MicroVention WDC-2 WEB Istruzzioni di u Cuntrollore di Distaccamentu

WDC-2 WEB Controller di distaccamentu

“

Informazione di u produttu:

Produttore: MicroVention, Inc.

Mudellu: WEB Cuntrollore di Distaccamentu (WDC-2)

Tipu: Parte applicata di tipu BF à usu unicu

Prestazione essenziale:

1. U WEB U Cuntrollore di Distaccamentu deve staccà u WEB impiantà in
   0.82 secondi o menu à pressione di u buttone.
2. U WEB U Cuntrollore di Distaccamentu deve staccà u WEB implantu à
   pressione di u buttone.

Specifiche è conformità EMC:

U WEB U Controller di Distaccamentu hè statu cuncipitu per risponde à l'EMC
esigenze di l'UE è di a FDA. A conformità hè stata dimustrata da a suddisfazione
i seguenti limiti di prova di IEC 60601-1-2.

Emissioni elettromagnetiche:

Test di emissioni	Cunfurmità	Ambiente Elettromagneticu
Emissioni RF CISPR Classe B 11	Soddisfa i bisogni	U WEB ùn usa micca energia RF per a so funzione interna.

Immunità elettromagnetica:

Test d'immunità	Livellu di prova IEC 60601	Ambiente Elettromagneticu
IEC 61000-4-2	I pavimenti duveranu esse in legnu, cimentu o ceramica. Sì i pavimenti sò coperto cù materiale sinteticu, l'umidità relativa deve esse at almenu 30%.
IEC 61000-4-3	80 MHz à 2.7 GHz 3 V/m finu à 10 V/m 80% AM 1 kHz	U campu elettromagneticu di radiofrequenza deve esse à livelli caratteristica di un locu tipicu in un tipicu cummerciale o ambiente ospitale.
Campo di prossimità da trasmettitori wireless IEC 61000-4-3	Diverse frequenze cù intensità di campu currispondenti

Istruzzioni per l'usu di u produttu:

Avvertimenti è Precauzioni:

• Ùn aduprà micca in cunghjunzione cù a radiofrequenza (RF)
  dispusitivi.
• Evite aduprà u WEB Cuntrollore di Distaccamentu adiacente à o
  impilati cù altri equipaghji per impedisce un funziunamentu impropriu.
• Mantene una distanza di almenu 30 cm (12 inches) trà u
  WEB Cuntrollore di Distaccamentu è cumunicazioni RF Portatili
  equipaggiu.
• Ùn riutilizà micca u WEB Cuntrollore di Distaccamentu nantu à un altru paziente
  per evità u risicu di infezzione di u paziente.

Linee d'usu:

1. Riferite à u WEB Istruzzioni di u sistema per l'usu dettagliatu
   guida nantu à l'usu di WEB Cuntrollore di Distaccamentu cù u WEB
   spingitore di consegna.
2. Assicurà una distanza adatta da i dispusitivi RF è altri equipaghji
   durante l'operazione.
3. Segui u tempu di distaccu specificatu di 0.82 seconde o menu
   per un rendiment ottimali.
4. Dispone di u WEB Cuntrollore di Distaccamentu currettamente dopu à u single
   usu.

Domande Frequenti (FAQ):

Q: Puderà WEB U Cuntrollore di Distaccamentu pò esse riutilizatu?

A: Innò, u WEB U controller di distaccamentu hè cuncipitu per un usu unicu
solu per prevene u risicu d'infezzione di u paziente.

"'

WEBIstruzzioni supplementari di u Cuntrollore di Distaccamentu TM (WDC-2)

© Copyright 2023 MicroVention, Inc. Tutti i diritti riservati.
MicroVention™ è WEBTM sò marchi registrati di MicroVention, Inc. in i Stati Uniti è in altre ghjurisdizioni.

Fabbricante: MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA Tel: 714.247.8000 www.microvention.com
0297

Rappresentante Europeu Autorizatu: MicroVention Europe SARL 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye Francia Tel: +33 (0)1 39 21 77 46 Fax: +33 (0)1 39 21 16 01
IFU100129 Rev. A Rivista 2023-06

EN WEBIstruzzioni supplementari di u Cuntrollore di Distaccamentu TM (WDC-2)

Riferite à WEB Istruzzioni di u sistema per l'usu per l'istruzzioni riguardanti l'usu di u WEB Cuntrollore di Distaccamentu cù u WEB spingitore di consegna
Nutate chì e seguenti sò eccezioni relative à u WEB Istruzioni d'usu di u sistema (chì descrive l'usu di u WEB Sistema cù WDC-1). Per WDC-2: · Durante u staccamentu, a luce deve lampeggià è u bip deve esse intermittente. · U numeru di mudellu hè WDC-2. · U vulume d'ingressutage hè 9V. · U tipu di batteria hè una per ogni 9V. INDICAZIONI PER L'USU / SCOPU PREVISTU U WEB U Controller di Distaccamentu hè destinatu à esse adupratu cù u WEB Solu sistema d'embolizazione di l'aneurisma. Deve esse adupratu per staccà u WEB implantu cum'è descrittu in u WEB Istruzioni d'usu di u sistema.
AVVERTENZE È PRECAUZIONI Ùn aduprà micca in cunghjunzione cù dispositivi di radiofrequenza (RF). L'apparecchiature di cumunicazione RF portatili è mobili ponu influenzà l'apparecchiature elettriche mediche.
Ùn aduprate micca WEB Cuntrollore di Distaccamentu vicinu à o impilatu cù altri equipaghji perchè puderia risultà in un funziunamentu impropriu. Sè un tale usu hè necessariu, WEB U Cuntrollore di Distaccamentu è l'altri equipaghji devenu esse osservati per verificà ch'elli funzionanu nurmalmente.
Mantene una distanza di almenu 30 cm (12 inches) trà u WEB Cuntrollore di Distaccamentu è Apparecchiatura di Cumunicazione RF Portatile.
Se u WEB Se u Controller di Distaccamentu hè riutilizatu nantu à un altru paziente, pò purtà à u risicu d'infezzione di u paziente.
SPECIFICHE è CONFORMITÀ EMC WEB U Controller di Distaccamentu hè una Parte Applicata di Tipu BF à usu unicu. A prestazione essenziale di u WEB U Cuntrollore di Distaccamentu hè:

1. U WEB U Cuntrollore di Distaccamentu deve staccà u WEB impiantu in 0.82 secondi o menu à a pressione di u buttone.
2. U WEB U Cuntrollore di Distaccamentu deve staccà u WEB implantu à a pressione di u buttone
Ùn operate micca WEB Controller di distaccu in un ambiente cù una temperatura superiore à 40 °C o una umidità relativa superiore à 75%.
U WEB U Controller di Distaccamentu hè statu cuncipitu per risponde à i requisiti EMC di l'UE è di a FDA. A conformità hè stata dimustrata rispettendu i seguenti limiti di prova di IEC 60601-1-2.
EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE
U WEB U Controller di Distaccamentu hè destinatu à esse adupratu in l'ambiente elettromagneticu specificatu quì sottu. L'utilizatore deve assicurassi ch'ellu sia adupratu in un tale ambiente.

Test di emissioni

Cunfurmità

Ambiente Elettromagneticu

Emissioni RF CISPR Classe B 11

U WEB ùn usa micca energia RF per a so funzione interna. Dunque, hè improbabile chì causi interferenze in l'apparecchi elettronichi vicini.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA WEB U Controller di Distaccamentu hè destinatu à esse adupratu in l'ambiente elettromagneticu specificatu quì sottu. L'utilizatore deve assicurassi ch'ellu sia adupratu in un tale ambiente.

Test d'immunità

Livellu di prova IEC 60601

Ambiente Elettromagneticu

Scarica elettrostatica 2,4,6, 8, XNUMX è XNUMX kV (±) Scarica di cuntattu

IEC 61000-4-2

Scarica d'aria 2, 4, 8 è 15 kV (±)

I pavimenti duveranu esse in legnu, cimentu o ceramica. Se i pavimenti sò cuparti di materiale sinteticu, l'umidità relativa deve esse almenu 30%.

Campu Elettromagneticu di Frequenza Radio AmpModulazione di l'altezza IEC 61000-4-3

80 MHz à 2.7 GHz 3 V/m finu à 10 V/m 80% AM 1 kHz

U campu elettromagneticu di radiofrequenza deve esse à i livelli caratteristici di un locu tipicu in un ambiente tipicu cummerciale o hospitalariu.

Campo di prossimità da trasmettitori wireless IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz Modulazione d'impulsi 450 MHz: 28 V/m @ Modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz Modulazione d'impulsi 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m @ 18 Hz Modulazione d'impulsi 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Modulazione d'impulsi 2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz Modulazione d'impulsi 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m @ 217 Hz Modulazione d'impulsi

I trasmettitori wireless utilizati in u campu duveranu esse caratteristici di un locu tipicu in un ambiente tipicu cummerciale o hospitalariu.

Campu Magneticu di Frequenza di Potenza IEC 61000-4-8

30 A/m (campu à 50 Hz è 60 Hz)

I campi magnetichi di frequenza di l'energia duveranu esse à livelli caratteristici di un locu tipicu in un ambiente tipicu cummerciale o di l'ospitale.

CUNDIZIONI DI CONSERVAZIONE È MANIPULAZIONE Conservà à temperatura ambiente cuntrullata in un locu asciuttu. Tenite luntanu da a luce solare.
Ùn spedite micca è almacenà in un ambiente cù a temperatura di più di 60 ° C o l'umidità relativa chì supera u 75%.
Ispettate visivamente tutti i sistemi di barriera sterili, chì sò etichettati cum'è sterili, subitu prima di l'usu. Ùn aduprate micca se e violazioni di l'integrità di u sistema di barriera sterile sò evidenti, cum'è una busta dannighjata o trovata aperta.
· Questu WEB U Controller di Staccamentu hà a capacità di rimuzione è smaltimentu di a batteria. Aduprendu un cacciavite à testa piatta o un strumentu simile, spinghje a linguetta di u coperchio di a batteria per apre l'alloghju è rimuovere a batteria. Smaltite a batteria in cunfurmità cù e regulazioni lucali.
· Sbarazzatevi di u WEB cuntrullore di distaccamentu in cunfurmità cù a Direttiva nantu à i rifiuti di apparecchiature elettriche è elettroniche (RAEE), a pulitica di l'uspidale è i regulamenti lucali.
INFORMAZIONI DI SICUREZZA MRI WEB U Cuntrollore di Distaccamentu hè MR Unsafe.
Attenzione: A lege federale limita a vendita di questu apparechju à a vendita da o nantu à l'ordine di un medicu.
Attenzione: L'utilizatori è/o i pazienti devenu signalà qualsiasi incidente seriu accadutu in relazione à u dispusitivu à u fabricatore è à l'autorità cumpetente di u statu membru o à l'autorità sanitaria lucale in a quale l'utilizatore è/o u paziente sò stabiliti.
eIFU websitu web: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIA MicroVention, Inc. garantisce chì hè stata aduprata una cura ragionevule in a cuncepzione è a fabricazione di stu dispusitivu. Sta garanzia rimpiazza è esclude tutte l'altre garanzie micca espressamente stabilite in u presente documentu, sia espresse sia implicite per legge o altrimenti, cumprese, ma senza limitazione, qualsiasi garanzia implicita di cummercializabilità o idoneità per un scopu particulare. A manipolazione, u almacenamentu, a pulizia è a sterilizazione di u dispusitivu, è ancu i fattori relativi à u paziente, a diagnosi, u trattamentu, a procedura chirurgica è altre materie fora di u cuntrollu di MicroVention, Inc. influenzanu direttamente u dispusitivu è i risultati ottenuti da u so usu. L'unica obbligazione di MicroVention, Inc. in virtù di sta garanzia hè limitata à a riparazione o a sustituzione di stu dispusitivu finu à a so data di scadenza. MicroVention, Inc. ùn serà micca responsabile per alcuna perdita, dannu o spesa incidentale, indiretta, speciale o consequenziale derivante direttamente o indirettamente da l'usu di stu dispusitivu. MicroVention, Inc. ùn assume nè autorizeghja alcuna altra persona à assume per ella alcuna altra responsabilità o responsabilità supplementare in relazione à stu dispusitivu. MicroVention, Inc. ùn assume alcuna responsabilità in quantu à i dispositivi riutilizzati, riprocessati o risterilizzati è ùn offre alcuna garanzia, espressa o implicita, cumprese, ma senza limitazione, a cummercializabilità o l'idoneità per l'usu previstu, in quantu à tale dispositivo.
I prezzi, e specifiche è a dispunibilità di i mudelli sò sottumessi à cambiamenti senza preavvisu.

FR
Instructions complémentaires relatives au contrôleur de détachement WEBTM (WDC-2)
Se reporter au mode d'emploi du système WEB pour des instructions concernant l'utilisation du contrôleur de détachement WEB avec le poussoir de mise en place WEB
Les points suivants sont des exceptions relatives au mode d'emploi du système WEB (qui décrit l'utilisation du système WEB cù WDC-1). Pour WDC-2 : · Pendant le détachement, le voyant doit clignoter et le signal sonore doit être intermittent. · U numeru di mudellu hè WDC-2. · La tension d'entrée est de 9 V. · Le type de pile est de 9 V. INDICATIONS D'UTILISATION/USAGE PRÉVU Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé uniquement avec le système d'embolisation d'anévrisme WEB. Il doit être utilisé pour détacher l'implant WEB comme décrit dans le mode d'emploi du système WEB.

AVVERTENZE ET PRÉCAUTIONS Ne PAS utiliser avec des appareils à radiofréquence (RF). Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les appareils électromédicaux.
Ne pas utiliser le contrôleur de détachement WEB à proximité de ou sur un autre appareil, car cela peut entraîner un dysfonctionnement. Si une telle utilisation s'avère nécessaire, le contrôleur de détachement WEB et l'autre appareil doit être examiné pour vérifier leur bon fonctionnement. Mantenere une distance d'au moins 30 cm (12 po) entre le contrôleur du détachement WEB et les appareils de communication RF portables.
Si le contrôleur de détachement WEB est réutilisé sur un autre patient, un risque d'infection du patient peut survenir.
SPÉCIFICATIONS et CONFORMITÉ CEM Le contrôleur de détachement WEB est une pièce appliquée de type BF à usage unique. Les fonctions essentielles du contrôleur de détachement WEB sò i seguenti:
1. Le contrôleur de détachement WEB duvete staccà l'implantu WEB en 0,82 seconde ou moins lorsque le bouton est enfoncé.
2. Le contrôleur de détachement WEB duvete staccà l'implantu WEB lorsque le bouton est enfoncé.
Ne pas utiliser le contrôleur de détachement WEB dans un environnement où la température est supérieure à 40 °C ou l'humidité relative supérieure à 75 %.
Le contrôleur de détachement WEB a été conçu pour répondre aux exigences de l'UE et de la FDA en matière de compatibilité électromagnétique. La conformité a été démontrée en respectant les limites d'essai suivantes de la norme CEI 60601-1-2.
ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Essai

Conformità

d'emissioni

Environnement électromagnétique

Emissions Classe B RF CISPR 11

U cuntrollore WEB n'utilise pas d'énergie RF per son fonctionnement interne. Il est par conséquent peu probable qu'il provoque des interférences dans les appareils électroniques voisins.

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le contrôleur de détachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Essai d'immunité

Niveau d'essai CEI 60601

Environnement électromagnétique

Décharge électrostatique CEI 61000-4-2

Décharge au contact à (±) 2, 4, 6 et 8 kV
Décharge dans l'air à (±) 2, 4, 8 et 15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.

Champ électromagnétique de radiofréquence module en ampCEI 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m jusqu'à 10 V/m 80 % MA à 1 kHz

Le champ magnétique de radiofréquence doit se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

Champ de proximité émis par les émetteurs sans fil CEI 61000-4-3

385 MHz : 27 V/m à una modulazione di impulsi di 18 Hz 450 MHz : 28 V/m à una modulazione di FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz : 9 V/m à una modulazione di impulsi di 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, a una modulazione di 930 MHz 28 Hz 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz : 1970 V/m a una modulazione di impulsi di 28 Hz 217 MHz : 2450 V/m a una modulazione di impulsi di 28 Hz 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz a una modulazione di impulsi di 5785 Hz/mhz : 9 V/m a 217 MHz di modulazione

Les émetteurs sans fil utilisés dans le champ doivent être typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

Champ magnétique à 30 A/m (fréquences de 50 Hz et la fréquence du réseau 60 Hz) CEI 61000-4-8

U champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitalier.

CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE MANIPULATION Conserver in un endroit sec à une température ambiante contrôlée. Tenir à l'abri de la lumière du soleil.
Ne pas expédier et stocker dans un environnement où la température est supérieure à 60 °C ou l'humidité relative supérieure à 75 %.
Inspecter visuellement tous les systèmes de barrière stérile, qui sont étiquetés comme stériles, immédiatement avant leur utilisation. Ne pas use si l'intégrité du système de barrière stérile est compromise, per esempiu se la pochette est endommagée ou ouverte.
· Ce contrôleur de détachement WEB est doté d'une capacité de retrait et d'élimination de la pile. À l'aide d'un tournevis à tête plate ou d'un outil similaire, appuyer sur la languette du couvercle de la pile pour ouvrir le compartiment et retirer la pile. Éliminer la pile conforme aux réglementations locales.
· Éliminer le contrôleur de détachement WEB conformément à la directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE), à la politique de l'hôpital et aux réglementations locales.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM Le contrôleur de détachement WEB n'est pas compatible avec l'IRM.
Mise en garde : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur la prescription d'un médecin.
Mise en garde : les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler tout incident grave lié au dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre ou à l'autorité sanitaire locale dans lequel l'utilisateur et/ou le patient réside.
Site Internet du mode d'emploi électronique : www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garantita avoir pris des précautions raisonnables lors de la conception et de la fabrication de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, et comprend, sans s'y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adéquation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation du dispositif ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de MicroVention, Inc., affectent directement le dispositif et les résultats obtenus par son utilisation. La seule obligation de MicroVention Inc. selon les termes de cette garantie est limitée à la réparation ou au remplacement du dispositif jusqu'à sa date d'expiration. MicroVention, Inc. ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages, ou frais accessoires, indirects, spéciaux ou consécutifs découlant directement ou indirectement de l'utilisation de ce dispositif. MicroVention, Inc. n'assume pas, et n'autorise alcun tiers à assumer in son nom, d'autres responsabilités en rapport avec ce dispositif. MicroVention, Inc. ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des dispositifs et n'assume aucune garantie, explicite ou implicite, et comprend, sans s'y limiter, toute garantie de qualité marchande ou d'adéquation à l'usage prévu concernant ce dispositif.
Les prix, les peuvent être caractéristiques et la disponibilité des modèles modifiés sans préavis.

DE WEBTM Abtrennregler (WDC-2) Ergänzende Anweisungen

Anweisungen zur Verwendung des WEB Regolatori di trenu cù elli WEB Abgabeschieber finden Sie in der WEB Istruzioni d'usu di u sistema.
Beachten Sie die folgenden Ausnahmen in Bezug auf die WEB System Gebrauchsanweisung (in der die Verwendung des WEB Systems mit dem WDC-1 beschrieben wird). Für WDC-2: · Während der Abtrennung sollte das Licht blinken und der Piepton intermittierend ertönen. · Die Modellnummer lautet WDC-2. · Die Eingangsspannung beträgt 9 V. · Der Batterietyp ist eine Batterie mit jeweils 9 V. BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG / ZWECKBESTIMMUNG Der WEB Abtrennregler ist nur für die Verwendung mit dem WEB Sistema di aneurisma-embolizazione. Er ist zur Abtrennung des WEB L'impianti sò di WEB System Gebrauchsanweisung zu verwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN NICHT in Verbindung mit Hochfrequenz(HF-)geräten verwenden. Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
aduprà questu WEB Abtrennregler nicht neben oder mit anderen Geräten gestapelt, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Wenn ein solcher Einsatz erforderlich ist, sollten der WEB Abtrennregler und die übrigen Geräte auf ihre ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft werden.
Halten Sie einen Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zwischen dem WEB Abtrennregler und tragbaren HFKommunikationsgeräten ein.
Quandu si tratta di WEB Abtrennregler bei einem anderen Patienten wiederverwendet wird, kann dies zu einem Infektionsrisiko für den Patienten führen.
SPEZIFIKATIONEN und EMV-CONFORMITÄT Der WEB Abtrennregler ist ein Einweg-Anwendungsteil vom Typ BF. Die wesentliche Leistung des WEB Abtrennreglers lautet wie folgt:
1. U WEB Regolatore di u trenu deve esse cusì WEB Implantat bei Knopfdruck in maximum 0,82 Sekunden abtrennen. 2. Der WEB Regolatore di u trenu deve esse cusì WEB Implantat bei Knopfdruck abtrennen.
Adupratelu WEB Abtrennregler nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 40 °C oder einer relativen Luftfeuchtigkeit von über 75 %.
Der WEB Abtrennregler wurde in Übereinstimmung mit den EMV-Anforderungen der EU und der FDA entwickelt. Die Konformität wurde durch die Erfüllung der folgenden Prüfgrenzwerte der Norm IEC 60601-1-2 nachgewiesen.
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN
Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung

HF-Emissionen CISPR 11

Classe B

Der WEB nutzt keine HF-Energie für seine interne Funktion. Daher ist es unwahrscheinlich, dass er sich störend auf in der Nähe befindliche elektronische Geräte auswirkt.

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel gemäß IEC 60601

Circundamentu elettromagneticu

Elettrostatische Entladung IEC 61000-4-2

2, 4, 6 und 8 kV (±) Contatti 2, 4, 8 und 15 kV (±) Luftentladung

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Fußböden mit synthetischem Belag sollte eine relative Luftfeuchtigkeit von mindestens 30 % herrschen.

Hochfrequentes elektromagnetisches Feld, ampLitudenmoduliert IEC 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m à 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Die Stärke von hochfrequenten Magnetfeldern sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

Annäherungsfeld von drahtlosen Sendern IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m bei 18 Hz Pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m bei FM-Modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 810 MHz, 870 MHz, 930 V/m modulazione: 28 V/m bei 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 2450 MHz: 28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation

Drahtlose Sender, die im Feld eingesetzt werden, sollten denen entsprechen, die in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung zu erwarten sind.

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz IEC 61000-4-8

30 A/m (da 50 Hz à 60 Hz)

Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG UND HANDHABUNG Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort aufbewahren. Vor Sonneneinstrahlung schützen.
Nicht in einer Umgebung mit einer Temperatur von über 60 °C oder einer relativen Luftfeuchtigkeit von über 75 % versenden oder lagern.
Führen Sie unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung aller als steril gekennzeichneten Sterilbarrieresysteme durch. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen des Sterilbarrieresystems offensichtlich sind, z. B. wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
· E batterie in questu WEB Abtrennregler können entfernt und entsorgt werden. Drücken Sie mit einem Schlitzschraubendreher oder einem ähnlichen Werkzeug auf die Lasche der Batterieabdeckung, um das Gehäuse zu öffnen und die Batterie zu entnehmen. Entsorgen Sie die Batterie entsprechend den örtlichen Vorschriften.
· Adupratelu WEB Abtrennregler in Übereinstimmung mit der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE), den Krankenhausrichtlinien und den örtlichen Vorschriften.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Der WEB Abtrennregler ist MR-unsicher.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Vorsicht: Jegliches schwerwiegendes Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt auftritt, ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates oder der örtlichen Gesundheitsbehörde, in der Anwender Patient und/Vonderoder Patienten zu melden.
eIFU-Websitu web: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. versichert, dass die Entwicklung und Herstellung dieses Produkts mit der gebotenen Sorgfalt durchgeführt wurde. Diese Garantie ersetzt und schließt alle anderen Garantien aus, die hier nicht ausdrücklich aufgeführt sind, unabhängig davon, ob diese ausdrücklich oder stillschweigend kraft Gesetzes oder auf andere Weise gewäins ehrt aufgeführt bekt, ​​ob diese ausdrücklich oder stillschweigend kraft auf stillschweigende Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilization des Geräts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, das chirurgische Verfahren und andere Dinge, die sich der Kontrolle von MicroVention, Inc. entziehen, wirken sich sech undiret uf die Geräts. erzielten Ergebnisse aus. Die alleinige Verpflichtung von MicroVention, Inc. im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Produkts bis zum Verfallsdatum. MicroVention, Inc. haftet nicht für zufällige, indirekte, besondere oder Folgeverluste, -schäden oder -kosten, die direkt oder indirekt durch die Verwendung dieses Produkts entstehen. MicroVention, Inc übernimmt keine sonstige oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt und ermächtigt auch keine andere Person, diese zu übernehmen. MicroVention, Inc. übernimmt keine Haftung in Bezug auf wiederverwendete, wiederaufbereitete oder erneut sterilisierte Produkte und gibt keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien, einschließlich, aber nicht beschließlich, aber nicht beschließigrän der Markering e übernimmt Produkte beabsichtigten Gebrauch, in Bezug auf solche Produkte.
Preise, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

ES
Istruzzioni supplementarii di u cuntrollu di separazione WEBTM (WDC-2)
Cunsultate l'istruzzioni di usu di u sistema WEB per ottene istruzioni nantu à l'usu di u cuntrollu di separazione WEB cù l'introduttore WEB
Tenga in contu di e seguenti eccezzioni relative à l'istruzzioni di usu di u sistema WEB (chì descrive l'usu di u sistema WEB cun WDC-1). Para WDC-2: · Durante a separazione, a luz deve parpadear è u pitido deve ser intermitente. · U numeru di mudellu hè WDC-2. · La tension de l'entrée es de 9 V. · U tipu di batterie es de 9 V cada una. INDICACIONES DE USO/FINALIDAD PREVISTA El controlador de separación WEB hè creatu per u so usu exclusivu cù u sistema di embolizazione di aneurismi WEB. Duvete aduprà per separatu l'implante WEB cum'è descrivite in l'istruzzioni di usu di u sistema WEB. PUBLICIDAD E PRECAUCIONES NO aduprà cù i dispositi di radiofrecuenza (RF). L'equipaghji portatili è mobili di cumunicazione per a radiofrecuenza ponu affruntà l'equipi elettromedici.
Nisun utilità u cuntrollu di separazione WEB à l'altru o à l'altri equipi, ùn puderebbe micca funziona bè. Si tal usu hè necessariu, u cuntrollu di separazione WEB è u restu di l'equipi deve esse osservatu per verificà chì funziona cun normalità.
Mantene una distanza di menu 30 cm (12 pulg.) entre u cuntrollu di separazione WEB è l'equipaggiu portatile di cumunicazione per RF.
Si u cuntrollu di separazione WEB se reutiliza in un altru paziente, pò esse risicu di infezzione di u paziente.

SPECIFICACIONES et CUMPLIMIENTO DE LA CEM El controlador de separación WEB hè una pezza applicata di tipu BF di un solu usu. U funziunamentu essenziale di u cuntrollu di separazione WEB es:
1. U cuntrollu di separazione WEB ci vole à separà l'implantu WEB en 0,82 segundos o menos al pulsar el botón.
2. U cuntrollu di separazione WEB ci vole à separà l'implantu WEB appughjà u buttone.
Nisun utilità u cuntrollu di separazione WEB en un entorno cun una temperatura superior a 40 °C o una humedad relativa superior al 75 %.
U cuntrollore di separazione WEB Hè disignatu per cumplir cù i requisiti di CEM di l'UE è di a FDA. A cunfurmità hè dimustrata cù u cumplimentu di i seguenti limiti di prova di a norma IEC 60601-1-2.
EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES
U cuntrollore di separazione WEB hè cuncepitu per u so usu in l'ambiente elettromagnèticu specificatu à seguitu. L'utilizatore deve assicurà chì s'utilice in un ambiente di stu tipu.

Prueba di emissioni

Cunfurmità Entornu elettromagneticu

Emissioni di RF Classe B CISPR 11

U dispusitivu WEB ùn utilizeghja energia di RF per u so funziunamentu interni. Per quessa, hè pocu prubabile chì pruvucarà interferenze in l'apparecchi elettronici vicinu.

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA U cuntrollu di separazione WEB hè cuncepitu per u so usu in l'ambiente elettromagnèticu specificatu à seguitu. L'utilizatore deve assicurà chì s'utilice in un ambiente di stu tipu.

Prueba di immunità

Livellu di prova IEC 60601

Entornu elettromagneticu

Scarica l'elettrostatica IEC 61000-4-2

2, 4, 6 y 8 kV (±) (descarga por contacto) 2, 4, 8 y 15 kV (±) (descarga en el aire)

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Sì i pavimenti sò ricuperti di materiale sintético, l'umidità relativa deve esse cum'è minimu di u 30 %.

Campo elettromagneticu di radiofrecuenza cun ampligeramente modulata IEC 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m à 10 V/m 80 % AM 1 kHz

El campo electromagnético de radiofrecuencia deve esse à i livelli caratteristici di una locu tipica in un ambiente cummerciale u hospitalariu tipicu.

Campo di prossimità di i trasmettitori wireless IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m cun modulazione per impulsi à 18 Hz 450 MHz: 28 V/m cun modulazione per FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m cun modulazione per impulsi à 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 V/mh cù modulazione per impulsi à 28 Hz: 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m con modulazione per impulsi a 28 Hz 217 MHz: 2450 V/m con modulazione per impulsi a 28 Hz 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz: 5785 V/m con modulazione per impulsi a 9 Hz

I trasmissori wirelesss utilizati nantu à u terrenu devenu esse caratteristichi di una locu tipica in un ambiente cummerciale u hospitalariu tipicu.

Campo magneticu 30 A/m (campo di 50 Hz e 60 Hz) di frequenza di rossu IEC 61000-4-8

Los campos magnéticos de frecuencia de red deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial o hospitalario típico.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO E MANIPULACIÓN Conservar a temperatura ambiente cuntrullata in un locu seco. Mantener alejado de la luz solar.
No enviar ni almacenar en un entorno con una temperatura superior a 60 °C o una humedad relativa superior al 75 %.
Inspeccionà visualmente tutti i sistemi di barrera estériles, chì sò stati marcati cum'è estériles, immediatamente prima di l'usu. No utilizar si hay brechas evidentes en la integridad del sistema de barrera estéril, como que la bolsa esté dañada o abierta.
· Hè pussibule extraer è desechar a bateria di questu controller di separazione WEB. Cun un destornillador pianu o una strumentu similar, empuje hacia abajo la lengüeta de la tapa de la batería para abrir la carcasa y extraer la batería. Deseche a bateria d'accordu cù a normativa locale.
· Elimina u cuntrollu di separazione WEB d'accordu cù a Directiva di Residuos di Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE), a pulitica di l'ospitale è a normativa locale.
INFORMAZIONE SOBRE SEGURIDAD DE RM U cuntrollu di separazione WEB Ùn hè micca cumpatibile cù RM.
Precauzione: A ley federal restringe a venta di stu dispositivu à i medichi o per prescription facultativa.
Precauzione: L'utilizatori o i pazienti anu informatu di ogni incidente grave chì sia accadutu in relazione cù u dispositivu à u fabricatore è l'autorità competente di u Statu membru oa l'autorità sanitaria locale di u locu di residenza di l'usu o paziente.
Pagina web de eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTÍA MicroVention, Inc. garantisce chì si deve esse esercitu un cura razonable in u disignu è a fabricazione di stu dispositivu. Sta garanzie sustituye è esclude tutte e altre garanzie micca stabilite espressamente in u presente documentu, sean expresas o implícitas per imperativo legal o di un altru tipu, incluses, entre altre, e las garanzie implícitas di comerciabilidad o idoneidad per un fin determinatu. U maneghju, almacenamentu, pulizia è esterilizazione di u dispositivu, cusì cum'è fatturi ligati cù u paziente, diagnosi, trattamentu, prucedura quirúrgica è altri affare fora di u cuntrollu di MicroVention, Inc. affettanu direttamente à u dispusitivu è i risultati ottenuti di u so usu. L'unica obligazione di MicroVention, Inc. derivada da sta garanzia si limita à a riparazione o sustituzione di stu dispositivu finu à a data di vencimiento. MicroVention, Inc. ùn serà rispunsevuli di alcuna perdita, dannu o gastru incidental, indirettu, speciale o cunsecuente, direttu o indirettu derivatu di l'usu di stu dispositivu. MicroVention, Inc. ùn assume micca, ni autoriza à alcuna altra persona à assumere per ella, nisuna altra obligazione o responsabilità supplementaria in relazione cù questu dispositivu. MicroVention, Inc. ùn assume alcuna responsabilità in quantu à i dispositi riutilizzati, riprocesati o reesterilizzati è ùn offre alcuna garanzie, espressa o implícita, cumpresu, ma senza limitazione, a cummercializazione o l'idoneità per l'usu previstu, in quantu à quellu dispositivu.
I prezzi, specificazioni è dispunibilità di mudelli sò sughjetti à cambiamenti sin precedente avisu.

