jikkawżaw interferências fl-equipamentos eletrónicos li se ssibem nas proximidades.

IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O controlador de separação WEB destina-se a ser jintuża no ambiente eletromagnético speċifikat abaixo. L-użu għandu jiġi ċertifikat li dan l-apparat huwa użat in-numru ta' l-ambjent kif dawn il-karatteristiċi.

Teste de imunidade Nível de test IEC 60601

Ambjent elettromanjetiku

Download eletrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6 e 8 kV (±), download por contacto 2, 4, 8 e 15 kV (±), download por ar

O chão deve ser de madeira, cimento ou ladrilho de cerâmica. Se o chão estiver coberto por material sintético, a humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%.

Campo eletromagnético de radiofrequência com modulação de ampLititudini IEC 61000-4-3

80 MHz a 2,7 GHz 3 V/m até 10 V/m 80% AM 1 kHz

O ċampo eletromagnético de radiofrequência deve corresponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

Viċinanza ta' campos de transmissores sem fios IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m modulazzjoni ta’ impulsi ta’ 18 Hz 450 MHz: 28 V/m modulazzjoni ta’ FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m modulazzjoni ta’ impulsi ta’ 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz ta’ impulsi ta’ 28 MHz, 18 MHz ta’ 1720 MHz: modulazzjoni ta’ 1845 Hz 1970 MHz, 28 MHz, 217 MHz: 2450 V/m modulazzjoni ta 'impulsi ta' 28 Hz 217 MHz: 5240 V/m modulazzjoni ta 'impulsi ta' 5500 Hz 5785 MHz, 9 MHz, 217 MHz: XNUMX V/m ta 'impulsi ta' modulaXNUMX Hz.

Os transmissores sem fios por RF użati no terreno għandhom ser karatteristiċi ta' um lokali tipiku num ambiente comercial jew hospitalar típico.

Campo magnético à frequência de potência IEC 61000-4-8

30 A/m (ċamp(jew ta' 50 Hz u 60 Hz)

Os ċampos magnéticos à frequência de potência devem corresponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Conserve a uma temperatura ambiente controlada num local seco. Mantenha afastado da luz solar.
Não transport nem armazene num ambiente com uma temperatura superjuri a 60 °C jew com humidade relativa superior a 75%.
Spezzjona viżwalment kull sistema ta' barriera estéril, rotulados bħala estéreis, immedjatament qabel l-użu. M'għandniex tuża se verificar deficiências na integridade do sistema de barriere estéril, bħal, per eżempju, se a bolsa estiver danificada jew aberta.
· Este controlador de separação WEB tem a capacidade de remoção e eliminação da bateria. Utilizando uma chave de fendas de cabeça plana jew uma ferramenta semelhante, empurre a aba da tampa da bateria para baixo para abrir o compartimento e retirar a bateria. Elimine a bateria de acord com os regulaos locos.
· Elimina jew controlador de separação WEB de acordo com a Diretiva relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE), a política do hospital e os regulaos loco.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM O controlador de separação WEB Mhux sigur għal RM.
Kwalità: leġiżlazzjoni federali tirrestrinġi għall-bejgħ ta' l-apparat għall-mediċina jew għall-ordni.
Cuidado: os utilizadores e/ou doentes devem comunicar quaisquer incidentes graves related com o apparat għall-manifattur u à autoridade kompetenti ta' l-Istat-Membro jew à autoridade ta' saħħa ta' nível local do country of residence do enter e/ou doente.
Websit das instruções eletrónicas de utilização (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIA A MicroVention, Inc. tiggarantixxi li l-forum użat għall-kura tal-kura u l-fabbrika tal-apparat. Esta garantia substitui e exclui all as other garantias não expressly stablecidas neste document, quer expressas jew implícitas for force da lei or de outra forma, incluindo, mas não se limitando a, qaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação a um determinat fim. O manuseio, armazenamento, limpeza e esterilização do dispositivo, bem como fatores related com o doente, o diagnóstico, o trattamento, o procedimento cirúrgico u oħrajn questões fora do controlo da MicroVention, Inc. Obbligazzjoni unika ta' MicroVention, Inc. għal darb'oħra garanzija li tkun limitata għal riparazzjoni jew sostituzzjoni tad-dispożittiv għad-data ta' validazzjoni. A MicroVention, Inc. m'għandha r-responsabbiltà ta' kull persuna, dannu jew inċidentali, indiretti, speċjali jew konsegwenti, diretti jew indirettament, decorrentes da utilização deste apparat. A MicroVention, Inc. ma jassumix, m'għandniex l-awtorizzazzjoni tkun tista' tiddeċiedi minnha, ma tkunx tista' tieħu responsabbiltà jew obbligu addizzjonali għal dan l-apparat. A MicroVention, Inc. ma jassumi responsabbiltà nenhuma li ma tirrispettax il-mezzi riutilizzati, riproċessati jew reesterilizados u ma toffrix nenhuma garantia, expressa jew implícita, inkluż, ma se jillimita, comercialização ou adequação à utilização prevista, no que diz respeito ao referido dispositivo.
Os preços, as especificações ea disponibilidade dos models isão sujeitos a alterações sem aviso previo.

DA WEBTM detachment-controller (WDC-2) Supplerende instruktioner

Ara l-avviżi tat-telefon għal WEB-systemet for at få instruktioner vedrørende anvendelse af WEB kontrolluri tad-distakkament med WEB-leveringen
Nota, dak li ġej huwa utaginkella ma nżommx lura sakemm WEB-systemets brugervejledning (som beskriver anvendelsen af WEB-systemet med WDC-1). Til WDC-2: · Taħt Frigivelsen skal lyset blinke, og bippet skal være intermitterende. · Modelnummeret er WDC-2. · Indgangsspændingen er 9V. · Batteritypen er et 9V-batteri hver. INDIKATIONER GĦAL BRUG/TILSIGTET FORMÅL WEB detachment-controlleren er kun beregnet til anvendelse sammen med WEB-emboliseringssystemet. Den skal bruges til at frigive WEB-impjantat li huwa deskritt fi WEB-sistemi ta' sewqan tal-utent.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Må IKKE bruges sammen med radiofrekvensenheder (RF-enheder). Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk udstyr til medicinsk brug.
Mhux se jintuża WEB detachment-controlleren ved siden af ​​eller stablet under/over andet udstyr, da dette kan resultere i fejlagtig drift. Hvis en sådan anvendelse er nødvendig, skal WEB detachment-controlleren og det øvrige udstyr observeres for at sikre, at de fungerer normalt.
Oprethold en afstand på mindst 30 cm (12 tommer) mellem WEB detachment-controlleren og bærbart RFkommunikationsudstyr.
Hvis WEB detachment-controlleren genbruges på en anden patient, kan det medføre risiko for infektion hos patienten.
SPEĊIFIKATURI u EMC-OVERENSSTEMMELSE WEB detachment-controlleren er en anvendt del af tip BF til engangsbrug. De essentielle driftstekniske egenskaber for WEB detachment-controlleren er følgende:
1. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller mindre, når der trykkes på knappen.
2. WEB detachment-controlleren skal frigive WEB-implantatet, når der trykkes på knappen
Mhux użat WEB detachment-controlleren i et miljø med en temperatur på over 40 °C eller en relativ luftfugtighed på over 75 %.
WEB detachment-controlleren er udviklet til at opfylde EMC-kravene i EU og FDA. Komplians blev påvist ved at opfylde følgende testgrænser i IEC 60601-1-2.
EMISSJONITUR ELETTROMANJETIKU
WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Test tal-emissjonijiet

Kompliani

Ambjent elettromanjetiku

CISPR-emissjonant tal-RF 11

Klassi B

WEB anvender ikke RF-energi til sin interne funktion. Det er derfor usandsynligt, at det vil forårsage interferens i omkringliggende, elektronisk udstyr.

IMMUNITÀ ELETTROMANJETIKA WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Immunitetstest

Livell tat-test IEC 60601

Ambjent elettromanjetiku

Elektrostatisk afladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktudladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftudledning

Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.

Radiofrekvent, elektromagnetisk feltru Ampmodulu tal-longitudni IEC 61000-4-3

80 MHz sa 2,7 GHz 3 V/m operattiv sa 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Det radiofrekvente, elektromagnetiske felt skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Nærhedsfelt fra trådløse sendere IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz modulazzjoni tal-puls 450 MHz: 28 V/m @ modulazzjoni FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz modulazzjoni tal-puls 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m @ 18 Hz modulazzjoni tal-puls 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz modulazzjoni tal-puls 2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz modulazzjoni tal-puls 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m @ 217 Hz modulazzjoni tal-puls

Trådløse sendere, der bruges indenfor området, skal være karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Strømfrekvens Magnetisk feltru IEC 61000-4-8

30 A/m (begge 50 Hz u 60 Hz feltru)

Netfrekvensen għal magnetiske felter skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i et typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

OPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Opbevar ved en kontrolleret stuetemperatur på et tørt sted. Beskyt mod sollys.
Må ikke sendes eller obbevares i et miljø med en temperatur på over 60 °C eller en relativ luftfugtighed på over 75 %.
Foretag visuel inspektion af alle sterile barrieresystemer, der er mærket som sterile, umiddelbart før brug. Må ikke anvendes, hvis der er tydelige brud på det sterile barrieresystems integritet, f.eks. hvis posen er beskadiget eller åben.
· Mad-denne WEB detachment-controller er det muligt at fjerne og bortskaffe batteriet. Brug en flad skruetrækker eller et lignende værktøj til at trykke ned på batterilåget, tryk for at åbne kabinettet og fjern batteriet. Bortskaf batteriet på en måde, der er i overensstemmelse med lokale forskrifter.
· WEB detachment-controlleren skal bortskaffes i overensstemmelse med direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE), hospitalets politik og lokale bestemmelser.
MR-SIKKERHEDSOPLYSNINGER WEB detachment-controlleren er MR-usikker.
Forsigtig: Føderal lovgivning begrænser denne enhed til salg af eller efter ordination fra en læge.
Forsigtig: Brugere og/eller patienter skal indberette alle alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med enheden, til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat eller til den lokale sudhedsmyndighed, hvor brugeren patient og/eller brugeren.
Hjemmeside tal-eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. jiggarantixxi, u ta' disinn ta' disinn u ta' fremstilling ta' denne enhed. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er angivet heri, uanset om de er udtrykt eller underforstået ved lov elller på anden måde, herunder, men ikke begrænset til, garantied elforståg salgåeth bestemt formål. Håndtering, obbevaring, rengøring og sterilisering af enheden samt faktorer vedrørende patienten, dijanjosi, behandling, proċedura tal-kirurgi og andre forhold uden for MicroVentions kontrol har direkte indflydelse på enheden og der resultater, der opnås ved brugraf. MicroVention, Inc's forpligtelse taħt denne garanti er begrænset til reparation eller udskiftning af denne enhed frem til dens udløbsdato. MicroVention, Inc. er ikke ansvarlig for eventuelle utilsigtede tab eller følgeskader, skader eller udgifter, der direkte eller indirekte opstår som følge af brugen af ​​denne enhed. MicroVention qawwa għolja fuqtager sig eller bemyndiger nogen anden person til at påtage sig noget andet eller yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed. MicroVention påtager sig intet ansvar med hensyn til enheder, der genbruges, oparbejdes eller resteriliseres, og giver ingen garantier, hverken udtrykkelige eller underforståede, herunder, men ikke begrænset til, salgbarhed eller degnethens egnethed tilsigtey sådan en enhed.
Priser, specifikationer og modeltilgængelighed kan ændres uden varsel.

