MicroVention WDC-2 WEB Maagizo ya Kidhibiti cha Kikosi

WDC-2 WEB Kidhibiti cha Kikosi

“

Taarifa ya Bidhaa:

Mtengenezaji: MicroVention, Inc.

Mfano: WEB Kidhibiti Kikosi (WDC-2)

Aina: Sehemu Inayotumika ya Aina ya BF ya Matumizi Moja

Utendaji Muhimu:

1. The WEB Kidhibiti cha Kikosi lazima kitenganishe WEB pandikiza ndani
   Sekunde 0.82 au chini katika mfadhaiko wa vitufe.
2. The WEB Kidhibiti cha Kikosi lazima kitenganishe WEB kupandikiza katika
   unyogovu wa kifungo.

Maelezo na Uzingatiaji wa EMC:

The WEB Kidhibiti Kikosi kimeundwa ili kukidhi EMC
mahitaji ya EU na FDA. Ufuasi ulionyeshwa na mkutano
mipaka ya mtihani ifuatayo ya IEC 60601-1-2.

Uzalishaji wa sumakuumeme:

Mtihani wa Uzalishaji	Kuzingatia	Mazingira ya Umeme
Uzalishaji wa RF CISPR Hatari B 11	Inakidhi mahitaji	The WEB haitumii nishati ya RF kwa kazi yake ya ndani.

Kinga ya sumakuumeme:

Mtihani wa Kinga	Kiwango cha Mtihani wa IEC 60601	Mazingira ya Umeme
IEC 61000-4-2	Sakafu inapaswa kuwa mbao, saruji au tile ya kauri. Ikiwa sakafu iko kufunikwa na nyenzo za synthetic, unyevu wa jamaa unapaswa kuwa angalau 30%.
IEC 61000-4-3	80 MHz hadi 2.7 GHz 3 V/m hadi 10 V/m 80% AM 1 kHz	Sehemu ya sumakuumeme ya masafa ya redio inapaswa kuwa katika viwango tabia ya eneo la kawaida katika biashara ya kawaida au mazingira ya hospitali.
Sehemu ya Ukaribu kutoka kwa Wasambazaji wa Waya IEC 61000-4-3	Masafa anuwai yenye nguvu za uga zinazolingana

Maagizo ya matumizi ya bidhaa:

Maonyo na Tahadhari:

• USITUMIE kwa kushirikiana na masafa ya redio (RF)
  vifaa.
• Epuka kutumia WEB Kidhibiti cha Kikosi kilicho karibu na au
  imefungwa na vifaa vingine ili kuzuia uendeshaji usiofaa.
• Kudumisha umbali wa angalau 30 cm (12 inchi) kati ya
  WEB Kidhibiti cha Kikosi na mawasiliano ya RF ya Kubebeka
  vifaa.
• Usitumie tena WEB Kidhibiti cha Kikosi kwa mgonjwa mwingine
  ili kuepuka hatari ya kuambukizwa kwa mgonjwa.

Miongozo ya Matumizi:

1. Rejea WEB Maagizo ya Mfumo wa Matumizi kwa maelezo ya kina
   mwongozo wa kutumia WEB Kidhibiti cha Kikosi na WEB
   kisukuma utoaji.
2. Hakikisha umbali sahihi kutoka kwa vifaa vya RF na vifaa vingine
   wakati wa operesheni.
3. Fuata muda uliobainishwa wa kujitenga wa sekunde 0.82 au chini ya hapo
   kwa utendaji bora.
4. Tupa WEB Kidhibiti cha Kikosi ipasavyo baada ya single
   kutumia.

Maswali Yanayoulizwa Mara Kwa Mara (FAQ):

Swali: Je! WEB Kidhibiti cha Kikosi kitatumika tena?

A: Hapana, WEB Kidhibiti cha Kikosi kimeundwa kwa matumizi moja
tu ili kuzuia hatari ya kuambukizwa kwa mgonjwa.

"`

WEBMaelekezo ya Ziada ya Kidhibiti cha Kikosi cha TM (WDC-2).

© Hakimiliki 2023 MicroVention, Inc. Haki zote zimehifadhiwa.
MicroVentionTM na WEBTM ni chapa za biashara zilizosajiliwa za MicroVention, Inc. nchini Marekani na maeneo mengine ya mamlaka.

Mtengenezaji: MicroVention, Inc. 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA Simu: 714.247.8000 www.microvention.com
0297

Mwakilishi wa Uropa Aliyeidhinishwa: MicroVention Europe SARL 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir 78100 Saint-Germain-en-Laye Ufaransa Simu: +33 (0)1 39 21 77 46 Faksi: +33 (0)1 39 21 16 01
IFU100129 Rev. A Revised 2023-06

EN WEBMaelekezo ya Ziada ya Kidhibiti cha Kikosi cha TM (WDC-2).

Rejelea WEB Maagizo ya Mfumo wa Matumizi kwa maagizo kuhusu matumizi ya WEB Kidhibiti cha Kikosi na WEB kisukuma utoaji
Kumbuka zifuatazo ni tofauti zinazohusiana na WEB Mfumo wa IFU (unaoelezea matumizi ya WEB Mfumo na WDC-1). Kwa WDC- 2: · Wakati wa kutengana, mwanga unapaswa kuwaka na mlio wa sauti unapaswa kuwa wa vipindi. · Nambari ya mfano ni WDC-2. · Ingizo juzuutage ni 9v. · Aina ya betri ni moja kila 9V. DALILI ZA MATUMIZI / KUSUDI LILILOKUSUDIWA The WEB Kidhibiti cha Kikosi kimekusudiwa kutumiwa na WEB Mfumo wa Aneurysm Embolization pekee. Inapaswa kutumika kutenganisha WEB kupandikiza kama ilivyoelezwa katika WEB Mfumo wa IFU.
ONYO NA TAHADHARI Usitumie kwa kushirikiana na vifaa vya masafa ya redio (RF). Vifaa vya mawasiliano vya RF vinavyobebeka na vinavyohamishika vinaweza kuathiri Kifaa cha Umeme cha Matibabu.
Usitumie WEB Kidhibiti cha Kikosi kilicho karibu na au kupangwa kwa vifaa vingine kwa sababu kinaweza kusababisha utendakazi usiofaa. Ikiwa matumizi kama haya yanahitajika, WEB Kidhibiti cha Kikosi na vifaa vingine vinapaswa kuzingatiwa ili kuthibitisha kuwa vinafanya kazi kama kawaida.
Kudumisha umbali wa angalau 30 cm (12 inchi) kati ya WEB Kidhibiti cha Kikosi na vifaa vya mawasiliano vya RF vinavyobebeka.
Ikiwa WEB Kidhibiti cha Kikosi kinatumika tena kwa mgonjwa mwingine inaweza kusababisha hatari ya kuambukizwa kwa mgonjwa.
TAARIFA na UFUATILIAJI WA EMC The WEB Kidhibiti cha Kikosi ni Sehemu Inayotumika ya Aina ya BF inayotumika mara moja. Utendaji muhimu wa WEB Kidhibiti cha Kikosi ni:

1. The WEB Kidhibiti cha Kikosi lazima kitenganishe WEB pandikiza ndani ya sekunde 0.82 au chini katika mfadhaiko wa vitufe.
2. The WEB Kidhibiti cha Kikosi lazima kitenganishe WEB implant katika unyogovu wa kifungo
Usifanye kazi ya WEB Kidhibiti cha kizuizi katika mazingira yenye joto linalozidi 40 °C au unyevu wa jamaa unaozidi 75%.
The WEB Kidhibiti Kikosi kimeundwa ili kukidhi mahitaji ya EMC ya EU na FDA. Utiifu ulionyeshwa kwa kufikia viwango vifuatavyo vya majaribio ya IEC 60601-1-2.
TAARIFA ZA UMEME
The WEB Kidhibiti cha Kikosi kimekusudiwa kutumiwa katika mazingira ya sumakuumeme yaliyotajwa hapa chini. Mtumiaji anapaswa kuhakikisha kuwa inatumika katika mazingira kama haya.

Mtihani wa Uzalishaji

Kuzingatia

Mazingira ya Umeme

Uzalishaji wa RF CISPR Hatari B 11

The WEB haitumii nishati ya RF kwa kazi yake ya ndani. Kwa hiyo, hakuna uwezekano wa kusababisha kuingiliwa kwa vifaa vya karibu vya umeme.

KINGA YA ELECTROMAGNETIC The WEB Kidhibiti cha Kikosi kimekusudiwa kutumiwa katika mazingira ya sumakuumeme yaliyotajwa hapa chini. Mtumiaji anapaswa kuhakikisha kuwa inatumika katika mazingira kama haya.

Mtihani wa Kinga

Kiwango cha Mtihani wa IEC 60601

Mazingira ya Umeme

Utoaji wa Umeme 2,4,6 na 8 kV (±) Utoaji wa Mawasiliano

IEC 61000-4-2

2, 4, 8 na 15 kV (±) Utoaji wa Hewa

Sakafu inapaswa kuwa mbao, saruji au tile ya kauri. Ikiwa sakafu imefunikwa na nyenzo za synthetic, unyevu wa jamaa unapaswa kuwa angalau 30%.

Sehemu ya Umeme ya Marudio ya Redio Amplitude Iliyorekebishwa IEC 61000-4-3

80 MHz hadi 2.7 GHz 3 V/m hadi 10 V/m 80% AM 1 kHz

Sehemu ya sumakuumeme ya masafa ya redio inapaswa kuwa katika viwango bainifu vya eneo la kawaida katika mazingira ya kawaida ya kibiashara au hospitali.

Sehemu ya Ukaribu kutoka kwa Wasambazaji wa Waya IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz urekebishaji wa mapigo 450 MHz: 28 V/m @ Urekebishaji wa FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz urekebishaji wa mapigo 810 MHz, 870 930 MHz / MHz 28 MHz/mz Urekebishaji wa mapigo 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m @ 28 Hz Urekebishaji wa Mapigo 217 MHz: 2450 V/m @ 28 Hz Urekebishaji wa Pulse 217 MHz, 5240 MHz @ 5500 MHz MHz 5785 V/m

Visambazaji visivyotumia waya vinavyotumiwa shambani vinapaswa kuwa tabia ya eneo la kawaida katika mazingira ya kawaida ya kibiashara au hospitali.

Sehemu ya Sumaku ya Frequency ya Nguvu IEC 61000-4-8

30 A/m (Uga 50 Hz na 60 Hz)

Sehemu za sumaku za mzunguko wa nguvu zinapaswa kuwa katika viwango bainifu vya eneo la kawaida katika mazingira ya kawaida ya kibiashara au hospitali.

MASHARTI YA KUHIFADHI NA KUTUMIA Hifadhi kwenye joto la chumba kilichodhibitiwa mahali pakavu. Weka mbali na jua.
Usisafirishe na kuhifadhi katika mazingira yenye halijoto inayozidi 60 °C au unyevu wa kiasi unaozidi 75%.
Kagua kwa macho mifumo yote ya vizuizi tasa, iliyo na lebo kama tasa, mara moja kabla ya matumizi. Usitumie ikiwa ukiukaji wa uadilifu wa mfumo wa vizuizi tasa unaonekana, kama vile pochi kuharibiwa, au kupatikana wazi.
· Hii WEB Kidhibiti cha Kikosi kina uwezo wa kuondoa na kutupa betri. Kwa kutumia bisibisi flathead au zana sawa, sukuma chini kwenye kichupo cha kifuniko cha betri ili kufungua nyumba na kuondoa betri. Tupa betri kwa njia inayolingana na kanuni za mahali ulipo.
· Tupa WEB kidhibiti cha kitengo kwa mujibu wa Maelekezo ya Kifaa cha Umeme na Kielektroniki (WEEE), sera ya hospitali na kanuni za mahali ulipo.
MAELEZO YA USALAMA WA MRI The WEB Kidhibiti Kikosi ni MR Si Salama.
Tahadhari: Sheria ya shirikisho inazuia kifaa hiki kuuzwa kwa agizo la Tabibu.
Tahadhari: Watumiaji na/au wagonjwa wanapaswa kuripoti matukio yoyote makubwa ambayo yametokea kuhusiana na kifaa kwa mtengenezaji na mamlaka husika ya nchi mwanachama au mamlaka ya afya ya eneo ambako mtumiaji na/au mgonjwa huanzishwa.
eIFU webtovuti: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
WARRANTY MicroVention, Inc. inathibitisha kwamba utunzaji unaofaa umetumika katika uundaji na utengenezaji wa kifaa hiki. Dhamana hii ni badala ya na haijumuishi dhamana zingine zote ambazo hazijabainishwa wazi humu, ziwe zimeonyeshwa au kuonyeshwa kwa utendakazi wa sheria au vinginevyo, ikijumuisha, lakini sio tu, dhamana zozote za uuzaji au usawa kwa madhumuni mahususi. Kushughulikia, kuhifadhi, kusafisha na kufunga kizazi kwa kifaa pamoja na mambo yanayohusiana na mgonjwa, utambuzi, matibabu, upasuaji na masuala mengine zaidi ya udhibiti wa MicroVention, Inc. huathiri moja kwa moja kifaa na matokeo yanayopatikana kutokana na matumizi yake. Wajibu wa pekee wa MicroVention, Inc. chini ya udhamini huu ni wa kurekebisha au kubadilisha kifaa hiki hadi tarehe ya mwisho wa matumizi. MicroVention, Inc. haitawajibikia hasara yoyote ya bahati mbaya, isiyo ya moja kwa moja, maalum au ya matokeo, uharibifu au gharama moja kwa moja au isivyo moja kwa moja kutokana na matumizi ya kifaa hiki. MicroVention, Inc. haichukui, wala haiidhinishi mtu mwingine yeyote kuchukua kwa ajili yake, dhima nyingine yoyote au ziada au wajibu kuhusiana na kifaa hiki. MicroVention, Inc. haichukui dhima yoyote kuhusiana na vifaa vilivyotumika tena, kuchakatwa tena au kutengenezwa upya na haitoi dhamana, iliyoonyeshwa au kudokezwa, ikijumuisha, lakini sio tu, uwezo wa kuuzwa au kufaa kwa matumizi yaliyokusudiwa, kuhusiana na kifaa kama hicho.
Bei, vipimo, na upatikanaji wa muundo unaweza kubadilika bila ilani.

FR
Maelekezo complémentaires jamaa au contrôleur de détachement WEBTM (WDC-2)
Se reporter au mode d'emploi du système WEB pour des instructions concernant l'utilisation du contrôleur de detachement WEB avec le poussoir de mise en place WEB
Les points suivants sont des exceptions jamaa au mode d'emploi du système WEB (qui décrit l'utilisation du système WEB avec WDC-1). Pour WDC-2 : · Pendant le détachement, le voyant doit clignoter et le signal sonore doit être intermittent. · Le numéro de modèle est WDC-2. · La tension d'entrée est de 9 V. · Le type de pile est de 9 V. INDICATIONS D'UTILISATION/USAGE PRÉVU Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé uniquement avec le système d'embolisation d'anévrisme WEB. Il doit être utilisé pour détacher l'implant WEB comme décrit dans le mode d'emploi du système WEB.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Hakuna mtumiaji wa PAS avec des appareils à radioféquence (RF). Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les appareils électromédicaux.
Hakuna matumizi ya kudhibiti detachement WEB à proximité de ou sur un autre appareil, car cela peut entraîner un dysfonctionnement. Si une telle utumiaji s'avère necessaire, le contrôleur de detachement WEB et l'autre appareil doivent être examinés pour vérifier leur bon fonctionnement. Maintenir une distance d'au moins 30 cm (12 po) entre le contrôleur du détachement WEB et les appareils de communication RF portables.
Si le contrôleur de detachement WEB est réutilisé sur un autre patient, un risque d'infection du patient peut survenir.
SPÉCIFICATIONS et CONFORMITÉ CEM Le contrôleur de detachement WEB est une pièce appliquée de type BF à matumizi ya kipekee. Les fonctions essentielles du contrôleur de detachement WEB sont les suivantes :
1. Le contrôleur de detachement WEB doit detacher l'implant WEB jw.org sw sekunde 0,82 au moins lorsque le bouton est enfoncé.
2. Le contrôleur de detachement WEB doit detacher l'implant WEB lorsque le bouton est enfoncé.
Hakuna matumizi ya kudhibiti detachement WEB dans un environment où la température est supérieure à 40 °C au l'humidité jamaa supérieure à 75 %.
Le contrôleur de detachement WEB a été conçu pour répondre aux exigences de l'UE et de la FDA en matière de compatibilité électromagnétique. La conformité a été démontrée en respectant les limites d'essai suivantes de la norme CEI 60601-1-2.
ÉMISSIONS ELECTROMAGNÉTIQUES
Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique specifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Kiessai

Conformité

d'émissions

Mazingira ya electromagnétique

Utoaji Daraja B RF CISPR 11

Le mtawala WEB n'utilise pas d'énergie RF pour son fonctionnement interne. Il est par conéquent peu probable qu'il provoque des interférences dans les appareils électroniques voisins.

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Le contrôleur de detachement WEB est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique specifié ci-dessous. L'utilisateur doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Essa d'immunité

Niveau d'essai CEI 60601

Mazingira ya electromagnétique

Décharge électrostatique CEI 61000-4-2

Decharge au contact à (±) 2, 4, 6 et 8 kV
Decharge dans l'air à (±) 2, 4, 8 na 15 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l'humidité jamaa doit être d'au moins 30 %.

Champ électromagnétique de radioféquence modulé en amplitude CEI 61000-4-3

80 MHz hadi 2,7 GHz 3 V/m jusqu'à 10 V/m 80 % MA hadi 1 kHz

Le champ magnétique de radiofréquence doit se trouver aux niveaux typiques d'un environnement kibiashara au hospitali.