IT Istruzioni supplementari per u dispusitivu di cuntrollu di rilascio WEBTM (WDC-2)

Fare riferimento alle istruzioni per l'usu del sistema WEB per le istruzioni relative all'usu del dispositivu di cuntrollu di rilascio WEB cù u sistema di filatura WEB
Nota: le seguenti sono eccezioni relative alle istruzioni per l'usu del sistema WEB (che descrivono l'usu del sistema WEB cun WDC-1). Per WDC-2: · Durante il rilascio, la spia deve lampeggiare e il segnale acustico deve essere intermittente. · Il numero di modello è WDC-2. · La tension di ingresso è di 9 V. · Il tipo di batteria è una batteria da 9 V. INDICAZIONI PER L'USO / DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinatu esclusivamente all'usu cun u sistema di embolizazione di l'aneurismi WEB. Deve essere utilizzato per rilasciare l'impianto WEB come descritto nelle istruzioni per l'uso del sistema WEB.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI NON utilizzare in combinazione cun dispositivi a radiofrequenza (RF). Le apparecchiature di cumunicazione RF portatili è mobili ponu influire nantu à apparecchiature elettromedicali. Ùn aduprà u dispusitivu di cuntrollu di rilascio WEB accanto o sovrapposto ad altre apparecchiature per evitare un funziunamentu impropriu. Se tale usu è necessariu, u dispusitivu di cuntrollu di rilascio WEB e le altre apparecchiature duveranu esse osservati per verificà chì funzioninu normalment. Mantenere una distanza di almenu 30 cm (12 pollici) tra u dispositivu di cuntrollu di rilascio WEB e le apparecchiature di cumunicazione RF portatili.
Se u dispusitivu di cuntrollu di rilascio WEB viene riutilizzato su un altro paziente, potrebbe esporre il paziente al rischio di infezione.
SPECIFICHE è CONFORMITÀ EMC Il dispositivu di cuntrollu di rilascio WEB è una parte applicata monouso di tipo BF. Le prestazioni essenziali del dispositivu di cuntrollu di rilascio WEB sonu:
1. U dispusitivu di cuntrollu di rilascio WEB deve liberà l'impiantu WEB in 0,82 secondi o meno alla pressione del pulsante.
2. U dispusitivu di cuntrollu di rilascio WEB deve liberà l'impiantu WEB à a pressione di u pulsatore
Ùn aduprà u dispusitivu di cuntrollu di rilascio WEB in ambienti cun una temperatura superiore à 40 °C o un'umidità relativa superiore à 75%.
U dispusitivu di cuntrollu di rilascio WEB è stato progettato per soddisfare i requisiti EMC di UE e FDA. La conformità è stata dimostrata soddisfacente i seguenti limiti di test di IEC 60601-1-2.
EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE

U dispusitivu di cuntrollu di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specifico di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Test delle emissioni

Conformità Ambiente Elettromagneticu

Emissioni RF CISPR 11

Classe B

WEB non utilizza energia RF per u so funziunamentu interni. Di conseguenza è improbabile che provochi interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA U dispusitivu di cuntrollu di rilascio WEB è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specifico di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.

Test di immunità

Livellu di prova IEC 60601

Ambiente elettromagneticu

Scariche elettrostatiche IEC 61000-4-2

Scarica di cuntattu 2, 4, 6 e 8 kV (±) Scarica in aria 2, 4, 8 e 15 kV (±)

I pavimenti duveranu esse in legno, cimentu o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sò rivestiti di materiale sinteticu, l'umidità relativa deve esse almenu del 30%.

Campo elettromagnetico a radiofrequenza modulato in ampiezza IEC 61000-4-3

da 80 MHz à 2,7 GHz da 3 V/m finu à 10 V/m 80% AM 1 kHz

Il campo elettromagnetico a radiofrequenza deve trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campo di prossimità da trasmettitori wireless IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/ma modulazione di impulso 18 Hz 450 MHz: 28 V/ma modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/ma modulazione di impulso 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/ma modulazione di impulso, 18 MHz, 1.720 MHz 1.845 MHz, 1.970 MHz: 28 V/ma modulazione di impulso 217 Hz 2.450 MHz: 28 V/ma modulazione di impulso 217 Hz 5.240 MHz, 5.500 MHz, 5.785 MHz: 9 V/ma modulazione di impulso 217 Hz

I trasmettitori wireless utilizzati sul campo devono essere quelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

Campo magneticu 30 A/m (campo sia sa 50 Hz che 60 Hz) alla frequenza di rete IEC 61000-4-8

I campi magnetici alla frequenza di rete devono trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente commerciale o ospedaliero standard.

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONE Conservare a temperatura ambiente controllata in un luogo asciutto. Tenere al riparo dalla luce del sole.
Non spedire e conservare in ambienti con una temperatura superiore a 60 °C o un'umidità relativa superiore al 75%.
Ispezionare visivamente tutti i sistemi di barriera sterile, etichettati come sterili, immediatamente prima dell'uso. Non utilizzare in caso di evidenti violazioni dell'integrità dei sistemi di barriera sterile, ad esempio se a busta è danneggiata o già aperta.
· A batteria di u dispusitivu di cuntrollu di rilascio WEB può essere rimossa e smaltita. Utilizendu un cacciavite a testa piatta o un utensile simile, spingere verso il basso la linguetta del coperchio della batteria per aprire l'alloggiamento è sguassà a batteria. Smaltire a batteria cunformemente alle normative locali.
· Smaltire u dispusitivu di cuntrollu di rilascio WEB in conformità alla direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), alla politica ospedaliera e alle normative locali.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI Il dispositivu di cuntrollu di rilascio WEB non è sicuro per la risonanza magnetica.
Attenzione: leggi federali consentono la vendita di stu dispositivu à un medicu o oppure solo daretu à dumanda medica.
Attenzione: gli utenti e/oi pazienti devono segnalare qualsiasi incidente grave che si sia verificato in relazione al dispositivo al produttore e all'autorità competente dello stato membro o all'autorità sanitaria locale in cui l'utente e/o il paziente è stabilito.
Situ web eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIA MicroVention, Inc. garantisce che la progettazione e la fabbricazione di questo dispositivo sono state effettuate con ragionevole cura. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente indicate nel presente documento, essendo espresse o implicite per effetto di legge o, incluse, ma non solo, le garanzie implicite di commerciabilità o idoneità a scopi particolari. La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione del dispositivo, nonché i fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alla procedura chirurgica e altri aspetti che esulano dal controllo di MicroVention, Inc., influiscono direttamente sul dispositivo e sui risultati ottenuti dal suo utilizzo. L'obbligo di MicroVention, Inc. ai sensi della presente garanzia è limitata alla riparazione o alla sostituzione del dispositivo fino alla data di scadenza. MicroVention, Inc. non sarà responsabile di eventuali perdite, danni o spese incidentali, indirette, speciali o conseguenti, direttamente o indirettamente derivanti dall'usu di stu dispositivu. MicroVention, Inc. non si assume, né autorizza terzi ad assumere per suo conto, alcuna ulteriore responsabilità in relazione all'uso del presente dispositivo. MicroVention, Inc. non si assume alcuna responsabilità in meritu à i dispositivi riutilizzati, rigenerati o risterilizzati è ùn furnisce alcuna garanzia, esplicita o implicita, tra cui, a titulu esemplificativo ma non esaustivo, a cummerciabilità o l'idoneità all'usu previstu, in relazione à un tale dispositivu.
I prezzi, e specifiche tecniche è a dispunibilità di i mudelli sò soggetti à cambiamenti senza preavviso.

PT

Instruções supplementares do controller de separação WEBTM (WDC-2)

Consultate cum'è Instruções de utilização do sistema WEB per ottene instruções relatives à utilização do controller de separação WEB com o impulsor para colocação WEB
Tenha m'attenzione à i seguenti aspetti chì eccessi à l'istruzzioni di utilizazione di u sistema WEB (que descrevem a utilização do sistema WEB com WDC-1). No casu do WDC-2: · Durante a separazione, a luz deve piscar eo sinal sonoro deve ser intermitente. · U numeru di mudellu hè WDC-2. · A tensão de entrada é de 9 V. · O tipo de bateria utilizada é uma bateria de 9 V. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO/OBJETIVO PRETENDIDO O controlador de separação WEB destina-se a ser usata esclusivamente cum'è sistema di embolização de aneurismas WEB. Deve ser usatu per separar o implante WEB, conforme descrito nas Instruções de utilização do sistema WEB.
AVISOS E PRECAUÇÕES NÃO utilize em combinação com devices de radiofrequência (RF). Os equipamentos de comunicações por RF portáteis e móveis putem afetar o equipamento medico elétrico.
Ùn utilizate o cuntrollu di separazione WEB insieme o soprapostu à l'altri equipamenti, una volta chì pò esse risultatu in u funziunamentu incorrectu. Se tal utilização for necessária, o controller de separação WEB e os altri equipamentos devem ser vigiati di modu a verificar se stau a funzionà normalmente. Mantenha uma distância de, pelo menos, 30 cm (12 polegadas) entre o controller di separazione WEB eo equipamento di cumunicações per RF portable.
Se u cuntrollu di separazione WEB for reutilizado noutro doente, pò avè o riscu di infeção do doente.
SPECIFICAÇÕES e CONFORMIDADE COM CEM O controlador de separação WEB é numa peça aplicada de tipo BF de utilização única. O disempenho essential do controller de separação WEB traduz-se nos seguenti aspetos:
1. O cuntrollu di separazione WEB modu di siparazione o d'implantu WEB em 0,82 secondes ou menu à premir o botão.
2. O cuntrollu di separazione WEB modu di siparazione o d'implantu WEB premendu u buttone
Ùn utilizate o cuntrollu di separazione WEB num ambiente com uma temperatura superiore à 40 °C o com humidade relativa superiore à 75%.
U cuntrollore di separazione WEB foi concebido para cumplir os requisitos relativos a CEM da UE e da FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA). A cunfurmità hè dimustrata da a norma IEC 60601-1-2.
EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE
U cuntrollore di separazione WEB destina-se a ser utilizatu no ambiente eletromagnético specificatu sottu. O user deve certificar-se de que este equipamento hè adupratu num ambiente cum'è tais features.

Test di emissioni

Cunformità Ambiente Eletromagnético

Emissões de Classe B RF CISPR 11

O WEB ùn utilizeghja energia di RF senza u so funziunamentu interni. Assim sendo, é pocu pruvável chì causa interferenze in equipamentos eletrónicos chì si trovanu nas proximidades.

IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizatu no ambiente eletromagnético specificatu sottu. O user deve certificar-se de que este equipamento hè adupratu num ambiente cum'è tais features.

Test d'immunità Nível di prova IEC 60601

Ambiente elettromagneticu

Scarica l'elettrostática IEC 61000-4-2

2, 4, 6 e 8 kV (±), scaricamentu per cuntattu 2, 4, 8 e 15 kV (±), scaricamentu per ar

O chão deve ser de madeira, cimentu ou ladrilho de cerâmica. Se o chão estiver coperto per materiale sintético, a humidade relativa deverà ser de, pelo menos, 30%.

Campo eletromagnético de radiofrequência com modulação de ampLititudini IEC 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m à 10 V/m 80% AM 1 kHz

O campo eletromagnético de radiofrequência deve corrisponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente commercial ou hospitalar típico.

Prussimità di campos de transmissores sem fios IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m modulazione di impulsi di 18 Hz 450 MHz: 28 V/m modulazione di impulsi FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m modulazione di impulsi di 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz di impulsi di 28 MHz, 18 MHz, 1720 MHz da 1845 MHz 1970 MHz, 28 MHz, 217 MHz: 2450 V/m modulazione di impulsi di 28 Hz 217 MHz: 5240 V/m modulazione di impulsi di 5500 Hz 5785 MHz, 9 MHz, 217 MHz: XNUMX V/m impulsi di modulazione Hz com modulazione XNUMX

Os trasmisores sem fios por RF usas no terreno devem ser característicos de un local típico num ambiente comercial o hospitalar típico.

Campo Magnético à Frequência de Potência IEC 61000-4-8

30 A/m (camp(o di 50 Hz è 60 Hz)

Os campos magnéticos à frequência de potência devem corrisponder aos níveis característicos de um local típico num ambiente commercial ou hospitalar típico.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Conserve a uma temperature ambiente controlada num local seco. Mantenha luntanu da a luz solar.
Não transport nem armazene num ambiente com uma temperature superior a 60 °C ou com humidade relativa superior a 75%.
Inspecione visualmente tutti i sistemi di barriera estéril, rotulati cum'è estéreis, immediatamente prima di utilizazione. Não utilize se verificar deficiências na integridade do sistema de barrera estéril, cum'è, per esempiu, se a borsa estiver danificada ou aberta.
· Stu cuntrollu di separazione WEB tem a capacità di remoção è eliminação da bateria. Utilizando uma chave de fendas de cabeça plana ou uma ferramenta semelhante, empurre a aba da tampa da bateria per baixo per abrir o compartimento è retirar a bateria. Eliminate a bateria di accordu cum'è i regulamenti lucali.
· Eliminazione o cuntrollu di separazione WEB de accord com a Diretiva relativa ai residuos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE), a pulitica do hospital e os regulamentos locais.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM O controlador de separação WEB Ùn hè micca sicuru per RM.
Cuidado: a legislação federal restringe a venda deste dispositivu per un medico o un ordine deste.
Cuidado: os utilizadores e/ou doentes devem cumunicà quaisquer incidentes graves rilativi cum'è un dispositivu à u fabricatore è à l'autorità competente di u Statu-Membro ou à l'autorità di salute di nível local do paese di residence do user e/ou doente.
Website das instruções eletrónicas de utilização (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIA A MicroVention, Inc. garante chì foram utilizati curas razoáveis ​​na cuncezzione è fabricu di stu dispositivu. Sta garantia substitui e exclui all as other garantias não expressamente stabilite neste document, quer expressas ou implícitas per força da lei ou de outra forma, includendu, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação a um determinat fim. O manuseio, armazenamento, cleaning e esterilização do device, bem as fatores related com o doente, o diagnosi, o trattamentu, o procedimentu cirúrgico è altre questões fora do controlo da MicroVention, Inc. afetam diretamente o dispositivu è i risultati obtidos cum'è a sua utilizazione. A única obrigação da MicroVention, Inc. à apre da presentà garantia è limitada à reparazione o substituição deste dispositivu até à data de validade. A MicroVention, Inc. ùn hè micca rispunsabilità per quaisquer perdas, dannos ou despeas incidentais, indiretos, speciali o cunsequentes, direta o indiretamente, decorrentes da utilização deste dispositivu. A MicroVention, Inc. não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumeir por ella, qualquer outra responsabilidade ou obrigação adicional em relação a this device. A MicroVention, Inc. ùn assume nenhuma responsabbilità micca chì diz respeito à i dispositi riutilizzati, riprocessati o reesterilizados è ùn offre nenhuma garantia, expressa o implícita, includendu, ma ùn si limita à a comercializazione o l'adecuazione à l'utilizazione prevista, ùn hè micca rispettu à u dispositivu riferitu.
Os preços, as specificações ea dispunibilità di i mudelli sò sugeitos a alterações sem aviso prévio.