NL

WEBTM-losmaakbediening (WDC-2) Aanvullende istruzzjonijiet

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het WEB-system voor struzzjonijiet għall-het gebruik van de WEB-servizz tal-losmaak bil- WEB-plaatsingsduwer
Hieronder staan ​​de uitzonderingen met betrekking tot de gebruiksaanwijzing van het WEB-sistema (die het gebruik van het WEB-system met WDC-1 beschrijft). Għal WDC- 2: · Tijdens het losmaken moet het lampje knipperen en moet de pieptoon met tussenpozen klinken. · Het modelnummer huwa WDC-2. · De ingangsspanning huwa 9 V. · Het batterijtype huwa 9 V għal kull batterij. INDIKAZZJONIJIET VOOR GEBRUIK/BEOOGD DOEL De WEB-losmaakbediening is uitsluitend bestemd voor gebruik met het WEB-sistema għall-embolizzazzjoni tal-aneurisma. Het hulpmiddel moet worden gebruikt om het WEB-implantaat los te maken, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het WEB-sistema.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN NIET gebruiken in combinatie met radiofrequente (RF-)apparaten. Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur kunnen medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet naast of gestapeld op andere apparatuur. Dit kan een onjuiste werking tot gevolg hebben. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, moeten de WEB-losmaakbediening en andere apparatuur worden geobserveerd om te bevestigen dat deze naar behoren werken.
Houd een afstand van ten minste 30 cm (12 inch) tussen de WEB-losmaakbediening en draagbare RFcommunicatieapparatuur.
Als de WEB-losmaakbediening opnieuw wordt gebruikt bij een andere patiënt, kan dit leiden tot infectie bij de patiënt.
SPEĊIFIKAZZJONIJIET EN NALEVING VAN EMC De WEB-losmaakbediening huwa een toegepast onderdeel voor eenmalig gebruik, tip BF. De essentiële functions van de WEB-losmaakbediening omvatten het volgende:
1. De WEB-il-manutenzjoni tal-losmaak għandha tkun WEB-implantaat binnen 0,82 seconden na het indrukken van de knop losmaken.
2. De WEB-il-manutenzjoni tal-losmaak għandha tkun WEB-implantaat na het indrukken van de knop losmaken
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is dan 40 °C of de relatieve luchtvochtigheid meer dan 75% is.
De WEB-losmaakbediening is ontworpen om te voldoen aan de EMC-vereisten van de EU en de FDA (de Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit). Naleving huwa aangetoond bieb middel van het voldoen aan de testlimieten van IEC 60601-1-2.
EMISSJIET ELEKTROMANJETISCHE
De WEB-losmaakbediening is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest

Naleving Elektromagnetische omgeving

Emissjonijiet RF CISPR 11

Klassi B Het WEB-hulpmiddel maakt geen gebruik van RF-energie voor de interne werking. Hierdoor veroorzaakt het naar verwachting geen verstoring van elektrische apparatuur in de buurt.

ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De WEB-losmaakbediening is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immunitàitstest

Livell tat-Test IEC 60601

Ambjent elettromanjetiku

Elektrostatische ontlading IEC 61000-4-2

2, 4, 6 en 8 kV (±) contattontlading 2, 4, 8 en 15 kV (±) luchtontlading

Vloeren moeten van hout, beton ta keramische tegels zijn. Als de vloeren bedekt zijn met een synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn.

Radiofrequentie Elektromagnetisch veld Gemoduleerde ampLititudini IEC 61000-4-3

80 MHz sa 2,7 GHz 3 V/m sa 10 V/m 80% AM 1 kHz

De niveauxs van het radiofrequent elektromagnetisch veld moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

Immuniteitstest Nabijheidsveld van draadloze zenders IEC 61000-4-3
Magnetisch veld van voedingsfrequentie IEC 61000-4-8

Livell tat-Test IEC 60601
385 MHz: 27 V/m bij 18 Hz pulsmodulatie 450 MHz: 28 V/m bij FM-modulatie 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 810 MHz, 870 MHz, 930 V/m bij pulsmodulatie: 28 MHz 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m bij 28 Hz pulsmodulatie 217 MHz: 2450 V/m bij 28 Hz pulsmodulatie 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz: 5785 V/m bij pulsmodulatie 9
30 A/m (zowel veld van 50 Hz als 60 Hz)

Elektromagnetische omgeving De draadloze zenders die in het veld worden gebruikt, moeten gebruikelijk zijn voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.
De magnetische velden van voedingsfrequentie moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

OPSLAG- EN GEBRUIKSSOMSTANDIGHEDEN Bewaren bij een constante kamertemperatuur op een droge plaats. Niet blootstellen aan zonlicht.
Tbaħħir u attenzjoni WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is dan 60 °C of de relatieve luchtvochtigheid meer dan 75% is.
Controleer direct voorafgaand aan gebruik visueel alle sterielbarrièresystemen, die gemarkeerd zijn als steriel. Gebruik het hulpmiddel niet als de integriteit van de sterielbarrièresystemen huwa aangestast, zoals wanneer het zakje beschadigd of open is.
· Il-batteriji ta' WEB-losmaakbediening kunnen worden verwijderd en afgevoerd. Duw met een schroevendraaier met platte kop of vergelijkbaar gereedschap het lipje van het batterijklepje omlaag om de behuizing te openen. Verwijder de batterij en voer deze volgens de lokale regelgeving af.
· Tajjeb ta' WEB-losmaakbediening weg volgens de richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA), het ziekenhuisbeleid en plaatselijke voorschriften.
INFORMATIE FUQ MRI-VEILIGHEID De WEB-losmaakbediening huwa MRI-onveilig.
Let op: Overeenkomstig de federale Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Let op: Gebruikers en/of patiënten dienen ernstige incidenten met betrekking tot het gebruik van het hulpmiddel te melden aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat of lokale gezondheidsautoriteit waar de gebruiker en/of patient is gevestid.
eIFU-websit: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is bested aan het ontwerp en de productie van dit hulpmiddel. Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit die hierin niet uitdrukkelijk worden uiteengezet, ongeacht of deze expliciet of implicitiet van rechtswege of anderszins zijn, met inbegrip van, maar niet beperkt tot implicitiete garanties van vo verkoopbaarheid of geeopbaarheid. Behandeling, bewaring, reiniging en sterilisatie van het hulpmiddel, alsmede factoren die verband houden met de patiënt, diagnose, behandeling, operatieve ingreep u aktar minn hekk MicroVention, Inc. geen controle heeft, hebben invloed direct to het hulp word verkregen. De verplichting van MicroVention, Inc. krachtens deze garantie is beperkt tot reparatie of vervanging van dit hulpmiddel tot aan zijn uiterste gebruiksdatum. MicroVention, Inc. huwa niet aansprakelijk voor incidentele, indirette, speċjali ta 'gevolgschade, verlies of kosten die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel. MicroVention, Inc. aanvaardt geen andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit hulpmiddel en geeft ook geen toestemming aan anderen om deze aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich te nemen. MicroVention, Inc. aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot opnieuw gebruikte, verwerkte of gesteriliseerde hulpmiddelen en geeft, ten aanzien van dergelijke hulpmiddelen, geens, expliciet of implicitiet, waaronder geenerbakte tothe of garantiet voor het beoogde gebruik.
Prijzen, speċifikazzjonijiet en de beschikbaarheid van modellen kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.

FI WEBTM-irrotusohjain (WDC-2) Lisäohjeet

Katso WEB-järjestelmän irrotusohjaimen käyttöä WEB-toimituslaitteen kanssa koskevat ohjeet WEB-järjestelmän käyttöohjeista*
*Huomaa, että seuraavat ovat poikkeuksia verrattuna WEB-järjestelmän käyttöohjeeseen (joka kuvaa WEBjärjestelmän käyttöä WDC-1:n kanssa). Koskee WDC-2-ohjainta: · Irrotuksen aikana merkkivalon tulisi vilkkua ja äänimerkin pitäisi olla katkonainen. · Mallinumero fuq WDC-2. · Tulojännite fuq 9 V. · Akkutyyppi fuq yksi 9 V:n akku. KÄYTTÖAIHEET/KÄYTTÖTARKOITUS WEB-irrotusohjain fuq tarkoitettu käytettäväksi vain WEB-aneurysmaembolisaatiojärjestelmän kanssa. Sitä on käytettävä WEB-impjantazzjoni irrottamizzata WEB-järjestelmän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuudella (RF) toimivien laitteiden kanssa. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa päällekkäin, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen käyttö fuq tarpeen, fuq tarkkailtava WEB-irrotusohjainta ja muita laitteita sen varmistamiseksi, että ne toimivat normaalisti.
Pidä vähintään 30 cm:n (12 tuuman) etäisyys WEB-irrotusohjaimen ja kannettavien RF-viestintälaitteiden välillä.
Jos WEB-irrotusohjainta käytetään uudelleen toisella potilaalla, se voi aiheuttaa potilaan infektioriskin.
TEKNISET TIEDOT ja EMC-YHTEENSOPIVUUS WEB-irrotusohjain fuq kertakäyttöinen BF-tyypin sovellusosa. WEB-irrotusohjaimen olennaiset tehtävät:
1. WEB-irrotusohjaimen fuq irrotettava WEB-implantti 0,82 sekunnissa tai sitä nopeammin painikkeen painalluksesta.
2. WEB-irrotusohjaimen fuq irrotettava WEB-implantti painikkeen painalluksen yhteydessä.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta ympäristössä, jonka lämpötila fuq yli 40 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
WEB-irrotusohjain on suunniteltu täyttämään EU:n ja FDA:n EMC-vaatimukset. Vaatimustenmukaisuus osoitettiin täyttämällä seuraavat standardin IEC 60601-1-2 mukaiset testiraja-arvot.
SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT
WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Päästötesti

Vaatimustenmukai- Sähkömagneettinen ympäristö suus

Radiotaajuiset (RF) B-luokka päästöt CISPR 11

WEB ei käytä radiotaajuista (RF) energiaa sisäiseen toimintaansa. Siksi se ei todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin.

SÄHKÖMAGNEETTINEN HÄIRIÖNSIETO WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti

IEC 60601 -testitaso

Sähkömagneettinen ympäristö

Sähköstaattinen purkaus IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ja 8 kV (±) kosketuspurkaus
2, 4, 8 ja 15 kV (±) purkaus ilman kautta

Lattioiden tulisi olla puuta, betonia tai keraamisia laattoja. Jos lattiat on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %.