Champ de proximité émis par les émetteurs sans fil CEI 61000-4-3

385 MHz : 27 V/m à une modulation d'impulsions de 18 Hz 450 MHz : 28 V/m à une modulering FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz : 9 V/m à une modulation d'impulsions MHz 217 MHz 810 HZ, 870 HH MHz : 930 V/m à une modulation d'impulsions de 28 Hz 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz : 1970 V/m à une modulation d'impulsions de 28 Hz 217 MHz : 2450 V/m 28 V/m 217 dà 5240'5500 dez 5785'9 d'217 modulation MHz, XNUMX MHz, XNUMX MHz : XNUMX V/m à une modulation d'impulsions de XNUMX Hz

Les émetteurs sans fil utilisés dans le champ doivent être typiques d'un environnement kibiashara au hospitali.

Champ magnétique à 30 A/m (masafa kutoka 50 Hz et la féquence du réseau 60 Hz) CEI 61000-4-8

Kitabu cha champs magnétiques à la féquence du réseau doivent se trouver aux niveaux typiques d'un environnement commercial ou hospitaler.

CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE MANIPULATION Conserver dans un endroit sec à une température ambinte contrôlée. Tenir à l'abri de la lumière du soleil.
Ne pas expédier et stocker dans in environment où la température est supérieure 60 °C au l'humidité jamaa supérieure à 75 %.
Inspekta visuellement tous les systèmes de barrière stérile, qui sont etiquetés comme stériles, immediatement avant leur utilisation. Hakuna utumiaji wa mfumo wa barrière stérile est compromise, kwa mfano si la pochette est endommagée ou ouverte.
· Ce contrôleur de detachement WEB est doté d'une capacité de retrait et d'élimination de la pile. À l'aide d'un tournevis à tête plate ou d'un outil similaire, appuyer sur la languette du couvercle de la pile pour ouvrir le compartiment et retirer la pile. Éliminer la pile conformément aux reglementations locales.
· Eliminer le contrôleur de detachement WEB conformément à la directive jamaa aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE), à la politique de l'hôpital et aux reglementations locales.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ JAMAA À L'IRM Le contrôleur de detachement WEB si pas patanifu avec l'IRM.
Mise en garde : la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par ou sur prescription d'un médecin.
Mise en garde : les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler tout event grave lié au dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre ou à l'autorité sanitaire locale dans lequel l'utilizeur mgonjwa.
Hali ya mtandao ya tovuti ya d'emploi électronique : www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. garantit avoir pris des précautions raisonnables lors de la conception et de la fabrication de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris, sans s'y limiter, toute garantie à un utumiaji particulier. Udanganyifu, uhifadhi, uboreshaji na uboreshaji wa uhasibu kwa sababu ya ukweli unaohusiana na mgonjwa, au uchunguzi, au tabia, taratibu za kiufundi na udhibiti wa vikoa vinavyohusika na MicroVention, Inc. matumizi ya mwana. La seule obligation de MicroVention Inc. selon les termes de cette garantie est limitée à la réparation ou au remplacement de ce dispositif jusqu'à sa date d'expirement. MicroVention, Inc. ne sera en aucun cas responsible des pertes, dommages, au frais accessoires, indirects, spéciaux ou consécutifs découlannt directement ou indirectement de l'utilisation de ce dispositif. MicroVention, Inc. inadhaniwa kuwa, na niangazie tiers aucun tiers en son nom, d'autres responsabilités en rapport avec ce dispositif. MicroVention, Inc. ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des dispositifs et n'assume aucune garantie, explicate ou implicite, y compris, sans s'y limiter, toute garantie marantie l'usage prevu concernant ce dispositif.
Les prix, les caractéristiques et la disponibilité des modèles peuvent être modifiés sans préavis.

DE WEBTM Abtrennregler (WDC-2) Ergänzende Anweisungen

Anweisungen zur Verwendung des WEB Abtrennreglers mit dem WEB Abgabeschieber alimpata Sie in der WEB Mfumo wa Gebrauchsanweisung.
Beachten Sie kufa folgenden Ausnahmen katika Bezug auf kufa WEB Mfumo wa Gebrauchsanweisung (in der die Verwendung des WEB Systems mit dem WDC-1 beschrieben wird). Für WDC-2: · Während der Abtrennung sollte das Licht blinken und der Piepton intermittierend ertönen. · Die Modellnummer lautet WDC-2. · Die Eingangsspannung beträgt 9 V. · Der Batterietyp ist eine Betri mit vito 9 V. BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG / ZWECKBESTIMMUNG Der WEB Abtrennregler ist nur für die Verwendung mit dem WEB Mfumo wa Aneurysma-Embolisations vorgesehen. Er ist zur Abtrennung des WEB Implantat gemäß der WEB Mfumo Gebrauchsanweisung zu verwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN NICHT katika Verbindung mit Hochfrequenz(HF-)geräten verwenden. Tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte beeinträchtigen.
Verwenden Sie den WEB Abtrennregler nicht neben oder mit anderen Geräten gestapelt, da dies zu einem fehlerhaften Betrieb führen könnte. Wenn ein solcher Einsatz erforderlich ist, sollten der WEB Abtrennregler und die übrigen Geräte auf ihre ordnungsgemäße Funktionsweise überprüft werden.
Halten Sie einen Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zwischen dem WEB Abtrennregler und tragbaren HFKommunikationsgeräten ein.
Wenn der WEB Abtrennregler bei einem anderen Patienten wiederverwendet wird, kann dies zu einem Infektionsrisiko für den Patienten führen.
SPEZIFIKATIONEN und EMV-KONFORMITÄT Der WEB Abtrennregler ist ein Einweg-Anwendungsteil vom Type BF. Die wesentliche Leistung des WEB Abtrennreglers lautet wie folgt:
1. Der WEB Abtrennregler muss das WEB Implantat bei Knopfdruck katika maximal 0,82 Sekunden abtrennen. 2. Der WEB Abtrennregler muss das WEB Implantat bei Knopfdruck abtrennen.
Betreiben Sie den WEB Abtrennregler nicht katika hali ya joto ya juu ya 40 °C au jamaa yoyote Luftfeuchtigkeit von über 75 %.
Der WEB Abtrennregler anahusika katika Übereinstimmung mit den EMV-Anforderungen der EU und der FDA entwickelt. Die Konformität wurde durch die Erfüllung der folgenden Prüfgrenzwerte der Norm IEC 60601-1-2 nachgewiesen.
ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONN
Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Elektromagnetische Umgebung

11

Darasa B

Der WEB nutzt keine HF-Energie für seine interne Funktion. Daher ist es unwahrscheinlich, dass er sich störend auf in der Nähe befindliche elektronische Geräte auswirkt.

ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Der WEB Abtrennregler ist für den Gebrauch in der nachfolgend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer hat dafür zu sorgen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Prüfpegel vito vya thamani vya IEC 60601

Elektromagnetische Umgebung

Elektrostatische Entladung IEC 61000-4-2

2, 4, 6 na 8 kV (±) Mawasiliano 2, 4, 8 na 15 kV (±) Luftentladung

Die Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Bei Fußböden mit synthetischem Belag sollte eine jamaa Luftfeuchtigkeit von mindestens 30 % herrschen.

Hochfrequentes elektromagnetisches Feld, amplitudenmoduliert IEC 61000-4-3

80 MHz bis 2,7 GHz 3 V/m bis 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Die Stärke von hochfrequenten Magnetfeldern sollte die übliche Jifunze na aina nyingine ya Ort katika einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

Annäherungsfeld von drahtlosen Sendern IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m bei 18 Hz Pulsmodulation 450 MHz: 28 V/m bei FM-Modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 810 MHz, 870 MHz 930 Vz: 28 MHz 18/m bei Pulsmodulation 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 2450 MHz: 28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 9 MHz MHz bei:

Drahtlose Sender, die im Feld eingesetzt werden, sollten denen entsprechen, die in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung zu erwarten sind.

Magnetfeld aufgrund der Netzfrequenz IEC 61000-4-8

30 A/m (sowohl bei 50 Hz als auch 60 Hz)

Die Stärke von Magnetfeldern aufgrund der Netzfrequenz sollte die übliche Stärke an einem typischen Ort in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung nicht überschreiten.

BEDINGUNGEN FÜR LAGERUNG UND HANDHABUNG Tunawasiliana na Raumtemperatur na trockenen Ort aufbewahren. Vor Sonneneinstrahlung schützen.
Nicht katika hali ya joto ya juu 60 °C au zaidi ya jamaa Luftfeuchtigkeit von über 75 % verden oder lagern.
Führen Sie unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung aller als steril gekennzeichneten Sterilbarrieresysteme durch. Nicht verwenden, wenn Beschädigungen des Sterilbarrieresystems offensichtlich sind, z. B. wenn der Beutel beschädigt oder offen ist.
· Die Betri katika diesem WEB Abtrennregler können entfernt und entsorgt werden. Drücken Sie mit einem Schlitzschraubendreher oder einem ähnlichen Werkzeug auf die Lasche der Batterieabdeckung, um das Gehäuse zu öffnen und die Batterie zu entnehmen. Entsorgen Sie die Batterie entsprechend den örtlichen Vorschriften.
· Entsorgen Sie den WEB Abtrennregler katika Übereinstimmung mit der Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE), den Krankenhausrichtlinien und den örtlichen Vorschriften.
MRT-SICHERHEITSIFORMATIONEN Der WEB Abtrennregler ni MR-unsicher.
Vorsicht: Nchini Marekani darf dies Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Vorsicht: Jegliches schwerwiegendes Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Produkt auftritt, ist dem Hersteller und der zuständigen vom Anwender und/oder Patienten zu melden.
eIFU-Webtovuti: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. versichert, dass die Entwicklung und Herstellung dies Produkts mit der gebotenen Sorgfalt durchgeführt wurde. Diese Garantie ersetzt und schließt alle andereen Garantien aus, die hier nicht ausdrücklich aufgeführt sind, unabhängig davon, ob diese ausdrücklich oder stillschweigend kraft Gesetzes oder auf anderert nich Weise gewins, beschränkt auf stillschweigende Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilization des Geräts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, das chirurgische Verfahren und andere Dinge, die sich der Kontrolle von MicroVention, Inc. seine Verwendung erzielten Ergebnisse aus. Die alleinige Verpflichtung von MicroVention, Inc. im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dies Produkts bis zum Verfallsdatum. MicroVention, Inc. haftet nicht für zufällige, indirekte, besondere oder Folgeverluste, -schäden oder -kosten, die direkt oder indirekt durch die Verwendung dies Produkts entstehen. MicroVention, Inc übernimmt keine sontige oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt und ermächtigt auch keine andere Person, die zu übernehmen. MicroVention, Inc. übernimmt keine Haftung in Bezug auf wiederverwendete, wiederaufbereitete oder erneut sterilisierte Produkte na gibt keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien, einschließlich, abernktgär överläftningar für den beabsichtigten Gebrauch, katika Bezug auf solche Produkte.
Preise, Spezifikationen und Modellverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

ES
Instrucciones adicionales del controlador de separación WEBTM (WDC-2)
Consulte las instrucciones de uso del sistema WEB para obtener instrucciones sobre el uso del controlador de separación WEB con el introductor WEB
Tenga en cuenta que las siguientes son excepciones relativas a las instrucciones de uso del sistema WEB (imeelezwa el uso del sistema WEB na WDC-1). Para WDC-2: · Durante la separación, la luz debe parpadear y el pitido debe ser intermitente. · El numero de model es WDC-2. · La tensión de entrada es de 9 V. · El tipo de batería es de 9 V cada una. INDICACIONES DE USO/FINALIDAD PREVISTA El controlador de separación WEB Uharibifu kwa ajili ya uso exclusivo katika mfumo wa embolización ya aneurismas WEB. Debe utilizarse kwa ajili ya kutenganisha implantation WEB tal y como se explain en las instrucciones de uso del sistema WEB. MATANGAZO YA HATUA HAKUNA utumiaji wa vipengele vya radiofrecuencia (RF). Los equipos portátiles y moviles de comunicación por radiofrecuencia pueden afectar a los equipos electromédicos.
Hakuna matumizi el controlador de separación WEB al lado o sobre otros equipos, ya que podría no funcionar correctamente. Si tal uso es necesario, el controlador de separación WEB y el resto de equipos deben observarse para comprobar que funcionan con normalidad.
Mantenga una distancia de al menos 30 cm (12 pulg.) entre el controlador de separación WEB y el equipo portátil de comunicación kwa RF.
Si el controlador de separación WEB se reutiliza en otro paciente, puede existir riesgo de infección del paciente.

ESPECIFICACIONES na CUMPLIMIENTO DE LA CEM El controlador de separación WEB es una pieza aplicada de tipo BF de un solo uso. El funcionamiento esencial del controlador de separación WEB es:
1. El controlador de separación WEB debe separar el implante WEB sw 0,82 sekunde o menos al pulsar el boton.
2. El controlador de separación WEB debe separar el implante WEB al pulsar el boton.
Hakuna matumizi el controlador de separación WEB na hali ya joto ni ya juu zaidi ya 40 °C na ina hali ya juu zaidi ya 75%.
El controlador de separación WEB se ha diseñado para cumplir con los requisitos de CEM de la UE y la FDA. La conformidad se demostró mediante el cumplimiento de los siguientes limits de la norma IEC 60601-1-2.
EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS
El controlador de separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El utumiaji anatumia que se utilice en entorno de este tipo.

Prueba de emisiones

Conformidad Entorno electromagnético

Emisiones de RF Clase B CISPR 11

El dispositivo WEB hakuna matumizi ya nishati ya RF kwa ajili ya funcionamiento interno. Kwa hivyo, kuna uwezekano mkubwa wa kuingiliana kwa uingiliaji kati wa vifaa vya umeme vya umeme.

INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El controlador de separación WEB está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El utumiaji anatumia que se utilice en entorno de este tipo.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Entorno sumakuumeme

Descarga electrostatica IEC 61000-4-2

2, 4, 6 y 8 kV (±) (descarga por contacto) 2, 4, 8 y 15 kV (±) (descarga en el aire)

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están recubiertos de material sintético, la humedad relativa debe ser como minimo del 30 %.

Campo electromagnético de radiofrecuencia con amplitud modulada IEC 61000-4-3

80 MHz hadi 2,7 GHz 3 V/m haraka 10 V/m 80 % AM 1 kHz

El campo electromagnético de radiofrecuencia debe estar a los niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

Campo de proximidad de los transmisores inalámbricos IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m modulacion na msukumo wa 18 Hz 450 MHz: 28 V/m kwa modulacion kwa FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m kwa msukumo wa 217 MHz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz 28 V/m kwa modulación na msukumo wa 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m kwa modulación na msukumo wa 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m kwa modulación na 217 msukumo 5240 Hz, 5500 Hz MHz, 5785 MHz: 9 V/m pamoja na moduli na msukumo wa 217 Hz

Los transmisores inalámbricos utilizados sobre el terreno deben ser característicos de una ubicación típica en un entorno comercial in hospitalario típico.

Campo Magnético 30 A/m (campo de 50 Hz y 60 Hz) de frecuencia de red IEC 61000-4-8

Los campos magnéticos de frecuencia de red deben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Kuhifadhi hali ya joto iliyoko katika udhibiti wa hali ya hewa kwa muda mfupi. Mantener alejado de la luz solar.
No enviar ni almacenar en un entorno in the temperatura superior 60 °C au una humedad relativa superior al 75 %.
Ukaguzi wa kuona todos los sistemas de barrera estériles, que estén etiquetados como estériles, inmediatamente antes del uso. No utilizar si hay brechas evidentes en la integridad del sistema de barrera estéril, como que la bolsa esté dañada o abierta.
· Es posible extraer y desechar la batería de este controlador de separación WEB. Con un destornillador plano o una herramienta sawa, empuje hacia abajo la lengüeta de la tapa de la batería para abrir la carcasa y extraer la batería. Deseche la batería de acuerdo con la normativa local.
· Kuondoa el controlador de separación WEB de acuerdo con la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE), la política del hospital y la normativa local.
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE RM El controlador de separación WEB hakuna sambamba na RM.
Tahadhari: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a medicos or precipción facultativa.
Tahadhari: Los usuarios o pacientes deben informar de cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo al fabricante ya la autoridad competente del Estado miembro oa la autoridad sanitaria local del lugar de residencia del usuario o paciente.
Ukurasa web kwa eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTÍA MicroVention, Inc. imejitolea kwa ajili ya kupata huduma bora zaidi kwa ajili ya utengenezaji wa bidhaa hizi. Esta garantía sustituye y excluye todas las demás garantías no establecidas expresamente en el presente documento, ya sean expresas o implícitas au implícitas por imperativo legal o de otro tipo, incluidas, entre otras, las garantías opresas de financia implícitas uamuzi. El manejo, almacenamiento, limpieza y esterilización del dispositivo, así como factores relacionados con el paciente, diagnostico, tratamiento, procedimiento quirúrgico na otros asuntos fuera del control de MicroVention, Inc. de su uso. La única obligación de MicroVention, Inc. derivada de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este dispositivo hasta su fecha de vencimiento. MicroVention, Inc. hakuna será resposable de ninguna pérdida, daño o gasto evental, indirecto,special or consecuente, directa or indirectamente derivado del uso de este dispositivo. MicroVention, Inc. no asum, ni autoriza a ninguna otra persona asumir por ella, ninguna otra obligación o responsabilidad adicional en relación con este dispositivo. MicroVention, Inc. no asume ninguna responsabilidad con respecto a los dispositivos reutilizados, reprocesados ​​o reesterilizados y no ofrece ninguna garantía, expresa o implícita, incluyendo, pero sin limitarse a, la comerciaidabilidad divischo a, la comerciaidabilidad divischo a, el commerciaidabilidad de ido dispositivo.
Los precios, especificaciones y disponibilidad de modelos están sujetos a cambios sin previo aviso.