DA WEBController di distaccamentu TM (WDC-2) Supplerende instruktioner

Vede l'avvisi di u serviziu finu à WEB-systemet for at få instruktioner vedrørende anvendelse af WEB cuntrollori di distaccamentu med WEB-leveringen
Nota, ciò chì seguita hè ètagaltrimenti mi astutu finu à WEB-systemets brugervejledning (som beskriver anvendelsen af WEB-systemet med WDC-1). Til WDC-2: · Sottu Frigivelsen skal lyset blinke, og bippet skal være intermitterende. · Modelnummeret è WDC-2. · Indgangsspændingen er 9V. · Penna di batteria è 9V-batteri hver. INDIKATIONER FOR BRUG/TILSIGTET FORMÅL WEB Detachment-controlleren er kun beregnet til anvendelse sammen med WEB-sistema di embolisazione. Den skal bruges til at frigive WEB-implantatu descrittu in WEB- sistema di trasportu.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Må IKKE bruges sammen med radiofrekvensenheder (RF-enheder). Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk udstyr til medicinsk brug.
Ùn aduprà micca WEB Detachment-controlleren ved siden af ​​eller stablet under/over andet udstyr, da dette kan resultere i fejlagtig drift. Hvis en sådan anvendelse er nødvendig, skal WEB detachment-controlleren og det øvrige udstyr observares for at sikre, at de fungerer normalt.
Oprethold en afstand på mindst 30 cm (12 tommer) mellem WEB distaccamentu-controlleren og bærbart RFkommunikationsudstyr.
Hvis WEB Detachment-controlleren genbruges på en anden patient, kan det medføre risiko for infektion hos patienten.
SPECIFICATORE og EMC-OVERENSSTEMMELSE WEB Detachment-controlleren er en vendt del af type BF til engangsbrug. De essentielle driftstekniske egenskaber for WEB Detachment-controlleren er følgende:
1. WEB distaccamentu-controlleren skal frigive WEB-implantatet på 0,82 sekunder ella mindre, når der trykkes på knappen.
2. WEB distaccamentu-controlleren skal frigive WEB-implantatet, når der trykkes på knappen
Ùn aduprà micca WEB Detachment-controlleren i et miljø med in temperatur på over 40 °C ellar en relativ luftfugtighed på over 75 %.
WEB Detachment-controlleren er udviklet til at opfylde EMC-kravene i EU og FDA. Complians blev påvist ved at opfylde følgende testgrænser in IEC 60601-1-2.
EMISSORE ELETTROMAGNETICU
WEB Detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificaret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Test di emissioni

Kompliani

Ambiente elettromagneticu

L'émetteur RF CISPR 11

Classe B

WEB anvender ikke RF-energi til sin interne funktion. Det er derfor usandsynligt, at det vil forårsage interferens i omkringliggende, elektronisk udstyr.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA WEB Detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificaret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Test d'immunità

Livellu di prova IEC 60601

Ambiente elettromagneticu

Elettrostatistiche IEC 61000-4-2

2, 4, 6 o 8 kV (±) contatti 2, 4, 8 o 15 kV (±) cuntatti

Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30%.

Radiofrekvent, elettromagnetisk sentitu AmpModulu di lunghezza IEC 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m op à 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Det radiofrekvente, elektromagnetiske felt skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering è typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Nærhedsfelt fra trådløse sendere IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz modulazione di impulsi 450 MHz: 28 V/m @ modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz modulazione di impulsi 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m @ 18 Hz modulazione di impulsi 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz modulazione di impulsi 2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz modulazione di impulsi 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m @ 217 Hz modulazione di impulsi

Trådløse sendere, der bruges indenfor området, skal være karakteristiske for en typisk placering è typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Strømfrekvens Magnetisk feltro IEC 61000-4-8

30 A/m (begge 50 Hz o 60 Hz senti)

Netfrekvensen per magnetiske felter skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering è typisk kommercielt miljø elr hospitalsmiljø.

OPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Opbevar ved en kontrolleret stuetemperatur på et tørt sted. Beskyt mod sollys.
Må ikke sendes eller obbevares i et miljø med en temperature på over 60 °C eller en relativ luftfugtighed på over 75 %.
Foretag visuel inspektion af alle sterile barrieresystemer, der er mærket som sterile, umiddelbart før brug. Må ikke anvendes, hvis der er tydelige brud på det sterile barrieresystems integritet, f.eks. hvis posen er beskadiget ellar åben.
· Cù questu WEB Detachment-controller er det muligt at fjerne og bortskaffe batteriet. Brug en flad skruetrækker eller et lignende værktøj til at trykke ned på batterilåget, tryk for at åbne kabinettet og fjern batteriet. Bortskaf batteriet på en måde, der er i overensstemmelse med lokale forskrifter.
· WEB Detachment-controlleren skal bortskaffes i overensstemmelse med direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE), hospitalets politik og lokale bestemmelser.
MR-SIKKERHEDSOPLYSNINGER WEB distaccamentu-controlleren er MR-usikker.
Forsigtig: Føderal lovgivning begrænser denne enhed til salg af ellar efter ordination fra en læge.
Forsigtig: Brugere og/eller patienter skal indberette alle alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med enheden, til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat eller til den lokale sundhedsmyndighed, hvor brugeren patient.
Hjemmeside di eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanter, at der er udvist fornøden omhu ved design og fremstilling af denne enhed. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er angivet heri, uanset om de er udtrykt eller underforstået ved lov eller på anden måde, herunder, men ikke begrænset til, garantiedertil forstågne et salgåeh bestemt formål. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af enheden samt faktorer vedrørende patienten, diagnostic, behandling, kirurgisk procedure og andre forhold uden for MicroVentions kontrol har direkte indflydelse på enheden og de resulter, der opnås ved brug heraf. MicroVention, Inc hè forpligtelse sottu a garanzia er begrænset til riparazione eller udskiftning af denne enhed frem til dens udløbsdato. MicroVention, Inc. er ikke ansvarlig for eventuelle utilsigtede tab eller følgeskader, skader eller udgifter, der direkte eller indirekte opstår som følge af brugen af ​​denne enhed. MicroVention gira nantu àtager sig ellar bemyndiger nogen anden person til at påtage sig noget andet eller yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed. MicroVention påtager sig intet ansvar med hensyn til enheder, der genbruges, oparbejdes eller resteriliseres, og giver ingen garantier, hverken udtrykkelige eller underforståede, herunder, men ikke begrænset til, salgbarhed eller degnethed egnethed egnethed til til enheder sådan enhed.
Priser, specifikationer og modeltilgængelighed kan ændres uden varsel.

NL

WEBTM-losmaakbediening (WDC-2) Aanvullende instructions

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het WEB-system voor instructions voor het gebruik van de WEB-manutenzione di i servizii cù u WEB-piazzamentu
Hieronder staan ​​de uitzonderingen met betrekking tot de gebruiksaanwijzing van het WEB-sistema (die het gebruik van het WEB-system met WDC-1 beschrijft). Voor WDC- 2: · Tijdens het losmaken moet het lampje knipperen en moet de pieptoon met tussenpozen klinken. · U numeru di mudellu hè WDC-2. · De ingangsspanning hè 9 V. · Het batterijtype hè 9 V per batterij. INDICAZIONI VOOR GEBRUIK/BEOOGD DOEL De WEB-losmaakbediening hè uitsluitend bestemd voor gebruik met het WEB-sistema per l'embolia di l'aneurisma. Het hulpmiddel moet worden gebruikt om het WEB-implantaat los te maken, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het WEB-sistema.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN NIET gebruiken in combinatie met radiofrequente (RF-) apparaten. Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur kunnen medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
Usu di WEB-losmaakbediening niet naast di gestapeld op andere apparatuur. Dit kan een onjuiste werking tot gevolg hebben. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, moeten de WEB-losmaakbediening en andere apparatuur worden geobserveerd om te bevestigen dat deze naar behoren werken.
Houd een afstand van ten minste 30 cm (12 inch) tussen de WEB-losmaakbediening en draagbare RFcommunicatieapparatuur.
Als de WEB-losmaakbediening opnieuw wordt gebruikt bij een andere patiënt, kan dit leiden tot infectie bij de patiënt.
SPECIFICAZIONI EN NALEVING VAN EMC De WEB-losmaakbediening hè een toegepast onderdeel voor eenmalig gebruik, tipu BF. De essentiële funzioni van de WEB-losmaakbediening omvatten het volgende:
1. Di WEB-l'amministrazione di i servizii di perdita deve esse WEB-implantaat binnen 0,82 seconden na het indrukken van de knop losmaken.
2. Di WEB-l'amministrazione di i servizii di perdita deve esse WEB-implantaat na het indrukken van de knop losmaken
Usu di WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is dan 40 °C of relative luchtvochtigheid meer dan 75% is.
De WEB-losmaakbediening hè onworpen om te voldoen aan de EMC-vereisten van de EU en de FDA (de Amerikaanse voedsel-en geneesmiddelenautoriteit). Naleving hè un angetoond door middel van het voldoen aan of testlimieten van IEC 60601-1-2.
EMISSIONI ELECTROMAGNETISCHE
De WEB-losmaakbediening hè bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest

Naleving Elektromagnetische omgeving

Emissioni RF CISPR 11

Classe B WEB-Hulpmiddel maakt geen gebruik van RF-energie voor de interne werking. Hierdoor veroorzaakt het naar verwachting geen verstoring van elektrische apparatuur in de buurt.

ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De WEB-losmaakbediening hè bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Test immunitariu

Livellu di prova IEC 60601

Ambiente elettromagneticu

Elettrostatische nantu à IEC 61000-4-2

2, 4, 6 è 8 kV (±) cuntattori di carica 2, 4, 8 è 15 kV (±) luchtontlading

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als de vloeren bedekt zijn met een synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn.

Radiofrequency Elektromagnetisch veld Gemoduleerde ampLititudini IEC 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m à 10 V/m 80% AM 1 kHz

De niveaux van het radiofrequent elektromagnetisch veld moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

Immuniteitstest Nabijheidsveld van draadloze zenders IEC 61000-4-3
Magnetisch veld van voedingsfrequentie IEC 61000-4-8

Livellu di prova IEC 60601
385 MHz: 27 V/m bij 18 Hz modulazione di impulsi 450 MHz: 28 V/m bij Modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bij 217 Hz modulazione di impulsi 810 MHz, 870 MHz, 930 V/m bij modulazione Hz: 28 V/m bij 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m bij 28 Hz modulazione di impulsi 217 MHz: 2450 V/m bij 28 Hz modulazione di impulsi 217 MHz, 5240 MHz, 5500 MHz: 5785 V/m bij modulazione di impulsi 9
30 A/m (zona veld van 50 Hz à 60 Hz)

Elektromagnetische omgeving De draadloze zenders die in het veld worden gebruikt, moeten gebruikelijk zijn voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.
De magnetische velden van voedingsfrequentie moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

OPSLAG- EN GEBRUIKSSOMSTANDIGHEDEN Bewaren bij een constante kamertemperatuur op een droge plaats. Niet blootstellen aan zonlicht.
Spedizione è attenzione à WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is dan 60 °C of relative luchtvochtigheid meer dan 75% is.
Controleer direct voorafgaand aan gebruik visueel all sterilebarrièresystemen, die gemarkeerd zijn als steriel. Gebruik het hulpmiddel niet als de integriteit van de sterelebarrièresystemen hè un angetast, zoals wanneer het zakje beschadigd of open is.
· E batterie di WEB-losmaakbediening kunnen worden verwijderd en afgevoerd. Duw met een schroevendraaier met platte kop of vergelijkbaar gereedschap het lipje van het batterijklepje omlaag om de behuizing te openen. Verwijder de batterij en voer deze volgens de lokale regelgeving af.
· Bonu di WEB-losmaakbediening weg volgens de richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA), het ziekenhuisbeleid en plaatselijke voorschriften.
INFORMATIVI OVER MRI-VEILIGHEID De WEB-losmaakbediening hè MRI-onveilig.
Let op: Overeenkomstig de federale Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Let op: Gebruikers en/of patiënten dienen ernstige incidenten met betrekking tot het gebruik van het hulpmiddel te melden aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat of lokale gezondheidsautoriteit waar de gebruiker en/of patient is gevestigd.
eIFU-websitu web: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is bettered aan het ontwerp en de productie van dit hulpmiddel. Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit die hierin niet uitdrukkelijk worden uiteengezet, ongeacht of deze expliciet of implicitiet van rechtswege of anderszins zijn, met inbegrip van, maar niet beperkt tot implicitiete garanties van vo verkoopschien beperheid of gearheid. Behandeling, bewaring, reiniging en sterilisatie van het hulpmiddel, alsmede factoren die verband houden met de patiënt, diagnose, behandeling, operatieve ingreep in andere zaken waarover MicroVention, Inc. geen controle heeft, hebben direct invloed op het hulp word resulted to het hulp word. vercregen. De verplichting van MicroVention, Inc. krachtens deze garantie hè beperkt tot reparatie of vervanging van dit hulpmiddel tot aan zijn uiterste gebruiksdatum. MicroVention, Inc. hè niet aansprakelijk voor incidentele, indirecte, speciale of gevolgschade, verlies of costen die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel. MicroVention, Inc. aanvaardt geen andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit hulpmiddel en geeft ook geen toestemming aan anderen om deze aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich te nemen. MicroVention, Inc. aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot opnieuw gebruikte, verwerkte of gesteriliseerde hulpmiddelen en geeft, ten aanzien van dergelijke hulpmiddelen, geens, expliciet of implicitiet, waaronder geen tothe garantie, beaaronder tothe, garantie voor het beoogde gebruik.
Prijzen, specifications en de beschikbaarheid van modellen cunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd.

FI WEBTM-irrotusohjain (WDC-2) Lisäohjeet

Katso WEB-järjestelmän irrotusohjaimen käyttöä WEB-toimituslaitteen kanssa koskevat ohjeet WEB-järjestelmän käyttöohjeista*
*Huomaa, että seuraavat ovat poikkeuksia verrattuna WEB-järjestelmän käyttöohjeeseen (joka kuvaa WEBjärjestelmän käyttöä WDC-1:n kanssa). Koskee WDC-2-ohjainta: · Irrotuksen aikana merkkivalon tulisi vilkkua ja äänimerkin pitäisi olla katkonainen. · Mallinumero nantu à WDC-2. · Tulojännite nantu à 9 V. · Akkutyyppi nantu à yksi 9 V:n akku. KÄYTTÖAIHEET/KÄYTTÖTARKOITUS WEB-irrotusohjain nantu à tarkoitettu käytettäväksi vain WEB-aneurysmaembolisaatiojärjestelmän kanssa. Sitä on käytettävä WEBimpianto irrottamisatu WEB-järjestelmän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuudella (RF) toimivien laitteiden kanssa. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa päällekkäin, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen käyttö nantu à tarpeen, nantu à tarkkailtava WEB-irrotusohjainta ja muita laitteita sen varmistamiseksi, että ne toimivat normaalisti.
Pidä vähintään 30 cm:n (12 persone) etäisyys WEB-irrotusohjaimen ja kannettavien RF-viestintälaitteiden välillä.
Jos WEB-irrotusohjainta käytetään uudelleen toisella potilaalla, se voi aiheuttaa potilaan infektioriskin.
TEKNISET TIEDOT è EMC-YHTEENSOPIVUUS WEB-irrotusohjain on kertakäyttöinen BF-tyypin sovellusosa. WEB-irrotusohjaimen olennaiset tehtävät:
1. WEB-irrotusohjaimen nantu à irrotettava WEB-implantti 0,82 sekunnissa tai sitä nopeammin painikkeen painalluksesta.
2. WEB-irrotusohjaimen nantu à irrotettava WEB-implantti painikkeen painalluksen yhteydessä.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta ympäristössä, jonka lämpötila on yli 40 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
WEB-irrotusohjain on suunniteltu täyttämään EU:n ja FDA:n EMC-vaatimukset. Vaatimustenmukaisuus osoitettiin täyttämällä seuraavat standardin IEC 60601-1-2 mukaiset testiraja-arvot.
SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT
WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Päästötesti

Vaatimustenmukai- Sähkömagneettinen ympäristö suus

Radiotaajuiset (RF) B-luokka päästöt CISPR 11

WEB ei käytä radiotaajuista (RF) energiaa sisäiseen toimintaansa. Siksi se ei todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin.

SÄHKÖMAGNEETTINEN HÄIRIÖNSIETO WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Testi di i zitelli

IEC 60601 -testitaso

Sähkömagneettinen ympäristö

Sähköstaattinen purkaus IEC 61000-4-2

2, 4, 6 è 8 kV (±) kosketuspurkaus
2, 4, 8 ja 15 kV (±) purkaus ilman kautta

Lattioiden tulisi olla puuta, betonia tai keraamisia laattoja. Jos lattiat on päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %.