Amplitudimoduloitu radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttä IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m enintään 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän fuq oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä ominaisella tasolla.

Läheisyyskenttä langattomista lähettimistä IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulssimodulaatio 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulaatio 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 810 MHz, 870 MHz, 930 Hz pulssimodulaatio @ 28 MHz 18 1 MHz, 720 1 MHz, 845 1 MHz: 970 V/m @ 28 Hz pulssimodulaatio 217 2 MHz: 450 V/m @ 28 Hz pulssimodulaatio 217 5 MHz, 240 5 MHz, 500 5 MHz @ 785 9 Hz pulssimodulaatio

Käyttöpaikassa käytettävien langattomien lähettimien on oltava tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

Verkkotaajuuden magneettikenttä IEC 61000-4-8

30 A/m (sekä 50 Hz:n että 60 Hz:n kenttä)

Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee olla tasoilla, jotka ovat tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

SÄILYTYS- JA KÄSITTELYOLOSUHTEET Säilytä järjestelmää kuivassa paikassa valvotussa huoneenlämmössä. Pidä poissa auringonvalosta.
Älä kuljeta ja säilytä ympäristössä, jonka lämpötila fuq yli 60 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
Tarkista silmämääräisesti kaikki steriilit suojajärjestelmät, jotka on merkitty steriileiksi, välittömästi ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos steriilin suojajärjestelmän eheyden rikkoutuminen on ilmeistä, kuten jos pussi on vaurioitunut tai avattu.
· Tässä WEB-irrotusohjaimessa on mahdollisuus poistaa ja hävittää akku. Avaa kotelo painamalla akun kannen kielekettä tasapäisellä ruuvitaltalla tai vastaavalla työkalulla ja irrota akku. Hävitä akku paikallisten määräysten mukaisesti.
· Ħavita WEB-irrotusohjain sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE), sairaalan käytäntöjen ja paikallisten määräysten mukaisesti.
MRI-KUVANTAMISTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT WEB-irrotusohjain ei ole MR-turvallinen.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Huomio: Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai paikalliselle terveysviranomaiselle, jossa kotila käytai, jossa känäytai.
Sähköisten käyttöohjeiden (eIFU) verkkosivusto: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
TAKUU MicroVention, Inc. takaa, että tämän laitteen suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty asiamukaista huolellisuutta. Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut takuut, joita tässä ei ole nimenomaisesti esitetty, riippumatta siitä, ovatko ne ilmaistuja tai lakiin perustuvia tai muutoin oletettuja, mukaan lukien, mutta ei ei rajoitütütüde, mutta ei rajoitsutu, tai soveltuvuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Laitteen käsittely, säilytys, puhdistus ja sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tekijät ja muut asiat, jotka eivät ole MicroVention Inc:n hallinnassa su, vaikullteeseen saikull saavutettaviin tuloksiin. Tämän takuun mukaisesti MicroVention Inc:n vastuu rajoittuu laitteen korjaukseen tai vaihtoon laitteen viimeiseen käyttöpäivään saakka. MicroVention Inc. ei ole vastuussa tahattomista, epäsuorista, erityisistä tai välillisistä menetyksistä, vaurioista tai kuluista, jotka johtuvat suoraan tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. MicroVention Inc. ei ota eikä valtuuta ketään muuta henkilöä ottamaan sen puolesta mitään muuta tai ylimääräistä vahingonkorvausvastuuta tai muuta vastuuta tähän laitteeseen liittyen. MicroVention Inc. ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, uudelleenkäsitellyistä tai uudelleensteriloiduista laitteista eikä anna tällaisille laitteille suoranaisia ​​tai konkludenttisia takuita, ei myöskäytelyistän takuita niskäään takuita niiden takuita suoranaisia käyttötarkoitukseensa.
Hinnat, tekniset tiedot ja mallien saatavuus voivat muuttua ilman ennakkoilmoitusta.

SV Kompletterande anvisningar till WEBTM frigöringskontroll (WDC-2)

Ara l-istruzzjonijiet tal-użu għal WEB-systemet för anvisningar om hur du använder WEB-frigöringskontrollen tillsammans med WEB-införingspåskjutaren
Observera att följande är undantag fl-aċċess sal- WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver användningen av WEB-systemet med WDC-1). För WDC-2: · Taħt frigöringen ska lampan blinka och ljudsignalen vara intermittenti. · Modellnumret är WDC-2. · Ingångsspänningen är 9 V. · Batteritypen är 9 V vardera. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING/AVSETT ÄNDAMÅL WEB-frigöringskontrollen är endast avsedd för att användas med WEB-systemet for aneurysmembolisering. Den ska användas för att frigöra WEB-implantatet enligt beskrivningen i WEB-viżjoni tas-sistema tal-użu.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Får INTE användas tillsammans med radiofrekvensenheter (RF). Bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning.
Uża ġewwa WEB-frigöringskontrollen bredvid eller staplad på annan utrustning eftersom det kan leda till bristfällig funktion. Om sådan användning är nödvändig ska WEB-frigöringskontrollen och den övriga utrustningen observeras för att bekräfta att de fungerar som de ska.
Håll ett avstånd på minst 30 ċm (12 tum) mellan WEB-frigöringskontrollen och bärbar RFkommunikationsutrustning.
Om WEB-frigöringskontrollen återanvänds med en annan patient kan det leda till risk för patientinfektion.
SPEĊIFIKATOR OCH EMC-EFTERLEVNAD WEB-frigöringskontrollen är en patientansluten del av typ BF för engångsbruk. WEB-frigöringskontrollens väsentliga prestanda är följande:
1. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller mindre när knappen trycks in.
2. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet när knappen trycks in.
Uża ġewwa WEB-frigöringskontrollen i en miljö där temperaturen överstiger 40 °C eller den relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
WEB-frigöringskontrollen har utformats för att uppfylla EMC-kraven i EU och kraven från FDA. Efterlevnad påvisades genom att följande testgränser i IEC 60601-1-2 uppfylldes.
EMISSJONITUR ELETTROMANJETIKU
WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Test tal-emissjonijiet

Efterlevnad

Ambjent elettromanjetiku

CISPR-emissjonant tal-RF 11

Klassi B

WEB använder ingen RF-energi för sin interna funktion. Därför är det osannolikt att den orsakar störningar i närliggande elektronisk utrustning.

IMMUNITÀ ELETTROMANJETIKA WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest

Livell ta' testijiet skont l-IEC 60601

Ambjent elettromanjetiku

Elettrostatistika urliż-żieda tal-IEC 61000-4-2

Kuntatt ta' 2, 4, 6 u 8 kV (±)urlli żżid 2, 4, 8 och 15 kV (±) lufturliż-żieda

Golven ska vara av trä, betong eller keramiska kakelplattor. Om golven är täckta med syntetiska material ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

Amplitudmodulerat radiofrekvent elektromagnetiskt fält IEC 61000-4-3

80 MHz sa 2,7 GHz 3 V/m sa 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekventa elektromagnetiska fält ska vara på de nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Närfält från trådlösa sändare IEC 61000-4-3

385 MHz: Pulsmodulering għal 27 V/m vid18 Hz 450 MHz: FM-modulering għal 28 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: Pulsmodulering għal 9 V/m vid 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, Pulsmodulering 930 MHz, 28 MHz, på 18 MHz 1 Hz 720 1 MHz, 845 1 MHz, 970 28 MHz: Pulsmodulering għal 217 V/m vid 2 Hz 450 28 MHz: Pulsmodulering għal 217 V/m vid 5 Hz 240 5 MHz, 500 5 MHz 785 9 MHz, 217 XNUMX V/m vid XNUMX MHz, XNUMX MHz XNUMX Hz

Trådlösa sändare som används i fältet ska vara karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Kraftfrekventa magnetiska fält IEC 61000-4-8

30 A/m (både 50 Hz- och 60 Hz-fält)

Kraftfrekventa magnetiska fält ska vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

FÖRVARINGS- OCH HANTERINGSFÖRHÅLLANDEN Förvaras i rumstemperatur på en torr plats. Skyddas mot solljus.
Får inte levereras eller förvaras i en miljö där temperaturen överstiger 60 °C eller den relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
Gör en visuell kontroll av alla sterila barriärsystem som är märkta som sterila omedelbart före användning. Använd inte produkten om det finns uppenbara brister i det sterila barriärsystemets integritet, t.ex. om påsen är skadad eller öppen.

· Det går att ta ut och kassera batteriet i den här WEB-frigöringskontrollen. Tryck ner batteriluckans flik med hjälp av en platt skruvmejsel eller ett liknande verktyg för att öppna höljet och ta ut batteriet. Kassera batteriet i enlighet med lokala föreskrifter.
· Kassera WEB-frigöringskontrollen i enlighet med WEEE-direktivet (Skart ta' Tagħmir Elettriku u Elettroniku), sjukhusets policy och lokala föreskrifter.
INFORMAZZJONI DWAR IS-SIGURTÀ TAL-MRT WEB-frigöringskontrollen är MR-osäker.
Försiktighet: Enligt federal lag i USA får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare.
Försiktighet: Användare och/eller patienter ska rapportera alla allvarliga incidenter som har skett i samband med enheten till tillverkaren och behörig myndighet i användarens/patientens medlemsstat eller till den lokala hälsoskyddsmyndighet bordären/patienten bor.
Webbplats för den elektroniska bruksanvisningen: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterar att rimliga försiktighetsåtgärder har vidtagtagħha vid utformning och tillverkning av denna produkt. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra garantier som inte uttryckligen anges här, oavsett om de är uttalade eller underförstådda enligt lag eller på annat sätt, inklusive men inte begränsat till underförstådda l garantier omheörstådda elrämplist vist ändamål. Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av enheten samt faktorer kopplade till patienten, diagnosen, behandlingen, det kirurgiska ingreppet och annat som ligger utanför MicroVention Inc.:s kontroll har en vid vid inverkan påde enheten och avändnings results of som uppnånd. MicroVention Inc.:s skyldighet enligt denna garanti är begränsad till reparation eller byte av denna enhet fram till dess datum för sista förbrukningsdag. MicroVention, Inc. ska inte hållas ansvarigt för oförutsedda, indirekta, särskilda eller följdmässiga förluster, skador eller kostnader som är en direkt eller indirekt följd av användning av denna produkt. MicroVention Inc. åtar sig inte heller och ger inte någon annan person rätt att på dess vägnar åta sig ytterligare skyldighet eller ansvar kopplat till denna produkt. MicroVention Inc. åtar sig inget ansvar vad gäller enheter som återanvänds, omarbetas eller omsteriliseras och lämnar inga garantier, vare sig uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till säljbarhed försäljbarhed an säljbarhed förstådda, avseende på sådan enhet.
Priser, specifikationer och modelltillgänglighet kan komma att ändras utan föregående meddelande.