IT Istruzioni supplementari per il dispositivo di controllo di rilascio WEBTM (WDC-2)

Fare riferimento all istruzioni per l'uso del sistema WEB per le istruzioni jamaa all'uso del dispositivo di controllo di rilascio WEB con il system spintore WEB
Kumbuka: le seguenti sono eccezioni jamaa alle istruzioni per l'uso del sistema WEB ( che descrivono l'uso del sistema WEB na WDC-1). Kwa WDC-2: · Durante il rilascio, la spia deve lampeggiare e il segnale acustico deve essere intermittente. · Il numero di modello è WDC-2. · La tension di ingresso è di 9 V. · Il tipo di batteria è una betri da 9 V. INDICAZIONI KWA L'USO / DESTINAZIONE D'USO Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinato esclusivamente all'uso con il sistema di embolizzazione degli aneurismi WEB. Tumia enzi hii kwa uboreshaji wa ushawishi WEB come descritto nelle istruzioni per l'uso del sistema WEB.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI HAITUMIKI katika kuchanganya na kusambaza radiofrequenza (RF). Le apparecchiature di comunicazione RF portatili na mobili possono influire sulle apparecchiature elettromedicali. Hazitumii wala kuzitumia kudhibiti matumizi WEB accanto au sovrapposto ad all apparecchiature per evitare and funzionamento improprio. Se tale uso è necessario, il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le altre apparecchiature devono essere osservati per verrificare che funzionino normalmente. Mantenere una distanza di almeno 30 cm (12 pollici) tra il dispositivo di controllo di rilascio WEB e le apparecchiature di comunicazione RF portatili.
Se il dispositivo di controllo di rilascio WEB viene riutilizzato su un altro paziente, potrebbe esporre il paziente al rischio di infezione.
SPECIFICHE na CONFORMITÀ EMC Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è una parte applicata monouso di tipo BF. Le prestazioni essenziali del dispositivo di controllo di rilascio WEB sono:
1. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB deve rilasciare l'impianto WEB katika sekunde 0,82 o meno alla pressione del pulsante.
2. Il dispositivo di controllo di rilascio WEB deve rilasciare l'impianto WEB alla pressione del pulsante
Hazitumii wala kuzitumia kudhibiti matumizi WEB katika hali ya hewa na hali ya joto ni ya juu zaidi ya 40 °C na ina uhusiano wa karibu zaidi ya 75%.
Il dispositivo di controllo di rilascio WEB kwa mahitaji ya EMC kwa UE na FDA. La conformità è stata dimostrata soddisfacendo na seguenti limiti di test di IEC 60601-1-2.
EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE

Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinnato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambinte di questo tips.

Mtihani delle emissioni

Conformità Ambiente elettromagnetico

Emissioni RF CISPR 11

Darasa B

WEB non utilizza energia RF per il suo funzionamento interno. Di conseguenza è improbabile che provochi interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.

IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il dispositivo di controllo di rilascio WEB è destinnato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. L'utente deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambinte di questo tips.

Mtihani wa chanjo

Mtihani wa Livello wa IEC 60601

Ambiente elettromagnetico

Scariche elettrostatiche IEC 61000-4-2

Scarica di contatto 2, 4, 6 e 8 kV (±) Scarica katika aria 2, 4, 8 e 15 kV (±)

I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti di materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.

Campo eletromagnetico na radiofrequenza modulato in ampyaani IEC 61000-4-3

kutoka 80 MHz hadi 2,7 GHz hadi 3 V/m hadi 10 V/m 80% AM 1 kHz

Il campo elettromagnetico a radiofrequenza deve trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica katika un ambinte commerciale o ospedaliero standard.

Campo di prossimità da trasmettitori wireless IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/ma modulazione di msukumo 18 Hz 450 MHz: 28 V/ma modulazione FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/ma modulazione di msukumo 217 Hz 810 MHz, 870 MHz MHz 930, 28 MHz msukumo 18 Hz 1.720 MHz, 1.845 MHz, 1.970 MHz: 28 V/ma modulazione di msukumo 217 Hz 2.450 MHz: 28 V/ma modulazione di msukumo 217 Hz 5.240 MHz. 5.500MHz 5.785. modulazione di msukumo 9 Hz

Mimi trasmettitori wireless utilizzati sul campo devono essere quelli caratteristici di una collocazione tipica katika un ambinte commerciale o ospedaliero standard.

Campo magnetico 30 A/m (campo sia ya 50 Hz che 60 Hz) alla frequenza di rete IEC 61000-4-8

Mimi campi magnetici alla frequenza di rete devono trovarsi ai livelli caratteristici di una collocazione tipica katika un ambinte commerciale o ospedaliero standard.

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONEHifadhi hali ya joto iliyoko katika udhibiti wa hali ya hewa. Tenere al riparo dalla luce del pekee.
Haina kasi na uhifadhi katika mazingira na halijoto ya juu zaidi ya 60 °C na ina uhusiano usio na kipimo kuliko 75%.
Ispezionare visivamente tutti i sistemi di barriera tasa, etichettati kuja sterili, immediatamente prima dell'uso. Mashirika yasiyo ya matumizi katika kesi ya ukiukaji wa sheria ya dell'integrità dei sistemi di barriera sterile, ad esempio se la busta è danneggiata o già aperta.
· La betri del dispositivo di controllo di rilascio WEB può esere rimossa e smaltita. Utilizzando un cacciavite a testa piatta o un utensile simile, spingere verso il basso la linguetta del coperchio della batteria per aprire l'alloggiamento e rimuovere la batteria. Smaltire la betri conformemente alle unaozidi kuongezeka locali.
· Smaltire il dispositivo di controllo di rilascio WEB in conformità alla direttiva sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), alla politica ospedaliera e all normative locali.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI Il dispositivo di controllo di rilascio WEB non è sicuro per la risonanza magnetica.
Maoni: leggi federali consentono la vendita di questo dispositivo a un medico au oppure solo dietro richiesta medica.
Attenzione: gli utenti e/oi pazienti devono segnalare qualsiasi incidente grave che si sia verrificato in relazione al dispositivo al produttore e all'autorità competente dello stato membro o all'autorità sanitaria locale in cui l'utenteente e/o il stato membro.
Sito web eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANZIA MicroVention, Inc. garantisce che la progettazione e la fabbricazione di questo dispositivo sono state effettuate con ragionevole cura. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente nel presente documento, siano esse espresse o implicite kwa effetto di legge o altro, ikiwa ni pamoja na, ma non solo, le garanzie implicite di commerciabilità o idoneitàriscope. La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione del dispositivo, nonché i fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alla procedura chirurgica e altri aspetti che esulano dal controllo di MicroVention, Inc. dal suo utilizzo. L'obbligo di MicroVention, Inc. ai sensi della presente garanzia è limitato all riparazione or all sostituzione del dispositivo fino alla data di scadenza. MicroVention, Inc. haina jibu la mwisho kwa ajili ya maendeleo, maelezo ya matukio, indirette, maalum o conseguenti, direttamente au indirettamente derivanti dall'uso di questo dispositivo. MicroVention, Inc. bila ya kudhania, itatoa taarifa juu ya matokeo ya mradi, uwajibikaji wa ulteriore katika utatuzi wa matumizi yote ya sasa. MicroVention, Inc. haifikirii kuwajibika kwa manufaa ya ai dispositivi riutilizzati, rigenerati au risterilizzati and non fornisce alcuna garanzia, esplicita o implicita, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la commerciabilità relaziones all' dispositivo.
I prezzi, le specifiche tecniche e la disponibilità dei modelli sono soggetti a modifiche senza preavviso.

PT

Instruções suplementares do controlador de separação WEBTM (WDC-2)

Shauriana kama Instruções de utilização do sistema WEB para obter instruções relativas à utilização do controlador de separação WEB com o msukumo kwa colocação WEB
Tenha em atenção que os seguintes aspetos são exceções relativas às Instruções de utilização do sistema WEB (que descrevem a utilização do sistema WEB com WDC-1). Hakuna kesi ya WDC-2: · Durante a separação, a luz deve piscar eo sinal sonoro deve ser intermitente. · O numero do model é WDC-2. · A tensão de entrada é de 9 V. · O tipo de bateria utilizado é uma bateria de 9 V. INDICAÇÕES DE UTILIZAÃO/OBJETIVO PRETENDIDO O controlador de separação WEB utumiaji wa matumizi ya kipekee katika mfumo wa embolização de aneurismas WEB. Tumia matumizi kwa kutenganisha au kupandikiza WEB, conforme descrito nas Instruções de utilização do sistema WEB.
AVIOS E PRECAUÇÕES NÃO kutumia em combinação com dispositivos de radiofrequência (RF). Os equipamentos de comunicações kwa RF portáteis na móveis podem afetar au equipamento médico elétrico.
Usitumie o controlador de separação WEB junto ou sobreposto a outros equipamentos, una vez que tal pode resultar im funcionamento incorreto. Se tal utilização for necessária, o controlador de separação WEB e os outros equipamentos devem ser vigiados de modo a verificar se estão a funcionar normalmente. Mantenha uma distância de, pelo menos, 30 cm (12 polegadas) entre o controlador de separação WEB eo equipamento de comunicações kwa RF portátil.
Se o controlador de separação WEB kwa reutilizado noutro doente, pode haver au risco de infeção do doente.
ESPECIFICAÇÕES na CONFORMIDADE COM CEM O controlador de separação WEB é numa peça aplicada de tipo BF de utilização única. O desempenho essencial do controlador de separação WEB traduz-se nos seguintes aspetos:
1. O controlador de separação WEB tem de separar au implant WEB em 0,82 segundos au menos ao premir o botão.
2. O controlador de separação WEB tem de separar au implant WEB ao waziri mkuu au botão
Usitumie o controlador de separação WEB num ambinte com uma temperatura superior 40 °C ou com humidade relativa superior a 75%.
O controlador de separação WEB kwa kuzingatia mahitaji ya lazima kwa CEM ya UE na FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA). Kuambatana na onyesho la vidhibiti vya mipaka ya mtihani wa kawaida wa IEC 60601-1-2.
EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS
O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado no ambinte eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve certificar-se of que este equipamento ni matumizi num ambinte com na makala.

Teste de emisões

Conformidade Ambiente eletromagnetic

Emissões de Classe B RF CISPR 11

O WEB não utiliza energia de RF no seu funcionamento interno. Assim sendo, ni pouco provável que cause interferências em equipamentos eletrónicos que se encontrem nas proximidades.

IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O controlador de separação WEB destina-se a ser utilizado no ambinte eletromagnético especificado abaixo. O utilizador deve certificar-se of que este equipamento ni matumizi num ambinte com na makala.

Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601

Ambiente eletromagnetic

Ondoa eletrostatica IEC 61000-4-2

2, 4, 6 na 8 kV (±), toa mawasiliano 2, 4, 8 na 15 kV (±), ondoa kwa

O chão deve ser de madeira, cimento ou ladrilho de cerâmica. Se o chão estiver coberto por material sintético, humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%.

Campo eletromagnético de radiofrequência com modulação de amplitude IEC 61000-4-3

80 MHz hadi 2,7 GHz 3 V/m na 10 V/m 80% AM 1 kHz

O campo eletromagnetic

Proximidade de campos de transmissores sem fios IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m com modulação de impulsos de 18 Hz 450 MHz: 28 V/m com modulação FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m com modulação de impulsos de 217 MHz 810 MHz, 870MHz 930 MHz 28 V/m com modulação de impulsos de 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m com modulação de impulsos de 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m com modulação de 217 MHz 5240 MHz de impulsos MHz, 5500 MHz: 5785 V/m com modulação de impulsos de 9 Hz

Os transmissores sem fios kwa RF utumiaji na terreno devem ser makala kutoka kwa picha ya ndani num ambinte comercial au hospitali ya típico.

Campo magnético à frequência de potência IEC 61000-4-8

30 A/m (campkutoka Hz 50 na 60 Hz)

Os campos magnéticos à frequência de potência devem mwandishi aos níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Hifadhi hali ya hewa ya joto iliyoko controlada num local seco. Mantenha afastado da luz solar.
Não transporte nem armazene num ambiente com uma temperatura superior 60 °C ou com humidade relativa superior a 75%.
Inspecione visualmente todos os sistemas de barreira estéril, rotulados como estéreis, imediatamente antes da utilização. Não utilize se verificar deficiências na integridade do sistema de barreira estéril, como, por exemplo, se a bolsa estiver danificada ou aberta.
· Este controlador de separação WEB tem a capacidade de remoção e eliminação da bateria. Utilizando uma chave de fendas de cabeça plana ou uma ferramenta semelhante, empurre a aba da tampa da bateria para baixo para abrir or compartimento e retirar a bateria. Ondoa bateria de acordo com os regulamentos locais.
· Ondoa o controlador de separação WEB de acordo com a Diretiva relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE), a política do hospital e os regulamentos locais.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM O controlador de separação WEB não é seguro para RM.
Cuidado: urekebishaji wa sheria wa shirikisho na uondoaji wa uharibifu na uboreshaji wa pedido.
Cuidado: os utilizadores e/ou doentes devem comunicar quaisquer events graves relacionados com o dispositivo ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro ou à autoridade de saúde de nível local do país de residêdor/o u doutilidade de residêntencia.
Webtovuti das instruções eletrónicas de utilização (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIA A MicroVention, Inc. imejitolea kwa ajili ya utumiaji wa huduma muhimu zaidi za ubinafsishaji na uhifadhi wa mazingira. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias não expressamente estabelecidas neste documento, quer expressas ou implícitas kwa força da lei ou de outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias aquaisquer garantias comer um determinado fim. O manuseio, armazenamento, limpeza esterilização do dispositivo, bem como fatores relacionados com o doente, o diagnostico, or tratamento, o procedimento cirúrgico na outras questiones for to controlo da Microvention, Inc. com a sua utilização. A única obrigação da MicroVention, Inc. ao abrigo da presente garantia é limitada à reparação ou substituição deste dispositivo até à data de validade. A MicroVention, Inc. kwa kutoa jibu kwa kila mtu, huduma au huduma za matukio, indiretos, especiais ou consequentes, direta au indiretamente, decorrentes da utilização deste dispositivo. A MicroVention, Inc. kwa kudhani kwamba, kwa hakika itawezekana kupata matokeo bora zaidi, ambayo yanafaa zaidi kwa uwajibikaji ou obrigação adicional em relação a este dispositivo. A MicroVention, Inc. na kudhani responsabilidade nenhuma no que diz respeito a dispositivos reutilizados, reprocessados ​​ou reesterilizados e não oferece nenhuma garantia, expressa ou implícita, incluindo, mas nção se limitando aquaorção de limitando a, comedy prevista, no que diz respeito ao referido dispositivo.
Os preços, as especificações ea disponibilidade dos modelos estão sujeitos a alterações sem aviso prévio.

DA WEBTM kikosi-mdhibiti (WDC-2) Supplerende instruktioner

Se brugsanvisningen til WEB-systemet for at få instruktioner vedrørende anvendelse af WEB kikosi-controlleren med WEB-leveringen
Bemærk, na følgende er undtagvinginevyo nazuia mpaka WEB-systemets brugervejledning (som beskriver anvendelsen af WEB-systemet med WDC-1). Til WDC-2: · Chini ya Frigivelsen skal lyset blink, og bippet skal være intermitterende. · Modelnummeret er WDC-2. · Indgangsspændingen er 9V. · Batteritypen er et 9V-batteri hver. INDIKATIONER FOR BRUG/TILSIGTET FORMÅL WEB kikosi-controlleren er kun beregnet til anvendelse sammen med WEB-emboliseringssystemet. Den skal bruges til at frigive WEB-implantatet som beskrevet i WEB-systemets brugervejledning.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Katika IKKE bruges sammen med radiofrekvensenheder (RF-enheder). Bærbart og mobilt RFkommunikationsudstyr kan påvirke elektrisk udstyr til medicinsk brug.
Brug ikke WEB kikosi-controlleren ved siden af ​​eller stablet under/over andet udstyr, da dette kan resultere i fejlagtig drift. Hvis en sådan anvendelse er nødvendig, skal WEB kikosi-controlleren og det øvrige udstyr waangalizi wa saa sikre, na de fungerer normalt.
Oprethold en afstand på mindst 30 cm (12 tommer) mellem WEB kikosi-controlleren og bærbart RFkommunikationsudstyr.
Hvis WEB kikosi-controlleren genbruges på en anden mgonjwa, kan det medføre risiko for infektion hos patienten.
SPECIFIKATIONER og EMC-OVERENSSTEMMELSE WEB kikosi-controlleren er en anvendt del af aina ya BF til engangsbrug. De essentielle driftstekniske egenskaber for WEB Kidhibiti-kikosi kwa maelezo:
1. WEB kikosi-controlleren skal frigive WEB-implantatet på 0,82 kama eller mindre, når der trykkes på knappen.
2. WEB kikosi-controlleren skal frigive WEB-implantatet, når der trykkes på knappen
Anvend ikke WEB kikosi-controlleren na hali ya joto ya juu zaidi ya 40 °C na uhusiano luftfugtighed kwa zaidi ya 75%.
WEB kikosi-controlleren er udviklet til at opfylde EMC-kravene i EU og FDA. Komplians blev påvist ved at opfylde følgende testgrænser i IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISKE MTUME
WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes na sådant miljø.

Chakula zaidi

Komplians

Miili ya elektromagnetisk

RF-emissioner CISPR 11

Darasa B

WEB anvender ikke RF-energi til sin interne funktion. Det er derfor usandsynligt, at det vil forårsage interferens i omkringliggende, elektronisk udstyr.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB detachment-controlleren er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Brugeren skal sikre sig, at den anvendes na sådant miljø.