Amplitudimoduloitu radiotaajuinen sähkömagneettinen kenttä IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m in 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän on oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä ominaisella tasolla.

Läheisyyskenttä langattomista lähettimistä IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz modulazione di impulsi 450 MHz: 28 V/m @ modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz modulazione di frequenza 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz / 28 Hz modulazione di frequenza: @ 18 Hz 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulsmodulaatio 2 450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz @ 9 mhz pulsmodulaatio

Käyttöpaikassa käytettävien langattomien lähettimien on oltava tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

Verkkotaajuuden magneettikenttä IEC 61000-4-8

30 A/m (secä 50 Hz:n että 60 Hz:n kenttä)

Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee olla tasoilla, jotka ovat tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

SÄILYTYS- JA KÄSITTELYOLOSUHTEET Säilytä järjestelmää kuivassa paikassa valvotussa huoneenlämmössä. Pidä possa auringonvalosta.
Älä kuljeta ja säilytä ympäristössä, jonka lämpötila on yli 60 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
Tarkista silmämääräisesti kaikki steriilit suojajärjestelmät, jotka on merkitty steriileiksi, välittömästi ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos steriilin suojajärjestelmän eheyden rikkoutuminen on ilmeistä, kuten jos pussi on vaurioitunut tai avattu.
· Tässä WEB-irrotusohjaimessa on mahdollisuus poistaa ja hävittää akku. Avaa kotelo painamalla akun kannen kielekettä tasapäisellä ruuvitaltalla tai vastaavalla työkalulla ja irrota akku. Hävitä akku paikallisten määräysten mukaisesti.
· Hävitä WEB-irrotusohjain sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE), sairaalan käytäntöjen ja paikallisten määräysten mukaisesti.
MRI-KUVANTAMISTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT WEB-irrotusohjain ei ole MR-turvallinen.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Huomio: Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai paikalliselle terveysviranomaiselle terveysviranomaiselle, jossa kotila käyta, jossa käyta on ja.
Sähköisten käyttöohjeiden (eIFU) verkkosivusto: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
TAKUU MicroVention, Inc. takaa, että tämän laitteen suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty asiamukaista huolellisuutta. Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut takuut, joita tässä ei ole nimenomaisesti esitetty, riippumatta siitä, ovatko ne ilmaistuja tai lakiin perustuvia tai muutoin oletettuja, mukaan lukien, mutta ei ei rajoittuentude, mutta ei rajoitsutude, tai soveltuvuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Laitteen käsittely, säilytys, puhdistus e sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tekijät ja muut asiat, jotka eivät ole MicroVention Inc:n hallinnassa, vaikullteeseen su, più. saavutettaviin tuloksiin. Tämän takuun mukaisesti MicroVention Inc:n vastuu rajoittuu laitteen korjaukseen tai vaihtoon laitteen viimeiseen käyttöpäivään saakka. MicroVention Inc. ei ole vastuussa tahattomista, epäsuorista, erityisistä tai välillisistä menetyksistä, vaurioista tai kuluista, jotka johtuvat suoraan tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. MicroVention Inc. ei ota eikä valtuuta ketään muuta henkilöä ottamaan sen puolesta mitään muuta tai ylimääräistä vahingonkorvausvastuuta tai muuta vastuuta tähän laitteeseen liittyen. MicroVention Inc. ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, uudelleenkäsitellyistä tai uudelleensteriloiduista laitteista eikä anna tällaisille laitteille suoranaisia ​​tai konkludenttisia takuita, ei myöskään takuita niiveluden takuita soranaisia käyttötarkoitukseensa.
Hinnat, tekniset tiedot ja mallien saatavuus voivat muuttua ilman ennakkoilmoitusta.

SV Kompletterande anvisningar till WEBTM frigöringskontroll (WDC-2)

Vede l'infurmazioni di l'utente per WEB-systemet för anvisningar om hur du använder WEB-frigöringskontrollen tillsammans med WEB-spazzola d'infurmazione
Observera att följande är undantag in viaghju finu à WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver användningen av WEB-systemet med WDC-1). För WDC-2: · Sottu frigöringen ska lampun blinka och ljudsignalen vara intermittent. · Modellnumret är WDC-2. · Ingångsspänningen är 9 V. · Batteritypen är 9 V vardera. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING/AVSETT ÄNDAMÅL WEB-frigöringskontrollen är endast avsedd för att användas med WEB-sistema per l'anneurismemboliser. Den ska användas för att frigöra WEB-implantatet enligt beskrivningen i WEB-visualizazione di u sistema.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Får INTE användas tillsammans med radiofrekvensenheter (RF). Bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning.
Aduprà inte WEB-frigöringskontrollen bredvid eller staplad på annan utrustning eftersom det kan leda till bristfällig funktion. Om sådan användning är nödvändig ska WEB-frigöringskontrollen och den övriga utrustningen observeras för att bekräfta att de fungerar som de ska.
Håll ett avstånd på minst 30 cm (12 tum) mellan WEB-frigöringskontrollen och bärbar RFkommunikationsutrustning.
Om WEB-frigöringskontrollen återanvänds med en annan patient kan det leda till risk för patientinfektion.
SPECIFICATORE OCH EMC-EFTERLEVNAD WEB-frigöringskontrollen är en patientansluten del av typ BF för engångsbruk. WEB-frigöringskontrollens väsentliga prestanda är följande:
1. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet på 0,82 secondi eller mindre när knappen trycks in.
2. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet när knappen trycks in.
Aduprà inte WEB-frigöringskontrollen i en miljö där temperaturen överstiger 40 °C eller den relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
WEB-frigöringskontrollen har utformats för att uppfylla EMC-kraven i EU och kraven från FDA. Efterlevnad påvisades genom att följande testgränser i IEC 60601-1-2 uppfylldes.
EMISSORE ELETTROMAGNETICU
WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö some specificaras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Test di emissioni

Efterlevnad

Ambiente elettromagneticu

L'émetteur RF CISPR 11

Classe B

WEB använder ingen RF-energi för sin interna funktion. Därför är det osannolikt att den orsakar störningar i närliggande elektronisk utrustning.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö some specificaras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Test d'immunità

Livellu di prova secondu IEC 60601

Ambiente elettromagneticu

Elettrostaticu urlaghjunghjendu IEC 61000-4-2

Cuntattu 2, 4, 6 è 8 kV (±)urlaghjunghjendu 2, 4, 8 och 15 kV (±) lufturlaghjunghjendu

Golven ska vara av trä, betong eller keramiska kakelplattor. Om golven är täckta med syntetiska material ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

AmpIEC 61000-4-3 IEC XNUMX-XNUMX-XNUMX

80 MHz finu à 2,7 GHz 3 V/m finu à 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekventa elektromagnetiska fält ska vara på de nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Närfält från trådlösa sändare IEC 61000-4-3

385 MHz: Pulsmodulering per 27 V/m vid 18 Hz 450 MHz: FM-modulering per 28 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: Pulsmodulering per 9 V/m vid 217 Hz 810 MHz, 870 MHz/Vm 930 MHz, 28 MHz, modulazione per 18 MHz 1 Hz 720 1 MHz, 845 1 MHz, 970 28 MHz: Pulsmodulering per 217 V/m video 2 Hz 450 28 MHz: Pulsmodulering per 217 V/m video 5 Hz 240 5 MHz, 500 5 MHz, 785 9 MHz, 217 XNUMX MHz, XNUMX XNUMX MHz, XNUMX XNUMX MHz XNUMX Hz

Trådlösa sändare som används i fältet ska vara karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Kraftfrekventa magnetiska fält IEC 61000-4-8

30 A/m (da 50 Hz- och 60 Hz-fält)

Kraftfrekventa magnetiska fält ska vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

FÖRVARINGS- OCH HANTERINGSFÖRHÅLLANDEN Förvaras i rumstemperatur på en torr plats. Skyddas mot solljus.
Får inte levereras eller förvaras i en miljö där temperaturen överstiger 60 °C eller den relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
Gör en visuell kontroll av alla sterile barriärsystem som är märkta som sterila omedelbart före användning. Använd inte produkten om det finns uppenbara brister i det sterila barriärsystemets integritet, t.ex. om påsen är skadad eller öppen.

· Det går att ta ut och kassera batteriet i den här WEB-frigöringskontrollen. Tryck ner batteriluckans flik med hjälp av en platt skruvmejsel eller ett liknande verktyg för att öppna höljet och ta ut batteriet. Cassera batteriet i enlighet med lokala föreskrifter.
· Kassera WEB-frigöringskontrollen i enlighet med WEEE-direktivet (Waste Electrical and Electronic Equipment), sjukhusets policy och lokala föreskrifter.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DI U MRT WEB-frigöringskontrollen är MR-osäker.
Försiktighet: Enligt federal lag i USA får denna enhet endast säljas av ellar på ordination av läkare.
Försiktighet: Användare och/eller patienter ska rapportera alla allvarliga incidenter som har skett i samband med enheten till tillverkaren och behörig myndighet i användarens/patientens medlemsstat eller till den lokala hälsoskyddsmyndigheten dälsoskyddsmyndigheten dälsoskyddsmyndigheten dären.
Webbplats for den elektroniska bruksanvisningen: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanter att rimliga försiktighetsåtgärder har vidtagu so vid utformning och tillverkning av denna produkt. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra garantier som inte uttryckligen anges här, oavsett om de är uttalade eller underförstådda enligt lag eller på annat sätt, inklusive men inte begränsat till underförstädda l garantier vist ärhets eller ändamål. Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av enheten samt faktorer kopplade till patienten, diagnosen, behandlingen, det kirurgiska ingreppet och annat som ligger utanför MicroVention Inc.:s control har en direct inverkan påde enheten och of result of somnvändnings. MicroVention Inc.:s skyldighet enligt denna garanti är begränsad till reparation eller byte av denna enhet fram till dess datum för sista förbrukningsdag. MicroVention, Inc. ska inte hållas ansvarigt för oförutsedda, indirekta, särskilda eller följdmässiga förluster, skador eller kostnader som är en direkt eller indirekt följd av användning av denna produkt. MicroVention Inc. åtar sig inte heller och ger inte någon annan person rätt att på dess vägnar åta sig ytterligare skyldighet eller ansvar kopplat till denna produkt. MicroVention Inc. åtar sig inget ansvar vad gäller enheter som återanvänds, omarbetas eller omsteriliseras och lämnar inga garantier, vare sig uttryckta eller underförstådda, includesive men inte begränsat till säljbarhedt förnds, med. avseende på sådan enhet.
Priser, specifikationer och modelltillgänglighet kan komma att ändras utan föregående meddelande.

INNÒ WEBTM frakoblingskontroller (WDC-2) tilleggsinstruksjoner

Vede l'infurmazioni di l'usu per WEB-systemet per å få instruksjoner om bruk av WEBcuntrollu di i frakoblings cù WEB-innøringsskyveren
Merk at følgende er unntak når det gjelder WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver bruk av WEBsistema cù WDC-1). Per WDC-2: · Sottu frakobling skal lyset blinke og pipetonen være vekslende. · Modellnummeret è WDC-2. · Inngangsspenningen er 9 V. · Batteritypen er ett 9 V-batteri. INDIKASJONER FOR BRUK / TILTENKT FORMÅL WEB-frakoblingskontrolleren er kun beregnet til bruk med WEB-systemet til aneurismeembolisering. Den skal brukes til å løsne WEB-implantatet som beskrevet i bruksanvisningen for WEB-sistema.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Skal IKKE brukes sammen med radiofrekvensenheter (RF). Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke elektromedisinsk utstyr.
Ùn aghju micca da aduprà WEB-frakoblingskontrolleren ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr, da dette kan føre til feilfunksjon. Hvis slik bruk er nødvendig, bør WEB-frakoblingskontrolleren og det øvrige utstyret observeres for å verifisere at de fungerer normalt. Hold en avstand på minst 30 cm (12 tommer) mellom WEB-frakoblingskontrolleren og bærbart RFkommunikasjonsutstyr.
Hvis WEB-frakoblingskontrolleren brukes på nytt på en annen pasient, kan det føre til en infeksjonsrisiko hos pasienten.
SPESIFIKASJONER og EMC-KOMPATIBILITET WEB-frakoblingskontrolleren er en pasientnær engangsenhet av type BF. De viktigste oppgavene til WEBu cuntrollu di i frakoblings hè:
1. WEB-frakoblingskontrolleren må fjerne WEB-implantatet på 0,82 sekunder eller kortere tid ved knappetrykk.
2. WEB-frakoblingskontrolleren må løsne WEB-implantatet når knappen trykkes inn
Ùn aghju micca da aduprà WEB-frakoblingskontrolleren i omgivelser med en temperatur på over 40 °C eller en relativ luftfuktighet på over 75%.
WEB-frakoblingskontrolleren er utviklet per å oppfylle EMC-kravene i EU og FDA. Samsvar ble vist ved å oppfylle følgende testgrenser in IEC 60601-1-2.
STRUMENTU ELETTROMAGNETICU
WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Utslippstest

Overholdelse

Ambiente elettromagneticu

RF-utslipp CISPR 11 Classe B

WEB bruker ikke RF-energi til sin interne funksjon. Det er derfor lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser i elektronisk utstyr i nærheten.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Test d'immunità

Livellu di prova IEC 60601

Ambiente elettromagneticu

Elettrostatisk IEC 61000-4-2

2, 4, 6 o 8 kV (±) contatti 2, 4, 8 o 15 kV (±) cuntatti

Gulvene bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er dekket med synthetisk material, bør den relative luftfuktigheten være minst 30 %.

Ampmodulazione di lititudine da 80 MHz à 2,7 GHz

radiofrequenza

3 V/m à 10 V/m

elettromagnetisk sentitu 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

Radiofrekvensens elektromagnetiske felt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Nærhetsfelt fra trådløse sendere IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m ved 18 Hz modulazione di impulsi 450 MHz: 28 V/m ved Modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m ved 217 Hz modulazione di impulsi 810 MHz, 870 MHz, 930 Hz 28 MHz, 18 MHz, 1720 1845 MHz: Hz Pulsmodule 1970 MHz, 28 MHz, 217 MHz: 2450 V/m ved 28 Hz Pulsmodule 217 MHz: 5240 V/m ved 5500 Hz Pulsmodulesjon 5785 MHz, 9 MHz, 217 MHz Pulssionsjon XNUMX/mhz, XNUMX MHz

Trådløse sendere som brukes i feltet, bør være karakteristiske for en typisk plassering è typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Strømfrekvens magnetfelt IEC 61000-4-8

30 A/m (da 50 Hz à 60 Hz)

Strømfrekvensens magnetfelt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

OPPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Oppbevares ved kontrollert romtemperatur på et tørt sted. Beskyttes mot sollys.
Skal ikke transporters eller oppbevares i omgivelser med temperaturer over 60 °C eller relative luftfuktighet over 75%.
Controller visuelt all sterile barrieresystemer som er merket som sterile, umiddelbart før bruk. Skal ikke brukes hvis det er åpenbare brudd på det sterile barrieresystemet, f.eks. hvis posen er skadet eller blir funnet åpen.
· Denne WEB-frakoblingskontrolleren har mulighet per fjerning og kassering av batterier. Bruk en flat skrutrekker eller et lignende verktøy til å trykke ned batteridekseltappen for å åpne kassen og ta ut batteriet. Batterie è samsvar med lokale forskrifter.
· WEB-frakoblingskontrolleren skal kastes i samsvar med WEEE-direktivet (direktiv om elektrisk og elektronisk avfall), sykehusets retningslinjer og lokale forskrifter.
INFORMAZIONI SU MR-SIKKERHET WEB-frakoblingskontrolleren er ikke MR-sikker.
Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser dette utstyret til salg av ellar etter ordre fra en lege.
Forsiktig: Brukere og/eller pasienter må rapportere eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med utstyret, til producenten og ansvarlig myndighet i medlemsstaten eller den lokale helsemyndigheten der brukeren og/eller pasienten bor.
Leghjite puru l'elettronica di stampa: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanter at dette utstyret er utformet og producert under rimelig aktsomhet. Denne garantien erstatter og utelukker alle andre garantier som ikke er uttrykkelig angitt her, enten de er uttrykkelige eller underforstått ved lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, underforståtte garantier om hvorvider form salgestlit. Håndtering, oppbevaring, rengjøring og sterilisering av enheten samt faktorer knyttet til pasient, diagnose, behandling, kirurgisk prosedyre og andre forhold utenfor MicroVention, Inc. sin kontroll, har dirette innvirkning på enheten og resultene some bruck av des. MicroVention Inc. sine eneste forpliktelser i henhold til denne garantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av dette utstyret frem til utløpsdatoen. MicroVention Inc. kan ikke holds ansvarlig for tilfeldige, indirekte, spesielle tap, skader eller utgifter som direkte eller indirekte oppstår som følge av bruken av dette utstyret. MicroVention Inc. verken påtar seg, eller lar andre påta seg på sine vegne, annen eller ytterligere erstatningsplikt eller ansvar i forbindelse med dette utstyret. MicroVention, Inc. påtar seg intet ansvar med hensyn til utstyr som gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres, og gir ingen garantier, uttrykt eller underforstått, includedert blant annet salgbarhet eller egnethet for tiltenktslikyn bruk, medtilrs bruk, medtilr.
Priser, spesifikasjoner og modelltilgjengelighet kan endres uten varsel.