LE WEBTM frakoblingskontroller (WDC-2) tilleggsinstruksjoner

Ara l-istruzzjonijiet tal-użu għal WEB-systemet għal å få instruksjoner om bruk av WEBkontroll tal-frakoblings permezz ta' WEB-innføringsskyveren
Merk at følgende er unntak når det gjelder WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver bruk av WEBsystemet med WDC-1). Għal WDC-2: · Taħt frakobling skal lyset blinke og pipetonen være vekslende. · Modellnummeret er WDC-2. · Inngangsspenningen er 9 V. · Batteritypen er ett 9 V-batteri. INDIKASJONER GĦAL BRUK / TILTENKT FORMÅL WEB-frakoblingskontrolleren er kun beregnet til bruk med WEB-systemet til aneurismeembolisering. Den skal brukes til å løsne WEB-implantatet som beskrevet i bruksanvisningen għall WEB-sistema.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Skal IKKE brukes sammen med radiofrekvensenheter (RF). Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke elektromedisinsk utstyr.
Ma nużax WEB-frakoblingskontrolleren ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr, da dette kan føre til feilfunksjon. Hvis slik bruk er nødvendig, bør WEB-frakoblingskontrolleren og det øvrige utstyret observeres for å verifisere at de fungerer normalt. Żomm en avstand på minst 30 cm (12 tommer) mellom WEB-frakoblingskontrolleren og bærbart RFkommunikasjonsutstyr.
Hvis WEB-frakoblingskontrolleren brukes på nytt på en annen pasient, kan det føre til en infeksjonsrisiko hos pasienten.
SPESIFIKASJONER u EMC-KOMPATIBILITET WEB-frakoblingskontrolleren er en pasientnær engangsenhet av tip BF. De viktigste oppgavene til WEBkontroll tal-frakoblings huwa:
1. WEB-frakoblingskontrolleren må fjerne WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller kortere tid ved knappetrykk.
2. WEB-frakoblingskontrolleren må løsne WEB-implantatet når knappen trykkes inn
Ma nużax WEB-frakoblingskontrolleren i omgivelser med en temperatur på over 40 °C eller en relativ luftfuktighet på over 75 %.
WEB-frakoblingskontrolleren er utviklet għal å oppfylle EMC-kravene i EU og FDA. Samsvar ble vist ved å oppfylle følgende testgrenser i IEC 60601-1-2.
STRÅLING ELETTROMANJETIKU
WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge għal at den brukes i et slikt miljø.

Test tal-Utslipps

Overholdelse

Ambjent elettromanjetiku

RF-utslipp CISPR 11 Klassi B

WEB bruker ikke RF-energi til sin interne funksjon. Det er derfor lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser i elektronisk utstyr i nærheten.

IMMUNITÀ ELETTROMANJETIKA WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge għal at den brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest

Livell tat-test IEC 60601

Ambjent elettromanjetiku

Elektrostatisk utladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktutladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftutladning

Gulvene bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er dekket med syntetisk material, bør den relative luftfuktigheten være minst 30 %.

AmpLitudemodulert 80 MHz sa 2,7 GHz

radjufrekwenzja

3 V/m għal 10 V/m

elektromagnetisk ħass 80 % AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

Radiofrekvensens elektromagnetiske felt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Nærhetsfelt fra trådløse sender IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m ved 18 Hz pulsazzjoni 450 MHz: 28 V/m ved FMmodulasjon 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz, 18 MHz Hz pulsazzjoni 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m ved 217 Hz pulsazzjoni 2450 MHz: 28 V/m ved 217 Hz pulsazzjoni 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz pulsmodula 9/mhz: 217/mhz

Trådløse sendere som brukes i feltet, bør være karakteristiske for en typisk plassering i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Strømfrekvens magnetfelt IEC 61000-4-8

30 A/m (både feltet 50 Hz u 60 Hz)

Strømfrekvensens magnetfelt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

OPPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Oppbevares ved kontrollert romtemperatur på et tørt sted. Beskyttes mot sollys.
Skal ikke transportes eller oppbevares i omgivelser med temperaturer over 60 °C eller relativ luftfuktighet over 75 %.
Kontroller visuelt all sterile barrieresystemer som er merket som sterile, umiddelbart for bruk. Skal ikke brukes hvis det er åpenbare brudd på det sterile barrieresystemet, f.eks. hvis posen er skadet eller blir funnet åpen.
· Din WEB-frakoblingskontrolleren har mulighet for fjerning og kassering av batterier. Bruk en flat skrutrekker eller et lignende verktøy til å trykke ned batteridekseltappen for å åpne kassen og ta ut batteriet. Kast batteriet i samsvar med lokale forskrifter.
· WEB-frakoblingskontrolleren skal kastes i samsvar med WEEE-direktivet (direktiv om elektrisk og elektronisk avfall), sykehusets retningslinjer og lokale forskrifter.
INFORMAZZJONI DWAR IS-SIKKERHET TAS-SUR WEB-frakoblingskontrolleren er ikke MR-sikker.
Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser dette utstyret til salg av eller etter ordre fra en lege.
Forsiktig: Brukere og/eller pasienter må rapportere eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med utstyret, til producenten og ansvarlig myndighet i medlemsstaten eller den lokale helsemyndigheten der brukeren og/eller pasienten bor.
Lenke til elektronisk bruksanvisning: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanter at dette utstyret er utformet og producert under rimelig aktsomhet. Denne garantien erstatter og utelukker alle andre garantier som ikke er uttrykkelig angitt her, enten de er uttrykkelige eller underforstått ved lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, underforståtte garantier om hvorvidert form salgjenstli. Håndtering, oppbevaring, rengjøring og sterilisering av enheten samt faktorer knyttet til pasient, diagnose, behandling, kirurgisk prosedyre og andre forhold utenfor MicroVention, Inc. MicroVention Inc. sine s-sede forpliktelser i henhold til denne garantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av dette utstyret frem til utløpsdatoen. MicroVention Inc. kan ikke holds ansvarlig għal tilfeldige, indirekte, spesielle tap, skader eller utgifter som direttament eller indirekte oppstår som følge av bruken av dette utstyret. MicroVention Inc. verken påtar seg, eller lar andre påta seg på sine vegne, annen eller ytterligere erstatningsplikt eller ansvar i forbindelse med dette utstyret. MicroVention, Inc. påtar seg intet ansvar med hensyn til utstyr som gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres, og gir ingen garantier, uttrykt eller underforstått, inkludert blant annet salgbarhet eller egnethet for tiltenshenktlik bruk, medtilrhenkty bruk, uttrykt eller underforstått.
Priser, spesifikasjoner og modelltilgjengelighet kan endres uten varsel.

EL

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB

WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · ,. · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB, WEB(RF). WEB , . , WEB 30 ċm (12) WEB . WEB , . WEB BF. WEB :
1. WEB WEB 0,82 .
2. WEB WEB WEB 40°Ċ 75%. WEB (FDA). IEC 60601-1-2.

WEB . .

CISPR 11

WEB . , .

WEB . .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2,4,6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

.

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1.720 MHz, 1.845 MHz, 1.970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2.450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5.240 MHz, 5.500 MHz, 5.785 MHz: 9 V/m 217 Hz

.

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

.

. . 60 °Ċ 75%., «», . , .
· WEB . , . .
· WEB (), .
WEB .
: . : / / . (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention Inc. . , , , , . , , , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention,

Inc. , . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

TR

WEBTM Dekolman Kontrol Cihazi (WDC-2) Ek Talimatlar

WEB Kontroll tal-Arja WEB uygulama iticisi ile birlikte kullanimina ilikin talimatlar için WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina baken

Aaidakilerin, WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina (WEB Sisteminin WDC-1 ile kullanimini açiklayan) ilikin istisnalar olduunu unutmayin. WDC-2 için: · Ayirma ilemi sirasinda iik yanip sönmeli ve bip sesi aralikli olmalidir. · Mudell numerasi WDC-2'dir. · Giri gerilimi 9 V'tur. · Batarya tipi her 9 V için bir adettir. KULLANIM ENDKASYONLARI/KULLANIM AMACI WEB Dekolman Kontrol Cihazi yalnizca WEB Anevrizma Embolizasyon sistemi ile kullanilmak üzere tasarlanmitir. WEB impjanti WEB Sistemi Kullanim Talimatlarinda açiklanan ekilde ayirmak için kullanilmalidir. UYARILAR VE ÖNLEMLER Radyofrekans (RF) cihazlari ile birlikte KULLANMAYIN. Tainabilir mobil RF iletim Ekiplari ve Tibbi Elektrikli etkileyebilir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini dierste tagħmirla yan yana veya üst ü kullanmayin, aksi takdirde düzgün çalimayabilir. Bu tür bir kullanim gerekliyse, WEB Dekolman Kontrol Cihazi ve dier tagħmirlar, düzgün çalitiklarini dorulamak için gözlemlenmelidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazi ile Taina RF iletiim tagħmiri arasinda en a 30 cm (12 inç) mesafe birakin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi baka bir hastada tekrar kullanilirsa, hasta enfeksiyonu riskine yol açabilir. TEKNK ÖZELLKLER u EMC UYUMLULUU WEB Dekolman Kontrol Cihazi, tek kullanimlik bir BF Tipi Uygulamali Parçadir. WEB Dekolman Kontrol Cihazinin temel performansi udur:
1. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, dümeye basildiinda WEB implantini 0,82 saniye ya da daha kisa sürede ayirmalidir.
2. WEB Kontroll tad-Dekolman Cihazi WEB implantini dümeye basildiinda ayirmalidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini 40 °C'yi aan sicaklia veya %75'i aan bail neme sahip bir ortamda çalitirmayin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, AB ve FDA'nin EMC gereksinimlerini karilayacak ekilde tasarlanmitir. Uyumluluk, IEC 60601-1-2'nin aaidaki test sinirlarinin karilanmasiyla gösterilmitir.
EŻERĊIZZJU ELETTRONIKU
WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Emissjoni Test

Uyumluluk

Ortam tal-Elettromanjetika

Emissjonijiet RF CISPR 11

Sinif B

WEB, dahili ilevi için RF enerjisi kullanmaz. Bu nedenle, yakinlardaki elektronik tagħmirlarda herhangi bir parazite neden neden olmasi olasi deildir.

BAJKLIK ELETTRONIKU WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Testi ta' Baiiklik

IEC 60601 Test Seviyesi

Ortam tal-Elettromanjetika

Elektrostatik Dearj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ve 8 kV (±) Kontak Dearji 2, 4, 8 ve 15 kV (±) Hava Dearji

Zeminler ahap, beton veya fayans olmalidir. Zeminler sentetik malzeme ile kapliysa, bail nem en az %30 olmalidir.