Kingamwili

Uchunguzi wa IEC 60601

Miili ya elektromagnetisk

Elektrostatisk afladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) mawasiliano 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftudledning

Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, skal den jamaa luftfugtighed være mindst 30 %.

Radiofrekvent, elektromagnetisk waliona Amplitudemoduleret IEC 61000-4-3

80 MHz hadi 2,7 GHz 3 V/m op hadi 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Det radiofrekvente, elektromagnetiske felt skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placeing and typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Nærhedsfelt fra trådløse mtumaji IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz mapigo ya sauti 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulation 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz mapigo ya 810 MHz, 870 MHz 930/MHz, 28 MHz/z pulsmodulation 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m @ 28 Hz mapigo ya 217 MHz: 2450 V/m @ 28 Hz mapigo ya 217 MHz, 5240 MHz @ 5500 MHz 5785 MHz, 9 V/m

Trådløse sender, der bruges indenfor området, skal være karakteristiske for en typisk placeing na typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

Strømfrekvens Magnetisk waliona IEC 61000-4-8

30 A/m (begge 50 Hz og 60 Hz waliona)

Netfrekvensen for magnetiske felter skal være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placeing na typisk kommercielt miljø eller hospitalsmiljø.

OPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Opbevar ved en kontrolleret stuetemperatur på tørt sted. Beskyt mod sollys.
Wakati huo huo hutuma hali ya joto na hali ya joto zaidi ya 60 °C na ina uhusiano mzuri na zaidi ya 75%.
Mbeletag visuel inspektion af all sterile barrieresystemer, der er merket som sterile, umiddelbart for brug. Zaidi ya hayo, uboreshaji wa mfumo huu unajumuisha mifumo ya vizuizi tasa, f.eks. hvis posen er beskadiget eller åben.
· Med denne WEB kikosi-kidhibiti er det muligt na fjerne og bortskaffe betri. Brug en flad skruetrækker eller et lignende værktøj til at trykke ned på batterilåget, tryk for at åbne kabinettet og fjern betri. Betri ya Bortskaf imeanza kutumika, unaweza kuongeza kasi ya betri.
· WEB kikosi-controlleren skal bortskaffes i overensstemmelse med direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE), hospitali politik og lokale bestemmelser.
MR-SIKKERHEDSOPLYSNINGER WEB kikosi-controlleren er MR-usikker.
Forsigtig: Føderal lovgivning begrænser denne enhed til salg af eller after ordination fra en læge.
Forsigtig: Brugere og/eller patienter skal indberette all allvorlige hændelser, der er sket i forbindelse meed enheden, til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat eller til den lokale sundhedsmyndighed, hvor greeder/bruth.
Sehemu kuu ya eIFU: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterer, na der er udvist fornøden omhu ved design na fremstilling af denne enhed. Denne garanti træder i stedet for og udelukker all andre garantier, der ikke udtrykkeligt er angivet herri, uanset om de er udtrykt eller underforstået ved lov eller på anden måde, herunder, men ikke omba, underforstået eller egnethed til et bestemt formål. Kuchunguza, opbevaring, rengøring og sterilisering af enheden samt faktorer vedrørende mgonjwa, utambuzi, utunzaji, utaratibu wa kirurgisk na andre forhold uden kwa MicroVentions kontrol har direkte indflydelse på enheden og de resultater, ved opntions. MicroVention, Inc's forpligtelse under denne garanti er begrænset til reparation eller udskiftning af denne enhed frem til dens udløbsdato. MicroVention, Inc. ni muhimu kwa ajili ya utumiaji wa kichupo kwa ajili ya kufuta, skader au udgifter, der direkte au indirekte optår som følge af brugen af ​​denne enhed. MicroVention hverken kwenyetager sig eller bemyndiger nogen anden person til at påtage sig noget andet eller yderligere ansvar i forbindelse med denne enhed. MicroVention kwenyetager sig intet ansvar med hensyn til enheder, der genbruges, oparbejdes eller resteriliseres, og mtoaji ingen garantier, hverken udtrykkelige eller underforståede, herunder, men ikke begrænset til, salgbarhed eller til hensyn til sådan en enhed.
Priser, specifikationer na modeltilgængelighed kan ændres uden varsel.

NL

WEBTM-losmaakbediening (WDC-2) Aanvullende maelekezo

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het WEB-system voor instructies voor het gebruik van de WEB-losmaakbediening met de WEB-plaatsingsduwer
Hieronder staan ​​de uitzonderingen met betrekking tot de gebruiksaanwijzing van het WEB-mfumo (kufa het gebruik van het WEB-mfumo ulikutana WDC-1 beschrijft). Voor WDC- 2: · Tijdens het losmaken moet het lampje knipperen en moet de pieptoon met tussenpozen klinken. · Het modelnummer ni WDC-2. · De ingangsspanning ni 9 V. · Het batterijtype ni 9 V kwa betri. VIASHIRIA VOOR GEBRUIK/BEOOGD DOEL De WEB-losmaakbediening ni uitsluitend bestemd voor gebruik met het WEB-system voor embolisatie van aneurysma's. Het hulpmiddel moet worden gebruikt om het WEB-implantaat los te maken, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het WEB-mfumo.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN NIET gebruiken in combinatie met radiofrequente (RF-) appparaten. Draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur kunnen medische elektrische apparatuur beïnvloeden.
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet naast of gestapeld op andere apparatuur. Dit kan een onjuiste werking tot gevolg hebben. Als dergelijk gebruik noodzakelijk ni, moeten de WEB-losmaakbediening en andere apparatuur word geobserveerd om te bevestigen dat deze naar behoren werken.
Houd een afstand van ten minste 30 cm (12 inch) tussen de WEB-losmaakbediening en draagbare RFcommunicatieapparatuur.
Als de WEB-losmaakbediening opnieuw wordt gebruikt bij een andere patiënt, kan dit leiden tot infectie bij de patiënt.
MAALUM EN NALEVING VAN EMC De WEB-losmaakbediening ni een toegepast onderdeel voor eenmalig gebruik, aina ya BF. De essentiële functies van de WEB-kusikiliza omvatten het volgende:
1. De WEB-losmaakbediening moet het WEB-implantaat binnen 0,82 seconden na het indrukken van de knop losmaken.
2. De WEB-losmaakbediening moet het WEB-implantaat na het indrukken van de knop losmaken
Gebruik de WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is 40 °C of de relatieve luchtvochtigheid meer and 75% is.
De WEB-losmaakbediening is ontworpen ont voldoen de EMC-vereisten van de EU en de FDA (de Americaanse voedsel- en geneesmiddelenautoriteit). Naleving ni aangetoond mlango katikati ya van het voldoen aan de testlimieten van IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISCHE MISSIES
De WEB-losmaakbediening ni bestemd voor gebruik katika de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke ogeving wordt gebruikt.

Emissietest

Naleving Elektromagnetische omgeving

11-Uwasilishaji wa CISPR XNUMX

Class B Het WEB-hulpmiddel maakt geen gebruik van RF-energie voor de interne working. Hierdoor veroorzaakkt inashughulikia uboreshaji wa vifaa vya elektrische katika de buurt.

ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De WEB-losmaakbediening ni bestemd voor gebruik katika de hieronder beschreven elektromagnetische omgevingen. De gebruiker moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke ogeving wordt gebruikt.

Kinga ya kinga

Testniveau IEC 60601

Elektromagnetische ogeving

Elektrostatische ontlading IEC 61000-4-2

2, 4, 6 sw 8 kV (±) contactontlading 2, 4, 8 sw 15 kV (±) luchtontlading

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als de vloeren bedekt zijn met een synthetisch materialal, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn.

Radiofrequentie Elektromagnetisch veld Gemoduleerde amplitude IEC 61000-4-3

80 MHz hadi 2,7 GHz 3 V/m hadi 10 V/m 80% AM 1 kHz

De niveaus van het radiofrequent elektromagnetisch veld moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

Immuniteitstest Nabijheidsveld van draadloze zenders IEC 61000-4-3
Magnetisch veld van voedingsfrequentie IEC 61000-4-8

Testniveau IEC 60601
385 MHz: 27 V/m bij 18 Hz pulsmodulatie 450 MHz: 28 V/m bij FM-modulatie 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 810 MHz/ MHz 870, 930 MHz / 28 MHz 18 Hz pulsmodulatie 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 2450 MHz: 28 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie 5240 MHz, 5500 MHz 5785:9 MHz/217 VXNUMXMHz Hz pulsmodulatie
30 A/m ( shamba la zowel van 50 Hz als 60 Hz)

Elektromagnetische ogeving De draadloze zenders die in het veld word gebruikt, moeten gebruikelijk zijn voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.
De magnetische velden van voedingsfrequentie moeten de gebruikelijke waarden hebben voor een standaardlocatie binnen een standaard commerciële of ziekenhuisomgeving.

OPSLAG- EN GEBRUIKSSOMSTANDIGHEDEN Tahadhari bij een constante kamertemperatuur op een droge plaats. Niet blotstellen aan zonlicht.
Verzend en bewaar de WEB-losmaakbediening niet in een omgeving waar de temperatuur hoger is 60 °C of de relatieve luchtvochtigheid meer and 75% is.
Mdhibiti wa moja kwa moja na angefanya kazi kwenye mfumo mzima wa sterielebarrièresystemen, die gemarkeerd zijn als steriel. Gebruik het hulpmiddel niet als de integriteit van de sterielebarrièresystemen is aangetast, zoals wanneer het zakje beschadigd of open is.
· De batterijen van de WEB-losmaakbediening kunnen word verwijderd en afgevoerd. Duw met een schroevendraaier met platte kop of vergelijkbaar gereedschap het lipje van het batterijklepje omlaag om de behuizing te openen. Verwijder de batterij en voer deze volgens de lokale regelgeving af.
· Gooi de WEB-losmaakbediening weg volgens de richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA), het ziekenhuisbeleid en plaatselijke voorschriften.
TAARIFA KUHUSU MRI-VEILIGHEID De WEB-losmaakbediening ni MRI-onveilig.
Let op: Overeenkomstig de federale Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Hebu tuachane na: Watumiaji wa habari kuhusu tukio hilo walikutana na wahasiriwa na wahusika wengine katika kuunda uundaji wa hati miliki ya lokale gezondheidsautoriteit waar de gebruiker en/of pastaat.
eIFU-webtovuti: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTIE MicroVention, Inc. inahakikisha kwamba huduma mpya inatolewa kwa ajili ya utengenezaji wa bidhaa nyingine. Deze garantie vervangt en sluit alle andere garanties uit die hierin niet uitdrukkelijk word uiteengezet, ongeacht ya deze expliciet ya impliciet van rechtswege ya anderszins zijn, met inbegrip van, maar niet beperkt tot tot implicekid van archeid voor een bepaald doel. Kushughulikia, kutahadhari, kutunza uzazi wa mpango, alsmede factoren die verband houden alikutana na wagonjwa, uchunguzi, tabia, operatieve ingreep na huduma zingine za MicroVention, Inc. verkregen. Deverplichting van MicroVention, Inc. krachtens deze garantie ni beperkt tot urekebishaji wa vervanging van dit hulpmiddel tot aan zijn uiterste gebruiksdatum. MicroVention, Inc. ni aansprakelijk kwa matukio, indirecte, maalum ya gevolgschade, verlies ya kosten kufa moja kwa moja ya indirect voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel. MicroVention, Inc. aanvaardt geen andere of aanvullende aansprakelijkheid ya verantwoordelijkheid katika verband alikutana na dit hulpmiddel en geeft ook geen toestemming aan anderen om deze aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich te nemen. MicroVention, Inc. aanvaardt geen aansprakelijkheid alikutana na betrekking tot opnieuw gebruikte, verwerkte of gesteriliseerde hulpmiddelen en geeft, ten aanzien van dergelijke hulpmiddelen, geen garanties, exciet of implicietarteartearte, ya geschiktheid voor het beoogde gebruik.
Prijzen, specificaties en de beschikbaarheid van modelen kunnen zonder voorafgaande kennisgeving word gewijzigd.

FI WEBTM-irrotusohjain (WDC-2) Lisäohjeet

Katso WEB-järjestelmän irrotusohjaimen käyttöä WEB-toimituslaitteen kanssa koskevat ohjeet WEB-järjestelmän käyttöohjeista*
*Huomaa, että seuraavat ovat poikkeuksia verrattuna WEB-järjestelmän käyttöohjeeseen (joka kuvaa WEBjärjestelmän käyttöä WDC-1:n kanssa). Koskee WDC-2-ohjainta: · Irrotuksen aikana merkkivalon tulisi vilkkua ja äänimerkin pitäisi olla katkonainen. · Mallinumero kwenye WDC-2. · Tulojännite kwenye 9 V. · Akkutyyppi kwenye yksi 9 V:n akku. KÄYTTÖAIHEET/KÄYTTÖTARKOITUS WEB-irrotusohjain juu ya tarkoitettu käytettäväksi bure WEB-aneurysmaembolisaatiojärjestelmän kanssa. Sitä juu ya käytettävä WEB-implantin irrottamiseen WEB-järjestelmän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuudella (RF) toimivien laitteiden kanssa. Kannettavat na siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta muiden laitteiden vieressä tai niiden kanssa päällekkäin, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen käyttö juu ya tarpeen, juu ya tarkkailtava WEB-irrotusohjainta ja muita laitteita sen varmistamiseksi, että ne toimivat normaalisti.
Pidä vähintään 30 cm:n (12 tuuman) etäisyys WEB-irrotusohjaimen ja kannettavien RF-viestintälaitteiden välillä.
Jos WEB-irrotusohjainta käytetään uudelleen toisella potilaalla, se voi aiheuttaa potilaan infektioriskin.
TEKNISET TIEDOT na EMC-YHTEENSOPIVUUS WEB-irrotusohjain juu ya kertakäyttöinen BF-tyypin sovellusosa. WEB-irrotusohjaimen olennaiset tehtävät:
1. WEB-irrotusohjaimen juu ya irrotettava WEB-implantti 0,82 sekunnissa tai sitä nopeammin painikkeen painalluksesta.
2. WEB-irrotusohjaimen juu ya irrotettava WEB-implantti painikkeen painalluksen yhteydessä.
Älä käytä WEB-irrotusohjainta ympäristössä, jonka lämpötila kwa yli 40 °C tai suhteellinen kosteus yli 75 %.
WEB-irrotusohjain on suunniteltu täyttämään EU:n na FDA:n EMC-vaatimukset. Vaatimustenmukaisuus osoitettiin täyttämällä seuraavat standardin IEC 60601-1-2 mukaiset testiraja-arvot.
SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT
WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän juu ya varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Päästötesti

Vaatimustenmukai- Sähkömagneettinen ympäristö suus

Radiotaajuiset (RF) B-luokka päästöt CISPR 11

WEB ei käytä radiotaajuista (RF) energiaa sisäiseen toimintaansa. Siksi se ei todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä oleviin elektronisiin laitteisiin.

SÄHKÖMAGNETTINEN HÄIRIÖNSIETO WEB-irrotusohjain on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Käyttäjän juu ya varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.

Häiriönsietotesti

IEC 60601 - testitaso

Sähkömagneettinen ympäristö

Sähköstaattinen purkaus IEC 61000-4-2

2, 4, 6 na 8 kV (±) kosketuspurkaus
2, 4, 8 na 15 kV (±) purkaus ilman kautta

Lattioiden tulisi olla puuta, betonia tai keraamisia laattoja. Jos lattiat juu ya päällystetty synteettisellä materiaalilla, suhteellisen kosteuden kwenye oltava vähintään 30 %.

Amplitudimoduloitu radiotaajuinen sähkömagneettinen kentta IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m wakati 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiotaajuisen sähkömagneettisen kentän on oltava tyypilliselle sijainnille tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä ominaisella tasolla.

Mtazamo wa mwangatomista wa IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulssimodulaatio 450 MHz: 28 V/m @ FM-modulaatio 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @ 217 Hz pulssimodulaatio 810 MHz / 870 MHz / 930 MHz / 28 MHz, 18 MHz / MHz 1 Hz pulssimodulaatio 720 1 MHz, 845 1 MHz, 970 28 MHz: 217 V/m @ 2 Hz pulssimodulaatio 450 28 MHz: 217 V/m @ 5 Hz pulsdulaatio 240 5 500 MHz 5 MHz 785 MHz 9 217 V/m @ XNUMX Hz pulssimodulaatio

Käyttöpaikassa käytettävien langattomien lähettimien on oltava tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

Udhibiti wa sumaku wa IEC 61000-4-8

30 A/m (sekä 50 Hz:n että 60 Hz:n kenttä)

Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee olla tasoilla, jotka ovat tyypillisen sijainnin mukaisia ​​tyypillisessä kaupallisessa tai sairaalaympäristössä.