EL

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB

WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · , . · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB, WEB. (RF). . WEB , . , WEB 30 cm (12) WEB . WEB , . WEB BF. WEB :
1. WEB WEB 0,82 .
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB (FDA). IEC 60601-1-2.

WEB . .

CISPR 11

WEB . , .

WEB . .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2,4,6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

.

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1.720 MHz, 1.845 MHz, 1.970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2.450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5.240 MHz, 5.500 MHz, 5.785 MHz: 9 V/m 217 Hz

.

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

.

. . 60 °C 75%. , «», . , .
· WEB . , . .
· WEB (), .
WEB .
: . : / / . (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention Inc. . , , , , . , , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention,

Inc. , . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

TR

WEBTM Dekolman Kontrol Cihazi (WDC-2) Ek Talimatlar

WEB Dekolman Kontrol Cihazinin WEB uygulama iticisi ile birlikte kullanimina ilikin talimatlar için WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina Bakin

Aaidakilerin, WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina (WEB Sisteminin WDC-1 ile kullanimini açiklayan) ilikin istisnalar olduunu unutmayin. WDC-2 için: · Ayirma ilemi sirasinda iik yanip sönmeli ve bip sesi aralikli olmalidir. · Model numerasi WDC-2'dir. · Giri gerilimi 9 V'tur. · Batarya tipi her 9 V için bir adettir. KULLANIM ENDKASYONLARI/KULLANIM AMACI WEB Dekolman Kontrol Cihazi yalnizca WEB Anevrizma Embolization sistemi ile kullanilmak üzere tasarlanmitir. WEB implantini WEB Sistemi Kullanim Talimatlarinda açiklanan ekilde ayirmak için kullanilmalidir. UYARILAR VE ÖNLEMLER Radyofrekans (RF) cihazlari ile birlikte KULLANMAYIN. Tainabilir mobil RF ileti Ekiplari ve Tibbi Elektrikli etkileyebilir Equipmani. WEB Dekolman Kontrol Cihazini dierste Strumenti la yan yana veya üst ü kullanmayin, aksi takdirde düzgün çalimayabilir. Bu tür bir kullanim gerekliyse, WEB Dekolman Kontrol Cihazi ve dier devicelar, düzgün çalitiklarini dorulamak için gözlemlenmelidir. WEB Dekolman Kontrol Hazi ile Taina RF iletiim Strumenti arasinda in a 30 cm (12 inç) mesafe birakin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi baka bir hastada tekrar kullanilirsa, hasta enfeksiyonu riskine yol açabilir. TEKNK ÖZELLKLER è EMC UYUMLULUU WEB Dekolman Kontrol Cihazi, tek kullanimlik bir BF Tipi Uygulamali Parçadir. WEB Dekolman Kontrol Cihazinin temel performansi udur:
1. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, dümeye basildiinda WEB implantini 0,82 saniye ya da daha kisa sürede ayirmalidir.
2. WEB Dekolman Kontrol Cihazi WEB implantini dümeye basildiinda ayirmalidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini 40 °C'yi aan sicaklia veya %75'i aan bail neme sahip bir ortamda çalitirmayin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, AB è FDA'nin EMC gereksinimlerini karilayacak ekilde tasarlanmitir. Uyumluluk, IEC 60601-1-2'nin aaidaki test sinirlarinin karilanmasiyla gösterilmitir.
EMSIONARI ELETTRONICHI
WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Emissione Test

Uyumluluk

Ortam Elettronicu

Emissioni RF CISPR 11

Sinif B

WEB, dahili ilevi için RF enerjisi kullanmaz. Bu nedenle, yakinlardaki elektronik tagħmirlarda herhangi bir parazite neden neden olmasi olasi deildir.

CÙ ELETTRONICA WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Testi di Baiiklik

Serviziu di prova IEC 60601

Ortam Elettronicu

Elettrostatica Dearj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 è 8 kV (±) Cuntattate Dearji 2, 4, 8 è 15 kV (±) Hava Dearji

Zeminler ahap, beton veya fayans olmalidir. Zeminler sentetik malzeme ile kapliysa, bail nem en az %30 olmalidir.

Radyofrekans Elektromanyetik Alan Genlik Modülasyonlu IEC 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m – 10 V/m %80 AM 1 kHz

Radyofrekans elektromanyetik alan, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

Kablosuz Vericilerden Yakinlik Alani IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m, 18 Hz modulazione di impulsi 450 MHz: 28 V/m, FM modulazione 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m, 217 Hz modulazione di impulsi 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz, 18 Hz Modalità 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m, 217 Hz Modalità Puls 2450 MHz: 28 V/m, 217 Hz Modalità Puls 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz, Modalità 9 MHz: 217 V/m, XNUMX Hz

Sahada kullanilan kablosuz vericiler, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü olmalidir.

Güç Frekansli Manyetik 30 A/m (50 Hz e 60 Hz alan) Alan IEC 61000-4-8

Güç frekansli manyetik alanlar, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

SAKLAMA VE KULLANIM KOULLARI Kontrollü oda sicakliinda kuru bir yerde salayin. Güne iiidan uzak tutun. Sicaklii 60 °C'yi veya bail nemi %75'i aan bir ortamda taimayin ve saklamayin. Steril olarak etiketlenmi tüm steril bariyer sistemlerini kullanmadan hemen önce gözle kontrol edin. Steril bariyer sisteminin bütünlüünde poetin hasarli veya açik olmasi gibi ihlaller varsa kullanmayin.
· Bu WEB Dekolman Kontrol Cihazi batarya çikarma ve atma özelliine sahiptir. Düz uçlu bir tornavida veya benzer bir alet kullanarak, muhafazayi açmak ve bataryayi çikarmak için pil kapainin tirnaina aai doru bastirin. Bataryayi yerel yönetmeliklere uygun ekilde atin.
· WEB dekolman kontrol cihazini Elektrikli ve Elektronik Ekipman Atiklari Direktifine (WEEE), hastane politikasi ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atin.
U SIGNOR GÜVENLK BLGLER WEB Dekolman Kontrol Cihazi MR için Güvenli Deildir.
Dikkat: Federal yasalar bu cihazin satiini bir Hekim tarafindan veya bir Hekimin siparii üzerine yapilacak ekilde kisitlamaktadir. Dikkat: Kullanicilar ve/veya hastalar, cihazla ilgili meydana gelen her türlü ciddi olayi, üreticiye ve kullanicinin ve/veya hastanin bulunduu üye devletin yetkili makamina ya da yerel salik makamina bildirmelidir. eIFU web sitesi: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANT MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin tasariminda ve üretiminde gerekli özenin gösterildiini garanti eder. Bu garanti, her türlü pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zimni garantileri dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere, kanun gereince veya baka ekilde ifade edilmi, burada açikça belirtilmeyen açik ya da zimni tüm geddederin ve bunyererin. Cihazin kullanimi, saklanmasi, temizlenmesi ve sterilizationunun yani sira hasta, tani, tedavi, cerrahi prosedür ve MicroVention, Inc.'nin kontrolü diindaki dier konularla ilgili faktörler, cihazi ve cihaz kullanildiinda elde edilen sonuçlari dorudan et. MicroVention, Inc.'nin bu garanti kapsamindaki tek yükümlülüü, son kullanma tarihine kadar bu cihazin onarimi veya deitirilmesi ile sinirlidir. MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin kullanimi sonucunda dorudan veya dolayli olarak oluan herhangi bir arizi, dolayli, özel veya netice kabili kayip, hasar veya masraftan sorumlu olmayacaktir. MicroVention, Inc., bu cihazla balantili olarak baka veya ilave bir yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez ya da baka herhangi bir kiinin üstlenmesine izin vermez. MicroVention, Inc., yeniden kullanilan, yeniden ilenen veya yeniden sterilize edilen cihazlarla ilgili olarak hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, ticari elverililik veya kullanim amacina uygunluk garantisi dahilüluk sinaçir an uygunluk veya zimni hiçbir garanti vermez. Fiyatlar, teknik özellikler ve model bulunabilirlii, önceden bildirim yapilmaksizin deitirilebilir.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB ( WEB WDC-1 )WDC-2 · · WDC-2 · 9V · 9V / WEB WEB WEB WEB (RF) WEB WEB WEB 30 (12) WEB WEB BF WEB 1. WEB 0.82 WEB 2. WEB WEB 40°C 75% WEB WEB Norma UE IEC 60601-1-2

WEB

CISPR 11 B

WEB

WEB

IEC 60601

IEC 61000-4-2

246 8 kV (±) 248 15 kV (±)

30%

IEC 61000-4-3

80 MHz 2.7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

385 MHz27 V/m à 18 Hz 450 MHz28 V/m à FM 710 MHz745 MHz780 MHz9 V/m à 217 Hz 810 MHz870 MHz930 MHz28 V/m à 18 Hz 1720 MHz1845 MHz1970 MHz28 V/m à 217 Hz 2450 MHz28 V/m à 217 Hz 5240 MHz5500 MHz5785 MHz9 V/m à 217 Hz

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

60°C 75%
· WEB
· RAEE () WEB
(RM) WEB MR
// eIFUwww.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. () MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB IFU (WDC-1) WEB ). WDC-2 : · . · WDC-2. · 9V. · 9V. / WEB WEB . WEB IFU WEB . (RF) . RF . WEB . . WEB . WEB RF 30cm (12). WEB . Compatibilità elettromagnetica WEB BF. WEB .
1. WEB 0.82 WEB . 2. WEB WEB 40°C 75% WEB . WEB EMC di a FDA di l'UE. IEC 60601-1-2.

WEB . .

RF CISPR 11

B

WEB RF . .

WEB . .

IEC 60601

2, 4, 6 8kV (±)

IEC 61000-4-2 2, 4, 8 15kV(±)

, 30%.

IEC 61000-4-3

80MHz~2.7GHz 3V/m~10V/m 80% AM 1kHz

.

IEC 60601

IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8

385MHz: 27V/m à 18Hz 450MHz: 28V/m à FM 710MHz, 745MHz, 780MHz: 9V/m à 217Hz 810MHz, 870MHz, 930MHz: 28V/m à 18Hz 1720MHz, 1845MHz, 1970MHz: 28V/m à 217Hz 2450MHz: 28V/m à 217Hz 5240MHz, 5500MHz, 5785MHz: 9V/m à 217Hz 30A/m (50Hz 60Hz)

. .

60°C 75% . . .
· WEB ...
· WEB (Direttiva nantu à i rifiuti di apparecchiature elettriche è elettroniche, RAEE), , .
MRI WEB SIGNOR.
: . : , / / ​​. eIFU : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. . . . , , , , MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention, Inc. . MicroVention, Inc. , , . , , .

BG

(WDC-2) WEBTM

WEB WEB WEB

, WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · ,
. · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB WEB . (RF) . . WEB , . , WEB , . 30 cm (12) WEB . WEB , . WEB BF. WEB :
1. WEB WEB 0,82 -.
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB FDA. , , IEC 60601-1-2.

WEB . , .

CISPR 11

WEB . .

WEB . , .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2, 4, 6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

, .

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz

, , .

IEC 610004-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

, .

60 °C 75%. , . , , .
· WEB . , , . , .
· WEB (), .
WEB .
: . : / , , , / . : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. , . , , , , , , . , , , , , , , MicroVention, Inc., , . MicroVention, Inc. . MicroVention Inc. , , , , . MicroVention, Inc. , . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

HR

Dodatne upute za regulator odvajanja WEBTM (WDC-2)

Upute za upotrebu regulatora odvajanja WEB s dopremnim guracem WEB potrazite u uputama za upotrebu sustava WEB

U nastavku su navedene iznimke od teksta uputa za upotrebu sustava WEB (koji opisuje upotrebu sustava WEB s proizvodom WDC-1). Za WDC- 2: · Tijekom odvajanja svjetlo bi trebalo treperiti i trebao bi se cuti isprekidan zvucni signal. · Broj modela: WDC-2. · Ulazni napon: 9 V. · Vrsta baterije: po jedna baterija od 9 V. INDIKACIJE ZA UPOTREBU / NAMJENA Regulator odvajanja WEB namijenjen je za upotrebu samo sa sustavom za embolizaciju aneurizme WEB. Mora se upotrebljavati za odvajanje implantata WEB kako je opisano u uputama za upotrebu sustava WEB.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA NEMOJTE upotrebljavati s radiofrekvencijskim (RF) ureajima. Prijenosna i mobilna RF komunikacijska opremu moze utjecati na medicinsku elektricnu opremu. Nemojte upotrebljavati regulator odvajanja WEB u blizini druge opreme ili na njoj jer bi to moglo prouzrociti nepravilan rad. Ako je takva upotreba nuzna, promatrajte regulator odvajanja WEB i drugu opremu da biste provjeili funziuniraju li normalnu.
Regulatore di u livellu di svuotamentu WEB i prijenosne RF komunikacijske opreme potrebno je odrzavati razmak od najmanje 30 cm (12 inca). Ako se regulatore odvajanja WEB ponovno upotrebljava na drugom pacijentu, to moze izazvati rizik od infekcije pacijenta.
SPECIFIKACIJE i SUKLADNOST SA ZAHTJEVIMA ELEKTROMAGNETSKE KOMPATIBILNOSTI (EMC) Regulator odvajanja WEB dio je koji dolazi u dodir s pacijentom tipa BF za jednokratnu upotrebu. U nastavku su navedene bitne performanse regulatora odvajanja WEB:
1. Regulatore di odvajanja WEB mora odvojiti implantatu WEB u roku od 0,82 secondi o manghjendu pritisku gumba.
2. Regulatore di odvajanja WEB mora odvojiti implantatu WEB prima di a gumba.
Nemojte rukovati regulatorom odvajanja WEB u okolini s temperaturem visom od 40 °C ili relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Regulatore di odvajanja WEB osmisljen je u skladu sa zahtjevima za EMC koje izdaju EU i Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA). Sukladnost je dokazana ispunjavanjem sljedeih isspitnih granica u skladu s normom IEC 60601-1-2.
EMISSIONE ELETTROMAGNETICA
Regulatore di odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispittivanje emisija Sukladnost

Ocruzenja elettromagnetica

Emissioni RF, CISPR Classe B 11

WEB ne upotrebljava RF energiju za unutarnje funkcije. Stoga nije vjerojatno da e uzrokovati smetnje na obliznjoj elektronickoj opremi.

ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST Regulatore odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje otpornosti

Razza di partenza IEC 60601

Ocruzenja elettromagnetica

IEC 61000-4-2 Elettrostatsko praznjenje

Cuntattu di u pianu 2, 4, 6 à 8 kV (±) Zracno praznjenje od 2, 4, 8 e 15 kV (±)

Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili prekriveni keramickim plocicama. Ako su podovi prekriveni sintetickim materijalom, relativna vlaznost mora iznositi najmanje 30 %.