Radyofrekans Elektromanyetik Alan Genlik Modülasyonlu IEC 61000-4-3

80 MHz sa 2,7 GHz 3 V/m – 10 V/m %80 AM 1 kHz

Radyofrekans elektromanyetik alan, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

Kablosuz Vericilerden Yakinlik Alani IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m, 18 Hz puls modülasyonu 450 MHz: 28 V/m, FM modülasyonu 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m, 217 Hz puls modülasyonu 810 MHz, 870 MHz, 930 V/mhz, 28 MHz Modalità 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m, 28 Hz Modalità Puls 217 MHz: 2450 V/m, 28 Hz Modalità Puls 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz, Modalità 5785 MHz: 9 Hz

Sahada kullanilan kablosuz vericiler, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü olmalidir.

Güç Frekansli Manyetik 30 A/m (50 Hz ve 60 Hz alan) Alan IEC 61000-4-8

Güç frekansli manyetik alanlar, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

SAKLAMA VE KULLANIM KOULLARI Kontrollü oda sicakliinda kuru bir yerde salayin. Güne iiindan uzak tutun. Sicaklii 60 °C'yi veya bail nemi %75'i aan bir ortamda taimayin ve saklamayin. Steril olarak etiketlenmi tüm steril bariyer sistemlerini kullanmadan hemen önce gözle kontrol edin. Steril bariyer sisteminin bütünlüünde poetin hasarli veya açik olmasi gibi ihlaller varsa kullanmayin.
· Bu WEB Dekolman Kontrol Cihazi batarya çikarma ve atma özelliine sahiptir. Düz uçlu bir tornavida veya benzer bir alet kullanarak, muhafazayi açmak ve bataryayi çikarmak için pil kapainin tirnaina aai doru bastirin. Bataryayi yerel yönetmeliklere uygun ekilde atin.
· WEB dekolman kontrol cihazini Elektrikli ve Elektronik Ekipman Atiklari Direktifine (WEEE), hastane politikasi ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atin.
IS-SUR GÜVENLK BLGLER WEB Dekolman Kontrol Cihazi MR için Güvenli Deildir.
Dikkat: Federal yasalar bu cihazin satiini bir Hekim tarafindan veya bir Hekimin siparii üzerine yapilacak ekilde kisitlamaktadir. Dikkat: Kullanicilar ve/veya hastalar, cihazla ilgili meydana gelen her türlü ciddi olayi, üreticiye ve kullanicinin ve/veya hastanin bulunduu üye devletin yetkili makamina ya da yerel salik makamina bildirmelidir. eIFU web sitesi: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANT MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin tasariminda ve üretiminde gerekli özenin gösterildiini garanti eder. Bu garanti, her türlü pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zimni garantileri dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere, kanun gereince veya baka ekilde ifade edilmi, burada açikça belirtilmeyen açik ya da zimni tüm re garantiçerin. Cihazin kullanimi, saklanmasi, temizlenmesi ve sterilizasyonunun yani sira hasta, tani, tedavi, cerrahi prosedür ve MicroVention, Inc.'nin kontrolü diindaki dier konularla ilgili faktörler, cihazi ve cihaz kullanildiinda elde edilen sonuçler dorudan et. MicroVention, Inc.'nin bu garanti kapsamindaki tek yükümlülüü, son kullanma tarihine kadar bu cihazin onarimi veya deitirilmesi ile sinirlidir. MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin kullanimi sonucunda dorudan veya dolayli olarak oluan herhangi bir arizi, dolayli, özel veya netice kabili kayip, hasar veya masraftan sorumlu olmayacaktir. MicroVention, Inc., bu cihazla balantili olarak baka veya ilave bir yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez ya da baka herhangi bir kiinin üstlenmesine izin vermez. MicroVention, Inc., yeniden kullanilan, yeniden ilenen veya yeniden sterilize edilen cihazlarla ilgili olarak hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, ticari elverililik veya kullanim amacina uygunluk garantisi dahilak sinücze veya zimni hiçbir garanti vermez. Fiyatlar, teknik özellikler ve model bulunabilirlii, önceden bildirim yapilmaksizin deitirilebilir.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB ( WEB WDC-1 )WDC-2 · · WDC-2 · 9V · 9V / WEB WEB WEB WEB (RF) WEB WEB WEB 30 (12) WEB WEB BF WEB 1. WEB 0.82 WEB 2. WEB WEB 40°Ċ 75% WEB WEB IEC 60601-1-2 tal-UE

WEB

CISPR 11 B

WEB

WEB

IEC 60601

IEC 61000-4-2

246 8 kV (±) 248 15 kV (±)

30%

IEC 61000-4-3

80 MHz 2.7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

385 MHz27 V/m @ 18 Hz 450 MHz28 V/m @ FM 710 MHz745 MHz780 MHz9 V/m @ 217 Hz 810 MHz870 MHz930 MHz28 V/m @ 18 Hz 1720 MHz1845 MHz1970 MHz28 V/m @ 217 Hz 2450 MHz28 V/m @ 217 Hz 5240 MHz5500 MHz5785 MHz9 V/m @ 217 Hz

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

60°Ċ 75%
· WEB
· WEEE () WEB
(MRI) WEB MR
// eIFUwww.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. () MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB IFU(WDC-1) WEB ). WDC-2 : · . · WDC-2. · 9V. · 9V. / WEB WEB . WEB IFU WEB . (RF) . RF . WEB . . WEB . WEB RF 30 ċm(12). WEB EMC WEB BF. WEB .
1. WEB 0.82 WEB . 2. WEB WEB . 40°Ċ 75% WEB . WEB EMC tal-FDA tal-UE. IEC 60601-1-2.

WEB . .

RF CISPR 11

B

WEB RF . .

WEB . .

IEC 60601

2, 4, 6 8kV(±)

IEC 61000-4-2 2, 4, 8 15kV(±)

, . 30%.

IEC 61000-4-3

80MHz~2.7GHz 3V/m~10V/m 80% AM 1kHz

.

IEC 60601

IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8

385MHz: 27V/m @ 18Hz 450MHz: 28V/m @ FM 710MHz, 745MHz, 780MHz: 9V/m @ 217Hz 810MHz, 870MHz, 930MHz: 28V/m @ 18Hz 1720MHz, 1845MHz, 1970MHz: 28V/m @ 217Hz 2450MHz: 28V/m @ 217Hz 5240MHz, 5500MHz, 5785MHz: 9V/m @ 217Hz 30A/m(50Hz 60Hz)

. .

. . 60°C 75% . . .
· WEB ...
· WEB (Id-Direttiva dwar l-Iskart ta' Tagħmir Elettriku u Elettroniku, WEEE), , .
MRI WEB Is-Sur.
: . : , / / ​​. eIFU : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. . . . , , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , . , , .

BG

(WDC-2) WEBTM

WEB WEB WEB

, WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · ,
· WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB WEB (RF) . . WEB , . , WEB , . 30 ċm (12) WEB . WEB , . WEB BF. WEB :
1. WEB WEB 0,82 -.
2. WEB WEB WEB 40°Ċ 75%. WEB FDA. , , IEC 60601-1-2.

WEB . , .

CISPR 11

WEB . .

WEB . , .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2, 4, 6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

, .

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz

, , .

IEC 610004-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

, .

. . 60 °C 75%., . , , .
· WEB . , , . , .
· WEB (), .
WEB .
: . : / , , , / . : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. , . , , , , , , , . , , , , , , , MicroVention, Inc., , . MicroVention, Inc. . MicroVention Inc. , , , , . MicroVention, Inc. , . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

HR

Dodatne upute za regolatur odvajanja WEBTM (WDC-2)

Upute za upotrebu regulatora odvajanja WEB s dopremnim guracem WEB potrazite u uputama za upotrebu sustava WEB

U nastavku su navedene iznimke od teksta uputa za upotrebu sustava WEB (koji opisuje upotrebu sustava WEB s proizvodom WDC-1). Za WDC- 2: · Tijekom odvajanja svjetlo bi trebalo treperiti i trebao bi se cuti isprekidan zvucni signal. · Broj modela: WDC-2. · Ulazni napon: 9 V. · Vrsta baterije: po jedna baterija od 9 V. INDIKACIJE ZA UPOTREBU / NAMJENA Regolatur odvajanja WEB namijenjen je za upotrebu samo sa sustavom za embolizaciju aneurizme WEB. Mora se upotrebljavati za odvajanje implantata WEB kako je opisano u uputama za upotrebu sustava WEB.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA NEMOJTE upotrebljavati s radiofrekvencijskim (RF) ureajima. Prijenosna i mobilna RF komunikacijska opremo moze utjecati na medicinsku elektricnu opremu. Nemojte upotrebljavati regolatur odvajanja WEB u blizini druge opreme ili na njoj jer bi to moglo prouzrociti nepravilan rad. Ako je takva upotreba nuzna, promatrajte regulator odvajanja WEB i drugu opremu da biste provjerili functionniraju li normalno.
Regolatur tal-ħruġ tal-arja WEB i prijenosne RF komunikacijske opreme potrebno je odrzavati razmak od najmanje 30 cm (12 inca). Ako se regolatur odvajanja WEB ponovno upotrebljava na drugom pacijentu, to moze izazvati rizik od infekcije pacijenta.
SPECIFIKACIJE i SUKLADNOST SA ZAHTJEVIMA ELEKTROMAGNETSKE KOMPATIBILNOSTI (EMC) Regolatur odvajanja WEB dio je koji dolazi u dodir s pacijentom tipa BF za jednokratnu upotrebu. U nastavku su navedene bitne performanse regulatora odvajanja WEB:
1. Regolatur tal-ħruġ WEB mora odvojiti implantat WEB u roku od 0,82 sekunde ili manje pri pritisku gumba.
2. Regolatur tal-ħruġ WEB mora odvojiti implantat WEB għall-pritisku gumba.
Nemojte rukovati regulatorom odvajanja WEB u okolini s temperaturom visom od 40 °C ili relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Regolatur tal-odvajanja WEB osmisljen je u skladu sa zahtjevima za EMC koje izdaju EU i Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA). Sukladnost je dokazana ispunjavanjem sljedeih ispitnih granica u skladu s normom IEC 60601-1-2.
EMISSJONI ELETTROMANJETIKA
Regolatur tal-odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispittivanje emisija Sukladnost

Okruzenja elettromanjetika

Emissjonijiet RF, CISPR Klassi B 11

WEB ne upotrebljava RF energiju za unutarnje funkcije. Stoga nije vjerojatno da e uzrokovati smetnje na obliznjoj elektronickoj opremi.

ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST Regolatur odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje otpornosti

Prinċipju ta' implimentazzjoni IEC 60601

Okruzenja elettromanjetika

Elektrostatsko praznjenje IEC 61000-4-2

Kontaktno praznjenje od 2, 4, 6 i 8 kV (±) Zracno praznjenje od 2, 4, 8 i 15 kV (±)

Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili prekriveni keramickim plocicama. Ako su podovi prekriveni sintetickim materijalom, relativna vlaznost mora iznositi najmanje 30 %.