SÄILYTYS- JA KÄSITTELYOLOSUHTEET Säilytä järjestelmää kuivassa paikassa valvotussa huoneenlämmössä. Pidä poissa auringonvalosta.
Älä kuljeta na säilytä ympäristössä, jonka lämpötila kwa yli 60 °C ikiwa ni suhteellinen kosteus yli 75%.
Tarkista silmämääräisesti kaikki steriilit suojajärjestelmät, jotka on merkitty steriileiksi, välittömästi ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos steriilin suojajärjestelmän eheyden rikkoutuminen on ilmeistä, kuten jos pussi on vaurioitunut tai avattu.
· Tassä WEB-irrotusohjaimessa on mahdollisuus poistaa ja hävittää akku. Avaa kote painamalla akun kannen kielekettä tasapäisellä ruuvitaltalla tai vastaavalla työkalulla ja irrota akku. Hävitä akku paikallisten määräysten mukaisesti.
· Hali WEB-irrotusohjain sähkö- ja elektroniikkalaiteromua koskevan direktiivin (WEEE), sairaalan käytäntöjen ja paikallisten määräysten mukaisesti.
MRI-KUVANTAMISTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT WEB-irrotusohjain ei ole MR-turvallinen.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Huomio: Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista valmistajalle sekä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai paikalliselle terveysviraantilaiselle/ kotipaikka on.
Sähköisten käyttöohjeiden (eIFU) tafsiri: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
TAKUU MicroVention, Inc. takaa, että tämän laitteen suunnittelussa na valmistuksessa on käytetty asiamukaista huolellisuutta. Tämä takuu korvaa ja sulkee pois kaikki muut takuut, joita tässä ei ole nimenomaisesti esitetty, riippumatta siitä, ovatko ne ilmaistuja tai lakiin perustuvia tai muutoin oletettuja, mukaan lukien, mutta eittakuset, kaittakut myyntikelpoisuudesta tai soveltuvuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Laitteen käsittely, säilytys, puhdistus na sterilointi sekä potilaaseen, diagnoosiin, hoitoon na kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät tekijät ja muut asiat, jotka eivät ole MicroVention Inc:n saateevat supriseen lakull tuloksiin. Tämän takuun mukaisesti MicroVention Inc:n vastuu rajoittuu laitteen korjaukseen tai vaihtoon laitteen viimeiseen käyttöpäivään saakka. MicroVention Inc. ei ole vastuussa tahattomista, epäsuorista, erityisistä tai välillisistä menetyksistä, vaurioista tai kuluista, jotka johtuvat suoraan tai epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. MicroVention Inc. ei ota eikä valtuuta ketään muuta henkilöä ottamaan sen puolesta mitään muuta tai ylimääräistä vahingonkorvausvastuuta tai muuta vastuuta tähän laitteeseen liittyen. MicroVention Inc. ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, uudelleenkäsitellyistä tai uudelleensteriloiduista laitteista eikä anna tällaisille laitteille suoranaisia ​​au konkludenttisia takuita, ei myöskäpända soveltuvuudesta käyttötarkoitukseensa.
Hinnat, tekniset tiedot na mallien saatavuus voivat muuttua ilman ennakkoilmoitusta.

SV Kompletterande anvisningar till WEBTM frigoringskontroll (WDC-2)

Se bruksanvisningen kwa ajili ya WEB-systemet for anvisningar om hur du använder WEB-frigöringskontrollen tillsammans med WEB-införingspåskjutaren
Observera att följande är undantag i förhållande mpaka WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver användningen av WEB-systemet med WDC-1). Kwa WDC-2: · Chini ya frigöringen ska lampblinka och ljudsignalen vara vipindi. · Modellnumret är WDC-2. · Ingångsspänningen är 9 V. · Batteritypen är 9 V vardera. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING/AVSETT ÄNDAMÅL WEB-frigoringskontrollen är indast avsedd for att användas med WEB-mfumo wa aneurysmembolisering. Itakuwa nzuri kwa ajili ya frigöra WEB-implantatet enligt beskrivningen i WEB-mifumo bruksanvisning.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Får INTE inachapisha habari kuhusu radiofrekvensenheter (RF). Bärbar och mobil RFkommunikationsustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning.
Använd inte WEB-frigöringskontrollen bredvid eller staplad på annan utrustning eftersom det leda mpaka bristfällig funktion. Om sådan användning är nodvändig ska WEB-frigöringskontrollen och den övriga utrustningen waangalizi wa att bekräfta att de fungerar som de ska.
Håll ett avstånd på minst 30 cm (12 tum) urefu WEB-frigöringskontrollen och bärbar RFkommunikationsutrustning.
Om WEB-frigöringskontrollen återanvänds med annan mgonjwa anaweza kuelekeza hadi hatari kwa mgonjwainfektion.
MTAALAMU OCH EMC-EFTERLEVNAD WEB-frigöringskontrollen är en patientansluten del av typ BF for engångsbruk. WEB-frigoringskontrollens väsentliga prestanda är följande:
1. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet kwa 0,82 miaka mingi akili na knappen trycks in.
2. WEB-frigöringskontrollen måste frigöra WEB-implantatet nar knappen trycks in.
Använd inte WEB-Frigöringskontrollen katika hali ya joto ya juu zaidi ya 40 °C au relativa luftfuktigheten överstiger 75 %.
WEB-frigöringskontrollen utformats kwa ajili ya uppfylla EMC-kraven na EU pamoja na FDA. Efterlevnad påvisades genom att följande testgränser i IEC 60601-1-2 uppfylldes.
ELEKTROMAGNETISKA MTUME
WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Chakula zaidi

Efterlevnad

Miili ya elektromagnetisk

RF-emissioner CISPR 11

Darasa B

WEB använder ingen RF-energi for sin interna funktion. Därför är det osannolikt att den orsakar störningar i närliggande elektronisk utrustning.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB-frigöringskontrollen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Användaren ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Kingamwili

Jaribu kuweka IEC 60601

Miili ya elektromagnetisk

Elektrostatisk urlkuongeza IEC 61000-4-2

2, 4, 6 och 8 kV (±) kontakturlkuongeza 2, 4, 8 och 15 kV (±) lufturlkuongeza

Golven ska vara av trä, betong eller keramiska kakelplattor. Om golven är täckta med syntetiska material ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

Amplitudmodulerat radiofrekvent elektromagnetiskt kwa IEC 61000-4-3

80 MHz hadi 2,7 GHz 3 V/m juu hadi 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekventa elektromagnetiska fält ska vara på de nivåer som är karakteristiska for en typisk plats katika typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Maelezo ya IEC 61000-4-3

385 MHz: Pulsmodulering på 27 V/m vid18 Hz 450 MHz: FM-modulering på 28 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: Pulsmodulering på 9 V/m vid 217 Hz 810 MHz MHz, 870 MHz MHz 930 MHz, 28 MHz 18 V/m vid 1 Hz 720 1 MHz, 845 1 MHz, 970 28 MHz: Pulsmodulering på 217 V/m vid 2 Hz 450 28 MHz: Pulsmodulering på 217 V/m vid 5 Hz 240 5 MHz 500 MHz 5 MHz 785 MHz 9 MHz 217 MHz XNUMX MHz Pulsmodulering kwa XNUMX V/m vid XNUMX Hz

Trådlösa sändare som används i fältet ska vara karakteristiska för en typisk plats katika typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Kraftfrekventa magnetiska kwa IEC 61000-4-8

30 A/m (både 50 Hz- och 60 Hz-fält)

Kraftfrekventa magnetiska fält ska vara på nivåer som är karakteristiska for en typisk plats katika typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

FÖRVARINGS- OCH HATERINGSFÖRHÅLLANDEN Förvaras i rumstempeperatur på en torr plats. Skyddas mot solljus.
Joto la ziada linaongezeka hadi 60 °C na hali ya joto inazidi 75%.
Tazama jinsi mfumo wa barriär wa sterila unavyoweza kuharibika zaidi kwa ajili ya uokoaji. Använd inte produkten om det finns uppenbara brister and det sterila barriärsystemets integritet, t.ex. om påsen är skadad eller öppen.

· Unaweza kutumia betri kwenye simu yako WEB-frigöringskontrollen. Tryck ner batteryiluckans flik meed hjälp av in platt skruvmejsel ett like likeverktyg for att öppna höljet och ut ut betri. Kassera betri na enlighet med lokala föreskrifter.
· Kassera WEB-frigöringskontrollen i enlighet med WEEE-direktivet (Taka Vifaa vya Umeme na Elektroniki), sera ya sjukhusets och lokala föreskrifter.
HABARI OM MRT-SÄKERHET WEB-frigöringskontrollen är MR-osäker.
Försiktighet: Enligt lag ya shirikisho nchini Marekani kwa ajili ya kuhatarisha maisha yake na kuwekwa wakfu kabla ya hapo.
Försiktighet: Användare och/eller patienter ska rapportera allvarliga incidenter som har skett i samband meed inheten mpaka tillverkaren och behörig myndighet and användarens/wagonjwa walimstahiki hadi pale walipopata shida/uchunguzi. bori.
Webbplats kwa ajili ya elektroniska bruksanvisningen: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
Kampuni ya GARANTI MicroVention, Inc. imetoa huduma bora kwa ajili ya uboreshaji wa datatagyake Vid utformning och tillverkning av denna produkt. Itakuwa nzuri zaidi na utesluter alla andra garantier som inte uttryckligen anges här, oavsett om de är uttalade eller underförstådda enligt lag eller annat sätt, inklusive men inte begränsat chini ya muda mrefu. eller lämplighet for visst ändamål. Hantering, forvaring, rellinging och sterilisering av enheten samt faktorer kopplade mpaka subira, utambuzi, matibabu, na kupata kirurgiska ingreppet och annat som ligger utanför MicroVention Inc.: wasiliana na kufuatilia matokeo yatakayotokea baadaye ili kupata matokeo bora. användning av den. MicroVention Inc.:s skyldighet enligt denna garanti är begränsad to reparation eller byte av denna enhet fram mpaka dess datum for sista förbrukningsdag. MicroVention, Inc. ilitoa huduma bora zaidi kwa oförutsedda, indirekta, särskilda eller följdmässiga följdmässiga förluster, skador au kostnader som är en direkt följd av användning av denna pro. MicroVention Inc. inataka kujua jinsi mtu anavyoweza kupata uzoefu zaidi na zaidi kupata skyldighet na kufufua kopplat hadi uzalishaji wa kutosha. MicroVention Inc. imepata faida kubwa zaidi katika maisha ya kila siku, omarbetas au omarbetas au osteriliseras och lämnar inga garantier, nig uttryckta eller underförstådda, inclusive men inte integränsat to the next told användning, med avseende på sådan enhet.
Priser, specifikationer och modelltillgänglighet kan komma att ändras utan föregående meddelande.

HAPANA WEBTM frakoblingskontroller (WDC-2) tilleggsinstruksjoner

Se bruksanvisningen kwa WEB-systemet for å få instruksjoner om bruk av WEB-frakoblingskontrolleren med WEB-inføringsskyveren
Merk at følgende er unntak når det gjelder WEB-systemets bruksanvisning (som beskriver bruk av WEBsystemet med WDC-1). Kwa WDC-2: · Chini ya frakobling skal lyset blinke og pipetonen være vekslende. · Modellnummeret er WDC-2. · Inngangsspenningen er 9 V. · Batteritypen er ett 9 V-batteri. INDIKASJONER FOR BRUK / TILTENKT FORMÅL WEB-frakoblingskontrolleren er kun beregnet til bruk med WEB-systemet til aneurismeembolisering. Den skal brukes til å løsne WEB-implantatet som beskrevet i bruksanvisningen kwa WEB-mfumo.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Skal IKKE brukes sammen med radiofrekvensenheter (RF). Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke elektromedisinsk utstyr.
Ikke bruk WEB-frakoblingskontrolleren ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr, da dette kan føre til feilfunksjon. Hvis slik bruk er nødvendig, bør WEB-frakoblingskontrolleren og det øvrige utstyret waangalizi kwa ajili ya kuthibitisha na de fungerer normalt. Shikilia kwa dakika 30 (12 tommer) mellom WEB-frakoblingskontrolleren og bærbart RFkommunikasjonsutstyr.
Hvis WEB-frakoblingskontrolleren brukes på nytt på en annen pasient, kan det føre til en infeksjonsrisiko hos pasienten.
SPESIFIKASJONER og EMC-KOMPATIBILITET WEB-frakoblingskontrolleren er en pasientnær engangsenhet av aina ya BF. De viktigste oppgavene til WEBfrakoblingskontrolleren er:
1. WEB-frakoblingskontrolleren må fjerne WEB-implantatet kwa 0,82 miaka zaidi ya miaka XNUMX iliyopita.
2. WEB-frakoblingskontrolleren må løsne WEB-implantatet når knappen trykkes nyumba ya wageni
Ikke bruk WEB-frakoblingskontrollerren na omgivelser na joto la juu zaidi ya 40 °C au kuhusiana na luftfuktighet kwa zaidi ya 75%.
WEB-frakoblingskontrolleren er utviklet for å oppfylle EMC-kravene i EU og FDA. Samsvar ble vist ved å oppfylle følgende testgrenser in IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETISK STRÅLING
WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Utslipstest

Overholdelse

Miili ya elektromagnetisk

RF-utslipp CISPR 11 Klasse B

WEB bruker ikke RF-energi til sin interne funksjon. Det er derfor lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser katika elektronisk utstyr i nærheten.

ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET WEB-frakoblingskontrolleren er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Brukeren skal sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Kingamwili

Uchunguzi wa IEC 60601

Miili ya elektromagnetisk

Elektrostatisk utladning IEC 61000-4-2

2, 4, 6 og 8 kV (±) kontaktutladning 2, 4, 8 og 15 kV (±) luftutladning

Gulvene bør være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er dekket med syntetisk materiale, bør den jamaa luftfuktigheten være minst 30 %.

Amplitudemodulert 80 MHz til 2,7 GHz

radiofrekvent

3 V/m opptil 10 V/m

elektromagnetisk ilihisi 80 % AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

Radiofrekvensens elektromagnetiske waliona skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted na typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Nærhetsfelt kutoka kwa mtumaji trådløse IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m ved 18 Hz pulsmodulasjon 450 MHz: 28 V/m ved FMmodulasjon 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon 810 MHz 870 MHz 930 MHz 28 MHz V/m ved 18 Hz pulsmodulasjon 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m ved 217 Hz pulsmodulasjon 2450 MHz: 28 V/m ved 217 Hz pulsmodulas5240 5500MHz 5785MHz 9MHz 217MHz XNUMXMHz XNUMXMHz XNUMX V/m ved XNUMX Hz pulsmodulasjon

Trådløse sender som brukes i feltet, bør være karakteristiske for en typisk plassering i et typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

Strømfrekvens magnetfelt IEC 61000-4-8

30 A/m (både feltet 50 Hz og 60 Hz)

Strømfrekvensens magnetfelt skal være på nivåer som er karakteristiske for et typisk sted na typisk kommersielt miljø eller sykehusmiljø.

OPPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSBETINGELSER Oppbevares ved kontrollert romtemperatur på tørt sted. Beskyttes mot sollys.
Ili kuboresha hali ya joto na kuboresha halijoto zaidi ya 60 °C au kuhusiana na luftfuktighet zaidi ya 75%.
Mdhibiti visuelt alle tasa barrieresystemer ina faida kama tasa, umiddelbart kwa bruk. Skal ikke brukes hvis det åpenbare brudd på de sterile barrieresystemet, f.eks. hvis posen skadet eller blir funnet åpen.
· Denne WEB-frakoblingskontrolleren har mulighet kwa fjerning og kassering av batterier. Bruk en flat skrutrekker eller eller lignende verktøy til å trykke ned batteridekseltappen kwa ajili ya kufufua kassen og ut ut betri. Kast betri na samsvar med lokale forskrifter.
· WEB-frakoblingskontrolleren skal kastes i samsvar med WEEE-direktivet (direktiv om elektrisk og elektronisk avfall), sykehusets retningslinjer og lokale forskrifter.
INFORMASJON OM MR-SIKKERHET WEB-frakoblingskontrolleren er ikke MR-sikker.
Forsiktig: Føderal lovgivning begrenser dette utstyret til salg av etter ordre fra en lege.
Forsiktig: Brukere og/eller huenter kwa rapportere Eventuelle allvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse meed utstyret, til produsenten og ansvarlig myndighet and medlemsstaten eller den lokale helsemyndigheten or brukeren der bruker.
Lenke til elektronisk bruksanvisning: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTI MicroVention, Inc. garanterer na dette utstyret er utformet og produsert chini ya rimelig aktsomhet. Denne garantien erstatter og utelukker all andre garantier som ikke er uttrykkelig angitt her, enten de er uttrykkelige eller underforstått ved lov eller på annnen måte, inkludert, men ikke begrenset til, underforstått attendård salgbart eller formålstjenlig. Håndtering, oppbevaring, rengjøring og sterilisering av enheten samt faktorer knyttet til pasient, uchunguzi, kushughulikia, kirurgisk prosedyre og andre forhold utenfor MicroVention, Inc. MicroVention Inc. ni muhimu sana kwa ajili ya uboreshaji wa huduma na uhifadhi wa reparasjon na uboreshaji wa utstyret frem til utløpsdatoen. MicroVention Inc. kan ikke inashikilia ansvarlig kwa tilfeldige, indirekte, spesielle bomba, skader eller utgifter som direkte eller indirekte oppstår som følge av bruken av dette utstyret. MicroVention Inc. imefanya kazi kubwa zaidi, kama vile andre alitaka kuweka kwenye vegne, annen eller ytterligere erstatningsplikt au ansvar i forbindelse meed dette utstyret. MicroVention, Inc. kwa ajili ya kutoa huduma bora za kifedha kwa ajili ya matumizi bora ya fedha, reprosesseres eller resteriliseres, og gir ingen garantier, uttrykt eller underforstått, inkludert blant annet salgbarhet eller eltenedskt helt utstyr.
Priser, spesifikasjoner og modelltilgjengelighet kan endres uten varsel.

EL

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB

WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · , . · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB, WEB. (RF). . WEB , . , WEB . sentimita 30 (12) WEB . WEB , . WEB BF . WEB :
1. WEB WEB 0,82 .
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB (TFDA). IEC 60601-1-2.

WEB . .

11

WEB . , .

WEB . .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2,4,6 8 kV (±) 2, 4, 8 kV 15 (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

.

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 MHz 1.720 MHz 1.845, 1.970 Hz. 28 MHz: 217 V/m 2.450 Hz 28 MHz: 217 V/m 5.240 Hz 5.500 MHz, 5.785 MHz, 9 MHz: 217 V/m XNUMX Hz

.