Modulirana amplituda radiofrekvencijskog elektromagnetskog polja IEC 610004-3

Da 80 MHz a 2,7 GHz Da 3 V/m a 10 V/m 80 % AM pri 1 kHz

Radiofrekvencijsko elektromagnetsko polje mora biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Blizinsko polje bezicnih odasiljaca IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m per impulsi modulari od 18 Hz 450 MHz: 28 V/m per moduli per frekvencijskoj 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m per impulsi modulari od 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz per moduli impulso di 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m impulsi modulari od 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m impulsi modulari od 217 Hz 5240 MHz, 5500 MHz, impulsi modulari 5785 V/m 9 MHz Hz

Bezicni odasiljaci koji se upotrebljavaju u polju moraju biti karakteristicni za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Magnetsko polje 30 A/m (polja od 50 Hz i 60 Hz) mrezne frekvencije IEC 61000-4-8

Magnetska polja mrezne frekvencije trebaju biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

UVJETI SKLADISTENJA I RUKOVANJA Cuvajte na kontroliranoj sobnoj temperatures na suhom mjestu. Cuvajte dalje od sunceve svjetlosti.

Nemojte otpremati ni skladistiti u okolini s temperaturem visom od 60 °C ili relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Neposredno prije upotrebe vizualno pregledajte sve sustave sterilnih barijera koji su oznaceni kao sterilni. Nemojte upotrebljavati ako je vidljivo narusen sustav sterilnih barijera, npr. ako je wantca osteena ili otvorena.
· Regulatore di pressione di l'oliu WEB ima mogunost uklanjanja baterije i odlaganja u otpad. Uz pomo plosnatog odvijaca ili slicnog alata pritisnite poklopac baterije prema dolje da biste otvorili kuiste i izvadili bateriju. Odlozite bateriju u otpad u skladu s lokalnim propisima.
· Regulatore di odvajanja WEB odlozite u otpad u skladu s Direktivom o otpadnoj elektricnoj è elektronickoj opremi (OEEO) te bolnickim i lokalnim propisima.
INFORMACIJE O SIGURNOSTI PRI SNIMANJU MR-OM Regulator odvajanja WEB nije sigurno upotrebljavati pri snimanju MR-om.
Oprez: saveznim zakonom propisano je da se ovaj proizvod smije prodavati samo od strane ili po nalogu lijecnika. Oprez: korisnici i/ili pacijenti trebaju prijaviti sve ozbiljne incidente koji su se dogodili u vezi s ovim proizvodom proizvoacu i lokalnom tijelu nadleznom za zdravstvo ili nadleznom tijelu drzave clanice u koji ili se korcijnik.
Web-mjesto s elektronickim uputama za upotrebu: www.microvention/eIFU-MicroVention.com JAMSTVO Drustvo MicroVention, Inc jamci da su pri dizajnu i proizvodnji ovog proizvoda poduzete sve potrebne mjere. Ovo jamstvo zamjenjuje i iskljucuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izricito navedena, bez obzira na to je li rijec o izricitom jamstvu ili jamstvu koje se podrazumijeva po sili zakona ili na neki drugi nacin, ukljucujui implicite se jamstvu, izva koje se podrazumijeva odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za odreenu svrhu. Rukovanje, skladistenje, cisenje i sterilizacija proizvoda te cimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, lijecenje, kirurske postupke i druga pitanja izvan nadzora drustva MicroVention, Inc. izravno utjecu na proizvod utjecu na proizvod ibojevom risultati. Obaveza drustva MicroVention, Inc. prema ovom jamstvu ogranicena je na popravak ili zamjenu ovog proizvoda do isteka roka njegove valjanosti. Drustvo MicroVention, Inc. ne snosi odgovornost ni za kakav slucajni, neizravni, posebni ili posljedicni gubitak, stetu ili troskove izravno ili neizravno nastale zbog upotrebe ovog proizvoda. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu drugu ili dodatnu odgovornost ili obvezu u vezi s ovim proizvodom niti ovlasuje bilo koju drugu osobu da to ucini. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu odgovornost u odnosu na ponovno upotrijebljene, ponovno obraene ili ponovno sterilizirane proizvode te za takve proizvode ne daje nikakva jamstva, bilo izricita ili podrazumijevana, ukljutakojui na jamst, ukljutakojui na trzisni potencijal ili prikladnost za njihovu namjenu.
Cijene, specifikacije i dostupnost modela podlozni su promjeni bez prethodne obavijesti.

CS

Odpojovací ovladac WEBTM (WDC-2) doplující pokyny

Pokyny týkající se pouzití ​​odpojovacího ovladace WEB se zavádcím tlacným zaízením WEB naleznete v návodu k pouzití ​​systému WEB.

Vezmte na vdomí následující výjimky ve vztahu k návodu k pouzití ​​systému WEB (který popisuje pouzití ​​systému WEB s ovladacem WDC-1). Pro ovladace WDC-2: · Bhem odpojování musí kontrolka blkat a musí znít perusované pípání. · Cislu mudellu je WDC-2. · Vstupní naptí je 9 V. · Typ baterie ciní 9 V na jeden kus. INDIKACE POUZITÍ / ZAMÝSLENÝ ÚCEL Odpojovací ovladac WEB je urcen pouze k pouzití ​​se systémem WEB pro embolizaci aneurizmat. Ml by být pouzíván k odpojení implantátu WEB, jak je popsáno v návodu k pouzití ​​systému WEB. VAROVÁNÍ A BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ NEPOUZÍVEJTE ve spojení s radiofrekvencními (RF) zaízeními. Penosná a mobilní RF komunikacní zaízení mohou ovlivnit zdravotnické elektrické pístroje. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB vedle jiného pístroje nebo v soustav s ním, nebo hrozí riziko nesprávného provozu. Je-li takové pouzití ​​nezbytné, je nutné odpojovací ovladac WEB a ostatní pístroje sledovat, aby se ovilo, ze fungují správn. Mezi odpojovacím ovladacem WEB a penosným RF komunikacním zaízením udrzujte vzdálenost alespo 30 cm (12 palc). Pokud je odpojovací ovladac WEB znovu pouzit u jiného pacienta, mze to vést k riziku infekce pacienta. SPECIFICHE à SHODA EMC Odpojovací ovladac WEB jednorázová pílozná soucást typu BF. Základní funkcnost odpojovacího ovladace WEB:
1. Appuntamentu di a tavula WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB za 0,82 secondi nebo mén. 2. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantát WEB. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB v prostedí s teplotou vyssí nez 40 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Odpojovací ovladac WEB byl navrzen tak, aby sploval pozadavky EU a FDA na elektromagnetickou cumpatibilitu. Shoda s pedpisy byla prokázána splnním následujících zkusebních limite norma IEC 606011-2.
EMISSIONE ELETTROMAGNETICA
Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití ​​v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel da ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Pruvate emissioni

Shoda s pedpisy Elektromagnetické prostedí

Emissione RF CISPR 11

Tida B

Ovladac WEB nevyuzívá pro svou vnitní funkci RF energii. Je tudíz nepravdpodobné, ze by zpsoboval rusení v blízkých elektronických pístrojích.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití ​​v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel da ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Test di odornosti

Úrove zkousky podle normy IEC Elektromagnetické prostedí 60601

Elettrostatiche výboj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 à 8 kV (±) kontaktní výboj 2, 4, 8 à 15 kV (±) vzduchový výboj

Podlahy da mly být devné, betonové nebo z keramických dlazdic. Pokud jsou podlahy pokryty syntetickým materiálem, relativní vlhkost da mla být alespo 30 %.

Radiofrekvencní elektromagnetické pole s ampmodulu IEC 61000-4-3

80 MHz az 2,7 GHz 3 V/m az 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekvencní elektromagnetické pole da mlo být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Pole blízkosti od bezdrátových vysílac IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pi 18 Hz modulazione pulzní 450 MHz: 28 V/m pi modulaci FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pi 217 Hz modulazione pulzní 810 MHz, 870 MHz, 930 V/mhz modulazione pi 28 MHz: 18 V/m pi 1 Hz 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz: 28 V/m pi 217 Hz modulazione pulzní 2 450 MHz: 28 V/m pi 217 Hz modulazione pulzní 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz: 9 V/m modulazza pulz Hz pi 217 Hz

Bezdrátové vysílace pouzívané v terénu da mly být charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Polu magneticu

30 A/m (per polu 50 Hz i 60 Hz)

IEC di u guvernu

61000-4-8

Výkonová magnetická pole da mla být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Skladujte na suchém míst s ízenou pokojovou teplotou. Chrate ped slunecním záením. Nepepravujte a neskladujte v prostedí s teplotou vyssí nez 60 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Bezprostedn ped pouzitím vizuáln zkontrolujte vsechny systémy sterilní bariéry, které jsou oznaceny jako sterilní. Nepouzívejte, pokud je zjevné porusení integrity systému sterilní bariéry, napíklad je sácek poskozený nebo je nalezen otevený.
· Ci vole à risponde à i bisogni WEB disponuje mozností vyjmutí a likvidace baterie. Zatlacením na výcnlek krytu baterie pomocí plochého sroubováku nebo podobného nástroje pouzdro otevete a vyjmte baterii. Baterii zlikvidujte zpsobem odpovídajícím místním pedpism.
· Risposta à a dumanda WEB zlikvidujte v souladu se smrnicí o likvidaci elektrických a elektronických zaízeních (OEEZ), zásadami nemocnice a místními pedpisy.
BEZPECNOSTNÍ INFORMACE K MR Odpojovací ovladac WEB není bezpecný v prostedí magnetické rezonance (MR).
Upozornní: Federální zákony omezují prodej tohoto prostedku na lékae nebo na jeho pedpis. Upozornní: Uzivatelé a/nebo pacienti musí jakékoli závazné nezádoucí píhody, ke kterým dojde v souvislosti s tímto prostedkem, hlásit výrobci a píslusnému orgánu clenského kterým dojde v souvislosti s tímto Prostedkem uzivatel a/nebo pacient sídlí. Webové stránky s elektronickým návodem k pouzití: www.microvention/eIFU-MicroVention.com ZÁRUKA Spolecnost MicroVention, Inc., zarucuje, ze návrhu a výrob tohoto prostedku byla vnována pimená péce. Tato záruka nahrazuje a vylucuje vsechny ostatní záruky, které zde nejsou výslovn uvedeny, a uz vyjádené, nebo pedpokládané ze zákona nebo jinak, mimo jiné vcetn jakýchkoli pedpokládané prozákládané projnos výslovní urcitý úcel. Na prostedek a výsledky dosazené jeho pouzíváním má vliv manipulace s prostedkem, jeho skladování, cistní a sterilizace, a dalsí faktory související s pacientem, diagnózou, lécbou, chirurgickým zákrokem a dalpolyecnos, kíkrokem a polémique Inc., nemze ovlivnit. Touto zárukou se povinnosti spolecnosti MicroVention, Inc., omezují na opravu nebo výmnu prostedku po dobu pouzitelnosti. Spolecnost MicroVention, Inc., neodpovídá za zádné náhodné, nepímé, zvlástní nebo následné ztráty, skody ci výdaje, které vzniknou v pímém nebo nepímém dsledku pouzívání tohoto prosted. Spolecnost MicroVention, Inc., v souvislosti s tímto prostedkem nepejímá zádnou dalsí odpovdnost a nepovuje zádnou jinou osobu, aby tak ucinila jejím jménem. Spolecnost MicroVention, Inc., nenese odpovdnost za opakované pouzití, obnovu nebo optovnou sterilizaci prostedk a na takové prostedky neposkytuje zádné výslovné ani mlcky pedpokládané záruky vcetn záruk záruky vcetn záruk zpsozbilléost k obvymuláost k obvymuláost úcelu. Ceny, parametria technické un mudellu di dostupnost se mohou zmnit bez pedchozího upozornní.

ET

WEBTM-eralduspuldi (WDC-2) lisajuhised

WEB-eralduspuldi kasutamise suuniseid WEB-vadake di l'insignamentu di u sistema WEB-ghjuvente di usu di u sistema
Pange tähele allpool toodud erandeid WEB-süsteemi kasutusjuhendi puhul (mis kirjeldab WEB-süsteemi kasutamist koos WDC-1-ga). WDC-2: · Eraldamise ajal peab tuli vilkuma ja helisignaal kõlama katkendlikult. · Numero Mudeli nantu à WDC-2. · Sisendpinge on 9 V. · Patarei tüüp on 9 V. KASUTUSNÄIDUSTUSED/SIHTOTSTARVE WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks ainult koos aneurüsmi embolisatsioonisüsteemiga WEB. Seda tuleb usata WEB-implantaadi eemaldamiseks, nagu on kirjeldatud WEB-seguenza di l'usu di u sistema.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ÄRGE kasutage koos radiosageduslike (RF) seadmetega. Kaasaskantavad ja mobiilsed raadiosageduslikud seadmed võivad mõjutada elektrilisi meditsiiniseadmeid.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti teiste seadmete kõrval ega nendega virnastatult, sest see võib põhjustada ebaõiget tööd. Kui selline kasutamine on vajalik, tuleb jälgida, kas WEB-eralduspult ja muud seadmed töötavad normaalselt.
Hoidke WEB-eralduspuldi ja kantavate RF-sideseadmete vahel vähemalt 30 cm vahekaugust.
WEB-eralduspuldi uuesti kasutamisel teisel patsiendil võib see olla nakkusohtlik.
SPETSIFIKATSIONID è EMÜ-le VASTAVUS WEB-eralduspult on ühekordselt kasutatav BF-tüüpi cuntattusa. WEB-eralduspuldi oluline toimivus on järgmine.
1. WEB-eralduspult peab nupu vajtamisel WEB-implantaadi eemaldama 0,82 sekundiga või kiiremini. 2. WEB-eradluspult peab WEB-implantaadi eemaldama nupu vajutamisel.
Ärge kasutage WEB-eralduspulti keskkonnas, mille temperatuur on üle 40 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
WEB-eralduspult on konstrueeritud EL-i ja FDA EMÜ nõuete kohaselt. Vastavust tõendati standardi IEC 606011-2 järgmiste katsepiirmäärade järgimisega.
KIIRGUS ELETTROMAGNETILINICA
WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Peab di Kasutaja tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Kiirguskatse

Vastavus

Cunnessione elettromagnetica

Raadiosageduslik kiirgus CISPR 11

Classe B

WEB ei kasuta oma sisemiseks tööks RF-energiat. Seetõttu nantu à ebatõenäoline, è vede põhjustab häireid lähedalasuvates elektroonikaseadmetes.

ELEKTROMAGNETILINE HÄIREKINDLUS WEB-eralduspult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Peab di Kasutaja tagama selle kasutamise sellises keskkonnas.

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase

Cunnessione elettromagnetica

Staatilise laengu kõrvaldamine IEC 61000-4-2

2, 4, 6 à 8 kV (±) lahendus kontaktil 2, 4, 8 à 15 kV (±) lahendus õhus

Põrandad peavad olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materialsga, peab suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%.