Modulirana amplituda radiofrekvencijskog elektromagnetskog polja IEC 610004-3

Od 80 MHz sa 2,7 GHz Od 3 V/m sa 10 V/m 80 % AM pri 1 kHz

Radiofrekvencijsko elektromagnetsko polje mora biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Blizinsko polje bezicnih odasiljaca IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m modulaciji impulsa od 18 Hz 450 MHz: 28 V/m pri frekvencijskoj modulaciji 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pri modulaciji impulsa od 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 V/m modulaciji impulsa: 18 V/m modulaciji impulsa impulsa od 1720 Hz 1845 MHz, 1970 MHz, 28 MHz: 217 V/m pri modulaciji impulsa od 2450 Hz 28 MHz: 217 V/m pri modulaciji impulsa od 5240 Hz 5500 MHz, 5785 MHz, od impulsi modula 9 MHz, od 217 MHz Hz

Bezicni odasiljaci koji se upotrebljavaju u polju moraju biti karakteristicni za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Magnetsko polje 30 A/m (polja od 50 Hz u 60 Hz) mrezne frekvencije IEC 61000-4-8

Magnetska polja mrezne frekvencije trebaju biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

UVJETI SKLADISTENJA I RUKOVANJA Cuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi na suhom mjestu. Cuvajte dalje od sunceve svjetlosti.

Nemojte otpremati ni skladistiti u okolini s temperaturim visom od 60 °C ili relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Neposredno prije upotrebe vizualno pregledajte sve sustave sterilnih barijera koji su oznaceni kao sterilni. Nemojte upotrebljavati ako je vidljivo narusen sustav sterilnih barijera, npr. ako je vreica osteena ili otvorena.
· Regolatur tal-fluss tal-ilma WEB ima mogunost uklanjanja baterije i odlaganja u otpad. Uz pomo plosnatog odvijaca ili slicnog alata pritisnite poklopac baterije prema dolje da biste otvorili kuiste i izvadili bateriju. Odlozite bateriju u otpad u skladu s lokalnim propisima.
· Regolatur tal-ħruġ WEB odlozite u otpad u skladu s Direktivom o otpadnoj elektricnoj i elektronickoj opremi (OEEO) te bolnickim i lokalnim propisima.
INFORMACIJE O SIGURNOSTI PRI SNIMANJU MR-OM Regulator odvajanja WEB nije sigurno upotrebljavati pri snimanju MR-om.
Oprez: saveznim zakonom propisano je da se ovaj proizvod smije prodavati samo od strane ili po nalogu lijecnika. Oprez: korisnici i/ili pacijenti trebaju prijaviti sve ozbiljne incidente koji su se dogodili u vezi s ovim proizvodom proizvoacu i lokalnom tijelu nadleznom za zdravstvo ili nadleznom tijelu drzave clanice u kojla ili se korcijnik i kojla se korcijnik.
Web-mjesto s elektronickim uputama za upotrebu: www.microvention/eIFU-MicroVention.com JAMSTVO Drustvo MicroVention, Inc jamci da su pri dizajnu i proizvodnji ovog proizvoda poduzete sve potrebne mjere. Ovo jamstvo zamjenjuje i iskljucuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izricito navedena, bez obzira na to je li rijec o izricitom jamstvu ili jamstvu koje se podrazumijeva po sili zakona ili na neki drugi nacin, ukljucuja osta impliċita, izmesva ostalogaja se jamstvu odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za odreenu svrhu. Rukovanje, skladistenje, cisenje i sterilizacija proizvoda te cimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, lijecenje, kirurske postupke i druga pitanja izvan nadzora drustva MicroVention, Inc. izravno utjecu na proizvod dobivomven uboje résultats. Obaveza drustva MicroVention, Inc. prema ovom jamstvu ogranicena je na popravak ili zamjenu ovog proizvoda do isteka roka njegove valjanosti. Drustvo MicroVention, Inc. ne snosi odgovornost ni za kakav slucajni, neizravni, posebni ili posljedicni gubitak, stetu ili troskove izravno ili neizravno nastale zbog upotrebe ovog proizvoda. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu drugu ili dodatnu odgovornost ili obvezu u vezi s ovim proizvodom niti ovlasuje bilo koju drugu osobu da to ucini. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu odgovornost u odnosu na ponovno upotrijebljene, ponovno obraene ili ponovno sterilizirane proizvode te za takve proizvode ne daje nikakva jamstva, bilo izricita ili podrazumijevana, ukljucukojui, se jamst os meutalim trzisni potencijal ili prikladnost za njihovu namjenu.
Cijene, specifikacije i dostupnost modela podlozni su promjeni bez prethodne obavijesti.

CS

Odpojovací ovladac WEBTM (WDC-2) doplující pokyny

Pokyny týkající se pouzití ​​odpojovacího ovladace WEB se zavádcím tlacným zaízením WEB naleznete v návodu k pouzití ​​systému WEB.

Vezmte na vdomí následující výjimky ve vztahu k návodu k pouzití ​​systému WEB (který popisuje pouzití ​​systému WEB s ovladacem WDC-1). Pro ovladace WDC-2: · Bhem odpojování musí kontrolka blikat a musí znít perusované pípání. · Císlo modelu je WDC-2. · Vstupní naptí je 9 V. · Typ baterie ciní 9 V na jeden kus. INDIKACE POUZITÍ / ZAMÝSLENÝ ÚCEL Odpojovací ovladac WEB je urcen pouze k pouzití ​​se systémem WEB pro embolizaci aneuryzmat. Ml minn být pouzíván k odpojení implantátu WEB, jak je popsáno v návodu k pouzití ​​systému WEB. VAROVÁNÍ A BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ NEPOUZÍVEJTE ve spojení s radiofrekvencními (RF) zaízeními. Penosná a mobilní RF komunikacní zaízení mohou ovlivnit zdravotnické elektrické pístroje. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB vedle jiného pístroje nebo v soustav s ním, nebo hrozí riziko nesprávného provozu. Je-li takové pouzití ​​nezbytné, je nutné odpojovací ovladac WEB a ostatní pístroje sledovat, aby se ovilo, ze fungují správn. Mezi odpojovacím ovladacem WEB a penosným RF komunikacním zaízením udrzujte vzdálenost alespo 30 ċm (12 palc). Pokud je odpojovací ovladac WEB znovu pouzit u jiného pacienta, mze to vést k riziku infekce pacienta. SPEĊIFIKACE a SHODA EMC Odpojovací ovladac WEB jednorázová pílozná soucást typu BF. Základní funkcnost odpojovacího ovladace WEB:
1. L-Oppojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB za 0,82 sekundy nebo mén. 2. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB v prostedí s teplotou vyssí nez 40 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Odpojovací ovladac WEB byl navrzen tak, aby sploval pozadavky EU a FDA na elektromagnetickou kompatibilitu. Shoda s pedpisy byla prokázána splnním následujících zkusebních limitu normy IEC 606011-2.
EMISSIONI ELETTROMANJETIĊI
Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití ​​v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel minn ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Emissjonijiet tat-test

Shoda s pedpisy Elektromagnetické prostedí

Emissjoni RF CISPR 11

Tída B

Ovladac WEB nevyuzívá pro svou vnitní funkci RF energii. Je tudíz nepravdpodobné, ze by zpsoboval rusení v blízkých elektronických pístrojích.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití ​​v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel minn ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Test tal-odolnosti

Úrove zkousky podle normy IEC Elektromagnetické prostedí 60601

Elektrostatický výboj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 a 8 kV (±) kontaktní výboj 2, 4, 8 a 15 kV (±) vzduchový výboj

Podlahy minn mly být devné, betonové nebo z keramických dlazdic. Pokud jsou podlahy pokryty syntetickým materiálem, relativní vlhkost minn mla být alespo 30 %.

Radiofrekvencní elektromagnetické pole s amplitudovou modulací IEC 61000-4-3

80 MHz az 2,7 GHz 3 V/m az 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekvencní elektromagnetické pole minn mlo být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Pole blízkosti od bezdrátových vysílac IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pi 18 Hz pulzní modulace 450 MHz: 28 V/m pi modulaci FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pi 217 Hz pulzní modulace 810 MHz, 870 MHz, 930 V/mhz pulzní modulace 28 V/m pi 18 Hz 1 MHz, 720 1 MHz, 845 1 MHz: 970 V/m pi 28 Hz pulzní modulace 217 2 MHz: 450 V/m pi 28 Hz pulzní modulace 217 5 MHz, 240 5 MHz, 500 5 MHz: 785 V/m Hz modulace piz

Bezdrátové vysílace pouzívané v terénu minn mly být charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Pol manjetiku

30 A/m (pro arblu 50 Hz i 60 Hz)

IEC

61000-4-8

Výkonová magnetická pole by mla být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Skladujte na suchém míst s ízenou pokojovou teplotou. Chrate ped slunecním záením. Nepepravujte a neskladujte v prostedí s teplotou vyssí nez 60 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Bezprostedn ped pouzitím vizuáln zkontrolujte vsechny systémy sterilní bariéry, které jsou oznaceny jako sterilní. Nepouzívejte, pokud je zjevné porusení integrity systému sterilní bariéry, napíklad je sácek poskozený nebo je nalezen otevený.
· L-iskrivanija hija meħtieġa WEB disponuje mozností vyjmutí a likvidace baterie. Zatlacením na výcnlek krytu baterie pomocí plochého sroubováku nebo podobného nástroje pouzdro otevete a vyjmte baterii. Baterii zlikvidujte zpsobem odpovídajícím místním pedpism.
· Odpojovací ovladac WEB zlikvidujte v souladu se smrnicí o likvidaci elektrických a elektronických zaízeních (OEEZ), zásadami nemocnice a místními pedpisy.
BEZPECNOSTNÍ INFORMACE K MR Odpojovací ovladac WEB není bezpecný v prostedí magnetické rezonance (MR).
Upozornní: Federální zákony omezují prodej tohoto prostedku na lékae nebo na jeho pedpis. Upozornní: Uzivatelé a/nebo pacienti musí jakékoli závazné nezádoucí píhody, ke kterým dojde v souvislosti s tímto prostedkem, hlásit výrobci a píslusnému orgánu clenského kterým dojde v souvislosti s tímto prostedkem, hlásit výrobci a píslusnému orgánu clenského kého státu nebo místúaduvotnick uzivatel a/nebo pacient sídlí. Webové stránky s elektronickým návodem k pouzití: www.microvention/eIFU-MicroVention.com ZÁRUKA Spolecnost MicroVention, Inc., zarucuje, ze návrhu a výrob tohoto prostedku byla vnována pimená péce. Tato záruka nahrazuje a vylucuje vsechny ostatní záruky, které zde nejsou výslovn uvedeny, a uz vyjádené, nebo pedpokládané ze zákona nebo jinak, mimo jiné vcetn jakýchkoli pedpoklábodnos prodpokládanech urcitý úcel. Na prostedek a výsledky dosazené jeho pouzíváním má vliv manipulace s prostedkem, jeho skladování, cistní a sterilizace, a dalsí faktory související s pacientem, diagnózou, lécbou, chirurgickým zákrokem a dalpoly, knoss microchirurgickým zákrokem a dalspoly Inc., nemze ovlivnit. Touto zárukou se povinnosti spolecnosti MicroVention, Inc., omezují na opravu nebo výmnu prostedku po dobu pouzitelnosti. Spolecnost MicroVention, Inc., neodpovídá za zádné náhodné, nepímé, zvlástní nebo následné ztráty, skody ci výdaje, které vzniknou v pímém nebo nepímém dsledku pouzívání tohoto prosted. Spolecnost MicroVention, Inc., v souvislosti s tímto prostedkem nepejímá zádnou dalsí odpovdnost a nepovuje zádnou jinou osobu, aby tak ucinila jejím jménem. Spolecnost MicroVention, Inc., nenese odpovdnost za opakované pouzití, obnovu nebo optovnou sterilizaci prostedk a na takové prostedky neposkytuje zádné výslovné ani mlcky pedpokládané záruky vcetn záruk zpsozmuost k obvylávmuost k obvylávmuost úcelu. Ceny, technické parametry a dostupnost model se mohou zmnit bez pedchozího upozornní.