IEC 61000-4-8

30 A/m ( 50 Hz 60 Hz)

.

. . 60 °C 75%. , «», . , .
· WEB . , . .
· WEB (),.
WEB .
:. ://. (eIFU): www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention Inc. ,,,,. , , , , , , MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention,

Inc., . MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

TR

WEBTM Dekolman Kontrol Cihazi (WDC-2) Ek Talimatlar

WEB Dekolman Kontrol Cihazinin WEB uygulama iticisi ile birlikte kullanimina ilikin talimatlar için WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina bakin

Aidakilerin, WEB Sistemi Kullanim Talimatlarina (WEB Sisteminin WDC-1 ile kullanimini açiklayan) ilikin istisnalar olduunu unutmayin. WDC-2 için: · Ayirma ilemi sirasinda iik yanip sönmeli ve bip sesiralikli olmalidir. · Model numarasi WDC-2'dir. · Giri gerilimi 9 V'tur. · Batarya tipi her 9 V için bir adettir. KULANIM ENDKASYONLARI/KULANIM AMACI WEB Dekolman Kontrol Cihazi yalnizca WEB Anevrizma Embolizasyon sistemi ile kullanilmak üzere tasarlanmitir. WEB implantini WEB Sistemi Kullanim Talimatlarinda açiklanan ekilde ayirmak için kullanilmalidir. UYARILAR VE ÖNLEMLER Radyofrekans (RF) cihazlari ile birlikte KULLANMAYIN. Tainabilir ve mobil RF iletiim ekipmanlari Tibbi Elektrikli Ekipmani etkileyebilir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini dier ekipmanlarla yan yana veya üst üste kullanmayin, aksi takdirde düzgün çalimayabilir. Bu tür bir kullanim gerekliyse, WEB Dekolman Kontrol Cihazi ve dier ekipmanlar, düzgün çalitiklarini dorulamak için gözlemlenmelidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazi ile Tainabilir RF iletiim ekipmani arasinda en az 30 cm (12 inç) mesafe birakin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi baka bir hastada tekrar kullanilirsa, hasta enfeksiyonu riskine yol açabilir. TEKNK ÖZELLKLER na EMC UYUMLULUU WEB Dekolman Kontrol Cihazi, tek kullanimlik bir BF Tipi Uygulamali Parçadir. WEB Dekolman Kontrol Cihazinin temel performanceansi udur:
1. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, dümeye basildiinda WEB implantini 0,82 saniye ya da daha kisa sürede ayirmalidir.
2. WEB Dekolman Kontrol Cihazi WEB implantini dümeye basildiinda ayirmalidir. WEB Dekolman Kontrol Cihazini 40 °C'yi aan sicaklia veya %75'i aan bail neme sahip bir ortamda çalitirmayin. WEB Dekolman Kontrol Cihazi, AB na FDA'nin EMC gereksinimlerini karilayacak ekilde tasarlanmitir. Uyumluluk, IEC 60601-1-2'nin aaidaki mtihani sinirlarinin karilanmasiyla gösterilmitir.
ELEKTROMANYETK EMSYONLAR
WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Emisyon Testi

Uyumluluk

Elektromanyetik Ortam

RF emisyonlari CISPR 11

Sinifu B

WEB, dahili ilevi için RF enerjisi kullanmaz. Bu nedenle, yakinlardaki elektronik ekipmanlarda herhangi bir parazite neden olmasi olasi deildir.

ELEKTROMANYETK BAIIKLIK WEB Dekolman Kontrol Cihazi, aaida belirtilen elektromanyetik ortamda kullanilmak üzere tasarlanmitir. Kullanici, cihazin bu tür bir ortamda kullanildiindan emin olmalidir.

Baiiklik Testi

Mtihani wa IEC 60601 Seviyesi

Elektromanyetik Ortam

Elektrostatik Dearj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 ve 8 kV (±) Wasiliana na Dearji 2, 4, 8 na 15 kV (±) Hava Dearji

Zeminler ahap, beton veya fayans olmalidir. Zeminler sentetik malzeme ile kapliysa, dhamana nem en az %30 olmalidir.

Radyofrekans Elektromanyetik Alan Genlik Modülasyonlu IEC 61000-4-3

80 MHz ila 2,7 GHz 3 V/m – 10 V/m %80 AM 1 kHz

Radyofrekans elektromanyetik alan, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

Kablosuz Vericilerden Yakinlik Alani IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m, 18 Hz mapigo modülasyonu 450 MHz: 28 V/m, FM modülasyonu 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m, 217 Hz mapigo modülasyonu 810 MHz 870 MHz 930 MHz : 28 MHz V/m, 18 Hz Puls modülasyonu 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m, 217 Hz Puls Modülasyonu 2450 MHz: 28 V/m, 217 Hz Puls modülasyonu 5240 MHz 5500 MHz 5785 MHz 9 MHz V/m, 217 Hz Puls modülasyonu

Sahada kullanilan kablosuz vericiler, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü olmalidir.

Güç Frekansli Manyetik 30 A/m (50 Hz ve 60 Hz alan) Alan IEC 61000-4-8

Güç frekansli manyetik alanlar, tipik bir ticari ortamdaki veya hastane ortamindaki tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalidir.

SAKLAMA VE KULLANIM KOULLARI Kontrollü oda sicakliinda kuru bir yerde saklayin. Gune iiindan tutun. Sicaklii 60 °C'yi veya bail nemi %75'i aan bir ortamda taimayin ve saklamayin. Steril olarak etiketlenmi tüm steril bariyer sistemlerini kullanmadan hemen önce gözle kontrol edin. Steril bariyer sisteminin bütünlüünde poetin hasarli veya açik olmasi gibi ihlaller varsa kullanmayin.
· Bu WEB Dekolman Kontrol Cihazi batarya çikarma ve atma özelliine sahiptir. Düz uçlu bir tornavida veya benzer bir alet kullanarak, muhafazayi açmak ve bataryayi çikarmak için pil kapainin tirnaina aai doru bastirin. Bataryayi yerel yönetmeliklere uygun ekilde atin.
· WEB dekolman kontrol cihazini Elektrikli ve Elektronik Ekipman Atiklari Direktifine (WEEE), hastane poliitikasi ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atin.
BWANA GÜVENLK BLGLER WEB Dekolman Kontrol Cihazi MR için Güvenli Deildir.
Dikkat: Federal yasalar bu cihazin satiini bir Hekim tarafindan veya bir Hekimin siparii üzerine yapilacak ekilde kisitlamaktadir. Dikkat: Kullanicilar ve/veya hasstalar, cihazla ilgili meydana gelen her türlü ciddi olayi, üreticiye ve kullanicinin ve/veya hastanin bulunduu üye devletin yetkili makamina ya da yerel salik makamina bildirmelidir. eIFU web tovuti: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANT MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin tasariminda ve üretiminde gerekli özenin gösterildiini garanti eder. Bu garanti, her türlü pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk zimni garantileri dahil ancak bunlarla sinirli olmamak üzere, kanun gereince veya baka ekilde ifade edilmi, burada açikmeyet ya belirtimnik garantilerin yerine geçer ve bunlari reddeder. Cihazin kullanimi, saklanmasi, temizlenmesi ve sterilizasyonunun yani sira hasta, tani, tedavi, cerrahi prosedür ve MicroVention, Inc.'nin kontrolü diindaki dier konularla ilgili faktörler, cihazi ve cihaz kuldelarindile eldelarikile. MicroVention, Inc.'nin bu garanti kapsamindaki tek yükümlülüü, son kullanma tarihine kadar bu cihazin onarimi veya deitirilmesi ile sinirlidir. MicroVention, Inc. firmasi, bu cihazin kullanimi sonucunda dorudan veya dolayli olarak oluan herhangi bir arizi, dolayli, özel veya netice kabili kayip, hasar veya masraftan sorumlu olmayacaktir. MicroVention, Inc., bu cihazla balantili olarak baka veya ilave bir yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez ya da baka herhangi bir kiinin üstlenmesine izin vermez. MicroVention, Inc., yeniden kullanilan, yeniden ilenen veya yeniden sterilize edilen cihazlarla ilgili olarak hiçbir sorumluluk kabul etmez ve bu tür cihazlarla ilgili olarak, ticari elverililik veya kuygunsil allanim bunlarla sinirli olmamak üzere açik veya zimni hiçbir garanti vermez. Fiyatlar, teknik özellikler ve model bulunabilirlii, önceden bildirim yapilmaksizin deitirilebilir.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB ( WEB WDC-1 )WDC-2 · · WDC-2 · 9V · 9V / WEB WEB WEB WEB (RF) WEB WEB WEB 30 (12) WEB WEB BF WEB 1. WEB 0.82 WEB 2. WEB WEB 40°C 75% WEB WEB EU IEC 60601-1-2

WEB

CISPR 11 B

WEB

WEB

IEC 60601

IEC 61000-4-2

246 8 kV (±) 248 15 kV (±)

30%

IEC 61000-4-3

80 MHz 2.7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

IEC 61000-4-3

385 MHz27 V/m @ 18 Hz 450 MHz28 V/m @ FM 710 MHz745 MHz780 MHz9 V/m @ 217 Hz 810 MHz870 MHz930 MHz28 V/m @ 18 Hz 1720 MHz1845 MHz 1970 MHz 28 MHz 217 MHz 2450 MHz28 V/m @ 217 Hz 5240 MHz5500 MHz5785 MHz9 V/m @ 217 Hz

IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz 60 Hz)

60°C 75%
· WEB
· WEEE () WEB
(MRI) WEB MR
// eIFUwww.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. () MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc.

WEBTM (WDC-2)

WEB WEB WEB
WEB IFU(WDC-1 WEB ). WDC-2 : · . · WDC-2. · 9V. · 9V. / WEB WEB . WEB IFU WEB . (RF). RF . WEB . . WEB . WEB RF 30cm(12) . WEB . EMC WEB BF . WEB .
1. WEB 0.82 WEB . 2. WEB WEB . 40°C 75% WEB . WEB EU FDA EMC . IEC 60601-1-2 .

WEB . .

RF CISPR 11

B

WEB RF . .

WEB . .

IEC 60601

2, 4, 6 8kV(±)

IEC 61000-4-2 2, 4, 8 15kV(±)

, . 30%.

IEC 61000-4-3

80MHz~2.7GHz 3V/m~10V/m 80% AM 1kHz

.

IEC 60601

IEC 61000-4-3
IEC 61000-4-8

385MHz: 27V/m @ 18Hz 450MHz: 28V/m @ FM 710MHz, 745MHz, 780MHz: 9V/m @ 217Hz 810MHz, 870MHz, 930MHz: 28V/m @ 18Hz 1720MHz, 1845MHz 1970MHz 28V/m @ 217Hz 2450MHz: 28V/m @ 217Hz 5240MHz, 5500MHz, 5785MHz: 9V/m @ 217Hz 30A/m(50Hz 60Hz )

. .

. . 60°C 75%. . .
· WEB . . .
· WEB (Maelekezo ya Vifaa vya Umeme na Kieletroniki Taka, WEEE), ,.
MRI WEB MR.
:. :, //. eIFU : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc. . . , , , , , MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. , , , , . MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. , , . ,,.

BG

(WDC-2) WEBTM

WEB WEB WEB

, WEB ( WEB WDC-1). WDC-2: · ,
. · WDC-2. · 9 V. · 9 V. / WEB WEB. WEB WEB . (RF). . WEB , . , WEB , . sentimita 30 (12) WEB . WEB , . WEB BF . WEB :
1. WEB WEB 0,82 -.
2. WEB WEB WEB 40 °C 75%. WEB FDA. , , IEC 60601-1-2.

WEB . , .

11

WEB . .

WEB . , .

IEC 60601

IEC 61000-4-2

2, 4, 6 8 kV (±) 2, 4, 8 15 kV (±)

, . , 30%.

IEC 61000-4-3

80 MHz 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 80% AM 1 kHz

, .

IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz 450 MHz: 28 V/m FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz: 28 V/m 18 MHz 1720 1845 MHz 1970 MHz 28 MHz, 217 Hz MHz: 2450 V/m 28 Hz 217 MHz: 5240 V/m 5500 Hz 5785 MHz, 9 MHz, 217 MHz: XNUMX V/m XNUMX Hz

,,.

IEC 610004-8

30 A/m ( 50 Hz 60 Hz)

, .

. . 60 °C 75%. , . ,,.
· WEB . ,,. , .
· WEB (),.
WEB .
:. :/,,,,/. : www.microvention/eIFU-MicroVention.com MicroVention, Inc.,. , , , , . , , , , , , , , MicroVention, Inc., , . MicroVention, Inc. MicroVention Inc. , , , , . MicroVention, Inc. MicroVention, Inc. , , , , , , . , .

HR

Dodatne upute za mdhibiti odvajanja WEBTM (WDC-2)

Upute za upotrebu regulatora odvajanja WEB s dopremnim guracem WEB potrazite u uputama za upotrebu sustava WEB

U nastavku su navedene iznimke od teksta uputa za upotrebu sustava WEB (opisuje upotrebu sustava WEB s proizvodom WDC-1). Za WDC- 2: · Tijekom odvajanja svjetlo bi trebalo treperiti i trebao bi se cuti isprekidan zvucni signal. · Broj model: WDC-2. · Ulazni napon: 9 V. · Vrsta baterije: po jedna baterija od 9 V. INDIKACIJE ZA UPOTREBU / NAMJENA Regulator odvajanja WEB namijenjen je za upotrebu samo sa sustavom za embolizaciju aneurizme WEB. Mora se upotrebljavati za odvajanje implantat WEB kako je opisano u uputama za upotrebu sustava WEB.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA NEMOJTE upotrebljavati s radiofrekvencijskim (RF) ureajima. Prijenosna i mobilna RF komunikacijska oprema moze utjecati na medicinsku elektricnu opremu. Nemojte upotrebljavati mdhibiti odvajanja WEB u blizini druge opreme ili na njoj jer bi to moglo prouzrociti nepravilan rad. Ako je takva upotreba nuzna, promatrajte mdhibiti odvajanja WEB i drugu opremu da biste provjerili funkcioniraju li normalno.
Izmeu regulatora odvajanja WEB i prijenosne RF komunikacijske opreme potrebno je odrzavati razmak od najmanje 30 cm (12 inka). Ako se mdhibiti odvajanja WEB ponovno upotrebljava na drugom pacijentu, to moze izazvati rizik od infekcije pacijenta.
SPECIFIKACIJE na SUKLADNOST SA ZAHTJEVIMA ELEKTROMAGNETSKE KOMPATIBILNOSTI (EMC) Kidhibiti odvajanja WEB dio je koji dolazi u dodir s pacijentom tipa BF za jednokratnu upotrebu. U nastavku su navedene bitne performanse regulatora odvajanja WEB:
1. Mdhibiti odvajanja WEB mora odvojiti implantat WEB u roku od 0,82 sekunde ili sasa pri pritisku gumba.
2. Mdhibiti odvajanja WEB mora odvojiti implantat WEB pri pritisku gumba.
Nemojte rukovati regulatorom odvajanja WEB u okolini s temperaturom visom od 40 °C au relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Mdhibiti odvajanja WEB osmisljen je u skladu sa zahtjevima za EMC koje izdaju EU na Agencija za hranu i lijekove SAD-a (FDA). Sukladnost je dokazana ispunjavanjem sljedeih ispitnih granica u skladu s normom IEC 60601-1-2.
ELEKTROMAGNETSKE EMISIJE
Mdhibiti odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje emisija Sukladnost

Elektromagnetsko okruzenje

RF emisije, CISPR Klasa B 11

WEB ne upotrebljava RF energiju za unutarnje funkcije. Stoga nije vjerojatno da e uzrokovati smetnje na obliznjoj elektronickoj opremi.

ELEKTROMAGNETSKA OTPORNOST Kidhibiti odvajanja WEB namijenjen je upotrebi u elektromagnetskom okruzenju navedenom u nastavku. Korisnik se mora pobrinuti da se u takvom okruzenju upotrebljava.

Ispitivanje otpornosti

Ispitna razina IEC 60601

Elektromagnetsko okruzenje

Elektrostatsko praznjenje IEC 61000-4-2

Kontaktno praznjenje od 2, 4, 6 na 8 kV (±) Zracno praznjenje od 2, 4, 8 na 15 kV (±)

Podovi bi trebali biti drveni, betonski ili prekriveni keramickim plocicama. Ako su podovi prekriveni sintetickim materijalom, relativna vlaznost mora iznositi najmanje 30 %.

Modulirana amplituda radiofrekvencijskog elektromagnetskog polja IEC 610004-3

Kutoka 80 MHz hadi 2,7 GHz Od 3 V/m hadi 10 V/m 80 % AM kwa kHz 1

Radiofrekvencijsko elektromagnetsko polje mora biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Blizinsko polje bezicnih odasiljaca IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pri modulaciji impulsa od 18 Hz 450 MHz: 28 V/m pri frekvencijskoj modulaciji 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pri modulaciji impulsa MHz 217 MHz 810MHz, 870MHz 930 MHz: 28 V/m pri modulaciji impulsa od 18 Hz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m pri modulaciji impulsa od 217 Hz 2450 MHz: 28 V/m prisa Hz 217 MHz 5240 MHz 5500 MHz 5785 MHz, 9 MHz: 217 V/m pri modulaciji impulsa od XNUMX Hz

Bezicni odasiljaci koji se upotrebljavaju u polju moraju biti karakteristicni za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

Magnetsko polje 30 A/m (polja od 50 Hz na 60 Hz) mrezne frekvencije IEC 61000-4-8

Magnetska polja mrezne frekvencije trebaju biti na razinama karakteristicnima za tipicnu lokaciju u tipicnom komercijalnom ili bolnickom okruzenju.