Raadiosagedusliku elektromagnetvälja moduleritud ampnorma IEC 61000-4-3

80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m à 10 V/m 80% AM 1 kHz

Raadiosageduslik elektromagnetväli peab olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Traadita saatjate lähedusväli IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulsimodulatsiooni Juries 450 MHz: 28 V/m FM-modulatsiooni Juries 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsimodulatsiooni Juries 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 MHz, 18 MHz impulsimodulati 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz impulsimodulati 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz impulsimodulati 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz impulsimodulati 9/217 MHz jure

Alas kasutatavad traadita saatjad peavad olema iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Võrgusageduslik magnetväli IEC 61000-4-8

30 A/m (elettromagnete da 50 Hz a 60 Hz)

Võrgusageduslikud magnetväljad peavad olema tasemel, mis on iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

HOIUSTAMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED Säilitada kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas. Hoida eemal päikesevalgusest.
Ärge transportige ega hoiustage seadet keskkonnas, mille temperatuur on üle 60 °C või suhteline õhuniiskus üle 75%.
Vahetult enne kasutamist kontrollige visuaalselt kõiki steriilseid barjäärisüsteeme, mis on märgistatud steriilsena. Ärge kasutage, kui steriilse barjäärisüsteemi terviklus on nähtavalt rikutud, näiteks kui kotike on kahjustatud või avatud.
· Selle WEB-eralduspuldi patarei on võimalik eemaldada ja kasutuselt kõrvaldada. Vajutage lamepeakruvikeeraja või sarnase vahendiga patareikatte sakki, et avada korpus ja eemaldada patarei. Kõrvaldage patarei kooskõlas kohalike määrustega.
· Kõrvaldage WEB-eralduspult kasutusest haigla, haldusüksuse ja/või kohaliku omavalitsuse eeskirjade ning elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi (WEEE) kohaselt.
MRT OHUTUSALANE TEAVE WEB-eralduspult on MR-ohtlik.
Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
Ettevaatust! Kasutajad ja/või patsiendid peavad teatama kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tootjale ja selle liikmesriigi või kohaliku tervishoiuasutuse pädevale asutusele, kus kasutaja ja/või patsient asub.
Elektroonilise kasutusjuhendi veebileht: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTII MicroVention, Inc. garanteerib, et selle seadme väljatöötamisel ja valmistamisel on kasutatud mõistlikku hoolt. See garantii asendab ja välistab kõik muud garantiid, mis ei ole siinkohal selgesõnaliselt sätestatud, olenemata sellest, kas need on väljendatud või tulenevad seadusest või muul viisil, sealhulgas, kuid mitte ainult, kõik kaudsed garantiid turustatavuse või konkreetseks otstarbeks sobivuse kohta. Seadme käsitsemine, hoiustamine, puhastamine ja steriliseerimine ning patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise protseduuri ja muude ettevõtte MicroVention Inc. kontrolli alt väljas olevate asjaoludega seotud tegurid mõjutavad otseselt seadet ja selle kasutamisel saadud tulemusi. Ettevõtte MicroVention Inc. kohustus käesoleva garantii alusel piirdub selle seadme parandamise või asendamisega kuni selle aegumiskuupäeva lõpuni. MicroVention Inc. ei vastuta mingi juhusliku, kaudse, erilise ega kaudse kahju eest, mis otseselt või kaudselt tuleneb selle seadme kasutamisest. MicroVention Inc. ei võta ega volita ühtegi teist isikut võtma selle eest mingit muud või täiendavat vastutust seoses selle seadmega. MicroVention Inc. ei vastuta korduskasutatud, taastöödeldud või resteriliseeritud seadmete eest ega anna mingeid garantiisid, ei otseseid ega kaudseid, muu hulgas turustatavuse või kavandatud kasutuseks sobivuse kohta seoses sellise seadmega.
Hinnad, tehnilised andmed ja mudelite saadavus võivad muutuda ilma ette teatamata.

HU

WEBTM leválasztásvezérl (WDC-2) Kiegészít útmutató

A WEB leválasztásvezérl és a WEB behelyezeszköz együttes használatára vonatkozó utasításokat lásd a WEB rendszer használati utasításában

Az alábbiak kivételt (eltérést) jelentenek a WEB rendszer használati utasításához képest (amely a WEB rendszer WDC-1 eszközzel való használatát is leírja). A WDC-2 esetében: · A leválasztás során a fénynek villognia kell, és a hangjelzésnek szaggatottnak kell lennie. · A modell száma WDC-2. · A bemeneti feszültség 9 V. · Az elem típusa egy-egy 9 V-os elem. ALKALMAZÁSI JAVALLAT / RENDELTETÉS A WEB leválasztásvezérl kizárólag a WEB aneurizma-embolizációs rendszerrel való használatra szolgál. Az eszközt a WEB implantátum leválasztásához kell használni a WEB rendszer használati utasításában leírtak szerint.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK NEM szabad rádiófrekvenciás (RF) eszközökkel együtt használni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek hatással lehetnek a gyógyászati elektromos készülékekre.
Ne használja a WEB leválasztásvezérlt más berendezések mellett vagy azokkal egymásra helyezve, mert ez hibás mködést okozhat. Ha mégis elkerülhetetlen az ilyen használat, a WEB leválasztásvezérlt és a másik készülék(ek)et meg kell figyelni, hogy megfelelen mködnek-e. Tartson legalább 30 cm (12 hüvelyk) távolságot a WEB leválasztásvezérl és bármely hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs készülék között.
Ha a WEB leválasztásvezérlt egy másik betegnél újra felhasználják, az a beteg fertzésének kockázatához vezethet.
MSZAKI ADATOK és ELEKTROMÁGNESES MEGFELELSÉG A WEB leválasztásvezérl egy egyszer használatos, BF típusú, a beteggel érintkez alkatrész. A WEB leválasztásvezérl elvárt alapvet mködése:
1. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor 0,82 másodperc vagy annál rövidebb id alatt le kell választania.
2. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor kell leválasztania. Ne használja a WEB leválasztásvezérlt 40 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
A WEB leválasztásvezérlt úgy tervezték, hogy megfeleljen az EU és az FDA EMC-követelményeinek. A megfelelséget az IEC 60601-1-2 szabvány alábbi vizsgálati határértékeinek teljesítésével bizonyították.
ELEKTROMÁGNESES KIBOCSÁTÁS
A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Kibocsátási teszt

Megfelelés

Elektromágneses környezet

Rádiófrekvenciás

B osztály

kibocsátás CISPR 11

A WEB a bels mködéséhez nem használ rádiófrekvenciás energiát. Ezért nem valószín, hogy interferenciát okozna a közeli elektronikus készülékekben.

ELEKTROMÁGNESES ZAVARTRÉS A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználónak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Zavartrési vizsgálat

IEC 60601 Vizsgálati szint

Elektromágneses környezet

Elektrosztatikus kisülés IEC 61000-4-2

2, 4, 6 és 8 kV (±) érintkezéses kisülés 2, 4, 8 és 15 kV (±) kisülés levegn keresztül

A padlóborításnak fából, betonból vagy kerámialapból kell lennie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-osnak kell lennie.

Rádiófrekvenciás elektromágneses mez, amplitúdómodulált IEC 61000-4-3

80 MHz-tl 2,7 GHz-ig 3 V/m legfeljebb 10 V/m 80% AM 1 kHz

A rádiófrekvenciás elektromágneses meznek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lennie.

Vezeték nélküli jeladókból származó közelségi mez EC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 450 MHz: 28 V/m frekvenciamoduláció mellett 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 Hz impulzusmoduláció mellett 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 2450 MHz: 28 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m 217 Hz impulzusmoduláció mellett

A helyszínen használt vezeték nélküli jeladóknak egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

Tápfrekvenciás mágneses mez IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz és 60 Hz mezk esetében is)

A tápfrekvenciás mágneses mezknek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

TÁROLÁSI ÉS KEZELÉSI FELTÉTELEK Ellenrzött szobahmérsékleten, száraz helyen kell tárolni. Napfénytl védve tartandó. Ne szállítsa és ne tárolja 60 °C-ot meghaladó hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratartalmú környezetben.
Közvetlenül a használat eltt szemrevételezéssel ellenrizze az összes sterilnek jelölt sterilgát rendszert. Ne használja, ha a sterilgát rendszer már nem ép, például a tasak megsérült, vagy fel van bontva.
· A WEB leválasztásvezérlbl el lehet távolítani az elemet ártalmatlanítás céljából. Laposfej csavarhúzóval vagy hasonló eszközzel nyomja le az akkumulátorfedél zárófülét, hogy kinyissa a burkolatot, majd pedig vegye ki az elemet. Az elemet a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
· A WEB leválasztásvezérlt az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek (WEEE), a kórházi irányelveknek és a helyi elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A WEB leválasztásvezérl MR-veszélyes.
Figyelem: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthet.
Figyelem: A felhasználóknak és/vagy a betegeknek az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteniük kell a gyártónak, továbbá a felhasználó és/vagy a beteg tartózkodási helye szerinti tagállam illetékes hatóságának vagy a helyi egészségügyi hatóságnak.
Az elektronikus használati utasítás (eIFU) honlapja: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
JÓTÁLLÁS A MicroVention, Inc. garantálja, hogy az eszköz tervezése és gyártása során az elvárható gondossággal jártak el. Ez a jótállás helyettesíti és kizár minden más, itt kifejezetten meg nem határozott, kifejezett, illetve a törvény erejénél fogva vagy más módon hallgatólagos jótállást, így többek között az eladhatóságra vagy a meghatározott célra való alkalmasságra vonatkozó hallgatólagos jótállásokat. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a mtéti eljárással és egyéb, a MicroVention Inc. hatáskörén körén kívül es tényezk közvetlenül befolyásolják az eszközt és az annak használatából származó eredményeket. A MicroVention Inc. kizárólagos kötelezettsége a jelen garancia értelmében a készülék javítására vagy cseréjére korlátozódik annak lejárati dátumáig. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget semmilyen véletlen, közvetett, különleges vagy következményes veszteségért, kárért vagy költségért, amely közvetlenül vagy közvetve az eszköz használatából ered. A MicroVention Inc. nem vállal más vagy további felelsséget, és nem hatalmaz fel senkit arra, hogy a nevében bármilyen más vagy további felelsséget vállaljon ezzel az eszközzel kapcsolatban. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközök tekintetében, és nem vállal semmilyen kifejezett vagy hallgatólagos jótállást, beleértve, de nem kizárólagosan, az eladhatóságot vagy a rendeltetésszer használatra való alkalmasságot az ilyen eszközök tekintetében.
Az árak, a mszaki adatok és a rendelhet típusok elzetes értesítés nélkül változhatnak.

LV

WEBTM atdalsanas kontrolieris (WDC-2) — papildu instrukcijas

Skatiet WEB sistmas lietosanas instrukciju, lai iepaztos ar nordjumiem par WEB atdalsanas kontroliera lietosanu kop ar WEB ievadsistmu

emiet vr, ka turpmk mintie izmumi attiecas uz WEB sistmas lietosanas instrukciju (kur aprakstta WEB sistmas lietosana ar WDC-1). Attiecb uz WDC-2: · atdalsanas laik gaismas indikatoram ir jmirgo un skaas signlam ir jbt periodiskam; · modea numurs ir WDC-2; · ieejas spriegums ir 9 V; · akumulatora tips ir pa vienam 9 V. LIETOSANAS INDIKCIJAS / PAREDZTAIS MRIS WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai tikai ar WEB aneirismas embolizcijas sistmu. Tas izmantojams, lai atdaltu WEB implantu, k aprakstts WEB sistmas lietosanas instrukcij. BRDINJUMI UN PIESARDZBAS PASKUMI NEIZMANTOT kop ar radiofrekvences (RF) iercm. Prnsjams un mobils radiofrekvencu sakaru iekrtas var ietekmt medicnas elektroiekrtas. Neizmantojiet WEB atdalsanas kontrolieri blakus citm iekrtm vai kop ar tm, jo tas var izraist nepareizu darbbu. Ja sda izmantosana ir nepieciesama, WEB atdalsanas kontrolieris un prjais aprkojums ir jnovro, lai prliecintos, ka tie darbojas normli. Uzturiet vismaz 30 cm (12 collu) attlumu starp WEB atdalsanas kontrolieri un prnsjamo RF sakaru aprkojumu. Ja WEB atdalsanas kontrolieris tiek atkrtoti izmantots citam pacientam, tas var radt pacienta inficsans risku. SPECIFIKCIJAS un EMC atbilstba WEB atdalsanas kontrolieris ir vienreizlietojama BF tipa lietojam daa. WEB atdalsanas kontroliera btiskk darbba ir:
1. WEB atdalsanas kontrolierim ir jatvieno WEB implants 0,82 sekunds vai sk laik pc pogas nospiesanas.
2. WEB atdalsanas kontrolierim jatvieno WEB implants pogas nospiesanas brd. Neekspluatjiet WEB atdalsanas kontrolieri vid, kur temperatra prsniedz 40 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. WEB atdalsanas kontrolieris ir izstrdts atbilstosi elektromagntisks saderbas (EMC) prasbm, kdas nosaka ES un Prtikas un zu prvalde (FDA). Atbilstba tika pierdta, iekaujoties tlk nordto IEC 606011-2 testu robezs.
ELEKTROMAGNTISKS EMISIJAS
WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Emisiju tests

Atbilstba

Elektromagntisk vide

RF starojuma CISPR B klase 11 standarts

WEB ieksj darbb neizmanto radiofrekvencu eneriju. Tpc ir maz ticams, ka tas vartu radt traucjumus tuvum esosajm elektroniskajm iekrtm.

ELEKTROMAGNTISK NOTURBA WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Noturbas tests

IEC 60601 testa lmenis

Elektromagntisk vide

Elektrostatisk izlde IEC 61000-4-2

2,4,6 un 8 kV (±) Kontakta izlde 2, 4, 8 un 15 kV (±) Izlde gais

Grdm jbt koka, betona vai ar keramikas flzm. Ja grdas ir kltas ar sinttisku materilu, relatvajam gaisa mitrumam jbt vismaz 30%.

Radiofrekvences elektromagntisk lauka amplitdas modulcija IEC 61000-4-3

no 80 MHz ldz 2,7 GHz no 3 V/m ldz 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvences elektromagntiskajam laukam jbt tdam, kas raksturgs tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Bezvadu raidtju tuvum esoss lauks IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 450 MHz: 28 V/m pie frekvencu modulcijas 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m pie 18 Hz impulsu modulcijas 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 2450 MHz: 28 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m pie 217 Hz impulsu modulcijas

Bezvadu raidtjiem, ko izmanto uz lauka, jbt raksturgiem tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Tkla frekvences magntiskais lauks IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz un 60 Hz lauks)

Tkla frekvences magntiskajiem laukiem jbt tdiem lmeiem, kas raksturgi tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

GLABSANAS UN LIETOSANAS NOSACJUMI Uzglabt kontrolt istabas temperatr saus viet. Sargt no saules gaismas. Neprvadjiet un neglabjiet vid, kur temperatra prsniedz 60 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. Tiesi pirms lietosanas vizuli prbaudiet visas sterils barjeru sistmas, kas ir martas k sterilas. Nelietot, ja ir redzami sterils barjeras sistmas veseluma prkpumi, piemram, maisis ir bojts vai atvrts.
· Akumulatoru no s WEB atdalsanas kontroliera var izemt un utilizt. Ar plakanu skrvgriezi vai ldzgu instrumentu nospiediet uz leju akumulatora vcia cilni, lai atvrtu korpusu un izemtu akumulatoru. Akumulatoru utilizjiet saska ar vietjiem noteikumiem.
· WEB atdalsanas kontrolieri utilizjiet saska ar Elektrisko un elektronisko iekrtu atkritumu direktvu (WEEE), slimncas politiku un vietjiem noteikumiem.
MAGNTISKS REZONANSES ATTLVEIDOTJA (MRI) DROSBAS INFORMCIJA WEB atdalsanas kontrolieris ir nedross izmantosanai MR vid.
Uzmanbu! Federlais likums paredz, ka so ierci drkst prdot tikai rstam vai pc rsta pastjuma. Uzmanbu! Lietotjiem un/vai pacientiem jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei vai vietjai veselbas iestdei, kur lietotjs un/vai pacients ir reistrts, par visiem nopietniem negadjumiem, kas notikusi saistb ar ierci. Elektronisks lietosanas instrukcijas (eIFU) tmeka vietne: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANTIJA MicroVention, Inc. garant, ka, izstrdjot un razojot so ierci, ir ievrota piencga rpba. S garantija aizstj un izsldz visas citas garantijas, kas seit nav skaidri vai netiesi noteiktas saska ar likumu vai k citdi, tostarp, bet ne tikai, jebkdas netiesas garantijas par piemrotbu prdosanai vai piemrotbu noteiktam mrim. Ierces lietosana, uzglabsana, trsana un sterilizcija, k ar faktori, kas saistti ar pacientu, diagnozi, rstsanu, irurisko procedru un citi jautjumi, kurus MicroVention Inc. nevar kontrolt, tiesi ietekm ierci un ts lietosanas rezulttus. MicroVention, Inc. viengs saistbas saska ar so garantiju attiecas tikai uz ss ierces remontu vai nomaiu ldz ts derguma termia beigm. MicroVention, Inc. neuzemas atbildbu par nejausiem, netiesiem, pasiem vai izrietosiem zaudjumiem, bojjumiem vai izdevumiem, kas tiesi vai netiesi radusies ss ierces lietosanas rezultt. MicroVention, Inc. neuzemas un neatauj nevienai citai perso

Documenti / Risorse

MicroVention WDC-2 WEB Controller di distaccamentu [pdf] Istruzzioni IFU100129, WDC-2 WEB Detachment Controller, WDC-2, WEB Detachment Controller, Detachment Controller, Controller

Referenze

• Manuale d'usu