ET

WEBTM-eralduspuldi (WDC-2) lisajuhised

WEB-eralduspuldi kasutamise suuniseid WEB-vaadake tal-issustõkuriga WEB-ġuventur tal-użu tas-sistema
Pange tähele allpool toodud erandeid WEB-süsteemi kasutusjuhendi puhul (mis kirjeldab WEB-süsteemi kasutamist koos WDC-1-ga). WDC-2: · Eraldamise ajal peab tuli vilkuma ja helisignaal kõlama katkendlikult. · Numru Mudeli fuq WDC-2. · Sisendpinge on 9 V. · Patarei tüüp on 9 V. KASUTUSNÄIDUSTUSED/SIHTOTSTARVE WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks ainult koos aneurüsmi embolisatsioonisüsteemiga WEBSeda tuleb użata WEB-implantaadi eemaldamiseks, nagu on kirjeldatud WEB-ġustizzja tal-użu tas-sistema.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ÄRGE kasutage koos raadiosageduslike (RF) seadmetega. Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosageduslikud seadmed võivad mõjutada elektrilisi meditsiiniseadmeid.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti teiste seadmete kõrval ega nendega virnastatult, set ara võib põhjustada ebaõiget tööd. Kui selline kasutamine on vajalik, tuleb jälgida, kas WEB-eralduspult ja muud seadmed töötavad normaalselt.
Ħoidke WEB-eralduspuldi ja kantavate RF-sideseadmete vahel vähemalt 30 cm vahekaugust.
WEB-eralduspuldi uuesti kasutamisel teisel patsiendil võib ara olla nakkusohtlik.
SPETSIFIKATSIONID ja EMÜ-le VASTAVUS WEB-eralduspult on ühekordselt kasutatav BF-tüüpi kuntattsa. WEB-eralduspuldi oluline toimivus fuq järgmine.
1. WEB-eralduspult peab nupu vajutamil WEB-implantaadi eemaldama 0,82 sekundiga või kiiremini. 2. WEB-eradluspult peab WEB-implantaadi eemaldama nupu vajutamil.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti keskkonnas, mille temperatuur fuq üle 40 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
WEB-eralduspult on konstrueeritud EL-i ja FDA EMÜ nõuete kohaselt. Vastavust tõendati standardi IEC 606011-2 järgmiste katsepiirmäärade järgimisega.
ELEKTROMANJETILINA KIIRGUS
WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Kiirguskatse

Vastavus

Keskkond elettromanjetiku

Raadiosageduslik kiirgus CISPR 11

Klassi B

WEB ei kasuta oma sisemiseks tööks RF-energiat. Seetõttu on ebatõenäoline, et ara põhjustab häireid lähedalasuvates elektroonikaseadmetes.

ELEKTROMAGNETILINE HÄIREKINDLUS WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase

Keskkond elettromanjetiku

Staatilise laengu kõrvaldamine IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ja 8 kV (±) lahendus kontaktil 2, 4, 8 ja 15 kV (±) lahendus õhus

Põrandad peavad olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peab suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%.

Raadiosagedusliku elektromagnetvälja moduleeritud ampstandard IEC 61000-4-3

80 MHz sa 2,7 GHz 3 V/m sa 10 V/m 80% AM 1 kHz

Raadiosageduslik elektromagnetväli peab olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Traadita saatjate lähedusväli IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM-modulatsiooni 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsimodulatsiooni 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 Hz impulsimodulatsiooni jues 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m 28 Hz impulsimodulatsiooni jues 217 MHz: 2450 V/m 28 Hz impulsimodulatsiooni jues 217 MHz, 5240 MHz, 5500 V/m impulsimodulatsiooni jues: 5785 V/m 9 Hz impulsimodulatsiooni jues 217 MHz, XNUMX MHz, XNUMX XNUMX/mhz XNUMX/XNUMX MHz impulsi juures

Alas kasutatavad traadita saatjad peavad olema iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Võrgusageduslik magnetväli IEC 61000-4-8

30 A/m (elettromanjetiku 50 Hz u 60 Hz)

Võrgusageduslikud magnetväljad peavad olema tasemel, mis on iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

HOIUSTAMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED Säilitada kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas. Hoida eemal päikesevalgusest.
Trasport kbir ta' piżijiettage seadet keskkonnas, mille temperatuur on üle 60 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
Vahetult enne kasutamist kontrollige visuaalselt kõiki steriilseid barjäärisüsteeme, mis on märgistatud steriilsena. Ärge kasutage, kui steriilse barjäärisüsteemi terviklus on nähtavalt rikutud, näiteks kui kotike on kahjustatud või avatud.
· Selle WEB-eralduspuldi patarei on võimalik eemaldada ja kasutuselt kõrvaldada. Vajutage lamepeakruvikeeraja või sarnase vahendiga patareikatte sakki, et avada korpus ja eemaldada patarei. Kõrvaldage patarei kooskõlas kohalike määrustega.
· Kõrvaldage WEB-eralduspult kasutusest haigla, haldusüksuse ja/või kohaliku omavalitsuse eeskirjade ning elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi (WEEE) kohaselt.
MRT OHUTUSALANE TEAVE WEB-eralduspult on MR-ohtlik.
Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
Ettevaatust! Kasutajad ja/või patsiendid peavad teatama kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tootjale ja selle liikmesriigi või kohaliku tervishoiuasutuse pädevale asutusele, kus kasutaja ja/või patsient asub.
Elektroonilise kasutusjuhendi veebileht: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTII MicroVention, Inc. garanteerib, et selle seadme väljatöötamisel ja valmistamisel on kasutatud mõistlikku hoolt. See garantii asendab ja välistab kõik muud garantiid, mis ei ole siinkohal selgesõnaliselt sätestatud, olenemata sellest, kas need on väljendatud või tulenevad seadusest või muul viisil, sealhulgas, kuid mitte ainult, kõik kaudsed garantiid turustatavuse või konkreetseks otstarbeks sobivuse kohta. Seadme käsitsemine, hoiustamine, puhastamine ja steriliseerimine ning patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise protseduuri ja muude ettevõtte MicroVention Inc. kontrolli alt väljas olevate asjaoludega seotud tegurid mõjutavad otseselt seadet ja selle kasutamisel saadud tulemusi. Ettevõtte MicroVention Inc. kohustus käesoleva garantii alusel piirdub selle seadme parandamise või asendamisega kuni selle aegumiskuupäeva lõpuni. MicroVention Inc. ei vastuta mingi juhusliku, kaudse, erilise ega kaudse kahju eest, mis otseselt või kaudselt tuleneb selle seadme kasutamisest. MicroVention Inc. ei võta ega volita ühtegi teist isikut võtma selle eest mingit muud või täiendavat vastutust seoses selle seadmega. MicroVention Inc. ei vastuta korduskasutatud, taastöödeldud või resteriliseeritud seadmete eest ega anna mingeid garantiisid, ei otseseid ega kaudseid, muu hulgas turustatavuse või kavandatud kasutuseks sobivuse kohta seoses sellise seadmega.
Hinnad, tehnilised andmed ja mudelite saadavus võivad muutuda ilma ette teatamata.

HU

WEBTM leválasztásvezérl (WDC-2) Kiegészít útmutató

A WEB leválasztásvezérl és a WEB behelyezeszköz együttes használatára vonatkozó utasításokat lásd a WEB rendszer használati utasításában

Az alábbiak kivételt (eltérést) jelentenek a WEB rendszer használati utasításához képest (amely a WEB rendszer WDC-1 eszközzel való használatát is leírja). A WDC-2 esetében: · A leválasztás során a fénynek villognia kell, és a hangjelzésnek szaggatottnak kell lennie. · A modell száma WDC-2. · A bemeneti feszültség 9 V. · Az elem típusa egy-egy 9 V-os elem. ALKALMAZÁSI JAVALLAT / RENDELTETÉS A WEB leválasztásvezérl kizárólag a WEB aneurizma-embolizációs rendszerrel való használatra szolgál. Az eszközt a WEB implantátum leválasztásához kell használni a WEB rendszer használati utasításában leírtak szerint.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK NEM szabad rádiófrekvenciás (RF) eszközökkel együtt használni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek hatással lehetnek a gyógyászati elektromos készülékekre.
Ne használja a WEB leválasztásvezérlt más berendezések mellett vagy azokkal egymásra helyezve, mert ez hibás mködést okozhat. Ha mégis elkerülhetetlen az ilyen használat, a WEB leválasztásvezérlt és a másik készülék(ek)et meg kell figyelni, hogy megfelelen mködnek-e. Tartson legalább 30 cm (12 hüvelyk) távolságot a WEB leválasztásvezérl és bármely hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs készülék között.
Ha a WEB leválasztásvezérlt egy másik betegnél újra felhasználják, az a beteg fertzésének kockázatához vezethet.
MSZAKI ADATOK és ELEKTROMÁGNESES MEGFELELSÉG A WEB leválasztásvezérl egy egyszer használatos, BF típusú, a beteggel érintkez alkatrész. A WEB leválasztásvezérl elvárt alapvet mködése:
1. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor 0,82 másodperc vagy annál rövidebb id alatt le kell választania.
2. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor kell leválasztania. Ne használja a WEB leválasztásvezérlt 40 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
A WEB leválasztásvezérlt úgy tervezték, hogy megfeleljen az EU és az FDA EMC-követelményeinek. A megfelelséget az IEC 60601-1-2 szabvány alábbi vizsgálati határértékeinek teljesítésével bizonyították.
ELEKTROMÁGNESES KIBOCSÁTÁS
A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Kibocsátási teszt

Megfelelés

Elektromágneses környezet

Rádiófrekvenciás

B osztály

kibocsátás CISPR 11

A WEB a bels mködéséhez nem használ rádiófrekvenciás energiát. Ezért nem valószín, hogy interferenciát okozna a közeli elektronikus készülékekben.