UVJETI SKLADISTENJA I RUKOVANJA Cuvajte na kontroliranoj sobnoj temperaturi na suhom mjestu. Unaweza kupata od sunceve svjetlosti.

Nemojte otpremati ni skladisti u okolini s temperaturom visom od 60 °C au relativnom vlaznosu visom od 75 %.
Neposredno prije upotrebe vizualno pregledajte sve sustave sterilnih barijera koji su oznaceni kao sterilni. Nemojte upotrebljavati ako je vidljivo narusen sustav sterilnih barijera, npr. ako je vreica osteena au otvorena.
· Ovaj kidhibiti odvajanja WEB ima mogunost uklanjanja baterije i odlaganja u otpad. Uz pomo plosnatog odvijaca ili slicnog alata pritisnite poklopac baterije prema dolje da biste otvorili kuiste izvadili bateriju. Odlozite bateriju u otpad u skladu s lokalnim propisima.
· Mdhibiti odvajanja WEB odlozite u otpad u skladu s Direktivom o otpadnoj elektricnoj i elektronickoj opremi (OEEO) te bolnickim i lokalnim propisima.
INFORMACIJE O SIGURNOSTI PRI SNIMANJU Mdhibiti wa MR-OM odvajanja WEB nije sigurno upotrebljavati pri snimanju MR-om.
Oprez: saveznim zakonom propisano je da se ovaj proizvod smije prodavati samo od strane ili po nalogu lijecnika. Oprez: korisnici i/ili pacijenti trebaju prijaviti sve ozbiljne incidente koji su se dogodili u vezi s ovim proizvodom proizvoacu i lokalnom tijelu nadleznom za zdravstvo ili nadleznom tijelu drzave clanice ukjoj ilazi koriscini / ilicije sericije.
Web-mjesto s elektronickim uputama za upotrebu: www.microvention/eIFU-MicroVention.com JAMSTVO Drustvo MicroVention, Inc jamci da su pri dizajnu i proizvodnji ovog proizvoda poduzete sve potrebne mjere. Ovo jamstvo zamjenjuje i iskljucuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izricito navedena, bez obzira na to je li rijec o izricitom jamstvu ili jamstvu koje se podrazumijeva po sili zakona ili na neki drugi nacin, logait, ukljucuuva, ukljucuuva, ukljucuuva, ukljucuuva, ukljucuuva, koja se odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za odreenu svrhu. Rukovanje, skladistenje, cisenje i sterilizacija proizvoda te cimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, lijecenje, kirurske postupke i druga pitanja izvan nadzora drustva MicroVention, Inc. Obaveza drustva MicroVention, Inc. prema ovom jamstvu ogranicena je na popravak ili zamjenu ovog proizvoda kufanya isteka roka njegove valjanosti. Drustvo MicroVention, Inc. ne snosi odgovornost ni za kakav slucajni, neizravni, posebni ili posljedicni gubitak, stetu ili troskove izravno ili neizravno nastale zbog upotrebe ovogi proizvoda. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu drugu ili dodatnu odgovornost ili obvezu u vezi s ovim proizvodom niti ovlasuje bilo koju drugu osobu da to ucini. Drustvo MicroVention, Inc. ne preuzima nikakvu odgovornost u odnosu na ponovno upotrijebljene, ponovno obraene ili ponovno sterilizirane proizvode te za takve proizvode ne daje nikakva jamstva, bilo izricita ili podrazumijusjuvana, uklm oklu ojui odnose na trzisni potencijal ili prikladnost za njihovu namjenu.
Cijene, specifikacije i dostupnost modela podlozni su promjeni bez prethodne obavijesti.

CS

Odpojovací ovladac WEBTM (WDC-2) doplující pokyny

Pokyny týkající se pouzití ​​odpojovacího ovladace WEB se zavádcím tlacným zaízením WEB naleznete v návodu k pouzití ​​systému WEB.

Vezmte na vdomí následující výjimky ve vztahu k návodu k pouzití ​​systému WEB (který popisuje pouzití ​​systému WEB s ovladacem WDC-1). Pro ovladace WDC-2: · Bhem odpojování musí kontrolka blikat a music znít perusované pípání. · Mfano wa WDC-2. · Vstupní naptí je 9 V. · Aina ya betri ciní 9 V na jeden kus. INDIKACE POUZITÍ / ZAMÝSLENÝ ÚCEL Odpojovací ovladac WEB je urcen pouze k pouzití ​​se systémem WEB pro embolizaci aneuryzmat. Ml by být pouzíván k odpojení implantátu WEB, jak je popsáno v návodu k pouzití ​​systému WEB. VAROVÁNÍ A BEZPECNOSTNÍ OPATENÍ NEPOUZÍVEJTE ve spojení s radiofrekvencními (RF) zaízeními. Penosná a mobilní RF komunikacní zaízení mohou ovlivnit zdravotnické elektrické pístroje. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB vedle jiného pístroje nebo v soustav s ním, nebo hrozí riziko nesprávného provozu. Je-li takové pouzití ​​nezbytné, je nutné odpojovací ovladac WEB a ostatní pístroje sledovat, aby se ovilo, ze fungují správn. Mezi odpojovacím ovladacem WEB a penosným RF komunikacním zaízením udrzujte vzdálenost alespo 30 cm (12 palc). Pokud je odpojovací ovladac WEB znovu pouzit u jiného pacienta, mze to vést k riziku infekce pacienta. MAELEZO na SHODA EMC Odpojovací ovladac WEB je jednorázová pílozná soucást typu BF. Základní funkcnost odpojovacího ovladace WEB:
1. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantat WEB za 0,82 sekundy nebo men. 2. Odpojovací ovladac WEB musí pi stisknutí tlacítka odpojit implantat WEB. Nepouzívejte odpojovací ovladac WEB v prostedí s teplotou vyssí nez 40 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Odpojovací ovladac WEB byl navrzen tak, aby sploval pozadavky EU a FDA na elektromagnetickou kompatibilitur. Shoda s pedpisy byla prokázána splnním následujících zkusebních kikomo normy IEC 606011-2.
ELEKTROMAGNETICKÉ EMISE
Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití ​​v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel kwa ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Mtihani kazi

Shoda s pedpisy Elektromagnetické prostedí

RF inahusu CISPR 11

Tída B

Ovladac WEB nevyuzívá pro svou vnitní funkci RF energii. Je tudíz nepravdpodobné, ze by zpsoboval rusení v blízkých elektronických pístrojích.

ELEKTROMAGNETICKÁ ODOLNOST Odpojovací ovladac WEB je urcen k pouzití ​​v elektromagnetickém prostedí specifikovaném níze. Uzivatel kwa ml zajistit, aby byl pouzíván v takovém prostedí.

Mtihani odolnosti

Úrove zkousky podle normy IEC Elektromagnetické prostedí 60601

Elektrostatický výboj IEC 61000-4-2

2, 4, 6 a 8 kV (±) kontaktní výboj 2, 4, 8 na 15 kV (±) vzduchový výboj

Podlahy kwa mly být devné, betonové nebo z keramických dlazdic. Pokud jsou podlahy pokrыty syntetickыm materiálem, relativní vlhkost kwa mla bыt alespo 30 %.

Radiofrekvencní elektromagnetické pole s amplitudovou modulací IEC 61000-4-3

80 MHz az 2,7 GHz 3 V/m az 10 V/m 80 % AM 1 kHz

Radiofrekvencní elektromagnetické pole kwa mlo být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Pole blizkosti od bezdrátových vysílac IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pi 18 Hz moduli ya pulzní 450 MHz: 28 V/m pi modulaci FM 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pi 217 Hz moduli ya pulzní 810 MHz/870 MHz 930 MHz, 28 MHz 18 Moduli ya Hz pulzní 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz: 28 V/m pi 217 Hz pulzní moduli 2 450 MHz: 28 V/m pi 217 Hz pulzní moduli 5 MHz 240 5 MHz 500 MHz 5 MHz : 785 MHz V/m pi 9 Hz pulzní moduli

Bezdrátové vysílace pouzívané v terénu na mly být charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

Pole ya sumaku

30 A/m (pro pole 50 Hz na 60 Hz)

síového kmitoctu IEC

61000-4-8

Výkonová magnetická pole by mla být na úrovni charakteristické pro typické místo v typickém komercním nebo nemocnicním prostedí.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE Skladujte na suchém míst s ízenou pokojovou teplotou. Chate ped slunecním záením. Nepepravujte a neskladujte v prostedí s teplotou vyssí nez 60 °C nebo relativní vlhkostí vyssí nez 75 %. Bezprostedn ped pouzitím vizuáln zkontrolujte vsechny systémy sterilní bariéry, které jsou oznaceny jako sterilní. Nepouzívejte, pokud je zjevné porusení uadilifu systému sterilní bariéry, napíklad je sácek poskozený nebo je nalezen otevený.
· Tento odpojovací ovladac WEB disponuje mozností vyjmutí a likvidace betri. Zatlacením na výcnlek krytu baterie pomocí plochého sroubováku nebo podobného nástroje pouzdro otevete a vyjmte baterii. Baterii zlikvidujte zpsobem odpovídajícím místním pedpism.
· Odpojovací ovladac WEB zlikvidujte v souladu se smrnicí o likvidaci elektrických a elektronických zaízeních (OEEZ), zásadami nemocnice a místními pedpisy.
TAARIFA YA BEZPECNOSTNÍ K MR Odpojovací ovladac WEB není bezpecný v prostedí magnetické rezonance (MR).
Upozornní: Federální zákony omezují prodej tohoto prostedku na lekae nebo na jeho pedpis. Upozornní: Uzivatelé a/nebo pacienti musí jakékoli závazné nezádoucí píhody, ke kterým dojde v souvislosti s tímto prostedkem, hlásit výrobci a píslusnému orgádoucí clens nebohody zdravotnickému úadu, ve kterém uzivatel a/nebo pacient sídlí. Webové stránky s elektronickým návodem k pouzití: www.microvention/eIFU-MicroVention.com ZÁRUKA Spolecnost MicroVention, Inc., zarucuje, ze návrhu a výrob tohoto prostedku byla vnována pimená péce. Tato záruka nahrazuje a vylucuje vsechny ostatní záruky, které zde nejsou výslovn uvedeny, a uz vyjádené, nebo pedpokládané ze zákona nebo jinak, mimo jiné vcetn jakpokládené propylek vhodnosti pro urcitý úcel. Na prostedek a výsledky dosazené jeho pouzíváním má vliv manipulace s prostedkem, jeho skladování, cistní a sterilizace, a dalsí faktory související s pacientem, diagnózou, chizrukímý, lécboudal aspekty, které spolecnost MicroVention, Inc., nemze ovlivnit. Touto zárukou se povinnosti spolecnosti MicroVention, Inc., omezují na opravu nebo vыmnu prostedku po dobu pouzitelnosti. Spolecnost MicroVention, Inc., neodpovídá za zádné náhodné, nepímé, zvlástní nebo následné ztráty, skody ci výdaje, které vzniknou v pímém nebo nepledné produkty. Spolecnost MicroVention, Inc., v souvislosti s tímto prostedkem nepejímá zádnou dalsí odpovdnost a nepovuje zádnou jinou osobu, aby tak ucinila jejím jménem. Spolecnost MicroVention, Inc., nenese odpovdnost za opakované pouzití, obnovu nebo optovnou sterilizaci prostedk a na takové prostedky neposkytuje zádné výslovné ani mlcky pedpokládané záruky vcetbovy zvlástnímu úcelu. Ceny, technické parametry a dostupnost model se mohou zmnit bez pedchozího upozornní.

ET

WEBTM-eralduspuldi (WDC-2) lisajuhised

WEB-eralduspuldi kasutamise suuniseid WEB-sisestustõukuriga vaadake WEB-süsteemi kasutusjuhendist
Pange tähele allpool toodud erandeid WEB-süsteemi kasutusjuhendi puhul (mis kirjeldab WEB-süsteemi kasutamist koos WDC-1-ga). WDC-2: · Eraldamise ajal peab tuli vilkuma ja helisignaal kõlama katkendlikult. · Nambari ya Mudeli kwenye WDC-2. · Sisendpinge tarehe 9 V. · Patarei tüüp tarehe 9 V. KASUTUSNÄIDUSTUSED/SIHTOTSTARVE WEB-eraldusult on ette nähtud kasutamiseks ainult koos aneurüsmi embolisatsioonisüsteemiga WEB. Seda tuleb kasutada WEB-implantaadi eemaldamiseks, nagu juu ya kirjeldatud WEB-süsteemi kasutusjuhendis.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ÄRGE kasutage koos radiosageduslike (RF) seadmetega. Kaasaskantavad na mobiilsed radiosageduslikud seadmed võivad mõjutada elektrilisi meditsiiniseadmeid.
Ärge kasutage WEB-erlduspulti teiste seadmete kõrval ega nendega virnastatult, sest see võib põhjustada ebaõiget tööd. Kui selline kasutamine kwenye vajalik, tuleb jälgida, kas WEB-eralduspult ja muud seadmed töötavad normaalselt.
Hoidke WEB-eralduspuldi na kantavate RF-sideseadmete vahel vähemalt 30 cm vahekaugust.
WEB-eralduspuldi uuesti kasutamisel teisel patsiendil võib see olla nakkusohtlik.
SPETSIFIKATSIOONID na EMÜ-le VASTAVUS WEB-eraldusult on ühekordselt kasutatav BF-tüüpi kontaktosa. WEB-eralduspuldi oluline toimivus kwenye järgmine.
1. WEB-eraldusult peab nupu vajutamisel WEB-implantaadi emaldama 0,82 sekundiga või kiiremini. 2. WEB-eraldusult peab WEB-implantaadi eemaldama nupu vajutamisel.
Ärge kasutage WEB-erlduspulti keskkonnas, mille temperatuur on üle 40 °C au suhteline õhuniiskus üle 75%.
WEB-eraldusult on konstrueeritud EL-i na FDA EMÜ na kohaselt. Vastavust tõendati standardi IEC 606011-2 järgmiste katsepiirmäärade järgimisega.
ELEKTROMAGNETILINE KIIRGUS
WEB-eraldusult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise anauza keskkonnas.

Kiirguskatse

Vastavus

Keskkond ya elektromagnetiline

Raadiosageduslik kiirgus CISPR 11

B-klass

WEB ei kasuta oma sisimiseks tööks RF-energy. Seetõttu kwenye ebatõenäoline, na tazama põhjustab häireid lähedalasuvates elektroonikaseadmetes.

ELEKTROMAGNETILINE HÄIREKINDLUS WEB-eraldusult on ette nähtud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Kasutaja peab tagama selle kasutamise anauza keskkonnas.

Häirekindluskatse IEC 60601 katsetase

Keskkond ya elektromagnetiline

Weka alama za IEC 61000-4-2

2, 4, 6 na 8 kV (±) lahendus mawasiliano 2, 4, 8 na 15 kV (±) lahendus õhus

Põrandad peavad olema puidust, betoonist või keraamilistest plaatidest. Kui põrandad on kaetud sünteetilise materjaliga, peab suhteline õhuniiskus olema vähemalt 30%.

Raadiosagedusliku elektromagnetvälja moduleeritud amplituud IEC 61000-4-3

80 MHz kuni 2,7 GHz 3 V/m kuni 10 V/m 80% AM 1 kHz

Raadiosageduslik elektromagnetväli peab olema tasemel, mis on iseloomulik tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Traadita saatjate lähedusväli IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz impulsimodulatsiooni juures 450 MHz: 28 V/m FM-modulatsiooni juures 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz impulsimodulatsiooni juures 810 MHz 870 MHz/930 MHz, 28 Hz impulsimodulatsiooni juures 18 MHz, 1720 MHz, 1845 MHz: 1970 V/m 28 Hz impulsimodulatsiooni juures 217 MHz: 2450 V/m 28 Hz impulsimodulatsiooni juures 217 MHz 5240 MHz/5500MHz 5785 MHz, 9MHz 217 Hz impulsimodulatsiooni juures

Ole kasutatavad traadita saatjad peavad olema iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

Võrgusageduslik magnetväli IEC 61000-4-8

30 A/m (elektromagnetväli 50 Hz na 60 Hz)

Võrgusageduslikud magnetväljad peavad olema tasemel, mis on iseloomulikud tüüpilisele asukohale tüüpilises äri- või haiglakeskkonnas.

HOIUSTAMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED Säilitada kontrollitud tomatemperatuuril kuwakohas. Hoida eemal päikesevalgusest.
Ärge transportige ega hoiustage seadet keskkonnas, mille temperatuur on üle 60 °C au suhteline suhteline õhuniiskus üle 75%.
Vahetult enne kasutamist kontrollige visualselt kõiki sterilseid barjäärisüsteeme, mis on märgistatud sterilsena. Ärge kasutage, kui steriilse barjäärisüsteemi terviklus on nähtavalt rikutud, näiteks kui kotike on kahjustatud või avatud.
· Kuuza WEB-eralduspuldi patarei on võimalik eemaldada na kasutuselt kõrvaldada. Vajutage lamepeakruvikeeraja või sarnase vahendiga patareiikatte sakki, et avada korpus na eemaldada patarei. Kõrvaldage patarei kooskõlas kohalike määrustega.
· Uharibifu WEB-eralduspult kasutusest haigla, haldusüksuse ja/või kohaliku omavalitsuse eeskirjade ning elektri- ja elektroonikaseadmete jäätmete direktiivi (WEEE) kohaselt.
MRT OHUTUSALANE TEAVE WEB-eraldusult kwenye MR-ohtlik.
Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) lubab seda seadet muüa ainult arstil või arti korraldusel.
Ettevaatust! Kasutajad ja/või patsiendid peavad teatama kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tootjale na selle liikmesriigi või kohaliku tervishoiuasutuse pädevale asutusele, kus kasutajatsi ja/või.
Elektroonilise kasutusjuhendi veebileht: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
GARANTII MicroVention, Inc. dhamana, na kuuza seadme väljatöötamisel na valmistamisel juu ya kasutatud mästlikku hoolt. Angalia garantii asendab na välistab kõik muud garantiid, mis ei ole siinkohal selgesõnaliselt sätestatud, olenemata sellest, kas need on väljendatud või tulenevad seadusest või muul viisil, sealhulgas, sealhulgas, sealhulgas turustatavuse või konkreetseks otstarbeks sobivuse kohta. Seadme käsitsemine, hoiustamine, puhastamine na steriliseerimine katika patsiendi, diagnosi, ravi, kirurgilise protseduuri na muude ettevõtte MicroVention Inc. tulemusi. Ettevõtte MicroVention Inc. kohustus käesoleva garantii alusel piirdub selle seadme parandamise au asendamisega kuni selle aegumiskuupäeva lõpuni. MicroVention Inc. ei vastuta mingi juhusliku, kaudse, erilise ega kaudse much, mis otseselt au kaudselt tuleneb kuuza seadme kasutamisest. MicroVention Inc. ambayo ni kampuni inayoongoza kwa uuzaji wa bidhaa nyingi za seadmega. MicroVention Inc. ei hulgas korduskasutatud, taastödeldud or resteriliseeritud seadmete ega anna mingeid garantiisid, ei otseseid ega kaudseid, au hulgas turustatavuse või vanndatud kasutuseks sobivuse selliseh selliseh selliseh.
Hinnad, tehnilised andmed ja mudelite saadavus võivad muutuda ilma ette teatamata.

HU

WEBTM leválasztásvezérl (WDC-2) Kiegészít útmutató

A WEB leválasztásvezérl és a WEB behelyezeszköz együttes használatára vonatkozó utasításokat lásd a WEB rendszer használati utasításában

Az alábbiak kivételt (eltérést) jelentenek a WEB rendszer használati utasításához képest (amely a WEB rendszer WDC-1 eszközzel való használatát ni leírja). A WDC-2 esetében: · A leválasztás során a fénynek villognia kell, és a hangjelzésnek szaggatottnak kell lennie. · Mfano wa száma WDC-2. · A bemeneti feszültség 9 V. · Az elem típusa egy-egy 9 V-os elem. ALKALMAZÁSI JAVALLAT / RENDELTETÉS A WEB leválasztásvezérl kizárólag a WEB aneurizma-embolizációs rendszerrel való használatra szolgál. Az eszközt a WEB implantat leválasztásához kell használni a WEB rendszer használati utasításában leírtak szerint.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK NEM szabad rádiófrekvenciás (RF) eszközökkel együtt használni. A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs készülékek hatással lehetnek a gyógyászati ​​elektromos készülékekre.
Ne használja a WEB leválasztásvezért más berendezések mellett vagy azokkal egymásra helyezve, mert ez hibás mködést okozhat. Ha mégis elkerülhetetlen az ilyen használat, a WEB leválasztásvezérlt és a másik készülék(ek)et meg kell figyelni, hogy megfelelen mködnek-e. Tartson kisheria urefu wa 30 cm (12 hüvelyk) tavolságot a WEB leválasztásvezérl és bármely hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs készülék között.
Ha a WEB leválasztásvezért egy másik betegnél újra felhasználják, az a beteg fertzésének kockázatához vezethet.
MSZAKI ADATOK ni ELEKTROMÁGNESES MEGFELELSÉG A WEB leválasztásvezérl egy egyszer használatos, BF típusú, a beteggel érintkez alkatrész. A WEB leválasztásvezérl elvárt alapvet mködése:
1. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor 0,82 másodperc vagy annál rövidebb id alatt le kell választania.
2. A WEB leválasztásvezérlnek a WEB implantátumot a gomb megnyomásakor kell leválasztania. Ne használja a WEB leválasztásvezérlt 40 °C-ot meghalado hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratatartalmú környezetben.
A WEB leválasztásvezért úgy tervezték, hogy megfeleljen az EU és az FDA EMC-követelményeinek. A megfelelséget az IEC 60601-1-2 szabvány alábbi vizsgálati határértékeinek teljesítésével bizonyították.
ELEKTROMÁGNESES KIBOCSÁTÁS
A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználonak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Kibocsátási teszt

Megfelelés

Elektromágneses környezet

Rádiófrekvenciás

B osztály

kibocátá CISPR 11

A WEB a bels mködéséhez nem használ rádiófrekvenciás energiát. Ezért nem valószín, hogy interferenciát okozna a közeli elektronikus készülékekben.

ELEKTROMÁGNESES ZAVARTRÉS A WEB leválasztásvezérl az alább jellemzett elektromágneses környezetben való használatra készült. A felhasználonak kell gondoskodnia arról, hogy az eszközt ilyen környezetben használják.

Zavartrési vizsgálat

IEC 60601 Vizsgálati szint

Elektromágneses környezet

Elektrosztatikus kisülés IEC 61000-4-2

2, 4, 6 és 8 kV (±) érintkezéses kisülés 2, 4, 8 és 15 kV (±) kisülés levegn keresztül

A padlóborításnak fából, betonból vagy keramialapból kell lennie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relatív páratartalomnak legalább 30%-osnak kell lennie.

Rádiófrekvenciás elektromágneses mez, amplitúdómodulált IEC 61000-4-3

80 MHz-tl 2,7 GHz-ig 3 V/m legfeljebb 10 V/m 80% AM 1 kHz

A rádiófrekvenciás elektromágneses meznek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lennie.

Vezeték nélküli jeladókból származó közelségi mez EC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m 18 Hz msukumo wa moduli 450 MHz: 28 V/m frekvenciamoduláció mellett 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m 217 Hz msukumo 810 MHz 870 MHz 930MHz 28 MHz: 18 V/m 1720 Hz impulzusmoduláció mellett 1845 MHz, 1970 MHz, 28 MHz: 217 V/m 2450 Hz impulzusmoduláció mellett 28 MHz: 217 V/m 5240 pulse 5500 msukumo MHz, 5785 MHz, 9 MHz: 217 V/m XNUMX Hz impulzusmoduláció mellett

A helyszínen használt vezeték nélküli jeladóknak egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

Tápfrekvenciás magneses mez IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz és 60 Hz mezk esetében is)

A tápfrekvenciás mágneses mezknek egy tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben lév tipikus helyszínre jellemz szinten kell lenniük.

TÁROLASI ÉS KEZELÉSI FELTÉTELEK Ellenrzött szobahmérsékleten, száraz helyen kell tárolni. Napfénytl védve tarandó. Ne szállítsa és ne tárolja 60 °C-ot meghalado hmérséklet vagy 75%-ot meghaladó relatív páratatartalmú környezetben.
Közvetlenül a használat eltt szemrevételezéssel ellenrizze az összes sterilnek jelölt sterilgát rendszert. Ne használja, ha a sterilgát rendszer már nem ép, például a tasak megsérült, vagy fel van bontva.
· A WEB leválasztásvezérlbl el lehet távolítani az elemet ártalmatlanítás céljából. Laposfej csavarhuzóval vagy hasonló eszközzel nyomja le az akkumulátorfedél zárófülét, hogy kinyissa a burkolatot, majd pedig vegye ki az elemet. Az elemet a hely Elírásoknak megfelelen ártalmatlanítsa.
· A WEB leválasztásvezérlt az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek (WEEE), a kórházi irányelveknek és a helyi elírátlasoknak megfelelennn.
MR-BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A WEB leválasztásvezérl MR-veszélyes.
Figyelem: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthet.
Figyelem: A felhasználóknak és/vagy a betegeknek az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteniük kell a gyártónak, továbbá a felhasztegártéely bely szeranti tagállam illetékes hatóságának vagy a hely egészségügyi hatóságnak.
Az elektronikus használati utasítás (eIFU) honlapja: www.microvention/eIFU-MicroVention.com
JÓTÁLLÁS A MicroVention, Inc. garantálja, hogy az eszköz tervezése és gyártása során az elvárható gondossággal jártak el. Ez a jótállás helyettesíti és kizár minden más, it kifejezetten meg nem határozott, kifejezett, illetve a törvény erejénél fogva vagy más módon hallgatólagos jóttístów eladhatóságra vagy a meghatározott célra való alkalmasságra vonatkozó hallgatólagos jótállásokat. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a beteggel, diagnózissal, kezeléssel, mtéti eljárással és egyéb, a MicroVention Inc. tényezk közvetlenül befolyásolják az eszközt és az annak használatából származó eredményeket. A MicroVention Inc. kizárólagos kötelezettsége a jelen garancia értelmében a készülék javítására vagy cseréjére korlátozódik annak lejárati dátumáig. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget semmilyen véletlen, közvetett, különleges vagy következményes veszteségért, kárért vagy költségért, amely közvetlenül vagy közvetve az hasbzlöd. A MicroVention Inc. pamoja na huduma bora zaidi za kifedha, ambayo ni hatalmaz ilionekana kuwa ya ajabu, hogy a nevében bármilyen más vagy további felelsséget vállaljon ezzel az eszköban kapcsolat. A MicroVention Inc. nem vállal felelsséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközök tekintetében, és nem vállal semmilyen kifejezett vagy hallgatów, nem vállal semmilyen kifejezett vagy hallgatól kizárólagosan, az eladhatóságot vagy a rendeltetésszer használatra való alkalmasságot az ilyen eszközök tekintetében.
Az árak, mszaki adatok és a rendelhet típusok elzetes értesítés nélkül változhatnak.

LV

WEBTM atdalsanas kontrolieris (WDC-2) - papildu instrukcijas

Skatiet WEB sistmas lietosanas instrukciju, lai iepaztos ar nordjumiem par WEB atdalsanas kontroliera lietosanu kop ar WEB ievadsistmu

emiet vr, ka turpmk mintie izmumi attiecas uz WEB sistmas lietosanas instrukciju (kur apraksta WEB sistmas lietosana ar WDC-1). Attiecb uz WDC-2: · atdalsanas laik gaismas indikatoram ir jmirgo un skaas signlam ir jbt periodiskam; · modea numurs ir WDC-2; · ieejas spriegums ir 9 V; · akumulatora tips ir pa vienam 9 V. LIETOSANAS INDIKCIJAS / PAREDZTAIS MRIS WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai maombi ar WEB aneirismas embolizcijas sistmu. Tas izmantojams, lai atdaltu WEB implantat, k aprakstts WEB sistmas lietosanas instrukcij. BRDINJUMI UN PIESARDZBAS PASKUMI NEIZMANTOT kop ar radiofrekvences (RF) iercm. Prnsjams un mobils radiofrekvencu sakaru iekrtas var ietekmt medicnas elektroiekrtas. Neizmantojiet WEB atdalsanas kontrolieri blakus citm iekrtm vai kop ar tm, jo ​​tas var izraist nepareizu darbbu. Ja sda izmantosana ir nepieciesama, WEB atdalsanas kontrolieris un prjais aprkojums ir jnovro, lai prliecintos, ka tie darbojas normli. Uzturiet vismaz 30 cm (12 collu) attlumu starp WEB atdalsanas kontrolieri un prnsjamo RF sakaru aprkojumu. Ja WEB atdalsanas kontrolieris tiek atkrtoti izmantots citam pacientam, tas var radt pacienta inficsans risku. SPECIFIKCIJAS na EMC atbilstba WEB atdalsanas kontrolieris ir vienreizlietojama BF tipa lietojam daa. WEB atdalsanas kontroliera btiskk darbba ir:
1. WEB atdalsanas kontrolierim ir jatvieno WEB vipandikizi 0,82 sekund vai sk laik pc pogas nospiesanas.
2. WEB atdalsanas kontrolierim jatvieno WEB implantat pogas nospiesanas brd. Neekspluatjiet WEB atdalsanas kontrolieri vid, kur temperatra prsniedz 40 °C vai relatvais mitrums prsniedz 75%. WEB atdalsanas kontrolieris ir izstrdts atbilstosi elektromagntisks saderbas (EMC) prasbm, kdas nosaka ES un Prtikas un zu prvalde (FDA). Atbilstba wakati mwingine, iekaujoties tlk nordto IEC 606011-2 testu robezs.
ELEKTROMAGNTISKS EMISIJAS
WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Emisiju vipimo

Atbilstba

Elektromagntisk video

RF starojuma CISPR B klase viwango 11

WEB ieksj darbb neizmanto radiofrekvencu eneriju. Tpc ir maz ticams, ka tas vartu radt traucjumus tuvum esosajm elektroniskajm iekrtm.

ELEKTROMAGNTISK NOTURBA WEB atdalsanas kontrolieris ir paredzts lietosanai turpmk nordtaj elektromagntiskaj vid. Lietotjam jnodrosina, ka tas tiek izmantots sd vid.

Vipimo vya Noturbas

IEC 60601 testa lmenis

Elektromagntisk video

Elektrostatisk izlde IEC 61000-4-2

2,4,6 na 8 kV (±) Mawasiliano izlde 2, 4, 8 na 15 kV (±) Izlde gais

Grdm jbt koka, betona vai ar keramikas flzm. Ja grdas ir kltas ar sinttisku materilu, relatvajam prime mitrumam jbt vismaz 30%.

Radiofrekvences elektromagntisk lauka amplitdas modulcija IEC 61000-4-3

hakuna 80 MHz ldz 2,7 GHz no 3 V/m ldz 10 V/m 80% AM 1 kHz

Radiofrekvences elektromagntiskajam laukam jbt tdam, kas raksturgs tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Bezvadu raidtju tuvum esoss lauks IEC 61000-4-3

385 MHz: 27 V/m pai 18 Hz msukumo moduli 450 MHz: 28 V/m pai frekvencu modulcijas 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pai 217 Hz msukumo modulcija 810 MHz 870 MHz 930 MHz 28 MHz, 18 MHz 1720 V/m pai 1845 Hz msukumo modulcijas 1970 MHz, 28 MHz, 217 MHz: 2450 V/m pai 28 Hz msukumo modulcijas 217 MHz: 5240 V/m pai 5500 Hz msukumo 5785 MHz 9MHz 217MHz XNUMX MHz, XNUMX MHz XNUMX MHz MHz: XNUMX V/m pai XNUMX Hz msukumo modulcijas

Bezvadu raidtjiem, ko izmanto uz lauka, jbt raksturgiem tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

Tkla frekvences magntiskais lauks IEC 61000-4-8

30 A/m (50 Hz hadi 60 Hz lauks)

Tkla frekvences magntiskajiem laukiem jbt tdiem lmeiem, kas raksturgi tipiskai atrasans vietai tipisk komercil vai slimncas vid.

GLABSANAS UN LIETOSANAS NOSACJUMI Uzglabt kontrolt istabas temperatr saus viet. Sargt no saules gaisms. Neprvadjiet un neglabjiet vid, kur temperatra prsniedz 60 °C na relatvais mitrums prsniedz 75%. Tiesi pirms lietosanas vizuli prbaudiet visas sterils barjeru sistmas, kas ir martas k sterilas. Nelietot, na ir redzami sterils barjeras sistmas veseluma prkpumi, piemram, maisis ir bojts vai atvrts.
· Akumulatu no s WEB atdalsanas kontroliera var izemt utilizt. Ar plakanu skrvgriezi vai ldzgu instrumentu nospiediet uz leju akumulatora vcia cilni, lai atvrtu korpusu un izemtu akumulator. Akumulatu utilizjiet saska ar vietjiem noteikumiem.
· WEB atdalsanas kontrolieri utilizjiet saska ar Elektrisko un elektronisko iekrtu atkritumu direktvu (WEEE), slimncas politiku un vietjiem noteikumiem.
MAGNTISKS REZONNSES ATTLVEIDOTJA (MRI) DROSBAS INFORMCIJA WEB atdalsanas kontrolieris ir nedross izmantosanai MR vid.
Uzmanbu! Federlais likums paredz, ka so ierci drkst prdot tikai rstam vai pc rsta pastjuma. Uzmanbu! Lietotjiem un/vai pacientiem jzio razotjam un ts dalbvalsts kompetentajai iestdei vai vietjai veselbas iestdei, kur lietotjs un/vai pacients ir reistrts, par visiem nopietniem negadjumiem, kas notisiercib arkusiercib. Elektronisks lietosanas instrukcijas (eIFU) tmeka vietne: www.microvention/eIFU-MicroVention.com GARANTIJA MicroVention, Inc. garant, ka, izstrdjot un razojot so ierci, ir ievrota piencga rpba. S garantija aizstj un izsldz visas citas garantijas, kas seit nav skaidri vai netiesi noteiktas saska ar likumu vai k citdi, tostarp, bet ne tikai, jebkdas netiesas garantijas par piemrotbu prdosanai vaii piemrottam. Ierces lietosana, uzglabsana, trsana un sterilizcija, k ar faktori, kas saistti ar pacientu, diagnozi, rstsanu, irurisko procedru un citi jautjumi, kurus MicroVention Inc. MicroVention, Inc. viengs saistbas saska ar so garantiju attiecas tikai uz ss ierces remontu vai nomaiu ldz ts derguma termia beigm. MicroVention, Inc. neuzemas atbildbu par nejausiem, netiesiem, pasiem vai izrietosiem zaudjumiem, bojjumiem vai izdevumiem, kas tiesi vai netiesi radusies ss ierces lietosanas rezultt. MicroVention, Inc. ni muhimu sana kwa kila mtu

Nyaraka / Rasilimali

MicroVention WDC-2 WEB Kidhibiti cha Kikosi [pdf] Maagizo IFU100129, WDC-2 WEB Kidhibiti cha Kikosi, WDC-2, WEB Kidhibiti cha Kikosi, Kidhibiti cha Kikosi, Kidhibiti

Marejeleo

• Mwongozo wa Mtumiaji