ELEKTROMÁGNESES ZAVARTRÉS A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Zavartrési vizsgálat

IEC 60601 Vizsgálati szint

Elektromágneses környezet

Elektrosztatikus kisülés IEC 61000-4-2

2, 4, 6 és 8 kV (±) érintkezéses kisülés 2, 4, 8 és 15 kV (±) kisülés levegn keresztül

A padlóborításnak fából, betonból vagy kerámialapból kell lennie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-osnak kell lennie.

Rádiófrekvenciás elektromágneses mez, amplitúdómodulált IEC 61000-4-3

80 MHz-tl 2,7 GHz-ig 3 V/m legfeljebb 10 V/m 80% AM 1 kHz

A rádiófrekvenciás elektromágneses meznek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lennie.

Vezeték nélküli jeladókból származó közelségi mez EC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 450 MHz: 28 V/m frekvenciamoduláció mellett 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett

A helyszínen használt vezeték nélküli jeladóknak egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

Tápfrekvenciás mágneses mez IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz és 60 Hz mezk esetében is)

A tápfrekvenciás mágneses mezknek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

TÁROLÁSI ÉS KEZELÉSI FELTÉTELEK Ellenrzött szobahmérsékleten, száraz helyen kell tárolni. Napfénytl védve tartandó. Ne szállítsa és ne tárolja 60 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
Közvetlenül a használat eltt szemrevételezéssel ellenrizze az összes sterilnek jelölt sterilgát rendszert. Ne használja, ha a sterilgát rendszer már nem ép, például a tasak megsérült, vagy fel van bontva.
· A WEB leválasztásvezérlbl el lehet távolítani az elemet ártalmatlanítás céljából. Laposfej csavarhúzóval vagy hasonló eszközzel nyomja le az akkumulátorfedél zárófülét, hogy kinyissa a burkolatot, majd pedig vegye ki az elemet. Az elemet a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
· A WEB leválasztásvezérlt az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek (WEEE), a kórházi irányelveknek és a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A WEB leválasztásvezérl MR-veszélyes.
Figyelem: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthet.
Figyelem: A felhasználóknak és/vagy a betegeknek az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteniük kell a gyártónak, továbbá a felhasználó és/vagy a beteg tartózkodási helye szerinti tagállam illetékes hatóságának vagy a helyi egészségügyi hatóságnak.
Az elektronikus használati utasítás (eIFU) honlapja: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
JÓTÁLLÁS A MicroVention, Inc. garantálja, hogy az eszköz tervezése és gyártása során az elvárható gondossággal jártak el. Ez a jótállás helyettesíti és kizár minden más, itt kifejezetten meg nem határozott, kifejezett, illetve a törvény erejénél fogva vagy más módon hallgatólagos jótállást, így többek között az eladhatóságra vagy a meghatározott célra való alkalmasságra vonatkozó hallgatólagos jótállásokat. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a mtéti eljárással és egyéb, a MicroVention Inc. hatáskörén körén kívül es tényezk közvetlenül befolyásolják az eszközt és az annak használatából származó eredményeket. A MicroVention Inc. kizárólagos kötelezettsége a jelen garancia értelmében a készülék javítására vagy cseréjére korlátozódik annak lejárati dátumáig. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget semmilyen véletlen, közvetett, különleges vagy következményes veszteségért, kárért vagy költségért, amely közvetlenül vagy közvetve az eszköz használatából ered. A MicroVention Inc. nem vállal más vagy további felelsséget, és nem hatalmaz fel senkit arra, hogy a nevében bármilyen más vagy további felelsséget vállaljon ezzel az eszközzel kapcsolatban. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközök tekintetében, és nem vállal semmilyen kifejezett vagy hallgatólagos jótállást, beleértve, de nem kizárólagosan, az eladhatóságot vagy a rendeltetésszer használatra való alkalmasságot az ilyen eszközök tekintetében.
Az árak, a mszaki adatok és a rendelhet típusok elzetes értesítés nélkül változhatnak.

LV

WEBTM atdalsanas kontrolieris (WDC-2) — papildu instrukcijas

Skatiet WEB sistmas lietosanas instrukciju, lai iepaztos ar nordjumiem par WEB atdalsanas kontroliera lietosanu kop ar WEB ievadsistmu

emiet vr, ka turpmk mintie izmumi attiecas uz WEB sistmas lietosanas instrukciju (kur aprakstta WEB sistmas lietosana ar WDC-1). Attiecb uz WDC-2: · atdalsanas laik gaismas indikatoram ir jmirgo un skaas signlam ir jbt periodiskam; · modea numurs ir WDC-2; · ieejas spriegums ir 9 V; · akumulatora tips ir pa vienam 9 V. LIETOSANAS INDIKCIJAS / PAREDZTAIS MRIS WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai tikai ar WEB aneirismas embolizcijas sistmu. Tas izmantojams, lai atdaltu WEB implantu, k aprakstts WEB sistmas lietosanas instrukcij. BRDINJUMI UN PIESARDZBAS PASKUMI NEIZMANTOT kop ar radiofrekvences (RF) iercm. Prnsjams un mobils radiofrekvencu sakaru iekrtas var ietekmt medicnas elektroiekrtas. Neizmantojiet WEB atdalsanas kontrolieri blakus citm iekrtm vai kop ar tm, jo tas var izraist nepareizu darbbu. Ja sda izmantosana ir nepieciesama, WEB atdalsanas kontrolieris un prjais aprkojums ir jnovro, lai prliecintos, ka tie darbojas normli. Uzturiet vismaz 30 cm (12 collu) attlumu starp WEB atdalsanas kontrolieri un prnsjamo RF sakaru aprkojumu. Ja WEB atdalsanas kontrolieris tiek atkrtoti izmantots citam pacientam, tas var radt pacienta inficsans risku. SPECIFIKCIJAS un EMC atbilstba WEB atdalsanas kontrolieris ir vienreizlietojama BF tipa lietojam daa. WEB atdalsanas kontroliera btiskk darbba ir:
1. WEB atdalsanas kontrolierim ir jatvieno WEB implants 0,82 sekunds vai sk laik pc pogas nospiesanas.
2. WEB atdalsanas kontrolierim jatvieno WEB implants pogas nospiesanas brd. Neekspluatjiet WEB atdalsanas kontrolieri vid, kur temperatra prsniedz 40 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. WEB atdalsanas kontrolieris ir izstrdts atbilstosi elektromagntisks saderbas (EMC) prasbm, kdas nosaka ES un Prtikas un zu prvalde (FDA). Atbilstba tika pierdta, iekaujoties tlk nordto IEC 606011-2 testu robezs.
ELEKTROMAGNTISKS EMISIJAS
WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Emisiju tests

Atbilstba

Elektromagntisk vide

RF starojuma CISPR B klase 11 standarts

WEB ieksj darbb neizmanto radiofrekvencu eneriju. Tpc ir maz ticams, ka tas vartu radt traucjumus tuvum esosajm elektroniskajm iekrtm.

ELEKTROMAGNTISK NOTURBA WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Noturbas tests

IEC 60601 testa lmenis

Elektromagntisk vide

Elektrostatisk izlde IEC 61000-4-2

2,4,6 un 8 kV (±) Kontakta izlde 2, 4, 8 un 15 kV (±) Izlde gais

Grdm jbt koka, betona vai ar keramikas flzm. Ja grdas ir kltas ar sinttisku materilu, relatvajam gaisa mitrumam jbt vismaz 30%.

Radiofrekvences elektromagntisk lauka amplitdas modulcija IEC 61000-4-3

no 80 MHz ldz 2,7 GHz no 3 V/m ldz 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvences elektromagntiskajam laukam jbt tdam, kas raksturgs tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Bezvadu raidtju tuvum esoss lauks IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 450 MHz: 28 V/m pie frekvencu modulcijas 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 2450 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas

Bezvadu raidtjiem, ko izmanto uz lauka, jbt raksturgiem tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Tkla frekvences magntiskais lauks IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz un 60 Hz lauks)

Tkla frekvences magntiskajiem laukiem jbt tdiem lmeiem, kas raksturgi tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

GLABSANAS UN LIETOSANAS NOSACJUMI Uzglabt kontrolt istabas temperatr saus viet. Sargt no saules gaismas. Neprvadjiet un neglabjiet vid, kur temperatra prsniedz 60 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. Tiesi pirms lietosanas vizuli prbaudiet visas sterils barjeru sistmas, kas ir martas k sterilas. Nelietot, ja ir redzami sterils barjeras sistmas veseluma prkpumi, piemram, maisis ir bojts vai atvrts.
· Akumulatoru no s WEB atdalsanas kontroliera var izemt un utilizt. Ar plakanu skrvgriezi vai ldzgu instrumentu nospiediet uz leju akumulatora vcia cilni, lai atvrtu korpusu un izemtu akumulatoru. Akumulatoru utilizjiet saska ar vietjiem noteikumiem.
· WEB atdalsanas kontrolieri utilizjiet saska ar Elektrisko un elektronisko iekrtu atkritumu direktvu (WEEE), slimncas politiku un vietjiem noteikumiem.
MAGNTISKS REZONANSES ATTLVEIDOTJA (MRI) DROSBAS INFORMCIJA WEB atdalsanas kontrolieris ir nedross izmantosanai MR vid.
Uzmanbu! Federlais likums paredz, ka so ierci drkst prdot tikai rstam vai pc rsta pastjuma. Uzmanbu! Lietotjiem un/vai pacientiem jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei vai vietjai veselbas iestdei, kur lietotjs un/vai pacients ir reistrts, par visiem nopietniem negadjumiem, kas notikusi saistb ar ierci. Elektronisks lietosanas instrukcijas (eIFU) tmeka vietne: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANTIJA MicroVention, Inc. garant, ka, izstrdjot un razojot so ierci, ir ievrota piencga rpba. S garantija aizstj un izsldz visas citas garantijas, kas seit nav skaidri vai netiesi noteiktas saska ar likumu vai k citdi, tostarp, bet ne tikai, jebkdas netiesas garantijas par piemrotbu prdosanai vai piemrotbu noteiktam mrim. Ierces lietosana, uzglabsana, trsana un sterilizcija, k ar faktori, kas saistti ar pacientu, diagnozi, rstsanu, irurisko procedru un citi jautjumi, kurus MicroVention Inc. nevar kontrolt, tiesi ietekm ierci un ts lietosanas rezulttus. MicroVention, Inc. viengs saistbas saska ar so garantiju attiecas tikai uz ss ierces remontu vai nomaiu ldz ts derguma termia beigm. MicroVention, Inc. neuzemas atbildbu par nejausiem, netiesiem, pasiem vai izrietosiem zaudjumiem, bojjumiem vai izdevumiem, kas tiesi vai netiesi radusies ss ierces lietosanas rezultt. MicroVention, Inc. neuzemas un neatauj nevienai citai perso

Dokumenti / Riżorsi

MikroVenzjoni WDC-2 WEB Kontrollur ta' Stakkament [pdf] Istruzzjonijiet IFU100129, WDC-2 WEB Detachment Controller, WDC-2, WEB Detachment Controller, Detachment Controller, Controller

Referenzi

• Manwal għall-Utent